Stryker Excelsior SL-10 PRE-SHARED Manual

Instrucciones de uso 4
Mode d’emploi 6
Gebrauchsanweisung 8
Istruzioni per l’uso 10
Gebruiksaanwijzing 12
Instruções de Utilização 14
Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
Directions for Use 2
Excelsior®SL-10®
Microcatheter
pre-shaped

2
Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
WARNING
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call
your Stryker Neurovascular representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
DEVICE DESCRIPTION
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheters are single lumen devices designed to aid the physician in
accessing distal vasculature when used with a guide catheter and steerable guidewire. Graded shaft stiffness ranging from a
highly flexible tip to a semi-rigid proximal section aids the physician in tracking over selectively placed guidewires. The Excelsior
SL-10 Pre-Shaped Microcatheters have a distal shaft length of 6 cm. Each microcatheter is 150 cm long. A luer fitting located on the
microcatheter hub is used for the attachment of accessories. Two radiopaque markers are positioned at the distal tip of the device
to aid visualization under fluoroscopy. Stryker Neurovascular Pre-Shaped Microcatheters are hydrophilically coated on the outer
surface with Hydrolene®Coating that reduces friction during manipulation in the vessel.
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheters have pre-shaped distal tips, available in 45, 90, J, C, and S
shapes. The microcatheter tip, proximal to the pre-shaped portion, may be customized by steam shaping. A shaping mandrel,
steam shaping instruction card and peel away introducer are included within the tray.
Contents
One (1) Pre-Shaped Microcatheter
One (1) Packaging Mandrel
One (1) Steam Shaping Mandrel
One (1) Peel Away Introducer
One (1) Steam Shaping Instruction Card
Table 1. Compatibility Information
Microcatheter Model Guide Catheter ID Max. Guidewire Dia. Occlusion Coil Dia.
Maximum Infusion Pressure 2,070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10 Pre-Shaped 1.00 mm (0.038 in) 0.36 mm (0.014 in) 0.24 – 0.37 mm (0.0095 in – 0.0145 in)
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheters are intended to assist in the delivery of diagnostic agents, such
as contrast media, and therapeutic agents, such as occlusion coils to the peripheral, coronary, and neuro vasculature.
CONTRAINDICATIONS
None Known.
WARNINGS
These devices are intended for use only by physicians trained in performing endovascular procedures.
•The accessories are not intended for use inside the human body.
•Limited testing has been performed with solutions such as contrast media, saline and suspended embolic particles. The
use of these microcatheters for delivery of solutions other than the types that have been tested for compatibility is not
recommended. Do not use with glue or glue mixtures.
•Carefully inspect all devices prior to use. Verify shape, size and condition are suitable for the specific procedure.
•Exchange microcatheters frequently during lengthy procedures that require extensive guidewire manipulation or multiple
guidewire exchanges.
•Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by
fluoroscopy. Movement of the microcatheter or guidewire against resistance could dislodge a clot, perforate a vessel wall, or
damage microcatheter and guidewire. In severe cases, tip separation of the microcatheter or guidewire may occur.
CAUTIONS
• Exercisecareinhandlingofthemicrocatheterduringaproceduretoreducethepossibilityofaccidentalbreakage,
bending or kinking.
•To reduce the probability of coating damage in tortuous vasculature, use a guide catheter with a minimum internal diameter
that is ≥ 1.00 mm (0.038 in) and is recommended for use with Stryker Neurovascular hydrophilically coated microcatheters.
•To control the proper introduction, movement, positioning and removal of the microcatheter within the vascular system,
users should employ standard clinical angiographic and fluoroscopic practices and techniques throughout the interventional
procedure.
•To facilitate microcatheter handling, the proximal portion of the microcatheter does not have the hydrophilic surface. Greater
resistance may be encountered when this section of the microcatheter is advanced into the RHV.
•Limited testing indicates that Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheter is compatible with Dimethyl Sulfoxide (DMSO).
The compatibility of Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheter with individual agents suspended in DMSO has not been
established.
•Use the product prior to the “Use By” date printed on the label.
ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with the use of microcatheters or with the endovascular procedures include, but are not
limited to:
• Accesssitecomplications
• Allergicreaction
• Aneurysmperforation
• Aneurysmrupture
• Death
• Embolism(air,foreignbody,plaque,thrombus)
• Hematoma
• Hemorrhage
• Infection
• Ischemia
• Neurologicaldeficits
• Pseudoaneurysm
• Stroke
• TransientIschemicAttack
• Vasospasm
• Vesseldissection
• Vesselocclusion
• Vesselperforation
• Vesselrupture
• Vesselthrombosis
Please notify your Stryker Neurovascular representative immediately if a device malfunctions or patient complication or injury is
experienced or suspected. Please make every attempt to retain any suspect device, its associated components and their packaging
for return to Stryker Neurovascular.
HOW SUPPLIED
Stryker Neurovascular products are sterile and non-pyrogenic in unopened packaging that is designed to maintain sterility unless
the primary product pouch has been opened or damaged.
Do not use if package is opened or damaged.
Do not use if labeling is incomplete or illegible.
Handling & Storage
Store in a cool, dry, dark place.
OPERATIONAL INSTRUCTIONS
Required additional items:
• Two3ccsyringes
• Continuousflush
• Twostopcocks
Preparations for Use
Warning: Inspect product before use for any bends, kinks or damage. Do not use a microcatheter that has been damaged.
Damaged microcatheters may rupture causing vessel trauma or tip detachment during steering maneuvers.
Caution: Flush packaging tray of hydrophilically coated microcatheters prior to removal from packaging tray. Once the
microcatheter has been wetted, do not allow to dry. Do not reinsert the microcatheter into packaging tray.
1. Using the packaging tray, wet the hydrophilic outer shaft of the microcatheter.
2. Remove packaging mandrel from microcatheter tip and discard. If desired, a secondary shape proximal to the pre-shaped tip
may be formed by following the secondary shaping instructions provided.
Caution: The packaging mandrel is not intended for reuse. The packaging mandrel is not intended for use inside the
human body.
3. Connect syringe filled with heparinized normal saline to microcatheter hub and flush microcatheter lumen to facilitate
guidewire insertion.
4. Carefully remove guidewire from its packaging and prepare the guidewire according to manufacturer’s instructions.
Excelsior®SL-10®
Microcatheter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
5. Carefully insert guidewire into microcatheter hub either directly or via guidewire introducer. Advance guidewire into
microcatheter lumen until guidewire extends from distal microcatheter tip. If guidewire introducer is used, remove introducer
by withdrawing over guidewire.
6. Attach stopcocks to sidearm of both RHVs (see Continuous Flush).
7. Connect both RHVs to flush solution pressure bag. Pressure packs are convenient for this purpose. Maintain pressure
above arterial pressure (approximately 40 kPa (300 mm Hg)) in order to prevent retrograde flow of blood into guide
catheter or microcatheter.
8. Set up continuous flush by connecting 1st RHV to hub of microcatheter and 2nd RHV to guide catheter.
9. Slip torque device over proximal end of guidewire per Figure 1, and secure.
Secondary Shaping
The Pre-Shaped Microcatheters are packaged with a steam shaping mandrel for use when the physician desires to provide a
secondary shape proximal to the pre-shaped distal tip. To maintain the integrity of the inner diameter of the microcatheter, it is
recommended that the following steam shaping instructions be strictly followed.
Warning: Shaping mandrel is not intended for use inside the human body.
1. Remove packaging mandrel from microcatheter tip and discard.
2. Remove shaping mandrel from packaging card and insert mandrel’s entire working length into microcatheter’s distal lumen.
Flush or dip microcatheter tip into heparinized normal saline to aid mandrel movement.
3. Bend working length of shaping mandrel, proximal to the shaped distal tip, to desired shape.
4. Shape microcatheter by holding mandrel/microcatheter assembly no closer than 2.54 cm (1 inch) from steam source for
approximately 10 seconds.
Caution: Do not position Pre-Shaped Microcatheter closer than 2.54 cm (1 inch) from the steam source. Damage to the Pre-
Shaped Microcatheter may result.
5. Remove mandrel from microcatheter and discard. Multiple shaping is not recommended.
Continuous Flush
The recommended continuous flush set up, as illustrated in Figure 1, requires two stopcocks, two rotating hemostatic valves
(RHV) (Tuohy-Borst type), and two 3 cm3 (3 cc) syringes. The RHVs provide a fluid tight seal and are attached to the guide
catheter and microcatheter. The stopcocks attach to the RHV sidearm which become infusion ports for appropriate flush or
contrast media injection.
Caution: Check that all fittings are secure so that air is not introduced into guide catheter or microcatheter during continuous flush.
Caution: In order to achieve optimal performance of Stryker Neurovascular Microcatheters and to maintain the lubricity of the
Hydrolene®Coating surface, it is critical that a continuous flow of appropriate flush solution be maintained between the Stryker
Neurovascular Microcatheter and guide catheter, and the microcatheter and any intraluminal device. In addition, flushing aids
in preventing contrast crystal formation and/or clotting on both the intraluminal device and inside the guide catheter and/or the
microcatheter lumen.
Stopcock
Line to flush solution
40 kPa (300 mm Hg)
Radiopaque
Tip Markers
Stopcock
Stryker
Neurovascular
Steerable
Guidewire
3 cm3(3 cc) Syringe
3 cm3(3 cc) Syringe
Line to flush solution
40 kPa (300 mm Hg)
Microcatheter
Guide
Catheter
Second RHV Microcatheter
Hub
First RHV Torque Device
Figure 1. Example of Continuous Flush Setup
Directions for Use
1. Place appropriate guide catheter according to the manufacturer’s instructions.
2. Open the RHV thumb screw and carefully introduce the microcatheter and guidewire assembly through the guide catheter
RHV using the peel away introducer. Tighten the O-ring valve around the microcatheter just enough to prevent back flow, but
not so tightly as to inhibit microcatheter advancement. Remove the peel away introducer from the microcatheter shaft by
retracting the introducer from the RHV and pulling the tab.
Caution: Excessive tightening of a hemostatic valve onto the microcatheter shaft may result in damage to the microcatheter.
Removing the peel-away introducer sheath without a guidewire inserted in the microcatheter lumen might result in damage
to the microcatheter shaft.
3. Advance the microcatheter tip by carefully rotating torque device on proximal end of guidewire. Hold proximal end of
guidewire and microcatheter in a straight line to enhance transmission of rotational energy from proximal to distal end.
Advance the microcatheter and guidewire assembly to the tip of the guide catheter.
Caution: To facilitate microcatheter handling, the proximal portion of the microcatheter does not have the hydrophilic
surface. Greater resistance may be encountered when this section of the microcatheter is advanced into the RHV.
4. Advance the guidewire a short distance, then alternately track the microcatheter over the guidewire until selected site is
reached. The guidewire may also be slowly retracted during microcatheter advancement. This step is best accomplished
by two people.
5. To infuse, completely remove the guidewire from the microcatheter, connect 3 cm3(3 cc) syringe, and infuse as required.
Monitor infusion pressures with a syringe manometer device whenever practical.
Warning: Discontinue use of the microcatheter for infusion if increased resistance is noted. Resistance indicates possible
blockage. Remove and replace the blocked microcatheter immediately. DO NOT attempt to clear blockage by over-
pressurization. Doing so may cause the microcatheter to rupture, resulting in vascular damage or patient injury.
Table 2. Infusion Pressure & Flow Rates
Microcatheter Model
Shaft
Length
(cm)
Dead
Space
Volume
(cm3)
Maximum Approx. Flow Rate (cm3/sec)
@ Infusion Pressure 2,070 kPa (300 psi)
Water 60% Ionic Contrast 76% Ionic Contrast
Excelsior®SL-10®Pre-Shaped 150 0.29 0.78 0.17 0.08
Warning: Do not exceed maximum infusion pressure indicated in Table 2. Excessive pressure could dislodge a clot, causing
thromboemboli, or severed tip, causing vessel injury.
WARRANTY
Stryker Neurovascular warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty
is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling,
storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical
procedures and other matters beyond Stryker Neurovascular’s control directly affect the instrument and the results obtained from
its use. Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker
Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from
the use of this instrument. Stryker Neurovascular neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or
additional liability or responsibility in connection with this instrument. Stryker Neurovascular assumes no liability with respect
to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to
merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades
locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un solo lumen diseñados para
facilitar al médico el acceso a la vasculatura distal cuando se utilizan con un catéter guía y una guía dirigible. La rigidez gradual
del eje, que oscila desde una punta altamente flexible a una sección proximal semirrígida, ayuda al médico a avanzar sobre guías
colocadas selectivamente. Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 tienen un cuerpo distal de 6cm de longitud. Cada
microcatéter mide 150 cm de longitud. El acoplamiento luer situado en el conector del microcatéter se usa para acoplar accesorios.
