Sutter Bison Series User manual

REF 899007_LB 1 | 07/2019 © Sutter Medizintechnik GmbH
BisonTM
Bipolare Zange DE
Bipolar Forceps EN
Pince Bipolaire FR
Pinzas Bipolares ES
Pinza Bipolare IT
Bipolaire Tang NL

Sutter Medizintechnik GmbH
Tullastr. 87
79108 Freiburg/Germany
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
www.sutter-med.de
REF:
730100-33 – 730199-33
730200-33 – 730299-33
730300-33 – 730399-33
730400-33
730500

FIG A REF
FIG A: 1-8 730100-XX – 730199-XX
FIG A: 7 730200-XX – 730299-XX
FIG A: 2a/2b 730300-XX – 730399-XX
FIG A: 8 730400-XX – 730499-XX
FIG A: 3-6 730500

FIG. A
FIG. B
FIG. C
FIG. D

FIG. A
FIG. B
FIG. C
FIG. D

Mustersprache DE Deutsch
DE
Produkt / Anwender / Entsorgung:
Elektrochirurgie-Zubehör darf nur von sachkundigem medizinischem Personal angewendet
und entsorgt werden!
Diese Anweisung ersetzt nicht das Lesen der Gebrauchsanweisung des eingesetzten Elek-
trochirurgiegerätes und weiteren Zubehörs.
a Nicht steril. Vor der ersten und jeder weiteren Anwendung reinigen und sterilisieren.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch:
Bipolare Zange zum Fassen, Koagulieren und Schneiden von weichem Gewebe bei minima-
linvasiven chirurgischen Eingriffen.
Lebensdauer:
Bei sachgerechter Anwendung ist von bis zu 20 Wiederaufbereitungszyklen auszugehen.
Dies ist abhängig von der Intensität der Nutzung und den angewendeten Parametern.
Elektrochirurgische Kabel:
Die Sutter Bipolare Zangen sind zum Gebrauch mit bipolaren Silikonkabeln mit US-Stift-
stecker oder europäischem Flachanschluss bestimmt, deren Hersteller die Sutter Medizin-
technik GmbH ist.
Komponenten (FIG A):
1 bewegliches Maulteil
2a Schaft
2b Drehrad für 360°-Rotation
3 Druckknopf
4 Stecker
5 bewegliches Griffteil
6 starres Griffteil
7 Elektrodeneinsatz (inkl. Maulteil)
8 Isolationsrohr
Vor der Anwendung:
a Produkt vor jeder Anwendung auf Sauberkeit, mechanische Funktion und intakte Isola-
tion überprüfen.
Wir empfehlen die Überprüfung der Isolation mit einem geeigneten Prüfgerät.
a Nur einwandfreie und sterilisierte Produkte einsetzen!
Eine gewisse Verfärbung der Non-Stick-Instrumentenspitzen ist normal und unbedenklich.
Zange und Kabel nur an das ausgeschaltete Elektrochirurgie-Gerät oder im Standby-Modus
anschließen. Nichtbeachten kann zu Verbrennungen und elektrischen Schlägen führen!
Für weiterführende Informationen hinsichtlich elektrischer Sicherheit empfehlen wir die DIN
EN 60601-2-2 Beiblatt 1.
Montage (FIG B):
B1: Isolierrohr (8) auf Schaft (2a) schieben.
B2: Elektrodeneinsatz (7) bis zum Anschlag in Schaft (2a) führen.
B3: Drehrad (2b) fassen und Elektrodeneinsatz (7) durch ca. sechs Umdrehungen bis zum
Anschlag fest andrehen. Gewinde soll leicht laufen, nicht verkanten.
a Elektrodeneinsatz (7) nicht am (beweglichen) Maulteil (1) anfassen.
B4: Maulspitzen schließen, gegebenenfalls mit Fingern geschlossen halten. Druckknopf (3)
zum leichteren Einschieben des Schaftes betätigen. Handgriff wie abgebildet halten, damit
das bewegliche Griffteil (5) leicht in die hintere Position fällt bzw. gebracht werden kann.
Das bewegliche Griffteil (5) in der hinteren Position belassen, nicht festhalten.
Schaft (2a) mit Elektrodeneinsatz (7) gerade in den Griff schieben. Griffteil geht in Normal-
stellung zurück und Druckknopf rastet ein.
Das Drehrad (2b) muss um 360° rotierbar sein, Maulteil (1) muss sich bei Betätigung des
Griffteils problemlos öffnen und schließen lassen.
Instrument vorschriftsmäßig nur an den bipolaren Ausgang des Elektrochirurgie-Gerätes
anschließen.
B5: Vor Einsatz kurzen Funktionstest durchführen:
Mittlere Stärke bzw. 30–40 Watt Leistungseinstellung am Elektrochirurgie-Gerät wählen,
drei Lagen feuchten Mull zwischen das Maulteil klemmen und Strom aktivieren. Bei korrek-
ter Funktion entweicht nach 2–3 sec. etwas Wasserdampf.
a Spitzen nicht anfassen! Maulteil kann heiß sein!
Während der Anwendung:
Stets mit der für den gewünschten chirurgischen Effekt niedrigsten Leistungseinstellung
arbeiten.
a Maximal zulässige Spannung 650 Vp
Empfohlene Einstellungen:
• Leistung: Bipolar cut / Bipolar coag max. 100 W
• Effektstärke (sofern vorhanden): Mittlere Einstellung
• Bei Funkenbildung im Bereich der Maulspitzen Leistung / Effektstärke reduzieren!
a Regelmäßig Blut- und Gewebereste von den Maulteilspitzen wischen.
a Maulspitzen können Verletzungen verursachen!
a Maulspitzen können nach der Anwendung so heiß sein, dass sie Verbrennungen ver-
ursachen!
a Instrumente nie auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen! Kabel
isoliert vom Patienten verlegen und unbenutzte Instrumente isoliert lagern.
a Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!
a Die nicht isolierten Teile des Arbeitsendes sind stromführend und können Verletzungen
verursachen!
Bei Bedarf Maulspitzen während der Anwendung mit steriler Flüssigkeit (Aquadest) reini-
gen, danach abtrocknen. Keine Kochsalzlösung verwenden! Bei gleichzeitigem Einsatz von
Spülinstrumenten elektrolytfreie Spülflüssigkeit verwenden.

