Summit Medical Instrucsafe User manual

www.instrusafe.com
®
AN
INNOVIA
MEDICAL
COMPANY
INSTRUMENT PROTECTION SYSTEMS
SYSTÈMES DE PROTECTION DES INSTRUMENTS
INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEME
SISTEMAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL
SISTEMAS DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS
SISTEMI DI PROTEZIONE PER STRUMENTI
医療器具プロテクションシステム
INSTRUCTIONS FOR USE: English
MODE D’EMPLOI: Français
GEBRAUCHSANWEISUNG: Deutsch
INSTRUCCIONES DE USO: Español
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Português
ISTRUZIONI PER L’USO: Italiano
取扱説明書: 日本語

TABLE OF CONTENTS | ENGLISH
SUBJECT PAGE
Read First
Indications for Use 1
Device Description 1
Sterilization Methods and Configurations 1-2
Limitations 2-3
Warnings 4
Universal Precautions 4
Points of Use 4
Cleaning 4
Disinfection 4
Maintenance, Inspection and Testing 4
Parts 5
Assembly 6
Packaging 7
Sterilization 8
Storage 8
Warranty 9
Appendix A 64-71
ÍNDICE | ESPAÑOL
TEMA PÁGINA
Lea primero esta sección
Indicaciones de uso 28
Descripción del dispositivo 28
Métodos y configuraciones de esterilización 28-29
Limitaciones 29-30
Advertencias 31
Precauciones universales 31
Puntos de uso 31
Limpieza 31
Desinfección 31
Mantenimiento, inspección y pruebas 31
Partes 32
Montaje 33
Embalaje 34
Esterilización 35
Almacenamiento 35
Garantía 36
Apéndice A 64-71
55
55
5556
5657
58
58
58
58
58
58
59
60
61
62
62
63
A 64-71
TABLE DES MATIÈRES | FRANÇAIS
SUJET PAGE
À lire avant la mise en service
Indications 10
Description du dispositif 10
Méthodes de stérilisation et configurations 10-11
Limites 11-12
Avertissements 13
Précautions universelles 13
Points d’utilisation 13
Nettoyage 13
Désinfection 13
Maintenance, inspection et tests 13
Pièces 14
Assemblage 15
Emballage 16
Stérilisation 17
Stockage 17
Garantie 18
Annexe A 64-71
ÍNDICE | PORTUGUÊS
ASSUNTO PÁGINA
Ler em primeiro lugar
Indicações de utilização 37
Descrição do dispositivo 37
Métodos de esterilização e configurações 37-38
Limitações 38-39
Advertências 40
Precauções universais 40
Pontos de utilização 40
Limpeza 40
Desinfeção 40
Manutenção, inspeção e testes 40
Peças 41
Montagem 42
Embalagem 43
Esterilização 44
Armazenamento 44
Garantia 45
Anexo A 64-71
INHALTSVERZEICHNIS | DEUTSCH
THEMA SEITE
Vorab lesen
Indikationen 19
Beschreibung des Geräts 19
Sterilisationsmethoden und Konfigurationen 19-20
Einschränkungen 20-21
Warnhinweise 22
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen 22
Einsatzort 22
Reinigung 22
Desinfektion 22
Wartung, Inspektion und Prüfung 22
Teile 23
Montieren des Gries 24
Verpackung 25
Sterilisation 26
Lagerung 26
Garantie 27
Anhang A 64-71
INDICE | ITALIANO
SEZIONE PAGINA
Informazioni importanti
Indicazioni per l’uso 46
Descrizione del dispositivo 46
Metodi di sterilizzazione e configurazioni 46-47
Limiti 47-48
Avvertenze 49
Precauzioni universali 49
Punto di utilizzo 49
Pulizia 49
Disinfezione 49
Manutenzione, ispezione e test 49
Parti 50
Assemblaggio 51
Confezionamento 52
Sterilizzazione 53
Conservazione 53
Garanzia 54
Appendice A 64-71

1
Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-8823-AE *JN444
IN-2880 *JK444
IN-6105 *JN742
The instructions provided within have been validated by the device manufacturer as being capable of
reprocessing reusable medical devices.
Individual sterilizers, instrument cleanliness, specific loading of instrument trays, types and geometry of
instruments, sterilization containers, filters and wrappings vary at each location.
READ THIS SECTION BEFORE PLACING PRODUCT INTO SERVICE
INDICATIONS FOR USE
InstruSafeInstrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a
healthcare provider. InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical
devices during these sterilization cycles:
• pre-vacuum steam • STERRAD100NXExpress
• ethylene oxide • STERRAD100NXFlex
• STERRAD100S Standard • STERRADNXStandard
• STERRAD100NXStandard • STERISAMSCOV-PRO, V-PRO 1 and V-PRO maX
The InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to be used in conjunction with a legally marketed wrap, Aesculap®
rigid container or Genesis™ rigid container. The InstruSafe Instrument Protection System cassettes are not intended on their own to
maintain sterility. A full list of device models is provided in Appendix A.
Device Description:
Summit Medical InstruSafe Instrument Protection Systems are cassettes/trays used to enclose and hold surgical instruments and
instrument accessories in an organized manner during the sterilization process and subsequent storage and transportation. The
cassettes/trays do not have direct patient contact. The cassettes/trays by themselves do not maintain sterility. The cassettes/trays are
dierent sizes of the same basic configuration: a rectangular base with latchable cover. The cassettes/trays have perforations to allow
sterilant penetration. The cassettes/trays contain silicone inserts in the base and/or cover to hold, organize and protect the surgical
instruments within the cassette/tray during the sterilization process and subsequent storage and transportation.
Sterilization Methods and Configurations:
The following sterilization trays were validated with the corresponding rigid containers:
» Ethylene Oxide (EO):
Preconditioning Parameters:
Temperature: 131°F (55°C)
Relative Humidity: 70 ± 15%
Time: 1 hour
Sterilization Parameter:
Temperature: 131°F (55°C)
Minimum Exposure Time: 120 minutes
Minimum Aeration Time: 12 hours
*Validated by Summit Medical for use in steam prevacuum sterilizers
ONLY operating at 270°F (132°C) for 4 minutes exposure time.
Consult container instructions to ensure that contents do not exceed
the sterilization containers intended load claims.
*Validated by Summit Medical for use in ethylene oxide sterilizers
ONLY operating at 131°F (55°C). Consult container instructions to
ensure that contents do not exceed the sterilization containers
intended load claims.
» STERRAD100S Standard Cycle:
*Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100S Standard
Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents
do not exceed the sterilization containers intended load claims.
» Autoclave Sterilization Parameter:
Cycle: Pre-vacuum
Temperature: 270°F (132°C)
Exposure Time: 4 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes
Summit Cassette Model Genesis™ Container Model
IN-2681 *CD2-10-CDL
IN-0000 *CD2-10-CDL
IN-8613 *CD2-10-CDL
IN-6105 *CD2-10-CDL
Summit Cassette Model Genesis™ Container Model
IN-8823 *CD3-9CDL
IN-2880 *CD6-6C
IN-6105 *CD5-61C
Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-8823-AE *JM444
IN-6105 *JM440