Gracias a los dos marcadores radiopacos situados en la punta distal del dispositivo, se facilita la visualización radioscópica. La
superficie exterior de los microcatéteres premoldeados de Stryker Neurovascular está recubierta hidrófilamente con Hydrolene®
que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular tienen puntas distales premoldeadas, disponibles
con las formas 45, 90, J, C y S. La punta del microcatéter, proximal a la porción premoldeada, puede personalizarse moldeándola
con vapor. La bandeja incluye un mandril de moldeado, una tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor y un
introductor desprendible.
Contenido
Un (1) microcatéter premoldeado
Un (1) mandril de envasado
Un (1) mandril de moldeado por vapor
Un (1) introductor desprendible
Una (1) tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor
Tabla 1. Información de compatibilidad
Modelo del microcatéter Diámetro interno
del catéter guía
Diámetro máximo
de la guía Diámetro de la espiral de oclusión
Presión máxima de infusión 2.070 kPa (300 psi)
Microcatéter premoldeado
Excelsior SL-10 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
USO INDICADO / INDICACIONES DE USO
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular están indicados para facilitar la introducción de
agentes de diagnóstico (como los medios de contraste) y terapéuticos (como las espirales de oclusión) en la vasculatura periférica,
coronaria y neural.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
ADVERTENCIAS
Estos dispositivos están indicados para ser usados solamente por médicos con formación en la realización de procedimientos
endovasculares.
•Los accesorios no están indicados para ser usados dentro del cuerpo humano.
•Se han realizado pruebas limitadas con soluciones, como medio de contraste, solución salina y partículas embólicas
suspendidas. No se recomienda el uso de estos microcatéteres para administrar soluciones diferentes a los tipos cuya
compatibilidad se ha probado. No deben utilizarse con pegamento ni mezclas de pegamento.
•Examine detenidamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Compruebe que la forma, el tamaño y el estado son
adecuados para el procedimiento específico.
•Cambiar los microcatéteres frecuentemente durante los procedimientos largos que requieran una gran manipulación de la
guía o varios cambios de guía.
•No avanzar nunca ni retirar un dispositivo intraluminal si se encuentra resistencia hasta que se haya determinado la causa
de dicha resistencia mediante una radioscopia. El movimiento del microcatéter o la guía en contra de resistencia podría
desalojar un coágulo, perforar una pared del vaso o dañar el microcatéter y la guía. En casos graves, se puede producir la
separación de la punta del microcatéter o de la guía.
PRECAUCIONES
• Tengacuidadocuandoutiliceunmicrocatéterduranteunprocedimientoparareducirlaposibilidaddequeésteserompa,se
doble o se deforme.
•Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el revestimiento en una vasculatura tortuosa, utilice un
catéter guía con un diámetro interno mínimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) y que esté recomendado para su uso con microcatéteres
recubiertos hidrófilamente de Stryker Neurovascular.
•Para controlar la introducción, movimiento, colocación y extracción apropiados del microcatéter dentro del sistema
vascular, los usuarios deben emplear técnicas y procedimientos clínicos angiográficos y radioscópicos estándar durante
toda la intervención.
•Para facilitar la manipulación del microcatéter, la porción proximal de este no tiene la superficie hidrófila. Es posible que se
encuentre más resistencia al introducir esta parte del microcatéter en la VHG.
•Las pruebas limitadas realizadas indican que el microcatéter premoldeado Excelsior SL-10 es compatible con el sulfóxido
de dimetilo (DMSO). No se ha establecido la compatibilidad del microcatéter premoldeado Excelsior SL-10 con agentes
individuales suspendidos en DMSO.
•Utilice este producto antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
EPISODIOS ADVERSOS
Los posibles episodios adversos asociados a la utilización de los microcatéteres o con los procedimientos endovasculares
incluyen a título meramente enunciativo, pero no limitativo:
• Complicacionesdeacceso
• Reacciónalérgica
• Perforacióndeaneurisma
• Rupturadeaneurisma
• Fallecimiento
• Embolia(gaseosa,cuerpoextraño,placa,trombo)
• Hematomas
• Hemorragias
• Infecciones
• Isquemia
• Deficiencianeurológica
• Seudoaneurisma
• Ictus
• Ataqueisquémicotemporal
• Vasoespasmo
• Diseccióndevasos
• Oclusióndevasos
• Perforaciónvascular
• Rupturadevasos
• Trombosisdevasos
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un dispositivo no funciona correctamente o si se
experimentan o se sospechan complicaciones o lesiones en un paciente. Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo
sospechoso, sus componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular.
PRESENTACIÓN
Los productos de Stryker Neurovascular se suministran esterilizados y no pirógenos en un envase sin abrir que se ha diseñado para
mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa del producto principal.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Guardar en un lugar fresco, seco y oscuro.
INSTRUCCIONES DE MANEJO
Elementos adicionales necesarios:
• Dosjeringasde3cc
• Irrigacióncontinua
• Dosllavesdepaso
Preparación para el uso
Advertencia: Inspeccionar el producto antes de su uso por si está doblado, deformado o dañado. No utilizar un microcatéter
dañado. Es posible que los microcatéteres dañados provoquen rupturas y causen traumatismos vasculares o desacoplamientos
de la punta durante las maniobras de dirección.
Precaución: Irrigue la bandeja de envasado de los microcatéteres con revestimiento hidrófilo antes de extraerlos de la bandeja
de envasado. Una vez que el microcatéter se haya humedecido, no permita que se seque. No vuelva a introducir el microcatéter
en la bandeja de envasado.
Excelsior®SL-10®
Microcatéter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
1. Mediante la bandeja de envase, humedecer el eje exterior hidrófilo del microcatéter.
2. Extraer el mandril de envasado de la punta del microcatéter y desecharlo. Si se desea, se puede moldear una segunda forma
proximal a la punta premoldeada siguiendo las instrucciones de moldeo secundario que se proporcionan.
Precaución: El mandril de envasado está diseñado para un solo uso. El mandril de envasado no está indicado para ser usado
dentro del cuerpo humano.
3. Conectar la jeringa llena de solución salina normal heparinizada al conector del microcatéter e irrigar su lumen para facilitar
la inserción de la guía.
4. Extraer con cuidado la guía de su envase y prepararla de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
5. Con cuidado insertar la guía en el conector del microcatéter, bien directamente o a través del introductor para guías.
Avanzar la guía en el lumen del microcatéter hasta que la guía se extienda desde la punta distal del microcatéter. Si se usa el
introductor de guías, quitarlo retirándolo sobre la guía.
6. Acoplar llaves de paso al brazo lateral de ambas válvulas hemostáticas giratorias (VHG) (consultar Irrigación continua).
7. Conectar ambas VHG a la bolsa de presión de la solución de irrigación. Es conveniente el uso de paquetes de presión.
Mantener la presión por encima de la tensión arterial (aproximadamente 40 kPa [300 mm Hg]) para prevenir el flujo
retrógrado de sangre al catéter guía o al microcatéter.
8. Preparar una irrigación continua conectando la primera VHG al conector del microcatéter y la segunda VHG al catéter guía.
9. Deslizar el dispositivo de torsión sobre el extremo proximal de la guía siguiendo la Figura 1 y asegurarlo.
Moldeo secundario
Los microcatéteres premoldeados se envasan con un mandril de moldeado por vapor que se usa cuando el médico quiere
proporcionar una forma secundaria proximal a la punta distal premoldeada. Para mantener la integridad del diámetro interior del
microcatéter, se recomienda seguir estrictamente las siguientes instrucciones para moldeo por vapor.
Advertencia: El mandril de moldeado no está indicado para ser usado dentro del cuerpo humano.
1. Extraer el mandril de envasado de la punta del microcatéter y desecharlo.
2. Sacar el mandril de moldeado de la tarjeta de envasado e insertar toda la longitud útil del mandril en el lumen distal del
microcatéter. Irrigar o sumergir la punta del microcatéter en solución salina normal heparinizada para ayudar al movimiento
del mandril.
3. Doblar la longitud útil del mandril de moldeado, proximal a la puntal distal moldeada, hasta conseguir la forma deseada.
4. Moldear el microcatéter sujetando el conjunto de mandril/microcatéter, al menos a 2,54 cm (1 inch) de la fuente de vapor
durante aproximadamente 10 segundos.
Precaución: No colocar el microcatéter premoldeado a menos de 2,54 cm (1 inch) de la fuente de vapor. Se pueden producir
daños en el microcatéter premoldeado.
5. Extraer el mandril del microcatéter y desecharlo. No se recomienda moldear más de una vez.
Irrigación continua
La configuración recomendada para una irrigación continua, ilustrada en la figura 1, requiere dos llaves de paso, dos válvulas
hemostáticas giratorias (VHG) (tipo Tuohy-Borst) y dos jeringas de 3 cm3(3 cc). Las VHG proporcionan un sello hermético para
fluidos y se acoplan al catéter guía y al microcatéter. Las llaves de paso se acoplan al brazo lateral de la VHG y se convierten en
orificios de infusión para irrigación o para inyección de medio de contraste.
Precaución: Compruebe la correcta sujeción de todos los acoplamientos para que el aire no entre en el catéter guía ni en el
microcatéter durante la irrigación continua.
Precaución: Para conseguir un rendimiento óptimo de los microcatéteres de Stryker Neurovascular y para mantener la
lubricación de la superficie de revestimiento de Hydrolene®, se recomienda mantener un flujo continuo de solución de irrigación
apropiada entre el microcatéter de Stryker Neurovascular y el catéter guía, y entre el microcatéter y cualquier dispositivo
intraluminal. Además, la irrigación ayuda a prevenir la cristalización del medio de contraste y/o la formación de coágulos tanto en
el dispositivo intraluminal como dentro del catéter guía y/o del lumen del microcatéter.
Llave de paso
Jeringa de 3 cm3(3 cc)
Dispositivo de
torsión
Primera VHG
Conducto para la
solución de irrigación
40 kPa (300 mm Hg)
Conector del
microcatéter
Jeringa de 3 cm3(3 cc)
Llave de paso
Conducto para la
solución de irrigación
40 kPa (300 mm Hg)
Catéter guía
Microcatéter
Marcadores de
punta radiopacos
Guía
dirigiblede
Stryker
Neurovascular
Segunda VHG
Figura 1. Ejemplo de configuración para irrigación continua
Instrucciones de uso
1. Colocar el catéter guía apropiado según las instrucciones del fabricante.
2. Abrir el tornillo de mariposa de la VHG y, con cuidado, introducir el conjunto de microcatéter y guía a través de la VHG del
catéter guía usando el introductor desprendible. Apretar la válvula con anillo en O alrededor del microcatéter lo suficiente
como para evitar el reflujo pero no tanto como para impedir el avance del microcatéter. Retirar el introductor desprendible
del cuerpo del microcatéter, retrayendo el introductor de la VHG y tirando de la lengüeta.
Precaución: Si se aprieta demasiado la válvula hemostática del eje del microcatéter, se pueden producir daños en el
microcatéter. La extracción de la vaina introductora desprendible sin tener una guía insertada en el lumen del microcatéter
podría dañar el cuerpo del microcatéter.
3. Avanzar la punta del microcatéter girando con cuidado el dispositivo de torsión en el extremo proximal de la guía. Sujetar el
extremo proximal de la guía y el microcatéter en línea recta para mejorar la transmisión de la energía rotacional del extremo
proximal al distal. Avanzar el conjunto de microcatéter y guía hasta la punta del catéter guía.
Precaución: Para facilitar la manipulación del microcatéter, la porción proximal de éste no tiene la superficie hidrófila. Se
puede encontrar mayor resistencia cuando esta sección del microcatéter avanza en la VHG.
4. Avanzar la guía una pequeña distancia y después avanzar alternativamente el microcatéter sobre la guía hasta que se
alcance el punto seleccionado. La guía también puede retraerse lentamente durante el avance del microcatéter. La mejor
manera de llevar a cabo este paso es con dos personas.
5. Para la infusión, sacar completamente la guía del microcatéter, conectar una jeringa de 3 cm3(3 cc) e infundir tal y como se
necesite. Monitorizar las presiones de infusión con un manómetro para jeringas cuando resulte práctico.
Advertencia: Dejar de usar el microcatéter para la infusión si se nota un aumento de la resistencia. La resistencia indica un
posible bloqueo. Quitar y reemplazar el microcatéter bloqueado inmediatamente. NO intentar eliminar el bloqueo ejerciendo
mayor presión. Esto puede provocar que el microcatéter se rompa, produciendo daños vasculares o lesiones al paciente.
Tabla 2. Presión de infusión e índices de flujo
Modelo del microcatéter
Longitud
del eje
(cm)
Volumen
de espacio
muerto
(cm3)
Flujo nominal máx. aproximado (cm3/s)
con una presión de infusión de 2.070kPa (300psi)
Agua Contraste
iónico al 60%
Contraste
iónico al 76%
Microcatéter premoldeado
Excelsior®SL-10®150 0,29 0,78 0,17 0,08
Advertencia: No exceder la presión máxima de infusión que se indica en la Tabla 2. Una presión excesiva podría desprender un
coágulo y producir una tromboembolia, o romper la punta y dañar los vasos.