Deutsch DE
a Unbeabsichtigte Aktivierung oder Bewegung von laparoskopischen Elektroden außerhalb
des Sichtfeldes kann zu unerwünschten Gewebeschädigungen führen.
Während der Aktivierung unbeabsichtigte Gewebeberührungen mit stromführenden Metall-
teilen der Maulspitzen vermeiden. (FIG D)
a Bei laparoskopischen Anwendungen kann u. U. eine Gasembolie auftreten.
Demontage (FIG C):
C1: Zuerst Kabel vom Instrument ziehen.
C2: Druckknopf (3) betätigen und gleichzeitig Schaft (2a) komplett aus dem Griff ziehen.
C3: Drehrad (2b) fassen. Elektrodeneinsatz (7) am vorderen Ende halten und aus Schaft
(2a) drehen.
a Elektrodeneinsatz (7) nicht am beweglichen Maulteil (1) anfassen.
C4: Das Isolierrohr (8) vom Schaft (2a) herunterziehen. Die Zange ist nun zerlegt.
Wiederaufbereitung:
Allgemeine Hinweise:
Nationale Richtlinien und Bestimmungen beachten!
Instrument vom Kabel trennen!
Die gesamte Wiederaufbereitung umfasst die Vorreinigung, die Reinigung / Desinfektion
und die Sterilisation.
Aufgrund der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit ist stets eine maschinelle Reinigung /
Desinfektion zu bevorzugen!
a Nicht in Wasserstoffperoxid (H2O2) einlegen!
Vorreinigung:
• Blut und Geweberückstände nicht antrocknen lassen sondern nach max. 1 h gründlich
mit kaltem Wasser abspülen, auch innen am Gewinde des Maulteils und das Innere des
Rohrschafts! Ggf. weiche Bürsten verwenden (keine Drahtbürste o.ä.), solange bis keine
Geweberückstände mehr sichtbar sind.
• Das demontierte Instrument 5 min. in kaltem Wasser einlegen, die Lumina müssen gefüllt sein.
• Die Lumina der Instrumente min. 10 sec mit Leitungswasser und 3,8 bar Wasserdruck
spülen.
• Bewegliche Teile bei der Vorreinigung mehrmals hin- und her bewegen.
a Zu starkes manuelles Aufspreizen der Maulteile vermeiden! Eine Vorschädigung kann bei
erneutem Fassen zu einem Bruch während der Anwendung führen.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion:
Bei der Auswahl des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) darauf achten, dass
das RDG eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung
entsprechend EN ISO 15883).
• Instrumente in den RDG einlegen. Die Lumina müssen am Spülanschluss des RDG ange-
schlossen werden. Dabei darauf achten, dass die Instrumente sich nicht berühren und
sicher gelagert sind.
• Das optional erhältliche Lagerungstray (701740) gewährleistet eine sichere Lagerung.
Programmschritte Parameter
Vorspülen mit kaltem Stadtwasser 2 Minuten
Reinigen mit 0,5 % (5 ml/Liter)
neodisher®MediClean forte
55±2 °C, 5 Minuten
Neutralisieren mit kaltem
demineralisiertem Wasser
3 Minuten
Nachspülen mit kaltem
demineralisiertem Wasser
2 Minuten
Thermische Desinfektion Thermische Desinfektion gemäß den nationalen
Vorgaben. Ein A0-Wert von 3000 kann z.B. durch
eine Haltezeit von 5 Minuten bei 90 °C erreicht
werden.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der lnstrumente für eine wirksame maschinelle
Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter
Verwendung des Desinfektors Miele G7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie.
GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels neodisher®MediClean forte mit einer
Konzentration 0,5 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutsch-
land) erbracht, Testreport Nr. 16215 vom 18.09.2015.
• Bitte beachten: Die o.g. Angaben sind validierte Mindestzeitangaben für eine erfolgreiche
Reinigung bei den beschriebenen Programmschritten. Bei Verwendung eines anderen
Reinigers nur solche Reiniger verwenden, die vergleichbare Eigenschaften zum Reiniger
neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert, Hamburg) aufweisen, z.B. hinsichtlich pH-Wert
sowie Verträglichkeit gegenüber Kunststoffen (bei der Wahl der Prozessparameter Anga-
ben des Reinigers beachten). In Zweifelsfällen kontaktieren Sie bitte ihren Lieferanten
bzw. ihren Hygienebeauftragten.
Kontrolle:
Vor der folgenden Sterilisation eine visuelle Kontrolle und Überprüfung auf intakte Isolation,
Sauberkeit und Unversehrtheit des Instrumentes durchführen.
Wartung:
Keine
Verpackung:
Gereinigte und desinfizierte Instrumente in Einmalsterilisationsverpackungen verpacken
(Einfach- oder Doppelverpackung) oder das Instrument bzw. Tray mit den gereinigten und
desinfizierten Instrumenten in ein Baumwolltuch einschlagen und zusammen in Sterilisati-
onscontainern lagern die folgenden Anforderungen entsprechen:

Mustersprache DE Deutsch
DE
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 °C ausrei-
chende Dampfdurchlässigkeit)
• Ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechani-
schen Beschädigungen.
Sterilisation:
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
• Dampfsterilisation, Dampfsterilisator entsprechend EN 13060 bzw. EN 285 und nach EN
ISO 17665 validiert
Programmschritte Parameter
Verfahren Fraktioniertes Vakuum (3-fach)
Sterilisationstemperatur 132 °C (max. 138 °C zzgl. Toleranz
entsprechend EN ISO 17665)
Sterilisationszeit (Haltezeit bei Sterilisations-
temperatur)
min. 3 Minuten
Trocknungszeit Keine Vorgaben
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampf-
sterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor erbracht, Test Report
Nr. 17315 vom 30.11.2015. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis
sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
a Nicht in Heißluft sterilisieren!
a Nicht in STERRAD®sterilisieren!
a Instrument bei potentiellem Kontakt mit Prionen vernichten (CJD – Kontaminationsge-
fahr) und nicht wieder verwenden.
Lagerung / Transport:
Trocken lagern. Vor Sonnenlicht schützen. In sicheren Behältern / Verpackungen lagern und
transportieren.
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen ein-
schicken.
Besondere Hinweise:
Im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorfälle sind dem Her-
steller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden.
Reparaturen an den Produkten dürfen nur vom Hersteller oder einer von ihm ausdrücklich
beauftragten Stelle durchgeführt werden. Ansonsten erlischt die Gewährleistung und ggf.
auch weitere Haftungsansprüche gegenüber dem Hersteller.
Jede Veränderung am Produkt oder Abweichung von dieser Gebrauchsanweisung führt zum
Haftungsausschluss durch Sutter Medizintechnik GmbH.
Änderungen vorbehalten. Aktuelle Version verfügbar unter www.sutter-med.de.
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: Komponenten
FIG B: Montage und Funktionstest
FIG C: Demontage
FIG D: Gefahrenhinweis

