Somatex Tumark Vision MRI User manual

Tumark®Vision MRI
601590
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D‘UTILISATION
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MODO DE EMPLEO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
UPUTE ZA UPORABU
KASUTUSJUHEND
KÄYTTÖOHJEET
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUKSJONER FOR BRUK
INSTRUKCJA UŻYCIA
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
BRUGSANVISNING
Article No.: 999932V3-ONLINE © 2020-03 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Tumark®Vision MRI 2/72 INHALT / CONTENT
30°C
5°C
INHALT / CONTENT
CONTENU / ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ / SODDISFARE / CONTENTE / CONTENIDO / СОДЕРЖАНИЕ / OBSAH / SADRŽAJ /
SISU / SISÄLTÖ / TARTALOM / TURINYS / SATURU / INHOUD / INNHOLD / ZAWARTOŚĆ / OBSAH / INNEHÅLL
INDHOLD:
INHALT / CONTENT............................................................................................................................... 2
DE - DEUTSCH....................................................................................................................................... 3
EN - ENGLISH ........................................................................................................................................ 6
FR - FRANÇAIS...................................................................................................................................... 9
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ .................................................................................................................................... 12
IT - ITALIANO ....................................................................................................................................... 15
PT - PORTUGUÊS................................................................................................................................ 18
ES - ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 21
RU –РУССКИЙ .................................................................................................................................... 24
CZ –ČESKY ......................................................................................................................................... 27
HR –HRAVATSKI ................................................................................................................................ 30
ET - EESTI............................................................................................................................................. 33
FI - SUOMI............................................................................................................................................. 36
HU - MAGYAR ...................................................................................................................................... 39
LV –LATVISKI...................................................................................................................................... 42
LT –LIETUVIŲ...................................................................................................................................... 45
NL - NEDERLANDS.............................................................................................................................. 48
NO - NORSK......................................................................................................................................... 51
PL –POLSKI......................................................................................................................................... 54
SK - SLOVENČINA............................................................................................................................... 57
SV –SVENSKA .................................................................................................................................... 60
DA –DANSK......................................................................................................................................... 63
SYMBOLE / SYMBOLS........................................................................................................................ 66
INFO...................................................................................................................................................... 72
Below instructions are not for use of the device in the US.
For use of the device in the USA please refer to the separate US version.

Tumark®Vision MRI 3/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
DE - DEUTSCH
Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark®Vision MRI sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark®Vision MRI diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und
sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark®Vision MRI dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Er ist für die Verwendung bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) vorgesehen.
Kontraindikation:
Der Tumark®Vision MRI ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Der Anwendung des Tumark®Vision MRI ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte unter www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark®Vision MRI sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den Tumark®Vision MRI bei
bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der Tumark®Vision MRI ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter, unbeschädigter
Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Sterilität des Produktes gewährleistet
werden. Für den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das
Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark®Vision MRI zu prüfen. Dabei
muss das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark®Vision MRI die Schleuse vollständig überragen und der
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Es ist zu beachten, dass die Größe des Bildartefakts von der Sequenz und der Ausrichtung zum B0-Magnetfeld
abhängig ist. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
abweichen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des Tumark®Vision MRI besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das
Produkt bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zumarkierenden Gewebeformation
(siehe Abschnitt Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
Die Kanüle besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung.

Tumark®Vision MRI 4/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
MRT Sicherheitsinformationen:
Der Tumark®Vision MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und
dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:
bedingt
MR-sicher
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
theoretisch geschätzter maximaler –über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616 ”),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark®Vision MRI folgende maximale HF-
bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark®Vision MRI maximal folgende
Bildartefakte erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 13,4 mm Spinecho-Sequenz, 8,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz, 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz, 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
Der Tumark®Vision MRI ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker
in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen und über Markierungen im Abstand von
1 cm zur Messung der Einstichtiefe. Die Platzierung des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben
des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3) erfolgen, nachdem der Fixierungsclip (4) entfernt wurde. Der
Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff gekennzeichnet ist (3).
Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Lokalisieren Sie den Zielbereich mithilfe eines geeigneten bildgebenden MRT-Systems.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
1
2
4
3

Tumark®Vision MRI 5/72 DE - DEUTSCH
30°C
5°C
5. Entfernen Sie den Fixierungsclip (4) vom Griff und ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung
vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
7. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden MRT-System überprüfen und ggf. korrigieren.
8. Clipmarker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
9. Lage des Clipmarkers (1) überprüfen und dokumentieren.
10. Kanüle (2) entfernen.
11. Wundstelle versorgen.
12. Nach der Anwendung: fachgerechte Entsorgung des Applikationsgeräts, ggf. nach internen Vorgaben, jedoch
sollte mindestens ein geeigneter und für kontaminierte Kanülen vorgesehener Behälter verwendet werden, um
eine sichere Entsorgung zu gewährleisten.
Warnhinweis:
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung
nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich
verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt istnach einmaliger Verwendung
nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten
Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen,
insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.
Lagerungshinweise:
Trocken aufbewahren.
Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 –30 °C).
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind der SOMATEX Medical
Technologies GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.

