Summit Medical EarPopper EP-2100A User manual

EP-2100A/EP-2100
MIDDLE EAR INFLATION DEVICE INSTRUCTIONS FOR USE
APPAREIL DE GONFLAGE DE L’OREILLE MOYENNE MODE D’EMPLOI
MITTELOHR-INFLATIONSGERÄT GEBRAUCHSANWEISUNG
DISPOSITIVO DE HINCHADO PARA EL OÍDO MEDIO MODO DE EMPLEO
DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO PER L’ORECCHIO MEDIO ISTRUZIONI PER L’USO
MIDDENOOR BLAASHULPMIDDEL GEBRUIKSAANWIJZING
INFLASJONSENHET FOR MELLOMØRE INSTRUKSJONER FOR BRUK AV
중이 확장 장치 사용 지침


中耳加圧装置 使用説明書
中耳充氣裝置 使用說明書
中耳充气装置 使用说明
VIDURINĖS AUSIES SLĖGIO REGULIAVIMO PRIETAISAS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
URZĄDZENIE DO LECZENIA UJEMNEGO CIŚNIENIA W UCHU ŚRODKOWYM INSTRUKCJA OBSŁUGI
VÄLIKORVAN PAINEENTASAUSLAITE KÄYTTÖOHJEET
EN
DE
KO
HE
AR
JA
ZH
ZH-CN
LT
PL
FI
PB

TABLE OF CONTENTS
Language PAGE
EN English 3
Français 8
DE Deutsch 13
Español 18
Italiano 23
Nederlands 28
Norsk 33
KO
한국어 38
HE
 43
AR  48
JA
日本語 53
ZH
繁體中文 58
ZH-CN简体中文 63
LT
Lietuvių k. 68
PL Polski 73
FI Suomi 78

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE
The EarPopper is intended to be used for the treatment of Otitis Media with
Eusion, Eustachian Tube Dysfunction, and ear fullness caused by air travel
and scuba diving.
The EarPopper is indicated for use in the treatment of negative middle ear
pressure.
Negative middle ear pressure can lead to fluid accumulation in the middle
ear, impaired hearing and hearing loss. The EarPopper provides a method
for ventilating the middle ear by introducing air through the nose and
Eustachian tube into the middle ear. Equalizing middle ear pressure can
prevent the accumulation of fluid and prevent hearing loss.
INTENDED USER
The EarPopper is intended to be used by the patient or parent/guardian
after consulting a physician.
PRECAUTIONS
• CAUTION: A LICENSED PHYSICIAN SHOULD BE CONSULTED PRIOR
TO USE.
• To ensure compliance, the physician should demonstrate proper use of
the EarPopper.
• DO NOT force the instrument into the nasal cavity.
• DO NOT use without a clean, intact nose piece attached.
• Adult supervision is required when using this product on children.
• Submerging device in water may result in product failure.
• Stop using EarPopper if ear discomfort occurs during use.
• Patients with pre-existing conditions should seek additional advice
from a healthcare professional prior to use. Use of the device in these
circumstances may lead to perforation of the eardrum.
• Discontinue use if device is damaged.
PARTS OF THE EARPOPPER
EP-2100A/EP-2100 | MIDDLE EAR INFLATION DEVICE
Removable Nosepiece
Power Button
Battery Strip
Battery Compartment
EN
3

CONTRAINDICATIONS
DO NOT use the EarPopper in the presence of ear infection, upper
respiratory infection, nasal congestion, cold symptoms or a perforated
eardrum.
The device is not intended for multiple users.
OPERATING INSTRUCTIONS
1. Pull and remove battery strip before initial use.
2. Hold the EarPopper nosepiece firmly against one nostril. Press the other
nostril closed using the index finger of the other hand. (See Fig. 1) It is
very important to establish a good seal. Press the power button to begin
airflow and swallow with mouth closed while the device is running.
Note:
• Holding a small amount of liquid in mouth prior to the procedure will aid
in swallowing.
• The treatment only occurs during the swallow.
Fig. 1
If the user does not feel any change in the ear, repeat the procedure
making sure the EarPopper remains firmly against the nostril, while the user
swallows with mouth closed.
3. Release power button after swallowing.
4. Repeat steps 2-3 for the other nostril.
Wait five minutes and repeat steps 2-4. This will complete one treatment.
TREATMENT RECOMMENDATIONS
Treatment recommendations are guidelines based on clinical studies.
Always consult your physician before beginning any treatment.
• For fluid behind the eardrum (Otitis Media with Eusion), use twice daily
for 7-11 weeks, or until hearing returns to normal.
• For negative middle ear pressure related to air travel or diving, use as
needed to equalize pressure. If condition does not improve, consult your
physician.
4

