VBM Medizintechnik 35-60-000 User manual

VBM Medizintechnik
Rendell Baker Mask
for newborn, infant, small child and child
004-01-0347 Rev. 01/04.2020

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Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany | Tel.: [phone]
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VBM Medizintechnik GmbH
DE RENDELL BAKER MASKE
Gebrauchsanweisung ......................................................... 3 - 4
EN RENDELL BAKER MASK
Instructions for use............................................................. 5 - 6
BG RENDELL BAKER 
Инструкции за употреба ............................................. 7 - 9
CS RENDELL BAKER MASKA
Návod kpoužití.............................................................. 10 - 11
DA RENDELL BAKER MASKE
Brugsanvisning............................................................... 12 - 13
EL RENDELL BAKER ΜΑΣΚΑ
Οδηγίες χρήσης.......................................................... 14 - 16
ES MASCARILLA RENDELL BAKER
Instrucciones de uso....................................................... 17 - 18
ET RENDELL BAKER MASK
Kasutamisjuhis............................................................... 19 - 20
FI RENDELL BAKER MASKI
Käyttöohje ..................................................................... 21 - 22
FR MASQUE RENDELL BAKER
Manuel d’utilisation ....................................................... 23 - 24
HR RENDELL BAKER MASKA
Upute za uporabu .......................................................... 25 - 26
HU RENDELL BAKER MASZK
Használati utasítás ......................................................... 27 - 28
IT MASCHERA RENDELL BAKER
Istruzioni per l’uso.......................................................... 29 - 30
LT 
Naudojimo instrukcija..................................................... 31 - 32
LV RENDELL BAKER MASKA
Lietošanas instrukcija ..................................................... 33 - 34
NL RENDELL BAKER MASKER
Gebruiksaanwzing........................................................ 35 - 36
NO RENDELL BAKER MASKE
Bruksanvisning............................................................... 37 - 38
PL RENDELL BAKER MASKA
Instrukcja użycia............................................................. 39 - 40
PT RENDELL BAKER MÁSCARA
Instruções de utilização .................................................. 41 - 42
RO 
Instrucțiuni de utilizare................................................... 43 - 44
RU RENDELL BAKER 
Инструкция по применению .................................. 45 - 47
SK RENDELL BAKER MASKA
Návod na použitie.......................................................... 48 - 49
SL RENDELL BAKER MASKA
Navodila za uporabo ...................................................... 50 - 51
SV RENDELL BAKER MASK
Bruksanvisning............................................................... 52 - 53
TR RENDELL BAKER MASKE
Kullanma kılavuzu .......................................................... 54 - 55
SYMBOL DESCRIPTION
...................................................................................... 56 - 58

