WJT ORTHO Return-to-Walk A User manual

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
User Manual
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Return-to-Walk A GebrauchsanweisungDE
DE-2
Beschreibung
Die Return-to-Walk A ist eine Fußheberor-
these aus Carbon. Sie unterstützt Patienten
mit einer Fußheberschwäche in Folge
von neurologischer und neuroorthopä-
discher Erkrankungen oder traumatischer
Ereignisse. Insbesondere Patienten mit
einem zusätzlichen Ansteuerungsdefizit
der vorderen Oberschenkelmuskulatur
(=Quadrizepsschwäche) profitieren von der
Return-to-Walk A Orthese durch ihre vordere
Schienbeinanlage. Der Patient sollte nur eine
leichte Spastik zeigen. Hierbei ist die Orthese
nur als orthopädisches Hilfsmittel zur Versor-
gung der unteren Extremität einzusetzen.
Sie sollte nicht direkt auf der Haut, sondern
immer auf einem dünnen Strumpf/Socken
getragen werden.
Inhalt Indikation
• Nach Schlaganfall
• Neurale Muskelatrophie
• Poliomyelitis
• Peronaeus-Läsion
• Multiple Sklerose
• Traumatische Gehirnverletzung
Kontraindikation
• Ausgeprägte Supinationsstellung, hervor-
gerufen z. B. durch starke Spastik
• Fußdeformitäten
• Moderate bis schwere Ödembildung im
Bereich der unteren Extremität
Funktion
Vermeidung einer Fallfußstellung in der Gang-
schwungphase bei gleichzeitiger Unterstütz-
ung eines kniestreckenden Drehmoments,
um das Risiko des Stolperns zu minimieren.
Weiterhin erreicht der Patient wieder ein
physiologisches Gangbild einhergehend mit
einer höheren Ganggeschwindigkeit.
Abrechnungsposition
DE HMV-Nr.: 23.03.02.6027
AT Tarif-Nr.: 34382 038
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-2
Sicherheit DE-3
Spezifische Sicherheitshinweise DE-4
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-5
Anwendung/Anpassung DE-5
Komfort/Hygiene DE-6
Material DE-6
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-6
Lagerung/Entsorgung DE-6
Zeichenerklärung DE-6
Medizinprodukt
Die Return-to-Walk A ist ein
Medizinprodukt.

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung DE
DE-3
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An-
passung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen er-
fahrenen Orthopädietechniker entsprech-
end der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!

Return-to-Walk A
22.390.312.00 22.390.412.00 S 35-37,5 35 cm
22.390.313.00 22.390.413.00 M 38-41 36 cm
22.390.314.00 22.390.414.00 L 42-45 37 cm
22.390.315.00 22.390.415.00 XL 45-48,5 37 cm
REF
22.390.950.00
22.390.950.01
Return-to-Walk A GebrauchsanweisungDE
DE-4
REF/Größen
REF links REF rechts Größe Schuhgröße Orthesenhöhe
Optionales Zubehör
Produkt
Return-to-Walk A Polster/Gurt Kit S-M
Return-to-Walk A Polster/Gurt Kit L-XL
Lieferumfang
Carbonorthese mit einem Schienbeinpolster. Mittels zwei klettbaren Gurtbändern
wird die Orthese am Unterschenkel fixiert. Für die optimale Patientenversorgung
liegt eine Einlage und doppelseitiges Klebeband zur Fixierung der Sohle sowie eine
Gebrauchsanweisung mit allen relevanten Informationen bei.
Spezifische Sicher-
heitshinweise
• Vermeidung von lokalen Druckstellen
mit möglicherweise einhergehenden
Durchblutungsstörungen durch zu
festes Anlegen der Orthese.
• Die Orthese ist nur bedingt für
sportliche Aktivitäten einsetzbar.
Der Patient muss in diesem Fall vom
Orthopädietechniker ausreichend
über die Belastbarkeit der Orthese
informiert werden.
• Während des Tragens sollten Bewe-
gungen vermieden werden, die ein
starkes Biegen der Orthese verur-
sachen; z. B. beim Treppenlauf nur mit
dem gesamten Vorderfuß und nicht mit
den Zehenspitzen auftreten sowie in
die Hocke gehen.
• Das Körpergewicht darf maximal 100 kg
betragen.