Tumark®Vision MRI 6/72 EN - ENGLISH
30°C
5°C
EN - ENGLISH
Read instructions before use Keep for future reference
Important Information:
Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use. Failure to read the entire
manual and familiarize yourself with all instructions before using the Tumark®Vision MRI is unsafe and can result
in life-threatening or severe injury to the patient or user and to damage or malfunction of the device.
Intended use and indications for use:
The Tumark®Vision MRI is intended for the percutaneous marking of soft tissue, such as breast tissue.
Among its areas of application are marking of lesions prior to or during chemotherapy, marking the site of a biopsy
or of a removed tumor, or prior to radiotherapy for better treatment planning.
It is intended to be used with magnetic resonance imaging (MRI) techniques.
Contraindications:
The Tumark®Vision MRI is not intended for use except as indicated above.
The Tumark®Vision MRI is contraindicated in patients with severe nickel allergy.
A summary of safety and clinical performance in accordance with Article 32 of Regulation 2017/745
(implantable devices) is available on www.somatex.de.
Warnings:
Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking shall use
the Tumark®Vision MRI.
Only qualified physicians with knowledge, experience and training in MR Imaging should use the Tumark®
Vision MRI in Magnetic Resonance Imaging (MRI) procedures.
This manual does not include descriptions or instructions for surgical techniques. It is the responsibility of the
physician performing any procedure to determine the appropriateness of the procedure to be performed and of
the use of this device and to determine the specific technique for each patient.
When implanting a clip marker near a breast implant, handle with care to avoid puncturing the breast implant.
The Tumark®Vision MRI should only be used before the expiry date and only if the packaging is unopened and
undamaged. Product sterility can only be guaranteed, if these criteria are met. If the expiry date is exceeded or
if the packaging is damaged or opened before use, the product should not be used and the distributor or
manufacturer, SOMATEX, should be contacted.
The product is intended for single use only: DO NOT reuse or resterilize.
When using a positioning needle, the Tumark®Vision MRI must be checked for compatibility in advance. The
bevelled Tumark®Vision MRI cannula tip opening should protrude fully out of the positioning needle, and the
user should be able to gauge this protrusion in order to be able to apply the clip marker safely and not place it
too far into the tissue.
Note that the size of the image artifact depends on the sequence and the orientation towards the B0field.
Therefore the actual position of the cannula tip may differ from the position of the artifacttip.
Precautions:
 The Tumark®Vision MRI clip marker is made from a nickel-titanium alloy (Nitinol), which is why the product is
contraindicated in patients with severe nickel allergy.
 Make sure that the slide button remains in the retracted position while the cannula is being put in position.
 The clip marker must be placed by pushing the slide button forward as far as possible to the stop position.
 There is risk of injury due to the sharp cannula tip. Use care especially when unpacking the cannula.
 Pay attention to the dimensions of the clip marker in relation to the size of the tissue area being marked (see
Product Description).
 In rare cases the expansion of the clip marker may be delayed. Visibility in radiological imaging might be
compromised until full expansion.
Information about materials used:
The implantable clip marker is made from a nickel-titanium alloy (Nitinol).
The cannula is made from an alloy of cobalt and chrome.
MRI Safety Information:
MR
conditional
The Tumark®Vision MRI is conditionally MR safe. A patient can safely undergo an MRI procedure
with the application system (cannula with handle) and the marker under the following conditions:
static magnetic field of 1.5 Tesla and 3.0 Tesla with
theoretically estimated maximum –averaged across the whole body –specific absorption rate
(whole body averaged SAR) of 2 W/kg for scanning of 20 minutes.

Tumark®Vision MRI 7/72 EN - ENGLISH
30°C
5°C
Non-clinical tests were performed on the following systems:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616“),
1.5 Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Under the scanning conditions defined above, it is expected that the Tumark®Vision MRI will produce the
following maximum HF-conditional temperature rise after 20 minutes of continuous scanning:
Application system with 1.5 Tesla: 1.41 °C (2 W/kg SAR)
Application system with 3.0 Tesla: 1.07 °C (2 W/kg SAR)
Clip Marker with 1.5 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR)
Clip Marker with 3.0 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR).
Under the scanning conditions defined above, it is expected that the Tumark®Vision MRI will produce the
following maximum image artefacts:
Application system with 1.5 Tesla: 13.4 mm spin echo sequence, 8.9 mm gradient echo sequence
Application system with 3.0 Tesla: 52.1 mm spin echo sequence, 47.8 mm gradient echo sequence
Clip Marker with 1.5 Tesla: 4.3 mm spin echo sequence, 5.2 mm gradient echo sequence
Clip Marker with 3.0 Tesla: 5.2 mm spin echo sequence, 5.8 mm gradient echo sequence.
Do not expose the implanted clip marker to unconventional and non-standardized MRI techniques other
than the ones listed above, because it has NOT BEEN TESTED for that purpose.
Product Description:
This is a sterile product for single use only and consists of a non-absorbable nickel-titanium clip marker (1), an
introducer cannula (2) and a plastic handle. When new and unopened, the clip marker is contained within the
cannula. The cannula tip is bevelled to help insertion, has markings 1 cm apart for measuring the depth of
penetration, and a textured surface behind the cannula tip. The clip marker can be placed using one hand by
pushing the slide button on the plastic handle forward (3) once the fixing clip (4) has been removed. A safety catch
system prevents the slide button from inadvertently moving forward and therefore prevents premature deployment
of the marker. The clip marker has a spherical shape (1). The symbol of the clip marker shape is depicted on the
handle (3).
schematic representation
dimensions of clip marker
Directions for Use:
1. Before opening, make sure that the packaging is not already open or damaged and that it is within the expiry
date.
2. Disinfect the puncture area and cover the area around it with sterile drapes if required.
3. Locate the target area by using appropriate MR imaging systems.
4. Open the packaging and remove the product from packaging.
5. Remove the fixing clip (4) from the handle and remove the cannula protection hose by twisting it from the base.
6. Use the cannula (2) to puncture the target area, and insert into the tissue. The depth of insertion can be read
from the markings on the cannula when positioning the cannula tip.
7. Confirm the needle placement with appropriate MR imaging systems. If necessary correct theplacement.
8. Place the clip marker (1) by pushing the slide button (3) forward as far as it will go.
9. Verify and record the position of the clip marker (1).
10. Remove the cannula (2).
11. Treat the wound.
1
2
3
4

