Streck Cell-Free DNA BCT CE User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
Cell-Free DNA BCT
®
CE is a direct draw whole blood collection tube intended for collection, transport and
storage of blood samples. This product is FOR EXPORT ONLY, not to be sold in the United States.
SUMMARY AND PRINCIPLES
Cell-Free DNA BCT CE stabilizes cell-free plasma DNA as well as preserves cellular genomic DNA present in
nucleated blood cells and circulating epithelial cells (tumor cells) found in whole blood.
Accurate analysis of cf-DNA can be compromised by sample handling, shipping and processing, causing
lysis of nucleated blood cells and subsequent release of cellular genomic DNA. Additionally, degradation of
cf-DNA due to nuclease activity can be problematic.
The preservative reagent contained in Cell-Free DNA BCT CE stabilizes nucleated blood cells, preventing
the release of cellular genomic DNA, and inhibits nuclease mediated degradation of cf-DNA, contributing
to the overall stabilization of cf-DNA. Samples collected in Cell-Free DNA BCT CE are stable for up to 14
days at temperatures between 6 °C to 37 °C, allowing convenient sample collection, transport and storage.
The preservative reagent contained in Cell-Free DNA BCT CE stabilizes circulating epithelial cells (tumor
cells) in whole blood for up to 7 days at temperatures between 15 °C to 30 °C.
REAGENTS
Cell-Free DNA BCT CE contains the anticoagulant K3EDTA and a cell preservative in a liquid medium.
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. Do not freeze specimens collected in glass Cell-Free DNA BCT CE.
3. Do not use tubes after expiration date.
4. Do not use tubes for collection of materials to be injected into patients.
5. Product is intended for use as supplied. Do not dilute or add other components to Cell-Free DNA BCT
CE.
6. Overfilling or underfilling of tubes will result in an incorrect blood-to-additive ratio and may lead to
incorrect analytic results or poor product performance.
CAUTION
a. Glass has the potential for breakage; precautionary measures should be taken during handling of
glass tubes.
b. All biological specimens and materials coming in contact with them are considered biohazards and
should be treated as if capable of transmitting infection. Dispose of in accordance with federal, state
and local regulations. Avoid contact with skin and mucous membranes.
c. Product should be disposed with infectious medical waste.
d. Remove stopper by either gently rocking the stopper from side to side or by grasping with a
simultaneous twisting and pulling action. A “thumb roll” procedure for stopper removal is not
recommended, as tube breakage and injury may result. Reinsert stopper by gently pushing stopper
onto tube with a simultaneous twisting action.
7. SDS can be obtained at www.streck.com or by calling 800-843-0912 .
STORAGE AND STABILITY
1. When stored at 2 °C to 30 °C, empty Cell-Free DNA BCT CE is stable through expiration date.
2. Short-term storage at 2 °C to 40 °C is acceptable for empty Cell-Free DNA BCT CE for up to 14 days.
3. Do not freeze empty Cell-Free DNA BCT CE. Proper insulation may be required for shipment during
extreme temperature conditions.
4. Sample storage/stability:
Sample Type
Cell-Free DNA Cellular Genomic DNA Epithelial Cells
(Tumor Cells)
Sample Stability 14 days 14 days 7 days
Sample Storage Temperature 6 °C to 37 °C 6 °C to 37 °C 15 °C to 30 °C
INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION
1. Cloudiness or precipitate visible in reagent of empty tube.
2. If indications of product deterioration occur, contact Streck Technical Services at 402-691-7510 or
[email protected].
INSTRUCTIONS FOR USE
For a video demonstration, visit www.streck.com/mixing.
1. Collect specimen by venipuncture according to CLSI GP41
1
.
Prevention of Backflow - Since Cell-Free DNA BCT CE contains chemical additives, it is important to
avoid possible backflow from the tube.
To guard against backflow, observe the following precautions:
a. Keep patient’s arm in the downward position during the collection procedure.
b. Hold the tube with the stopper in the uppermost position so that the tube contents do not touch the
stopper or the end of the needle during sample collection.
c. Release tourniquet once blood starts to flow in the tube, or within 2 minutes of application.
2. Follow recommendations for order of draw outlined in CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE should be
drawn after the EDTA tube and before the fluoride oxalate (glycolytic inhibitor) tube. If a Cell-Free DNA
BCT CE tube immediately follows a heparin tube in the draw order, Streck recommends collecting a
non-additve or EDTA tube as a waste tube prior to collection in the Cell-Free DNA BCT CE.
3. Fill tube completely.
4. Remove tube from adapter and immediately mix by gentle inversion 8 to 10 times. Inadequate or
delayed mixing may result in incorrect analytical results or poor product performance. One inversion is
a complete turn of the wrist, 180 degrees, and back per the figure below:
©
5. After collection, transport and store tubes within the recommended temperature range.
Note:
1. For best results, a 21G or 22G needle is advised. Slower fill times may be observed when using a smaller
gauge needle.
2. When using a winged (butterfly) collection set for venipuncture and the Streck Cell-Free DNA BCT CE
is the first tube drawn, a non-additive or EDTA discard tube should be partially drawn first in order to
eliminate air or “dead space” from the tubing.
3. Cell-Free DNA BCT CE does not dilute blood samples; therefore, no dilution factor correction is
necessary.
4. As in the case with most clinical laboratory specimens, hemolysis, icterus and lipemia may affect the
results obtained on blood samples preserved with Cell-Free DNA BCT CE.
DNA EXTRACTION
Extraction of cell-free plasma DNA and cellular genomic DNA can be accomplished using most commercially
available kits that include a Proteinase K treatment step.
Cell-Free Plasma DNA
Streck has qualified two separate plasma separation spin protocols for your convenience.
Double Spin Protocol 1
Step 1. To separate plasma, centrifuge whole blood at 300 x g for 20 minutes at room temperature.
Step 2. Remove the upper plasma layer and transfer to a new conical tube (not provided).
Step 3. Centrifuge the plasma at 5000 x g for 10 minutes.
Step 4. Isolate cell-free DNA per kit manufacturer instructions.
Double Spin Protocol 2 (for maximum plasma recovery)
Step 1. To separate plasma, centrifuge whole blood at 1600 x g for 10 minutes at room temperature.
Step 2. Remove the upper plasma layer and transfer to a new conical tube (not provided).
Step 3. Centrifuge the plasma at 16000 x g for 10 minutes.
Step 4. Isolate cell-free DNA per kit manufacturer instructions.
For optimal results for all of the above protocols, include a Proteinase K treatment step
(≥ 30 mAU/mL digest) at 60 °C in the presence of chaotropic salts for 1 hour when extracting cell-free
DNA.
Cellular Genomic DNA
Step 1. To separate the white blood cells, either lyse the red blood cells and wash, or centrifuge
whole blood and collect the buffy coat layer.
Step 2. Isolate genomic DNA per kit manufacturer instructions.
For optimal results, include a Proteinase K treatment step (≥30 mAU/ml digest) at 60 °C in the
presence of chaotropic salts for 2 hours when extracting cellular genomic DNA.
FREEZING AND THAWING
PLASMA
1. To Freeze: For long-term storage, after spinning, collect and transfer the upper plasma layer to a
cryogenic tube (not provided) and freeze at -20 °C or -80 °C.
2. To Thaw: Thaw cryogenic tubes at appropriate temperature as specified in your protocol.
Note: If cryoprecipitates form in the plasma, vortex the tube for 30 seconds after thawing. Do not
centrifuge the plasma.
LIMITATIONS
1. For single use only.
2. Samples drawn in other anticoagulants or preservatives may cause coagulation in Cell-Free DNA BCT CE.
3. Specimen transport via pneumatic tube system is not advised.
REFERENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
ORDERING INFORMATION
Please call our Customer Service Department at 800-228-6090 for assistance. Additional information can be
found online at www.streck.com.
GLOSSARY OF SYMBOLS
See the Instructions (IFU) tab under Resources on the product page at www.streck.com.
Canada Patent 2,690,651; Europe Patent EP2228453; Other Patents Pending
See www.streck.com/patents for patents that may be applicable to this product.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Bulgarian (български)
Cell-Free DNA BCT
®
CE е епруветка за събиране на директно изтеглена цяла кръв, предназначена за вземане,
транспортиране и съхранение на кръвни проби. Този продукт е САМО ЗА ИЗНОС и не трябва да се
продава в Съединените щати.
РЕЗЮМЕ И ПРИНЦИПИ
Cell-Free DNA BCT CE стабилизира безклетъчна плазмена ДНК и запазва клетъчната геномна ДНК,
присъстваща в ядрените кръвни клетки и циркулиращите епителни клетки (туморни клетки), които се
срещат в цяла кръв.
Точността на анализа на ДНК без клетки може да бъде нарушена от манипулиране, транспортиране и
обработване на пробите, причиняващи лизиране на ядрени кръвни клетки и последващо освобождаване
на клетъчна геномна ДНК. Освен това могат да възникнат проблеми и при деградация на ДНК без клетки
поради нуклеазна активност.
Консервиращият реагент, съдържащ се в Cell-Free DNA BCT CE, стабилизира ядрените кръвни клетки,
което предотвратява освобождаването на клетъчна геномна ДНК и инхибира предизвиканата от
нуклеазна активност деградация на ДНК без клетки, допринасяйки за цялостната стабилност на тази
ДНК без клетки. Пробите, взети в Cell-Free DNA BCT CE, са стабилни до 14 дни при температура от
6 °C до 37 °C, което позволява удобно вземане, транспортиране и съхранение на пробите.
Консервиращият реагент, съдържащ се в Cell-Free DNA BCT CE, стабилизира циркулиращите епителни
клетки (туморни клетки) в цяла кръв за период до 7 дни при температура от 15 °C до 30 °C.
РЕАГЕНТИ
Cell-Free DNA BCT CE съдържа антикоагуланта K3EDTA и клетъчен консервант в течна среда.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. За употреба при ин витро диагностика.
2. Не замразявайте образци, събирани в стъклен продукт Cell-Free DNA BCT CE.
3. Не използвайте епруветките след срока на годност.
4. Не използвайте епруветките за вземане на материали, които ще се инжектират в пациенти.
5. Продуктът е предназначен за употреба във вида, в който се доставя. Не разреждайте и не добавяйте
други компоненти към Cell-Free DNA BCT CE.
6. Прекомерното или недостатъчно напълване на епруветките ще наруши съотношението на кръвта към
добавките, което може да доведе до неправилни резултати от анализа или намалена ефективност на
продукта.
ВНИМАНИЕ
a) Стъкленият материал може да се счупи. При манипулиране трябва да се вземат предпазни мерки.
б) Всички биологични проби и материалите, влизащи в контакт с тях, трябва да се считат за биологично
опасни и да се третират като способни да пренасят инфекции. Изхвърляйте съгласно държавните и
местните разпоредби. Избягвайте контакт с кожата и лигавиците.
в) Продуктът трябва да се изхвърля заедно с инфекциозните медицински отпадъци.
г) Сваляйте запушалката, като внимателно я разклащате настрани или като я издърпате с въртеливо
движение. Не е препоръчително да отваряте запушалката като при хвърляне на монета, защото
епруветката може да се счупи и да ви нарани. Поставяйте обратно запушалката, като внимателно я
натиснете в епруветката с едновременно въртеливо движение.
7. Можете да получите информационните листове за безопасност на адрес www.streck.com или като се
обадите на 402-691-7510.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Когато се съхранява при температура от 2 °C до 30 °C, празният продукт Cell-Free DNA BCT CE е стабилен
до изтичане на срока на годност.
2. Краткосрочно съхранение при температура от 2 °C до 40 °C е приемливо за празен продукт Cell-Free DNA
BCT CE за срок до 14 дни.
3. Не замразявайте празния продукт Cell-Free DNA BCT CE. За транспортиране при екстремни температурни
условия може да е необходимо подходящо изолиране.
4. Съхранение на проби/стабилност:
Тип проба
Безклетъчна ДНК Клетъчна геномна
ДНК
Епителни клетки
(Туморни клетки)
Стабилност на пробата 14 дни 14 дни 7 дни
Температура на съхранение на
пробата
6 °C до 37 °C 6 °C до 37 °C 15 °C до 30 °C
ПРИЗНАЦИ ЗА ВЛОШАВАНЕ НА ПРОДУКТА
1. Видимо помътняване или утаяване на реагента в неизползвана епруветка.
2. Ако възникнат признаци за влошаване на продукта, свържете се с отдела за техническо обслужване на
Streck на 402-691-7510 или [email protected].
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
За видео демонстрация, посетете www.streck.com/mixing.
1. Вземайте пробите чрез венипункция съгласно CLSI GP41
1
.
Предотвратяване на обратно протичане - Тъй като Cell-Free DNA BCT CE съдържа химични добавки,
важно е да избягвате обратно протичане от епруветката.
За да предотвратите обратно протичане, спазвайте следните предпазни мерки:
a) При процедурата на вземане поддържайте ръката на пациента в положение надолу.
б) Докато вземате проба, дръжте епруветката така, че запушалката да е отгоре и съдържанието на
епруветката да не докосва запушалката или края на иглата.
в) Разхлабете турникета, когато кръвта започне да тече в епруветката или до 2 минути след
слагането му.
2. Спазвайте препоръките за реда на вземане, посочени в CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE трябва да се
изтегли след вакутейнера и преди флуоридно оксалатната (гликолитичната инхибиторна) епруветка.
АкоCell-Free DNA BCT CE епруветка непосредствено следва хепаринова епруветка в реда на изтегляне,
Streck препоръчва събирането на неадитивна или EDTA епруветка като епруветка за отпадъци преди
събирането в Cell-Free DNA BCT CE.
3. Напълнете епруветката докрай.
4. Отделете епруветката от адаптера и веднага я разбъркайте, като я обърнете внимателно 8 до 10 пъти.
Недостатъчното или забавено смесване може да доведе до неправилни резултати от анализи или лошо
функциониране на продукта.
ЗАВЪРТЕТЕ ЗАВЪРТЕТЕ
©
5. След вземане транспортирайте и съхранявайте епруветките в препоръчителния температурен диапазон.
Забележка:
1. За най-добри резултати се препоръчва игла 21G или 22G. Може да се наблюдават по-бавни периоди на
пълнене, когато се използва по-малка игла.
2. При използване на комплект за събиране за венепункция с крила (тип пеперуда) и Streck Cell-Free DNA
BCT CE е първата изтеглена епруветка, първо трябва да бъде частично изтеглена неадитивна или EDTA
епруветка за изхвърляне с цел премахване на въздух или “мъртво пространство” от епруветката.
3. Cell-Free DNA BCT CE не разрежда кръвните проби и затова не е нужно да коригирате коефициента на
разреждане.
4. Както при повечето клинични лабораторни проби, резултатите, получени от кръвни проби, които са
запазени със Cell-Free DNA BCT CE, могат да бъдат повлияни от хемолиза, жълтеница и липемия.
ИЗВЛИЧАНЕ НА ДНК
Извличането на безклетъчна плазмена ДНК и клетъчна геномна ДНК може да се извърши чрез повечето
налични в търговската мрежа комплекти, които включват стъпката за третиране с протеиназа
Клетъчна геномна ДНК
Стъпка 1. За да отделите белите кръвни телца, или лизирайте червените кръвни телца и измийте, или
центрофугирайте цялата кръв и оберете левкоцитния слой.
Стъпка 2. Изолирайте геномната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
За оптимални резултати включете стъпка на третиране с протеиназа K (≥ 30 mAU/mL усвояване) при 60°C
при наличието на хаотропни соли за 2 часа, когато извличате клетъчна геномна ДНК.
ЗАМРАЗЯВАНЕ И РАЗМРАЗЯВАНЕ
ПЛАЗМА
1. За замразяване: За дългосрочно съхранение, след центрофугиране съберете и прехвърлете горния
плазмен слой в криогенна епруветка (не е предоставена) и замразете при -20 ° С или -80 ° С.
2. За размразяване: Размразете криогенните епруветки при подходяща температура, както е посочено в
протокола.
Забележка: Ако се образуват криопреципитати в плазмата, разклатете епруветката за 30 секунди след
размразяването. Не центрофугирайте плазмата.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Само за еднократна употреба.
2. Пробите, взети в други антикоагуланти или консерванти, могат да причинят съсирване в Cell-Free DNA
BCT CE.
3. Не се препоръчва транспортирането на пробите чрез система пневматични епруветки.
СПРАВОЧНА ЛИТЕРАТУРА
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧКА
За съдействие, моля, обадете се на отдела ни за обслужване на клиенти на тел. [phone].
Можете да намерите допълнителна информация онлайн на адрес www.streck.com.
ТЕРМИНОЛОГИЧЕН РЕЧНИК НА СИМВОЛИТЕ
Вижте раздела Инструкции (ИЗУ) под Ресурси на страницата на продукта на www.streck.com.
Канадски патент 2 690,651; Европейски патент EP2228453; Други заявени патенти.
Вижте www.streck.com/patents за патенти, които могат да бъдат приложими към този продукт.
Cell-Free Plasma DNA
Streck е класифицирал два отделни протокола за плазмено отделяне чрез центрофугиране за Ваше удобство.
Протокол за двойно центрофугиране 1
Стъпка 1. За да отделите плазмата, центрофугирайте цялата кръв при 300 х g за 20 минути на стайна температура.
Стъпка 2. Премахнете горния плазмен слой и прехвърлете в нова конична епруветка (не е предоставена)
Стъпка 3. Центрофугирайте плазмата при 5000 x g за 10 минути.
Стъпка 4. Изолирайте безклетъчната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
Протокол за двойно центрофугиране 2 (за максимално възстановяване на плазма)
Стъпка 1. За да отделите плазмата, центрофугирайте цялата кръв при 1600 х g в продължение на
10 минути на стайна температура.
Стъпка 2. Премахнете горния плазмен слой и прехвърлете в нова конична епруветка (не е предоставена).
Стъпка 3. Центрофугирайте плазмата при 16000 x g в продължение на 10 минути.
Стъпка 4. Изолирайте безклетъчната ДНК според инструкциите на производителя на комплекта.
За оптимални резултати включете стъпка на третиране с протеиназа K (≥ 30 mAU/mL усвояване) при 60°C при
наличието на хаотропни соли за 1 час, когато извличате безклетъчна ДНК.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

UPUTE ZA UPORABU Croatian (Hrvatski)
Cell-Free DNA BCT
®
CE epruveta je za izravno vađenje čitave krvi namijenjena prikupljanju, transportiranju
i skladištenju uzoraka krvi. Acest produs este DESTINAT EXCLUSIV EXPORTULUI, comercializarea în
Statele Unite este interzisă.
SAŽETAK I NAČELA
Cell-Free DNA BCT CE stabilizira bezstaničnu DNK u plazmi i čuva staničnu genomsku DNK prisutnu u krvnim
stanicama koje sadrže nukleus i kružećim epitelnim stanicama (tumorskim stanicama) koje se nalaze u
čitavoj krvi.
Točnu analizu bezstanične DNK mogu ugroziti rukovanje uzorkom, prijevoz i obrada, koji mogu uzrokovati
lizu krvnih stanica koje sadrže nukleus i naknadno oslobađanje stanične genomske DNK. Osim toga,
degradacija bezstanične DNK zbog aktivnosti nukleaze može biti problematična.
Konzervacijski reagens koji se nalazi u Cell-Free DNA BCT CE stabilizira krvne stanice koje sadrže nukleus
sprječavajući oslobađanje stanične genomske DNK i sprječava degradaciju bezstanične DNK posredovanu
nukleazom, što pridonosi cjelokupnoj stabilizaciji bezstanične DNK. Uzorci prikupljeni pomoću Cell-Free
DNA BCT CE stabilni su do 14 dana na temperaturama između 6 °C do 37 °C, što omogućuje jednostavno
prikupljanje, prijevoz i skladištenje uzoraka.
Konzervacijski reagens koji se nalazi u Cell-Free DNA BCT CE stabilizira cirkulirajuće epitelne stanice
(tumorske stanice) u punoj krvi do 7 dana na temperaturi između 15 °C do 30 °C.
REAGENSI
Cell-Free DNA BCT CE sadrži antikoagulans K3EDTA i stanični konzervans u tekućem mediju.
MJERE OPREZA
1. Za in vitro dijagnostičku uporabu.
2. Nemojte zamrzavati uzorke prikupljene u staklenoj epruveti Cell-Free DNA BCT CE.
3. Epruvete nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
4. Epruvete nemojte koristiti za prikupljanje materijala koji se ubrizgava u bolesnika.
5. Proizvod je namijenjen za upotrebu kako se isporučuje. Nemojte razrjeđivati ili dodavati druge
komponente u epruvetu Cell-Free DNA BCT CE.
6. Previše ili premalo napunjena epruveta dovest će do neodgovarajućeg omjera krvi i aditiva i može
dovesti do netočnih analitičkih rezultata ili lošeg rada proizvoda.
OPREZ
a. Postoji mogućnost lomljenja stakla, pa je prilikom rukovanja staklenim epruvetama potrebno
poduzeti mjere opreza.
b. Svi biološki uzorci i materijali koji dolaze u kontakt s njima smatraju se biološki opasnim i s njima
treba postupati kao da imaju mogućnost širenja zaraze. Odložiti u skladu sa saveznim, državnim i
lokalnim propisima. Izbjegavati dodir s kožom i sluznicom.
c. Proizvod treba odložiti u zarazni medicinski otpad.
d. Uklonite čep blagim protresanjem čepa s jedne na drugu stranu, odnosno hvatanjem uz istovremeno
zavrtanje i povlačenje. Ne preporučuje se postupak uklanjanja čepa „palcem” jer može dovesti do
lomljenja epruvete i ozljeda. Ponovno vratite čep tako što ćete ga lagano postaviti na epruvetu i
istovremeno ga zavrnuti.
7. Sigurnosno-tehnički list možete pronaći na web-mjestu www.streck.com ili pozivom na broj
402-333-1982.
POHRANJIVANJE I STABILNOST
1. Prazna epruveta Cell-Free DNA BCT CE stabilna je tijekom roka valjanosti ako se skladišti na 2 °C do 30
°C.
2. Kratkotrajno skladištenje pri 2 °C do 40 °C prihvatljivo je za praznu epruvetu Cell-Free DNA BCT CE
najdulje 14 dana.
3. Ne zamrzavajte praznu epruvetu Cell-Free DNA BCT CE. Za otpremu u ekstremnim temperaturnim
uvjetima može biti potrebna pravilna izolacija.
4. Skladištenje/stabilnost uzoraka:
Vrsta uzorka
Bezstanična DNK Stanična genomska DNK Epitelne stanice
(tumorske stanice)
Stabilnost uzorka 14 dana 14 dana 7 dana
Temperatura skladištenja uzorka od 6 °C do 37 °C od 6 °C do 37 °C od 15 °C do 30 °C
INDIKACIJE NESTABILNOSTI PROIZVODA
1. Vidljivo zamagljenje ili taloženje reagensa u praznoj epruveti.
2. Ako primijetite indikacije neispravnog proizvoda obratite se Službi za tehničku pomoć tvrtke Streck na
telefon [phone] ili e-poštu [email protected].
UPUTE ZA UPORABU
Za video demonstraciju posjetite www.streck.com/mixing.
1. Prikupite uzorak venepunkcijom u skladu s CLSI GP411.
Sprječavanje povratnog toka – s obzirom na to da epruveta Cell-Free DNA BCT CE sadrži kemijske
aditive, važno je da se izbjegne povratni tok iz epruvete.
Za zaštitu od povratnog toga vodite računa o sljedećim mjerama opreza:
a. Tijekom postupka prikupljanja držite pacijentovu ruku u položaju prema dolje.
b. Držite epruvetu s čepom u najuspravnijem položaju, tako da sadržaj epruvete ne dodiruje ni čep ni
kraj igle tijekom uzimanja uzorka.
c. Otpustite podvesku nakon što krv počne teći u epruvetu, odnosno u roku od 2 minute od početka
primjene.
2. Slijedite preporuke za redoslijed uzimanja uzorka prikazan u CLSI GP411. Uzorak krvi za epruvetu Cell-Free
DNA BCT CE treba uzeti nakon uzimanja uzorka za epruvetu EDTA i prije uzimanja uzorka za epruvetu
s fluorid oksalatom (inhibitorom glikolize). Ako se uzorak krvi za epruvetu Cell-Free DNA BCT CE
uzme odmah nakon uzorka krvi za epruvetu za heparin, Streck preporučuje prikupljanje uzorka krvi
za neaditivnu ili EDTA epruvetu kao otpadnu epruvetu prije uzimanja krvi za epruvetu Cell-Free DNA
BCT CE.
3. Epruvetu napunite u potpunosti.
4. Izvadite epruvetu iz adaptera i odmah je promiješajte nježnim okretanjem 8 do 10 puta. Nedovoljno ili
odgođeno miješanje može rezultirati netočnim rezultatima analize ili lošim radom proizvoda. Okretanje
podrazumijeva potpuno zakretanje ručnog zgloba za 180 stupnjeva i vraćanje natrag, prema slici u
nastavku:
OTOČTE OTOČTE
©
5. Nakon prikupljanja, prevezite i pohranite epruvete unutar preporučenog raspona temperature.
Napomena:
1. Za najbolje rezultate preporučuje se igla od 21 G ili 22 G. Upotreba igle manjeg promjera može usporiti
punjenje.
2. Ako koristite krilni (leptir) pribor za prikupljanje za venepunkciju i uzorak krvi uzima se najprije za Streck
Cell-Free DNA BCT CE, prije toga treba uzeti uzorak krvi za neaditivnu ili EDTA potrošnu epruvetu kako
bi se eliminirao zrak ili prazan prostor iz epruvete.
3. Cell-Free DNA BCT CE ne razrjeđuje uzorke krvi; stoga nije potreban faktor korekcije razrjeđenja.
4. Kao što je obično slučaj s većinom kliničkih laboratorijskih uzoraka, hemoliza, ikterus i lipemija mogu
utjecati na rezultate dobivene iz uzoraka krvi sačuvanih u Cell-Free DNA BCT CE.
EKSTRAKCIJA DNK
Ekstrakcija bezstanične DNK u plazmi i stanične genomske DNK može se izvesti pomoću većine komercijalno
dostupnog pribora koji uključuje korak tretiranja proteinazom K.
Bezstanična DNK u plazmi
Streck je sastavio dva protokola za izdvajanje plazme centrifugiranjem.
1. protokol za dvostruko centrifugiranje
1. korak. Za odvajanje plazme centrifugirajte čitavu krv pri 300 x g 20 minuta na sobnoj temperaturi.
2. korak. Uklonite gornji sloj plazme i prebacite je u novu stožastu epruvetu (nije priložena).
3. korak. Centrifugirajte plazmu pri 5000 x g 10 minuta.
4. korak. Izolirajte bezstaničnu DNK prema uputama proizvođača pribora.
2. protokol za dvostruko centrifugiranje (za maksimalno iskorištenje plazme)
1. korak. Radi izdvajanja plazme centrifugirajte čitavu krv pri 1600 x g 10 minuta pri sobnoj
temperaturi.
