Streck A1c-Cellular User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
INTENDED USE
A1c-Cellular ® is a bi-level, whole blood based, assayed control material for evaluating the accuracy
and precision of HbA1c procedures.
SUMMARY AND PRINCIPLES
Laboratories require assayed material for quality control of automated and semi-automated
procedures that measure whole blood parameters. Daily use of this whole blood control provides
quality control data for confirming the precision and accuracy of the instrument. A1c-Cellular’s intact
RBC formulation allows users to verify all steps of analysis procedures, including lysing of the RBC.
REAGENTS
A1c-Cellular contains stabilized human red blood cells in a preservative medium.
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. CAUTION: All blood products should be treated as potentially infectious. Source material from
which this product was derived was found negative when tested in accordance with current FDA
required tests. No known test methods can offer assurance that products derived from human
blood will not transmit infectious agents. See the Instructions (IFU) tab under Resources on the
product page at www.streck.com for specific FDA required blood tests.
3. This product should not be disposed in general waste, but should be disposed with infectious
medical waste. Disposal by incineration is recommended.
4. This product is intended for use as supplied. Adulteration by dilution or addition of any materials
to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product, unless pretreatment is
recommended by individual instrument manufacturers.
5. Control products are not to be used as calibrators.
6. SDS can be obtained at www.streck.com, by calling 800-843-0912, or by calling your local
supplier.
STORAGE AND STABILITY
A1c-Cellular should be stored at refrigerated temperatures (2 °C to 10 °C) before and after opening.
Under these conditions, unopened vials of A1c-Cellular are stable through the expiration date. After
opening, A1c-Cellular is stable throughout the open-vial dating, as indicated on the assay sheet, when
stored at 2 °C to 10 °C.
INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION
Inability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product
may be caused by overheating or freezing during shipping or storage. Darkly colored supernatant
may be indicative of product deterioration; however, moderately colored supernatant is normal
and should not be confused with product deterioration. If the recovered values are not within the
expected ranges:
1. Review control product package insert and the operating procedure of the instruments.
2. Check expiration date of the product on the vial. Discard outdated products.
3. Assay an unopened vial of the control. If the values are still outside the Expected Range, contact
Streck Technical Services at 800-843-0912 or [e-mail].
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove vials of A1c-Cellular from the refrigerator and warm to room temperature (18 °C to 30 °C)
for 15 minutes before use.
2. To mix: (Do NOT mix mechanically or vortex.)
For a video demonstration, visit www.streck.com/mixing.
a. Hold the vial vertically and roll each vial between the palms of the hands for 15-20 seconds.
b. Continue to mix by holding the vial by the ends between the thumb and finger, rapidly inverting
the vial 20 times end-over-end using a very quick turning motion of the wrist.
c. Analyze immediately after mixing. Subsequent analyses during this test period may be performed
by inverting the vial 5 times prior to instrument analysis.
d. Steps a-c must be repeated upon removing the sample from the refrigerator for the entire open-
vial time period regardless of the method of analysis (open tube, cap piercing, auto sample or
manual sample).
3. Refer to the instrument manual for the system in use for analyzing control materials.
4. After sampling, return to refrigeration for maximum open-vial stability.
Barcodes on the cap-pierceable vials are intended for use with Bio-Rad
®
Variant II™ Turbo and Tosoh
G8. To use the barcode, align the barcode on the vial(s) with the barcode reader on the instrument.
The barcode will label the control with “LC” for Level 1 and “HC” for Level 2. The Bio-Rad Variant
instrument can use these barcodes to transfer the data into a QC log file. In order to not use the
barcode function, face the barcode away from the instrument’s barcode reader.
LIMITATIONS
Do not use the product past the expiration date or if there is evidence of gross hemolysis or microbial
contamination.
EXPECTED RESULTS
The mean assay values provided are derived from replicate analysis. The values are lot specific
and were performed by the control manufacturer and/or independent laboratories using the same
lot. The mean values recovered on your system should be within the stated expected range. Good
laboratory practice includes establishment of a laboratory mean and standard deviation by replicate
analyses. Assay ranges are provided only as a guide.
Assay values and expected ranges for instruments not listed on the assay sheet must be established
by the user. Per CLSI H26-A21 it is recommended that each level of control be run twice a day for
3-5 days to establish individual lab means for each measurand.
REFERENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and quality assurance
of automated hematology analyzers; Approved Standard - Second Edition.
QUALITY CONTROL PROGRAM
Streck offers STATS
®
, an interlaboratory quality control program, to all customers at no charge.
For more information, contact the STATS Department at 800-898-9563 or [e-mail].
Additional information can be found at www.streck.com.
ORDERING INFORMATION
Please call our Customer Service Department at 800-843-0912 for assistance. Additional information
can be found online at www.streck.com.
Rx Only
GLOSSARY OF SYMBOLS
See the Instructions (IFU) tab under Resources on the product page at www.streck.com.
The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders.
See www.streck.com/patents for patents that may be applicable to this product.
350479-17
2018-11
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK®Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
A1c-Cellular
®

POKYNY K POUŽITÍ Czech (Čeština)
ÚČEL POUŽITÍ
A1c-Cellular ® je dvouúrovňový testovaný kontrolní materiál na bázi plné krve pro
vyhodnocení správnosti a přesnosti postupů s HbA1c.
SHRNUTÍ A PRINCIP
Laboratoře vyžadují testovaný materiál pro kontrolu jakosti automatických a
poloautomatických postupů používaných ke stanovení parametrů plné krve. Každodenní
používání kontrol testování vzorků plné krve poskytuje data kontroly jakosti k potvrzení
správnosti a přesnosti provozu přístroje. Složení intaktních erytrocytů u vzorku A1c-
Cellular umožňuje uživateli potvrdit všechny kroky analytického postupu včetně lýzy
erytrocytů.
ČINIDLA
A1c-Cellular obsahuje stabilizované lidské červené krvinky v konzervačním médiu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Pro diagnostiku in vitro.
2. UPOZORNĚNÍ: S veškerými krevními produkty by mělo být zacházeno jako s
potenciálně infekčními. Testy zdrojového materiálu, z něhož byl produkt získán,
prováděné v souladu s testy vyžadovanými úřadem FDA byly prokázány jako
negativní. Žádná z testovacích metod nemůže zcela zaručit, že produkty získané z
lidské krve nepřenesou infekční látky. Konkrétní krevní testy vyžadované úřadem FDA
naleznete na stránkách s produkty www.streck.com v části „Resources“ (Zdroje) na
záložce „Instructions“ (Instrukce).
3. Tento výrobek by neměl být likvidován běžným způsobem, alejako infekční lékařský
odpad. Doporučujeme likvidaci spálením.
