Somatex Tumark Vision User manual

Tumark
®
Vision
271589 271590
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ΟΔΗΓΙΕΣ Χ ΗΣΗΣ
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUCCIONES DE USO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
UPUTE ZA UPORABU
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
BRUGSANVISNING
KASUTUSJUHEND
KÄYTTÖOHJEET
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BRUKSANVISNING
INSTRUKCJA UŻYCIA
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
NÁVOD NA POUŽITIE
BRUKSANVISNING
Article No.: 999834V5-ONLINE © 2020-04 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Tumark
®
Vision 2/78 INHALT / CONTENT
30°C
5°C
I N H AL T / C O N T E N T
Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah / Sadržaj / съдържание / indhold / Sisu / pitoisuus / tartalom
Saturs / Turinys / Inhoud / innhold / Treść / conținut / obsah / innehåll:
INHALT / CONTENT ............................................................................................................................... 2
DE DEUTSCH ....................................................................................................................................... 3
EN ENGLISH ........................................................................................................................................ 6
FR FRANÇAIS ...................................................................................................................................... 9
EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ .................................................................................................................................... 12
IT ITALIANO ....................................................................................................................................... 15
PT PORTUGUÊS ................................................................................................................................ 18
ES ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 21
RU РУССКИЙ ..................................................................................................................................... 24
CZ ČESKY .......................................................................................................................................... 27
HR HRVATSKI .................................................................................................................................... 30
BG БЪЛГАРСКИ ............................................................................................................................... 33
DA DANSK ......................................................................................................................................... 36
ET EESTI............................................................................................................................................. 39
FI SUOMI............................................................................................................................................. 42
HU MAGYAR ...................................................................................................................................... 45
LT LIETUVIŲ K. .................................................................................................................................. 48
LV LATVIEŠU ..................................................................................................................................... 51
NL NEDERLANDS .............................................................................................................................. 54
NO NORSK ......................................................................................................................................... 57
PL POLSKI ......................................................................................................................................... 60
RO ROMÂNĂ ...................................................................................................................................... 63
SK SLOVENSKY ................................................................................................................................ 66
SV SVENSKA ..................................................................................................................................... 69
SYMBOLE / SYMBOLS ........................................................................................................................ 72
INFO ...................................................................................................................................................... 78
Following instructions are not for use of the device in the US.
For use of the device in the USA please refer to the separate US version.

Tumark
®
Vision 3/78 DE DEUTSCH
30°C
5°C
D E D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
®
Vision sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark
®
Vision diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich
mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark
®
Vision dient zur perkutanen Markierung von Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Kontraindikation:
 Der Tumark
®
Vision ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
 Die Kanüle des Tumark
®
Vision ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
 Die Anwendung des Tumark
®
Vision ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte auf www.somatex.de.
Warnhinweise:
 Die Verwendung des Tumark
®
Vision sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
 Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
 Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine
Punktierung der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
 Der Tumark
®
Vision ist nur bei grünem Indikator auf der Verpackung, nur vor Ablauf des Verfallsdatums und
nur bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann
die Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die
Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und
der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
 Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
 Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark
®
Vision zu prüfen. Dabei
muss das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark
®
Vision die Schleuse vollständig überragen und der
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Sicherheitshinweise:
 Der Clipmarker des Tumark
®
Vision besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
 Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
 Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
 Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
 Die Kanüle des Tumark
®
Vision besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
 Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden
Gewebeformation (siehe Produktbeschreibung).
 In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
MR unsicher
Die Kanüle des Tumark
®
Vision Applikationsgeräts ist im Gegensatz zum Clipmarker nicht für
die Verwendung im Kernspintomographen geeignet.

Tumark
®
Vision 4/78 DE DEUTSCH
30°C
5°C
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
bedingt
MR sicher
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine
Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher
unterzogen werden:
 Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
 theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
 1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),
 3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
®
Vision folgende
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
 bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,
 bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
®
Vision maximal
folgende Bildartefakte erzeugt:
 bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz; 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz,
 bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz; 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT
GETESTET wurden.
Produktbeschreibung:
Der Tumark
®
Vision ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der
Clipmarker in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, über Markierungen im
Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und über eine Aufrauung vor der Kanülenspitze. Die Platzierung
des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3)
erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein
vorzeitiges Platzieren des Clipmarkers. Der Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff
gekennzeichnet ist (4).
Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
der Indikator auf der Verpackung grün ist sowie dass das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren (Ultraschall, Mammographie) den Zielbereich.
HINWEIS: Die Kanüle des Tumark
®
Vision ist nicht für den MR-Sicherheitsbereich geeignet.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
5. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
7. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden Verfahren überprüfen und ggf. korrigieren.
8. Clipmarker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
9. Lage des Clipmarkers (1) überprüfen und dokumentieren.
10. Kanüle (2) entfernen.
11. Wundstelle versorgen.
12. Nach der Anwendung: fachgerechte Entsorgung des Applikationsgeräts, ggf. nach internen Vorgaben, jedoch
sollte mindestens ein geeigneter und für kontaminierte Kanülen vorgesehener Behälter verwendeten werden,
um eine sichere Entsorgung zu gewährleisten.
4

Tumark
®
Vision 5/78 DE DEUTSCH
30°C
5°C
Warnhinweis:
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger
Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen
können sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach
einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die
Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten
Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt
unangemessen.
Lagerungshinweise:
Trocken aufbewahren.
Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 – 30 °C).
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind der SOMATEX
Medical Technologies GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.