Tumark®Vision MRI 8/72 EN - ENGLISH
30°C
5°C
12. After use: dispose the application device properly, following internal guidelines if appropriate; however, at least
one suitable container intended for contaminated cannulas should be provided to ensure safe disposal.
Warning:
The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re-
sterilisation or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats
and adhesive joints could degrade. Safe use is not guaranteed any longer. The product that is already used once
is not designed for the required cleaning and sterilisation processes. The sterility of the reprocessed disposable
products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted injuries and infections, especially cross-infections
between patient and medical staff inappropriately increases.
Storage Instructions:
Keep away from sunlight and heat.
Store in a dry area at a temperature of 5 –30 °C.
Any serious events that occur in relation to the product should be reported to SOMATEX Medical Technologies
GmbH as well as the competent national authority.

Tumark®Vision MRI 9/72 FR - FRANÇAIS
30°C
5°C
F R - F RAN Ç AI S
Consultez la notice avant utilisation À conserver à des fins de référence ultérieure
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait de
ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant d'utiliser
le Tumark®Vision MRI est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le patient ou
l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Utilisation prévue et Indication :
Le Tumark®Vision MRI est destiné au marquage des tissus mous, tels que les tissus mammaires.
Parmi ses domaines d'application figurent le marquage des lésions avant ou pendant la chimiothérapie, le
marquage du site d'une biopsie ou d'une tumeur ayant été enlevée, ou encore avant la radiothérapie pour une
meilleure planification du traitement.
Il est destiné à être utilisé avec des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Contre-indications :
Le Tumark®Vision MRI n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
Le Tumark®Vision MRI est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au nickel sévère.
Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement 2017/745
(dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de.
Avertissements :
Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark®Vision MRI.
Seuls des médecins qualifiés disposant des connaissances, de l’expérience et de la formation requise en
matière d’imagerie par résonance magnétique devraient utiliser le Tumark®Vision MRI dans des procédures
d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de la
technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.
Lors de l'implantation d'un clip repère à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter de
perforer l'implant mammaire.
Avant l'ouverture, vérifiez bien que l'emballage n'est pas déjà ouvert ou endommagé, que la date de péremption
n’est pas dépassée. La stérilité du produit ne peut être garantie que si ces critères sont remplis. Si l'emballage
est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant,
SOMATEX, doit être contacté.
Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
Lors de l'utilisation d'une aiguille de positionnement, la compatibilité de Tumark®Vision MRI doit être vérifiée à
l'avance. L'extrémité biseautée de la canule Tumark®Vision MRI doit dépasser complètement de l'aiguille de
positionnement, et l'utilisateur doit être capable de mesurer cette protubérance afin de pouvoir appliquer le clip
de repérage en toute sécurité et ne pas le placer trop loin dans le tissu.
Notez que la taille de l’artéfact de l’image est fonction de la séquence et de l’orientation vers le champ B0. Dès
lors, la position réelle de la pointe de la canule peut différer de la position de la pointe de l'artéfact.
Précautions :
 Le clip repère Tumark®Vision MRI est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol), c'est pourquoi le
produit est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère au nickel.
 Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.
 Le marqueur doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
position Arrêt.
 Il existe un risque de blessure en raison de la pointe tranchante de la canule. À manipuler avec précaution, en
particulier lors du déballage de la canule.
 Respectez les dimensions du clip repère par rapport à la taille de la zone de tissu marquée (voir Description
du produit).
 Dans de rares cas, l'expansion du clip repère peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère implantable est fabriqué à partir d’un alliage nickel-titane (Nitinol).
La canule est fabriquée à partir d’un alliage de cobalt et de chrome.

Tumark®Vision MRI 10/72 FR - FRANÇAIS
30°C
5°C
Consignes de sécurité IRM :
soumis à la
réglementation
RM
Le Tumark®Vision MRI est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un
patient en toute sécurité par le dispositif (canule avec poignée) et le clip repère dans les
conditions suivantes:
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla
Maximum théorique estimé - taux d’absorption spécifique moyen maximum (TAS) du corps
entier de 2W/kg –évalué pendant 20 minutes d’examen IRM :
Des essais non cliniques ont été effectués sur les systèmes suivants :
3 Tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR(version
“B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
3 Tesla Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR
(version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616”),
1,5 Tesla Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR
(version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Dans les conditions d’examen IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le Tumark®Vision MRI produise une
augmentation de température maximale, pour 20 minutes de d’examen IRM, de :
Dispositif à 1,5 Tesla : 1,41 °C (2W/kg TAS)
Dispositif à 3,0 Tesla : 1,07 °C (2W/kg TAS)
Marqueur de clip à 1,5 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)
Marqueur de clip à 3,0 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)
Dans les conditions d’IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le Tumark®Vision MRI produise les artéfacts
d’image maximale suivants :
Dispositif à 1,5 Tesla : 13,4 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 8,9 mm utilisant une
séquence en écho de gradient
Dispositif à 3,0 Tesla : 52,1 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 47,8 mm utilisant une
séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 1,5 Tesla : 4,3 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 5,2 mm utilisant
une séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 3,0 Tesla : 5,2 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 5,8 mm utilisant
une séquence en écho de gradient
Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
Le Tumark®Vision MRI est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d’un clip
repère en nickel-titane non absorbable (1), d’une canule d’insertion (2) et d’une poignée en plastique. Lorsqu'il est
neuf et non ouvert, le clip repère est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée pour faciliter
l'insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de pénétration, ainsi
qu'une surface texturée derrière la pointe de la canule. Le clip repère peut être placé d'une main en poussant le
coulisseau (3) de la poignée en plastique vers l'avantune fois le clip de fixation (4) retiré. Un système de verrouillage
de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du
marqueur. Le clip repère est de forme sphérique (1). La forme du clip est marquée sur la poignée (3).
représentation schématique
dimensions du clip repère
1
2
4
3

