Somatex TUMARK Professional User manual

TUMARK®Professional
271557 271559 271560 271565
Tumark®Professional X-Shape
271549 271551
Tumark®Professional Q-Shape
271548 271555
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUCCIONES DE USO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
Article No.: 999873V11 © 2019-05 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Tumark®Professional 2/24 INHALT / CONTENT
INHALT / CONTENT
Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah:
INHALT / CONTENT............................................................................................................................... 2
DE - DEUTSCH....................................................................................................................................... 3
EN - ENGLISH ........................................................................................................................................ 5
FR - FRANÇAIS...................................................................................................................................... 7
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ...................................................................................................................................... 9
IT - ITALIANO ....................................................................................................................................... 11
PT - PORTUGUÊS................................................................................................................................ 13
ES - ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 15
RU –РУССКИЙ .................................................................................................................................... 17
CS –ČEŠTINA...................................................................................................................................... 19
SYMBOLE / SYMBOLS........................................................................................................................ 21
INFO...................................................................................................................................................... 24

Tumark®Professional 3/24 DE - DEUTSCH
DE - DEUTSCH
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark®Professional sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark®Professional diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und
sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patientin oder Benutzerin sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts
führen.
Anwendungsgebiete:
Der Tumark®Professional dient zur Markierung von Weichteilgewebe an der Eingriffsstelle während eines invasiven
oder minimalinvasiven Eingriffs. Er eignet sich zur radiographischen und radiologischen Markierung der
Eingriffsstelle in Brustgewebe nach einem offenen oder perkutanen Eingriff.
Er ist nicht geeignet für die Verwendung in Verbindung mit Kernspintomographie (MRT).
Anwendungsbereiche:
Der Tumark®Professional dient zur Markierung von Brustgewebe zur Sicherstellung der radiographischen und
radiologischen Sichtbarkeit im Ultraschall und in der Mammographie und somit der einfachen Auffindbarkeit von
Läsionen zu einem späteren Zeitpunkt. Durch die Implantation des Markers kann zum Beispiel eine Biopsie-
Entnahmestelle oder die Stelle eines entfernten Tumors gekennzeichnet werden. Der Marker kann auch vor Beginn
oder im Verlauf einer Chemotherapie in Läsionen implantiert werden.
Gegenanzeigen:
Der Tumark®Professional ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark®Professional sollte nur durch qualifizierte Ärztemit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei der jeweiligen Patientin eingesetzte Methode
festzulegen.
Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Implantat-Kapsel zu vermeiden.
Das System Tumark®Professional zur Markierung von Gewebebereichen ist nur bei grüner Anzeige auf der
Verpackung vor Ablauf des Verfallsdatums und ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT
VERWENDEN, wenn die Anzeige auf der Verpackung nicht grün ist, das Verfallsdatum überschritten wurde
oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!
Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Sicherheitshinweise:
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf das Gerät ausschließlich von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Verordnung hin abgegeben werden.
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät:
MR-unsicher
Der Tumark®Professional selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die
Verwendung im Kernspintomographen geeignet.
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
MR-sicher
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind MR-sicher. Ein Patient kann
mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen
werden:
Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
theoretisch geschätzter maximaler –über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark®Professional
folgende maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;
bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.