GARANTÍA
Stryker Neurovascular garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento.
Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o
implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación
para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros
aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto
ajeno al control de Stryker Neurovascular afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de
su uso. La responsabilidad de Stryker Neurovascular en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este
instrumento y Stryker Neurovascular no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni
por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna
otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre.
Stryker Neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de
comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou
l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les microcathéters préformés ExcelsiorSL-10 de Stryker Neurovascular sont des dispositifs à une seule lumière conçus pour
aider le médecin à atteindre les vaisseaux distaux lorsqu’ils sont utilisés avec un cathéter guide et un guide orientable. La rigidité
progressive du corps (d’une extrémité extrêmement souple à une section proximale semi-rigide) facilite l’acheminement sur
des guides mis en place de manière sélective. La longueur du corps distal des microcathéters préformés ExcelsiorSL-10 est de
6cm. Chaque microcathéter fait 150 cm de long. Un raccord Luer présent sur l’embase du microcathéter permet de raccorder
des accessoires. Deux repères radio-opaques sont placés à l’extrémité distale du dispositif pour faciliter la visualisation sous
radioscopie. La surface externe des microcathéters préformés de Stryker Neurovascular est recouverte d’un revêtement
hydrophile Hydrolene®réduisant le frottement lors de la manipulation dans le vaisseau.
Les microcathéters préformés ExcelsiorSL-10 de Stryker Neurovascular ont une extrémité distale préformée. Différentes formes
sont disponibles: 45°, 90°, J, C et S. L’extrémité du microcathéter, en amont de la partie préformée, peut être modelée à la vapeur.
Un mandrin de modelage, une fiche d’instructions de modelage et un introducteur à gaine pelable sont fournis dans le plateau.
Contenu
Un (1) microcathéter préformé
Un (1) mandrin d’emballage
Un (1) mandrin de modelage
Un (1) introducteur à gaine pelable
Une (1) fiche d’instructions de modelage à la vapeur
Tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Modèle de microcathéter Diamètre interne du
cathéter guide Diam. max. du guide Diam. du coil d’occlusion
Pression maximale de perfusion : 2 070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10 préformé 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
UTILISATION/INDICATIONS
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular sont conçus pour faciliter l’administration d’agents
diagnostiques, tels que des produits de contraste, et la mise en place d’agents thérapeutiques, tels que des coils d’occlusion, dans
le système vasculaire périphérique, le système vasculaire coronaire et le système neurovasculaire.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
L’utilisation de ces dispositifs est exclusivement réservée aux médecins formés aux procédures endovasculaires.
•Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
•Quelques tests ont été effectués avec des solutions telles que des produits de contraste, du sérum physiologique et des
particules emboliques en suspension. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces microcathéters pour administrer des types de
solutions autres que ceux dont la compatibilité a été testée. Ne pas utiliser avec de la colle ou des mélanges de colle.
•Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant de les utiliser. S’assurer que la forme, la taille et l’état conviennent à la
procédure à réaliser.
•Changer régulièrement de microcathéter lors d’une longue intervention qui nécessite une manipulation répétée du guide ou
plusieurs remplacements de celui-ci.
•Lorsqu’une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intravasculaire tant que la cause du
problème n’a pas été identifiée sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide risque de déloger un
caillot, de perforer la paroi d’un vaisseau ou d’endommager le microcathéter et le guide. Dans des cas extrêmes, l’extrémité
du microcathéter ou du guide peut même se briser.
AVERTISSEMENTS
• Lemicrocathéterdoitêtremanipuléavecsoinpendantuneprocédureafindelimiterlesrisquesderupture,depliureoude
courbure accidentelle.
•Pour limiter les risques de détérioration du revêtement dans les vaisseaux tortueux, utiliser un cathéter guide d’un diamètre
interne minimum ≥ 1,00 mm (0,038 in) et recommandé pour une utilisation avec les microcathéters à revêtement hydrophile de
Stryker Neurovascular.
•Pour contrôler l’introduction, le déplacement, le positionnement et le retrait du microcathéter dans le système vasculaire,
l’utilisateur doit avoir recours à des pratiques et à des techniques angiographiques et radioscopiques cliniques standard tout
au long de l’intervention.
•Pour faciliter la manipulation du microcathéter, sa section proximale ne présente pas de surface hydrophile. Une résistance
accrue peut donc se faire sentir lors de la progression de cette section du microcathéter dans la valve hémostatique rotative.
•Des tests limités indiquent que le microcathéter préformé ExcelsiorSL-10 est compatible avec le diméthylsulfoxyde (DMSO).
La compatibilité du microcathéter préformé ExcelsiorSL-10 avec les différents agents en suspension dans le DMSO n’a pas
été établie.
•Utiliser le dispositif avant la date limite d’utilisation figurant sur l’étiquette du produit.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables possibles associés à l’utilisation des microcathéters ou aux procédures endovasculaires incluent,
sans toutefois s’y limiter :
• complicationsauniveaudusited’accès;
• réactionallergique;
• perforationd’anévrisme;
• ruptured’anévrisme;
• décès;
• embolie(air,corpsétranger,plaque,thrombus);
• hématome;
• hémorragie;
• infection;
• ischémie;
• déficitsneurologiques;
• pseudoanévrisme;
• accidentvasculairecérébral;
• accidentischémiquetransitoire;
• angiospasme;
• dissectionvasculaire;
• occlusionvasculaire;
• perforationvasculaire;
• rupturevasculaire;
• thrombosevasculaire.
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de dysfonctionnement du dispositif ou bien de complications
ou de blessures avérées ou suspectées chez le patient. Conserver tout dispositif suspect, ses composants et ses emballages pour
les retourner à Stryker Neurovascular.
PRÉSENTATION
LesproduitsStrykerNeurovascularsontstérilesetapyrogènestantqueleuremballagen’estpasouvert;cedernierestconçupour
préserver la stérilité tant que le sachet du produit principal n’est ni ouvert ni endommagé.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Matériel supplémentaire requis:
• Deuxseringuesde3cc
• Rinçagecontinu
• Deuxrobinets
Préparation
Mise en garde : s’assurer que le microcathéter n’est ni courbé ni plié ni endommagé avant de l’utiliser. Ne pas utiliser un
microcathéter qui a été endommagé. Les microcathéters endommagés risquent de se briser, ce qui pourrait entraîner un
traumatisme vasculaire ou un détachement de l’extrémité lors des manœuvres d’orientation.
Avertissement : rincer le plateau d’emballage des microcathéters à revêtement hydrophile avant de les retirer du plateau
d’emballage. Une fois le microcathéter humidifié, ne pas le laisser sécher. Ne pas réinsérer le microcathéter dans le plateau
d’emballage.
1. Humidifier le revêtement hydrophile extérieur du corps du microcathéter à l’aide du plateau d’emballage.
2. Retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité du microcathéter et le mettre au rebut. Si nécessaire, il est possible de modeler
une forme secondaire juste après l’extrémité préformée en suivant les instructions de modelage secondaire fournies.
Excelsior®SL-10®
Microcathéter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
Avertissement : le mandrin d’emballage ne doit pas être réutilisé. Il n’est pas conçu pour être utilisé dans le corps humain.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l’embase du microcathéter et rincer la lumière de celui-
ci pour faciliter l’insertion du guide.
4. Sortir soigneusement le guide de son emballage et le préparer en suivant les instructions du fabricant.
5. Insérer avec précaution le guide dans l’embase du microcathéter, soit directement, soit à l’aide d’un introducteur de guide.
Pousser le guide dans la lumière du microcathéter jusqu’à ce qu’il sorte de l’extrémité distale de celui-ci. Si un introducteur
de guide est utilisé, le retirer en le faisant glisser sur le guide.
6. Fixer les robinets à la dérivation des deux valves hémostatiques rotatives (VHR) (voir la section Rinçage continu).
7. Raccorder les deux VHR à une poche de solution de rinçage sous pression. Des tampons compressifs peuvent s’avérer
utiles. Maintenir une pression supérieure à la pression artérielle (environ 40 kPa [300 mm Hg]) afin d’éviter un reflux sanguin
dans le cathéter guide ou le microcathéter.
8. Mettre en place le rinçage continu en raccordant la première VHR à l’embase du microcathéter et la seconde au cathéter
guide.
9. Glisser le dispositif de torsion sur l’extrémité proximale du guide comme indiqué à la figure 1 et le fixer.
Modelage secondaire
Les microcathéters préformés sont fournis avec un mandrin de modelage que le médecin peut utiliser s’il désire modeler une
forme secondaire juste après la partie distale préformée. Pour préserver l’intégrité du diamètre interne du microcathéter, il est
recommandé de suivre à la lettre les instructions de modelage ci-dessous.
Mise en garde : le mandrin de modelage n’est pas conçu pour être utilisé dans le corps humain.
1. Retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité du microcathéter et le mettre au rebut.
2. Sortir le mandrin de modelage de son emballage et l’insérer sur toute sa longueur utile dans la lumière distale du
microcathéter. Rincer ou plonger l’extrémité du microcathéter dans du sérum physiologique hépariné pour faciliter le
mouvement du mandrin.
3. Courber la longueur utile du mandrin de modelage, juste après la partie distale préformée, jusqu’à obtenir la forme voulue.
4. Modeler le microcathéter en tenant l’ensemble mandrin/microcathéter à au moins 2,54 cm (1 inch) de la source de vapeur
pendant environ 10 secondes.
Avertissement : ne pas placer le microcathéter préformé à moins de 2,54 cm (1 inch) de la source de vapeur. Cela risquerait
d’endommager le microcathéter préformé.
5. Retirer le mandrin du microcathéter et le mettre au rebut. Il n’est pas recommandé de procéder à plusieurs modelages.
Rinçage continu
La configuration recommandée pour le rinçage continu, illustrée à la figure 1, nécessite deux robinets, deux valves hémostatiques
rotatives (VHR) (de type Tuohy-Borst) et deux seringues de 3 cm3(3 cc). Les VHR assurent l’étanchéité et sont fixées au cathéter
guide et au microcathéter. Les robinets se fixent aux dérivations des VHR et servent ensuite d’orifices de perfusion pour la solution
de rinçage ou de produit de contraste appropriée.
Avertissement : vérifier que tous les raccords sont bien serrés pour éviter que de l’air ne pénètre dans le cathéter guide ou le
microcathéter pendant le rinçage continu.
Avertissement : pour obtenir les meilleures performances des microcathéters Stryker Neurovascular et préserver le pouvoir
lubrifiant du revêtement Hydrolene®, il est impératif de maintenir un flux continu d’une solution de rinçage appropriée entre, d’une
part, le microcathéter Stryker Neurovascular et le cathéter guide et, d’autre part, le microcathéter et tout dispositif intraluminal.
Le rinçage continu contribue par ailleurs à empêcher la formation de cristaux de contraste et/ou d’un caillot sur le dispositif
intraluminal, ainsi qu’à l’intérieur de la lumière du cathéter guide et/ou du microcathéter.
Robinet
Seringue de 3 cm3(3 cc)
Dispositif de
torsion
Première VHR
Tubulure de solution
de rinçage
40 kPa (300 mm Hg)
Embase du
microcathéter
Seringue de 3 cm3(3 cc)
Robinet
Tubulure de solution
de rinçage
40 kPa (300 mm Hg)
Cathéter guide
Microcathéter
Repères d’extrémité
radio-opaques
Guide
orientable
Stryker
Neurovascular
Seconde VHR
Figure 1. Exemple de configuration pour le rinçage continu
Mode d’emploi
1. Mettre en place le cathéter guide approprié en suivant les instructions du fabricant.
2. Desserrer la molette de la VHR du cathéter guide et introduire avec précaution l’ensemble microcathéter/guide dans
cette VHR à l’aide de l’introducteur à gaine pelable. Serrer la valve à joint torique autour du microcathéter pour éviter tout
reflux, en veillant à ne pas empêcher le déplacement du microcathéter. Retirer l’introducteur à gaine pelable du corps du
microcathéter en le retirant de la valve hémostatique rotative et en tirant sur la languette.
Avertissement : un serrage excessif de la valve hémostatique sur le corps du microcathéter peut endommager ce dernier. Le
retrait de la gaine d’introduction pelable sans un guide inséré dans la lumière du microcathéter peut endommager le corps
du microcathéter.
3. Faire avancer l’extrémité du microcathéter en faisant tourner avec précaution le dispositif de torsion à l’extrémité proximale
du guide. Maintenir l’extrémité proximale du guide dans l’alignement du microcathéter pour améliorer la transmission de
la force de rotation de l’extrémité proximale à l’extrémité distale. Faire avancer l’ensemble microcathéter/guide jusqu’à
l’extrémité du cathéter guide.
