Sutter Bison Series User manual

REF 899007_LB 1 | 07/2019 © Sutter Medizintechnik GmbH
BisonTM
Bipolare Zange DE
Bipolar Forceps EN
Pince Bipolaire FR
Pinzas Bipolares ES
Pinza Bipolare IT
Bipolaire Tang NL

Sutter Medizintechnik GmbH
Tullastr. 87
79108 Freiburg/Germany
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
www.sutter-med.de
REF:
730100-33 – 730199-33
730200-33 – 730299-33
730300-33 – 730399-33
730400-33
730500

FIG A REF
FIG A: 1-8 730100-XX – 730199-XX
FIG A: 7 730200-XX – 730299-XX
FIG A: 2a/2b 730300-XX – 730399-XX
FIG A: 8 730400-XX – 730499-XX
FIG A: 3-6 730500

FIG. A
FIG. B
FIG. C
FIG. D

FIG. A
FIG. B
FIG. C
FIG. D

Mustersprache DE Deutsch
DE
Produkt / Anwender / Entsorgung:
Elektrochirurgie-Zubehör darf nur von sachkundigem medizinischem Personal angewendet
und entsorgt werden!
Diese Anweisung ersetzt nicht das Lesen der Gebrauchsanweisung des eingesetzten Elek-
trochirurgiegerätes und weiteren Zubehörs.
a Nicht steril. Vor der ersten und jeder weiteren Anwendung reinigen und sterilisieren.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch:
Bipolare Zange zum Fassen, Koagulieren und Schneiden von weichem Gewebe bei minima-
linvasiven chirurgischen Eingriffen.
Lebensdauer:
Bei sachgerechter Anwendung ist von bis zu 20 Wiederaufbereitungszyklen auszugehen.
Dies ist abhängig von der Intensität der Nutzung und den angewendeten Parametern.
Elektrochirurgische Kabel:
Die Sutter Bipolare Zangen sind zum Gebrauch mit bipolaren Silikonkabeln mit US-Stift-
stecker oder europäischem Flachanschluss bestimmt, deren Hersteller die Sutter Medizin-
technik GmbH ist.
Komponenten (FIG A):
1 bewegliches Maulteil
2a Schaft
2b Drehrad für 360°-Rotation
3 Druckknopf
4 Stecker
5 bewegliches Griffteil
6 starres Griffteil
7 Elektrodeneinsatz (inkl. Maulteil)
8 Isolationsrohr
Vor der Anwendung:
a Produkt vor jeder Anwendung auf Sauberkeit, mechanische Funktion und intakte Isola-
tion überprüfen.
Wir empfehlen die Überprüfung der Isolation mit einem geeigneten Prüfgerät.
a Nur einwandfreie und sterilisierte Produkte einsetzen!
Eine gewisse Verfärbung der Non-Stick-Instrumentenspitzen ist normal und unbedenklich.
Zange und Kabel nur an das ausgeschaltete Elektrochirurgie-Gerät oder im Standby-Modus
anschließen. Nichtbeachten kann zu Verbrennungen und elektrischen Schlägen führen!
Für weiterführende Informationen hinsichtlich elektrischer Sicherheit empfehlen wir die DIN
EN 60601-2-2 Beiblatt 1.
Montage (FIG B):
B1: Isolierrohr (8) auf Schaft (2a) schieben.
B2: Elektrodeneinsatz (7) bis zum Anschlag in Schaft (2a) führen.
B3: Drehrad (2b) fassen und Elektrodeneinsatz (7) durch ca. sechs Umdrehungen bis zum
Anschlag fest andrehen. Gewinde soll leicht laufen, nicht verkanten.
a Elektrodeneinsatz (7) nicht am (beweglichen) Maulteil (1) anfassen.
B4: Maulspitzen schließen, gegebenenfalls mit Fingern geschlossen halten. Druckknopf (3)
zum leichteren Einschieben des Schaftes betätigen. Handgriff wie abgebildet halten, damit
das bewegliche Griffteil (5) leicht in die hintere Position fällt bzw. gebracht werden kann.
Das bewegliche Griffteil (5) in der hinteren Position belassen, nicht festhalten.
Schaft (2a) mit Elektrodeneinsatz (7) gerade in den Griff schieben. Griffteil geht in Normal-
stellung zurück und Druckknopf rastet ein.
Das Drehrad (2b) muss um 360° rotierbar sein, Maulteil (1) muss sich bei Betätigung des
Griffteils problemlos öffnen und schließen lassen.
Instrument vorschriftsmäßig nur an den bipolaren Ausgang des Elektrochirurgie-Gerätes
anschließen.
B5: Vor Einsatz kurzen Funktionstest durchführen:
Mittlere Stärke bzw. 30–40 Watt Leistungseinstellung am Elektrochirurgie-Gerät wählen,
drei Lagen feuchten Mull zwischen das Maulteil klemmen und Strom aktivieren. Bei korrek-
ter Funktion entweicht nach 2–3 sec. etwas Wasserdampf.
a Spitzen nicht anfassen! Maulteil kann heiß sein!
Während der Anwendung:
Stets mit der für den gewünschten chirurgischen Effekt niedrigsten Leistungseinstellung
arbeiten.
a Maximal zulässige Spannung 650 Vp
Empfohlene Einstellungen:
• Leistung: Bipolar cut / Bipolar coag max. 100 W
• Effektstärke (sofern vorhanden): Mittlere Einstellung
• Bei Funkenbildung im Bereich der Maulspitzen Leistung / Effektstärke reduzieren!
a Regelmäßig Blut- und Gewebereste von den Maulteilspitzen wischen.
a Maulspitzen können Verletzungen verursachen!
a Maulspitzen können nach der Anwendung so heiß sein, dass sie Verbrennungen ver-
ursachen!
a Instrumente nie auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen! Kabel
isoliert vom Patienten verlegen und unbenutzte Instrumente isoliert lagern.
a Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!
a Die nicht isolierten Teile des Arbeitsendes sind stromführend und können Verletzungen
verursachen!
Bei Bedarf Maulspitzen während der Anwendung mit steriler Flüssigkeit (Aquadest) reini-
gen, danach abtrocknen. Keine Kochsalzlösung verwenden! Bei gleichzeitigem Einsatz von
Spülinstrumenten elektrolytfreie Spülflüssigkeit verwenden.