English EN
Product / User / Disposal:
Electrosurgery accessories may only be used and disposed of by qualified medical per-
sonnel!
Notwithstanding these instructions, reading the instructions for use provided with the elec-
trosurgery device and other accessories being used is mandatory.
a Not sterile. Must be cleaned and sterilized prior to initial and each subsequent use.
Intended use:
Bipolar forceps for grasping, coagulating, and cutting soft tissue during minimally invasive
surgical procedures.
Service life:
Up to 20 reconditioning cycles can be expected with proper use. This depends on the inten-
sity of use and the applied parameters.
Electrosurgery cables:
The Sutter bipolar forceps are intended for use with bipolar silicone cables with US male
connector or European flat connector from the manufacturer Sutter Medizintechnik GmbH.
Components (FIG A):
1 Moveable jaw part
2a Shaft
2b Rotary knob for 360° rotation
3 Push button
4 Plug
5 Moveable handle part
6 Rigid handle part
7 Electrode insert (including jaw part)
8 Insulating tube
Before using:
a Inspect the product for cleanliness, mechanical function, and intact insulation before
each use.
We recommend checking the insulation with a suitable test device.
a Only use sterilized products that are in flawless condition!
A certain discoloration of the non-stick instrument tip is normal and harmless.
To connect the forceps and cables, the electrosurgery device must be turned off or in
standby mode. Failure to comply may lead to burns and electric shocks!
For further information about electrical safety, we recommend DIN EN 60601-2-2 supple-
ment 1.
Assembly (FIG B):
B1: Slide the insulating tube (8) onto the shaft (2a).
B2: Slide the electrode insert (7) into the shaft (2a) to the stop.
B3: Grasp the rotary knob (2b) and firmly tighten the electrode insert (7) to the stop with
approximately six turns. The thread should turn easily, no canting.
a Do not hold the electrode insert (7) on the (moveable) jaw part (1).
B4: Close the jaw tips, holding them closed with the fingers if necessary. For easier insertion
of the shaft, press the push button (3). Hold the handle as illustrated so the moveable handle
part (5) easily falls or can be brought into the rear position.
Leave the moveable handle part (5) in the rear position, without holding it.
Slide the shaft (2a) with electrode insert (7) straight into the handle. The handle part returns
to the normal position, the push button engages.
It must be possible to rotate the rotary knob (2b) by 360°. The jaw part (1) must be easy to
open and close when operating the handle part.
Properly connect the instrument, only to the bipolar output of the electrosurgery device.
B5: Perform a brief functional test prior to use:
Select medium output or 30–40 watts of power on the electrosurgery device, clamp three
layers of damp mull in the jaw parts and activate the current. With correct functioning, some
steam is produced after 2–3 seconds.
a Do not touch the tips! The jaw parts may be hot!
During use:
Always work with the lowest output setting for the desired surgical effect.
a Maximum allowable voltage 650 Vp
Recommended settings:
• Power: Bipolar cut / bipolar coag max. 100 W
• Effect intensity (if present): Middle setting
• If there is sparking in the area of the jaw tips / reduce the effect intensity!
a Regularly wipe blood and tissue residue from the jaw tips.
a Jaw tips may cause injuries!
a After application, the jaw tips may be so hot they cause burns!
a Never lay down instruments on or in the immediate vicinity of the patient! Lay cables and
store unused instruments so they are isolated from the patient.
a Not for use in the presence of combustible or explosive substances!
a The uninsulated parts of the working end are live and may cause injuries!
Clean the jaw tips with sterile fluid (distilled water) as needed during use and then dry them.
Do not use saline solution! Use electrolyte-free flushing fluid when flushing instruments are
used simultaneously.
a Unintentional activation or movement of laparoscopy electrodes outside the field of
vision can lead to unwanted tissue damage.
Avoid unintentional tissue contact with live metal components of the jaw tips during acti-
vation (FIG D)
a Gas embolism may occur during laparoscopy applications.

Mustersprache DE English
EN
Disassembly (FIG C):
C1: First disconnect the cable from the instrument.
C2: Press push button (3) and simultaneously pull the shaft (2a) completely out of the
handle.
C3: Grasp the rotary knob (2b). Hold the electrode insert (7) on the front end and turn it out
of the shaft (2a).
a Do not hold the electrode insert (7) on the moveable jaw part (1).
C4: Pull the insulating tube (8) off the shaft (2a). Now the forceps are disassembled.
Reconditioning:
General information:
Observe national guidelines and regulations!
Disconnect the instrument from the cable!
The overall reconditioning process encompasses pre-cleaning, cleaning / disinfection, and
sterilization.
Machine cleaning / disinfection is preferred due to effectiveness and reproducibility!
a Do not immerse in hydrogen peroxide (H2O2)!
Pre-cleaning:
• Do not allow blood and tissue residues to dry up; within no more than 1 hour, rinse
thoroughly with cold water, also inside on the thread of the jaw parts and inside the tube
shaft! Use a soft brush if needed (no wire brush or similar) until no more tissue residues
are visible.
• Immerse the disassembled instrument in cold water for 5 minutes; the lumina must be
filled.
• Rinse the lumina of the instruments for at least 10 seconds with tap water, pressure 3.8
bar.
• Moveable parts must be moved back and forth several times during pre-cleaning.
a Avoid excessive manual spreading of the jaw parts! Initial damage can lead to breakage
during application with repeated grasping.
Machine cleaning and disinfection:
In selecting the cleaning and disinfection device (CDD), note that the effectiveness of the
CDD must have been tested (FDA clearance for instance, or the CE marking according to
EN ISO 15883).
• Load instruments into the CDD. The lumina have to be connected to the flushing connec-
tion of the CDD. In doing so, make sure the instruments do not touch each other and are
securely supported.
• The optionally available storage tray (701740) ensures secure support.
Program steps Parameters
Pre-rinse with cold tap water 2 minutes
Clean with 0.5 % (5 ml/liter) neodisher®
MediClean forte
55±2 °C, 5 minutes
Neutralize with cold demineralized water 3 minutes
Final rinse with cold demineralized water 2 minutes
Thermal disinfection Thermal disinfection according to national
requirements. An A0value of 3000 can for
example be obtained with a hold time of 5
minutes at 90 °C.
Proof of fundamental suitability of the instruments for effective machine cleaning and
disinfection was provided by an independent, accredited test laboratory using the Miele
G7836 CD disinfector (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh, Germany)
and the cleaning agent neodisher®MediClean forte with a concentration of 0.5 % (Chemi-
sche Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) test report no. 16215 dated
18.09.2015.
• Please note: The preceding instructions contain validated minimum times for successful
cleaning with the prescribed program steps. If a different cleaning agent is used, only
use products with properties comparable to neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert,
Hamburg), for instance regarding the pH value and compatibility with plastics (note the
instructions for the cleaner in selecting the process parameters). Please contact your
supplier or hygiene officer in case of questions.
Inspection:
Prior to sterilization, visually inspect the instrument and check for intact insulation, clean-
liness, and integrity.
Maintenance:
None
Packaging:
Package cleaned and disinfected instruments in disposable sterilization packaging (single
or double packaging), or wrap the instrument or tray with the cleaned and disinfected
instruments in a cotton cloth and store them together in suitable sterilization containers
meeting the following requirements:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Suitable for steam sterilization (resistant to temperatures up to min. 141 °C, adequate
vapor permeability)
• Sufficient protection of the instruments and/or sterilization packaging against mechanical
damage
Sterilization:
Products must be cleaned and disinfected prior to sterilization.

English EN
• Steam sterilization, steam sterilizer according to EN 13060 and/or EN 285 and validated
according to EN ISO 17665
Program steps Parameters
Process Fractionated vacuum (3x)
Sterilization temperature 132 °C (max. 138 °C plus tolerance
according to EN ISO 17665)
Sterilization time (holding time at
sterilization temperature)
Min. 3 minutes
Drying time Not specified
Proof of fundamental suitability of the instruments for effective steam sterilization was
provided by an independent, accredited test laboratory, test report no. 17315 dated
30.11.2015. Typical conditions in clinics and medical practices as well as the process
described above were taken into account.
a Do not sterilize in hot air!
a Do not sterilize in STERRAD®!
a In case of potential contact with prions (CJD – risk of contamination), destroy the inst-
rument and do not use it again.
Storage / Transportation:
Store in a dry place. Protect from sunlight. Store and transport in secure containers /
packaging.
For returns, products must be cleaned, disinfected, and packed in sterile packaging.
Please note:
Serious incidents that occur in relation to the product must be reported to the manufacturer
and the responsible public authority in the member state in which the user and/or patient
resides.
The product may only be repaired by the manufacturer or an agent expressly authorized by
the manufacturer. Otherwise the warranty and any possible additional liability claims against
the manufacturer are voided.
Any change to the product or deviation from these instructions for use waives the liability
of Sutter Medizintechnik GmbH.
Changes reserved. Current version available at www.sutter-med.de.
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: components
FIG B: assembly and functional test
FIG C: disassembly
FIG D: hazard notice