Tumark
®
Vision 6/78 EN ENGLISH
30°C
5°C
E N E N G L I S H
Read instructions before use Keep for future reference
Important Information:
Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use of the Tumark
®
Vision.
Failure to read the entire manual and familiarize yourself with all instructions before using the Tumark
®
Vision is
unsafe and can result in life-threatening or severe injury to the patient or user and to damage or malfunction of the
device.
Intended use and indications for use:
The Tumark
®
Vision is intended for the percutaneous marking of soft tissue, such as breast tissue.
Among its areas of application are marking of lesions prior to or during chemotherapy, marking the site of a
biopsy or of a removed tumor, or prior to radiotherapy for better treatment planning.
Contraindications:
 The Tumark
®
Vision is not intended for use except as indicated above.
 The Tumark® Vision cannula is not suitable for use with magnetic resonance imaging (MRI).
 The Tumark® Vision is contraindicated in patients with severe nickel allergy.
A summary of safety and clinical performance in accordance with Article 32 of Regulation 2017/745
(implantable devices) is available on www.somatex.de.
Warnings:
 Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking shall
use the Tumark
®
Vision.
 This manual does not include descriptions or instructions for surgical techniques. It is the responsibility of the
physician performing any procedure to determine the appropriateness of the procedure to be performed and of
the use of this device and to determine the specific technique for each patient.
 When implanting a clip marker near a breast implant, handle with care to avoid puncturing the breast implant.
 The Tumark
®
Vision should only be used if the indicator on the packaging is green, only before the expiry date
and only if the packaging is unopened and undamaged. Product sterility can only be guaranteed if these
criteria are met. If the indicator is not green, if the expiry date is exceeded, or if the packaging is damaged or
opened before use, the product should not be used and the distributor or manufacturer, SOMATEX, should be
contacted.
 The product is intended for single use only: DO NOT reuse or resterilize.
 When using a positioning needle, the Tumark
®
Vision must be checked for compatibility in advance. The
bevelled Tumark
®
Vision cannula tip opening should protrude fully out of the positioning needle, and the user
should be able to gauge this protrusion in order to be able to apply the clip marker safely and not place it too
far into the tissue.
Precautions:
 The Tumark
®
Vision clip marker is made from a nickel-titanium alloy (Nitinol), which is why the product is
contraindicated in patients with severe nickel allergy.
 Make sure that the slide button remains in the retracted position while the cannula is being put in position.
 The clip marker must be placed by pushing the slide button forward as far as possible to the stop position.
 There is risk of injury due to the sharp cannula tip. Use care especially when unpacking the cannula.
 The cannula of Tumark
®
Vision is NOT made of MRI-compatible metals. NOT suitable for MRI safety area.
Danger of injury!
 Pay attention to the dimensions of the clip marker in relation to the size of the tissue area being marked (see
Product Description).
 In rare cases the expansion of the clip marker may be delayed. Visibility in radiological imaging might be
compromised until full expansion.
Information about materials used:
The implantable clip marker is made from a nickel-titanium alloy (Nitinol).
MRI Safety Information application system (cannula with handle):
MR unsafe
Unlike the clip marker, the Tumark
®
Vision cannula application device is not suitable for use in an
MRI scanner.
MRI Safety Information clip marker:
MR
conditional
The clip marker is conditionally MR safe. A patient can safely undergo an MRI procedure with the
clip marker under the following conditions:
 static magnetic field up to 3.0 Tesla with
 theoretically estimated maximum whole body averaged (WBA) specific absorption rate (SAR)
of 2 W/kg.

Tumark
®
Vision 7/78 EN ENGLISH
30°C
5°C
Non-clinical tests were performed on the following systems:
 1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),
 3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of Tumark
®
Vision will produce the
following maximum RF-related temperature rise:
 at 1.5 Tesla: < 1.0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning,
 at 3.0 Tesla: < 1.0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning.
Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of Tumark
®
Vision will produce the
following image artefacts:
 at 1.5 Tesla: 4.3 mm spin echo sequence; 5.2 mm gradient echo sequence,
 at 3.0 Tesla: 5.2 mm spin echo sequence; 5.8 mm gradient echo sequence.
Do not expose the implanted clip marker to unconventional and non standardized MRI techniques other
than the ones listed above, because it has NOT BEEN TESTED for that purpose.
Product Description:
This is a sterile product for single use only and consists of a non-absorbable nickel-titanium clip marker (1), an
introducer cannula (2) and a plastic handle. When new and unopened, the clip marker is contained within the
cannula. The cannula tip is bevelled to help insertion, has markings 1 cm apart for measuring the depth of
penetration, and a textured surface behind the cannula tip. The handle is equipped with a slide button (3) which
allows one handed placement of the marker by pressing it forward. A safety catch system prevents the slide
button from inadvertently moving forward and therefore prevents premature deployment of the marker. The clip
marker has a spherical shape (1). The symbol of the clip marker shape is depicted on the handle (4).
schematic representation
dimensions of clip marker
Directions for Use:
1. Before opening, make sure that the packaging is not already open or damaged, that the indicator on the
packaging is green, and that it is within the expiry date.
2. Disinfect the puncture area and cover the area around it with sterile drapes if required.
3. Use suitable imaging methods (ultrasound, mammography) to identify the target area. NOTE: the Tumark
®
Vision cannula is not suitable for the MRI safety zone.
4. Open the packaging and remove the product from packaging.
5. Remove the cannula protection hose from the outer cannula by twisting.
6. Use the cannula (2) to puncture the target area, and insert into the tissue. The depth of insertion can be read
from the markings on the cannula when positioning the cannula tip.
7. Check the position of the cannula tip using suitable imaging techniques, and adjust if appropriate.
8. Place the clip marker (1) by pushing the slide button (3) forward as far as it will go.
9. Verify and record the position of the clip marker (1).
10. Remove the cannula (2).
11. Treat the wound.
12. After use: dispose the application device properly, following internal guidelines if appropriate; however, at
least one suitable container intended for contaminated cannulas should be provided to ensure safe disposal.
Warning:
The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re-
sterilization or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats
and adhesive joints could degrade. Safe use is not guaranteed any longer. The product that is already used once
is not designed for the required cleaning and sterilization processes. The sterility of the reprocessed disposable
products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted injuries and infections, especially cross-infections
between patient and medical staff inappropriately increases.
4

