SORIN GROUP dideco kids d101 User manual

Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator
Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave • Oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses • Hohlfasermembran-Blutoxygenator •Oxigenador de
sangre con membrana de fibra hueca • Oxigenador de Sangue de Membrana de Fibra Oca • Οξυγονωτής μεμβράνης κοίλων ινών • Membraanoxygenator met holle
vezels • Membranoxygenator med hålfiber • Membranoxygenator med hule fibre • Onttokuitukalvoinen oksygenaattori • Kapilární oxygenátor krve s membránou
z dutých vláken • Oksygenator membranowy kapilarny (typu hollow fiber) • Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien • Üreges szálmembrán véroxigenizáló •
Õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator • Oksigenators ar dobās šķiedras membrānu • Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni • Половолоконный
мембранный оксигенатор крови
GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5
IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 10
FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 15
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 20
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO 25
PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 30
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 35
NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN 40
SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING 45
DK – DANSK - BRUGSANVISNING 50
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 55
CZ – ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ 60
PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI 65
SK – SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 70
SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO 75
HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 80
EE – EESTI - KASUTUSJUHEND 85
LV – LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 90
РУ – РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 95
0011516/08- 07/2012

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Fig. 3 – D101 KIDS HOLDER FIG. 4 – D101 KIDS HOLDER (Lock System)
Fig. 1 – D101 KIDS OPEN SYSTEM
Fig. 2 – D101 KIDS OXYGENATING MODULE

3
References Fig. 1-2
1. Blood inlet (from main pump)
2. Blood outlet (to patient)
3. Gas inlet
4. Gas scavenging connector – capnograph
port
5. Arterial temperature probe site
6. Water inlet and outlet connectors
7. Recirculation/purge line
8. Heat Exchanger safety hole
9. Arterial sampling site
10. Venous/arterial sampling manifold
11. Venous reservoir
12. Venous return connector
13. Blood outlet (to main pump)
14. Venous temperature probe site
15. Cardiotomy priming connector
16. Vacuum port
17. Pressure relief valve (over/under valve)
18. Not filtered luer-lock connector
19. Filtered luer-lock connectors (cardiotmoy)
20. Filtered connectors for suction lines
21. Filtered pos-lock connector
22. Venous sampling site
23. Quick prime port
24. 3/8”-1/4” locking adaptor
Riferimenti Fig. 1-2
1. Ingresso sangue (dalla pompa principale)
2. Uscita sangue (al paziente)
3. Ingresso gas
4. Uscita gas con connettore per il capnografo
5. Portasonda temperatura arteriosa
6. Connettori di ingresso e uscita acqua
7. Linea di ricircolo e spurgo
8. Foro del canale di sicurezza
9. Connettore prelievo arterioso
10. Rampa di prelievo artero/venoso
11. Riserva venosa
12. Connettore di ritorno venoso
13. Uscita sangue (diretto alla pompa principale)
14. Portasona temperatura venosa
15. Connessione riempimento cardiotomo
16. Connessione di sfiato e vuoto
17. Valvola di sovra/depressione (over/under)
18. Luer non filtrato
19. Luer filtrati (zona cardiotomo)
20. Connettori filtrati per linee di aspirazione dal
campo
21. Connettore pos-lock filtrato
22. Connessione per prelievo venoso
23. Connettore di riempimento rapido (quick
prime port)
24. Adattatore di bloccaggio da 3/8” – 1/4”
Références Fig. 1-2
1. Entrée sanguine (de la pompe principale)
2. Sortie sanguine (vers le patient)
3. Admission du gaz
4. Raccord de récupération des gaz - raccord
pour capnographe
5. Porte-sonde de température du sang artériel
6. Raccords d’entrée et de sortie d’eau
7. Ligne de purge/recirculation
8. Trou canal de sécurité
9. Site de prélèvement artériel
10. Collecteur de prélèvement artériel/veineux
11. Réservoir veineux
12. Raccord du retour veineux
13. Sortie sanguine (vers la pompe principale)
14. Porte-sonde de température du sang veineux
15. Connecteur d’amorçage de cardiotomie
16. Raccord de vide
17. Soupape de sécurité de pression (sur/sous la
soupape)
18. Connecteur luer-lock non filtré
19. Connecteurs luer-lock (cardiotomie)
20. Connecteurs filtrés pour lignes d’aspiration
filtrées
21. Connecteur pos-lock filtré
22. Rampe de prélèvement veineux
23. Rapport d’amorçage rapide
24. Adaptateur de verrouillage 3/8’’ – 1/4’’
Literatur Abb. 1-2
1. Bluteinlass (von Hauptpumpe)
2. Blutauslass (zu Patient)
3. Gaseinlass
4. Gasspülkonnektor mit
Kapnographieanschluss
5. Sitz der arteriellen Temperatursonde
6. Wassereinlass- und -auslasskonnektoren
7. Rezirkulations/Spüllinie
8. Sicherheitsöffnung Wärmetauscher
9. Arterielle Blutentnahmestelle
10. Venöser/arterieller Probeentnahmehahn
11. Venöses Reservoir
12. Konnektor des venösen Rücklaufs
13. Blutauslass (zu Hauptpumpe)
14. Sitz der venösen Temperatursonde
15. Kardiotomie-Füllanschluss
16. Vakuumanschluss
17. Druckausgleichsventil (Über-
/Unterdruckventil)
18. Luer-Lock-Konnektor ohne Filter
19. Luer-Lock-Konnektoren mit Filter
(Kardiotomie)
20. Konnektoren mit Filter für Saugleitungen
21. Positionssperrkonnektoren mit Filter
22. Venöse Blutentnahmestelle
23. Schnellfüllungsanschluss
24. 3/8”-1/4” Sperradapter
Referencias Fig. 1-2
1. Entrada de sangre (desde la bomba
principal)
2. Salida de sangre (al paciente)
3. Entrada de gas
4. Llave de ventilación con puerto de
capnógrafo
5. Punto de la sonda de temperatura arterial
6. Conectores de entrada y salida de agua
7. Tubo de purga/recirculación
8. Orificio de seguridad del intercambiador de
calor
9. Punto de muestreo arterial
10. Colector de muestreo venoso/arterial
11. Reservorio venoso
12. Conector de retorno venoso
13. Salida de sangre (a la bomba principal)
14. Punto de la sonda de temperatura venosa
15. Conector de cebado para cardiotomía
16. Puerto de vacío
17. Válvula de alivio de la presión (válvula
sobre/sub)
18. Conector luer no filtrado
19. Conectores luer filtrados (cardiotomía)
20. Conectores filtrados para líneas de
aspiración
21. Conector de cierre positivo filtrado
22. Posición de muestreo venoso
23. Puerto rápido de cebado
24. Adaptador 3/8”-1/4”.
Referências Fig. 1-2
1. Entrada de sangue (da bomba principal)
2. Saída de sangue (para o doente)
3. Entrada de gás
4. Conector de evacuação de gás - conector de
capnógrafo
5. Local da sonda de temperatura arterial
6. Conectores de entrada e saída de água
7. Linha de recirculação/purga
8. Furo de segurança do Permutador de Calor
9. Local de colheita arterial
10. Colector de amostra venosa/arterial
11. Reservatório venoso
12. Conector de retorno venoso
13. Saída de sangue (para a bomba principal)
14. Local da sonda de temperatura venosa
15. Conector de priming de cardiotomia
16. Abertura de vácuo
17. válvula de descarga de pressão. (Válvula de
sobre/sub pressão)
18. Conector luer-lock de não filtrado
19. Conectores luer-lock de filtrado (cardiotomia)
20. Conectores de filtrado para linhas de
aspiração
21. Conectores pos-lock de filtrado
22. Local de amostra venosa
23. Porta de enchimento rápido
24. Adaptador de bloqueio de 3/8”-1/4”
Υπόμνημα
Εικ. 1-2
1. Είσοδος αίματος (από κύρια αντλία)
2. Έξοδος αίματος (προς ασθενή)
3. Είσοδος αερίων
4. Σύνδεσμος εκκένωσης αερίων – θύρα
καπνογράφου
5. Θέση αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας
6. Σύνδεσμοι εισόδου και εξόδου νερού
7. Γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης
8. Οπή ασφαλείας ανταλλάκτη θερμότητας
9. Θέση αρτηριακής δειγματοληψίας
10. Ράμπα φλεβικής/αρτηριακής δειγματοληψίας
11. Φλεβική δεξαμενή
12. Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής
13. Έξοδος αίματος (προς κύρια αντλία)
14. Θέση αισθητήρα φλεβικής θερμοκρασίας
15. Σύνδεσμος πλήρωσης καρδιοτομίας
16. Θύρα κενού
17. Ανακουφιστική βαλβίδα (πάνω/κάτω από τη
βαλβίδα)
18. Σύνδεσμος luer-lock χωρίς φίλτρο
19. Σύνδεσμοι luer-lock με φίλτρο (καρδιοτομία)
20. Σύνδεσμοι με φίλτρο για γραμμές
αναρρόφησης
21. Σύνδεσμος pos-lock με φίλτρο
22. Θέση φλεβικής δειγματοληψίας
23. Θύρα ταχείας πλήρωσης
24. Προσαρμογέας ασφάλισης 3/8”-1/4”
Referenties
Fig. 1-2
1. Bloedingang (vanaf hoofdpomp)
2. Bloeduitgang (naar patiënt)
3. Gasingang
4. Ventilatieaansluiting met
capnograafaansluiting
5. Arteriële temperatuurvoelerhouder
6. Wateringangs- en -uitgangsaansluitingen
7. Recirculatie-/aftaplijn
8. Veiligheidsopening warmtewisselaar
9. Afnamepunt van arterieel bloed
10. Veneus/arterieel verloopstuk voor
monsterafname
11. Veneus reservoir
12. Veneuze retouraansluiting
13. Bloeduitgang (naar hoofdpomp)
14. Veneuze temperatuurvoelerhouder
15. Cardiotomie-vulconnector
16. Vacuümconnector
17. Ontlastklep (overdruk-/onderdrukklep)
18. Niet-gefilterde luer-lock connector
19. Gefilterde luer-lock connectoren
(cardiotomie)
20. Gefilterde connectoren voor aanzuiglijnen
21. Gefilterde pos-lock connector
22. Afnamepunt van veneus bloed
23. “Quick prime”-aansluiting
24. 3/8”-1/4” vergrendeladapter
Referenser Fig. 1-2
1. Blodinlopp (från huvudpumpen)
2. Blodutlopp (till patienten)
3. Gasintag
4. Gasevakueringsanslutning - kapnografiport
5. Uttag för arteriell temperatursond
6. Kopplingar för vatteninlopp och -utlopp
7. Recirkulations-/avluftningsslang
8. Värmeväxlarens säkerhetshål
9. Arteriell provtagningsport
10. Venös/arteriell förgrening för provtagning
11. Venreservoar
12. Venreturkoppling
13. Blodutlopp (till huvudpumpen)
14. Venös koppling för temperatursond
15. Koppling för primning av
kardiotomireservoaren
16. Vakuumkoppling
17. Tryckutjämningsventil (över/under ventil)
18. Icke-filtrerad luer-lock-koppling
19. Filtrerade luer-lock-kopplingar (kardiotomi)
20. Filtrerade kopplingar för sugslangar
21. Filtrerad pos-lock-koppling
22. Venös provtagningsport
23. Snabbprimingsport
24. 3/8″-1/4″lås-adapter
Henvisninger Fig. 1-2
1. Blodindløb (fra hovedpumpe)
2. Blodudløb (til patient)
3. Gasindtag
4. Gasudluftningsstuds med kapnografport
5. Studs til arteriel temperaturføler
6. Studs til vandindtag og udløb
7. Slange til recirkulation/purge
8. Varmevekslersikkerhedsåbning
9. Arterielt prøvetagningssted
10. Vene-/arterieprøvetagningsmanifold
11. Venereservoir
12. Venetilbageløbsstuds
13. Blodudløb (til hovedpumpe)
14. Studs til venøs temperaturføler
15. Kardiotomi primetilslutning
16. Vakuum-port
17. Trykudligningsventil (over-/undertryk)
18. Luer-lock kobling uden filter
19. Luer-lock koblinger med filter (kardiotomi)
20. Sugeslagekoblinger med filter
21. Pos-lock kobling med filter
22. Venøst prøvetagningssted
23. Quick-prime port
24. 3/8”-1/4” låseadapter
Viittaukset Kuva 1-2
1. Veren sisääntulo (pääpumpusta)
2. Veren ulostulo (potilaaseen)
3. Kaasun sisääntulo
4. Kaasunpoistoliitin - kapnografin liitin
5. Valtimon lämpötila-anturi
6. Veden sisääntulo- ja ulostuloliittimet
7. Shunttilinja
8. Lämmönvaihtimen turva-aukko
9. Valtimon näytteenottopaikka
10. Laskimon/valtimon näytteenottojärjestelmä
11. Laskimosäiliö
12. Laskimopaluun liitin
13. Veren ulostuloliitin (pääpumppuun)
14. Laskimon lämpötila-anturi
15. Kardiotomian täyttöliitin
16. Tyhjiöliitin
17. Paineenalennusventtiili(yli-/aliventtiili)
18. Suodattamaton luer-lock-liitin
19. Suodattimella varustetut luer-lock-liittimet
(kardiotomia)
20. Suodattimella varustetut liittimet imulinjoja
varten
21. Suodattimella varustettu pos-lock-liitin
22. Laskimon näytteenottopaikka
23. Pikatäyttöliitin
24. 3/8"-1/4" lukitus adapteri
Reference Obr. 1-2
1. Vstup krve (z hlavního čerpadla)
2. Výstup krve (k pacientovi)
3. Vstup plynu
4. Konektor záchytu plynůs portem kapnografu
5. Místo pro čidlo arteriální teploty
6. Konektory vstupu a výstupu vody
7. Recirkulační/odvzdušňovací vedení
8. Bezpečnostní otvor výměníku tepla
9. Místo pro odběr arteriálních vzorků
10. Rozbočovačpro odběr vzorků
venózní/arteriální krve
11. Venózní zásobník
12. Konektor venózního návratu
13. Výstup krve (k hlavnímu čerpadlu)
14. Místo pro čidlo venózní teploty
15. Cardiotomický hlavní konektor
16. Vakuový port
17. Pojistný ventil (přetlak/podtlak)
18. Nefiltrovaný konektor luer-lock
19. Filtrované konektory luer-lock (cardiotomie)
20. Filtrované konektory odsávacích přívodů
21. Filtrované konektory pos-lock
22. Místo žilního odběru
23. Rychlý hlavní port
24. Pojistný adaptér 3/8”-1/4”