Mustersprache DE Français
FR
Produit / Utilisateur / Élimination:
Les accessoires d‘électrochirurgie ne doivent être utilisés et éliminés que par un personnel
médical formé!
Ces instructions ne remplacent pas la lecture du mode d‘emploi de l‘appareil électrochirur-
gical utilisé et des autres accessoires.
a Non stérile. Nettoyer et stériliser avant la première et toute autre utilisation.
Utilisation conforme:
Pince bipolaire conçue pour saisir, coaguler et couper les tissus mous pendant les interven-
tions chirurgicales minimalement invasives.
Durée de vie:
Dans le cadre d‘une utilisation appropriée, la durée de vie est de jusqu‘à 20 cycles de
retraitement. Elle dépend de l’intensité d’utilisation et des paramètres utilisés.
Câbles électrochirurgicaux:
Les pinces bipolaires Sutter sont destinés à être utilisés avec des câbles Sutter bipolaires
en silicone pour une prise de courant américaine à 2 broches ou une prise européenne plate
fabriqués par Sutter Medizintechnik GmbH.
Composants (FIG A):
1 Mâchoires mobile
2a Tige
2b Molette de rotation à 360°
3 Bouton-poussoir
4 Connecteur
5 Partie mobile de la poignée
6 Partie de poignée fixe
7 Insert d‘électrode (avec mâchoires)
8 Tube isolateur
Avant toute utilisation:
a Vérifier la propreté, le fonctionnement mécanique et l‘intégrité parfaites de l‘appareil
avant chaque utilisation.
Nous recommandons d‘utiliser un appareil de contrôle adapté pour vérifier l‘isolation.
a N‘utiliser le produit que s‘il est en parfait état et a été stérilisé!
Une certaine coloration de la pointe des instruments Non-stick est normale et sans risque.
Ne raccorder les pinces et le câble que lorsque l‘appareil électrochirurgical est éteint ou
en veille. Le non respect de cette instruction peut entraîner des brûlures et des chocs
électriques!
Pour de plus amples informations concernant la sécurité électrique, nous recommandons la
lecture de la norme DIN EN 60601-2-2 supplément 1.
Montage (FIG B):
B1: Glisser le tube d’isolation (8) sur la tige (2a).
B2: Insérer l’insert de l’électrode (7) dans la tige (2a) jusqu’à la butée.
B3: Saisir la molette (2b) et serrer l’insert de l’électrode (7) en effectuant environ six rota-
tions jusqu’à la butée. Le filetage doit tourner facilement et ne pas se bloquer.
a Ne pas saisir l’insert de l’électrode (7) par les mâchoires (mobiles) (1).
B4: Fermer les mâchoires. Si nécessaire, les maintenir fermées avec les doigts. Appuyer sur
le bouton-poussoir (3) pour faciliter l’insertion de la tige.Tenir la poignée comme indiqué sur
l’illustration de manière à ce que la partie mobile de la poignée (5) tombe dans la position
arrière ou qu’elle puisse y être facilement amenée.
Laisser la partie mobile de la poignée (5) dans la position arrière, ne pas la tenir.
Insérer la tige (2a), y compris l’insert de l’électrode (7), tout droit dans la poignée. La poig-
née revient dans sa position normale et le bouton- poussoir s’enclenche.
La molette (2b) doit pouvoir pivoter sur 360°, les mâchoires (1) doivent pouvoir être ouvertes
et fermées sans problème lors de l’actionnement de la poignée.
Connecter l’instrument conformément aux instructions uniquement à la sortie bipolaire de
l’appareil électrochirurgical
B5: Avant l’utilisation, effectuer un bref test de fonctionnement:
Sélectionner une puissance moyenne de 30-40 watts sur l‘appareil électrochirurgical.
Placer trois couches de gaze humide entre les mâchoires et activer le courant. En cas de
fonctionnement correct, de la vapeur d’eau s’évapore après 2-3 secondes.
a Ne pas toucher les pointes! Les mâchoires peuvent être chaudes.
Pendant l‘utilisation:
Toujours travailler avec le réglage de puissance le plus faible pour l‘effet chirurgical sou-
haité.
a Tension maximale admise 650 Vp.
Réglages recommandés :
• Puissance : coupe bipolaire / coag bipolaire max. 100 W
• Puissance de l‘effet (si disponible) : réglage intermédiaire
• En cas d’apparition d’étincelles au niveau de la puissance de l’extrémité du bec / réduire
l’effet !
a Enlevez régulièrement les résidus de sang et de tissu sur les pointes des mâchoires.
a Les pointes des mâchoires peuvent provoquer des blessures!
a Après chaque utilisation, les pointes des mâchoires peuvent être suffisamment chaudes
pour causer des brûlures!
a Ne jamais poser les instruments sur le patient ou à proximité immédiate de celui-ci!
Poser le câble de façon à ce qu‘il soit éloigné du patient et placer les instruments tem-
porairement inutilisés à l‘écart.
a Ne pas utiliser en présence de substances inflammables ou explosives!
a Les parties non isolées de l’extrémité fonctionnelle sont conductrices d’électricité et
peuvent provoquer des blessures.

Français FR
Si nécessaire, nettoyer les mâchoires avec une solution stérile (Aquadest) et les sécher
pendant l‘utilisation. Ne pas utiliser une solution saline! En cas d’utilisation simultanée
d’instruments d’irrigation, privilégier une solution d’irrigation non électro-conductrice.
a Une activation ou un mouvement involontaires des électrodes laparoscopiques en
dehors du champ de vision du chirurgien peuvent engendrer des lésions tissulaires non
souhaitées.
Éviter l’activation involontaire des parties métalliques des mâchoires conductrices d’élec-
tricité (FIG D)
a Des embolies gazeuses peuvent se produire dans certaines circonstances en cas d’ap-
plications laparoscopiques.
Démontage (FIG C):
C1: Déconnecter tout d’abord le câble de l’instrument.
C2: Appuyer sur le bouton-poussoir (3) et sortir simultanément la tige (2a) entièrement de
la poignée.
C3: Tenir la molette (2b). Tenir l’insert de l’électrode (7) à son extrémité avant et le sortir
de la tige (2a).
a Ne pas saisir l’insert de l’électrode (7) par les mâchoires mobiles (1).
C4: Sortir le tube d’isolation (8) de la tige (2a). La pince est maintenant démontée.
Retraitement:
Remarques générales:
Respecter les directives et les réglementations nationales!
Retirer l‘instrument du câble!
L‘ensemble du retraitement comprend le pré-nettoyage, le nettoyage / la désinfection et
la stérilisation.
En raison de l‘efficacité et de la reproductibilité, un nettoyage / une désinfection manuel(le)
est toujours recommandé(e)!
a Ne pas plonger dans du péroxyde d‘hydrogène (H2O2)!
Pré-nettoyage:
• Ne pas laisser sécher les résidus de sang et de tissu. Rincer à l‘eau froide après au plus
1 heure. Nettoyer également le filetage à l’intérieur des mâchoires ainsi que l’intérieur
de la tige du tube. Utiliser des brosses douces le cas échéant (pas de brosse métallique
notamment) jusqu‘à ce qu‘il n‘y ait plus de résidus de tissu visibles.
• Placer l‘instrument démonté dans de l‘eau froide pendant 5 minutes. Les lumens doivent
être remplis.
• Rincer les lumens de l‘instrument pendant au moins 10 secondes à l‘eau du robinet et
avec une pression d‘eau de 3,8 bar.
• Agitez les pièces détachables plusieurs fois pendant le pré-nettoyage.
a Éviter un écartement manuel trop important de la mâchoire! Une détérioration peut
entraîner une rupture pendant l‘utilisation lors d‘une nouvelle saisie.
Nettoyage et désinfection mécaniques:
Lors du choix de l‘appareil de nettoyage et de désinfection (AND), s‘assurer qu‘il possède
une efficacité éprouvée (par ex. certification FDA ou marquage CE selon EN ISO 15883).
• Mettre les instruments dans l‘AND. Les lumens doivent être raccordés au raccord de
rinçage de l‘AND. S‘assurer que les instruments ne sont pas en contact et qu‘il sont
rangés de manière sûre.
• Le plateau de rangement (701740) disponible en option garantit un stockage sûr.
Étape du programme Paramètres
Prélaver avec de l’eau de ville froide 2 minutes
Nettoyer avec mit 0,5 % (5 ml/litre) de
neodisher®MediClean forte
55±2 °C, 5 minutes
Neutraliser avec de l‘eau froide
déminéralisée
3 minutes
Rincer avec de l‘eau froide déminéralisée 2 minutes
Désinfection thermique Désinfection thermique conformément aux
prescriptions nationales. Une valeur A0de
3000 peut par exemple être obtenue grâce
à un temps d‘arrêt de 5 minutes à 90 °C.
Le justificatif de l‘adéquation générale des instruments pour un nettoyage et une désinfec-
tion mécaniques efficaces est fourni par un laboratoire de contrôle accrédité indépendant
avec utilisation du désinfecteur Miele G-7836 CD (désinfection thermique, Miele & Cie.
GmbH & Co., Gütersloh) et le nettoyant neodisher®MediClean forte à une concentration
de 0,5 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg, D), rapport de test
16215 du 18.09.2015
• Les indications susmentionnées sont des durées minimales validées pour un nettoyage
réussi en suivant les étapes décrites du programme. En cas d’utilisation d’un autre net-
toyant, n’utiliser que des nettoyants qui présentent des propriétés comparables à celles
du nettoyant neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg), p. ex. concernant la
valeur pH ainsi que compatibilité avec les matières plastiques (respecter les données du
nettoyant lors de la sélection des paramètres de processus). En cas de doute, veuillez
contacter votre fournisseur ou votre représentant en matière d’hygiène.
Contrôles:
Avant toutes stérilisation, contrôler visuellement si l‘isolation, la propreté et l‘intégralité de
l‘instrument sont parfaites.
Entretien:
Aucun

