Sorin group Carbomedics carbo-sea ap-021 User manual

CARBOMEDICS CARBO-SEAL

AND CARBOMEDICS CARBO-SEAL

VALSALVA

ASCENDING AORTIC PROSTHESIS - INFORMATION FOR USE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®E CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTESI DELL'AORTA ASCENDENTE - INFORMAZIONI PER L’USO

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®ET CARBOMEDICS CARBO-SEAL® VALSALVA

PROTHÈSE DE L’AORTE ASCENDANTE - MODE D’EMPLOI

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®UND CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

AORTA-ASCENDENS-PROTHESE - VERWENDUNGSHINWEISE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®Y CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PRÓTESIS DE LA AORTA ASCENDENTE - INFORMACIÓN DE USO

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®E CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PRÓTESE DE AORTA ASCENDENTE - INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®EN CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

AORTA ASCENDENS-PROTHESE - GEBRUIKSINFORMATIE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®OCH CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

AORTA ASCENDENS-PROTES - INFORMATION FÖR ANVÄNDARE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®OG CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTESE FOR AORTA ASCENDENS - BRUKSINFORMASJON

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®OG CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

OPADGÅENDE AORTISK PROTESE - INFORMATION OM BRUG

CARBOMEDICS CARBO-SEAL® ΚΑΙ CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

ПΡΟθEΣH ANIOYΣAΣ AOPTHΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®a CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTÉZA VZESTUPNÉ AORTY - INFORMACE O POUŽITÍ

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®ja CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

ÜLENEVA AORDI PROTEESIDE - KASUTAMIST PUUDUTAV TEAVE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®UN CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVAS

ASCENDĒJOŠĀS AORTAS PROTĒZE - LIETOŠANAS INFORMĀCIJA

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®IR CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

KYLANČIOSIOS AORTOS DALIES PROTEZAS - NAUDOJIMO INFORMACIJA

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®ÉS CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

AORTA ASCENDENS PROTÉZIS - HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®I CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ - INFORMACJE DOTYCZĄCE UŻYCIA

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®IN CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

ASCENDENTNA AORTNA ZAKLOPKA - NAVODILA ZA UPORABO

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®A CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTÉZA ASCENDENTNEJ AORTY - NÁVOD NA POUŽITIE

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®JA CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

NOUSEVAN AORTAN PROTEESI - KÄYTTÖOHJEET

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VE CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

ASENDAN AORT PROTEZİ - KULLANIM BİLGİLERİ

CARBOMEDICS CARBO-SEAL® ŞI CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTEZA DE AORTĂ ASCENDENTĂ - INFORMAŢII PRIVIND UTILIZAREA

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®

および

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

上行大動脈プロテーゼ - 使用方法

CARBOMEDICS CARBO-SEAL

和 CARBOMEDICS CARBO-SEAL

瓦氏

升主动脉假体 - 使用资料

Table of Contents

SYMBOLS .......................................................................................... Page 2

ENGLISH............................................................................................ Page 5

ITALIANO............................................................................................ Page 13

FRANÇAIS.......................................................................................... Page 21

DEUTSCH .......................................................................................... Page 29

ESPAÑOL........................................................................................... Page 37

PORTUGUÊS..................................................................................... Page 45

NEDERLANDS ................................................................................... Page 53

SVENSKA .......................................................................................... Page 61

NORSK............................................................................................... Page 69

DANSK ............................................................................................... Page 77

ΕΛΛΗΝΙΚΑ.......................................................................................... Page 85

ČESKY …........................................................................................... Page 94

EESTI KEELES .................................................................................. Page 102

LATVIESU........................................................................................... Page 110

LIETUVIŠKAI...................................................................................... Page 118

MAGYAR ............................................................................................ Page 125

POLSKI............................................................................................... Page 133

SLOVENŠČINA .................................................................................. Page 141

SLOVENSKY...................................................................................... Page 149

SUOMI................................................................................................ Page 156

TÜRKÇE............................................................................................. Page 163

ROMÂNĂ............................................................................................ Page 171

日本語 ................................................................................................. Page 179

中文..................................................................................................... Page 186

FIGURES............................................................................................ Page 192

SPECIFICATIONS .............................................................................. Page 194

INSTRUMENT TABLES...................................................................... Page 195

DATA SUPPORTING OBSERVED ADVERSE EVENTS AND

CLINICAL STUDIES ACCORDING TO FDA REQUIREMENTS ........ Page 196

REFERENCES ................................................................................... Page 201

PRODUCT AVAILABILITY .................................................................. Page 201

Valve size

Misura della valvola

Dimensions de la valve

Klappengröße

Tamaño de la válvula

Medida da válvula

Klepmaat

Klaffstorlek

Klaffestørrelse

Klapstørrelse

Μέγεθος βαλβίδας

Velikost chlopně

Klapi suurus

Vārstules izmērs

Vožtuvo dydis

Billentyűméret

Rozmiar zastawki

Velikost zaklopke

Veľkosť chlopne

Läpän koko

Valf boyutu

Dimensiunea valvei

弁サイズ

瓣膜尺寸

Do not reuse

Monouso

Usage unique

Einwegartikel

No reutilizar

Não reutilizar

Voor eenmalig gebruik

För engångsbruk

Til engangsbruk

Må ikke genbruges

Μιασ χρσησ

Určeno na jedno použití

Ühekordseks kasutuseks

Vienreizēja lietošana

Vienkartinio naudojimo

Egyszeri használatra

Do jednorazowego użytku

Za enkratno uporabo

Na jedno použitie

Kertakäyttöinen

Tek kullanimlik

A nu se reutiliza

再使用しないでください

切勿再次使用

Catalog number

Numero di Catalogo

Référence catalogue

Katalognummer

Número de catálogo

Catalogusnummer

Katalognummer

Αριθμός καταλόγου

Katalogové číslo

Katalooginumber

Kataloga numurs

Katalogo numeris

Katalógusszám

Numer katalogowy

Kataloška številka

Katalógové číslo

Tuoteluettelonumero

Katalog numarası

Număr de catalog

カタログ番号

型录编号

SYMBOLS

Serial Number

Numero di serie

Numéro de série

Serienummer

Número de serie

Número de série

Serienummer

Αριθμός σειράς

Sériové číslo

Seerianumber

Sērijas numurs

Serijos numeris

Sorozatszám

Numer seryjny

Serijska številka

Sériové číslo

Sarjanumero

Seri numarası

Număr de serie

シリアル番号

序列号

Use by

Utilizzare entro

À utiliser avant

Verwendbar bis

Fecha de caducidad

Prazo de validade

Uiterste houdbaarheidsdatum

Sista förbrukningsdag

Anvendes før

Anvendes inden

Ημερομηνία λήξης

Použitelné do data

Kasutada enne

Lietošanas termiņa beigas

Tinka naudoti iki

Lejárati idő

Data ważności

Uporabite pred

Dátum exspirácie

Viimeinen käyttöpäivä

Şu tarihe kadar kullanın

A se utiliza înainte de

使用期限

失效日期

CAUTION: See Instructions For Use

ATTENZIONE: Leggere le istruzioni per l’uso

ATTENTION: Se reporter au mode d’emploi

ACHTUNG: Siehe Gebrauchsanweisung

NOTA: Vea las instrucciones de uso

AVISO: Leia as instruções de utilização

ATTENTIE: Zie gebruiksaanwijzing

VIKTIGT: Se bruksanvisning

FORSIKTIG: Se bruksanvisningen

FORSIGTIG: Se brugervejledningen

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

VAROVÁNÍ: Čtěte návod k použití

HOIATUS: Vaata kasutusjuhendit

BRĪDINĀJUMS: Lasīt lietošanas informāciju

DĖMESIO: Žr. naudojimo instrukciją

FIGYELEM: Lásd a használati utasítást

OSTRZEŻENIE: Patrz: Instrukcja użycia

PREVIDNO: Glejte navodila za uporabo

POZOR: Pozrite návod na použitie

VAROITUS: Lue käyttöohjeet

DIKKAT: Kullanım bilgilerini okuyunuz

ATENŢIE: consultaţi instrucţiunile de utilizare

取扱説明書参照

小心：参见使用说明

Sterilized using ethylene oxide

Sterilizzato ad ossido di etilene

Stérilisé(e) à l’oxyde d’éhylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Esterilizado con óxido de etileno

Esterilizado usando óxido de etileno

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Steriliserad med etylenoxid

Sterilisert med bruk av etylenoksid

Steriliseret ved brug af etylenoxid

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Sterilizováno etylenoxidem

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu

Sterilizuota naudojant etileno oxida

Etilén-oxiddal sterilizálva

Produkt wyjałowiony tlenkiem etylenu

Sterilizirano z etilenoksidom

Sterilizované etylén oxidom

Steriloitu etyleenioksidilla

Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Sterilizat cu oxid de etilenă

エチレンオキサイドガス滅菌済

用环氧乙烷灭菌

Manufacturer

Fabbricante

Fabricant

Hersteller

Fabricante

Fabrikant

Tillverkare

Fremstiller

Fabrikant

Παράγεται από

Výrobce

Tootja

Ražotājs

Gamintojas

Gyártó

Producent

Proizvajalec

Výrobca

Valmistaja

Üretici

Producător

メーカー

制造商

Storage temperature

Temperatura di conservazione

Température de stockage

Lagertemperatur

Temperatura de almacenamiento

Temperatura de conservação

Bewaartemperatuur

Förvaringstemperatur

Oppbevaringstemperatur

Opbevaringstemperatur

Θερμοκρασία αποθήκευσης

Skladovaci teplota

Säilitustemperatuur

Uzglabāšanas temperatūra

Saugojimo temperatūra

Tárolási hőmérséklet

Temperatura przechowywania

Temperatura skladiščenja

Skladovacia teplota

Säilytyslämpötila

Muhafaza sıcaklığı

Temperatură de depozitare

保存温度

储存温度

Do not use if package is damaged

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

No utilizar si el envase ha sido danãdo

Não utilizar se a embalagem tiver sido daniﬁcada

Niet gebruiken indien de verpakking is beschadig

Får ej användas om förpackningen är skadad

Må ikke anvendes, hvis emballasjenn er skadet

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadige

Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Výrobek nepoužívejte, pokud je obal poškozen

Mitte kasutada, kui pakend on vigastatud

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts

Nenaudokite jei ryšulys buvo pažeistas

Ne használja, ha a csomagolás megsérült.