Tumark
®
Vision 8/78 EN ENGLISH
30°C
5°C
Storage Instructions:
Keep away from sunlight and heat.
Store in a dry area at a temperature of 5 – 30 °C.
Any serious events that occur in relation to the product should be reported to SOMATEX Medical
Technologies GmbH, as well as the competent national authority.

Tumark
®
Vision 9/78 FR FRANÇAIS
30°C
5°C
F R F R A N Ç A I S
Consultez la notice a ant utilisation À conser er à des fins de référence ultérieure
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait
de ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant
d'utiliser le Tumark
®
Vision est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le
patient ou l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Utilisation prévue et Indication :
Le Tumark
®
Vision est destiné au marquage des tissus mous, tels que les tissus mammaires.
Parmi ses domaines d'application figurent le marquage des lésions avant ou pendant la chimiothérapie, le
marquage du site d'une biopsie ou d'une tumeur ayant été enlevée, ou encore avant la radiothérapie pour une
meilleure planification du traitement.
Contre indications :
 Le Tumark
®
Vision n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
 La canule Tumark
®
Vision n’est pas adaptée à une utilisation avec Imagerie par résonance magnétique (IRM).
 Tumark
®
Vision est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au nickel sévère.
Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement
2017/745 (dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de.
Avertissements :
 Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark
®
Vision.
 Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de
la technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.
 Lors de l'implantation d'un clip repère à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter de
perforer l'implant mammaire.
 Avant l'ouverture, vérifiez bien que l'emballage n'est pas déjà ouvert ou endommagé, que l'indicateur sur
l'emballage est vert et que la date de péremption n’est pas dépassée. La stérilité du produit ne peut être
garantie que si ces critères sont remplis. Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit
ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté.
 Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
 Lors de l'utilisation d'une aiguille de positionnement, la compatibilité de Tumark
®
Vision doit être vérifiée à
l'avance. L'extrémité biseautée de la canule Tumark
®
Vision doit dépasser complètement de l'aiguille de
positionnement, et l'utilisateur doit être capable de mesurer cette protubérance afin de pouvoir appliquer le
clip repère en toute sécurité et ne pas le placer trop loin dans le tissu.
Précautions :
 Le clip repère Tumark
®
Vision est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol), c'est pourquoi le produit
est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère au nickel.
 Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.
 Le clip repère doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
position Arrêt.
 Il existe un risque de blessure en raison de la pointe tranchante de la canule. À manipuler avec précaution, en
particulier lors du déballage de la canule.
 La canule du Tumark
®
Vision n'est PAS composée de métaux compatibles IRM. NON adapté à la zone de
sécurité IRM. Risque de blessures!
 Respectez les dimensions du clip repère par rapport à la taille de la zone de tissu marquée (voir Description
du produit).
 Dans de rares cas, l'expansion du clip repère peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère implantable est fabriqué à partir d’un alliage nickel-titane (Nitinol).
Système d’application informations de sécurité pour l’IRM (canule avec poignée) :
Incompatible
avec la RM
Contrairement au clip repère, le dispositif d'application de la canule Tumark
®
Vision ne convient pas
pour une utilisation dans un scanner IRM.