Tumark®Vision MRI 11/72 FR - FRANÇAIS
30°C
5°C
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous qu'il n'a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date
de péremption de la stérilisation.
2. Désinfectez le point d'injection et, le cas échéant, couvrez la zone avec des lingettes stériles.
3. Localisez la zone cible en utilisant les systèmes d’imagerie RM appropriés.
4. Ouvrez le produit et retirez-le de son emballage.
5. Retirez le clip de fixation (4) de la poignée et retirez la gaine de protection de la base de la canule avec un
mouvement de rotation.
6. Utilisez la canule (2) pour perforer la zone cible et insérez-la dans le tissu. La profondeur d'insertion peut être
lue à partir des marquages sur la canule lors du positionnement de la pointe de la canule.
7. Confirmez le placement de l’aiguille au moyen des systèmes d’imagerie RM appropriés. Si nécessaire, corrigez
le placement.
8. Placez le clip repère (1) en poussant le piston (3) aussi loin vers l'avant que possible.
9. Vérifiez et enregistrez la position du clip repère (1).
10. Retirez la canule (2).
11. Traitez le site de la plaie.
12. Après utilisation : jetez le dispositif d'application correctement, en suivant les directives internes le cas
échéant ; cependant, au moins un récipient approprié destiné aux canules contaminées doit être utilisé pour
assurer une élimination sûre.
Avertissement :
L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à
la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application.
La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L'utilisation en toute sécurité
n'est plus garantie. Le produit qui a déjà été utilisé une fois n'est pas conçu pour les processus obligatoires de
nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits jetables retraités n'est par conséquent pas garantie. Le risque
de blessures et d'infections indésirables, notamment de contaminations croisées entre patient et personnel médical,
augmente de manière inappropriée.
Instructions de stockage :
Maintenir au sec.
Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 –30 °C).
Tout événement grave survenant suite à l’utilisation du produit doit être signalé à SOMATEX Medical Technologies
GmbH, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.

Tumark®Vision MRI 12/72 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
EL - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος Tumark®Vision MRI αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για
τη ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Προοριζόμενη χρήση και Ενδείξεις:
Η Tumark®Vision MRI προορίζεται για την επισήμανση του μαλακού μορίου, όπως ιστών μαστού.
Ανάμεσα στους τομείς εφαρμογής της είναι η επισήμανση αλλοιώσεων πριν από ή κατά τη διάρκεια
χημειοθεραπείας. Επισήμανση του σημείου μιας βιοψίας ή ένος όγκου που αφαιρέθηκε, ή πριν από την
ακτινοθεραπέια για καλύτερο προγραμματισμό θεραπείας.
Προορίζεται για χρήση με τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Αντενδείξεις:
Το σύστημα Tumark®Vision MRI δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.
Το Tumark®Vision MRI αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.
Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του
Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de
Προειδοποιήσεις:
Το σύστημα Tumark®Vision MRI πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με
γνώση, εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.
Μόνο εκπαιδευμένοι γιατροί με γνώσεις, εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με την απεικόνιση MR πρέπει να
χρησιμοποιούν το Tumark®Vision MRI σε διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί ευθύνη
του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη τεχνική
για κάθε ασθενή.
Κατά την εμφύτευση ενός κλιπ δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός
χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού.
Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι δεν έχει
περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος. Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν
τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις. Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση, το
προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το διανομέα ή τον κατασκευαστή
SOMATEΧ.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση: ΝΑ ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείται ούτε να επαναποστειρώνεται.
Όταν κάνετε χρήση μιας βελόνας προσανατολισμού, πρέπει εκ των προτέρων να ελέγξετε για συμβατότητα με
τον Tumark®Vision MRI . Η άκρη του ματιού της εξομαλυμένης κάνουλας Tumark®Vision MRI θα πρέπει να
προεξέχει πλήρως έξω από την βελόνα προσανατολισμού και ο χρήστης θα πρέπει να μπορεί να μετρήσει την
παραπάνω προέκταση προκειμένου να μπορεί να εφαρμόσει τον δείκτη πόρπης με ασφάλεια και να μην τον
τοποθετήσει σε υπερβολικά μεγάλο εύρος με κατεύθυνση μέσα στον ιστό.
Σημειώστε ότι το μέγεθος του τεχνήματος στην εικόνα εξαρτάται από την ακολουθία και τον προσανατολισμό
σε σχέση με το πεδίο Β0. Συνεπώς η πραγματική θέση του άκρου της βελόνας μπορεί να διαφέρει από τη θέση
του άκρου του τεχνήματος.
Προφυλάξεις:
Ο Tumark®Vision MRI ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα κράμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλη)
και για αυτόν το λόγο το προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρής μορφής αλλεργία στο νικέλιο.
Φροντίζετε ώστε το κουμπί ολίσθησης να παραμένει στη θέση ανάσυρσης κατά την τοποθέτηση της βελόνης.
Οκλιπ δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο στη θέση αναστολής.
Υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού εξαιιτίας της αιχμηρής άκρης της κάνουλας. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά
κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.
Να προσέχετε τις διαστάσεις του ενδείκτη πόρπης σε σχέση με το μέγεθος της περιοχής του ιστού που
σημαίνεται (βλέπε Περιγραφή Προϊόντος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη του κλιπ δείκτη ενδέχεται να καθυστερήσει. Η ορατότητα στην
ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να υποβαθμιστεί έως την πλήρη ανάπτυξη.
Πληροφορίες για τα υλικά που χρησιμοποιούνται:
Ο εμφυτεύσιμος ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα μείγμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλης).
Η κάνουλα είναι κατασκευασμένη από ένα μείγμα κοβάλτιου και χρώμιου.