Nie używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Ne uporabljajte, če je pakiranje poškodovano

Nepoužívajte ak je obal poškodený

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut

Ambalajın intakt olmaması halinde kullanmayınız

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

包装が損傷している場合は、使用しないでください

如包装已损坏，切勿使用

Batch code

Codice di lotto

Code du lot

Chargennummer

Código de lote

Zie gebruiksaanwijzing

Satskod

Partikode

Batch-kode

Κωδικός παρτίδας

Číslo šarže

Partii kood

Sērijas kods

Partijos kodas

Tételkód

Kod serii

Koda serije

Kód série

Eränumero

Parti kodu

Codul lotului

バッチコード

批号

Do not resterilize

Non risterilizzare

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

No reesterilizar

Não reesterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Omsterilisera inte

Skal ikke resteriliseres

Må ikke resteriliseres

Μην επαναποστειρώνετε

Neprovádějte resterilizaci

Mitte resteriliseerida!

Nesterilizēt atkārtoti

Pakartotinai nesterilizuokite

Ne sterilizálja újra

Nie sterylizować ponownie

Ne sterilizirajte ponovno

Nieresterilizujte

Uudelleensterilointi kielletty

Yeniden sterilize etmeyiniz

A nu se resteriliza

再滅菌しないでください。

切勿再次灭菌

STERILIZE

For USA only

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

Solo per USA

ATTENZIONE: La legge federale statunitense (U.S.A) limita la

vendita di questo prodotto dietro prescrizione medica.

Uniquement pour les Etats-Unis.

ATTENTION: La loi federale des Etats-unis n’autorise la vente de

ce produit qu’a des medecins ou sur prescription medicale.

Nur für die USA

ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses

Produkt ausschließlich durch Ärzte oder auf ärztliche Anordnung

verkauft werden.

Solo para los EE.UU.

NOTA: La ley federal estadounidense (EE.UU.) autoriza la venta

de este producto solo con receta medica.

Só para os E.U.A.

AVISO: Ao abrigo da legislação federal (EUA) a venda deste dispositivo

só pode ser efectuada por um médico ou por ordem de um médico.

Alleen voor de V.S.

ATTENTIE: Volgens federale wetgeving in de Verenigde Staten mag

dit product uitsluitend worden verkocht op medisch voorschrift.

Endast för USA

VIKTIGT! Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast

säljas av läkare eller på ordination av läkare.

Kun for USA

ADVARSEL: Amerikansk lov påbyr at denne enhet kun kan selges

av eller på resept fra en lege.

Kun for USA

VIGTIGT: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun

sælges af en læge eller efter ordination af en læge.

Μόνο για Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Pouze pro USA

VAROVÁNÍ: Podle federálního zákona USA smí být tento přístroj

prodáván pouze na pokyn nebo na objednávku lékaře.

Ainult USA-s

HOIATUS: Vastavalt USA föderaalseadusele on seadet lubatud

müüa ainult arstile või arsti tellimusel.

Tikai ASV

BRĪDINĀJUMS: Saskaņā ar federālo likumu (ASV) šo produktu

drīkst pārdot tikai pēc ārsta receptes.

Tik JAV

DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio prietaiso

pardavimą tik pagal arba su gydytojo nurodymu.

Csak az Egyesült Államokra érvényes

FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz

kizárólag orvosok által vagy orvosok rendelésére értékesíthető.

Tylko dla USA

OSTRZEŻENIE: Przepisy federalne (Stanów Zjednoczonych) ograniczają

sprzedaż tego urządzenia do lekarzy lub na polecenie lekarzy.

Samo za ZDA

VAROVANIE: Skladno z ameriškim zveznim zakonom (ZDA) je

prodaja tega zdravila dovoljena le na zdravniški recept.

Iba pre USA

UPOZORNENIE: Federálny zákon (USA) vymedzuje predaj tohto

zariadenia na lekársky predpis.

Koskee vain U.S.A:ta

VAROITUS: Yhdysvaltain (U.S.A) laki rajoittaa tämän tuotteen

myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.

Sadece ABD içindir

UYARI: Federal kanun (ABD) bu cihazın satışını bir hekim

tarafından veya bir hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde

sınırlandırmaktadır.

Doar pentru SUA

ATENŢIE: Conform legislaţiei federale (SUA), acest dispozitiv

poate ﬁ cumpărat sau comandat doar de medici

米国向けのみ

米国連邦法により本デバイスの販売は医師あるいは医師の指示にの

み限定されています。

仅针对美国地区

小心：联邦法律（美国）要求只能由医生销售或订购此器械。

CAUTION:

Federal law (USA) restricts this device

to sale by or on the order of a physician

Graft diameter

Diametro del condotto vascolare

Diamètre du conduit vasculaire

Gefäß-Conduit-Durchmesser

Diámetro del conducto vascular

Diâmetro do enxerto vascular

Kunstvatdiameter

Graftdiameter

Transplantasjonstube diameter

Vaskulær kanal diameter

Αγγειακό μόσχευμα

Průměr vaskulárního štěpu

Veresooneproteesi läbimõõt

Konduīta diametrs

Kraujagyslės implanto diametras

Graftátmérő

Średnica przewodu naczyniowego

Premer žilnega vsadka

Priemer štepu

Suonisiirteen halkaisija

Vasküler kanal çapı

Diametrul grefei

人工血管径

桥管直径

MR Conditional

Compatibilità RM condizionata

Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

Bedingt MR-sicher

RM condicional

RM condicionada

MR-voorwaardelijk

MR med villkor

MR-betinget

Ασφαλές με σαρώσεις MR υπό όρους

Bezpečné z hlediska MR za určitých podmínek

MRI tingimustele vastav

Drīkst izmantot ar MR, ievērojot nosacījumus.

Galima naudoti MRT prie tam tikrų sąlygų

Felételesen MR-kompatibilis

Urządzenie warunkowo bezpieczne przy

badaniach MRI

Skladnost MR pod speciﬁ čnimi pogoji

Podmienečne použiteľné v prostredí MR

MR Ehdollinen

MR Koşullu

Compatibilitate RM condiţionată

MR 条件

有条件地接受核磁共振成像

ENGLISH

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®

AND CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

ASCENDING AORTIC PROSTHESIS

INFORMATION FOR USE

This booklet contains important information on the use of the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis and

instrument equipment. It is recommended that all personnel responsible for handling and implantation read and

understand this information prior to use of the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses.

I. DEVICE DESCRIPTION

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are composed of a Carbomedics Prosthetic Heart Valve and a wo-

ven polyester graft conduit that is impregnated with highly puriﬁed mammalian gelatin. This gelatin-impregnation

seals the interstices of the graft material, thus eliminating the need for pre-clotting (Figures 1A and 1B).

For the Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prosthesis, the proximal section of the graft is designed

to expand to a shape approximating that of the sinus of Valsalva when exposed to physiological pressure (Figure 1B).

The valve component of the device, the Carbomedics Prosthetic Heart Valve is a low proﬁle, bileaet prosthesis

intended for use as a replacement for the human aortic cardiac valve. The Carbomedics Prosthetic Heart Valve

(Figure 1A and1B) consists of an oriﬁce housing two identical leaets that articulate almost entirely within the ori-

ﬁce. Each leaet is retained in the oriﬁce by two tabs that insert into recesses in the oriﬁce. The recess geometry

determines leaet travel and opening angle. In the closed position, the plane of each leaet forms a nominal angle

of 25° relative to the plane of the oriﬁce ring. In the full open position, the plane of each leaet forms a nominal

angle of 78° relative to the plane of the oriﬁce ring.

The Carbomedics Prosthetic Heart Valve employs material with a long and satisfactory history of use in cardio-

vascular applications. The leaets and oriﬁce utilize Pyrolite® carbon, a material used extensively in mechanical

heart valves. The valve leaets are constructed of Pyrolite® carbon, coated over a tungsten impregnated graphite

substrate to enhance radiopacity. The valve oriﬁce consists entirely of solid Pyrolite® carbon reinforced by a

titanium stiffening ring which minimizes the potential for oriﬁce deformation. The stiffening ring, combined with

the radiopaque leaets, allows for non-invasive assessment of valve leaet motion using uoroscopy or similar

methodologies.

The valve oriﬁce and stiffening ring incorporate a knitted polyester fabric sewing ring. The sewing ring is securely

attached to a gelatin-impregnated polyester graft (Figure 1A and 1B). The valve oriﬁce and stiffening ring are

designed so that the valve may be rotated to ﬁnal orientation in situ.

Carbomedics valved conduits incorporate a nitinol lock wire. The purpose of the lock wire is to mechanically

secure the oriﬁce/leaets component to the sewing cuff subassembly.

The graft component of the device is a woven polyester fabric tube. The polyester material has been impregnated

with an absorbable highly puriﬁed mammalian gelatin which seals the prosthesis in the same manner as the ﬁbrin

deposited during traditional pre-clotting procedures. Therefore, the prosthesis does not require preclotting, even

when patients have been anticoagulated or when bleeding is a prime concern.

The gelatin used in the impregnation process is a non-antigenic and non-toxic protein. It has been cross-linked

to control its dissolution rate. The gelatin is hydrolyzed within approximately 14 days[1] and is replaced by normal

tissue incorporation.

The speciﬁcations of the Ascending Aortic Prostheses: CARBOMEDICS CARBO-SEAL®and CARBOMEDICS

CARBO-SEAL®VALSALVA are listed in the tables of Chapter “Speciﬁcations”.

II. INDICATIONS FOR USE

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are intended for use in open heart surgery for simultaneous

replacement of the ascending aorta and the aortic valve in cases of aneurysm, dissection, or other disease condi-

tions of the aorta combined with disease or degeneration of the aortic valve.

WARNING: the decision to use the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses must remain with the sur-

geon on individual basis after evaluation of risks and benets associated to patient conditions and pa-

thology, surgical techniques and alternative treatment methods.

III. CONTRAINDICATIONS

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are contraindicated in patients unable to tolerate long term anti-

coagulation therapy or for whom this type of therapy is difﬁcult to maintain. In general, a valve/graft replacement

procedure should not be carried out if superior results may be achieved through surgical reconstructive methods

or medical management.

IV. WARNINGS AND PRECAUTIONS

Warnings

• The long-term durability of the Ascending Aortic Prostheses containing Pyrolite®carbon components and sealed

grafts has not been established.

• FOR SINGLE USE ONLY. The sterile cautery is, also, for single use only.