2
» STERRADNXStandard Cycle:
Note: The worst case validated load based on vent-to-volume
calculation is the IN-2681 tray.
» STERRAD100NXStandard Cycle:
*Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100NX Standard
Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents
do not exceed the sterilization containers intended load claims.
Note: The worst case validated load based on vent-to-volume
calculation is the IN-2681 tray. The worst case validated load
based on the number of instruments and estimated weight is
the IN-8823-XX tray.
» STERRAD100NXExpress Cycle:
This cycle is not validated for use in rigid containers.
» STERRAD100NX Flex Cycle:
*Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100NX Flex Cycle
ONLY. Consult container instructions to ensure that contents do not
exceed the sterilization containers intended load claims.
Note: The worst case validated load based on vent-to-volume
calculation is the IN-0000 tray.
» STERISAMSCOV-PRO: Low Temperature Sterilization Systems:
*Validated by Summit Medical for use in STERIS AMSCO V-PRO Low
Temperature Sterilization Systems ONLY. When using the Aesculap
container as a sterile barrier, the load (Summit Tray and contents),
should not exceed the load claims for the container in weight or load
type.
Note: The worst case validated load based on vent-to-volume
calculation is the IN-2681 tray.
Sterilization Methods and Configurations: (continued)
LIMITATION ON PROCESSING
1. The end of useful life on the InstruSafe Instrument Protection System is a minimum of 25 sterilization cycles. Inspect the tray
before use for wear and damage caused by use and discontinue use if visible signs of wear are present including corrosion,
mechanical failures, cracking, peeling, flaking, broken welds, damaged feet, damaged latches, damaged Hold-It/Hold-Down,
discoloration, etc.
2. See Table 2 for sterilization methods and configurations.
3. DO NOT OVERLOAD InstruSafe Systems or components, see the maximum weight chart in Appendix A.
4. DO NOT OVERLOAD individual Hold-It slots. Load only one instrument per Hold-It slot. For Hold-It table visit www.instrusafe.
com Resources page.
5. For rigid container users, DO NOT WRAP InstruSafe Systems or components and place inside of container for
sterilization.
6. Inside of sterilizers, DO NOT STACK individually wrapped or containerized InstruSafe Systems or components. Separate
wrapped or containerized InstruSafe Systems or components from each other or any other items on separate shelves of the
sterilizer to allow for maximum sterilant flow.
7. The use of non absorbent tray liners (i.e. silicone fingered organizing mat) can cause condensate to pool. If visible moisture is
present, re-sterilize with a longer dry time.
Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-0000 *JM440
IN-6105 *JM440 Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-8823 *JM444
IN-6105 *JM742
Sterilizer Standard
Cycle
Lumen
Cycle
Non Lumen
Cycle
V-PRO 1 X N/A N/A
V-PRO 1 PLUS N/A X X
V-PRO maX N/A X X
Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-2681 *JM441
IN-8987-S *JM441
IN-8615 *JM441
IN-6105 *JM441
Summit Cassette Model AesculapContainer Model
IN-8823-AE *JM444
IN-6105 *JM440

3
LIMITATION ON PROCESSING (continued)
8. Lumen size of instrumentation validated includes:
Lumen claims for pre-vacuum steam:
Lumen claims for STERRAD100S Standard and
STERRAD 100NXStandard Cycles:
9. The total weight of the container system (e.g. container, tray and instrument load) must not exceed 25 pounds.
10. Complex instruments (eg., endoscopes, and instruments with lumens or channels) should be prepared and sterilized
according to the instrument manufacturer’s instructions.
Lumen claims for STERRAD100NXFlex Cycle:
Lumen claims for STERISAMSCOV-PRO:
Lumen claims for STERRADNXStandard Cycle:
Note: The InstruSafe Instrument Protection System has no lumen claims
for the STERRAD 100NX Express Cycle.
Summit Cassette Model
Minimum
Inside
Diameter
Maximum
Length
Number of
Lumens
IN-8823-CF 3mm 400mm 4
IN-8823-CF 3mm 200mm 2
IN-2880 1mm 76mm 2
IN-2880 3mm 177mm 1
IN-6105 5mm 241mm 1
IN-2681 1mm 65mm 1
IN-2681 3mm 200mm 1
IN-7823 1mm 400mm 17
IN-0000
1mm 400mm 5
3mm 400mm 1
5mm 400mm 1
Summit
Cassette
Model
Minimum
Inside
Diameter
Maximum
Length
Number
of
Lumens
Wrap/Rigid
Container
IN-0000 1mm 850mm 1 Wrap + Rigid
IN-8823 1mm 850mm 1 Wrap + Rigid
IN-7344 1mm 850mm 1 Wrap
IN-6105 4mm 235mm 1 Wrap + Rigid
Summit Cassette Model
Minimum
Inside
Diameter
Maximum
Length
Number of
Lumens
IN-8823 3mm 400mm 2
IN-6105 3mm 200mm 1
IN-2681 1mm 64mm 1
Summit Cassette Model
Minimum
Inside
Diameter
Maximum
Length
Number of
Lumens
IN-2681 1mm 65mm 1
IN-2681 3mm 200mm 1
IN-8987-S 1mm 500mm 5
IN-8615 2.3mm 210mm 5
IN-6105 4mm 235mm 1
4 Stainless steel lumens with
3mm inner diameter x 400mm
length All appropriate sized
models listed in
Appendix A with the
exception of IN-2681.
2 Stainless steel lumens with
3mm inner diameter x 200mm
length
1 Stainless steel lumen with
3mm inner diameter x 200mm
length IN-2681
1 Stainless steel lumen with
1mm inner diameter x 65mm
length