Tumark®Vision MRI 13/72 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
Πληροφορίες Ασφάλειας MRI:
MR
conditional
(MR υπο
όρους)
Το Tumark®Vision MRI είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το σύστημα εφαρμογής (Κάνουλα με λαβή) ή τον δείκτη υπό τις
ακόλουθες συνθήκες:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3,0 Tesla
Θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος - μέση τιμή κατά μήκος ολόκληρου του σώματος - ρυθμός
ειδικής απορρόφησης (μέση τιμή SAR για ολόκληρο τα σώμα) 2 W/kg για 20 λεπτά σάρωσης.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo MR
(Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo
MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616“),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo
MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το Tumark®Vision MRI θα παράγει την
ακόλουθη μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας υπό συνθήκες HF μετά από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης:
Σύστημα εφαρμογής με 1,5 Tesla: 1,41 ° C (2 W / kg SAR)
Σύστημα εφαρμογής με 3,0 Tesla: 1,07 ° C (2 W / kg SAR)
Δείκτης κλιπ με 1,5 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR)
Δείκτης κλιπ με 3,0 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR).
Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το Tumark®Vision MRI θα παράγει τα
ακόλουθα μέγιστα αποτελέσματα απεικόνισης:
Σύστημα εφαρμογής με 1,5 Tesla: 13,4 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 8.9 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Σύστημα εφαρμογής με 3,0 Tesla: 52,1 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 47,8 απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Δείκτης κλιπ με 1,5 Tesla: 4,3 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 5,2 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Δείκτης κλιπ με 3,0 Tesla: 5,2 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 5,8 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς.
Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ-δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των
προαναφερόμενων, διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό.
Περιγραφή Προϊόντος:
Το Tumark®Vision MRI είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού
αποτελούμενο από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια
πλαστική λαβή. Όταν είναι καινούριο και σφραγισμένο, ο ενδείκτης πόρπης περιέχεται εντός της κάνουλας. Η άκρη
της κάνουλας είναι εξομαλυμένη για τη συμβολή στην εισχώρηση και έχει ενδείξεις κάθε 1 εκατοστό για τη μέτρηση
του βάθους της διάρτησης και μια ανάγλυφη επιφάνεια πίσω από την άκρη της κάνουλας. Η πόρπη σήμανσης
μπορεί να τοποθετηθεί με τη χρήση ενός χεριού με την ώθηση της γλυστρίδας στην πλαστική λαβή προς τα εμπρός
(3) μόλις η πόρπη σταθεροποιήσης (4) έχει αφαιρεθεί. Ένα σύστημα συγκράτησης ασφαλείας αποτρέπει την κατά
λάθος μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και την πρόωρη έκπτυξη του δείκτη.
Το κλιπ-δείκτη έχει σφαιρικό σχήμα (1). Το σχήμα του κλιπ επισημαίνεται στη λαβή (3).
Σχηματική αναπαράσταση
διαστάσεις κλιπ-δείκτη
Οδηγίες χρήσης:
1. Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι δεν
έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος.
1
2
4
3

Tumark®Vision MRI 14/72 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
2. Απολυμάνετε το σημείο ένεσης και, αν είναι κατάλληλη μια τέτοια ενέργεια, καλύψτε την περιοχή με
αποστειρωμένα υγρομάντηλα.
3. Εντοπίστε την περιοχή στόχο με χρήση κατάλληλων συστημάτων απεικόνισης MR.
4. Ανοίξτε το προϊόν και αφαιρέστε τη συσκευασία.
5. Αφαιρέστε την πόρπη σταθεροποίησης (4) από την λαβή και αφαιρέστε την εξωτερική κάνουλα
περιστρέφοντάς την από την βάση.
6. Χρησιμοποιείστε την κάνουλα (2) για την διάτρηση της περιοχής στόχου και εισχωρήστε με κατεύθυνση μέσα
στον ιστό. Το βάθος της εισχώρησης είναι δυνατό να αναγνωσθεί από τις ενδείξεις πάνω στην κάνουλα όταν
τοποθετείτε την άκρη της κάνουλας.
7. Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση της βελόνας με κατάλληλα συστήματα απεικόνισης MR. Αν χρειαστεί,
διορθώστε την τοποθέτηση.
8. Τοποθετήστε τον κλιπ δείκτη (1) ωθώντας το έμβολο έγχυσης (3) προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο.
9. Επιβεβαίωστε και καταγράψτε τη θέση του κλιπ δείκτη (1).
10. Αφαιρέστε την κάνουλα (2).
11. Περιποιηθείτε το σημείο που προκλήθηκε η πληγή.
12. Μετά τη χρήση: Να απορρίπτεται κατάλληλα η συσκευή εφαρμογής, ακολουθώντας εσωτερικές κατευθυντήριες
γραμμές και οδήγιες, αν χρειάζεται. Μολαταύτα, τουλάχιστον ένας κατάλληλος περιέκτης προορισμένος για
μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης.
Προειδοποίηση:
Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου
της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να
επαναχρησιμοποιηθεί εφόσον έχει ήδη χρησιμοποιηθεί. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των
κολλημένων ενώσεων θα μπορούσε να υποβαθμισθεί. Δεν διασφαλίζεται πλέον η ασφαλής χρήση. Η διάταξη δεν
είναι σχεδιασμένη για τις απαιτούμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης μετά την πρώτη χρήση της.
Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων διατάξεων μίας χρήσης. Ο κίνδυνος
ανεπιθύμητων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως της μετάδοσης λοιμώξεων μεταξύ ασθενούς και ιατρικού
προσωπικού αυξάνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο.
Οδηγίες φύλαξης:
Διατηρείτε στεγνό.
Φυλάσσετε προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία και τη θερμότητα (θερμοκρασία 5 – 30 °C).
Οποιοδήποτε τυχόν σοβαρό περιστατικό που προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στην
SOMATEX Medical Technologies GmbH ("Ιατρικές Τεχνολογίες SOMATEX GmbH"), καθώς και στην αρμόδια
εθνική αρχή.