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Anwendung/Anpassung
1.Stellen Sie zunächst die Schuhgröße
fest und wählen Sie die entsprechende
Orthesengröße.
2. Um eine bestmögliche Versorgung zu
erreichen, sollte der Patient einen stabilen
Straßenschuh mit fester Fersenkappe
tragen. Der Absatz sollte ca. 1 cm hoch sein.
3.Nehmen Sie die Sohle aus dem Straßen-
schuh, um die Orthesensohle in der richti-
gen Größe zuzuschneiden (Abb. 1).
4. Um eine sehr gute Passgenauigkeit zu
erreichen, sollte die Sohlenbreite im Zu-
schnitt nur vorsichtig reduziert werden.
Die Längenanpassung richtet sich nach
der Position des lateralen Bügels. Dieser
sollte auf Höhe der Metatarsale-5-Basis
liegen. Ein Kontakt zum Außenknöchel
sollte ausgeschlossen werden.
Der Kern der Sohle besteht aus Carbon,
weswegen nur der Rand darum be-
schnitten werden darf. (Abb. 2).
5. Um die Orthese am Unterschenkel zu
fixieren, sollten beide Gurtbänder geönet
werden. Der Fuß wird richtig positioniert,
sodass das Schienbein am Polster der vor-
deren Anlage anliegt. Anschließend werden
das obere und untere Gurtband nachein-
ander geschlossen. Die Gurtbänder können
für die individuelle Längenanpassung
zugeschnitten und die Klettverschlüsse
entsprechend versetzt werden (Abb. 3).

Return-to-Walk A GebrauchsanweisungDE
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Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut tra-
gen, sondern über einem dünnen Textil (z. B.
einem in der Länge geeigneten Strumpf).
Material
Die Orthese besteht aus Carbonfaserver-
bundsto. Das textile Polster besteht aus
weichem Vlies mit Luftpolsterkammern
und die Gurtbänder aus Velours mit Klett-
verschlüssen. Das Produkt ist latexfrei. Die
Einlegesohle besteht aus Evazote Material.
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Für die Textilkomponente:
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
• Für die Carbonverbundsto-
komponente:
Mit einem feuchten Lappen abwischen.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt ist an einem trockenen Ort
aufzubewahren. Vor Staub, Schmutz und
Feuchtigkeit schützen. Das Produkt enthält
keine umweltgefährdenden Stoe. Es kann
über den Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß EU-
Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
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DE
Notizen
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druck-
begrenzung, für Transport
und Lagerung
Medizinprodukt

Return-to-Walk A User ManualEN
EN-2EN-2
Description
Return-to-Walk A is an AFO made from
Carbon. It supports patients with weak
dorsiflexion due to a neurological or
neuro-orthopedic disease or due to a
traumatic event. Especially patients with
an additional weakness of the quadriceps
will profit from the anterior tibia frame of
the orthosis. The patient should exhibit
only light spasticity. The orthosis should
be used as an orthopedic aid for the lower
extremities only. It should not be worn
directly on the skin but rather over a thin
stocking/sock.
Content Indication
• After a stroke
• Neural muscular atrophy
• Poliomyelitis
• Peroneal lesion
• Multiple sclerosis
• Traumatic brain injury
Contraindication
• Distinct foot supination, caused
by e.g. severe spasticity
• Foot deformities
• Moderate to severe edema formation
in the lower extremities
Function
Prevention of foot drop during swing
phase with simultaneous support of
torque during knee extension, to mini-
mize the risk of falling. In addition, the
patient will regain a physiological gait
pattern and a quicker pace.
Reimbursement Code
DE HMV-Nr.: 23.03.02.6027
AT Tarif-Nr.: 34382 038
Medical Device
The Return-to-Walk A is a
medical device.
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-2
Safety EN-3
Specific Safety Instructions EN-4
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-5
Application/Adjustment EN-5
Comfort/Hygiene EN-6
Material EN-6
Produkt Care/Cleaning/Maintenance EN-6
Storage/Disposal EN-6
Legend to Symbols EN-6

Return-to-Walk A User Manual EN
EN-3EN-3
Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, appli-
cation, and/or failure to monitor the
correct fit of this product may cause
health damage.
• Check orthosis for damage (such as
loose connections, fasteners, belts, etc.)
each time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on
your doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in
connection with this product have to
be reported to the Wilhelm Julius Teufel
GmbH and the competent authority
of the member state in which you are
established. A „serious incident“ is any
incident that caused, may have caused,
or may cause, directly or indirectly, one
of the following consequences:
a) death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or other
persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for proper
function, correct fit and potential dama-
ge by a doctor or orthopedic technician
at regular intervals. The timing of these
intervals has to be defined individually
for each patient.
• Should the product have been subject
to disproportionate stress, it must be
checked for potential damage by an
orthopedic technician before further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use
on one person. It may not be
reused on another person.