Avertissement : pour faciliter la manipulation du microcathéter, la section proximale de celui-ci ne présente pas de
revêtement hydrophile. Une résistance plus importante peut donc se faire sentir lors du passage de cette section dans la
VHR.
4. Faire avancer légèrement tour à tour le guide puis le microcathéter sur le guide jusqu’à atteindre le site voulu. Le guide
peut également être rétracté lentement pendant la progression du microcathéter. Dans l’idéal, cette opération devrait être
réalisée par deux personnes.
5. Pour procéder à la perfusion, retirer complètement le guide du microcathéter, raccorder une seringue de 3 cm3(3 cc), puis
perfuser selon les besoins. Contrôler les pressions de perfusion à l’aide d’un manomètre lorsque cela est possible.
Mise en garde : cesser d’utiliser le microcathéter pour la perfusion si une résistance de plus en plus forte se fait sentir. Cette
résistance indique une éventuelle obstruction. Retirer et remplacer immédiatement le microcathéter obstrué. NE PAS tenter
de désobstruer la lumière par une mise sous pression excessive. Cela risquerait d’entraîner la rupture du microcathéter et de
provoquer un traumatisme vasculaire ou de blesser le patient.
Tableau 2. Pression et débits de perfusion
Modèle de microcathéter
Longueur
du corps
(cm)
Volume mort
(cm3)
Débit approx. maximum (cm3/s)
pour une pression de perfusion de 2 070kPa (300psi)
Eau 60 % de produit de
contraste ionique
76 % de produit de
contraste ionique
Excelsior®SL-10®préformé 150 0,29 0,78 0,17 0,08
Mise en garde : ne pas dépasser la pression de perfusion maximale indiquée dans le Tableau2. Une pression excessive pourrait
déloger un caillot, entraînant une thromboembolie, ou sectionner l’extrémité, entraînant une lésion vasculaire.
GARANTIE
Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un
usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au
patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Stryker Neurovascular,
affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de Stryker Neurovascular selon les
termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. Stryker Neurovascular ne sera en
aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. Stryker
Neurovascular n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation
supplémentaire liée à cet instrument. Stryker Neurovascular ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement
ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de
qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod
des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter sind einlumige Vorrichtungen, die dem Arzt den Zugang zum
distalen Gefäßsystem erleichtern, wenn sie zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren Führungsdraht
verwendet werden. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem halbsteifen proximalen Abschnitt
hilft dem Arzt bei der Steuerung über gezielt platzierte Führungsdrähte. Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter haben eine
distale Schaftlänge von 6 cm. Jeder Mikrokatheter ist 150 cm lang. Ein auf dem Mikrokatheteransatz befindlicher Luer-Anschluss
wird für den Anschluss von Zubehör verwendet. An der distalen Spitze der Vorrichtung befinden sich zwei strahlenundurchlässige
Markierungen, die die Röntgensichtbarkeit verbessern. Stryker Neurovascular Vorgeformte Mikrokatheter besitzen auf der
Außenseite eine hydrophile Beschichtung mit Hydrolene®, die die Reibung während der Manipulation im Gefäß reduziert.
Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter von Stryker Neurovascular verfügen über vorgeformte distale Spitzen und sind
in den Formen 45, 90, J, C und S erhältlich. Die Mikrokatheterspitze, die sich proximal zum vorgeformten Teil befindet, kann
durch Dampfformung individuell geformt werden. Ein Formmandrin, eine Karte mit einer Anleitung zum Dampfformen und eine
abziehbare Einführvorrichtung sind in der Schale enthalten.
Inhalt
Ein (1) vorgeformter Mikrokatheter
Ein (1) Verpackungsmandrin
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführvorrichtung
Eine (1) Dampfform-Anleitung
Tabelle 1: Kompatibilitätsinformationen
Mikrokathetermodell Führungskatheter-ID Max. Führungsdraht-
Durchmesser Okklusionsspiralen-Durchmesser
Maximaler Infusionsdruck 2.070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10
Vorgeformter Mikrokatheter 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 – 0,0145 in)
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter von Stryker Neurovascular sind zur Unterstützung der Abgabe von diagnostischen
Wirkstoffen, wie z.B. Kontrastmittel, und therapeutischen Wirkstoffen, wie z.B. Okklusionsspiralen, in das periphere, Koronar- oder
Nervengefäßsystem bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
WARNHINWEISE
Diese Vorrichtungen dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung endovaskulärer Verfahren
geschult sind.
•Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
•Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, Kochsalz und suspendierten Emboliepartikeln, wurden nur
in beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport anderer Lösungen
als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen. Nicht in Verbindung mit Klebstoff oder
Klebstoffgemischen verwenden.
•Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das entsprechende
Verfahren geeignet sind.
•Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdrahtaustausch ist es ratsam,
den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
•Intravaskuläre Vorrichtungen niemals gegen Widerstand vorschieben oder zurückziehen, ohne zuerst die Ursache des
Widerstands unter Röntgendurchleuchtung zu klären. Eine Bewegung des Mikrokatheters oder Führungsdrahtes gegen
einen Widerstand kann ein Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und den Führungsdraht
beschädigen. In Extremfällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• MikrokatheterwährendeinesEingriffssorgfältighandhaben,umversehentlicheBrüche,VerbiegungenoderKnickezu
vermeiden.
•Um das Risiko einer Beschädigung an der Beschichtung in gewundenen Gefäßen zu reduzieren, wird empfohlen, einen
Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens ≥ 1,00 mm (0,038 in) zu verwenden, der für den Einsatz mit
hydrophil beschichteten Mikrokathetern von Stryker Neurovascular geeignet ist.
•Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische angiografische und fluoroskopische Techniken
anwenden, um die ordnungsgemäße Einführung, Bewegung, Positionierung und Entfernung des Mikrokatheters innerhalb
des Gefäßsystems zu überwachen.
•Um eine einfachere Handhabung des Mikrokatheters zu gewährleisten, ist der proximale Abschnitt des Mikrokatheters
nicht mit einer hydrophilen Oberfläche versehen. Ein größerer Widerstand kann spürbar werden, wenn dieser Abschnitt des
Mikrokatheters in das hämostatische Drehventil vorgeschoben wird.
•Begrenzte Tests weisen darauf hin, dass der Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter mit Dimethyl-Sulfoxid (DMSO)
kompatibel ist. Die Kompatibilität des Excelsior SL-10 Vorgeformten Mikrokatheters mit einzelnen in DMSO suspendierten
Stoffen ist nicht nachgewiesen.
•Das Produkt vor dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis“) verwenden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den mit der Verwendung von Mikrokathetern oder der Durchführung von endovaskulären Verfahren in Zusammenhang
gebrachten Komplikationen gehören unter anderem:
• KomplikationenanderZugangsstelle
• AllergischeReaktion
• Aneurysmaperforation
• Aneurysmaruptur
• Tod
• Embolien(Luft,Fremdkörper,GewebeoderThrombus)
• Hämatome
• Hämorrhagien
• Infektion
• Ischämie
• NeurologischeKrankheiten
• Pseudoaneurysma
• Schlaganfall
• VorübergehendeischämischeAttacke
• Vasospasmus
• Gefäßdissektion
• Gefäßokklusion
• Gefäßperforation
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert
oder wenn Komplikationen oder Verletzungen beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie vermutlich
fehlerhafte Vorrichtungen sowie deren Komponenten und Verpackung nach Möglichkeit auf, um diese an Stryker Neurovascular
zurückzusenden.
LIEFERFORM
Produkte von Stryker Neurovascular sind bei ungeöffneter Verpackung steril und nicht pyrogen. Die ungeöffnete Verpackung dient
der Wahrung der Sterilität, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
BEDIENUNGSANLEITUNG
Benötigtes Zubehör:
• Zwei3-cc-Spritzen
• KontinuierlicheSpülung
• ZweiAbsperrhähne
Vorbereitung vor dem Gebrauch
Warnhinweis: Das Produkt vor der Verwendung auf mögliche Biegungen, Knicke und Schäden untersuchen. Keinen
beschädigten Mikrokatheter verwenden. Beschädigte Mikrokatheter können reißen und zu Gefäßverletzungen oder
Spitzenablösungen bei Manövriervorgängen führen.
Vorsicht: Die Verpackungsschale der mit einer hydrophilen Beschichtung versehenen Mikrokatheter vor dem Entfernen aus der
Verpackungsschale spülen. Den Mikrokatheter nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde. Den Mikrokatheter nicht
erneut in die Verpackungsschale einsetzen.
Excelsior®SL-10®
Mikrokatheter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
1. Den hydrophilen äußeren Schaft des Mikrokatheters unter Verwendung der Verpackungsschale befeuchten.
2. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen. Ggf. kann eine zweite Form proximal zu der
vorgeformten Spitze unter Befolgung der mitgelieferten Anweisungen für die zweite Form geformt werden.
Vorsicht: Der Verpackungsmandrin ist nicht zur Wiederverwendung geeignet. Der Verpackungsmandrin ist nicht für
Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
3. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Mikrokatheteransatz anschließen und das Mikrokatheterlumen
spülen, um die Einführung des Führungsdrahtes zu erleichtern.
4. Den Führungsdraht vorsichtig aus der Verpackung nehmen und gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiten.
5. Den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheteransatz einführen, entweder direkt oder über die Führungsdraht-
Einführschleuse. Den Führungsdraht in das Mikrokatheterlumen vorschieben, bis der Führungsdraht an der distalen Spitze
des Mikrokatheters hinausragt. Bei der Verwendung einer Führungsdraht-Einführschleuse die Einführschleuse über den
Führungsdraht zurückziehen.
6. Die Absperrhähne an die Nebenarme der beiden hämostatischen Drehventile (RHV) anschließen (siehe kontinuierliche
Spülung).
7. Die beiden hämostatischen Drehventile (RHV) an den Druckbeutel mit der Spüllösung anschließen. Druckinfusionsmansch-
etten eignen sich hervorragend für diesen Zweck. Der Druck muss über dem arteriellen Druck liegen und aufrechterhalten
werden (ca. 40 kPa [300 mm Hg]), damit ein Blutrückfluss in den Führungskatheter oder Mikrokatheter vermieden wird.
8. Eine kontinuierliche Spülung durch Anschluss des ersten hämostatischen Drehventils (RHV) am Mikrokatheteransatz und des
zweiten hämostatischen Drehventils (RHV) am Führungskatheter einrichten.
9. Die Drehvorrichtung über das proximale Ende des Führungsdrahtes schieben und sichern (siehe Abbildung 1).
Zweite Form
Die Packung der vorgeformten Mikrokatheter enthält einen Dampfformmandrin, mit dem der Arzt eine zweite Form proximal
zur vorgeformten distalen Spitze formen kann. Es wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zum Dampfformen genauestens
einzuhalten, um die Integrität des Innendurchmessers des Mikrokatheters beizubehalten.
Warnhinweis: Der Formmandrin ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
1. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen.
2. Den Formmandrin vom Verpackungskarton entfernen und die gesamte Arbeitslänge des Mandrins in das distale Lumen des
Mikrokatheters einführen. Die Mikrokatheterspitze spülen oder in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen, um die Bewegung
des Mandrins zu erleichtern.
3. Die Arbeitslänge des Formmandrins, proximal zur geformten distalen Spitze, in die gewünschte Form biegen.
4. Den Mikrokatheter biegen, indem der Mandrin/Mikrokatheter ungefähr 10 Sekunden lang nicht näher als 2,54 cm (1 inch) an
die Dampfquelle gehalten wird.
Vorsicht: Den vorgeformen Mikrokatheter nicht näher als 2,54 cm (1 inch) an die Dampfquelle halten. Andernfalls kann der
vorgeformte Mikrokatheter beschädigt werden.
5. Den Mandrin aus dem Mikrokatheter entfernen und entsorgen. Ein wiederholtes Formen wird nicht empfohlen.
Kontinuierliche Spülung
Die empfohlene Konfiguration für kontinuierliche Spülung beinhaltet zwei Absperrhähne, zwei hämostatische Drehventile
(RHV) (Typ Tuohy-Borst) und zwei 3 cm3(3 cc)-Spritzen (siehe Abbildung 1). Die hämostatischen Drehventile (RHV) dienen als
Flüssigkeitsdichtung und sind am Führungskatheter und Mikrokatheter angeschlossen. Die Absperrhähne werden an den
Nebenarmen der hämostatischen Drehventile (RHV) angeschlossen, die als Infusionsanschlüsse für geeignete Spül- oder
Kontrastmittelinjektionen dienen.
Vorsicht: Überprüfen, dass alle Anschlüsse fest angezogen sind, damit während einer kontinuierlichen Spülung keine Luft in den
Führungs- oder Mikrokatheter gelangen kann.