2. korak. Uklonite gornji sloj plazme i prebacite je u novu stožastu epruvetu (nije priložena).
3. korak. Centrifugirajte plazmu pri 16000 x g 10 minuta.
4. korak. Izolirajte bezstaničnu DNK prema uputama proizvođača pribora.
Za optimalne rezultate primijenite korak tretiranja proteinazom K (digestija s ≥ 30 mAU/ml) na 60 °C
u prisutnosti kaotropičnih soli tijekom 1 sata pri ekstrakciji bezstanične DNK.
Stanične genomska DNK
1. korak. Za odvajanje bijelih krvnih stanica lizirajte crvene krvne stanice i isperite ih ili centrifugirajte
čitavu krv i prikupite leukocitno trombocitni međusloj.
2. korak. Izolirajte genomsku DNK prema uputama proizvođača pribora.
Za optimalne rezultate primijenite korak tretiranja proteinazom K (digestija s ≥ 30 mAU/ml) na 60 °C
u prisutnosti kaotropičnih soli tijekom 2 sata pri ekstrakciji bezstanične DNK.
ZAMRZAVANJE I ODMRZAVANJE
PLAZME
1. Zamrzavanje: za potrebe dugotrajnog skladištenja, nakon centrifugiranja prikupite i prenesite gornji sloj
plazme u epruvetu za zamrzavanje (nije isporučena) te zamrznite na temperaturi od -20 ºC ili -80 ºC.
2. Odmrzavanje: epruvete za zamrzavanje odmrznite na odgovarajućoj temperaturi u skladu sa svojim
protokolom.
Napomena: ako se u plazmi formiraju krioprecipitati, nakon odmrzavanja miješajte sadržaj epruvete 30
sekundi. Nemojte centrifugirati plazmu.
OGRANIČENJA
1. Samo za jednokratnu upotrebu.
2. Uzorci prikupljeni s drugim antikoagulansima i konzervansima mogu uzrokovati koagulaciju u Cell-Free
DNA BCT CE.
3. Ne preporučuje se transport uzoraka pneumatskim sustavom za epruvete.
LITERATURA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
PODACI ZA NARUČIVANJE
Za pomoć se obratite Službi za korisnike na 402-333-1982. Dodatne informacije potražite na www.streck.com.
GLOSAR SIMBOLA
Pogledajte karticu Upute (IFU) u odjeljku Resursi na stranici o proizvodu na www.streck.com.
Kanadski patent 2,690,651; Europski patent EP2228453; Ostali patenti čekaju potvrdu.
Patente koji mogu biti primjenjivi za ovaj proizvod potražite na www.streck.com/patents.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

POKYNY K POUŽITÍ Czech (Čeština)
Cell-Free DNA BCT
®
CE je zkumavka pro přímý odběr plné krve určená k odběru, převozu a stabilizaci krevních
vzorků. Tento produkt je určen POUZE PRO EXPORT, nesmí se prodávat ve Spojených státech.
SOUHRN A PRINCIPY
Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje volnou plazmovou DNA a konzervuje buněčnou genomickou DNA
přítomnou v jaderných krvinkách a v cirkulujících epiteliálních buňkách (nádorových buňkách) nacházejících
se v plné krvi.
Přesnost analýzy cf-DNA může být narušena při manipulaci, přepravě a zpracovávání vzorku, kdy dochází k lýze
jaderných krvinek a následnému uvolnění buněčné genomické DNA. Dalším problémem může být degradace
cf-DNA aktivitou nukleáz.
Konzervační činidlo ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje jaderné krvinky, čímž zabraňuje uvolnění
buněčné genomické DNA, a zároveň inhibuje degradaci cf-DNA způsobenou nukleázami a podporuje celkovou
stabilitu cf-DNA. Vzorky odebrané do zkumavky Cell-Free DNA BCT CE jsou stabilní po dobu až 14 dní při
teplotách mezi 6 °C až 37 °C a díky tomu je možný pohodlný odběr, převoz a skladování vzorku.
Konzervační činidlo ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje cirkulující epiteliální buňky (nádorové buňky)
v plné krvi po dobu až 7 dnů při teplotách mezi 15 °C až 30 °C.
REAGENCIE
Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE obsahuje antikoagulans K
3
EDTA a prostředek pro konzervaci buněk v tekutém
médiu.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
1. Pro diagnostiku in vitro.
2. Nezmrazujte odebrané vzorky ve skleněných zkumavkách Cell-Free DNA BCT CE.
3. Nepoužívejte zkumavky s překročeným datem expirace.
4. Nepoužívejte zkumavky pro odběr materiálů určených k injekčnímu podání pacientům.
5. Výrobek je určen k použití tak, jak je dodáván. Obsah zkumavky Cell-Free DNA BCT CE neřeďte ani k němu
nic nepřidávejte.
6. Přílišné nebo nedostatečné naplnění zkumavek bude mít za následek nesprávný poměr krve a pomocných
látek vedoucí potenciálně k nesprávným výsledkům analýzy nebo špatné funkčnosti výrobku.
UPOZORNĚNÍ
a. Sklo se může rozbít; během manipulace proto používejte preventivní opatření.
b. Všechny biologické vzorky a veškeré materiály, které s nimi přijdou do styku, jsou považovány za zdroj
biologického rizika a musí se s nimi zacházet jako s potenciálně infekčním materiálem. Likvidujte v
souladu s federálními, státními a místními předpisy. Vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicemi.
c. Výrobek se musí likvidovat s infekčním nemocničním odpadem.
d. Odstraňte zátku: vyviklejte ji, nebo ji uchopte a za současného otáčení ji vytáhněte. Nevysunujte zátku
palcem, neboť při použití této metody hrozí rozbití zkumavky a poranění. Zátku nasunete zpět tak, že ji
za současného otáčení mírným tlakem zatlačíte do zkumavky.
7. Bezpečnostní listy (SDS) můžete získat na stránkách www.streck.com nebo na telefonu
[phone].
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1. Pokud je zkumavka Cell-Free DNA BCT CE skladována nepoužitá při teplotě 2 až 30 °C, bude stabilní až do
data expirace.
2. Krátkodobě je možné skladovat nenaplněnou zkumavku Cell-Free DNA BCT CE při teplotě 2 až 40 °C po
dobu až 14 dní.
3. Nenaplněnou zkumavku Cell-Free DNA BCT CE nezmrazujte. Při přepravě za extrémních teplotních
podmínek může být zapotřebí použít řádnou izolaci.
4. Skladování/stabilita vzorku:
Typ vzorku
Volná DNA Buněčná genomická DNA Epiteliální buňky
(Nádorové buňky)
Stabilita vzorku 14 dní 14 dní 7 dní
Teplota skladování vzorku 6 až 37 °C 6 až 37 °C 15 až 30 °C
ZNÁMKY ZHORŠENÍ JAKOSTI VÝROBKU
1. V reagencii nepoužité zkumavky je vidět zákal nebo sraženiny.
2. Pokud se objeví známky poškození výrobku, kontaktujte technický servis Streck na tel. čísle [phone]
nebo na e-mailu [email protected].
POKYNY K POUŽITÍ
Video s ukázkou naleznete na internetové stránce www.streck.com/mixing.
1. Odeberte vzorek venepunkcí podle postupu CLSI GP41
1
.
Zabránění zpětnému toku – Zkumavka Cell-Free DNA BCT CE obsahuje chemická aditiva, a proto je
důležité zabránit možnému zpětnému toku ze zkumavky.
Dbejte následujících opatření, abyste předešli zpětnému toku:
a. Paže pacienta musí během celého odběru směřovat dolů.
b. Zkumavku se zátkou držte co nejvíce svisle, aby se obsah zkumavky nedostal do kontaktu se zátkou ani
s koncem jehly během odběru vzorku.
c. Uvolněte škrtidlo, jakmile začne krev vtékat do zkumavky, nebo do 2 minut od aplikace.
2. Postupujte podle doporučení pro pořadí při odběru uvedených v CLSI GP41
1
. Zkumavku Cell-Free DNA
BCT CE odebírejte po zkumavce s EDTA a před zkumavkou s fluoridem/oxalátem (glykolytický inhibitor).
V případě, že by zkumavka Cell-Free DNA BCT CE při odběrové sérii následovala bezprostředně po
zkumavce s heparinem, společnost Streck doporučuje odebrat jednu zkumavku bez aditiv nebo zkumavku
s EDTA, která se vyhodí, a až poté odebírat vzorek do zkumavky Cell-Free DNA BCT CE.
3. Úplně zkumavku naplňte.
4. Sundejte zkumavku z adaptéru a okamžitě ji 8 až 10 krát opatrně převraťte a promíchejte. Nesprávné nebo
opožděné promíchání může mít za následek nepřesné výsledky analýzy nebo špatnou funkčnost výrobku.
Jedno převrácení znamená úplné otočení zápěstí o 180 stupňů a zpět podle obrázku níže:
OTOČTE OTOČTE
©
5. Po odběru zkumavky transportujte a skladujte v doporučeném teplotním rozsahu.
Poznámka:
1. Pro optimální výsledky se doporučuje používat jehlu o velikosti 21G nebo 22G. Při použití jehly o menší
velikosti se mohou prodloužit časy plnění.
2. Pokud k venepunkci používáte křidélkový (motýlkový) odběrový systém a zkumavka Streck Cell-Free DNA
BCT CE se plní jako první, odeberte nejprve částečně plnou zkumavku bez aditiv nebo zkumavku s EDTA,
určenou k likvidaci. Tím odvedete z hadiček vzduch a tzv. „mrtvý prostor“.
3. Ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE se krevní vzorky neředí, proto není potřeba žádná korekce faktorem
ředění.
4. U většiny klinických laboratorních vzorků platí, že hemolýza, ikterus a lipémie mohou mít vliv na výsledky
získané z krevních vzorků konzervovaných ve zkumavce Cell-Free DNA BCT CE.
EXTRAKCE DNA
Extrakci volné plazmové DNA a buněčné genomické DNA lze provést pomocí většiny komerčně dostupných sad,
které zahrnují krok s proteinázou K.
Volná plazmová DNA
Společnost Streck pro vaše potřeby definovala a otestovala dva samostatné centrifugační protokoly pro
separaci plazmy.
Protokol 1 se dvojím stočením
Krok 1. K oddělení plazmy centrifugujte plnou krev při 300 x g po dobu 20 minut a při pokojové teplotě.
Krok 2. Odeberte vrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do nové kónické zkumavky (není dodávána).
Krok 3. Centrifugujte plazmu při 5000 x g po dobu 10 minut.
Krok 4. Izolujte volnou DNA podle pokynů výrobce sady.
Protokol 2 se dvojím stočením (pro získání maximálního množství plazmy)
Krok 1. K oddělení plazmy centrifugujte plnou krev při 1600 x g po dobu 10 minut a při pokojové teplotě.
Krok 2. Odeberte vrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do nové kónické zkumavky (není dodávána).
Krok 3. Centrifugujte plazmu při 16 000 x g po dobu 10 minut.
Krok 4. Izolujte volnou DNA podle pokynů výrobce sady.
Pro nejlepší možné výsledky při extrakci volné DNA přidejte krok s proteinázou K (≥ 30 mAU/ml štěpeného
vzorku) při 60 °C a v prostředí s chaotropními solemi po dobu 1 hodiny.
Buněčná genomická DNA
Krok 1. K oddělení bílých krvinek buď nechte lyzovat červené krvinky a poté zkumavku promyjte, nebo
centrifugujte plnou krev a odeberte tzv. buffy coat (vrstvu obsahující leukocyty a trombocyty).
Krok 2. Izolujte genomickou DNA podle pokynů výrobce sady.
Pro nejlepší možné výsledky při extrakci buněčné genomické DNA přidejte krok s proteinázou K (≥ 30 mAU/
ml štěpeného vzorku) při 60 °C a v prostředí s chaotropními solemi po dobu 2 hodin.
ZMRAZOVÁNÍ A ROZMRAZOVÁNÍ
PLAZMA
1. Zmrazování: Pro dlouhodobé skladování odeberte po odstředění svrchní vrstvu plazmy a přeneste ji do
kryozkumavky (není součástí dodávky) a zmrazte při teplotě -20 °C nebo -80 °C.
2. Rozmrazování: Kryozkumavky rozmrazujte při odpovídající teplotě uvedené ve vašem protokolu.
Poznámka: Pokud se v plazmě vytvoří kryoprecipitáty, vortexujte zkumavku po rozmrazení po dobu 30
sekund. Plazmu necentrifugujte.
OMEZENÍ
1. Pouze k jednorázovému použití.
2. Vzorky odebrané v jiných antikoagulantech nebo konzervačních prostředcích mohou ve zkumavce Cell-Free
DNA BCT CE způsobit koagulaci.
3. Nedoporučuje se transportovat vzorky prostřednictvím potrubní pošty.
LITERATURA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
OBJEDNACÍ INFORMACE
Obraťte se na náš zákaznický servis na čísle [phone]. Další informace naleznete na adrese www.streck.
com.
VÝZNAM SYMBOLŮ
Na adrese www.streck.com a stránce příslušného produktu v části „Resources“ (Zdroje) se podívejte na záložku
Pokyny „Instructions (IFU)“ s pokyny k použití.
Kanadský patent 2,690,651; Evropský patent EP2228453; O další patenty bylo požádáno
Patenty, které se mohou týkat tohoto výrobku, jsou uvedeny na stráncewww.streck.com/patents.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

BRUGSANVISNING Danish (Danske)
Cell-Free DNA BCT
®
CE er et prøverør til direkte indsamling af fuldblod til indsamling, transport og
opbevaring af blodprøver. Dette produkt er KUN TIL EKSPORT, må ikke sælges i USA.
OVERSIGT OG PRINCIPPER
Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cellefrit plasma DNA og konserverer ligeledes cellulært genomisk DNA
tilstede i kerneholdige blodlegemer og cirkulerende epitelceller (tumorceller), der findes i fuldblod.
Nøjagtig analyse af cf-DNA kan kompromitteres under prøvehåndtering, -forsendelse og -behandling,
hvilket forårsager lysis af kerneholdige blodlegemer og efterfølgende frigørelse af cellulært genomisk DNA.
Derudover kan degradering af cf-DNA grundet nukleaseaktivitet være problematisk.
Konserveringsreagenset indeholdt i Cell-Free DNA BCT CE, stabiliserer kerneholdige blodlegemer, hvilket
forhindrer frigørelsen af cellulært genomisk DNA, og hæmmer nukleasemedieret degradering af cf-DNA,
hvilket bidrager til den samlede stabilisering af cf-DNA. Prøver indsamlet i Cell-Free DNA BCT CE er
stabile i op til 14 dage ved temperaturer på mellem 6 °C til 37 °C, hvilket muliggør praktisk anvendelig
prøveindsamling, transport og opbevaring.
Konserveringsreagenset indeholdt i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cirkulerende epitelceller (tumorceller)
i fuldblod i op til 7 dage ved temperaturer på mellem 15 °C til 30 °C.
REAGENSER
Cellefrit DNA BCT CE indeholder antikoagulanten K3EDTA og et cellekonserverende middel i et flydende
medium.
FORHOLDSREGLER
1. Kun til in vitro diagnostik.
2. Prøver, der er indsamlet i Cell-Free DNA BCT CE af glas, må ikke fryses.
3. Brug ikke prøverørene efter udløbsdatoen.
4. Brug ikke prøverørene til indsamling af materialer, der skal injiceres i patienter.
5. Produktet er beregnet til brug som leveret. Fortynd ikke og tilsæt ikke andre komponenter til cellefrit
DNA BCT CE.
6. Overfyldning eller underfyldning af prøverør vil resultere i et ukorrekt blod-til-tilsætningsstof-forhold og
kan føre til ukorrekte analytiske resultater eller dårlig produktpræstation.
FORSIGTIG
a. Glasset kan gå i stykker, udvis derfor forsigtighed under håndtering af glasset.
b. Alle biologiske prøver og materialer, som kommer i kontakt med disse, skal betragtes som
smittefarlige, og skal behandles som sådan. Bortskaffes i henhold til relevante kliniske retningslinjer
og gældende lov. Undgå kontakt med hud og slimhinder.
c. Produktet skal bortskaffes som smittefarligt materiale.
d. Fjern proppen ved enten forsigtigt at rokke proppen fra side til side eller ved at gribe fat i og
samtidigt dreje og trække i proppen. Undgå at rulle proppen af med tommelfingeren, da dette kan
få glasset til at gå itu og medføre skade. Sæt proppen i igen ved forsigtigt at trykke proppen ned i
prøverøret med en ensartet drejende bevægelse.
7. SDS kan rekvireres på www.streck.com eller ved at ringe på [phone].
OPBEVARING OG STABILITET
1. Tomt Cell-Free DNA BCT CE er stabilt til og med udløbsdatoen, når det opbevares ved 2 °C til
30 °C.
2. Kortere tids opbevaring ved 2 °C til 40 °C er acceptabelt for tomt Cell-Free DNA BCT CE i op til 14 dage.
3. Nedfrys ikke tomt Cell-Free DNA BCT CE. Korrekt isolering kan være nødvendigt for forsendelse under
ekstreme temperaturforhold.
4. Opbevaring/stabilitet af prøver:
Prøvetype
Cellefrit DNA Cellulært genomisk
DNA
Epitelceller
(Tumorceller)
Prøvernes stabilitet 14 dage 14 dage 7 dage
Prøvernes opbevaringstemperatur 6 °C til 37 °C 6 °C til 37 °C 15 °C til 30 °C
INDIKATIONER FOR NEDBRYDNING AF PRODUKTET
1. Uklarheder eller bundfald synligt i ubrugt glas med reagens.
2. Hvis der forekommer indikationer på nedbrydning af produktet, bedes I kontakte Streck Technical
Services på [phone] eller [email protected].
BRUGSANVISNING
En videodemonstration er tilgængelig på www.streck.com/mixing.
1. Indsaml prøven via venepunktur i henhold til CLSI GP41
1
.
Forebyggelse af tilbageløb – Eftersom cellefrit DNA BCT CE indeholder kemiske additiver, er det vigtigt
at undgå muligt tilbageløb fra glasset.
Følg disse forholdsregler for at undgå tilbageløb:
a. Hold patientens arm nedad under prøvetagningen.
b. Hold glasset med proppen i oprejst stilling, således at indholdet i glasset ikke berører hverken
proppen eller spidsen af kanylen under prøvetagning.
c. Frigør tourniquet, når blodet begynder at flyde i glasset eller inden for 2 minutter efter påsætning.
2. Følg anbefalingerne for udtagning som anvist i CLSI GP411. Cellefri DNA BCT CE kan udtages efter glasset
med EDTA og før glasset med fluoridoxalat (glykolytisk inhibitor). Hvis et glas med Cell-Free DNA BCT CE
kommer direkte efter et glas med heparin i udtagelsesrækkefølgen, anbefaler Streck at indsamle et ikke
additivt glas eller et glas med EDTA som affaldsglas inden indsamling i Cell-Free DNA BCT CE.
3. Fyld glasset helt op.
4. Fjern glasset fra adapteren, og bland straks ved forsigtig inversion 8 til 10 gange. Utilstrækkelig eller
forsinket blanding kan forårsage forkerte analyseresultater eller dårlig produktydelse. En inversion er
en fuld omdrejning med håndleddet 180 grader frem og tilbage som vist nedenfor:
VEND VEND
©
5. Efter prøvetagning skal glassene transporteres og opbevares inden for det anbefalede
temperaturområde.
Bemærk:
1. Det anbefales at bruge en nål af typen 21G eller 22G for at opnå de bedste resultater. Påfyldningstiderne
kan være langsommere, hvis der bruges en mindre nål.
2. Når man bruger et indsamlingssæt med vinger (sommerfugl) til venepunktur og Streck Cell-Free DNA
BCT CE er det første glas, der trækkes, bør der delvist trækkes et ikke-additivt glas eller et glas med EDTA
først for at eliminere luft eller ”skadelige rum” fra glasset.
3. Cell-Free DNA BCT CE fortynder ikke blodprøver, og korrigering for fortyndingsfaktor er derfor ikke
nødvendig.
4. Som det er tilfældet med de fleste kliniske laboratorieprøver, kan hæmolyse, ikterus og lipæmi påvirke
resultaterne fra blodprøver konserveret med cellefrit DNA BCT CE.
DNA-UDTAGNING
Udtagelse af cellefrit plasma-DNA og cellulært genomisk DNA kan opnås ved brug af de fleste kommercielt
tilgængelige sæt, som indeholder et proteinase K-præparationstrin.
Cellefrit plasma-DNA
Streck har kvalificeret to særskilte plasma-adskillelses-protokoller for at gøre det lettere for dig.
Dobbelt centrifugeringsprotokol 1
Trin 1. For at adskille plasma centrifugeres fuldblodet ved 300 x g i 20 minutter ved stuetemperatur.
Trin 2. Fjern det øverste plasmalag og overfør det til et nyt konisk glas (medfølger ikke) .
Trin 3. Centrifuger plasmaet ved 5000 x g i 10 minutter.
Trin 4. Isoler cellefrit DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
Dobbelt centrifugeringsprotokol 2 (til maksimal plasmaudvinding)
Trin 1. For at adskille plasma centrifugeres fuldblodet ved 1600 x g i 10 minutter ved stuetemperatur.
Trin 2. Fjern det øverste plasmalag og overfør det til et nyt konisk glas (medfølger ikke).
Trin 3. Centrifuger plasmaet ved 16000 x g i 10 minutter.
Trin 4. Isoler cellefrit DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
For at opnå optimale resultater skal der inkluderes et proteinase K-præparationstrin (≥30 mAU/ml
sammendrag) ved 60 °C under tilstedeværelsen af kaotropiske salte i 1 time ved udtagelsen af cellefrit
DNA.
Cellulært genomisk DNA
Trin 1. For at adskille de hvide blodlegemer skal det røde blod enten lyseres og vaskes, eller fuldblodet
skal centrifugeres og buffy-coat-laget opsamles.
Trin 2. Isoler genomisk DNA i henhold til instruktionerne fra sætproducenten.
For at opnå optimale resultater skal der inkluderes et proteinase K-præparationstrin (≥30 mAU/ml
sammendrag) ved 60 °C under tilstedeværelsen af kaotropiske salte i 2 timer ved udtagelsen af
cellulært genomisk DNA.
FRYSNING OG OPTØNING
PLASMA
1. Frysning: Med henblik på opbevaring i længere tid skal det øverste plasmalag efter centrifugeringen
indsamles og overføres til et cryorør (medfølger ikke) og fryses ved -20 °C eller -80 °C.
2. Optøning: Cryorør skal optøs ved den passende temperatur, der er anført i protokollen.
Bemærk: Hvis der dannes kryobundfald i plasmaet, skal røret omrystes i 30 sekunder efter optøningen.
Plasmaet må ikke centrifugeres.
BEGRÆNSNINGER
1. Kun til engangsbrug.
2. Prøver udtaget i andre antikoagulanter eller konserveringsmidler kan forårsage koagulation i cellefrit
DNA BCT CE.
3. Det frarådes at transportere prøver via et pneumatisk glassystem.
REFERENCER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
BESTILLINGSINFORMATION
Ring til vores kundeserviceafdeling på [phone] for assistance. Yderligere oplysninger findes online
på www.streck.com.
SYMBOLOVERSIGT
Se fanen instruktioner (IFU) under Ressourcer på produktsiden på www.streck.com.
Canadisk patent 2,690,651; Europæisk patent EP2228453; Andre patenter afventer.
Se www.streck.com/patents for oplysninger om patenter, der kan være gældende for dette produkt.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

KASUTUSJUHEND Estonian (Eesti keel)
Cell-Free DNA BCT
®
CE on otsetõmbamisega täisvere kogumiskatsuti, mis on ette nähtud vereproovide
kogumiseks, transportimiseks ja säilitamiseks. See toode ON MÕELDUD AINULT EKSPORTIMISEKS, seda
ei tohi müüa Ameerika Ühendriikides.
KOKKUVÕTE JA PÕHIMÕTTED
Cell-Free DNA BCT CE stabiliseerib rakuvaba plasma DNAd ning samuti säilitab tuumaga verelibledes
sisalduvat rakulist genoomset DNAd ja täisverest leitavaid ringlevaid epiteelirakke (kasvajarakke).
Rakuvaba DNA täpset analüüsi võib kahjustada proovi käsitsemine, tarnimine ja töötlemine, mis
põhjustavad tuumaga vereliblede lüüsi ja sellest tulenevat rakulise genoomse DNA vabanemist. Peale selle
võib nukleaassest aktiivsusest tulenev rakuvaba DNA degradeerumine olla problemaatiline.
Seadmes Cell-Free DNA BCT CE, sisalduv säilitusaine reagent stabiliseerib tuumaga vereliblesid, takistades
rakulise genoomse DNA vabanemist, ja pärsib rakuvaba DNA nukleaasset vahendatud degradeerumist,
aidates kaasa rakuvaba DNA üldisele stabiliseerimisele. Seadmes Cell-Free DNA BCT CE kogutud proovid
on temperatuurivahemikus 6–37 °C kuni 14 päeva stabiilsed, võimaldades mugavat proovi kogumist,
transportimist ja säilitamist.
Seadmes Cell-Free DNA BCT CE sisalduv säilitusaine reagent stabiliseerib ringlevaid epiteelirakke
(kasvajarakud) täisveres kuni 7 päeva temperatuurivahemikus 15–30 °C.
REAGENDID
Cell-Free DNA BCT CE sisaldab antikoagulanti K3EDTA ja rakusäilitusainet vedelas keskkonnas.
ETTEVAATUSABINÕUD
1. In vitro diagnostiliseks kasutuseks.
2. Klaasviaali Cell-Free DNA BCT CE kogutud proove ei tohi külmutada.
3. Ärge kasutage katsuteid pärast aegumiskuupäeva.
4. Ärge kasutage katsuteid selleks, et koguda materjale, mida süstitakse patsientidele.
5. Toode on mõeldud kasutamiseks tarnitud kujul. Ärge lahjendage seadet Cell-Free DNA BCT CE ega lisage
sellele muid komponente.
6. Katsutite üle- või alatäitmine põhjustab vere ja lisandi ebaõiget suhet ja võib põhjustada vääraid
analüütilisi tulemusi või toote kehva töökindlust.
ETTEVAATUST!
a. Klaas on purunemisohtlik; käsitsemisel tuleks rakendada ettevaatusabinõusid.
b. Kõiki katsutitega kokkupuutuvaid bioloogilisi proove ja materjale tuleb pidada bioloogiliselt ohtlikuks
ja neid tuleb töödelda nii, nagu need oleksid nakkusohtlikud. Kõrvaldage kasutusest föderaalsete,
riiklike ja kohalike eeskirjade järgi. Vältige kokkupuudet naha ja limaskestadega.
c. Toode tuleb kõrvaldada koos nakkusohtlike meditsiinijäätmetega.
d. Eemaldage kork, kiigutades korki õrnalt kas küljelt küljele või haarates korgist seda samaaegselt
keerates ja tõmmates. „Pöidla rullimise” protseduuri ei soovitata korgi eemaldamisel kasutada,
kuna see võib põhjustada katsuti kahjustusi ja vigastusi. Sisestage kork uuesti, vajutades õrnalt korki
katsutile, seda samal ajal keerates.