Tumark
®
Vision 10/78 FR FRANÇAIS
30°C
5°C
Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :
soumis à la
réglementation
RM
Le clip repère est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en
toute sécurité par le clip repère dans les conditions suivantes :
 champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec
 un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal
théoriquement estimé à 2 W/kg.
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :
 l’IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel
Numaris 4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »),
 l’IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris
4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip repère du Tumark
®
Vision devrait produire
l’augmentation de température maximale suivante liée aux RF :
 à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,
 à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.
Dans les conditions d’imagerie définies ci-dessus, le clip repère du Tumark
®
Vision devrait produire les artefacts
d'image suivants :
 à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,3 mm ; séquence en écho de gradient de 5,2 mm,
 à 3,0 T : séquence en écho de spin de 5,2 mm ; séquence en écho de gradient de 5,8 mm.
Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
Le Tumark
®
Vision est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d’un clip
repère en nickel-titane non absorbable (1), d’une canule d’insertion (2) et d’une poignée en plastique. Lorsqu'il est
neuf et non ouvert, le clip repère est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée pour faciliter
l'insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de pénétration, ainsi
qu'une surface texturée derrière la pointe de la canule. La poignée est équipée d'un bouton coulissant (3) qui
permet la mise en place du marqueur en le poussant vers l'avant d'une seule main. Un système de verrouillage
de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré
du marqueur. Le clip repère est de forme sphérique (1). La forme du clip repère est marquée sur la poignée (4).
représentation schématique
dimensions du clip repère
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous qu'il n'a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date
de péremption de la stérilisation.
2. Désinfectez le point d'injection et, le cas échéant, couvrez la zone avec des lingettes stériles.
3. Utilisez les méthodes d'imagerie appropriées (échographie, mammographie) pour identifier la zone cible.
REMARQUE : la canule du Tumark
®
Vision n'est pas adaptée à la zone de sécurité IRM.
4. Ouvrez le produit et retirez-le de son emballage.
5. Retirez la gaine de protection de l'extérieur de la canule en la tournant.
6. Utilisez la canule (2) pour perforer la zone cible et insérez-la dans le tissu. La profondeur d'insertion peut être
lue à partir des marquages sur la canule lors du positionnement de la pointe de la canule.
7. Vérifiez la position de la pointe de la canule à l'aide des techniques d'imagerie appropriées et ajustez-la si
nécessaire.
8. Placez le clip repère (1) en poussant le piston (3) aussi loin vers l'avant que possible.
9. Vérifiez et enregistrez la position du clip repère (1).
10. Retirez la canule (2).
11. Traitez le site de la plaie.
4

Tumark
®
Vision 11/78 FR FRANÇAIS
30°C
5°C
12. Après utilisation : jetez le dispositif d'application correctement, en suivant les directives internes le cas
échéant ; cependant, au moins un récipient approprié destiné aux canules contaminées doit être utilisé pour
assurer une élimination sûre.
Avertissement :
L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à
la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule
application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L'utilisation en
toute sécurité n'est plus garantie. Le produit qui a déjà été utilisé une fois n'est pas conçu pour les processus
obligatoires de nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits jetables retraités n'est par conséquent pas
garantie. Le risque de blessures et d'infections indésirables, notamment de contaminations croisées entre patient
et personnel médical, augmente de manière inappropriée.
Instructions de stockage :
Maintenir au sec.
Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 – 30 °C).
Tout événement grave survenant suite à l’utilisation du produit doit être signalé à SOMATEX Medical
Technologies GmbH, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.

Tumark
®
Vision 12/78 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
E L Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος Tumark
®
Vision αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη
ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Προοριζόμενη χρήση και Ενδείξεις:
Η Tumark
®
Vision προορίζεται για την επισήμανση του μαλακού μορίου, όπως ιστών μαστού.
Ανάμεσα στους τομείς εφαρμογής της είναι η επισήμανση αλλοιώσεων πριν από ή κατά τη διάρκεια
χημειοθεραπείας. Επισήμανση του σημείου μιας βιοψίας ή ένος όγκου που αφαιρέθηκε, ή πριν από την
ακτινοθεραπέια για καλύτερο προγραμματισμό θεραπείας.
Αντενδείξεις:
 Το σύστημα Tumark
®
Vision δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.
 Η Tumark
®
Vision κάνουλα δεν είναι κατάλληλη για χρήση με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
 Το Tumark
®
Vision αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.
Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του
Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de.
Προειδοποιήσεις:
 Το σύστημα Tumark
®
Vision πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με γνώση,
εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.
 Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί
ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη
τεχνική για κάθε ασθενή.
 Κατά την εμφύτευση ενός κλιπ δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός
χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού.
 Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι ο
ενδείκτης στην συσκευασία είναι πράσινος και ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος. Η
αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις. Αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα
πρέπει να επικοινωνήσετε με το διανομέα ή τον κατασκευαστή SOMATEΧ.
 Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση: ΝΑ ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείται ούτε να επαναποστειρώνεται.
 Όταν κάνετε χρήση μιας βελόνας προσανατολισμού, πρέπει εκ των προτέρων να ελέγξετε για συμβατότητα με
τον Tumark
®
Vision. Η άκρη του ματιού της εξομαλυμένης κάνουλας Tumark
®
Vision θα πρέπει να προεξέχει
πλήρως έξω από την βελόνα προσανατολισμού και ο χρήστης θα πρέπει να μπορεί να μετρήσει την
παραπάνω προέκταση προκειμένου να μπορεί να εφαρμόσει τον δείκτη πόρπης με ασφάλεια και να μην τον
τοποθετήσει σε υπερβολικά μεγάλο εύρος με κατεύθυνση μέσα στον ιστό.
Προφυλάξεις:
 Ο Tumark
®
Vision ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα κράμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλη) και
για αυτόν το λόγο το προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρής μορφής αλλεργία στο νικέλιο.
 Φροντίζετε ώστε το κουμπί ολίσθησης να παραμένει στη θέση ανάσυρσης κατά την τοποθέτηση της βελόνης.
 Ο κλιπ δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο στη θέση αναστολής.
 Υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού εξαιιτίας της αιχμηρής άκρης της κάνουλας. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά
κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.
 Η βελόνη του συστήματος Tumark
®
Vision ΔΕΝ κατασκευάζεται από συμβατά με τη μαγνητική τομογραφία
μέταλλα. ΔΕΝ ενδείκνυται για ασφαλή περιοχή μαγνητικής τομογραφίας. Κίνδυνος τραυματισμού!
 Να προσέχετε τις διαστάσεις του ενδείκτη πόρπης σε σχέση με το μέγεθος της περιοχής του ιστού που
σημαίνεται (βλέπε Περιγραφή Προϊόντος).
 Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη του κλιπ δείκτη ενδέχεται να καθυστερήσει. Η ορατότητα στην
ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να υποβαθμιστεί έως την πλήρη ανάπτυξη.
Πληροφορίες για τα υλικά που χρησιμοποιούνται:
Ο εμφυτεύσιμος ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα μείγμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλης).