4
Legenda Rys. 1-2
1. Złącze wejściowe krwi (od pompy głównej)
2. Złącze wyjściowe krwi (do pacjenta)
3. Złącze wejściowe gazów
4. Złącze wyjściowe gazów oddechowych
z portem dla kapnografu
5. Gniazdo czujnika temperatury krwi tętniczej
6. Złącza wody (wejściowe i wyjściowe)
7. Linia oczyszczania/recyrkulacji
8. Otwór bezpieczeństwa wymiennika ciepła
9. Port do pobierania próbek krwi tętniczej
10. Rozgałęźnik do pobierania próbek krwi
żylnej/tętniczej
11. Zbiornik żylny
12. Złącze powrotu żylnego
13. Złącze wyjściowe krwi (do pompy głównej)
14. Gniazdo czujnika temperatury krwi żylnej
15. Gniazdo wypełniania kardiotomii
16. Port próżniowy
17. Zawór bezpieczeństwa (zawór wyrównania
ciśnienia)
18. Niefiltrowane złącze typu luer-lock
19. Filtrowane złącze typu luer-lock (do
kardiotomii)
20. Złącza filtrowane do linii ssania
21. Filtrowane złącze typu pos-lock
22. Żylne miejsce pobierania próbek
23. Port do szybkiego primingu
24.
A
dapter blokujący 3/8”-1/4”
Odkazy Obr. č. 1-2
1. Vstup krvi (z hlavného čerpadla)
2. Výstup krvi (k pacientovi)
3. Vstup plynu
4. Prípojka odsávania plynu – port kapnografu
5. Miesto monitorovania teploty v tepne
6. Prípojky vstupu a výstupu vody
7. Recirkulačné/odvzušňovacie vedenie
8. Bezpečnostný otvor výmenníka tepla
9. Miesto odberu arteriálnych vzoriek
10. Rozdeľovacia rúrka odberu
venóznych/arteriálnych vzoriek
11. Venózny zásobník
12. Prípojka žilového návratu
13. Výstup krvi (k hlavnému čerpadlu)
14. Miesto monitorovania teploty v žile
15. Kardiotomický plniaci konektor
16. Vákuový port
17. Ventil na zníženie tlaku (tlakový/podtlakový
ventil)
18. Nefiltrovaný konektor luer-lock
19. Filtrované konektory luer-lock (kardiotomické)
20. Filtrované konektory pre odsávacie vedenia
21. Filtrovaný konektor so zaistenou pozíciou
22. Miesto odberu venóznych vzoriek
23. Port na rýchle napĺňanie
24. 3/8”-1/4” zaisťovací adaptér
Referenciák ábra 1-2
1. Vér bemenet (a főszivattyútól)
2. Vér kimenet (a beteghez)
3. Gáz bemenet
4. Gáz kimenőcsatlakozó széndioxid-regisztráló
nyílással
5. Artériás hőmérőhelye
6. Víz bemeneti és kimeneti csatlakozók
7. Recirkulációs/tisztítóvezeték
8. Hőcserélőbiztonsági furat
9. Artériás mintavevőhely
10. Artériás/vénás vérvételi csőcsonk
11. Vénás tartály
12. Vénás visszatérőcsatlakozó
13. Vér kimenet (a főszivattyúhoz)
14. Vénás hőmérőhelye
15. Kardiotómiás feltöltőcsatlakozó
16. Vákuumnyílás
17. Nyomáscsökkentőszelep (szelep fölött/alatt)
18. Nem szűrt luer-záró csatlakozó
19. Szűrt luer-záró csatlakozók (kardiotómia)
20. Szűrt csatlakozók éeszívó vonalakhoz
21. Szűrt pos-lock csatlakozó
22. Vénás mintavevőhely
23. Gyors feltöltőnyílás
24. 3/8”-1/4”-es záró adapter
Viited Joonis 1-2
1. Vere sisselaske liitmik (peapumbalt)
2. Vere väljalaske liitmik (patsiendile)
3. Gaasi sisselaske liitmik
4. Gaasi läbipuhumise ühendus koos
kapnomeetri pordiga
5. Arteriaalse temperatuurianduri koht
6. Vee sissevoolu ja väljavoolu liitmikud
7. Retsirkulatsiooni/tühjenduse liin
8. Soojusvaheti turvaava
9. Arteriaalse vereanalüüsi koht
10. Venoosse/arteriaalse vereanalüüsi toru
11. Venoosne mahuti
12. Venoosne tagasivoolu liitmik
13. Vere väljavooluava (peapumbale)
14. Venoosne temperatuurianduri asukoht
15. Kardiotoomia eeltäite liitmik
16. Vaakumi port
17. Kaitseventiil (üle-/alarõhu ventiil)
18. Filtrita luer-liitmikud
19. Filtriga luer-liitmikud (kardiotoomia)
20. Filtriga liitmik imemisliinidele
21. Filtriga pos-lock liitmik
22. Venoosse vereanalüüsi koht
23. Kiire eeltäitmise ava
24. 3/8”–1/4” lukustusadapter
Atsauces Att. 1-2
1. Asiņu ievadatvere (no galvenāsūkņa)
2. Asiņu izvadatvere (uz pacientu)
3. Gāzes ievadatvere
4. Gāzes caurplūdes savienotājs – kapnogrāfa
atvere
5. Arteriālās termozondes lokalizācija
6. Ūdens ievadatveres un izvadatveres
savienotāji
7. Recirkulācijas / attīrīšanas caurulīte
8. Siltuma apmainītāja drošības atvere
9. Arteriālo asiņu paraugu ņemšanas vieta
10. Venozo/arteriālo asins paraugu ņemšanas
kolektors
11. Venozais rezervuārs
12. Venozās atteces savienotājs
13. Asiņu izvadatvere (uz galveno sūkni)
14. Venozās termozondes lokalizācija
15. Kardiotomijas uzpildīšanas konektors
16. Vakuuma atvere
17. Virsspiediena vārsts (virs/zem vārsts)
18. Luera tipa konektors (bez filtra)
19. Luera tipa konektori ar filtru (kardiotomija)
20. Konektori ar filtru sūknim
21. Fiksētas pozīcijas konektors ar filtru
22. Venozo asiņu parauga ņemšanas vieta
23. Ātrās uzpildīšanas atvere
24. 3/8”-1/4” bloķēšanas adapteris
Slike Slika 1-2
1. Dovod krvi (iz glavne črpalke)
2. Odvod krvi (v bolnika)
3. Dovod plina
4. Priključek za odstranjevanje plina – odprtina
kapnografa
5. Mesto za tipalo temperature arterijske krvi
6. Priključka za dovod in odvod vode
7. Cevka za ponovno kroženje/prezračevanje
8. Varnostna odprtina toplotnega
izmenjevalnika
9. Mesto za vzorčenje arterijske krvi
10. Ventil za vzorčenje venske/arterijske krvi
11. Rezervoar venske krvi
12. Priključek za vračanje venske krvi
13. Odvod krvi (v glavno črpalko)
14. Mesto za tipalo temperature venske krvi
15. Priključek za polnjenje kardiotomije
16. Odprtina za vakuum
17. Varnostni tlačni ventil
(prekomeren/premajhen tlak)
18. Nefiltriran luer-lock priključek
19. Filtrirani luer-lock priključki (kardiotomija)
20. Filtrirani luer-lock priključki za aspiracijsko
cevje
21. Filtriran pos-lock priključek
22. Mesto za vzorčenje venske krvi
23. Odprtina za hitro polnitev
24. 3/8-colskinamestite1/4-colski zaklepni
nastavek
Указатель Рис. 1-2
1. Вход крови (от главного насоса)
2. Выход крови (кпациенту)
3. Вход газа
4. Коннектор отвода газа — порт для
капнографии
5. Порт датчика температуры артериальной
крови
6. Коннекторы входа ивыхода воды
7. Линия рециркуляции/спуска
8. Предохранительное отверстие
теплообменника
9. Порта отбора проб артериальной крови
10. Коллектора отбора проб
венозной/артериальной крови
11. Венозный резервуар
12. Коннектор венозного возврата
13. Выход крови (кглавному насосу)
14. Место измерения венозной температуры
15. Коннектор заполнения кардиотомного
резервуара
16. Вакуумный порт
17. Предохранительный редукционный
клапан (верхний инижний клапан)
18. Нефильтруемый люэровский коннектор
19. Фильтруемые люэровские коннекторы
20. Фильтруемые коннекторы для линий
всасывания
21. Фильтруемый коннектор сзамком пос.
22. Места забора пробы венозной крови
23. Порт быстрого заполнения
24. Замыкающий переходник 3/8”-1/4”

GB - ENGLISH 5
GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
GB - ENGLISH
I. CONTENTS
I. Contents
A. Description
B. Technical features
C. Intended use
D. Safety information
E. Set-up
F. Priming and recirculation procedure
G. Initiating bypass
H. Operation during bypass
I. Terminating bypass
J. Blood recovery after bypass
K. Use of active venous drainage with vacuum
L. Oxygenator change-out
M. Medical devices for use with the D101 KIDS
N. Return of used products
O. Limited Warranty
A. DESCRIPTION
The D101 KIDS is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat
exchanger integrated into the oxygenating module.
The D101 KIDS is coated with Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O) coating. Devices coated
with Ph.I.S.I.O are used when a coated blood path is required. The Ph.I.S.I.O coating
improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the
coated surfaces.
The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and individually
packaged. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the
device is within the limits established by national regulations in the country of use. The
device is available in the following versions:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenating module with integrated heat
exchanger, hardshell cardiotomy/venous reservoir, sampling manifold and
3/8”-1/4” locking adaptor)
[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenating module with integrated
heat exchanger, sampling manifold).
B. TECHNICAL FEATURES
Recommended max blood flow 2500 ml/min
Membrane type Microporous Polypropylene
Membrane surface area 0.61 m2
Heat exchanger surface area 0.06 m2
Static priming volume (oxygenating module + heat exchanger) 87 ml
Connections:
-Oxygenating module venous inlet 1/4”
-Oxygenating module arterial outlet 1/4”
-Gas Inlet Port 1/4”
-Gas scavenging Port 1/4”
Version [A]: OPEN SYSTEM
Reservoir Capacity 1500 ml
Minimum operating level 30 ml
Cardiotomy filter pore size 33 μm
Venous filter pore size 51 μm
Connections:
-Venous return 3/8”
-Blood outlet 1/4”
-Cardiotomy filtered ports
Suction Inlets 3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Vertical Inlet 1/4”
Additional Inlets 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
-Unfiltered inlet luer lock
-Quick prime port 1/4’’
-Vent port 1/4”
C. INTENDED USE
The D101 KIDS Infant Hollow Fiber Membrane Oxygenator is intended for use in infants
who undergo cardiopulmonary bypass surgery requiring extracorporeal circulation with
a maximum blood flow rate of 2.5 liters/minute. It provides oxygenation and carbon dioxide
removal from venous or suctioned blood. The integrated heat exchanger provides blood
temperature control and allows the use of hypothermia or aidsin the maintenance of
normothermiaduring surgery. The venous reservoir is intended to collect blood aspirated
from the operating field during surgical procedures and blood from patient’s veins (gravity
or vacuum assisted) during normal operation, to always assure the proper oxygenation
capability of the device.The D101 KIDS should not be used longer than 6 hours. Contact
with blood for longer periods is not advised. The blood to be treated should contain
anticoagulant. The device should be used in combination with medical devices listed in
section M (Medical devices for use with the D101 KIDS).
Version [A], OPEN SYSTEM:
The D101 KIDS Reservoir is also intended for use in vacuum assisted venous drainage
procedures (refer to section K).
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous
situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the
following way:
WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the
device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such
cases.
CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe
and effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only if package is not opened, damaged
or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
Keep away from heat
Quantity
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing to use the device.
Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the
text where that information is relevant for correct operation.
- The User should carefully check the device during set-up and priming for
leaks. Do not use if leaks are detected.
- The device must be used in accordance with the instructions for use provided
in this manual.
- For use by professionally trained personnel only.
- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from
inexperience or improper use.
- FRAGILE, handle with care.
- Keep dry. Store at room temperature.
- For single use and for single-patient use only. During use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of

6 GB - ENGLISH
eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its
specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore,
reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis.
In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity,
functionality and clinical effectiveness).
- The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the
body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient,
the amount of phthalates which might be released from the device does not
raise specific concerns about residual risks. Further information is available on
request from Sorin Group Italia
- Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the
anticoagulant before, during and after the bypass.
- The device must not undergo any further processing.
- Do not resterilize.
- After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in
force in the country of use.
- The device must only be used if STERILE.
- For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorised local representative.
- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
- Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated, currently SORIN GROUP
ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having
components treated with Ph.I.S.I.O.
E. SET-UP
1) POSITION THE HOLDER
Position the D633 holder on the pump structure by means of the clamp at the
upper end of the arm (fig. 3, ref. 1).
2) FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER
- Do not use if sterile packaging is damaged, unsealed, or has been
exposed to moisture or other conditions that would compromise the
sterility of the device.
- Check the expiry date on the label attached. Do not use the device
after the date shown.
- The device must be used immediately after opening the sterile
packaging.
- The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
- Carry out a visual inspection and carefully check the device before
use. Transportation and/or storage conditions other than those
prescribed may have caused damage to the device.
- Check and tighten all luer lock connections.
- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact
may cause damage to the device.
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to
come into contact with the polycarbonate housing of the device. This
could cause damage which may compromise the integrity and proper
functioning of the device.
Attach the device to the holder:
-Position the locking mechanism of the holder (fig. 3, ref. 3) on ‘‘OPEN’
position.
-Insert the device into the locking clamp of the holder (fig 3, ref. 2).
Carry out a visual inspection and carefully check to have the device
properly placed into the locking clamp of the holder (fig. 4).
-Position the locking mechanism of the holder in ‘‘CLOSED’ position (fig. 3,
ref. 3).
3) HEATER-COOLER SET-UP
Connect the water lines to the Kids D101 water connectors by means of the
female Hansen connectors (SORIN GROUP code 09028 or equivalent).
- The use of different connectors from those indicated may cause
resistance inside the water circuit and reduce the efficiency of the
heat exchanger.
- Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover (fig 1-2,
ref. 8) as it is the outlet of the heat exchanger safety channel.
- The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed
42 C (108 F).
- The water pressure in the heat exchanger must not exceed 1500
mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).
4) CHECK THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger
for a few minutes. There should be no leaks from the water compartment
or from the safety channel hole (fig 1-2, ref. 8). In case of leaks discard the
unit.
5) CIRCUIT CONNECTIONS
All connections downstream of the pump must be secured by means of
safety ties.
- If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia, connect a 3
way stopcock (not supplied with the device) to luer connection
positioned on the arterial sampling line (fig. 1-2, ref. 9). The third
stopcock way will supply oxygenated blood.
- As alternative to the stopcock, the arterial temperature probe site (fig.
1-2, ref. 5) can be unscrewed and the blood cardioplegia line
connected onto this access port.
- Never infuse or introduce fluids through any connector on the arterial
line.
Version [A], OPEN SYSTEM (fig. 1)
- The special positive and negative pressure relief valve is mounted on
the lid of the venous reservoir. It starts to release positive pressures
at +5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) and negative pressures at
-80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -1.53 psi). The action of the valve by
itself does not prevent from the over / under pressurization of the
reservoir in all operating conditions.
- Do not for any reason occlude the external access hole of pressure
relief valve. Remove tab inserted in pressure relief valve (ref. 17) from
the valve prior to use.
VENOUS LINE: Remove the protective cap and connect a 3/8” venous line. A
special locking 3/8”-1/4” adapter (ref. 24) provided with the device allows the
connection of 1/4” venous line. The venous connector is indicated as “VENOUS
RETURN” (ref. 12).
The Venous Return connector can be rotated 360 allowing to find the most
convenient position of the venous line.
CARDIOTOMY SUCTION LINES: after removing protective caps from the
suction inlet connectors located on the top of the venous reservoir (ref. 20)
connect the extremities of the suction lines.
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet indicated
as “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) and connect a 1/4” line.
PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir
outlet connector (ref. 13) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 1)
always paying attention to the direction of rotation of the main pump.
RESERVOIR VENT: Remove yellow cap from the reservoir vent connector (ref.
16).
Version [B], OXYGENATING MODULE (fig. 2)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 2) in
order to connect a 1/4” line.
PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir
outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref.1) always
paying attention to the direction of rotation of the main pump.
OXYGENATING MODULE PURGE/RECIRCULATION LINE: remove the
protective cap and connect the male luer end (ref. 7) to a female luer filtered
inlet on the cardiotomy section of the venous reservoir.
VENOUS SAMPLING LINE: remove the protective cap and connect the male
luer end of the venous sampling line to the venous sampling luer site on the
reservoir used in combination.
6) SAMPLING SYSTEM
D101 KIDS is supplied with a pre-connected sampling system. The sampling
system must be fixed to the appropriate holder (D 712). The sampling lines allow
the sampling manifold to be positioned in the range of approximately 1 metre.
The arterial sampling luer connector does not include a one way valve.
Verify that there is a one way valve in the sampling line to prevent
accidental air introduction into the arterial line.

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7) CONNECT THE TEMPERATURE PROBES
- The arterial temperature probe site can be removed by unscrewing it.
- Check that the arterial temperature probe site is properly screwed on.
Use SORIN GROUP temperature probes or equivalent ones.
The connection for the arterial temperature probe (ref. 5) is located next to the
arterial outlet.
Version [A], OPEN SYSTEM:
The venous probe site (ref. 14) is located on the venous inlet connector of the
reservoir.
8) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE
Close the clamp positioned on the purging/recirculation line (ref. 7) between
oxygenating module and venous reservoir prior to priming.
9) CONNECTING THE GAS LINE
Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as “gas inlet” (ref.
3) and connect the 1/4” gas line. Ensure that the gas supply is from a suitable
air/oxygen mixer such as the Sechrist, (available from SORIN GROUP) or
a system with compatible technical features. A capnograph can be connected to
the “gas escape” connector (ref. 4).
10) VAPOROUS ANAESTHESTICS
The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and
sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator.
If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas
from the oxygenator should be considered.
The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases
administered to the patient, is under the sole responsibility of the physician in
charge of the treatment.
The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and
sevolfuorane.
The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should
not increase or reduce in any way the pressure level within the oxygenator
fibres.
- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of
blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate
passage of air to the blood compartment.
- Do not for any reason occlude the external access holes of gas
compartment (ref. 4).
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter
on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the
patient.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the
proper functioning of the oxygenating module.
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
2) KEEP THE OXYGENATOR RECIRCULATION/PURGE LINE
CLOSED
Check that the clamp, placed on the oxygenator recirculation/purge line, is
closed.
3) ISOLATE THE VENOUS RESERVOIR FROM THE
OXYGENATING MODULE
Clamp the venous return line, the venous reservoir outlet line, and the arterial
outlet line of the oxygenator.
4) CHECK THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to
possible water leaks.
5) VENOUS RESERVOIR PRIMING
Secure with safety ties all suction lines connected to the venous reservoir. Prime
the venous reservoir with sufficient fluid to ensure the intended haematocrit is
obtained, taking into account:
-the static priming volume of the oxygenator is 87 ml;
-the 1/4” tubing volume capacity is 32 ml/m;
-the 3/8” tubing volume capacity is 72 ml/m.
6) OXYGENATOR AND CIRCUIT PRIMING PROCEDURE
The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating
module shall not exceed 100 Kpa (1 bar / 14 psi).
Remove the clamp at the venous reservoir outlet.
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module.Maximum flow
shall not exceed 200 ml/min.
7) OPEN THE PURGING/ RECIRCULATION LINE
When the oxygenator module is half primed open the clamp on the purging/
recirculation line, and complete the priming of the oxygenating module. In this
condition blood recirculates from the module to the venous reservoir.
8) OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINE
Remove the clamp from venous and arterial line and increase flow up to
2500 ml/min.
9) OXYGENATOR AND CIRCUIT DEBUBBLING
During this phase it is necessary to tap the oxygenator and the entire circuit in
order to facilitate the removal of microbubbles from the whole extracorporeal
system.
Maximum blood flow must be maintained at least 5 minutes to assure that
all air will be removed.
10) PRIME OF THE SAMPLING SYSTEM
Priming of the A/V sampling system occurs automatically when the arterial,
venous and central stopcock handles are positioned towards the access ports of
the manifold to allow the prime to flow from the arterial outlet to the venous
reservoir.
11) REDUCE ARTERIAL FLOW
After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial
flow to 200 ml/min to recirculate through the opened purging/recirculation line.
12) CLAMP THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Clamp the venous and arterial lines.
- During the priming and debubbling phases, the arterial/venous circuit
must be maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the
oxygenator.
- Do not use pulsatile flow during priming and debubbling.
- SORIN GROUP recommends the use of the pump speed control to
reduce or stop the arterial flow slowly.
- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
- Do not turn the heater-cooler off with the oxygenating module blood
inlet and outlet lines clamped.
- Check the correct dosage of anticoagulant in the system before
starting the bypass.
- The user should inspect the oxygenator and the circuit for air removal
prior bypass.
G. INITIATING BYPASS
1) OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the
venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size.
Check constantly the blood level in the Venous Reservoir.
2) CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT
EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a FiO2of 80 to
100%.
- Always open the gas flow after the blood flow. In case of pump
stopping, turn off the gas before stopping the blood flow.
- During bypass, the gas/blood flow ratio must never exceed 2:1. A
phenomenon called “wet lung” may occur when microporous hollow
fibers oxygenators are used for a long period of time and when
temperature gradients occurs. If water condensation associated with
decrease of gas exchange performance is noted during extended
oxygenator use, increase the gas/blood flow ratio up to 4:1 for
10 minutes.
- The pressure in the blood compartment must always exceed that of
the gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the
blood compartment.
- When the priming procedure is completed, make sure the gas flow is
kept off for the period of time before starting the procedure.
4) BLOOD GAS MONITORING
After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the venous

8 GB - ENGLISH
and arterial blood. Depending on the values found, adjust the relevant
parameters as follows:
High pO2Decrease FiO2
Low pO2Increase FiO2
High pCO2Increase gas flow
Low pCO2Decrease gas flow
H. OPERATION DURING BYPASS
- During the procedure, when sequestering blood from the circuit
(hemofiltration, blood cardioplegia, sampling, …) always make sure that
the flow generated by the main pump is higher that the blood flow
sequestered. If not, the pressure in the blood compartment would
decrease causing the formation of air bubbles.
-Check that all luer connections are securely tightened. All accessory lines
connected to the device must be connected tightly and stopcocks must be
closed in order to prevent accidental introduction of air into the device or
blood loss.
1) CHECK THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygenator and the
venous reservoir with respect to the patient position.
- The ACT (Activated Clotting Time) must always be longer than or equal
to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation to the blood
circulating within the extracorporeal circuit.
- If administration of anticoagulant to the patient is envisaged, use the
luer connector of the central stopcock on the sampling manifold.
Version [A], OPEN SYSTEM
- The minimum operating volume in the venous reservoir is 30 ml.
However to ensure adequate response time in case of venous inflow
obstruction, it is recommended that an adequate volume in addition to
the 30 ml minimum level be maintained. Do not exceed 1500 ml in the
venous reservoir.
Version [B], OXYGENATING MODULE
- The Venous Reservoir must always be placed in a higher position in
respect to the oxygenator.
2) ARTERIAL SAMPLING
Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock luer. Position the
stopcock handles toward the access ports of the manifold to allow arterial blood
to flow through the manifold. The pressure on the arterial side will allow flow.
Draw the sample of blood from the arterial sample stopcock. Turn off the arterial
stopcock before removing the syringe.
3) VENOUS SAMPLING
Ensure that the arterial stopcock is closed. Insert a sample syringe into the
venous stopcock luer and a flush syringe into the central stopcock luer. Open
the central stopcock and draw at least 10-15 ml of blood prior to taking the
venous sample. Close the central and the venous stopcock. Return this blood
through one of the filtered luer connectors positioned on the top of the reservoir.
Open the venous stopcock and draw a sample of venous blood. Close the
stopcock before removing the syringe.
4) DRUGS INJECTION
Insert the medication syringe into the luer connector of the central stopcock.
Open the central and venous stopcocks and inject the drug into the manifold and
venous sample line.
Close the central stopcock to the medication syringe and allow an arterial-
venous “wash” through the stopcock manifold. Turn the stopcocks to the closed
position when the drug has been delivered to the venous line.
Draw blood samples from the stopcocks only when the pump is running. If
not, the pressure in the blood compartment would decrease causing the
formation of air bubbles.
5) LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrest or stand-by conditions).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the clamp on the recirculation/purging line and clamp the venous
reservoir inlet line.
c) Reduce the flow from the arterial pump to 200 ml/min.
d) Clamp the oxygenator arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min.
f) To re-initiate bypass open the venous and arterial lines and slowly increase
the blood flow.
g) Clamp the recirculation/purging line.
h) Adjust gas flow.
I. TERMINATING BYPASS
Bypass should be terminated after considering individual patient’s clinical conditions.
Act as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the heater-cooler off.
3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line.
4) Open the recirculation/purging line.
5) Clamp the arterial line.
6) Increase arterial flow to 200 ml/min.
- If extracorporeal circulation may be later restarted, a minimum blood flow
inside the D101 KIDS must be maintained (maximum 200 ml/min).
- If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for
use.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1) Drain as much blood as possible from the venous line into the venous reservoir, as
soon as the surgeon has removed the venous cannulae from the patient. Slowly
return recovered blood to the patient by means of the arterial pump, as required
by the patient’s condition.
2) If needed, blood in the oxygenator may also be returned by adding clear prime to
the venous reservoir when the blood in the reservoir has reached minimum
volume. Pump the priming solution slowly through the oxygenator ensuring that
the Venous Reservoir never empties.
3) When the Venous Reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the
arterial line.
K. USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH
VACUUM
Version [A], OPEN SYSTEM
This method may be applied at any time of the extracorporeal circulation, provided that
the prescriptions below are respected. Using the kit code 096834 or equivalent supplied
separately - and a vacuum regulation device, D101 KIDS may be used with active
venous drainage with vacuum. This technique constitutes an alternative to venous
drainage by gravity and improves venous drainage.
1. Open active venous drainage system kit. Maintain sterility of the system.
2. Connect the tubing end labelled “To Reservoir” to the vent connector of the
venous reservoir (ref. 16) and the tubing end labelled “To Vacuum” to the vacuum
regulating device.
3. Close the clamp on the line connected to the reservoir.
4. If considered necessary to interrupt or suspendactive venous drainage, open the
side line connected to the reservoir and remove the cap from it.
- A controlled vacuum regulating device is required.
- Always suspend vacuum when the main pump is stopped.
- Do not exceed -50 mmHg (-6.66 kPa / -0.07 bar / -0.97 psi) negative pressure in
venous reservoir. Higher level of vacuum increases the risk of hemolysis.
- Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree
of vacuum.
L. OXYGENATOR CHANGE-OUT
A spare oxygenator must always be available during bypass in the unlikely event that
the oxygenator in use requires change-out. Procedures lasting longer than 6 hours or
particular situations where the safety of the patient may be compromised (insufficient
oxygenator performance, leaks, abnormal blood-gas parameters etc.), could require
change out. Follow the steps below to change out the oxygenator.
Use sterile technique during all replacement procedure.
1) Turn the gas flow off.
2) Double clamp the venous line (5 cm / 2 inches apart) next to the venous inlet port.
3) Reduce arterial pump blood flow to 200 ml/min.
4) Empty the venous reservoir.
5) Turn the arterial pump off and double clamp the arterial line (5 cm / 2 inches apart)
next to the arterial outlet port.
6) Double clamp the pump line next to the venous reservoir outlet.
7) Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet.
8) Turn the heater-cooler off, clamp and remove the water lines.
9) Disconnect the gas line, all monitoring and sampling lines.
10) Cut all required lines in the section between the two clamps, leaving a sufficient
length of tubing to allow connection to the new oxygenator.
11) Remove the oxygenator from the holder.
12) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous
reservoir inlet port, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous
reservoir outlet and oxygenator inlet port).
In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.

GB - ENGLISH 9
13) Connect and open the water lines, turn the heater-cooler on and check the integrity
of the heat exchanger of the new D101 KIDS.
When no Arterial Filter or Bubble Trap is used, slightly open the arterial line
clamp till the arterial blood starts retro-priming the oxygenating module. In this
way all the air remained trapped in the arterial line is removed through the hollow
fibres.
14) Prime the new oxygenator and remove the microbubbles, as described in the
priming and circulation procedure.
15) Verify all connections and secure with ties.
16) Remove clamps from the venous and the arterial line, close the
purging/recirculation line and start the bypass again.
17) Turn the gas flow on and adjust gas flow rate as required.
18) The blood contained in the replaced oxygenator and heat exchanger may be
transfered into the new Venous Reservoir by connecting the arterial line to one of
the filtered inlet connectors of the new oxygenator reservoir.
19) The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by
connecting its outlet port to one of the filtered inlet connectors of the new reservoir
and draining this blood into the new reservoir.
M. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D101 KIDS
The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for
Use accompanying the separate device.
Version [B], OXYGENATING MODULE
The oxygenating module must be used in combination with:
- a separate venous reservoir functioning also as a paediatric cardiotomy reservoir.
or
- a separate paediatric soft venous reservoir like the SORIN GROUP Lilliput 2 bag
available as a PTS part and a separate paediatric cardiotomy reservoir.
All Versions
Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP probes, code 09026 or
compatible to YSI Series 400.
Use a Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP code 09046) or a system with
compatible technical features for control of the blood gas concentration and flow.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the
connectors to the oxygenator are of the Hansen type (SORIN GROUP code 09028).
The device must be used with the appropriate SORIN GROUP holder D633 code
05083.
Lilliput 2 stand alone venous bag does require the appropriate holder code 050574.
-Brackets shall be cleaned after each use. Only hand cleaning with a soft cloth is
allowed. Do not clean with washing machines and do not dip the bracket into
washing solutions.
-To achieve adequate cleaning and avoid damage or alterations of the bracket,
use water, mild soap and other detergents commonly available in the operating
room and used for surface cleaning.
- The bracket is maintenance free
All additional devices must be used in conjuction with their specific holders as
prescribed by the respective manufacturers.
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the
device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps. The use of other types of
pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
N. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should
be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and
urgency. The following is the minimum information that should be provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the
elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the
product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is
contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions
of the legislation in force in the country where the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have been
exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good
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O. LIMITED WARRANTY
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correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical
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effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though
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herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any
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regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of
Modena (Italy).

10 IT - ITALIANO
IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
IT - ITALIANO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d’uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Sostituzione dell’ossigenatore
M. Dispositivi medici da utilizzare con il D101 KIDS
N. Restituzione di prodotti usati
O. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D101 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con
scambiatore di calore integrato nel modulo.
Il D101 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O.
sono utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il
sangue. Il trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo
riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D101 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di
campionamento e adattatore di bloccaggio da 1/8”-1/4”)
[B] D101 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con
scambiatore di calore integrato, rubinetto di campionamento).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito 2500 ml/min
Tipo di membrana Polipropilene microporoso
Superficie della membrana 0,61 m2
Superficie dello scambiatore di calore 0,06 m2
Volume statico di riempimento (modulo ossigenante + scambiatore di calore) 87 ml
Connessioni:
-Ingresso venoso modulo ossigenante 1/4”
-Uscita arteriosa modulo ossigenante 1/4”
-Ingresso gas 1/4”
-Uscita gas 1/4”
Versione [A]: SISTEMA APERTO
Volume massimo riserva venosa 1500 ml
Livello minimo operativo 30 ml
Sistema filtrante cardiotomo 33 μm
Sistema filtrante venoso 51 μm
Connessioni:
-Ritorno venoso 3/8”
-Uscita sangue 1/4”
-Ingressi filtrati cardiotomo
Ingresso aspiratori 3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Ingresso verticale 1/4”
Ingressi aggiuntivi 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
-Ingresso non filtrato luer lock
-Connettore di riempimento rapido 1/4”
-Connettore di sfiato 1/4”
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D101 KIDS è un ossigenatore infant a fibra cava destinato ad essere utilizzato su
pazienti infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass
cardiopolmonare e supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di
2,5 litri/minuto. Esso fornisce ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue
venoso o aspirato. Lo scambiatore di calore integrato garantisce il controllo della
temperatura del sangue e consente l’uso dell’ipotermia o favorisce il mantenimento
della normotermia in sede chirurgica. La riserva venosa permette di immagazzinare il
sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue venoso prelevato dal paziente (per
gravità o aspirazione) durante l’intervento chirurgico in modo da assicurare sempre la
corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D101 KIDS non deve essere usato per più
di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato. Il sangue da trattare
deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione
con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il
D101 KIDS).
Versione [A], SISTEMA APERTO:
Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D101 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso
assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Fabbricato da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Quantità
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle
istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.
- L’utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio
e il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il
dispositivo nel caso siano rilevate perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.

IT - ITALIANO 11
- Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide
o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e
dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità
di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti
nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O. Allo stato
attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all’utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D633 sull’asta stativa della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all’estremità superiore del braccio estensibile (fig.
3, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del
confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi
a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Controllare e fissare saldamente tutti i connettori luer lock.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto
con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Inserire il dispositivo nel supporto:
-posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella
posizione ‘OPEN’.
-Inserire il dispositivo nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 2).
Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente posizionato
nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 4).
-posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella
posizione ‘CLOSED’.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere le linee acqua ai connettori acqua Kids D101 mediante i connettori
Hansen femmina (SORIN GROUP codice 09028 o equivalente).
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all’interno del circuito dell’acqua tali da ridurre l’efficienza dello
scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore (rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza dello
scambiatore di calore.
- La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non
deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare
1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per
alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza
di ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto o dal foro del
canale di sicurezza (rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente
sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2, rif. 9). La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
- In alternativa al rubinetto, è possibile svitare l’innesto portasonda di
temperatura arteriosa (fig. 1-2, rif. 5) e collegare a tale apertura di
accesso la linea per cardioplegia ematica.
- Non introdurre fluidi attraverso i connettori sulla linea arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)
- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della
riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni
positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) e pressioni
negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar /
-1,53 psi). L’azione della valvola da sola non garantisce il controllo della
pressione all’interno della riserva in tutte le condizioni operative.
- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza.
Rimuovere l’inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell’uso.
LINEA VENOSA: rimuovere la capsula di protezione e connettere una linea
venosa da 3/8”. Uno speciale adattatore di bloccaggio da 3/8”-1/4” (rif. 24)
fornito con il prodotto permette la connessione di una linea venosa da 1/4”. Il
connettore venoso è indicato come “VENOUS RETURN” (rif. 12).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360 in modo da trovare la
posizione più conveniente per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli
ingressi filtrati posti sulla sommità della riserva venosa (rif. 20), connettervi le
estremità delle linee di aspirazione.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (rif. 2) e connettere una
linea da 1/4”.
LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore
d’uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione
della pompa principale.
SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato
(rif. 16) del Cardiotomo / Riserva Venosa.
Versione [B], MODULO OSSIGENANTE (fig. 2)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 1/4”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 1), considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il
tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7) ad un ingresso
filtrato luer femmina sulla sezione di cardiotomia della riserva venosa.
LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e connettere il
luer maschio alla fine della linea di campionamento venoso al luer preposto sulla
riserva venosa usata.
6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
D101 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di
campionamento deve essere montata nell’apposito supporto (D 712). Le linee di
campionamento permettono di posizionare la rampa di campionamento nel
raggio di circa 1 metro.
Il connettore luer di campionamento arterioso non include una valvola
unidirezionale. Accertarsi che tale valvola sia presente sulla linea di

12 IT - ITALIANO
campionamento in modo da prevenire ogni introduzione accidentale di
aria nella linea arteriosa.
CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA
- Il portasonda di temperatura arteriosa è removibile tramite svitamento.
- Verificare il corretto avvitamento del portasonda di temperatura
arteriosa.
Utilizzare sonde di temperatura SORIN GROUP o equivalenti.
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rif. 5) è posizionata vicino
all’uscita arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO:
La connessione per la sonda di temperature venosa (rif. 14) è posizionata sul
connettore di ritorno venoso del cardiotomo/ riserva venosa.
8) CHIUDERE LA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO
Chiudere la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo tra modulo ossigenante e
riserva venosa prima del riempimento (rif. 7).
9) CONNESSIONE LINEA GAS
Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come “GAS
INLET” (rif. 3) e connettervi la linea gas da 1/4”. Il gas deve essere fornito da un
apposito miscelatore aria/ossigeno come il Sechrist (disponibile da SORIN
GROUP) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Un
capnografo può essere connesso al connettore “GAS ESCAPE” (rif. 4).
10) ANESTETICI GASSOSI
L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e
sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici.
Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una
modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore. Il protocollo, la
concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente
sono responsabilità esclusiva del medico incaricato del trattamento.
Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono
isofluorano e sevofluorano.
Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non
devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di
pressione nelle fibre dell’ossigenatore.
- Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni
potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione
causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.
- Non occludere per nessun motivo i fori di sfogo del compartimento gas
(rif. 4).
- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla
linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: ciò
comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO/ SPURGO
DELL’OSSIGENATORE CHIUSA
Verificare che la clamp posta sulla linea di ricircolo/ spurgo dell’ossigenatore sia
chiusa.
3) ISOLARE LA RISERVA VENOSA DAL MODULO
OSSIGENANTE
Occludere la linea di ritorno venoso, la linea di uscita della riserva venosa e la
linea di uscita arteriosa dell’ossigenatore.
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando
che non vi siano perdite d’acqua.
5) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla riserva
venosa. Riempire la riserva venosa con la quantità di fluido sufficiente ad
assicurare l’ematocrito previsto, considerando che:
-il volume statico di riempimento dell’ossigenatore è di 87 ml;
-il tubo da 1/4” ha una capacità in volume di 32 ml/m;
-il tubo da 3/8” ha una capacità in volume di 72 ml/m.
6) PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DELL’OSSIGENATORE E
DEL CIRCUITO
La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve
eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa.
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa
condizione, il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.
7) APERTURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO
Quando il modulo ossigenante è riempito per metà, aprire la
clamp sulla linea di ricircolo/spurgo e completare il
riempimento del modulo ossigenante. In queste condizioni,
il sangue ricircola tra il modulo ossigenante e la riserva
venosa.
8) APERTURA LINEA VENOSA E ARTERIOSA
Rimuovere le clamp dalla linea arteriosa ed aumentare il flusso sino
a 2500 ml/min.
9) DISAERAZIONE DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO
Durante questa fase è necessario battere l’ossigenatore e l’intero circuito al fine
di facilitare il distacco delle microbolle dall’intero sistema extracorporeo.
Mantenere la circolazione al flusso massimo per almeno 5 minuti per garantire
l’evacuazione di tutta l’aria presente.
10) RIEMPIMENTO DEL SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
Il riempimento del sistema di campionamento avviene automaticamente quando
i tre selettori (arterioso, venoso e centrale) del sistema sono posizionati verso le
tre porte di accesso, in modo tale da consentire il flusso del liquido di priming
dall’uscita arteriosa verso la riserva venosa.
11) RIDURRE LA VELOCITÀ DELLA POMPA ARTERIOSA
Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa
fino ad un flusso di 200 ml/min per ricircolare attraverso la linea di
ricircolo/spurgo aperta.
12) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Occludere la linea arteriosa e quella venosa
- Durante le fasi di riempimento e disaerazione, il circuito artero-venoso
deve sempre essere mantenuto ad un’altezza di circa 30 cm superiore al
connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.
- Non usare il flusso pulsatile durante le fasi di riempimento e
disaerazione.
- SORIN GROUP suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità della
pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la
velocità della pompa sia zero.
- Non spegnere il termo circolatore con le linee di ingresso e uscita
sangue del modulo ossigenante occluse.
- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di
iniziare il bypass.
- L’utilizzatore dovrebbe ispezionare l’ossigenatore e il circuito per
verificare che sia stata eliminata tutta l’aria prima del bypass.
G. INIZIO BYPASS
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa.
Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente.
Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della Riserva Venosa.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl
CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02di 80:100%.
- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Nel
caso si debba fermare la pompa, chiudere il flusso gas prima di fermare
il flusso sangue.
- Durante il bypass, il rapporto gas/sangue non dovrebbe essere
superiore a 2:1. Un fenomeno chiamato “wet lung” potrebbe accadere
quando un ossigenatore a fibre cave microporose viene utilizzato per
procedure prolungate e quando si verificano variazioni di temperatura.
Nel caso, a seguito di uso prolungato, appaia condensa acquosa
associata con decremento delle capacità di scambio gas, aumentare il
rapporto flusso aria/sangue fino a 4:1 per 10 minuti.

IT - ITALIANO 13
- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore
a quella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di
emboli gassosi nel compartimento sangue.
- Quando la procedura di priming è completata, assicurarsi che il flusso
gas sia mantenuto a zero per tutto il tempo fino all’inizio della
procedura.
4) GASANALlSl DEL SANGUE
Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel
sangue venoso e arterioso. In considerazione dei valori letti, agire come segue:
pO2alta diminuire fa FiO2
pO2bassa aumentare la FiO2
pCO2alta aumentare il flusso gas
pCO2bassa diminuire il flusso gas
H. OPERAZIONI DURANTE IL BYPASS
- Durante la procedura, quando si preleva sangue dal circuito
(emofiltrazione, cardioplegia ematica, campionamenti,....) assicurarsi
sempre che il flusso generato dalla pompa principale sia sempre superiore
al flusso sangue rimosso. In caso contrario, la pressione all’interno del
compartimento sangue diminuirebbe con conseguente rischio di
formazione di bolle d’aria.
- Controllare che tutte le connessioni Luer siano saldamente fissate. Tutte
le linee accessorie connesse al dispositivo devono essere ben assicurate
e i rubinetti chiusi per prevenire perdite di sangue o introduzioni
accidentali di aria nel dispositivo.
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
Se è necessario un maggiore ritorno abbassare il livello di ossigenatore/riserva
venosa rispetto al paziente.
- L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere
superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta
anticoagulazione del sangue in circolazione nel circuito extracorporeo.
- Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente,
utilizzare la porta centrale del sistema di campionamento.
Versione [A] SISTEMA APERTO
- Il livello minimo operativo della riserva venosa è 30 ml. Ad ogni modo
per assicurare un adeguato tempo di reazione in caso di ostruzione del
ritorno venoso si raccomanda di mantenere un volume addizionale al
livello minimo operativo. Non eccedere i 1500 ml di volume nella riserva
venosa.
Versione [B] MODULO OSSIGENANTE
- La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve essere sempre
collocata in posizione più alta rispetto all’ossigenatore.
2) CAMPlONAMENTO ARTERIOSO
Inserire una siringa di campionamento nel luer arterioso del rubinetto.
Posizionare tutti i rubinetti al fine di consentire la fuoriuscita del sangue
arterioso. La pressione arteriosa consentirà il flusso ematico. Raccogliere il
campione di sangue arterioso tramite la siringa. Chiudere il rubinetto arterioso
prima di rimuovere la siringa.
3) CAMPlONAMENTO VENOSO
Assicurarsi che il rubinetto arterioso sia chiuso. Inserire la siringa di
campionamento nel luer venoso del rubinetto e quella di flusso nel luer centrale.
Aprire il rubinetto centrale e drenare almeno 10-15 ml di sangue prima di
raccogliere il campione venoso. Chiudere il rubinetto centrale. Reimmettere
tramite uno dei luer filtrati sulla riserva il sangue drenato. Aprire il rubinetto
venoso e raccogliere il campione venoso e chiudere il rubinetto prima di
rimuovere la siringa.
4) INIEZIONE DI FARMACI
Inserire la siringa dei farmaci nel luer del rubinetto centrale (sito di spurgo).
Aprire i rubinetti centrale e venoso e iniettare in vena.
Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in
modo da ottenere il “lavaggio” artero-venoso attraverso i rubinetti della rampa.
Girare i rubinetti in posizione di chiusura quando il “lavaggio” è terminato.
Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in
movimento. In caso contrario la pressione del comparto ematico
diminuirebbe provocando la formazione di bolle d’aria.
5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO
(lpotermia associata a condizioni di stand-by o arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
b) Aprire la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo ed occludere la linea di ritorno
venoso.
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 200 ml/min.
d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante.
e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min.
f) Per rientrare in bypass, aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente
aumentare il flusso sangue.
g) Chiudere la linea di ricircolo/spurgo.
h) Allineare il flusso gas.
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione delle condizioni cliniche di ogni singolo
paziente. Agire come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo/spurgo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso massimo di 200 ml/min.
- Se la circolazione extracorporea può essere successivamente ripristinata,
mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del D101 KIDS (al massimo
200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle
specifiche istruzioni d’uso.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandare il sangue
recuperato lentamente al paziente tramite la pompa arteriosa, come richiesto dalle
condizioni del paziente.
2) Se necessario, anche il sangue nell’ossigenatore può essere mandato al paziente
aggiungendo soluzione chiara alla riserva venosa quando il sangue nella riserva
raggiunge il livello minimo. Pompare lentamente la soluzione di riempimento
attraverso l’ossigenatore facendo attenzione a non svuotare completamente la
riserva venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere
la linea arteriosa.
K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON
VUOTO
Versione [A], SISTEMA APERTO
Tale metodica può essere applicata in ogni momento della circolazione extracorporea,
fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo del kit codice
096834, o equivalenti forniti separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto
è possibile utilizzare D101 KIDS con drenaggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica
costituisce un’alternativa al drenaggio venoso per gravità e migliora il ritorno venoso.
1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, operando in
modo da non compromettere la sterilità del sistema.
2. Connettere l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Alla riserva” al
connettore di sfiato della riserva venosa, (rif. 16) e l’estremità del tubo
contrassegnata dalla dicitura “Al vuoto” al dispositivo regolatore di vuoto.
3. Chiudere la clamp presente sulla linea collegata alla Riserva Venosa.
4. Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere il drenaggio venoso
attivo, aprire la linea laterale connessa alla riserva e rimuovere da essa il
cappuccio.
- È necessario utilizzare un regolatore di vuoto.
- Sospendere sempre il vuoto quando la pompa principale è ferma.
- È consigliato non eccedere – 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07bar / -0,97 psi) di
pressione negativa applicata alla riserva. Valori superiori di vuoto incrementato
il rischio di emolisi.
- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del
vuoto e il grado di vuoto.
L. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio
del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri dell’emogas
anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l’una dall’altra) accanto
all’apertura d’ingresso venoso.
3) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 200 ml/min.
4) Svuotare la riserva venosa.
5) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm /
2 pollici l’una dall’altra) vicino all’ossigenatore.

14 IT - ITALIANO
6) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’uscita della riserva venosa.
7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
8) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
9) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
10) Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando
un’adeguata lunghezza per la connessione successiva al nuovo ossigenatore.
11) Rimuovere l’ossigenatore dal supporto.
12) Posizionare il nuovo D101 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa
alla Riserva Venosa, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a Riserva
Venosa ed ossigenatore).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
13) Riconnettere a aprire le linee dell’acqua, accendere il termocircolatore e verificare
l’integrità dello scambiatore di calore del nuovo D101 KIDS.
Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap, aprire leggermente la clamp
sulla linea arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via
retrograda il modulo ossigenante. In questo modo tutta l’aria intrappolata nella
linea arteriosa verrà rimossa attraverso le fibre cave.
14) Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo
quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
15) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
16) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/
spurgo e riprendere il bypass.
17) Aprire e regolare il flusso gas come richiesto.
18) Il sangue contenuto nell’ossigenatore sostituito e nello scambiatore di calore può
essere trasferito nella nuova Riserva Venosa connettendo la linea arteriosa ad uno
degli ingressi filtrati della nuova riserva dell’ossigenatore.
19) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato
connettendone l’uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva e
trasferendo il sangue nella nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D101 KIDS
Leggere e seguire attentamente le istruzioni d’uso relative al dispositivo
utilizzato.
Versione [B], MODULO OSSIGENANTE
Il modulo ossigenante deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa separata con funzione anche di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica separata, come SORIN GROUP Lilliput
a 2 sacche disponibile come PTS, e un cardiotomo pediatrico separato.
Tutte le versioni
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP codice
09026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP codice 09046)
o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per il controllo del flusso e
della concentrazione di gas nel sangue.
Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all’ossigenatore che devono essere di
tipo Hansen (SORIN GROUP codice 09028).
Il dispositivo deve essere utilizzato con l’idoneo supporto SORIN GROUP D633 codice
05083.
La sacca venosa stand-alone Lilliput 2 non richiede l’uso dell’idoneo supporto codice
050574.
-I supporti devono essere puliti dopo ogni utilizzo. È consentita unicamente la
pulizia manuale con un panno morbido. Non pulire con macchine pulitrici e non
immergere i supporti in soluzioni detergenti.
-Per ottenere una pulizia adeguata ed evitare danni o alterazioni del supporto,
utilizzare acqua, sapone neutro e altri detergenti normalmente utilizzati in sala
operatoria e previsti per la pulizia delle superfici.
-Il supporto non necessita di manutenzione.
Tutti i dispositivi aggiuntivi devono essere utilizzati unitamente ai rispettivi supporti
indicati dai produttori.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non
occlusive. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l’origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare
sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità
a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le
spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura
e dall’impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in
conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro
la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura
di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che
l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta
o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante,
concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione
o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti
Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego
espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di
quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie
o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere
modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in
aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso
relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).

FR – FRANÇAIS 15
GB - ENGLISH
FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
FR – FRANÇAIS
I. INDEX
I. Sommaire
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d’application
D. Consignes de sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extracorporelle
H. Fonctionnement durant la circulation extracorporelle
I. Fin de la circulation extracorporelle
J. Récupération hématique à la fin de la circulation extracorporelle
K. Utilisation du drainage veineux par vide actif
L. Changement d’oxygénateur
M. Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au D101 KIDS
N. Retour des produits après usage
O. Garantie limitée
A. DESCRIPTION
Le D101 KIDS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses microporeuses
avec échangeur thermique intégré au module d’oxygénation.
Le D101 KIDS est enduit de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.). Les dispositifs enduits de
Ph.I.S.I.O. sont utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées.
L’enduit Ph.I.S.I.O. améliore la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant
l’adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites.
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE dans un emballage
individuel. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le
dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays
d’utilisation. Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A] SYSTÈME OUVERT D101 KIDS (module d’oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie,
raccord multiple de prélèvement et adaptateur de verrouillage 3/8’’ – 1/4’’)
[B] MODULE D’OXYGÉNATION KIDS D101 (module d’oxygénation avec
échangeur thermique intégré, raccord multiple de prélèvement).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sang max suggéré 2500 ml/min
Type de membrane Polypropylène microporeux
Surface de la membrane 0,61 m2
Surface de l’échangeur thermique 0,06 m2
Volume amorçage statique (module d’oxygénation + échangeur thermique) 87 ml
Raccords :
-Entrée veineuse du module d’oxygénation 1/4”
-Sortie artérielle du module d’oxygénation 1/4”
-Raccord d’admission du gaz 1/4”
-Raccord de récupération des gaz 1/4”
Version [A] : SYSTÈME OUVERT
Volume du réservoir 1500 ml
Niveau minimum de fonctionnement 30 ml
Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie 33 μm
Taille des pores de filtration du réservoir veineux 51 μm
Raccords :
-Retour veineux 3/8”
-Sortie sanguine 1/4”
-Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie
Entrées aspiration 3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Entrée verticale 1/4”
Entrées supplémentaires 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
-Luer lock d’entrée non filtré
-Raccord à amorçage rapide 1/4”
-Raccord d’évent 1/4”
C. DOMAINES D’APPLICATION
L’oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D101 KIDS du type à fibres creuses est
conçu pour une utilisation chez l’enfant subissant une chirurgie cardiaque avec
circulation extracorporelle et débit sanguin maximum de 2,5 litres/minute. Il a pour but
de fournir de l’oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang
aspiré. L’échangeur thermique intégré assure un contrôle de la température sanguine
et permet le recours à l’hypothermie ou contribue au maintien de la normothermie
durant l’intervention chirurgicale. Le réservoir veineux a pour but de collecter le sang
aspiré du champ opératoire durant les interventions chirurgicales, ainsi que le sang qui
s’écoule des veines du patient (drainage par gravité ou vide) au cours d’une
intervention normale, de façon à toujours garantir une capacité d’oxygénation correcte
du dispositif. Le D101 KIDS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le
contact avec du sang pendant une période plus longue est à déconseiller. Le sang à
traiter doit contenir de l’anticoagulant. Ce dispositif doit être utilisé conjointement aux
dispositifs médicaux énumérés dans le paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser
avec le D101 KIDS).
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le réservoir du D101 KIDS est également indiqué pour une utilisation dans les
procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l’attention de l’utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif sont
précédées des mentions suivantes dans le texte :
ATTENTION : indique que de graves conséquences et des dangers potentiels
pour la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient pourraient découler du bon ou
mauvais usage du dispositif; indique également les restrictions relatives à
l’utilisation du dispositif et les mesures à adopter le cas échéant.
PRÉCAUTION : indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (N’utiliser qu’une seule fois)
Lot nombre (référence pour la traçabilité du produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage
n’a été ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.
Code nombre
Attention, lire les instructions pour l’emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Quantité
Craint l’humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d’avertir
l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les passages du
mode d’emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L’utilisateur doit contrôler avec soin le dispositif pendant la phase de montage
et d’amorçage pour détecter toute fuite éventuelle. Ne pas utiliser en cas de
fuites.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d’utilisation.
- Ce produit a été conçu pour usage exclusif par un personnel dûment qualifié.
- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l’inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.

16 FR – FRANÇAIS
- Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu’il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d’un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia
- Toujours appliquer et maintenir une dose correcte d’anticoagulant et surveiller
soigneusement ce dernier avant, pendant et après la circulation
extracorporelle.
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l’utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement
en vigueur dans le pays d’utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
- Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s’adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
- Les surfaces internes du dispositif sont recouvertes de Ph.I.S.I.O., SORIN
GROUP ITALIA ne connaît actuellement aucune contre-indication à l’utilisation
de systèmes contenant des composants traités avec du Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITION DU SUPPORT
Placer le support du D633 sur le mât de la pompe au moyen du clamp qui se
trouve à l’extrémité supérieure du bras (fig. 3, réf. 1).
2) FIXATION DE L’OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé, ouvert ou s’il
a été exposé à l’humidité ou à toute autre condition compromettant la
stérilité du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l’étiquette apposée à cet effet. Ne
pas utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de
l’emballage stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit avant son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non
conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit.
- Vérifier et serer tous les raccords luer lock.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc. : tout
contact avec le dispositif peut endommager celui-ci.
- Eviter que des liquides halogènes tels qu’Halothane et Fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Cela
provoquerait des dommages tels que l’intégrité et la fonctionnalité du
dispositif en seraient compromises.
Assujettir le dispositif au support :
-Amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 3, réf. 3) en position
« ’OPEN ».
-Glisser le dispositif dans le clamp de verrouillage du support (fig. 3, réf. 2).
Procéder à une inspection visuelle et vérifier que le dispositif est bien
placé dans le clamp de verrouillage du support (fig. 4).
-Amener le dispositif de verrouillage du support en position « CLOSED »
(fig. 3, réf. 3).
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les lignes d’eau raccords d’eau de Kids D101 à l’aide des raccords
femelles Hansen (code SORIN GROUP 09028 ou équivalent).
- Des raccords différents de ceux qui sont indiqués pourraient générer
des résistances à l’intérieur du circuit d’eau telles que l’efficacité de
l’échangeur thermique serait réduite.
- Ne pas obstruer l’orifice situé sur le couvercle inférieur de
l’échangeur thermique (fig. 1-2, réf. 8) dans la mesure où il s’agit de la
sortie de la voie de sécurité de l’échangeur thermique.
- La température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique ne doit
pas dépasser les 42 C (108 F).
- La pression de l’eau dans l’échangeur thermique ne doit pas dépasser
1500 mmHg (200 KPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l’échangeur thermique en faisant circuler de l’eau à l’intérieur
pendant quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du
réservoir d’eau ou de l’orifice de la voie de sécurité (fig. 1-2, réf. 8). En cas
de fuites, remplacer le dispositif.
5) RACCORDEMENTS DU CIRCUIT
Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assurés par des
colliers de sécurité.
- S’il s’avère nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la
cardioplégie sanguine, brancher un robinet 3 voies (non livré avec le
dispositif) au raccord luer fixé sur la rampe de prélèvement artériel
(fig. 1-2, réf. 9). La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.
- Alternative au robinet : le porte-sonde de température du sang artériel
(fig. 1-2, réf. 5) peut être dévissé et la ligne sang de cardioplégie
connectée sur ce port d’accès.
- Ne jamais perfuser ni introduire de liquides par le biais d’un raccord
ménagé sur la ligne artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)
- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été fixée
sur le couvercle du réservoir veineux. La soupape de décharge de
sécurité de surpression et de dépression commence à libérer des
pressions positives à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) et des
pressions négatives à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi).
L’action de la soupape en soi ne peut empêcher le réservoir de subir
une hausse/baisse de pressurisation et ce, quelles que soient les
conditions de fonctionnement.
- N’obstruer sous aucun prétexte l’orifice d’accès de la soupape de
décharge de sécurité. Oter la languette qui se trouve sur la soupape
de décharge de sécurité (réf. 17) avant l’utilisation.
LIGNE VEINEUSE : retirer le capuchon protecteur et brancher une ligne
veineuse de 3/8”. Un adaptateur de verrouillage spécial 3/8’’ / 1/4’’ (réf. 24)
fourni avec le dispositif permet de brancher une ligne veineuse de 1/4”. Le
raccord veineux est étiqueté « VENOUS RETURN »‘ (réf. 12)
Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360 , ce qui permet de
trouver la position la plus appropriée pour la ligne veineuse.
LIGNES D’ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté
les capuchons protecteurs des raccords d’entrée d’aspiration situés en haut du
réservoir veineux (réf. 20), relier les extrémités des lignes d’aspiration.
LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l’oxygénateur indiquée comme « ARTERIAL OUTLET » (réf. 2) et connecter une
ligne de 1/4”.
LIGNE POMPE : la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord de
sortie du réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d’entrée veineuse de
l’oxygénateur (réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe
principale.
ÉVENT DU RÉSERVOIR : Enlever le capuchon jaune du raccord d’évent du
réservoir (réf. 16).
Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION (fig. 2)
LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l’oxygénateur (réf. 2) afin de connecter une ligne 1/4”.
LIGNE POMPE : la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord de
sortie du réservoir veineux et le raccord d’entrée veineuse de l’oxygénateur
(réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe principale.
LIGNE DE RECIRCULATION / PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION :
enlever le capuchon de protection et connecter l’extrémité du luer mâle (réf. 7) à
l’entrée filtrée d’un luer femelle sur le tronçon de cardiotomie du réservoir veineux.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT VEINEUX : enlever le capuchon protecteur du
raccord et brancher l’extrémité du raccord luer mâle de la rampe de prélèvement
veineux au raccord luer du site de prélèvement veineux du réservoir utilisé.
6) RAMPE DE PRELEVEMENT
Le D101 KIDS est équipé d’une rampe de prélèvement pré-raccordée. La rampe

FR – FRANÇAIS 17
de prélèvement doit être fixée sur le support prévu à cet effet (D 712). Les lignes
de prélèvement permettent de positionner le collecteur d’échantillons dans un
rayon d’1 mètre environ.
Le raccord Luer de prélèvement artériel n’est pas équipé de soupape de
non-retour. Contrôler qu’un clapet de non retour est bien présent sur la
ligne de prélèvement afin de prévenir l’introduction accidentelle d’air dans
la ligne artérielle.
7) RACCORDEMENT DES SONDES DE TEMPERATURE
- Pour débrancher le porte-sonde de température du sang artériel, il suffit
de le desserrer.
- Veiller à ce que le porte-sonde de température du sang artériel soit
convenablement raccordé.
Utiliser les sondes de température SORIN GROUP ou équivalentes.
Le raccord pour la sonde de température artérielle (réf. 5) est placé près de la
sortie artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le raccord pour la sonde de température veineuse (réf. 14) se trouve sur le
raccord d’entrée veineuse du réservoir.
8) VERIFICATION DE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE
Fermer le clamp ménagé sur la ligne de purge/ recirculation (réf. 7) entre le
module d’oxygénation et le réservoir veineux avant l’amorçage.
9) CONNEXION DE LA LIGNE GAZ
Enlever le capuchon vert du connecteur d’entrée du gaz indiqué comme « GAS
INLET » (réf. 3) et y raccorder la ligne du gaz à 1/4”. Le gaz doit être fourni par un
mélangeur spécial air/oxygène comme le Sechrist (disponible chez SORIN
GROUP) ou par un système ayant des caractéristiques techniques superposables.
Un capnographe peut être connecté au raccord « GAS ESCAPE » (réf. 4).
10) GAZ ANESTHESIQUES
L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévoflurane
anesthésiant volatile au moyen d’un évaporateur de gaz narcotique approprié.
Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’envisager une
méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur.
Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux gaz anesthésiants
administrés au patient sont de la seule responsabilité du médecin chargé du
traitement.
Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane
et le sévoflurane.
Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants sous
forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou réduire le
niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.
- Le système « GAS ESCAPE » est réalisé pour éviter tout risque
potentiel d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait un
passage immédiat de l’air dans le compartiment sanguin.
- N’obstruer sous aucun prétexte les orifices d’accès du compartiment
gazeux (réf. 4).
- SORIN GROUP ITALIA recommande d’utiliser un piège à bulle ou un
filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque de provoquer des
emboles chez le patient.
F. PROCEDURE D’AMORÇAGE ET DE
RECIRCULATION
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique: ceci
compromettrait la fonctionnalité du module d’oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT GAZEUX FERME
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION DE
L’OXYGÉNATEUR FERMÉE
Vérifier que le clamp ménagé sur la ligne de purge/recirculation de l’oxygénateur
est fermé.
3) ISOLER LE RÉSERVOIR VEINEUX DU MODULE
D’OXYGÉNATION.
Clamper la ligne de retour veineux, la ligne de sortie du réservoir veineux et la
ligne de sortie artérielle de l’oxygénateur.
4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Vérifier à nouveau l’intégrité de l’échangeur thermique, en contrôlant notamment
l’absence de fuite d’eau.
5) AMORCAGE DU RESERVOIR VEINEUX
Fixer, avec des colliers de sécurité, toutes les lignes d’aspiration raccordées au
réservoir veineux. Amorcer le réservoir veineux avec une quantité de liquide
suffisante pour assurer l’hématocrite prévu, en considérant que :
-le volume statique d’amorçage de l’oxygénateur est de 87 ml;
-la capacité de volume du tube 1/4” est de 32 ml/m;
-la capacité de volume du tube 3/8” est de 72 ml/m.
6) PROCEDURE D’AMORÇAGE DE L’OXYGENATEUR ET DU
CIRCUIT
La pression dans le compartiment sanguin du module d’oxygénation ne
doit jamais dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Oter le clamp ménagé sur la sortie du réservoir veineux.
Mettre la pompe artérielle en marche de façon à amorcer le module
d’oxygénation. Le débit maximum ne doit pas dépasser 200 ml/min.
7) OUVERTURE DE LA LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION
Une fois le module de l’oxygénateur à moitié amorcé, ouvrir le clamp situé sur la
ligne de purge/recirculation et terminer l’amorçage du module d’oxygénation.
Dans ces conditions, le sang recircule entre le module d’oxygénation et le
réservoir veineux.
8) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle et augmenter le débit
jusqu’à 2500 ml/min.
9) DEGAZAGE DE L’OXYGENATEUR ET DU CIRCUIT
Durant cette étape, il convient de tapoter l’oxygénateur et tout le circuit afin de
faciliter le retrait des micro-bulles de l’ensemble du système extracorporel.
Le débit sanguin maximum doit être maintenu au moins 5 minutes pour
garantir que tout l’air sera évacué.
10) AMORCAGE DE LA RAMPE DE PRELEVEMENT
L’amorçage de la rampe de prélèvement A/V est automatique et s’effectue en
positionnant comme il se doit les poignées des robinets artériel, veineux et
central pour permettre au liquide d’amorçage de s’écouler de la sortie artérielle
vers le réservoir veineux.
11) DIMINUTION DU DÉBIT ARTÉRIEL
Une fois l’air totalement expurgé du circuit, il est alors possible de réduire le
débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min pour recirculer à travers la ligne
de purge/recirculation ouverte.
12) CLAMPAGE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Clamper les lignes veineuse et artérielle
- Durant les opérations d’amorçage et de dégazage, le circuit
artériel/veineux doit être maintenu au moins 30 cm au-dessus de la
sortie artérielle de l’oxygénateur.
- Ne pas utiliser le flux pulsatif pendant les phases d’amorçage et de
dégazage.
- SORIN GROUP suggère d’utiliser le régulateur de vitesse de la pompe
pour réduire ou interrompre lentement le flux artériel.
- Ne pas utiliser l’interrupteur de marche / arrêt tant que la vitesse de la
pompe n’est pas à zéro.
- Ne pas éteindre le réchauffeur/refroidisseur si les lignes d’entrée et de
sortie de sang sont clampées.
- Vérifier le dosage correct d’anticoagulant dans le système avant de
commencer la circulation extracorporelle.
- L’utilisateur doit inspecter l’oxygénateur et le circuit pour s’assurer
que l’air a été évacué avant d’effectuer la circulation extracorporelle.
G. DEBUT DE LA CIRCULATION
EXTRACORPORELLE
1) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Enlever le clamp de la ligne artérielle, puis de la ligne veineuse. Démarrer la
circulation extracorporelle avec un débit sanguin proportionnel à la taille du
patient.
Contrôler constamment le niveau du sang à l’intérieur du réservoir veineux.
2) VERIFICATION DU BON FONCTIONNEMENT DE
L’ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler la température du sang veineux et artériel.
3) SELECTION DU DEBIT GAZEUX ADEQUAT
Le rapport du débit gazeux/sanguin suggéré en normothermie est de 1:1 avec

18 FR – FRANÇAIS
une FiO2de 80:100 %.
- Activer toujours le flux du gaz après le flux du sang. Si la pompe
s’arrête, fermez l’arrivée des gaz avant l’arrêt du débit sanguin.
- Pendant la procédure, le rapport du débit gazeux/sanguin ne devrait
jamais dépasser 2:1. Un phénomène nommé « wet lung » (ou
« poumon mouillé ») peut se produire quand un oxygénateur à fibres
microporeuses est utilisé pendant une période de temps prolongé et
en cas de gradients de température. Si une condensation d’eau
associée à une diminution de l’échange gazeux est constatée pendant
l’utilisation de l’oxygénateur, augmentez le ratio du débit gaz/sang
jusqu’à 4:1 pendant 10 minutes.
- La pression du compartiment sanguin doit toujours dépasser celle du
compartiment gazeux pour prévenir la formation d’emboles gazeux
dans le compartiment sanguin.
- Quand la procédure d’amorçage est accomplie, assurez-vous que le
débit des gaz est à zéro pendant la période de temps précédant
l’intervention.
4) CONTROLE DU GAZ DANS LE SANG
Après quelques minutes de circulation extracorporelle, il faut vérifier le contenu
en gaz du sang veineux et artériel. En fonction des valeurs lues, agir comme
suit :
pO2élevée Diminuer la FiO2
pO2basse Augmenter la FiO2
pCO2élevée Augmenter le débit gazeux
pCO2basse Diminuer le débit gazeux
H. UTILISATION PENDANT LA CIRCULATION
EXTRACORPORELLE
- Durant la procédure, lorsque l’on prélève du sang du circuit (hémofiltration,
cadioplégie sanguine, prélèvements...), toujours veiller à ce que le débit généré
par la pompe principale soit supérieur au débit sanguin prélevé. Dans le cas
contraire la pression du compartiment du sang diminuerait, provoquant ainsi la
formation de bulles d’air.
Vérifier que tous les raccords luer sont bien serrés. Toutes les lignes
accessoires reliées au dispositif doivent être solidement assujetties et les
robinets bien fermés de façon à empêcher des fuites de sang ou la pénétration
accidentelle d’air dans le circuit.
1) CONTROLE DU RETOUR VEINEUX
En cas de besoin d’un retour veineux plus important, baisser aussi bien
l’oxygénateur que le réservoir veineux par rapport à la position du patient.
- Le TCA (temps de coagulation activée) doit toujours être supérieur ou
égal à 480 secondes pour garantir une anticoagulation correcte du
sang qui circule dans le circuit extracorporel.
- S’il faut administrer de l’anticoagulant au patient, utiliser le
connecteur luer du robinet central de la rampe de prélèvement.
Version [A], SYSTEME OUVERT
- Le niveau minimum de fonctionnement dans le réservoir veineux est
de 30 ml. Cependant, et pour garantir un temps de réponse adéquat
en cas d’obstruction du débit veineux entrant, il est recommandé de
maintenir un volume adéquat en plus du niveau minimum de 30 ml. Ne
pas dépasser 1500 ml dans le réservoir veineux.
Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION
- Veiller à toujours placer le réservoir veineux plus haut que
l’oxygénateur.
2) PRELEVEMENT ARTERIEL
Introduire une seringue de prélèvement dans le raccord luer du robinet de
prélèvement artériel. Placer les poignées des robinets en direction des raccords
du robinet pour permettre au sang artériel de s’écouler à travers le robinet. La
pression dans le compartiment artériel permettra l’écoulement. Prélever
l’échantillon sanguin du robinet de prélèvement artériel. Fermer le robinet
artériel avant d’ôter la seringue.
3) PRÉLÈVEMENT VEINEUX
S’assurer que le robinet artériel est bien fermé. Introduire une seringue de
prélèvement dans le raccord luer du robinet veineux et une seringue de
lavement dans le robinet central. Ouvrir le robinet central et prélever au moins
10-15 ml de sang avant d’effectuer le prélèvement veineux. Fermer le robinet
central et le robinet veineux. Restituer ce sang à travers l’un des raccords luer
filtrés qui se trouvent au sommet du réservoir. Ouvrir le robinet veineux, prélever
un échantillon de sang veineux. Fermer le robinet avant d’ôter la seringue.
4) INJECTION DE MEDICAMENTS
Introduire la seringue des médicaments dans le luer du robinet central. Ouvrir
les robinets central et veineux et injecter la solution médicamenteuse dans le
robinet et la rampe de prélèvement veineux.
Fermer le robinet central relié à la seringue préremplie et procéder à un
« lavage » artério-veineux à travers le robinet de la rampe. Amener les robinets
en position de fermeture après que la solution médicamenteuse ait été injectée
dans la ligne veineuse.
Le prélèvement des échantillons sanguins des robinets se fait uniquement
avec la pompe en marche. Dans le cas contraire la pression du
compartiment du sang diminuerait, provoquant ainsi la formation de bulles
d’air.
5) RECIRCULATION A FAIBLE DEBIT
(Hypothermie associée à un arrêt circulatoire ou à des états de veille).
a) Ramener le débit gazeux à une valeur inférieure à 200 ml/min.
b) Ouvrir le clamp ménagé sur la ligne de purge/recirculation et clamper la ligne
d’entrée du réservoir veineux.
c) Ramener le débit de la pompe artérielle à une valeur de 200 ml/min.
b) Clamper la ligne artérielle de l’oxygénateur.
e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min.
f) Pour reprendre, ouvrir les lignes veineuse et artérielle et augmenter
lentement le débit sanguin.
g) Clamper la ligne de recirculation/purge.
h) Aligner le flux du gaz.
I. FIN DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE
La circulation extracorporelle doit prendre fin après examen des conditions cliniques de
chaque patient. Agir comme décrit ci-dessous :
1) Couper le débit gazeux.
2) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur.
3) Réduire lentement la vitesse de la pompe artérielle jusqu’à zéro et en même
temps boucher la ligne veineuse.
4) Ouvrir la ligne de purge/recirculation
5) Clamper la ligne artérielle.
6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.
- Si la circulation extracorporelle peut être rétablie plus tard, maintenir un débit
sanguin minimum à l’intérieur du D101 KIDS (max 200 ml/min).
- Si l’utilisation d’un hémofiltre s’avère nécessaire, se reporter au mode d’emploi
spécifique.
J. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA
CIRCULATION EXTRACORPORELLE
1) Transférer le maximum de sang de la ligne veineuse vers le réservoir veineux dès
que le chirurgien aura enlevé les cathéters veineux du patient. En fonction de ses
conditions, restituer lentement le sang récupéré au patient par le biais de la
pompe artérielle.
2) Le cas échéant, il est également possible de restituer au patient le sang dans
l’oxygénateur en ajoutant du liquide d’amorçage clair au réservoir veineux et ce,
lorsque le niveau de sang dans le réservoir a atteint son minimum. Pomper
lentement la solution d’amorçage à travers l’oxygénateur en prenant garde à ne
pas vider complètement le réservoir veineux.
3) Lorsque le réservoir veineux est presque vide, il convient alors d’arrêter la pompe
artérielle et de clamper la ligne artérielle.
K. UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX PAR VIDE
ACTIF
Version [A], SYSTEME OUVERT
Cette méthode peut être appliquée à tout moment de la circulation extracorporelle, à
condition que les dispositions ci-dessous soient respectées. A l’aide du kit code
096834, ou d’un kit équivalent fourni séparément, et d’un régulateur de vide, il est
possible d’utiliser le D101 KIDS conjointement au drainage veineux par vide actif. Cette
technique constitue une alternative au drainage veineux par gravité et améliore le
retour veineux.
1. Ouvrir le kit de drainage veineux par vide actif. Agir de façon à ne pas
compromettre la stérilité du dispositif.
2. Raccorder l’extrémité du tube étiquetée « To Reservoir » au raccord d’évent du
réservoir veineux (réf. 16) et l’extrémité du tube étiquetée « To Vacuum » au
régulateur de vide.
3. Fermer le clamp sur la ligne reliée au réservoir.
4. S’il s’avère nécessaire d’interrompre ou de suspendre le drainage veineux actif,
ouvrir la ligne latérale connectée au réservoir et en retirer le capuchon.
- L’utilisation d’un régulateur de vide s’impose.
- Toujours interrompre le drainage par vide en cas d’arrêt de la pompe
principale.
- Veiller à ce que la pression négative ne dépasse pas - 50 mmHg (-6,66kPa /
-0,07bar / -0,97 psi) dans le réservoir veineux. Des valeurs supérieures de vide
augmentent le risque d’hémolyse.

FR – FRANÇAIS 19
- Vérifier périodiquement le fonctionnement du régulateur de vide ainsi que le
niveau de vide.
L. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR
Un oxygénateur de rechange doit toujours être disponible durant la circulation
extracorporelle au cas improbable où l’oxygénateur en cours d’utilisation demanderait à
être remplacé. Des procédures durant plus de 6 heures, ou des conditions particulières
dans lesquelles la sécurité du patient pourrait être compromise (performance
insuffisante de l’oxygénateur, fuites, paramètres sang-gaz anormaux, etc.), nécessitent
parfois un remplacement. Pour remplacer l’oxygénateur, procéder comme suit :
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Couper le débit gazeux.
2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm / 2 pouces d’écart) à
proximité du raccord d’entrée veineuse
3) Ramener le débit de la pompe artérielle à 200 ml/min.
4) Vider le réservoir veineux.
5) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle
(à 5 cm / 2 pouces d’écart) près du raccord de sortie artérielle.
6) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de la sortie du
réservoir veineux.
7) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de l’entrée
veineuse de l’oxygénateur.
8) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d’eau.
9) Débrancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de prélèvement.
10) Couper toutes les lignes requises au niveau du tronçon situé entre les deux
clamps, en laissant une longueur de la tubulure suffisante pour permettre le
branchement au nouvel oxygénateur.
11) Enlever l’oxygénateur du support.
12) Poser le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex: ligne
veineuse au raccord d’entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à
l’oxygénateur, corps de pompe à la sortie du réservoir veineux et au raccord
d’entrée de l’oxygénateur).
Durant cette opération, maintenir les lignes veineuse et artérielle clampées.
13) Brancher et ouvrir les lignes d’eau, mettre le réchauffeur/refroidisseur en marche
et vérifier l’intégrité de l’échangeur de chaleur du nouveau D101 KIDS.
En cas de non-utilisation d’un Filtre Artériel ou d’un Piège à Bulles, ouvrir
légèrement le clamp sur la ligne artérielle jusqu’à ce que le sang artériel
commence à rétro-amorcer le module d’oxygénation. De cette façon, tout l’air
piégé dans la ligne artérielle sera évacué à travers les fibres creuses.
14) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications
de la procédure d’amorçage et de recirculation.
15) Contrôler tous les raccords et assujettir avec des colliers.
16) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
purge/recirculation et reprendre la circulation extracorporelle.
17) Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins.
18) Le sang qui se trouve dans l’oxygénateur à remplacer et l’échangeur thermique
peut être transféré dans le nouveau réservoir veineux en raccordant la ligne
artérielle à l’un des raccords d’entrée filtrés du nouveau réservoir de
l’oxygénateur.
19) Possibilité de récupérer le sang resté dans le réservoir veineux remplacé en
branchant son raccord de sortie à l’un des raccords d’entrée filtrés du nouveau
réservoir et en drainant ce sang dans le nouveau réservoir.
M. DISPOSITIFS MÉDICAUX À UTILISER
CONJOINTEMENT AU D101 KIDS
L’utilisateur doit se conformer aux avertissements et précautions et suivre le
mode d’emploi accompagnant le dispositif distinct.
Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION
Le module d’oxygénation doit être utilisé conjointement à :
- un réservoir veineux distinct faisant également office de réservoir de cardiotomie
pédiatrique ;
ou
- un réservoir veineux pédiatrique flexible distinct comme Le Lilliput 2 poches de
SORIN GROUP disponible comme pièce PTS et un réservoir de cardiotomie
pédiatrique distinct.
Toutes versions confondues
Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP (code
09026) ou par des sondes compatibles avec la série 400 YSI.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP 09046) ou un
système présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des
taux de concentration et de débit des gaz du sang.
N’importe quel réchauffeur/refroidisseur (circulateur thermique) peut être utilisé, à
condition que les raccords de l’oxygénateur soient de type Hansen (code SORIN
GROUP 09028).
Le dispositif doit être utilisé avec le support SORIN GROUP D633 approprié (code 05083).
La poche veineuse autonome Lilliput 2 nécessite le support approprié, code 050574.
-Les supports doivent être nettoyés après chaque utilisation. Seul un nettoyage
manuel avec un chiffon doux est autorisé. Ne pas nettoyer en machine et ne
pas plonger le support dans des solutions de lavage.
-Pour obtenir un nettoyage correct et éviter d'endommager ou d'altérer le
support, utiliser de l'eau, du savon doux, ainsi que les autres détergents
généralement disponibles au bloc opératoire et utilisés pour nettoyer les
surfaces.
-Le support ne nécessite pas d’entretien.
Tous les autres dispositifs doivent être utilisés avec leurs supports spécifiques, conformément
aux indications des fabricants respectifs.
Autant que l’état actuel de ses connaissances lui permette d’en juger, SORIN GROUP
ITALIA ne voit pas de contre-indications à l’utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives et non occlusives. L’utilisation d’autres types de pompes devra
être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. RETOUR DES PRODUITS APRES USAGE
L’utilisateur qui n’est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part à un
distributeur ou représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres considérés critiques par l’utilisateur doivent être transmis avec la
plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les
informations minimales devant être fournies :
Description détaillée de l’événement et, si approprié, des conditions du patient ;
Identification du produit concerné ;
Numéro de lot du produit concerné ;
Disponibilité du produit concerné ;
Toutes les indications que l’utilisateur considère nécessaires pour permettre une
parfaite compréhension de l’origine de l’événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA. se réserve le droit d’autoriser, le cas échéant, le retour du
produit concerné pour l’évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être
traité, emballé et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en
vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.
L’institution de soins est responsable de la préparation appropriée et de
l’identification des produits pour leur restitution. Ne pas renvoyer les produits
ayant été exposés à des maladies infectieuses transmises par le sang.
O. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits de l’acheteur prévus par la loi dans le cadre de la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit que, lors de la fabrication de ce dispositif médical, toutes les
précautions requises par sa nature et par l’utilisation à laquelle il est destiné ont été
respectées.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical peut fonctionner selon les
indications du présent mode d’emploi, à condition d’être utilisé par un utilisateur qualifié qui
les respecte et avant la date de péremption figurant sur l’emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l’utilisateur de ce dispositif en fera
bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés ou les particularités physiques et
biologiques propres à un patient donné n’auront pas une incidence sur les performances et
l’efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le patient, même si les
instructions d’utilisation spécifiques ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d’utilisation et
de prendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser correctement le dispositif, SORIN
GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et
conséquences découlant directement ou indirectement d’une mauvaise utilisation de ce
dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défectuosités
survenant entre la commercialisation ou l’expédition du produit par SORIN GROUP ITALIA et la
livraison à l’utilisateur final, sauf si le défaut est causé par l’acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou écrite, y compris
celles portant sur la valeur marchande ou la conformité à la destination d’usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de
SORIN GROUP ITALIA, ou de toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n’est
autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical,
à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP
ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou
d’adéquation à l’usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes.
L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée et accepte en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout
recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un
quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations existant entre les parties contractantes (même si cela n’est pas établi par écrit)
auxquelles cette Garantie est conférée, ainsi que tout différend lié ou de quelque autre façon
rattaché audit contrat, ou tout litige portant sur cette Garantie, son interprétation et son
exécution, sans aucune exception ou réserve, sont exclusivement régies par la législation et
le droit italiens. La juridiction compétente choisie est le tribunal de Modène (Italie).

20 DE – DEUTSCH
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
DE – DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang und Rezirkulation
G. Beginn des Bypasses
H. Während des Bypasses
I. Beendigung des Bypasses
J. Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses
K. Verwendung der aktiven venösen Drainage mit Vakuum
L. Austausch des Oxygenators
M. Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS
N. Rückgabe gebrauchter Produkte
O. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Der D101 KIDS ist ein Membranoxygenator mit mikroporöser Hohlfaser und im Modul
integriertem Wärmetauscher.
Der D101 KIDS ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) behandelt. Die mit Ph.I.S.I.O.
behandelten Geräte können benutzt werden, wenn eine Oberflächenbehandlung in
Kontakt mit dem Blut erforderlich ist. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert.
Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird in einer
STERILEN Einzelverpackung geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert. Der Restgehalt an
Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen
Gesetzesvorschriften. Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A] D101 KIDS OFFENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Kardiotomiereservoir/ feste venöse Reserve,
Probeenthahmehahn und 3/8”-1/4” Sperradapter)
[B] D101 KIDS OXYGENATIONSMODUL (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Probeenthahmehahn).
B. TECHNISCHE DATEN
Max. empfohlener Blutfluss 2500 ml/min
Membrantyp mikroporöses Polypropylen
Membranoberfläche 0,61 m2
Wärmetauscheroberfläche 0,06 m2
Statisches Füllvolumen(Oxygenationsmodul + Wärmetauscher) 87 ml
Anschlüsse
-Venöser Eingang Oxygenationsmodul 1/4”
-Arterieller Ausgang Oxygenationsmodul 1/4”
-Gaseingang 1/4”
-Gasausgang 1/4”
Ausführung [A]:OFFENES SYSTEM
Maximales Volumen der venösen Reserve 1500 ml
Mindestbetriebsniveau 30 ml
Kardiotomiefilter Porengröße 33 μm
Venöser Filter Porengröße 51 μm
Anschlüsse:
-Venöser Rückfluss 3/8”
-Blutausgang 1/4”
-Kardiotomieanschluss mit Filter
Suktionseinlässe 3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Vertikale Eingänge 1/4”
Zusätzliche Eingänge 3 x Luer-Lock + 1 x Luer/Positionssperre
-Luer-Lock-Eingang ohne Filter
-Schnellfüllungsanschluss 1/4”
-Abzuganschluss 1/4”
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D101 KIDS ist ein Membran-Oxygenator mit Hohlfaser zum Einsatz bei Kleinkindern,
die einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonalen Bypass unterzogen werden, der
eine extrakorporale Unterstützung mit einem maximalen Blutfluss von 2,5 Liter/Minute
erfordert. Er liefert Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid aus dem venösen oder
abgesaugten Blut. Der integrierte Wärmetauscher sorgt für die Temperaturkontrolle des
Bluts und ermöglicht den Einsatz von Hypothermie oder trägt dazu bei, die Normothermie
während der Operation beizubehalten. Die venöse Reserve ermöglicht es, das bei der
Operation abgesaugte und das von den Venen des Patienten kommende Blut während
des chirurgischen Eingriffs zu speichern (durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums),
so dass immer die richtige Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt. Der D101
KIDS darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem Kontakt mit Blut über
den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Das zu behandelnde Blut muss
Antikoagulanzien enthalten. Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt M
aufgeführten medizinischen Vorrichtungen benutzt werden (Medizinische Vorrichtungen
zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS).
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM:
Das Reservoir des D101 KIDS ist auch zur venösen Drainage mit Vakuum angezeigt
(siehe Abschnitt K).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit aufmerksam machen
Gefahrensituationen vorzubeugen und die korrekte und sichere Benutzung des Produkts
garantieren, werden im Text gemäß dem folgenden Schema wiedergegeben:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung des Produkts
sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch entstehen
können, sowie auf die Verwendungseinschränkungen und die Maßnahmen, die
beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ACHTUNG weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur
sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
Für den Einmalgebrauch (nich wiederverwenden)
Seriennummer (Referenz für die Producktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Hergestellt von
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
Menge
Trocken lagern
Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheit, die dem Zweck
dienen, dem Bediener, der sich anschickt das Produkt zu benutzen, auf Gefahren
aufmerksam zu machen.
Spezifische Informationen über die Sicherheit befinden sich außerdem in den Passagen
der Gebrauchsanleitung, wo sie Einfluss auf die auszuführende Tätigkeit haben können.
- Der Bediener sollte das Gerät während des Aufbaus und Füllvorgangs vorsichtig
auf Leckstellen überprüfen. Nicht verwenden, wenn Leckstellen entdeckt wurden.
- Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen.
- Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von
Bedienungsfehlern oder unsachgemäßer Verwendung entstehen.