4
WARNINGS
For aluminum InstruSafe Systems, use only neutral (6.0 – 8.5) pH detergents to avoid damaging the finish. A detergent with a highly
acidic or highly alkaline pH could permanently damage the anodized aluminum finish of the cassette and metal components.
UNIVERSAL PRECAUTIONS
• Personnel should wear all personal protective clothing and equipment as required by their employers/department’s operating
procedures for the contamination level they will be exposed to.
• Keep dissimilar metals separated during sterilization to prevent corrosion.
POINT OF USE
Remove soil with disposable cloth/paper wipe.
CLEANING
Use one of the following validated cleaning options to clean the cassette/tray. Refer to instrument manufacture’s instruction for use for
cleaning the instrument. Use only neutral (6.0 – 8.5) pH solutions, mildly alkaline and free of sodium carbonate to avoid damaging finish
for aluminum cassettes. DO NOT use scouring pads or abrasive cleaners. DO NOT store cassette in liquid.
1. Manual Gross Decontamination:
A. Materials needed: Neutral ph (6.0-8.5) enzymatic detergent, soft bristle brush, running water.
B. Remove all visible soil and contaminates using a soft bristle brush. The entire cassette should be immersed while cleaning to aid in
the removal of contaminates and to reduce splashing of detergent on personnel for a minimum of 2 minutes.
C. Rinse thoroughly for a minimum of 1 minute with clean water to remove all detergent. See rinsing instruction on the detergent
label.
2. Ultrasonic Clean:
Prepare enzyme wash in an ultrasonic cleaning unit. Place a single, cassette in the detergent and run for a minimum of ten minutes.
Rinse for a minimum of 2 minutes with cold tap water. Visually inspect cassette for contaminates. Repeat the cycle if necessary to
remove visible contamination.
3. Automated Washer:
The InstruSafe Instrument Protection Systems are validated for the automatic wash system cycles listed below in Table 1.
Table 1.
Note: Clean and inspect cassettes according to the
instructions provided prior to placing into service.
Note: After completion of an automatic wash cycle, visually inspect the
InstruSafe System (cassette and accessories) for any remaining
visible soil. All visible soil must be removed by hand cleaning,
brushing, ultrasonic or additional automatic cycles prior to sending
to sterilization.
DISINFECTION
InstruSafe systems are intended to be terminally sterilized.
MAINTENANCE, INSPECTION AND TESTING
InstruSafe systems may be reused until unacceptable deterioration such as corrosion, cracking, rust, peeling, flaking, discoloration, or
mechanical failure occurs.
Signs of mechanical failure include:
• Broken or cracked corners or welds
• Broken or non-working latches
• Missing, torn or cut silicone inserts
• Missing or damaged feet
CYCLE WATER TEMPERATURE CLEANING PROCESS
Pre-Wash 1 & 2 Cold Tap Water Re-Circulation Time:
2 Minutes
Enzyme Wash Hot Tap Water Soaking Time:
4 Minutes
Wash 1 Heated At 65.5°C Re-Circulation Time:
15 Minutes
Rinse 1 & 2 Hot Tap Water Re-Circulation Time:
5 Minutes

5
1. Cassette Base – perforated metal trays with feet, handles
and latches. They are available in various lengths, widths
and heights to accommodate dierent sizes of instruments
and numbers of instruments per set.
2. Cassette Cover – perforated metal lids that fit on cassette
base.
3. Hold-It – molded silicone instrument cushions. They attach
to the cassette base with screws directly into the tray or
use an aluminum base. Hold-Its are specifically designed
to hold certain patterns of instruments. This individualized
design provides maximum protection and also allows
instruments to be sterilized in the optimum position for
sterilant penetration and drainage. Do not overload. Load
only one instrument per Hold-It slot. For Hold-It table visit
www.instrusafe.com/resources.
4. Hold-Down – molded silicone cushions. They attach to the
cassette cover with screws directly into the tray or use an
aluminum base. Used in combination with Hold-Its, they
provide 360 degrees of protection for instruments.
5. Handles – retract to save space. They are used to lift the
cassette from sterile containers without contaminating the
sterile contents.
6. Feet – stand the cassette o of the work surface. There
are dierent designs of feet: R has rounded edges and are
designed for wrapping. TF works with rigid containers and
NF is available for no feet needed. See Figure F.
7. Latches – rotate smoothly and hold the cassette cover on
securely with only a quarter turn. To avoid accidents, the
latches visually indicate whether they are open or closed.
They have no springs or sharp edges to catch gloves.
The latches are oset so that covers cannot be put on
backwards (thereby causing a misalignment of Hold-It and
Hold-Down combinations).
8. Divider – used to separate items. Keeps heavy items away
from cords, optics and other delicate instruments.
9. Locating Post – used to separate items. Keeps heavy or
irregular shaped instruments in proper position.
10. Modules – have pairs of molded silicone cushions in an
aluminum shell. They are used in cassettes to protect and
organize similar delicate instruments in sets (i.e. picks and
hooks) and can be easily pulled out and placed on the Mayo
stand during the procedure. They are available in several
sizes and shapes to hold various instrument patterns.
PARTS OF AN INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION TRAY SYSTEM
1
7
6
8
9
3
4
5
2
10

6
ASSEMBLY
1. Place the instruments in the predetermined holders or area defined by the locating posts (see Figure A) so that all instrument
surfaces will be exposed to sterilant. Be sure that only one instrument is in each slot. When possible, disassemble or open all
parts of the instrumentation per the instrument manufacturer’s instructions.
Do not overload holders or exceed weight limits of cassettes. See Appendix A.
Figure A.
2. Ensure that handles are positioned inside the cassette (retracted position). Shown in Figure B.
Figure B.
3. Place the cassette cover on the cassette base ensuring that the latches are properly positioned with the latch slot on the
cassette cover, then close the latches. See Figure C.
Figure C.
Figure D.
Note: Complex instruments (e.g., endoscopes, and instruments with
lumens or channels) should be prepared and sterilized according to
the instrument manufacturer’s instructions.
Unlatch
Note: The latches are oset so that the cassette cover always aligns
properly with the tray base. This ensures that the holders are aligned
when the cover is secured. See Figure D. for proper alignment.
Do not force the cassette cover onto the cassette base as it may
damage instruments and the cassette.
Proper Alignment
Improper Alignment