Vorsicht: Für die optimale Leistung der Stryker Neurovascular Mikrokatheter und um die Gleitfähigkeit der mit Hydrolene
®
beschichteten Oberfläche beizubehalten, ist es besonders wichtig, eine kontinuierliche Spülung mit einer geeigneten Spüllösung
zwischen dem Stryker Neurovascular Mikrokatheter und dem Führungskatheter sowie dem Mikrokatheter und einer intraluminalen
Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus trägt das Spülen dazu bei, ein Auskristallisieren des Kontrastmittels und/
oder eine Blutgerinnung sowohl an der intraluminalen Vorrichtung als auch innerhalb des Führungskatheters und/oder des
Mikrokatheterlumens zu verhindern.
Absperrhahn
3 cm3(3cc)-Spritze
Drehvorrichtung
1. RHV
Leitung zur Spüllösung
40 kPa (300 mm Hg)
Mikrokatheter-
ansatz
3 cm3(3cc)-Spritze
Absperrhahn
Leitung zur
Spüllösung
40 kPa (300 mm Hg)
Führungskatheter
Mikrokatheter
Strahlenundurchlässige
Spitzenmarkierung
Steuerbarer
Führungsdraht
Stryker
Neurovascular
2. RHV
Abbildung 1: Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung
Gebrauchsanweisung
1. Den passenden Führungskatheter entsprechend den Anweisungen des Herstellers platzieren.
2. Die Rändelschraube am hämostatischen Drehventil (RHV) öffnen und die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende
Einheit unter Verwendung der abziehbaren Einführvorrichtung vorsichtig durch das RHV des Führungskatheters schieben.
Das O-Ring-Ventil am Mikrokatheter so festziehen, dass ein Rückfluss verhindert, ein Vorschieben des Mikrokatheters
jedoch nicht eingeschränkt wird. Die abziehbare Einführvorrichtung vom Mikrokatheterschaft entfernen. Hierzu die
Enführvorrichtung aus dem hämostatischen Drehventil zurückziehen und an der Lasche ziehen.
Vorsicht: Wird das hämostatische Ventil am Mikrokatheterschaft zu fest angezogen, kann dies den Mikrokatheter beschädigen.
Wenn die abziehbare Einführschleuse entfernt wird, ohne dass ein Führungsdraht in das Mikrokatheterlumen eingeführt
wurde, kann eine Beschädigung des Mikrokatheterschafts die Folge sein.
3. Die Mikrokatheterspitze durch vorsichtiges Drehen der Drehvorrichtung am proximalen Ende des Führungsdrahtes
vorschieben. Das proximale Ende des Führungsdrahtes und des Mikrokatheters gerade halten, um die Übertragung der
Rotationsenergie vom proximalen zum distalen Ende zu verbessern. Die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende
Einheit bis zur Spitze des Führungskatheters vorschieben.
Vorsicht: Um eine einfachere Handhabung des Mikrokatheters zu gewährleisten, besitzt der proximale Abschnitt des
Mikrokatheters keine hydrophile Oberfläche. Ein größerer Widerstand kann spürbar sein, wenn dieser Abschnitt des
Mikrokatheters in das hämostatische Drehventil (RHV) vorgeschoben wird.
4. Den Führungsdraht jeweils ein kurzes Stück vorschieben und dann abwechselnd den Mikrokatheter über den Führungsdraht
führen, bis die gewünschte Stelle erreicht ist. Der Führungsdraht kann auch während des Vorschiebens des Mikrokatheters
langsam zurückgezogen werden. Dieser Schritt wird am besten von zwei Personen durchgeführt.
5. Für die Infusion ist der Führungsdraht vollständig aus dem Mikrokatheter zu entfernen. Eine 3 cm3(3 cc)-Spritze anschließen
und nach Bedarf eine Infusion durchführen. Den Infusionsdruck mit einem Spritzenmanometer, sofern praktikabel,
überwachen.
Warnhinweis: Bei verstärktem Widerstand den Mikrokatheter nicht weiter für eine Infusion verwenden. Ein Widerstand
kann auf eine mögliche Blockierung hindeuten. Den blockierten Mikrokatheter sofort entfernen und austauschen. NICHT
versuchen, die Blockierung durch Überdruck zu beseitigen. Andernfalls kann der Mikrokatheter reißen, was wiederum
Gefäßverletzungen und Verletzungen des Patienten zur Folge haben kann.
Tabelle 2: Infusionsdruck und Durchflussmengen
Mikrokathetermodell
Schaft-
länge
(cm)
Totraum-
volumen
(cm3)
Maximale ungefähre Durchflussrate (cm3/s)
bei Infusionsdruck 2.070 kPa (300 psi)
Wasser
60%iges
ionisches
Kontrastmittel
76%iges ionisches
Kontrastmittel
Excelsior®SL-10®
Vorgeformter Mikrokatheter 150 0,29 0,78 0,17 0,08
Warnhinweis: Den maximalen Infusionsdruck, der in Tabelle 2 angegeben ist, nicht überschreiten. Ein zu hoher Druck kann
ein Blutgerinnsel lösen und damit zu einer Thromboembolie führen oder eine Spitzenablösung verursachen, die wiederum eine
Gefäßverletzung zur Folge haben kann.
GARANTIE
Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten
Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich
auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der
Kontrolle von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz.
Die Verpflichtung von Stryker Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des
betreffendenInstruments;StrykerNeurovascularistnichthaftbarfürbeiläufigebzw.Folgeverluste,SchädenoderKosten,diesich
direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung
oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. Stryker
Neurovascular übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete
oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität
oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si
rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale
del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare
rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie
o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi
locali vigenti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 sono dispositivi a lume singolo ideati per aiutare i medici
nell’accesso al sistema vascolare distale quando vengono utilizzati con un catetere guida e un filoguida manovrabile. La rigidità
graduata del corpo, che varia da una punta altamente flessibile a una sezione prossimale semi-rigida, permette al medico di
tracciare i filoguida posizionati in modo selettivo. I microcateteri presagomati Excelsior SL-10 hanno un corpo distale lungo 6 cm.
Ciascun microcatetere è lungo 150 cm. Un attacco luer presente sul raccordo del microcatetere viene usato per il collegamento
degli accessori. Sull’estremità distale del dispositivo sono presenti due marker radiopachi che facilitano la visualizzazione in
fluoroscopia. I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular sono dotati di un rivestimento idrofilo Hydrolene®sulla superficie
esterna che riduce l’attrito durante la manipolazione all’interno del vaso.
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 sono dotati di punte distali presagomate disponibili con
forma a 45, a 90, a J, a C e a S. La punta del microcatetere, prossimale alla porzione presagomata, può essere personalizzata
tramite sagomatura a vapore. Un mandrino di sagomatura, le istruzioni per la sagomatura a vapore e un introduttore peel-away
sono inclusi nel vassoio.
Contenuto
Un (1) microcatetere presagomato
Un (1) mandrino di confezionamento
Un (1) mandrino per sagomatura a vapore
Un (1) introduttore staccabile
Una (1) scheda di istruzioni per sagomatura a vapore
Tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Modello microcatetere DI catetere guida Diam. max. filoguida Diam. spirale di occlusione
Pressione massima di infusione 2.070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10 presagomato 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 sono indicati per l’uso come supporto nella somministrazione
di agenti diagnostici, ad esempio mezzi di contrasto, e di agenti terapeutici, ad esempio spirali di occlusione, nel sistema vascolare
periferico, coronarico e neurologico.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
AVVERTENZE
Questi dispositivi sono intesi per l’uso esclusivamente da parte di medici addestrati per l’esecuzione di procedure
endovascolari.
•Gli accessori non sono intesi per l’uso all’interno del corpo umano.
• È stato effettuato un numero limitato di test con soluzioni quali mezzi di contrasto, soluzione fisiologica e particelle emboliche
sospese. Si raccomanda di non usare questi microcateteri per la somministrazione di soluzioni diverse rispetto ai tipi testati
per la compatibilità. Non usare con colla o miscele di colla.
• Prima dell’uso ispezionare con attenzione tutti i dispositivi. Verificare che forma, dimensioni e condizioni siano adatte per la
procedura specifica.
•Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva della guida o più cambi della guida, è necessario
cambiare frequentemente il microcatetere.
• Non far avanzare né ritirare il dispositivo intravascolare in caso di resistenza fino a quando non sarà stata rilevata la causa
del blocco in fluoroscopia. Il movimento del microcatetere o del filoguida in presenza di resistenza potrebbe provocare lo
spostamento di un coagulo, perforare la parete di un vaso o danneggiare il microcatetere o il filoguida. Nei casi più gravi,
potrebbe verificarsi la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
PRECAUZIONI
• Durantelaprocedurausarelamassimacuranellamanipolazionedelmicrocatetereperdiminuirelepossibilitàdirottura,
piegatura o attorcigliamento accidentale.
• Per ridurre la possibilità di danneggiare il rivestimento nei sistemi vascolari tortuosi, usare un catetere guida con diametro interno
minimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) e raccomandato per l’uso con i microcateteri con rivestimento idrofilo Stryker Neurovascular.
•Per controllare che l’introduzione, il movimento, il posizionamento e la rimozione del microcatetere siano avvenuti
correttamente all’interno del sistema vascolare, gli utenti devono servirsi delle pratiche e delle tecniche cliniche
angiografiche e fluoroscopiche standard durante tutta la procedura d’intervento.
•La porzione prossimale del microcatetere non è dotata del rivestimento idrofilo per semplificarne la manipolazione. È quindi
possibile che si incontri una resistenza superiore quando questa sezione del microcatetere viene fatta avanzare nella valvola
emostatica girevole.
•Prove limitate hanno dimostrato che il microcatetere presagomato Excelsior SL-10 è compatibile con il dimetilsolfossido
(DMSO). La compatibilità del microcatetere presagomato Excelsior SL-10 con singoli agenti in sospensione nel DMSO non è
stata accertata.
•Utilizzare il prodotto prima della data di scadenza riportata sull’etichetta.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati associati all’uso dei microcateteri o all’esecuzione delle procedure endovascolari comprendono,
in modo non limitativo:
• complicazionialsitodiaccesso
• reazioneallergica
• perforazionedell’aneurisma
• rotturadell’aneurisma
• decesso
• embolia(gassosa,dacorpoestraneo,placca,trombo)
• ematoma
• emorragia
• infezione
• ischemia
• deficitneurologici
• pseudoaneurisma
• ictus
• attaccoischemicotransitorio
• vasospasmo
• dissezionedelvaso
• occlusionedelvaso
• perforazionedelvaso
• rotturadelvaso
• trombosidelvaso
Comunicare immediatamente al rappresentante Stryker Neurovascular la presenza o il sospetto di un malfunzionamento del
dispositivo o di una complicazione o lesione del paziente associata all’uso di questo dispositivo. Cercare in ogni modo di conservare
i dispositivi sospetti, i relativi componenti e confezioni per rispedirli a Stryker Neurovascular.
MODALITÀ DI FORNITURA
I prodotti Stryker Neurovascular sono sterili e apirogeni in confezioni chiuse progettate per preservarne la sterilità salvo il caso in
cui la confezione principale del prodotto sia stata aperta o danneggiata.
Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
Non usare se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
ISTRUZIONI PER L’USO
Strumentazione aggiuntiva richiesta:
• Duesiringheda3cc
• Irrigazionecontinua
• Duerubinettidiarresto
Preparazione per l’uso
Avvertenza: prima dell’uso ispezionare il prodotto per verificare che non sia piegato, attorcigliato o danneggiato. Non utilizzare
un microcatetere danneggiato. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni vascolari o il distacco della punta
durante la manipolazione.
Attenzione: irrigare il vassoio della confezione dei microcateteri con rivestimento idrofilo prima di rimuoverli dal vassoio. Una
volta che il microcatetere è stato bagnato, non lasciarlo asciugare. Non inserire il microcatetere nuovamente nel vassoio della
confezione.
1. Utilizzando il vassoio della confezione, inumidire il corpo esterno idrofilo del microcatetere.
2. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo. Se lo si desidera, è possibile
sagomare la parte prossimale alla punta presagomata seguendo le istruzioni per la sagomatura secondaria in dotazione.
Attenzione: il mandrino di confezionamento è inteso per essere monouso. Il mandrino di confezionamento non è inteso per
l’uso all’interno del corpo umano.
3. Collegare la siringa con la soluzione fisiologica normale eparinizzata al raccordo del microcatetere e irrigarne il lume per
facilitare l’inserimento del filoguida.
Excelsior®SL-10®
Microcatetere
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
4. Estrarre con cura il filoguida dalla confezione e prepararlo attenendosi alle istruzioni del produttore.
5. Inserire con attenzione il filoguida nel raccordo del microcatetere direttamente oppure tramite l’introduttore per filoguida. Far
avanzare il filoguida nel lume del microcatetere fino a quando si estenderà dalla punta distale del microcatetere. Se si utilizza
l’introduttore per filoguida, rimuovere l’introduttore ritirandolo sopra il filoguida.
6. Collegare i rubinetti di arresto ai bracci laterali di entrambe le valvole emostatiche girevoli (vedere Irrigazione continua).