Return-to-Walk A
22.390.312.00 22.390.412.00 S 35-37,5 35 cm
22.390.313.00 22.390.413.00 M 38-41 36 cm
22.390.314.00 22.390.414.00 L 42-45 37 cm
22.390.315.00 22.390.415.00 XL 45-48,5 37 cm
REF
22.390.950.00
22.390.950.01
Return-to-Walk A User ManualEN
EN-4EN-4
REF/Sizes
REF Left REF Right Size Shoe Size Height of Orthosis
Optional Accessories
Product
Return-to-Walk A Pad&Strap Kit S-M
Return-to-Walk A Pad&Strap Kit L-XL
Scope of Delivery
Carbon orthosis with tibia pad. Two straps, which can be closed with a hook-and-loop
closure, attach the orthosis to the lower leg. An insole with double-sided adhesive tape
to attach the sole and a user manual with all relevant information are included, to ensure
the ideal adjustment of the orthosis to the patient.
Specific Safety
Instructions
• Avoid local pressure points and possible
concurrent disruption of blood flow by
not fastening the orthosis too tighly.
• The orthosis can only be used for a
limited range of athletic activities.
If the patient wants to perform any
athletic activities, the orthopedic
technician should inform her or him
about the loading capacity and
resilience of the orthosis.
• Movements during which the or-
thosis gets bent excessively (e.g.
initial contact of foot with the whole
forefoot instead of thetip of the toes
while climbing/descending stairs, or
squatting) should be avoided.
• Maximum body weight is 100 kg.

1
2
3
Return-to-Walk A User Manual EN
EN-5EN-5
Application/Adjustment
1.Determine the shoe size of the patient
and select the size of the orthosis
accordingly.
2. For best results the patient should be
wearing a sturdy outdoor shoe with a
strong heel counter. Heel height should
be about 1 cm.
3.Take the sole out of the outdoor shoe,
and cut the foot plate of the orthosis
to the right size (Fig. 1).
4. To achieve a very good fit, the width of
the orthosis‘ foot plate should only be
reduced very carefully. The length of
the foot plate depends on the position
of the lateral strut, which should be
positioned at the height of the meta-
tarsal-5 base. There should be not
contact with the ankle joint. The core
of the sole is nade of carbon, hence
only the edges of the sole should be
trimmed. (Fig. 2).
5. To attach the orthosis to the patient‘s
lower leg, open both straps. Place the
foot of the patient in the right position,
so the tibia touches the tibia pad. Close
the upper strap, then the lower strap.
The straps‘ length can be adjusted
by cutting them, and changing the
position of the hook-and-loop closure
accordingly (Fig. 3).

Return-to-Walk A User ManualEN
EN-6EN-6
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on the
skin, but instead over thin clothing (e.g. a
sock of appropriate length).
Material
The orthosis is made from carbon fiber
composite material. The textile pad is made
of soft fleece with air pockets. The straps
are made of soft velours with hook-and-
loop closures. The product is latex-free.
The insole is basically foam material.
Produkt Care/
Cleaning/Maintenance
• Textile Component:
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry-clean.
• Carbon Fiber Composite Component:
Clean with a wet cloth.
Storage/Disposal
Store the product in a dry place. Protect
from dust, dirt and moisture. This product
does not contain any environmentally
hazardous substances. It can be disposed
of with household waste.
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use

Return-to-Walk A User Manual EN
EN-7EN-7
Notes
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure
Limit, for Transport
and Storage
Medical Device

Notizen/Notes

Notizen/Notes

Für dieses Druckerzeugnis wurde ausschließlich Recyclingpapier verwendet. 90.395.039.20 Rev. 2023/03 ©Wilhelm Julius Teufel GmbH
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
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