Zhermack D2 User manual

U500224-2021-04 Last Update-2021-04
1:1 dental material dispenser
dispenser D2
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100 |45021 Badia Polesine (RO) Italy
T [phone] |F [phone]
[email protected] |www.zhermack.com
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DISASSEMBLING THE DEVICE
Disassembling the device before using it for the first time
2
1
1.1 1.2 1.3
B
A
1.4
Disassembling the device after every use
2
1
2
1
2.1 2.2 2.3
2
1
B
A
2.4 2.5 2.6

CLEANING AND DISINFECTING THE DISPENSER
WARNING! Read sections 6.2.2, 6.2.3 and 6.2.4 thoroughly to ensure correct cleaning,
disinfection and sterilisation of the dispenser and its rack.
STERILISATION
3.1
ASSEMBLING THE DEVICE
2
1
4.1 4.2 4.3
2
1
4.4 4.5 4.6
2
1
4.7 4.8 4.9

IT - Dispenser D2 ISTRUZIONI D’USO
1. DESTINAZIONE D’USO
Dispenser per materiali dentali 1:1.
2. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il Dispenser D2 è un dispositivo manuale non sterile destinato all’erogazione di materiali dentali bi-componenti (ad es.
materiali elastomerici per impronta, cementi dentali) da una cartuccia 50 ml direttamente nel cavo orale del paziente o
in un altro dispositivo (ad es. portaimpronta).
Il Dispenser D2 è un dispositivo riutilizzabile.
3. INDICAZIONI PER L’USO
Questo dispositivo è destinato ad essere utilizzato in ambito odontoiatrico da professionisti che operano nel settore den-
tale. Il Dispenser D2 è indicato per l’erogazione di materiali dentali bi-componenti in cartuccia da 50 ml, quali materiali
elastomerici per impronta e cementi dentali.
4. CONTROINDICAZIONI
Non ci sono controindicazioni note.
5. EFFETTI COLLATERALI
Non ci sono eetti collaterali noti.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI GENERALI:
•Leinformazioniperl’usodelprodottodevono essere conservateperl’interaduratadiutilizzodelprodottostesso.
• I dispositivi dovrebbero essere utilizzati da professionisti che operano nel settore dentale all’interno di un am-
biente dentistico professionale (strutture sanitarie pubbliche o private dotate delle necessarie autorizzazioni
regolamentari).
• Al ne di ridurre il rischio di contaminazione crociata utilizzare sempre guanti nuovi e non contaminati quando
si maneggia il dispenser.
• Il dispenser NON è fornito sterile, prima di ogni utilizzo deve essere sempre DISASSEMBLATO, PU-
LITO, DISINFETTATO E STERILIZZATO seguendo i passaggi riportati nei capitoli 6.2.1, 6.2.2, 6.2.3,
6.2.4.
• Sostituire il dispenser in presenza di danni o usura visibili. La ne del ciclo di vita del dispenser riutilizzabile è
normalmente determinata dall’usura e dai danni dovuti all’impiego.
6. ISTRUZIONI PASSO PASSO
6.1 OPERAZIONI PRELIMINARI
1. Leggere le istruzioni prima dell’uso.
2. Igienizzare le mani e indossare un paio di guanti nuovi monouso
6.2 PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEL DISPOSITIVO
AVVERTENZE/PRECAUZIONI SPECIFICHE:
• La cartuccia e il puntale di miscelazione devono sempre essere rimossi dal dispenser prima che questo venga
pulito, disinfettato e sterilizzato.
• La cremagliera deve essere sempre smontata dal dispenser prima di procedere alla pulizia, disinfezione e steri-
lizzazione dei singoli componenti.
• La sola pulizia manuale non è suciente per un corretto ricondizionamento del dispenser, è sempre necessario
farla seguire da disinfezione e sterilizzazione.
• La sola disinfezione manuale non è suciente per un corretto ricondizionamento del dispenser è sempre neces-
sario farla seguire dalla sterilizzazione.
• Eseguire la pulizia e disinfezione manuale del dispenser entro 1 ora dall’uso.
• La disinfezione del dispenser deve essere fatta sempre manualmente utilizzando soluzione a base di alcol isopro-

pilico (<20%) e sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes®). Seguire le istruzioni del fabbricante del
disinfettante scelto per i tempi di contatto.
• L’uso di soluzioni disinfettanti contenenti solventi fenolici, iodofori o organici (ad es. alcool) può causare nel
tempo macchie sulla supercie.
• Per la disinfezione del dispenser è stata validata una disinfezione di livello intermedio (inattiva contro le spore).
• Il dispenser NON PUO’ ESSERE:
- sterilizzato con vapore chimico, a calore secco e con sterilizzanti chimici a freddo per immersione;
- immerso in liquidi di disinfezione, potrebbero avvenire decolorazioni o deterioramento;
- pulito/disinfettato in lavastrumenti e termodisinfettori;
- pulito in ultrasuoni.
• Per la pulizia e disinfezione del dispenser non sono stati validati metodi automatici
• Il dispenser deve essere sempre pulito, disinfettato e sterilizzato prima di essere riposto nel luogo adibito alla
sua conservazione.
• Sterilizzare sempre il dispenser prima dell’utilizzo.
• La temperatura di sterilizzazione per dispenser e cremagliera non deve superare i 132°C.
• Per la sterilizzazione del dispenser è stata validata la sterilizzazione a vapore in autoclave.
• Il dispenser e la cremagliera sterilizzati devono essere conservati nell’imballaggio di sterilizzazione in un luogo
chiuso, asciutto e pulito al riparo da schizzi, spruzzi o aerosol di uidi corporei.
• Prima di un nuovo utilizzo l’imballaggio di sterilizzazione deve essere ispezionato. Se l’integrità è compromessa
o l’imballaggio appare umido, il dispenser e la cremagliera devono essere riprocessati prima dell’uso.
6.2.1 DISASSEMBLAGGIO DEL DISPOSITIVO:
a. PRECEDENTE AL PRIMO UTILIZZO
1. Con l’aiuto di un cacciavite a croce rimuovere le viti dai due dischi della cremagliera (g. 1.1).
2. Dopo aver rimosso entrambi i dischi, premere la levetta nera (g. 1.2/1) e slare la cremagliera seguendo il verso
indicato dalla freccia (g. 1.2/2).
3. Riposizionare i dischi sulla cremagliera utilizzando le viti precedentemente rimosse (g. 1.3).
4. Il dispenser così disassemblato (g. 1.4) è pronto per le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione (riportate ai capitoli
6.2.2, 6.2.3, 6.2.4).
b. DOPO OGNI UTILIZZO
1. Trasportare Il dispenser contaminato nell’area destinata alla pulizia e disinfezione in un contenitore pulito e chiuso.
2. Rimuovere la copertura monouso / involucro barriera.
3. Togliere i guanti contaminati, igienizzare le mani e indossare un paio di guanti puliti.
4. Premere la levetta nera del dispenser (g. 2.1/1) e tirare la cremagliera no a inizio corsa (g. 2.1/2).
5. Alzare il blocca-cartuccia (g. 2.2/1). Rimuovere la cartuccia dal dispenser (g. 2.2/2) e procedere alla pulizia e disin-
fezione della stessa seguendo le istruzioni d’uso del fabbricante della cartuccia.
6. Con l’aiuto di un cacciavite a croce rimuovere le viti dai due dischi della cremagliera (g. 2.3).
7. Dopo aver rimosso entrambi i dischi, premere la levetta nera (g. 2.4/1) e slare la cremagliera seguendo il verso
indicato dalla freccia (g. 2.4/2).
8. Riposizionare i dischi sulla cremagliera utilizzando le viti precedentemente rimosse (g. 2.5).
9. Il dispenser così disassemblato (g. 2.6) è pronto per le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione (riportate ai capitoli
6.2.2, 6.2.3, 6.2.4).
6.2.2 PULIZIA MANUALE
1.PULIZIA SUPERFICI DELLA CREMAGLIERA (componente B delle fig. 1.4 e 2.6):
1.a Stronare per 30 secondi con una salvietta in tessuto non tessuto impregnata di una soluzione a base di alcol isopro-
pilico (<20%) e sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes®) tutte le superfici della cremagliera. In
caso di sporco visibile utilizzare ulteriori salviette.
1.bSpazzolareper30secondiconunospazzolinoasetolemorbide(adesempiounospazzolinodadenti)tutte le superci