• DO NOT use the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis if:

- the prosthesis has been dropped, damaged (e.g. disengaged leaets), or mishandled in any way;

- the expiration date has elapsed – the gelatin-impregnation may not meet the design speciﬁcation after the

expiration date because of hydrolytic action;

- the tamper evident seal is broken;

- the serial number tag does not match the container label.

• DO NOT RESTERILIZE, for any reason.

• DO NOT pass any catheter, surgical instrument, or transvenous pacing lead through the prosthesis as this may

cause valvular insufﬁciency, leaets damage, leaet dislodgment, and/or catheter/instrument/lead entrapment

• Do not attempt to clean, resterilize, or reuse any prosthesis that has been in contact with organic blood or tissue.

As with any implantable medical device supplied for single use, in sterile state, loss of sterility and/or reuse may

result in serious injury to the patient, or death.

• Extreme care must be taken to evacuate all air from the device. Incomplete air removal may cause gaseous

embolization and secondary stroke.

• This product should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or materials of bovine origin.

Precautions

• FOR SINGLE USE ONLY

• This product should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or materials of bovine origin.

• Use only instrumentation provided by Sorin Group with the valve. Do not insert any objects (including a suction

wand tip, catheter or pacing leads) through the valve leaets as this may cause damage to the valve.

• Extreme care must be taken to evacuate all air from the device. Incomplete air removal may cause gaseous

embolization and secondary stroke.

• Patients undergoing any dental procedures should be considered for prophylactic antibiotic therapy.

• The sterile cautery is for single use only.

• The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are MR Conditional. For further information on the Magnetic

Resonance Imaging, please refer to Section X – Patient Information.

Warnings Prior to Use

• Do not use beyond the indicated expiration date (expiration date is indicated on the product labels with year.

month.day). The gelatin-impregnation may not meet the design speciﬁcation after the expiration date because

of hydrolytic action.

• The foil pouch and outer tray are not sterile. Only the innermost tray may be introduced to the sterile ﬁeld.

• The Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis must be implanted within one month after removal from the foil pouch.

• Examine the outer and inner trays to verify that the Tyvek®[2] cover seals are fully intact and that the device steril-

ity period has not expired.

• Any conduit that is dropped prior to or after removal from the package or similarly abused beyond normal han-

dling techniques should not be used.

• Do not attempt to clean the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis.

Precautions During Use

• Do not preclot. The Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis employs a gelatin-impregnated graft and must

not be preclotted.

• Although direct handling of the graft portion of the device may be necessary during the implantation procedure,

manipulation and handling of the gelatin-impregnated graft material should be minimized to avoid compromising

the sealed properties of the device.

• Round body or taper point needles should be used on the graft when implanting this prosthesis to minimize ﬁbre damage.

• The graft should only be cut with a cautery to avoid fraying. Immersion of the prosthesis in saline for no more

than 5 minutes immediately prior to use will prevent focal burning which may result during cauterization.

• Do not use the cautery if the package is damaged or opened. The sterile cautery is for single use only. Do

not re-sterilize the cautery. Do not use the cautery in presence of ammable gases/materials or oxygen rich

environments: ﬁre could result. Replace cap when not in use. For safe disposal, break off tip with hemostat and

replace cover cap. Failure to follow these instructions could cause a ﬁre.

• Gently extend the graft until crimps are at, avoid excessive tension on the prosthesis.

• Do not handle the valve except with instruments provided by Sorin Group for the Carbomedics Valve. For in-

struments supplied by Sorin Group for Handling and Implant of the Prosthesis refer to the “Instruments Tables”

at the end of this booklet. Manipulation of the valve with any other instruments may cause serious hidden or

apparent structural damage, leaets and/or oriﬁce fracture, or leaets dislodgment.

• Instruments should not be used if there are visible signs of cracking, crazing, or evidence of aging that may

affect function.

• The use of sizers made by other manufacturers or the use of the sizing technique employed for other manufac-

turers’ valve prostheses may result in misleading sizing information. Use only Carbomedics Valve Sizers and

the graft sizing illustration intended for this product (Figures 2 and 3).

• Do not rotate the valve with the preattached Valve Handle – use only the appropriate sized Carbomedics Aortic

Valve Rotator.

• Use only the matching size Carbomedics Aortic Valve Rotator. Do not use any other instrument or device to

rotate the valve. Rotation of the valve by grasping one or both leaets may cause severe, visible or non-visible

damage, which may cause malfunction.

• When seating the valve, ensure that neither suture material nor anatomic structures interfere with leaets motion.

• Clamping may damage the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses. Atraumatic clamps, ideally with soft

shod jaws, should be used with a minimum application of force. Excessive force should be avoided as it will

damage the polyester ﬁbers and the gelatin impregnation.

• Extreme care must be taken to evacuate all air from the device. Incomplete air removal may cause gaseous

embolization and secondary stroke.

Sterilization

• Do not resterilize the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis.

• Carbomedics Valve Sizers and Carbomedics Valve Rotators are supplied by Sorin Group non-sterile and must

be sterilized before use.

For sterilization instructions refer to Chapter XII - INSTRUMENT WASHING, DISINFECTION AND STERILIZA-

TION INSTRUCTIONS.

• Do not re-use or resterilize the cautery.

• The valve identiﬁcation tag is not a sterility indicator.

• The preattached Valve Handle is provided sterile and must not be reused after detachment from the prosthesis.

V. COMPLICATIONS

Observed Adverse Events

The risks and discomforts associated with the use of the Carbomedics Prosthetic Heart Valve are not different

from that reported in the literature. Some of the possible complications that may arise as a result of heart valve

surgery include, but may not be limited to, those described under “Potential Adverse Events”.

Potential Adverse Events

Adverse events potentially associated with the use of prosthetic aortic heart valves include:

Angina;

cardiac arrhythmia;

endocarditis;

heart failure;

hemolysis;

hemolytic anemia;

hemorrhage;

myocardial infarction;

prosthesis leaet entrapment (impingement);

prosthesis nonstructural dysfunction;

prosthesis pannus;

prosthesis perivalvular leak;

prosthesis regurgitation;

prosthesis structural dysfunction;

prosthesis thrombus;

stroke;

thromboembolism.

Adverse events potentially associated with the use of vascular grafts include:

aneurysm

collagen has been shown to be a weak immunogen; clinical reactions to collagen implantation have been de-

scribed as infrequent, mild, localized, and self limiting;

embolism;

hemorrhage;

infection;

occlusion (including thrombosis and anastomotic intimal hyperplasia);

pseudoaneurysm;

seroma.

It is possible that these complications could lead to:

Reoperation, explantation, permanent disability, death.

VI. CLINICAL STUDIES

Data supporting investigation on observed adverse events and clinical studies, according to FDA requirements,

are reported at the end of this booklet.

VII. INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

Anticoagulant and/or Antiplatelet Therapy

Extensive published data indicates some form of anticoagulant therapy is necessary after cardiac valve replace-

ment with a mechanical prosthesis to reduce the risk of valve thrombosis and/or thromboembolic phenomenon.

VIII. PATIENT COUNSELLING

Patients undergoing any dental procedures should be considered for prophylactic antibiotic therapy.

Some form of anticoagulant therapy is necessary after cardiac valve replacement with a mechanical prosthesis.

Patients should use the identiﬁcation card and the Patient’s card provided by the manufacturer that contains

patient and prosthesis information for reference.

IX. DIRECTIONS FOR USE

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are supplied sterile, sterilized using Ethylene Oxide. The Tyvek®

seal on both the inner and outer trays must be intact. In the event that there is any damage to the trays, it must

be assumed that the prosthesis is no longer sterile. DO NOT RESTERILIZE THE CARBOMEDICS ASCENDING

AORTIC PROSTHESES.

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are provided sterile and are sealed within two Tyvek®covered

trays which are enclosed in a foil laminated pouch. THE FOIL POUCH AND OUTER TRAY ARE NOT STERILE.

ONLY THE INNERMOST TRAY MAY BE INTRODUCED INTO THE STERILE FIELD.

Handling and Implant of The Prosthesis

For instruments supplied by Sorin Group for Handling and Implant of the Prosthesis refer to the “Instruments

Tables” at the end of this booklet.

1. Selection of the appropriate Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis is based upon the individual assess-

ment of the implanting surgeon through measurement of the patient’s tissue annulus and sizing of the anas-

tomosis suture site of the patient’s aorta. Accurate valve size selection may be facilitated by use of the

Carbomedics Aortic Valve Sizers provided by Sorin Group (Figure 2). Only cylindrical style sizers may be

used to determine tissue annulus diameter. The corresponding valve size is indicated on the sizer. THE CAR-

BOMEDICS VALVE SIZERS ARE SUPPLIED NON-STERILE AND MUST BE STERILIZED BEFORE USE.

INSTRUMENTS SHOULD NOT BE USED IF THERE ARE VISIBLE SIGNS OF CRACKING, CRAZING, OR

EVIDENCE OF AGING THAT MAY AFFECT FUNCTION.

THE USE OF SIZERS MADE BY OTHER MANUFACTURERS OR THE USE OF THE SIZING TECHNIQUE

EMPLOYED FOR OTHER MANUFACTURERS’VALVE PROSTHESES MAY RESULT IN MISLEADING

SIZING INFORMATION. USE ONLY THE CARBOMEDICS VALVE SIZERS AND THE GRAFT SIZING IL-

LUSTRATION INTENDED FOR THIS PRODUCT (Figures 2 and 3).

2. After selecting the appropriate size Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis, verify that all container labels

match with respect to Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis model, size and serial number. IN THE

EVENT OF ANY NONMATCHING INFORMATION, DO NOT USE THE PROSTHESIS.

3. DO NOT USE BEYOND THE INDICATED EXPIRATION DATE. THE GELATIN-IMPREGNATION MAY NOT

MEET THE DESIGN SPECIFICATION AFTER THE EXPIRATION DATE BECAUSE OF HYDROLYTIC ACTION.

Examine the outer and inner trays to verify that the Tyvek® cover seals are fully intact and that the device

sterility period has not expired. If the device sterility period has expired or if either Tyvek®cover has been

damaged or opened, it must be assumed that the device is not sterile and should not be used.

4. Remove the conduit from its package by tearing open the top portion of the foil package. Remove the double

blister tray from the foil pouch. THE FOIL POUCH AND OUTER TRAY ARE NOT STERILE.