CARE, CLEANING, & STORAGE
Remove the nosepiece for periodic cleaning. (See Fig. 2) Clean with
mild soap and water. After cleaning, rinse with warm water and allow to
thoroughly dry before using. To reattach the nosepiece align the ribs with
the slots in the tip and push firmly.
Fig. 2
The outside of the device may be cleaned by wiping with a soft, damp
cloth.
DO NOT AUTOCLAVE, USE ABRASIVE CLEANERS, CHEMICALS, OR
DISINFECTENTS, AND DO NOT SUBMERGE THE EARPOPPER IN LIQUID.
Operating environment is 5° C to 40° C (41° F to 104° F), 15 - 93% RH,
700 hPa - 1060 hPa.
Store the EarPopper in a clean dry location at room temperature with the
clean nosepiece in place to protect tip from damage and dirt. Remove
battery for prolonged storage (6+ months).
BATTERY REPLACEMENT
Use the following steps to check for a dead battery:
1. Place finger over hole in the end of the nosepiece.
2. Press the Power Button to activate device.
3. If motor runs intermittently or stops, replace the battery.
Open the battery compartment by depressing the thumb tab on the back
of the device, then rock the battery cover forward and remove. Install 4 new
AAA batteries. Replace the cover by placing the front tab in the device and
then rock the thumb tab into place. (See Fig. 3)
Battery life: 4+ hours of continuous operation.
Fig. 3
Removable Nosepiece
Tip
4 5

DEVICE DISPOSAL FOR REST OF WORLD
The nosepiece should be disposed of as normal household waste. Dispose
of device and battery according to national or local regulations. Contains no
lead, cadmium, mercury or bromide flame retardants.
DEVICE DISPOSAL IN THE EU
As the EarPopper is an electrical device it cannot be treated as normal
household waste. It should be handed to the applicable collection point
for the recycling. For more information about recycling this product or
disposing of it through a take-back program contact
[e-mail].
WARNINGS
• No modification of this equipment is allowed.
• Risk of choking hazard - product contains small parts (nosepiece and
batteries). Keep away from children and pets.
WARRANTY
This device is warranted to be free from manufacturing defects for a period
of one year from the date of purchase under normal use. This excludes
damage to the device resulting from accident or misuse. 5 year service life.
CUSTOMER SERVICE
For questions concerning the operation of the EarPopper, please visit
www.earpopper.com or call or write using the contact information on the
back of this manual.
Note: Product reviews through the Amazon website cannot be investigated
as contact details are not provided to Summit Medical.
EarPopper complaints should be reported directly to
[e-mail].
SERIOUS INCIDENT REPORTING
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the FDA/competent authority of the
state in which the user and/or patient is established.
TECHNICAL INFORMATION
PRODUCT SAFETY COMPLIANCE TESTING: (IEC 60601-1)
IEC 60601-1-1
6

CLASSIFICATIONS: IEC 60601-1: protection against electrical shock:
internally powered equipment, type BF applied parts protection against
harmful ingress of water or particulate matter: IP22 Mode of operations:
continuous.
IEC 60601-1-2
EN61000-4-2
Electrostatic Discharge PASS 15 kV air 8 kV contact
EN61000-4-3
Radiated Immunity PASS 10 V/m
EN61000-4-4
Electrical Fast Transients N/A
EN61000-4-5
Surge Immunity N/A
EN61000-4-6
Conducted Immunity N/A
EN61000-4-8
Power Frequency Magnetic Field PASS 30 amp/m
EN61000-4-11
Voltage Dips, Interrupts, and
Fluctuations
N/A
6 7

UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS
L’appareil EarPopper est indiqué pour le traitement de l’otite moyenne
séromuqueuse, le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et la
sensation de plénitude auriculaire causée par les voyages en avion et la
plongée sous-marine.
EarPopper est conçu pour le traitement de la pression négative de l’oreille
moyenne.
Une pression négative de l’oreille moyenne peut entraîner une
accumulation de liquide dans l’oreille moyenne, une surdité partielle et
une perte auditive. EarPopper est un moyen de ventiler l’oreille moyenne
en y introduisant de l’air par le nez et la trompe d’Eustache. L’égalisation
de la pression dans l’oreille moyenne peut prévenir l’accumulation de
liquide et la perte auditive.
UTILISATEUR PRÉVU
L’appareil EarPopper est destiné à être utilisé par le patient ou le parent/
tuteur après consultation d’un médecin.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• ATTENTION : CONSULTER UN MÉDECIN QUALIFIÉ AVANT
UTILISATION
• Lorsqu’il prescrit de l’appareil EarPopper, le médecin doit montrer
comment l’utiliser correctement.
• NE PAS forcer pour introduire l’embout dans la fosse nasale.
• NE PAS utiliser l’appareil sans un embout nasal propre et intact.
• L’utilisation sur un enfant doit être supervisée par un adulte.
• L'immersion de l'appareil dans l'eau peut entraîner la défaillance du
produit.
• Cesser d’utiliser EarPopper en cas de gêne au niveau de l’oreille pendant
l’utilisation.
• L’avis d’un professionnel de santé doit être demandé avant utilisation
pour les personnes sourant d’aections préexistantes. L’utilisation de
l’appareil dans ce cas peut entraîner une perforation du tympan
• Cesser d’utiliser l’appareil s’il est endommagé.
COMPOSANTS DE L’APPAREIL EARPOPPER
EP-2100A/EP-2100 | APPAREIL DE GONFLAGE
DE L’OREILLE MOYENNE
Embout nasal amovible
Bouton d’activation
Languette de sécurité des pilles
Compartiment des piles
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CONTRE-INDICATIONS
NE PAS utiliser EarPopper en cas d’infection de l’oreille, d’infection des
voies respiratoires supérieures, de congestion nasale, de symptômes de
rhume ou de perforation du tympan.
L’appareil n’est pas destiné à être utilisé par plusieurs utilisateurs.
CONSIGNES D’UTILISATION
1. Tirer sur la languette de sécurité des piles pour l’enlever avant
la première utilisation.
2. Maintenir fermement l’embout nasal de l’appareil EarPopper dans l’une
des narines. Appuyer sur l’autre narine avec l’index de l’autre main pour
l’obturer. (Voir fig. 1) Il est très important qu’elle soit bien obturée.
Appuyer sur le bouton d’activation pour déclencher le souage d’air
et avaler avec la bouche fermée pendant que l’appareil fonctionne.
Remarque:
• Il est recommandé de prendre un peu de liquide dans la bouche avant
la procédure pour avaler plus facilement.
• Le traitement agit uniquement lorsque que le patient avale.
Fig.1
Si l’utilisateur ne ressent aucun changement dans son oreille, répéter la
procédure en veillant à ce que l’appareil EarPopper repose fermement
contre la narine pendant que l’utilisateur avale avec la bouche fermée.
3. Relâcher le bouton d’activation après avoir avalé.
4. Répéter les étapes 2 et 3 pour l’autre narine.
Patienter cinq minutes puis répéter les étapes 2 à 4.
Le traitement est terminé.
RECOMMANDATIONS DE TRAITEMENT
Les recommandations de traitement sont des directives basées sur
des études cliniques. Veiller à toujours consulter un médecin avant de
démarrer un traitement.
• Si un liquide est présent derrière le tympan (otite moyenne
séromuqueuse), utiliser l’appareil deux fois par jour pendant 7 à
11semaines ou jusqu’au retour à la normale de l’audition.
• En cas de pression négative de l’oreille moyenne liée à un voyage en
avion ou à la pratique de la plongée, utiliser l’appareil selon les besoins
pour égaliser la pression. S’il n’y a aucune amélioration de l’aection,
consulter un médecin.
8 9