della cremagliera per eliminare eventuali residui di sporco presenti. Se necessario, continuare a spazzolare no a
quando non saranno più visibili residui di sporco.
1.cStronareperalmenodue(2)volteconunasalviettapulita,nonslacciataeinumidita(bagnatama non gocciolante)
con acqua puricata, tutte le superci della cremagliera per rimuovere i residui di detergente. Utilizzare ulteriori
salviette pulite e inumidite se necessario.
2. PULIZIA FESSURE DELLA CREMAGLIERA (componente A delle fig. 1.4 e 2.6):
2.a Stronare per 30 secondi con una salvietta in tessuto non tessuto impregnata di una soluzione a base di alcol iso-
propilico (<20%) e sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes) tutte le fessure della cremagliera
passando la salvietta avanti eindietro tra le fessure. In caso di sporco visibile utilizzare ulteriori salviette.
2.b Spazzolare per 30 secondi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio uno spazzolino da denti) tutte le fessure
della cremagliera per eliminare eventuali residui di sporco presenti. Se necessario, continuare a spazzolare no a
quando non saranno più visibili residui di sporco.
2.c Stronare per almeno due (2) volte con una salvietta pulita, non slacciata e inumidita (bagnata ma non gocciolan-
te) con acqua puricata, tutte le fessure della cremagliera per rimuovere i residui di detergente. Utilizzare ulteriori
salviette pulite e inumidite se necessario.
3. PULIZIA SUPERFICI DEL DISPENSER (componente B delle fig. 1.4 e 2.6):
3.a Stronare per 30 secondi con una salvietta in tessuto non tessuto impregnata di una soluzione a base di alcol isopro-
pilico (<20%) e sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes) tutte le superfici del dispenser. In caso di
sporco visibile utilizzare ulteriori salviette.
3.b Spazzolare per 2 minuti e 30 secondi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio uno spazzolino da denti)
tutte le superci e fessure del dispenser per eliminare eventuali residui di sporco presenti. Se necessario, continuare a
spazzolare no a quando non saranno più visibili residui di sporco.
3.cStronareperalmenodue(2)volteconunasalviettapulita,nonslacciataeinumidita(bagnatama non gocciolante)
con acqua puricata, tutte le superci del dispenser per rimuovere i residui di detergente. Utilizzare ulteriori salviette
pulite e inumidite se necessario.
4. PULIZIA FESSURE DEL DISPENSER (componente B delle fig. 1.4 e 2.6):
4.a Stronare per 30 secondi con una salvietta in tessuto non tessuto impregnata di una soluzione a base di alcol isopro-
pilico (<20%) e sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes®) tutte le fessure del dispenser passando
la salvietta avanti e indietro tra le fessure e nella parte interna che alloggia la cremagliera. In caso di
sporco visibile utilizzare ulteriori salviette.
4.b Spazzolare per 30 secondi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio uno spazzolino da denti) tutte le fessure
della cremagliera per eliminare eventuali residui di sporco presenti. Se necessario, continuare a spazzolare no a
quando non saranno più visibili residui di sporco.
4.c Stronare per almeno due (2) volte con una salvietta pulita, non slacciata e inumidita (bagnata ma non gocciolan-
te) con acqua puricata, tutte le fessure della cremagliera per rimuovere i residui di detergente. Utilizzare ulteriori
salviette pulite e inumidite se necessario.
6.2.3 DISINFEZIONE MANUALE
1. Stronare con una salvietta in tessuto non tessuto impregnata di una soluzione a base di alcol isopropilico (<20%) e
sali d’ammonio quaternari (<0,3%) (ad es. CaviWipes®) tutte le superci e le fessure del dispenser e della cremagliera,
assicurandosi che tutte le superci e le fessure rimangano visibilmente bagnate dalla soluzione secondo i tem-
pi previsti dal fabbricante del disinfettante scelto. Se necessario utilizzare ulteriori salviette pulite e inumidite
al ne di mantenere le supercie e le fessure bagnate secondo i tempi previsti dal fabbricante del disinfettante scelto.
2. Stronare per almeno due (2) volte con una salvietta pulita, non slacciata e inumidita (bagnata ma non gocciolante)
con acqua puricata, tutte le superci e fessure del dispenser e della cremagliera per rimuovere i residui di disinfet-
tante. Utilizzare ulteriori salviette pulite e inumidite se necessario.
3. Lasciare asciugare completamente la cremagliera e il dispenser no a quando non risulteranno visibilmente asciutti.
4. Ispezionare il dispenser e la cremagliera per assicurarsi che tutta la contaminazione visibile sia stata rimossa. In caso

di contaminazione visibile ripetere i punti 6.2.2.e 6.2.3. Se il dispositivo è scolorito, danneggiato, usurato o deformato,
deve essere sostituito.
5. Non è consigliata alcuna manutenzione o lubricazione aggiuntiva.
6.2.4 STERILIZZAZIONE
1. Confezionare il dispenser e la cremagliera individualmente in doppia busta (buste per sterilizzazione carta/plastica)
(g. 3.1), in conformità alle norme ISO 11607 e ANSI/AAMI ST76:2017 e inserire le buste all’interno di un’autoclave
che preveda un ciclo pre-vacuum.
2. Utilizzare i parametri di sterilizzazione riportati nella tabella sottostante:
Parametri Valori
Tipologia ciclo Pre-vacuum
Temperatura di riferimento 132°C
Durata Esposizione 3 minuti
Durata Asciugatura 20 minuti
Il dispenser e la cremagliera sterilizzati devono essere conservati nell’imballaggio di sterilizzazione in un luogo chiuso,
asciutto e pulito. Prima dell’assemblamento l’imballaggio di sterilizzazione deve essere ispezionato. Se l’integrità è com-
promessa o l’imballaggio appare umido, il dispenser e la cremagliera devono essere riprocessati prima dell’uso.
6.2.5 ASSEMBLAGGIO DEL DISPOSITIVO
AVVERTENZE/PRECAUZIONI:
• L’assemblaggio del dispenser deve essere SEMPRE preceduto dalla pulizia, disinfezione e steriliz-
zazione del dispenser (riportata ai capitoli 6.2.2, 6.2.3, 6.2.4) e va effettuato solo poco prima del
nuovo utilizzo.
• Al ne di ridurre il rischio di contaminazione crociata applicare sempre prima dell’uso per ogni nuovo paziente
coperture / involucri barriera monouso sul dispenser da rimuovere dopo ogni utilizzo. La copertura monouso /
involucro barriera non sostituisce la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione raccomandate.
1. Igienizzare le mani e indossare un paio di guanti nuovi monouso.
2. Estrarre dalle buste il dispenser e la cremagliera sterilizzati (g. 4.1).
3. Con l’aiuto di un cacciavite a croce pulito e sterilizzato rimuovere le viti dai due dischi della cremagliera (g. 4.2).
4. Premere la levetta nera (g. 4.3/1) e inlare la cremagliera nel dispenser seguendo il verso indicato dalla freccia (g.
4.3/2).
5. Riavvitare i due dischi sulla cremagliera con l’aiuto di un cacciavite a croce (g. 4.4).
6. Il dispenser è così assemblato è pronto per accogliere la cartuccia (g. 4.5).
7. Spingere verso l’alto la levetta nera posta al di sotto della cremagliera (g. 4.6/1) e tirare la cremagliera del dispenser
no a inizio corsa (g. 4.6/2)
8. Alzare il blocca-cartuccia (4.7/1).
9. Inserire la cartuccia rispettando il corretto orientamento. La cartuccia deve essere inserita con la traccia a“V”, situata
sulla base della stessa, rivolta verso il basso (g. 4.7/2). Il blocca-cartuccia deve successivamente abbassarsi senza
dicoltà (g. 4.8).
10. Una volta collocata la cartuccia nel dispenser procedere seguendo le istruzioni d’uso del fabbricante della cartuccia.
11.Si consiglia di proteggeredispenser e cartuccia con una coperturamonouso/ involucrobarriera(g.4.9),darimuovere
dopo ogni utilizzo.
7. SMALTIMENTO
Indossare i guanti quando si maneggia il prodotto. Se contaminato smaltire come riuto con rischio biologico. Se non