5. Peel back the Tyvek® cover of the outer tray and transfer the sterile inner tray to the sterile ﬁeld. Using sterile

technique, peel back the Tyvek® cover of the inner tray. The conduit is now in full view. Reach into the tray and

carefully remove the device by grasping the preattached Handle. (Figure 4). ONLY THE INNERMOST TRAY

MAY BE INTRODUCED INTO THE STERILE FIELD. THE PROSTHESIS MUST BE IMPLANTED WITHIN

ONE MONTH AFTER REMOVAL FROM THE FOIL POUCH.

ANY CONDUIT THAT IS DROPPED PRIOR TO OR AFTER REMOVAL FROM THE PACKAGE OR SIMI-

LARLY ABUSED BEYOND NORMAL HANDLING TECHNIQUES SHOULD NOT BE USED.

6. Detach the valve identiﬁcation tag by cutting the attachment suture (Figure 5). THE VALVE IDENTIFICATION

TAG IS NOT A STERILITY INDICATOR.

7. The preattached Valve Handle facilitates handling during implantation. The preattached Handle may be

grasped during suturing of the device to minimize direct handling of the prosthesis during implantation. The

preattached Handle must not be removed from the device until after the prosthesis has been sutured in the

tissue annulus. THE PREATTACHED VALVE HANDLE IS PROVIDED STERILE AND MUST NOT BE RE-

USED AFTER DETACHMENT FROM THE PROSTHESIS.

8. The Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis should be rinsed in sterile saline for no more than 5 minutes

immediately prior to implantation to improve its handling qualities, to remove gelatin particles normally associ-

ated with sealed grafts, and prevent the possibility of focal burning of the graft when using the cautery.

9. The gelatin-impregnated woven polyester graft component of the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses

was selected for its suturability and zero pre-clot characteristics. Do not preclot. ALTHOUGH DIRECT HAN-

DLING OF THE GRAFT PORTION OF THE DEVICE MAY BE NECESSARY DURING THE IMPLANTATION

PROCEDURE, MANIPULATION OF THE GELATIN-IMPREGNATED GRAFT MATERIAL SHOULD BE

MINIMIZED TO AVOID COMPROMISING THE SEALED PROPERTIES OF THE DEVICE.

10. For ease of implantation of the Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prosthesis, avoid align-

ment of the skirt seam with the location of the coronary anastomosis.

11. Cutting of the graft, whether for adjusting its length or for creating coronary ostia, should be performed by

using the sterile cautery provided with the conduit. The cautery melts the severed ﬁbers together to maximize

the integrity of the fabric in the region of the cut.

Do not use the cautery if the package is damaged or opened. The sterile cautery is for single use only. Do

not re-sterilize the cautery. Do not use the cautery in presence of ammable gases/materials or oxygen rich

environments: ﬁre could result. Replace cap when not in use. For safe disposal, break off tip with hemostat

and replace cover cap. Failure to follow these instructions could cause a ﬁre.

Needles with cutting edges should not be used. Such needles can cut individual woven strands of the graft,

damaging the graft and causing leakage at the site of the stitch.

ROUND BODY OR TAPER POINT NEEDLES SHOULD BE USED WHEN IMPLANTING THIS PROSTHE-

SIS TO MINIMIZE FIBER DAMAGE.

IMMERSION FOR NO MORE THAN 5 MINUTES OF THE GRAFT IN SALINE PRIOR TO IMPLANTATION

MAY PREVENT FOCAL BURNING, WHICH MAY RESULT DURING USE OF THE CAUTERY.

12. If cross clamping of the graft is required, it is recommended that rubber-shod atraumatic clamps should be

used with a minimum application of force. CLAMPING MAY DAMAGE THE CARBOMEDICS ASCENDING

AORTIC PROSTHESES. Avoid excessive force on the prosthesis, as this may damage the polyester ﬁbers

and the gelatin impregnation. GENTLY EXTEND THE GRAFT UNTIL CRIMPS ARE FLAT, AVOID EXCES-

SIVE TENSION ON THE PROSTHESIS.

13. After the valved component of the prosthesis has been implanted, remove the preattached Valve Handle by

pressing the release button on the end of the Handle (Figure 6). Care should be taken to avoid contacting

the inside of the graft with the Handle during its removal. DO NOT ATTEMPT TO REINSERT THE PREAT-

TACHED VALVE HANDLE. THE PREATTACHED VALVE HANDLE IS PROVIDED STERILE AND MUST

NOT BE REUSED AFTER DETACHMENT FROM THE PROSTHESIS.

14. For the Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prosthesis the coronary arteries should be su-

tured to the skirt of the graft.

15. If desired, the valve component can be rotated within its polyester covered stiffening ring for in situ orienta-

tion using the Carbomedics Aortic Valve Rotators of matching size (Figure 7). The size 29/31 Carbomedics

Aortic Valve Rotator should be used to rotate the size 33 Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis valve

component. Do not use any other instrument to rotate the valve. For instrumentation sterilization see Chapter

XII - INSTRUMENT WASHING, DISINFECTION AND STERILIZATION INSTRUCTIONS.

CARBOMEDICS VALVE ROTATORS ARE SUPPLIED NON-STERILE AND MUST BE STERILIZED BE-

FORE USE.

DO NOT ROTATE THE VALVE WITH THE PREATTACHED VALVE HANDLE OR ANY OTHER INSTRU-

MENT OR DEVICE – USE ONLY THE APPROPRIATE SIZED CARBOMEDICS AORTIC VALVE ROTATOR

PROVIDED BY SORIN GROUP. ROTATION OF THE VALVE BY GRASPING ONE OR BOTH LEAFLETS

MAY CAUSE SEVERE, VISIBLE OR NON-VISIBLE DAMAGE WHICH MAY CAUSE MALFUNCTION.

INSTRUMENTS SHOULD NOT BE USED IF THERE ARE VISIBLE SIGNS OF CRACKING, CRAZING, OR

EVIDENCE OF AGING THAT MAY AFFECT FUNCTION.

16. After ﬁnal orientation of the valve in the patient annulus, leaet mobility may be assessed with the aid of the

“Leaet Tester”. USE EXTREME CARE. WHEN SEATING THE VALVE, ENSURE THAT NEITHER SUTURE

MATERIAL NOR ANATOMIC STRUCTURES INTERFERE WITH LEAFLET MOTION.

The “Leaet Tester” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroow Division) is a single use disposable instru-

ment, supplied sterile. While ﬁrmly holding the tester, touch each leaet with the tip to ensure free movement

(Figure 8).

INSTRUMENTS SHOULD NOT BE USED IF THERE ARE VISIBLE SIGNS OF CRACKING, CRAZING, OR

EVIDENCE OF AGING THAT MAY AFFECT FUNCTION.

MANIPULATION OF THE VALVE WITH ANY OTHER INSTRUMENTS MAY CAUSE SERIOUS HIDDEN

OR APPARENT STRUCTURAL DAMAGE, LEAFLETS AND/OR ORIFICE FRACTURE, OR LEAFLET DIS-

LODGMENT.

DO NOT INSERT ANY OBJECTS (INCLUDING A SUCTION WAND TIP, CATHETER OR PACING LEADS)

THROUGH THE VALVE LEAFLETS AS THIS MAY CAUSE DAMAGE TO THE VALVE.

Resterilization Guidelines

Do not resterilize the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses. For instrumentation sterilization see Chapter

XII- INSTRUMENT WASHING, DISINFECTION AND STERILIZATION INSTRUCTIONS.

X. PATIENT INFORMATION

Registration Form and Identication card

A Patient Registration Form is enclosed in each valve carton. The registration form must be completed and re-

turned to the manufacturer by the implanting surgeon/hospital.

Upon receipt of the form, the manufacturer will prepare and forward an Identiﬁcation card with patient and pros-

thesis information for use by the patient.

Patient’s Card

A Patient’s Card is enclosed in each valve carton. The Card contains the prosthesis identiﬁcation data, and the

surgeon/hospital must ﬁll in the implant data (patient, surgeon, hospital) and give it to the patient prior to hospital

discharge.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) information

Non-clinical testing has demonstrated that the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are MR Conditional.

A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions:

Static Magnetic Field

• Static magnetic ﬁeld of 3-Tesla or less

• Maximum Spatial gradient magnetic ﬁeld of 720-Gauss/cm or less

MRI-Related Heating

Whole body averaged speciﬁc absorption rate (SAR) of 2-W/kg in the Normal Operating Mode (the mode of op-

eration of the MR equipment in which none of the outputs have a value that cause physiological stress to patients)

for 15 minutes (i.e., per pulse sequence).

In non-clinical testing, the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses produced the following temperature rise

during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite,

HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system:

Highest temperature change +1,6˚C.

Artifact Information

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the

position of the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses. Therefore, optimization of MR imaging parameters to

compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact size (i.e., as seen on the

gradient echo pulse sequence) extends approximately 10-mm relative to the size and shape of the Carbomed-

ics Ascending Aortic Prosthesis using a 3-Tesla/128-MHz, MR system (Excite, HDx, Software 14X.M5, General

Electric Healthcare, Milwaukee, WI) and the transmit body RF coil. The Conduit lumen is not obscured by artifact.

Pulse Sequence T1-SE T1-SE GRE GRE

Signal Void Size 1742-mm21519-mm23096-mm24054-mm2

Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular

XI. HOW SUPPLIED

Models and Sizes (see “Speciﬁcations”)

Packaging, Storage, Accessories

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses are supplied sterile and are sealed within two Tyvek®covered

trays which are enclosed in a foil laminated pouch. The pouch serves as a vapour barrier and preserves the

optimal prosthesis characteristics. A sachet containing silica gel is included inside the foil pouch to further aid this

purpose. The two trays protect the conduit from physical damage and particulate contamination and are designed

to facilitate convenient, aseptic transfer of the device to the sterile ﬁeld.

A single use, disposable, sterile cautery is contained within the carton[a]. THE CAUTERY IS FOR SINGLE USE

ONLY. DO NOT RE-USE OR RESTERILIZE THE CAUTERY. A carton encloses the Carbomedics Ascending

Aortic Prosthesis and accompanying items.

The Carbomedics Ascending Aortic Prostheses should be stored in a clean dry area at a temperature between

0°C and 35°C (32°F - 95°F).

XII. INSTRUMENT WASHING, DISINFECTION AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

INSTRUMENTS MAY BE DAMAGED BY STRONGLY ALKALINE OR STRONGLY ACIDIC DETERGENTS AND

SOLUTIONS, AND BY CHEMICALS CONTAINING KETONES OR CHLORINATED SOLVENTS.