Mustersprache DE Français
FR
Emballage:
Mettre les instruments nettoyés et désinfectés dans des emballages de stérilisation à usage
unique (emballage simple ou double) ou insérer l’instrument et/ou le plateau avec les ins-
truments nettoyés et désinfectés dans un chiffon de coton et les ranger ensemble dans un
bac de stérilisation, conformément aux exigences suivantes:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Adaptée pour la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu‘à au moins
141 °C, perméabilité à la vapeur suffisante)
• Protection suffisante des instruments ou des emballages de stérilisation contre les dom-
mages mécaniques
Stérilisation:
stériliser uniquement des produits nettoyés et désinfectés
• Stérilisation à la vapeur, stérilisateur à la vapeur selon EN 13060 ou EN 285 et validé selon
EN ISO 17665
Étape du programme Paramètres
Procédure Vide fractionné (3 fois)
Température de stérilisation 132 °C (max. 138 °C). Tolérance selon
EN ISO 17665)
Temps de stérilisation (temps d‘arrêt avec
la température de stérilisation)
min. 3 minutes
Temps de séchage Aucune données
Le justificatif de l‘adéquation générale des instruments pour une stérilisation à la vapeur
efficace est fourni par un laboratoire de contrôle accrédité indépendant, rapport de test
17315 du 30.11.2015. Les conditions typiques dans les cliniques et les cabinets médicaux
sont prises en compte, ainsi que la procédure décrite ci-dessus.
a Ne pas stériliser dans de l‘air chaud!
a Ne pas stériliser dans STERRAD®!
a Détruire les instruments en cas de contact potentiel avec des prions (CJD - risque de
contamination) et ne pas les réutiliser.
Stockage / Transport:
Stocker au sec. Protéger des rayons du soleil. Stocker et transporter dans des réservoirs /
emballages sûrs.
En cas de renvoi, n’expédier que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages
stériles.
Remarques particulières:
Les incidents graves survenant en rapport avec le produit doivent être signalés au fabricant
et aux autorités compétentes de l‘État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est
résident.
Les réparations sur les produits doivent uniquement être réalisées par le fabricant ou par
un organisme mandaté expressément par lui. Dans le cas contraire, la garantie devient
caduque ainsi que, le cas échéant, les demandes de réparation de préjudice vis-à-vis du
fabricant.
Toute modification sur le produit ou dérogation à ce mode d‘emploi entraîne une exclusion
de responsabilité de Sutter Medizintechnik GmbH.
Sous réserve de modifications. Version actuelle disponible sur www.sutter-med.de.
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: Composants
FIG B: Montage et test de fonctionnement
FIG C: Démontage
FIG D: Indication de danger

Español ES
Producto / Usuario / Eliminación:
¡El uso y la eliminación de accesorios de electrocirugía están reservados exclusivamente a
personal médico especializado!
Estas instrucciones no sustituyen la lectura de las instrucciones de uso del equipo de
electrocirugía ni de otros accesorios utilizados.
a No estéril. Limpiar y esterilizar antes del primer uso y de cada uso subsiguiente.
Uso previsto:
Pinzas bipolares para agarrar, coagular y cortar tejidos suaves durante intervenciones
quirúrgicas de invasión mínima.
Vida útil:
Con un uso adecuado son de esperar hasta 20 ciclos de reprocesamiento. Esto depende de
la intensidad del uso y de los parámetros aplicados.
Cable electroquirúrgico:
Las pinzas bipolares deSutter han sido desarrolladas para el uso con cables bipolares de
silicona con enchufe US o conexión plana europea, cuyo fabricante es la empresa Sutter
Medizintechnik GmbH.
Componentes (FIG A):
1 Mordaza móvil
2a Mango
2b Rueda giratoria para una rotación de 360°
3 Botón pulsador
4 Enchufe
5 Grip móvil
6 Grip fijo
7 Soporte de electrodo (incl. mordaza)
8 Tubo de aislamiento
Antes del uso:
a Antes de cada uso, comprobar la limpieza, el funcionamiento mecánico y el aislamiento
intacto del producto.
Recomendamos controlar el aislamiento con un dispositivo de comprobación adecuado.
a ¡Utilizar únicamente productos en perfecto estado y esterilizados!
Una cierta coloración de las puntas anti adherentes del instrumento es normal e inocua.
Conectar la pinza y el cable únicamente al equipo de electrocirugía apagado o en el modo
de espera. ¡La inobservancia puede conllevar quemaduras y descargas eléctricas!
Para informaciones adicionales en cuanto a la seguridad eléctrica recomendamos consultar
la norma DIN EN 60601-2-2 anexo 1.
Montaje (FIG B):
B1: Colocar el tubo de aislamiento (8) sobre el mango (2a).
B2: Colocar el soporte del electrodo (7) hasta el tope en el mango (2a).
B3: Agarrar la rueda giratoria (2b) y ajustar el soporte de electrodo (7) mediante seis giros
hasta el tope. La rosca debe ser de fácil movimiento y no encastrarse.
a No agarrar el soporte del electrodo (7) en la mordaza (móvil) (1).
B4: Cerrar las puntas de la mordaza, en caso dado mantenerlo cerrado con dedos. Activar
el pulsador (3) para colocar el mango con mayor facilidad. Sostener el mango tal como
se lo visualiza para que el grip móvil (5) se ubique sin problemas en la posición posterior.
Dejar el grip móvil (5) en la posición posterior, no sujetarlo.
Colocar el mango (2a) con el soporte de electrodos (7) en posición recta en el mango. El
grip regresa a su posición normal y el botón pulsador encaja.
La rueda giratoria (2b) debe poder girar por 360°, debe ser posible abrir o cerrar la mordaza
(1) sin problemas al activar el grip.
Conectar el instrumento según las indicaciones sólo a una salida bipolar del aparato elec-
troquirúrgico.
B5: Antes de usar el equipo, realizar una breve prueba funcional:
Ajuste de potencia en fuerza media o 30-40 vatios en el aparato electroquirúrgico, colocar
tres capas de gasa entre la mordaza y activar la corriente. Con funcionamiento correcto,
habrá una salida de vapor de agua después de 2-3 seg.
a ¡No tocar las puntas! La mordaza puede estar caliente.
Durante el uso:
Trabajar siempre con el ajuste de potencia más bajo para el efecto quirúrgico deseado.
a Tensión máxima permitida 650 Vp.
Ajustes recomendados:
• Potencia: bipolar cut/bipolar coag máx. 100 W.
• Tamaño del efecto (si lo hubiere): ajuste medio.
• Si se generan chispas en la zona de la punta de apertura, debe reducirse la potencia /
tamaño del efecto.
a Limpiar regularmente los restos de sangre y de tejido de las puntas de las mordazas.
a ¡Las puntas de las mordazas pueden producir lesiones!
a ¡Las puntas de las mordazas pueden estar tan calientes tras su uso que pueden producir
quemaduras!
a ¡No colocar nunca el instrumento sobre el paciente ni en su proximidad inmediata!
Tender el cable de manera aislada del cable y guardar los instrumentos no usados en
un lugar aislado.
a ¡No utilizar en presencia de sustancias inflamables o explosivas!
a ¡Las piezas no aisladas de la punta de trabajo están bajo corriente y pueden causar
lesiones!
En caso dado, limpiar las puntas de las mordazas durante la aplicación con un líquido estéril
(Aquadest) y secarlas a continuación. No utilizar solución salina. En caso de utilizar simultá-
neamente los instrumentos de enjuague, utilizar un líquido de enjuague libre de electrolitos.

Mustersprache DE Español
ES
a Una activación o un movimiento no controlado de electrodos laproscópicos fuera del
campo visual puede causar daños no deseados en los tejidos.
Evitar el contacto accidental con tejido durante la activación de las piezas metálicas bajo
corriente de las mordazas. (FIG D)
a En caso de aplicaciones laproscópicas puede producirse una embolia de gas.
Desmontaje (FIG C):
C1: Desconectar primero el cable del instrumento.
C2: Activar el botón pulsador (3) y retirar simultáneamente el mango (2a) completamente
del grip.
C3: Agarrar la rueda giratoria (2b). Sujetar el soporte de electrodos (7) en la parte delantera
y retirarlo del mango (2a).
a No agarrar el soporte del electrodo (7) en la mordaza móvil (1).
C4: Bajar el tubo aislante (8) del mango (2a). La pinza está desarmada.
Reprocesamiento:
Indicaciones generales:
¡Observar las directivas y disposiciones nacionales!
¡Desconectar el instrumento del cable!
El reacondicionamiento completo abarca la limpieza previa, la limpieza / desinfección y la
esterilización.
Debido al efecto y a la reproducibilidad siempre debe preferirse la limpieza / desinfección
automática.
a ¡No sumergir en peróxido de hidrógeno (H2O2)!
Limpieza previa:
• No dejar secar sangre y restos de tejidos sino enjuagar después de máx. 1 h a fondo con
agua fría, también en la parte inferior de la rosca de las mordazas y en el interior del vás-
tago del tubo. En caso dado usar cepillos suaves (no usar cepillo de alambre o similares)
en tanto que no hayan restos de tejidos.
• Colocar el instrumento desmontado 5 min. en agua fría; las lúmenes deben estar llenas.
• Enjuagar los lúmenes de los instrumentos durante mín. 10 seg. en agua de la llave y a
una presión de 3,8 bar.
• Desplazar las piezas móviles varias veces de un lado a otro durante la limpieza previa.
a ¡Evitar abrir manualmente demasiado las mordazas! Un daño previo puede causar una
rotura durante la aplicación después de agarrarlo nuevamente.
Limpieza y desinfección automática:
Al elegir el dispositivo de limpieza y desinfección, prestar atención a que sea de eficacia
probada (p. ej. autorización FDA, o bien marcado CE según EN ISO 15883).
• Colocar los instrumentos en el dispositivo de limpieza y de desinfección. Los lúmenes
deben ser conectados a la conexión de enjuague del dispositivo de desinfección. Prestar
atención a que los instrumentos no se toquen y estén colocados de forma segura.
• La bandeja de almacenamiento opcional (701740) garantiza un almacenamiento seguro.
Pasos de programa Parámetros
Preenjuague con agua fría de la red 2 minutos
Limpiar con 0,5 % (5 ml/litro) neodisher®
MediClean forte
55±2 °C, 5 minutos
Neutralizar con agua desmineralizada fría 3 minutos
Enjuagar con agua desmineralizada fría 2 minutos
Desinfección térmica Desinfección térmica según las indicacio-
nes nacionales. Un valor A0de 3000 puede
alcanzarse p.ej. mediante un tiempo de
efecto de 5 minutos a 90 °C.
La aptitud fundamental de los instrumentos para una limpieza y desinfección eficaces a
máquina ha sido demostrada por un laboratorio de prueba acreditado e independiente uti-
lizando el desinfectador Miele G7836 CD (desinfección térmica, Miele & Cie. GmbH & Co.,
Gütersloh) y del medio de limpieza neodisher®MediClean forte con una concentración de
0,5 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo, D), Protocolo de prueba
N° 16215 del 18.09.2015.
• Tener en cuenta: Los datos proporcionados arriba son indicaciones validadas de tiempo
mínimo para efectuar una limpieza correcta con los pasos de programa descritos. En caso
de utilizar otro medio de limpieza, utilizar únicamente tales que presenten características
comparables con el medio de limpieza neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert, Hambur-
go), p.ej. en cuanto al valor pH y que sea resistente a plásticos (tener en cuenta durante
la selección de los parámetros del proceso las indicaciones del agente de limpieza). En
caso de duda, póngase en contacto con el proveedor o el responsable de la higiene.
Control:
Antes de la siguiente esterilización, realizar un control visual y comprobar que el instrumen-
to esté limpio y completo y su aislamiento, intacto.
Mantenimiento:
Ninguno
Embalaje:
Embalar los instrumentos limpios y desinfectados en embalajes de esterilización de un solo
uso (simples o dobles), o bien almacenar el instrumento o la bandeja con los instrumentos
limpios y desinfectados en un paño de algodón y guardarlos juntos en contenedores de
esterilización que cumplen con los siguientes requisitos:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607