4. Produkt je určen k použití ve stavu, v němž je dodáván. Úprava zředěním či přidáním
jiných materiálů k tomuto výrobku znemožňuje veškeré jeho diagnostické použití,
pokud není předchozí ošetření doporučeno jednotlivými výrobci přístroje.
5. Kontrolní výrobky nejsou určeny k použití při kalibraci.
6. Bezpečnostní listy (SDS) lze získat na stránkách www.streck.com nebo zavolejte na
tel. číslo [phone] nebo svému místnímu dodavateli.
USKLADNĚNÍ A STABILITA
A1c-Cellular by měl být před otevřením a po něm skladován při teplotě chladničky
(2˚ až 10˚ C). Za těchto podmínek skladování jsou lahvičky A1c-Cellular stabilní do
vypršení expirační lhůty. Po otevření je A1c-Cellular stabilní do konce lhůty platnosti
pro otevřenou ampuli, jak je uvedeno v dokumentu pro stanovení, když se skladuje při
teplotách 2˚ až 10˚ C.
ZNÁMKY ZHORŠENÍ JAKOSTI VÝROBKU
Pokud nezískáváte očekávané hodnoty, může to signalizovat zhoršenou jakost výrobku.
Změny barvy výrobku mohou být způsobeny přehřátím či zmrznutím během přepravy
či skladování. Tmavě zbarvený supernatant může být známkou zhoršení jakosti výrobku.
Mírné zbarvení supernatantu je však normální a nemělo by se zaměňovat za zhoršení
jakosti výrobku. Pokud získané hodnoty nejsou v očekávaném rozsahu:
1. Zkontrolujte příbalovou informaci kontrolního výrobku a provozní postup přístrojů.
2. Zkontrolujte expirační lhůtu výrobku uvedenou na lahvičce. Výrobky s prošlou
expirační lhůtou zlikvidujte.
3. Otestujte neotevřenou lahvičku kontroly. Pokud jsou hodnoty stále mimo očekávaný
rozsah, obraťte se na pracovníky technického servisu Streck telefonicky na čísle
[phone] nebo [e-mail].
POKYNY K POUŽITÍ
1. Vyjměte ampule A1c-Cellular z lednice a nechejte před použitím zahřát na pokojovou
teplotu (18˚C to 30˚C) po dobu 15 minut.
2. Postup míchání: (NEPROMÍCHÁVEJTE mechanicky ani nevortexujte.)
Video s ukázkou naleznete na internetové stránce www.streck.com/mixing.
a. Držte lahvičku dnem dolů a třete ji mezi dlaněmi 15–20 sekund.
b. Dále promíchejte lahvičku uchopením za oba koncem, mezi palec a další prst, a
rychle ji 20krát za sebou převraťte a dolů rychlým otáčením zápěstí.
c. Ihned po promíchání analyzujte. Před další analýzou v přístroji v rámci tohoto tes-
tování převraťte lahvičku 5krát.
d. Kroky a–c opakujte po vyjmutí vzorku z chladničky po celou dobu životnosti
otevřené lahvičky, bez ohledu na analytickou metodu (otevřená zkumavka, propích-
nutí víčka, automatický vzorek nebo ruční vzorek).
3. Informace o analýze kontrolních materiálů naleznete v uživatelské příručce k systému,
který používáte.
4. Po testování vraťte lahvičky do chladničky k zajištění maximální stability otevřených
lahviček.
Čárové kódy na lahvičkách s probodnutelným krytem jsou určeny k použití s přístroji
Bio-Rad ® Variant IITM Turbo a Tosoh G8. K přečtení čárového kódu nastavte čárový kód
ke čtečce čárových kódů na přístroji. Na základě čárového kódu bude kontrola označena
jako „LC“ pro úroveň 1 a jako „HC“ pro úroveň 2. Přístroj Bio-Rad Variant používá tyto
čárové kódy k přenosu dat do souboru protokolu QC. Pokud funkci čárového kódu
nechcete používat, nasměrujte čárový kód směrem od čtečky čárových kódů přístroje.
OMEZENÍ POUŽITÍ
Tento výrobek nepoužívejte po uplynutí expirační lhůty ani v případě, že jeví známky
rozsáhlé hemolýzy či mikrobiální kontaminace.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Uvedené střední hodnoty analýzy jsou získány opakovanými analýzami. Výsledky se pro
jednotlivé šarže liší a byly získány v kontrolních laboratořích výrobce či v nezávislých
laboratořích za použití stejné šarže. Střední hodnoty získané na vašem systému by měly
být v uvedeném očekávaném rozsahu. Správná laboratorní praxe zahrnuje stanovení
střední a standardní odchylky laboratoře pomocí opakovaných analýz. Rozsahy hodnot
testu jsou dodávány pouze jako průvodní.
Hodnoty analýzy a očekávané rozsahy přístrojů, které nejsou v příbalové informaci k
testu uvedeny, musí stanovit sám uživatel. Na základě CLSI H26-A21je doporučováno
spustit každou úroveň kontroly dvakrát za den po dobu 3–5 dnů, aby si každá laboratoř
stanovila vlastní střední hodnotu každého měřeného parametru.
LITERATURA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAM KONTROLY JAKOSTI
Společnost Streck nabízí všem zákazníkům zdarma STATS ® , což je program pro
srovnávací kontrolu kvality mezi laboratořemi. Pro další informace se obraťte na
oddělení STATS telefonicky na čísle [phone] nebo [e-mail]. Další
informace naleznete na adrese www.streck.com.
INFORMACE O OBJEDNÁNÍ
Obraťte se na náš zákaznický servis na čísle [phone]. Další informace naleznete
online na adrese www.streck.com.
VÝZNAM SYMBOLŮ
Na adrese www.streck.com a stránce příslušného produktu v části „Resources“ (Zdroje)
se podívejte na záložku Pokyny „Instructions (IFU)“ s pokyny k použití.
Názvy obchodních značek a výrobků přístrojů jsou ochrannými známkami jejich
příslušných držitelů.
Patenty, které se mohou týkat tohoto výrobku, jsou uvedeny na
stráncewww.streck.com/patents.

MODE D’EMPLOI French (Français)
USAGE PRÉVU
L’A1c-Cellular ® est un produit témoin dosé, à double niveau et à base de sang entier
qui sert à évaluer la précision et l’exactitude des procédures HbA1c.
RÉSUMÉ ET PRINCIPES
Les laboratoires exigent des produits titrés pour le contrôle qualité des procédés
automatisés et semi-automatisés qui mesurent les paramètres du sang entier.
L’utilisation quotidienne de ce témoin de sang entier fournit des données de
contrôle qualité qui confirment la précision et l’exactitude de l’instrument. La
formule de numération des GR intacts de l’A1c-Cellular permet aux utilisateurs de
vérifier toutes les étapes du procédé d’analyse, y compris la lyse des GR.