contaminato smaltire in accordo alle normative locali vigenti.
8. OSSERVAZIONI IMPORTANTI
Le eventuali informazioni rilasciate in qualunque modo, anche durante le dimostrazioni, non rappresentano deroga
delle istruzioni d’uso. L’operatore è tenuto a controllare se il prodotto è idoneo all’applicazione prevista. L’Azienda non
potrà essere ritenuta responsabile dei danni, anche di terzi, che siano conseguenza del mancato rispetto delle istruzioni
o dell’inidoneità all’applicazione e, comunque, nei limiti del valore dei prodotti forniti. Segnalare qualsiasi incidente grave
vericatosi in relazione al Dispositivo Medico al fabbricante e all’autorità competente.
Questo simbolo viene utilizzato per identicare un dispositivo medico come denito nel Regolamento UE 2017/745.
EN - Dispenser D2 INSTRUCTION FOR USE
1. INTENDED USE
1:1 dental material dispenser.
2. PRODUCT DESCRIPTION
The Dispenser D2 is a non-sterile manual device designed to deliver two-component dental materials (e.g. elastomeric
impressionmaterials,dentalcements)from a 50 ml cartridge directly inside thepatient’s oral cavity orintoanotherdevice
(e.g. an impression tray).
The Dispenser D2 is reusable.
3. INDICATIONS FOR USE
This device is intended for use by dental sector professionals and for the purposes of dental treatment.The Dispenser D2
is ideal for delivering two-component dental materials packaged in 50 ml cartridges, such as elastomeric impression
materials and dental cements.
4. CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications.
5. SIDE EFFECTS
There are no known side eects.
GENERAL WARNINGS/PRECAUTIONS:
• The product’s instructions for use must be kept for the duration of its use.
• This device should only be used by dental professionals within a professional dental environment (public or pri-
vate health facilities with the necessary legal authorisations).
• To reduce the risk of cross-contamination, always use new,uncontaminated gloves when handling the dispenser.
• The dispenser is NOT supplied sterile. Before using it for the first time, it must be DISASSEMBLED,
CLEANED, DISINFECTED AND STERILISED following the instructions given in sections 6.2.1, 6.2.2,
6.2.3 and 6.2.4.
• Replace the dispenser if it becomes visibly worn or damaged. The end of the reusable dispenser’s life cycle is
normally determined by wear and/or damage resulting from use.
6. STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS
6.1 PRELIMINARY OPERATIONS
1. Read the instructions prior to use.
2. Disinfect your hands and put on a new pair of disposable gloves.
6.2 CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE DEVICE
SPECIFIC WARNINGS/PRECAUTIONS:
• The cartridge and the mixing tip must always be removed from the dispenser before the dispenser is cleaned,
disinfected and sterilised.

• Also remove the rack from the dispenser prior to cleaning, disinfecting and sterilising the individual components.
• Manual cleaning alone is not sucient to recondition the dispenser correctly. Cleaning must always be followed
by disinfection and sterilisation.
• Manual disinfection alone is not sucient to recondition the dispenser correctly. Disinfection must always be
followed by sterilisation.
• Manually clean and disinfect the dispenser within 1 hour of use.
• Manual disinfection of the dispenser must always be performed using a solution of isopropyl alcohol (<20%)
and quaternary ammonium salts (<0.3%) (e.g. CaviWipes®). Follow the chosen disinfectant manufacturer’s
instructions for contact time.
• The use of disinfectant solutions containing phenolic, iodophoric or organic solutions (e.g. alcohol) may cause
stains to appear on the surfaces of the device over time.
• Intermediate level disinfection (inactive against spores) has been validated for dispenser disinfection purposes.
• The dispenser MUST NOT BE:
- sterilised with chemical vapour, dry heat or with cold chemical immersion sterilisers;
- immersed in disinfectant liquids, as these could cause discolouring or deterioration;
- cleaned/disinfected in instrument washing machines or thermal disinfection devices;
- cleaned in ultrasonic baths.
• No automatic methods of disinfection have been validated for the dispenser.
•
Thedispensermustalwaysbecleaned,disinfectedandsterilisedbeforebeingputawayinaplacesuitableforitsstorage.
• The dispenser must always be sterilised before use.
• Sterilisation temperature for the dispenser and rack must not exceed 132°C.
• Steam sterilisation in an autoclave has been validated as a method for sterilising the dispenser.
• Once sterilised, the dispenser and rack must be stored in their sterilisation packaging in a closed, clean and dry
place well away from splashes, sprays or aerosols of bodily uids.
• Inspect the sterilisation packaging before reusing the dispenser. If the packaging appears damaged or damp,
recondition the dispenser and rack again before use.
6.2.1 DISASSEMBLING THE DEVICE:
a. BEFORE FIRST USE
1. Use a Phillips screwdriver to remove the screws from the two disks securing the rack (g. 1.1).
2. Remove both disks then press the black lever (g. 1.2/1) and pull out the rack in the direction shown by the arrow
(g. 1.2/2).
3. Replace the disks on the rack using the screws removed previously (g. 1.3).
4. The dispenser is now disassembled (g. 1.4) and ready for cleaning, disinfection and sterilisation (see sections 6.2.2,
6.2.3 and 6.2.4).
b. AFTER EVERY USE
1. Place the contaminated dispenser in a clean, closed container and take it to the area designated for cleaning and
disinfection.
2. Remove the disposable cover / barrier envelope.
3. Remove your contaminated gloves, disinfect your hands and put on a pair of clean gloves.
4. Press the black lever on the dispenser (g. 2.1/1) and pull the rack back to the start of its stroke (g. 2.1/2).
5. Lift up the cartridge lock (g. 2.2/1). Remove the cartridge from the dispenser (g. 2.2/2), then clean and disinfect it
following the instructions provided by the cartridge manufacturer.
6. Use a Phillips screwdriver to remove the screws from the two disks securing the rack (g. 2.3).
7. Remove both disks then press the black lever (g. 2.4/1) and pull out the rack in the direction shown by the arrow
(g. 2.4/2).
8. Replace the disks on the rack using the screws removed previously (g. 2.5).
9. The dispenser is now disassembled (g. 2.6) and ready for cleaning, disinfection and sterilisation (see sections 6.2.2,
6.2.3 and 6.2.4).