7
PACKAGING
InstruSafe Systems may be wrapped with a legally marketed wrap or placed in a legally marketed rigid container. Refer to sterilization
methods and configurations tables found in the IFU.
Using with Wrap:
1. Before wrapping the cassette, ensure it has the proper foot style. R may be used with wrap. See Figure F.
Figure F.
2. Wrap the cassette using the AAMI CSR double wrap method and per the wrap manufacturer’s instructions.
3. Sterilize the pack using one of the sterilization cycles listed in the IFU.
Using with Rigid Container:
Refer to sterilization methods and configurations tables found in the IFU.
1. Before placing the cassette in a rigid container ensure it has the proper foot style. TF may be used with a rigid container. See
Figure F.
2. Place the cassette(s) into the rigid container. Follow the container manufacturer’s instructions for sealing the container.
Note: Do not wrap the cassettes before placing into the container for sterilization.
3. Sterilize the container and contents using one of the sterilization cycles listed in the IFU.
Additional Information:
To remove the cassette from a rigid container aseptically, follow container manufacturer instructions.
1. With sterile gloved hands. Place palms outward and reach through the openings in the cassette cover.
2. Grasp the cassette handles and lift to their raised position, see Figure G.
Figure G.
3. Tilt the handles inward, away from the sides of the rigid container, and lift the cassette out of the container being careful to not
touch the top or outside of the container.
4. Place cassette on a sterile surface.
‘R’ or Rounders Corner Gaurds
‘TF’ or Tall Foot (for Rigid Containers)

8
STERILIZATION
See Table 2 for sterilization methods and cycles that have been validated for the sterilization of InstruSafe Systems. These are only valid with
sterilization equipment that is properly maintained and calibrated – AAMI TIR 12 p.37. Minimum dry times are required to prevent wet packs.
Table 2.
Summit Medical has validated the following sterilization methods:
• The 4 minute autoclave sterilization cycle in legally marketed wrap, Aesculap rigid container or Genesis rigid container cleared by the FDA.
• The Ethylene Oxide (EO) sterilization cycle in legally marketed wrap and a Genesis sterile container cleared by the FDA.
• The STERRAD 100S Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.
• The STERRAD 100NX Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.
• The STERRAD 100NX Express sterilization cycle in legally marketed wrap cleared by the FDA.
• The STERRAD 100NX Flex sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.
• The STERRAD NX Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.
• The STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS and V-PRO maX sterilization cycles in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container
clearedy by the FDA.
Do not exceed the load capacity of the sterile container as specified by the manufacturer.
Use an FDA cleared accessory to maintain sterility.
Please consult the sterilizer instruction manual to ensure intended loads are compatible with the intended sterilization cycle.
Please consult the container instructions to ensure that the intended load is compatible with the FDA cleared loads for the container.
STORAGE
Store terminally sterile cassettes that are wrapped or containerized on storage shelf in a horizontal position. Consult wrap or container
manufacturer for shelf life information.
STERILIZATION METHOD CYCLE (times)
Steam - PreVacuum Parameter:
Temperature 270°F (132°C)
Expose Time 4 minutes
Dry Time 30 minutes
Ethylene Oxide (EO) Preconditioning:
Temperature 131°F (55°C)
Relative humidity 70 ± 15%
Precondition time 1 hour
Sterilization:
Exposure time 120 minutes
Temperature 131°F (55°C)
Aeration time 12 hours
STERRAD 100S Standard
STERRAD 100NX Standard
STERRAD 100NX Express
STERRAD 100NX Flex
STERRAD NX Standard
STERIS AMSCO V-PRO 1 Standard
STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Lumen, Non-Lumen
STERIS AMSCO V-PRO maX Lumen, Non-Lumen

9
WARRANTY
LIMITED WARRANTY FOR SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION SYSTEM.
THIS LIMITED WARRANTY AND THE REMEDY PROVIDED HEREIN ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER
EXPRESS WARRANTIES AND, UNLESS STATED HERE-IN, ANY STATEMENTS OR REPRESENTATIONS MADE BY
ANY OTHER PERSON OR FIRM ARE VOID. THE DURATION OF ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE SHALL BE LIMITED TO THE DURATION OF THE EXPRESS LIMITED
WARRANTY. NEITHER SUMMIT MEDICAL NOR ITS AFFILIATES SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL,
CONSEQUENTIAL OR SPECIAL LOSSES OR DAMAGES, RESULTING FROM THE USE OR INABILITY TO USE THE
INSTRUSAFE SYSTEM, WHETHER RESULTING FROM BREACH OF WARRANTY OR ANY OTHER LEGAL THEORY.
This Limited Warranty gives you specific legal rights, and you may also have other rights which vary from State to State. Some States
do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, or do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential
damages, so the above limitation or exclusions may not apply to you.
What Is Covered. Summit Medical warrants the original purchaser that the InstruSafe system enclosed with this Limited Warranty
conforms to the manufacturer’s specifications and is free from defects in workmanship and material for a period of 12 months from the
date of original purchase. If the original purchaser transfers the InstruSafe System to another party, this Limited Warranty will not be
enforceable by the party to whom the product is transferred.
What We Will Do To Correct Problems. Should your InstruSafe System prove defective during this period, you must notify Summit
Medical or an authorized distributor or dealer of Summit Medical. You must permit Summit Medical or its representatives to make such
investigation, examination and tests as Summit Medical deems appropriate and, if requested to do so, you will return the product to
the factory at the address set forth below. Summit Medical’s sole obligation under this Limited Warranty is, at its option, to repair or
replace the defective product or products, without charge for parts or labor. Postage, insurance or shipping costs incurred in presenting
your InstruSafe System product for warranty service are your responsibility.
What Is Not Covered. This Limited Warranty is contingent upon proper use and maintenance of the product; it does not cover
products that have been improperly shipped, or that have been misused, abused, neglected, or improperly maintained, cleaned or
stored, or that have been serviced other than by Summit Medical or an authorized distributor or dealer of Summit Medical or that have
been modified without the express approval of Summit Medical. Failure to follow the directions in the owner’s manual may constitute
improper use or maintenance of the product and causes this Limited Warranty not to apply. This Warranty does not extend to normal
wear or to replacement items.
If you have questions or claims related to this warranty, contact:
Customer Service Department
Summit Medical
815 Vikings Parkway, Suite 100
St. Paul, MN 55121 | USA
www.instrusafe.com
PHONE: 651-789-3939 | 888-229-2875
FAX: 651-789-3979 | 888-229-1941
EMAIL: customerservice@innoviamedical.com