RÉACTIFS
Le A1c-Cellular contient des globules rouges humains stabilisés dans un milieu
conservateur.
PRÉCAUTIONS
1. Réservé au diagnostic in vitro
2. ATTENTION : Tous les produits sanguins doivent être traités comme
potentiellement infectieux. Le matériel d’origine à partir duquel ce produit est
dérivé s’est avéré négatif après soumission aux tests actuellement exigés par la
FDA. Aucune méthode de test connue ne peut garantir que les produits dérivés
du sang humain ne transmettront pas d’agents infectieux. Consultez l’onglet
Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le
site www.streck.com pour connaître les tests sanguins spécifiques exigés par la
FDA.
3. Ce produit ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires.
S’en débarrasser avec les déchets médicaux infectieux. L’incinération en est
conseillée.
4. Ce produit est destiné à son utilisation prévue. La dilution ou le mélange du
produit fourni avec toute autre substance lui enlèvera toute valeur diagnostique
à moins qu’un prétraitement du produit ne soit recommandé par le fabricant de
l’instrument utilisé.
5. Les produits témoins ne doivent pas servir à l’étalonnage.
6. Les fiches techniques peuvent être obtenues sur le site www.streck.com, en
appelant le [phone] ou en appelant votre fournisseur local.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
L’A1c-Cellular se conserve réfrigéré (entre 2 et 10 °C) avant et après ouverture
du produit. Sous ces conditions les flacons non-ouverts d’A1c-Cellular restent
stables jusqu’à la date de péremption. Après ouverture, le A1c-Cellular reste stable
jusqu’à la date limite après ouverture du flacon, indiquée sur la feuille de dosage, à
condition qu’il soit conservé entre 2 et 10 ˚C.
INDICATION DE DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
L’impossibilité d’obtenir les valeurs prévues peut indiquer une détérioration du
produit. Une décoloration du produit peut survenir suite à un excès de froid ou
de chaleur au cours du transport ou de l’entreposage. Un surnageant de couleur
foncée peut indiquer également une détérioration du produit. Toutefois une
coloration modérée du surnageant est normale, et ne doit pas être confondue
avec une détérioration. Si les résultats obtenus ne s’inscrivent pas dans les plages
prévues :
1. Vérifier la notice d’emballage du produit témoin et le mode d’emploi de
l’instrument.
2. Vérifier le date de péremption sur le flacon du produit. Jeter les produits
périmés.
3. Doser un flacon de témoin non encore ouvert. Si les valeurs se situent
toujours hors de l’intervalle escompté, appeler le Service technique de
Streck au [phone] ou le contacter en ligne sur le site
[e-mail].
MODE D’EMPLOI
1. Retirer les flacons de A1c-Cellular du réfrigérateur et les laisser s’adapter à la
température ambiante (entre 18 et 30 °C) pendant 15 minutes avant usage.
2. Pour mélanger : (ne pas mélanger mécaniquement ou passer au vortex.)
Pour visionner une démonstration, consulter http://www.streck.com/mixing.
a. Tenir le flacon à la verticale entre les paumes des mains et le rouler entre les
mains pendant 15 à 20 secondes.
b. Continuer de mélanger en tenant le flacon entre le pouce et l’index : retourner
vite le flacon 20 fois par rotation rapide du poignet.
c. Procéder immédiatement à l’analyse. Pour les analyses qui seront eectuées
durant la même période de test, il faudra retourner le flacon 5 fois avant de le
placer sur l’analyseur.
d. Les étapes a à c doivent être répétées lorsqu’un échantillon est retiré du réfri-
gérateur durant toute la période où celui-ci est ouvert, quelle que soit la mé-
thode d’analyse (tube ouvert, perforation du bouchon, analyse automatisée
automatique ou manuelle).
3. Se reporter au manuel de l’instrument correspondant au système utilisé pour
l’analyse des contrôles.
4. Après le prélèvement, remettre au réfrigérateur pour assurer la stabilité
maximale du flacon ouvert.
Les codes à barres se trouvant sur les flacons à bouchon perçable sont destinés à
être utilisés avec les instruments Bio-Rad ® Variant IITM Turbo et Tosoh G8. Pour cela,
placer le code à barres du ou des flacons dans l'alignement du lecteur de codes à
barres de l'instrument. Le code à barres désignera le contrôle par « LC » (niveau
1) et par « HC » (niveau 2). L'instrument Bio-Rad Variant peut utiliser ces codes à
barres pour transférer les données dans un fichier de journal de CQ. Pour ne pas
utiliser la fonction des codes à barres, placer le code à barres dans la direction
opposée au lecteur de codes à barres de l'instrument.
RESTRICTIONS
Ne pas se servir du produit au-delà de sa date de péremption ni lorsqu’il y a traces
d’hémolyse ou de contamination microbienne.
RESULTATS ESCOMPTES
Les valeurs d’essai moyennes fournies sont dérivées d’une double analyse. Les
valeurs ne sont pas spécifiques et ont été vérifiées par le fabricant des contrôles
et/ou un laboratoire indépendant en utilisant le même lot. Les valeurs moyennes
obtenues sur votre système doivent s’inscrire dans la plage indiquée des résultats
prévus. Les bonnes pratiques de laboratoire comprennent la détermination de la
moyenne et de l’écart-type du laboratoire par dosages en parallèle. Les plages de
résultats de dosages ne sont fournies qu’à titre indicatif.
Les valeurs de dosage et intervalles escomptés pour les instruments qui
n’apparaissent pas sur la feuille de dosage doivent être définis par l’utilisateur.
Conformément à CLSI H26-A21, il est recommandé de doser chaque niveau de
contrôle deux fois par jour pendant 3 à 5 jours pour établir les moyennes de
laboratoire individuelles pour chaque mesurande.
RÉFÉRENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Streck propose STATS ® , un programme de contrôle de qualité interlaboratoires
qui est offert gratuitement à tous les clients. Pour obtenir plus d’informations,
contacter le service STATS au [phone] ou envoyer un message à
l’adresse courriel [e-mail]. Pour tout renseignement complémentaire,
consulter le site www.streck.com.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour toute assistance, contacter le service clientèle au [phone]. Pour plus
d’informations, consulter le site www.streck.com.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Consulter l’onglet Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit
affichée sur le site www.streck.com.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent à leurs
détenteurs respectifs.
Consulter le site www.streck.com/patents pour les brevets qui pourraient concerner
ce produit.