7. SDS-i leiab aadressilt www.streck.com või helistades numbrile 402 691 7510.
SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Temperatuuril 2–30 °C säilitades on tühi Cell-Free DNA BCT CE stabiilne kuni aegumiskuupäevani.
2. Tühja Cell-Free DNA BCT CEd võib lühiajaliselt (kuni 14 päeva) säilitada temperatuuril 2–40 °C.
3. Ärge külmutage tühja seadet Cell-Free DNA BCT CE. Äärmuslikes temperatuuritingimustes tarnimisel
võib olla vajalik kasutada nõuetekohast isolatsiooni.
4. Proovide säilitamine/stabiilsus:
Proovi tüüp
Rakuvaba DNA Rakuline genoomne
DNA
Epiteelirakud
(kasvajarakud)
Proovi stabiilsus 14 päeva 14 päeva 7 päeva
Proovi säilitamistemperatuur 6 °C–37 °C 6 °C–37 °C 15 °C–30 °C
TOOTE HALVENEMISE TUNNUSED
1. Hägusus või nähtavad sadestised kasutamata katsuti reagendis.
2. Kui ilmnevad toote vananemise tunnused, võtke ühendust Strecki tehnilise toega telefoninumbril
402 691 7510 või [email protected].
KASUTUSJUHEND
Näidisvideot saate vaadata aadressil www.streck.com/mixing.
1. Koguge proov veenipunktsiooniga, järgides standardit CLSI GP411.
Tagasivoolu ennetamine – kuna Cell-Free DNA BCT CE sisaldab keemilisi lisandeid, on oluline vältida
võimalikku tagasivoolu katsutist.
Tagasivoolu vältimiseks järgige järgmisi ettevaatusabinõusid.
a. Hoidke patsiendi kätt kogumisprotseduuri ajal allapoole suunatuna.
b. Hoidke katsutit nii, et kork on kõige ülemises asendis, kus katsuti sisu ei puuduta kogumise ajal korki
ega nõela otsa.
c. Vabastage žgutt pärast seda, kui veri hakkab katsutisse voolama või 2 minuti jooksul alates
rakendamisest.
2. Järgige standardis CLSI GP41 esitatud tõmbamise järjestust käsitlevaid soovitusi1. Cell-Free DNA BCT
CEsse tuleks proov võtta pärast EDTA-katsutit ja enne fluoriidoksalaadi (glükolüüsi inhibiitor) katsutit.
Kui Cell-Free DNA BCT CE katsuti järgneb proovivõtu järjekorras vahetult hepariinikatsutile, soovitab
Streck enne Cell-Free DNA BCT CE katsutit koguda proov lisanditeta või EDTA-katsutisse, mis seejärel
visatakse ära.
3. Täitke katsuti täielikult.
4. Eemaldage katsuti adapteri küljest ja segage katsutit kohe, seda õrnalt 8 kuni 10 korda ümber pöörates.
Ebapiisav või hilinenud segamine võib põhjustada valesid analüüsitulemusi või toote kehva töökindlust.
Üks ümberpööramine on randme 180kraadi edasi ja tagasi pööramine, nagu joonisel on näidatud.
PÖÖRA PÖÖRA
©
5. Pärast kogumist transportige ja hoidke katsuteid soovitatavas temperatuurivahemikus.
Märkus.
1. Parimate tulemuste saamiseks soovitatakse kasutada nõelu jämedusega 21 G või 22 G. Väiksema
jämedusega nõela kasutamisel võib täitumisaeg olla pikem.
2. Kui veenipunktsiooniks kasutatakse tiibadega (liblik-) nõelte komplekti ja Streck Cell-Free DNA BCT CE
on esimene katsuti, millesse proov võetakse, tuleks kõigepealt osaliselt võtta proov lisanditeta või EDTA-
katsutisse, et eemaldada torust õhk ehk „surnud ruum“.
3. Cell-Free DNA BCT CE ei lahjenda vereproove, seetõttu pole lahjendusteguri parandus vajalik.
4. Nagu enamike kliiniliste laboratoorsete proovide puhul, võivad hemolüüs, ikterus ja lipeemia mõjutada
seadmega Cell-Free DNA BCT CE säilitatud vereproovidest saadud tulemusi.
DNA ERALDAMINE
Rakuvaba plasma DNA ja rakulise genoomse DNA saab eraldada, kasutades kõige tavalisemaid müügilolevaid
komplekte, mis hõlmavad proteinaasi K töötlemisetappi.
Rakuvaba plasma DNA
Streck on teie kasutusmugavuse heaks töötanud välja kaks eraldi plasma eraldamise
tsentrifuugimisprotokolli.
Topelttsentrifuugimise protokoll 1
1. samm. Plasma eraldamiseks tsentrifuugige täisverd 300 x g juures 20 minutit toatemperatuuril.
2. samm. Eemaldage ülemine plasmakiht ja viige see üle uude koonuskatsutisse (ei ole komplektis).
3. samm. Tsentrifuugige plasmat 5000 x g juures 10 minutit.
4. samm. Isoleerige rakuvaba DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
Topelttsentrifuugimise protokoll 2 (maksimaalseks plasma kasutamiseks)
1. samm. Plasma eraldamiseks tsentrifuugige täisverd 1600 x g juures 10 minutit toatemperatuuril.
2. samm. Eemaldage ülemine plasmakiht ja viige see üle uude koonuskatsutisse (ei ole komplektis).
3. samm. Tsentrifuugige plasmat 16 000 x g juures 10 minutit.
4. samm. Isoleerige rakuvaba DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
Optimaalsete tulemuste saamiseks lisage 60 °C juures kaotroopsete sooladega proteinaasi K
töötlemisetapp (≥ 30 mAU/ml), mis kestab rakulise genoomse DNA eraldamisel 2 tundi.
Rakuline genoomne DNA
1. samm. Leukotsüütide eraldamiseks kas lüüsige ja peske erütrotsüüdid või tsentrifuugige täisverd
ja koguge trombotsüütide-leukotsüütide (buffy coat) kiht.
2. samm. Isoleerige genoomne DNA vastavalt komplekti tootja juhistele.
Optimaalsete tulemuste saamiseks lisage 60 °C juures kaotroopsete sooladega proteinaasi K
töötlemisetapp (≥ 30 mAU/ml), mis kestab rakulise genoomse DNA eraldamisel 2 tundi.
KÜLMUTAMINE JA SULATAMINE
PLASMA
1. Külmutamine: pikaajaliseks säilitamiseks koguge ja teisaldage pärast tsentrifuugimist pealmine
plasmakiht krüogeensesse katsutisse (ei kuulu komplekti) ning külmutage temperatuuril
-20 °C või -80 °C.
2. Sulatamine: sulatage krüogeenseid katsuteid uuringuplaanis ette nähtud sobival temperatuuril.
Märkus. Kui plasmas tekib krüosadestisi, vibratsioonsegage katsutit pärast sulatamist 30 sekundit. Ärge
tsentrifuugige plasmat.
PIIRANGUD
1. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
2. Proovid, mis on tõmmatud muudes antikoagulantides või säilitusainetes, võivad seadmes Cell-Free DNA
BCT CE koagulatsiooni põhjustada.
3. Proovi ei ole soovitatav transportida pneumaatilise torusüsteemi kaudu.
VIITED
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
TELLIMISTEAVE
Abi saamiseks helistage meie klienditeeninduse osakonna telefoninumbril 402 333 1982. Lisateavet leiate
veebiaadressilt www.streck.com.
SÜMBOLITE LOEND
Vaadake kasutusjuhendit ressursside (Resources) jaotisest, mille leiate toote veebilehelt www.streck.com.
Kanada patent 2,690,651; Euroopa patent EP2228453; Teised ootel patendid.
Et näha patente, mis võivad selle toote suhtes kehtida, vaadake veebilehte www.streck.com/patents.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

KÄYTTÖOHJEET Finnish (Suomi)
Cell-Free DNA BCT
®
CE on suoran kokoverinäytteen verinäyteputki, joka on tarkoitettu verinäytteiden
keräämiseen, kuljettamiseen ja säilömiseen. Tuote on tarkoitettu vain VIENTIIN eikä sitä saa myydä
Yhdysvalloissa.
YHTEENVETO JA PERIAATTEET
Cell-Free DNA BCT CE vakauttaa soluttoman plasma-DNA:n ja säilöö myös genomisen solu-DNA:n, jota on
kokoveren tumallisissa verisoluissa ja verenkierrossa olevissa epiteelisoluissa (syöpäsoluissa).
Tarkka cf-DNA-analyysi voi epäonnistua, kun näytettä käsitellään, kuljetetaan tai prosessoidaan, koska
tumalliset verisolut saattavat hajota ja vapauttaa näytteeseen genomista solu-DNA:ta. Lisäksi cf-DNA:n
hajoaminen nukleaasiaktiivisuuden lisääntyessä saattaa aiheuttaa ongelmia.
Cell-Free DNA BCT CE, sisältää säilöntäreagenssia, joka stabiloi tumalliset verisolut ja estää genomisen solu-
DNA:n vapautumisen näytteeseen. Lisäksi se estää cf-DNA:n nukleaasitoiminnasta johtuvaa hajoamista.
Yhdessä nämä osat lisäävät cf-DNA:n yleistä vakautta. Cell-Free DNA BCT CE -putkella kerätyt näytteet
ovat vakaita jopa 14 päivää 6–37 °C:n lämpötilassa, mikä tekee näytteiden ottamisesta, kuljettamisesta ja
säilyttämisestä helpompaa.
Cell-Free DNA BCT CE -putken säilöntäreagenssi vakauttaa kokoverinäytteen sisältämät verenkierrossa
olevat epiteelisolut (syöpäsolut) jopa 7 päiväksi 15–30 °C:n lämpötilassa.
REAGENSSIT
Cell-Free DNA BCT CE sisältää K3EDTA-antikoagulanttia ja solun säilöntäainetta nestemäisessä muodossa.
VAROTOIMET
1. Diagnostiseen in vitro -käyttöön.
2. Älä pakasta lasiseen Cell-Free DNA BCT CE -putkeen kerättyjä näytteitä.
3. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4. Älä käytä putkia sellaisten aineiden ottamiseen, joita annetaan potilaalle pistoksina.
5. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisena kuin se on toimitettu. Älä laimenna tai lisää muita
ainesosia Cell-Free DNA BCT CE -putkeen.
6. Putkien yli- tai alitäyttö aiheuttaa virheellisen veri-/lisäainesuhteen, mikä saattaa aiheuttaa virheellisiä
analyysituloksia tai heikentää tuotteen toimintakykyä.
VAROITUS
a. Lasi on särkyvä materiaali; käsittelyn aikana on käytettävä tarvittavia suojatoimenpiteitä.
b. Kaikki biologiset näytteet ja materiaalit, jotka ovat kosketuksissa näytteisiin, ovat biovaarallisia: niitä
on käsiteltävä tartuntavaarallisina. Hävitä kansallisten ja paikallisten säädösten mukaisesti. Vältä
iho- ja limakalvokosketusta.
c. Tuote tulee hävittää tartuntavaarallisena lääkejätteenä.
d. Poista tulppa joko heiluttamalla sitä sivulta toiselle tai tarttumalla siihen niin, että voit samanaikaisesti
kääntää ja vetää sitä. Älä irrota tulppaa peukalolla pyörittämällä, sillä putki saattaa rikkoutua ja
aiheuttaa vammoja. Laita tulppa takaisin paikalleen työntämällä se kevyesti kiertävällä liikkeellä
putken päähän.
7. Käyttöturvallisuustiedotteen saat osoitteesta www.streck.com tai soittamalla numeroon
[phone].
SÄILYTYS JA VAKAUS
1. Tyhjä Cell-Free DNA BCT CE -putki on vakaa viimeiseen voimassaolopäivään asti, kun sitä säilytetään
2–30°C:n lämpötilassa.
2. Lyhytaikainen säilytys 2–40 °C:ssa on hyväksyttävissä tyhjille Cell-Free DNA BCT CE -putkille korkeintaan
14päivän ajan.
3. Älä jäädytä tyhjää Cell-Free DNA BCT CE -putkea. Äärimmäisissä lämpötilaolosuhteissa saatetaan vaatia
perusteellista eristämistä kuljetuksen ajaksi.
4. Näytteiden säilyttäminen/vakaus:
Näytetyyppi
Soluton DNA Genominen
solu-DNA
Epiteelisolut
(Syöpäsolut)
Näytteen vakaus 14 vuorokautta 14 vuorokautta 7 vuorokautta
Näytteiden säilytyslämpötila 6–37 °C 6–37 °C 15–30 °C
TUOTTEEN LAADUN HEIKKENEMISEEN VIITTAAVAT SEIKAT
1. Käyttämättömän putken reagenssin sameus tai saostuminen.
2. Jos jokin viittaa tuotteen laadun heikkenemiseen, ota yhteys Streckin tekniseen huoltoon numerossa
[phone] tai osoitteessa [email protected].
KÄYTTÖOHJEET
Asianmukaista sekoittamista esittävä video on nähtävissä osoitteessa www.streck.com/mixing.
1. Ota näyte laskimopistoksena CLSI GP41:n1mukaisesti.
Takaisinvirtauksen esto – Koska Cell-Free DNA BCT CE sisältää kemiallisia lisäaineita, takaisinvirtausta
putkesta verenkiertoon on vältettävä.
Estä takaisinvirtaus noudattamalla seuraavia varotoimia:
a. Pidä potilaan käsivarsi ala-asennossa näytteen ottamisen aikana.
b. Pidä tulpallista putkea pystysuorassa niin, että putken sisältö ei koske tulppaa tai neulan kärkeä
näytteen ottamisen aikana.
c. Irrota kiristysside heti, kun veri alkaa virrata putkeen, tai viimeistään kahden minuutin kuluttua sen
kiristämisestä.
2. Noudata CLSI GP41:n1mukaista näytteenottojärjestystä. Cell-Free DNA BCT CE -putki on täytettävä
EDTA-putken jälkeen ja ennen fluoridioksalaattiputkea (glykolyysin inhibiittoriputki). Jos Cell-Free DNA
BCT CE -putki täytetään heti hepariiniputken jälkeen, Streckin suosittelee lisäaineettoman tai EDTA-
putken täyttämistä jäteputkena ennen Cell-Free DNA BCT CE -putken täyttämistä.
3. Täytä putki kokonaan.
4. Poista putki sovittimesta ja sekoita heti kääntämällä sitä varoen ylösalaisin 8–10 kertaa. Riittämätön
tai viivästynyt sekoitus saattaa aiheuttaa virheellisiä analyysituloksia tai tuotteen heikentynyttä
suorituskykyä. Yksi kääntämiskerta tarkoittaa ranteen kääntymistä 180 astetta ja takaisin alkuasentoon
alla kuvatulla tavalla:
KÄÄNNÄ KÄÄNNÄ
©
5. Näytteenoton jälkeen putkia tulee kuljettaa ja säilyttää suositellussa lämpötilavälissä.
Huomioi:
1. Parhaita tuloksia varten suositellaan 21G- tai 22G-neulaa. Täyttöaika saattaa olla pidempi, jos käytetään
pienempää neulaa.
2. Kun käytetään siivellistä keräyssarjaa veren keräämiseksi laskimosta ja Streckin Cell-Free DNA BCT
CE -putki kerätään ensimmäisenä, lisäaineeton tai EDTA-putki tulee täyttää osittain jäteputkena, jotta
voidaan välttää putkista tuleva ilma ja vastaavat.
3. Cell-Free DNA BCT CE ei laimenna verinäytteitä. Siksi laimennustekijäkorjausta ei tarvita.
4. Hemolyysi, ikterus ja lipemia saattavat vaikuttaa Cell-Free DNA BCT CE -putkeen säilöttyjen verinäytteiden
tuloksiin samalla tavoin kuin ne vaikuttavat useimpiin muihinkin kliinisiin laboratoriokokeisiin.
DNA:N KERÄÄMINEN
Solutonta plasma-DNA:ta ja genomista solu-DNA:ta voidaan kerätä lähes millä tahansa markkinoilla olevalla
näytteenottosarjalla, johon sisältyy proteinaasi K -käsittelyvaihe.
Soluton plasma-DNA
Streck on hyväksynyt kaksi erillistä plasmanerotusprotokollaa työn helpottamiseksi.
Sentrifugiprotokolla 1
Vaihe 1. Erota plasma sentrifugoimalla kokoverta 300 x g 20 minuutin ajan huonelämpötilassa.
Vaihe 2. Poista ylempi plasmakerros ja siirrä uuteen kartioputkeen (ei sisälly pakkaukseen).
Vaihe 3. Sentrifugoi plasmaa 5 000 x g 10 minuutin ajan.
Vaihe 4. Eristä soluton DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Sentrifugiprotokolla 2 (plasman parhaimpaan mahdolliseen talteenottoon)
Vaihe 1. Erota plasma sentrifugoimalla kokoverta 1600 x g 10 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
Vaihe 2. Poista ylempi plasmakerros ja siirrä uuteen kartioputkeen (ei sisälly pakkaukseen).
Vaihe 3. Sentrifugoi plasmaa 16 000 x g 10 minuutin ajan.
Vaihe 4. Eristä soluton DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Voit saavuttaa optimaaliset tulokset lisäämällä proteinaasi K -käsittelyvaiheen (≥30 mAU/ml sulatus)
60 °C:ssa kaotrooppisten suolojen ollessa läsnä 1 tunnin ajan soluttoman DNA:n keruun yhteydessä.
Genominen solu-DNA
Vaihe 1. Voit erottaa valkosolut joko hajottamalla punasolut ja pesemällä ne tai sentrifugoimalla
kokoveren ja keräämällä valkosolukerroksen.
Vaihe 2. Eristä genominen solu-DNA sarjan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Voit saavuttaa optimaaliset tulokset lisäämällä proteinaasi K -käsittelyvaiheen (≥30 mAU/ml sulatus)
60 °C:ssa kaotrooppisten suolojen ollessa läsnä 2 tunnin ajan genomisen solu-DNA:n keruun
yhteydessä.
PAKASTUS JA SULATUS
PLASMA
1. Pakastamiseksi: Pitkäaikaista säilytystä varten kerää pyörityksen jälkeen ylin plasmakerros
kylmäfysiikkaputkeen (ei kuulu toimitukseen) ja jäädytä lämpötilaan -20 °C tai -80 °C.
2. Sulattamiseksi: Sulata kylmäfysiikkaputket protokollassa määritetyissä, soveltuvissa lämpötiloissa.
Huomaa: Jos plasmaan muodostuu kryopresipitaattia, pyöritä putkea 30 sekunnin ajan sulatuksen
jälkeen. Älä sentrifugoi plasmaa.
RAJOITUKSET
1. Kertakäyttöinen.
2. Näytteet, jotka on otettu muiden antikoagulanttien tai säilöntäaineiden kanssa, saattavat koaguloitua
Cell-Free DNA BCT CE -putkessa.
3. Näytteiden kuljettamista pneumaattisen putkijärjestelmän avulla ei suositella.
VIITTEET
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
TILAUSOHJEET
Voit soittaa asiakaspalvelunumeroomme [phone]. Lisätietoja saat myös verkkosivustoltamme
www.streck.com.
MERKKIEN SELITYKSET
Katso Ohjeet-välilehteä (Käyttöohjeet) Resurssien alla tuotesivulla osoitteessa www.streck.com.
Kanadalainen patentti 2,690,651; eurooppapatentti EP2228453; muiden patenttien hakemukset vireillä.
Katso osoitteesta www.streck.com/patents patentit, jotka saattavat koskea tätä tuotetta.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

MODE D’EMPLOI French (Français)
Le tube Cell-Free DNA BCT
®
CE est un tube de prélèvement direct de sang total destiné au prélèvement, au
transport et à la conservation des échantillons de sang. Ce produit est DESTINÉ UNIQUEMENT À L’EXPORTATION,
et non à la vente aux États-Unis.
RÉSUMÉ ET PRINCIPES
Le tube Cell-Free DNA BCT CE permet de stabiliser l’ADN plasmatique acellulaire et de conserver l’ADN génomique
cellulaire présent dans les globules sanguins nucléés et les cellules épithéliales circulantes (cellules tumorales) qui
se trouvent dans le sang total.
Une analyse exacte de l’ADN acellulaire peut être compromise par le maniement, l’expédition et le traitement des
échantillons, causant ainsi la lyse des globules sanguins nucléés et la libération subséquente de l’ADN génomique
cellulaire. En outre, la dégradation de l’ADN acellulaire sous l’effet des nucléases peut présenter un problème.
Le réactif de conservation contenu dans Cell-Free DNA BCT CE stabilise les globules sanguins nucléés, prévenant
ainsi la libération d’ADN génomique cellulaire, et inhibe la dégradation, sous l’effet des nucléases, de l’ADN
acellulaire, contribuant ainsi à la stabilisation globale de l’ADN acellulaire. Les échantillons prélevés dans Cell-Free
DNA BCT CE sont stables pendant une période allant jusqu’à 14 jours à des températures variant entre 6 et 37ºC, ce
qui facilite le prélèvement, le transport et la conservation des échantillons.
Le réactif de conservation contenu dans Cell-Free DNA BCT CE stabilise les cellules épithéliales circulantes (cellules
tumorales) du sang total pendant une période allant jusqu’à 7 jours à des températures variant entre 15 et 30 °C5.
RÉACTIFS
Cell-Free DNA BCT CE contient l’anticoagulant K3EDTA et un agent de conservation de cellules dans un milieu liquide.
PRÉCAUTIONS
1. Pour usage diagnostique in vitro.
2. Ne pas congeler les échantillons prélevés dans des tubes en verre Cell-Free DNA BCT CE.
3. Ne pas utiliser les tubes après la date de péremption.
4. Ne pas utiliser de tubes pour le prélèvement de produits à injecter dans des patients.
5. Ce produit doit être utilisé tel quel. Ne pas diluer ni ajouter d’autres composants à Cell-Free DNA BCT CE.
6. Le remplissage excessif ou insuffisant des tubes se soldera par un rapport sang/additif incorrect et risque de
fausser les résultats d’analyse et la performance du produit.
ATTENTION
a. Le verre risque de se casser; prendre des précautions en cours de manipulation.
b. Tous les échantillons biologiques et le matériel entrant en contact avec eux sont considérés comme un
danger biologique et doivent être traités comme s’ils étaient capables de transmettre une infection. Mettre
au rebut conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. Éviter tout contact avec la
peau et les muqueuses.
c. Le produit doit être mis au rebut avec les déchets médicaux infectieux.
d. Retirer le bouchon en basculant doucement celui-ci d’un côté et de l’autre ou en le saisissant avant de tirer
et tourner en même temps. Le retrait du bouchon par roulement du pouce est déconseillé sous peine de
casse du tube et de blessures. Réinsérer le bouchon en poussant délicatement le bouchon sur le tube tout
en tournant.
7. Les fiches techniques peuvent être consultées sur la page d’accueil de www.streck.com ou en appelant le
1[phone] (États-Unis).
CONSERVATION ET STABILITÉ
1. Lorsqu’il est conservé entre 2et 30°C, le tube vide Cell-Free DNA BCT CE est stable jusqu’à sa date de péremption.
2. On peut conserver les tubes Cell-Free DNA BCT CE vides à court terme, c’est-à-dire pendant 14jours maximum,
entre 2 et 40°C.
3. Ne pas congeler le tube Cell-Free DNA BCT CE vide. Une isolation adéquate pourra être requise en cas d’expédition
par des températures extrêmes.
4. Conservation et stabilité des échantillons :
Type d’échantillon
ADN acellulaire ADN génomique
cellulaire
Cellules épithéliales
(cellules tumorales)
Stabilité de l’échantillon 14 jours 14 jours 7 jours
Température de conservation de
l’échantillon
Entre 6 et 37°C Entre 6 et 37°C Entre 15 et 30°C
INDICATIONS DE DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
1. Opacification ou précipité visible dans le réactif du tube inutilisé.
2. Si le produit semble s’être détérioré, appeler les services techniques de Streck au [phone] ou envoyer
un courriel à l’adresse [email protected].
MODE D’EMPLOI
Pour visionner une démonstration, consulter le site www.streck.com/mixing.
1. Prélever l’échantillon par ponction veineuse selon CLSI GP41
1
.
Prévention du reflux - Etant donné que Cell-Free DNA BCT CE contient des additifs chimiques, il est important
d’éviter le risque de reflux à partir du tube.
Pour cela, prendre les précautions suivantes :
a. Garder le bras du patient en position abaissée durant la procédure de prélèvement.
b. Tenir le tube avec le bouchon en haut de manière à ce que le contenu du tube ne touche pas le bouchon ou
l’extrémité de l’aiguille durant la procédure de prélèvement.
c. Desserrer le garrot une fois que le sang commence à s’écouler dans le tube, ou dans les 2 minutes qui
suivent l’application.
2. Suivre les recommandations d’ordre de prélèvement décrites dans CLSI GP411. Le prélèvement pour le tube
Cell-Free DNA BCT CE doit se faire après le tube d’EDTA et avant le tube de fluorure/oxalate (inhibiteur de
la glycolyse). Si, dans l’ordre de prélèvement, le tube Cell-Free DNA BCT CE suit immédiatement un tube
d’héparine, Streck recommande un prélèvement dans un tube sans additif ou d’EDTA qui servira de tube de
prélèvement à jeter avant d’effectuer le prélèvement dans le tube Cell-Free DNA BCT CE.
3. Remplir le tube jusqu’en haut.
4. Retirer le tube de l’adaptateur et mélanger immédiatement en retournant délicatement 8 à 10 fois. Un mélange
inadéquat ou différé risque de fausser les résultats d’analyse et la performance du produit. Une inversion est
un tour complet du poignet, de 180 degrés, et de retour conformément à la figure ci-après:
AGITER
AGITER
©
5. Après prélèvement, conserver et transporter les tubes dans la plage de températures recommandée.
Remarque :
1. Pour obtenir les meilleurs résultats, il est conseillé d’utiliser une aiguille de calibre 21 ou 22 Gauge. La durée de
prélèvement pourra être plus longue si des aiguilles de plus petit calibre sont utilisées.
2. Si un set de prélèvement à ailettes est utilisé pour la ponction veineuse et que le tube Cell-Free DNA BCT CE de
Streck est le premier dans l’ordre de prélèvement, effectuer d’abord un prélèvement partiel dans un tube sans
additif ou d’EDTA à jeter afin d’éliminer l’air ou «l’espace mort» de la tubulure.
3. Cell-Free DNA BCT CE ne dilue pas les échantillons sanguins ; par conséquent, aucune correction du facteur de
dilution n’est nécessaire.
4. Comme dans le cas de la plupart des échantillons de laboratoire cliniques, une hémolyse, un ictère et une
lipémie risquent de fausser les résultats obtenus sur les échantillons sanguins conservés avec Cell-Free DNA
BCT CE.