10
Les instructions fournies dans ce document ont été validées par le fabricant du dispositif comme étant capables
de reconditionner des dispositifs médicaux réutilisables.
Les stérilisateurs individuels, la propreté des instruments, le chargement spécifique des plateaux à instruments,
les types et la géométrie des instruments, les boîtes de stérilisation, les filtres et les emballages varient
selon le site.
LIRE CETTE SECTION AVANT DE METTRE LE PRODUIT EN SERVICE
INDICATIONS
Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafepermettent d'organiser et de protéger d'autres dispositifs
médicaux stérilisés par un prestataire de soins de santé. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe permettent
la stérilisation des dispositifs médicaux qu'elles contiennent durant les cycles suivants de stérilisation:
• vapeur, vide préalable • STERRAD100NXExpress
• oxyde d'éthylène • STERRAD100NXFlexible
• STERRAD100S Standard • STERRADNXStandard
• STERRAD100NXStandard • STERISAMSCOV-PRO, V-PRO 1 et V-PRO maX
Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe doivent être utilisées en conjonction avec un emballage vendu
légalement, une boîte rigide Aesculapou une boîte rigide Genesis™. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe
ne peuvent à elles seules maintenir la stérilité. La liste complète des modèles du dispositif est fournie à l'AnnexeA.
Description du dispositif:
Les systèmes de protection des instruments Summit Medical InstruSafe sont des cassettes/plateaux qui permettent d'enfermer et de
maintenir les instruments chirurgicaux et les accessoires de façon organisée durant le processus de stérilisation et le stockage et le
transport qui s'ensuivent. Les cassettes/plateaux ne sont pas en contact direct avec le patient. Ils ne peuvent à eux seuls maintenir
la stérilité et sont proposés dans diérentes tailles dans la même configuration de base: une base rectangulaire avec un couvercle
à loquet. Ils sont perforés pour permettre l'entrée de l'agent stérilisant et contiennent des inserts en silicone dans la base et/ou le
couvercle pour maintenir, organiser et protéger les instruments chirurgicaux à l'intérieur durant le processus de stérilisation et le
stockage et le transport qui s'ensuivent.
Méthodes de stérilisation et configurations:
Les plateaux de stérilisation suivants ont été validés avec les boîtes rigides correspondantes:
» Oxyde d'éthylène (OE):
Paramètres de préconditionnement:
Température: 55°C (131°F)
Humidité relative: 70 ± 15%
Temps: 1heure
Paramètre de stérilisation:
Température: 55°C (131°F)
Temps minimum d'exposition: 120minutes
Temps minimum d'aération: 12heures
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs
à la vapeur avec vide préalable fonctionnant SEULEMENT à 132°C
(270°F) pendant un temps d'exposition de 4minutes. Consulter le
mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse
pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs
à l'oxyde d'éthylène fonctionnant SEULEMENT à 55°C (131°F).
Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu
ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.
» Cycle standard STERRAD100S:
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle
STERRAD 100S Standard SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi
de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge
limite prévue pour la boîte de stérilisation.
»Paramètres de stérilisation à l'autoclave:
Cycle: vide préalable
Température: 132°C (270°F)
Temps d'exposition: 4minutes
Temps minimum de séchage: 30minutes
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-8823-AE *JN444
IN-2880 *JK444
IN-6105 *JN742
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Genesis™
IN-2681 *CD2-10-CDL
IN-0000 *CD2-10-CDL
IN-8613 *CD2-10-CDL
IN-6105 *CD2-10-CDL
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Genesis™
IN-8823 *CD3-9CDL
IN-2880 *CD6-6C
IN-6105 *CD5-61C
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-8823-AE *JM444
IN-6105 *JM440

11
» Cycle standard STERRADNX:
Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le calcul
ventilation/volume est le plateau IN-2681.
» Cycle standard STERRAD100NX:
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle
standard STERRAD 100NX SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi
de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge
limite prévue pour la boîte de stérilisation.
Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le
calcul ventilation/volume est le plateau IN-2681. La
charge validée dans le pire des cas basée sur le nombre
d'instruments et le poids estimé est le plateau IN-8823-XX.
» Cycle express STERRAD100NX:
Ce cycle n'est pas validé pour une utilisation dans des boîtes rigides.
» Cycle flexible STERRAD100NX:
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle flexible
STERRAD 100NX SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi de la boîte
pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue
pour la boîte de stérilisation.
Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le calcul
ventilation/volume est le plateau IN-0000.
»STERISAMSCOV-PRO:Systèmes de stérilisation à basse température
*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des systèmes de
stérilisation à basse température STERIS AMSCO V-PRO SEULEMENT.
Lorsque la boîte Aesculap est utilisée comme barrière stérile, la
charge (plateau Summit et son contenu) ne doit pas dépasser la
charge limite prévue pour la boîte en termes de poids ou de type de
charge.
Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le calcul
ventilation/volume est le plateau IN-2681.
Méthodes de stérilisation et configurations: (suite)
LIMITES DE TRAITEMENT
1. La fin de la vie utile du système de protection des instruments InstruSafe correspond à 25cycles de stérilisation minimum.
Inspecter le plateau avant utilisation pour déceler l'usure et les dommages causés par l'utilisation et arrêter d'utiliser en cas de
signes visibles d'usure, y compris de corrosion, de défaillances mécaniques, de fissure, de décollement, d'écaillage, de soudures
cassées, de pieds endommagés, de loquets abîmés, de systèmes Hold-It/Hold-Down abîmés, de décoloration, etc.
2. Pour les méthodes de stérilisation et les configurations, voir le Tableau 2.
3. NE PAS SURCHARGER les systèmes InstruSafe ou les composants; se référer au tableau des poids limites à l'Annexe A.
4. NE PAS SURCHARGER les fentes Hold-It individuelles. Charger un seul instrument par fente Hold-It. Pour le tableau des
systèmes Hold-It, consulter la page «Ressources» sur le site www.instrusafe.com.
5. Pour les utilisateurs de boîtes rigides, NE PAS ENVELOPPER les systèmes InstruSafe ou les composants et les placer àl'intérieur
de la boîte pour stérilisation.
6. À l'intérieur des stérilisateurs, NE PAS EMPILER de systèmes InstruSafe ou de composants individuellement emballés ou mis en
boîte. Séparer les systèmes InstruSafe ou les composants individuellement emballés ou ceux mis en boîte les uns des autres ou
de tout autre objet sur des étagères séparées du stérilisateur pour permettre une circulation maximal del'agent stérilisant.
7. L'emploi de couvre-plateaux non absorbants (à savoir, tapis à picots en silicone) peut entraîner l'accumulation decondensation.
Si de l'humidité visible est présente, restériliser en augmentant le temps de séchage.
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-0000 *JM440
IN-6105 *JM440
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-8823 *JM444
IN-6105 *JM742
Stérilisateur Cycle
standard
Cycle
standard
Cycle ans
lumière
V-PRO 1 X Sans objet Sans objet
V-PRO 1 PLUS Sans objet X X
V-PRO maX Sans objet X X
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-2681 *JM441
IN-8987-S *JM441
IN-8615 *JM441
IN-6105 *JM441
Modèle de cassette
Summit Modèle de boîte Aesculap
IN-8823-AE *JM444
IN-6105 *JM440

