VBM Medizintechnik 66-10-025 User manual

VBM Medizintechnik GmbH
Reprocessing Instructions
for reusable products
G0001 Rev. 12/01.2020
VBM Medizintechnik GmbH
Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany | Tel.: [phone]
Fax: [phone] | e-mail: [e-mail] | www.vbm-medical.de

- 2 / 16 -
DE Deutsch ........................................................................................3
EN English..........................................................................................4
CS Česky............................................................................................5
DA Dansk ...........................................................................................6
ES Español.........................................................................................7
FR Français ........................................................................................8
IT Italiano .........................................................................................9
PT Português .................................................................................. 10
RU Русский....................................................................................11
SV Svenska ......................................................................................12
TR Türkçe.........................................................................................13
Product Group Classification
Respiration Tubings
Rebreathing Bags
Connectors
Silicone Hook
Fixation Tapes
Uncoupling Wedge No medical device
15
mm
22 mm

- 3 / 16 -
Deutsch
AUFBEREITUNGSANWEISUNG FÜR WIEDERVERWENDBARE PRODUKTE
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des Produktes sorgfältig
lesen und beachten.
• Die wiederverwendbaren Produkte werden unsteril ausgeliefert und
müssen vor dem Ersteinsatz entpackt, gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert werden.
• Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schäden, welche
durch eine unsachgemäße Aufbereitung entstanden sind.
• Es obliegt dem Anwender, sein Verfahren bzw. die Geräte und das
Zubehör entsprechend zu validieren und die validierten Parameter bei
jeder Aufbereitung einzuhalten.
• Es wird empfohlen, aufgrund der deutlich höheren Wirksamkeit für die
Reinigung und Desinfektion, ein maschinelles Verfahren einzusetzen.
• Die Wirksamkeit wurde durch ein unabhängiges und akkreditiertes
Prüflabor nachgewiesen.
• Um eine effektive Aufbereitung zu erzielen, dürfen grobe
Verschmutzungen auf dem Produkt nicht antrocknen und müssen
unmittelbar nach der Anwendung entfernt werden.
• Silikon-Produkte dürfen nicht mit Ölen und Fetten in Berührung
kommen.
REINIGUNG / DESINFEKTION
Maschinelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
• Beim Einsatz von alkalischem Reinigungsmittel, ist eine Neutralisation
durchzuführen.
• Keine Trocknungsmittel verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise
1. Produkte im Injektorwagen platzieren:
Produktgruppe Platzierung im Injektorwagen
• Beatmungsschläuche Halterungen zur Wendelauflage
• Atembeutel Injektordüse
• Aufhängehaken
• Konnektoren
• Fixationsband
• Entkupplungskeil
Siebschale (Sicherung mit einem Abdecknetz)
VORSICHT
Wirksame Durchspülung aller Hohlräume ist sicherzustellen.
2. Programm mit folgenden Parametern starten:
a. Vorspülen mit deionisiertem Wasser bei 20°C, Haltezeit 1min.
b. Reinigung bei 55°C, Haltezeit 5min mit deionisiertem Wasser und dem
Reiniger „Sekumatic® ProClean“ (Dosierung: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisation mit „Sekumatic® FNZ“ bei 20°C, Haltezeit 2min (Dosierung:
0,1% (1ml/l)).
d. Spülen mit deionisiertem Wasser bei 20°C, Haltezeit 2min.
e. Thermische Desinfektion bei 93°C für 5min mit deionisiertem Wasser.
f. Trocknung bei 100°C für 10min.
3. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbereitung
wiederholen.
4. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die Sterilisation
(siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
Manuelle Reinigung / Desinfektion
Hinweise zum Einsatz von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
• Die Reinigungs- und Desinfektionslösung vor jedem manuellen Zyklus herstellen.
• Deionisiertes Wasser verwenden.
Vom Hersteller validierte Vorgehensweise
1. Eine 2%ige (30ml/l) Reinigungs- und Desinfektionslösung aus "Sekusept®
Aktiv" mit deionisiertem Wasser bei 20 °C ansetzen. Nach 15 min ist die
Reinigungs- und Desinfektionslösung einsatzbereit.
2. Die Produkte mit weichen Schwämmen in der Reinigungs- und
Desinfektionslösung reinigen. Schwer zugängliche Stellen müssen mit weichen
Bürsten gereinigt werden. Harte Bürsten und andere Materialien, welche die
Oberfläche verletzen, dürfen nicht verwendet werden.
3. Produkte mit einer Einwirkzeit von 15 min in die Reinigungs- und
Desinfektionslösung einlegen. Benetzung aller Hohlräume ist sicherzustellen.
4. Reinigungs- und Desinfektionslösung durch ausreichende Spülung mit
deionisiertem Wasser entfernen. Verbleibende Rückstände können die
Produktlebensdauer verkürzen oder zu Materialschädigungen führen.
5. Produkte trocknen. Wasseransammlungen vermeiden.
6. Auf sichtbaren Schmutz untersuchen. Falls notwendig, Aufbereitung
wiederholen.
7. Produkte gemäß Kapitel „Kontrolle“ kontrollieren und für die Sterilisation
(siehe Kapitel „Verpackung“) vorbereiten.
KONTROLLE
Nach der Desinfektion und vor jeder Anwendung sind die Produkte auf
Beschädigungen (Risse, Bruch etc.) und Undichtigkeiten zu überprüfen.
Beschädigte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden.
VERPACKUNGEN
Die Produkte sind nach dem Reinigungs- und Desinfektionsprozess in für die
Dampfsterilisation geeignete Verpackungen zu verpacken.
STERILISATION
Hinweise zur Sterilisation
• Produkte bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischer Beschädigung
schützen.
Vom Hersteller validierte Sterilisation
• Die Produkte sind mittels Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
zu sterilisieren.
• Expositionszeit 5min bei der Sterilisationstemperatur 134°C.
WIEDERVERWENDBARKEIT
Das Ende der Produktlebensdauer wird bei wiederverwendbaren Produkten
grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
Unter Berücksichtigung der maximalen Produktlebensdauer von 5 Jahren, können
wiederaufbereitbare Produkte, bei sachgerechtem Gebrauch und Einhaltung
der Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsanleitung, bis zu 100-mal
aufbereitet werden.
Jede darüber hinausgehende Wiederverwendung liegt in der Verantwortung des
Anwenders (siehe Kapitel „Kontrolle“).
WARNUNG
Durch die Verwendung der Produkte an Patienten, bei denen eine
Prionen erkrankung vermutet wird, ergibt sich möglicherweise ein hohes
Übertragungsrisiko. In solch einem Fall liegt es im Ermessen des Arztes,
das Produkt entweder zu entsorgen (siehe Kapitel „Entsorgung“) oder
gemäß den nationalen Vorschriften wiederaufzubereiten.
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
VORSICHT
• Die Lebensdauer des Produktes beträgt 5 Jahre.
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
SERVICE
Rücksendungen von Medizinprodukten zur Reklamation/Reparatur müssen zu-
vor den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben, damit eine
Gefährdung für Mitarbeiter des Herstellers ausgeschlossen wird. Der Hersteller
behält sich vor, verschmutzte und kontaminierte Produkte aus Sicherheitsgründen
abzulehnen.
ENTSORGUNG
Die gebrauchten oder beschädigten Produkte müssen gemäß den anwendbaren
nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen entsorgt werden.
Eine Liste mit kompatiblen Reinigungsmitteln sowie eine ausführliche Sym-
bolbeschreibung benden sich im Downloadbereich auf unserer Internetseite
www.vbm-medical.de .