6.2.2 MANUAL CLEANING
1. CLEANING THE SURFACES OF THE RACK (component B in figs. 1.4 and 2.6):
1.a Using a nonwoven fabric wipe impregnated in a solution of isopropyl alcohol (<20%) and quaternary ammonium
salts (<0.3%) (e.g. CaviWipes®), wipe over all the surfaces of the rack for 30 seconds. Use additional wipes
if dirt remains visible.
1.b Brush all the surfaces of the rack for 30 seconds using a soft bristle brush (e.g. a toothbrush) to eliminate all remain-
ing traces of dirt. If necessary, continue brushing until no dirt remains visible.
1.c Wipe all the surfaces of the rack at least twice (2 times) to remove all detergent residues, using a clean, non-frayed
wipe, damped (wet but not dripping) with puried water. Use additional clean, damp wipes if necessary.
2. CLEANING THE RECESSES IN THE RACK (component A in figs. 1.4 and 2.6):
2.a Using a nonwoven fabric wipe impregnated in a solution of isopropyl alcohol (<20%) and quaternary ammonium
salts (<0.3%) (e.g. CaviWipes®), wipe over all the recesses in the rack for 30 seconds, passing the wipe to and fro
through them. Use additional wipes if dirt remains visible.
2.b Brush all the recesses in the rack for 30 seconds using a soft bristle brush (e.g. a toothbrush) to eliminate all remain-
ing traces of dirt. If necessary, continue brushing until no dirt remains visible.
2.c Wipe all the recesses in the rack at least twice (2 times) to remove all detergent residues, using a clean, non-frayed
wipe, damped (wet but not dripping) with puried water. Use additional clean, damp wipes if necessary.
3. CLEANING THE SURFACES OF THE DISPENSER (component B in figs. 1.4 and 2.6):
3.a Using a nonwoven fabric wipe impregnated in a solution of isopropyl alcohol (<20%) and quaternary ammonium
salts (<0.3%) (e.g. CaviWipes®), wipe over allthesurfaces of the dispenser for 30 seconds. Use additional wipes
if dirt remains visible.
3.b Brush all the surfaces of the dispenser for 2minutes and 30 seconds using a soft bristle brush (e.g. a toothbrush) to
eliminate all remaining traces of dirt. If necessary, continue brushing until no dirt remains visible.
3.c Wipe all the surfaces of the dispenser at least twice (2 times) to remove all detergent residues, using a clean, non-
frayed wipe, damped (wet but not dripping) with puried water. Use additional clean, damp wipes if necessary.
4. CLEANING THE RECESSES IN THE DISPENSER (component B in figs. 1.4 and 2.6):
4.aUsinganonwovenfabricwipeimpregnatedinasolutionofisopropylalcohol(<20%)andquaternary ammonium salts
(<0.3%) (e.g. CaviWipes®), wipe over all the recesses in the dispenser, passing the wipe to and fro through
them and into the part that holds the rack for 30 seconds. Use additional wipes if dirt remains visible.
4.b Brush all the recesses in the rack for 30 seconds using a soft bristle brush (e.g. a toothbrush) to eliminate all remain-
ing traces of dirt. If necessary, continue brushing until no dirt remains visible.
4.c Wipe all the recesses in the rack at least twice (2 times) to remove all detergent residues, using a clean, non-frayed
wipe, damped (wet but not dripping) with puried water. Use additional clean, damp wipes if necessary.
6.2.3 MANUAL DISINFECTION
1. Using a nonwoven fabric wipe impregnated in a solution of isopropyl alcohol (<20%) and quaternary ammonium salts
(<0.3%) (e.g. CaviWipes®), wipe over all the surfaces and recesses of the dispenser and rack, making sure that they
remain visibly wet with the solution for the times specified by the manufacturer of the chosen disinfect-
ant. If necessary, use additional impregnated wipes to keep all the surfaces and recesses wet for the times specied by
the manufacturer of the chosen disinfectant.
2. Wipe all the surfaces and recesses of the dispenser and rack at least twice (2 times) to remove all traces of detergent,
using a clean, non-frayed wipe, damped (wet but not dripping) with puried water. Use additional clean, damp wipes
if necessary.
3. Leave the dispenser and rack to dry until they are obviously visibly completely dry.
4. Inspect the dispenser and rack to make sure that all visible contamination has been removed. If contaminants remain
visible, repeat the steps in sections 6.2.2 and 6.2.3. Replace the device if it becomes discoloured, damaged, worn or
misshapen.
5. No additional maintenance or lubrication is recommended.

6.2.4 STERILISATION
1. Package the dispenser and the rack separately in two bags (paper/plastic sterilisation bags) (g. 3.1) conforming to ISO
11607 and ANSI/AAMI ST76:2017, then place the bags in an autoclave that can perform a pre-vacuum cycle.
2. Use the sterilisation parameters given in the table below:
Parameters Values
Type of cycle Pre-vacuum
Reference temperature 132°C
Exposure time 3 minutes
Drying time 20 minutes
Once sterilised, store the dispenser and rack in their sterilisation packages in a closed, clean and dry place. Inspect the
sterilisation packages before assembling the device again. If the packages appear damaged or damp, recondition the
dispenser and rack again before use.
6.2.5 ASSEMBLING THE DEVICE
WARNINGS/PRECAUTIONS:
• The dispenser must ALWAYS be cleaned, disinfected and sterilised before assembly (see sections
6.2.2, 6.2.3 and 6.2.4). This should be done only a short time before the dispenser is reused.
• To reduce the risk of cross-contamination, always apply disposable covers / barrier envelopes to the dispenser
before using it for any new patient, and remove them after every use. The use of disposable covers / barrier
envelopes does not eliminate the need for cleaning, disinfection and sterilisation as instructed.
1. Disinfect your hands and put on a new pair of disposable gloves.
2. Remove the sterilised dispenser and rack from their bags (g. 4.1).
3. Use a clean and sterilised Phillips screwdriver to remove the screws from the two disks on the rack (g. 4.2).
4. Press the black lever (g. 4.3/1) and push in the rack in the direction shown by the arrow (g. 4.3/2).
5. Replace the two disks and their screws on the rack using the same Phillips screwdriver (g. 4.4).
6. The dispenser is now assembled and ready to receive the cartridge (g. 4.5).
7. Push in the black lever under the rack (g. 4.6/1) and pull the rack out from the dispenser to the start of its stroke
(g. 4.6/2)
8. Lift up the cartridge lock (4.7/1).
9. Insert the cartridge, making sure that it is facing the right way. The cartridge must be inserted with the “V”on its base
facing downwards (g. 4.7/2). The cartridge lock can now be lowered easily (g. 4.8).
10. With the cartridge in the dispenser, proceed as instructed by the cartridge manufacturer.
11. It is advisable to protect the dispenser and cartridge with a disposable cover/barrier envelope (g. 4.9), to be removed
after each use.
7. DISPOSAL
Always wear gloves when handling the device. If the device is contaminated, dispose of it as special waste characterised
by a risk of biological contamination. If it is not contaminated, dispose of it according to applicable local regulations.
8. IMPORTANT REMARKS
Information provided in any way, even during demonstrations, does not invalidate the instructions for use. Operators are
required to check that the product is suitable for the application envisaged.The manufacturer cannot be held responsible
for damage, including to third parties, deriving from failure to follow instructions or from unsuitability for an application.
The manufacturer’s liability is, in any case, limited to the value of the products supplied. Report any serious incident
involving the medical device to the manufacturer and to the relevant authorities.
This symbol identies a medical device as dened by EU Regulation 2017/745.

FR - Dispenser D2 INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1. DESTINATION D’USAGE
Distributeur pour matériaux dentaires 1:1.
2. DESCRIPTION DU PRODUIT
Le Dispenser D2 est un dispositif manuel non stérile destiné à la distribution de matériaux dentaires bi-composants (par
ex. matériaux élastomères pour empreinte, ciments dentaires) à partir d’une cartouche de 50ml directement dans la
cavité buccale du patient ou dans un autre dispositif (par ex. porte-empreinte).
Le Dispenser D2 est réutilisable.
3. INDICATIONS D’UTILISATION
Le dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels du secteur dentaire et à des ns de traitement dentaire. Le
Dispenser D2 convient pour la distribution de matériaux dentaires bi-composants en cartouche de 50ml, comme des
matériaux élastomères pour empreinte et des ciments dentaires.
4. CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication connue.
5. EFFETS INDÉSIRABLES
Il n’existe pas d’eets indésirables connus.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS D’ORDRE GÉNÉRAL :
• Les instructions d’utilisation doivent être conservées pendant toute la durée d’utilisation du produit.
• Le dispositif doit être utilisé par des professionnels du secteur dentaire dans un cabinet dentaire professionnel
(structures sanitaires publiques ou privées dotées des autorisations réglementaires nécessaires).
• Pour réduire le risque de contamination croisée, pendant l’utilisation du distributeur, utilisez toujours des gants
neufs et non contaminés.
• Le distributeur N’EST PAS fourni stérile. Avant de l’utiliser pour la première fois, il doit être DÉMON-
TÉ, NETTOYÉ, DÉSINFECTÉ ET STÉRILISÉ conformément aux instructions fournies dans les sections
6.2.1, 6.2.2, 6.2.3 et 6.2.4.
• Remplacez tout distributeur visiblement endommagé ou usé. La n du cycle de vie du distributeur réutilisable est
normalement déterminée par l’usure ou les dommages dus à l’utilisation.
6. INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES
6.1 OPÉRATIONS PRÉLIMINAIRES
1. Lisez les instructions avant utilisation.
2. Lavez-vous les mains et portez des gants jetables neufs.
6.2 NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU DISPOSITIF
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES :
• La cartouche et l’embout de mélange doivent toujours être retirés du distributeur avant que ce dernier soit net-
toyé, désinfecté et stérilisé.
• Lacrémaillèredoittoujoursêtredémontéedudistributeuravantlenettoyage,ladésinfectionet la stérilisationde
chaque composant.
• Le nettoyage manuel uniquement ne sut pas pour la décontamination correcte du distributeur. Il est toujours
nécessaire de le faire suivre d’une désinfection et d’une stérilisation.
• La désinfection manuelle uniquement ne sut pas pour la décontamination correcte du distributeur. Il est tou-
jours nécessaire de la faire suivre d’une stérilisation.
• Nettoyez manuellement et désinfectez le distributeur après 1 heure d’utilisation.
• La désinfection manuelle du distributeur doit toujours être réalisée avec une solution d’alcool isopropylique
(<20%) et de composés d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®). Respectez les instructions du