Manual Cleaning and Disinfection

It is recommended that instruments be reprocessed as soon as reasonably practical following use. The following

manual washing and disinfection method is recommended for instrumentation:

1. Wipe the instrument with a wet, disposable sponge to remove gross soil.

2. Rinse the instrument in hot, running water for a minimum of 20 seconds to remove visible soil.

3. Soak the instrument in a bath of either (a) Wescodyne for ﬁve minutes; or (b) Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner

(Alconox).

4. Scrub the instrument thoroughly with a soft bristle brush.

5. Rinse the instrument with de-ionized water for a minimum of 20 seconds to remove remaining soil and cleaning agent.

Washer-disinfector procedure with Alkaline Detergent*

After placing the instruments in the washer-disinfector, perform the following programmed cleaning cycles:

Step Cycle Duration De-ionized Water Comments

1 Pre-wash 2 minutes 45°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete.

2 Pre-wash 2 minutes 45°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete.

3 Wash 10 minutes 45°C ± 5°C Follow instructions from manufacturer of detergent for optimal

mix ratio and detergent concentrations. Drain when complete.

4 Rinse 1 minute 45°C ± 5°C Do not use neutralizers in the rinse. Drain when complete.

5 Rinse 2 minutes 91°C ± 5°C Do not use neutralizers in the rinse. Drain when complete.

6Dry 10 minutes - Forced air circulation at 91°C

*Testing at manufacturer was conducted using HAMO T-21 washer-disinfector with HAMO Liquid 55 alkaline

detergent (Deconex 22 LIQ equivalent) utilizing mix ratio of 4 millilitres of detergent per litre of water in the wash.

Based on testing conducted by the Manufacturer, it was determined that reusable instrumentation could be

cleaned and disinfected a total of 100 cycles using the above cleaning and disinfection method. Note that changes

to the above cleaning and disinfection method may result in reduced instrument life cycles. Instruments should not

be used if there are visible signs of cracking, crazing, or evidence of aging that may affect function

Washer-disinfector procedure with Enzyme Detergent**

After placing the instruments in the washer-disinfector, perform the following programmed cleaning cycles:

[a] The cautery contained in the packaging of Carbomedics Carboseal and Carbomedics Carboseal Valsalva prosthesis is a medical

device available on the market, CE marked (93/42/EEC Directive) by the manufacturer.

Step Cycle Duration De-ionized Water Comments

1 Pre-wash 5 minutes 50°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete.

2 Pre-wash 5 minutes 50°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete.

3 Wash 10 minutes 60°C ± 5°C Follow instructions from manufacturer of detergent solution for

an optimal mix ratio and concentration of enzyme detergent.

Drain when complete.

4 Rinse 5 minutes 90°C ± 5°C Drain when complete.

5 Rinse 5 minutes 90°C ± 5°C Drain when complete.

6 Cool 5 minutes - Remove parts from washer and cool at room temperature.

**Testing at manufacturer was conducted using Getinge/Castle washer-disinfector with Castle® Renuzyme en-

zyme detergent.

Based on testing conducted by the Manufacturer, it was determined that reusable instrumentation could be

cleaned and disinfected a total of 100 cycles using the above cleaning and disinfection method. Note that changes

to the above cleaning and disinfection method may result in reduced instrument life cycles. Instruments should not

be used if there are visible signs of cracking, crazing, or evidence of ageing that may affect function.

Sterilization

All Carbomedics valve accessories must be washed and sterilized before use and every subsequent re-use.

The accessories must be steam-sterilized according to the minimum parameters stated below:

Temperature 121°C

(250°F) 132°C

(270°F) 132°C

(270°F) 134°C

(273°F)

Time 35 Minutes 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes

Container Wrapped tray Wrapped

accessories Wrapped tray Wrapped

accessories Wrapped

accessories

Cycle Pre-Vacuum Gravity

displacement Pre-Vacuum Pre-Vacuum Pre-Vacuum

Follow the instructions provided by the manufacturer of the sterilization equipment and current hospital procedures.

Do not use Carbomedics valve instruments that show visible signs of rupture, cracks or ageing, which

could invalidate their functional capability.

CAUTION - STERILIZATION WITH ETHYLENE OXIDE IS NOT RECOMMENDED FOR STERILIZING CARBO-

MEDICS VALVE ACCESSORIES: IT COULD REQUIRE EXTENDED OUT-GASSING TIME.

XIII. RETURN OF EXPLANTED DEVICES

For information regarding the return of any product, contact your local Customer Service or Sales Representative.

The required Return Material Authorization number and packaging instructions will be provided. Explanted valves

should be placed into a suitable histological ﬁxative solution, such as 10% formalin, before being returned.

XIV. WARRANTY

Sorin Biomedica Cardio guarantees that the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses (the “Device”) are de-

signed, manufactured and packaged with all possible care, using the most suitable state-of-the-art processes and

applying the principle of integrating safety into its design and manufacture. This system is designed to ensure the

safe use of the Device when it is employed under the conditions and for the purposes for which it is intended, in

accordance with the precautions described previously herein, and to minimize the risks associated with the use of

the device as far as possible, although they cannot be totally eliminated.

The Device must only be used under the responsibility of specialist medical personnel, taking account of the una-

voidable risks and the possible side effects and complications of the treatment for which it is designed, including

those referred to in other sections of this instruction booklet.

In view of the technical complexity and other speciﬁc medical circumstances of the related medical decisions

and the methods of applying the Device and Sorin Biomedica Cardio not having control over the diagnosis of the

patient or the methods or procedures used for implantation, Sorin Biomedica Cardio does not give any express

or implied warranty that the use of the device will produce certain results or effectively cure a medical disorder.

The results, in terms of clinical proﬁle and the functionality and duration of the device, depend on numerous fac-

tors outside Sorin Biomedica Cardio’s control, including the patient’s condition, the surgical implantation or use

procedure, and the way in which the Device is handled after the packaging is opened.

SORIN BIOMEDICA CARDIO’S WARRANTY, AS SET FORTH HEREOF, IS THE SOLE WARRANTY MADE BY

SORIN BIOMEDICA CARDIO WITH RESPECT TO THE DEVICE AND, TO THE EXTENT PERMITTED BY APPLI-

CABLE LAW, ALL OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OBLIGATIONS AND CONDITIONS, EXPRESSED

OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR

ANY PARTICULAR PURPOSE, AND NON INFRINGEMENT, ARE HEREBY DISCLAIMED AND EXCLUDED.

THE LIABILITY OF SORIN BIOMEDICA CARDIO, IF ANY, FOR DAMAGES RELATING TO ANY DEVICE SHALL

BE LIMITED TO THE ACTUAL AMOUNTS PAID BY CUSTOMER TO SORIN BIOMEDICA CARDIO HEREUN-

DER FOR THE PARTICULAR DEVICE THAT GAVE RISE TO THE LIABILITY.

WITHOUT PREJUDICE TO STATUTORY RIGHTS (INCLUDING EUROPEAN DIRECTIVE 93/42/EEC) AND

THE COMPANY’S OBLIGATIONS UNDER SAME, IN NO EVENT SHALL SORIN BIOMEDICA CARDIO BE LI-

ABLE FOR ANY SPECIAL, INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING LOST

PROFITS) OF ANY KIND, WHETHER ARISING IN TORT, CONTRACT, IMPOSED BY OPERATION OF LAW,

STATUTE OR OTHERWISE, EVEN IF SORIN BIOMEDICA CARDIO KNEW OR SHOULD HAVE KNOWN OF

THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES.

NOTWITHSTANDING THE FOREGOING, IN THE EVENT OF ANY LIABILITY OF SORIN BIOMEDICA CARDIO,

SUCH LIABILITY SHALL BE LIMITED IN VALUE TO AN AMOUNT NO GREATER THAN THE ACTUAL VALUE

OF THE DEVICE.

In view of these factors and as stated above, the total liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly limited to replac-

ing the device if it should prove defective at the time of delivery. Under such circumstances, the customer shall

deliver the device to Sorin Biomedica Cardio, which reserves the right to examine the allegedly faulty device and

establish whether it actually presents manufacturing defects. The Warranty solely covers replacement of a device

found to be defective with another of the same or equivalent type manufactured by Sorin Biomedica Cardio in

addition to – depending on the circumstances of the case - refunding the costs directly incurred by the customer

for replacing the defective device.

The Warranty shall only apply if the device is returned to Sorin Biomedica Cardio, correctly packed, together with

a detailed written report on the defects complained of and, in the case of an implanted device, the reasons for its

removal from the patient.

Some jurisdictions may not allow the exclusion of or limitations on an implied warranty. Similarly, some jurisdic-

tions may not allow the exclusion or limitations of incidental or consequential damages. Therefore, some of the

above exclusions may not apply. This Warranty gives speciﬁc legal rights. The patient may also have other rights

which vary from jurisdiction to jurisdiction.

ITALIANO

CARBOMEDICS CARBO-SEAL®

E CARBOMEDICS CARBO-SEAL®VALSALVA

PROTESI DELL’AORTA ASCENDENTE

ISTRUZIONI PER L’USO

Il presente libretto contiene informazioni importanti sull’uso delle Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics e

degli accessori per l’impianto.

Si raccomanda al personale ospedaliero responsabile della manipolazione ed impianto di leggere ed assimilare

queste informazioni prima di usare le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics.

I. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics consistono di una Protesi Valvolare Cardiaca Carbomedics e di

un condotto vascolare in tessuto di poliestere, impregnato con gelatina puriﬁcata di mammifero. L’impregnazione

suggella gli interstizi del materiale polimerico del condotto vascolare, eliminando cosí la necessità di precoagu-

lazione. (Figura 1A e 1B).

Nella protesi Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva, la sezione prossimale del condotto vascolare è concepita per

espandersi ad una geometria comparabile al seno di Valsalva quando è esposta a pressione ﬁsiologica (Figura 1B).

La componente valvolare del prodotto, la Protesi Valvolare Cardiaca Carbomedics, è una protesi a basso proﬁlo,

a due elementi mobili (leaets), studiata per sostituire la valvola cardiaca aortica umana.