- 4 / 16 -
English
REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR REUSABLE PRODUCTS
SAFETY INFORMATION
• Read and follow the instructions for use carefully before using the prod-
uct.
• Products are supplied non-sterile and must be cleaned, disinfected and
sterilised prior to each use.
• Manufacturer is not responsible for damages resulting from improper
reprocessing.
• It rests with the user to validate their procedures, devices and acces-
sories, and to comply with the validated parameters during every re-
processing.
• It is recommended to apply an automatic procedure due to a signi-
cantly higher efciency of cleaning and disinfection.
• The effectiveness has been veried by an independent and accredited
test laboratory.
• To achieve a more effective reprocessing rough contamination must not
get dry on the product and must be removed immediately after use.
• Do not bring silicone products in contact with oil and grease.
CLEANING / DISINFECTION
Automatic Cleaning / Disinfection
Notes regarding the use of washer disinfectors
• Use de-ionized water.
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfectants
• By the use of alkaline cleaning agents, neutralisation must be performed.
• Don’t use drying agents.
Procedure validated by the manufacturer
1. Place the products into the injector carriage:
Product group Positioning in the injector carriage
• Respiration tubing Holder for spiral coil
• Rebreathing bags Injector jets
• Silicone Hook
• Connectors
• Harness
• Uncoupling Wedge
Mesh tray (securing with a cover net)
CAUTION
Ensure effective rinsing of all hollow spaces.
2. Start program with the following parameters:
a. Rinse with de-ionized water at 20 °C (68°F) with an exposure time of
1min.
b. Cleaning at 55°C (131°F) with an exposure time of 5min using de-ion-
ized water and the cleaner “Sekumatic® ProClean“ (Dose: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisation with “Sekumatic® FNZ“ at 20°C (68°F) with an exposure
time of 2min (Dose: 0,1% (1ml/l)).
d. Rinse with de-ionized water at 20°C (68°F) and an exposure time of 2min.
e. Thermal disinfection at 93°C (199°F) for 5min with de-ionized water.
f. Drying at 100°C (212°F) for 10min.
3. Examine the products for visible contamination. If necessary repeat the repro-
cessing.
4. Check the products acc. to the chapter “Control“ and prepare them for sterili-
sation (see chapter “Packaging“).
Manual Cleaning / Disinfection
Notes regarding the use of cleaning agents and disinfectants
• Prepare the cleaning- and disinfection solution before each manual cycle.
• Use de-ionized water.
Procedure validated by the manufacturer
1. Prepare a 2% (30ml/l) cleaning- and disinfection solution with “Sekusept®
Aktiv” and de-ionized water at 20°C (68°F). The cleaning- and disinfection
solution is ready for use after 15min.
2. Clean the products in the cleaning- and disinfection solution by using soft
sponges. Areas difcult to access must be cleaned with soft brushes. Hard
brushes and other materials which can damage the surface of the products
must not be used.
3. Put the products into the cleaning- and disinfection solution with an exposure
time of 15min Ensure complete wetting of all hollow spaces.
4. Remove the cleaning- and disinfection solution by thoroughly rinsing with de-
ionized water. Remaining residues can shorten the product shelf life or can lead
to material damage.
5. Dry the products. Accumulation of water must be avoided.
6. Check for visible contamination. If necessary repeat the reprocessing.
7. Check the products acc. to the chapter “Control“ and prepare them for sterili-
sation (see chapter “Packaging“).
CONTROL
After disinfection and prior to each use, the products have to be checked for dam-
ages (cracks, ruptures etc.) and leaks. Damaged products must not be re-used.
PACKAGING
After the cleaning- and disinfection procedure the products must be packed into
a pouch which is suitable for steam sterilisation.
STERILISATION
Notes regarding sterilisation
• Protect the products and sterilisation pouch against mechanical damage.
Sterilisation validated by the manufacturer
• The products must be steam sterilised by a fractional vacuum process.
• Exposure time is 5min with a sterilisation temperature of 134°C (273°F).
REUSABILITY
The end of the shelf life for reusable products is basically determined by wear and
damage caused by its use. Considering the maximum shelf life of 5 years, reus-
able products can be reprocessed up to 100 times if appropriately used and under
adherence of the cleaning-, disinfection- and sterilisation instructions.
Every further reuse is in the responsibility of the user (see chapter “Control“).
WARNING
By using the products on patients with suspected prion disease there
might be a high risk of transmission. In such case the physician decides
if the product is either disposed (see chapter “Disposal”) or reprocessed
acc. to the national directives.
STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
CAUTION
• Product shelf life is 5 years.
• Protect from heat and store in a dry place.
• Keep away from sunlight and light sources.
• Store and transport in the original packaging.
SERVICE
Prior to return medical products for complaint/repair they must have run through
the complete reprocessing process to exclude any risk for the manufacturer’s
staff. For safety reasons, the manufacturer preserves the right to refuse soiled or
contaminated products.
DISPOSAL
Used or damaged products must be disposed acc. to applicable national and
international legal directives.
A list of compatible cleaning agents and a detailed symbol description are avail-
able at www.vbm-medical.de in the download section.

- 5 / 16 -



• Před použitím produktu si přečtěte návod k použití a řiďte se jím.
• Produkty pro opakované použití jsou dodávány nesterilní a musí být
před každým použitím vyčištěny, dezinkovány a sterilizovány.
• Výrobce nepřebírá žádnou odpovědnost za škody způsobené nespráv-
ným použitím.
• K dezinfekci a sterilizaci je uživatel povinen použít validované přístroje s
platným ověřením validovaných parametrů.
• Vzhledem k vyšší účinnosti čištění a dezinfekce doporučujeme použít
automatizovaný přístrojový postup.
• Účinnost našich doporučení byla prokázána nezávislou akreditovanou
laboratoří.
• Pro zvýšení účinnosti čištění a dezinfekce odstraňte velké znečištění z
produktů okamžitě po použití.
• Silikonové produkty nesmí přijít do styku s oleji a tuky.



• Použijte deionizovanou vodu.

• Při použití alkalického čistícího prostředku proveďte následnou neutralizaci.
• Nepoužívejte sušící činidlo.

1. Umístění jednotlivých produktů v myčce:
Produkt 
• Dýchací hadice Držák na hadice
• Dýchací vaky Tryska
• Závěsné držáky
• Adaptéry, kolínka
• Fixační pásky
• Rozpojovací přípravek
Síta (s pojistnou krycí sítí)
POZOR
Musí být zajištěno účinné vyplachování všech dutin.
2. Spuštění programu s následujícími parametry:
a. Oplach v deionizované vodě při 20°C, po dobu 1min.
b. Mytí při 55°C, po dobu 5min deionizovanou vodou a čisticím prostředkem
„Sekumatic® ProClean“ (dávkování: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralizace prostředkem „Sekumatic® FNZ“ při 20°C, čas 2min (dávko-
vání: 0,1% (1ml/l)).
d. Oplach v deionizované vodě při 20°C, po dobu 2min.
e. Termická dezinfekce při 93°C po dobu 5minut. deionizovanou vodou.
f. Sušení při 100°C po dobu 10minut.
3. Zkontrolujte výsledek. Pokud je to nutné, postup opakujte.
4. Produkty zkontrolujte dle kapitoly „Kontrola“ a připravte na sterilizaci dle ka-
pitoly „Balení“.


• Čistící a dezinfekční prostředek připravujte vždy čerstvý před každým použitím.
• Používejte deionizovanou vodu.

1. Příprava 2%ního (30ml/l) roztoku pro dezinfekci z přípravku „Sekusept® Ak-
tiv“ s deionizovanou vodou při 20°C. Po 15min je dezinfekční roztok připra-
ven k použití.
2. Vyčistěte produkty s měkkou houbou. Nepřístupná místa vyčistěte měkkým
kartáčem. Tvrdé kartáče a jiné materiály, které mohou poškodit povrch pro-
duktů, nesmí být použity.
3. Produkty vložte na 15min do připraveného dezinfekčního roztoku. Zajistěte
naplnění všech dutin roztokem.
4. Důkladným oplachem odstraňte zbytky dezinfekčního roztoku. Případné zbytky
dezinf. roztoku mohou způsobit zkrácení životnosti materiálu, popř. poškození
produktu.
5. Produkty důkladně vysušte.
6. Pokud je viditelné jakékoli znečištění, postup opakujte.
7. Produkty zkontrolujte dle kapitoly „Kontrola“ a připravte na sterilizaci dle ka-
pitoly „Balení“.
KONTROLA
Po dezinfekci a před každým použitím produktu by měla být provedena kontrola
na výskyt prasklin, trhlin a netěsností.
Poškozené produkty se nesmí dále používat.

Pro zabalení použijte sterilizační obaly, určené do praních sterilizátorů.
STERILIZACE
Pokyny pro sterilizaci
• Produkty a sterilizační obaly chraňte před mechanickým poškozením.
Validovaný postup sterilizace
• Produkty sterilizujte párou při frakčním podtlaku.
• Doba expozice 5min při sterilizační teplotě 134°C.

Životnost produktu pro opakované použití je ovlivněna opotřebením a používá-
ním. Pokud jsou produkty používány vhodně a v souladu s pokyny pro čištění,
dezinfekci a sterilizaci, lze produkt použít až 100 krát.
Jakékoliv další opětovné použití je na odpovědnosti uživatele (viz kapitola „Kon-
trola“).

Při použití produktů u pacientů s prionovým onemocněním existuje vy-
soké riziko přenosu infekce. V tom případě je na rozhodnutí lékaře o pří-
padné likvidaci kontaminovaného produktu (viz. kapitola „Likvidace“) v
souladu s vnitrostátními předpisy.

POZOR
• Životnost výrobku je 5 let.
• Chraňte před vysokými teplotami a uchovávejte v suchu.
• Chraňte před slunečním zářením a světlem.
• Uchovávejte a přepravujte v originálním obalu.
SERVIS
Zasílání zdravotnických prostředků k reklamaci/opravě je možné.
Nejprve musí proběhnout celý proces čištění/dezinfekce, aby nebyly zasílány kon-
taminované produkty.
Výrobce si vyhrazuje právo odmítnout převzít znečištěné a kontaminované pro-
dukty z důvodu ochrany svých zaměstnanců.
LIKVIDACE
Použité nebo poškozené díly musí být likvidovány v souladu s příslušnými vnitro-
státními a mezinárodními zákony.
Seznam použitelných čistících prostředků a podrobný popis symbolů se nachází
na našich webových stránkách v sekci Download: www.vbm-medical.de .

- 6 / 16 -
Dansk
FORBEREDELSESINSTRUKTIONER FOR GENANVENDELIGE PRODUKTER
SIKKERHEDSINSTRUKTIONER
• Læs brugsvejledningen omhyggeligt igennem før brug af produktet og
overhold den.
• Produktet leveres usterilt, og skal rengøres, desinceres og steriliseret
før hver brug.
• Producenten påtager sig intet ansvar for eventuelle skader, der forårsa-
ges af forkert klargøring.
• Det påhviler brugeren, at validere dennes metoder henholdsvis udstyr
og tilbehør og at overholde de validerede parametre ved hver klargø-
ring.
• På grund af den tydeligt højere effektivitet ved rengøring og desinfek-
tion anbefales det, at tage en automatiseret procedure i brug.
• Effektiviteten er blevet påvist af et uafhængigt og akkrediteret testla-
boratorium.
• For at opnå en effektiv klargøring må grov tilsnavsning på produktet
ikke tørre ind og skal fjernes umiddelbart efter brug.
• Silikoneprodukter må ikke komme i kontakt med olier og fedtstoffer.
RENGØRING / DESINFEKTION
Automatisk rengøring / desinfektion
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfektionsudstyr
• Brug aoniseret vand.
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfektionsmidler
• Ved brug af alkalisk rengøringsmiddel skal der udføres en neutralisering.
• Brug ingen tørremidler.
Fremgangsmåde, der er godkendt af producenten
1. Produkterne anbringes i injektorvognen:
Product Group Placering i injektorvognen
• Respirationsslanger Holdere til spiralformet spole
• Respirationsballon Injektordyse
• Ophængningskroge
• Konnektorer
• Fikseringsbånd
• Afkoblings kile
Sikurv (sikring med afdækningsnet)
FORSIGTIG
Det skal sikres, at alle hulrum skylles effektivt igennem.
2. Programmet startes med følgende parametre:
a. Forskyl med aoniseret vand ved 20°C, holdetid 1min.
b. Rengøring ved 55°C, holdetid 5min med aoniseret vand og rensemidlet
”Sekumatic® ProClean“ (dosering: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisering med ”Sekumatic® FNZ“ ved 20°C, holdetid 2min (dosering:
0,1% (1ml/l)).
d. Skyl med aoniseret vand ved 20°C, holdetid 2min.
e. Termisk desinfektion ved 93°C i 5min med aoniseret vand.
f. Tørring ved 100°C i 10min.
3. Undersøges for synlig snavs. Hvis nødvendigt gentages klargøringen.
4. Produkterne kontrolleres i overensstemmelse med kapitlet ”Kontrol“ og forbe-
redes til sterilisation (se kapitlet ”Indpakning“).
Manuel rengøring / desinfektion
Bemærkninger om brugen af rengørings- og desinfektionsmidler
• Rengørings- og desinfektionsopløsningen laves før hver manuel cyklus.
• Brug aoniseret vand.
Fremgangsmåde, der er godkendt af producenten
1. Gør en 2 % (30 ml/l) rengørings og desinfektionsopløsning af ”Sekusept®
Aktiv” med aoniseret vand ved 20°C klar. Efter 15min er rengørings- og
desinfektionsopløsningen klar til brug.
2. Rengør produkterne med bløde svampe i rengørings- og desinfektionsopløs-
ningen. Vanskeligt tilgængelige områder skal rengøres med bløde børster.
Hårde børster og andre materialer, der skader overaden, må ikke anvendes.
3. Læg produkterne i rengørings- og desinfektionsopløsningen med en ekspone-
ringstid på 15minutter. Det skal sikres, at alle hulrum befugtes.
4. Rengørings- og desinfektionsopløsningen fjernes ved at skylle tilstrækkeligt
med aoniseret vand. Tiloversblevne rester kan forkorte produktets levetid eller
kan føre til beskadigelser på materialet.
5. Produkterne tørres. Ansamlinger af vand undgås.
6. Undersøges for synlig snavs. Hvis nødvendigt gentages klargøringen.
7. Produkterne kontrolleres i overensstemmelse med kapitlet ”Kontrol“ og forbe-
redes til sterilisation (se kapitlet ”Indpakning“).
KONTROL
Efter desinfektionen og forud for enhver anvendelse skal produktet kontrolleres
for skader (revner, brud, etc.) og utætheder.
Beskadigede produkter må ikke genanvendes.
INDPAKNING
Produkterne skal efter rengørings- og desinfektionsprocessen pakkes ind i ind-
pakning, der er egnet til dampsterilisation.
STERILISATION
Oplysninger om sterilisation
• Produkter hhv. sterilisationsindpakning beskyttes mod mekaniske skader.
Sterilisation, der er godkendt af producenten
• Produkterne skal steriliseres ved dampsterilisation med brudt vakuummetode.
• Eksponeringstid 5min ved en sterilisationstemperatur på 134°C.
GENBRUGELIGHED
Enden på produktets levetid ved genanvendelige produkter afhænger generelt af
den slid og de skader, der forårsages af brugen. Under hensyntagen til den maksi-
male levetid på omkring 5 år, kan genanvendelige produkter anvendes op til 100
gange ved sagkyndig brug og ved overholdelse af rengørings-, desinfektions- og
sterilisationsvejledningen.
Ved enhver anden genbrug ligger ansvaret hos brugeren (se kapitlet ”Kontrol“).
ADVARSEL
Ved anvendelse af produkterne på patienter, der formodes at lide af pri-
onsygdomme, opstår der muligvis en høj smitterisiko. I et sådant tilfælde
er det lægens skøn, enten at bortskaffe produktet (se afsnittet ”Bortskaf-
felse“), eller at genbruge produktet i overensstemmelse med national
lovgivning.
OPBEVARINGS- OG TRANSPORTBETINGELSER
FORSIGTIG
• Produktets levetid er 5 år.
• Beskyttes mod varme og opbevares et tørt sted.
• Beskyttes mod sollys og lyskilder.
• Opbevares og transporteres i den originale emballage.
SERVICE
Returnering af medicinske produkter med henblik på reklamation/reparation skal
først have været gennem hele genbrugsprocessen, for ikke at udsætte producen-
tens medarbejdere for fare. Producenten forbeholder sig ret til at afvise kontami-
nerede produkter af sikkerhedshensyn.
BORTSKAFFELSE
Brugte eller beskadigede produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med
gældende nationale og internationale, lovmæssige bestemmelser.
En liste over compatible rengørings midler og en detaljeret symbol beskrivelse er
tilgængelig på www.vbm-medical.de i download sektionen.

- 7 / 16 -
Español
INSTRUCCIONES DE REACONDICIONAMIENTO DE LOS PRODUCTOS RE-
UTILIZABLES
NOTAS SOBRE SEGURIDAD
• Lea detenidamente y siga las instrucciones de uso antes de utilizar el
producto.
• Los productos reusables son suministrados no esteriles y deben ser lim-
piados, desinfectados y esterilizados antes del primer uso.
• El fabricante no es responsable de los daños resultantes por un reacon-
dicionamiento incorrecto.
• El usuario debe validar sus procedimientos, así como los dispositivos y
accesorios, y respetar los parámetros validados durante cada reacondi-
cionamiento.
• Se recomienda utilizar procedimientos automáticos por su signicativa-
mente mayor ecacia en la limpieza y desinfección.
• Su ecacia ha sido demostrada por un laboratorio de pruebas indepen-
diente y acreditado.
• Para obtener un reacondicionamiento efectivo, la contaminación grue-
sa no debe secarse sobre el producto y debe retirarse inmediatamente
después del uso.
• No ponga en contacto los productos de silicona con aceites y grasas.
LIMPIEZA / DESINFECCIÓN
Limpieza / desinfección automáticas
Notas relativas al uso de lavadoras desinfectadoras
• Utilice agua desionizada.
Notas relativas al uso de detergentes y desinfectantes
• Si se utilizan detergentes alcalinos, debe realizarse una neutralización.
• No utilice agentes desecantes.
Procedimientos validados por el fabricante
1. Coloque los productos en el carro del inyector:
Grupo de producto Colocación en el carro del inyector
• Tubos de respiración Soporte para rollo espiral
• Bolsas de reinhalación Boquilla del inyector
• Gancho de silicona
• Conectores
• Arnés
• Llave de desconexión
Bandeja reticulada (asegurada con una red
cobertura)
ATENCIÓN
Asegúrese de aclarar ecazmente todos los espacios huecos.
2. Inicie el programa con los parámetros siguientes:
a. Aclarado con agua desionizada a 20°C con un tiempo de exposición de
1min.
b. Limpieza a 55°C con un tiempo de exposición de 5min utilizando agua
desionizada y la limpiadora “Sekumatic® ProClean” (dosicación: 0,5%
(5ml/l)).
c. Neutralización con “Sekumatic® FNZ” a 20°C con un tiempo de exposi-
ción de 2min (dosicación: 0,1% (1ml/l)).
d. Aclarado con agua desionizada a 20°C y con un tiempo de exposición de
2min.
e. Desinfección térmica a 93°C durante 5min con agua desionizada.
f. Secado a 100°C durante 10min.
3. Compruebe si existe contaminación visible. En caso necesario, repita el rea-
condicionamiento.
4. Revise los productos según el apartado de “Inspección” y prepárelos para la
esterilización (véase el apartado de “Envasado”).
Limpieza / desinfección manuales
Notas relativas al uso de detergentes y desinfectantes
• Elabore la disolución de limpieza y desinfección antes de cada ciclo manual.
• Utilice agua desionizada.
Procedimientos validados por el fabricante
1. Prepare una disolución para la limpieza y desinfección de “Sekusept® Aktiv”
con agua desionizada al 2% (30ml/l) a una temperatura de 20°C. Al cabo
de 15min, la disolución de limpieza y desinfección ya está lista.
2. Limpie los productos con una esponja suave en la disolución de limpieza y
desinfección. Las zonas de difícil acceso se deben limpiar con cepillos suaves.
No se deben utilizar cepillos duros ni otros materiales que puedan dañar la
supercie.
3. Introduzca los productos en la disolución de limpieza y desinfección duran-
te un tiempo de exposición de 15min. Asegúrese de humedecer todos los
espacios huecos.
4. Aclare abundantemente la disolución para la limpieza y desinfección con
agua desionizada. Los residuos remanentes pueden acortar la vida útil del
producto o generar daños en el material.
5. Seque los productos. Evite la acumulación de agua.
6. Compruebe si existe contaminación visible. En caso necesario, repita el rea-
condicionamiento.
7. Revise los productos según el apartado de “Inspección” y prepárelos para la
esterilización (véase el apartado de “Envasado”).
INSPECCIÓN
Después de la desinfección, y antes de cada uso, debe comprobarse que los pro-
ductos no presentan daños (grietas, roturas, etcétera) ni fugas.
Los productos dañados no se debe reutilizar.
ENVASADO
Después del procedimiento de limpieza y desinfección los productos deben enva-
sarse en un envase que sea adecuado para la esterilización por vapor.
ESTERILIZACIÓN
Notas relativas a la esterilización
Proteja los productos y los envases para esterilización frente a los daños mecá-
nicos.
Procedimiento validado por el fabricante
Los productos se deben esterilizar por vapor mediante un proceso de vacío frac-
cionado.
El tiempo de exposición es de 5 min a una temperatura de esterilización de
134°C.
REUTILIZABILIDAD
El n de la vida útil para los productos reutilizables está determinado básicamen-
te por el desgaste y el daño causados por el uso. Teniendo en cuenta una vida
útil máxima de 5 años, los productos reutilizables pueden reprocesarse hasta 100
veces si se utilizan adecuadamente y se observan las instrucciones de limpieza,
desinfección y esterilización.
Cualquier reutilización subsiguiente será responsabilidad del usuario (véase el
apartado “Inspección”).
ADVERTENCIA
Puede existir un riesgo elevado de transmisión cuando los productos se
utilizan en pacientes que se sospecha que padecen enfermedades por
priones. En dichos casos, el médico decidirá si se elimina el producto
(véase el apartado de “Eliminación”) o se reacondiciona de acuerdo con
las directivas nacionales.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
ATENCIÓN
• La vida útil del producto es de 5 años.
• Guardar en un lugar seco y protegido del calor.
• Proteger de la luz solar y de las fuentes de luz.
• Transportar y almacenar en el embalaje original.
REVISIÓN
Antes de devolver los productos sanitarios para reclamación o reparación deben
haber sido sometidos a un proceso de reacondicionamiento completo a n de
excluir cualquier riesgo para el personal del fabricante. Por razones de seguridad,
el fabricante se reserva el derecho a rehusar productos sucios o contaminados.
ELIMINACIÓN
Los productos usados o dañados deben eliminarse de acuerdo con las directivas
nacionales e internacionales aplicables.
La lista con los detergentes compatibles, asi como una descripción detallada de
los símbolos está disponible en nuestra página web www.vbm-medical.de en la
zona de descarga.

- 8 / 16 -
Français


• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit et le
respecter.
• Les dispositifs réutilisables sont livrés non stériles et doivent être net-
toyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation.
• Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages résultant
d’un retraitement inapproprié.
• Il incombe à l’utilisateur de valider ses procédures ou les appareils et
accessoires et de respecter les paramètres validés pendant chaque cycle
de retraitement.
• Il est recommandé d’utiliser une procédure automatique car elle garan-
tit un nettoyage et une désinfection signicativement plus efcaces.
• L’efcacité a été prouvée par un laboratoire indépendant et homologué.
• Pour un retraitement efcace, les traces de contamination importantes
ne doivent pas sécher sur le produit et doivent être éliminées immédia-
tement après son utilisation.
• Ne pas mettre les produits en silicone en contact avec de l’huile et de
la graisse.



• Utiliser de l’eau déionisée.
         

• Lors de l’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une neutralisation doit être
réalisée.
• Ne pas utiliser d’agents de séchage.

1. Placer les produits dans le chariot à injection:
Groupe de produits 
• Tubes pour respirateurs Support pour bobine en spirale
• Ballons respiratoires Jets d’injection
• Crochet en silicone
• Connecteurs
• Harnais
• Pièce de désaccouplement
Plateau de treillis (avec let de protection)
ATTENTION
Rincer minutieusement les espaces creux.
2. Démarrer le programme avec les paramètres suivants:
a. Rincer à l’eau déionisée à 20°C, pendant une durée d’exposition d’1min.
b. Nettoyage à 55°C pendant une durée d’exposition de 5min, avec de
l’eau déionisée et l’agent de nettoyage «Sekumatic® ProClean» (dose:
0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisation avec «Sekumatic® FNZ» à 20 °C, pendant une durée
d’exposition de 2min (dose: 0,1% (1ml/l)).
d. Rincer à l’eau déionisée à 20 °C, pendant une durée d’exposition de
2min.
e. Désinfection thermique à 93°C pendant 5min, avec de l’eau déionisée.
f. Séchage à 100°C pendant 10min.
3. Vérier si les produits présentent des traces de contamination. Si nécessaire,
répéter le retraitement.
4. Vérier les produits conformément au chapitre «Contrôle» et les préparer
pour la stérilisation (voir le chapitre «Emballage»).

         

• Préparer la solution de nettoyage et de désinfection avant chaque cycle ma-
nuel.
• Utiliser de l’eau déionisée.

1. Préparer une solution de nettoyage et de désinfection à 2% (30ml/l), à
base de « Sekusept® Aktiv » et d’eau déionisée, à une température de 20°C.
Au bout de 15min, la solution de nettoyage et de désinfection est prête à
l’emploi.
2. Nettoyer les produits à l’aide d’éponges douces dans la solution de net-
toyage et de désinfection. Les zones difciles d’accès doivent être nettoyées
à l’aide de brosses douces. Les brosses dures et autres matériels qui endom-
magent la surface des produits ne doivent pas être utilisés.
3. Placer les produits dans la solution de nettoyage et de désinfection, pendant
une durée d’exposition de 15min. Imprégner tous les espaces creux de la
solution.
4. Retirer la solution de nettoyage et de désinfection en rinçant sufsamment
à l’eau déionisée. Les résidus peuvent diminuer la durée de vie des produits
ou entraîner des dommages matériels.
5. Sécher les produits. Éviter toute accumulation d’eau.
6. Vérier si les produits présentent des traces de contamination. Si nécessaire,
répéter le retraitement.
7. Vérier les produits conformément au chapitre «Contrôle» et les préparer
pour la stérilisation (voir le chapitre «Emballage»).
CONTRÔLE
Après la désinfection et avant chaque utilisation, il est nécessaire de vérier si
les produits sont endommagés (ssures, ruptures, etc.) et présentent des fuites.
Les produits endommagés ne doivent pas être réutilisés.
EMBALLAGE
Une fois nettoyés et désinfectés, les produits doivent être emballés dans un em-
ballage adapté à la stérilisation à la vapeur.


• Protéger les produits et l’emballage de stérilisation des éventuels dommages
mécaniques.

• Les produits doivent être stérilisés à la valeur par un procédé à vide fractionné.
• La durée d’exposition est de 5 min, à une température de stérilisation de
134°C.

La n de la durée de vie des produits réutilisables est déterminée par l’usure et
les dommages dus à leur utilisation. Considérant la durée de vie maximale de
5ans, les produits réutilisables peuvent être retraités jusqu’à 100fois s’ils sont
utilisés de manière appropriée en respectant les instructions de nettoyage, de
désinfection et de stérilisation.
Chaque réutilisation supplémentaire relève de la responsabilité de l’utilisateur
(voir le chapitre «Contrôle»).
AVERTISSEMENT
L’utilisation des produits sur des patients présentant une suspicion de
maladie à prions entraîne un risque élevé de transmission. Dans ce cas,
le médecin détermine si le produit doit être mis au rebut (voir le chapitre
«Mise au rebut») ou retraité conformément aux directives nationales.
CONDITIONS DE CONSERVATION ET DE TRANSPORT
ATTENTION
• La durée de vie du produit est de 5 ans.
• Protéger de la chaleur et stocker dans un endroit sec.
• Protéger de la lumière du soleil et de toute source de lumière.
• Conserver et transporter dans l’emballage d’origine.
ENTRETIEN
Avant d’être retournés pour réclamation/réparation, les produits médicaux
doivent être soumis au procédé de retraitement complet an d’éliminer tout
risque pour le personnel du fabricant. Pour des raisons de sécurité, le fabricant se
réserve le droit de refuser des produits sales ou contaminés.
MISE AU REBUT
Les produits usagés ou endommagés doivent être mis au rebut conformément
aux dispositions légales nationales et internationales en vigueur.
Une liste des agents de nettoyage compatibles ainsi qu’une description exhaus-
tive des symboles sont disponibles en téléchargement sur notre site internet
www.vbm-medical.de .

- 9 / 16 -
Italiano
ISTRUZIONI DI RICONDIZIONAMENTO PER PRODOTTI RIUTILIZZABILI
• Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di usare il prodotto e
seguirle scrupolosamente.
• Il fabbricante non è responsabile per danni derivanti da un ricondizio-
namento scorretto.
• È compito dell’utilizzatore convalidare le proprie procedure e/o i propri
strumenti e accessori, e attenersi ai parametri convalidati durante ogni
processo di ricondizionamento.
• Si raccomanda di applicare una procedura automatica, poiché essa ga-
rantisce una pulizia e una disinfezione signicativamente più efcaci.
• L’efcacia di tale procedura è stata dimostrata da un laboratorio di pro-
va indipendente accreditato.
• Per ottenere un ricondizionamento efcace, non lasciare asciugare sul
prodotto i contaminanti più grossolani, ma rimuoverli immediatamente
dopo l’uso.
• Non esporre i prodotti in silicone a diretto contatto con oli e grassi.
PULIZIA / DISINFEZIONE
Pulizia / disinfezione automatiche

• Utilizzare acqua deionizzata.

• Se si utilizzano detergenti alcalini, occorre eseguire una neutralizzazione.
• Non usare agenti essiccanti.
Procedura convalidata dal fabbricante
1. Collocare i prodotti nel carrello iniettore.
Gruppo di prodotti Disposizione nel carrello iniettore
• Tubi per ventilazione Supporti verso il sostegno a spirale
• Sacche per ventilazione Ugello iniettore
• Ganci di sospensione
• Connettori
• Nastri di ssaggio
• Chiave di sbloccaggio
Cestello (ssaggio con rete di copertura)
ATTENZIONE
Vericare che sia eseguito un risciacquo efcace di tutte le cavità.
2. Avviare il programma con i seguenti parametri:
a. Sciacquare con acqua deionizzata a 20°C e tempo di esposizione di 1minuto.
b. Pulizia a 55°C con tempo di esposizione di 5minuti utilizzando acqua deio-
nizzata e il detergente “Sekumatic® ProClean” (dose: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralizzazione con “Sekumatic® FNZ” a 20°C con tempo di esposizione di
2minuti (dose: 0,1% (1 ml/l)).
d. Sciacquare con acqua deionizzata a 20°C e tempo di esposizione di 2 minuti.
e. Disinfezione termica a 93°C per 5minuti con acqua deionizzata.
f. Asciugatura a 100°C per 10minuti.
3. Controllare la presenza di eventuali segni di contaminazione. Se necessario,
ripetere il ricondizionamento.
4. Controllare i prodotti secondo quanto indicato nel capitolo “Controllo” e pre-
pararli per la sterilizzazione (vedere il capitolo “Confezionamento”).
Pulizia / disinfezione manuali

• Preparare la soluzione detergente e disinfettante prima di ogni ciclo manuale.
• Utilizzare acqua deionizzata.
Procedura convalidata dal fabbricante
1. Preparare una soluzione detergente e disinfettante al 2 % (30 ml/l) con
“Sekusept® Aktiv” e acqua deionizzata a 20°C. La soluzione detergente e
disinfettante è pronta per l’uso dopo 15minuti.
2. Pulire i prodotti nella soluzione detergente e disinfettante con spugne mor-
bide. Le aree di difcile accesso devono essere pulite con spazzole morbide.
Non utilizzare spazzole dure o altri materiali che possano danneggiare la
supercie.
3. Immergere i prodotti nella soluzione detergente e disinfettante per un tempo
di esposizione di 15minuti. Vericare che tutte le cavità siano esposte alla
soluzione.
4. Rimuovere la soluzione detergente e disinfettante risciacquando sufciente-
mente con acqua deionizzata. Eventuali residui rimasti sui prodotti possono
ridurne la durata o causare danni al materiale.
5. Asciugare i prodotti. Evitare depositi d’acqua.
6. Controllare la presenza di eventuali segni di contaminazione. Se necessario,
ripetere il ricondizionamento.
7. Controllare i prodotti secondo quanto indicato nel capitolo “Controllo” e pre-
pararli per la sterilizzazione (vedere il capitolo “Confezionamento”).
CONTROLLO
Dopo la pulizia e prima di ogni utilizzo, è necessario controllare che i prodotti non
presentino danni (crepe, fratture, ecc.) e perdite.
I prodotti danneggiati non devono essere riutilizzati.
CONFEZIONAMENTO
Dopo la procedura di pulizia e disinfezione, i prodotti devono essere confezionati
in una confezione idonea alla sterilizzazione a vapore.
STERILIZZAZIONE
Note riguardanti la sterilizzazione
• Proteggere i prodotti e/o la confezione di sterilizzazione contro eventuali danni
meccanici.
Sterilizzazione convalidata dal fabbricante
• I prodotti devono essere sterilizzati a vapore mediante un processo a vuoto
frazionato.
• Il tempo di esposizione è di 5minuti, con una temperatura di sterilizzazione di
134°C.
POSSIBILITÀ DI RIUTILIZZO
La ne della durata dei prodotti riutilizzabili è determinata in linea di principio
dall‘usura e dai danni causati dal loro uso. Tenendo conto di una durata massima
di 5 anni, i prodotti riutilizzabili possono essere ricondizionati no a 100 volte,
se usati correttamente e nel rispetto delle istruzioni di pulizia, disinfezione e ste-
rilizzazione.
Ogni ulteriore riutilizzo ricade sotto la responsabilità dell‘utilizzatore (vedere il
capitolo “Controllo“).
AVVERTENZA
Utilizzando questi prodotti su pazienti con sospetta malattia da prioni,
potrebbe esservi un elevato rischio di trasmissione. In tal caso, spetta al
medico decidere se il prodotto dovrà essere smaltito (vedere il capitolo
“Smaltimento“) o ricondizionato in conformità con le direttive nazionali.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO
ATTENZIONE
• La durata del prodotto è di 5 anni.
• Proteggere dal calore e conservare in luogo asciutto.
• Proteggere dalla luce solare e da fonti di calore.
• Conservare e trasportare nella confezione originale.
ASSISTENZA
Prima di restituire i dispositivi medici per reclamo/riparazione, essi devono essere
sottoposti ad un processo di ricondizionamento completo per escludere qualsiasi
rischio per il personale del fabbricante. Per motivi di sicurezza, il fabbricante si
riserva il diritto di respingere prodotti sporchi o contaminati.
SMALTIMENTO
I prodotti usati o danneggiati devono essere smaltiti in conformità con le norme di
legge nazionali e internazionali applicabili.
Una lista con agenti detergenti compatibili ed una dettagliata descrizio-
ne dei simboli si trovano sul nostro sito internet nella sezione Download:
www.vbm-medical.de .

- 10 / 16 -
Português
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO PARA PRODUTOS REUTILIZÁVEIS
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
• Leia e cumpra as instruções de utilização antes da utilização do pro-
duto.
• Os produtos são fornecidos não esterilizados e têm de ser limpos, desin-
fectados e esterilizados antes da sua utilização.
• O fabricante não se responsabiliza por danos decorrentes de processa-
mento inadequado.
• Cabe ao usuário validar adequadamente seu procedimento / os apa-
relhos e acessórios e seguir os parâmetros validados a cada proces-
samento.
• Devido à eciência nitidamente superior de limpeza e desinfecção,
recomenda-se a utilização de um processo automático.
• A eciência foi comprovada por um laboratório de testes credenciado
independente.
• Para garantir um processamento eciente, não se deve permitir que
sujeiras grossas sequem no produto, devendo as mesmas ser removidas
imediatamente após a utilização.
• Produtos de silicone não devem entrar em contato com óleos e graxas.
LIMPEZA / DESINFECÇÃO
Limpeza / desinfeção automática
Instruções para utilização do aparelho de limpeza e desinfecção
• Utilizar água deionizada.
Instruções para utilização de produtos de limpeza e desinfecção
• Ao utilizar produtos de limpeza alcalinos, deve ser realizada uma neutralização.
• Não utilizar dessecante.
Procedimento validado pelo fabricante
1. Colocar os produtos no transportador do injetor:
Grupo de produtos Posicionamento no transportador
do injetor
• Tubulação de respiração Suportes para bobina espiral
• Bolsas para reinalação Jato do injetor
• Gancho de suspensão
• Conectores
• Dispositivo de xação
• Cunha de desacoplamento
Bandeja de malha (retenção com rede de
cobertura)
CUIDADO
Garantir o enxágue ecaz de todos os espaços ocos.
2. Iniciar o programa com os seguintes parâmetros:
a. Enxaguar com água deionizada a 20°C com tempo de exposição de
1min.
b. Limpeza a 55°C com tempo de exposição de 5min usando água deio-
nizada e o produto de limpeza “Sekumatic® ProClean“ (dose: 0,5 %
(5ml/l)).
c. Neutralização com “Sekumatic® FNZ“ a 20°C com tempo de exposição
de 2min (dose: 0,1% (1 ml/l)).
d. Enxaguar com água deionizada a 20°C e tempo de exposição de 2min.
e. Desinfecção térmica a 93°C por 5min com água deionizada.
f. Secagem a 100°C por 10min.
3.Examinar os produtos com relação a contaminação visível. Se necessário, repe-
tir o reprocessamento.
4.Checar os produtos de acordo com o capítulo “Controle“ e preparar os mes-
mos para a esterilização (ver capítulo “Embalagem“).
Limpeza / desinfecção manual
Instruções para utilização de produtos de limpeza e desinfecção
• Preparar a solução de limpeza e desinfecção antes de cada ciclo manual.
• Utilizar água deionizada.
Procedimento validado pelo fabricante
1. Preparar uma solução de limpeza e desinfecção a 2% (30ml/l) de “Seku-
sept® Aktiv”, com água deionizada a 20°C. Após 15min, a solução de
limpeza e desinfecção está pronta para utilização.
2. Limpar os produtos com esponjas macias na solução de limpeza e desin-
fecção. Áreas de difícil acesso devem ser limpas com escovas macias. Não
devem ser utilizadas escovas duras ou outros materiais capazes de danicar
a superfície dos produtos.
3. Colocar os produtos na solução de limpeza e desinfecção com tempo de
exposição de 15min. Garantir o preenchimento de todos os espaços ocos
com solução.
4. Remover a solução de limpeza e desinfecção através de enxágue adequado
com água deionizada. Resíduos remanescentes podem encurtar a vida útil
do produto ou causar danos materiais.
5. Secar os produtos. Evitar acúmulo de água.
6. Examinar os produtos com relação a contaminação visível. Se necessário, re-
petir o reprocessamento.
7. Checar os produtos de acordo com o capítulo “Controle” e preparar os mes-
mos para a esterilização (ver capítulo “Embalagem”).
CONTROLE
Após a desinfecção e antes de cada utilização, os produtos devem ser checados
com relação a danos (rachaduras, rupturas, etc.) e vazamento.
Produtos danicados não devem ser reutilizados.
EMBALAGEM
Após o procedimento de limpeza e desinfecção, os produtos devem ser colocados
em embalagens adequadas à esterilização por vapor
ESTERILIZAÇÃO
Instruções de esterilização
• Proteger os produtos / embalagem de esterilização contra danos mecânicos.
Esterilização validada pelo fabricante
• Os produtos devem ser esterilizados por vapor em procedimento a vácuo fra-
cionado.
• Tempo de exposição de 5min a uma temperatura de esterilização de 134°C.
REUTILIZAÇÃO
O m da vida útil de produtos reutilizáveis é, em princípio, determinado pelo
desgaste e pelos danos decorrentes da utilização. Desde que observada a vida
útil máxima de 5 anos, produtos reprocessáveis podem ser reprocessados até
100 vezes mediante utilização adequada e observância às instruções de limpeza,
desinfecção e esterilização.
Reutilizações do produto além desse limite são de responsabilidade do usuário
(ver capítulo “Controle“).
ATENÇAO
Em caso de utilização dos produtos em pacientes com suspeita de doença
priônica, pode haver alto risco de transmissão. Nesse caso, ca a critério
do médico descartar o produto (ver capítulo “Descarte) ou reprocessá-lo
de acordo com as normas nacionais.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E DE CONSERVAÇÃO
CUIDADO
• O prazo de vida útil do do produto é de 5 anos.
• Proteger contra o calor e armazenar em local seco.
• Proteger da luz solar e de fontes de luz.
• Conservar e transportar na embalagem original.
ASSISTÊNCIA
Produtos médicos devolvidos para reclamação/reparação devem primeiro passar
por todo o processo de reprocessamento, de maneira a excluir quaisquer perigos
para os funcionários do fabricante. O fabricante se reserva o direito de recusar
produtos sujos ou contaminados, por motivos de segurança.
ELIMINAÇÃO
Os produtos utilizados ou danicados devem ser eliminados de acordo com os
regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis.
Está disponivel uma lista de agentes de limpeza e descrição detalhada de simbo-
logia em www.vbm-medical.de , na secção de download.

- 11 / 16 -

      

  
•Перед применением этого изделия внимательно прочитайте инструкцию по использо-
ванию и соблюдайте её
•Изделия многократного применения поставляются в нестерильном виде и перед каж-
дым использованием их необходимо очистить, продезинфицировать и стерилизовать.
•Изготовитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие неверной об-
работки.
•Пользователь обязан самостоятельно проверить применяемые процедуры и аппараты
и соблюдать проверенные параметры при каждой обработке.
•Рекомендуется применять машинные процессы мойки и дезинфекции в силу их значи-
тельно более высокой эффективности.
•Эффективность была проверена независимой аккредитованной испытательной лабо-
раторией.
•Для повышения эффективности обработки следует удалять значительные загрязнения
сразу после использования, чтобы исключить их высыхание на изделии.
•Предохраняйте силиконовые изделия от контакта с маслами и смазками.
 / 
  / 
   - 
•Применять деионизованную воду.
      
•После применения щелочных моющих средств необходимо выполнить нейтрализацию.
•Не используйте сушильные агенты.
,  
1.Поместите изделия в кассету инжектора:
     
•Дыхательные шланги Держатели для спиральной бухты
•Дыхательные мешки Форсунки инжектора
•Подвесы
•Соединители
•Фиксирующая лента
•рассоединительный клин
Сетчатый лоток (фиксируется сетчатой крышкой)

проследите за высоким качеством промывки всех полостей.
2.Запустите программу со следующими параметрами:
a. Предварительное ополаскивание деионизованной водой с температурой 20 °C, время вы-
держки: 1 мин.
b. Мойка при температуре 55 °C, время выдержки 5 минут с использованием деионизованной
воды и моющего средства «Sekumatic® ProClean» (концентрация: 0,5 % (5 мл/л)).
c. Нейтрализация средством «Sekumatic® FNZ» при температуре 20 °C, время выдержки 2 мин
(концентрация: 0,1 % (1 мл/л)).
d. Промывка деионизованной водой с температурой 20 °C, время выдержки: 2 мин.
e. Тепловая дезинфекция деионизованной водой при температуре 93 °C в течение 5 минут.
f. Сушка при температуре 100 °C в течение 10 минут.
3.Проверьте изделия на наличие видимых загрязнений. Если необходимо, повторите обработку.
4.Проверьте изделия в соответствии с главой «Контроль» и подготовьте их к стерилизации (см.
главу «Упаковка»).
  / 
      :
•Используйте только свежеприготовленные моющие и дезинфицирующие средства.
•Применять деионизованную воду.
,  
1. Подготовьте моющий и дезинфицирующий раствор, используя деионизованную воду: приго-
товьте 2 % (30 мл/л) раствор «Sekusept®Aktiv» при температуре 20 °C. Приблизительно через
15 минут моющий и дезинфицирующий раствор готов к использованию.
2. Очистите изделия мягкой губкой в моющем и дезинфицирующем растворе. Труднодоступные
места необходимо очистить мягкой щеткой. Запрещается использовать жесткие щетки и дру-
гие предметы, которые могут повредить поверхность изделий.
3. Положите изделия в моющий и дезинфицирующий раствор для обработки на 15 минут. Убеди-
тесь в том, что раствор полностью смачивает изделия, включая полости.
4. Остатки моющего и дезинфицирующего раствора необходимо удалить путем тщательной про-
мывки деионизованной водой. Остатки моющих средств могут снизить срок службы изделия
или вызвать повреждения.
5. Выполните сушку изделий. Избегайте скопления воды.
6. Проверьте изделия на наличие видимых загрязнений. Если необходимо, повторите обработку.
7. Проверьте изделия в соответствии с главой «Контроль» и подготовьте их к стерилизации (см.
главу «Упаковка»).

После дезинфекции и перед каждым использованием изделия необходимо проверять на пред-
мет повреждений (трещин, разрывов и т.п.) и утечек.
Повторное использование поврежденных изделий запрещается.

После завершения процедуры мойки и дезинфекции изделия необходимо поместить в упаковку,
пригодную для стерилизации паром.

  
•Берегите изделия и стерилизационную упаковку от механических повреждений.
,  
•Изделия необходимо подвергнуть стерилизации паром с фракционированным вакуумом.
•Время выдержки: 5 мин. при температуре стерилизации 134 °C.
   
Окончание срока службы изделий многократного применения обычно определяется износом и
повреждениями, вызванными применением. При максимальном сроке службы 5 лет изделия
многократного применения можно обрабатывать повторно до 100 раз при условии надлежащего
использования и соблюдения инструкций по мойке, дезинфекции и стерилизации.
Каждое следующее повторное использование производится под ответственность пользователя
(см. главу «Контроль»).

Использование данных продуктов у пациентов с подозрениями на прионовые заболева-
ния сопряжено с высоким риском передачи.
инфекции. В таком случае по решению врача изделие либо утилизируют (см. главу
«Утилизация»), либо обрабатывают повторно в соответствии с действующими в стране
законодательными требованиями.
   

•Срок службы изделия составляет 5 лет.
•Беречь от высоких температур и хранить в сухом месте.
•Беречь от солнечного и искусственного света.
•Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.

Перед возвратом медицинских изделий для обмена или ремонта они должны пройти полный
цикл обработки, чтобы исключить какой бы то ни было риск для персонала изготовителя. Изго-
товитель оставляет за собой право отказать в приеме загрязненных или зараженных изделий по
причинам безопасности.

Использованные или поврежденные изделия подлежат утилизации в соответствии с применимы-
ми национальными и международными законодательными нормами.
Список совместимых чистящих средств, а так же подробное описание символов находятся на на-
шем интернет сайте в разделе загрузки www.vbm-medical.de .

- 12 / 16 -
Svenska
REKONDITIONERINGSANVISNINGAR FÖR FLERGÅNGSPRODUKTER
SÄKERHETSANVISNINGAR
• Läs bruksanvisningen noggrant innan produkten används, och följ
bruksanvisningen
• Produkterna levereras osterila och skall rengöras, desinfekteras och ste-
riliseras före varje användning.
• Tillverkaren ansvarar inte för skador som uppstått på grund av felaktig
rekonditionering.
• Användaren ansvarar för validering av sina procedurer, apparater och
tillbehör och att validerade parametrar uppehålls under varje rekondi-
tionering.
• Vi rekommenderar användning av en automatiserad process på grund
av signikant effektivare rengöring och sterilisering.
• Effektiviteten kontrollerades av ett oberoende och ackrediterat testla-
boratorium.
• För effektiv rekonditionering får grövre föroreningar inte torka på pro-
dukten. De måste avlägsnas omedelbart efter användning.
• Se till att silikonprodukter inte kommer i kontakt med olja eller fett.
RENGÖRING OCH DESINFICERING

Anmärkningar om användning av diskdesinfektorer
• Använd avjoniserat vatten.
Anmärkningar om användning av rengörings- och desinfektionsmedel
• Om alkaliska rengöringsmedel används, ska en neutralisering utföras.
• Använd inga torkmedel.
Procedur validerad av tillverkaren
1. Placera produkterna i injektorvagnen:
Produktgrupp Placering i injektorvagnen
• Ventilatorslang Hållare för spiralslinga
• Ventileringsblåsor Injektordysa
• Silikonkrok
• Kopplingar
• Sele
• Slangkopplingsdelare
Gallerbricka (säkra med nät)
OBSERVERA
Se till att alla hålrum blir effektivt sköljda
2. Starta programmet med följande parametrar:
a. Sköljning med avjoniserat vatten av 20°C med exponeringstiden 1min.
b. Rengöring vid 55°C med exponeringstiden 5min med avjoniserat vatten
och rengöringsmedlet ”Sekumatic® ProClean” (dosering: 0,5% (5ml/l)).
c. Neutralisering med ”Sekumatic® FNZ” vid 20°C och exponeringstiden
2min (dosering: 0,1% (1ml/l)).
d. Sköljning med avjoniserat vatten av 20°C med exponeringstiden 2min.
e. Termisk desincering vid 93°C i 5min med avjoniserat vatten.
f. Torkning vid 100°C i 10min.
3. Kontrollera om det nns synlig smuts. Upprepa rekonditioneringen om det be-
hövs.
4. Kontrollera produkterna enligt avsnittet ”Kontroll” och förbered dem för steri-
lisering (se avsnittet ”Inslagning”).

Anmärkningar om användning av rengörings- och desinfektionsmedel
• Bered färsk rengörings- och desinfektionslösning före varje manuell cykel.
• Använd avjoniserat vatten.
Procedur validerad av tillverkaren
1. Bered en 2% (30ml/l) rengörings- och desinfektionslösning med ”Seku-
sept® Aktiv” i avjoniserat vatten under omröring vid 20°C. Efter 15minuter
är lösningen klar att använda.
2. Gör ren produkten med mjuka svampar i rengörings- och desinfektionslös-
ningen. Svårtillgängliga ställen måste rengöras med mjuka borstar. Hårda
borstar och andra material som kan skada ytor får inte användas.
3. Lägg produkterna i rengörings- och desinceringslösningen och låt lösning-
en verka i 15min. Se till att alla hålrum kommer i kontakt med lösningen.
4. Skölj bort rengörings- och desinfektionslösning med tillräckligt med avjo-
niserat vatten. Återstoder kan förkorta produkternas livslängd eller skada
materialen.
5. Torka produkterna. Ansamling av vatten måste undvikas.
6. Kontrollera om det nns synlig smuts. Upprepa rekonditioneringen om det
behövs.
7. Kontrollera produkterna enligt avsnittet “Kontroll” och förbered dem för ste-
rilisering (se avsnittet “Inslagning”).
KONTROLL
Efter desincering och före varje användningstillfälle måste kontrolleras att pro-
dukterna är oskadade (inga sprickor, brott osv.) och läckfria.
Skadade produkter får inte återanvändas.
INSLAGNING
Efter rengöring och desincering av produkterna måste de paketeras på ett sätt
som är lämpligt för ångsterilisering.
STERILISERING
Anmärkningar om sterilisering
• Skydda produkter och steriliseringspaket mot mekaniska skador.
Sterilisering validerad av tillverkaren
• Produkterna måste ångsteriliseras i en fraktionerad vakuumprocess.
• Exponeringstiden är 5min vid steriliseringstemperaturen 134°C
FLERGÅNGSANVÄNDNING
Livstidens slut för ergångsprodukter bestäms i princip av förslitning och skador
från användningen. Med tanke på den maximala livstiden 5 år, kan ergångs-
produkter rekonditioneras för förnyad användning upp till 100 gånger om de
används på rätt sätt och anvisningarna om rengöring, desincering och sterili-
sering följs.
Eventuell ytterligare användning sker på användarens ansvar (se avsnittet “Kon-
troll”).
VARNING
Om produkterna används till patienter med misstänkt prionsjukdom kan
det föreligga hög risk för smitta. I sådana fall avgör läkaren om produk-
ten ska kasseras (se avsnittet “Kassering”) eller rekonditioneras enligt
gällande nationella bestämmelser.
FÖRVARING OCH TRANSPORT
OBSERVERA
• Produktens livstid är 5 år.
• Förvaras torrt och skyddat från höga temperaturer.
• Förvaras skyddat från solljus och ljuskällor.
• Förvaras och transporteras i originalförpackningen.
SERVICE
Innan medicinska produkter återsänds för reklamation eller reparation måste de
ha genomgått hela rekonditioneringsprocessen för att utesluta risker för tillverka-
rens personal. Av säkerhetsskäl förbehåller sig tillverkaren rätten att vägra repara-
tion av smutsiga eller kontaminerade produkter.
KASSERING
Använda eller skadade produkter måste kasseras enligt gällande nationell och
internationell lag.
En lista på kompatibla rengöringsmedel och detaljerade symboler nns tillgäng-
liga på www.vbm-medical.de i nedladdningssektionen.

- 13 / 16 -
Türkçe


• Ürünü kullanmadan önce kullanım kılavuzunu itinayla okuyun ve izleyin.
• Tekrar kullanılabilir ürünler steril değildir ve her kullanımdan önce te-
mizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir.
• Yeniden işlemenin gerektiği gibi yapılmamasından kaynaklanan hasar-
lardan üretici sorumlu tutulamaz.
• Uyguladığı yöntemi veya cihazları ve aksesuarı uygun şekilde doğrula-
mak ve her yeniden işleme sırasında doğrulanmış parametrelere uymak
kullanıcının sorumluluğundadır.
• Daha yüksek verimlilik nedeniyle temizleme ve dezenfeksiyon için oto-
matik bir yöntemin uygulanması tavsiye edilir.
• Verimlilik, bağımsız ve yetkili bir kontrol laboratuvarı tarafından kanıt-
lanmıştır.
• Daha etkili bir yeniden işleme gerçekleştirmek için kaba kirlerin ürün
üzerinde kurumasına izin verilmemeli ve kullanımdan sonra derhal gi-
derilmelidir.
• Silikon ürünler sıvı yağ ve gresle temas etmemelidir.

Otomatik Temizleme / Dezenfeksiyon

• Deiyonize su kullanın.

• Alkalik temizlik maddeleri kullanıldığında nötralizasyon işlemi gerçekleştirilme-
lidir.
• Kurutma maddeleri kullanmayın.

1. Ürünleri enjektör taşıyıcısının içine yerleştirin:
Ürün grubu 
• Solunum hortumu Spiral sargı tutucular
• Solunum torbaları Enjektör nozulu
• Asma kancası
• Konektörler
• Sabitleme bandı
• Dekuple kama
Tepsi (bir ağ kapak ile emniyete alı-
nır)

Tüm kavitelerin etkin bir biçimde yıkanmasını sağlayın.
2. Programı aşağıdaki parametrelerle başlatın:
a. Maruziyet süresi 1 dakika olmak üzere 20°C sıcaklıkta deiyonize su ile yı-
kama işlemi.
b. Maruziyet süresi 5 dakika olmak üzere 55 °C sıcaklıkta deiyonize su ve
temizlik maddesi “Sekumatic® ProClean” (Doz: %0,5 (5ml/l)) kullanarak
temizleme işlemi.
c. Maruziyet süresi 2 dakika olmak üzere 20°C sıcaklıkta “Sekumatic® FNZ”
(Doz: %0,1 (1ml/l)) ile nötralizasyon işlemi.
d. Maruziyet süresi 2 dakika olmak üzere 20°C sıcaklıkta deiyonize su ile yı-
kama işlemi.
e. 93°C sıcaklıkta 5 dakika süreyle deiyonize su ile termal dezenfeksiyon iş-
lemi.
f. 10 dakika 100°C sıcaklıkta kurutma.
3. Gözle görülür kir açısından kontrol edin. Gerekiyorsa yeniden işleme sürecini
tekrar edin.
4. Ürünleri “Kontrol” bölümüne göre kontrol edin ve sterilizasyon için hazırlayın
(bkz. Bölüm “Ambalajlama”).
Manuel Temizleme / Dezenfeksiyon

• Temizlik maddelerini ve dezenfekte edici solüsyonları her manuel periyottan
önce hazırlayın.
• Deiyonize su kullanın.

1. %2’lik (30ml/l) temizlik ve dezenfeksiyon solüsyonunu “Sekusept® Aktiv”
ve deiyonize su ile 20°C sıcaklıkta hazırlayın. 15 dakika sonra temizlik ve
dezenfeksiyon solüsyonu kullanıma hazırdır.
2. Ürünleri yumuşak süngerlerle temizlik ve dezenfeksiyon solüsyonunda te-
mizleyin. Erişilmesi zor olan yerler yumuşak fırçalarla temizlenmelidir. Sert
fırçalar ve yüzeye zarar verebilecek diğer malzemeler kullanılmamalıdır.
3. Ürünleri 15 dakikalığına temizlik ve dezenfeksiyon solüsyonuna koyun. Dik-
kat: Tüm kavitelerin etkin bir biçimde yıkanması sağlanmalıdır.
4. Temizlik ve dezenfeksiyon solüsyonunu deiyonize su ile yeterli ölçüde yıka-
yarak giderin. Temizlik maddesi kalıntıları ürünün ömrünü kısaltabilir ya da
malzeme hasarına yol açabilir.
5. Ürünleri kurutun. Su birikimlerini önleyin.
6. Gözle görülür kontaminasyon açısından kontrol edin. Gerekiyorsa yeniden iş-
leme sürecini tekrar edin.
7. Ürünleri “Kontrol” bölümüne göre kontrol edin ve sterilizasyon için hazırlayın
(bkz. Bölüm “Ambalajlama”).
KONTROL
Dezenfeksiyondan sonra ve her kullanımdan önce ürünlerde hasar (çatlak, yırtık
vs.) ve sızdırma olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Hasarlı ürünler tekrar kullanılmamalıdır.
AMBALAJLAMA
Temizleme ve dezenfeksiyon prosedüründen sonra ürünler buhar sterilizasyonu-
na.


• Ürünleri ve sterilizasyon için ambalajları mekanik hasarlara karşı koruyun.

• Ürünlere parçalı vakum işlemi ile buhar sterilizasyonu uygulanmalıdır.
• 134°C derece sterilizasyon sıcaklığında, maruziyet süresi 5 dakikadır.

Tekrar kullanılabilir ürünlerin ömrünün bitimini temel olarak kullanımdan kaynak-
lanan aşınma ve hasar belirler. Ürün ömrünün maksimum 5 sene olduğu dikkate
alındığında, tekrar kullanılabilir ürünler uygun şekilde kullanılmaları ve temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarına uyulması halinde en fazla 100 kez
yeniden işleme tabi tutulabilir.
Her fazladan tekrar kullanım kullanıcının sorumluluğundadır (bkz. Bölüm “Kont-
rol”).
UYARI
Ürünlerin prion hastalığından şüphe edilen hastalarda kullanılmasıyla
bulaşma riski yüksek olabilir. Böylesi bir durumda, ulusal yönetmeliklere
göre (bkz. Bölüm “İmha”) ürünün imha edilmesi ya da yeniden işleme
tabi tutulması doktorun takdirine kalmıştır.


• Ürünün kullanım ömrü 5 yıldır.
• Isıya karşı koruyun ve kuru yerde saklayın.
• Güneş ışığına ve ışık kaynaklarına karşı koruyun.
• Orijinal ambalajında saklayın ve nakledin.

Şikâyet/Onarım nedenleriyle geri gönderilmeden önce tıbbi ürünlerin, üretici per-
sonelini her türlü riskten uzak tutmak için, tam bir yeniden işleme sürecinden
geçirilmeleri gerekir. Güvenlik nedenleriyle üretici kirli veya kontamine olmuş
ürünleri reddetme hakkını saklı tutar.

Kullanılmış veya hasarlı olan ürünler yürürlükteki ulusal ve uluslararası yasal di-
rektiere uygun şekilde imha edilmelidir.
Uyumlu temizlik madde listesi ve ayrıntılı sembol açıklaması web sitemizde
www.vbm-medical.de indirme bölümünde bulunmaktadir.

- 14 / 16 -
66-10-025
66-10-045
66-10-060
66-10-085
66-10-110
66-11-130
66-10-150
66-10-200
66-11-025
66-11-045
66-11-060
66-11-085
66-11-110
66-11-130
66-11-150
66-11-200
66-12-025
66-12-060
66-12-085
66-12-110
66-12-130
66-12-150
66-12-170
66-12-200
66-22-030
66-20-030tr
66-22-040
66-22-060
66-20-060tr
66-22-080
66-20-080tr
66-22-090
66-20-090tr
66-22-110
66-21-110tr
66-22-130
66-22-150
66-21-150tr
66-22-180
66-22-200
69-10-025
69-10-045
69-10-060
69-10-090
69-10-110
69-10-130
69-10-150
69-16-030
69-16-110
69-16-150
69-16-180
69-16-200
35-60-266
35-70-155
35-70-255
60-10-100
60-11-200
60-11-203
60-11-204
60-11-300
60-11-400
60-11-420
60-11-500
60-11-503
60-11-506
60-11-510
60-12-000
60-10-001
60-12-006
60-12-110
60-12-200
60-12-201
60-12-202
60-13-300
60-12-400
60-16-601
60-12-602
60-21-100
60-21-101
60-22-201
60-23-300
60-20-500
60-20-501
60-20-600
60-26-603
60-30-002
60-30-003
60-30-005
60-30-006
60-40-002
60-40-003
60-40-005
60-40-006
60-50-002
60-50-003
60-50-005
60-60-002
60-60-003
60-60-004
60-60-005
60-60-006
60-60-009
60-60-010
60-60-205
60-60-209
60-60-305
60-69-999
60-65-002
60-65-004
60-65-005
60-65-009
60-67-009
60-70-004
60-71-002
60-80-200
62-11-200
65-01
65-02
65-88-200
66-00-002
66-00-011
66-00-012
66-00-013
66-00-014
66-00-015
66-00-041
66-00-042
66-00-043
66-00-044
66-00-045
66-04-441
66-04-442
66-04-443
66-04-444
66-04-445
66-10-025
66-10-045
66-10-060
66-10-085
66-10-110
66-11-130
66-10-150
66-10-200
66-11-025
66-11-045
66-11-060
66-11-085
66-11-110
66-11-130
66-11-150
66-11-200
66-12-025
66-12-060
66-12-085
66-12-110
66-12-130
66-12-150
66-12-170
66-12-200
66-22-030
66-20-030tr
66-22-040
66-22-060
66-20-060tr
66-22-080
66-20-080tr
66-22-090
66-20-090tr
66-22-110
66-21-110tr
66-22-130
66-22-150
66-21-150tr
66-22-180
66-22-200
67-20-005
69-10-025
69-10-045
69-10-060
69-10-090
69-10-110
69-10-130
69-10-150
69-16-030
69-16-110
69-16-150
69-16-180
69-16-200
7209.E
80-10-999
80-11-266
80-12-030
MX119-400

- 15 / 16 -
Intended to be left blank.

- 16 / 16 -
Intended to be left blank.