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Deutsch
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATION
Während der manuellen oder maschinellen Beatmung dient die
Rendell Baker Maske dazu, den Mund- und Nasenbereich abzu-
dichten.
KLINISCHER NUTZEN
Beatmung eines Patienten bei gleichzeitiger Reduktion des Tot-
raums durch das Design der Maske.
PATIENTENZIELGRUPPE
Neugeborene bis Kinder
KONTRAINDIKATION
Bei nicht nüchternen Patienten und erhöhtem Aspirationsrisiko
darf außer in Notfallsituationen keine Maskenbeatmung durchge-
führt werden.
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des Produk-
tes sorgfältig lesen und beachten.
• Das Produkt darf nur von medizinisch ausgebildetem
Personal verwendet werden.
• Der Anwender und/oder der Patient müssen alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats melden
(bzw. der zuständigen Behörde des Landes melden,
wenn ein Vorkommnis außerhalb der EU eintritt), in
dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist.
• Vor jeder Anwendung oder nach jeder Wiederaufbe-
reitung ist das Produkt einer Kontrolle zu unterziehen
(siehe Kapitel „Kontrolle“). Beschädigte Produkte dür-
fen nicht verwendet werden.
• Eine unzureichende Beatmung kann bei Patienten zu
bleibenden Schäden führen.
• Wenn keine Beatmung mit diesem Produkt möglich ist,
muss mit einer anderen adäquaten Beatmungsform
begonnen werden.
• Das Produkt nicht in toxischer Atmosphäre verwenden.
• Keine Öle, Fette oder kohlenwasserstoffbasierte Subs-
tanzen auf dem Produkt verwenden, um eine mögliche
Entammbarkeit während der Anwendung zu vermei-
den.
• Das Produkt muss vor der Wiederverwendung gerei-
nigt, desinziert und sterilisiert werden (siehe Kapitel
„Aufbereitung“).
• Das Produkt ist MRT tauglich.
ANWENDUNG
Geeignete Maskengröße auswählen (siehe Tabelle „Technische
Daten“).
Maske mit einem Beatmungsbeutel oder -system konnektieren.
Kopf des Kindes entsprechend seinem Alter positionieren.
VORSICHT
Wenn der Kopf des Kindes altersentsprechend über-
streckt werden kann, muss eine mögliche Verletzung der
Halswirbelsäule in Betracht gezogen werden.
Die Maske dicht auf das Gesicht des Patienten drücken, so dass
sie luftdicht abschließt. Bei nicht korrektem Sitz der Maske wird
die Beatmung beeinträchtigt.
Maske mit der Hand xieren.
AUFBEREITUNG
(REINIGUNG, DESINFEKTION, STERILISATION)
Allgemeine Hinweise
• Die wiederverwendbaren Produkte werden unsteril ausgeliefert
und müssen vor dem Ersteinsatz entpackt, gereinigt, desin-
ziert und sterilisiert werden.
• Die Produkte sind vor jeder Verwendung aufzubereiten.
• Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schäden,
welche durch eine unsachgemäße Aufbereitung entstanden
sind.
• Es obliegt dem Anwender, sein Verfahren bzw. die Geräte und
das Zubehör entsprechend zu validieren und die validierten
Parameter bei jeder Aufbereitung einzuhalten.
• Es wird empfohlen, aufgrund der deutlich höheren Wirksamkeit
für die Reinigung und Desinfektion, ein maschinelles Verfahren
einzusetzen.
• Die Wirksamkeit wurde durch ein unabhängiges und akkredi-
tiertes Prüabor nachgewiesen.
• Um eine effektive Aufbereitung zu erzielen, dürfen grobe Ver-
schmutzungen auf dem Produkt nicht antrocknen und müssen
unmittelbar nach der Anwendung entfernt werden.
• Silikon-Produkte dürfen nicht mit Ölen und Fetten in Berührung
kommen.
Reinigung / Desinfektion
Maschinelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz des Reinigungs- und Desinfektions-
gerätes
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfekti-
onsmitteln
• Beim Einsatz von alkalischem Reinigungsmittel, ist eine Neutra-
lisation durchzuführen.
• Keine Trocknungsmittel verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise:
1. Produkte im Injektorwagen platzieren:
Produkt / Einzelteile Platzieren im Injektorwa-
gen
Maske Injektordüse
2. Programm mit folgenden Parametern starten:
a. Vorspülen mit deionisiertem Wasser bei 20 °C, Haltezeit
1min.
b. Reinigung bei 55 °C, Haltezeit 5 min mit deionisiertem
Wasser und dem Reiniger „Sekumatic® ProClean“ (Dosie-
rung: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisation mit „Sekumatic® FNZ“ bei 20°C, Haltezeit
2min (Dosierung: 0,1 % (1ml/l)).
d. Spülen mit deionisiertem Wasser bei 20°C, Haltezeit 2min.
e. Thermische Desinfektion bei 93 °C für 5min mit deioni-
siertem Wasser.
f. Trocknung bei 100°C für 10min.