Tumark®Vision MRI 15/72 IT - ITALIANO
30°C
5°C
I T - I TA LI AN O
Leggere le istruzioni prima dell'uso Conservarle come riferimento per il futuro
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
Tumark®Vision MRI possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al
paziente o all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Destinazione d'uso e Indicazione:
Tumark®Vision MRI è destinato alla marcatura di tessuto molle come ad esempio il tessuto mammario.
Le sue aree di applicazione includono la marcatura di lesioni prima o durante la chemioterapia, la marcatura del
sito di una biopsia o di un tumore rimosso oppure prima di una radioterapia per una migliore pianificazione del
trattamento.
È destinato a essere utilizzato con tecniche di risonanza magnetica per immagini (MRI).
Controindicazioni:
Tumark®Vision MRI non è indicato per usi diversi da quelli descritti qui sopra.
Tumark®Vision MRI è controindicato in pazienti con gravi allergie al nichel.
Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento
2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de.
Avvertenze:
Tumark®Vision MRI deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
formazione nella marcatura percutanea dei tessuti molli.
Solo medici qualificati con conoscenza, esperienza e formazione nell’imaging RM devono usare Tumark®Vision
MRI in procedure di imaging a risonanza magnetica (RMI).
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
medico che esegue la procedura determinare l'idoneità della procedura da eseguire e dell'uso di questo
dispositivo e stabilire la tecnica specifica da adottare per il singolo paziente.
Quando si impianta un marcatore a clip vicino a un impianto mammario, fare attenzione a non bucare l'impianto
mammario.
Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che sia entro la data di scadenza.
La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati. Se la confezione è danneggiata o aperta,
non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il produttore, SOMATEX.
Il prodotto è monouso: NON riutilizzare o sterilizzare nuovamente.
Quanto si utilizza un ago di posizionamento, controllare preventivamente la compatibilità Tumark®Vision MRI.
La punta smussata della cannula Tumark®Vision MRI dovrebbe sporgere interamente dall'ago di
posizionamento e l'utilizzatore dovrebbe essere in grado di valutare la sporgenza per applicare in modo sicuro
il marcatore a clip non posizionandolo quindi troppo all'interno del tessuto.
Notare che le dimensioni dell’artefatto dell’immagine dipendono dalla sequenza e dall’orientamento verso il
campo B0. Quindi, la reale posizione della punta della cannula può essere diversa dalla posizione della punta
dell’artefatto.
Precauzioni:
Il marcatore a clip Tumark®Vision MRI è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol), ed è per questo che è
controindicato in pazienti con una grave allergia al nichel.
Verificare che il pulsante a scorrimento resti in posizione retratta mentre si posiziona la cannula.
Per collocare il marcatore di clip, il pulsante a scorrimento deve essere spinto il più vicino possibile alla
posizione di arresto.
C'è rischio di lesioni a causa della punta affilata della cannula. Prestare attenzione, specialmente quando si
apre la confezione della cannula.
Prestare attenzione alle dimensioni del marcatore a clip per ciò che concerne l'area del tessuto da marcare
(vedere Descrizione Prodotto).
In rari casi, è possibile che l’espansione del marcatore di clip venga ritardata. La visibilità nelle immagini
radiologiche potrebbe essere compromessa fino all’intera espansione.
Informazioni sui materiali utilizzati:
Il marcatore a clip impiantabile è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol).
La cannula è realizzata in lega di cobalto e cromo.

Tumark®Vision MRI 16/72 IT - ITALIANO
30°C
5°C
Informazioni di sicurezza per RMI:
MR
Condizionale
Il Tumark®Vision MRI è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una
procedura RMI sicura con il sistema di applicazione (cannula con impugnatura) e il marcatore a clip,
alle seguenti condizioni:
campo magnetico statico Tesla 1.5 e Tesla 3.0 con
tasso massimo di assorbimento specifico medio teorico stimato, mediato su tutto il corpo (SAR
mediato su tutto il corpo), pari a 2W/kg per una scansione di 20 minuti.
Sono stati effettuati test non clinici sui seguenti sistemi:
Tesla 3 Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4, syngo
MR (Versione “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“),
Tesla 3 Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4, syngo
MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616“),
Tesla 1.5 Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4,
syngo MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Alle condizioni di scansione sopra indicate, è previsto che il Tumark®Vision MRI produca il seguente aumento di
temperatura massimo condizionato da HFdopo 20 minuti di scansione continua:
sistema di applicazione con Tesla 1.5: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
sistema di applicazione con Tesla 3.0: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
marcatore clip con Tesla 1.5: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
marcatore clip con Tesla 3.0: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Alle condizioni di scansione sopra indicace, è previsto che il Tumark®Vision MRI produca al massimo i seguenti
artiefatti dell’immagine:
sistema di applicazione con Tesla 1.5: sequenza spin echo 13,4 mm, sequenza gradient echo 8,9 mm
sistema di applicazione con Tesla 3.0: sequenza spin echo 51,1 mm, sequenza gradient echo 47,8 mm
marcatore clip con Tesla 1.5: sequenza spin echo 4,3 mm, sequenza gradient echo 5,2 mm
marcatore clip con Tesla 3.0: sequenza spin echo 5,2 mm, sequenza gradient echo 5,8 mm.
Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate,
diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.
Descrizione Prodotto:
Tumark®Vision MRI è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un
marcatore non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un’impugnatura in plastica. Nelle
condizioni di forntiura, il marcatore a clip è contenuto all'interno della cannula. La punta della cannula è smussata
per facilitarne l'inserimento, inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione
e una superficie ruvida dietro la punta della cannula. Il marcatore a clip può essere posizionato spingendo in avanti
con una mano il cursore dell'impugnatura di plastica (3) dopo aver rimosso la clip di fissaggio (4). Un sistema con
fermo di sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti,
evitando così il rischio di impianto prematuro del marcatore. Il marcatore a clip ha una forma sferica (1). La forma
della clip è indicata sull'impugnatura (3).
rappresentazione schematica
dimensioni del marcatore a clip
Istruzioni per l'uso:
1. Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che sia entro la data di scadenza.
2. Disinfettare il punto di iniezione e, se necessario, coprire l'area con salviette sterili.
3. Localizzare l’area target usando sistemi di imaging RM appropriati.
4. Aprire il prodotto e rimuoverlo dalla confezione.
1
3
2
4