Tumark
®
Vision 13/78 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας
(Κάνουλα με λαβή):
Μη ασφαλές για
μαγνητική
τομογραφία
Το σύστημα Tumark
®
Vision ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση
σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
Πληροφορίες ασφάλειας για το κλιπ δείκτη σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
MR conditional
(MR υπο
όρους)
Το κλιπ-δείκτη είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το κλιπ-δείκτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
 στατικό μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 T με
 θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για
ολόκληρο το σώμα (WBA) 2 W/kg.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:
 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»),
 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3»).
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark
®
Vision θα
παράγει την ακόλουθη μέγιστη, σχετιζόμενη με ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), θερμοκρασιακή αύξηση:
 στο 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης,
 στα 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark
®
Vision θα
παράγει τα ακόλουθα παράσιτα εικόνας:
 στο 1,5 T: 4,3 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo); 5,2 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς
(gradient echo),
 στα 3,0 T: 5,2 mm ακολουθία spin echo; 5,8 mm ακολουθία gradient echo.
Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των
προαναφερόμενων, διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό.
Περιγραφή Προϊόντος:
Το Tumark
®
Vision είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού
αποτελούμενο από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια
πλαστική λαβή. Όταν είναι καινούριο και σφραγισμένο, ο ενδείκτης πόρπης περιέχεται εντός της κάνουλας. Η
άκρη της κάνουλας είναι εξομαλυμένη για τη συμβολή στην εισχώρηση και έχει ενδείξεις κάθε 1 εκατοστό για τη
μέτρηση του βάθους της διάρτησης και μια ανάγλυφη επιφάνεια πίσω από την άκρη της κάνουλας. Η λαβή
διαθέτει κουμπί ολίσθησης (3) το οποίο επιτρέπει την τοποθέτηση του δείκτη με το ένα χέρι πιέζοντάς το προς τα
εμπρός. Ένα σύστημα συγκράτησης ασφαλείας αποτρέπει την κατά λάθος μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης
προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και την πρόωρη έκπτυξη του δείκτη. Το κλιπ-δείκτη έχει σφαιρικό σχήμα (1).
Το σχήμα του κλιπ επισημαίνεται στη λαβή (4).
χηματική αναπαράσταση
διαστάσεις κλιπ-δείκτη
Οδηγίες χρήσης:
1. Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι ο
ενδείκτης στην συσκευασία είναι πράσινος και ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος.
2. Απολυμάνετε το σημείο ένεσης και, αν είναι κατάλληλη μια τέτοια ενέργεια, καλύψτε την περιοχή με
αποστειρωμένα υγρομάντηλα.
3. Να χρησιμοποιείτε κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης (υπέρηχος, μαστογραφία) για να αναγνωρίσετε την
περιοχή στόχο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η κάνουλα Tumark
®
Vision δεν είναι κατάλληλη για την ασφαλή ζώνη MRI.
4. Ανοίξτε το προϊόν και αφαιρέστε τη συσκευασία.
4

Tumark
®
Vision 14/78 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
5. Αφαιρέστε την πρόσδεση κάνουλας από την εξωτερική κάνουλα στρίβωντας.
6. Χρησιμοποιείστε την κάνουλα (2) για την διάτρηση της περιοχής στόχου και εισχωρήστε με κατεύθυνση μέσα
στον ιστό. Το βάθος της εισχώρησης είναι δυνατό να αναγνωσθεί από τις ενδείξεις πάνω στην κάνουλα όταν
τοποθετείτε την άκρη της κάνουλας.
7. Ελέγξτε τη θέση της άκρης της κάνουλας με την χρήση κατάλληλων τεχνικών απεικονισμού και
προσαρμόστε, αν είναι απαραίτητο.
8. Τοποθετήστε τον ενδείκτη πόρπης (1) ωθώντας το έμβολο έγχυσης (3) προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο.
9. Επιβεβαίωστε και καταγράψτε τη θέση του ενδείκτη πόρπης (1).
10. Αφαιρέστε την κάνουλα (2).
11. Περιποιηθείτε το σημείο που προκλήθηκε η πληγή.
12. Μετά τη χρήση: Να απορρίπτεται κατάλληλα η συσκευή εφαρμογής, ακολουθώντας εσωτερικές
κατευθυντήριες γραμμές και οδήγιες, αν χρειάζεται. Μολαταύτα, τουλάχιστον ένας κατάλληλος περιέκτης
προορισμένος για μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς
απόρριψης.
Προειδοποίηση:
Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου
της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να
επαναχρησιμοποιηθεί εφόσον έχει ήδη χρησιμοποιηθεί. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των
κολλημένων ενώσεων θα μπορούσε να υποβαθμισθεί. Δεν διασφαλίζεται πλέον η ασφαλής χρήση. Η διάταξη δεν
είναι σχεδιασμένη για τις απαιτούμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης μετά την πρώτη χρήση της.
Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων διατάξεων μίας χρήσης. Ο κίνδυνος
ανεπιθύμητων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως της μετάδοσης λοιμώξεων μεταξύ ασθενούς και ιατρικού
προσωπικού αυξάνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο.
Οδηγίες φύλαξης:
Διατηρείτε στεγνό.
Φυλάσσετε προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία και τη θερμότητα (θερμοκρασία 5 – 30 °C).
Οποιοδήποτε τυχόν σοβαρό περιστατικό που προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται
στην SOMATEX Medical Technologies GmbH ("Ιατρικές Τεχνολογίες SOMATEX GmbH"), καθώς και στην
αρμόδια εθνική αρχή.