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3. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbe-
reitung wiederholen.
4. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die
Sterilisation (siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
Manuelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfekti-
onsmitteln
• Die Reinigungs- und Desinfektionslösung vor jedem manuellen
Zyklus herstellen.
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise:
1. Eine 2 %ige (30 ml/l) Reinigungs- und Desinfektionslösung
aus „Sekusept® Aktiv“ mit deionisiertem Wasser bei 20 °C
ansetzen. Nach 15min ist die Reinigungs- und Desinfektions-
lösung einsatzbereit.
2. Die Produkte mit weichen Schwämmen in der Reinigungs-
und Desinfektionslösung reinigen. Schwer zugängliche Stellen
müssen mit weichen Bürsten gereinigt werden. Harte Bürsten
und andere Materialien, welche die Oberäche verletzen, dür-
fen nicht verwendet werden.
3. Produkte mit einer Einwirkzeit von 15min in die Reinigungs-
und Desinfektionslösung einlegen. Benetzung aller Hohlräume
ist sicherzustellen.
4. Reinigungs- und Desinfektionslösung durch ausreichende
Spülung mit deionisiertem Wasser entfernen. Verbleibende
Rückstände können die Produktlebensdauer verkürzen oder zu
Materialschädigungen führen.
5. Produkte trocknen. Wasseransammlungen vermeiden.
6. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbe-
reitung wiederholen.
7. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die
Sterilisation (siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
Kontrolle
Nach der Desinfektion und vor jeder Anwendung sind die Pro-
dukte auf Beschädigungen (Risse, Bruch etc.) zu überprüfen.
Beschädigte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden.
Verpackung
Die Produkte sind nach dem Reinigungs- und Desinfektionspro-
zess in für die Dampfsterilisation geeignete Verpackungen zu
verpacken.
Sterilisation
Hinweise zur Sterilisation:
• Produkte bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischer
Beschädigung schützen.
Vom Hersteller validierte Sterilisation
• Die Produkte sind mittels Dampfsterilisation im fraktionierten
Vakuumverfahren zu sterilisieren.
• Expositionszeit 5min bei der Sterilisationstemperatur 134°C.
Wiederverwendbarkeit
Das Ende der Produktlebensdauer wird bei wiederverwendbaren
Produkten grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch
den Gebrauch bestimmt. Unter Berücksichtigung der maximalen
Produktlebensdauer von 5 Jahren, können wiederaufbereitbare
Produkte, bei sachgerechtem Gebrauch und Einhaltung der Reini-
gungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsanleitung,bis zu 100-mal
aufbereitet werden.
Jede darüber hinausgehende Wiederverwendung liegt in der Ver-
antwortung des Anwenders (siehe Kapitel „Kontrolle“).
WARNUNG
Durch die Verwendung der Produkte an Patienten, bei
denen eine Prionenerkrankung vermutet wird, ergibt sich
möglicherweise ein hohes Übertragungsrisiko. In solch
einem Fall liegt es im Ermessen des Arztes, das Produkt
entweder zu entsorgen (siehe Kapitel „Entsorgung“)
oder gemäß den nationalen Vorschriften wiederaufzu-
bereiten.
Eine Liste mit kompatiblen Reinigungsmitteln bendet sich im
Downloadbereich auf unserer Internetseite www.vbm-medical.de .
LEBENSDAUER
Die Lebensdauer des Produktes beträgt 5 Jahre und kann inner-
halb der Lebensdauer 100-mal aufbereitet werden.
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
VORSICHT
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
SERVICE
Rücksendungen von Medizinprodukten zur Reklamation/Repa-
ratur müssen zuvor den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben, damit eine Gefährdung für Mitarbeiter des
Herstellers ausgeschlossen wird. Der Hersteller behält sich vor,
verschmutzte und kontaminierte Produkte aus Sicherheitsgründen
abzulehnen.
ENTSORGUNG
Die gebrauchten oder beschädigten Produkte müssen gemäß den
anwendbaren nationalen und internationalen gesetzlichen Rege-
lungen entsorgt werden.
TECHNISCHE DATEN
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Bezeichnung Neu-
geborene Babys Kleinkinder Kinder
0123
Material Silikon
Anschlüsse 22mm I.D.
Verpack-
ungseinheit 10

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English
INTENDED USE / INDICATION
During manual or mechanical ventilation, the Rendell Baker Mask
is used to seal the mouth and nose area.
CLINICAL BENEFIT
Patient ventilation with simultaneous reduction of dead space due
to the mask's design.
PATIENT TARGET GROUP
Newborns to children
CONTRAINDICATION
In non-fasted patients with increased risk of aspiration, mask
ventilation must not be employed except in emergency situations.
SAFETY INSTRUCTIONS
• Read and follow the instructions for use carefully
before using the product.
• This product must only be used by medically trained
personnel.
• The user and/or the patient must report all serious
adverse events that have occurred in connection with
the product to the manufacturer and to the competent
authority of the EU member state in which the user
and/or patient is practising/residing (or the competent
authority of the country concerned if an event occurs
outside of the EU).
• A check must be performed each time the product is
used or after every reprocessing (see section “Checks”).
Damaged products must not be used.
• Insufcient ventilation can lead to permanent damage
in patients.
• If ventilation is not possible with this product, another
adequate type of ventilation must be initiated.
• Do not use the product in a toxic atmosphere.
• Do not use oil, grease or any hydrocarbon-based sub-
stance on the product so as to avoid possible amma-
bility during use.
• The product must be cleaned, disinfected and sterilised
prior to reuse (see section “Reprocessing”).
• The product is suitable for MRI.
USE
Select the suitable mask size (see table “Technical data”).
Connect the mask to a resuscitator bag or ventilation system.
Position the child's head according to age.
CAUTION
If the child's head can be hyperextended according to
age, possible injury to the cervical spine must be taken
into consideration.
Press the mask tightly to the patient's face so that it forms an
airtight seal. If the mask does not t properly, the ventilation
may be affected.
Fix the mask by hand.
REPROCESSING
(CLEANING, DISINFECTION, STERILISATION)
General information
• The reusable products are supplied non-sterile and must be
unpacked, cleaned, disinfected and sterilised prior to rst use.
• Products must be reprocessed prior to each use.
• The manufacturer is not responsible for damage resulting from
improper reprocessing.
• The user is obliged to validate their procedures or the devices
and accessories and to comply with the validated parameters
during every reprocessing.
• It is recommended to use an automated procedure because
automated cleaning and disinfection are signicantly more
effective.
• The effectiveness has been veried by an independent and
accredited test laboratory.
• To achieve effective reprocessing, heavy soiling must not be
allowed to dry on the product and must be removed immedi-
ately after use.
• Silicone products must not come into contact with oil and
grease.
Cleaning / disinfection
Automated cleaning / disinfection
Notes regarding the use of washer disinfectors
• Use de-ionised water.
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfect-
ants
• When alkaline cleaning agents are used, the agent must be
subsequently neutralised.
• Do not use drying agents.
Procedure validated by the manufacturer:
1. Position the products in the injector carriage:
Product / Parts Position in injector carriage
Mask Injector jet
2. Start programme with the following parameters:
a. Pre-rinse with de-ionised water at 20°C (68 °F) and an
exposure time of 1min.
b. Cleaning at 55°C (131 °F) with an exposure time of 5min
using de-ionised water and “Sekumatic® ProClean” clean-
ing agent (dose: 0.5% (5ml/l)).
c. Neutralisation with “Sekumatic® FNZ” at 20 °C (68 °F)
with an exposure time of 2min (dose: 0.1% (1ml/l)).
d. Rinse with de-ionised water at 20°C ( 68°F) and an expo-
sure time of 2min.
e. Thermal disinfection at 93 °C (199 °F) for 5 min with
de-ionised water.
f. Dry at 100°C (212 °F) for 10min.
3. Check for visible contamination. If necessary, repeat the repro-
cessing.
4. Check the products according to the section “Checks” and pre-
pare them for sterilisation (see section “Packaging”).

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Manual cleaning / disinfection
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfect-
ants
• Prepare the cleaning and disinfection solutions prior to each
manual cycle.
• Use de-ionised water.
Procedure validated by the manufacturer:
1. Prepare a 2% (30ml/l) cleaning and disinfection solution of
“Sekusept® Aktiv” with de-ionised water at 20 °C (68 °F).
After 15 min the cleaning and disinfection solution can be
used.
2. Clean the products with soft sponges in the cleaning and disin-
fection solution. Areas difcult to access must be cleaned with
soft brushes. Hard brushes and other materials which may
damage the surface of the products must not be used.
3. Place the products into the cleaning and disinfection solution
and leave for 15 min. Ensure all hollow spaces are covered
with solution.
4. Remove cleaning and disinfection solution by rinsing thor-
oughly with de-ionised water. Remaining residues can shorten
the product shelf life or can lead to material damage.
5. Dry the products. Avoid any accumulation of water.
6. Check for visible contamination. If necessary, repeat the repro-
cessing.
7. Check the products according to the section “Checks” and
prepare them for sterilisation (see section “Packaging”).
Checks
After disinfection and before every use, the products must be
inspected for damage (cracks, breakages, etc.).
Damaged products must not be reused.
Packaging
After the cleaning and disinfection procedure, the products must
be packed into a package which is suitable for steam sterilisation.
Sterilisation
Notes regarding sterilisation:
• Products or sterilisation packages must be protected from
mechanical damage.
Sterilisation validated by the manufacturer
• The products must be steam sterilised by a fractionated vacuum
process.
• Exposure time is 5 min with a sterilisation temperature of
134°C (273 °F).
Reusability
The end of the shelf life for reusable products is basically deter-
mined by wear and damage caused by its use. Considering the
maximum shelf life of 5 years, reusable products can be repro-
cessed up to 100 times if used properly and if the cleaning, disin-
fection and sterilisation instructions are complied with.
Every further reuse is the responsibility of the user (see section
“Checks”).
WARNING
By using the products on patients with suspected prion
disease there may be a high risk of transmission. In such
case the physician decides if the product is either dis-
posed of (see section “Disposal”) or reprocessed accord-
ing to national directives.
A list with compatible cleaning agents is available at
www.vbm-medical.de in the download section.
SHELF LIFE
The shelf life of the product is 5 years and it can be reprocessed
100 times within the shelf life.
STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
CAUTION
• Protect from heat and store in a dry place.
• Keep away from sunlight and light sources.
• Store and transport in the original packaging.
SERVICE
Prior to the return of medical devices for complaints/repairs, the
products must have run through the complete reprocessing pro-
cess to exclude any risk for the manufacturer's staff. For safety
reasons, the manufacturer reserves the right to refuse soiled or
contaminated products.
DISPOSAL
The used or damaged products must be disposed of in accordance
with the applicable national and international statutory regula-
tions.
TECHNICAL DATA
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Description Newborn Infant Small child Child
0123
Material Silicone
Connections 22mm I.D.
Packaging
unit 10

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
 / 
По време на ръчното или машинното обдишване мас-
ката Rendell Baker служи за уплътняване на областта на
устата и носа.
 
Обдишване на пациента и същевременно намаляване
на мъртвото пространство благодарение на дизайна
на маската.
   
От новородени до деца

При пациенти в нетрезво състояние и при повишен
риск от аспирация, с изключение на спешни ситуации,
не трябва да се извършва обдишване с маската.
  
• Преди употреба прочетете внимателно
инструкциите за употреба на изделието и ги
спазвайте.
• Изделието трябва да се използва само от пер-
сонал с медицинско образование.
• За всички появили се във връзка с издели-
ето сериозни инциденти потребителят и/
или пациентът трябва да съобщят на произ-
водителя и компетентния орган на държава-
та-членка на ЕС (респ. на компетентния орган
на страната, ако настъпи инцидент извън ЕС),
в която пребивават потребителят и/или паци-
ент ът.
• Преди всяка употреба или след всяка пов-
торна обработка изделието трябва да се
подложи на проверка (вж. глава „Проверка“).
Повредени изделия не трябва да се използ-
ват.
• Недостатъчно обдишване може да доведе до
трайни увреждания на пациентите.
• Когато не е възможно обдишване с това изде-
лие, трябва да се започне с друга адекватна
форма на обдишване.
• Използвайте изделието в нетоксична среда.
• Не допускайте попадане на масла, греси или
вещества на въглеводородна основа върху
изделието, за да предотвратите евентуално
възпламеняване по време на употреба.
• Преди повторна употреба изделието трябва
да се почисти, дезинфекцира и стерилизира
(вж. глава„Повторна обработка“).
• Изделието е годно за МРТ.

Изберете подходящ размер маска (вж. таблицата
„Технически данни“).
Свържете маската с балон или система за обдиш-
ване.
Позиционирайте главата на детето в зависимост от
възрастта му.

Ако главата на детето може да се извие назад
в зависимост от възрастта, трябва да се има
предвид възможно нараняване на шийния
отдел на гръбначния стълб.
Притиснете маската плътно към лицето на пациента,
така че да не пропуска въздух. При неправилно
положение на маската се затруднява обдишването.
Фиксирайте маската с ръка.
 
, , 
 
• Годните за повторна употреба изделия се доста-
вят нестерилни и преди първоначалната употреба
трябва да се разопаковат, почистят, дезинфекцират
и стерилизират.
• Преди всяка употреба изделията трябва да се под-
ложат на повторна обработка.
• Производителят не поема отговорност за щети, въз-
никнали вследствие на неправилна повторна обра-
ботка.
• Задължение на потребителя е да валидира съот-
ветно своя метод, респ. уредите и принадлежност-
ите, и при всяка повторна обработка да спазва вали-
дираните параметри.
• Въз основа на значително по-високата ефективност
за почистването и дезинфекцията се препоръчва
използването на машинен метод.
• Ефективността е доказана от независима и акреди-
тирана контролна лаборатория.
• За да се постигне ефективна повторна обработка,
груби замърсявания не трябва да засъхват по про-
дукта, а да се отстраняват непосредствено след упо-
треба.
• Силиконови изделия не трябва да влизат в контакт
с масла и греси.
 / 
  / 
      -
 
• Използвайте дейонизирана вода.
      -
 
• При употреба на алкален почистващ препарат
трябва да се извърши неутрализация.
• Не използвайте изсушители.
,   :
1. Поставете изделията в количката на инжектора:
 /    
 
Маска Инжекторна дюза
2. Стартирайте програма със следните параметри:
a. Предварително промиване с дейонизирана вода
при 20°C, продължителност 1min.

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b. Почистване при 55 °C, продължителност 5 min
с дейонизирана вода и почистващ препарат
„Sekumatic® ProClean“ (дозировка: 0,5% (5ml/l)).
c. Неутрализация със „Sekumatic® FNZ“ при 20 °C,
продължителност 2 min (дозировка: 0,1 %
(1ml/l)).
d. Изплакване с дейонизирана вода при 20°C, про-
дължителност 2min.
e. Термодезинфекция при 93°C в продължение на
5min с дейонизирана вода.
f. Изсушаване при 100°C за 10 min.
3. Прегледайте за видимо замърсяване. Ако е необхо-
димо, отново извършете повторната обработка.
4. Проверете изделията съгласно глава „Проверка“
и ги подгответе за стерилизация (вж. глава „Опа-
ковка“).
  / 
      -
 
• Приготвяйте почистващия и дезинфекциращ раз-
твор преди всеки ръчен цикъл.
• Използвайте дейонизирана вода.
,   :
1. Пригответе 2%-ов (30ml/l) почистващ и дезинфек-
циращ разтвор от„Sekusept® Aktiv“ с дейонизирана
вода при 20°C. След 15min почистващият и дезин-
фекциращ разтвор е готов за употреба.
2. Почистете изделията с меки гъби в почистващия
и дезинфекциращ разтвор. Труднодостъпни места
трябва да се почистят с меки четки. Твърди четки
и други материали, нараняващи повърхността, не
трябва да се използват.
3. Накиснете изделията за 15 min време на въз-
действие в почистващия и дезинфекциращ раз-
твор. Умокрянето на всички кухини трябва да е
гарантирано.
4. Отстранете почистващия и дезинфекциращ раз-
твор чрез достатъчно изплакване с дейонизирана
вода. Неотстранени остатъци могат да съкратят
срока на годност на изделието или да доведат до
повреди на материала.
5. Изсушете изделията. Избягвайте натрупвания на
вода.
6. Прегледайте за видимо замърсяване. Ако е необхо-
димо, отново извършете повторната обработка.
7. Проверете изделията съгласно глава „Проверка“
и ги подгответе за стерилизация (вж. глава „Опа-
ковка“).

След дезинфекцията и преди всяка употреба издели-
ята трябва да се проверят за повреди (пукнатини, раз-
късване и др.).
Повредени изделия не трябва да се използват пов-
торно.

След процеса на почистване и дезинфекция изделията
трябва да се опаковат в опаковки, подходящи за парна
стерилизация.

  :
• Защитете изделията, респ. стерилизационните опа-
ковки, срещу механично повреждане.
,   
• Изделията трябва да се стерилизират посредством
парна стерилизация по метода на фракциониран
вакуум.
• Време на експозиция 5min при температура на сте-
рилизация 134°C.
   
По принцип краят на срока на годност при изделия,
годни за повторна употреба, се определя от износ-
ването и повреждането вследствие употребата. Взе-
майки предвид максималния срок на годност на изде-
лията от 5 години и при правилна употреба и спазване
на инструкциите за почистване, дезинфекция и стери-
лизация годните за повторна обработка изделия могат
да се подлагат до 100 пъти на повторна обработка.
Всяка излизаща извън тези ограничения повторна
употреба е на отговорност на потребителя (вж. глава
„Проверка“).

Поради използване на изделията при паци-
енти, при които се предполага прионово забо-
ляване, е възможно да се получи висок риск
от пренасяне. В такъв случай, по преценка на
лекаря, изделието трябва или да се изхвърли
(вж. глава „Изхвърляне“), или да се подложи на
повторна обработка съгласно националните
разпоредби.
Списък със съвместими почистващи препарати се
намира в зоната за изтегляне на нашата интернет стра-
ница www.vbm-medical.de .
  
Изделието има срок на годност 5 години и в рамките
на срока на годност може да се подлага 100 пъти на
повторна обработка.
    

• Да се пази от топлина и да се съхранява на
сухо място.
• Да се пази от слънчева светлина и източници
на светлина.
• Да се съхранява и транспортира в оригинал-
ната опаковка.

Върнати за рекламация/ремонт медицински изделия
трябва предварително да са преминали целия процес
на повторна обработка, за да се изключи опасност за
служителите на производителя. От съображения за
безопасност производителят си запазва правото да не
приема замърсени и заразени изделия.

- 9 / 60 -

Използваните или повредени изделия трябва да се
изхвърлят съгласно приложимите национални и меж-
дународни законови предписания.
 
35-60-000 35-60-001 35-60-002 35-60-003
Наимено-
вание
Новоро-
дени Бебета Малки деца Деца
0123
Материал Силикон
Конек-
тори 22mm вътр. диам
Опаковка 10

- 10 / 60 -


Během ruční nebo strojové umělé ventilace slouží maska Rendell
Baker kutěsnění oblasti úst anosu.

Umělá ventilace pacienta se současnou redukcí mrtvého prostoru
díky provedení masky.

Od novorozenců po děti
KONTRAINDIKACE
V případě pacientů, kteří nejsou střízliví, a při zvýšeném riziku
vdechnutí smíte dýchací masku kumělému dýchání použít pouze
vnouzových situacích.

• Před použitím výrobku si důkladně přečtěte návod
kpoužití ařiďte se jím.
• Výrobek smí používat pouze personál se zdravotnickým
vzděláním.
• Uživatel a/nebo pacient musí všechny závažné nežá-
doucí příhody, knimž dojde vsouvislosti svýrobkem,
nahlásit výrobci a příslušnému úřadu členského státu
EU (nebo příslušnému úřadu jiného státu, pokud kpří-
hodě dojde mimo EU), vněmž má uživatel a/nebo paci-
ent své sídlo či bydliště.
• Před každým použitím nebo po každé přípravě na opa-
kované použití proveďte kontrolu výrobku (viz kapitolu
„Kontrola“). Poškozené výrobky se nesmí používat.
• Nedostatečná ventilace může u pacientů vést k trva-
lému poškození.
• Pokud není možná ventilace pomocí tohoto výrobku,
musí být zahájena spoužitím jiné vhodné formy ven-
tilace.
• Výrobek nepoužívejte vtoxické atmosféře.
• Na výrobek nepoužívejte oleje, tuky ani látky na bázi
uhlovodíků, aby při používání nedošlo ke vznícení.
• Výrobek se musí před opakovaným použitím vyčistit,
vydezinkovat asterilizovat (viz kapitolu „Příprava na
opakované použití“).
• Výrobek je vhodný pro magnetickou rezonanci.

Vyberte vhodnou velikost masky (viz tabulka „Technické
údaje“).
Spojte masku sresuscitačním vakem nebo resuscitačním sys-
témem.
Umístěte dítěti hlavu do požadované polohy podle věku.
POZOR
Pokud lze dítěti přiměřeně dle věku hlavu zaklonit
dozadu, je třeba vzít v úvahu možné poranění krční
páteře.
Přitlačte pacientovi masku na obličej tak, aby přiléhala vzdu-
chotěsně. Nesprávné nasazení masky má negativní vliv na
umělou ventilaci.
Přidržujte masku rukou.


Obecné informace
• Opakovaně použitelné výrobky se dodávají nesterilní a musí se
před prvním použitím vyčistit, dezinkovat a sterilizovat.
• Je třeba je připravovat před každým použitím.
• Výrobce nenese žádnou odpovědnost za případné škody vzniklé
nevhodnou přípravou na opakované použití.
• Je povinností uživatele odpovídajícím způsobem validovat
postup apřípadně zařízení apříslušenství avalidované para-
metry dodržovat během každé přípravy na opakované použití.
• Vzhledem kmnohem vyšší účinnosti čištění adezinfekce dopo-
ručujeme používat strojový postup.
• Účinnost byla prokázána nezávislou aakreditovanou zkušební
laboratoří.
• Aby byla příprava na opakované použití účinná, nesmějí na
výrobku zaschnout hrubé nečistoty. Musejí být odstraněny
ihned po použití výrobku.
• Silikonové výrobky nesmějí přijít do kontaktu soleji atuky.



• Používejte deionizovanou vodu.
      -

• Při použití alkalického čisticího prostředku se provádí neutra-
lizace.
• Nepoužívejte sušicí látky.

1. Výrobky umístěte do injektorového vozíku:
Výrobek /



Maska Tryska injektoru
2. Spusťte program snásledujícími parametry:
a. Opláchnutí deionizovanou vodou o teplotě 20 °C, doba
trvání 1min.
b. Čištění při 55°C, doba trvání 5min, deionizovanou vodou
ačisticím prostředkem „Sekumatic® ProClean“ (dávkování:
0,5% (5ml/l)).
c. Neutralizace přípravkem „Sekumatic® FNZ“ při 20 °C,
doba trvání 2min (dávkování: 0,1% (1ml/l)).
d. Opláchněte deionizovanou vodou o teplotě 20 °C, doba
trvání 2min.
e. Tepelná dezinfekce při93°C po dobu 5min deionizovanou
vodou.
f. Sušení při 100°C po dobu 10min.
3. Zkontrolujte viditelné nečistoty. Pokud je to nutné, přípravu na
opakované použití opakujte.
4. Zkontrolujte výrobky podle popisu vkapitole „Kontrola“ a při-
pravte je na sterilizaci (viz kapitola „Balení“).