12
LIMITES DE TRAITEMENT (suite)
8. Dimensions de lumière d'instrument validées:
Dimensions de lumière validées pour cycle à vapeur avec
vide préalabl:
Dimensions de lumière validées pour cycles standard
STERRAD100S et STERRAD100NX:
9. Le poids total du système de boîte (par ex. boîte, plateau et instruments chargés) ne doit pas dépasser 11kg.
10. Les instruments complexes (par ex., endoscopes et instruments à lumières ou canaux) doivent être préparés
et stérilisés conformément au mode d'emploi de leur fabricant.
Dimensions de lumière validées pour cycle flexible
STERRAD100NX:
Dimensions de lumière validées pour STERISAMSCO
V-PRO:
Dimensions de lumière validées pour cycle standard
STERRADNX:
Remarque: Le système de protection des instruments InstruSafe n'a pas
de lumière validée pour le cycle express STERRAD 100NX.
Modèle de cassette
Summit
Diamètre
interne
minimal
Longueur
maximale
Nombre de
lumières
IN-8823-CF 3mm 400mm 4
IN-8823-CF 3mm 200mm 2
IN-2880 1mm 76mm 2
IN-2880 3mm 177mm 1
IN-6105 5mm 241mm 1
IN-2681 1mm 65mm 1
IN-2681 3mm 200mm 1
IN-7823 1mm 400mm 17
IN-0000
1mm 400mm 5
3mm 400mm 1
5mm 400mm 1
Modèle de
cassette
Summit
Diamètre
interne
minimal
Longueur
maximale
Nombre
de
lumières
Emballage/boîte
rigide
IN-0000 1mm 850mm 1 Emballage +
Rigide
IN-8823 1mm 850mm 1 Emballage +
Rigide
IN-7344 1mm 850mm 1 Emballage
IN-6105 4mm 235mm 1 Emballage +
Rigide
Modèle de cassette
Summit
Diamètre
interne
minimal
Longueur
maximale
Nombre de
lumières
IN-8823 3mm 400mm 2
IN-6105 3mm 200mm 1
IN-2681 1mm 64mm 1
Modèle de cassette
Summit
Diamètre
interne
minimal
Longueur
maximale
Nombre de
lumières
IN-2681 1mm 65mm 1
IN-2681 3mm 200mm 1
IN-8987-S 1mm 500mm 5
IN-8615 2.3mm 210mm 5
IN-6105 4mm 235mm 1
4lumières en acier inoxydable
de 3mm de diamètre interne x
400mm de longueur Tous les modèles de
taille appropriés listés à
l’AnnexeA, à l’exception
d’IN-2681.
2lumières en acier inoxydable
de 3mm de diamètre interne x
200mm de longueur
1lumière en acier inoxydable
de 3mm de diamètre interne x
200mm de longueur IN-2681
1lumière en acier inoxydable
de 1 mm de diamètre interne x
65 mm de longueur

13
AVERTISSEMENTS
Pour les systèmes InstruSafe en aluminium, utiliser seulement des détergents à pH neutre (6 à 8,5) pour éviter d'abîmer la finition.
Un détergent au pH ultra-acide ou ultra-alcalin peut endommager à tout jamais la finition en aluminium anodisé de la cassette et des
composants métalliques.
PRÉCAUTIONS UNIVERSELLES
• Le personnel doit porter tous les vêtements et l'équipement de protection personnels requis par les procédures opératoires de leur
employeur/service pour le niveau de contamination auquel il sera exposé.
• Garder les métaux dissemblables séparés durant la stérilisation pour empêcher la corrosion.
POINT D'UTILISATION
Enlever les souillures avec un linge en papier/un chion jetable.
NETTOYAGE
Équipement: détergent enzymatique, brosse et eau courante. Utiliser uniquement des solutions à pH neutre (6 à 8,5), légèrement
alcalines et dépourvues de carbonate de sodium pour éviter d'abîmer la finition des cassettes en aluminium. NE PAS utiliser de tampons
à récurer ou de nettoyants abrasifs. NE PAS stocker la cassette dans un liquide.
1. Décontamination brute manuelle:
A. Enlever toutes les souillures visibles et particules étrangères avec une brosse à poils doux. L'ensemble de la cassette
doit être immergé durant le nettoyage pour faciliter l'élimination des particules étrangères et réduire les projections de
détergent sur le personnel pendant 2minutes minimum.
B. Rincer minutieusement pendant 1minute minimum à l'eau claire pour enlever tout le détergent. Voir les instructions de
rinçage sur l'étiquette du détergent.
2. Nettoyage dans un Sonicateur:
Préparer le lavage enzymatique dans un sonicateur. Placer une seule cassette dans le détergent et traiter pendant 10minutes minimum.
Rincer pendant 2minutes minimum à l'eau froide du robinet. Inspecter la cassette pour vérifier l'élimination des particules étrangères.
Répéter le cycle si nécessaire pour éliminer toute contamination visible.
3. Lavage Automatique:
Les systèmes de protection des instruments InstruSafe sont validés pour les cycles de système de lavage automatique listés au tableau 1.
Tableau 1.
Remarque: nettoyer et inspecter les cassettes conformément
aux instructions fournies avant de mettre en service.
Remarque: Une fois un cycle de lavage automatique terminé, inspecter
le système InstruSafe (cassette et accessoires) pour s'assurer
qu'il ne reste pas de souillures visibles. Toutes les souillures
visibles doivent être enlevées par nettoyage manuel,
brossage, nettoyage aux ultrasons et cycles automatiques
supplémentaires avant d'envoyer le système à la stérilisation.
DÉSINFECTION
Les systèmes InstruSafe doivent être stérilisés en phase terminale.
MAINTENANCE, INSPECTION ET TESTS
Les systèmes InstruSafe peuvent être réutilisés jusqu'à ce qu'une détérioration inacceptable telle que de la corrosion, des fissures, de la
rouille, un décollement, un écaillage, une décoloration ou une défaillance mécanique se produise.
Les signes de défaillance mécanique incluent:
• Angles ou soudures cassés ou fissurés
• Loquets cassés ou non fonctionnels
• Inserts en silicone manquants, déchirés ou coupés
• Pieds manquants ou endommagés
CYCLE TEMP. DE L’EAU PROCÉDURE DE
NETTOYAGE
Prélavages 1 & 2 Eau froide du robinet Temps de recirculation:
2minutes
Lavage enzymatique Eau chaude du robinet Temps de trempage:
4minutes
Lavage 1 Chaué à 65,5°C Temps de recirculation:
15minutes
Rinçages 1 & 2 Eau chaude du robinet Temps de recirculation:
5minutes