fabricant du désinfectant concernant le temps de contact.
• L’utilisation de solutions désinfectantes contenant des solvants phénoliques, iodophoriques ou organiques (par
ex. alcool) peut, au l du temps, provoquer des taches sur la surface.
• Une désinfection de niveau intermédiaire (inactive contre les spores) a été validée pour la désinfection du distri-
buteur.
• Le distributeur NE DOIT PAS ÊTRE :
- stérilisé avec de la vapeur chimique, de la chaleur sèche ou des stérilisants chimiques à froid par immersion;
- immergédansdes liquides de désinfectioncar cela pourrait entraîner des décolorations ou une détériorationdu
produit;
- nettoyé/désinfecté dans une machine de lavage d’instruments ni dans un désinfecteur thermique ;
- nettoyé dans des bains à ultrasons.
• Aucune méthode de désinfection automatique n’a été validée pour le distributeur.
• Le distributeur doit toujours être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant d’être rangé en vue d’une conservation à
long terme.
• Le distributeur doit toujours être stérilisé avant utilisation.
• La température de stérilisation du distributeur et de la crémaillère ne doit pas dépasser 132°C.
• La stérilisation à la vapeur en autoclave a été validée comme méthode de stérilisation pour le distributeur.
• Unefois stérilisés,ledistributeuret la crémaillèredoiventêtreconservésdansl’emballage de stérilisation dans un
endroit fermé, sec et propre, à l’abri des éclaboussures, projections ou aérosols de uides corporels.
• Contrôlez l’emballage de stérilisation avant de réutiliser le distributeur. Si l’emballage semble endommagé ou
humide, le distributeur et la crémaillère doivent être décontaminés une nouvelle fois avant utilisation.
6.2.1 DÉMONTAGE DU DISPOSITIF :
a. AVANT LA PREMIÈRE UTILISATION
1. Avec un tournevis cruciforme, retirez les vis des deux disques de la crémaillère (g. 1.1).
2. Retirez les deux disques puis appuyez sur le levier noir (g. 1.2/1) et faites coulisser la crémaillère en suivant le sens
indiqué par la èche (g. 1.2/2).
3. Repositionnez les disques sur la crémaillère en utilisant les vis précédemment retirées (g. 1.3).
4. Le distributeur ainsi démonté (g. 1.4) est prêt pour les phases de nettoyage, désinfection et stérilisation (voir les
sections 6.2.2, 6.2.3 et 6.2.4).
b. APRÈS CHAQUE UTILISATION
1. Placez le distributeur dans un récipient propre et fermé et portez-le dans l’espace réservé au nettoyage et à la désinfection.
2. Retirez le couvercle jetable / l’enveloppe barrière.
3. Retirez vos gants contaminés, lavez-vous les mains et portez une paire de gants propres.
4. Appuyez sur le levier noir du distributeur (g. 2.1/1) et tirez la crémaillère jusqu’en début de course (g. 2.1/2).
5. Relevez le bloque-cartouche (g. 2.2/1). Retirez la cartouche du distributeur (g. 2.2/2), puis nettoyez-la et désinfec-
tez-la en suivant les instructions d’utilisation du fabricant de la cartouche.
6. Avec un tournevis cruciforme, retirez les vis des deux disques de la crémaillère (g. 2.3).
7. Retirez les deux disques puis appuyez sur le levier noir (g. 2.4/1) et faites coulisser la crémaillère en suivant le sens
indiqué par la èche (g. 2.4/2).
8. Repositionnez les disques sur la crémaillère en utilisant les vis précédemment retirées (g. 2.5).
9. Le distributeur ainsi démonté (g. 2.6) est prêt pour les phases de nettoyage, désinfection et stérilisation (voir les
sections 6.2.2, 6.2.3 et 6.2.4).
6.2.2 NETTOYAGE MANUEL
1. NETTOYAGE DES SURFACES DE LA CRÉMAILLÈRE (composant B sur les figures 1.4 et 2.6) :
1.a Avec une lingette en tissu non tissé imprégnée d’une solution à base d’alcool isopropylique (<20%) et de composés
d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®), frottez toutes les surfaces de la crémaillère pendant
30 secondes. En cas de taches visibles, utilisez des lingettes supplémentaires.

1.b Brossez toutes les surfaces de la crémaillère pendant 30 secondes avec une brosse à poils souples (par ex. une brosse
à dents) pour éliminer toute trace de saleté résiduelle. Si nécessaire, poursuivez le brossage jusqu’à ce qu’il ne reste
plus aucune trace de saleté.
1.c Frottez toutes les surfaces de la crémaillère au moins deux (2) fois avec une lingette propre, non elochée et humi-
diée (mouillée mais pas ruisselante) avec de l’eau propre an d’éliminer tous les résidus de détergent. Utilisez des
lingettes propres et humidiées supplémentaires si nécessaire.
2. NETTOYAGE DES RAINURES DE LA CRÉMAILLÈRE (composant A sur les figures 1.4 et 2.6) :
2.a Avec une lingette en tissu non tissé imprégnée d’une solution à base d’alcool isopropylique (<20%) et de composés
d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®), frottez toutes les rainures de la crémaillère pendant
30 secondes, en passant la lingette en avant et en arrière dans les rainures. En cas de taches visibles, utilisez des
lingettes supplémentaires.
2.b Brossez toutes les rainures de la crémaillère pendant 30 secondes avec une brosse à poils souples (par ex. une brosse
à dents) pour éliminer toute trace de saleté résiduelle. Si nécessaire, poursuivez le brossage jusqu’à ce qu’il ne reste
plus aucune trace de saleté.
2.c Frottez toutes les rainures de la crémaillère au moins deux
(2) fois avec une lingette propre, non elochée et humi-
diée (mouillée mais pas ruisselante) avec de l’eau propre an d’éliminer tous les résidus de détergent. Utilisez des
lingettes propres et humidiées supplémentaires si nécessaire.
3. NETTOYAGE DES SURFACES DU DISTRIBUTEUR (composant B sur les figures 1.4 et 2.6) :
3.a Avec une lingette en tissu non tissé imprégnée d’une solution à base d’alcool isopropylique (<20%) et de composés
d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®), frottez toutes les surfaces du distributeur pendant 30
secondes. En cas de taches visibles, utilisez des lingettes supplémentaires.
3.b Brossez toutes les surfaces du distributeur pendant 2minutes et 30 secondes avec une brosse à poils souples (par
ex. une brosse à dents) pour éliminer toute trace de saleté résiduelle. Si nécessaire, poursuivez le brossage jusqu’à ce
qu’il ne reste plus aucune trace de saleté.
3.c Frottez toutes les surfaces du distributeur au moins deux (2) fois avec une lingette propre, non elochée et humi-
diée (mouillée mais pas ruisselante) avec de l’eau propre an d’éliminer tous les résidus de détergent. Utilisez des
lingettes propres et humidiées supplémentaires si nécessaire.
4. NETTOYAGE DES RAINURES DU DISTRIBUTEUR (composant B sur les figures 1.4 et 2.6) :
4.a Avec une lingette en tissu non tissé imprégnée d’une solution à base d’alcool isopropylique (<20%) et de composés
d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®), frottez toutes les rainures du distributeur en passant
la lingette en avant et en arrière dans les rainures et dans la partie interne où se trouve la crémaillère
pendant 30 secondes. En cas de taches visibles, utilisez des lingettes supplémentaires.
4.b Brossez toutes les rainures de la crémaillère pendant 30 secondes avec une brosse à poils souples (par ex. une brosse
à dents) pour éliminer toute trace de saleté résiduelle. Si nécessaire, poursuivez le brossage jusqu’à ce qu’il ne reste
plus aucune trace de saleté.
4.c Frottez toutes les rainures de la crémaillère au moins deux fois (2) avec une lingette propre, non elochée et humi-
diée (mouillée mais pas ruisselante) avec de l’eau propre an d’éliminer tous les résidus de détergent. Utilisez des
lingettes propres et humidiées supplémentaires si nécessaire.
DÉSINFECTION MANUELLE
1. Avec une lingette en tissu non tissé imprégnée d’une solution à base d’alcool isopropylique (<20%) et de composés
d’ammonium quaternaire (<0,3%) (par ex. CaviWipes®), frottez toutes les surfaces et rainures du distributeur et de
la crémaillère en vous assurant qu’elles restent visiblement mouillées avec la solution pendant le temps spé-
cifié par le fabricant du désinfectant choisi. Utilisez des lingettes humidiées supplémentaires si nécessaire an
que toutes les surfaces et rainures restent mouillées pendant le temps spécié par le fabricant du désinfectant choisi.
2. Frottez toutes les surfaces et rainures du distributeur et de la crémaillère au moins deux
(2) fois avec une lingette
propre,nonelochéeethumidiée(mouilléemaispasruisselante)avecdel’eaupropreand’éliminertouteslestraces
de détergent. Utilisez des lingettes propres et humidiées supplémentaires si nécessaire.