EXTRACTION DE L’ADN
L’extraction d’ADN plasmatique acellulaire et d’ADN génomique cellulaire peut être effectuée à l’aide de la plupart
des kits disponibles dans le commerce qui comprennent une étape de traitement par la protéinase K.
ADN plasmatique acellulaire
Pour votre convenance, Streck a retenu deux protocoles distincts de séparation du plasma par centrifugation.
Premier protocole de séparation du plasma par double centrifugation
Étape 1. Pour séparer le plasma, centrifuger le sang entier à 300 x g pendant 20 minutes à température
ambiante.
Étape 2. Retirer le plasma surnageant et le transférer dans un tube conique neuf (non fourni).
Étape 3. Centrifuger le plasma à 5000 x g pendant 10 minutes.
Étape 4. Isoler l’ADN acellulaire conformément aux instructions du fabricant du kit.
Second protocole de séparation du plasma par double centrifugation (pour un recouvrement
plasmatique maximal)
Étape 1. Pour séparer le plasma, centrifuger le sang total à 1600 x g pendant 10 minutes à température
ambiante.
Étape 2. Retirer le plasma surnageant et le transférer dans un tube conique neuf (non fourni).
Étape 3. Centrifuger le plasma à 16000 x g pendant 10 minutes.
Étape 4. Isoler l’ADN acellulaire conformément aux instructions du fabricant du kit.
Pour un résultat optimal, inclure une étape de traitement par Protéinase K (digestion ≥30 mAU/ml) à 60 °C en
présence de sels chaotropiques pendant 1 heure lors de l’extraction de l’ADN acellulaire.
ADN génomique cellulaire
Étape 1. Pour séparer les globules blancs, lyser les globules rouges et laver, ou centrifuger le sang entier et
récupérer la couche leucocytaire.
Étape 2. Isoler l’ADN génomique conformément aux instructions du fabricant du kit.
Pour un résultat optimal, inclure une étape de traitement par Protéinase K (digestion ≥30 mAU/ml) à 60 °C en
présence de sels chaotropiques pendant 2 heures lors de l’extraction de l’ADN génomique cellulaire.
CONGÉLATION ET DÉCONGÉLATION
PLASMA
1. Congélation : pour une conservation à long terme, recueillir et transférer, après la centrifugation, le plasma
surnageant dans un tube cryogénique (non fourni) et le congeler à -20 ou -80 °C.
2. Décongélation : décongeler les tubes cryogéniques à la température qui convient, comme spécifié dans le
protocole du laboratoire.
Remarque : si un cryoprécipité se forme dans le plasma, passer le tube 30 secondes au vortex après la
décongélation. Ne pas centrifuger le plasma.
LIMITATIONS
1. Dispositif à usage unique.
2. Les échantillons prélevés dans d’autres anticoagulants ou conservateurs risquent de causer une coagulation
dans Cell-Free DNA BCT CE.
3. Il déconseillé de transporter l’échantillon par système de tube pneumatique.
BIBLIOGRAPHIE
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour une assistance, contacter le service clientèle au 402-333-1982. Pour plus d’informations, consulter
le site www.streck.com.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Consulter l’onglet Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le site
www.streck.com.
Brevet canadien 2,690,651 ; brevet européen EP2228453 ; autres brevets en instance.
Consulter le site www.streck.com/patents pour les brevets qui pourraient concerner ce produit.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

GEBRAUCHSANLEITUNG German (Deutsch)
Cell-Free DNA BCT
®
CE ist ein Röhrchen zur direkten Entnahme von Vollblut. Es dient der Entnahme, der
Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Blutproben. Dieses Produkt ist NUR FÜR DEN EXPORT
bestimmt und wird in den USA nicht zum Verkauf angeboten.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Das Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert und konserviert zellfreie Plasma DNA sowie Zellgenom-DNA in kernhaltigen
Blutkörperchen und zirkulierenden Epithelzellen (Tumorzellen) im Vollblut.
Die präzise Analyse von cf-DNA kann durch die Handhabung, den Transport und die Verarbeitung einer Probe
beeinträchtigt werden, weil es dabei zur Lyse kernhaltiger Blutkörperchen und infolgedessen zur Freisetzung von
DNA aus dem Zellgenom kommen kann. Auch die Zersetzung von cf-DNA durch Nuklease-Aktivität kann zum
Problem werden.
Das konservierende Reagens in Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert kernhaltige Blutkörperchen und verhindert damit
die Freisetzung von DNA aus dem Genom von Zellen. Gleichzeitig hemmt es die Nuklease-vermittelte Zersetzung
von cf-DNA und trägt so zur Stabilisierung von cf-DNA insgesamt bei. In Cell-Free DNA BCT CE entnommene Proben
sind bei Temperaturen von 6 bis 37 °C bis zu 14 Tage lang stabil – für eine bequeme Entnahme, Beförderung und
Lagerung der Probe.
Das konservierende Reagens in Cell-Free DNA BCT CE stabilisiert zirkulierende Epithelzellen (Tumorzellen) in
Vollblut bis zu 7 Tage lang bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C.
REAGENZIEN
Cell-Free DNA BCT CE enthält das Antigoagulans K3EDTA und einen Zellkonservierungsstoff in einem Flüssigmedium.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Für den diagnostischen In-vitro-Gebrauch.
2. Entnommene Proben nicht in einem Cell-Free DNA BCT CE aus Glas einfrieren.
3. Die Röhrchen nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
4. Die Röhrchen nicht als Behälter für Stoffe verwenden, die Patienten eingespritzt werden sollen.
5. Das Produkt ist nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch vorgesehen. Cell-Free DNA BCT CE nicht
verdünnen oder andere Komponenten hinzufügen.
6. Durch eine zu große oder zu kleine Füllmenge wird das Verhältnis von Blut zu Zusatzstoff verfälscht, was zu
falschen Analyseergebnissen oder mangelhafter Produktfunktion führen kann.
VORSICHT
a. Glas kann brechen. Deshalb sind bei der Handhabung entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
b. Alle biologischen Proben und sämtliche Materialien, die mit diesen in Berührung kommen, werden als
biologische Gefahren betrachtet und sind als mögliche Infektionsquelle zu behandeln. Bei der Entsorgung
sind die einschlägigen Vorschriften auf Bundes-, Landes- und Kommunalebene einzuhalten. Kontakt mit
Haut und Schleimhäuten vermeiden.
c. Das Produkt mit infektiösem medizinischen Abfall entsorgen.
d. Den Stopfen zum Entfernen festhalten und durch vorsichtiges Hin- und Herdrücken bei gleichzeitigem
Drehen und Ziehen entfernen. Die Daumendruckmethode zum Entfernen des Stöpsels ist NICHT zu
empfehlen, weil dadurch das Röhrchen brechen und Verletzungen verursacht werden könnten. Den Stopfen
zum Wiederaufsetzen mit einer Drehbewegung sanft in das Röhrchen drücken.
7. Das Sicherheitsdatenblatt ist bei www.streck.com oder durch Anruf unter [phone] erhältlich.
LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Wenn leeres Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen bei Temperaturen zwischen 2 °C bis 30 °C gelagert wird, bleibt es
bis zum Verfallsdatum stabil.
2. Die kurzfristige Lagerung bei 2 °C bis 40 °C ist für ein leeres Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen bis zu 14 Tage lang
möglich.
3. Leere Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen nicht einfrieren. Zum Transport bei Extremtemperaturen ist unter
Umständen eine geeignete Isolierung erforderlich.
4. Probenlagerung und -stabilität:
Probentyp
Zellfreie DNA Zellgenom-DNA Epithelzellen
(Tumorzellen)
Probenstabilität 14 Tage 14 Tage 7 Tage
Probenlagerungstemperatur 6 °C bis 37 °C 6 °C bis 37 °C 15 °C bis 30 °C
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
1. Trübung oder sichtbare Ausfällung im Reagens des nicht gebrauchten Röhrchens.
2. Wenn Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung des Produkts bestehen, wenden Sie sich unter
+1402-691-7510 oder [email protected] an den technischen Kundendienst von Streck.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Eine Video-Vorführung ist unter www.streck.com/mixing verfügbar.
1. Proben per Venenpunktion gemäß CLSI GP41
1
entnehmen.
Verhindern von Rückstrom – Cell-Free DNA BCT CE enthält chemische Zusatzstoffe. Deshalb muss ein
möglicher Rückstrom aus dem Röhrchen vermieden werden.
Um Rückstrom zu verhindern, sind die folgenden Vorsichtshinweise zu beachten:
a. Während der Blutabnahme muss der Arm des Patienten nach unten zeigen.
b. Das Röhrchen mit dem Stöpsel nach oben halten, sodass der Inhalt des Röhrchens bei der Blutabnahme
nicht mit dem Stöpsel oder mit der Nadelspitze in Berührung kommt.
c. Stauschlauch lösen, wenn das Blut ins Röhrchen zu strömen beginnt, maximal 2 Minuten nach dem Anlegen.
2. Bitte die Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge der Entnahme in CLSI GP411befolgen. Das Cell-Free DNA
BCT CE sollte nach dem EDTA-Röhrchen und vor dem Röhrchen mit dem Fluorid-Oaxalat (Glykolysehemmer)
entnommen werden. Wenn ein Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen in der Entnahmereihenfolge sofort auf ein
Heparin-Röhrchen folgt, dann empfiehlt Streck, vor der Entnahme in das Cell-Free DNA BCT CE Röhrchen zuerst
in ein nicht additives oder EDTA-Röhrchen als Abfallröhrchen zu entnehmen.
3. Das Röhrchen vollständig füllen.
4. Das Röhrchen vom Adapter trennen und sofort durch vorsichtiges 8- bis 10-maliges Umdrehen mischen.
Inadäquates oder verzögertes Mischen kann zu falschen Analyseergebnissen bzw. schlechter Produktleistung
führen. Eine Umdrehung ist eine vollständige Drehung des Handgelenks um 180 Grad und zurück, wie in der
Abbildung unten gezeigt:
UMDREHEN
UMDREHEN
©
5. Bei Transport und Lagerung der Röhrchen nach der Entnahme den empfohlenen Temperaturbereich einhalten.
Hinweis:
1. Die besten Ergebnisse werden mit 21G- oder 22G-Nadeln erzielt. Möglicherweise verlangsamen sich die
Füllzeiten, wenn eine kleinere Kanülengröße verwendet wird.
2. Bei Nutzung eines Butterfly-Nadelsets zur Venenpunktion und wenn das Streck Cell-Free DNA BCT CE das erste
Röhrchen ist, das entnommen wird, dann sollte ein nicht additives oder EDTA Discard-Röhrchen zuerst teilweise
entnommen werden, um Luft oder „Totraum“ aus dem Schlauch zu eliminieren.
3. Cell-Free DNA BCT CE verdünnt die Blutproben nicht. Deshalb ist keine Verdünnungsfaktor-Korrektur
erforderlich.
4. Wie auch bei den meisten anderen klinischen Laborproben, können die Ergebnisse der Blutproben, die mit
Cell-Free DNA BCT CE konserviert wurden, durch Hämolyse, Ikterus und Lipämie verändert werden.
DNA-EXTRAKTION
Die Extraktion von zellfreier Plasma-DNA und von Zellgenom-DNA kann mit den meisten handelsüblichen Kits
erfolgen, die einen Behandlungsschritt mit Proteinase K umfassen.
Zellgenom-DNA
Schritt 1. Um die Leukozyten zu trennen, entweder die Erythrozyten lysieren und waschen oder Vollblut
zentrifugieren und die Leukozytenmanschette entnehmen.
Schritt 2. Die Genom-DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
Für optimale Resultate bei der Extraktion von Zellgenom-DNA einen zweistündigen Behandlungsschritt mit
Proteinase K (≥ 30 mAU/mL Digest): bei 60 °C in Gegenwart chaotroper Salze hinzufügen.
EINFRIEREN UND AUFTAUEN
PLASMA
1. Zum Einfrieren: Zur langfristigen Lagerung die obere Plasmaschicht nach der Rotation entnehmen, in ein
Kryoröhrchen umfüllen und bei -20 °C oder -80 °C einfrieren.
2. Zum Auftauen: Kryoröhrchen bei geeigneter Temperatur, wie in Ihrem Protokoll angegeben, auftauen.
Hinweis: Wenn im Plasma Kryopräzipitate entstehen, das Röhrchen nach dem Auftauen für 30 Sekunden im
Vortex mischen. Das Plasma nicht zentrifugieren.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Nur zur einmaligen Verwendung.
2. Proben, die in andere Antikoagulantien oder Konservierungsmittel entnommen wurden, können in Cell-Free
DNA BCT CE koagulieren.
3. Der Transport von Proben über eine Rohrpostanlage wird nicht empfohlen.
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
BESTELLINFORMATIONEN
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der US-Rufnummer [phone]. Zusätzliche
Informationen sind online unter www.streck.com erhältlich.
SYMBOLLISTE
Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der Produktseite unter www.streck.
com.
Kanadisches Patent 2,690,651; Europäisches Patent EP2228453; weitere Patente anhängig.
Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter www.streck.com/patents.
Zellfreie Plasma-DNA
Streck hat für Sie zwei verschiedene Rotationsverfahren zur Plasmatrennung eingerichtet.
Doppel-Rotationsverfahren 1
Schritt 1. Um das Plasma abzuscheiden, Vollblut bei Zimmertemperatur 20 Minuten lang mit 300 x g
zentrifugieren.
Schritt 2. Die obere Plasmaschicht abnehmen und in ein neues konisches Röhrchen (nicht mitgeliefert)
umfüllen.
Schritt 3. Das Plasma 10 Minuten lang mit 5000 x g zentrifugieren.
Schritt 4. Die zellfreie DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
Doppel-Rotationsverfahren 2 (für eine maximale Plasmaausbeute)
Schritt 1. Das Vollblut 10 Minuten mit 1600 x g ungekühlt zentrifugieren, um das Plasma abzutrennen.
Schritt 2. Die obere Plasmaschicht abnehmen und in ein neues konisches Röhrchen (nicht mitgeliefert)
umfüllen.
Schritt 3. Das Plasma 10 Minuten mit 16000 x g zentrifugieren.
Schritt 4. Die zellfreie DNA gemäß den Anweisungen des Kit-Herstellers isolieren.
Für optimale Resultate bei der Extraktion zellfreier DNA einen einstündigen Behandlungsschritt mit Proteinase
K (≥ 30 mAU/mL Digest): bei 60 °C in Gegenwart chaotroper Salze hinzufügen.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Greek (Ελληνικά)
Το Cell-Free DNA BCT
®
CE είναι ένα σωληνάριο συλλογής ολικού αίματος που προορίζεται για συλλογή, μεταφορά και
αποθήκευση δειγμάτων αίματος. Αυτό το προϊόν προορίζεται ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ, ενώ δεν πρέπει να διατίθεται
προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ
Το Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί το εξωκυτταρικό DNA πλάσματος και διατηρεί το DNA του κυτταρικού
γονιδιώματος που υπάρχει στα εμπύρηνα κύτταρα του αίματος και τα κυκλοφορούντα επιθηλιακά κύτταρα (καρκινικά
κύτταρα) που απαντώνται στο ολικό αίμα.
Η ακριβής ανάλυση του εξωκυτταρικού DNA (cf-DNA) μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο λόγω χειρισμών, αποστολής
και επεξεργασίας του δείγματος προκαλώντας διάσπαση των εμπύρηνων κυττάρων του αίματος και μετέπειτα
απελευθέρωση του DNA κυτταρικού γονιδιώματος. Επιπλέον, η αποδόμηση του cf-DNA η οποία οφείλεται στη
δραστηριότητα της νουκλεάσης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα.
Το αντιδραστήριο συντήρησης DNA που περιέχεται στο Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί τα εμπύρηνα κύτταρα
του αίματος, εμποδίζοντας την απελευθέρωση του DNA του κυτταρικού γονιδιώματος και αναστέλλει την αποδόμηση
του cf-DNA που μεταφέρεται μέσω της νουκλεάσης, ενισχύοντας τη συνολική σταθεροποίηση του cf-DNA. Δείγματα
που συλλέχθηκαν σε Cell-Free DNA BCT CE είναι σταθερά για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασίες μεταξύ 6°C έως 37°C,
καθιστώντας δυνατή την άνετη συλλογή, μεταφορά και αποθήκευση του δείγματος.
Το αντιδραστήριο συντήρησης που περιέχεται στο Cell-Free DNA BCT CE σταθεροποιεί τα κυκλοφορούντα επιθηλιακά
κύτταρα (καρκινικά κύτταρα) στο ολικό αίμα για διάστημα έως και 7 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 15°C έως 30°C.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Το Cell-Free DNA BCT CE περιέχει το αντιπηκτικό K
3
EDTA και ένα συντηρητικό κυττάρων σε υγρό θρεπτικό μέσο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Για in vivo διαγνωστική χρήση.
2. Μην καταψύχετε δείγματα που είναι αποθηκευμένα σε γυάλινα σωληνάρια Cell-Free DNA BCT CE.
3. Μην χρησιμοποιείτε τα σωληνάρια μετά την ημερομηνία λήξης τους.
4. Μην χρησιμοποιείτε τα σωληνάρια για συλλογή υλικών τα οποία θα χορηγηθούν με έγχυση σε ασθενείς.
5. Το προϊόν προορίζεται για χρήση όπως παρέχεται. Μην αραιώνετε το περιεχόμενο ή προσθέτετε άλλα συστατικά
στο Cell-Free DNA BCT CE.
6. Τυχόν υπερπλήρωση ή ατελής πλήρωση των σωληναρίων θα έχει ως αποτέλεσμα εσφαλμένη αναλογία αίματος
προς πρόσθετο και ενδέχεται να προκαλέσει σφάλματα κατά την ανάλυση ή να μειώσει την απόδοση του
προϊόντος.
ΠΡΟΣΟΧΗ
α. Υπάρχει κίνδυνος θραύσης του γυαλιού και επομένως πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατά το
χειρισμό.
β. Όλα τα δείγματα βιολογικού υλικού και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με αυτά θεωρούνται βιολογικά
επικίνδυνα και πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ικανά μετάδοσης μόλυνσης. Πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα
με τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς και κατά τόπους κανονισμούς. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τους
βλεννογόνους.
γ. Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα ιατρικά μολυσματικά απόβλητα.
δ. Αφαιρέστε το πώμα είτε ανακινώντας το απαλά από τη μία πλευρά στην άλλη είτε κρατώντας το σωληνάριο και
συστρέφοντας και έλκοντας ταυτόχρονα. Δεν συνιστάται η αφαίρεση του πώματος με τη βοήθεια του αντίχειρα
γιατί μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του σωληναρίου και να προκληθεί τραυματισμός. Επανεισάγετε το πώμα
στο σωληνάριο σπρώχνοντας απαλά το πώμα και στρέφοντας ταυτόχρονα το σωληνάριο.
7. Το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο www.streck.com ή στο 402-691-7510.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1. Όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C, τα μη χρησιμοποιημένα Cell-Free DNA BCT CE είναι σταθερά
έως την ημερομηνία λήξης τους.
2. Η βραχυπρόθεσμη φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C έως 40°C είναι αποδεκτή μόνο για μη χρησιμοποιημένα Cell-Free
DNA BCT CE για περίοδο έως 14 ημερών.
3. Μην καταψύχετε τα κενά σωληνάρια Cell-Free DNA BCT CE. Ενδέχεται να χρειαστεί κατάλληλη μόνωση κατά την
αποστολή υπό ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας.
4. Φύλαξη/Σταθερότητα δειγμάτων:
Τύπος δείγματος
Εξωκυτταρικό DNA DNA κυτταρικού
γονιδιώματος
Επιθηλιακά κύτταρα
(καρκινικά κύτταρα)
Σταθερότητα δειγμάτων 14 ημέρες 14 ημέρες 7 ημέρες
Θερμοκρασία φύλαξης δειγμάτων 6°C έως 37°C 6°C έως 37°C 15°C έως 30°C
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. Θολερότητα ή ίζημα το οποίο είναι ορατό στο αντιδραστήριο του μη χρησιμοποιημένου σωληναρίου.
2. Εάν υπάρχουν ενδείξεις αλλοίωσης του προϊόντος επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Streck στον αριθμό
402-691-7510 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο [email protected].
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να δείτε μια επίδειξη βίντεο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.streck.com/mixing.
1. Συλλέξτε το δείγμα με φλεβοπαρακέντηση σύμφωνα με το CLSI GP41
1
.
Αποτροπή αντίστροφης ροής - Εφόσον το σωληνάριο Cell-Free DNA BCT CE περιέχει χημικά πρόσθετα είναι
σημαντικό να αποφευχθεί πιθανή αντίστροφη ροή από το σωληνάριο.
Για να αποφύγετε αντίστροφη ροή λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
α. Κρατήστε το βραχίονα του ασθενούς στραμμένο προς τα κάτω κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας.
β. Κρατήστε το σωληνάριο με το πώμα τοποθετημένο στην ανώτερη δυνατή θέση έτσι ώστε το περιεχόμενό του
να μην αγγίζει το πώμα ή το άκρο της βελόνης κατά τη διάρκεια της συλλογής του δείγματος.
γ. Αφαιρέστε τον αιμοστατικό περίδεσμο μόλις αρχίσει να ρέει το αίμα μέσα στο σωληνάριο ή 2 λεπτά μετά την
έναρξη της εφαρμογής.
2. Τηρήστε τις συστάσεις για τη σειρά των βημάτων αιμοληψίας σύμφωνα με το CLSI GP41
1
. Η χρήση του Cell-Free
DNA BCT CE πρέπει να πραγματοποιείται μετά από χρήση σωληναρίου EDTA και πριν από χρήση σωληναρίου
φθοριούχου-οξαλικού (αναστολέας γλυκόλυσης). Αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε ένα σωληνάριο Cell-Free
DNA BCT CE αμέσως μετά τη χρήση σωληναρίου ηπαρίνης κατά την αιμοληψία, η Streck συνιστά τη συλλογή με
σωληνάριο χωρίς πρόσθετο ή με σωληνάριο EDTA ως σωληναρίου απόθεσης πριν από τη συλλογή με σωληνάριο
Cell-Free DNA BCT CE.
3. Γεμίστε πλήρως το σωληνάριο.
4. Αφαιρέστε το σωληνάριο από τον προσαρμογέα και αναμείξτε αμέσως με απαλή αναστροφή του σωληναρίου 8 έως
10 φορές. Τυχόν ανεπαρκής ή καθυστερημένη ανάμειξη δύναται να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα εξέτασης
ή να μειώσει την απόδοση του προϊόντος. Μια αναστροφή είναι η πλήρης στροφή του καρπού, κατά 180 μοίρες
και προς τα πίσω σύμφωνα με την ακόλουθη εικόνα:
ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ
©
5. Μετά τη συλλογή μεταφέρετε και αποθηκεύστε τα σωληνάρια εντός του συνιστώμενου εύρους θερμοκρασίας.
Σημείωση:
1. Για βέλτιστα αποτελέσματα, συνιστάται η χρήση βελόνας μεγέθους 21G ή 22G. Μπορεί να παρατηρηθούν πιο αργοί
χρόνοι πλήρωσης κατά τη χρήση βελόνας μικρότερου μεγέθους (gauge).
2. Όταν χρησιμοποιείται πτερωτό σετ (πεταλούδα) αιμοληψίας για φλεβοπαρακέντηση και το πρώτο σωληνάριο
συλλογής είναι Streck Cell-Free DNA BCT CE, η Streck συνιστά τη μερική συλλογή πρώτα με σωληνάριο χωρίς
πρόσθετο ή με σωληνάριο EDTA ως σωληναρίου απόθεσης για εξάλειψη του αέρα ή του κενού χώρου στη
σωλήνωση.
3. Το Cell-Free DNA BCT CE δεν αραιώνει δείγματα αίματος και επομένως δεν απαιτείται παράγοντας αραίωσης.
4. Όπως στην περίπτωση των περισσότερων εργαστηριακών δειγμάτων, η αιμόλυση, ο ίκτερος και η λιπαιμία
δύνανται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στα δείγματα αίματος που διατηρούνται με το
σωληνάριο Cell-Free DNA BCT CE.
ΕΚΧΥΛΙΣΗ DNA
Η εκχύλιση του εξωκυτταρικού DNA πλάσματος και του DNA κυτταρικού γονιδιώματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με
χρήση των κιτ που διατίθενται στο εμπόριο και περιλαμβάνουν ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ.
Εξωκυτταρικό DNA πλάσματος
Η Streck έχει προσδιορίσει δύο ξεχωριστά πρωτόκολλα διαχωρισμού πλάσματος με περιδίνηση που μπορείτε να
χρησιμοποιήσετε.
Πρωτόκολλο διπλής περιδίνησης 1
Βήμα 1. Για το διαχωρισμό του πλάσματος, φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα με ταχύτητα 300 x g για 20 λεπτά σε
θερμοκρασία δωματίου.
Βήμα 2. Αφαιρέστε την άνω στιβάδα του πλάσματος και μεταφέρετέ το σε ένα νέο σωληνάριο κωνικού σχήματος
(δεν παρέχεται).
Βήμα 3. Φυγοκεντρίστε το πλάσμα με ταχύτητα 5000 x g για 10 λεπτά.
Βήμα 4. Απομονώστε το εξωκυτταρικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
Πρωτόκολλο διπλής περιδίνησης 2 (για μέγιστη ανάκτηση πλάσματος)
Βήμα 1. Για διαχωρισμό του πλάσματος, φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα σε ταχύτητα 1600 x g για 10 λεπτά σε
θερμοκρασία δωματίου.
Βήμα 2. Αφαιρέστε την άνω στιβάδα του πλάσματος και μεταφέρετέ το σε ένα νέο σωληνάριο κωνικού σχήματος
(δεν παρέχεται).
Βήμα 3. Φυγοκεντρίστε το πλάσμα σε ταχύτητα 16000 x g για 10 λεπτά.
Βήμα 4. Απομονώστε το εξωκυτταρικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
Για βέλτιστα αποτελέσματα συμπεριλάβετε ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ (≥ 30 mAU/ml υγρού πέψης)
στους 60°C παρουσία χαοτροπικών αλάτων για 1 ώρα κατά την εκχύλιση του εξωκυτταρικού DNA.
DNA κυτταρικού γονιδιώματος
Βήμα 1. Για το διαχωρισμό των λευκών αιμοσφαιρίων, είτε πραγματοποιήστε διάλυση των ερυθρών
αιμοσφαιρίων και πλύση είτε φυγοκεντρίστε το ολικό αίμα και συλλέξτε την λευκοκυτταρική στιβάδα.
Βήμα 2. Απομονώστε το γονιδιωματικό DNA σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ.
Για βέλτιστα αποτελέσματα συμπεριλάβετε ένα στάδιο επεξεργασίας με πρωτεϊνάση Κ (≥ 30 mAU/ml υγρού πέψης)
στους 60°C παρουσία χαοτροπικών αλάτων για 2 ώρες κατά την εκχύλιση του DNA κυτταρικού γονιδιώματος.
ΨΥΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΨΥΞΗ
ΠΛΑΣΜΑ
1. Για ψύξη: Για μακροπρόθεσμη φύλαξη, μετά την περιδίνηση, συλλέξτε και μεταφέρετε την άνω στιβάδα του
πλάσματος σε ένα κρυογονικό σωληνάριο (δεν παρέχεται) και καταψύξτε στους -20°C έως -80°C.
2. Για απόψυξη: Αποψύξτε κρυογονικά σωληνάρια στην κατάλληλη θερμοκρασία, όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο του
εργαστηρίου σας.
Σημείωση: Αν σχηματιστούν κρυοϊζήματα στο πλάσμα, αναμείξτε το σωληνάριο με περιδίνηση για 30 δευτερόλεπτα
μετά την απόψυξη. Μη φυγοκεντρίσετε το πλάσμα.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Προϊόν μίας μόνο χρήσης
2. Δείγματα που λαμβάνονται με άλλα αντιπηκτικά ή συντηρητικά δύνανται να προκαλέσουν πήξη εντός του Cell-Free
DNA BCT CE.
3. Δεν συνιστάται η μεταφορά δειγμάτων σε σύστημα πνευματικού σωλήνα.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ
Καλέστε το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μας στο 402-333-1982 για βοήθεια. Μπορείτε να βρείτε συμπληρωματικές
πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση www.streck.com.
ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Ανατρέξτε στην καρτέλα IFU (Οδηγίες χρήσης) στην ενότητα Resources (Πόροι) στη σελίδα του προϊόντος στη διεύθυνση
www.streck.com.
Ευρεσιτεχνία στον Καναδά 2,690,651. Ευρεσιτεχνία στην Ευρώπη EP2228453. Άλλες ευρεσιτεχνίες εκκρεμούν.
Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.streck.com/patents για ευρεσιτεχνίες που μπορεί να ισχύουν για αυτό το προϊόν.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE
)
)
.המסלפה תדרפהל לוברעל םידרפנ םילוקוטורפ ינש הרשיא Streck ,םכתויחונל
1 לוקוטורפ ,לופכ לוברע
(המסלפ לש יברמ רוזחאל) 2 לוקוטורפ ,לופכ לוברע
.רדחה תרוטרפמטב תוקד 10 ךשמל 1600 x g לש חוכב אלמה םדה תא הגופירטנצל סינכהל שי ,המסלפה תא דירפהל ידכ .1 דעצ
.(הלולכ אל) השדח תינוק הנחבמל ריבעהלו הנוילעה המסלפה תבכש תא ריסהל שי .2 דעצ
.תוקד 10 ךשמל 16000 x g לש חוכב הגופירטנצל סינכהל שי .3 דעצ
.הכרעה לש ןרציה תוארוהל םאתהב ישפוחה א"נדה תא דדובל שי .4 דעצ
המיגד גוס
םיילאילתיפא םיאת יאת ימונג א"נד המסלפב ישפוח א"נד
(תאש יאת)
םימי 4 םוי 14 םוי 14 המיגדה תוביצי
המיגדה ןוסחא תרוטרפמט
.םד תומיגד לש ןוסחאו עוניש ,ףוסיאל תדעוימו הרישי הביאשב אלמ םד ףוסיאל הנחבמ איה Cell-Free DNA BCT®CE
םיאתבו םינערוגמ םד יאתב יוצמה יאת ימונג א"נד תרמשמ ןכו המסלפהמ ישפוח א"נד תבציימ Cell-Free DNA BCT CE
.אלמ םדב םייוצמה (תאש יאת) םדה רוזחמב םיילאילתיפא
.Cell-Free DNA BCT CE-ב ופסאנש תומיגדה תא איפקהל ןיא
לש הרוטרפמטב ןסחואת דוע לכ הגופתה ךיראת םות דע התוביצי לע תרמוש הקיר Cell-Free DNA BCT CE .1
.30 °C דע 2 °C
.רתויה לכל םוי 14 ךשמל ,רצק חווטל 40 °C דע 2 °C לש הרוטרפמטב הקיר Cell-Free DNA BCT CE קיזחהל ןתינ .2
.תואנ דודיבב ךרוצ ןכתי םיינוציק הרוטרפמט יאנתב עוניש תעב .הקיר Cell-Free DNA BCT CE איפקהל ןיא .3
:תומיגדה תוביצי/ןוסחא .4
.www.streck.com/mixing רתאב ורקב ,המגדה ןוטרסב הייפצל
רדס יפל םא .(יטילוקילגה בכעמה) טאלסקוא וא דירואולפ תנחבמ ינפלו EDTA תנחבמ רחאל Cell-Free DNA BCT CE
אלל הנחבמב ףוסיא לע הצילממ Streck ,ןירפה תנחבמ רחאל דימ תשמשמ Cell-Free DNA BCT CE תנחבמ ,ףוסיאה
.Cell-Free DNA BCT CE-ב ףוסיאה ינפל ,תלוספ תנחבמכ EDTA וא םיפסות
תועצמאב א"נדה תא ףוסאל שי .
וא ידמ טעומ בוברע .םימעפ 10 דע 8 תונידעב התכיפה ידי לע דימ בברעלו םאתמה ןמ הנחבמה תא דירפהל שי
.רצומה לש םייוקל םיעוציבל וא תויוגש הזילנא תואצותל םורגל לולע בכעתהש בוברע
:בל ומיש
.יולימה ינמז תא ךיראהל תויושע רתוי ןטק רטוקב םיטחמ .G22 וא G21 טחמב שמתשהל ץלמומ ,תויבטימ תואצותל .1
הנושארה איה Streck Cell-Free DNA BCT CE תנחבמו ,דירווה רוקידל (רפרפ טחמ) םייפנכ םע ףוסיא תכרעב םישמתשמ רשאכ .2
.תוירוניצב "תמ ללח" וא ריוואמ ענמיהל ידכ ,תלוספל תונפלו יקלח ןפואב EDTA תנחבמל הליחת ףוסאל שי ,ףוסיאב
.ץלמומ וניא תויטמואינפ תונחבמ תכרעמ ךרד תומיגד עוניש
.(הלולכ אל) השדח תינוק הנחבמל ריבעהלו הנוילעה המסלפה תבכש תא ריסהל שי
.30 °C דע 15 °C
. 37 °C דע 6 °C
60 °C
60 °C
הרשפהו האפקה
המסלפ
תינגוירק הנחבמל הנוילעה המסלפה תבכש תא ריבעהלו ףוסאל שי ,רורחסה רחאל ,חווט-ךורא ןוסחא ךרוצל :איפקהל ידכ .1
. לש הרוטרפמטב איפקהלו (זראמב הלולכ אל)
.ךלש לוקוטורפב טרופמכ המיאתמה הרוטרפמטב תוינגוירקה תונחבמה תא רשפה :רישפהל ידכ .2
.המסלפה תא זכּרסל ןיא .הרשפהה ירחא תוינש 30 ךשמב הנחבמה תא לברעל שי ,המסלפב רוק-יעקשמ םירצונ םא :הרעה
.3
.4
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
37 °C 6 עד °C
-80 ºC -20 או ºC
37 °C 6 עד °C
30
°C 15 עד °C
5000 x g
300 x g
פטנטים אחרים הוגשו לרישום EP2228453; פטנט בקנדה 2,690,651; פטנט באירופה
.www.streck.com/patents תבותכב הז רצומ לע לוחל םייושעש םיטנטפ תמישר ואר
CLSI GP41
1
CLSI GP411
©
םילמס ןוחנומ
.www.streck.com תבותכב רצומה דומעב (םיבאשמ) Resources תרתוכה תחת (שומיש תוארוה) Instructions תינושלב ואר

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Hungarian (Magyar)
A Cell-Free DNS BCT
®
CE olyan közvetlen rendszerű teljesvér-vételi kémcső, amely vérminták gyűjtésére, szállítására
és tárolására szolgál. A termék KIZÁRÓLAG EXPORTRA készült, az Egyesült Államokban nem forgalmazható.
ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ALAPELVEK
A Cell-Free DNA BCT CE eszköz emellett stabilizálja a sejtmentes plazma-DNS-t, és tartósítja a teljes vérben
található, maggal rendelkező vérsejtekben és keringő epiteliális sejtekben (tumorsejtekben) jelen lévő celluláris
genom DNS-t.
A cf-DNS pontos elemzését ronthatja a minta kezelése, szállítása és feldolgozása, amely a magvas vérsejtek
lízisét és ennek következtében a celluláris genom DNS kiszabadulását okozhatja. Emellett a cf-DNS nukleáz
aktivitás miatti lebomlása problémát jelenthet.
A Cell-Free DNS BCT CE termékben található tartósító reagens stabilizálja a magvas vérsejteket, és
megakadályozza a celluláris genom DNS kiszabadulását, valamint gátolja a nukleáz mediált cf-DNS lebomlást,
így hozzájárul a cf-DNS stabilizálásához. A Cell-Free DNS BCT CE eszközben gyűjtött minták akár 14 napon át
is stabilak maradnak 6 °C-37 °C hőmérsékleten tárolva, amely lehetővé teszi a minta kényelmes gyűjtését,
szállítását és tárolását.
A Cell-Free DNS BCT CE termékben található tartósító reagens 15 °C és 30 °C között akár 7 napig is stabilizálja
a teljes vérben keringő epiteliális sejteket (tumorsejteket).
REAGENSEK
A Cell-Free DNS BCT CE antikoaguláns K
3
EDTA-t és sejttartósítót tartalmaz folyékony közegben.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. In vitro diagnosztikai alkalmazásra.
2. Az üveg Cell-Free DNA BCT CE eszközbe levett mintákat nem szabad lefagyasztani.
3. Ne használja a kémcsöveket a lejárati dátumot követően.
4. Ne használja a kémcsöveket betegekbe befecskendezni kívánt anyagok gyűjtésére.
5. A termék a leszállított állapotban használható rendeltetésszerűen. Ne hígítsa fel és ne adjon hozzá semmit
a Cell-Free DNS BCT CE eszközhöz.
6. A kémcsövek túl- vagy alultöltése nem megfelelő vér-tartósítószer arányt eredményez, és helytelen elemzési
eredményekhez vagy a termék nem megfelelő működéséhez vezethet.
VIGYÁZAT
a. Az üveg törékeny. Használatakor be kell tartani a szükséges óvintézkedéseket.
b. Minden biológiai minta és a velük érintkező összes anyag biológiailag veszélyesnek minősül, és fertőzés
átvitelére alkalmasként kezelendő. A szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni.
Kerülje a bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezést.
c. A terméket fertőző egészségügyi hulladékként kell kidobni.
d. A dugó levételéhez óvatosan döntögesse a dugót ide-oda vagy egyszerre csavarja és húzza. A dugó
hüvelykujjal való “lepattintása” nem javasolt, mert az a kémcső törését és sérülést eredményezhet. A
dugó visszahelyezésénél óvatosan, egy csavaró mozdulattal nyomja rá a dugót a kémcsőre.
7. Az anyagbiztonsági adatlap (SDS) beszerezhető a www.streck.com oldalról vagy a következő szám
felhívásával: 402-691-7510.
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. 2 °C-30 °C között tárolva az üres Cell-Free DNS BCT CE a lejárati időpontig stabil marad.
2. Az üres Cell-Free DNA BCT CE eszköz 2 °C–40 °C közötti hőmérsékleten történő rövid távú tárolása
maximum 14 napig elfogadható.
3. Ne fagyassza le az üres Cell-Free DNS BCT CE eszközt. Rendkívüli hőmérsékleti körülmények között való
szállítás esetén megfelelő szigetelést kell alkalmazni.
4. A minták tárolása/stabilitása:
A minta típusa
Sejtmentes DNS Celluláris genom DNS Epiteliális sejtek
(tumorsejtek)
A minta stabilitása 14 nap 14 nap 7 nap
A minta tárolási hőmérséklete 6 °C – 37 °C 6 °C – 37 °C 15 °C – 30 °C
A TERMÉK MEGROMLÁSÁNAK JELEI
1. Felhősödés vagy kicsapódás látható a fel nem használt kémcső reagensében.
2. A termék megromlásának jelei esetén forduljon a Streck Műszaki Ügyfélszolgálatához a
402-691-7510 vagy a [email protected] elérhetőségen.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Tekintse meg a videóbemutatót a www.streck.com/mixing oldalon.
1. Vegyen mintát vénaszúrás segítségével a CLSI GP41
1
előírásai szerint.
A visszaáramlás megakadályozása - Mivel a Cell-Free DNS BCT CE vegyi adalékanyagokat tartalmaz,
fontos, hogy ne legyen visszaáramlás a kémcsőből.
A visszaáramlás megakadályozása érdekében ügyeljen a következőkre:
a. Tartsa a beteg karját lógó helyzetben a mintavételi eljárás közben.
b. Tartsa a kémcsövet úgy, hogy a dugó legyen legfelül, és a kémcső tartalma ne érhessen hozzá a dugóhoz
vagy a tű végéhez a mintavétel közben.
c. Amint a vér elkezd a kémcsőbe áramlani vagy 2 percen belül engedje fel a leszorítást.
2. Tartsa be a CLSI GP41
1
dokumentumban ajánlott mintavételi sorrendet
6
. A Cell-Free DNS BCT CE eszközt az
EDTA-s cső után és a fluorid-oxalátos (glikolízis-inhibitor) cső előtt kell felszívni. Ha a Cell-Free DNS BCT CE
eszközbe történő vérvétel közvetlenül a heparinos csőbe történő vérvételt követi a vérvételi sorrendben, a
Streck azt ajánlja, hogy a Cell-Free DNS BCT CE eszközbe történő vérvételt megelőzően egy adalékanyagot
nem tartalmazó vagy EDTA-tartalmú csőbe – mint eldobandó csőbe – is vegyenek vérmintát.
3. Teljesen töltse meg a kémcsövet.
4. Vegye le a csövet az adapterről, és azonnal keverje fel óvatos, 8-10-szer történő forgatással. Az elégtelen
vagy késedelmes összekeverés hibás elemzési eredményekhez vagy a termék gyenge teljesítményéhez
vezethet. Egy fordítás egy teljes - 180 fokos oda-vissza - csuklómozdulatot jelent az alábbi ábra szerint:
FORGASSA FORGASSA
©
5. A levételt követően a kémcsövek szállítását és tárolását az ajánlott hőmérsékleti tartományban kell végezni.
Megjegyzés:
1. A legjobb eredmények érdekében egy 21G-s vagy 22G-s tű használata javasolt. Kisebb átmérőjű tűk
használatakor lassabb telődési idők figyelhetők meg.
2. Ha a vénaszúráshoz szárnyas („pillangó”) vérvételi készletet használ, és a Streck Cell-Free DNS BCT CE az első
vérvételi cső, először egy adalékanyagot nem tartalmazó vagy EDTA-tartalmú eldobandó csőbe vegyen (nem
teljes csőnyi) vérmintát, hogy a csőből távolítsa el a levegőt illetve a „holttereket”.
3. A Cell-Free DNS BCT CE nem hígítja a vérmintákat, ezért nincs szükség hígítási tényezővel való korrekcióra.
4. A legtöbb klinikai laboratóriumi mintához hasonlóan a hemolízis, a sárgaság és a lipémia befolyásolhatja a
Cell-Free DNS BCT CE eszközzel vett vérminták eredményeit.
DNS EXTRAKCIÓ
A sejtmentes plazma DNS és a celluláris genom DNS kivonása elvégezhető a legtöbb olyan kereskedelmi
forgalomban kapható készlet segítségével, amely tartalmaz egy proteináz K kezelési lépést.
Sejtmentes plazma DNS
A Streck az önök kényelme érdekében két különböző, a plazma elkülönítésére szolgáló centrifugálási
protokollt minősített.
1. számú dupla centrifugálási protokoll.
1. lépés A plazma elválasztásához centrifugálja le a teljes vért 300 x g-t alkalmazva 20 percig
szobahőmérsékleten.
2. lépés Távolítsa el a felső plazmaréteget, és vigye azt át egy új kúpos csőbe (nincs a készletben).
3. lépés Centrifugálja le a plazmát 5000 x g-t alkalmazva 10 percen át.
4. lépés Izolálja a sejtmentes DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
2. számú dupla centrifugálási protokoll (a maximális plazmamennyiség érdekében)
1. lépés A plazma elválasztásához centrifugálja le a teljes vért 1600 x g-t alkalmazva 10 percig
szobahőmérsékleten.
2. lépés Távolítsa el a felső plazmaréteget, és vigye azt át egy új kúpos csőbe (nincs a készletben).
3. lépés Centrifugálja le a plazmát 16000 x g-t alkalmazva 10 percen át.
4. lépés Izolálja a sejtmentes DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
Az optimális eredmények érdekében végezzen proteináz K kezelést (nagyobb, mint 30 mAU/ml emésztés)
60 °C-on kaotropikus sók jelenlétében 1 órán keresztül sejtmentes DNS kivonásához.
Celluláris genom DNS
1. lépés A fehérvérsejtek elválasztásához lizálja a vörösvérsejteket és mossa át a mintát, vagy centrifugálja
le a teljes vért, és gyűjtse össze a buffy coat réteget.
2. lépés Izolálja a genom DNS-t a készlet gyártójának utasításai szerint.
Az optimális eredmények érdekében végezzen proteináz K kezelést (nagyobb, mint 30 mAU/ml emésztés)
60 °C-on kaotropikus sók jelenlétében 2 órán keresztül celluláris genom DNS kivonásához.
LEFAGYASZTÁS ÉS KIOLVASZTÁS
PLAZMA
1. Lefagyasztás: A tartós tároláshoz a centrifugálás után a felső plazmaréteget gyűjtse össze
és vigye át egy kriogenikus kémcsőbe (nincs a készletben), majd fagyassza le -20 °C-os, vagy
-80 °C-os hőmérsékleten.
2. Kiolvasztás: A kriogenikus kémcső kiolvasztását a helyi előírások szerinti hőmérsékleten végezze.
Megjegyzés: Ha a plazmában krioprecipitátum alakul ki, a kiolvasztás után vortexszel keverje a kémcsövet
30 mp-ig. Ne centrifugálja a plazmát!
KORLÁTOZÁSOK
1. Kizárólag egyszeri használatra.
2. A más antikoaguláns vagy tartósító anyagokba levett minták koagulációt idézhetnek elő a Cell-Free DNS BCT
CE eszközben.
3. A minták pneumatikus csőrendszeren át történő szállítása nem ajánlott.
IRODALOM
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
RENDELÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Ha segítségre van szüksége, kérjük, hívja Ügyfélszolgálati osztályunkat a 402-333-1982 telefonszámon. További
tájékoztatásért látogasson el honlapunkra: www.streck.com.
SZIMBÓLUMOK JEGYZÉKE
Lásd az Instructions (IFU) (Használati utasítások) fület a Resources (Forrásanyagok) menüpont alatt a termék
oldalán a www.streck.com címen.
Kanadai szabadalom: 2,690,651; Európai szabadalom: EP2228453; Egyéb szabadalmak elbírálás alatt.
A termékre esetlegesen vonatkozó szabadalmakat illetően lépjen a www.streck.com/patents oldalra.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

ISTRUZIONI PER L’USO Italian (Italiano)
Cell-Free DNA BCT
®
CE è una provetta per la raccolta del sangue intero a prelievo diretto indicata per il prelievo, il
trasporto e la conservazione di campioni di sangue. Questo prodotto è SOLO PER L’ESPORTAZIONE, non per la
vendita negli Stati Uniti.
RIEPILOGO E PRINCIPI
Cell-Free DNA BCT CE stabilizza il DNA nel plasma acellulare e preserva il DNA genomico cellulare presente nelle
cellule ematiche nucleate e nelle cellule epiteliali circolanti (cellule tumorali) trovate nel sangue intero.
L’accuratezza dei risultati delle analisi del cf-DNA può essere compromessa dalla manipolazione, il trasporto e il
trattamento dei campioni, che provocano la lisi delle cellule ematiche nucleate e il successivo rilascio del DNA
genomico cellulare. Inoltre, la degradazione del cf-DNA causata dall’attività nucleasica può essere problematica.
Il reagente conservante contenuto in Cell-Free DNA BCT CE stabilizza le cellule ematiche nucleate, prevenendo il
rilascio di DNA genomico cellulare, e inibisce la degradazione del cf-DNA mediata dalle nucleasi, contribuendo alla
stabilizzazione complessiva del cf-DNA. I campioni raccolti in Cell-Free DNA BCT CE sono stabili per un massimo
di 14 giorni ad una temperatura compresa tra 6 e 37 °C, consentendo così il comodo prelievo, trasporto e
conservazione dei campioni.
Il reagente conservante contenuto in Cell-Free DNA BCT CE stabilizza le cellule epiteliali circolanti (cellule tumorali)
nel sangue intero per un massimo di 7 giorni ad una temperatura compresa tra 15 e 30 oC.
REAGENTI
Cell-Free DNA BCT CE contiene l’anticoagulante K3EDTA e un conservante cellulare in mezzo liquido.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Non congelare i campioni raccolti nelle provette di vetro Cell-Free DNA BCT CE.
3. Non utilizzare le provette dopo la data di scadenza.
4. Non utilizzare le provette per la raccolta di materiali da iniettare nei pazienti.
5. Questo prodotto è indicato per l’uso così come fornito. Non diluire o aggiungere altri componenti a Cell-Free
DNA BCT CE.
6. Il riempimento eccessivo o insufficiente delle provette provoca un incorretto rapporto fra sangue e additivo e
può causare risultati analitici incorretti o scarse prestazioni del prodotto.
ATTENZIONE
a. Il vetro può rompersi; prendere le opportune precauzioni durante la manipolazione.
b. Tutti i campioni biologici e i materiali venuti a contatto con essi sono considerati materiali a rischio biologico
e devono essere trattati come potenziali veicoli di infezione. Smaltire in conformità alle normative vigenti.
Evitare il contatto con la pelle e le mucose.
c. Questo prodotto deve essere smaltito insieme ai rifiuti medici infetti.
d. Rimuovere il tappo spostandolo lateralmente con delicatezza o tirandolo e ruotandolo contemporaneamente.
La rimozione del tappo con la procedura di rotazione tra il pollice e l’indice non è raccomandata perché può
provocare la rottura della provetta e lesioni alle persone. Reinserire il tappo spingendolo delicatamente sulla
provetta e ruotandolo contemporaneamente.
7. Le SDS possono essere reperite nel sito web www.streck.com oppure richieste telefonicamente al numero +1
402-691-7510.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Se conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C, la provetta Cell-Free DNA BCT CE vuota è stabile
fino alla data di scadenza.
2. La provetta Cell-Free DNA BCT CE può essere conservata a breve termine, vuota, per un massimo di 14giorni
a una temperatura compresa tra 2 °C e 40 °C.
3. Non congelare la provetta Cell-Free DNA BCT CE vuota. Per la spedizione in condizioni estreme di temperatura
potrebbe essere necessario un isolamento adeguato.
4. Conservazione/stabilità del campione:
Tipo di campione
DNA acellulare DNA genomico cellulare Cellule epiteliali
(Cellule tumorali)
Stabilità del campione 14 giorni 14 giorni 7 giorni
Temperatura di conservazione del
campione
6 °C e 37 °C 6 °C e 37 °C 15 °C e 30 °C
SEGNI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
1. Torbidezza o precipitato visibili nel reagente della provetta inutilizzata.
2. In presenza di indicazioni di deterioramento del prodotto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al
numero [phone] o all’indirizzo e-mail [email protected].
ISTRUZIONI PER L’USO
Per una dimostrazione video, visitare il sito www.streck.com/mixing.
1. Prelevare il campione mediante puntura venosa in conformità al documento CLSI GP41
1
.
Prevenzione del flusso retrogrado - Poiché Cell-Free DNA BCT CE contiene additivi chimici, è importante
evitare l’eventuale flusso retrogrado dalla provetta.
Per proteggersi dal flusso retrogrado, osservare le seguenti precauzioni:
a. Mantenere il braccio del paziente verso il basso durante il prelievo.
b. Mantenere la provetta con il tappo più in alto possibile in modo che il contenuto della provetta non tocchi il
tappo o l’estremità dell’ago durante il prelievo del campione.
c. Rilasciare il laccio emostatico quando il sangue inizia a scorrere nella provetta, o entro 2 minuti
dall’applicazione.
2. Seguire le raccomandazioni relative all’ordine di prelievo descritte nel documento CLSI GP411. Il prelievo
con la Cell-Free DNA BCT CE deve essere eseguito dopo la provetta con EDTA e prima della provetta con
ossalato di fluoruro (inibitore della glicolisi). Se il prelievo con la provetta Cell-Free DNA BCT CE viene eseguito
immediatamente dopo quello con la provetta contenente eparina, Streck raccomanda di usare una provetta di
scarto senza additivo o con EDTA prima della raccolta nella provetta Cell-Free DNA BCT CE.
3. Riempire completamente la provetta.
4. Rimuovere la provetta dall’adattatore e miscelare immediatamente e delicatamente mediante inversione da 8 a
10 volte. Una miscelazione inadeguata o eseguita in ritardo può causare risultati inaccurati delle analisi o scarse
prestazioni del prodotto. L’inversione consiste in una completa rotazione del polso di 180° avanti e indietro
come indicato nella figura segue.
RUOTARE
RUOTARE
©
5. Dopo la raccolta, trasportare e conservare le provette nell’intervallo di temperatura raccomandato.
Nota:
1. Per ottenere risultati ottimali, si consiglia di utilizzare un ago da 21 G o 22 G. Se si usa un ago di calibro inferiore
è possibile osservare tempi di riempimento più lenti.
2. Se si utilizza un set di raccolta a farfalla per venipuntura e la provetta Streck Cell-Free DNA BCT CE è la prima
ad essere usata per il prelievo, occorre eseguire prima un prelievo parziale con una provetta di scarto senza
additivi o con EDTA in modo da eliminare eventuali spazi morti e aria dalla cannula.
3. Cell-Free DNA BCT CE non diluisce i campioni di sangue e, pertanto, non è necessaria la correzione del fattore
di diluizione.
4. Come per la maggior parte dei campioni analizzati in laboratorio clinico, emolisi, ittero e lipemia possono
influenzare i risultati ottenuti con i campioni di sangue conservati con Cell-Free DNA BCT CE.
ESTRAZIONE DEL DNA
L’estrazione di DNA da plasma cell-free e di DNA genomico cellulare può essere effettuata utilizzando la maggior
parte dei kit disponibili in commercio che includono una fase di trattamento con proteinasi K.
DNA da plasma acellulare
Per agevolare l’utilizzatore, Streck ha eseguito la qualificazione di due protocolli per la separazione del plasma
mediante centrifugazione.
Protocollo con doppia centrifugazione 1
Passaggio 1. Per separare il plasma, centrifugare il sangue intero a 300 x g per 20 minuti a temperatura
ambiente.