Español ES
• Aptitud para la esterilización con vapor (resistencia térmica hasta 141 °C como mínimo,
permeabilidad suficiente al vapor).
• Protección suficiente de los instrumentos o embalajes de esterilización contra daños
mecánicos.
Esterilización:
Esterilizar únicamente productos limpios y desinfectados.
• Esterilización con vapor, esterilizador de vapor validado de conformidad con EN 13060 o
EN 285 y según EN ISO 17665
Pasos de programa Parámetros
Proceso Vacío fraccionado (triple)
Temperatura de esterilización 132 °C (máx. 138 °C más la tolerancia
según EN ISO 17665)
Tiempo de esterilización (tiempo de manteni-
miento a la temperatura de esterilización)
mín. 3 minutos
Tiempo de secado Sin indicaciones
La prueba de la aptitud básica de los instrumentos parauna esterilización efectiva al vapor
ha sido realizada por un laboratorio de prueba independiente y acreditado, informe de
prueba N° 17315 del 30.11.2015. Para ello se consideraron las condiciones típicas en la
clínica y el consultorio médico así como el proceso arriba descrito.
a ¡No esterilizar con aire caliente!
a ¡No esterilizar con STERRAD®!
a Destruir el instrumento en caso de posible contacto con priones (peligro de contamina-
ción CJD) y no reutilizarlo.
Almacenamiento / Transporte:
Almacenar en lugar seco. Proteger de la radiación solar. Almacenar y transportar en recip-
ientes / embalajes seguros.
En caso de devoluciones, enviar únicamente productos limpios y desinfectados en emba-
lajes estériles.
Indicaciones especiales:
Los incidentes graves que se produzcan en relación con el producto se notificarán al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el
usuario y/o el paciente.
Las reparaciones en los productos solo pueden ser realizadas por el fabricante o por
un organismo expresamente encargado por él. De lo contrario, desaparece la garantía y
cualquier derecho de responsabilidad frente al fabricante.
Cualquier modificación en el producto o inobservancia de las presentes instrucciones de
uso eximirá a Sutter Medizintechnik GmbH de toda responsabilidad.
Modificaciones reservadas. Versión actual disponible bajo www.sutter-med.de
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: componentes
FIG B: Montaje y prueba de funciones
FIG C: Desmontaje
FIG D: Indicaciones de peligros

Mustersprache DE Italiano
IT
Prodotto / Utilizzatore / Smaltimento:
Gli accessori per elettrochirurgia possono essere usati e smaltiti solo da personale medico
qualificato!
Queste indicazioni non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell’apparecchio per elettrochi-
rurgia e degli altri accessori utilizzati.
a Non steril. Prima dell’utilizzazione iniziale e di quelle successive eseguire la pulizia e
la sterilizzazione.
Uso conforme alla destinazione:
Pinza bipolare per afferrare, coagulare e tagliare tessuto molle negli interventi chirurgici
mini-invasivi.
Durata di vita:
In caso di uso competente si deve prevedere un minimo di 20 cicli di ricondizionamento.
Questo dipende dall’intensità di utilizzazione e dai parametri applicati.
Cavo elettrochirurgico:
Le pinze bipolari Sutter sono destinate all’uso con cavi bipolari di silicone con connettore
maschio US o connettore piatto europeo, il cui fabbbricante è Sutter Medizintechnik GmbH.
Componenti (FIG A):
1 Morso mobile
2a Stelo
2b Rotella girevole con rotazione di 360°
3 Pulsante
4 Spina
5 Parte mobile dell’impugnatura
6 Parte fissa dell’impugnatura
7 Inserto dell’elettrodo (incluso il morso)
8 Tubo di isolamento
Prima dell’utilizzazione:
a Prima di ogni utilizzazione verificare la pulizia, la funzionalità meccanica e l’integrità
dell’isolamento del prodotto.
Raccomandiamo di verificare l’isolamento con un idoneo apparecchio di prova.
a Usare soltanto prodotti ineccepibili e sterilizzati!
Una certa scolorazione delle punte antiaderenti dello strumento è normale e non crea problemi.
Collegare la pinza e i cavi solo quando lo strumento per elettrochirurgia è spento o si trova
in modalità standby. Se non si osservano queste precauzioni, possono verificarsi ustioni e
scariche elettriche!
Per ulteriori informazioni riguardanti la sicurezza elettrica, raccomandiamo di consultare la
norma DIN EN 60601-2-2, supplemento 1.
Montaggio (FIG B):
B1: Spingere il tubo di isolamento (8) sullo stelo (2a).
B2: Guidare l’inserto (7) dell’elettrodo nello stelo (2a) fino a battuta.
B3: Afferrare la rotella girevole (2b) e stringere l’inserto (7) dell’elettrodo facendogli compiere
circa sei rotazioni fino a battuta. La vite filettata deve scorrere con facilità e non incepparsi.
a Non toccare l’inserto (7) dell’elettrodo sul morso (1) (mobile).
B4: Chiudere le punte dei morsi ed eventualmente tenerli chiusi con le dita. Azionare il
pulsante (3) per rendere più facile l’inserimento dello stelo. Tenere l’impugnatura come
mostrato in figura, in modo che la parte mobile dell’impugnatura (5) cada o possa essere
portata facilmente verso il basso (in posizione divaricata).
Lasciare la parte mobile dell’impugnatura (5) nella posizione verso il basso e non trattenerla.
Spingere lo stelo (2a) con l’inserto (7) dell’elettrodo diritto nell’impugnatura. L’impugnatura
ritorna nella posizione normale e il pulsante scatta in posizione.
La rotella girevole (2b) deve poter essere ruotata di 360° e il morso (1) deve potersi aprire
e chiudere senza problemi azionando la parte mobile dell’impugnatura.
Collegare lo strumento, come da specifica, solo all’uscita bipolare dell’apparecchio per
elettrochirurgia.
B5: Prima dell’uso, eseguire un breve test funzionale:
Selezionare sull’apparecchio per elettrochirurgia l’impostazione di media potenza tra 30-40
watt, serrare tre strati di garza umida tra i morsetti dei morsi e attivare la corrente. Se il
funzionamento è corretto, dopo 2-3 secondi fuoriesce un po’ di vapore acqueo.
a Non toccare le punte! Il morso può essere ad alta temperatura!
Durante l’uso:
Lavorare sempre con l’impostazione di potenza la più bassa possibile per ottenere l’effetto
chirurgico desiderato.
a Tensione massima consentita 650 Vp.
Impostazioni raccomandate:
• Potenza: Taglio bipolare / Coagulazione bipolare, al massimo 100 W
• Intensità dell‘effetto (se si verifica): impostazione media
• Nel caso di formazione di scintille nella zona delle punte dei morsi, ridurre la potenza /
l’intensità dell‘effetto!
a Rimuovere sistematicamente i residui di sangue e di tessuto dalle punte dei morsi.
a Le punte dei morsi possono provocare ferite!
a Le punte dei morsi dopo l’uso possono essere talmente calde da provocare ustioni!
a Non deporre mai lo strumento sul paziente o nelle sue immediate vicinanze! Disporre i
cavi e gli strumenti inutilizzati in una zona isolata dal paziente.
a Non usare lo strumento in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!
a Le parti non isolate dell’estremità operativa sono conduttrici di corrente e possono
provocare ferite!

Italiano IT
Se necessario, durante l’uso pulire le punte dei morsi con liquido sterile (Aquadest) e poi
asciugare. Non usare nessuna soluzione di sale da cucina! Se contemporaneamente si
usano strumenti di lavaggio, usare un liquido di lavaggio privo di elettroliti.
a Un’attivazione o un movimento accidentale di elettrodi laparoscopici al di fuori del
campo visivo può provocare danni indesiderati al tessuto.
Durante l’attivazione evitare contatti accidentali del tessuto con parti metalliche conduttrici
di corrente delle punte dei morsi (FIG D).
a Nelle applicazioni laparoscopiche, in determinate circostanze può verificarsi un’embolia
gassosa.
Smontaggio (FIG C):
C1: In primo luogo estrarre il cavo dallo strumento.
C2: Azionare il pulsante (3) e contemporaneamente estrarre lo stelo (2°) dall’impugnatura.
C3: Afferrare la rotella girevole (2b). Tenere fermo l’inserto (7) dell’elettrodo sull’estremità
anteriore e svitarlo dallo stelo (2a).
a Non toccare l’inserto (7) sul morso (1) mobile.
C4: Estrarre il tubo di isolamento (8) dallo stelo (2a). La pinza ora è smontata.
Ricondizionamento:
Indicazioni generali:
Osservare le direttive e le normative nazionali!
Staccare lo strumento dal cavo!
Il ricondizionamento nel suo complesso comprende la pulizia preliminare, la pulizia / disin-
fezione e la sterilizzazione.
Preferire sempre la pulizia / disinfezione meccanica a motivo della sua efficacia e ripro-
ducibilità!
a Non introdurre nell’acqua ossigenata (H2O2)!
Pulizia preliminare:
• Non lasciare essiccare i residui di sangue e di tessuto, ma asportarli con acqua fredda al
massimo dopo 1 ora, anche all’interno della filettatura del morso e all’interno dello stelo
nel tubo! Eventualmente usare spazzole morbide (non spazzole a fili metallici o simili), fino
a quando non sono più visibili residui di tessuto.
• Immergere lo strumento smontato per 5 minuti in acqua fredda e accertarsi che i lumen
ne siano riempiti.
• Risciacquare i lumen degli strumenti per un minimo di 10 secondi con acqua di rubinetto
alla pressione di 3,8 bar.
• Prima della pulizia preliminare muovere avanti e indietro più volte le parti mobili.
a Evitare una divaricazione manuale troppo forte dei morsi! Un danno prodotto in preceden-
za può provocare, prelevando in seguito lo strumento, una rottura durante l’utilizzazione.
Pulizia e disinfezione meccanica:
Nella scelta dell’apparecchio di pulizia e disinfezione (APD), fare attenzione che l’apparec-
chio possieda una provata efficacia (per esempio, l‘omologazione FDA e la marcatura CE, in
conformità alla norma EN ISO 15883).
• Introdurre gli strumenti nell’apparecchio di pulizia e disinfezione (APD). I lumen devono
essere collegati al raccordo di lavaggio dell’apparecchio di pulizia e di disinfezione (APD).
Fare attenzione che gli strumenti non si tocchino e che siano disposti in modo sicuro.
• Il vassoio portastrumenti (701740), che può essere fornito su richiesta, garantisce una
sistemazione sicura.
Fasi del programma Parametri
Prerisciacquare con acqua fredda di rubinetto 2 minuti
Pulire con una soluzione allo 0,5 % (5 ml/litro)
di neodisher®MediClean forte
55±2 °C, per 5 minuti
Neutralizzare con acqua fredda demineralizzata 3 minuti
Risciacquare con acqua fredda demineralizzata 2 minuti
Disinfezione termica La disinfezione termica deve essere
eseguita in conformità agli standard
nazionali. Un valore A0di 3000, ad
esempio, può essere raggiunto con
un tempo di permanenza di 5 minuti
a 90 °C.
La dimostrazione della sostanziale idoneità degli strumenti per una efficace pulizia e disin-
fezione meccanica è stata fornita da un indipendente e accreditato laboratorio di collaudo
utilizzando il disinfettore Miele G7836 CD (disinfezione termica, Miele & Cie. GmbH & Co.,
Gütersloh) e il detergente neodisher®MediClean forte a una concentrazione dello 0,5 % (Che-
mische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg,D), Test report N 16215 del 18.09.2015.
• Fare attenzione a quanto segue: I dati sopra riportati sono dati validati del tempo minimo
per una pulizia effettiva con le fasi di programma descritte. Se si usa un altro detergente,
usare solo detergenti che presentano caratteristiche equiparabili a quelle del detergente
neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert, Hamburg), ad esempio, in relazione al valore di
pH e alla compatibilità nei confronti delle materie plastiche (nella scelta dei parametri di
processo tenere conto dei dati caratteristici del detergente). In caso di dubbio, contattare
il proprio fornitore o il proprio incaricato dell’igiene.
Controllo:
Prima della sterilizzazione eseguire un controllo visivo per verificare l’integrità dell’isola-
mento, la pulizia e l’integrità dello strumento.
Manutenzione:
Nessuna

Mustersprache DE Italiano
IT
Imballaggio:
Imballare gli strumenti ripuliti e disinfettati in imballaggi di sterilizzazione monouso (imbal-
laggio semplice o doppio) oppure avvolgere lo strumento o il vassoio con gli strumenti ripuli-
ti e disinfettati in una telo di cotone e depositarli assieme in contenitori per la sterilizzazione,
che rispondano ai seguenti requisiti:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Che siano adatti alla sterilizzazione con vapore (resistenza alla temperatura fino ad alme-
no 141 °C e abbiano una sufficiente permeabilità al vapore)
• Che assicurino una sufficiente protezione degli strumenti e degli imballaggi di protezione
dai danni di tipo meccanico.
Sterilizzazione:
Sterilizzare solo prodotti ripuliti e disinfettati.
• Sterilizzazione a vapore, sterilizzatore a vapore in conformità alla norma EN 13060 e EN
285 e validati in conformità alla norma EN ISO 17665
Fasi del programma Parametri
Processo Vuoto frazionato (in tre fasi)
Temperatura di sterilizzazione 132 °C (max. 138 °C e tolleranza in
conformità alla norma EN ISO 17665)
Tempo di sterilizzazione (tempo di permanenza
alla temperatura di sterilizzazione)
3 minuti minimo
Tempo di essiccazione Nessun dato
La dimostrazione della sostanziale idoneità degli strumenti per una efficace sterilizzazione a
vapore è stata fornita da un indipendente e accreditato laboratorio, Test report N 17315 del
30.11.2015. In questo test sono state prese in considerazione le condizioni tipiche presenti
in cliniche e ambulatori medici e il processo sopra descritto.
a Non sterilizzare in aria ad alta temperatura!
a Non sterilizzare su STERRAD®!
a Distruggere lo strumento in caso di contatto potenziale con prioni (pericolo di contami-
nazione CJD, Creutzfeldt–Jakob disease) e non riutilizzarlo più.
Deposito / Trasporto
Conservare in ambiente secco Proteggere dalla radiazione solare Depositare e trasportare
in contenitori/imballaggi sicuri.
Nel caso di resi, inviare solo prodotti puliti e disinfettati in imballaggi sterili.
Indicazioni speciali:
Gli incidenti gravi generatisi in relazione all’utilizzo del prodotto devono essere segnalati al
costruttore e alle autorità competenti dello Stato membro in cui hanno sede l’utilizzatore
e/o il paziente.
La riparazione dei prodotti può essere realizzata solo ad opera del costruttore o di una
ditta espressamente incaricata dal costruttore. Il mancato rispetto provoca la decadenza
della garanzia e può provocare la decadenza di altre responsabilità a carico del costruttore.
Ogni modifica sul prodotto o scostamento da queste istruzioni per l’uso ha per conseguenza
l’esclusione della garanzia da parte della Sutter Medizintechnik GmbH.
Con riserva di modifiche! La versione attuale è disponibile nel sito www.sutter-med.de.
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: Componenti
FIG B: Montaggio e test funzionale
FIG C: Smontaggio
FIG D: Indicazione sui pericoli