3. Laissez le distributeur et la crémaillère sécher jusqu’à ce qu’ils soient visiblement complètement secs.
4. Vériez le distributeur et la crémaillère pour vous assurer que toute trace visible de contamination ait été éliminée. Si
des contaminants restent visibles, répétez les étapes des sections 6.2.2 et 6.2.3. Remplacez le dispositif s’il est décoloré,
endommagé, usé ou déformé.
5. Aucune opération d’entretien ou de lubrication supplémentaire n’est recommandée.
6.2.4 STÉRILISATION
1. Emballez le distributeur et la crémaillère séparément dans deux sacs (sacs de stérilisation en papier/plastique) (g. 3.1)
conformes aux normes ISO 11607 et ANSI/AAMI ST76:2017, puis placez les sacs dans un autoclave pouvant eectuer
un cycle de pré-vide.
2. Utilisez les paramètres de stérilisation indiqués dans le tableau ci-dessous :
Paramètres Valeurs
Type de cycle Pré-vide
Température de référence 132°C
Temps d’exposition 3 minutes
Temps de séchage 20 minutes
Après stérilisation, conservez le distributeur et la crémaillère dans leurs emballages de stérilisation dans un endroit
fermé, propre et sec. Vériez les emballages de stérilisation avant de réutiliser le dispositif. Si les emballages semblent
endommagés ou humides, le distributeur et la crémaillère doivent être décontaminés une nouvelle fois avant utilisation.
6.2.5 ASSEMBLAGE DU DISPOSITIF
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS :
• Le distributeur doit TOUJOURS être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant l’assemblage (voir sections
6.2.2, 6.2.3 et 6.2.4) qui doit être effectué juste avant la nouvelle utilisation.
• Pour réduire le risque de contamination croisée, appliquez toujours des protections/enveloppes barrière sur le
distributeur avant de l’utiliser pour un nouveau patient et retirez-les après chaque utilisation. L’utilisation de
protections/enveloppes barrière ne supprime pas la nécessité de nettoyer, désinfecter et stériliser le dispositif tel
que prescrit.
1. Lavez-vous les mains et portez des gants jetables neufs.
2. Sortez le distributeur et la crémaillère stérilisés de leurs sacs (g. 4.1).
3. Avec un tournevis cruciforme propre et désinfecté, retirez les vis des deux disques de la crémaillère (g. 4.2).
4. Appuyez sur le levier noir (g. 4.3/1) et faites coulisser la crémaillère en suivant le sens indiqué par la èche (g. 4.3/2).
5. Replacez les deux disques et leurs vis sur la crémaillère à l’aide du même tournevis cruciforme (g. 4.4).
6. Le distributeur est assemblé et prêt pour recevoir la cartouche (g. 4.5).
7. Poussez le levier noir sous la crémaillère (g. 4.6/1) et tirez la crémaillère hors du distributeur jusqu’en début de course
(g. 4.6/2).
8. Relevez le bloque-cartouche (4.7/1).
9. Insérez la cartouche en vous assurant qu’elle soit orientée correctement. La cartouche doit être insérée avec le «V»,
situé dans le bas de la cartouche, orienté vers le bas (g. 4.7/2). Le bloque-cartouche peut maintenant être baissé
sans diculté (g. 4.8).
10. Une fois la cartouche installée dans le distributeur, suivez les instructions fournies par le fabricant de la cartouche.
11. Il est conseillé de protéger le distributeur et la cartouche avec une protection/enveloppe (g. 4.9) barrière à usage
unique, à jeter après chaque utilisation.
7. MISE AU REBUT
Portez toujours des gants lorsque vous manipulez le dispositif. Si le dispositif est contaminé, éliminez-le comme un dé-

chet spécial présentant un risque de contamination biologique. S’il n’est pas contaminé, éliminez-le conformément à la
réglementation locale.
8. REMARQUES IMPORTANTES
Les éventuelles informations fournies, de quelque manière que ce soit, même pendant les démonstrations, ne constituent
pas une dérogation aux instructions d’utilisation. Les opérateurs sont invités à vérier que le produit est adapté à l’appli-
cation envisagée. Le fabricant ne peut pas être tenu pour responsable des dommages, y compris des dommages aux tiers,
découlant du non-respect des instructions ou d’une utilisation non appropriée. En tout état de cause, la responsabilité
du fabricant est limitée à la valeur des produits fournis. Veuillez signaler au fabricant et aux autorités compétentes tout
incident grave impliquant le dispositif médical.
Ce symbole identie un dispositif médical, tel que déni dans le règlement (UE) 2017/745.
ES - Dispenser D2 INSTRUCCIONES DE USO
1. USO PREVISTO
Dispensador de material dental 1:1
2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Dispenser D2 es un dispositivo manual no estéril diseñado para administrar materiales dentales de dos componentes
(por ejemplo, materiales de impresión elastoméricos, cementos dentales) desde un cartucho de 50 ml directamente den-
tro de la cavidad bucal del paciente o en otro dispositivo (por ejemplo, una cubeta).
El Dispenser D2 se puede reutilizar.
3. INDICACIONES DE USO
Este dispositivo está destinado a profesionales del sector dental y con nes de tratamiento dental. El Dispenser D2 es
ideal para administrar materiales dentales de dos componentes envasados en cartuchos de 50 ml, como materiales de
impresión elastoméricos y cementos dentales.
4. CONTRAINDICACIONES
No se han observado contraindicaciones.
5. EFECTOS SECUNDARIOS
No se han observado efectos secundarios.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES GENERALES:
• Las instrucciones de uso del producto deben conservarse mientras dure su uso.
• Este dispositivo solo debe ser utilizado por profesionales del sector dental en un contexto profesional (centros de
salud públicos o privados debidamente homologados).
• Para reducir el riesgo de contaminación cruzada, cuando manipule el dispensador utilice siempre guantes nuevos
sin contaminar.
• El dispensador NO se suministra esterilizado. Antes de utilizarlo por primera vez, se debe DESMON-
TAR, LIMPIAR, DESINFECTAR Y ESTERILIZAR siguiendo las instrucciones contenidas en los apartados
6.2.1, 6.2.2, 6.2.3 y 6.2.4.
• Reemplace el dispensador si está visiblemente desgastado o dañado. El nal del ciclo de vida del dispensador
reutilizable normalmente está determinado por el desgaste o por daños ligados a su uso.
6. INSTRUCCIONES PASO A PASO
6.1 OPERACIONES PRELIMINARES
1. Lea las instrucciones antes de usar el producto.
2. Desinféctese las manos y póngase un nuevo par de guantes desechables.