Deutsch DE
a Unbeabsichtigte Aktivierung oder Bewegung von laparoskopischen Elektroden außerhalb
des Sichtfeldes kann zu unerwünschten Gewebeschädigungen führen.
Während der Aktivierung unbeabsichtigte Gewebeberührungen mit stromführenden Metall-
teilen der Maulspitzen vermeiden. (FIG D)
a Bei laparoskopischen Anwendungen kann u. U. eine Gasembolie auftreten.
Demontage (FIG C):
C1: Zuerst Kabel vom Instrument ziehen.
C2: Druckknopf (3) betätigen und gleichzeitig Schaft (2a) komplett aus dem Griff ziehen.
C3: Drehrad (2b) fassen. Elektrodeneinsatz (7) am vorderen Ende halten und aus Schaft
(2a) drehen.
a Elektrodeneinsatz (7) nicht am beweglichen Maulteil (1) anfassen.
C4: Das Isolierrohr (8) vom Schaft (2a) herunterziehen. Die Zange ist nun zerlegt.
Wiederaufbereitung:
Allgemeine Hinweise:
Nationale Richtlinien und Bestimmungen beachten!
Instrument vom Kabel trennen!
Die gesamte Wiederaufbereitung umfasst die Vorreinigung, die Reinigung / Desinfektion
und die Sterilisation.
Aufgrund der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit ist stets eine maschinelle Reinigung /
Desinfektion zu bevorzugen!
a Nicht in Wasserstoffperoxid (H2O2) einlegen!
Vorreinigung:
• Blut und Geweberückstände nicht antrocknen lassen sondern nach max. 1 h gründlich
mit kaltem Wasser abspülen, auch innen am Gewinde des Maulteils und das Innere des
Rohrschafts! Ggf. weiche Bürsten verwenden (keine Drahtbürste o.ä.), solange bis keine
Geweberückstände mehr sichtbar sind.
• Das demontierte Instrument 5 min. in kaltem Wasser einlegen, die Lumina müssen gefüllt sein.
• Die Lumina der Instrumente min. 10 sec mit Leitungswasser und 3,8 bar Wasserdruck
spülen.
• Bewegliche Teile bei der Vorreinigung mehrmals hin- und her bewegen.
a Zu starkes manuelles Aufspreizen der Maulteile vermeiden! Eine Vorschädigung kann bei
erneutem Fassen zu einem Bruch während der Anwendung führen.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion:
Bei der Auswahl des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) darauf achten, dass
das RDG eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung
entsprechend EN ISO 15883).
• Instrumente in den RDG einlegen. Die Lumina müssen am Spülanschluss des RDG ange-
schlossen werden. Dabei darauf achten, dass die Instrumente sich nicht berühren und
sicher gelagert sind.
• Das optional erhältliche Lagerungstray (701740) gewährleistet eine sichere Lagerung.
Programmschritte Parameter
Vorspülen mit kaltem Stadtwasser 2 Minuten
Reinigen mit 0,5 % (5 ml/Liter)
neodisher®MediClean forte
55±2 °C, 5 Minuten
Neutralisieren mit kaltem
demineralisiertem Wasser
3 Minuten
Nachspülen mit kaltem
demineralisiertem Wasser
2 Minuten
Thermische Desinfektion Thermische Desinfektion gemäß den nationalen
Vorgaben. Ein A0-Wert von 3000 kann z.B. durch
eine Haltezeit von 5 Minuten bei 90 °C erreicht
werden.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der lnstrumente für eine wirksame maschinelle
Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter
Verwendung des Desinfektors Miele G7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie.
GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels neodisher®MediClean forte mit einer
Konzentration 0,5 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutsch-
land) erbracht, Testreport Nr. 16215 vom 18.09.2015.
• Bitte beachten: Die o.g. Angaben sind validierte Mindestzeitangaben für eine erfolgreiche
Reinigung bei den beschriebenen Programmschritten. Bei Verwendung eines anderen
Reinigers nur solche Reiniger verwenden, die vergleichbare Eigenschaften zum Reiniger
neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert, Hamburg) aufweisen, z.B. hinsichtlich pH-Wert
sowie Verträglichkeit gegenüber Kunststoffen (bei der Wahl der Prozessparameter Anga-
ben des Reinigers beachten). In Zweifelsfällen kontaktieren Sie bitte ihren Lieferanten
bzw. ihren Hygienebeauftragten.
Kontrolle:
Vor der folgenden Sterilisation eine visuelle Kontrolle und Überprüfung auf intakte Isolation,
Sauberkeit und Unversehrtheit des Instrumentes durchführen.
Wartung:
Keine
Verpackung:
Gereinigte und desinfizierte Instrumente in Einmalsterilisationsverpackungen verpacken
(Einfach- oder Doppelverpackung) oder das Instrument bzw. Tray mit den gereinigten und
desinfizierten Instrumenten in ein Baumwolltuch einschlagen und zusammen in Sterilisati-
onscontainern lagern die folgenden Anforderungen entsprechen:

Mustersprache DE Deutsch
DE
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 °C ausrei-
chende Dampfdurchlässigkeit)
• Ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechani-
schen Beschädigungen.
Sterilisation:
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
• Dampfsterilisation, Dampfsterilisator entsprechend EN 13060 bzw. EN 285 und nach EN
ISO 17665 validiert
Programmschritte Parameter
Verfahren Fraktioniertes Vakuum (3-fach)
Sterilisationstemperatur 132 °C (max. 138 °C zzgl. Toleranz
entsprechend EN ISO 17665)
Sterilisationszeit (Haltezeit bei Sterilisations-
temperatur)
min. 3 Minuten
Trocknungszeit Keine Vorgaben
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampf-
sterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor erbracht, Test Report
Nr. 17315 vom 30.11.2015. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis
sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
a Nicht in Heißluft sterilisieren!
a Nicht in STERRAD®sterilisieren!
a Instrument bei potentiellem Kontakt mit Prionen vernichten (CJD – Kontaminationsge-
fahr) und nicht wieder verwenden.
Lagerung / Transport:
Trocken lagern. Vor Sonnenlicht schützen. In sicheren Behältern / Verpackungen lagern und
transportieren.
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen ein-
schicken.
Besondere Hinweise:
Im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorfälle sind dem Her-
steller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden.
Reparaturen an den Produkten dürfen nur vom Hersteller oder einer von ihm ausdrücklich
beauftragten Stelle durchgeführt werden. Ansonsten erlischt die Gewährleistung und ggf.
auch weitere Haftungsansprüche gegenüber dem Hersteller.
Jede Veränderung am Produkt oder Abweichung von dieser Gebrauchsanweisung führt zum
Haftungsausschluss durch Sutter Medizintechnik GmbH.
Änderungen vorbehalten. Aktuelle Version verfügbar unter www.sutter-med.de.
STERRAD®is a trademark of Johnson & Johnson, Inc.
FIG A: Komponenten
FIG B: Montage und Funktionstest
FIG C: Demontage
FIG D: Gefahrenhinweis

English EN
Product / User / Disposal:
Electrosurgery accessories may only be used and disposed of by qualified medical per-
sonnel!
Notwithstanding these instructions, reading the instructions for use provided with the elec-
trosurgery device and other accessories being used is mandatory.
a Not sterile. Must be cleaned and sterilized prior to initial and each subsequent use.
Intended use:
Bipolar forceps for grasping, coagulating, and cutting soft tissue during minimally invasive
surgical procedures.
Service life:
Up to 20 reconditioning cycles can be expected with proper use. This depends on the inten-
sity of use and the applied parameters.
Electrosurgery cables:
The Sutter bipolar forceps are intended for use with bipolar silicone cables with US male
connector or European flat connector from the manufacturer Sutter Medizintechnik GmbH.
Components (FIG A):
1 Moveable jaw part
2a Shaft
2b Rotary knob for 360° rotation
3 Push button
4 Plug
5 Moveable handle part
6 Rigid handle part
7 Electrode insert (including jaw part)
8 Insulating tube
Before using:
a Inspect the product for cleanliness, mechanical function, and intact insulation before
each use.
We recommend checking the insulation with a suitable test device.
a Only use sterilized products that are in flawless condition!
A certain discoloration of the non-stick instrument tip is normal and harmless.
To connect the forceps and cables, the electrosurgery device must be turned off or in
standby mode. Failure to comply may lead to burns and electric shocks!
For further information about electrical safety, we recommend DIN EN 60601-2-2 supple-
ment 1.
Assembly (FIG B):
B1: Slide the insulating tube (8) onto the shaft (2a).
B2: Slide the electrode insert (7) into the shaft (2a) to the stop.
B3: Grasp the rotary knob (2b) and firmly tighten the electrode insert (7) to the stop with
approximately six turns. The thread should turn easily, no canting.
a Do not hold the electrode insert (7) on the (moveable) jaw part (1).
B4: Close the jaw tips, holding them closed with the fingers if necessary. For easier insertion
of the shaft, press the push button (3). Hold the handle as illustrated so the moveable handle
part (5) easily falls or can be brought into the rear position.
Leave the moveable handle part (5) in the rear position, without holding it.
Slide the shaft (2a) with electrode insert (7) straight into the handle. The handle part returns
to the normal position, the push button engages.
It must be possible to rotate the rotary knob (2b) by 360°. The jaw part (1) must be easy to
open and close when operating the handle part.
Properly connect the instrument, only to the bipolar output of the electrosurgery device.
B5: Perform a brief functional test prior to use:
Select medium output or 30–40 watts of power on the electrosurgery device, clamp three
layers of damp mull in the jaw parts and activate the current. With correct functioning, some
steam is produced after 2–3 seconds.
a Do not touch the tips! The jaw parts may be hot!
During use:
Always work with the lowest output setting for the desired surgical effect.
a Maximum allowable voltage 650 Vp
Recommended settings:
• Power: Bipolar cut / bipolar coag max. 100 W
• Effect intensity (if present): Middle setting
• If there is sparking in the area of the jaw tips / reduce the effect intensity!
a Regularly wipe blood and tissue residue from the jaw tips.
a Jaw tips may cause injuries!
a After application, the jaw tips may be so hot they cause burns!
a Never lay down instruments on or in the immediate vicinity of the patient! Lay cables and
store unused instruments so they are isolated from the patient.
a Not for use in the presence of combustible or explosive substances!
a The uninsulated parts of the working end are live and may cause injuries!
Clean the jaw tips with sterile fluid (distilled water) as needed during use and then dry them.
Do not use saline solution! Use electrolyte-free flushing fluid when flushing instruments are
used simultaneously.
a Unintentional activation or movement of laparoscopy electrodes outside the field of
vision can lead to unwanted tissue damage.
Avoid unintentional tissue contact with live metal components of the jaw tips during acti-
vation (FIG D)
a Gas embolism may occur during laparoscopy applications.

Mustersprache DE English
EN
Disassembly (FIG C):
C1: First disconnect the cable from the instrument.
C2: Press push button (3) and simultaneously pull the shaft (2a) completely out of the
handle.
C3: Grasp the rotary knob (2b). Hold the electrode insert (7) on the front end and turn it out
of the shaft (2a).
a Do not hold the electrode insert (7) on the moveable jaw part (1).
C4: Pull the insulating tube (8) off the shaft (2a). Now the forceps are disassembled.
Reconditioning:
General information:
Observe national guidelines and regulations!
Disconnect the instrument from the cable!
The overall reconditioning process encompasses pre-cleaning, cleaning / disinfection, and
sterilization.
Machine cleaning / disinfection is preferred due to effectiveness and reproducibility!
a Do not immerse in hydrogen peroxide (H2O2)!
Pre-cleaning:
• Do not allow blood and tissue residues to dry up; within no more than 1 hour, rinse
thoroughly with cold water, also inside on the thread of the jaw parts and inside the tube
shaft! Use a soft brush if needed (no wire brush or similar) until no more tissue residues
are visible.
• Immerse the disassembled instrument in cold water for 5 minutes; the lumina must be
filled.
• Rinse the lumina of the instruments for at least 10 seconds with tap water, pressure 3.8
bar.
• Moveable parts must be moved back and forth several times during pre-cleaning.
a Avoid excessive manual spreading of the jaw parts! Initial damage can lead to breakage
during application with repeated grasping.
Machine cleaning and disinfection:
In selecting the cleaning and disinfection device (CDD), note that the effectiveness of the
CDD must have been tested (FDA clearance for instance, or the CE marking according to
EN ISO 15883).
• Load instruments into the CDD. The lumina have to be connected to the flushing connec-
tion of the CDD. In doing so, make sure the instruments do not touch each other and are
securely supported.
• The optionally available storage tray (701740) ensures secure support.
Program steps Parameters
Pre-rinse with cold tap water 2 minutes
Clean with 0.5 % (5 ml/liter) neodisher®
MediClean forte
55±2 °C, 5 minutes
Neutralize with cold demineralized water 3 minutes
Final rinse with cold demineralized water 2 minutes
Thermal disinfection Thermal disinfection according to national
requirements. An A0value of 3000 can for
example be obtained with a hold time of 5
minutes at 90 °C.
Proof of fundamental suitability of the instruments for effective machine cleaning and
disinfection was provided by an independent, accredited test laboratory using the Miele
G7836 CD disinfector (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh, Germany)
and the cleaning agent neodisher®MediClean forte with a concentration of 0.5 % (Chemi-
sche Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) test report no. 16215 dated
18.09.2015.
• Please note: The preceding instructions contain validated minimum times for successful
cleaning with the prescribed program steps. If a different cleaning agent is used, only
use products with properties comparable to neodisher®MediClean forte (Dr. Weigert,
Hamburg), for instance regarding the pH value and compatibility with plastics (note the
instructions for the cleaner in selecting the process parameters). Please contact your
supplier or hygiene officer in case of questions.
Inspection:
Prior to sterilization, visually inspect the instrument and check for intact insulation, clean-
liness, and integrity.
Maintenance:
None
Packaging:
Package cleaned and disinfected instruments in disposable sterilization packaging (single
or double packaging), or wrap the instrument or tray with the cleaned and disinfected
instruments in a cotton cloth and store them together in suitable sterilization containers
meeting the following requirements:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
• Suitable for steam sterilization (resistant to temperatures up to min. 141 °C, adequate
vapor permeability)
• Sufficient protection of the instruments and/or sterilization packaging against mechanical
damage
Sterilization:
Products must be cleaned and disinfected prior to sterilization.