ENTRETIEN, NETTOYAGE ET STOCKAGE
Détacher l’embout nasal périodiquement pour le nettoyer. (Voir fig. 2)
Le nettoyer à l’eau et au savon doux. Après le nettoyage, rincer l’embout
nasal à l’eau tiède et le laisser sécher complètement avant de l’utiliser.
Pour rattacher l’embout, aligner les nervures avec les fentes situées à
l’extrémité du boîtier et appuyer fortement.
Fig.2
Les surfaces extérieures de l’appareil peuvent être nettoyées avec un
chion doux et humide.
NE PAS NETTOYER EN AUTOCLAVE, NE PAS UTILISER DE NETTOYANTS
ABRASIFS, DE PRODUITS CHIMIQUES OU DE DÉSINFECTANTS ET NE
PAS IMMERGER L’APPAREIL EARPOPPER DANS UN QUELCONQUE
LIQUIDE.
Conditions d’utilisation: de 5°C à 40°C (de 41°F à 104°F), HR de 15% à
93%, et de 700hPa à 1060hPa.
Stockée l’appareil EarPopper dans un endroit propre et sec à température
ambiante avec l’embout nasal propre en place pour ne pas abîmer
l’extrémité et la protéger contre la poussière. Retirer les piles si l’appareil
doit être stocké pendant une période prolongée (plus de 6mois).
REMPLACEMENT DES PILES
Procéder de la façon suivante pour vérifier l’état des piles:
1. Poser un doigt sur le trou à l’extrémité de l’embout nasal.
2. Appuyer sur le bouton d’activation de l’appareil.
3. Si le moteur fonctionne de manière intermittente ou s’arrête, remplacer
les piles.
Ouvrir le compartiment des piles en appuyant sur la patte d’appui située
à l’arrière de l’appareil, puis faire basculer le couvercle vers l’avant et le
retirer. Installer 4piles AAA neuves. Remettre le couvercle en plaçant la
patte avant dans le boîtier de l’appareil puis mettre la patte d’appui en
place. (Voir fig.3)
Durée de vie des piles: plus de 4heures de fonctionnement continu.
Fig.3
Embout nasal amovible
Extrémité
10

MISE AU REBUT DE L’APPAREIL DANS LE RESTE DU MONDE
L’embout nasal doit être mis au rebut parmi les déchets ménagers
standard. Mettre au rebut l’appareil et les piles conformément à la
réglementation nationale ou locale. L’appareil EarPopper ne contient pas
de plomb, de cadmium, de mercure ni d’agents ignifuges bromés.
MISE AU REBUT DE L’APPAREIL DANS L’UE
L’appareil EarPopper étant un appareil électrique, il ne peut pas être traité
en tant que déchet ménager standard. Il doit être amené dans un point de
collecte approprié pour être recyclé. Pour plus d'information concernant le
recyclage de ce produit ou sa mise au rebut dans le cadre d'un programme
de reprise, contacter [e-mail]
AVERTISSEMENTS
• Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
• Risque d’étouement: le produit contient des petites pièces (embout
nasal et piles). Tenir le produit à l’écart des enfants et des animaux
domestiques.
GARANTIE
Cet appareil est garanti exempt de défauts de fabrication pendant une durée
d’un an à partir de la date d’achat dans des conditions normalesd’utilisation.
Les dommages de l’appareil résultant d’un accident ou d’une mauvaise
utilisation sont exclus de la garantie. Durée de vie: 5ans.
SERVICE APRÈS-VENTE
Pour toute question concernant le fonctionnement de l’appareil
EarPopper, visiter le site www.earpopper.com ou contacter le fabricant
par téléphone ou par courrier en utilisant les coordonnées fournies au
dos de ce manuel.
Remarque: Les évaluations de produits sur le site Internet d’Amazon ne
peuvent être vérifiées car les coordonnées de leurs auteurs ne sont pas
fournies à Summit Medical.
Les plaintes relatives à l’appareil EarPopper doivent être adressées
directement à cus[email protected]om
10 11