Tumark®Vision MRI 17/72 IT - ITALIANO
30°C
5°C
5. Rimuovere la clip di fissaggio (4) dall'impugnatura e Rimuovere la clip di fissaggio dall'impugnatura ed estrarre
il flessibile protettivo dall'attaccatura della cannula con un movimento rotatorio.
6. Utilizzare la cannula (2) per perforare la zona d'interesse e inserirla nel tessuto. La profondità può essere letta
dai segni sulla cannula al momento del posizionamento.
7. Accertarsi del posizionamento dell’ago con sistemi di imaging RM appropriati. Se necessario, correggere la
posizione.
8. Posizionare il marcatore a clip (1) spingendo lo stantuffo (3) fino in fondo.
9. Verificare e registrare la posizione del marcatore a clip (1).
10. Rimuovere la cannula (2).
11. Medicare la ferita.
12. Dopo l'uso: smaltire il dispositivo in modo idoneo, seguendo le linee guida interne se necessario. Dovrebbe
tuttavia essere fornito almeno un contenitore per le cannule contaminate per assicurare uno smaltimento
sicuro.
Avvertenza:
SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di
risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei
rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è studiato per
essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso. Pertanto, la sterilità dei prodotti
monouso rigenerati non è garantita. Il rischio di lesioni e infezioni non volute aumenta in modo inaccettabile, in
particolare quello di infezioni crociate fra il paziente e lo staff medico.
Istruzioni di conservazione:
Mantenere asciutto.
Tenere lontano da luce solare e calore (temperatura compresa tra 5 e 30 °C).
Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato a SOMATEX Medical Technologies GmbH e
all'autorità nazionale competente.

Tumark®Vision MRI 18/72 PT - PORTUGUÊS
30°C
5°C
PT - PO RTUG UÊS
Leia as instruções antes da utilização Guarde as instruções para futura referência
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização comas instruções antes de utilizaro Tumark®Vision MRI poderá provocar lesões graves
ou mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Utilização a que se destina e Indicações:
A Tumark®Vision MRI destina-se à marcação de tecido macio, como tecido do peito.
Entre as suas áreas de aplicação estão a marcação de lesões antes ou depois de quimioterapia, a marcação do
local de uma biópsia ou de um tumor removido, ou antes de uma radiografia para planear melhor o tratamento.
Destina-se a ser usada com técnicas de imagem por ressonância magnética (MRI).
Contraindicações:
O Tumark®Vision MRI destina-se apenas à utilização indicada acima.
A Tumark®Vision MRI está contra-indicada para doentes com alergia grave ao níquel.
Encontra-se disponível um resumo do desempenho clínico e de segurança, em conformidade com o Artigo
32.º do Regulamento 2017/745 (dispositivos implantáveis), em www.somatex.de.
Advertências:
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
percutâneos, devem utilizar o Tumark®Vision MRI.
Apenas os médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação em imagem por ressonância
magnética devem utilizar o Tumark®Vision MRI em procedimentos de Imagem de Ressonância Magnética
(MRI).
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.
Ao implantar um marcador de clipe próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
não perfurar o implante mamário.
A Tumark®Vision MRI apenas deverá ser usada antes do final do prazo de validade e apenas se a embalagem
não se encontrar aberta nem danificada. A esterilidade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios
forem cumpridos. Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser
usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados.
O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
Quando for utilizada uma agulha de posicionamento, a compatibilidade da Tumark®Vision MRI terá de ser
verificada previamente. A ponta biselada da cânula Tumark®Vision MRI deverá sair totalmente para fora da
agulha de posicionamento, e o utilizador deverá conseguir medir esta protrusão para poder aplicar o marcador
de clipe de forma segura e não o colocar demasiado para dentro do tecido.
Tenha em atenção que o tamanho do artefacto da imagem depende da sequência e da orientação na direcção
do campo B0. Desse modo, a posição actual da ponta da agulha pode ser diferente da posição da ponta do
artefacto.
Precauções:
O marcador de clipe da Tumark®Vision MRI é feito de uma liga de níquel-titânio (Nitinol), razão pela qual o
produto é contra-indicado em pacientes com alergia grave ao níquel.
O controle deslizante deve permanecer na posição retraída enquanto a cânula está sendo posicionada.
O marcador de clipe deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível
até à posição final.
Existe um risco de lesão devido à ponta afiada da cânula. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.
Preste atenção às dimensões do marcador de clipe em relação ao tamanho da área do tecido a ser marcada
(ver Descrição do Produto).
Em casos raros, a expansão do marcador de clipe poderádemorar. A visibilidade no exame radiológico poderá
ser comprometida até a expansão estar completa.
Informação sobre materiais utilizados:
O marcador de clipe implantável é de uma liga de níquel-titânio (Nitinol).
A cânula é feita de uma liga de cobalto e cromo.
Informações de segurança MRI:
MR
condicional
O Tumark®Vision MRI é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser
submetido em segurança a um procedimento MRI com um Sistema de aplicação (cânulacom pega)
e marcador de clipe sob as seguintes condições:
campo magnético estático de 1.5 Tesla e 3.0 Tesla com
valor máximo de absorção específica teoricamente estimado –médio em todo o corpo –(média
SAR em todo o corpo) de 2 W/kg para 20 minutos de análise.

Tumark®Vision MRI 19/72 PT - PORTUGUÊS
30°C
5°C
Os testes não-clínicos foram realizados nos seguintes sistemas:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris4, syngo
MR (Versão “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4,
syngo MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20120616“),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4,
syngo MR (Versão “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Sob as condições de análise acima definidas, espera-se que o Tumark®Vision MRI produza o seguinte aumento
condicional a HF máximo após 20 minutos de análise contínua:
sistema de aplicação com 1.5 Tesla: 1.41 °C (2 W/kg SAR)
sistema de aplicação com 3.0 Tesla: 1.07 °C (2 W/kg SAR)
marcador de clipe com 1.5 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR)
marcador de clipe com 3.0 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR).
Sob as condições acima definidas, espera-se que o Tumark®Vision MRI produza os seguintes artefactos de
imagem máximos:
sistema de aplicação com 1.5 Tesla: sequência spin eco de 13,4 mm, sequência spin eco gradiente de 8,9
mm
sistema de aplicação com 3.0 Tesla: sequência spin eco de 52,1 mm, sequência spin eco gradiente de 47,8
mm
marcador de clipe com 1.5 Tesla: sequência spin eco de 4,3 mm, sequência spin eco gradiente de 5,2 mm
marcador de clipe com 3.0 Tesla: sequência spin eco de 5,2 mm, sequência spin eco gradiente de 5,8 mm.
Não exponha o marcador de clipe implantado a outras técnicas de IRM não convencionais e não
normalizadas para além das acima enumeradas, pelo facto de NÃO TER SIDO TESTADO para esse efeito.
Descrição do Produto:
Trata-se de um produto estéril para utilizar uma única vez. O Tumark®Vision MRI é um sistema de marcação de
tecidos estéril, de uma única utilização e pré-carregado, composto por um marcador de clipe não absorvível em
níquel-titânio (1), uma cânula de introdução (2) e uma pega de plástico. Se for novo e não estiver aberto, o
marcador de clipe encontra-se dentro da cânula. A ponta da cânula é biselada para ajudar a inserção, possuindo
marcações com afastamento de 1 cm para medir a profundidade da penetração e uma superfície texturada para
além da ponta da cânula. O marcador de clipe pode ser colocado com a mão, empurrando para a frente a peça
deslizante na pega de plástico (3) depois de o clipe de fixação (4) ter sido retirado. Um sistema de bloqueio de
segurança evita que o botão deslizante se mova inadvertidamente para a frente, impedindo a aplicação prematura
do marcador. O marcador de clipe apresenta uma forma esférica (1). A forma do clipe está indicada na pega (3).
representação esquemática
dimensões do marcador de clipe
Indicações de Utilização:
1. Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que se encontra
dentro do prazo de validade.
2. Desinfete o local de injeção e, sendo apropriado, cubra a área com toalhetes estéreis.
3. Localize a área prevista, utilizando os sistemas de imagem de ressonância magnética adequados.
4. Abra o produto e retire da embalagem.
5. Remova o clipe de fixação (4) da pega e retire a cânula exterior, torcendo-a a partir da base.
6. Utilize a cânula (2) para efetuar a punção da zona alvo e insira no tecido. A profundidade da inserção pode
ser lida a partir das marcações na cânula ao posicionar a ponta da cânula.
7. Confirme a colocação da agulha com os sistemas de imagem de ressonância magnética apropriados. Caso
necessário, corrija a colocação.
1
3
2
4

Tumark®Vision MRI 20/72 PT - PORTUGUÊS
30°C
5°C
8. Coloque o marcador de clipe (1), empurrando o êmbolo (3) para a frente até onde este conseguir avançar.
9. Verifique e registe a posição do marcador de clipe (1).
10. Retire a cânula (2).
11. Trate o local da ferida.
12. Após a utilização: elimine corretamente o dispositivo da aplicação, seguindo as orientações internas, quando
apropriado; no entanto, deve ser disponibilizado pelo menos um recipiente destinado a cânulas contaminadas
para garantir uma eliminação segura.
Atenção:
A empresa SOMATEX não assume qualquer responsabilidade pela utilização deste produto ou dos seus
componentes em caso de reesterilização ou reutilização. Este dispositivo poderá não ser reutilizado após ter sido
utilizado uma vez. A qualidade dos materiais, revestimentos e juntas adesivas poderá degradar-se. A utilização
segura do dispositivo já não poderá ser garantida. O dispositivo não foi concebido para os processos de limpeza
e esterilização necessários após ter sido utilizado uma vez. A esterilidade dos produtos descartáveis
reprocessados de uma única utilização não é garantida. O risco de lesões e infeções indesejadas, sobretudo
infeções cruzadas entre doentes e equipa médica, aumenta para um nível considerado inaceitável.
Instruções de Armazenamento:
Mantenha o dispositivo seco.
Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC).
Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies
GmbH, assim como à autoridade nacional competente.