La Protesi Valvolare Cardiaca Carbomedics (Fig. 1A e 1B) consiste in un oriﬁzio in cui sono inseriti due elementi

mobili identici (leaets), che si articolano quasi interamente all’interno dell’oriﬁzio. Ogni leaet è ancorato all’o-

riﬁzio mediante due perni inseriti in cavità ricavate nell’oriﬁzio. La geometria delle cavità determina l’escursione

e l’angolo di apertura dei leaets. In posizione chiusa, il piano di ogni leaet forma un angolo nominale di 25°

rispetto al piano dell’oriﬁzio. In posizione di apertura totale, il piano di ogni leaet forma un angolo nominale di

78° rispetto al piano dell’oriﬁzio.

La Protesi Valvolare Cardiaca Carbomedics è costituita da materiali che vantano una lunga storia di successo nel-

le applicazioni cardiovascolari. I leaets e l’oriﬁzio sono in carbonio pirolitico Pyrolite®, materiale ampiamente uti-

lizzato nelle valvole cardiache meccaniche. I leaets sono costituiti da un substrato di graﬁte rivestito di Pyrolite®.

Il substrato è impregnato di tungsteno per aumentare la radiopacità. L’oriﬁzio della valvola è costituito interamente

di Pyrolite® rinforzato con un anello di titanio, che ne minimizza la possibilità di deformazione. L’anello di titanio

ed i leaets radiopachi consentono il controllo del movimento di questi ultimi mediante tecniche non invasive

(uoroscopia o altre simili). L’oriﬁzio della valvola e l’anello di rinforzo incorporano un anello di sutura in tessuto a

maglia di poliestere. L’anello di sutura è ancorato fermamente al condotto vascolare in poliestere impregnato di

gelatina (Figura 1A e 1B). L’oriﬁzio valvolare e l’anello di rinforzo sono stati progettati in modo tale che la valvola

possa ruotare per l’orientamento deﬁnitivo in situ.

I condotti valvolati Carbomedics contengono una ghiera in nitinol che assicura l’ancoraggio del componente

oriﬁzio/leaets all’anello di sutura.

Il condotto vascolare del dispositivo è composto da un tubo in tessuto di poliestere impregnato con gelatina

di mammifero altamente puriﬁcata e assorbibile, che impermeabilizza la protesi allo stesso modo della ﬁbrina

che si usa depositare durante le tradizionali procedure di precoagulazione. La protesi non necessita quindi di

precoagulazione anche se il paziente è stato trattato con anticoagulanti o quando il sanguinamento è una delle

principali preoccupazioni.

La gelatina utilizzata nel processo di impregnazione è una proteina non antigenica e non tossica; essa ha subito

un processo di stabilizzazione per controllarne la velocità di dissoluzione, si idrolizza in 14[1] giorni circa e viene

sostituita da tessuto di cicatrizzazione.

Le speciﬁche dimensionali dei modelli: CARBOMEDICS CARBO-SEAL®E CARBOMEDICS CARBO-SEAL®

VALSALVA sono illustrate nelle tabelle del capitolo “Speciﬁcations”.

II. INDICAZIONI PER L’USO

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics sono progettate per l’uso in interventi chirurgici a cuore aperto per

la sostituzione simultanea dell’aorta ascendente e della valvola aortica in casi di aneurisma, dissezione od altre

condizioni patologiche dell’aorta, combinate con disfunzioni o degenerazioni della valvola aortica.

AVVERTENZA: la decisione di impiegare le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics deve rimanere

ad esclusivo giudizio e discrezione del cardiochirurgo, in seguito alla valutazione dei rischi e beneci

associati alle condizioni e patologia del paziente, alle tecniche chirurgiche e ai trattamenti alternativi.

III. CONTROINDICAZIONI

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics sono controindicate nei soggetti in cui la terapia anticoagulante a

lungo termine è sconsigliata o di difﬁcile mantenimento. In generale, la sostituzione della valvola aortica e dell’a-

orta ascendente non si dovrebbe effettuare se la ricostruzione chirurgica o la terapia medica possono garantire

un risultato migliore.

IV. AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Avvertenze

• La durabilità a lungo termine delle Protesi dell’Aorta Ascendente contenenti componenti in Pyrolite®e condotti

valvolati impermeabilizzati non è ancora stata stabilita.

• Le protesi sono per uso singolo (MONOUSO). Anche il cauterio sterile è monouso.

• NON USARE le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics se:

- la protesi è caduta, è stata danneggiata (ad es. dislocamento di leaets) oppure è stata trattata in un qualsiasi

modo errato;

- la data di scadenza è stata superata – la gelatina impregnante può andare incontro ad idrolisi e perdere le

proprie caratteristiche dopo la data di scadenza;

- il sigillo di controllo non è intatto;

- il numero di serie della targhetta associata alla protesi non corrisponde a quello stampato sul contenitore.

• NON RISTERILIZZARE le protesi, per nessuna ragione.

• NON far passare cateteri, strumenti chirurgici od elettrodi di cardiostimolazione attraverso la protesi, in quanto

ciò può causare insufﬁcienza valvolare, danneggiare e/o dislocare i leaets, causare intrappolamento del cate-

tere/strumento/elettrodo.

• Non tentare di ripulire, risterilizzare o riusare protesi che siano state in contatto con sangue o tessuti organici.

Come per qualsiasi dispositivo medico impiantabile fornito monouso e sterile, la perdita di sterilità e/o il riuso

possono comportare seri danni al paziente o morte.

• Porre la massima attenzione nell’estrarre tutta l’aria dal prodotto. La rimozione incompleta dell’aria contenuta

nel prodotto può causare embolia gassosa e colpo apoplettico secondario.

• Questo prodotto non deve essere impiantato in pazienti che mostrano sensibilità acquisita verso il poliestere od

i materiali di origine bovina.

Precauzioni

• Le protesi sono per uso singolo (MONOUSO).

• Questo prodotto non deve essere impiantato in pazienti che mostrano sensibilità acquisita verso il poliestere od

i materiali di origine bovina.

• Utilizzare solo la strumentazione fornita da Sorin Group per le protesi Carbomedics. Non introdurre alcun

oggetto (come la punta della cannula aspirante, cateteri od elettrodi) attraverso i leaets valvolari, onde evitare

danni alla valvola.

• Porre la massima attenzione nell’estrarre tutta l’aria dal prodotto. La rimozione incompleta dell’aria contenuta

nel prodotto può causare embolia gassosa e colpo apoplettico secondario.

• Pazienti sottoposti a cure odontoiatriche dovrebbero essere sottoposti a proﬁlassi antibiotica.

• Il cauterio sterile fornito è per uso singolo.

• Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics sono conformi alla designazione “MR Conditional”. Per ulteriori

informazioni sulla diagnostica per immagini con risonanza magnetica, si faccia riferimento alla sezione X – In-

formazioni per il paziente.

Avvertenze prima dell’uso

• Non utilizzare oltre la data di scadenza (la data di scadenza è indicata sulle etichette di prodotto con anno.

mese.giorno). La gelatina impregnante può andare incontro ad idrolisi e perdere le proprie caratteristiche dopo

la data di scadenza.

• La busta in laminato ed il vassoio esterno non sono sterili. Solo il vassoio più interno può essere posto in campo sterile.

• La protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics deve essere impiantata entro un mese dalla rimozione dalla

busta in laminato.

• Esaminare i vassoi esterno ed interno ed assicurarsi che i fogli di chiusura in Tyvek®[2] siano intatti e che non sia

superata la data di scadenza.

• Non utilizzare protesi che siano cadute prima o dopo la rimozione dal contenitore o che abbiano subito altri

trattamenti al di fuori delle normali tecniche di manipolazione.

• Non tentare di pulire le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics.

Precauzioni durante l’uso

• Non eseguire trattamenti di precoagulazione. La Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics utilizza un condot-

to impregnato di gelatina e non deve essere precoagulata.

• Benché possa essere necessario manipolare direttamente il condotto vascolare durante la procedura d’impian-

to, ridurre al minimo tali manipolazioni per evitare di compromettere l’impermeabilizzazione del condotto.

• Utilizzare aghi da sutura cilindrici o con punta smussa durante l’impianto della protesi per ridurre al minimo

possibili danni alle ﬁbre del condotto vascolare.

• Impiegare soltanto il cauterio per tagliare il condotto vascolare, per evitare sﬁlacciature. Immergere la protesi

per non più di 5 minuti in soluzione ﬁsiologica immediatamente prima dell’uso, onde evitare che la cauterizza-

zione provochi bruciature focali.

• Non utilizzare il cauterio se la confezione è aperta o danneggiata. Il cauterio è per uso singolo e non è riste-

rilizzabile. Non impiegare il cauterio in presenza di gas/materiali inﬁammabili o in ambienti ricchi di ossigeno,

potrebbe innescarsi un incendio. Riposizionare il copripunta quando non in uso. Prima di gettare il cauterio,

romperne la punta con una pinza emostatica e riposizionare il copripunta. In caso queste istruzioni non vengano

seguite, potrebbe innescarsi un incendio.

• Distendere delicatamente il condotto vascolare ﬁno a che la superﬁcie sia omogeneamente liscia, evitando

un’eccessiva tensione sulla protesi.

• Manipolare la valvola solo con accessori per le protesi Carbomedics forniti da Sorin Group. Per gli accessori

forniti da Sorin Group per la manipolazione e l’impianto delle protesi vedere le “Instruments Tables” al fondo

del presente libretto. La manipolazione della valvola con qualunque altro strumento può causare gravi danni

strutturali non visibili o visibili, frattura dell’oriﬁzio e/o dei leaets, dislocamento dei leaets.

• Non utilizzare accessori che presentino segni visibili di rottura, screpolature, o altri segni di invecchiamento che

potrebbero pregiudicarne la funzionalità.

• L’utilizzo di misuratori prodotti da altre case produttrici oppure l’utilizzo di tecniche di misurazione impiegate per le

protesi valvolari di altri produttori può condurre ad una valutazione errata della taglia. Utilizzare solo misuratori per

valvole Carbomedics e la tecnica di calibrazione del condotto vascolare illustrata graﬁcamente in Figura 2 e 3.

• Non ruotare la valvola con il Manico collegato alla protesi – utilizzare il ruotatore di misura appropriata per la

valvola aortica Carbomedics.

• Utilizzare solo il ruotatore speciﬁco per la valvola aortica Carbomedics della misura corrispondente. Non utiliz-

zare alcun altro strumento o attrezzo per ruotare la valvola. La rotazione della valvola afferrando direttamente

uno od entrambi i leaets può produrre gravi danni visibili o non visibili che possono causare il malfunzionamen-

to della valvola.

• Nel posizionare la valvola in situ, assicurarsi che il movimento dei leaets non sia ostacolato dalle suture o da

strutture anatomiche.