SIGNALEMENT DES INCIDENTS GRAVES
Tout incident grave lié à cet appareil doit être signalé au fabricant et
à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis/à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient
est établi.
INFORMATIONS TECHNIQUES
TESTS DE CONFORMITÉ DE SÉCURITÉ DU PRODUIT: (CEI60601-1)
CEI60601-1-1
CLASSIFICATIONS : CEI 60601-1-1 : Protection contre les risques de
choc électrique : équipements à moteur interne, protection des pièces
appliquées de type BP contre la pénétration nocive d’eau ou de
particules: IP22 Mode de fonctionnement: continu.
IEC 60601-1-2
EN61000-4-2
Décharges électrostatiques RÉUSSI 15kV air 8kV contact
EN61000-4-3
Immunité au rayonnement RÉUSSI 10V/m
EN61000-4-4
Transitoires électriques rapides S.O.
EN61000-4-5
Immunité aux surtensions S.O.
EN61000-4-6
Immunité conduite S.O.
EN61000-4-8
Champ magnétique à la
fréquence du réseau
RÉUSSI 30A/m
EN61000-4-11
Creux, interruptions et
fluctuations de tension
S.O.
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VERWENDUNGSZWECK / BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
Das EarPopper Inflationsgerät dient zur Behandlung von eitriger
Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustach‘schen Röhre sowie von
Druckgefühl in den Ohren nach einem Flug oder Gerätetauchen.
Das EarPopper dient zur Behandlung von Unterdruck im Mittelohr.
Unterdruck im Mittelohr kann Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr,
Hörprobleme und Hörverlust verursachen. Das EarPopper ermöglicht
die Belüftung des Mittelohrs, indem es Luft durch die Nase und die
Eustach‘sche Röhre in das Mittelohr einströmen lässt. Ein Ausgleich
des Drucks im Mittelohr kann Flüssigkeitsansammlungen und einem
Hörverlust entgegenwirken.
VORGESEHENER ANWENDER
Das EarPopper Inflationsgerät ist zur Verwendung durch einen Patienten
oder bei einem Patienten durch ein Elternteil/einen Vorgesetzten auf
ärztlichen Rat bestimmt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• VORSICHT: DAS PRODUKT DARF NUR AUF RAT EINES APPROBIERTEN
ARZTES VERWENDET WERDEN.
• Der Arzt sollte im Vorfeld die korrekte Anwendung des EarPopper
Inflationsgeräts vorführen.
• Das Instrument DARF NICHT mit Gewalt in die Nasenhöhle eingebracht
werden.
• NUR VERWENDEN, wenn ein sauberes, intaktes Nasenstück angebracht ist.
• Bei Kindern darf das Gerät nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
verwendet werden.
• Das Gerät nicht in Wasser eintauchen, da dies zu einem Produktdefekt
führen kann.
• Das EarPopper nicht mehr verwenden, wenn bei der Anwendung
Ohrenschmerzen auftreten.
• Patienten mit bestehenden Erkrankungen sollten vor der Anwendung
den Rat einer medizinischen Fachkraft einholen. Die Verwendung des
Geräts unter diesen Umständen kann eine Perforation des Trommelfells
zur Folge haben.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
KOMPONENTEN DES EARPOPPER INFLATIONSGERÄTS
EP-2100A/EP-2100 | MITTELOHR-INFLATIONSGERÄT
Abnehmbares Nasenstück
Ein-Taste
Batterie-Schutzstreifen
Batteriefach
DE
12 13