Tumark
®
Vision 15/78 IT ITALIANO
30°C
5°C
I T I T A L I A N O
Leggere le istruzioni prima dell'uso Conser arle come riferimento per il futuro
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
Tumark
®
Vision possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al paziente
o all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Destinazione d'uso e Indicazione:
Tumark
®
Vision è destinato alla marcatura di tessuto molle come ad esempio il tessuto mammario.
Le sue aree di applicazione includono la marcatura di lesioni prima o durante la chemioterapia, la marcatura del
sito di una biopsia o di un tumore rimosso oppure prima di una radioterapia per una migliore pianificazione del
trattamento.
Controindicazioni:
 Tumark
®
Vision non è indicato per usi diversi da quelli descritti qui sopra.
 La cannula del Tumark
®
Vision non è idonea all'utilizzo con la risonanza magnetica per immagini (MRI).
 Tumark
®
Vision è controindicato in pazienti con gravi allergie al nickel.
Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento
2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de.
Avvertenze:
 Tumark
®
Vision deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
formazione nella marcatura percutanea dei tessuti molli.
 Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
medico che esegue la procedura determinare l'idoneità della procedura da eseguire e dell'uso di questo
dispositivo e stabilire la tecnica specifica da adottare per il singolo paziente.
 Quando si impianta un marcatore a clip vicino a un impianto mammario, fare attenzione a non bucare
l'impianto mammario.
 Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che l'indicatore sulla confezione
sia verde e che sia entro la data di scadenza. La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono
rispettati. Se la confezione è danneggiata o aperta, non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il
produttore, SOMATEX.
 Il prodotto è monouso: NON riutilizzare o sterilizzare nuovamente.
 Quanto si utilizza un ago di posizionamento, controllare preventivamente la compatibilità Tumark
®
Vision. La
punta smussata della cannula Tumark
®
Vision dovrebbe sporgere interamente dall'ago di posizionamento e
l'utilizzatore dovrebbe essere in grado di valutare la sporgenza per applicare in modo sicuro il marcatore a clip
non posizionandolo quindi troppo all'interno del tessuto.
Precauzioni:
 Il marcatore a clip Tumark
®
Vision è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol), ed è per questo che è
controindicato in pazienti con una grave allergia al nichel.
 Verificare che il pulsante a scorrimento resti in posizione retratta mentre si posiziona la cannula.
 Per collocare il marcatore a clip, il pulsante a scorrimento deve essere spinto il più vicino possibile alla
posizione di arresto.
 C'è rischio di lesioni a causa della punta affilata della cannula. Prestare attenzione, specialmente quando si
apre la confezione della cannula.
 Tumark
®
Vision NON è costruito con metalli compatibili con la MRI. NON adatto per la zona di sicurezza MRI.
Pericolo di lesioni!
 Prestare attenzione alle dimensioni del marcatore a clip per ciò che concerne l'area del tessuto da marcare
(vedere Descrizione Prodotto).
 In rari casi, è possibile che l’espansione del marcatore a clip venga ritardata. La visibilità nelle immagini
radiologiche potrebbe essere compromessa fino all’intera espansione.
Informazioni sui materiali utilizzati:
Il marcatore a clip impiantabile è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol).
Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione (cannula con impugnatura):
Non sicuro
per la RM
La cannula di Tumark® Vision sistema di applicazione è in contrasto con il marcatore a clip non
adatto all'uso nella RM.

