Somatex Tumark Vision MRI User manual

Tumark®Vision MRI
601590
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D‘UTILISATION
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MODO DE EMPLEO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
UPUTE ZA UPORABU
KASUTUSJUHEND
KÄYTTÖOHJEET
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUKSJONER FOR BRUK
INSTRUKCJA UŻYCIA
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
BRUGSANVISNING
Article No.: 999932V3-ONLINE © 2020-03 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Tumark®Vision MRI 2/72 INHALT / CONTENT
30°C
5°C
INHALT / CONTENT
CONTENU / ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ / SODDISFARE / CONTENTE / CONTENIDO / СОДЕРЖАНИЕ / OBSAH / SADRŽAJ /
SISU / SISÄLTÖ / TARTALOM / TURINYS / SATURU / INHOUD / INNHOLD / ZAWARTOŚĆ / OBSAH / INNEHÅLL
INDHOLD:
INHALT / CONTENT............................................................................................................................... 2
DE - DEUTSCH....................................................................................................................................... 3
EN - ENGLISH ........................................................................................................................................ 6
FR - FRANÇAIS...................................................................................................................................... 9
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ .................................................................................................................................... 12
IT - ITALIANO ....................................................................................................................................... 15
PT - PORTUGUÊS................................................................................................................................ 18
ES - ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 21
RU –РУССКИЙ .................................................................................................................................... 24
CZ –ČESKY ......................................................................................................................................... 27
HR –HRAVATSKI ................................................................................................................................ 30
ET - EESTI............................................................................................................................................. 33
FI - SUOMI............................................................................................................................................. 36
HU - MAGYAR ...................................................................................................................................... 39
LV –LATVISKI...................................................................................................................................... 42
LT –LIETUVIŲ...................................................................................................................................... 45
NL - NEDERLANDS.............................................................................................................................. 48
NO - NORSK......................................................................................................................................... 51
PL –POLSKI......................................................................................................................................... 54
SK - SLOVENČINA............................................................................................................................... 57
SV –SVENSKA .................................................................................................................................... 60
DA –DANSK......................................................................................................................................... 63
SYMBOLE / SYMBOLS........................................................................................................................ 66
INFO...................................................................................................................................................... 72
Below instructions are not for use of the device in the US.
For use of the device in the USA please refer to the separate US version.

Tumark®Vision MRI 3/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
DE - DEUTSCH
Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark®Vision MRI sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark®Vision MRI diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und
sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark®Vision MRI dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Er ist für die Verwendung bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) vorgesehen.
Kontraindikation:
Der Tumark®Vision MRI ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Der Anwendung des Tumark®Vision MRI ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte unter www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark®Vision MRI sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den Tumark®Vision MRI bei
bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der Tumark®Vision MRI ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter, unbeschädigter
Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Sterilität des Produktes gewährleistet
werden. Für den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das
Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark®Vision MRI zu prüfen. Dabei
muss das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark®Vision MRI die Schleuse vollständig überragen und der
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Es ist zu beachten, dass die Größe des Bildartefakts von der Sequenz und der Ausrichtung zum B0-Magnetfeld
abhängig ist. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
abweichen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des Tumark®Vision MRI besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das
Produkt bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zumarkierenden Gewebeformation
(siehe Abschnitt Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
Die Kanüle besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung.

Tumark®Vision MRI 4/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
MRT Sicherheitsinformationen:
Der Tumark®Vision MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und
dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:
bedingt
MR-sicher
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
theoretisch geschätzter maximaler –über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616 ”),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark®Vision MRI folgende maximale HF-
bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark®Vision MRI maximal folgende
Bildartefakte erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 13,4 mm Spinecho-Sequenz, 8,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz, 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz, 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
Der Tumark®Vision MRI ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker
in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen und über Markierungen im Abstand von
1 cm zur Messung der Einstichtiefe. Die Platzierung des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben
des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3) erfolgen, nachdem der Fixierungsclip (4) entfernt wurde. Der
Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff gekennzeichnet ist (3).
Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Lokalisieren Sie den Zielbereich mithilfe eines geeigneten bildgebenden MRT-Systems.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
1
2
4
3

Tumark®Vision MRI 5/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
5. Entfernen Sie den Fixierungsclip (4) vom Griff und ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung
vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
7. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden MRT-System überprüfen und ggf. korrigieren.
8. Clipmarker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
9. Lage des Clipmarkers (1) überprüfen und dokumentieren.
10. Kanüle (2) entfernen.
11. Wundstelle versorgen.
12. Nach der Anwendung: fachgerechte Entsorgung des Applikationsgeräts, ggf. nach internen Vorgaben, jedoch
sollte mindestens ein geeigneter und für kontaminierte Kanülen vorgesehener Behälter verwendet werden, um
eine sichere Entsorgung zu gewährleisten.
Warnhinweis:
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung
nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich
verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt istnach einmaliger Verwendung
nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten
Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen,
insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.
Lagerungshinweise:
Trocken aufbewahren.
Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 –30 °C).
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind der SOMATEX Medical
Technologies GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.