14
1. Base de la cassette – plateaux métalliques perforés
avec pieds, poignées et loquets. Ils sont disponibles
dans diérentes longueurs, largeurs et hauteurs pour les
diérentes tailles d'instruments et les diérents nombres
d'instruments par ensemble.
2. Couvercle de la cassette – couvercles métalliques perforés
à placer sur la base de la cassette.
3. Hold-It – coussins à instruments en silicone moulé. Ils
s'attachent à la base de la cassette par vissage direct
dans le plateau ou utilisent une base en aluminium.
Les systèmes Hold-It sont spécialement conçus pour
contenir certains motifs d'instruments. Cette conception
personnalisée ore le maximum de protection et permet
aussi la stérilisation des instruments en position optimale
pour la pénétration et l'évacuation de l'agent stérilisant.
Ne pas surcharger. Charger un seul instrument par fente
Hold-It. Pour le tableau des systèmes Hold-it, consulter la
page web www.instrusafe.com/resources.
4. Hold-Down – coussins en silicone moulé. Ils s'attachent
au couvercle de la cassette par vissage direct dans le
plateau ou utilisent une base en aluminium. Utilisés
en combinaison avec des systèmes Hold-It, ils orent
360degrés de protection aux instruments.
5. Poignées – se rétractent pour gagner de la place.
Ellespermettent de soulever la cassette des boîtes stériles
sans contaminer le contenu stérile.
6. Pieds – éloignent la cassette de la surface de travail. Il
existe diérents types de pieds : R a les bords arrondis
et est conçu pour emballer. TF fonctionne avec les boîtes
rigides et NF est disponible pour les cas où des pieds ne
sont pas nécessaires. Voir la figure F.
7. Loquets – tournent doucement et maintiennent le
couvercle de la cassette en position en donnant un
quartde tour seulement. Pour éviter les accidents, les
loquets indiquent visuellement s'ils sont ouverts ou
fermés. Ils n'ont pas de ressorts ni de bords coupants sur
lesquels des gants peuvent se prendre. Les loquets sont
excentrés de sorte que les couvercles ne puissent pas
être mis à l'envers (entraînant ainsi le désalignement des
combinaisons Hold-It et Hold-Down).
8. Cloison – permet de séparer les articles. Elle tient les
articles lourds à l'écart des cordons, de l'optique et
d'autres instruments fragiles.
9. Montant de localisation – permet de séparer les articles.
Il tient les instruments lourds ou de forme irrégulière en
bonne position.
10. Modules – ont des paires de coussins en silicone moulé
dans une coque en aluminium. Ils sont utilisés dans les
cassettes pour protéger et regrouper des instruments
fragiles similaires (piques et crochets, par ex.), et peuvent
en être facilement sortis et placés sur le socle Mayo durant
la procédure. Ils sont disponibles dans plusieurs tailles et
formes pour maintenir divers motifs d'instrument.
PIÈCES D'UN SYSTÈME DE PLATEAU DE PROTECTION DES INSTRUMENTS INSTRUSAFE:
1
7
6
8
9
3
4
5
2
10

15
ASSEMBLAGE
1. Placer les instruments dans les supports prédéterminés ou la zone définie en fonction des montants de localisation (Figure A)pour
que toutes les surfaces des instruments soient exposées à l'agent stérilisant. Veiller à mettre un seul instrument dans chaque fente.
Si possible, démonter ou ouvrir toutes les pièces de l'instrument en suivant les instructions du fabricant de l'instrument. Ne pas
surcharger les supports ni dépasser le poids limite des cassettes. Voir l'Annexe A.
Figure A.
2. S'assurer que les poignées sont à l'intérieur de la cassette (position rétractée). (Figure B)
Figure B.
3. Placer le couvercle de la cassette sur la base de la cassette, en s'assurant que les loquets sont correctement alignés sur la fente du
loquet du couvercle de la cassette, puis fermer les loquets. (Figure C)
Figure C.
Figure D.
Remarque: Les instruments complexes (par ex., endoscopes et
instruments à lumières ou canaux) doivent être préparés et
stérilisés conformément au mode d'emploi de leur fabricant.
Déverrouiller
Remarque: Les loquets sont excentrés de sorte que le couvercle de la
cassette s'aligne toujours correctement sur la base du plateau.
Ceci garantit que les supports sont alignés lorsque le couvercle
est verrouillé. Pour un alignement correct, voir la Figure D. Ne
pas forcer le couvercle de la cassette sur la base de la cassette
sous peine d'abîmer les instruments et la cassette.
Alignement correct
Alignement incorrect

16
EMBALLAGE
Les systèmes InstruSafe peuvent être emballés dans un emballage vendu légalement ou placés dans une boîte rigide vendue
légalement. Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation.
Utilisation avec un emballage:
1. Avant d’emballer la cassette, s’assurer que ses pieds sont de style adéquat. Les pieds R peuvent être utilisés avec l’emballage.
Voir la figure F.
Figure F.
2. Envelopper la cassette par la méthode d'emballage double AAMI CSR et conformément aux instructions du fabricant de
l'emballage.
3. Stériliser le tout en utilisant un des cycles de stérilisation indiqués dans la notice d'utilisation.
Utilisation avec une boîte rigide:
Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation.
1. Avant de placer la cassette dans une boîte rigide, s'assurer que ses pieds sont de style adéquat. Le style TF peut être utilisé avec
une boîte rigide. (Figure F)
2. Placer la(les) cassette(s) dans la boîte rigide. Suivre les instructions du fabricant de la boîte pour la fermer hermétiquement.
Remarque: Ne pas emballer les cassettes avant de les placer dans la boîte pour stérilisation.
3. Stériliser la boîte et le contenu en utilisant un des cycles de stérilisation indiqués dans la notice d'utilisation.
Informations supplémentaires:
Pour enlever la cassette d'une boîte rigide de manière aseptique, suivre les instructions du fabricant de la boîte.
1. Avec des mains sous gants stériles. Tourner les paumes vers l'extérieur et passer la main dans l'ouverture du couvercle de la
cassette.
2. Saisir les poignées de la cassette et les relever en position haute (Figure G).
Figure G.
3. Incliner les poignées vers l'intérieur, loin des parois de la boîte rigide, puis soulever la cassette de la boîte en veillant à ne pas
toucher le dessus ou l'extérieur de la boîte.
4. Placer la cassette sur une surface stérile.
« R » ou protections d’angle arrondies
« TF » ou pied haut (pour boîtes rigides)