Tumark
®
Vision 16/78 IT ITALIANO
30°C
5°C
Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:
MR
Condizionale
Il marcatore a clip è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una
procedura RMI sicura con il marcatore a clip, alle seguenti condizioni:
 campo magnetico statico fino a 3,0 T con
 tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
stimato di 2 W/kg.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:
 1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,
syngo MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),
 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo
MR (Versione “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
®
Vision produrrà il seguente
aumento massimo della temperatura associato alle RF:
 a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,
 a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
®
Vision produrrà i seguenti
artefatti:
 a 1,5 T: sequenza spin echo 4,3 mm; sequenza gradiente echo 5,2 mm,
 a 3,0 Tesla: sequenza spin echo 5,2 mm; sequenza gradiente echo 5,8 mm.
Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate,
diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.
Descrizione Prodotto:
Tumark
®
Vision è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un
marcatore non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un’impugnatura in plastica. Nelle
condizioni di forntiura, il marcatore a clip è contenuto all'interno della cannula. La punta della cannula è smussata
per facilitarne l'inserimento, inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione
e una superficie ruvida dietro la punta della cannula. L'impugnatura è provvista di un pulsante a scorrimento (3),
la cui spinta in avanti permette la collocazione del marcatore con una sola mano. Un sistema con fermo di
sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così
il rischio di impianto prematuro del marcatore. Il marcatore a clip ha una forma sferica (1). La forma della clip è
indicata sull'impugnatura (4).
Rappresentazione schematica
Dimensioni del marcatore a clip
Istruzioni per l'uso:
1. Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che l'indicatore sulla confezione
sia verde e che sia entro la data di scadenza.
2. Disinfettare il punto di iniezione e, se necessario, coprire l'area con salviette sterili.
3. Utilizzare metodi di imaging idonei (ultrasuono, mammografia) per identificare la zona d'interesse. NOTA: la
cannula Tumark
®
Vision non è idonea alla fascia di sicurezza MRI.
4. Aprire il prodotto e rimuoverlo dalla confezione.
5. Rimuovere l'attacco della cannula dalla cannula esterna ruotandolo.
6. Utilizzare la cannula (2) per perforare la zona d'interesse e inserirla nel tessuto. La profondità può essere
letta dai segni sulla cannula al momento del posizionamento.
7. Controllare la posizione della punta della cannula utilizzando tecniche di imaging idonee e modificarla se
necessario.
8. Posizionare il marcatore a clip (1) spingendo lo stantuffo (3) fino in fondo.
9. Verificare e registrare la posizione del marcatore a clip (1).
10. Rimuovere la cannula (2).
11. Medicare la ferita.
4

Tumark
®
Vision 17/78 IT ITALIANO
30°C
5°C
12. Dopo l'uso: smaltire il dispositivo in modo idoneo, seguendo le linee guida interne se necessario. Dovrebbe
tuttavia essere fornito almeno un contenitore per le cannule contaminate per assicurare uno smaltimento
sicuro.
Avvertenza:
SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di
risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali,
dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è
studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso. Pertanto, la sterilità
dei prodotti monouso rigenerati non è garantita. Il rischio di lesioni e infezioni non volute aumenta in modo
inaccettabile, in particolare quello di infezioni crociate fra il paziente e lo staff medico.
Istruzioni di conservazione:
Mantenere asciutto.
Tenere lontano da luce solare e calore (temperatura compresa tra 5 e 30 °C).
Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato a SOMATEX Medical Technologies
GmbH e all'autorità nazionale competente.

Tumark
®
Vision 18/78 PT PORTUGUÊS
30°C
5°C
P T P O R T U G U Ê S
Leia as instruções antes da utilização Guarde as instruções para futura referência
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização com as instruções antes de utilizar o Tumark
®
Vision poderá provocar lesões graves ou
mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Utilização a que se destina e Indicações:
A Tumark
®
Vision destina-se à marcação de tecido macio, como tecido do peito.
Entre as suas áreas de aplicação estão a marcação de lesões antes ou depois de quimioterapia, a marcação do
local de uma biópsia ou de um tumor removido, ou antes de uma radiografia para planear melhor o tratamento.
Contraindicações:
 O Tumark
®
Vision destina-se apenas à utilização indicada acima.
 A cânula Tumark
®
Vision não deve ser usada com imagem por ressonância magnética (MRI).
 A Tumark
®
Vision está contra-indicada para doentes com alergia grave ao níquel.
Encontra se disponível um resumo do desempenho clínico e de segurança, em conformidade com o
Artigo 32.º do Regulamento 2017/745 (dispositivos implantáveis), em www.somatex.de.
Advertências:
 Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
percutâneos, devem utilizar o Tumark
®
Vision.
 Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.
 Ao implantar um marcador de clipe próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
não perfurar o implante mamário.
 Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que o indicador
na embalagem está verde e que se encontra dentro do prazo de validade. A esterilidade do produto apenas
pode ser garantida se estes critérios forem cumpridos. Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da
abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados.
 O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
 Quando for utilizada uma agulha de posicionamento, a compatibilidade da Tumark
®
Vision terá de ser
verificada previamente. A ponta biselada da cânula Tumark
®
Vision deverá sair totalmente para fora da
agulha de posicionamento, e o utilizador deverá conseguir medir esta protrusão para poder aplicar o
marcador de clipe de forma segura e não o colocar demasiado para dentro do tecido.
Precauções:
 O marcador de clipe da Tumark
®
Vision é feito de uma liga de níquel-titânio (Nitinol), razão pela qual o
produto é contra-indicado em pacientes com alergia grave ao níquel.
 O controle deslizante deve permanecer na posição retraída enquanto a cânula está sendo posicionada.
 O marcador de clipe deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível
até à posição final.
 Existe um risco de lesão devido à ponta afiada da cânula. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.
 A cânula da Tumark
®
Vision NÃO é fabricada com metais compatíveis com imagiologia por ressonância
magnética (IRM). NÃO é adequada para IRM. Perigo de lesão!
 Preste atenção às dimensões do marcador de clipe em relação ao tamanho da área do tecido a ser marcada
(ver Descrição do Produto).
 Em casos raros, a expansão do marcador de clipe poderá demorar. A visibilidade no exame radiológico
poderá ser comprometida até a expansão estar completa.
Informação sobre materiais utilizados:
O marcador de clipe implantável é de uma liga de níquel-titânio (Nitinol).
Sistema de aplicação das Informações de Segurança para IRM (cânula com pega):
Não adequado para
Ressonância Magnética
Ao contrário do marcador de clipe, o dispositivo de aplicação da cânula Tumark
®
Vision
não é apropriado para utilização num scanner de ressonância magnética.