6.2 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES ESPECÍFICAS:
• El cartucho y la punta mezcladora siempre deben retirarse del dispensador antes de proceder a su limpieza, des-
infección y esterilización.
• Retire también la cremallera del dispensador antes de proceder a la limpieza, desinfección y esterilización de los
componentes.
• La limpieza manual por sí sola no es suciente para reacondicionar correctamente el dispensador, siempre debe
ir seguida de un procedimiento de desinfección y esterilización.
• La desinfección manual por sí sola no es suciente para reacondicionar correctamente el dispensador, siempre
debe ir seguida de un procedimiento de esterilización.
• Limpie y desinfecte manualmente el dispensador una hora antes de su uso.
• La desinfección manual del dispensador debe realizarse siempre con una solución de alcohol isopropílico (<20%)
y sales de amonio cuaternario (<0,3%) (por ej., CaviWipes®). Respete el tiempo de contacto que se indica en las
instrucciones del fabricante del desinfectante elegido.
• El uso de soluciones desinfectantes que contengan soluciones fenólicas, yodofóricas u orgánicas (por ej., alcohol)
puede terminar provocando la aparición de manchas en las supercies del dispositivo.
• Se ha autorizado una desinfección de nivel intermedio (inactivo frente a esporas) para desinfectar el dispensador.
• El dispensador NO DEBE HABERSE:
- esterilizado con vapor químico, calor seco o con esterilizadores químicos por inmersión en frío;
- sumergido en líquidos desinfectantes, ya que pueden provocar decoloración o deterioro;
- limpiado/desinfectado en lavainstrumentos o en dispositivos de desinfección térmica;
- limpiado en baños de ultrasonidos.
• No se han autorizado métodos automáticos para la desinfección del dispensador.
• El dispensador siempre debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de almacenarse en un lugar adecuado
para ello.
• El dispensador siempre debe esterilizarse antes de su uso.
• La temperatura de esterilización del dispensador y la cremallera no debe superar los 132°C.
• Para la esterilización del dispensador se ha autorizado la esterilización con vapor en autoclave.
• Una vez esterilizados, el dispensador y la cremallera deben almacenarse en su bolsa de esterilización en un lugar
cerrado, limpio y seco, y que esté alejado de salpicaduras, aerosoles o aerosoles de uidos corporales.
• Antes de utilizarlo, inspeccione bien la bolsa de esterilización. Si está dañada o mojada, vuelva a esterilizar el
dispensador y la cremallera.
6.2.1 DESMONTAJE DEL DISPOSITIVO:
a. ANTES DEL PRIMER USO
1. Con un destornillador Phillips, aoje los tornillos de los dos discos que sujetan la cremallera (g. 1.1).
2. Después de retirar los dos discos, accione la palanca negra (g. 1.2/1) y extraiga la cremallera en la dirección que
muestra la echa (g. 1.2/2).
3. Vuelva a colocar los discos en la cremallera utilizando los tornillos retirados anteriormente (g. 1.3).
4. Ahora el dispensador está desmontado (g. 1.4) y listo para su limpieza, desinfección y esterilización (consulte las
secciones 6.2.2, 6.2.3 y 6.2.4).
b. DESPUÉS DE CADA USO
1. Coloque el dispensador contaminado en un bidón limpio y cerrado y llévelo al área designada para limpieza y des-
infección.
2. Retire la cubierta o sistema de barrera desechable.
3. Quítese los guantes contaminados, desinféctese las manos y póngase un par de guantes limpios.
4. Accione la palanca negra del dispensador (g. 2.1/1) y tire de la cremallera hacia atrás hasta el inicio de su recorrido
(g. 2.1/2).

5.Levanteelsegurodelcartucho(g.2.2/1).Retireelcartucho del dispensador (g.2.2/2),yluegolímpieloy desinféctelo
siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante del cartucho.
6. Con un destornillador Phillips, aoje los tornillos de los dos discos que sujetan la cremallera (g. 2.3).
7. Después de retirar los dos discos, accione la palanca negra (g. 2.4/1) y extraiga la cremallera en la dirección que
muestra la echa (g. 2.4/2).
8. Vuelva a colocar los discos en la cremallera utilizando los tornillos retirados anteriormente (g. 2.5).
9. Ahora el dispensador está desmontado (g. 2.6) y listo para su limpieza, desinfección y esterilización (consulte las
secciones 6.2.2, 6.2.3 y 6.2.4).
6.2.2 LIMPIEZA MANUAL
1. LIMPIEZA DE LAS SUPERFICIES DE LA CREMALLERA (componente B en las fig. 1.4 y 2.6):
1.a Con una toallita no tejida presaturada con la solución de alcohol isopropílico (<20%) y sales de amonio cuaternario
(<0,3%) (por ejemplo, CaviWipes®), limpie todaslassuperficies de lacremallera durante 30 segundos. Utilice
más toallitas si aún quedan restos de suciedad.
1.b Cepille todas las supercies de la cremallera durante 30 segundos utilizando un cepillo de cerdas suaves (por ejem-
plo, un cepillo de dientes) para eliminar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, continúe cepillando hasta que
no quede ningún rastro de suciedad.
1.c Limpie todas las supercies de la cremallera al menos dos (2) veces para eliminar todos los restos de detergente, con
una toallita limpia, no deshilachada y humedecida (mojada pero sin gotear) con agua puricada. Utilice más toallitas
húmedas y limpias si es necesario.
2. LIMPIEZA DE LOS HUECOS DE LA CREMALLERA (componente A en las fig. 1.4 y 2.6):
2.a Con una toallita no tejida presaturada con la solución de alcohol isopropílico (<20%) y sales de amonio cuaternario
(<0,3%) (por ejemplo, CaviWipes®), limpie todos los huecos de la cremallera durante 30 segundos, pasando la
toallita de un lado a otro a través de ellos. Utilice más toallitas si aún quedan restos de suciedad.
2.b Cepille todos los huecos de la cremallera durante 30 segundos utilizando un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo,
un cepillo de dientes) para eliminar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, continúe cepillando hasta que no
quede ningún rastro de suciedad.
2.c Limpie todos los huecos de la cremallera al menos dos (2) veces para eliminar todos los restos de detergente, con
una toallita limpia, no deshilachada y humedecida (mojada pero sin gotear) con agua puricada. Utilice más toallitas
húmedas y limpias si es necesario.
3. LIMPIEZA DE LAS SUPERFICIES DEL DISPENSADOR (componente B en las fig. 1.4 y 2.6):
3.a Con una toallita no tejida presaturada con la solución de alcohol isopropílico (<20%) y sales de amonio cuaternario
(<0,3%) (por ejemplo, CaviWipes®), limpie todas las superficies del dispensador durante 30 segundos. Utilice
más toallitas si aún quedan restos de suciedad.
3.bCepilletodaslassupercies del dispensador durante2minutosy30segundosutilizandoun cepillo de cerdassuaves
(por ejemplo, un cepillo de dientes) para eliminar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, continúe cepillando
hasta que no quede ningún rastro de suciedad.
3.c Limpie todas las supercies del dispensador al menos dos (2) veces para eliminar todos los restos de detergente, con
una toallita limpia, no deshilachada y humedecida (mojada pero sin gotear) con agua puricada. Utilice más toallitas
húmedas y limpias si es necesario.
4. LIMPIEZA DE LOS HUECOS DEL DISPENSADOR (componente B en las fig. 1.4 y 2.6):
4.a Con una toallita no tejida presaturada con la solución de alcohol isopropílico (<20%) y sales de amonio cuaternario
(<0,3%) (por ejemplo, CaviWipes®), limpie todos los huecos que tiene el dispensador, pasando la toallita de
un lado a otro a través de ellos hasta la parte que sujeta la cremallera durante 30 segundos. Utilice más
toallitas si aún quedan restos de suciedad.
4.b Cepille todos los huecos de la cremallera durante 30 segundos utilizando un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo,
un cepillo de dientes) para eliminar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, continúe cepillando hasta que no
quede ningún rastro de suciedad.