7. Collegare entrambe le valvole emostatiche girevoli alla borsa per soluzione di irrigazione a pressione. A tal fine si consiglia
un dispositivo a pressione. Mantenere la pressione al di sopra della pressione arteriosa (approssimativamente 40 kPa
(300 mm Hg)) per evitare un flusso retrogrado di sangue nel catetere guida o nel microcatetere.
8. Impostare l’irrigazione continua collegando la prima valvola emostatica girevole al raccordo del microcatetere e la seconda
valvola al catetere guida.
9. Fare scorrere il dispositivo di torsione lungo l’estremità prossimale del filoguida come indicato nella Figura 1 e fissarlo
saldamente.
Sagomatura secondaria
I microcateteri presagomati sono confezionati con un mandrino per sagomatura a vapore da utilizzare quando il medico desidera
predisporre una forma secondaria prossimalmente alla punta distale presagomata. Per preservare l’integrità del diametro interno
del microcatetere, si raccomanda di seguire attentamente le seguenti istruzioni per la sagomatura a vapore.
Avvertenza: il mandrino per la sagomatura non è inteso per l’uso all’interno del corpo umano.
1. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo.
2. Rimuovere il mandrino per sagomatura dalla confezione e inserirne l’intera lunghezza operativa nel lume distale del
microcatetere. Irrorare o immergere la punta del microcatetere in soluzione fisiologica normale eparinizzata per favorire il
movimento del mandrino.
3. Piegare la lunghezza operativa del mandrino di sagomatura, prossimalmente alla punta distale sagomata, secondo la forma
desiderata.
4. Sagomare il microcatetere tenendo il gruppo mandrino/microcatetere a non meno di 2,54 cm (1 inch) dalla sorgente di vapore
per circa 10 secondi.
Attenzione: non posizionare il microcatetere a meno di 2,54 cm (1 inch) dalla sorgente di vapore perché potrebbero verificarsi
danni al microcatetere stesso.
5. Rimuovere il mandrino dal microcatetere ed eliminarlo. Si raccomanda una sola sagomatura.
Irrigazione continua
L’impostazione dell’irrigazione continua raccomandata, come illustrata nella Figura 1, necessita di due rubinetti di arresto, due
valvole emostatiche girevoli (RHV) (del tipo Tuohy-Borst) e due siringhe da 3 cm3(3 cc). Le valvole emostatiche girevoli (RHV)
garantiscono una tenuta impermeabile ai liquidi e sono attaccate al catetere guida e al microcatetere. I rubinetti di arresto si
collegano al braccio laterale delle valvole emostatiche girevoli, che diventano porte di infusione per l’idonea irrigazione o iniezione
di mezzi di contrasto.
Attenzione: verificare che tutti i raccordi siano saldi in modo da non introdurre aria nel catetere guida o nel microcatetere
durante l’infusione continua.
Attenzione: al fine di ottenere le massime prestazioni dai microcateteri Stryker Neurovascular e per mantenere lubrificata la
superficie del rivestimento Hydrolene®, è fondamentale mantenere un flusso di irrigazione continua con una soluzione idonea tra
il microcatetere Stryker Neurovascular e il catetere guida, e tra il microcatetere e qualunque dispositivo intraluminale. Inoltre,
l’irrigazione continua riduce la formazione di cristalli di contrasto e/o coaguli sia sul dispositivo intraluminale che all’interno del
catetere guida e del lume del microcatetere.
Rubinetto di arresto
Siringa da 3 cm3(3 cc)
Dispositivo di
torsione
Prima RHV
Linea per la soluzione
di irrigazione
40 kPa (300 mm Hg)
Raccordo del
microcatetere
Siringa da 3 cm3(3 cc)
Rubinetto di
arresto
Linea per la soluzione
di irrigazione
40 kPa (300 mm Hg)
Catetere guida
Microcatetere
Marker radiopachi
sulla punta
Filoguida
orientabile
Stryker
Neurovascular
Seconda RHV
Figura 1. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua
Istruzioni per l’uso
1. Posizionare il catetere guida adatto in base alle istruzioni del produttore.
2. Aprire la vite ad alette della RHV e introdurre con attenzione il gruppo microcatetere e filoguida attraverso la RHV del
catetere guida utilizzando l’introduttore staccabile. Serrare la valvola dell’O-ring attorno al microcatetere quanto basta per
evitare il riflusso, ma non tanto da impedire l’avanzamento del microcatetere. Rimuovere l’introduttore peel-away dal corpo
del microcatetere retraendo l’introduttore dalla valvola emostatica girevole e tirando la linguetta.
Attenzione: il serraggio eccessivo della valvola emostatica sul corpo del microcatetere può danneggiare il microcatetere.
La rimozione della guaina introduttore peel-away senza avere inserito il filoguida nel lume del microcatetere potrebbe
provocare danni al corpo del microcatetere.
3. Far avanzare la punta del microcatetere ruotando con attenzione il dispositivo di torsione sull’estremità prossimale del
filoguida. Mantere in posizione orizzontale l’estremità prossimale del microcatetere per garantire la trasmissione dell’energia
di rotazione dall’estremità prossimale a quella distale. Far avanzare il gruppo microcatetere e filoguida fino alla punta del
catetere guida.
Attenzione: la porzione prossimale del microcatetere non è dotata del rivestimento idrofilo per semplificarne la
manipolazione. È quindi possibile che si incontri una resistenza superiore quando questa sezione del microcatetere viene
fatta avanzare nella valvola emostatica girevole.
4. Far avanzare di poco il filoguida, quindi portare alternativamente in avanti il microcatetere sul filoguida fino a raggiungere
il sito desiderato. Il filoguida può anche essere ritirato lentamente durante l’avanzamento del microcatetere. Questa
operazione sarà più semplice se svolta da due persone.
5. Per l’infusione, rimuovere completamente il filoguida dal microcatetere, collegare una siringa da 3 cm3(3 cc), e procedere
con l’infusione. Monitorare la pressione di infusione con un manometro per siringa quando possibile.
Avvertenza: se si avverte una resistenza maggiore, interrompere l’uso del microcatetere per infusione. La resistenza indica
un possibile blocco. Rimuovere e sostituire immediatamente il microcatetere bloccato. NON tentare di eliminare il blocco
applicando una pressione eccessiva, perché ciò potrebbe provocare la rottura del microcatetere che a sua volta potrebbe
causare danni vascolari o lesioni al paziente.
Tabella 2. Pressione di infusione e velocità di flusso
Modello microcatetere
Lunghezza
del corpo
(cm)
Volume
spazio
morto
(cm3)
Velocità di flusso massima approssimata (cm3/sec)
con pressione di infusione 2.070 kPa (300 psi)
Acqua Mezzo di contrasto
ionizzato 60%
Mezzo di contrasto
ionizzato 76%
Excelsior®SL-10®presagomato 150 0,29 0,78 0,17 0,08
Avvertenza: non superare la pressione di infusione massima indicata nella Tabella 2. Una pressione eccessiva potrebbe
provocare il distacco di un coagulo, con conseguente tromboembolia, o la rottura della punta, con conseguenti lesioni ai vasi.
GARANZIA
Stryker Neurovascular garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi
di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo
particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi
al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di Stryker Neurovascular,
influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla
presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. Stryker Neurovascular non potrà essere ritenuta
responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. Stryker
Neurovascular non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione
a questo strumento. Stryker Neurovascular non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e
non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità
a scopo particolare, per tali strumenti.

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Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot
gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging
van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular zijn hulpmiddelen met een enkel lumen die dienen om
de arts toegang te verschaffen tot het distale vaatstelsel bij gebruik in combinatie met een geleidekatheter en een manoeuvreerbare
voerdraad. De geleidelijke overgang in stijfheid van de schacht tussen de zeer flexibele punt en het semi-rigide proximale gedeelte
draagt ertoe bij dat de arts de microkatheter gemakkelijker over selectief geplaatste voerdraden kan schuiven. De Excelsior SL-10
voorgevormde microkatheters hebben een distale schacht met een lengte van 6 cm. De lengte van elke microkatheter bedraagt
150 cm. Op het aanzetstuk van de microkatheter bevindt zich een luer-aansluiting waarop accessoires kunnen worden aangesloten.
Twee radiopake markeringen aan de distale punt van het instrument vereenvoudigen de visualisatie onder fluoroscopie. Het
buitenoppervlak van de Stryker Neurovascular voorgevormde microkatheters is bedekt met Hydrolene®hydrofiele coating die de
wrijving vermindert tijdens het manipuleren in het vat.
De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular hebben een voorgevormde distale tip en zijn
verkrijgbaar in de 45-, 90-, J-, C- en S-vorm. De tip van de microkatheter kan proximaal van het voorgevormde gedeelte met
stoom worden bijgevormd. In de bak bevinden zich verder een vormmandrijn, een instructiekaart voor het bijvormen met stoom
en een afpelbare inbrenger.
Inhoud
Een (1) voorgevormde microkatheter
Een (1) verpakkingsmandrijn
Een (1) met stoom bijvormende mandrijn
Een (1) afpelbare inbrenger
Een (1) instructiekaart voor het bijvormen met stoom
Tabel 1. Informatie met betrekking tot compatibiliteit
Model microkatheter Binnendiam.
geleidekatheter Max. diam. voerdraad Diam. occlusiespiraal
Maximale infusiedruk 2070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular zijn bedoeld als hulpmiddel bij het toedienen van
diagnostische middelen (bijv. contrastmiddel) en het toedienen van therapeutische middelen (bijv. occlusiespiralen) in de perifere,
coronaire en neurovasculatuur.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
WAARSCHUWINGEN
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die ervaring hebben met het uitvoeren van endovasculaire
procedures.
•De accessoires zijn niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
•Er zijn op beperkte schaal testen uitgevoerd met oplossingen als contrastmiddelen, fysiologische zoutoplossing en
embolische deeltjes in gesuspendeerde vorm. Het wordt niet aanbevolen om deze microkatheters te gebruiken voor
het toedienen van andere oplossingen dan de op compatibiliteit geteste soorten oplossingen. Niet gebruiken met lijm of
mengsels van lijm.
•Inspecteer voorafgaand aan het gebruik alle instrumenten zorgvuldig. Controleer of de vorm, afmeting en staat geschikt zijn
voor de betreffende procedure.
•Tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreid manipuleren of meerdere malen vervangen van de voerdraad noodzakelijk is,
dienen de microkatheters regelmatig te worden vervangen.
•Een intravasculair hulpmiddel mag nooit bij weerstand worden opgevoerd of teruggetrokken voordat u de oorzaak van de
weerstand onder fluoroscopie hebt vastgesteld. Als u de microkatheter of voerdraad bij weerstand beweegt, kan dit leiden
tot losraken van een bloedstolsel, perforatie van een vaatwand of beschadiging van de microkatheter en voerdraad. In
ernstige gevallen kan de punt van de microkatheter of voerdraad losraken.
AANDACHTSPUNTEN
• Hanteerdemicrokathetervoorzichtigtijdenseeningreepomdekansopbreken,verbuigenofknikkentebeperken.
•Gebruik een geleidekatheter met een minimale binnendiameter van ≥ 1,00 mm (0,038 in) die is aanbevolen voor gebruik
met microkatheters van Stryker Neurovascular met een hydrofiele coating om de kans op beschadiging van de coating in
kronkelige vaten te verminderen.
•Gebruikers dienen tijdens de operatieve ingreep standaardwerkwijzen en -technieken voor klinische angiografie en
fluoroscopie te gebruiken om de microkatheter op gecontroleerde en juiste wijze in het vaatstelsel in te brengen, op te
voeren en te plaatsen, en eruit te verwijderen.
•Om de microkatheter gemakkelijker te kunnen hanteren, heeft het proximale gedeelte van de microkatheter geen hydrofiel
oppervlak. U kunt meer weerstand ondervinden wanneer u dit gedeelte van de microkatheter in de draaibare hemostaseklep
opvoert.
•Beperkte testen wijzen erop dat de Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter compatibel is met dimethylsulfoxide
(DMSO). De compatibiliteit van de Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter met afzonderlijke, in DMSO gesuspendeerde
middelen is niet vastgesteld.
•Gebruik het product vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum, die op het etiket staat gedrukt.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met het gebruik van microkatheters of met endovasculaire
procedures zijn onder andere, maar niet uitsluitend:
• Complicatiesopdetoegangsplaats
• Allergischereactie
• Perforatievaneenaneurysma
• Ruptuurvaneenaneurysma
• Overlijden
• Embolie(lucht,vreemdlichaam,plaque,trombus)
• Hematoom
• Hemorragie
• Infectie
• Ischemie
• Neurologischestoornissen
• Pseudoaneurysma
• Herseninfarct
• TIA
• Vaatspasme
• Vaatdissectie
• Vaatocclusie
• Vaatperforatie
• Beschadigingvanvat
• Vaattrombose
Informeer onmiddellijk uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als een hulpmiddel defecten vertoont of als zich bij de
patiënt een complicatie of letsel voordoet of wordt vermoed. Probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht hulpmiddel, de
bijbehorende componenten en al het verpakkingsmateriaal te bewaren voor terugzending naar Stryker Neurovascular.