Tumark
®
Vision 19/78 PT PORTUGUÊS
30°C
5°C
Clipe marcador Informações de Segurança para IRM:
MR condicional
O marcador de clipe é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente
pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um marcador de clipe
sob as seguintes condições:
 campo magnético estático até 3,0 T com
 taxa de absorção específica (SAR, do inglês specific absorption rate) ponderada de
corpo inteiro máxima estimada teoricamente de 2 W/kg.
Foram realizados ensaios não clínicos nos seguintes sistemas:
 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4,
syngo MR (Versão “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),
 3 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo
MR (Versão “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o marcador de clipe Tumark
®
Vision produza o
seguinte aumento máximo de temperatura de radiofrequência:
 a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo,
 a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo.
Nas condições de exame acima definidas, espera-se que o marcador de clipe Tumark
®
Vision produza os
seguintes artefactos de imagem:
 a 1,5 T: sequência spin eco de 4,3 mm; sequência gradiente eco de 5,2 mm,
 a 3,0 T: sequência spin eco de 5,2 mm; sequência gradiente eco de 5,8 mm.
Não exponha o marcador de clipe implantado a outras técnicas de IRM não convencionais e não
normalizadas para além das acima enumeradas, pelo facto de NÃO TER SIDO TESTADO para esse efeito.
Descrição do Produto:
Trata-se de um produto estéril para utilizar uma única vez. O Tumark
®
Vision é um sistema de marcação de
tecidos estéril, de uma única utilização e pré-carregado, composto por um marcador de clipe não absorvível em
níquel-titânio (1), uma cânula de introdução (2) e uma pega de plástico. Se for novo e não estiver aberto, o
marcador de clipe encontra-se dentro da cânula. A ponta da cânula é biselada para ajudar a inserção, possuindo
marcações com afastamento de 1 cm para medir a profundidade da penetração e uma superfície texturada para
além da ponta da cânula. A pega incorpora um botão deslizante (3) que permite a colocação do marcador com
uma mão ao pressioná-lo para a frente. Um sistema de bloqueio de segurança evita que o botão deslizante se
mova inadvertidamente para a frente, impedindo a aplicação prematura do marcador. O marcador de clipe
apresenta uma forma esférica (1). A forma do clipe está indicada na pega (4).
representação esquemática
dimensões do marcador de clipe
Indicações de Utilização:
1. Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que o indicador
na embalagem está verde e que se encontra dentro do prazo de validade.
2. Desinfete o local de injeção e, sendo apropriado, cubra a área com toalhetes estéreis.
3. Utilize métodos de imagiologia adequados (ecografia, mamografia) para identificar a área alvo. NOTA: a
cânula Tumark
®
Vision não é adequada para a zona de segurança de MRI.
4. Abra o produto e retire da embalagem.
5. Retire o o acessório da cânula da cânula externa torcendo.
6. Utilize a cânula (2) para efetuar a punção da zona alvo e insira no tecido. A profundidade da inserção pode
ser lida a partir das marcações na cânula ao posicionar a ponta da cânula.
7. Verifique a posição da ponta da cânula usando técnicas de imagiologia adequadas e, sendo o caso, proceda
aos ajustamentos necessários.
8. Coloque o marcador de clipe (1), empurrando o êmbolo (3) para a frente até onde este conseguir avançar.
9. Verifique e registe a posição do marcador de clipe (1).
10. Retire a cânula (2).
11. Trate o local da ferida.
4

Tumark
®
Vision 20/78 PT PORTUGUÊS
30°C
5°C
12. Após a utilização: elimine corretamente o dispositivo da aplicação, seguindo as orientações internas, quando
apropriado; no entanto, deve ser disponibilizado pelo menos um recipiente destinado a cânulas
contaminadas para garantir uma eliminação segura.
Atenção:
A empresa SOMATEX não assume qualquer responsabilidade pela utilização deste produto ou dos seus
componentes em caso de reesterilização ou reutilização. Este dispositivo poderá não ser reutilizado após ter sido
utilizado uma vez. A qualidade dos materiais, revestimentos e juntas adesivas poderá degradar-se. A utilização
segura do dispositivo já não poderá ser garantida. O dispositivo não foi concebido para os processos de limpeza
e esterilização necessários após ter sido utilizado uma vez. A esterilidade dos produtos descartáveis
reprocessados de uma única utilização não é garantida. O risco de lesões e infeções indesejadas, sobretudo
infeções cruzadas entre doentes e equipa médica, aumenta para um nível considerado inaceitável.
Instruções de Armazenamento:
Mantenha o dispositivo seco.
Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC).
Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical
Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.