Passaggio 2. Rimuovere lo strato superiore di plasma e trasferirlo in una nuova provetta conica (non fornita).
Passaggio 3. Centrifugare il plasma a 5000 x g per 10 minuti.
Passaggio 4. Isolare il DNA cell-free attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
Protocollo con doppia centrifugazione 2 (per il massimo recupero del plasma)
Passaggio 1. Per separare il plasma, centrifugare il sangue intero a 1600 x g per 10 minuti a temperatura
ambiente.
Passaggio 2. Rimuovere lo strato superiore di plasma e trasferirlo in una nuova provetta conica (non fornita).
Passaggio 3. Centrifugare il plasma a 16000 x g per 10 minuti.
Passaggio 4. Isolare il DNA acellulare attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
Per ottenere risultati ottimali, includere una fase di trattamento con proteinasi K (digestione ≥ 30 mAU/ml) a 60
°C in presenza di sali caotropici per 1 ora se si estrae DNA cell-free.
DNA genomico cellulare
Passaggio 1. Per separare i globuli bianchi, lisare i globuli rossi e lavare, oppure centrifugare il sangue intero
e raccogliere lo strato leucocitario.
Passaggio 2. Isolare il DNA genomico attenendosi alle istruzioni del produttore del kit.
Per ottenere risultati ottimali, includere una fase di trattamento con proteinasi K (digestione ≥ 30 mAU/ml) a 60
°C in presenza di sali caotropici per 2 ore se si estrae DNA genomico cellulare.
CONGELAMENTO E SCONGELAMENTO
PLASMA
1. Per congelare: per la conservazione prolungata, dopo la centrifugazione raccogliere lo strato superiore di
plasma e trasferirlo in una provetta criogenica (non fornita); congelare a -20 °C o a -80 °C.
2. Per scongelare: scongelare le provette criogeniche alla temperatura idonea, come specificato nel protocollo.
Nota: se nel plasma si forma crioprecipitato, agitare sul vortex per 30 secondi la provetta dopo averla
scongelata. Non centrifugare il plasma.
LIMITAZIONI
1. Il prodotto è esclusivamente monouso
2. I campioni prelevati in altri anticoagulanti o conservanti possono causare la coagulazione in Cell-Free DNA BCT
CE.
3. Non si consiglia il trasporto dei campioni tramite sistema pneumatico per provette.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INFORMAZIONI PER L’ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero [phone]. Per ulteriori
informazioni visitare il sito Web www.streck.com.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
Vedere la scheda Instructions (Istruzioni) (IFU) in Resources (Risorse) sulla pagina del prodotto all’indirizzo www.
streck.com.
Brevetto canadese 2,690,651; brevetto europeo EP2228453; altri brevetti in corso di registrazione.
Vedere www.streck.com/patents per i brevetti che potrebbero essere applicabili a questo prodotto.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Latvian (Latviešu valodā)
Cell-Free DNA BCT
®
CE ir tiešas pilnasiņu paraugu ņemšanas stobriņš, ko paredzēts izmantot asins paraugu
ņemšanai, transportēšanai un uzglabāšanai. Šis izstrādājums ir paredzēts TIKAI EKSPORTĒŠANAI un nav
paredzēts pārdošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
KOPSAVILKUMS UN PRINCIPI
Cell-Free DNA BCT CE stabilizē bezšūnu plazmas DNS, kā arī arī pilnasiņu paraugā konstatētajās kodolainajās asins
šūnās un cirkulējošajās epitēlija šūnās (audzēja šūnās) esošā šūnu genoma DNS stabilizēšanu un konservāciju.
Precīzu bezšūnu DNS analīzi var apdraudēt darbs ar paraugiem, paraugu transportēšana un apstrāde, kas var
izraisīt kodolaino asins šūnu līzi un secīgu šūnu genoma DNS atbrīvošanu. Papildus tam, problēmas var radīt arī
bezšūnu DNS sabrukšana nukleāzes aktivitātes dēļ.
Stobriņā Cell-Free DNS BCT CE, ir konservējošs reaģents, kas stabilizē kodolainās asins šūnas, tā novēršot šūnu
genoma DNS atbrīvošanu, un inhibē nukleāzes izraisītu bezšūnu DNS sabrukšanu, veicinot vispārējo bezšūnu DNS
stabilizāciju. Stobriņā Cell-Free DNA BCT CE ņemtie paraugi ir stabili līdz pat 14 dienām 6 °C līdz 37 °C temperatūrā,
tādējādi nodrošinot ērtu paraugu ņemšanu, transportēšanu un uzglabāšanu.
Stobriņā Cell-Free DNS BCT CE esošais konservējošais reaģents stabilizē cirkulējošās epitēlija šūnas (audzēja šūnas)
pilnasiņu paraugā līdz pat 7 dienām 15 °C līdz 30°C4 temperatūrā.
REAĢENTI
Stobriņš Cell-Free DNA BCT CE satur antikoagulantu K3EDTA un šūnu konservantu šķidrā vidē.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1. Lietošanai in vitro diagnostikā.
2. Nesasaldējiet stikla Cell-Free DNA BCT CE savāktos paraugus.
3. Stobriņus nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa beigām.
4. Stobriņus nedrīkst izmantot pacientiem injicējamo materiālu ņemšanai.
5. Izstrādājumu ir paredzēts lietot tādu, kā tas tiek piegādāts. Stobriņa Cell-Free DNA BCT CE saturu nedrīkst
atšķaidīt, un tam nedrīkst pievienot citas sastāvdaļas.
6. Stobriņu pārmērīga vai nepietiekama uzpilde rada nepareizu asins un piedevas materiāla attiecību, un tas
izraisīs nepareizus analīzes rezultātus un sliktu izstrādājuma veiktspēju.
UZMANĪBU!
a. Stikls ir plīstošs, tāpēc, rīkojoties ar to, jāievēro piesardzības pasākumi.
b. Tiek uzskatīts, ka visi bioloģiskie paraugi un materiāli, kas ar tiem saskaras, rada bioloģisko apdraudējumu,
tāpēc darbā ar tiem jāņem vērā, ka tie var pārnest infekciju. Utilizējiet saskaņā ar pašvaldības, valsts un
vietējiem tiesību aktiem. Nedrīkst saskarties ar ādu un gļotādām.
c. Izstrādājums jāutilizē kopā ar infekcioziem medicīniskajiem atkritumiem.
d. Lai noņemtu aizbāzni, viegli pašūpojiet to no vienas puses uz otru vai satveriet aizbāzni vai vienlaicīgi grieziet
un velciet to uz āru. Nav ieteicams aizbāzni pagriezt ar īkšķi, lai to izņemtu, jo stobriņš var saplīst un rasties
traumas. Lai aizbāzni ievietotu atpakaļ, uzmanīgi iebīdiet to stobriņā, vienlaicīgi pagriežot.
7. Lai iegūtu drošības datu lapu, skatiet vietni www.streck.com vai zvaniet 402-691-7510.
GLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Uzglabājot 2°C līdz 30°C temperatūrā, tukšie stobriņi Cell-Free DNA BCT CE ir stabili līdz derīguma termiņa beigu
datumam.
2. Cell-Free DNA BCT CE stobriņu uzglabāšana īstermiņā temperatūrā no 2°C līdz 40°C ir pieļaujama līdz 14 dienām.
3. Tukšos stobriņus Cell-Free DNA BCT CE nedrīkst sasaldēt. Ja transportēšana ir jāveic ekstremālas temperatūras
apstākļos, var būt nepieciešama atbilstoša izolācija.
4. Parauga glabāšana/stabilitāte:
Parauga tips
Bezšūnu DNS Šūnu genoma DNS Epitēlija šūnas
(Audzēja šūnas)
Parauga stabilitāte 14 dienas 14 dienas 7 dienas
Parauga glabāšanas temperatūra 6 °C līdz 37 °C 6 °C līdz 37 °C 15 °C līdz 30 °C
IZSTRĀDĀJUMA KVALITĀTES PASLIKTINĀŠANĀS PAZĪMES
1. Neizmantota stobriņa reaģentā redzamas duļķes vai nogulsnes.
2. Ja ir konstatētas izstrādājuma kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, sazinieties ar Streck tehniskā atbalsta
dienestu, zvanot uz tālruņa numuru 402-691-7510 vai rakstot uz adresi [email protected].
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lai piekļūtu demonstrēšanas video, apmeklējiet vietni www.streck.com/mixing.
1. Paņemiet paraugu, veicot vēnas punkciju saskaņā ar standarta CLSI GP41 prasībām1.
Atpakaļplūsmas novēršana. Tā kā stobriņš Cell-Free DNA BCT CE satur ķīmiskas piedevas, nedrīkst pieļaut
iespējamu atpakaļplūsmu no stobriņa.
Lai nepieļautu atpakaļplūsmas risku, ievērojiet tālāk norādītos piesardzības pasākumus.
a. Parauga ņemšanas laikā pacienta rokai jābūt pavērstai uz leju.
b. Turiet stobriņu ar aizbāzni iespējami augstu tā, lai stobriņa saturs parauga ņemšanas laikā nesaskartos ar
aizbāzni vai adatas galu.
c. Atlaidiet žņaugu, kad asinis sāk plūst stobriņā vai 2 min laikā pēc žņauga uzlikšanas.
2. Levērojiet standarta CLSI GP41 ieteikumus par paraugu ņemšanas secību1. Cell-Free DNA BCT CE jāņem pēc
EDTA stobriņa un pirms fluorīda oksalāta (glikolītiskā inhibitora) stobriņa. Ja pēc Cell-Free DNA BCT CE stobriņa
paraugu ņemšanas secībā uzreiz atrodas heparīna stobriņš, Streck iesaka bezpiedevas vai EDTA stobriņa
parauga ņemšanu veikt kā atkritumu stobriņu pirms paraugu ņemšanas Cell-Free DNA BCT CE stobriņos.
3. Stobriņu uzpildiet līdz galam.
4. Stobriņu izņemiet no adaptera un nekavējoties sajauciet, viegli apgriežot stobriņu 8 līdz 10 reizes. Neatbilstoša
vai novēlota sajaukšana var izraisīt neprecīzus analīzes rezultātus un sliktu izstrādājuma veiktspēju. Viens
apgrieziens ir plaukstas pagriešana līdz galam par 180 grādiem un atpakaļ, kā parādīts attēlā turpmāk.
PAGRIEZIET PAGRIEZIET
©
5. Pēc paraugu paņemšanas stobriņus transportējiet un uzglabājiet ieteicamās temperatūras robežās.
Piezīme.
1. Lai panāktu vislabākos rezultātus, ieteicams izmantot adatas 21G vai 22G. Izmantojot mazāka kalibra adatas, var
būt novērojams ilgāks uzpildes laiks.
2. Izmantojot spārniņveida (tauriņveida) paraugu vākšanas komplektu vēnu punkcijai, un, ja pirmais iepildītais
stobriņš ir Streck Cell-Free DNA BCT CE stobriņš, vispirms daļēji ir jāiepilda bezpiedevas vai EDTA atkritumu
stobriņš, lai novērstu gaisa burbuļu vai „nāves zonas” risku.
3. Stobriņā Cell-Free DNA BCT CE asins paraugi netiek atšķaidīti; tāpēc atšķaidījuma koeficienta korekcija nav
nepieciešama.
4. Tāpat kā vairumam klīnisko laboratorijas paraugu, stobriņos Cell-Free DNA BCT CE glabāto asins paraugu
analīzes rezultātus var ietekmēt hemolīze, dzelte un lipidēmija.
DNS EKSTRAKCIJA
Bezšūnu plazmas DNS un šūnu genoma DNS ekstrakciju var veikt, izmantojot lielāko daļu tirdzniecībā pieejamo
komplektu, kuros iekļauts proteināzes K apstrādes cikls.
Bezšūnu plazmas DNS
Streck jūsu ērtībām ir kvalificējusi divus atsevišķus plazmas centrifugēšanas atdalīšanas protokolus.
Dubultās centrifugēšanas 1. protokols
1. darbība Lai atdalītu plazmu, istabas temperatūrā ar 300 x g pilnasinis centrifugējiet 20 minūtes.
2. darbība Noņemiet augšējo plazmas slāni un pārnesiet to uz jaunu konusveida stobriņu (nav iekļauts
komplektā).
3. darbība Ar 5000 x g plazmu centrifugējiet 10 minūtes.
4. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet bezšūnu DNS.
Dubultās centrifugēšanas 2. protokols (maksimālai plazmas atgūšanai)
1. darbība Lai atdalītu plazmu, istabas temperatūrā 1600 x g pilnasiņu centrifugējiet 10 minūtes.
2. darbība Noņemiet augšējo plazmas slāni un pārnesiet to uz jaunu konusveida stobriņu.
3. darbība Ar 16000 x g plazmu centrifugējiet 10 minūtes.
4. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet bezšūnu DNS.
Lai iegūtu labākus rezultātus, iekļaujiet proteināzes K apstrādes ciklu (≥ 30 mAU/ml sašķelšana) 60 °C
temperatūrā haotropu sāļu klātbūtnē 1 stundu, ekstrahējot bezšūnu DNS.
Bezšūnu genoma DNS
1. darbība Lai separētu leikocītus, lizējiet eritrocītus un mazgājiet tos, vai centrifugējiet pilnasinis un savāciet
buferšķīduma pārklājuma slāni.
2. darbība Levērojot komplekta ražotāja instrukcijas, izolējiet genoma DNS.
Lai iegūtu labākus rezultātus, iekļaujiet proteināzes K apstrādes ciklu (≥ 30 mAU/ml sašķelšana) 60 °C
temperatūrā haotropu sāļu klātbūtnē 2 stundu, ekstrahējot genoma DNS.
SALDĒŠANA UN ATKAUSĒŠANA
PLAZMA
1. Lai sasaldētu: ilgtermiņa glabāšanai pēc griešanas savāciet augšējo plazmas slāni un ievietojiet to kriogēnā
stobriņā (nav nodrošināta), un sasaldējiet -20 °C vai -80 °C temperatūrā.
2. Lai atkausētu: kriogēnos stobriņus atkausējiet temperatūrā, kas norādīta Jūsu protokolā.
Piezīme: ja plazmā veidojas krioprecipitāti, pēc atkausēšanas 30 sekundes virpuļmaisītājā maisiet stobriņu.
Plazmu centrifugēt nedrīkst.
IEROBEŽOJUMI
1. Tikai vienreizējai lietošanai.
2. Paraugi, kas iepildīti kopā ar citiem antikoagulantiem vai konservantiem, stobriņos Cell-Free DNA BCT CE var
sarecēt.
3. Nav ieteicama paraugu transportēšana, izmantojot stobriņu pneimatisko sistēmu.
ATSAUCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INFORMĀCIJA PAR PASŪTĪŠANU
Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas nodaļu, zvanot uz tālruņa numuru
402-333-1982. Papildu informācija pieejama tiešsaistes vietnē www.streck.com.
SIMBOLU GLOSĀRIJS
Skatiet cilni Instrukcijas (LI) sadaļā Resursi izstrādājumu lapā vietnēwww.streck.com.
Kanādas patents 2 690 651, Eiropas patents EP2228453, iesniegti citi patentu pieteikumi.
Skatiet vietni www.streck.com/patents, lai uzzinātu par patentiem, kas var tikt piemēroti šim produktam.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Lithuanian (Lietuvių)
„Cell-Free DNA BCT
®
CE“ yra visos sudėties kraujo tiesioginio paėmimo mėgintuvėlis, skirtas kraujo
mėginiams paimti, transportuoti ir laikyti. Šis produktas skirtas TIK EKSPORTUI, neparduodama JAV.
SANTRAUKA IR PRINCIPAI
„Cell-Free DNA BCT CE“ stabilizuoja neląstelinę plazmos DNR ir išsaugo ląstelės genomo DNR, esančią
branduolius turinčiose kraujo ląstelėse ir cirkuliuojančiose epitelio ląstelėse (auglio ląstelėse), kurių
randama visos sudėties kraujyje.
Neląstelinės DNR analizės tikslumą gali neigiamai paveikti mėginių tvarkymas, gabenimas ir apdorojimas,
sukeliantis branduolius turinčių kraujo ląstelių lizę, kai atpalaiduojama ląstelės genomo DNR. Be to,
neląstelinės DNR skaidymas dėl nukleazės aktyvumo gali kelti problemų.
Konservuojantis reagentas, kurio yra „Cell-Free DNA BCT CE“, stabilizuoja branduolius turinčias kraujo
ląsteles, apsaugodamas nuo ląstelės genomo DNR atpalaidavimo, ir slopina nukleazės katalizuojamą
neląstelinės DNR skaidymą, taip prisidėdamas prie bendrojo neląstelinės DNR stabilizavimo. Mėginiai,
paimti į mėgintuvėlį „Cell-Free DNA BCT CE“, išlieka stabilūs iki 14 dienų, laikant nuo 6 °C iki 37 °C
temperatūroje, taigi toks mėgintuvėlis pagerina mėginių ėmimo, transportavimo ir laikymo sąlygas.
Konservuojantis reagentas, kurio yra „Cell-Free DNA BCT CE“, stabilizuoja cirkuliuojančias epitelio ląsteles
(auglio ląsteles) visos sudėties kraujyje iki 7 dienų laikant nuo 15 °C iki 30 °C temperatūroje.
REAGENTAI
Mėgintuvėlyje „Cell-Free DNA BCT CE“ yra antikoagulianto K3EDTA ir ląstelių konservanto skystoje terpėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Skirta in vitro diagnostikos tyrimams.
2. Į stiklinius mėgintuvėlius „Cell-Free DNA BCT CE“ surinktų mėginių negalima užšaldyti.
3. Nenaudokite mėgintuvėlių pasibaigus galiojimo terminui.
4. Nenaudokite mėgintuvėlių medžiagoms, kurios bus švirkščiamos pacientams, paimti.
5. Gaminys yra skirtas naudoti toks, koks tiekiamas. Neskieskite „Cell-Free DNA BCT CE“ ir nepridėkite į jį
kitų komponentų.
6. Perpildžius arba nepilnai pripildžius mėgintuvėlį, galima gauti neteisingą kraujo ir priedų santykį bei
klaidingus analizės rezultatus arba gaminys gali veikti netinkamai.
DĖMESIO
a. Stiklas gali sudužti; naudojant mėgintuvėlius reikia imtis atsargumo priemonių.
b. Visi biologiniai mėginiai ir su jais besiliečiančios medžiagos yra laikomos biologiškai pavojingomis ir
su jomis turi būti elgiamasi taip, lyg jos galėtų pernešti infekciją. Šalinkite laikydamiesi federalinių,
valstijos ir vietinių teisės aktų reikalavimų. Venkite patekimo ant odos ir gleivinės.
c. Gaminį reikia šalinti su infekcinėmis medicininėmis atliekomis.
d. Ištraukite kamštį švelniai jį judindami iš vienos pusės į kitą arba suimdami jį ir tuo pat metu sukdami
ir traukdami. Nerekomenduojama traukti kamštį sukant nykščiu, nes mėgintuvėlis gali suskilti ir
sužaloti. Kamštį įkiškite atsargiai stumdami į mėgintuvėlį ir tuo pačiu metu jį sukdami.
7. SDL rasite adresu www.streck.com arba galite gauti paskambinę tel. [phone].
LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Laikant nuo 2 °C iki 30 °C temperatūroje, tušti „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėliai yra stabilūs iki
galiojimo pabaigos datos.
2. Tuščius „Cell-Free DNA BCT CE“ galima trumpai (iki 14 dienų) laikyti nuo 2 °C iki 40 °C temperatūroje.
3. Neužšaldykite tuščio „Cell-Free DNA BCT CE“. Gabenant itin aukštoje ar žemoje temperatūroje gali būti
reikalinga tinkama izoliacija.
4. Mėginio laikymas / stabilumas:
Mėginio tipas
Neląstelinė DNR Ląstelės genomo DNR Epitelio ląstelės
(auglio ląstelės)
Mėginio stabilumas 14 dienų 14 dienų 7 dienų
Mėginio laikymo temperatūra nuo 6 °C iki 37 °C nuo 6 °C iki 37 °C nuo 15 °C iki 30 °C
PRODUKTO KOKYBĖS PABLOGĖJIMO POŽYMIAI
1. Matomas nepanaudoto mėgintuvėlio reagento drumstumas arba nuosėdos.
2. Jei atsiranda produkto kokybės pablogėjimo požymių, kreipkitės į „Streck“ techninių paslaugų skyrių tel.
402-691-7510 arba adresu [email protected].
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Pavyzdinį vaizdo įrašą rasite adresu www.streck.com/mixing.
1. Paimkite mėginį atlikę venos punkciją pagal CLSI GP411.
Atgalinės srovėsprevencija. Mėgintuvėlyje „Cell-Free DNA BCT CE“ yra cheminių priedų, todėl labai
svarbu išvengti galimos atgalinės srovės iš mėgintuvėlio.
Norėdami apsisaugoti nuo atgalinės srovės, laikykitės toliau nurodytų atsargumo priemonių:
a. Atlikdami paėmimo procedūrą paciento ranką laikykite nuleistą žemyn.
b. Laikykite mėgintuvėlį, kad kamštis būtų aukščiausioje padėtyje ir mėginio paėmimo metu
mėgintuvėlio turinys neliestų kamščio arba adatos galo.
c. Kai kraujas pradės tekėti į mėgintuvėlį, arba po 2 minučių nuo uždėjimo atlaisvinkite turniketą.
2. Laikykitės mėginių ėmimo tvarkos rekomendacijų, pateiktų CLSI GP411. Mėginį į „Cell-Free DNA BCT CE“
reikėtų imti po EDTA mėgintuvėlio ir prieš fluorido oksalato (glikolitinio inhibitoriaus) mėgintuvėlį. Jei
mėginys į „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį imamas iš karto po heparino mėgintuvėlio pagal mėginių
ėmimo tvarką, „Streck“ rekomenduoja panaudoti mėgintuvėlį be priedų arba EDTA mėgintuvėlį kaip
atliekų mėgintuvėlį prieš imant mėginį į „Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį.
3. Mėgintuvėlį pripildykite iki galo.
4. Mėgintuvėlį Išimkite iš adapterio ir iškart išmaišykite atsargiai apversdami 8–10 kartų. Maišant
netinkamai arba uždelsus, analizės rezultatai gali būti neteisingi arba gaminys gali veikti netinkamai.
Vienas apvertimas reiškia visišką riešo pasukimą 180 laipsnių kampu ir atgal, kaip parodyta paveikslėlyje
toliau:
PAVERTIMAS PAVERTIMAS
©
5. Paėmę mėginius, transportuokite ir saugokite mėgintuvėlius rekomenduojamos temperatūros iribose.
Pastaba:
1. Kad pasiektumėte geriausių rezultatų, rekomenduojame naudoti 21G ar 22G adatą. Naudojant mažesnę
adatą, gali būti lėčiau užpildoma.
2. Jei atliekant venos punkciją naudojamas sparnuotasis surinkimo rinkinys ir pirmas mėginys imamas į
„Streck Cell-Free DNA BCT CE“ mėgintuvėlį, pirmiausia reikia paimti šiek tiek mėginio į mėgintuvėlį be
priedų arba EDTA atliekų mėgintuvėlį, kad mėgintuvėlyje neliktų oro ir (arba) tuščių vietų.
3. „Cell-Free DNA BCT CE“ neatskiedžia kraujo mėginių, todėl nereikia skiedimo koeficiento korekcijos.
4. Kaip ir daugumos kitų klinikinių laboratorinių mėginių atveju rezultatus, gautus ištyrus mėgintuvėlyje
„Cell-Free DNA BCT CE“ konservuotus kraujo mėginius, gali paveikti hemolizė, gelta ar lipemija.
DNR IŠSKYRIMAS
Neląstelinę plazmos DNR ir ląstelės genomo DNR galima išskirti naudojant daugumą rinkoje siūlomų
rinkinių, kuriuose yra apdorojimo proteinaze K etapas.
Neląstelinė plazmos DNR
Jūsų patogumui „Streck“ patvirtino du atskirus plazmos atskyrimo sukimo protokolus.
1 dvigubo sukimo protokolas
1 etapas. Norėdami atskirti plazmą, centrifuguokite visos sudėties kraują (300 x g) 20 minučių
kambario temperatūroje.
2 etapas. Nuimkite viršutinį plazmos sluoksnį ir perkelkite į naują kūginį mėgintuvėlį (nepridedamas).
3 etapas. Centrifuguokite plazmą (5 000 x g) 10 minučių.
4 etapas. Izoliuokite neląstelinę DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
2 dvigubo sukimo protokolas (Kad būtų geriausiai atkurta plazma)
1 etapas. Norėdami atskirti plazmą, centrifuguokite visos sudėties kraują (1 600 x g) 10 minučių
kambario temperatūroje.
2 etapas. Nuimkite viršutinį plazmos sluoksnį ir perkelkite į naują kūginį mėgintuvėlį (nepridedamas).
3 etapas. Centrifuguokite plazmą (16 000 x g) 10 minučių.
4 etapas. Izoliuokite neląstelinę DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
Norėdami gauti optimalius rezultatus, kai išskiriate neląstelinę DNR, įtraukite 1 val. trukmės apdorojimo
proteinaze K etapą (≥ 30 mAU/ml skaidyta) 60 °C temperatūroje esant chaotropinių druskų.
Ląstelės genomo DNR
1 etapas. Norint atskirti baltąsias kraujo ląsteles, reikia lizuoti ir išplauti raudonąsias kraujo ląsteles
arba centrifuguoti visos sudėties kraują ir paimti krešulio šviesųjį sluoksnį.
2 etapas. Izoliuokite genomo DNR laikydamiesi rinkinio gamintojo pateiktų instrukcijų.
Norėdami gauti optimalius rezultatus, kai išskiriate ląstelės genomo DNR, įtraukite 2 val. trukmės
apdorojimo proteinaze K etapą (≥ 30 mAU/ml skaidyta) 60 °C temperatūroje esant chaotropinių druskų.
UŽŠALDYMAS IR ATITIRPINIMAS
PLAZMA
1. Užšaldyti: jei planuojate ilgai laikyti, išcentrifugavę į kriogeninį mėgintuvėlį (netiekiamas) perkelkite
surinktą viršutinį plazmos sluoksnį ir užšaldykite –20 ºC arba –80 ºC temperatūroje.
2. Atitirpinti: kriogeninius mėgintuvėlius atitirpinkite atitinkamoje temperatūroje, kaip nurodyta jūsų
protokole.
Pastaba. Jeigu plazmoje susidaro krioprecipitatas, atitirpinę plazmą, 30 sekundžių mėgintuvėlį purtykite
maišyklėje. Plazmos necentrifuguokite.
APRIBOJIMAI
1. Skirta naudoti tik vieną kartą.
2. Mėginiai, paimti naudojant kitus antikoaguliantus ar konservantus, gali sukelti krešėjimą mėgintuvėlyje
„Cell-Free DNA BCT CE“.