GEBRAUCHSANLEITUNG German (Deutsch)
VERWENDUNGSZWECK
A1c-Cellular ® ist eine zweistufige, geprüfte Kontrollsubstanz auf Vollblutbasis zur
Evaluierung der Genauigkeit und Präzision von HbA1c-Verfahren.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Laboratorien benötigen geprüfte Materialien, um die Qualitätskontrolle
ihrer automatisierten und halbautomatisierten Verfahren zur Messung von
Vollblutparametern durchführen zu können. Die tägliche Verwendung dieser
Vollblutkontrolle liefert die Qualitätskontrolldaten, um die Präzision und Genauigkeit
des Geräts zu überprüfen. A1c-Cellular’s auf intakten Erythrozyten basierende
Formel ermöglicht es dem Anwender, alle Schritte des Analyseverfahrens,
einschließlich der Erythrozytenlyse, zu überprüfen.
REAGENZIEN
A1c-CellularenthältstabilisiertehumaneroteBlutkörpercheninKonservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. ACHTUNG: Blutprodukte sind stets als mögliche Infektionsquellen zu behandeln.
Das Ausgangsmaterial, aus dem dieses Produkt gewonnen wurde, wurde mit
den derzeit von der FDA vorgeschriebenen Tests untersucht und für negativ
befunden. Keine der bekannten Testmethoden kann mit Sicherheit garantieren,
dass aus Humanblut gewonnene Produkte keine Infektionserreger übertragen.
Spezifische von der FDA vorgeschriebene Blutuntersuchungen finden Sie
unter „Resources“ (Ressourcen) auf der Registerkarte „Instructions (IFU)“
(Anweisungen) der Produktseite unter www.streck.com.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen
medizinischen Abfall entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das
Produkt durch Verdünnung oder Zusatz irgendeines anderen Stoffes verändert,
ist es für die beabsichtigten diagnostischen Zwecke untauglich, es sein denn,
seine Vorbehandlung würde von den betreffenden Geräteherstellern empfohlen.
5. Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden.
6. Sicherheitsdatenblätter sind unter www.streck.com, telefonisch unter
[phone] oder bei Ihrem örtlichen Lieferanten erhältlich.
LAGERUNG UND STABILITÄT
A1c-Cellular vor und nach dem Öffnen bei gekühlten Temperaturen lagern (2˚ to
10˚ C). Unter diesen Bedingungen bleiben ungeöffnete A1c-Cellular-Ampullen bis
zum Verfallsdatum stabil. Nach dem Öffnen bleibt A1c-Cellular während der auf
dem Analyseblatt angegebenen Dauer für offene Fläschchen stabil, wenn es bei
2° bis 10°C gelagert wird.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Wenn es nicht möglich ist, die erwarteten Werte zu erzielen, kann dies auf
Qualitätsverschlechterung hindeuten. Ein Überhitzen oder Gefrieren während des
Versands oder der Lagerung kann eine Verfärbung des Produkts verursachen. Ein
dunkel gefärbter Überstand kann ein Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung
sein; mäßig verfärbter Überstand ist jedoch normal und sollte nicht mit
Qualitätsverschlechterung verwechselt werden. Falls die erhaltenen Werte nicht
im erwarteten Bereich liegen:
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung für die
Geräte zu Rate ziehen.
2. Das auf der Ampulle vermerkte Verfallsdatum überprüfen. Produkte, deren
Verfallsdatum überschritten ist, entsorgen.
3. An einer ungeöffneten Kontrollampulle eine Analyse durchführen. Liegen die
Werte noch immer außerhalb des erwarteten Bereichs, wenden Sie sich an den
technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer [phone] oder
online an [e-mail].
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Fläschen mit A1c-Cellular aus dem Kühlschrank nehmen und vor Gebrauch 15
Minuten lang auf Zimmertemperatur (18° to 30°C) anwärmen.
2. Mischen: (NICHT mechanisch oder mit Vortex mischen.)
Eine Video-Vorführung ist auf www.streck.com/mixing verfügbar.
a. Das Fläschchen senkrecht halten und jedes einzelne Fläschchen 15–20 Sekun-
den lang zwischen den Handflächen hin und her rollen.
b. Das Fläschchen zwischen Daumen und Finger fassen und weiter mischen; das
Fläschchen dazu in rascher Folge 20mal mit sehr scharfer Bewegung aus dem
Handgelenk heraus über Kopf drehen.
c. Unmittelbar nach dem Mischen analysieren. Weitere Analysen im Rahmen die-
ses Testzeitraums sind nach 5maligem Überkopfdrehen des Fläschchens vor
der Analyse am Gerät möglich.
d. Die Schritte a–c sind nach der Entnahme der Probe aus dem Kühlschrank im
Laufe des gesamten Zeitraums, in dem das Fläschchen oen ist, zu wieder-
holen, und zwar ungeachtet der Analysenmethode (oenes Röhrchen, Ein-
stich in Verschlusskappe, automatische Probennahme oder manuelle Proben-
nahme).
3. Hinweise zur Analyse von Kontrollmaterial in der Bedienungsanleitung für das
jeweilig verwendete System nachschlagen.
4. Nach der Probenahme das Fläschchen zwecks optimaler Haltbarkeit in den
Kühlschrank zurückstellen.
Die Barcodes auf den Ampullen mit Punktionskappe sind für den Einsatz an Bio-
Rad ® Variant IITM Turbo- und Tosoh G8. Für die Nutzung des Barcodes den Barcode
der Ampulle(n) mit dem Barcodeleser des Geräts ausrichten. Der Barcode weist
die Kontrolle durch „LC“ als Stufe 1 und durch „HC“ als Stufe 2 aus. Das Bio-Rad
Variant-Gerät kann anhand dieser Barcodes die Daten in eine QK-Protokolldatei
übertragen. Soll die Barcodefunktion nicht genutzt werden, den Barcode vom
Barcodeleser des Geräts weg richten.
LIMITATIONEN
Das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum verflossen ist, oder
Anzeichen einer starken Hämolyse oder mikrobiellen Kontaminierung bestehen.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die angegebenen Durchschnittswerte sind aus replizierten Analysen abgeleitet. Die
Werte sind chargenspezifisch und wurden vom Hersteller der Kontrolle und/oder
unabhängigenLaborenanderselbenChargeermittelt.DieanIhremSystemerhaltenen
Durchschnittswerte sollten innerhalb des angegebenen erwarteten Bereichs liegen.
Eine gute Laborpraxis umfasst die Festlegung eines Labormittelwertes und der
Standardabweichung anhand von Wiederholungsanalysen. Die Assaywerte werden
nur als Richtlinie bereitgestellt.
Testwerte und erwartete Bereiche für die nicht auf dem Testblatt aufgeführten
Instrumente müssen vom Benutzer festgelegt werden. Gemäß CLSI H26-A21
empfiehlt es sich, jeden Kontroll-Level 3 bis 5 Tage lang zweimal pro Tag
durchzuführen, um für jede Messgröße den jeweiligen Labormittelwert festzulegen.
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMM ZUR QUALITÄTSSICHERUNG
Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor-Qualitätskontrollprogramm
STATS ®
zur Verfügung. Näheres erfahren Sie bei der STATS-Abteilung unter
[phone] oder [e-mail]. Zusätzliche Informationen sind online
bei www.streck.com erhältlich.