Tumark®Professional 4/24 DE - DEUTSCH
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmaker von Tumark®Professional
maximal folgende Bildartefakte erzeugen:
U-Form bei 1,5 Tesla: 7,1 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
U-Form bei 3,0 Tesla: 9,0 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
X-Form bei 1,5 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,1 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
X-Form bei 3,0 Tesla: 2,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,7 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
Q-Form bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 3,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
Q-Form bei 3,0 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 4,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Clipmarker-Implantate des Systems Tumark®Professional dürfen keinen unkonventionellen, nicht
standardisierten MRT-Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da
sie hierfür NICHT GETESTET wurden.
Gerätebeschreibung:
Der Tumark®Professional ist ein steriles, vorgeladenes Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Er
besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Marker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem
Kunststoffgriff. Die Kanüle verfügt über eine abgeschrägte Spitze zum mühelosen Einführen, Markierungen im
Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und eine Ultraschallverstärkung am distalen Ende zur einfacheren
Positionierung der Kanülenspitze. Die Platzierung des Markers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des
am Griff befindlichen Schiebers (3) erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte
Vorschieben des Schiebers und dadurch ein vorzeitiges Platzieren des Markers.
Die Clipmarker für den Tumark®Professional sind in drei unterschiedlichen Formen erhältlich: X-Form (4), U-
Form (5) und Q- Form (6). Die Markerform ist auf dem Griff gekennzeichnet. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie
bitte der Beschreibung zu den einzelnen Bestellnummern.
Schematische Abbildung
Dimensionen: U-Form; X-Form; Q-Form
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
die Anzeige auf der Verpackung grün ist. Überprüfen Sie zudem die Ablaufzeit der Sterilisation.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie sie mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren den Zielbereich. HINWEIS: Der Tumark®Professional
ist nicht geeignet für die Verwendung mit bildgebenden MR-Verfahren.
4. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.
5. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in die Brust einführen. An den Markierungen auf
der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
6. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden Verfahren überprüfen undgegebenenfalls korrigieren.
7. Marker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
8. Lage des Markers (1) überprüfen und dokumentieren.
9. Kanüle (2) entfernen.
10. Wundstelle versorgen.
11. Nach der Behandlung fachgerechte Entsorgung der Kanüle (2) in einen geeigneten Kanülenbehälter.
Warnhinweis:
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung
nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich
verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung
nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten
Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen,
insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.
Lagerungshinweise:
Trocken aufbewahren.
Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 –30 °C).

Tumark®Professional 5/24 EN - ENGLISH
EN - E NGLISH
Important Information:
Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use. Failure to read the entire
manual and familiarize yourself with all instructions before using the Tumark®Professional is unsafe and can result
in life threatening or severe injury to the patient or user and to damage or malfunction of the device.
Indications:
The Tumark®Professional is intended to attach a marker to soft tissue at the surgical site during an open or a
percutaneous procedure. It is indicated for use to radiographically and radiologically mark the location in breasts
tissue following an open or percutaneous procedure. It is not intended to be used with magnetic resonance imaging
(MRI) techniques.
Purpose of the Device:
The Tumark®Professional serves for marking of soft breast tissue which ensures radiographical and radiological
visibility using ultrasound and mammography and therefore easy lesion localization at a later date. The marker may
be implanted to mark the location of a biopsy sampling point or the location of a removed tumor. In addition, it may
be implanted in lesions prior to or during chemotherapy.
Contraindications:
The Tumark®Professional is not intended for use except as indicated above.
The use of the Tumark®Professional system is contraindicated in patients who suffer from a severe nickel
allergy.
Warnings:
Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking should
use the Tumark®Professional.
This manual does not include descriptions or instructions for surgical techniques. It is the responsibility of the
physician performing any procedure to determine the appropriateness of the type of procedure to be performed
and the use of this product and to determine the specific technique for each patient.
DO NOT use the system in patients with breast implants.
The Tumark®Professional tissue site marking system is only sterile if the indicator is green, if used before the
expiration date and if package is unopened and undamaged. DO NOT use if indicator is not green, after the
expiration date or if package is open or damaged.
Single patient use only. DO NOT reuse or resterilize.
Precautions:
Make sure that the slide-button does not change its backward position while placing the cannula.
The marker must be placed by pushing the slide-button forward as far as possible.
Cannula tip is sharp. Use care especially while unpacking the cannula.
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
MRI Safety Information application system:
MR unsafe
The Tumark®Professional as an application system for clip markers is not suitable for use in MRI.
MRI Safety Information clip marker:
MR safe
Clip markers, which have already been placed inside a patient, are MR safe. A patient with a clip
marker can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
static magnetic field up to 3.0 Tesla with
theoretically estimated maximum whole body averaged (WBA) specific absorption rate (SAR)
of 2 W/kg.
Non-clinical tests were performed on the following systems:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4, syngo
MR (Version “B14, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”);
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”);
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of Tumark®Professional will produce
the following maximum RF-related temperature rise:
at 1.5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning,
at 3.0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning.