VBM Medizintechnik 35-60-000 User manual

VBM Medizintechnik
Rendell Baker Mask
for newborn, infant, small child and child
004-01-0347 Rev. 01/04.2020

- 2 / 60 -
Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany | Tel.: [phone]
Fax: [phone] | e-mail: [e-mail] | www.vbm-medical.de
VBM Medizintechnik GmbH
DE RENDELL BAKER MASKE
Gebrauchsanweisung ......................................................... 3 - 4
EN RENDELL BAKER MASK
Instructions for use............................................................. 5 - 6
BG RENDELL BAKER 
Инструкции за употреба ............................................. 7 - 9
CS RENDELL BAKER MASKA
Návod kpoužití.............................................................. 10 - 11
DA RENDELL BAKER MASKE
Brugsanvisning............................................................... 12 - 13
EL RENDELL BAKER ΜΑΣΚΑ
Οδηγίες χρήσης.......................................................... 14 - 16
ES MASCARILLA RENDELL BAKER
Instrucciones de uso....................................................... 17 - 18
ET RENDELL BAKER MASK
Kasutamisjuhis............................................................... 19 - 20
FI RENDELL BAKER MASKI
Käyttöohje ..................................................................... 21 - 22
FR MASQUE RENDELL BAKER
Manuel d’utilisation ....................................................... 23 - 24
HR RENDELL BAKER MASKA
Upute za uporabu .......................................................... 25 - 26
HU RENDELL BAKER MASZK
Használati utasítás ......................................................... 27 - 28
IT MASCHERA RENDELL BAKER
Istruzioni per l’uso.......................................................... 29 - 30
LT 
Naudojimo instrukcija..................................................... 31 - 32
LV RENDELL BAKER MASKA
Lietošanas instrukcija ..................................................... 33 - 34
NL RENDELL BAKER MASKER
Gebruiksaanwzing........................................................ 35 - 36
NO RENDELL BAKER MASKE
Bruksanvisning............................................................... 37 - 38
PL RENDELL BAKER MASKA
Instrukcja użycia............................................................. 39 - 40
PT RENDELL BAKER MÁSCARA
Instruções de utilização .................................................. 41 - 42
RO 
Instrucțiuni de utilizare................................................... 43 - 44
RU RENDELL BAKER 
Инструкция по применению .................................. 45 - 47
SK RENDELL BAKER MASKA
Návod na použitie.......................................................... 48 - 49
SL RENDELL BAKER MASKA
Navodila za uporabo ...................................................... 50 - 51
SV RENDELL BAKER MASK
Bruksanvisning............................................................... 52 - 53
TR RENDELL BAKER MASKE
Kullanma kılavuzu .......................................................... 54 - 55
SYMBOL DESCRIPTION
...................................................................................... 56 - 58

- 3 / 60 -
Deutsch
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATION
Während der manuellen oder maschinellen Beatmung dient die
Rendell Baker Maske dazu, den Mund- und Nasenbereich abzu-
dichten.
KLINISCHER NUTZEN
Beatmung eines Patienten bei gleichzeitiger Reduktion des Tot-
raums durch das Design der Maske.
PATIENTENZIELGRUPPE
Neugeborene bis Kinder
KONTRAINDIKATION
Bei nicht nüchternen Patienten und erhöhtem Aspirationsrisiko
darf außer in Notfallsituationen keine Maskenbeatmung durchge-
führt werden.
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des Produk-
tes sorgfältig lesen und beachten.
• Das Produkt darf nur von medizinisch ausgebildetem
Personal verwendet werden.
• Der Anwender und/oder der Patient müssen alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats melden
(bzw. der zuständigen Behörde des Landes melden,
wenn ein Vorkommnis außerhalb der EU eintritt), in
dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist.
• Vor jeder Anwendung oder nach jeder Wiederaufbe-
reitung ist das Produkt einer Kontrolle zu unterziehen
(siehe Kapitel „Kontrolle“). Beschädigte Produkte dür-
fen nicht verwendet werden.
• Eine unzureichende Beatmung kann bei Patienten zu
bleibenden Schäden führen.
• Wenn keine Beatmung mit diesem Produkt möglich ist,
muss mit einer anderen adäquaten Beatmungsform
begonnen werden.
• Das Produkt nicht in toxischer Atmosphäre verwenden.
• Keine Öle, Fette oder kohlenwasserstoffbasierte Subs-
tanzen auf dem Produkt verwenden, um eine mögliche
Entammbarkeit während der Anwendung zu vermei-
den.
• Das Produkt muss vor der Wiederverwendung gerei-
nigt, desinziert und sterilisiert werden (siehe Kapitel
„Aufbereitung“).
• Das Produkt ist MRT tauglich.
ANWENDUNG
Geeignete Maskengröße auswählen (siehe Tabelle „Technische
Daten“).
Maske mit einem Beatmungsbeutel oder -system konnektieren.
Kopf des Kindes entsprechend seinem Alter positionieren.
VORSICHT
Wenn der Kopf des Kindes altersentsprechend über-
streckt werden kann, muss eine mögliche Verletzung der
Halswirbelsäule in Betracht gezogen werden.
Die Maske dicht auf das Gesicht des Patienten drücken, so dass
sie luftdicht abschließt. Bei nicht korrektem Sitz der Maske wird
die Beatmung beeinträchtigt.
Maske mit der Hand xieren.
AUFBEREITUNG
(REINIGUNG, DESINFEKTION, STERILISATION)
Allgemeine Hinweise
• Die wiederverwendbaren Produkte werden unsteril ausgeliefert
und müssen vor dem Ersteinsatz entpackt, gereinigt, desin-
ziert und sterilisiert werden.
• Die Produkte sind vor jeder Verwendung aufzubereiten.
• Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schäden,
welche durch eine unsachgemäße Aufbereitung entstanden
sind.
• Es obliegt dem Anwender, sein Verfahren bzw. die Geräte und
das Zubehör entsprechend zu validieren und die validierten
Parameter bei jeder Aufbereitung einzuhalten.
• Es wird empfohlen, aufgrund der deutlich höheren Wirksamkeit
für die Reinigung und Desinfektion, ein maschinelles Verfahren
einzusetzen.
• Die Wirksamkeit wurde durch ein unabhängiges und akkredi-
tiertes Prüabor nachgewiesen.
• Um eine effektive Aufbereitung zu erzielen, dürfen grobe Ver-
schmutzungen auf dem Produkt nicht antrocknen und müssen
unmittelbar nach der Anwendung entfernt werden.
• Silikon-Produkte dürfen nicht mit Ölen und Fetten in Berührung
kommen.
Reinigung / Desinfektion
Maschinelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz des Reinigungs- und Desinfektions-
gerätes
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfekti-
onsmitteln
• Beim Einsatz von alkalischem Reinigungsmittel, ist eine Neutra-
lisation durchzuführen.
• Keine Trocknungsmittel verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise:
1. Produkte im Injektorwagen platzieren:
Produkt / Einzelteile Platzieren im Injektorwa-
gen
Maske Injektordüse
2. Programm mit folgenden Parametern starten:
a. Vorspülen mit deionisiertem Wasser bei 20 °C, Haltezeit
1min.
b. Reinigung bei 55 °C, Haltezeit 5 min mit deionisiertem
Wasser und dem Reiniger „Sekumatic® ProClean“ (Dosie-
rung: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisation mit „Sekumatic® FNZ“ bei 20°C, Haltezeit
2min (Dosierung: 0,1 % (1ml/l)).
d. Spülen mit deionisiertem Wasser bei 20°C, Haltezeit 2min.
e. Thermische Desinfektion bei 93 °C für 5min mit deioni-
siertem Wasser.
f. Trocknung bei 100°C für 10min.

- 4 / 60 -
3. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbe-
reitung wiederholen.
4. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die
Sterilisation (siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
Manuelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfekti-
onsmitteln
• Die Reinigungs- und Desinfektionslösung vor jedem manuellen
Zyklus herstellen.
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise:
1. Eine 2 %ige (30 ml/l) Reinigungs- und Desinfektionslösung
aus „Sekusept® Aktiv“ mit deionisiertem Wasser bei 20 °C
ansetzen. Nach 15min ist die Reinigungs- und Desinfektions-
lösung einsatzbereit.
2. Die Produkte mit weichen Schwämmen in der Reinigungs-
und Desinfektionslösung reinigen. Schwer zugängliche Stellen
müssen mit weichen Bürsten gereinigt werden. Harte Bürsten
und andere Materialien, welche die Oberäche verletzen, dür-
fen nicht verwendet werden.
3. Produkte mit einer Einwirkzeit von 15min in die Reinigungs-
und Desinfektionslösung einlegen. Benetzung aller Hohlräume
ist sicherzustellen.
4. Reinigungs- und Desinfektionslösung durch ausreichende
Spülung mit deionisiertem Wasser entfernen. Verbleibende
Rückstände können die Produktlebensdauer verkürzen oder zu
Materialschädigungen führen.
5. Produkte trocknen. Wasseransammlungen vermeiden.
6. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbe-
reitung wiederholen.
7. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die
Sterilisation (siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
Kontrolle
Nach der Desinfektion und vor jeder Anwendung sind die Pro-
dukte auf Beschädigungen (Risse, Bruch etc.) zu überprüfen.
Beschädigte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden.
Verpackung
Die Produkte sind nach dem Reinigungs- und Desinfektionspro-
zess in für die Dampfsterilisation geeignete Verpackungen zu
verpacken.
Sterilisation
Hinweise zur Sterilisation:
• Produkte bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischer
Beschädigung schützen.
Vom Hersteller validierte Sterilisation
• Die Produkte sind mittels Dampfsterilisation im fraktionierten
Vakuumverfahren zu sterilisieren.
• Expositionszeit 5min bei der Sterilisationstemperatur 134°C.
Wiederverwendbarkeit
Das Ende der Produktlebensdauer wird bei wiederverwendbaren
Produkten grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch
den Gebrauch bestimmt. Unter Berücksichtigung der maximalen
Produktlebensdauer von 5 Jahren, können wiederaufbereitbare
Produkte, bei sachgerechtem Gebrauch und Einhaltung der Reini-
gungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsanleitung,bis zu 100-mal
aufbereitet werden.
Jede darüber hinausgehende Wiederverwendung liegt in der Ver-
antwortung des Anwenders (siehe Kapitel „Kontrolle“).
WARNUNG
Durch die Verwendung der Produkte an Patienten, bei
denen eine Prionenerkrankung vermutet wird, ergibt sich
möglicherweise ein hohes Übertragungsrisiko. In solch
einem Fall liegt es im Ermessen des Arztes, das Produkt
entweder zu entsorgen (siehe Kapitel „Entsorgung“)
oder gemäß den nationalen Vorschriften wiederaufzu-
bereiten.
Eine Liste mit kompatiblen Reinigungsmitteln bendet sich im
Downloadbereich auf unserer Internetseite www.vbm-medical.de .
LEBENSDAUER
Die Lebensdauer des Produktes beträgt 5 Jahre und kann inner-
halb der Lebensdauer 100-mal aufbereitet werden.
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
VORSICHT
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
SERVICE
Rücksendungen von Medizinprodukten zur Reklamation/Repa-
ratur müssen zuvor den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben, damit eine Gefährdung für Mitarbeiter des
Herstellers ausgeschlossen wird. Der Hersteller behält sich vor,
verschmutzte und kontaminierte Produkte aus Sicherheitsgründen
abzulehnen.
ENTSORGUNG
Die gebrauchten oder beschädigten Produkte müssen gemäß den
anwendbaren nationalen und internationalen gesetzlichen Rege-
lungen entsorgt werden.
TECHNISCHE DATEN
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Bezeichnung Neu-
geborene Babys Kleinkinder Kinder
0123
Material Silikon
Anschlüsse 22mm I.D.
Verpack-
ungseinheit 10

- 5 / 60 -
English
INTENDED USE / INDICATION
During manual or mechanical ventilation, the Rendell Baker Mask
is used to seal the mouth and nose area.
CLINICAL BENEFIT
Patient ventilation with simultaneous reduction of dead space due
to the mask's design.
PATIENT TARGET GROUP
Newborns to children
CONTRAINDICATION
In non-fasted patients with increased risk of aspiration, mask
ventilation must not be employed except in emergency situations.
SAFETY INSTRUCTIONS
• Read and follow the instructions for use carefully
before using the product.
• This product must only be used by medically trained
personnel.
• The user and/or the patient must report all serious
adverse events that have occurred in connection with
the product to the manufacturer and to the competent
authority of the EU member state in which the user
and/or patient is practising/residing (or the competent
authority of the country concerned if an event occurs
outside of the EU).
• A check must be performed each time the product is
used or after every reprocessing (see section “Checks”).
Damaged products must not be used.
• Insufcient ventilation can lead to permanent damage
in patients.
• If ventilation is not possible with this product, another
adequate type of ventilation must be initiated.
• Do not use the product in a toxic atmosphere.
• Do not use oil, grease or any hydrocarbon-based sub-
stance on the product so as to avoid possible amma-
bility during use.
• The product must be cleaned, disinfected and sterilised
prior to reuse (see section “Reprocessing”).
• The product is suitable for MRI.
USE
Select the suitable mask size (see table “Technical data”).
Connect the mask to a resuscitator bag or ventilation system.
Position the child's head according to age.
CAUTION
If the child's head can be hyperextended according to
age, possible injury to the cervical spine must be taken
into consideration.
Press the mask tightly to the patient's face so that it forms an
airtight seal. If the mask does not t properly, the ventilation
may be affected.
Fix the mask by hand.
REPROCESSING
(CLEANING, DISINFECTION, STERILISATION)
General information
• The reusable products are supplied non-sterile and must be
unpacked, cleaned, disinfected and sterilised prior to rst use.
• Products must be reprocessed prior to each use.
• The manufacturer is not responsible for damage resulting from
improper reprocessing.
• The user is obliged to validate their procedures or the devices
and accessories and to comply with the validated parameters
during every reprocessing.
• It is recommended to use an automated procedure because
automated cleaning and disinfection are signicantly more
effective.
• The effectiveness has been veried by an independent and
accredited test laboratory.
• To achieve effective reprocessing, heavy soiling must not be
allowed to dry on the product and must be removed immedi-
ately after use.
• Silicone products must not come into contact with oil and
grease.
Cleaning / disinfection
Automated cleaning / disinfection
Notes regarding the use of washer disinfectors
• Use de-ionised water.
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfect-
ants
• When alkaline cleaning agents are used, the agent must be
subsequently neutralised.
• Do not use drying agents.
Procedure validated by the manufacturer:
1. Position the products in the injector carriage:
Product / Parts Position in injector carriage
Mask Injector jet
2. Start programme with the following parameters:
a. Pre-rinse with de-ionised water at 20°C (68 °F) and an
exposure time of 1min.
b. Cleaning at 55°C (131 °F) with an exposure time of 5min
using de-ionised water and “Sekumatic® ProClean” clean-
ing agent (dose: 0.5% (5ml/l)).
c. Neutralisation with “Sekumatic® FNZ” at 20 °C (68 °F)
with an exposure time of 2min (dose: 0.1% (1ml/l)).
d. Rinse with de-ionised water at 20°C ( 68°F) and an expo-
sure time of 2min.
e. Thermal disinfection at 93 °C (199 °F) for 5 min with
de-ionised water.
f. Dry at 100°C (212 °F) for 10min.
3. Check for visible contamination. If necessary, repeat the repro-
cessing.
4. Check the products according to the section “Checks” and pre-
pare them for sterilisation (see section “Packaging”).

- 6 / 60 -
Manual cleaning / disinfection
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfect-
ants
• Prepare the cleaning and disinfection solutions prior to each
manual cycle.
• Use de-ionised water.
Procedure validated by the manufacturer:
1. Prepare a 2% (30ml/l) cleaning and disinfection solution of
“Sekusept® Aktiv” with de-ionised water at 20 °C (68 °F).
After 15 min the cleaning and disinfection solution can be
used.
2. Clean the products with soft sponges in the cleaning and disin-
fection solution. Areas difcult to access must be cleaned with
soft brushes. Hard brushes and other materials which may
damage the surface of the products must not be used.
3. Place the products into the cleaning and disinfection solution
and leave for 15 min. Ensure all hollow spaces are covered
with solution.
4. Remove cleaning and disinfection solution by rinsing thor-
oughly with de-ionised water. Remaining residues can shorten
the product shelf life or can lead to material damage.
5. Dry the products. Avoid any accumulation of water.
6. Check for visible contamination. If necessary, repeat the repro-
cessing.
7. Check the products according to the section “Checks” and
prepare them for sterilisation (see section “Packaging”).
Checks
After disinfection and before every use, the products must be
inspected for damage (cracks, breakages, etc.).
Damaged products must not be reused.
Packaging
After the cleaning and disinfection procedure, the products must
be packed into a package which is suitable for steam sterilisation.
Sterilisation
Notes regarding sterilisation:
• Products or sterilisation packages must be protected from
mechanical damage.
Sterilisation validated by the manufacturer
• The products must be steam sterilised by a fractionated vacuum
process.
• Exposure time is 5 min with a sterilisation temperature of
134°C (273 °F).
Reusability
The end of the shelf life for reusable products is basically deter-
mined by wear and damage caused by its use. Considering the
maximum shelf life of 5 years, reusable products can be repro-
cessed up to 100 times if used properly and if the cleaning, disin-
fection and sterilisation instructions are complied with.
Every further reuse is the responsibility of the user (see section
“Checks”).
WARNING
By using the products on patients with suspected prion
disease there may be a high risk of transmission. In such
case the physician decides if the product is either dis-
posed of (see section “Disposal”) or reprocessed accord-
ing to national directives.
A list with compatible cleaning agents is available at
www.vbm-medical.de in the download section.
SHELF LIFE
The shelf life of the product is 5 years and it can be reprocessed
100 times within the shelf life.
STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
CAUTION
• Protect from heat and store in a dry place.
• Keep away from sunlight and light sources.
• Store and transport in the original packaging.
SERVICE
Prior to the return of medical devices for complaints/repairs, the
products must have run through the complete reprocessing pro-
cess to exclude any risk for the manufacturer's staff. For safety
reasons, the manufacturer reserves the right to refuse soiled or
contaminated products.
DISPOSAL
The used or damaged products must be disposed of in accordance
with the applicable national and international statutory regula-
tions.
TECHNICAL DATA
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Description Newborn Infant Small child Child
0123
Material Silicone
Connections 22mm I.D.
Packaging
unit 10

- 7 / 60 -

 / 
По време на ръчното или машинното обдишване мас-
ката Rendell Baker служи за уплътняване на областта на
устата и носа.
 
Обдишване на пациента и същевременно намаляване
на мъртвото пространство благодарение на дизайна
на маската.
   
От новородени до деца

При пациенти в нетрезво състояние и при повишен
риск от аспирация, с изключение на спешни ситуации,
не трябва да се извършва обдишване с маската.
  
• Преди употреба прочетете внимателно
инструкциите за употреба на изделието и ги
спазвайте.
• Изделието трябва да се използва само от пер-
сонал с медицинско образование.
• За всички появили се във връзка с издели-
ето сериозни инциденти потребителят и/
или пациентът трябва да съобщят на произ-
водителя и компетентния орган на държава-
та-членка на ЕС (респ. на компетентния орган
на страната, ако настъпи инцидент извън ЕС),
в която пребивават потребителят и/или паци-
ент ът.
• Преди всяка употреба или след всяка пов-
торна обработка изделието трябва да се
подложи на проверка (вж. глава „Проверка“).
Повредени изделия не трябва да се използ-
ват.
• Недостатъчно обдишване може да доведе до
трайни увреждания на пациентите.
• Когато не е възможно обдишване с това изде-
лие, трябва да се започне с друга адекватна
форма на обдишване.
• Използвайте изделието в нетоксична среда.
• Не допускайте попадане на масла, греси или
вещества на въглеводородна основа върху
изделието, за да предотвратите евентуално
възпламеняване по време на употреба.
• Преди повторна употреба изделието трябва
да се почисти, дезинфекцира и стерилизира
(вж. глава„Повторна обработка“).
• Изделието е годно за МРТ.

Изберете подходящ размер маска (вж. таблицата
„Технически данни“).
Свържете маската с балон или система за обдиш-
ване.
Позиционирайте главата на детето в зависимост от
възрастта му.

Ако главата на детето може да се извие назад
в зависимост от възрастта, трябва да се има
предвид възможно нараняване на шийния
отдел на гръбначния стълб.
Притиснете маската плътно към лицето на пациента,
така че да не пропуска въздух. При неправилно
положение на маската се затруднява обдишването.
Фиксирайте маската с ръка.
 
, , 
 
• Годните за повторна употреба изделия се доста-
вят нестерилни и преди първоначалната употреба
трябва да се разопаковат, почистят, дезинфекцират
и стерилизират.
• Преди всяка употреба изделията трябва да се под-
ложат на повторна обработка.
• Производителят не поема отговорност за щети, въз-
никнали вследствие на неправилна повторна обра-
ботка.
• Задължение на потребителя е да валидира съот-
ветно своя метод, респ. уредите и принадлежност-
ите, и при всяка повторна обработка да спазва вали-
дираните параметри.
• Въз основа на значително по-високата ефективност
за почистването и дезинфекцията се препоръчва
използването на машинен метод.
• Ефективността е доказана от независима и акреди-
тирана контролна лаборатория.
• За да се постигне ефективна повторна обработка,
груби замърсявания не трябва да засъхват по про-
дукта, а да се отстраняват непосредствено след упо-
треба.
• Силиконови изделия не трябва да влизат в контакт
с масла и греси.
 / 
  / 
      -
 
• Използвайте дейонизирана вода.
      -
 
• При употреба на алкален почистващ препарат
трябва да се извърши неутрализация.
• Не използвайте изсушители.
,   :
1. Поставете изделията в количката на инжектора:
 /    
 
Маска Инжекторна дюза
2. Стартирайте програма със следните параметри:
a. Предварително промиване с дейонизирана вода
при 20°C, продължителност 1min.

- 8 / 60 -
b. Почистване при 55 °C, продължителност 5 min
с дейонизирана вода и почистващ препарат
„Sekumatic® ProClean“ (дозировка: 0,5% (5ml/l)).
c. Неутрализация със „Sekumatic® FNZ“ при 20 °C,
продължителност 2 min (дозировка: 0,1 %
(1ml/l)).
d. Изплакване с дейонизирана вода при 20°C, про-
дължителност 2min.
e. Термодезинфекция при 93°C в продължение на
5min с дейонизирана вода.
f. Изсушаване при 100°C за 10 min.
3. Прегледайте за видимо замърсяване. Ако е необхо-
димо, отново извършете повторната обработка.
4. Проверете изделията съгласно глава „Проверка“
и ги подгответе за стерилизация (вж. глава „Опа-
ковка“).
  / 
      -
 
• Приготвяйте почистващия и дезинфекциращ раз-
твор преди всеки ръчен цикъл.
• Използвайте дейонизирана вода.
,   :
1. Пригответе 2%-ов (30ml/l) почистващ и дезинфек-
циращ разтвор от„Sekusept® Aktiv“ с дейонизирана
вода при 20°C. След 15min почистващият и дезин-
фекциращ разтвор е готов за употреба.
2. Почистете изделията с меки гъби в почистващия
и дезинфекциращ разтвор. Труднодостъпни места
трябва да се почистят с меки четки. Твърди четки
и други материали, нараняващи повърхността, не
трябва да се използват.
3. Накиснете изделията за 15 min време на въз-
действие в почистващия и дезинфекциращ раз-
твор. Умокрянето на всички кухини трябва да е
гарантирано.
4. Отстранете почистващия и дезинфекциращ раз-
твор чрез достатъчно изплакване с дейонизирана
вода. Неотстранени остатъци могат да съкратят
срока на годност на изделието или да доведат до
повреди на материала.
5. Изсушете изделията. Избягвайте натрупвания на
вода.
6. Прегледайте за видимо замърсяване. Ако е необхо-
димо, отново извършете повторната обработка.
7. Проверете изделията съгласно глава „Проверка“
и ги подгответе за стерилизация (вж. глава „Опа-
ковка“).

След дезинфекцията и преди всяка употреба издели-
ята трябва да се проверят за повреди (пукнатини, раз-
късване и др.).
Повредени изделия не трябва да се използват пов-
торно.

След процеса на почистване и дезинфекция изделията
трябва да се опаковат в опаковки, подходящи за парна
стерилизация.

  :
• Защитете изделията, респ. стерилизационните опа-
ковки, срещу механично повреждане.
,   
• Изделията трябва да се стерилизират посредством
парна стерилизация по метода на фракциониран
вакуум.
• Време на експозиция 5min при температура на сте-
рилизация 134°C.
   
По принцип краят на срока на годност при изделия,
годни за повторна употреба, се определя от износ-
ването и повреждането вследствие употребата. Взе-
майки предвид максималния срок на годност на изде-
лията от 5 години и при правилна употреба и спазване
на инструкциите за почистване, дезинфекция и стери-
лизация годните за повторна обработка изделия могат
да се подлагат до 100 пъти на повторна обработка.
Всяка излизаща извън тези ограничения повторна
употреба е на отговорност на потребителя (вж. глава
„Проверка“).

Поради използване на изделията при паци-
енти, при които се предполага прионово забо-
ляване, е възможно да се получи висок риск
от пренасяне. В такъв случай, по преценка на
лекаря, изделието трябва или да се изхвърли
(вж. глава „Изхвърляне“), или да се подложи на
повторна обработка съгласно националните
разпоредби.
Списък със съвместими почистващи препарати се
намира в зоната за изтегляне на нашата интернет стра-
ница www.vbm-medical.de .
  
Изделието има срок на годност 5 години и в рамките
на срока на годност може да се подлага 100 пъти на
повторна обработка.
    

• Да се пази от топлина и да се съхранява на
сухо място.
• Да се пази от слънчева светлина и източници
на светлина.
• Да се съхранява и транспортира в оригинал-
ната опаковка.

Върнати за рекламация/ремонт медицински изделия
трябва предварително да са преминали целия процес
на повторна обработка, за да се изключи опасност за
служителите на производителя. От съображения за
безопасност производителят си запазва правото да не
приема замърсени и заразени изделия.

- 9 / 60 -

Използваните или повредени изделия трябва да се
изхвърлят съгласно приложимите национални и меж-
дународни законови предписания.
 
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Наимено-
вание
Новоро-
дени Бебета Малки деца Деца
0123
Материал Силикон
Конек-
тори 22mm вътр. диам
Опаковка 10

- 10 / 60 -


Během ruční nebo strojové umělé ventilace slouží maska Rendell
Baker kutěsnění oblasti úst anosu.

Umělá ventilace pacienta se současnou redukcí mrtvého prostoru
díky provedení masky.

Od novorozenců po děti
KONTRAINDIKACE
V případě pacientů, kteří nejsou střízliví, a při zvýšeném riziku
vdechnutí smíte dýchací masku kumělému dýchání použít pouze
vnouzových situacích.

• Před použitím výrobku si důkladně přečtěte návod
kpoužití ařiďte se jím.
• Výrobek smí používat pouze personál se zdravotnickým
vzděláním.
• Uživatel a/nebo pacient musí všechny závažné nežá-
doucí příhody, knimž dojde vsouvislosti svýrobkem,
nahlásit výrobci a příslušnému úřadu členského státu
EU (nebo příslušnému úřadu jiného státu, pokud kpří-
hodě dojde mimo EU), vněmž má uživatel a/nebo paci-
ent své sídlo či bydliště.
• Před každým použitím nebo po každé přípravě na opa-
kované použití proveďte kontrolu výrobku (viz kapitolu
„Kontrola“). Poškozené výrobky se nesmí používat.
• Nedostatečná ventilace může u pacientů vést k trva-
lému poškození.
• Pokud není možná ventilace pomocí tohoto výrobku,
musí být zahájena spoužitím jiné vhodné formy ven-
tilace.
• Výrobek nepoužívejte vtoxické atmosféře.
• Na výrobek nepoužívejte oleje, tuky ani látky na bázi
uhlovodíků, aby při používání nedošlo ke vznícení.
• Výrobek se musí před opakovaným použitím vyčistit,
vydezinkovat asterilizovat (viz kapitolu „Příprava na
opakované použití“).
• Výrobek je vhodný pro magnetickou rezonanci.

Vyberte vhodnou velikost masky (viz tabulka „Technické
údaje“).
Spojte masku sresuscitačním vakem nebo resuscitačním sys-
témem.
Umístěte dítěti hlavu do požadované polohy podle věku.
POZOR
Pokud lze dítěti přiměřeně dle věku hlavu zaklonit
dozadu, je třeba vzít v úvahu možné poranění krční
páteře.
Přitlačte pacientovi masku na obličej tak, aby přiléhala vzdu-
chotěsně. Nesprávné nasazení masky má negativní vliv na
umělou ventilaci.
Přidržujte masku rukou.


Obecné informace
• Opakovaně použitelné výrobky se dodávají nesterilní a musí se
před prvním použitím vyčistit, dezinkovat a sterilizovat.
• Je třeba je připravovat před každým použitím.
• Výrobce nenese žádnou odpovědnost za případné škody vzniklé
nevhodnou přípravou na opakované použití.
• Je povinností uživatele odpovídajícím způsobem validovat
postup apřípadně zařízení apříslušenství avalidované para-
metry dodržovat během každé přípravy na opakované použití.
• Vzhledem kmnohem vyšší účinnosti čištění adezinfekce dopo-
ručujeme používat strojový postup.
• Účinnost byla prokázána nezávislou aakreditovanou zkušební
laboratoří.
• Aby byla příprava na opakované použití účinná, nesmějí na
výrobku zaschnout hrubé nečistoty. Musejí být odstraněny
ihned po použití výrobku.
• Silikonové výrobky nesmějí přijít do kontaktu soleji atuky.



• Používejte deionizovanou vodu.
      -

• Při použití alkalického čisticího prostředku se provádí neutra-
lizace.
• Nepoužívejte sušicí látky.

1. Výrobky umístěte do injektorového vozíku:
Výrobek /



Maska Tryska injektoru
2. Spusťte program snásledujícími parametry:
a. Opláchnutí deionizovanou vodou o teplotě 20 °C, doba
trvání 1min.
b. Čištění při 55°C, doba trvání 5min, deionizovanou vodou
ačisticím prostředkem „Sekumatic® ProClean“ (dávkování:
0,5% (5ml/l)).
c. Neutralizace přípravkem „Sekumatic® FNZ“ při 20 °C,
doba trvání 2min (dávkování: 0,1% (1ml/l)).
d. Opláchněte deionizovanou vodou o teplotě 20 °C, doba
trvání 2min.
e. Tepelná dezinfekce při93°C po dobu 5min deionizovanou
vodou.
f. Sušení při 100°C po dobu 10min.
3. Zkontrolujte viditelné nečistoty. Pokud je to nutné, přípravu na
opakované použití opakujte.
4. Zkontrolujte výrobky podle popisu vkapitole „Kontrola“ a při-
pravte je na sterilizaci (viz kapitola „Balení“).

- 11 / 60 -

      -

• Před každým cyklem ručního čištění připravte nový čisticí a dez-
infekční roztok.
• Používejte deionizovanou vodu.

1. Připravte 2% (30 ml/l) čisticí a dezinfekční roztok přípravku
„Sekusept® Aktiv“ adeionizované vody oteplotě 20°C. Po
15minutách je čisticí adezinfekční roztok připraven kpoužití.
2. Výrobky ponořte do čisticího adezinfekčního roztoku ačistěte
je měkkou houbou. Nepřístupná místa vyčistěte měkkým kar-
táčkem. Nepoužívejte tvrdé kartáče ani materiály, které mohou
poškodit povrch.
3. Výrobky vložte do čisticího a dezinfekčního roztoku anechte
roztok 15minut působit. Musí se zajistit navlhčení všech dutin.
4. Opláchněte čisticí adezinfekční roztok zvýrobků dostatečným
množstvím deionizované vody. Zbytky nečistot mohou zkrátit
životnost výrobků nebo vést kpoškození materiálů.
5. Výrobky usušte. Dbejte na to, aby ve výrobcích nezůstávala
voda.
6. Zkontrolujte viditelné nečistoty. Pokud je to nutné, přípravu na
opakované použití opakujte.
7. Zkontrolujte výrobky podle popisu vkapitole „Kontrola“ a při-
pravte je na sterilizaci (viz kapitola „Balení“).
Kontrola
Po dezinfekci apřed každým použitím je třeba výrobky zkontrolo-
vat, zda nejsou poškozené (praskliny, trhliny apod.).
Poškozené produkty se nesmí znovu použít.

Po vyčištění adezinfekci je třeba výrobky zabalit do obalů vhod-
ných pro sterilizaci párou.
Sterilizace
Pokyny ke sterilizaci:
• Chraňte výrobky, resp. sterilizační obaly před mechanickým
poškozením.

• Tyto výrobky se sterilizují parní sterilizací s použitím metody
frakcionovaného vakua.
• Čas působení 5min při teplotě sterilizace 134°C.

Životnost výrobku je u opakovaně použitelných výrobků vždy
závislá na opotřebení a poškození při používání. Vezmeme-li v
úvahu maximální životnost v délce 5 let, je možno opakovaně
použitelné produkty připravovat na další používání při správném
použití a dodržování pokynů pro čištění, dezinfekce a sterilizace
až 100 krát.
Za opakované používání výrobků jiným než uvedeným způsobem
odpovídá uživatel (viz kapitola „Kontrola“).

Při použití výrobků upacientů spodezřením na prionovou
chorobu může hrozit vysoké riziko přenosu. V takovém
případě je na uvážení lékaře, aby výrobek buď zlikvido-
val (viz kapitola „Likvidace“), nebo vsouladu smístními
předpisy připravil na další použití.
Seznam kompatibilních čisticích prostředků najdete v části
s dokumenty ke stažení na našich webových stránkách
www.vbm-medical.de .

Životnost výrobku je 5 let a během této životnosti lze výrobek
100× opakovaně připravit.

POZOR
• Chraňte před vysokými teplotami a uchovávejte
vsuchu.
• Chraňte před slunečním zářením asvětlem.
• Uchovávejte apřepravujte voriginálním obalu.
SERVIS
Vracení zdravotnických prostředků na reklamaci/opravu musí
následovat až po provedení celého procesu uvedení výrobku do
znovupoužitelného stavu, aby se vyloučilo ohrožení zaměstnanců
výrobce. Výrobce si vyhrazuje právo znečištěné akontaminované
výrobky zdůvodu bezpečnosti odmítnout.
LIKVIDACE
Použité nebo poškozené výrobky likvidujte vsouladu splatnými
národními amezinárodními předpisy pro likvidaci odpadu.
TECHNICKÉ ÚDAJE
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Označení Novorozenci Kojenci Batolata Děti
0123
Materiál Silikon
Přípojky 22mm vnitřní průměr
Obsah
balení 10

- 12 / 60 -
Dansk
ANVENDELSESFORMÅL / INDIKATION
Under den manuelle eller mekaniske ventilation har Rendell
Baker-masken til formål at tætne mund- og næseområdet.
KLINISK BRUG
Ventilation af en patient ved samtidig reduktion af dødrummet
takket være maskens design.
PATIENTMÅLGRUPPE
Nyfødte til børn
KONTRAINDIKATION
Hos ikke-fastende patienter og ved øget aspirationsrisiko må der
med undtagelse af nødsituationer ikke gennemføres ventilation
med maske.
SIKKERHEDSINSTRUKTIONER
• Læs og følg brugsanvisningen omhyggeligt før brug af
produktet.
• Produktet må kun anvendes af medicinsk uddannet
sundhedspersonale.
• Brugeren og/eller patienten skal informere producen-
ten og det bemyndigede organ i EU-medlemsstaten,
hvor brugeren og/eller patienten har sin bopæl, om
alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med
produktet (eller det ansvarlige organ i det pågældende
land, hvis der opstår en hændelse uden for EU).
• Forud for enhver anvendelse eller efter enhver klargø-
ring skal produktet kontrolleres, (se kapitlet ”Kontrol”).
Beskadigede produkter må ikke anvendes.
• En utilstrækkelig ventilation kan føre til varige skader
hos patienter.
• Hvis ventilation ikke er mulig med dette produkt, skal
der anvendes en anden, adækvat ventilationsform.
• Produktet må ikke anvendes i en toksisk atmosfære.
• Der må ikke anvendes olier, fedtstoffer eller brintover-
iltebaserede substanser på produktet for at undgå en
potentiel antændelighed, når produktet benyttes.
• Før enhver genanvendelse skal produktet rengøres,
desinceres og steriliseres (se kapitlet ”Klargøring”).
• Produktet er MR-egnet.
ANVENDELSE
Vælg den egnede maskestørrelse (se tabellen ”Tekniske data”).
Forbind masken med en ventilationspose eller et ventilations-
system.
Positionér barnets hovedet efter dets alder.
FORSIGTIG
Hvis barnets hoved kan strækkes for kraftigt i forhold til
alderen, er der fare for at kvæste halsrygsøjlen.
Tryk masken stramt ned over patientens ansigt, så den slutter
lufttæt. Hvis masken ikke sidder korrekt, påvirkes ventilationen
negativt.
Hold masken fast med hånden.
KLARGØRING
(RENGØRING, DESINFEKTION, STERILISATION)
Generelle oplysninger
• De genanvendelige produkter leveres ikke-sterile og skal pak-
kes ud, rengøres, desinceres og steriliseres forud for første
anvendelse.
• Produkterne skal klargøres før enhver anvendelse.
• Producenten påtager sig intet ansvar for skader, der forårsages
af ukorrekt klargøring.
• Det påhviler brugeren at validere dennes metoder samt udstyr
og tilbehør og at overholde de validerede parametre ved hver
enkel klargøring.
• På grund af den betydeligt højere effektivitet ved rengøring og
desinfektion anbefales det at anvende en maskinel procedure.
• Effektiviteten er blevet påvist af et uafhængigt og akkrediteret
testlaboratorium.
• For at opnå en effektiv klargøring må grove urenheder på pro-
duktet ikke tørre ind og skal fjernes umiddelbart efter brug.
• Silikoneprodukter må ikke komme i kontakt med olier og fedt-
stoffer.
Rengøring / desinfektion
Maskinel rengøring / desinfektion
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfekti-
onsudstyr
• Brug aoniseret vand.
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfekti-
onsmidler
• Ved brug af alkalisk rengøringsmiddel skal der udføres en neu-
tralisering.
• Brug ingen tørremidler.
Fremgangsmåde, der er godkendt af producenten:
1. Anbring produkterne i injektorvognen:
Produkt / enkeltdele Anbringelse i injektorvog-
nen
Maske Injektordyse
2. Start programmet med følgende parametre:
a. Forskyl med aoniseret vand ved 20°C, holdetid 1min.
b. Rengøring ved 55°C, holdetid 5min med aoniseret vand
og rensemidlet ”Sekumatic® ProClean” (dosering: 0,5%
(5ml/l)).
c. Neutralisering med ”Sekumatic® FNZ” ved 20°C, holdetid
2min (dosering: 0,1% (1ml/l)).
d. Skyl med aoniseret vand ved 20°C, holdetid 2min.
e. Termisk desinfektion ved 93 °C i 5 min med aoniseret
vand.
f. Tørring ved 100°C i 10min.
3. Kontrollér for synlig tilsmudsning. Gentag om nødvendigt klar-
gøringen.
4. Kontrollér produkterne i overensstemmelse med kapitlet ”Kon-
trol”, og forbered dem til sterilisation (se kapitlet ”Emballe-
ring”).

- 13 / 60 -
Manuel rengøring / desinfektion
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfekti-
onsmidler
• Forbered rengørings- og desinfektionsopløsningen før hver
manuel cyklus.
• Brug aoniseret vand.
Fremgangsmåde, der er godkendt af producenten:
1. Forbered en 2% (30ml/l) rengørings- og desinfektionsopløs-
ning af ”Sekusept® Aktiv” med aoniseret vand ved 20°C.
Efter 15min er rengørings- og desinfektionsopløsningen klar
til brug.
2. Rengør produkterne med bløde svampe i rengørings- og des-
infektionsopløsningen. Vanskeligt tilgængelige områder skal
rengøres med bløde børster. Hårde børster og andre materialer,
der beskadiger overaden, må ikke anvendes.
3. Læg produkterne i rengørings- og desinfektionsopløsningen
med en eksponeringstid på 15min. Det skal sikres, at alle hul-
rum befugtes.
4. Fjern rengørings- og desinfektionsopløsningen ved at skylle
tilstrækkeligt med aoniseret vand. Tiloversblevne rester kan
forkorte produktets levetid eller kan føre til beskadigelser af
materialet.
5. Tør produkterne. Undgå ansamlinger af vand.
6. Kontrollér for synlig tilsmudsning. Gentag om nødvendigt klar-
gøringen.
7. Kontrollér produkterne i overensstemmelse med kapitlet ”Kon-
trol”, og forbered dem til sterilisation (se kapitlet ”Emballe-
ring”).
Kontrol
Efter desinfektionen og forud for enhver anvendelse skal produk-
terne kontrolleres for skader (revner, brud, etc.).
Beskadigede produkter må ikke genanvendes.
Emballering
Produkterne skal efter rengørings- og desinfektionsprocessen
pakkes ind i en emballage, der er egnet til dampsterilisation.
Sterilisation
Bemærkninger om sterilisation:
• Beskyt produkter eller sterilisationsemballager mod mekaniske
skader.
Sterilisation, der er valideret af producenten
• Produkterne skal steriliseres ved dampsterilisation med frakti-
oneret vakuummetode.
• Eksponeringstid 5 min ved en sterilisationstemperatur på
134°C.
Genanvendelighed
Enden på produktets levetid ved genanvendelige produkter
afhænger generelt af det slid og de skader, der opstår under bru-
gen. Under hensyntagen til den maksimale levetid på omkring
5år, kan genanvendelige produkter anvendes op til 100 gange
ved sagkyndig brug og ved overholdelse af rengørings-, desinfek-
tions- og sterilisationsvejledningen.
Ved enhver anden genbrug derudover ligger ansvaret hos bruge-
ren (se kapitlet ”Kontrol”).
ADVARSEL
Ved anvendelse af produkterne på patienter, der formo-
des at lide af prionsygdomme, opstår der muligvis en
høj smitterisiko. I et sådant tilfælde er det op til lægens
skøn om produktet skal bortskaffes (se kapitlet ”Bort-
skaffelse”) eller klargøres i overensstemmelse med de
nationale forskrifter.
Der ndes en liste over kompatible rengøringsmidler i down-
load-området på vores hjemmeside www.vbm-medical.de .
LEVETID
Produktets levetid er på 5år, og det kan oparbejdes 100 gange
inden for dets levetid.
OPBEVARINGS- OG TRANSPORTBETINGELSER
FORSIGTIG
• Skal opbevares tørt og beskyttet mod varme.
• Skal beskyttes mod sollys og lyskilder.
• Skal opbevares og transporteres i den originale
emballage.
SERVICE
Returforsendelser bestående af medicinsk udstyr med henblik på
reklamation/reparation skal først have været gennem hele klargø-
ringsprocessen for ikke at udsætte producentens medarbejdere for
fare. Producenten forbeholder sig ret til at afvise kontaminerede
produkter af sikkerhedshensyn.
BORTSKAFFELSE
Brugte eller beskadigede produkter skal bortskaffes i overens-
stemmelse med gældende nationale og internationale lovbestem-
melser.
TEKNISKE DATA
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Betegnelse Nyfødte Spædbørn Småbørn Børn
0123
Materiale Silikone
Tilslutninger 22mm I.D.
Emballe-
ringsenhed 10

- 14 / 60 -
Ελληνικά
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΕΙΞΗ
Κατά τη διάρκεια του χειροκίνητου ή μηχανικού αερισμού,
η μάσκα Rendell Baker χρησιμοποιείται για τη σφράγιση
της περιοχής του στόματος και της μύτης.
ΚΛΙΝΙΚΟ ΟΦΕΛΟΣ
Αερισμός ενός ασθενούς με ταυτόχρονη μείωση του
νεκρού χώρου χάρη στον σχεδιασμό της μάσκας.
ΟΜΑΑΣΤΟΧΟΣ ΑΣΘΕΝΝ
Νεογνά έως παιδιά
ΑΝΤΕΝΕΙΞΗ
Δεν πρέπει να πραγματοποιείται αερισμός με μάσκα σε
ασθενείς οι οποίοι δεν βρίσκονται σε νηστεία και οι οποίοι
έχουν αυξημένο κίνδυνο εισρόφησης, εκτός από κατα-
στάσεις έκτακτης ανάγκης.
ΥΠΟΕΙΞΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
• Διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδη-
γίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ιατρικά εκπαιδευμένο προσωπικό.
• Ο χρήστης ή/και ο ασθενής πρέπει να αναφέρει
οποιαδήποτε σοβαρά περιστατικά σε σχέση με
το προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ (ή στην αρμό-
δια αρχή της χώρας εάν το περιστατικό συνέβη
εκτός της ΕΕ), στην οποία είναι εγκατεστημένος
ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
• Πριν από κάθε χρήση ή μετά από κάθε επανεπε-
ξεργασία, το προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε
έλεγχο (βλ. ενότητα «Έλεγχος»). Προϊόντα που
φέρουν ζημιές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
• Ο ανεπαρκής αερισμός μπορεί να προκαλέσει
μόνιμη βλάβη στους ασθενείς.
• Αν δεν είναι δυνατός ο αερισμός με αυτό το
προϊόν, πρέπει να ξεκινήσει μια άλλη κατάλληλη
μορφή αερισμού.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε τοξικές ατμό-
σφαιρες.
• Μη χρησιμοποιείτε έλαια, λιπαρές ουσίες ή
ουσίες με βάση υδρογονάνθρακες στο προϊόν
προκειμένου να αποφύγετε πιθανή ευφλεκτό-
τητα κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
• Το προϊόν πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαί-
νεται και να αποστειρώνεται πριν από την επα-
ναχρησιμοποίηση (βλ. ενότητα «Επανεπεξεργα-
σία»).
• Το προϊόν είναι κατάλληλο για μαγνητική τομο-
γραφία (MRI).
ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος μάσκας (βλ. πίνακα
«Τεχνικά δεδομένα»).
Συνδέστε τη μάσκα με έναν ασκό τεχνητής αναπνοής ή
σύστημα αερισμού.
Τοποθετήστε το κεφάλι του παιδιού ανάλογα με την
ηλικία του.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εάν το κεφάλι του παιδιού μπορεί να τεντωθεί
υπερβολικά ανάλογα με την ηλικία, πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα τραυματισμού
της σπονδυλικής στήλης.
Πιέστε τη μάσκα σφιχτά επάνω στο πρόσωπο του
ασθενούς έτσι ώστε να σφραγίσει αεροστεγώς. Εάν η
μάσκα δεν εφαρμόζει σωστά, ο αερισμός θα επηρεα-
στεί αρνητικά.
Στερεώστε τη μάσκα με το χέρι.
ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ
Γενικέ υποδείξει
• Τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα παραδίδονται
μη αποστειρωμένα και πρέπει να αποσυσκευάζονται,
να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστει-
ρώνονται πριν από την πρώτη χρήση.
• Τα προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξερ-
γασία πριν από κάθε χρήση.
• Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για
ζημιές που προκλήθηκαν λόγω ακατάλληλης επανεπε-
ξεργασίας.
• Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να επικυρώνει αντίστοιχα
τις διαδικασίες του ή τον εξοπλισμό και τα παρελκό-
μενα και να συμμορφώνεται με τις επικυρωμένες παρα-
μέτρους σε κάθε επανεπεξεργασία.
• Συνιστάται η χρήση μηχανικής διαδικασίας λόγω της
σαφώς υψηλότερης αποτελεσματικότητας για τον
καθαρισμό και την απολύμανση.
• Η αποτελεσματικότητα έχει επαληθευτεί από ένα ανε-
ξάρτητο και διαπιστευμένο εργαστήριο δοκιμών.
• Για την επίτευξη αποτελεσματικής επανεπεξεργασίας,
οι χονδροί ρύποι επάνω στο προϊόν δεν πρέπει να αφή-
νονται να ξεραθούν, αλλά πρέπει να αφαιρούνται αμέ-
σως μετά τη χρήση.
• Τα προϊόντα από σιλικόνη δεν πρέπει να έρχονται σε
επαφή με έλαια και λιπαρές ουσίες.
Καθαρισό / απολύανση
Μηχανικό καθαρισό / απολύανση
Υποδείξει για τη χρήση συσκευή πλύση και απολύ-
ανση
• Χρησιμοποιείτε απιονισμένο νερό.
Υποδείξει για τη χρήση απορρυπαντικών και απολυ-
αντικών
• Εάν χρησιμοποιούνται αλκαλικοί παράγοντες καθαρι-
σμού, πρέπει να διεξάγεται ουδετεροποίηση.
• Μη χρησιμοποιείτε ξηραντικούς παράγοντες.
ιαδικασία επικυρωένη από τον κατασκευαστή:
1. Τοποθετήστε τα προϊόντα στην κινητή μονάδα
εγχυτήρα:
Προϊόν / εξαρτήατα Τοποθέτηση στην κινητή
ονάδα εγχυτήρα
Μάσκα Ακροφύσιο εγχυτήρα

- 15 / 60 -
2. Εκκινήστε το πρόγραμμα με τις ακόλουθες παραμέ-
τρους:
a. Ξεπλύνετε προκαταρκτικά με απιονισμένο νερό
στους 20°C, διάρκεια 1λεπτό.
b. Καθαρισμός στους 55°C, διάρκεια 5λεπτά με απιο-
νισμένο νερό και το καθαριστικό μέσο «Sekumatic®
ProClean» (δοσολογία: 0,5% (5ml/l)).
c. Ουδετεροποίηση με «Sekumatic® FNZ» στους 20°C,
διάρκεια 2λεπτά (δοσολογία: 0,1%(1ml/l)).
d. Ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό στους 20°C, διάρ-
κεια 2λεπτά.
e. Θερμική απολύμανση στους 93 °C για 5 λεπτά με
απιονισμένο νερό.
f. Στέγνωμα στους 100°C για 10λεπτά.
3. Ελέγξτε για ορατούς ρύπους. Εάν είναι απαραίτητο,
επαναλάβετε την επανεπεξεργασία.
4. Ελέγξτε τα προϊόντα σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγ-
χος» και προετοιμάστε τα για αποστείρωση (βλ. ενό-
τητα «Συσκευασία»).
Καθαρισό / απολύανση ε το χέρι
Υποδείξει για τη χρήση απορρυπαντικών και απολυ-
αντικών
• Παρασκευάστε το διάλυμα καθαρισμού και απολύμαν-
σης πριν από κάθε κύκλο με το χέρι.
• Χρησιμοποιείτε απιονισμένο νερό.
ιαδικασία επικυρωένη από τον κατασκευαστή:
1. Παρασκευάστε ένα διάλυμα καθαρισμού και απολύ-
μανσης 2% (30 ml/l) από «Sekusept® Aktiv» με απι-
ονισμένο νερό στους 20 °C. Το διάλυμα καθαρισμού
και απολύμανσης είναι έτοιμο για χρήση μετά από
15λεπτά.
2. Καθαρίστε τα προϊόντα με μαλακούς σπόγγους
μέσα στο διάλυμα καθαρισμού και απολύμανσης.
Οι δυσπρόσιτες περιοχές πρέπει να καθαρίζονται με
μαλακές βούρτσες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
σκληρές βούρτσες και άλλα υλικά που καταστρέφουν
τις επιφάνειες.
3. Τοποθετήστε τα προϊόντα μέσα στο διάλυμα καθαρι-
σμού και απολύμανσης για χρόνο δράσης 15 λεπτά.
Πρέπει να διασφαλίζεται η διάβρεξη όλων των κοιλο-
τήτων.
4. Αφαιρέστε το διάλυμα καθαρισμού και απολύμανσης
ξεπλένοντας επαρκώς με απιονισμένο νερό. Εναπο-
μείναντα κατάλοιπα μπορεί να μειώσουν τη διάρκεια
ζωής του προϊόντος ή να οδηγήσουν σε ζημιά του υλι-
κού.
5. Στεγνώστε τα προϊόντα. Αποφύγετε τη συσσώρευση
νερού.
6. Ελέγξτε για ορατούς ρύπους. Εάν είναι απαραίτητο,
επαναλάβετε την επανεπεξεργασία.
7. Ελέγξτε τα προϊόντα σύμφωνα με την ενότητα «Έλεγ-
χος» και προετοιμάστε τα για αποστείρωση (βλ. ενό-
τητα «Συσκευασία»).
Έλεγχο
Μετά από κάθε απολύμανση και πριν από κάθε χρήση,
τα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για ζημιές
(ρωγμές, θραύση κ.λπ.).
Προϊόντα που φέρουν ζημιές δεν πρέπει να επαναχρησι-
μοποιούνται.
Συσκευασία
Μετά τη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης,
τα προϊόντα πρέπει να συσκευάζονται σε κατάλληλες
συσκευασίες για αποστείρωση με ατμό.
Αποστείρωση
Υποδείξει για αποστείρωση:
• Προστατεύετε τα προϊόντα ή τις συσκευασίες αποστεί-
ρωσης από μηχανικές ζημιές.
Αποστείρωση επικυρωένη από τον κατασκευαστή
• Τα προϊόντα προορίζονται για αποστείρωση με ατμό
με διαδικασία κλασματοποιημένου κενού.
• Χρόνος έκθεσης 5λεπτά σε θερμοκρασία αποστείρω-
σης 134°C.
Επαναχρησιοποίηση
Στην περίπτωση επαναχρησιμοποιούμενων προϊόντων,
το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής των προϊόντων
καθορίζεται γενικά από τη φθορά και τις ζημιές που προ-
καλούνται από τη χρήση. Λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη
ωφέλιμη διάρκεια ζωής 5ετών των προϊόντων, τα προϊό-
ντα που προορίζονται για επανεπεξεργασία μπορούν να
υποβληθούν σε επανεπεξεργασία έως 100 φορές με τη
σωστή χρήση και συμμόρφωση με τις οδηγίες καθαρι-
σμού, απολύμανσης και αποστείρωσης.
Οποιαδήποτε περαιτέρω επαναχρησιμοποίηση αποτελεί
ευθύνη του χρήστη (βλ. ενότητα «Έλεγχος»).
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
Η χρήση των προϊόντων σε ασθενείς για τους
οποίους υπάρχει υποψία πριονικής νόσου μπορεί
δυνητικά να ενέχει υψηλό κίνδυνο μετάδοσης.
Στην περίπτωση αυτή, εναπόκειται στην κρίση
του γιατρού εάν το προϊόν θα απορριφθεί (βλ.
ενότητα «Απόρριψη») ή εάν θα υποβληθεί σε επα-
νεπεξεργασία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονι-
σμούς.
Ένας κατάλογος συμβατών καθαριστικών μέσων παρέ-
χεται για λήψη στην ιστοσελίδα μας με διεύθυνση
www.vbm-medical.de .
ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ
Το προϊόν έχει διάρκεια ζωής 5χρόνια και μπορεί να υπο-
βληθεί σε επανεπεξεργασία 100φορές κατά τη διάρκεια
ζωής του.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ
• Προστατεύετε από θερμότητα και φυλάσσετε
σε ξηρό μέρος.
• Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως και
πηγές φωτός.
• Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην αρχική
συσκευασία.

- 16 / 60 -
ΣΕΡΒΙΣ
Πριν την επιστροφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για
παράπονο/επισκευή, αυτά πρέπει να έχουν υποβληθεί
στην πλήρη διαδικασία επανεπεξεργασίας για να απο-
κλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος για το προσωπικό του
κατασκευαστή. Για λόγους ασφαλείας, ο κατασκευαστής
διατηρεί το δικαίωμα να αρνηθεί ακάθαρτα και μολυ-
σμένα προϊόντα.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Χρησιμοποιημένα ή κατεστραμμένα προϊόντα πρέπει να
απορρίπτονται σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς και
διεθνείς κανονισμούς.
ΤΕΧΝΙΚΑ ΕΟΜΕΝΑ
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Προσδιο-
ρισμός Νεογνά Βρέφη Μικρά παιδιά Παιδιά
0123
Υλικό Σιλικόνη
Σύνδεσμοι 22mm εσωτ. διάμετρος
Μονάδα
συσκευα-
σίας
10

- 17 / 60 -
Español
USO PREVISTO / INDICACIÓN
Durante la ventilación manual o mecánica, la mascarilla Rendell
Baker sirve para aislar la zona de la boca y la nariz.

Ventilación de un paciente al tiempo que se reduce el espacio
muerto gracias al diseño de la mascarilla.
GRUPO OBJETIVO DE PACIENTES
Desde recién nacidos hasta niños
CONTRAINDICACIONES
En el caso de los pacientes no en ayunas y en caso de un riesgo
aumentado de aspiración, no debe realizarse ventilación con mas-
carilla excepto en situaciones de emergencia.
INDICACIONES DE SEGURIDAD
• Lea y siga cuidadosamente las instrucciones de uso
antes de utilizar el producto.
• El producto solo lo debe utilizar personal sanitario
debidamente formado.
• El usuario y/o el paciente deben noticar todos los
incidentes graves relacionados con el producto al fabri-
cante y a la autoridad competente del Estado miembro
de la UE (o a la autoridad competente del país, si el
incidente se produce fuera de la UE) en el que esté
establecido el usuario y/o paciente.
• Antes de cada uso y después de cada reprocesamiento
se debe comprobar el producto (véase el apartado “Ins-
pección”). Los productos dañados no se deben utilizar.
• Si la ventilación es insuciente el paciente puede sufrir
daños permanentes.
• Si no se puede ventilar con este producto, debe ini-
ciarse otra forma de ventilación adecuada.
• No utilice el producto en una atmósfera tóxica.
• No utilice aceites, grasas o sustancias a base de hidro-
carburos en el producto para evitar una posible ina-
mabilidad durante el uso.
• El producto se debe limpiar, desinfectar y esteri-
lizar antes de su reutilización (véase el apartado
“Reprocesado”).
• El producto es apto para la RM.
USO
Seleccione el tamaño adecuado de la mascarilla (véase la tabla
“Características técnicas”).
Conecte la mascarilla a un resucitador o sistema de respiración.
Posicione la cabeza del niño de la forma adecuada en función
de su edad.
ATENCIÓN
Si por la edad del niño su cabeza se puede hiperextender,
tenga en cuenta que se puede producir una lesión en la
columna cervical.
Presione la mascarilla de forma que quede cerrada sobre la
cara del paciente y que el aire no entre ni salga de la misma.
Si la mascarilla no está correctamente colocada, la ventilación
se verá afectada.
Fije la mascarilla con la mano.
REPROCESADO
(LIMPIEZA, DESINFECCIÓN, ESTERILIZACIÓN)
Información general
• Los productos reutilizables se suministran no estériles y se
deben desembalar, limpiar, desinfectar y esterilizar antes del
primer uso.
• Los productos se deben reprocesar antes de cada uso.
• El fabricante no se hace responsable de los daños resultantes
por un reprocesado incorrecto.
• Es responsabilidad del usuario validar su procedimiento de
forma acorde, así como los dispositivos y accesorios, y respetar
los parámetros validados en cada reprocesado.
• Se recomienda utilizar procedimientos automáticos por su e-
cacia signicativamente mayor en cuanto a limpieza y desin-
fección.
• Su ecacia ha sido demostrada por un laboratorio de pruebas
independiente y acreditado.
• Para conseguir un reprocesado ecaz, la contaminación gruesa
no debe secarse sobre el producto y debe retirarse inmediata-
mente después del uso.
• Los productos de silicona no deben entrar en contacto con
aceites o grasas.
Limpieza / desinfección
Limpieza / desinfección mecánicas
Notas relativas al uso de lavadoras desinfectadoras
• Utilice agua desionizada.
Notas relativas al uso de detergentes y desinfectantes
• Si se utilizan detergentes alcalinos, debe realizarse una neu-
tralización.
• No utilice agentes desecantes.
Procedimiento validado por el fabricante:
1. Coloque los productos en el carro inyector:
Producto /
piezas individuales
Colocación en el carro
inyector
Mascarilla Boquilla del inyector
2. Inicie el programa con los parámetros siguientes:
a. Prelavado con agua desionizada a 20°C con un tiempo de
exposición de 1min.
b. Limpieza a 55°C con un tiempo de exposición de 5min
utilizando agua desionizada y la limpiadora “Sekumatic®
ProClean” (dosicación: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralización con “Sekumatic® FNZ” a 20 °C con un
tiempo de exposición de 2 min (dosicación: 0,1 %
(1ml/l)).
d. Aclarado con agua desionizada a 20°C y con un tiempo de
exposición de 2min.
e. Desinfección térmica a 93 °C durante 5 min con agua
desionizada.
f. Secado a 100°C durante 10min.
3. Compruebe si existe contaminación visible. En caso necesario,
repita el reprocesado.
4. Revise los productos según el apartado de “Inspección” y pre-
párelos para la esterilización (véase el apartado “Envasado”).

- 18 / 60 -
Limpieza / desinfección manuales
Notas relativas al uso de detergentes y desinfectantes
• Prepare la solución de limpieza y desinfección antes de cada
ciclo manual.
• Utilice agua desionizada.
Procedimiento validado por el fabricante:
1. Prepare una solución para la limpieza y desinfección con agua
desionizada y “Sekusept® Aktiv” al 2% (30ml/l) a una tem-
peratura de 20°C. Al cabo de 15min, la solución de limpieza
y desinfección ya está lista para el uso.
2. Limpie los productos con una esponja suave en la solución de
limpieza y desinfección. Las zonas de difícil acceso se deben
limpiar con cepillos suaves. No se deben utilizar cepillos duros
ni otros materiales que puedan dañar las supercies.
3. Introduzca los productos en la solución de limpieza y desinfec-
ción durante un tiempo de exposición de 15min. Asegúrese de
humedecer todos los espacios huecos.
4. Aclare abundantemente la solución de limpieza y desinfección
con agua desionizada. Los residuos restantes pueden acortar
la vida útil del producto o provocar daños en el material.
5. Seque los productos. Evite la acumulación de agua.
6. Compruebe si existe contaminación visible. En caso necesario,
repita el reprocesado.
7. Revise los productos según el apartado de “Inspección” y pre-
párelos para la esterilización (véase el apartado “Envasado”).
Inspección
Después de la desinfección, y antes de cada uso, debe compro-
barse que los productos no presentan daños (grietas, roturas,
etcétera).
Los productos dañados no se deben reutilizar.
Envasado
Después del procedimiento de limpieza y desinfección los pro-
ductos deben envasarse en un envase que sea adecuado para la
esterilización por vapor.
Esterilización
Notas relativas a la esterilización:
• Proteja los productos y los envases para esterilizar de los daños
mecánicos.
Esterilización validada por el fabricante
• Los productos se deben esterilizar por vapor mediante un pro-
ceso de vacío fraccionado.
• El tiempo de exposición es de 5 min a una temperatura de
esterilización de 134°C.
Reutilización
El n de la vida útil de los productos reutilizables está determi-
nado básicamente por el desgaste y el daño causados por el uso.
Teniendo en cuenta una vida útil máxima de 5 años, los productos
reutilizables pueden reprocesarse hasta 100 veces si se utilizan
adecuadamente y se observan las instrucciones de limpieza, des-
infección y esterilización.
Cualquier reutilización subsiguiente será responsabilidad del
usuario (véase el apartado “Inspección”).
ADVERTENCIA
Cuando los productos se utilizan en pacientes que se
sospecha que padecen enfermedades priónicas, puede
existir un riesgo elevado de transmisión. En dichos casos,
el médico decidirá si se elimina el producto (véase el
apartado “Eliminación”) o se reprocesa de acuerdo con
las directivas nacionales.
La lista de productos de limpieza compatibles gura en la sección
de descargas de nuestra página web www.vbm-medical.de .
VIDA ÚTIL
La vida útil del producto es de 5 años y podrá acondicionarse
100veces a lo largo de este periodo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
ATENCIÓN
• Proteger del calor y guardar en un lugar seco.
• Proteger de la luz solar y de las fuentes de luz.
• Transportar y almacenar en el embalaje original.
SERVICIO TÉCNICO
Antes de devolver los productos sanitarios para reclamación o
reparación deben haber sido sometidos a un reprocesado com-
pleto a n de excluir cualquier riesgo para el personal del fabri-
cante. Por razones de seguridad, el fabricante se reserva el dere-
cho a rehusar productos sucios o contaminados.
ELIMINACIÓN
Los productos usados o dañados deben eliminarse de acuerdo con
la normativa legal nacional e internacional aplicable.

35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Designación Recién
nacidos Bebés Niños pequeños Niños
0123
Material Silicona
Conexiones 22 mm D.I.
Unidad de
envasado 10

- 19 / 60 -
Eesti
KASUTUSOTSTARVE / NÄIDUSTUS
Käsitsi või masinaga tehtava kunstliku hingamise ajal on Rendell
Bakeri mask kasutusel selleks, et tihendada suu ja nina piirkond.
KLIINILINE KASU
Patsiendi kunstlik hingamine koos üheaegse surnud tsooni vähen-
damisega tänu maski kujundusele.
PATSIENTIDE SIHTRÜHM
Vastsündinud kuni lapsed
VASTUNÄIDUSTUS
Ebakainete patsientide ja kõrgendatud aspiratsiooniriski puhul ei
tohi maskiga kunstlikku hingamist läbi viia, välja arvatud häda-
olukordades.
OHUTUSJUHISED
• Enne seadme kasutamist lugege hoolikalt kasutamisju-
hist ja järgige seda.
• Seadet tohib kasutada ainult meditsiinilise väljaõppega
personal.
• Kasutaja ja/või patsient peavad teatama kõigist seoses
seadmega esinenud tõsistest vahejuhtumitest tootjale
ning selle Euroopa Liidu liikmesriigi pädevale ame-
tiasutusele (või selle riigi pädevale asutusele, juhul kui
juhtum leiab aset väljaspool Euroopa Liitu), kus asub
kasutaja ja/või patsiendi tegevuskoht.
• Enne igat kasutuskorda või pärast igat uuesti eel-
töötlust tuleb seadmele teha kontroll (vaata peatükki
“Kontroll”). Kahjustatud seadmeid ei tohi kasutada.
• Ebapiisav kunstlik hingamine võib põhjustada patsien-
tidele jäävaid kahjustusi.
• Kui kunstlik hingamine pole selle seadme abil võimalik,
siis peab alustama mõne teise adekvaatse hingamis-
vormiga.
• Ärge kasutage seadet toksilises keskkonnas.
• Vältimaks võimalikku süttimist kasutamise ajal, ei tohi
seadmel kasutada õlisid, määrdeid ega süsivesinike
põhiseid aineid.
• Enne taaskasutamist peab seadme puhastama, desin-
tseerima ja steriliseerima (vaata peatükki “Eeltööt-
lus”).
• Seade on kõlblik MRT jaoks.
KASUTAMINE
Valige välja sobiv maski suurus (vaata tabelit “Tehnilised and-
med”).
Ühendage mask kunstliku hingamise koti või süsteemiga.
Positsioneerige lapse pea vastavalt tema vanusele.
ETTEVAATUST
Kui lapsele ei saa vastavalt vanusele maski pähe tõm-
mata, siis peab arvesse võtma võimalikku selgroo kae-
lalülide vigastust.
Vajutage mask tihedalt patsiendi näo vastu, nii et see sulguks
õhutihedalt. Maski mittekorrektse istu korral on kunstlik hinga-
mine mõjustatud.
Fikseerige mask käega.
EELTÖÖTLUS
(PUHASTUS, DESINFITSEERIMINE, STERILISEERIMINE)
Üldised juhised
• Taaskasutatavad seadmed tarnitakse mittesteriilsetena ja need
tuleb enne esmakordset kasutamist pakendist eemaldada,
puhastada, desintseerida ja steriliseerida.
• Seadmetele tuleb enne igat kasutuskorda teha eeltöötlus.
• Tootja ei võta enda kanda vastutust kahjustuste eest, mis on
tekkinud asjatundmatu eeltöötluse tõttu.
• Kasutaja kohustuseks on oma protseduur või seadmed ja tar-
vikud vastavalt valideerida ning valideeritud parameetritest iga
eeltöötluse puhul kinni pidada.
• Puhastuse ja desintseerimise selgesti suurema toimivuse tõttu
soovitatakse kasutada masinpuhastuse meetodit.
• Toimivus on tõendatud sõltumatu ja akrediteeritud kontrollla-
bori poolt.
• Tõhusa eeltöötluse saavutamiseks ei tohi seadmele olla kuiva-
nud suuri mustumisi ja need peab vahetult pärast kasutamist
eemaldama.
• Silikoonist seadmed ei tohi kokku puutuda õlide ega määre-
tega.



kohta
• Kasutage deioniseeritud vett.
    -
mise kohta
• Leeliseliste puhastusvahendite kasutamise korral tuleb läbi viia
neutraliseerimine.
• Ärge kasutage kuivatusvahendeid.
Tootja poolt valideeritud toimimisviis:
1. Paigutage seadmed injektorkärusse:
Seade / üksikosad Injektorkärusse paiguta-
mine
Mask Injektordüüs
2. Käivitage programm järgmiste parameetritega:
a. Eelnev loputamine deioniseeritud veega temperatuuril
20°C, hoideaeg 1minut.
b. Puhastus temperatuuril 55 °C, hoideaeg 5 minutit deio-
niseeritud veega ja puhastusvahendiga “Sekumatic®
ProClean” (doseering: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutraliseerimine vahendiga “Sekumatic® FNZ” tempera-
tuuril 20°C, hoideaeg 2minutit (doseering: 0,1% (1ml/l)).
d. Loputamine deioniseeritud veega temperatuuril 20°C, hoi-
deaeg 2minutit.
e. Termiline desintseerimine deioniseeritud veega tempera-
tuuril 93°C kestusega 5minutit.
f. Kuivatamine temperatuuril 100°C kestusega 10minutit.
3. Uurige, kas esineb nähtavat mustust. Juhul kui see on vajalik,
siis korrake eeltöötlust.
4. Kontrollige seadmeid vastavalt peatükile “Kontroll” ja valmis-
tage need steriliseerimiseks ette (vaata peatükki “Pakend”).

- 20 / 60 -

    -
mise kohta
• Valmistage puhastus- ja desintseerimislahus enne igat käsitsi
puhastuse tsüklit.
• Kasutage deioniseeritud vett.
Tootja poolt valideeritud toimimisviis:
1. Valmistage 2%-line (30ml/l) puhastus- ja desintseerimisla-
hus vahendist “Sekusept® Aktiv” deioniseeritud veega tempe-
ratuuril 20°C. 15minuti pärast on puhastus- ja desintseeri-
mislahus kasutusvalmis.
2. Puhastage seadmed puhastus- ja desintseerimislahuses peh-
mete käsnade abil. Raskesti ligipääsetavad kohad peab puhas-
tama pehmete harjadega. Ei tohi kasutada kõvasid harju ega
teisi materjale, mis vigastavad pealispinda.
3. Asetage seadmed kuni 15minuti pikkuseks toimeajaks puhas-
tus- ja desintseerimislahusesse. Tagage kõikide õõnsuste nii-
sutamine.
4. Eemaldage puhastus- ja desintseerimislahus piisava loputa-
mise teel deioniseeritud veega. Eemaldamata jäägid võivad
seadme kasutuskestust lühendada või materjali kahjustusi
põhjustada.
5. Kuivatage seadmed.Vältige vee kogunemist.
6. Uurige, kas esineb nähtavat mustust. Juhul kui see on vajalik,
siis korrake eeltöötlust.
7. Kontrollige seadmeid vastavalt peatükile “Kontroll” ja valmis-
tage need steriliseerimiseks ette (vaata peatükki “Pakend”).
Kontroll
Pärast desintseerimist ja enne igat kasutuskorda tuleb seadmeid
kontrollida, kas neil esineb kahjustusi (pragusid, rebendeid jms).
Kahjustatud seadmeid ei tohi taaskasutada.
Pakend
Seadmed tuleb pärast puhastus- ja desintseerimisprotsessi
pakendada aursteriliseerimiseks sobivatesse pakenditesse.
Steriliseerimine
Juhised steriliseerimise kohta:
• Kaitske seadmeid või steriliseerimispakendeid mehaaniliste
kahjustuste eest.
Tootja poolt valideeritud steriliseerimine
• Seadmed tuleb steriliseerida aursteriliseerimise abil fraktsio-
neeritud vaakummeetodil.
• Kokkupuuteaeg 5minutit steriliseerimistemperatuuril 134°C.
Taaskasutatavus
Seadme kasutuskestuse lõppu hinnatakse taaskasutatavate sead-
mete puhul põhimõtteliselt kasutamisest tingitud kulumise ja
kahjustuste järgi. Võttes arvesse seadme 5 aasta pikkust maksi-
maalset kasutuskestust, saab asjakohase kasutamise ning puhas-
tus-, desintseerimis- ja steriliseerimisjuhistest kinnipidamise
puhul uuesti eeltöödeldavatele seadmetele teha eeltöötluse kuni
100korda.
Iga selle raamest väljuv taaskasutus jääb kasutaja vastutusele
(vaata peatükki “Kontroll”).
HOIATUS
Seadme kasutamise tõttu patsientidel, kellel oletatakse
prioonhaigust, võib tekkida kõrge edasikandumise risk.
Taolisel juhul jääb see arsti äranägemisele, kas seade
kasutuselt kõrvaldada (vaata peatükki “Jäätmekäitlus”)
või sellele vastavalt riigisisestele eeskirjadele uuesti eel-
töötlus teha.
Ühilduvate puhastusvahendite loetelu asub meie internetilehe
www.vbm-medical.de allalaadimiste jaotises.
KASUTUSKESTUS
Toote kasutuskestuseks on 5 aastat ja sellele saab kasutuskestuse
jooksul teha eeltöötluse kuni 100 korda.
LADUSTUS- JA TRANSPORTIMISTINGIMUSED
ETTEVAATUST
• Kaitske kuumuse eest ja ladustage kuivas kohas.
• Kaitske päikesevalguse ja valgusallikate eest.
• Ladustage ja transportige originaalpakendis.
TEENINDUS
Selleks, et välistada ohtusid tootja töötajatele, peavad reklamat-
siooniks / parandamiseks tagasisaadetavad meditsiiniseadmed
olema eelnevalt läbinud kogu uuesti eeltöötluse protsessi. Tootja
jätab endale õiguse määrdunud ja saastunud seadmed turvakaa-
lutlustel tagasi lükata.
JÄÄTMEKÄITLUS
Kasutatud või kahjustatud seadmetele peab vastavalt kohaldata-
vatele riigisiseste ja rahvusvaheliste õigusaktide sätetele tegema
jäätmekäitluse.
TEHNILISED ANDMED
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Nimetus Vastsündi-
nud Imikud Väikelapsed Lapsed
0123
Materjal Silikoon
Ühendused 22mm siseläbimõõt
Pakendi-
üksus 10