EINRICHTUNG DER INFORMATION
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der
Rufnummer [phone]. Zusätzliche Informationen sind online unter
www.streck.com erhältlich.
SYMBOLLISTE
Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der
Produktseite unter www.streck.com.
Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen
Inhaber.
Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter
www.streck.com/patents.

ISTRUZIONI PER L'USO Italian (Italiano)
USO PREVISTO
A1c-Cellular ® è un materiale di controllo dosato, bi-livello, a base di sangue intero
per la valutazione dell'accuratezza e della precisione delle procedure per HbA1c.
SOMMARIO E PRINCIPI
I laboratori richiedono materiale dosato per il controllo della qualità di procedure
automatizzate e semi-automatizzate che misurano i parametri del sangue intero.
L'uso quotidiano di questo controllo per il sangue intero fornisce dati di
controllo qualità che confermano la precisione e l'accuratezza dello strumento. La
formulazione di eritrociti intatti dell'A1c-Cellular consente agli utenti di verificare
tutti i passaggi delle procedure di analisi, inclusa la lisi degli eritrociti.
REAGENTI
A1c-Cellular contiene eritrociti umani stabilizzati in una soluzione conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. ATTENZIONE - Tutti gli emoderivati devono essere trattati come se fossero
infettivi. Il materiale di origine dal quale questo prodotto è stato derivato è
risultato negativo ai test attualmente richiesti dalla FDA. Nessun metodo di
analisi conosciuto è in grado di garantire che i prodotti derivati dal sangue
umano non trasmettano agenti infettivi. Per gli esami del sangue specifici
richiesti dalla FDA, consultare la scheda Istruzioni (IFU) sotto Risorse nella
pagina del prodotto sul sito www.streck.com.
3. Questo prodotto non deve essere gettato insieme ai normali rifiuti, ma con i
rifiuti sanitari infettivi. Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento.
4. Questo prodotto è previsto per l'uso come fornito. A meno che il pre-trattamento
sia raccomandato dal fabbricante dello strumento in uso, l’adulterazione del
prodotto (così come fornito) mediante diluizione o aggiunta di altri materiali ne
invalida qualsiasi uso diagnostico.
5. I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori.
6. Le SDS possono essere reperite nel sito web www.streck.com, richieste
telefonicamente al numero [phone] o al fornitore di zona.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
A1c-Cellular deve essere conservato a basse temperature (2 - 10 °C) prima e dopo
l'apertura. Conservate in queste condizioni, le fiale non aperte di A1c-Cellular sono
stabili fino alla data di scadenza. Dopo l’apertura, A1c-Cellular è stabile fino alla
data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio di analisi, se conservata ad
una temperatura compresa fra 2 e 10 °C.
INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
L'impossibilità di ottenere i valori attesi può essere indice di deterioramento del
prodotto. Lo scolorimento del prodotto può essere causato da un riscaldamento
o raffreddamento eccessivi durante la spedizione o la conservazione. La presenza
di supernatante di colorazione scura può essere indice di deterioramento del
prodotto, mentre un supernatante di colorazione moderata è normale e non deve
essere considerato come un segnale di deterioramento del prodotto. Se i valori
ottenuti non sono compresi negli intervalli attesi:
1. Esaminare l'inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura
operativa degli strumenti.
2. Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala. Gettare via i prodotti
scaduti.
3. Analizzare una fiala non aperta del controllo. Se i valori sono ancora al di fuori
dell’intervallo previsto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al
numero [phone] oppure visitare il sito [e-mail].
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Togliere le fiale di A1c-Cellular dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente
(18 °C - 30 °C) per 15 minuti prima dell’uso.
2. Per miscelare: (NON miscelare meccanicamente o vortexare.)
Per una dimostrazione video, andare a www.streck.com/mixing.
a. Tenere la fiala in posizione verticale e farla rotolare in avanti e all’indietro fra i
palmi delle mani per 15-20 secondi.
b. Continuare a miscelare tenendo la fiala dalle estremità fra il pollice e l’indice,
capovolgendola 20 volte rapidamente e completamente con un movimento
rotatorio molto rapido del polso.
c. Analizzare immediatamente dopo la miscelazione. Per eseguire analisi suc-
cessive durante questo periodo di test capovolgere la fiala per 5 volte prima
dell’analisi sullo strumento.
d. Ripetere i passaggi a-c dopo avere tolto il campione dal frigorifero per l’intero
periodo in cui la fiala rimane aperta indipendentemente dal metodo di analisi
(apertura della provetta, foratura del tappo, campione automatico o campione
manuale).
3. Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare i
materiali di controllo.
4. Dopo la campionatura, riporre in frigorifero affinché la stabilità del prodotto
rimanga inalterata fino alla data di scadenza per la fiala aperta.
I codici a barre dei flaconi con tappo perforabile sono indicati per l’uso con gli
strumenti Bio-Rad ® Variant IITM Turbo e Tosoh G8. Per usare il codice a barre,
allineare il codice a barre sulla fiala (o sulle fiale) con il lettore di codici a barre sullo
strumento. Il codice a barre contrassegna con “LC” il controllo per il Livello 1 e con
“HC” quello per il Livello 2. Lo strumento Bio-Rad Variant può usare questi codici a
barre per trasferire i dati in un file registro QC. Per non utilizzare la funzione codice
a barre, rivolgere il codice a barre in direzione opposta a quella del lettore di codici
a barre sullo strumento.
LIMITAZIONI
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza o in presenza di emolisi
macroscopica o contaminazione microbica.
RISULTATI PREVISTI
I valori medi di analisi forniti derivano da analisi ripetute. I valori sono specifici
per il lotto e sono stati ottenuti dal produttore del controllo e/o da laboratori
indipendenti utilizzando lo stesso lotto. I valori medi ottenuti sul sistema in uso
devono essere compresi nell'intervallo atteso dichiarato. Una buona pratica di
laboratorio include la determinazione di una media e di una deviazione standard
del laboratorio ottenute mediante analisi replicate. Gli intervalli di analisi sono
forniti soltanto come guida.
I valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio
illustrativo devono essere stabiliti dall’utente. Secondo CLSI H26-A21è consigliabile
che ogni livello di controllo sia usato due volte al giorno per 3-5 giorni per stabilire
mezzi di laboratorio individuali per ogni misura.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALITÀ
Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS ® , un programma interlaboratorio
di controllo qualità. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al reparto
STATS al numero [phone] oppure inviare una e-mail all’indirizzo
[e-mail]. Altre informazioni sono disponibili nel sito Web
www.streck.com.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti
al numero [phone]. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web
www.streck.com.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
Vedere la scheda Instructions (Istruzioni) (IFU) in Resources (Risorse) sulla pagina
del prodotto all’indirizzo www.streck.com.
Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari.
Vedere www.streck.com/patents per i brevetti che potrebbero essere applicabili a
questo prodotto.

BRUKSANVISNING Norwegian (Norsk)
TILSIKTET BRUK
A1c-Cellular®er et totrinns, blodbasert, analysert kontrollmateriale for evaluering
av nøyaktigheten og presisjonen til HbA1c-prosedyrer.
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER
Laboratorier krever analysert materiale for kvalitetskontroll av automatiske
og halvautomatiske prosedyrer som måler blodparametrer. Daglig bruk av
denne blodkontrollen gir kvalitetskontrolldata for å bekrefte presisjonen til, og
nøyaktigheten av, instrumentet. A1c-Cellulars intakte RBC-formel gir brukerne
mulighet til å bekrefte alle trinn i analyseprosdyrene, inkludert lysing av røde
blodceller (RBC).
REAGENSER
A1c-Cellular inneholder stabiliserte røde blodlegemer fra mennesker i et
konserveringsmiddel.
FORHOLDSREGLER
1. Til diagnostisk bruk ved in vitro.
2. NB! Alle blodprodukter bør behandles som potensielt smittsomme. Kildemateriale
som dette produktet ble avledet fra, ble funnet å være negativt når testet
i henhold til gjeldende FDA-påbudte tester. Ingen kjente testmetoder kan
tilby forsikring om at produkter avledet fra humant blod ikke vil overføre
smittestoffer. Se Bruksanvisning-fanen under Ressurser på produktsiden på
www.streck.com for spesifikke blodprøver som kreves av FDA.
3. Produktet skal ikke kasseres sammen med husholdningsavfall, men avhendes
med smittsomt medisinsk avfall. Det anbefales forbrenning av avfallet.
4. Produktet skal brukes slik det leveres. Utspeding ved uttynning av eller tilsetting
av ethvert materiale til produktet som det leveres, ugyldiggjør all diagnostisk
bruk av produktet, med mindre forbehandling anbefales av individuelle
instrumentprodusenter.
5. Kontrollprodukter skal ikke brukes som kalibratorer.
6. Sikkerhetsdatablad kan fås fra www.streck.com, ved å ringe [phone]
eller ved å ringe til din lokale leverandør.
LAGRING OG STABILITET
A1c-Cellular skal lagres ved kjøleskaptemperatur (2 til 10 ˚C) før og etter åpning.
Under slike forhold er uåpnede ampuller med A1c-Celluar stabile til og med
holdbarhetsdatoen. Etter åpning er A1c-Cellular stabil inntil utløpsdatoen for åpnet
ampulle som er angitt på analysearket når den oppbevares ved 2˚ til 10˚ C.
INDIKASJON PÅ PRODUKTFORRINGELSE
Manglende evne til å oppnå forventede måleverdier kan være tegn på
produktforringelse. Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller
frost under forsendelse eller lagring. Mørke partikler som flyter på toppen, kan
være tegn på produktforringelse, men hvis partiklene har moderat farge, er dette
normalt og skal ikke forveksles med produktforringelse. Gjør følgende hvis de
oppnådde måleverdiene ikke er innenfor forventede måleområder:
1. Les vedlegget i pakken med kontrollproduktet og bruksanvisningen for
instrumentene.
2. Kontroller produktets holdbarhetsdato på flasken. Kast produkter som er gått ut
på dato.
3. Analyser en uåpnet ampulle av kontrollproduktet. Hvis verdiene fremdeles ligger
utenfor det forventede verdiområdet, ta kontakt med Streck teknisk service på
[phone] eller på Internett på [e-mail].
BRUKSANVISNING
1. Ta A1c-Cellular-ampullene ut av kjøleskapet og varm dem til romtemperatur
(18°C til 30 °C) i 15 minutter før bruk.
2. For å blande: (Skal IKKE blandes mekanisk eller ved virvling.)
For en videodemonstrasjon, gå til www.streck.com/mixing.
a. Hold hetteglasset loddrett og rull hvert hetteglass mellom håndflatene i 15-20
sekunder.
b. Fortsett å blande ved å holde hetteglasset i endene mellom tommelen og
fingeren, snu hetteglaset raskt 20 ganger fra ende til ende med en hurtig
dreiebevegelse av håndleddet.
c. Analyser umiddelbart etter blanding. Senere analyser i løpet av denne test-
perioden kan utføres ved å snu hetteglasset opp ned 5 ganger før instrumen-
tanalyse.
d. Trinn a-c må gjentas når prøven tas ut av kjøleskapet for hele perioden med
åpnet hetteglass uansett analysemetoden (åpent rør, stikk i lokket, automatisk
prøve eller manuell prøve).
3. Se instrumentveiledningen for systemet som brukes til analysering av
kontrollmaterialer.
4. Sett ampullen tilbake i kjøleskapet etter prøvetaking for maksimal stabilitet etter
at den er åpnet.
Strekkoder på ampuller med gjennomborbare hetter er ment å brukes med
instrumenter av typen Bio-Rad®Variant IITM Turbo og Tosoh G8. Strekkoden
brukes ved å rette inn strekkoden på ampullen(e) med strekkodeleseren på
instrumentet. Strekkoden vil merke kontrollen med “LC” for nivå 1, og “HC” for nivå
2. Instrumentet Bio-Rad Variant kan benytte disse strekkodene til å overføre data
til en QC-loggfil. Ved bruk av strekkodefunksjonen, skal strekkoden vende bort fra
instrumentets strekkodeleser.
BEGRENSNINGER
Bruk ikke produktet etter holdbarhetsdatoen eller hvis det foreligger tegn på
kraftig hemolyse eller mikrobiell kontaminasjon.
FORVENTEDE RESULTATER
De gjennomsnittlige analyseverdiene gitt er avledet fra gjentatt analyse. Verdiene
er partispesifikke og ble utført av kontrollfabrikanten og/eller uavhengige
laboratorier ved bruk av det samme partiet. Gjennomsnittsverdiene som oppnås
på det aktuelle systemet, bør være innenfor det angitte forventede verdiområdet.
God laboratoriepraksis omfatter fastsettelse av et laboratoriegjennomsnitt og
et standardavvik med duplikatanalyser. Analyseområder er gitt bare som en
veiledning.
Analyseverdier og forventede måleområder for instrumenter som ikke er inkludert
på analysearket må etableres av brukeren. Ifølge CLSI H26-A21anbefales det at
hvert kontrollnivå kjøres to ganger per dag i 3-5 dager for å etablere laboratoriets
individuelle gjennomsnittsverdier for hver målestørrelse.
REFERANSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
KVALITETSKONTROLLPROGRAM
Streck tilbyr STATS®, et kvalitetskontrollprogram for laboratorier, gratis
til alle kunder. Ta kontakt med STATSavdelingen på [phone] eller
[e-mail] for mer informasjon. Ytterligere informasjon finnes på
Internett på www.streck.com.
BESTILLINGSINFORMASJON
Ring kundeserviceavdelingen på [phone] for hjelp. Ytterligere informasjon
finnes på Internett på www.streck.com.
SYMBOLORDLISTE
Se IFU [bruksanvisninger]-fanen under Resources [ressurser] på produktsiden på
www.streck.com.
Merke- og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilhørende de respektive
eierne.
Se www.streck.com/patents for patenter som kan gjelde for dette produktet.

INSTRUCCIONES DE USO Spanish (Español)
USO INDICADO
El A1c-Cellular®es un material de control de sangre entera analizado (dos niveles) que
sirve para determinar la exactitud y precisión de los procedimientos de ensayo de la
HbA1c.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los laboratorios requieren material analizado para el control de calidad de los
procedimientos automatizados y semi-automatizados que permiten determinar los
parámetros de la sangre entera. El uso diario de este control de sangre entera aporta
datos de control de calidad que sirven para confirmar la precisión y exactitud del
instrumento. La formulación de eritrocitos intactos del A1c-Cellular permite a los
usuarios verificar todos los pasos de los procedimientos analíticos, entre ellos la lisis
de los eritrocitos.
REACTIVOS
El A1c-Cellular contiene eritrocitos humanos estabilizados en un medio de conservación.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. ATENCIÓN: Todos los productos hemoderivados deben tratarse como productos
potencialmente infecciosos. El material de origen del cual deriva este producto
dio negativo cuando se lo analizó conforme a los análisis actuales requeridos por
la FDA. No existen métodos de ensayo que puedan asegurar que los productos
derivados de la sangre humana no transmitirán agentes infecciosos. Vea la pestaña
de Instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto en
www.streck.com para ver los análisis de sangre específicos requeridos por la FDA.
3. No se debe desechar este producto junto con la basura común, sino con los desechos
médicos infecciosos. Se recomienda eliminarlo por incineración.
4. Este producto está destinado a utilizarse tal como se entrega. La alteración del
producto entregado (ya sea su adulteración por dilución o la adición de materiales al
mismo) invalida todo uso diagnóstico del producto, a menos que los fabricantes de
instrumentos individuales recomienden el tratamiento previo.
5. Los productos de control no deben utilizarse como calibradores.
6. Puede obtener hojas de datos de seguridad (SDS) por Internet en el sitio web
www.streck.com, llamando al [phone] o llamando al proveedor de su
localidad.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El A1c-Cellular debe refrigerarse a temperaturas entre 2 y 10 °C antes y después de
abrirlo. Si se almacenan a estas temperaturas, los frascos sin abrir del A1c-Cellular serán
estables hasta la fecha de vencimiento. Una vez abierto, el A1c-Cellular se mantendrá
estable hasta la fecha de vencimiento del frasco abierto indicada en la hoja de
información del ensayo, si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 °C.
INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si no es posible obtener los valores previstos, ello puede deberse al deterioro del
producto. El producto puede cambiar de color debido a sobrecalentamiento o
congelamiento durante el envío o almacenamiento. La presencia de sobrenadante de
color oscuro puede indicar deterioro del producto; no obstante, un sobrenadante de
color moderado es normal y no debe confundirse con deterioro del producto. Si los
resultados de la prueba no son los previstos:
1. Revise el prospecto del producto de control y las instrucciones de funcionamiento de
los instrumentos.
2. Revise la fecha de vencimiento del producto en el frasco. Deseche los productos
caducados.
3. Analice un frasco de control que no se haya abierto. Si los valores todavía se hallan
fuera del intervalo previsto, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando
al [phone] o en línea en el sitio [e-mail] de Internet.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Saque los frascos del A1c-Cellular del refrigerador y permita que lleguen a
temperatura ambiente (18 a 30 °C) durante 15 minutos antes de usarlos.
2. Para mezclar: (NO mezcle mecánicamente los materiales ni los agite por vórtex.)
Para ver una demostración en vídeo, visite www.streck.com/mixing.
a. Sostenga cada vial verticalmente y ruédelo entre las palmas de las manos durante
15 a 20 segundos.
b. Continúe mezclando; para ello sostenga el vial por los extremos entre el pulgar y
otro dedo, inviértalo rápidamente 20 veces de un extremo a otro con un giro muy
rápido de la muñeca.
c. Analice inmediatamente después de mezclar. Los análisis posteriores realizados
durante este período de prueba pueden realizarse invirtiendo el vial 5 veces antes
del análisis instrumental.
d. Repita los pasos a-c después de retirar la muestra del refrigerador mientras dure el
período de vial abierto, independientemente del método de análisis (tubo abierto,
perforación de tapón, muestra automática o muestra manual).
3. Consultar el manual del instrumento del sistema en uso para ver los materiales de
control analítico.
4. Después del muestreo, volver a colocar la tapa y regresarla al refrigerador para lograr
la máxima estabilidad del vial abierto.
Los códigos de barras que se encuentran en los frascos de tapa perforable están
destinados a utilizarse con los instrumentos Bio-Rad®Variant IITM Turbo y Tosoh G8.
Modo de empleo: alinee el código de barras de los frascos con el lector de código de
barras del instrumento. El código de barras añadirá los rótulos “LC” para el nivel 1 y “HC”
para el nivel 2. El instrumento Bio-Rad Variant puede usar estos códigos de barra para
transferir los datos a un archivo de registro de control de calidad. Si no desea utilizar la
función de código de barras, coloque el código de barras de cara opuesta al lector de
códigos de barras del instrumento.
LIMITACIONES
No utilice el producto después de su fecha de vencimiento o si hay indicios de hemólisis
intensa o de contaminación microbiana.
RESULTADOS PREVISTOS
Los valores medios del ensayo proporcionados surgen de análisis en paralelo. Los
valores son específicos del lote y fueron determinados para el mismo lote por el
fabricante del dispositivo de control o por laboratorios independientes. Los valores
medios obtenidos en su sistema deben estar dentro del intervalo previsto especificado.
Las buenas prácticas de laboratorio deben incorporar el establecimiento de valores
de una media de laboratorio y desviación estándar mediante análisis repetidos. Los
intervalos del ensayo proporcionados deben utilizarse únicamente como guía.
El usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para
instrumentos no indicados en la hoja de información del ensayo. Según CLSI H26-A21,
se recomienda analizar cada nivel de control dos veces diarias durante 3-5 días a fin de
establecer medios específicos de laboratorio para cada parámetro de medición.