4.c Limpie todos los huecos de la cremallera al menos dos (2) veces para eliminar todos los restos de detergente, con
una toallita limpia, no deshilachada y humedecida (mojada pero sin gotear) con agua puricada. Utilice más toallitas
húmedas y limpias si es necesario.
6.2.3 DESINFECCIÓN MANUAL
1. Con una toallita no tejida presaturada con la solución de alcohol isopropílico (<20%) y sales de amonio cuaternario
(<0,3%) (por ejemplo, CaviWipes®), limpie todas las supercies y los huecos del dispensador y de la cremallera, asegu-
rándose de que permanecen visiblemente húmedos con la solución durante los tiempos especificados por
el fabricante del desinfectante elegido. Si es necesario, utilice más toallitas húmedas para mantener todas las
supercies y huecos húmedos durante los tiempos especicados por el fabricante del desinfectante elegido.
2. Limpie todas las supercies y los huecos del dispensador y de la cremallera al menos dos (2) veces para eliminar todos
los restos de detergente, con una toallita limpia, no deshilachada y humedecida (mojada pero sin gotear) con agua
puricada. Utilice más toallitas húmedas y limpias si es necesario.
3. Deje que el dispensador y la cremallera se sequen hasta que estén visible y completamente secos.
4. Inspeccione el dispensador para asegurarse de que no queden restos de contaminación. Si hay restos de contaminan-
tes, repita los pasos de las secciones 6.2.2 y 6.2.3. Reemplace el dispositivo si está visiblemente descolorido, dañado,
desgastado o deformado.
5. No se recomienda realizar ningún mantenimiento o lubricación adicional.
6.2.4 ESTERILIZACIÓN
1. Guarde el dispensador y la cremallera por separado en dos bolsas (bolsas de esterilización de papel/plástico) (g. 3.1)
conforme a ISO 11607 y ANSI/AAMI ST76:2017, y luego colóquelas en un autoclave que pueda realizar un ciclo de
prevacío.
2. Utilice los parámetros de esterilización que se indican en la siguiente tabla:
Parámetros Valores
Tipo de ciclo Prevacío
Temperatura de referencia 132°C
Tiempo de exposición 3 minutos
Tiempo de secado 20 minutos
Una vez esterilizados, guarde el dispensador y la cremallera en sus bolsas de esterilización en un lugar cerrado, limpio y
seco. Antes de volver a utilizar el dispositivo, inspeccione bien las bolsas de esterilización. Si están dañadas o mojadas,
vuelva a esterilizar el dispensador y la cremallera.
6.2.5 MONTAJE DEL DISPOSITIVO
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES:
• El dispensador SIEMPRE debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes del montaje (véanse
secciones 6.2.2, 6.2.3 y 6.2.4). Esto debe hacerse solo un poco antes de que se vuelva a utilizar el
dispensador.
• Para reducir el riesgo de contaminación cruzada, coloque siempre cubiertas o sistemas de barrera desechables
al dispensador antes de utilizarlo con un nuevo paciente y retírelos después de cada uso. El uso de cubiertas
o sistemas de barrera desechables no exime de la necesidad de limpiar, desinfectar y esterilizar de la manera
indicada.
1. Desinféctese las manos y póngase un nuevo par de guantes desechables.
2. Saque el dispensador y la cremallera esterilizados de sus bolsas (g. 4.1).
3. Con un destornillador Phillips limpio y esterilizado, aoje los tornillos de los dos discos que sujetan la cremallera
(g.4.2).

4. Accione la palanca negra (g. 4.3/1) y empuje la cremallera en la dirección que muestra la echa (g. 4.3/2).
5. Vuelva a colocar los dos discos y sus tornillos en la cremallera con el mismo destornillador Phillips (g. 4.4).
6. El dispensador ahora está montado y listo para recibir el cartucho (g. 4.5).
7. Empuje la palanca negra debajo de la cremallera (g. 4.6/1) y tire de la cremallera desde el dispensador hasta el inicio
de su recorrido (g. 4.6/2).
8. Levante el seguro del cartucho (g. 4.7/1).
9. Inserte el cartucho y asegúrese de que mira en la dirección correcta. El cartucho debe introducirse con la «V» de la base
mirando hacia abajo (g. 4.7/2). Ahora podrá bajar fácilmente el seguro del cartucho (g. 4.8).
10. Con el cartucho en el dispensador, proceda según las instrucciones del fabricante del cartucho.
11. Se recomienda proteger el dispensador y el cartucho con una cubierta o sistema de barrera desechable (g. 4.9) que
habrá que quitar después de cada uso.
7. ELIMINACIÓN
Utilice siempre guantes al manipular el dispositivo. Si el dispositivo está contaminado, deséchelo como un residuo es-
pecial caracterizado por riesgos de contaminación biológica. Si no está contaminado, deséchelo según las normativas
locales aplicables.
8. NOTAS IMPORTANTES
Lainformaciónquerecibaelusuario, independientementedelamaneraenquesefacilite(incluyendodemostraciones de pro-
ductos), no invalidará en ningún caso las instrucciones de uso. El usuario deberá asegurarse de que el producto sea apropiado
para la aplicación prevista. El fabricante declina cualquier responsabilidad derivada de daños a cualquier persona (incluidos
terceros) que se produzcan a consecuencia de no seguir las instrucciones o de utilizar los productos para una aplicación no
apropiada. En cualquier caso, la responsabilidad del fabricante queda limitada al valor de los productos suministrados. Noti-
que cualquier incidente grave relacionado con el producto sanitario al fabricante y a las autoridades competentes.
Este símbolo identica un producto sanitario según se dene en el reglamento 2017/745 de la UE.
DE - Dispenser D2 GEBRAUCHSANWEISUNG
1. VERWENDUNGSZWECK
1:1 Dentalmaterialspender.
2. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Dispenser D2 ist ein unsteriles Handgerät für die Ausgabe von Zweikomponenten-Dentalmaterialien (z. B. elastomere
Abformmaterialien,Dentalzemente)auseiner50-ml-Kartusche direkt in die Mundhöhle des Patientenoderineinanderes
Gerät (z. B. einen Abformlöel).
Der Dispenser D2 ist wiederverwendbar.
3. ANWENDUNGSBEREICHE
Dieses Gerät ist für die Verwendung durch zahnmedizinisches Fachpersonal und für die Zwecke der zahnärztlichen Be-
handlungbestimmt.Der Dispenser D2 istideal geeignet für die AusgabevonZweikomponenten-Dentalmaterialien,diein
50-ml-Kartuschen enthalten sind, wie z. B. elastomere Abformmaterialien und Dentalzemente.
4. KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
5. NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Die Gebrauchsanweisung des Produkts muss für die Dauer derVerwendung aufbewahrt werden.
• Dieses Gerät darf nur von zahnärztlichem Fachpersonal innerhalb von professionellen Dentalbereichen (öentliche
oder private Gesundheitseinrichtungen mit den erforderlichen gesetzlichen Genehmigungen) verwendet werden.
• Um das Risiko von Kreuzkontaminationen zu verringern, bei der Handhabung des Dispensers immer neue, nicht