LEVERING
Producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen zolang de verpakking niet geopend is. De verpakking is zo
ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt geopend.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hanteren en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
BEDIENINGSINSTRUCTIES
Extra benodigdheden:
• Tweeinjectiespuitenvan3cc
• Continuespoeling
• Tweeafsluiters
Gereedmaken voor gebruik
Waarschuwing: Controleer het product voorafgaand aan gebruik op verbuigingen, knikken en beschadiging. Gebruik geen
beschadigde microkatheter. Beschadigde microkatheters kunnen scheuren met als gevolg vaatletsel of losraken van de punt
tijdens het manoeuvreren.
Let op: Bevochtig de verpakkingsbak en de microkatheters met hydrofiele coating voordat u deze uit de verpakkingsbak neemt.
Laat de microkatheter niet opdrogen nadat deze is bevochtigd. Plaats de microkatheter niet terug in de verpakkingsbak.
Excelsior®SL-10®
Microkatheter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
1. Bevochtig de hydrofiele buitenschacht van de microkatheter met behulp van de verpakkingstray.
2. Verwijder de verpakkingsmandrijn uit de microkatheterpunt en gooi de mandrijn weg. Desgewenst kan de punt proximaal van
de voorgevormde punt worden bijgevormd aan hand van de meegeleverde instructies voor bijvormen.
Let op: De verpakkingsmandrijn is niet bedoeld voor hergebruik. De verpakkingsmandrijn is niet bestemd voor gebruik in het
menselijk lichaam.
3. Sluit de met gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing gevulde injectiespuit op het aanzetstuk van de
microkatheter aan en spoel het lumen van de microkatheter om het inbrengen van de voerdraad te vereenvoudigen.
4. Neem de voerdraad voorzichtig uit de verpakking en bereid de voerdraad voor volgens de instructies van de fabrikant.
5. Breng de voerdraad voorzichtig rechtstreeks of via een voerdraadinbrenger in het aanzetstuk van de microkatheter in. Voer
de voerdraad in het microkatheterlumen op tot de voerdraad uit de distale punt van de microkatheter tevoorschijn komt. Als u
een voerdraadinbrenger gebruikt, verwijder de inbrenger dan door deze over de voerdraad terug te trekken.
6. Sluit afsluiters aan op de zijarm van beide draaibare hemostasekleppen (zie Continue spoeling).
7. Sluit beide draaibare hemostasekleppen aan op de drukzak met spoeloplossing. Het is handig om hiervoor ’pressure packs’ te
gebruiken. Handhaaf de druk op een waarde boven de arteriële druk (ongeveer 40 kPa (300 mm Hg)) om teruglopen van bloed
in de geleidekatheter of microkatheter te voorkomen.
8. Maak een opstelling voor continue spoeling door de eerste draaibare hemostaseklep op het microkatheteraanzetstuk aan te
sluiten en de tweede draaibare hemostaseklep op de geleidekatheter aan te sluiten.
9. Schuif het torsie-instrument over het proximale uiteinde van de voerdraad volgens afbeelding 1 en haal het aan.
Bijvormen
Bij de voorgevormde microkatheters wordt een met stoom bijvormende mandrijn meegeleverd waarmee de arts de punt proximaal
van de voorgevormde distale punt kan bijvormen. Het wordt aanbevolen om de volgende instructies voor met stoom bijvormen strikt
op te volgen om de binnendiameter van de microkatheter intact te houden.
Waarschuwing: De vormmandrijn is niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
1. Verwijder de verpakkingsmandrijn uit de microkatheterpunt en gooi de mandrijn weg.
2. Neem de vormmandrijn van de verpakkingskaart en breng de mandrijn over zijn volledige werklengte in het distale lumen van
de microkatheter in. Spoel de microkatheterpunt met gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing of doop deze in
de zoutoplossing om verplaatsing van de mandrijn te vereenvoudigen.
3. Buig het werklengtegedeelte van de vormmandrijn, proximaal van de voorgevormde distale punt, in de gewenste vorm.
4. Vorm de microkatheter door de mandrijn/microkatheter ongeveer 10 seconden op een afstand van minimaal 2,54 cm (1 inch)
van een stoombron te houden.
Let op: Houd de voorgevormde microkatheter niet op een afstand van minder dan 2,54 cm (1 inch) van de stoombron. Anders
kan de voorgevormde microkatheter beschadigd raken.
5. Verwijder de mandrijn uit de microkatheter en gooi de mandrijn weg. Meerder malen bijvormen wordt afgeraden.
Continue spoeling
Voor de aanbevolen opstelling voor continue spoeling, zoals weergegeven in afbeelding 1, hebt u twee afsluiters, twee draaibare
hemostasekleppen (type Tuohy-Borst) en twee injectiespuiten van 3 cm3(3 cc) nodig. Op de geleidekatheter en de microkatheter
worden draaibare hemostasekleppen aangesloten die zorgen voor een vloeistofdichte afdichting. De afsluiters worden op de zijarm
van de draaibare hemostaseklep aangesloten en gaan fungeren als infusiepoorten voor injectie van een geschikte spoeloplossing
of een geschikt contrastmiddel.
Let op: Controleer of alle verbindingen goed vastzitten zodat er tijdens de continue spoeling geen lucht in de geleidekatheter of de
microkatheter terechtkomt.
Let op: Voor optimale prestaties van de microkatheters van Stryker Neurovascular en teneinde het met een Hydrolene®coating
bedekte oppervlak glad te houden, is het essentieel dat er een continue doorstroming van een geschikte spoeloplossing wordt
gehandhaafd tussen de Stryker Neurovascular microkatheter en de geleidekatheter en de microkatheter en een eventueel
intraluminaal hulpmiddel. Bovendien voorkomt spoeling de vorming van contrastmiddelkristallen en/of stolsels op het
intraluminale hulpmiddel en in de lumina van de geleidekatheter en/of microkatheter.
Afsluiter
Injectiespuit van
3 cm3(3 cc)
Torsie-
instrument
Eerste
draaibare
hemostaseklep
Leiding naar
spoeloplossing
40 kPa (300 mm Hg)
Aanzetstuk
microkatheter
Injectiespuit van 3 cm3(3 cc)
Afsluiter
Leiding naar
spoeloplossing
40 kPa (300 mm Hg)
Geleidekatheter
Microkatheter
Radiopake puntmarkeringen
Stuurbare
voerdraad
Stryker
Neurovascular
Tweede
draaibare
hemostaseklep
Afbeelding 1. Voorbeeld van opstelling continue spoeling
Gebruiksaanwijzing
1. Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de instructies van de fabrikant.
2. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en breng de microkatheter en voerdraad voorzichtig in door de
draaibare hemostaseklep van de geleidekatheter met behulp van de afpelbare inbrenger. Zet de O-ringklep net voldoende
vast rond de microkatheter om teruglopen te voorkomen, maar niet zo strak dat het opvoeren van de microkatheter wordt
belemmerd. Verwijder de afpelbare inbrenger uit de schacht van de microkatheter door de inbrenger terug te trekken uit de
draaibare hemostaseklep en aan het lipje te trekken.
Let op: Te strak vastzetten van een hemostaseklep op de microkatheterschacht kan leiden tot beschadiging van de
microkatheter. De schacht van de microkatheter kan beschadigd raken als de afpelbare inbrenghuls wordt verwijderd terwijl
er geen voerdraad in het lumen van de microkatheter is ingebracht.
3. Voer de microkatheterpunt op door het torsie-instrument op het proximale uiteinde van de voerdraad voorzichtig te draaien.
Houd het proximale uiteinde van de voerdraad en de microkatheter in een rechte lijn om de overdracht van rotatie-energie
van het proximale naar het distale uiteinde te verbeteren. Voer de microkatheter en voerdraad op naar de punt van de
geleidekatheter.
Let op: Voor gemakkelijker hanteren van de microkatheter heeft het proximale gedeelte van de microkatheter geen hydrofiel
oppervlak. U kunt meer weerstand ondervinden wanneer u dit gedeelte van de microkatheter in de draaibare hemostaseklep
opvoert.
4. Voer afwisselend de voerdraad over een korte afstand op en schuif de microkatheter over de voerdraad tot de geselecteerde
locatie is bereikt. U kunt ook de voerdraad langzaam terugtrekken tijdens het opvoeren van de microkatheter. Deze stap kan
het beste door twee mensen worden uitgevoerd.
5. Voor infusie verwijdert u de voerdraad volledig uit de microkatheter, sluit u de injectiespuit van 3 cm3(3 cc) aan en infundeert
u zoals vereist. Bewaak de infusiedrukken met een spuitmanometer wanneer dit praktisch is.
Waarschuwing: Staak het gebruik van de microkatheter voor infusie als u een grotere weerstand bemerkt. Weerstand wijst
op een mogelijke verstopping. Verwijder en vervang de verstopte microkatheter onmiddellijk. Probeer de verstopping NIET
te verhelpen door middel van overdruk. Anders kan de microkatheter scheuren met vasculaire schade of letsel bij de patiënt
tot gevolg.
Tabel 2. Infusiedruk en debieten
Model microkatheter
Lengte
schacht
(cm)
Volume
dode ruimte
(cm3)
Maximaal debiet bij benadering (cm3/s)
bij infusiedruk van 2070 kPa (300 psi)
Water 60% ionisch
contrastmiddel
76% ionisch
contrastmiddel
Excelsior®SL-10®voorgevormd 150 0,29 0,78 0,17 0,08
Waarschuwing: Overschrijd de maximale infusiedruk zoals aangegeven in tabel 2 niet. Een te hoge druk kan ertoe leiden dat een
bloedstolsel losraakt en trombo-embolie veroorzaakt, of dat de tip afbreekt en vaatschade veroorzaakt.
GARANTIE
Stryker Neurovascular garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door
de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren
in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Stryker
Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid
vanStrykerNeurovascularvolgensdezegarantievoorwaardenisbeperkttothetreparerenofvervangenvanditinstrument;Stryker
Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit
uit gebruik van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van
Stryker Neurovascular aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit
instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gebruikte, opnieuw verwerkte of
opnieuw gesteriliseerde instrumenten en biedt geen garanties, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet, inclusief, maar niet beperkt
tot verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel met betrekking tot dergelijke instrumenten.

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
Os conteúdos fornecidos estão ESTERILIZADOS utilizando um processo de esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante
da Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular são dispositivos de lúmen único concebidos para
auxiliar o médico a obter acesso à vasculatura distal quando usados com um cateter-guia e um fio-guia orientável. A rigidez
progressiva da haste, variando entre uma ponta altamente flexível e uma secção proximal semi-rígida, permite ao médico rastrear
fios-guia colocados selectivamente. Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 têm um corpo com um comprimento distal
de 6 cm. Cada microcateter tem 150 cm de comprimento. Um encaixe luer colocado no conector do microcateter é utilizado para a
ligação de acessórios. Dois marcadores radiopacos estão posicionados na ponta distal do dispositivo para ajudar na visualização
sob fluoroscopia. Os Microcateteres Pré-moldados da Stryker Neurovascular são revestidos hidrofilicamente na superfície
exterior com Revestimento Hydrolene®que reduz a fricção durante a manipulação no vaso.
Os Microcateteres Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular têm pontas distais pré-moldadas, disponíveis nos formatos 45, 90,
J, C e S. A ponta do microcateter, proximal à parte pré-moldada, pode ser personalizada por moldagem a vapor. Um mandril de
moldagem, um cartão de instruções para moldagem a vapor e um introdutor destacável estão incluídos na bandeja.
Conteúdo
Um (1) Microcateter Pré-moldado
Um (1) Mandril de Acondicionamento
Um (1) Mandril de Moldagem a Vapor
Um (1) Introdutor Destacável
Um (1) Cartão de Instruções de Moldagem a Vapor
Tabela 1. Informações de Compatibilidade
Modelo do Microcateter Diâmetro Interno
do Cateter-guia Dia. Máx. do Fio-guia Dia. da Espiral de Oclusão
Pressão de Infusão Máxima 2070 kPa (300 psi)
Excelsior SL-10 Pré-moldado 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular foram concebidos para auxiliar na introdução
de agentes de diagnóstico, tal como meio de contraste, e agentes terapêuticos, tal como espirais de oclusão, na vasculatura
periférica, na vasculatura coronária e na neurovasculatura.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem.
ADVERTÊNCIAS
Estes dispositivos apenas devem ser utilizados por médicos formados em procedimentos endovasculares.
•Os acessórios não devem ser utilizados no interior do corpo humano.