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard - Second
Edition.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS®, un programa de control
de calidad entre laboratorios. Si desea más información, póngase en contacto con el
Departamento de STATS llamando al [phone] o enviando un correo electrónico
a [e-mail]. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Si necesita ayuda, llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al teléfono
[phone]. En el sitio web www.streck.com encontrará más información.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Vea la pestaña de instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del
producto, en www.streck.com.
Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de
sus titulares respectivos.
En www.streck.com/patents encontrará las patentes que pueden estar relacionadas con
este producto.

BRUKSANVISNING Swedish (Svenska)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
A1c-Cellular®är ett helblodsbaserat, analyserat kontrollmaterial för utvärdering
på två nivåer av noggrannheten och precisionen hos HbA1c-procedurer.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Laboratorier behöver analyserat material för kvalitetskontroll av automatiska
och halvautomatiska procedurer för mätning av helblodsparametrar.
Daglig användning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata för
bekräftelse av precisionen och noggrannheten hos instrumentet. A1c-Cellulars
formulering för intakta erytrocyter gör att användare kan bekräfta alla steg i
analysprocedurer, inklusive lysering av erytrocyterna.
REAGENSER
A1c-Cellular innehåller stabiliserade humana röda blodkroppar i en
konserveringsmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. VAR FÖRSIKTIG: Alla blodprodukter ska behandlas som om de vore
potentiellt infektiösa. Källmaterialet från vilket denna produkt deriverats,
var negativt då det testades i enlighet med gällande FDA-krav. Inga kända
testmetoder kan säkra att produkter deriverade från humant blod inte
överför infektiösa agenter. Se instruktionsfliken (IFU) under Resurser på
produktsidan på www.streck.com för specifika FDA-krävda blodprov.
3. Denna produkt får inte kasseras med vanligt avfall utan skall kasseras med
infektiöst medicinskt avfall. Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom
spädning eller tillsats av material av något slag till produkten så som den
levereras gör all diagnostisk användning av produkten ogiltig, såvida inte
förbehandling rekommenderas av enskilda instrumenttillverkare.
5. Kontrollprodukter skall inte användas som kalibratorer.
6. Säkerhetsdatablad kan hämtas från www.streck.com eller kan fås genom att
ringa [phone] eller närmaste leverantör.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
A1c-Cellular skall förvaras i kyltemperatur (2–10 °C) före och efter att flaskan
öppnats. Under sådana förhållanden är oöppnade flaskor med A1c-Cellular
hållbara t.o.m. angivet utgångsdatum. Efter öppnande, A1c-Cellular är stabil
under hela öppen flaska datering, som indiceras på analyseringsform, när den
bevaras vid 2° - 10°C.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING
Om förväntade värden inte kan erhållas kan detta vara ett tecken på
produktnedbrytning. Överhettning eller nedfrysning under transport eller
förvaring kan orsaka missfärgning av produkten. Mörkt färgad supernatant
kan vara tecken på produktnedbrytning; måttligt färgad supernatant är dock
normalt och skall inte förväxlas med produktnedbrytning. Om erhållna värden
inte faller inom förväntade områden:
1. Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen till
instrumenten.
2. Kontrollera utgångsdatum för produkten på flaskan. Kassera produkter som
överskridit utgångsdatum.
3. Analysera en oöppnad flaska av kontrollen. Om värdena fortfarande
ligger utanför förväntat område, kontakta Streck teknisk service på
[phone] (inom U.S.A.) eller on-line på
[e-mail].
BRUKSANVISNING
1. Ta flaskorna ut ur kylskåpet och värma till rumstemperaturen (18°C - 30°C) i
15 minuter innan användning.
2. Blanda innehållet: (Blanda INTE på mekaniskt sätt eller vortexblanda.)
För att se en videodemonstration, besök www.streck.com/mixing.
a. Håll flaskan lodrätt och rulla varje flaska mellan handflatorna i 15–20
sekunder.
b. Fortsätt att blanda genom att hålla flaskan vid ändarna mellan tummen
och ett finger, och vänd flaskan snabbt 20 gånger med en snabb vridande
rörelse av handleden.
c. Analysera produkten omedelbart efter blandning. Efterföljande analyser
under denna analysperiod kan utföras genom att vända flaskan 5 gånger
före instrumentanalys .
d. Stegen a–c måste upprepas efter att provet tagits ut ur kylskåp under
hela öppen-flaskperioden, oberoende av analysmetod (öppet rör, genom-
stucken hatt, automatiskt prov eller manuellt prov).
3. Se instrumenthandboken för det system som används beträffande analys av
kontrollmaterial.
4. Efter provtagningen skall flaskan sättas tillbaka i kylskåpet för att få bästa
hållbarhet för öppen flaska.
Streckkoder på flaskorna med genomborrbara hattar är avsedda att användas
tillsammans med Bio-Rad®Variant IITM Turbo- och Tosoh G8. Streckkoden
används genom att man passar in streckkoden på flaskan(orna) mot
streckkodsläsaren på instrumentet. Streckkoden ger kontrollen beteckningen
”LC” för klass 1 och ”HC” för klass 2. Bio-Rads Variant-instrument kan använda
dessa streckkoder till att överföra uppgifterna till en kvalitetssäkringsloggfil.
Om streckkodsfunktionen inte ska användas, vänder man streckkoden bort
från instrumentets streckkodsläsare.
BEGRÄNSNINGAR
Använd inte produkten efter utgångsdatum eller om det finns tecken på
kraftig hemolys eller mikrobiell kontaminering.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
De genomsnittliga analysvärdena som tillhandahålls är härledda från
replikatanalys. Värdena är lotspecifika och utfördes av tillverkaren av
kontrollen och/eller av oberoende laboratorier med användning av samma lot.
De medelvärden som erhålls på ert system bör ligga inom angivet förväntat
område. I god laboratoriepraxis ingår etablerandet av ett laboratoriemedelvärde
och en standardavvikelse med användning av replikatanalyser. Analysområden
är endast avsedda som vägledning.
Analysvärden och förväntade områden för instrument som inte finns angivna
på analysbladet måste fastställas av användaren. Enligt CLSI H26-A21
rekommenderas att varje kontrollnivå körs två gånger per dag under 3–5 dagar
för att fastställa individuella laboratoriemedelvärden för varje mätstorhet.
REFERENSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification,
and quality assurance of automated hematology analyzers; Approved
Standard - Second Edition.
PROGRAM FÖR KVALITETSKONTROLL
Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS®, ett interlaboratorieprogram
för kvalitetskontroll.. Om du vill ha mer information, kontakta avdelningen för
STATS på [phone] eller [e-mail]. Ytterligare information
finns på www.streck.com.
ORDERINFORMATION
Kontakta Customer Service-avdelningen på [phone] för assistans.
Ytterligare information finns on-line på www.streck.com.
ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
Se Instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på
www.streck.com.
Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av respektive innehavare.
Se www.streck.com/patents för information om patent som kan omfatta denna
produkt.