3. Nerekomenduojama transportuoti mėginio pneumatinėje mėgintuvėlių sistemoje.
LITERATŪROS ŠALTINIAI
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
UŽSAKYMO INFORMACIJA
Prireikus pagalbos, skambinkite į mūsų klientų aptarnavimo skyrių tel. [phone]. Daugiau informacijos
galima rasti internetiniu adresu www.streck.com.
SIMBOLIŲ ŽODYNAS
Žr. kortelę „Instructions (IFU)“ (naudojimo instrukcijos) meniu punkte „Resources“ (ištekliai) gaminio
interneto svetainėje www.streck.com.
Kanados patentas 2,690,651; Europos patentas EP2228453; laukiama kitų patentų.
Patentai, kurie gali būti taikomi šiam gaminiui, nurodyti adresu www.streck.com/patents.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

BRUKSANVISNING Norwegian (Norsk)
Cell-Free DNA BCT
®
CE er et innsamlingsrør for å ta helblod direkte beregnet til innsamling, transport og
oppbevaring av blodprøver. Dette produktet er KUN FOR EKSPORT, og skal ikke selges i USA.
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER
Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer cellefri plasma-DNA og bevarer cellulær genomisk DNA som er tilstede i
kjerneholdige blodceller og sirkulerende epitelceller (tumorceller) funnet i helblod.
Nøyaktig analyse av cf-DNA kan bli kompromittert av håndtering av prøve, forsendelse og behandling som
forårsaker lyse av kjerneholdige blodceller og påfølgende utslipp av cellulær genomisk DNA. I tillegg kan
nedbryting av cf-DNA på grunn av nukleaseaktivitet være problematisk.
Konserveringsreagensen i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer kjerneholdige blodceller som forhindrer
utslippet av cellulær genomisk DNA, og hemmer nukleasemediert nedbryting av cf-DNA som bidrar til den
generelle stabiliseringen av cf-DNA. Prøver innsamlet i Cell-Free DNA BCT CE er stabile i opptil 14 dager ved
temperaturer mellom 6 °C til 37 °C som gir praktisk prøveinnsamling, transport og oppbevaring.
Konserveringsreagensen i Cell-Free DNA BCT CE stabiliserer sirkulerende epitelceller (tumorceller) i helblod
i opptil 7 dager ved temperaturer mellom 15 °C og 30 °C.
REAGENSER
Cell-Free DNA BCT CE inneholder antikoaguleringsmidlet K3EDTA og et cellekonserveringsmiddel i en væske.
FORHOLDSREGLER
1. For in vitro diagnostisk bruk.
2. Frys ikke prøver innsamlet i Cell-Free DNA BCT CE i glassbeholdere.
3. Rør skal ikke brukes etter utløpsdato.
4. Rør skal ikke brukes til innsamling av materialer som skal injiseres i pasienter.
5. Produktet er tiltenkt brukt som levert. Cell-Free DNA BCT CE skal ikke ikke fortynnes eller tilsettes andre
komponenter.
6. Overfylling eller underfylling av rør vil føre til ukorrekte forhold av blod-til-tilsetningsstoff, og kan føre til
ukorrekte analyseresultater eller dårlig produktytelse.
ADVARSEL
a. Glass kan knuse. Det bør tas forholdsregler ved håndtering.
b. Alle biologiske prøver og materialer som kommer i kontakt med dem, betraktes som biologiske farer
og bør behandles som om de kan overføre en infeksjon. Skal avhendes i henhold til alle føderale,
delstatlige og lokale vedtekter. Unngå kontakt med hud og slimhinner.
c. Produktet skal avhendes med smittsomt medisinsk avfall.
d. Fjern korken ved enten å vippe korken forsiktig fra side til side eller ved å gripe den med en samtidig
vippe- og trekkebevegelse. En “tommelrull”-fremgangsmåte for fjerning av korken anbefales ikke
siden det kan føre til knusing av røret og skade. Sett inn korken igjen ved å skyve den inn i røret med
en samtidig dreiebevegelse.
7. Sikkerhetsdatablad kan fås på www.streck.com eller ved å ringe til 402-691-7510.
OPPBEVARING OG STABILITET
1. Når det oppbevares ved 2 °C til 30 °C, er ufylt Cell-Free DNA BCT CE stabil til og med utløpsdatoen.
2. Korttidsoppbevaring ved 2 °C til 40 °C er akseptabelt for ufylt Cell-Free DNA BCT CE i opptil 14 dager.
3. Ufylt Cell-Free DNA BCT CE skal ikke fryses. Det kan kreves riktig isolasjon for forsendelse under
ekstreme temperaturforhold.
4. Oppbevaring/stabilitet av prøver:
Prøvetype
Cellefri DNA Cellulær genomisk
DNA
Epitelceller
(Tumorceller)
Prøvestabilitet 14 dager 14 dager 7 dager
Temperatur for oppbevaring av
prøver
6 °C til 37 °C 6 °C til 37 °C 15 °C til 30 °C
INDIKASJONER PÅ NEDBRYTING AV PRODUKTET
1. Uklarhet eller bunnfall synlig i reagens i ubrukt rør.
2. Hvis det forekommer indikasjoner på produktnedbryting, kontakt Streck Technical Services på 402-691-
7510 or [email protected].
BRUKSANVISNING
For en videodemonstrasjon gå til www.streck.com/mixing.
1. Samle inn prøven med venipunktur iflg. CLSI GP41
1
.
Forhindring av tilbakestrømming - Siden Cell-Free DNA BCT CE inneholder kjemiske tilsetninger, er
det viktig å unngå mulig tilbakestrømming fra røret.
For å beskytte mot tilbakestrømming, følg disse forholdsreglene:
a. Hold pasientens arm i nedoverstillingen under innsamlingsprosedyren.
b. Hold røret med korken i den aller øverste stillingen slik at innholdet i røret ikke berører korken eller
enden av sprøyten under innsamlingen av prøven.
c. Løsne tourniquet når blod begynner å strømme inn i røret eller innen 2 minutter etter påføring.
2. Følg anbefalingene for rekkefølge av prøvetaking beskrevet i CLSI GP411. Cell-Free DNA BCT CE bør tas
etter EDTA-røret og før fluoroksalat (glykolysehemmer)-røret. Hvis et Cell-Free DNA BCT CE-rør følger
umiddelbart etter et heparinrør i rekkefølgen, anbefaler Streck å samle inn i et ikke-additiv eller EDTA-
rør som et avfallsrør før innsamling i Cell-Free DNA BCT CE.
3. Fyll røret fullstendig.
4. Fjern røret fra adapteren og bland øyeblikkelig ved forsiktig inversjon 8 til 10 ganger. Utilstrekkelig eller
forsinket blanding kan føre til i ukorrekte analyseresultater eller dårlig produktytelse. En inversjon er
en fullstendig dreining av håndleddet, 180 grader, og tilbake ifølge figuren nedenfor.
ROTERE ROTERE
©
5. Etter innsamling, transporter og oppbevar rør innen det anbefalte temperaturområdet.
Merk:
1. En 21G eller 22G nål anbefales for beste resultater. Langsommere fyllingstid kan observeres når det
brukes en nål av mindre dimensjon.
2. Når det brukes et innsamlingssett med vinger (sommerfugl) for venipunktur og Streck Cell-Free DNA
BCT CE er det første røret som blir tatt, bør et ikke-additiv eller EDTA-avfallsrør delvis tas først for å
eliminere luft eller “dødrom” fra røret.
3. Fordi Cell-Free DNA BCT CE ikke uttynner blodprøvene, er uttynningsfaktorkorreksjon ikke nødvendig.
4. Som med de fleste kliniske laboratorieprøver, kan hemolyse, ikterus og lipemi innvirke på resultatene
oppnådd på blodprøvene som er konservert med Cell-Free DNA BCT CE.
DNA-ekstraksjon
Ekstraksjon av cellefri plasma-DNA og cellulær genomisk DNA kan oppnås ved bruk av de fleste kommersielt
tilgjengelige sett som inneholder et proteinase K-behandlingstrinn.
Cellefri plasma-DNA
For enkelhets skyld har Streck har kvalifisert to separate protokoller for separasjonshvirvling av plasma.
Dobbel hvirvling, Protokoll 1
Trinn 1. For å separere plasma, sentrifuger helblod ved 300 x g i 20 minutter ved romtemperatur.
Trinn 2. Fjern det øvre plasmalaget og overfør det til et nytt kjegleformet rør (følger ikke med).
Trinn 3. Sentrifuger plasma ved 5000 x g i 10 minutter.
Trinn 4. Isoler cellefri DNA ifølge settfabrikantens anvisninger.
Dobbel hvirvling, Protokoll 2 (for maksimal plasmagjenvinning)
Trinn 1. For å separere plasma, sentrifuger helblod ved 1600 x g i 10 minutter ved romtemperatur.
Trinn 2. Fjern det øvre plasmalaget og overfør det til et nytt kjegleformet rør (følger ikke med).
Trinn 3. Sentrifuger plasma ved 16000 x g i 10 minutter.
Trinn 4. Isoler cellefri DNA iflg. settfabrikantens anvisninger.
For de beste resultater, inkluder et proteinase K-behandlingstrinn (≥ 30 mAU/mL digest) ved
60 °C når kaotropiske salter er tilstede i 1 time ved ekstraksjon av cellefri DNA.
Cellulær genomisk DNA
Trinn 1. For å separere de hvite blodcellene, skal enten de røde blodcellene lyses og vaskes eller
helblod sentrifuges og buffy coat-laget samles inn.
Trinn 2. Isoler genomisk DNA ifølge settfabrikantens anvisninger.
For de beste resultater, inkluder et proteinase K-behandlingstrinn (≥ 30 mAU/ml digest) ved
60 °C når kaotropiske salter er tilstede i 2 timer ved ekstraksjon av cellulær genomisk DNA.
FRYSING OG TINING
PLASMA
1. For å fryse: For langtidsoppbevaring skal det øvre plasmalaget samles inn og overføres til et kryogenisk
rør (følger ikke med) etter spinning og fryses ved -20 °C eller -80 °C.
2. For å tine: Tin kryogeniske rør ved egnet temperatur som spesifisert i protokollen.
Merk: Hvis det dannes kryobunnfall i plasmaet skal røret virvles i 30 sekunder etter tining. Plasmaet skal
ikke sentrifuges.
BEGRENSNINGER
1. Kun til engangsbruk.
2. Prøver tatt i andre antikoaguleringsmidler eller konserveringsmidler kan forårsake koagulering i Cell-
Free DNA BCT CE.
3. Prøvetransport via pneumatisk rørsystem anbefales ikke.
HENVISNINGER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
BESTILLINGSINFORMASJON
Ring til vår kundeserviceavdeling på 402-333-1982 for hjelp. Du finner ytterligere informasjon online på
www.streck.com.
SYMBOLORDLISTE
Se IFU [bruksanvisninger]-fanen under Resources [ressurser] på produktsiden på www.streck.com.
Kanadisk patent 2,690,651; europeisk patent EP2228453; det er søkt om andre patenter.
Se www.streck.com/patents for patenter som kan gjelde for dette produktet.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Polish (Polski
Probówka Cell-Free DNA BCT
®
CE to probówka do bezpośredniego pobierania krwi pełnej przeznaczona do
pobierania, transportu i przechowywania próbek krwi. Produkt jest przeznaczony TYLKO NA EKSPORT,
nieprzeznaczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
STRESZCZENIE I ZASADY POSTĘPOWANIA
Probówka Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje bezkomórkowe DNA z osocza i zachowuje komórkowe DNA genomowe
obecne w jądrzastych komórkach krwi oraz krążących komórkach nabłonka (komórkach nowotworowych) obecnych
w krwi pełnej.
Prawidłowa analiza bezkomórkowego DNA (cf-DNA) może zostać zakłócona przez niewłaściwe obchodzenie się z
próbką, co może doprowadzić do rozpadu jądrzastych komórek krwi i następnie uwalniania komórkowego DNA
genomowego. Problemów może także nastręczać degradacja cf-DNA spowodowana przez działanie nukleazy.
Środek konserwujący znajdujący się w odczynniku Cell-Free DNA BCT CE, stabilizuje jądrzaste komórki krwi,
zapobiega uwalnianiu komórkowego DNA genomowego i powstrzymuje degradację cf-DNA, w której bierze udział
nukleaza, co prowadzi do ogólnej stabilizacji cf-DNA. Próbki pobrane do próbówek Cell-Free DNA BCT CE są stabilne
przez okres do 14 dni w temperaturach od 6°C do 37°C, co ułatwia pobieranie, transport i przechowywanie próbek.
Środek konserwujący zawarty w odczynniku Cell-Free DNA BCT CE stabilizuje krążące komórki nabłonkowe (komórki
nowotworowe) we krwi pełnej do 7 dni w temperaturze 15°C do 30°C.
ODCZYNNIKI
Cell-Free DNA BCT CE zawiera antykoagulant K3EDTA i konserwant komórek w środowisku ciekłym.
OSTRZEŻENIA
1. Wyłącznie do diagnostyki in-vitro.
2. Nie zamrażać próbek pobranych do szklanych probówek Cell-Free DNA BCT CE.
3. Nie używać próbówek po terminie przydatności.
4. Nie używać próbówek do pobierania materiałów przeznaczonych do wstrzykiwania pacjentom.
5. Produkt powinien być stosowany w postaci dostarczonej.
Nie rozcieńczać ani nie dodawać innych składników do cf- DNA BCT CE.
6. Nadmierne lub niedostateczne wypełnienie próbówki spowoduje nieprawidłową proporcję krwi do konserwantu
i może doprowadzić do niewłaściwych wyników analizy lub obniżyć skuteczność produktu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
a. Szkło łatwo ulega stłuczeniu. Należy zachować ostrożność, aby temu zapobiec.
b. Wszystkie próbki biologiczne i substancje wchodzące z nimi w styczność są traktowane jako niebezpieczne
materiały biologiczne, zdolne do przenoszenia zakażeń. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
c. Produkt należy usuwać jako zakaźne odpady medyczne.
d. Wyjąć korek, ostrożnie go obluzowując na boki lub jednocześnie obracając i wyciągając. Nie zaleca się
wyjmowania korka poprzez „toczenie” próbówki między kciukiem a palcem wskazującym, ponieważ może to
spowodować pęknięcie próbówki i obrażenia ciała. Ostrożnie zakorkować ponownie, jednocześnie obracając
i wciskając korek do próbówki.
7. Kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej można pobrać ze strony www.streck.com lub telefonując pod nr
[phone].
I STABILNOŚĆ
1. Pusta probówka Cell-Free DNA BCT CE przechowywana w temp. od 2°C do 30°C jest stabilna do upływu terminu
ważności.
2. Krótkotrwałe przechowywanie probówki Cell-Free DNA BCT CE w temp. 2°C do 40°C jest dopuszczalne do 14 dni.
3. Nie zamrażać pustej probówki Cell-Free DNA BCT CE. Podczas transportu w skrajnych temperaturach może być
potrzebna izolacja.
4. Przechowywanie/stabilność próbki:
Typ próbki
Bezkomórkowe DNA Komórkowe DNA
genomowe
Komórki nabłonka
(komórki
nowotworowe)
Stabilność próbki 14 dni 14 dni 7 dni
Temperatura przechowywania
próbki
od 6°C do 37°C od 6°C do 37°C od 15°C do 30°C
OZNAKI DEGRADACJI PRODUKTU
1. Widoczne zmętnienie lub osad w odczynniku kontrolnym w nieużywanej próbówce.
2. Jeżeli występuje pogorszenie jakości produktu, prosimy zwrócić się do działu obsługi technicznej Streck,
tel. [phone] lub pisać na adres e-mail: [email protected].
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Wideoklip instruktażowy znajduje się na stronie www.streck.com/mixing.
1. Próbki należy pobierać przez nakłucie żyły zgodnie z zaleceniami w CLSI GP411.
Zapobieganie przepływowi wstecznemu — ponieważ Cell-Free DNA BCT CE zawiera dodatki chemiczne,
należy nie dopuścić do przepływu wstecznego („cofki”) z probówki.
Jak zapobiegać przepływowi wstecznemu:
a. Podczas pobierania próbki ramię pacjenta należy skierować do dołu.
b. Probówkę należy trzymać tak, aby jej korek znajdował się w górnym położeniu, tak aby podczas pobierania
próbki zawartość probówki nie dotykała korka ani końca igły.
c. Opaskę uciskową należy zwolnić w momencie, gdy krew zacznie wpływać do próbówki lub nie później,
jak w 2 minuty od jej założenia.
2. Próbki należy pobrać z nakłucia żyły zgodnie z zaleceniami podanymi w CLSI GP411. Do probówki Cell-Free DNA
BCT CE krew należy pobrać po pobraniu do probówki z EDTA i przed pobraniem do probówki ze fluorkiem
szczawianu (inhibitorem glikolizy). Jeśli krew do probówki Cell-Free DNA BCT CE pobierana jest bezpośrednio po
probówce z heparyną, firma Streck zaleca użycie probówki bez dodatków lub z EDTA jako probówki na odpady
przed pobraniem do probówki Cell-Free DNA BCT CE.
3. Całkowicie napełnić probówkę.
4. Zdjąć probówkę z łącznika i natychmiast wymieszać, delikatnie odwracając probówkę od 8 do 10 razy.
Niewłaściwe lub opóźnione wymieszanie może prowadzić do nieprawidłowych wyników analitycznych lub
niedostatecznego działania produktu. Jedno odwrócenie próbówki polega na całkowitym obrocie nadgarstka o
180 stopni w obie strony, zgodnie z poniższą ilustracją:
OBRÓĆ OBRÓĆ
©
5. Po napełnieniu próbówki należy transportować i przechowywać w zalecanym zakresie temperatur.
Uwaga:
1. W celu uzyskania najlepszych wyników zaleca się stosowanie igły 21 G lub 22 G. Przy stosowaniu igły o mniejszej
średnicy probówka będzie wolniej napełniana.
2. W przypadku stosowania zestawu do pobierania ze skrzydełkami, jeśli probówka Cell-Free DNA BCT CE firmy
Streck jest pierwszą pobieraną probówką, należy najpierw częściowo napełnić probówkę bez dodatków lub z
EDTA w celu wyeliminowania powietrza lub „objętości martwej” z drenów.
3. Cell-Free DNA BCT CE nie rozcieńcza próbek krwi, dlatego przy określaniu wartości absolutnych nie stosuje się
poprawki na rozcieńczenie.
4. Podobnie jak w przypadku większości innych próbek analitycznych, na wyniki badania próbek krwi utrwalonych
przy pomocy Cell-Free DNA BCT CE mogą wpływać hemoliza, żółtaczka i lipemia.
EKSTRAKCJA DNA
Ekstrakcja DNA bezkomórkowego z osocza i komórkowego DNA genomowego może zostać przeprowadzona za
pomocą większości dostępnych na rynku zestawów, które obejmują etap obróbki proteinazą K.
Bezkomórkowe DNA z osocza
Firma Streck zatwierdziła dwie procedury odwirowywania osocza.
Procedura podwójnego odwirowywania 1
Krok 1. Aby oddzielić osocze, należy odwirować krew pełną z przyspieszeniem 300 × g przez 20 minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2. Pobrać górną warstwę osocza i przenieść do nowej probówki stożkowej (niedostarczana).
Krok 3. Zwirować osocze z przyspieszeniem 5000 × g przez 10 minut.
Krok 4. Wyizolować DNA bezkomórkowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu..
Procedura podwójnego odwirowywania 2 (dla maksymalnego odzyskania osocza)
Krok 1. Aby oddzielić osocze, należy odwirować krew pełną z przyspieszeniem 1600 × g przez 10 minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2. Pobrać górną warstwę osocza i przenieść do nowej probówki stożkowej (niedostarczana).
Krok 3. Odwirować osocze z przyspieszeniem 16 000 × g przez 10 minut.
Krok 4. Wyizolować DNA bezkomórkowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu.
Aby uzyskać optymalne wyniki, podczas ekstrakcji DNA bezkomórkowego należy przeprowadzić etap obróbki
za pomocą proteinazy K (trawienie ≥30 mAU/ml) w temperaturze 60°C w obecności soli chaotropowych przez
1 godzinę.
Komórkowe DNA genomowe
Krok 1. Aby oddzielić białe krwinki, należy zlizować i odmyć czerwone krwinki lub odwirować krew pełną i
zebrać kożuszek leukocytarno-płytkowy.
Krok 2. Wyizolować DNA genomowe zgodnie z instrukcjami producenta zestawu.
Aby uzyskać optymalne wyniki, podczas ekstrakcji komórkowego DNA genomowego należy przeprowadzić etap
obróbki za pomocą proteinazy K (trawienie ≥30 mAU/ml) w temperaturze 60°C w obecności soli chaotropowych
przez 2 godziny.
ZAMRAŻANIE I ROZMRAŻANIE
OSOCZA
1. Aby zamrozić: W celu przechowywania przez długi czas po odwirowaniu należy zebrać i przenieść górną warstwę
osocza do probówki kriogenicznej (niedostarczona) i zamrozić w temperaturze -20ºC lub -80ºC.
2. Aby rozmrozić: Rozmrażać probówki kriogeniczne w odpowiedniej temperaturze wyszczególnionej w konkretnym
protokole.
Uwaga: Jeśli w osoczu utworzą się krioprecypitaty, probówkę należy wstrząsać na worteksie przez 30 sekund po
rozmrożeniu. Nie odwirowywać osocza.
OGRANICZENIA
1. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
2. Próbki pobrane do probówek zawierających inne antykoagulanty lub środki konserwujące mogą spowodować
koagulację w Cell-Free DNA BCT CE.
3. Nie zaleca się przesyłania materiału przez system pneumatyczny.
LITERATURA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
SKŁADANIE ZAMÓWIEŃ
Aby uzyskać pomoc, prosimy dzwonić do Biura Obsługi Klientów, [phone]. Dodatkowe informacje można
znaleźć w sieci pod adresem www.streck.com.
WYJAŚNIENIE SYMBOLI
Patrz karta „Instructions (IFU)“ (Instrukcje) w części „Resources” (Zasoby) na stronie produktu: www.streck.com.
Patent kanadyjski 2,690,651; patent europejski EP2228453; inne patenty zgłoszone.
Na stronie www.streck.com/patents podane są patenty, które mogą dotyczyć tego produktu.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Portuguese (Português UE)
O Cell-Free DNA BCT
®
CE é um tubo de colheita direta de sangue total destinado à colheita, transporte e
conservação de amostras de sangue. Este produto é APENAS PARA EXPORTAÇÃO. Não se destina a ser vendido
nos Estados Unidos.
RESUMO E PRINCÍPIOS
O Cell-Free DNA BCT CE estabiliza o ADN plasmático livre de células e também preserva o ADN genómico celular
presente em células sanguíneas nucleadas e células epiteliais circulantes (células tumorais) encontradas no sangue
total.
A análise precisa do cf-ADN pode ser comprometida pelo manuseamento, transporte e processamento das
amostras, provocando lise das células sanguíneas nucleadas e subsequente libertação de ADN genómico celular.
Adicionalmente, a degradação do cf-ADN devido à atividade da nuclease pode ser problemática.
O reagente conservante contido nos tubos Cell-Free DNA BCT CE estabiliza as células sanguíneas nucleadas,
impedindo a libertação de ADN genómico celular e inibe a degradação de cf-ADN mediada pela nuclease,
contribuindo para a estabilização global do cf-ADN. As amostras colhidas em tubos Cell-Free DNA BCT CE são
estáveis durante até 14 dias a temperaturas entre 6 °C a 37 °C, permitindo uma colheita, transporte e conservação
convenientes das amostras.
O reagente conservante contido nos tubos Cell-Free DNA BCT CE estabiliza as células epiteliais circulantes (células
tumorais) encontradas no sangue total durante até 7 dias a temperaturas entre 15 °C a 30 °C.
REAGENTES
Os tubos Cell-Free DNA BCT CE contêm o anticoagulante K3EDTA e um conservante celular em meio líquido.
PRECAUÇÕES
1. Para uso em diagnóstico in vitro.
2. Não congele amostras recolhidas no tubo de colheita Cell-Free DNA BCT CE.
3. Não utilize os tubos após o prazo de validade.
4. Não utilize os tubos para colheita de materiais a ser injetados em doentes.
5. O produto destina-se a ser utilizado tal como é fornecido. Não dilua nem adicione outros componentes aos
tubos Cell-Free DNA BCT CE.
6. Um enchimento excessivo ou insuficiente dos tubos resultará num rácio sangue:aditivo incorreto e poderá dar
origem a resultados analíticos incorretos ou resultar num fraco desempenho do produto.
ATENÇÃO
a. O vidro pode quebrar; deverão ser tomadas as devidas precauções durante o manuseamento.
b. Todas as amostras biológicas e materiais que entrem em contacto com estas são considerados produtos
de risco biológico e, como tal, deverão ser tratados como tendo potencial para transmitir infeções. Elimine
em conformidade com os regulamentos nacionais e locais. Evite o contacto com a pele e as membranas
mucosas.
c. O produto deve ser eliminado juntamente com os resíduos médicos infeciosos.
d. Retire a tampa empurrando suavemente de um lado para o outro ou puxando e rodando simultaneamente.
Um procedimento de empurrar com o polegar para remover a tampa não é recomendado uma vez que
pode resultar em quebra do tubo e, consequentemente, em lesões. Volte a colocar a tampa no tubo
empurrando suavemente e rodando simultaneamente.
7. A ficha de dados de segurança (FDS) pode ser adquirida no site www.streck.com, ou ligando para
+ 402-691-7510.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
1. Quando conservados a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C, os tubos Cell-Free DNA BCT CE vazios são estáveis
até ao final do prazo de validade.
2. A conservação de curto prazo a uma temperatura entre 2 °C a 40 °C é aceitável para tubos vazios Cell-Free DNA
BCT CE, até 14 dias.
3. Não congele tubos Cell-Free DNA BCT CE vazios. Pode ser necessário um isolamento térmico adequado para o
transporte em condições de temperaturas extremas.
4. Conservação/estabilidade da amostra:
Tipo de amostra
ADN livre de
células
ADN genómico celular Células epiteliais
Células tumorais
Estabilidade da amostra 14 dias 14 dias 7 dias
Temperatura de conservação da
amostra
6 °C a 37 °C 6 °C a 37 °C 15 °C a 30 °C
INDICAÇÃO DE DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
1. Presença de turvação ou precipitados no reagente de tubos não utilizados.
2. Se observar indicações de deterioração do produto, contacte o serviço de assistência técnica da Streck através
do número + 402-691-7510 ou através do e-mail: [email protected].
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para uma demonstração em vídeo, visite www.streck.com/mixing.
1. Colha as amostras por punção venosa em conformidade com a CLSI GP411.
Prevenção de refluxo – Uma vez que os tubos Cell-Free DNA BCT CE contêm aditivos químicos, é importante
evitar a ocorrência de um possível refluxo do tubo.
Para se proteger contra o refluxo, siga as precauções seguintes:
a. Mantenha o braço do doente inclinado para baixo durante o procedimento de colheita.
b. Segure o tubo com a tampa na posição mais elevada de modo a que o conteúdo do tubo não entre em
contacto com a tampa ou com a extremidade da agulha durante a colheita da amostra.
c. Solte o torniquete assim que o sangue começar a fluir para o tubo ou 2 minutos após a sua aplicação.