17
STÉRILISATION
Pour les méthodes et cycles de stérilisation qui ont été validés pour la stérilisation des systèmes InstruSafe, voir le Tableau 2 Ils sont
seulement valables avec un équipement de stérilisation correctement entretenu et étalonné – AAMI TIR 12 p.37. Les temps de séchage
minimaux doivent être respectés pour éviter les surfaces mouillées.
Tableau 2.
Summit Medical a validé les méthodes de stérilisation suivantes:
• Le cycle de stérilisation à l'autoclave de 4minutes dans un emballage vendu légalement, et une boîte rigide Aesculap ou Genesis
autorisé par la FDA.
• Le cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) dans un emballage vendu légalement et une boîte rigide Genesis autorisé par la
FDA.
• Le cycle de stérilisation standard STERRAD 100S dans un emballage vendu légalement et une boîte rigide Aesculap autorisé par la
FDA.
• Le cycle de stérilisation standard STERRAD 100NX dans un emballage vendu légalemente et une boîte rigide Aesculap autorisé par
la FDA.
• Le cycle de stérilisation express STERRAD 100NX dans un emballage vendu légalement autorisé par la FDA.
• Le cycle de stérilisation flexible STERRAD 100NX dans un emballage vendu séparément et une boîte rigide Aesculap autorisé par la
FDA.
• Le cycle de stérilisation standard STERRAD NX dans un emballage vendu séparément et une boîte rigide Aesculap autorisé par la
FDA.
• Les cycles de stérilisation STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS et V-PRO maX dans un emballage vendu légalement et une boîte
rigide Aesculap autorisé par la FDA.
Ne pas dépasser la charge limite de la boîte stérile spécifiée par le fabricant.
Utiliser un accessoire autorisé par la FDA pour maintenir la stérilité.
Consulter le manuel d'instructions du stérilisateur pour s'assurer que les charges prévues sont compatibles avec le cycle de stérilisation
prévu.
Consulter les instructions de la boîte pour s'assurer que la charge prévue est compatible avec les charges autorisées par la FDA pour
laboîte.
STOCKAGE
Stocker les cassettes stérilisées en phase terminale, emballées ou conditionnées en boîte, sur l'étagère de stockage en position
horizontale. Pour la durée de conservation, consulter le fabricant de l'emballage ou de la boîte.
MÉTHODE DESTÉRILISATION CYCLE (temps)
Vapeur - Vide préalable Paramètre:
Température 132°C (270°F)
Temps d’exposition 4minutes
Temps de séchage 30minutes
Oxyde d’éthylène (OE) Préconditionnement:
Température 55°C (131°F)
Humidité relative 70 ± 15%
Temps de préconditionnement 1heure
Stérilisation:
Temps d’exposition 120minutes
Température 55°C (131°F)
Temps d’aération 12heures
STERRAD 100S Standard
STERRAD 100NX Standard
STERRAD 100NX Express
STERRAD 100NX Flex
STERRAD NX Standard
STERIS AMSCO V-PRO 1 Standard
STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Lumière, sans lumière
STERIS AMSCO V-PRO maX Lumière, sans lumière

18
GARANTIE
GARANTIE LIMITÉE POUR LE SYSTÈME DE PROTECTION DES INSTRUMENTS SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE.
CETTE GARANTIE LIMITÉE ET LE RECOURS PRÉVU DANS LA PRÉSENTE SONT EXCLUSIFS ET REMPLACENT TOUTES
LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES ET, SAUF INDICATION CONTRAIRE DANS LA PRÉSENTE, TOUTE DÉCLARATION
OU REPRÉSENTATION FAITE PAR TOUTE AUTRE PERSONNE OU ENTREPRISE EST NULLE ET NON AVENUE. LA
DURÉE DE TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ COMMERCIALE OU D'ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER
DEVRA ÊTRE LIMITÉE À LA DURÉE DE LA GARANTIE LIMITÉE EXPRESSE. NI SUMMIT MEDICAL NI SES FILIALES NE
POURRONT ÊTRE TENUES POUR RESPONSABLES DE TOUTES LES PERTES ET TOUS LES DOMMAGES ACCESSOIRES,
CONSÉCUTIFS OU SPÉCIAUX, RÉSULTANT DE L'UTILISATION OU DE L'IMPOSSIBILITÉ D'UTILISER LE SYSTÈME
INSTRUSAFE, QUE CES PERTES OU DOMMAGES RÉSULTENT D'UNE VIOLATION DE LA GARANTIE OU DE TOUT
AUTRE PRINCIPE LÉGAL.
Cette garantie limitée vous donne des droits légaux spécifiques, mais il est possible que vous en ayez d'autres, variables d'un État à
l'autre. Certains États n'autorisant pas les limites de durée de validité d'une garantie tacite ou l'exclusion ou la limitation des dommages
accessoires ou consécutifs, il est possible que la limitation ou les exclusions ci-dessus ne vous concernent pas.
Ce qui est couvert. Summit Medical garantit à l'acheteur d'origine que le système InstruSafe ci-joint à cette garantie limitée est
conforme aux spécifications du fabricant et dépourvu de défauts de fabrication et de matériel pendant une période de 12mois à partir
de la date d'achat d'origine. Si l'acheteur initial transfère le système InstruSafe à un tiers, cette garantie limitée ne pourra pas être
invoquée par la partie à laquelle le produit aura été transféré.
Ce que nous ferons pour corriger les problèmes. Si votre système InstruSafe s'avère défectueux durant cette période, vous devrez
prévenir Summit Medical ou un distributeur ou revendeur agréé de Summit Medical. Vous devez autoriser Summit Medical ou ses
représentants à eectuer l'investigation, l'examen et les test jugés appropriés par Summit Medical et, sur demande, vous retournerez
le produit à l'usine à l'adresse ci-dessous. La seule obligation de Summit Medical dans le cadre de cette garantie limitée est, à sa
discrétion, la réparation ou le remplacement du ou des produits défectueux, les pièces et la main-d'œuvre étant gratuites. Les frais de
port, d'assurance ou d'expédition engagés lors de la présentation de votre système InstruSafe pour une réparation sous garantie sont à
votre charge.
Ce qui n'est pas couvert. Cette garantie limitée dépend de l'utilisation et de l'entretien corrects du produit; elle ne couvre pas les
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ou mal stockés, ou qui ont été réparés par quelqu'un d'autre que Summit Medical ou un distributeur ou revendeur agréé de Summit
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le manuel du propriétaire pourra constituer une utilisation ou un entretien incorrect du produit et invalider cette garantie limitée.
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