KONTRAINDIKATIONEN
Das EarPopper Inflationsgerät NICHT bei Vorliegen einer Infektion des
Ohrs, der oberen Atemwege, Nasenobstruktion, Erkältungssymptomen
oder einem perforierten Trommelfell anwenden.
Das Gerät ist nicht zur Anwendung bei mehreren Personen bestimmt.
ANLEITUNG
1. Vor dem ersten Gebrauch den Batteriestreifen herausziehen.
2. Das Nasenstück des EarPopper Inflationsgeräts fest gegen ein
Nasenloch halten. Mit dem Zeigefinger der anderen Hand das andere
Nasenloch zuhalten. (Siehe Abb.1) Es ist sehr wichtig, die Nasenlöcher
gut abzudichten. Die Ein-Taste drücken, um den Luftstrom zu starten,
und bei laufendem Gerät bei geschlossenem Mund schlucken.
Hinweis:
• Wenn Sie vor dem Verfahren etwas Flüssigkeit im Mund halten, können
Sie das Schlucken erleichtern.
• Die Behandlung wirkt nur durch das Schlucken.
Abb.1
Wenn im Ohr noch keine Erleichterung zu spüren ist, das Verfahren
wiederholen. Stets darauf achten, dass das EarPopper Inflationsgerät fest
am Nasenloch anliegt, während Sie bei geschlossenem Mund schlucken.
3. Nach dem Schlucken die Ein-Taste loslassen.
4. Schritt2 und 3 beim anderen Nasenloch wiederholen.
Fünf Minuten warten und Schritt2 bis 4 wiederholen. Hiermit endet eine
Behandlung.
BEHANDLUNGSEMPFEHLUNGEN
Bei Behandlungsempfehlungen handelt es sich um Richtlinien, die auf
klinischen Studien basieren. Beginnen Sie mit einer Behandlung nur in
Absprache mit Ihrem Arzt.
• Bei Flüssigkeitsansammlung hinter dem Trommelfell (eitriger
Mittelohrentzündung) 7 bis 11Wochen lang zweimal täglich oder bis zur
Wiederherstellung des Hörvermögens anwenden.
• Bei Unterdruck im Mittelohr nach einem Flug oder nach dem Tauchen bei
Bedarf anwenden, um den Druck auszugleichen. Wenn die Beschwerden
nicht abklingen, einen Arzt aufsuchen.
14

PFLEGE, REINIGUNG UND LAGERUNG
Das Nasenstück zur regelmäßigen Reinigung entfernen. (Siehe Abb. 2)
Mit milder Seife und Wasser reinigen. Nach dem Reinigen mit warmem
Wasser abspülen und vor der Verwendung vollständig trocknen lassen.
Zum Wiederanbringen des Nasenstücks die Rippen auf die Schlitze in der
Spitze ausrichten und fest aufdrücken.
Abb.2
Die Außenfläche des Geräts kann durch Abwischen mit einem weichen,
feuchten Tuch gereinigt werden.
NICHT AUTOKLAVIEREN, KEINE SCHEUERMITTEL, CHEMIKALIEN
ODER DESINFEKTIONSMITTEL VERWENDEN UND DAS EARPOPPER
INFLATIONSGERÄT NICHT IN FLÜSSIGKEIT EINTAUCHEN.
Betriebsumgebung: 5bis 40°C (41 bis 104°F), 15 bis 93% rF,
700 bis 1060hPa.
Das EarPopper Inflationsgerät mit angebrachtem Nasenstück (zum
Schutz der Spitze vor Beschädigung und Schmutz) bei Raumtemperatur
an einem trockenen Ort aufbewahren. Bei längerer Lagerung (über
6Monate) die Batterie entfernen.
BATTERIEWECHSEL
Gehen Sie folgendermaßen vor, um festzustellen, ob die Batterie leer ist:
1. Legen Sie einen Finger über das Loch am Ende des Nasenstücks.
2. Drücken Sie die Ein-Taste, um das Gerät einzuschalten.
3. Wenn der Motor stottert oder sich ausschaltet, muss die Batterie
ausgeschaltet werden.
Önen Sie das Batteriefach, indem Sie auf der Geräterückseite auf die
Verriegelungslasche drücken und die Batteriefachabdeckung vordrücken
und herausnehmen. Legen Sie 4neue AAA-Batterien ein. Bringen Sie die
Abdeckung wieder an, indem Sie die vordere Lasche im Gerät platzieren
und die Verriegelungslasche durch Drücken einrasten lassen. (Siehe Abb.3)
Betriebsdauer der Batterien: mindestens 4Stunden Dauerbetrieb.
Abb.3
Abnehmbares Nasenstück
Spitze
14 15

ENTSORGUNG DES GERÄTS AUSSERHALB DER EU
Das Nasenstück wird mit dem gewöhnlichen Hausmüll entsorgt.
Entsorgen Sie das Gerät und die Batterien gemäß den in Ihrem Land
oder Ihrer Gemeinde geltenden Vorschriften. Das Gerät enthält kein Blei,
Cadmium, Quecksilber und keine bromhaltigen Flammschutzmittel.
ENTSORGUNG DES GERÄTS IN DER EU
Beim EarPopper Inflationsgerät handelt es sich um ein elektrisches
Gerät, das nicht mit dem gewöhnlichen Hausmüll entsorgt werden darf.
Es muss zwecks Wiederverwertung bei einer zugelassenen Sammelstelle
abgegeben werden. Weitere Informationen zur Wiederverwertung oder
Entsorgung über ein Rücknahmeprogramm erhalten Sie auf Anfrage
unter customerservic[email protected].
WARNHINWEISE
• Am Gerät dürfen keine Modifikationen vorgenommen werden.
• Erstickungsgefahr: Das Produkt enthält Kleinteile (Nasenstück und
Batterien). Von Kindern und Haustieren fernhalten.
GEWÄHRLEISTUNG
Für das Gerät gilt bei sachgemäßem Gebrauch eine Garantie von einem
Jahr ab dem Kaufdatum auf Herstellungsfehler. Diese Garantie deckt
keine Beschädigungen des Geräts, die auf einen Unfall oder Fehlgebrauch
zurückzuführen sind. Die zu erwartende Lebensdauer beträgt 5Jahre.
KUNDENDIENST
Bei Fragen zum Betrieb des EarPopper Inflationsgeräts informieren Sie
sich unter www.earpopper.com, oder wenden Sie sich telefonisch oder
schriftlich an die auf der Rückseite dieser Anleitung angegebene Stelle.
Hinweis: Produktbeurteilungen auf der Amazon-Website können nicht
nachgeprüft werden, da Summit Medical keine Kontaktdaten übermittelt
werden.
Reklamationen im Zusammenhang mit dem EarPopper sind zu richten an:
[e-mail].
MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN SCHADENSFÄLLEN
Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung mit dem Gerät
aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der FDA/zuständigen Behörde
des Staates, in dem der Anwender niedergelassen und/oder Patient
wohnhaft ist, gemeldet werden.
16

TECHNISCHE INFORMATIONEN
PRÜFUNG DER KONFORMITÄT MIT PRODUKTSICHERHEITS-
VORSCHRIFTEN: (IEC 60601-1)
IEC 60601-1-1
KLASSIFIZIERUNG: IEC 60601-1: Schutz vor elektrischem Schlag:
Gerät mit interner Stromversorgung, Anwendungsteile vom Typ BF;
Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder Partikeln: IP22;
Betriebsmodus: Dauerbetrieb.
IEC60601-1-2
EN61000-4-2
Elektrostatische Entladung KONFORM 15 kV Luft 8 kV Kontakt
EN61000-4-3
Störfestigkeit gegenüber
abgestrahlten Störgrößen
KONFORM 10 V/m
EN61000-4-4
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen
n.z.
EN61000-4-5
Störfestigkeit gegenüber
Stoßwellen
n.z.
EN61000-4-6
Störfestigkeit gegen
leitungsgeführte Störgrößen
n.z.
EN61000-4-8
Störfestigkeit gegen
Magnetfelder mit
energietechnischen Frequenzen
KONFORM 30 A/m
EN61000-4-11
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen
n.z.
16 17

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO
El EarPopper está destinado al tratamiento de la otitis media con efusión,
la disfunción de las trompas de Eustaquio y la congestión del oído
causada por los viajes en avión y el buceo.
El EarPopper está indicado para el tratamiento de la presión negativa
del oído medio.
La presión negativa en el oído medio puede provocar la acumulación de
líquido en el oído medio, lo que provoca una disminución y una pérdida
de la audición. EarPopper proporciona un método para ventilar el oído
medio introduciendo aire a través de la nariz y la trompa de Eustaquio
en el oído medio. Igualar la presión del oído medio puede evitar la
acumulación de líquido y prevenir la pérdida de audición.
USUARIO PREVISTO
El EarPopper está destinado a ser utilizado por el paciente o sus padres/
tutores después de consultar a un médico.
PRECAUCIONES
• PRECAUCIÓN: SE DEBERÍA CONSULTAR A UN MÉDICO LICENCIADO
ANTES DE UTILIZAR.
• Para asegurar el cumplimiento, el médico debe demostrar el uso
correcto del EarPopper.
• NO fuerce el instrumento en la cavidad nasal.
• NO lo utilice sin un puente nasal limpio e intacta.
• Se requiere la supervisión de un adulto cuando se utilice este producto
en niños.
• Sumergir el dispositivo en el agua puede hacer que el producto falle.
• Deje de utilizar EarPopper si se producen molestias en el oído durante
su uso.
• Los pacientes con enfermedades preexistentes deben pedir consejo a
un profesional de la salud antes de usarlo. El uso del dispositivo en
estas circunstancias puede provocar la perforación del tímpano.
• Deje de usarlo si el dispositivo está dañado.
PARTES DEL EARPOPPER
EP-2100A/EP-2100 | DISPOSITIVO DE HINCHADO
PARA EL OÍDO MEDIO
Boquilla extraíble
Botón de encendido
Tira de las pilas
Compartimento de las pilas
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CONTRAINDICACIONES
NO utilice el EarPopper en presencia de una infección de oído, infección
respiratoria superior, congestión nasal, síntomas de resfriado o un
tímpano perforado.
El dispositivo no está pensado para múltiples usuarios.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Tire y retire la tira de pilas antes del primer uso.
2. Sostenga el puente nasal del EarPopper firmemente contra una fosa
nasal. Presione la otra fosa nasal con el dedo índice de la otra mano.
(Ver Fig. 1) Es muy importante establecer un buen sellado.
Presione el botón de encendido para comenzar el flujo de aire y
trague con la boca cerrada mientras el dispositivo está funcionando.
Nota:
• Mantener una pequeña cantidad de líquido en la boca antes del
procedimiento ayudará a la hora de tragar.
• El tratamiento solo se produce durante la deglución.
Fig. 1
Si el usuario no siente ningún cambio en el oído, repita el procedimiento
asegurándose de que el EarPopper permanece firmemente
contra la fosa nasal, mientras el usuario traga con la boca cerrada.
3. Suelte el botón de encendido después de tragar.
4. Repita los pasos 2-3 para la otra fosa nasal.
Espere cinco minutos y repita los pasos 2-4. Esto completará un tratamiento.
RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO
Las recomendaciones de tratamiento son directrices basadas en
estudios clínicos. Consulte siempre a su médico antes de iniciar cualquier
tratamiento.
• Para el líquido detrás del tímpano (otitis media con derrame), utilizar
dos veces al día durante 7-11 semanas, o hasta que la audición vuelva
a ser normal.
• Para la presión negativa en el oído medio relacionada con
los viajes en avión o el buceo, utilizar según sea necesario
para igualar la presión. Si la condición no mejora, consulte a su médico.
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CUIDADO, LIMPIEZA Y ALMACENAMIENTO
Retire el puente nasal para limpiarlo periódicamente. (Véase la
Fig. 2) Límpielo con jabón suave y agua. Después de la limpieza,
enjuague con agua tibia y deje que se seque completamente
antes de utilizarlo. Para volver a colocar el puente nasal, alinee
las nervaduras con las ranuras de la punta y empuje firmemente.
Fig. 2
El exterior del aparato puede limpiarse con un paño suave y húmedo.
NO ESTERILICE EN AUTOCLAVE, NI UTILICE LIMPIADORES
ABRASIVOS, PRODUCTOS QUÍMICOS O DESINFECTANTES, Y NO
SUMERJA EL EARPOPPER EN LÍQUIDO.
El entorno de funcionamiento es de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F),
15 - 93 % HR, 700 hPa - 1060 hPa.
Guarde el EarPopper en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente
con el puente nasal limpio en su lugar para proteger la punta de daños
y suciedad. Retire la pila para un almacenamiento prolongado (más de
6 meses).
SUSTITUCIÓN DE LA PILA
Siga los pasos a continuación para comprobar si la pila está agotada:
1. Coloque el dedo sobre el orificio en el extremo del puente nasal.
2. Pulse el botón de encendido para activar el dispositivo.
3. Si el motor funciona de forma intermitente o se detiene, sustituya las pilas.
Abra el compartimento de las pilas presionando la lengüeta del pulgar
en la parte posterior del dispositivo; a continuación, mueva la tapa de
las pilas hacia adelante y retírela. Instale 4 pilas AAA nuevas. Vuelva a
colocar la tapa colocando la lengüeta frontal en el dispositivo y luego
mueva la lengüeta hacia su lugar. (Véase la Fig. 3)
Duración de las pilas: más de 4 horas de funcionamiento continuo.
Fig. 3
Boquilla extraíble
Puente nasal extraíble
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