• Il clampaggio può causare danno alle protesi dell'aorta ascendente Carbomedics. Usare una pinza atrau-

matica, se possibile con punte rivestite in gomma, applicando una forza moderata. Non esercitare una forza

eccessiva sulla protesi, onde evitare danni alle ﬁbre in poliestere o all’impregnazione in gelatina.

• Porre la massima attenzione nell’estrarre tutta l’aria dal prodotto. La rimozione incompleta dell’aria contenuta

nel prodotto può causare embolia gassosa e colpo apoplettico secondario.

Sterilizzazione

• Non risterilizzare le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics.

• I misuratori ed i ruotatori delle protesi valvolari Carbomedics sono forniti da Sorin Group non sterili e devono

essere sterilizzati prima dell’uso. Per le modalità di sterilizzazione fare riferimento al paragrafo XII ISTRUZIONI

PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI.

• Non riutilizzare e non risterilizzare il cauterio.

• La targhetta di identiﬁcazione della valvola non è un indicatore di sterilità.

• Il Manico collegato alla protesi viene fornito sterile e non deve più essere utilizzato dopo la rimozione dalla protesi.

V. COMPLICAZIONI

Eventi avversi osservati

I rischi e gli inconvenienti associati all’uso delle protesi valvolari cardiache Carbomedics non sono diversi da

quanto riportato nella letteratura. Alcune delle possibili complicazioni associabili ad interventi cardiaci valvolari

comprendono, senza tuttavia limitarsi ad essi, i seguenti eventi avversi.

Possibili eventi avversi

Gli eventi avversi potenzialmente associati all’uso di protesi valvolari cardiache aortiche includono:

Angina;

aritmia cardiaca;

endocardite;

insufﬁcienza cardiaca;

emolisi;

anemia emolitica;

emorragia;

infarto del miocardio;

blocco del/i leaets a causa di crescita di tessuto o per interferenza con strutture anatomiche;

disfunzione non strutturale della protesi;

crescita di pannus;

perdita perivalvolare;

rigurgito transvalvolare;

disfunzione strutturale della protesi;

trombosi della protesi/tromboembolia;

colpo apoplettico.

Gli eventi avversi potenzialmente associati all’uso di condotti vascolari includono:

aneurisma;

la gelatina si è dimostrata debolmente immunogena; reazioni cliniche all’impianto di gelatina sono state descritte

come rare, deboli, localizzate ed autolimitanti;

embolia;

emorragia;

infezione;

occlusione (comprese trombosi e iperplasia intimale anastomotica);

pseudoaneurisma;

seroma.

È possibile che queste complicazioni portino a: reintervento, espianto, inabilità permanente, decesso.

VI. STUDI CLINICI

I dati a supporto degli studi sugli eventi avversi osservati e degli studi clinici, in conformità ai requisiti FDA, sono

riportati al fondo del presente manuale.

VII. PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Terapia anticoagulante e/o antiaggregante piastrinica

Numerose pubblicazioni cliniche indicano che qualche forma di terapia anticoagulante è necessaria in seguito

alla sostituzione della valvola cardiaca con una protesi meccanica, al ﬁne di ridurre il rischio di trombosi valvolare

e/o fenomeni tromboembolici.

VIII. CONSULENZA AL PAZIENTE

Pazienti sottoposti a cure odontoiatriche dovrebbero essere sottoposti a proﬁlassi antibiotica.

È necessaria qualche forma di terapia anticoagulante in seguito alla sostituzione valvolare cardiaca con una

protesi meccanica.

I pazienti dovrebbero conservare la carta di identiﬁcazione e la carta del paziente, fornite dal produttore, conte-

nenti le informazioni sulla protesi ed il paziente, per riferimento.

IX. ISTRUZIONI PER L’USO

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics vengono fornite sterili, sterilizzate con Ossido di Etilene. I fogli di

Tyvek®che sigillano i contenitori interno ed esterno devono essere integri. Se i vassoi sono danneggiati si deve

assumere che la protesi non è più sterile.

NON RISTERILIZZARE LE PROTESI DELL’AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS.

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics vengono fornite sterili in due vassoi sigillati con Tyvek®, chiusi in

una busta in laminato.

LA BUSTA IN LAMINATO ED IL CONTENITORE ESTERNO NON SONO STERILI. SOLO IL CONTENITORE

PIÙ INTERNO PUÒ ESSERE PORTATO NEL CAMPO STERILE.

Manipolazione ed impianto della protesi

Per gli accessori forniti da Sorin Group per la manipolazione e l’impianto delle protesi vedere le “Instruments

Tables” al fondo del presente libretto.

1. La selezione della taglia (size) della protesi si basa sulla valutazione personale del chirurgo che effettua

l’impianto, previa calibrazione dell’annulus aortico e dell’aorta a livello della zona di anastomosi. L’utilizzo

dei misuratori per valvole Carbomedics forniti da Sorin Group facilita la scelta della taglia appropriata della

valvola (Figura 2). Utilizzare solo i misuratori cilindrici per determinare il diametro dell’annulus valvolare. La

misura della valvola corrispondente è indicata sul misuratore.

I MISURATORI PER VALVOLE CARBOMEDICS VENGONO FORNITI NON STERILI E DEVONO ESSERE

STERILIZZATI PRIMA DELL’USO.

NON UTILIZZARE STRUMENTI CHE PRESENTINO SEGNI VISIBILI DI ROTTURA, SCREPOLATURA, O

INVECCHIAMENTO CHE POTREBBERO INVALIDARNE LA FUNZIONALITÀ.

L’UTILIZZO DI MISURATORI PRODOTTI DA ALTRE CASE PRODUTTRICI OPPURE L’UTILIZZO DI

TECNICHE DI MISURAZIONE IMPIEGATE PER LE PROTESI VALVOLARI DI ALTRI PRODUTTORI PUÒ

CONDURRE AD UNA VALUTAZIONE ERRATA DELLA TAGLIA. UTILIZZARE SOLO MISURATORI PER

VALVOLE CARBOMEDICS E LA TECNICA DI CALIBRAZIONE DEL CONDOTTO VASCOLARE ILLU-

STRATA IN FIGURA 2 e 3.

2. Dopo avere scelto la misura della protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics, veriﬁcare che tutte le etichette

della scatola e del contenitore riportino le stesse informazioni riguardo al modello, alla taglia e al numero di

serie della protesi. IN CASO DI NON CORRISPONDENZA DI QUALUNQUE DATO, LA PROTESI NON

DEVE ESSERE UTILIZZATA.

3. NON UTILIZZARE IL PRODOTTO OLTRE LA DATA DI SCADENZA. LA GELATINA IMPREGNANTE PUÒ ANDA-

RE INCONTRO AD IDROLISI E PERDERE LE PROPRIE CARATTERISTICHE DOPO LA DATA DI SCADENZA.

Esaminare i vassoi interno ed esterno e assicurarsi che i fogli di chiusura in Tyvek®siano integri e che non

sia superata la data di scadenza. Se la sterilità del prodotto è scaduta o se i fogli in Tyvek®sono danneggiati

o aperti, la sterilità del prodotto non è garantita e il prodotto non deve essere utilizzato.

4. Rimuovere la protesi dal proprio involucro strappando la porzione superiore della busta in laminato.

Rimuovere il doppio vassoio dalla busta in laminato. LA BUSTA IN LAMINATO ED IL VASSOIO ESTERNO

NON SONO STERILI.

5. Strappare il foglio di chiusura del vassoio esterno e trasferire il vassoio interno sterile nella zona asettica. Usan-

do tecniche asettiche, strappare il foglio di chiusura del vassoio interno. Il prodotto risulta ora completamente

accessibile. Rimuovere il prodotto posto dentro il vassoio, afferrando il Manico collegato alla protesi (Figura 4).

SOLO IL CONTENITORE PIÙ INTERNO PUÒ ESSERE PORTATO NEL CAMPO STERILE.

LA PROTESI DEVE ESSERE IMPIANTATA ENTRO UN MESE DALLA RIMOZIONE DALLA BUSTA IN LAMINATO.

NON UTILIZZARE ALCUN PRODOTTO CHE SIA CADUTO PRIMA O DOPO LA RIMOZIONE DAL CON-

TENITORE O CHE ABBIA SUBITO TRATTAMENTI CHE VADANO OLTRE LE NORMALI TECNICHE DI

MANIPOLAZIONE.

6. Staccare la targhetta identiﬁcativa della protesi, tagliandone il ﬁlo di collegamento (Figura 5). LA TARGHET-

TA DI IDENTIFICAZIONE DELLA PROTESI NON COSTITUISCE INDICAZIONE DI STERILITÀ.

7. Il Manico collegato alla valvola facilita la manipolazione della protesi durante l’impianto e limita la manipola-

zione diretta della protesi durante la sutura.

Non rimuovere il Manico prima di aver terminato la sutura della protesi all’annulus valvolare.

IL MANICO VIENE FORNITO STERILE E NON DEVE ESSERE PIÙ UTILIZZATO DOPO LA RIMOZIONE

DALLA PROTESI.

8. La Protesi dell'Aorta Ascendente Carbomedics dovrebbe essere immersa per non più di 5 minuti in soluzione

salina sterile immediatatamente prima dell’impianto; ciò facilita la manipolazione, rimuove eventuali frustoli

di gelatina normalmente associati ai condotti vascolari impregnati e previene la possibilità di bruciature focali

durante la cauterizzazione.

9. Il condotto vascolare in tessuto di poliestere, impregnato di gelatina, è stato scelto per le sue caratteristiche

di suturabilità e di impermeabilità. Non eseguire trattamenti di precoagulazione.

BENCHÉ POSSA ESSERE NECESSARIO MANIPOLARE DIRETTAMENTE IL CONDOTTO VASCOLARE

DURANTE LA PROCEDURA D’IMPIANTO, RIDURRE AL MINIMO TALI MANIPOLAZIONI PER EVITARE

DI COMPROMETTERE L’IMPERMEABILIZZAZIONE DEL CONDOTTO.

10. Per un facile impianto della protesi Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva, evitare di allineare la cucitura della

sezione espandibile del condotto con la zona di anastomosi delle coronarie.

11. Per tagliare il condotto vascolare, sia per adattarne la lunghezza che per l’abbocco alle coronarie, impiegare il

cauterio sterile fornito con la protesi. Il cauterio fonde insieme le ﬁbre di poliestere recise e mantiene l’integrità

del tessuto al bordo di taglio.

Non utilizzare il cauterio se la confezione è aperta o danneggiata. Il cauterio è per uso singolo e non è riste-

rilizzabile. Non impiegare il cauterio in presenza di gas/materiali inﬁammabili o in ambienti ricchi di ossigeno,

potrebbe innescarsi un incendio. Riposizionare il copripunta quando non in uso. Prima di gettare il cauterio,

romperne la punta con una pinza emostatica e riposizionare il copripunta. In caso queste istruzioni non ven-

gano seguite, potrebbe innescarsi un incendio.

Non utilizzare aghi da sutura con bordi taglienti. Tali aghi possono recidere singole ﬁbre di tessuto, danneg-

giando il condotto e causando fughe di sangue nel punto della sutura.

PER L’IMPIANTO DELLA PROTESI USARE AGHI CILINDRICI O CON PUNTA SMUSSA PER RIDURRE

AL MINIMO POSSIBILI DANNI ALLE FIBRE DEL CONDOTTO. L’IMMERSIONE PER NON PIÙ DI 5 MINU-

TI DELLA PROTESI IN SOLUZIONE FISIOLOGICA PRIMA DELL’USO EVITA BRUCIATURE FOCALI CHE

POSSONO SVILUPPARSI DURANTE LA CAUTERIZZAZIONE.

12. Se è necessario il clampaggio del condotto, si consiglia di impiegare una pinza atraumatica con le punte

rivestite in gomma e di applicare una forza moderata. IL CLAMPAGGIO PUÒ DANNEGGIARE LE PROTE-

SI DELL’AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS. Non esercitare una forza eccessiva sulla protesi, onde

evitare danni alle ﬁbre in poliestere o all’impregnazione in gelatina. DISTENDERE DELICATAMENTE IL

CONDOTTO VASCOLARE FINO A CHE LA SUPERFICIE SIA OMOGENEAMENTE LISCIA, EVITANDO

UN’ECCESSIVA TENSIONE SULLA PROTESI.

13. Dopo aver completato la sutura della valvola, rimuovere il Manico premendo il pulsante di rilascio situato

sull’estremità del Manico (Figura 6). Durante la rimozione evitare il contatto del Manico con l’interno del con-

dotto. NON TENTARE IL REINSERIMENTO DEL MANICO NELLA PROTESI. IL MANICO VIENE FORNITO

STERILE E NON DEVE ESSERE PIÙ UTILIZZATO DOPO LA RIMOZIONE DALLA PROTESI.

14. Nella Protesi Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva, le coronarie dovrebbero essere suturate alla sezione

espandibile del condotto vascolare.

15. Se necessario, la valvola può essere ruotata all’interno dell’anello di sutura per l’orientamento in situ impie-

gando i ruotatori per valvola aortica Carbomedics di misura corrispondente (Figura 7). Per la Protesi dell’Aor-

ta Ascendente Carbomedics misura 33 usare il ruotatore aortico 29/31. Non utilizzare altri strumenti per ruo-

tare la valvola. Per le modalità di sterilizzazione degli accessori fare riferimento al paragrafo XII ISTRUZIONI

PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI.

I RUOTATORI VENGONO FORNITI NON STERILI E DEVONO ESSERE STERILIZZATI PRIMA DELL’U-

SO.

NON RUOTARE LA VALVOLA NÉ CON IL MANICO NÉ CON ALTRI STRUMENTI O PRODOTTI. UTI-

LIZZARE ESCLUSIVAMENTE IL RUOTATORE PER VALVOLA AORTICA CARBOMEDICS FORNITO DA

SORIN GROUP, DI MISURA CORRISPONDENTE.

LA ROTAZIONE DELLA VALVOLA AFFERRANDO DIRETTAMENTE UNO OD ENTRAMBI I LEAFLETS

PUÒ PRODURRE GRAVI DANNI NON VISIBILI CHE POSSONO CAUSARE IL MALFUNZIONAMENTO

DELLA VALVOLA.

NON UTILIZZARE STRUMENTI CHE PRESENTINO SEGNI VISIBILI DI ROTTURA, SCREPOLATURA, O

INVECCHIAMENTO CHE POTREBBERO INVALIDARNE LA FUNZIONALITÀ.

16. Dopo l’orientamento deﬁnitivo della valvola nell’annulus del paziente, si può controllare la mobilità dei leaets

con l’aiuto dello strumento “Leaet Tester”. NEL POSIZIONARE LA VALVOLA IN SITU, ASSICURARSI CHE IL

MOVIMENTO DEI LEAFLETS NON SIA OSTACOLATO DALLE SUTURE O DA STRUTTURE ANATOMICHE.

Il Leaet Tester (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroow Division) è uno strumento monouso, fornito

sterile. Tenendo ben saldo lo strumento, toccare ciascun emidisco con la punta essibile per controllarne il

libero movimento. (Figura 8).

NON UTILIZZARE STRUMENTI CHE PRESENTINO SEGNI VISIBILI DI ROTTURA, SCREPOLATURA, O

INVECCHIAMENTO CHE POTREBBERO INVALIDARNE LA FUNZIONALITÀ.

LA MANIPOLAZIONE DELLA VALVOLA CON ALTRI STRUMENTI PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI

STRUTTURALI NON VISIBILI O VISIBILI, FRATTURA DEI LEAFLETS E/O DELL’ORIFIZIO, DISLOCA-

MENTO DEI LEAFLETS.

NON INTRODURRE ALCUN OGGETTO (es. LA PUNTA DELLA CANNULA ASPIRANTE, CATETERI OD

ELETTRODI DI CARDIOSTIMOLAZIONE) ATTRAVERSO GLI EMIDISCHI VALVOLARI, ONDE EVITARE

DANNI ALLA VALVOLA STESSA.

Istruzioni per la risterilizzazione

Non risterilizzare le protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics. Per la sterilizzazione degli strumenti fare rife-

rimento al capitolo XII ISTRUZIONI PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEGLI AC-

CESSORI

X. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Modulo di registrazione e carta di identicazione

In ciascuna confezione è accluso un modulo di registrazione del paziente. Il modulo di registrazione deve essere

completato e restituito al produttore a cura del chirurgo/ospedale che ha effettuato l’impianto.

Al ricevimento del modulo di registrazione, il produttore compilerà e spedirà al paziente una carta di identiﬁcazio-

ne con le informazioni sulla protesi e sul paziente stesso.

Carta del paziente

In ciascuna confezione è acclusa una Carta del Paziente. La carta contiene i dati di identiﬁcazione della protesi,

deve essere completata dal chirurgo/ospedale con i dati relativi all’impianto (dati del paziente, chirurgo, ospedale)

e consegnata al paziente prima della dimissione dall’ospedale.

Informazioni per la diagnostica per immagini con risonanza magnetica nucleare (RMN)

Test non clinici hanno dimostrato che le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics sono conformi alla desi-

gnazione “MR Conditional”. La scansione di un paziente che presenta questo dispositivo può essere eseguita in

sicurezza, subito dopo il posizionamento nelle seguenti condizioni:

Campo magnetico statico

• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla

• Massimo Campo magnetico di gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss/cm

Riscaldamento correlato alla RMN

Tasso di assorbimento speciﬁco normalizzato per l’intero corpo (SAR) di 2-W/kg in modalità di funzionamento

normale (modalità di funzionamento dell’attrezzatura per RMN nella quale nessuna delle risultanze presenta un

valore che determina stress ﬁsiologico nei pazienti) per 15 minuti (per sequenza di impulsi).

In test non clinici, le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics hanno prodotto il seguente aumento di tem-

peratura, con RMN (per sequenza di impulsi) di 15 minuti di scansione in uno scanner a 3 Tesla (3 Tesla/128-

MHz,Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Cambiamento massimo di temperatura +1,6°C.

Informazioni sugli Artefatti

La qualità dell’immagine RMN può risultare compromessa se l’area di interesse si trova in prossimità o in corri-

spondenza dell’area di posizionamento della Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics. Pertanto, può essere

necessario ottimizzare i parametri di scansione RMN per compensare la presenza di questo dispositivo. La di-

mensione massima dell’artefatto (quella visualizzata nella sequenza di impulsi ecograﬁci del gradiente) raggiunge

approssimativamente 10 mm rispetto alla dimensione e alla forma della Protesi dell’Aorta Ascendente Carbome-

dics che utilizza uno scanner a 3 Tesla/128-MHz (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,

Milwaukee, WI) e la bobina RF a corpo di trasmissione. Il lume del condotto non è oscurato dall’artefatto.

Sequenza impulso T1-SE T1-SE GRE GRE

Estensione del vuoto del segnale 1742-mm21519-mm23096-mm24054-mm2

Orientamento del piano Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare

XI. FORNITURA

I modelli e le misure disponibili sono descritti al Capitolo “Speciﬁcations”.

Confezione, conservazione e accessori

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics vengono fornite sterili in un doppio vassoio sigillato con Tyvek®; i

vassoi sono contenuti in una busta di laminato. La busta ed il sacchetto di gel di silice ivi contenuto proteggono la

protesi dall’umidità e preservano in modo ottimale le sue caratteristiche. Il doppio vassoio protegge il prodotto dai

danni ﬁsici e dalla contaminazione ed è stato studiato per facilitare il trasferimento asettico del prodotto in campo

sterile. La confezione comprende inoltre un cauterio sterile, monouso[a]. IL CAUTERIO È MONOUSO. NON RIU-

TILIZZARE NÉ STERILIZZARE IL CAUTERIO DOPO L’USO. La Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics e

gli articoli ad essa relativi sono contenuti in una scatola di cartone.

Le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics devono essere immagazzinate in una zona asciutta e pulita, ad

una temperatura compresa tra 0°C (32°F) e 35°C (95°F).

XII. ISTRUZIONI PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E LA STERILIZZAZIONE

DEGLI ACCESSORI

GLI STRUMENTI POSSONO ESSERE DANNEGGIATI DA DETERGENTI E SOLUZIONI FORTEMENTE AL-

CALINI O FORTEMENTE ACIDI E DA AGENTI CHIMICI CONTENENTI CHETONI O SOLVENTI CLORURATI.

] Il cauterio inserito nella confezione delle protesi Carbomedics Carbo-Seal e Carbomedics Carbo-Seal Valsalva è un dispositivo medico disponibile

sul mercato e provvisto di marcatura CE (Direttiva 93/42/CEE) a cura del fabbricante.

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