2. Siga as recomendações relativas à ordem de colheita descrita na CLSI GP411. A colheita com o tubo DNA BCT
CE deve ser efetuada após a colheita com o tubo de EDTA e antes da colheita com o tubo de inibidor glicolítico.
Se um tubo Cell-Free DNA BCT CE estiver imediatamente a seguir a um tubo de heparina na ordem de saída, a
Streck recomenda que seja retirado primeiro um tubo EDTA ou não aditivo, como desperdício, antes da recolha
no Cell-Free DNA BCT CE.
3. Encha o tubo totalmente.
4. Retire o tubo do adaptador e misture imediatamente invertendo-o suavemente 8 a 10 vezes. A mistura atrasada
ou inadequada pode provocar resultados analíticos incorretos ou fraca performance do produto. Uma inversão
é uma volta completa do pulso, 180 graus, e regresso à posição inicial tal como ilustrado na figura abaixo:
RODAR RODAR
©
5. Após a colheita, transporte e conserve os tubos dentro do intervalo de temperatura recomendado.
Nota:
1. Para melhores resultados, é aconselhada uma agulha 21G ou 22G. Podem ocorrer tempos de enchimento mais
longos ao utilizar uma agulha com uma escala mais pequena.
2. Ao utilizar um conjunto de recolha com agulha butterfly para punção venosa e o tubo Streck Cell-Free DNA BCT
CE for o primeiro tubo escolhido, deve ser usado primeiro um tubo de desperdício EDTA ou não aditivo para
eliminar o ar ou o “espaço morto” das tubagens.
3. Os tubos Cell-Free DNA BCT® CE não diluem as amostras de sangue, como tal, não é necessário nenhum fator
de correção da diluição.
4. Tal como acontece com a maioria das amostras clínicas laboratoriais, a presença de hemólise, icterícia e lipémia
podem afetar os resultados obtidos em amostras de sangue conservadas em tubos Cell-Free DNA BCT CE.
EXTRAÇÃO DE ADN
A extração de ADN plasmático livre de células e de ADN genómico celular pode ser efetuada utilizando a maioria dos
kits disponíveis no mercado que incluem um passo de tratamento com proteinase K.
ADN plasmático livre de células
A Streck qualificou dois protocolos de centrifugação de separação de plasma em separado, para sua
conveniência.
Protocolo 1 de centrifugação dupla
Passo 1. Para separar o plasma, centrifugue o sangue total a 300 x g durante 20 minutos à temperatura
ambiente.
Passo 2. Remova a camada superior de plasma e transfira-a para um tubo cónico novo (não fornecido).
Passo 3. Centrifugue o plasma a 5000 x g durante 10 minutos.
Passo 4. Isole o ADN livre de células de acordo com as instruções do fabricante do kit.
Protocolo 2 de centrifugação dupla (para máxima recuperação de plasma)
Passo 1. Para separar o plasma, centrifugue o sangue total a 1600 x g durante 10 minutos à temperatura
ambiente.
Passo 2. Remova a camada superior de plasma e transfira-a para um tubo cónico novo (não fornecido).
Passo 3. Centrifugue o plasma a 16000 x g durante 10 minutos.
Passo 4. Isole o ADN livre de células de acordo com as instruções do fabricante do kit.
Para obter os melhores resultados, inclua um passo de tratamento com proteinase K (digestão ≥
30 mAU/ml) a 60° C, na presença de sais caotrópicos, durante 1 hora quando extrair ADN livre de células.
ADN genómico celular
Passo 1. Para separar os glóbulos brancos, provoque a lise dos glóbulos vermelhos e lave, ou centrifugue, o
sangue total e recolha a camada leuco-plaquetária.
Passo 2. Isole o ADN genómico de acordo com as instruções do fabricante do kit.
Para obter os melhores resultados, inclua um passo de tratamento com proteinase K (digestão ≥ 30 mAU/ml) a
60° C, na presença de sais caotrópicos, durante 2 horas quando extrair ADN genómico celular.
CONGELAÇÃO E DESCONGELAÇÃO
PLASMA
1. Para congelar: Para armazenamento a longo prazo, após centrifugação, recolha e transfira a camada superior
de plasma para um tubo criogénico (não fornecido) e congele a -20 °C ou -80 °C.
2. Para descongelar: A congelação de tubos criogénicos deve ser efetuada à temperatura apropriada, como
especificado no seu protocolo.
Nota: Se se formarem crioprecipitados no plasma, centrifugue o tubo 30 segundos após descongelação. Não
centrifugue o plasma.
LIMITAÇÕES
1. Apenas para uma única utilização.
2. Amostras colhidas com outros anticoagulantes ou conservantes podem provocar coagulação nos tubos Cell-
Free DNA BCT CE.
3. Não é aconselhado o transporte de amostras através de sistema de tubos pneumático.
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDAS
Para obter assistência, contacte o nosso departamento de apoio ao cliente através do número
+ 402-333-1982. Poderá obter mais informações online no site www.streck.com.
GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
Consulte o separador “Instructions” (IFU) (Instruções) em “Resources” (Recursos) na página do produto em www.
streck.com.
Patente Canadá 2,690,651; Patente Europa EP2228453; Outras patentes pendentes.
Aceda a www.streck.com/patents para saber mais sobre patentes que possam ser aplicáveis a este produto.
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Cell-Free DNA BCT
®
CE

Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Romanian (Română)
Cell-Free DNABCT®CE este o eprubetăde colectare a sângelui integral prin prelevare directă, concepută
pentru colectarea, transportul şi depozitarea probelor de sânge. Acest produs este DESTINAT EXCLUSIV
EXPORTULUI, comercializarea în Statele Unite este interzisă.
REZUMATŢI PRINCIPII
Cell-Free DNA BCT CE stabilizeazăADN-ul plasmatic acelular si conservăADN-ul genomic celular prezent în
celulele sanguine nucleate și în celulele epiteliale circulante (celule tumorale) găsite în sângele integral.
Analiza corectăa ADN-ului acelular poate fi compromisăîn urma manipulării, expedierii și procesării probei,
provocând astfel liza celulelor sanguine nucleate și eliberarea ADN-ului genomic celular. În plus, degradarea
ADN-ului acelular în urma activității nucleazei poate ridica probleme.
Reactivul de conservare inclus în Cell-Free DNA BCT CE stabilizeazăcelulele sanguine nucleate, împiedicând
eliberarea ADN-ului genomic celular, și inhibădegradarea provocatăde nucleazăa ADN-ului acelular, contribuind
la stabilizarea generalăa ADN-ului acelular. Probele colectate în Cell-Free DNA BCT CE sunt stabile pentru
o perioadăde pânăla 14 zile la temperaturi cuprinse între 6 °C și 37 °C, permițând colectarea, transportul și
depozitarea optime ale probei.
Reactivul de conservare inclus în Cell-Free DNA BCT CE stabilizeazăcelulele epiteliale circulante (celulele
tumorale) din sângele integral pentru o perioadăde pânăla 4 zile, la temperaturi cuprinse Între 15 °C și 30 °C.
REACTIVI
Cell-Free DNA BCT CE conține agentul anticoagulant K3EDTA și un conservant de celule în mediu lichid.
PRECAUȚII
1. A se utiliza în scopul diagnosticării in vitro.
2. Nu congelați probele recoltate în eprubeta Cell-Free DNA BCT CE.
3. Nu utilizați eprubetele dupădata expirării.
4. Nu utilizați eprubetele pentru colectarea de materiale injectabile pentru pacienți.
5. Produsul este conceput pentru utilizare în forma în care este furnizat. Nu diluați și nu adăugați alte
componente la Cell-Free DNA BCT CE.
6. Supraîncărcarea sau încărcarea insuficientăa eprubetelor va avea ca rezultat un raport sânge-conservant
incorect și poate duce la rezultate de analizăincorecte sau la scăderea performanței produsului.
ATENȚIE
a. Sticla se poate sparge; trebuie luate măsuri de precauție în timpul manipulării eprubetelor din sticlă.
b. Toate specimenele biologice și materialele care intrăîn contact cu ele sunt considerate pericole biologice
și trebuie tratate ca având potențial de transmitere a infecțiilor. Eliminați-le conform reglementărilor
federale, naționale și locale. Evitați contactul cu pielea și membranele mucoase.
c. Produsul trebuie eliminat împreunăcu deșeurile medicale infecțioase.
d. Scoateți dopul prin mișcarea ușoarăa acestuia dintr-o parte în alta sau prin apucarea cu o mișcare
simultanăde răsucire și tragere. Nu se recomandăprocedura „răsucire cu degetul mare” de scoatere
a dopului, întrucât aceasta poate avea ca rezultat spargerea eprubetei și rănirea. Reintroduceți dopul
împingându-l ușor în eprubetă, cu o acțiune simultanăde răsucire.
7. Fi
șele tehnice de securitate se pot obține de la www.streck.com sau sunând la 402-691-7510.
DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Atunci când sunt depozitate la Între 2 °C și 30 °C, eprubetele Cell-Free DNA BCT CE goale sunt stabile până
la data expirării.
2. Depozitarea pe termen scurt la Între 2 °C și 40 °C a eprubetelor Cell-Free DNA BCT CE este acceptabilă
pentru o perioadăde pânăla 14 zile.
3. Nu congelați eprubetele Cell-Free DNA BCT CE goale. Poate fi necesarăizolarea corespunzătoare pentru
expedierea în condiții extreme de temperatură.
4. Depozitarea/stabilitatea probelor:
Tip de probă
ADN acelularADN genomic celularCelule epiteliale
(Celule tumorale)
Stabilitate probă14 zile 14 zile 4 zile
Temperatura de depozitare
a probei Între 6 °C și 37 °C Între 6 °C și 37 °C Între 15 °C și 30 °C
SEMNE DE DETERIORARE A PRODUSULUI
1. Aspect tulbure sau de precipitat vizibil în reactivul din eprubeta goală.
2. Dacăapar semne de deteriorare a produsului, contactați Streck Technical Services la 402-691-7510 sau la
[email protected].
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Pentru a viziona un videoclip demonstrativ, vizitați www.streck.com/mixing.
1. Colectați specimenul prin puncție venoasă, conform CLSI GP411.
Prevenirea refluxului – Deoarece Cell-Free DNA BCT CE conține aditivi chimici, este important săevitați
orice reflux posibil din eprubetă.
Pentru a văproteja împotriva refluxului, respectați următoarele măsuri de precauție:
a. În timpul procedurii de prelevare, mențineți brațul pacientului în jos.
b. Țineți eprubeta cu dopul perfect în sus, pentru ca lichidul din eprubetăsănu atingădopul sau capătul
acului în timpul prelevării probei.
c. Eliberați garoul imediat ce sângele începe săcurgăîn eprubetăsau în interval de 2 minute de la aplicare.
2.
Urmați recomandările privind ordinea etapelor prelevării, explicate în CLSI GP411. Recoltarea în eprubeta
Cell-Free DNA BCT CE poate săfie efectuatădupăeprubeta care conține EDTA și înainte de eprubeta care
conține fluorurăși oxalat (inhibator al glicolizei). Dacăîn timpul recoltării, eprubeta Cell-Free DNA BCT CE
urmeazăsăfie utilizatăimediat dupăo eprubetăcu heparină, Streck vărecomandăsărecoltați o eprubetăde
unicăfolosință fărăaditivi sau care conține EDTA, înainte sărecoltați probe în eprubeta Cell-Free DNA BCT CE.
3. Umpleți complet eprubeta.
4. Scoateți eprubeta din dispozitiv și amestecați imediat prin inversare ușoarăde 8 pânăla 10 ori. Amestecarea
inadecvatăsau întârziatăpoate avea ca urmare rezultate de analizăincorecte sau scăderea performanței
produsului. O inversare înseamnăo răsucire completăa încheieturii mâinii, la 180 de grade, și înapoi, ca în
figura de mai jos:
OTOČTE OTOČTE
5. Dupăcolectare, transportați și depozitați eprubetele respectând intervalul de temperaturărecomandat.
©
Notă:
1. Pentru rezultate optime vărecomandăm folosirea unui ac 21G sau 22G. Atunci când folosiți un ac de calibru
mai mic, puteți observa o duratămai lentăde umplere.
2. Atunci când utilizați un set de recoltare de tip fluture pentru puncția venoasăși eprubeta Cell-Free DNA BCT
CE de la Streck este prima utilizată, recoltați înainte, doar parțial, o eprubetăfărăaditivi sau care conține
EDTA, pentru a elimina aerul sau „golul” din eprubetă.
3. Cell-Free DNA BCT CE nu dilueazăprobele de sânge; astfel, nu este necesarănicio corectare a factorului de
diluare.
4. La fel ca în cazul celor mai multe probe clinice de laborator, hemoliza, icterul și lipemia pot influența rezultatele
obținute pentru probele de sânge conservate cu Cell-Free DNA BCT CE.
EXTRACȚIA ADN-ului
Extracția de ADN plasmatic acelular și de ADN genomic celular se poate realiza utilizând majoritatea kiturilor
disponibile pe piață care includ un pas de tratare cu proteinaza K.
ADN-ul genomic celular
Pasul 1. Pentru a separa leucocitele, fie lizați eritrocitele și spălați, fie centrifugați sângele integral și recoltați
stratul leucotrombocitar.
Pasul 2. Izolați ADN-ul genomic în conformitate cu instrucțiunile producătorului kit-ului.
Pentru rezultate optime, includeți un pas de tratare cu proteinaza K (digestie ≥30 mAU/ml) la 60°C în
prezența sărurilor caotropice, timp de 2 ore atunci când extrageți ADN genomic celular.
CONGELAREA ȘI DEZGHEȚAREA
PLASMEI
1. Pentru congelare: Pentru depozitarea pe termen lung, dupărotire, colectați și transferați stratul superior de
plasmăîntr-o eprubetăcriogenică(nu este inclusă) și congelați la -20 ºC sau -80 ºC.
2. Pentru dezghețare: Dezghețați eprubetele criogenice la temperatura adecvată, conform specificațiilor din
protocolul dumneavoastră.
Notă: În cazul în care se formeazăcrioprecipitat în plasmă, agitați eprubeta timp de 30 secunde după
dezghețare. Nu centrifugați plasma.
LIMITĂRI
1. De unicăfolosință.
2. Probele prelevate în alte substanțe anticoagulante sau conservante pot determina coagulare în Cell-Free
DNA BCT CE.
3. Nu recomandăm transportul specimenului prin sistemul pneumatic pentru eprubete.
REFERINȚE
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
ADN-ul plasmatic acelular
Pentru a văușura munca, Streck a aprobat douăprotocoale individuale de centrifugare pentru separarea plasmei.
Protocolul 1 de centrifugare dublă
Pasul 1.
Pentru a separa plasma, centrifugați sângele integral la 300 x g timp de 20 minute la temperatura camerei.
Pasul 2. Îndepărtați stratul superior de plasmăși transferați-l într-o eprubetăconicănouă(neinclusă).
Pasul 3. Centrifugați plasma la 5.000 x g timp de 10 minute.
Pasul 4. Izolați ADN-ul acelular în conformitate cu instrucțiunile producătorului kit-ului.
Protocolul 2 de centrifugare dublă (pentru recuperarea unui volum maxim de plasmă)
Pasul 1.
Pentru a separa plasma, centrifugați sângele integral la 1600 x g timp de 10 minute la temperatura camerei.
Pasul 2. Îndepărtați stratul superior de plasmăși transferați-l într-o eprubetăconicănouă(neinclusă).
Pasul 3. Centrifugați plasma la 16000 x g timp de 10 minute.
Pasul 4. Izolați ADN-ul acelular în conformitate cu instrucțiunile producătorului kit-ului.
Pentru a obține rezultate optime pentru toate protocoalele de mai sus, includeți un pas de tratare cu
proteinaza K (digestie ≥30 mAU/mL) la 60°C în prezența sărurilor caotropice, timp de 1 orăatunci când
extrageți ADN acelular.
venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
INFORMAȚII DESPRE COMANDĂ
Pentru asistență, sunați la Departamentul pentru relații cu clienții, la 402-333-1982. Informații suplimentare sunt
disponibile online la www.streck.com.
GLOSAR DE SIMBOLURI
Consultați fila Instrucțiuni (IFU) aflată sub Resurse de pe pagina produsului la www.streck.com.
Brevetul canadian 2 690 651; brevetul european EP2228453; alte cereri debrevet în examinare
Consultați www.streck.com/patents pentru brevete posibil aplicabile acestui produs.

УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ Serbian (Cрпски)
Cell-Free DNA BCT
®
CE је епрувета за за директно вађење целе крви намењена прикупљању, транспорту и
чувању узорака крви. Овај производ је намењен само за ИЗВОЗ, није за продају у САД.
САЖЕТАК И ПРИНЦИПИ
Cell-Free DNA BCT CE стабилизује и чува ћелијску геномску ДНК присутну у крвним ћелијама са једром и
циркулишућим епителним ћелијама (ћелијама тумора) које се налазе у целој крви.
Прецизне анализе ванћелијске ДНК (cf-DNA) могу да буду компромитоване услед руковања узорком,
отпремања и обраде, узрокујући лизу крвних ћелија са једром, а затим ослобађање ћелијског геномског ДНК.
Поред тога, деградација ванћелијске ДНК услед активности нуклеазе може да буде проблематична.
Реагенс средства за очување који је садржан у Cell-Free DNA BCT CE стабилизује крвне ћелије са једром,
спречавајући ослобађање ћелијског геномског ДНК и спречава нуклеазом посредовану деградацију
ванћелијске ДНК, доприносећи укупној стабилизацији ванћелијске ДНК. Uzorci prikupljeni pomoću Cell-
Free DNA BCT CE stabilni su do 14 dana na temperaturama između 6 °C do 37 °C, što omogućuje jednostavno
prikupljanje, prijevoz i skladištenje uzoraka.
Реагенс средства за очување који је садржан у Cell-Free DNA BCT CE стабилизује циркулишуће епителне ћелије
(ћелије тумора) у целој крви до 7 дана на температурама између 15 °C do 30 °C.
РЕАГЕНСИ
Cell-Free DNA BCT CE садржи антикоагуланс K3 EDTA и средство за очување за ћелије у течној средини.
МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
1. За употребу у in vitro дијагностици.
2. Ne zamrzavati prikupljene uzorke u staklenim epruvetama Cell-Free DNA BCT CE.
3. Немојте да користите епрувете након истека рока трајања.
4. Немојте да користите епрувете за сакупљање материјала који треба убризгати у пацијенте.
5. Производ је намењен за употребу у облику у ком је испоручен. Немојте да разблажујете или додајете
друге састојке у Cell-Free DNA BCT CE.
6. Препуњавање и недовољно пуњење епрувета ће изазвати неправилан однос количине крви и адитива
и може да доведе до нетачних аналитичких резултата или лошег учинка производа.
ОПРЕЗ
a. Стакло је ломљиво; треба предузети мере опреза током руковања.
b. Сви биолошки узорци или материјали који долазе у контакт са њима се сматрају биолошки опасним
материјалима и треба да се сматрају способним да преносе заразу и као такви третирају. Одлагати у
складу са савезним, државним и локалним прописима. Избегавајте контакт с кожом и слузокожама.
c. Производ треба да се одлаже са заразним медицинским отпадом.
d. Чеп уклоните нежним померањем лево-десно или хватањем уз истовремено одвртање и извлачење.
За уклањање чепа се не препоручује поступак „отварања палцем“, јер може да дође до ломљења и
повреде. Чеп вратите нежно га гурајући на епрувету уз истовремено завртање.
7. Безбедносни лист (БЛ) можете да пронађете на локацији www.streck.com или ако позовете број телефона
402-691-7510.
ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Празни Cell-Free DNA BCT CE је стабилан током рока трајања, када се чува на 2 °C do 30 °C.
2. Краткорочно чување на 2 °C do 40 °C је прихватљиво за празне епрувете Cell-Free DNA BCT CE најдуже
14дана.
3. Немојте да замрзавате празне епрувете Cell-Free DNA BCT CE. За слање током екстремних температурних
услова може бити потребна одговарајућа изолација.
4. Чување/стабилност узорака:
Врста узорка
Очување ванћелијске
ДНК
Ћелијска
геномска ДНК
Епителне ћелије
(ћелије тумора)
Стабилност узорка 14 дана 14 дана 7 дана
Температура чувања узорка 6 °C do 37 °C 6 °C do 37 °C 15 °C do 30 °C
ЗНАЦИ ПРОПАДАЊА ПРОИЗВОДА
1. Мутноћа или талог видљиви у реагенсу некоришћене епрувете.
2. Ако се појаве знаци пропадања производа, контактирајте Технички сервис Streck тако што ћете позвати
број телефона 402-691-7510 или путем е-адресе [email protected].
УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ
Ради видео демонстрације, посетите visit www.streck.com/mixing.
1. Узорак узмите венепункцијом у складу са CLSI GP41
1
.
Спречавање повратног тока – Пошто Cell-Free DNA BCT CE садржи хемијске адитиве, важно је избећи
могући повратни ток из епрувете.
Да бисте спречили повратни ток, придржавајте следећих мера опреза:
a. Руку пацијента држите у силазном положају током поступка прикупљања.
b. Епрувету држите са чепом у највишем положају тако да садржај епрувете не додирује чеп или крај
игле током узимања узорка.
c. Подвеску отпустите када крв крене да се тече у епрувету, или у року од 2 минута од стављања.
2. Следите препоруке за редослед узимања узорака наведене у смерницама Института за клиничке и
лабораторијске стандарде CLSI GP411. Узорак крви за Cell-Free DNA BCT CE епрувету треба се узети
након узимања узорка за епрувету са EDTA и пре узимања узорка за епрувету са флуорид оксалатом
(инхибитором гликолизе). Ако одмах након узимања узорка у Cell-Free DNA BCT CE епрувету треба
уследити узимање узорка у епрувету са хепарином, Streck препоручује прикупљање у безадитивну или
EDTA епрувету као отпадну епрувету пре прикупљања у епрувету Cell-Free DNA BCT CE.
3. Потпуно напуните епрувету.
4. Уконите епрувету са адаптера и одмах промешајте нежним обртањем 8 do 10 пута. Недовољно или
одложено мешање може да доведе до нетачних аналитичких резултата и лошег учинка производа. Једно
обртање је потпуно окретање зглоба на руци за 180 степени и натраг према слици испод:
OKRENITE OKRENITE
©
5. Након прикупљања, транспортујте и ускладиштите епрувете у оквиру препорученог температурног опсега.
Напомена:
1. За најбоље резултате, препоручује се игла 21G или 22G. Спорије време пуњења примећено је код
употребе тање игле.
2. Код коришћења лептир система за узимање крви из вене и Streck Cell-Free DNA BCT CE је епрувета за
први узорак, безадитивну или EDTA отпадну епрувету требате прво делимично да напуните да бисте
елиминисали ваздух или празан простор у епрувети.
3. Cell-Free DNA BCT CE не разређује узорке крви; стога, није потребан корективни фактор разређивања.
4. Као што је случај са већином клиничких лабораторијски узорака, хемолиза, иктерус и липемија могу да
утичу на резултате добијене из узорака крви чуваних помоћу Cell-Free DNA BCT CE.
ИЗДВАЈАЊЕ ДНК
Издвајање ванћелијске ДНК из плазме и ћелијске геномске ДНК се може извршити коришћењем већине
комерцијално доступне опреме која укључује корак третмана протеиназом К.
Очување ванћелијске ДНК
Streck је осмислио два засебна протокола сепарацијске центрифуге плазме.
Протокол 1 двоструке центрифуге
Корак 1. Да бисте издвојили плазму, центрифугирајте пуну крв при 300 x g током 20 минута на собној
температури.
Корак 2. Уклоните горњи слој плазме и пребаците је у нову коничну епрувету (није испоручена)
Корак 3. Центрифугирајте плазму при 5000 x g током 10 минута.
Корак 4. Изолујте ванћелијску ДНК према упутствима произвођача опреме.
Протокол 2 двоструке центрифуге (za maksimalno obnavljanje plazme)
Корак 1. Да бисте издвојили плазму, центрифугирајте пуну крв при 1600 x g током 10 минута на собној
температури.
Корак 2. Уклоните горњи слој плазме и пребаците је у нову коничну епрувету (није испоручена).
Корак 3. Центрифугирајте плазму при 16000 x g током 10 минута.
Корак 4. Изолујте ванћелијску ДНК према упутствима произвођача опреме.
За оптималне резултате, укључите корак третмана протеиназом К (дигестија при ≥30 mAU/ml) на 60 °C у
присуству хаотропних соли током 1 сата када издвајате ванћелијску ДНК.
Ћелијска геномска ДНК
Корак 1. Да бисте издвојили бела крвна зрнца, лизирајте црвена крвна зрнца и исперите, или
центрифугирајте пуну крв и сакупите леукоцитно-тромбоцитни слој.
Корак 2. Изолујте геномску ДНК према упутствима произвођача опреме.
За оптималне резултате, укључите корак третмана протеиназом К (дигестија при ≥30 mAU/ml) на 60 °C у
присуству хаотропних соли током 2 сата када издвајате ћелијску геномску ДНК.
ZAMRZAVANJE I ODMRZAVANJE
PLAZME
1. Zamrzavanje: Za dugoročno skladištenje, nakon okretanja prikupiti i preneti gornji sloj plazme u kriogenu
epruvetu (nije priložena) i zamrznuti na -20 °C ili na -80 °C.
2. Odmrzavanje: Odmrznuti kriogene epruvete na odgovarajućoj temperaturi kao što je navedeno u vašem
protokolu.
Napomena: Ako se u plazmi formiraju krioprecipitati, mešati epruvetu kružnim pokretima 30 sekundi nakon
odmrzavanja. Ne centrifugirati plazmu.
ОГРАНИЧЕЊА
1. Само за једнократну употребу.
2. Узорци узети у другим антикоагулансима или средствима за очување могу да доведу до коагулације у
Cell-Free DNA BCT CE.
3. Не препоручује се транспорт узорка путем пнеуматског епруветног система.
РЕФЕРЕНЦЕ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP41, Procedures for the collection of diagnostic blood specimens
by venipuncture. Approved Standard - Seventh Edition.
ИНФОРМАЦИЈЕ ЗА НАРУЧИВАЊЕ
За помоћ позовите наше Одељење корисничких услуга на бесплатан број 402-333-1982. Додатне информације
се могу пронаћи на мрежи на адреси www.streck.com.
ГЛОСАР СИМБОЛА
Погледајте картицу Упутства (IFU) под Ресурсима на страни производа на адреси www.streck.com.
Патент регистрован у Канади, бр. 2,690,651; европски патент бр. EP2228453; поступак за признање осталих
патената у току.
Посетите адресу www.streck.com/patents за пацијенте за које овај производ може важити.
Cell-Free DNA BCT
®
CE
350648-10
2019-10
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA MEDIMARK
®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP