Spengler OXYSTART User manual

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OXYSTART®
Oxymètre de pouls digital
Pulse oximeter
Oxímetro de pulso digital
Manuel utilisateur /User manual / Manual del usario /
0123

2Oxystart® - FR
OXYSTART
OXYMÈTRE DE POULS DIGITAL
Manuel utilisateur
Instructions d’emploi
Chers Utilisateurs, nous vous remercions d’avoir choisi notre produit.
Ce manuel a été rédigé et compilé dans le respect de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispo-
sitifs médicaux et selon les normes harmonisées. Ce manuel concerne l’actuel oxymètre de pouls. En cas de
modifications ou de mises à jour logicielles, les informations présentées dans ce document sont susceptibles
d’être modifiées sans préavis.
Le présent manuel décrit les caractéristiques et exigences de l’oxymètre de pouls, sa structure principale, ses
fonctions, ses spécifications, les moyens de transport adéquats, les consignes d’installation, le mode d’emploi,
le fonctionnement, les opérations de réparation et d’entretien, la conservation, etc. ainsi que les procédures de
sécurité pour la protection de l’utilisateur et du matériel. Pour en savoir plus, veuillez consulter les chapitres
correspondants.
Veuillez lire très attentivement ce Manuel avant d’utiliser le matériel. Les consignes d’utilisation décrites par
les présentes instructions doivent être strictement suivies. Le non-respect de ces instructions risque d’entraî-
ner une anomalie des mesures et des dommages matériels ou corporels. Le fabricant n’est PAS responsable

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Oxystart® - FR
des problèmes de sécurité, de fiabilité et de performance, des anomalies de monitorage ou des dommages
corporels ou matériels dus au non-respect des instructions d’utilisation par l’utilisateur. Le service de garantie
du fabricant ne couvre pas ces défaillances.
Ce produit est un appareil médical et peut être employé de manière répétée.
ATTENTION :
Une sensation inconfortable ou douloureuse peut survenir en cas d’utilisation continue de l’appareil, en
particulier chez les patients atteints de troubles de la microcirculation. Il est recommandé de ne pas laisser
le capteur sur un même doigt pendant une durée supérieure à 2 heures.
Chez le patient particulier, le processus de mise en place doit être suivi avec davantage d’attention. L’ap-
pareil ne doit pas être posé sur un œdème ou des tissus sensibles.
La lumière émise par l’appareil (le rayonnement infrarouge est invisible) est nocive pour les yeux. L’utilisa-
teur et les agents de maintenance ne doivent donc pas la regarder fixement.
Le sujet testé ne doit porter ni vernis ni aucun autre maquillage.
Les ongles du sujet testé ne doivent pas être trop longs.
Veuillez lire attentivement les paragraphes relatifs aux restrictions et aux précautions cliniques.
Cet appareil n’est pas un traitement.
Ce Manuel d’utilisation est publié par la société Spengler. Tous droits réservés.

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Sommaire
1. Sécurité p.5
2. Descriptif p.7
3. Principe et précautions p.9
4. Caractéristiques techniques p.11
5. Accessoires p.12
6. Installation p.13
7. Mode d’emploi p.15
8. Réparation et maintenance p.16
9. Dépannage p.17
10. Explication des symboles p.18
11. Caractéristiques fonctionnelles p.20
Annexe p.22

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1. Sécurité
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité
›Inspecter périodiquement l’appareil et tous ses accessoires afin de confirmer l’absence de dommages vi-
sibles susceptibles d’aecter la sécurité du patient et les performances de monitorage. Il est recommandé
d’inspecter l’appareil au moins une fois par semaine. En cas de dommage visible, cesser d’utiliser le moniteur.
›Les opérations de maintenance nécessaires doivent être réalisées EXCLUSIVEMENT par le centre SAV Spen-
gler ou par des ingénieurs de maintenance qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à procéder eux-
mêmes aux opérations de maintenance.
›L’oxymètre ne doit pas être utilisé conjointement avec des appareils non spécifiés dans le Manuel d’utilisa-
tion. Seuls les accessoires indiqués ou expressément recommandés par Spengler peuvent être utilisés avec
cet appareil.
›Ce produit est étalonné en usine.
1.2 Avertissements
›Risque d’explosion — NE PAS utiliser l’oxymètre dans un environnement contenant des gaz inflammables tels
que certains agents anesthésiques inflammables.
›NE PAS utiliser l’oxymètre lorsque le patient subit un examen IRM ou un scanner.
›Ne pas utiliser cet appareil en cas d’allergie au latex.
›La mise au rebut de l’appareil et de ses accessoires en fin de vie ainsi que des emballages (y compris les
piles, les emballages en plastique, les mousses et les boîtes en carton) doit respecter les lois et réglemen-
tations locales.
›Vérifier que l’appareil et les accessoires fournis correspondent exactement au bordereau d’expédition. Dans
le cas contraire, l’appareil risque de présenter des anomalies de fonctionnement.

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1.3 Mises en garde
Conserver l’oxymètre à l’abri de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des matériaux
explosifs, des températures élevées et de l’humidité.
Si l’oxymètre entre en contact avec de l’eau, cesser de l’utiliser.
En cas de déplacement de l’appareil d’un environnement froid à un environnement chaud ou humide, ne
pas l’utiliser immédiatement.
NE PAS appuyer sur les boutons de la façade avant à l’aide d’outils coupants.
Il est fortement déconseillé de désinfecter l’oxymètre à haute température ou à l’aide de vapeur haute
pression. Pour connaître les consignes de nettoyage et de désinfection, consulter les chapitres correspon-
dants du Manuel d’utilisation.
Ne pas immerger l’oxymètre dans un liquide. Si nécessaire, nettoyer la surface de l’oxymètre à l’aide d’un
chion doux imbibé d’alcool médical. Ne pas vaporiser de liquide directement sur l’appareil.
En cas de nettoyage de l’appareil avec de l’eau, la température doit être inférieure à 60°C.
Si les doigts sont trop fins ou trop froids, la mesure de la SpO2et de la fréquence de pouls du patient risque
de s’en trouver altérée. Dans ce cas, insérer le doigt le plus épais, comme le pouce ou le majeur, susam-
ment profondément dans l’appareil.
Ne pas utiliser cet appareil sur les enfants en bas âge ou les nouveau-nés.
Ce produit convient aux enfants de plus de quatre ans et aux adultes (le poids doit être compris entre 15
kg et 110 kg).
L’appareil est susceptible de ne pas fonctionner chez tous les patients. S’il est impossible d’obtenir des
mesures stables, cesser l’utilisation.

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La fréquence de mise à jour des données est inférieure à 5 secondes et varie selon la fréquence de pouls
du patient.
La forme d’onde est normalisée. Lire la valeur mesurée lorsque la forme d’onde apparaissant à l’écran
est stable et régulière. Cette valeur mesurée est la valeur optimale et la forme d’onde qui apparaît à ce
moment est standard.
Si certaines anomalies apparaissent à l’écran durant la procédure de test, retirer le doigt puis le réinsérer
afin de restaurer un fonctionnement normal.
L’appareil a une durée de vie utile de trois ans à compter de la première utilisation.
La dragonne accrochée à l’appareil est fabriquée en matériaux non allergènes. Si la dragonne provoque des
réactions chez certains patients, cesser de l’utiliser. Utiliser la dragonne avec précaution. Ne pas la porter
autour du cou pour éviter de blesser le patient.
L’appareil ne dispose pas d’une fonction d’alerte de batterie faible, mais indique simplement le niveau de
batterie. Changer les piles lorsque le niveau est faible.
Aucun paramètre de l’appareil ne dispose d’une fonction d’alarme. Ne pas utiliser l’appareil dans des situa-
tions nécessitant la présence d’alarmes.
Retirer les piles lorsque l’appareil reste inutilisé pendant plus d’un mois afin d’éviter toute fuite.
Une pièce souple relie les deux parties de l’appareil. Ne pas tordre ni tirer cette pièce.
2. Descriptif
La saturation pulsée en oxygène correspond au pourcentage d’HbO2dans l’Hb totale du sang, c’est ce que l’on

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appelle la concentration d’O2dans le sang. Il s’agit d’un bioparamètre important pour la respiration. Afin de
mesurer plus facilement et précisément la SpO2, nous avons mis au point cet oxymètre de pouls. Cet appareil
est également capable de mesurer simultanément la fréquence de pouls.
L’oxymètre de pouls est compact, économe en énergie, simple d’utilisation et portable. Il sut au patient de
placer un doigt sur le capteur photoélectrique pour eectuer le diagnostic et un écran ache directement la
valeur mesurée de la SpO2.
2.1 Classification :
Classe II b (Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, annexe IX, règle 10)
Classe II (FDA)
2.2 Caractéristiques
› Le fonctionnement du produit est simple et pratique.
› L’appareil est compact, léger (poids total d’environ 50 g, piles comprises) et pratique à transporter.
› Le produit est économe en énergie et les deux piles AAA fournies avec l’appareil peuvent fonctionner en
continu durant 20 heures.
› L’appareil s’éteint automatiquement lorsqu’aucun signal n’est détecté pendant 5 secondes.
2.3 Applications principales et périmètre d’application
L’oxymètre de pouls peut servir à mesurer la saturation de l’hémoglobine et la fréquence de pouls de l’être
humain avec le doigt et à indiquer l’intensité des battements sur la barre d’achage. Cet appareil peut être
utilisé à domicile, à l’hôpital (chambre de malade ordinaire), dans les bars à oxygène et dans les centres médi-
co-sociaux. Il permet de mesurer simultanément la saturation en oxygène et la fréquence de pouls.

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Ce produit ne convient pas à un monitorage continu des patients.
En cas d’intoxication au monoxyde de carbone, la mesure risque d’être surévaluée. Cet appareil n’est
pas recommandé dans ce cas de figure.
2.4 Environnement requis
Environnement de conservation
a) Température : -40°C~+60°C
b) Humidité relative : ≤95 %
c) Pression atmosphérique : 500 hPa~1060 hPa
Environnement d’utilisation
a) Température : 10°C~40°C
b) Humidité relative : ≤75 %
c) Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
3. Principe et précautions
3.1 Principe de mesure
Le principe de l’oxymètre est le suivant : une formule empirique de traitement des données est établie selon la
loi de Beer-Lambert en fonction des caractéristiques du spectre d’absorption de l’hémoglobine réduite (Hb)
et de l’oxyhémoglobine (HbO2) pour les longueurs d’onde visibles et proches de l’infrarouge. Le principe de
fonctionnement de l’appareil repose sur la technologie d’inspection photoélectrique de l’oxyhémoglobine en
association avec la détection du pouls et la technologie d’enregistrement, de sorte que deux faisceaux de dif-
férentes longueurs d’onde convergent vers le bout de l’ongle de l’être humain grâce à un capteur pour doigt en
perspective en forme de pince. Le signal mesuré est obtenu au moyen d’un élément photosensible et l’infor-
mation acquise s’ache à l’écran après avoir été traitée sur des circuits électroniques et un microprocesseur.

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3.2 Précautions
1. Le doigt doit être correctement placé (cf. illustration proposée en figure 5 du présent manuel). À défaut, la
mesure pourrait être imprécise.
2. Le capteur de SpO2et le tube de réception photoélectrique doivent être placés de manière à ce que l’arté-
riole du patient se trouve au milieu.
3. Le capteur de SpO2ne doit pas être utilisé sur un membre présentant un canal artériel, sur lequel un bras-
sard de tensiomètre est placé ou dans lequel une perfusion intraveineuse est réalisée.
4. Vérifier qu’aucun obstacle, notamment du tissu caoutchouté, n’obstrue le trajet optique.
Tube d’émission de la lumière
visible et infrarouge
Tube de réception de la
lumière visible et infrarouge
Figure 1. Principe de fonctionnement

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5. Une lumière ambiante excessive peut altérer le résultat de la mesure. Cela inclut les lampes fluorescentes, les
lampes de chirurgie, les lampes à chaleur infrarouge, la lumière directe du soleil, etc.
6. La précision peut également être altérée par de brusques mouvements du patient ou par des interférences
extrêmes d’équipements d’électrochirurgie.
7. Le sujet testé ne doit porter ni vernis ni aucun autre maquillage.
3.3 Restrictions cliniques
1. La mesure étant prise sur la base du pouls artériolaire, il est nécessaire que la puissance pulsatile de circu-
lation sanguine du sujet soit susante. La forme d’onde de la SpO2(pléthysmographie) sera réduite chez
un sujet dont le pouls est faible en raison d’un choc, d’une faible température ambiante/corporelle, d’une
importante hémorragie ou de l’utilisation de vasoconstricteurs. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible
aux interférences.
2. La présence substantielle de colorants intravasculaires chez certains patients (bleu de méthylène, vert
d’indocyanine et bleu d’indigo acide), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthémoglobine (MetHb) ou
de sulfhémoglobine, ou la présence d’un ictère peuvent fausser les déterminations des valeurs de SpO2.
3. Les médicaments tels que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent éga-
lement être un facteur responsable d’importantes erreurs de mesures de la SpO2.
4. La valeur de la SpO2servant de valeur de référence pour l’évaluation de l’anoxie anémique et de l’anoxie
toxique, certains patients sévèrement anémiques peuvent présenter de bonnes mesures de la SpO2.
4. Caractéristiques techniques
1. Format d’achage : écran OLED

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Plage de mesure de la SpO2: 0 % - 100 %
Plage de mesure du pouls : 30 bpm - 250 bpm
Achage de l’intensité du pouls : achage en colonne et achage de la forme d’onde
2. Alimentation requise : 2 piles alcalines 1,5 V AAA (ou piles rechargeables), plage d’alimentation : 2,6
V~3,6 V
3. Consommation électrique : inférieure à 30 mA
4. Résolution : 1 % pour la SpO2et 1 bpm pour le pouls
5. Précision de mesure : ± 2 % pour des valeurs de SpO2situées entre 70 % et 100 %, et négligeable pour
des valeurs inférieures à 70 %. ± 2 bpm ou ± 2 % (valeur la plus grande) pour le pouls.
6. Performance de mesure dans des conditions de faible irrigation : la SpO2et le pouls peuvent être a-
chés correctement lorsque le rapport pouls-irrigation est de 0,4 %. L’erreur pour la SpO2est de ± 4 %,
l’erreur pour le pouls est de ± 2 bpm ou ± 2 % (valeur la plus grande).
7. Résistance à la lumière ambiante : l’écart entre la valeur mesurée sous une lumière artificielle ou une
lumière naturelle en intérieur et celle mesurée dans une pièce sombre est inférieur à ± 1 %.
8. L’appareil est équipé d’un interrupteur fonctionnel. L’oxymètre s’éteint si aucun doigt n’est placé dans
l’appareil pendant 5 secondes.
9. Capteur optique
Lumière rouge (longueur d’onde de 660 nm, 6,65 mW)
Rayonnement infrarouge (longueur d’onde de 880 nm, 6,75 mW)
5. Accessoires
›Une dragonne ;
›Deux piles ;
›Un manuel d’utilisation.

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6. Installation
6.1 Vue du panneau avant
Témoin du niveau de piles
Bouton
SpO2Pouls
Barre d’achage du pouls
Forme d’onde du pouls
Figure 2. Vue avant

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6.2 Piles
Étape 1. Conformément à la figure 3, insérer correc-
tement deux piles AAA en respectant la polarité
Étape 2. Replacer le capot.
Veiller à ce que les piles soient correctement
insérées. Une insertion incorrecte est suscep-
tible d’endommager l’appareil.
6.3 Montage de la dragonne
Étape 1. Faire glisser l’extrémité de la dragonne à
l’intérieur du trou.
Étape 2. Faire passer l’autre extrémité de la dragonne
à travers la première, puis resserrer la dragonne.
Figure 3. Installation des piles Figure 4. Montage de la dragonne

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7. Mode d’emploi
7.1 Insérer les deux piles en respectant la polarité, puis remettre le capot.
7.2 Ouvrir la pince comme indiqué sur la figure 5.
7.3 Laisser le patient placer son doigt sur les coussinets en caoutchouc de la pince (vérifier que le doigt est
placé dans la bonne position), puis refermer la pince.
7.4 Appuyer une fois sur l’interrupteur situé sur le panneau avant.
7.5 Ne pas secouer le doigt et veiller à ce que le patient soit détendu pendant la mesure. Il est recommandé
de ne pas bouger pendant ce temps.
7.6 Consulter les informations qui s’achent directement à l’écran.
7.7 Le bouton a trois fonctions. Lorsque l’appareil est éteint, une pression sur ce bouton permet
de l’allumer. Lorsque l’appareil est allumé, une brève pression permet de modifier l’orientation de l’écran.
Lorsque l’appareil est allumé, une pression longue permet de modifier la luminosité de l’écran.
Les ongles et le tube luminescent doivent se trouver du même côté.
Figure 5. Placer correctement le doigt

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8. Réparation et maintenance
›Remplacer les piles lorsque le témoin de niveau apparaît sur l’écran.
›Nettoyer la surface de l’appareil avant utilisation. Nettoyer l’appareil avec de l’alcool médical avant de le
laisser sécher à l’air libre ou de l’essuyer à l’aide d’un chion sec.
›Après chaque utilisation, la désinfection de l’appareil à l’aide d’alcool médical permet d’éviter toute infection
croisée lors de l’utilisation suivante.
›Retirer les piles lorsque l’oxymètre reste inutilisé pendant une période prolongée.
›Pour une conservation optimale de l’appareil, la température ambiante doit se situer entre - 40 ºC et 60 ºC
et l’humidité relative ne doit pas dépasser 95 %.
›Il est recommandé d’étalonner régulièrement l’appareil (ou selon le programme d’étalonnage de l’hôpital). Il
est également possible d’étalonner l’appareil auprès d’un agent agréé par l’État ou bien de nous contacter
directement pour que nous nous en chargions.
Ne pas soumettre l’appareil à une stérilisation haute pression.
Ne pas immerger l’appareil dans un liquide.
Il est recommandé de conserver l’appareil dans un environnement sec. L’humidité peut réduire la
durée de vie utile de l’appareil, voire l’endommager.

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9. Dépannage
Problème Cause possible Solution
La SpO2et le pouls
ne s'achent pas
normalement
1. Le doigt est mal placé.
2. La SpO2du patient est trop basse pour
être détectée.
1. Placer le doigt correctement, puis
réessayer.
2. Réessayer ; se rendre à l’hôpital
pour obtenir un diagnostic si vous
êtes certain que l’appareil fonctionne
correctement.
L’achage de la
SpO2et du pouls
n’est pas stable
1. Le doigt n’est pas placé susamment
profondément.
2. Le doigt tremble ou le patient bouge.
1. Placer le doigt correctement, puis
réessayer.
2. Attendre que le patient arrête de
bouger.
L’appareil ne
s’allume pas
1. Les piles sont déchargées ou très
faibles.
2. Les piles ne sont pas insérées
correctement.
3. L’appareil a un dysfonctionnement.
1. Remplacer les piles.
2. Réinstaller les piles.
3. Contacter votre centre SAV local.
L’écran s’éteint
brusquement
1. L’appareil s’éteint automatiquement
lorsqu’il ne reçoit aucun signal pendant
5 secondes.
2. Les piles sont presque déchargées.
1. Pas de dysfonctionnement.
2. Remplacer les piles.

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10. Explication des symboles
Symbole Description
Type BF
Cf. manuel d'instruction
Saturation pulsée en oxygène (%)
PRbpm Pouls (bpm)
Témoin de piles faibles (changer rapidement les piles pour éviter d'obtenir des
mesures inexactes)
1. Pas de doigt inséré
2. Indicateur d’inadéquation du signal
Anode des piles

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Cathode des piles
1.Interrupteur
2.Modifier l’orientation de l’écran
3.Modifier la luminosité de l’écran
SN Numéro de série
Alarme désactivée
DEEE (2002/96/CE)
IP22 Indice de protection contre la pénétration des liquides
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Ce produit respecte la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux du 14
juin 1993, une directive de la Communauté économique européenne.

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11. Caractéristiques fonctionnelles
Information achée Mode d'achage
Saturation pulsée en oxygène (SpO2) OLED
Pouls (PR) OLED
Intensité des battements (diagramme à barres) Diagramme à barre, OLED
Forme d'impulsion OLED
Caractéristiques des paramètres de la SpO2
Plage de mesure 0 %~100 %, (la résolution est de 1 %).
Précision 70 %~100 % : ± 2 %, non indiqué en dessous de 70 %.
Capteur optique Lumière rouge (longueur d'onde de 660 nm)
Rayonnement infrarouge (longueur d’onde de 880 nm)
Caractéristiques des paramètres du pouls
Plage de mesure 30 bpm~250 bpm (la résolution est de 1 bpm)
Précision ± 2 bpm ou ± 2 % (valeur la plus grande)
Intensité des battements
Plage Achage continu sous forme de diagramme à barres,
l’achage le plus élevé indique le battement le plus fort.