•Foram realizados ensaios limitados com soluções, tais como meios de contraste, salina e partículas embólicas suspensas.
Não se recomenda a utilização destes microcateteres para administração de outras soluções que não as testadas
relativamente à compatibilidade. Não utilizar com cola ou misturas de cola.
•Inspeccionar cuidadosamente todos os dispositivos antes da utilização. Verificar se a forma, dimensão e condições são
adequadas para o procedimento específico.
•Trocar os microcateteres frequentemente durante procedimentos prolongados que necessitem de manipulação extensiva do
fio-guia ou múltiplas trocas do fio-guia.
•Nunca introduzir ou retirar um dispositivo intravascular sob resistência até que a causa desta seja determinada através de
fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia sob resistência pode deslocar um coágulo, perfurar a parede de
um vaso ou danificar o microcateter e o fio-guia. Em casos graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do
fio-guia.
CUIDADOS
• Tenhacuidadocomomanuseamentodomicrocateterduranteumprocedimentodeformaareduzirapossibilidadede
quebra, flexão ou torção.
•Para reduzir a probabilidade de danos no revestimento de uma vasculatura sinuosa, utilize um cateter-guia com um diâmetro
interno mínimo de ≥ 1,00 mm (0,038 in) que está recomendado para utilização com microcateteres hidrofilicamente revestidos
da Stryker Neurovascular.
•Para controlar a adequada introdução, movimento, posicionamento e remoção do microcateter no interior do sistema
vascular, os utilizadores devem empregar técnicas e práticas angiográficas e fluoroscópicas padrão ao longo do
procedimento de intervenção.
•Para facilitar o manuseamento do microcateter, a porção proximal do microcateter não possui a superfície hidrofílica. Pode
ser encontrada maior resistência quando esta secção do microcateter avançar na VHR.
•Os testes limitados realizados indicam que o Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 é compatível com sulfóxido de
dimetilo (DMSO). Não foi estabelecida a compatibilidade do Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 com os agentes
individuais suspensos em DMSO.
•Utilize o produto antes do vencimento da data de validade impressa no rótulo.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de microcateteres ou a procedimentos endovasculares incluem, mas não
se limitam a:
• Complicaçõesdeacessoaolocal
• Reacçãoalérgica
• Perfuraçãodoaneurisma
• Rupturadoaneurisma
• Morte
• Embolismo(ar,corposestranhos,placas,trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquémia
• Déficesneurológicos
• Pseudoaneurisma
• Acidentevascularcerebral
• Ataqueisquémicotransitório
• Vasoespasmo
• Dissecaçãodovaso
• Oclusãodovaso
• Perfuraçãodovaso
• Rupturadovaso
• Trombosedovaso
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um dispositivo não estiver a funcionar corretamente,
se o paciente apresentar complicações ou lesões, ou se houver suspeita destas. Guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus
componentes e as respetivas embalagens, para devolução à Stryker Neurovascular.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos em embalagens fechadas que estão concebidas para
manter a esterilidade, salvo se a bolsa primária do produto tiver sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e Armazenamento
Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Itens adicionais necessários:
• Duasseringasde3cc
• Irrigaçãocontínua
• Duasválvulasreguladoras
Preparações para Utilização
Advertência: Inspeccione o produto antes da utilização para verificar a existência de dobras, nós ou danos. Não utilize um
microcateter danificado. Os microcateteres danificados podem quebrar, provocando o traumatismo do vaso ou a separação da
ponta durante as manobras de direccionamento.
Cuidado: Irrigue a bandeja de acondicionamento dos microcateteres revestidos hidrofilicamente antes de os remover da bandeja
de acondicionamento. Depois de o microcateter ter sido humedecido, não o deixe secar. Não insira novamente o microcateter na
bandeja de acondicionamento.
1. Utilizando a bandeja de acondicionamento, molhe a haste hidrofílica exterior do microcateter.
2. Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine-o. Se pretender, pode ser criado um molde
proximal secundário da ponta pré-moldada seguindo as instruções de moldagem secundárias fornecidas.
Cuidado: O mandril de acondicionamento não deve ser reutilizado. O mandril de acondicionamento não deve ser utilizado no
interior do corpo humano.
Excelsior®SL-10®
Microcateter
pre-shaped

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Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
3. Encaixe a seringa cheia com solução salina heparinizada ao conector do microcateter e irrigue o lúmen do microcateter
para facilitar a inserção do fio-guia.
4. Retire cuidadosamente o fio-guia da embalagem e prepare-o de acordo com as intruções do fabricante.
5. Insira cuidadosamente o fio-guia no conector do microcateter, directamente ou através do introdutor do fio-guia. Introduza
o fio-guia no lúmen do microcateter até que o fio-guia se estenda desde a ponta distal do microcateter. Se for utilizado um
introdutor do fio-guia, remova o introdutor retirando o fio-guia.
6. Encaixe as válvulas reguladoras no braço lateral de ambas as VHRs (ver Irrigação Contínua).
7. Ligue ambas as VHRs à bolsa pressurizada da solução de irrigação. As embalagens pressurizadas são convenientes para
este objectivo. Mantenha a pressão acima da pressão arterial (aproximadamente 40 kPa (300 mm Hg)) de forma a evitar
refluxo de sangue para o interior do cateter-guia ou do microcateter.
8. Configure a irrigação contínua ligando a 1ª VHR ao conector do microcateter e a 2ª VHR ao cateter-guia.
9. Deslize o dispositivo de torção sob a extremidade proximal do fio-guia de acordo com a Imagem 1 e fixe.
Moldagem Secundária
Os Microcateteres Pré-moldados são embalados com um mandril de moldagem a vapor para utilização quando o médico pretender
um molde proximal secundário da ponta distal pré-moldada. Para manter a integridade do diâmetro interno do microcateter,
recomenda-se que siga rigorosamente as seguintes instruções de moldagem a vapor.
Advertência: O mandril de moldagem não deve ser utilizado no interior do corpo humano.
1. Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine.
2. Retire o mandril de moldagem do cartão da embalagem e insira todo o comprimento de trabalho do mandril no lúmen distal
do microcateter. Irrigue ou mergulhe a ponta do microcateter no soro fisiológico heparinizado para melhorar o movimento do
mandril.
3. Dobre o comprimento de trabalho do mandril de moldagem, proximal da ponta distal moldada, para a forma desejada.
4. Molde o microcateter segurando o conjunto do microcateter/mandril até 2,54 cm (1 inch) da fonte de vapor durante
aproximadamente 10 segundos.
Cuidado: Não posicione o Microcateter Pré-moldado a mais de 2,54 cm (1 inch) da fonte de vapor. Pode provocar danos no
Microcateter Pré-moldado.
5. Retire o mandril do microcateter e elimine-o. Não se recomenda a moldagem múltipla.
Irrigação contínua
A configuração recomendada para a irrigação contínua, conforme ilustrado na Imagem 1, requer duas válvulas reguladoras, duas
válvulas hemostáticas rotativas (VHR) (tipo Tuohy-Borst) e duas seringas de 3 cm3(3 cc). As VHRs proporcionam uma vedação
estanque e são encaixadas no cateter-guia e no microcateter. As válvulas reguladoras ligam-se ao braço lateral da VHR e tornam-
se portas de infusão para irrigação apropriada ou injecção de meios de contraste.
Cuidado: Certifique-se de que todos os encaixes estão fixos, de modo a impedir a entrada de ar no cateter-guia ou no
microcateter durante a irrigação contínua.
Cuidado: Para obter o máximo desempenho dos Microcateteres da Stryker Neurovascular e para manter a lubrificação da
superfície de Revestimento Hydrolene®, é fundamental que seja mantido um fluxo contínuo de uma solução de irrigação
apropriada entre o Microcateter da Stryker Neurovascular e o cateter-guia e o microcateter e qualquer dispositivo intraluminal.
Para além disso, a irrigação reduz a possibilidade de formação de cristais de contraste e/ou coagulação, quer no dispositivo
intraluminal quer no interior do fio-guia e/ou do lúmen do microcateter.
Válvula Reguladora
Seringa de 3 cm3(3 cc)
Dispositivo de
Torção
Primeira VHR
Linha para a solução
de irrigação
40 kPa (300 mm Hg)
Conector do
Microcateter
Seringa de 3 cm3(3 cc)
Válvula
Reguladora
Linha para a solução
de irrigação
40 kPa (300 mm Hg)
Cateter-guia
Microcateter
Marcadores de Ponta Radiopacos
Fio-guia
Direccionável
Stryker
Neurovascular
Segunda VHR
Imagem 1. Exemplo de configuração de irrigação contínua
Instruções de utilização
1. Coloque o cateter-guia apropriado de acordo com as instruções do fabricante.
2. Abra o parafuso de orelhas da VHR e introduza cuidadosamente o conjunto do microcateter e do fio-guia através do cateter-
guia da VHR utilizando o introdutor destacável. Aperte a válvula do O-ring à volta do microcateter o suficiente para evitar o
refluxo, mas não demasiado que iniba o avanço do microcateter. Retire o introdutor destacável do corpo do microcateter,
retraindo o introdutor da VHR e puxando a lingueta.
Cuidado: Aperto excessivo de uma válvula hemostática na haste do microcateter pode provocar danos no mesmo. Retirar
a bainha introdutora destacável sem um fio-guia estar inserido no lúmen do microcateter pode resultar em danos no corpo
do microcateter.
3. Introduza a ponta do microcateter rodando cuidadosamente o dispositivo de torção na extremidade proximal do fio-guia.
Mantenha a extremidade proximal do fio-guia e do microcateter em linha recta para melhorar a transmissão da energia
rotacional desde a extremidade proximal à distal. Introduza o conjunto do microcateter e do fio-guia até à ponta do cateter-
guia.
Cuidado: Para facilitar o manuseamento do microcateter, a porção proximal do microcateter não possui a superfície
hidrofílica. Pode ser encontrada maior resistência quando esta secção do microcateter avançar na VHR.
4. Introduza o fio-guia a curta distância, em seguida atravesse alternadamente o microcateter sobre o fio-guia até alcançar
o local pretendido. O fio-guia também pode ser lentamente retraído durante o avanço do microcateter. Este passo deve ser
efectuado por duas pessoas.
5. Para infundir, retire completamente o fio-guia do microcateter, encaixe a seringa de 3 cm3(3 cc) e infuse conforme
necessário. Monitorize as pressões de infusão com um dispositivo de seringa com manómetro sempre que seja possível.
Advertência: Não utilize o microcateter para infusão se for observada uma maior resistência. A resistência indica um
possível bloqueio. Retire e substitua, imediatamente, o microcateter bloqueado. NÃO tente desbloquear através de
sobrepressurização. Se o fizer pode causar a ruptura do microcateter, o que provoca danos vasculares ou lesão no paciente.
Tabela 2. Pressão de Infusão e Taxas de Fluxo
Modelo do Microcateter
Comprimento
da haste
(cm)
Volume
de Espaço
Morto
(cm3)
Taxa de fluxo máxima aprox. (cm3/s)
com pressão de infusão de 2070 kPa (300 psi)
Água 60% Contraste
Iónico
76% Contraste
Iónico
Excelsior®SL-10®
Pré-moldado 150 0,29 0,78 0,17 0,08
Advertência: Não exceda a pressão de infusão máxima indicada na Tabela 2. A pressão excessiva pode deslocar um coágulo,
provocando tromboembolia ou corte da ponta provocando, por sua vez, lesões nos vasos.
GARANTIA
A Stryker Neurovascular Corporation garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste
instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por
força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização
ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como
os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo
da Stryker Neurovascular afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade
da Stryker Neurovascular, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a Stryker
Neurovascular não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes,
directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A Stryker Neurovascular não assume, nem autoriza qualquer outra
pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A
Stryker Neurovascular não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou
reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização
ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

Stryker Neurovascular (DFUTemplate 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
For single use only. Do not reuse.
Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
reutilize.
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2016-08
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is damaged.
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Stryker Neurovascular
47900 Bayside Parkway
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USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876)
Australian
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8 Herbert Street
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Australia
AUS
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Incluye vaina introductora
Inclut une gaine d’introduction
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Include guaina introduttore
Bevat inbrenghuls
Inclui a Bainha Introdutora
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Numero di catalogo
Catalogusnummer
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Número del producto
Référence
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Codice prodotto
Productnummer
Número do Produto
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Uiterste gebruiksdatum
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Emballage recyclable
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Confezione riciclabile
Recyclebare verpakking
Embalagem Reciclável
Australian Sponsor Address
Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Endereço do Patrocinador Australiano
AUS
Do Not Resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilize
STERILIZE
2
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
Includes Shaping Mandrel
Incluye mandril moldeador
Inclut un mandrin de modelage
Mit Formmandrin
Include mandrino di sagomatura
Inclusief vormmandrijn
Inclui o Mandril de Moldagem
MA
Sterilized using ethylene oxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
STERILE EO
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www.strykerneurovascular.com/DFU
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