3M Bair Hugger 57501 User manual

aSpinal Underbody Warming Blanket - Model57501
INSTRUCTIONS FOR USE
Indications for Use
The 3M™ Bair Hugger™ Temperature Management System is intended
to prevent and treat hypothermia. In addition, the temperature
management system can be used to provide patient thermal comfort
when conditions exist that may cause patients to feel too warm or too
cold. The temperature management system can be used with adult and
pediatric patients.
• NOT STERILE.
•
Contraindications, Warnings and Cautions
Explanation of Signal Word Consequences
WARNING:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in
death or serious injury.
CAUTION:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in
minor or moderate injury.
CONTRAINDICATION: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not apply heat to lower extremities during aortic
cross-clamping. Thermal injury may occur if heat is applied to
ischemic limbs.
WARNING: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not treat patients with the Bair Hugger warming unit hose
alone. Always attach the hose to a Bair Hugger warming blanket
before providing warming therapy.
• Do not allow the patient to lie on the warming unit hose.
• Do not allow the warming unit hose to directly contact the
patient’s skin during warming therapy.
• Do not leave neonates, infants, children and other vulnerable
patient populations unattended during warming therapy.
• Do not leave patients with poor perfusion unmonitored during
prolonged warming therapy.
• Do not place the non-perforated side of the warming blanket
on the patient. Always place the perforated side (with the
small holes) directly on top of the patient in contact with the
patient’s skin.
• In the operating room, do not use this warming blanket with
any device other than a Bair Hugger 500 series, 700 series, or
675 warming unit.
• Do not use a Bair Hugger 200 series warming unit in the
operating room
• Do not use a Bair Hugger 800 series patient adjustable warming
unit with any Bair Hugger warming blanket.
• Do not continue warming therapy if the red Over-temp indicator
light illuminates and the alarm sounds. Unplug the warming unit
and contact a qualified service technician.
• If a securement device (i.e. safety strap, tape) is used, ensure the
warming channels are not occluded.
• Do not place the warming blanket directly over a dispersive
electrode pad.
WARNING: To reduce the risk of patient injury or death due to
altered drug delivery:
• Do not use a warming blanket over transdermal
medication patches.
WARNING: To reduce the risk of injury due to interference
with ventilation:
• Do not allow the warming blanket or head drape to cover
the patient’s head or airway when the patient is not
mechanically ventilated.
WARNING: To reduce the risk of injury due to patient falls:
• Do not use a warming blanket to transfer or move the patient.
CAUTION: To reduce the risk of cross-contamination:
• This warming blanket is not sterile and is intended for single
patient use ONLY. Placing a sheet between the warming blanket
and the patient does not prevent contamination of the product.
CAUTION: To reduce the risk of fire:
• This product is classified as Class I Normal Flammability
as defined by the Consumer product Safety Commission’s
flammable fabric regulation, 16 CFR 1610. Follow standard safety
protocols when using high intensity heat sources.
CAUTION: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not use if primary packaging has been previously opened or
is damaged.
CAUTION: To reduce the risk of thermal injury, hyperthermia
or hypothermia:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In
the absence of continuous monitoring, monitor the temperature
of patients who are incapable of reacting, communicating
and/or who cannot sense temperature a minimum of every
15 minutes or according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable
of reacting, communicating and/or who cannot sense
temperature a minimum of every 15 minutes or according to
institutional protocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the
therapeutic goal is reached, if elevated temperatures are
recorded or if there is an adverse cutaneous response in the
warmed area.
Internal Use
p Ohrievacia deka
q Grelna odeja
r Soojendav tekk
s Sasilšanas sega
t Atšilimo antklodė
uPătură încălzitoare
v Обогревающее одеяло
x Pokrivač za zagrijavanje
y Затоплящо одеяло
z Deka za grejanje
1 Isıtma Battanyes
4 ⸈庛嬝
7 ﺔﺌﻓﺪﺗ ﺔﻴﻧﺎﻄﺑ
0 Batanije për ngrohje
[ ќебе за затоплување
a WarmingBlanket
b Couverture de réchauffement
c Wärmedecke
d Coperta termica
e Manta térmica
f Warmtedeken
g Värmefilt
h Varmetæppe
i Varmeteppe
j Lämpöpeite
k Manta de aquecimento
lΚουβέρτα θέρμανσης
m Koc ogrzewający
n Melegítőtakaró
oVyhřívaná přikrývka
PDF Scaled to 100%

Description:
Base File Name:
Software:
3M™ Bair Hugger™
57501 Spinal Underbody Blanket
Requester: Frank Boeshart
Reference:
Die # / Doc. Size: 12" x 11" FLAT
6" x 11" Folded SIZE
Item Spec#: 34-8724-6805-2
Supersedes#:
Cat/Product#: 57501
Structure#: TBD
IFU
PA:
GA: :
InDesign CC
PROCESS
BLACK
11.5.19 PU File created in SGS# 5905552 for charts, headers w/lowercase languag
e
11.12.19 Altsd translations received
11.14.19 Artwork approved, Final Release
12.23.19 Changes made to chart, Final Release
TOTAL # OF
LANGUAGES
31
LANGUAGE ORDER:
IN ORDER FRONT TO BACK: English, French (France), German, Italian, Spanish (Spain), Dutch, Sweden, Danish, Norwegian, Finnish,
Portuguese (Portugal), Greek, Polish, Hungary, Czech, Slovak, Slovenian, Estonian, Latvian, Lithuanian, Romanian, Russian, Croatian,
Bulgarian, Serbian, Turkish, Japanese, Chinese Simplified, Arabic, Albanian and Macedonia.
Symbols Updated:
All symbols Up-to-date: 11/4/19
34872468052.indd
2
Directions for Use
1. Open and unfold warming blanket to locate the white product
label on the blanket. Unfold the blanket so the product label faces
the patient.
2. Position the warming blanket onto the surface of the patient
footboard or onto the surface of the sling assembly. Using the
adhesive tape strip on the underside of the blanket, secure the
blanket to the table to prevent it from slipping (Figure A).
A
3. Pass the warming blanket between the patient footboard ( ) and
the patient top thigh set ( ) through the frame to the underside of
the frame of the spinal surgery table (Figure B). Unfold the blanket
under the top thigh pad set ( ), top hip pad set ( ), patient chest
pad ( ), and under the patient head support plate ( ).
4. Draw the end of the warming blanket to the end of the spinal
surgery table and secure it to the end of the table frame using the
tie strips located at the end of the blanket (Figure B).
B
5. Open the four perforations on both sides of the warming blanket
and position the blanket around the edges of the spinal surgery
frame (Figure C).
C
6. Before the patient has been positioned, draw tie strips across the
top of the frame of the spinal surgery table and around each side of
the patient chest pad (Figure D, Option 1) or directly to the frame
(Figure D, Option 2).
D
Option 1
Option 2
7. Pillows and other positioning modalities used for the lower
extremities should be positioned under the blanket.
8. Optional: Tear out the circular (face) section at the head of the
warming blanket to visualize the patient’s eyes and airway from
under the table (Figure E).
E
WARNING: If a securement device (i.e. safety strap, tape) is used,
ensure the warming channels are not occluded.
9. Insert the end of the Bair Hugger warming unit hose into the hose
port (Figures F and G). Use a twisting motion to ensure a snug
fit. A visual marker is located around the mid-section of the hose
end to guide the depth of hose insertion. Support hose to insure
secure attachment.
WARNING: Do not treat patients with the Bair Hugger hose
alone. Always attach the hose to a Bair Hugger blanket before
providing therapy.
F
G
10. Select the desired temperature setting on the warming unit to
initiate warming therapy. (See the Operator Manual for your specific
Warming Unit Model)
CAUTION: Patient Monitoring Recommendations:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In
the absence of continuous monitoring, monitor the temperature
of patients who are incapable of reacting, communicating
and/or who cannot sense temperature a minimum of every
15 minutes or according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable
of reacting, communicating and/or who cannot sense
temperature a minimum of every 15 minutes or according to
institutional protocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the
therapeutic goal is reached, if elevated temperatures are
recorded or if there is an adverse cutaneous response in the
warmed area.
11. Based on the warming unit model utilized, turn the unit off or to
standby mode to discontinue warming therapy. Disconnect the
warming unit hose from the warming blanket and discard the
blanket per hospital policy.
Please report a serious incident occurring in relation to the
device to 3M and the local competent authority (EU) or local
regulatory authority.
Symbol Glossary
Symbol Title Symbol Description and Reference
Authorized
Representative
in European
Community
Indicates the authorized
representative in the European
Community. ISO 15223, 5.1.2
Batch code
Indicates the manufacturer's batch
code so that the batch or lot can be
identified. ISO 15223, 5.1.5
Catalogue
number
Indicates the manufacturer's
catalogue number so that the
medical device can be identified.
ISO 15223, 5.1.6
Caution
Indicates the need for the user to
consult the instructions for use for
important cautionary information
such as warnings and precautions
that cannot, for a variety of reasons,
be presented on the medical device
itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
CE Mark
Indicates conformity to European
Union Medical Device Regulation or
Directive.
Date of
Manufacture
Indicates the date when the medical
device was manufactured. Source:
ISO 15223, 5.1.3
Do not re-use
Indicates a medical device that
is intended for one use or for use
on a single patient during a single
procedure. Source: ISO 15223, 5.4.2
Do not use
if package is
damaged or
open
Indicates a medical device that
should not be used if the package
has been damaged or opened.
Source: ISO 15223, 5.2.8
Green Dot
Indicates a financial contribution
to national packaging recovery
company per European Directive
No. 94/62 and corresponding
national law. Packaging Recovery
Organization Europe.

5905558-1 4
e
plates and Contraindication, Warnings and Cautions charts. Update to job cat. no. kat
kat
Jer
Jer
3
Importer Indicates the entity importing the
medical device into the EU.
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/
EEC and 98/79/EC. Source: ISO
15223, 5.1.1
Medical Device Indicates the item is a medical
device.
Natural rubber
latex is not
present
Indicates natural rubber or dry
natural rubber latex is not present as
a material of construction within the
medical device or the packaging of a
medical device. Source: ISO 15223,
5.4.5 and Annex B
Non Sterile
Indicates a medical device that has
not been subjected to a sterilization
process. Source: ISO 15223, 5.2.7
Rx Only
Indicates the U.S. Federal Law
restricts this device to sale by or on
the order of a physician. 21 Code
of Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Unique device
identifier
Indicates bar code to scan product
information into patient electronic
health record
Use-by date
Indicates the date after which the
medical device is not to be used.
Source: ISO 15223, 5.1.4
For more information see, HCBGregulatory.3M.com
bCouverture de réchauffement sous patient pour chirurgie du rachis -
Modèle57501
MODE D’EMPLOI
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température 3M™ Bair Hugger™ est
destiné à prévenir et à traiter l’hypothermie. Par ailleurs, le système
de gestion de la température peut être utilisé pour assurer un confort
thermique aux patients lorsque les conditions environnantes peuvent
entraîner une sensation de chaleur ou de froid chez le patient.
Le système de gestion de la température convient aux adultes et
aux enfants.
• NON STÉRILE.
•
Contre-indications, avertissements et mises en garde
Explication des conséquences correspondant aux
mentions d’avertissement
AVERTISSEMENT :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner la mort ou des blessures graves.
MISE EN GARDE :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner des blessures légères ou modérées.
CONTREINDICATIONS : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’appliquez pas de chaleur sur les membres inférieurs lors du
clampage de l’aorte. L’application de chaleur au niveau des
membres ischémiques peut provoquer des brûlures.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de brûlures :
• Ne réchauffez pas les patients à l’aide du tuyau de l’unité de
réchauffement Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à une
couverture de réchauffement Bair Hugger avant de commencer
le réchauffement.
• Ne laissez pas le patient s’allonger sur le tuyau de l’unité
de réchauffement.
• Ne laissez pas le tuyau de l’unité de réchauffement entrer en
contact direct avec la peau du patient lors du réchauffement.
• Ne laissez pas les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants
et d’autres patients vulnérables sans surveillance lors
du réchauffement.
• Pendant un réchauffement prolongé, ne laissez pas sans
surveillance les patients présentant une mauvaise circulation.
• Ne placez pas le côté non perforé de la couverture contre le
patient. Placez toujours le côté perforé (comportant de petits
trous) directement sur la peau du patient.
• Dans la salle d’opération, n’utilisez pas cette couverture
chauffante avec un dispositif autre qu’une unité de
réchauffement Bair Hugger série 500, 700 ou 675.
• N’utilisez pas d’appareil de réchauffement Bair Hugger de la
gamme 200 dans la salle d’opération
• N’utilisez l’unité de réchauffement réglable Bair Hugger de
la gamme 800 avec aucune couverture de réchauffement
Bair Hugger.
• Ne poursuivez pas le réchauffement si le témoin de
surchauffe rouge s’allume et que l’alarme retentit. Débranchez
l’appareil de réchauffement et contactez un technicien de
maintenance qualifié.
• Si un dispositif de fixation (c’est-à-dire, sangle de sécurité,
ruban adhésif) est utilisé, veillez à ne pas bloquer les conduits
de réchauffement.
• Ne placez pas la couverture de réchauffement directement sur
une plaque électrochirurgicale de dispersion.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures ou de décès
du patient découlant d’une posologie modifiée :
• N’utilisez pas de couverture de réchauffement sur des patchs
médicamenteux transdermiques.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures découlant
d’une interférence avec la ventilation :
• Ne laissez pas la couverture de réchauffement ou le couvre-tête
recouvrir la tête ou les voies respiratoires du patient lorsque ce
dernier n’est pas ventilé de façon mécanique.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures en
tombant :
• N’utilisez pas une couverture de réchauffement pour transférer
ou déplacer le patient.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de contamination
croisée :
• Cette couverture de réchauffement n’est pas stérile et doit être
utilisée EXCLUSIVEMENT sur un seul patient. L’insertion d’un
drap entre le matelas de réchauffement et le patient n’empêche
pas la contamination du produit.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque d’incendies :
• Ce produit est répertorié dans la catégorie de matériau
I (normalement inflammable), tel que défini par la norme
d’inflammabilité des vêtements textiles de la Consumer Product
Safety Commission, article 16 CFR, partie 1610. Respectez
toujours les protocoles de sécurité standards lorsque vous
utilisez des sources de chaleur à haute intensité.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures,
d’hyperthermie ou d’hypothermie :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une
réaction cutanée indésirable.
Instructions
1. Ouvrez et dépliez la couverture de réchauffement pour repérer
l’étiquette blanche du produit sur la couverture. Dépliez la
couverture de sorte que l’étiquette du produit soit face au patient.
2. Placez la couverture de réchauffement sur la surface du support
de pieds du patient ou sur la surface de la sangle. Utilisez la bande
adhésive sur le dessous de la couverture pour fixer la couverture à
la table et l’empêcher de glisser (Figure A).
3. Faites passer la couverture de réchauffement entre le support des
pieds du patient ( ) et le plateau pour les cuisses du patient ( ) à
travers le cadre de la table d’opération du rachis (Figure B). Dépliez
la couverture sous le plateau pour les cuisses ( ), le plateau pour les
cuisses ( ), le plateau thoracique ( ) et sous la plaque de support
de tête du patient ( ).
4. Tirez l’extrémité de la couverture de réchauffement jusqu’à
l’extrémité de la table d’opération du rachis et fixez-la à l’extrémité
du cadre de la table à l’aide des bandes présentes à l’extrémité de la
couverture (Figure B).
5. Ouvrez les quatre perforations des deux côtés de la couverture de
réchauffement, et placez la couverture autour des bords du cadre
pour la chirurgie du rachis (Figure C).
6. Avant l’installation du patient, tirez les bandes en haut du cadre de
la table d’opération du rachis et autour de chaque côté du plateau
thoracique du patient (Figure D, Option 1) ou directement sur le
châssis (Figure D, Option 2).
7. Les oreillers et autres modalités de positionnement utilisées pour
les membres inférieurs doivent être placés sous la couverture.
8. Facultatif : déchirez la section circulaire (face) au niveau de la tête
de la couverture de réchauffement afin de voir les yeux du patient
et ses voies respiratoires depuis le dessous de la table (Figure E).

4
AVERTISSEMENT : si un dispositif de fixation (c’est-à-dire, sangle
de sécurité, ruban adhésif) est utilisé, veillez à ne pas bloquer les
conduits de réchauffement.
9. Insérez l’extrémité du tuyau de l’appareil de réchauffement
Bair Hugger dans l’orifice de branchement (Figures F et G). Exercez
un mouvement de torsion pour assurer un bon ajustement. Un
repère visuel est situé au milieu de l’extrémité du tuyau pour guider
la profondeur d’insertion. Maintenez le tuyau afin de garantir une
fixation adéquate.
AVERTISSEMENT : ne réchauffez pas les patients à l’aide du
tuyau Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à une couverture
Bair Hugger avant de commencer le réchauffement.
10. Pour démarrer la thérapie de réchauffement, sélectionnez le
réglage de la température souhaité sur l’unité de réchauffement.
(Référez-vous au manuel de l’utilisateur pour connaître les
spécifications propres à votre modèle d’unité de réchauffement)
MISE EN GARDE : recommandations relatives à la surveillance du
patient :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une
réaction cutanée indésirable.
11. Sur la base du modèle d’appareil de réchauffement utilisé, éteignez
l’unité ou activez le mode Veille pour interrompre le réchauffement.
Débranchez le tuyau de l’appareil de réchauffement de la
couverture et éliminez la couverture conformément à la politique
de l’hôpital.
Veuillez signaler tout incident grave survenant en lien avec ce
dispositif à 3M et à l’autorité compétente locale (UE) ou à l’autorité
réglementaire locale.
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Indique le représentant autorisé dans
la Communauté européenne. ISO
15223, 5.1.2
Batch code
Indique la désignation de lot du
fabricant de façon que le lot puisse
être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Numéro de
référence
Indique le numéro de référence
du produit de façon à identifier le
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Attention
Renvoie à la nécessité pour
l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité,
comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas
être apposés sur le dispositif médical
même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Marque CE
Signale la conformité du dispositif
avec la directive ou la réglementation
de l’Union européenne en matière de
dispositifs médicaux.
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif
médical a été fabriqué. ISO 15223,
5.1.3
Pas de
réutilisation
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
ou dont l’utilisation ne peut se faire
que sur un seul patient pendant un
seul traitement. Source : ISO 15223,
5.4.2
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé ou
ouvert
Identifie un dispositif médical qui ne
doit pas être utilisé si l’emballage a
été endommagé ou ouvert. Source :
ISO 15223, 5.2.8
Point vert
Signale que le fabricant du produit
participe financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des emballages
conformément à la directive
européenne 94/62 et aux autres
réglementations locales en vigueur.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Importateur Indique l'entité qui importe le
dispositif médical dans l'UE.
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif
médical selon les directifs UE
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/
CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositif
médical
Stipule que le dispositif est un
dispositif médical.
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Indique l’absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
de fabrication aussi bien dans
le dispositif médical que dans
l’emballage d’un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Non stérile
Identifie un dispositif médical qui
n’a pas été soumis à un processus
de stérilisation. Source : ISO 15223,
5.2.7
Rx Only
Signale que conformément aux lois
fédérales en vigueur aux États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que
par ou sur prescription d’un médecin.
21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1).
Identifiant unique
des dispositifs
Indique un code-barres pour scanner
des informations sur le produit dans
le dossier de santé électronique du
patient
A utiliser avant
Indique la date après laquelle le
dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Pour plus d’informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
cUnterlegwärmedeck für Wirbelsäulenchirurgie – Modell57501
GEBRAUCHSANWEISUNG
Indikationen
Das 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystem dient
zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn
Bedingungen vorliegen, unter denen dem Patienten zu warm oder
zu kalt sein könnte, kann das Temperaturmanagementsystem auch
für den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
• NICHT STERIL.
•
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNUNG:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu
leichter oder mittelschwerer Verletzung führen kann.
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Wärmedecke an.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der
Wärmeeinheit liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der
Wärmetherapie keinen direkten Kontakt mit der Haut des
Patienten haben.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke auf den
Patienten. Legen Sie immer die perforierte Seite (mit den kleinen
Öffnungen) direkt auf die Haut des Patienten.
• Verwenden Sie diese Wärmedecke im Operationssaal
ausschließlich mit einer Bair Hugger-Wärmeeinheit der
Produktreihe 500, 700 oder 675.
• Bair Hugger-Wärmeeinheiten der Serie 200 dürfen nicht im
Operationssaal verwendet werden.
• Ein vom Patienten regelbares Wärmegerät der Serie Bair Hugger
800 darf nicht zusammen mit einer Bair Hugger-Wärmedecke
verwendet werden.

5
• Unterbrechen Sie die Wärmetherapie, wenn die rote
Übertemperatur-Anzeige leuchtet und das Warnsignal ertönt.
Trennen Sie die Wärmeeinheit von der Stromversorgung und
wenden Sie sich an qualifiziertes Fachpersonal.
• Stellen Sie sicher, dass die Warmluftkanäle nicht blockiert
werden, wenn Sie eine Vorrichtungen zur Absicherung des
Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) verwenden.
• Legen Sie die Wärmedecke nicht direkt über
ein Neutralelektroden-Pad.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
von Verletzungen oder Lebensgefahr für Patienten aufgrund
geänderter Medikamentengabe:
• Verwenden Sie keine Wärmedecken über
transdermalen Medikamentenpflastern.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Beeinträchtigung der Beatmung:
• Die Wärmedecke oder die Kopfabdeckung darf den Kopf oder
die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Herunterfallen des Patienten:
• Wärmedecken nicht zum Transportieren oder Bewegen des
Patienten verwenden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
einer Kreuzkontamination:
• Diese Wärmedecke ist nicht steril und NUR für einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Eine Kontamination des Produkts lässt
sich nicht dadurch verhindern, dass ein Tuch zwischen die
Wärmedecke und den Patienten gelegt wird.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Brandrisikos:
• Dieses Produkt ist nach der US-Vorschrift 16 CFR 1610 für
entflammbare Stoffe der Kommission für die Sicherheit von
Verbrauchsgütern als Klasse I normalentflammbar klassifiziert.
Bei der Verwendung von starken Wärmequellen die vor Ort
gültigen Vorgaben beachten.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Nicht verwenden, wenn die Primär-verpackung bereits geöffnet
wurde oder beschädigt ist.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden, Hyperthermie und Hypothermie:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/ oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden
Vorgaben entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den
vor Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen erfasst
werden oder eine unerwünschte Hautreaktion im erwärmten
Bereich auftritt.
Gebrauchsanweisung
1. Öffnen und entfalten Sie die Wärmedecke, um das weiße
Produktetikett auf der Decke zu finden. Falten Sie die Decke so auf,
dass das Produktetikett dem Patienten zugewandt ist.
2. Positionieren Sie die Wärmedecke auf der Oberfläche der
Patienten-Fußablage oder auf der Oberfläche der Gurtanordnung.
Befestigen Sie die Decke mithilfe des Klebestreifens auf der
Unterseite der Decke am Tisch, um ein Verrutschen zu verhindern
(Abbildung A).
3. Führen Sie die Wärmedecke zwischen der Patienten-Fußablage
() und der Patienten-Oberschenkelauflage ( )
durch den Rahmen zur Unterseite des Rahmens des
Wirbelsäulenoperationstisches (Abbildung B). Entfalten Sie die
Decke unter dem Oberschenkelpolster ( ), dem Hüftpolster ( ),
Patienten-Brustpolster ( ) und der Patienten-Kopfstützplatte ( ).
4. Ziehen Sie das Ende der Wärmedecke an das Ende des
Wirbelsäulen-Operationstisches und befestigen Sie es am Ende
des Tischrahmens mit den am Ende der Decke befindlichen
Befestigungsstreifen (Abbildung B).
5. Öffnen Sie die vier Perforationen auf beiden Seiten der
Wärmedecke und legen Sie die Decke um die Kanten des
Wirbelsäulen-Operationsrahmens (Abbildung C).
6. Bevor der Patient positioniert wird, ziehen Sie die
Befestigungsstreifen über die Oberseite des Rahmens des
Wirbelsäulen-Operationstisches und um beide Seiten des
Patienten-Brustpolsters (Abbildung D, Option 1) oder befestigen Sie
sie direkt am Rahmen (Abbildung D, Option 2).
7. Kissen und andere Positionierungsmodalitäten für die unteren
Extremitäten sollten sich unter der Decke befinden.
8. Optional: Trennen Sie den runden (Gesichts-)Ausschnitt der
Wärmedecke heraus, um die Augen und Atemwege des Patienten
unter dem Tisch beobachten zu können (Abbildung E).
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Warmluftkanäle nicht
blockiert werden, wenn Sie eine Vorrichtungen zur Absicherung des
Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) verwenden.
9. Setzen Sie das Ende des Schlauchs der Bair Hugger-Wärmeeinheit
in den Schlauch-anschluss ein (Abbildung F und G). Mit einer
Drehbewegung eine gute Passung sicherstellen. Rund um den
mittleren Bereich des Schlauchendes zeigt eine visuelle Markierung
die richtige Einführtiefe des Schlauchs an. Stabilisieren Sie den
Schlauch, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.
WARNHINWEIS: Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht
durch, indem Sie nur den Schlauch des Bair Hugger verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Therapie an die
Bair Hugger-Decke an.
10. Wählen Sie die gewünschte Temperatureinstellung an
der Wärmeeinheit aus, um die Wärmetherapie zu starten.
(Informationen zu Ihrem Modell der Wärmeeinheit finden Sie in
dessen Bedienungsanleitung.)
VORSICHT: Empfehlungen zur Patientenüberwachung:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/ oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden
Vorgaben entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den
vor Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen erfasst
werden oder eine unerwünschte Hautreaktion im erwärmten
Bereich auftritt.
11. Schalten Sie je nach verwendeter Wärmeeinheit das Gerät aus
oder in den Standby-Modus, um die Wärmetherapie abzubrechen.
Trennen Sie den Schlauch von der Wärmedecke, und entsorgen Sie
die Decke gemäß den Richtlinien des Krankenhauses.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät
bei 3M und der zuständigen Aufsichtsbehörde (EU) oder lokalen
Regulierungsbehörde.
Glossar der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Zeigt den Bevollmächtigten in
der Europäischen Gemeinschaft
an. ISO 15223, 5.1.2
Fertigungslosnummer,
Charge
Zeigt die Chargenbezeichnung
des Herstellers an, sodass
die Charge oder das Los
identifiziert werden kann. ISO
15223, 5.1.5
Artikelnummer
Zeigt die Artikelnummer des
Herstellers an, sodass das
Medizinprodukt identifiziert
werden kann. ISO 15223, 5.1.6
Achtung
Verweist auf die Notwendigkeit
für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus
unterschiedlichen Gründen
nicht auf dem Medizinprodukt
selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223,
5.4.4
CE-Zeichen
Zeigt die Konformität
mit der Europäischen
Medizinprodukterichtlinie oder
-Verordnung an.
Herstellungsdatum
Zeigt das Datum an, an dem
das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Nicht
wiederverwenden
Verweist auf ein
Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder
den Gebrauch an einem
einzelnen Patienten während
einer einzelnen Behandlung
vorgesehen ist. Quelle: ISO
15223, 5.4.2
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das nicht verwendet werden
sollte, falls die Verpackung
beschädigt oder geöffnet sein
sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
Grüner Punkt
Zeigt einen finanziellen
Beitrag zum Dualen System
für die Rückgewinnung von
Verpackungen nach der
Europäischen Verordnung No.
94/62 und den zugehörigen
nationalen Gesetzen an.
Organisation für die Verwertung
von Verpackungen in Europa.
Importeur in die EU
Zeigt den für den Import des
Medizinproduktes in die EU
verantwortlichen Rechtsträger
an.
Hersteller
Zeigt den Hersteller des
Medizinproduktes nach den
EU-Richtlinien 90/385/EWG,
93/42/EWG und 98/79/EG an.
ISO 15223, 5.1.1
Medizinprodukt Zeigt an, dass dieses Produkt
ein Medizinprodukt ist.

6
Enthält kein
Naturkautschuklatex
Weist darauf hin, dass in
dem Konstruktionsmaterial
des Medizinprodukts
oder der Verpackung des
Medizinprodukts kein
Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und
Anhang B
Nicht steril
Zeigt ein Medizinprodukt
an, das keinem
Sterilisationsverfahren
ausgesetzt wurde. Quelle: ISO
15223, 5.2.7
Rx Only
Weist darauf hin, dass dieses
Gerät laut US-Bundesgesetz
nur an einen Arzt bzw. auf
ärztliche Anordnung hin
verkauft werden darf. 21 Code
of Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1).
Einmalige
Produktkennung
Zeigt einen Strichcode
zum Scannen von
Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte an.
Verwendbar bis
Zeigt das Datum an, nach dem
das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. ISO
15223, 5.1.4
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
dCoperta termica spinale, parte inferiore - Modello57501
ISTRUZIONI PER L’USO
Indicazioni per l’uso
Il sistema per la gestione della temperatura 3M™ Bair Hugger™ è
destinato alla prevenzione e al trattamento dell’ipotermia. Inoltre, può
essere utilizzato per offrire comfort termico al paziente in condizioni
in cui potrebbe avere troppo caldo o troppo freddo. Il sistema per la
gestione della temperatura può essere utilizzato con pazienti adulti
e pediatrici.
• NON STERILE.
•
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
Spiegazione delle conseguenze delle avvertenze
AVVERTENZA:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
comportare decesso o lesioni gravi.
ATTENZIONE:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare
lesioni di media o lieve entità.
CONTROINDICAZIONI: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non applicare calore agli arti inferiori durante il clampaggio
aortico. L’applicazione di calore ad arti ischemici potrebbe
causare lesioni termiche.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile dell’unità
riscaldante Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a
una coperta riscaldante Bair Hugger prima di iniziare la terapia
di riscaldamento.
• Non permettere al paziente di sdraiarsi sul tubo flessibile
dell’unità riscaldante.
• Evitare qualsiasi contatto diretto del tubo dell’unità riscaldante
con la cute del paziente durante la terapia di riscaldamento.
• Durante la terapia di riscaldamento non lasciare soli neonati,
bambini, ragazzi e altri pazienti vulnerabili.
• Durante una terapia di riscaldamento prolungata, monitorare
costantemente i pazienti con scarsa perfusione.
• Non mettere il lato non perforato della coperta riscaldante a
contatto con il paziente. Posizionare sempre il lato perforato
(con piccoli fori) direttamente sopra il paziente e a contatto con
la sua cute.
• In sala operatoria, non usare questa coperta riscaldante con
dispositivi diversi dalle unità riscaldanti Bair Hugger serie 500,
700 o 675.
• Non utilizzare le unità riscaldanti Bair Hugger serie 200 in
sala operatoria.
• Non utilizzare le unità riscaldanti Bair Hugger serie
800 regolabili dal paziente con le coperte riscaldanti
Bair Hugger.
• Se si accende la spia rossa di surriscaldamento e si attiva
l’allarme acustico, interrompere immediatamente la terapia di
riscaldamento. Scollegare l’unità riscaldante e rivolgersi a un
tecnico qualificato.
• Se si usa un dispositivo di fissaggio (ad es. nastro o cinghia di
sicurezza), assicurarsi che i canali riscaldanti non siano occlusi.
• Non posizionare la coperta riscaldante direttamente su un
elettrodo dispersivo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni o decesso del paziente
a causa di un’alterazione della quantità di farmaco somministrata:
• Non utilizzare la coperta riscaldante su cerotti di
medicazione transdermici.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni dovuto all’interferenza
con la ventilazione:
• Evitare di coprire la testa del paziente con la coperta riscaldante
o il telo per il capo e di ostruire le vie aeree quando il paziente
non è ventilato meccanicamente.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio lesioni dovute a caduta
del paziente:
• Non utilizzare la coperta riscaldante per trasferire o spostare
il paziente.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di contaminazione crociata:
• Questa coperta riscaldante non è sterile e deve essere utilizzata
ESCLUSIVAMENTE su un singolo paziente. La presenza di un
lenzuolo tra la coperta riscaldante non è sufficiente a prevenire
la contaminazione del prodotto.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di incendio:
• Questo prodotto è classificato con grado di infiammabilità
normale di classe I, in base alla definizione della normativa
sull’infiammabilità dei tessuti 16 CFR 1610 della Commissione
per la sicurezza dei beni di consumo. Seguire i protocolli
di sicurezza standard quando si utilizzano fonti di calore a
elevata intensità.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non utilizzare se la confezione primaria è stata
precedentemente aperta o se risulta danneggiata.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche, ipertermia
o ipotermia:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire,
di comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura
almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell’aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell’area riscaldata.
Istruzioni per l’uso
1. Aprire e dispiegare la coperta riscaldante per individuare l’etichetta
bianca del prodotto sulla coperta. Dispiegare la coperta in modo
che l’etichetta del prodotto sia rivolta verso il paziente.
2. Posizionare la coperta riscaldante sulla superficie della pediera
del paziente o sulla superficie del gruppo imbracatura. Fissare la
coperta al tavolo con la striscia di nastro adesivo sul lato inferiore
della coperta, per evitare che scivoli (Figura A).
3. Passare la coperta riscaldante tra la pediera del paziente ( ) e il
set per la parte superiore della coscia del paziente ( ) attraverso
il telaio fino alla parte inferiore del telaio del tavolo per chirurgia
spinale (Figura B). Dispiegare la coperta sotto il set imbottitura per
la parte superiore coscia ( ), set imbottitura parte superiore fianchi
(), imbottitura torace paziente ( ) e sotto la piastra di supporto
testa paziente ( ).
4. Trascinare l’estremità della coperta riscaldante fino all’estremità
del tavolo per chirurgia spinale e fissarla all’estremità del telaio del
tavolo utilizzando le fascette di fissaggio poste all’estremità della
coperta (Figura B).
5. Aprire le quattro perforazioni su entrambi i lati della coperta
riscaldante e posizionare la coperta intorno ai bordi del telaio per
chirurgia spinale (Figura C).
6. Prima di posizionare il paziente, tirare le fascette di fissaggio
attraverso la parte superiore del telaio del tavolo per chirurgia
spinale e intorno a ciascun lato dell’imbottitura torace paziente
(Figura D, opzione 1) o direttamente al telaio (Figura D, opzione 2).
7. I cuscini e le altre modalità di posizionamento utilizzate per le
estremità inferiori devono essere posizionati sotto la coperta.
8. Procedura opzionale: Strappare la sezione circolare (viso) sulla
parte testa della coperta riscaldante per visualizzare gli occhi e le
vie respiratorie del paziente da sotto il tavolo (Figura E).
AVVERTENZA: se si usa un dispositivo di fissaggio (ad es. nastro
o cinghia di sicurezza), assicurarsi che i canali riscaldanti non
siano occlusi.
9. Inserire l’estremità del tubo flessibile dell’unità riscaldante
Bair Hugger nell’apposito attacco (Figure F e G). Per assicurare una
tenuta salda, inserire il tubo con un movimento rotatorio. La tacca
nella sezione centrale dell’estremità del tubo flessibile fornisce una
guida per determinare fino a che punto inserire il tubo. Supportare il
tubo flessibile per assicurarsi che sia fissato saldamente.

7
AVVERTENZA: non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile
Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a una coperta
Bair Hugger prima di iniziare la terapia.
10. Selezionare l’impostazione di temperatura desiderata sull’unità
riscaldante per iniziare la terapia di riscaldamento (vedere il
Manuale d’uso per il modello di unità riscaldante specifico).
ATTENZIONE: consigli per il monitoraggio del paziente:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire,
di comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura
almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell’aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell’area riscaldata.
11. In base al modello di unità riscaldante utilizzato, spegnere l’unità
o porla in modalità di standby per interrompere la terapia di
riscaldamento. Scollegare il tubo flessibile dell’unità riscaldante
dalla coperta riscaldante e smaltire quest’ultima in base alle
politiche ospedaliere.
Si prega di riferire eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo a 3M e all’autorità locale di competenza (UE) o all’autorità
di regolamentazione locale.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea. ISO
15223, 5.1.2
Numero di lotto
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Numero di articolo
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Attenzione
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marchio CE
Indica la conformità con il
Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
No riutilizzo
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un’unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata o
aperta
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Importatore Indica l’organo importatore del
dispositivo medico nell’UE.
Produttore
Mostra il produttore del dispositivo
medico ai sensi delle direttive
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo medico Indica che l’articolo è un dispositivo
medico.
Non contiene
gomma naturale o
lattice
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all’interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Non sterile
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Indica che le leggi federali degli
Stati Uniti consentono la vendita
del dispositivo soltanto a medici o
su prescrizione medica. Titolo 21
Codice dei Regolamenti Federali
(CFR) sez. 801.109(b)(1).
Identificativo unico
del dispositivo
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Utilizzabile fino al
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
eManta térmica bajopaciente para la columna vertebral: modelo57501
INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
El sistema de gestión de la temperatura 3M™ Bair Hugger™ está
diseñado para prevenir y tratar la hipotermia. Asimismo, este sistema
de gestión de la temperatura puede utilizarse para proporcionar
confort térmico a los pacientes cuando existan condiciones que
puedan provocar que estos tengan demasiado calor o demasiado frío.
El sistema de gestión de la temperatura puede utilizarse tanto con
pacientes adultos como pediátricos.
• NO ESTÉRIL.
•
Contraindicaciones, advertencias y precauciones
Explicación de las palabras de advertencia
ADVERTENCIA:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar
heridas moderadas o leves.
CONTRAINDICACIONES: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique calor a las extremidades inferiores durante el
clampaje transversal de la aorta. Si se aplica calor a las
extremidades isquémicas, pueden producirse lesiones térmicas.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique el tratamiento a los pacientes con la manguera de
la unidad de calentamiento Bair Hugger solamente. Conecte
siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger antes de
aplicar la terapia de calentamiento.
• No permita que el paciente descanse sobre la manguera de la
unidad de calentamiento.
• No permita que la manguera de la unidad de calentamiento
entre en contacto directo con la piel del paciente durante la
terapia de calentamiento.
• No deje a los neonatos, bebés, niños y otras poblaciones
de pacientes vulnerables sin atención durante la terapia
de calentamiento.
• No deje a los pacientes con una mala perfusión sin controlar
durante una terapia prolongada de calentamiento.
• No coloque el lado no perforado de la manta térmica sobre
el paciente. Coloque siempre el lado perforado (con orificios
pequeños) directamente sobre el paciente en contacto con la
piel del paciente.
• En el quirófano, no utilice esta manta térmica con ningún
dispositivo que no sea una unidad de calentamiento Bair Hugger
de las series 500, 700 o 675.
• No utilice una unidad de calentamiento Bair Hugger de la serie
200 en el quirófano.
• No utilice una unidad de calentamiento ajustable al paciente
Bair Hugger de la serie 800 con ninguna manta térmica
Bair Hugger.
• No continúe con la terapia de calentamiento si la luz roja
indicadora de Over-temperature (Sobrecalentamiento)
se enciende y suena la alarma. Desenchufe la unidad de
calentamiento y póngase en contacto con un técnico cualificado
del servicio técnico.
• Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir, correa
de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
• No coloque la manta térmica directamente sobre una
placa electroquirúrgica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones para el paciente o
muerte por una administración incorrecta de fármaco:
• No utilice una manta térmica sobre parches de
fármacos transdérmicos.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a
interferencias en la ventilación:
• No permita que la manta térmica o la cubierta para la cabeza
cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el paciente
no reciba ventilación mecánica.

8
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a caídas
del paciente:
• No utilice una manta térmica para transferir o mover al paciente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de contaminación cruzada:
• Esta manta térmica no es estéril y está diseñada para usarse
SOLO en un único paciente. Colocar una sábana entre la manta
térmica y el paciente no evita la contaminación del producto.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de incendio:
• Este producto está clasificado como de clase I, inflamabilidad
normal, de acuerdo con la definición de la normativa sobre telas
inflamables de la comisión de seguridad sobre productos de
consumo, 16 CFR 1610. Siga los protocolos convencionales de
seguridad cuando utilice fuentes de calor de gran intensidad.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No lo utilice si el embalaje principal está dañado o se ha
abierto anteriormente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica, hipertermia
o hipotermia:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que
no puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de
15 minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no
puedan reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la
temperatura con una frecuencia mínima de 15 minutos o de
acuerdo con el protocolo institucional.
• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa en la zona calentada, ajuste la temperatura
del aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el
objetivo terapéutico.
Instrucciones de uso
1. Abra y desdoble la manta térmica para localizar la etiqueta blanca
del producto. Desdoble la manta para que la etiqueta del producto
mire hacia el paciente.
2. Coloque la manta térmica sobre la superficie del reposapiés del
paciente o en la superficie del cabestrillo. Mediante la tira de cinta
adhesiva de la parte inferior de la manta, fije la manta a la mesa
para evitar que se deslice (figura A).
3. Pase la manta térmica entre el reposapiés del paciente ( ) y
el conjunto del muslo superior del paciente ( ) a través de la
estructura y hacia la parte inferior de la estructura de la mesa
de operaciones espinales (figura B). Desdoble la manta bajo el
conjunto de almohadilla del muslo superior ( ), el conjunto de
almohadilla de la cadera superior ( ), la almohadilla del pecho
del paciente ( ) y bajo la placa de soporte de la cabeza del
paciente ( ).
4. Coloque el extremo de la manta térmica sobre el extremo de
la mesa de operaciones espinales y fíjela en el extremo de la
estructura de la mesa mediante las tiras de sujeción que se
encuentran en el extremo de la manta (figura B).
5. Abra las cuatro perforaciones de ambos lados de la manta térmica y
colóquela alrededor de los bordes de la estructura de operaciones
espinales (figura C).
6. Antes de que el paciente se coloque, pase las cintas de sujeción
por encima de la estructura de la mesa de operaciones espinales
y alrededor de cada lado de la almohadilla del pecho del paciente
(figura D, opción 1) o directamente a la estructura (figura D,
opción 2).
7. Las almohadas y otras modalidades de colocación que se usen para
las extremidades inferiores se deben colocar bajo la manta.
8. Opcional: Rasgue la sección circular (cara) de la parte superior de
la manta térmica para visualizar los ojos y la vía de aire del paciente
desde debajo de la mesa (figura E).
ADVERTENCIA: Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir,
correa de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
9. Introduzca el extremo de la manguera de la unidad de
calentamiento Bair Hugger en el puerto de la manguera (figuras F
y G). Realice un movimiento giratorio para garantizar un ajuste
preciso. Existe un marcador visual alrededor de la sección media
del extremo de la manguera para guiar la profundidad de la
inserción de la manguera. Sostenga la manguera para garantizar
una conexión segura.
ADVERTENCIA: No aplique el tratamiento a los pacientes
únicamente con la manguera de Bair Hugger. Conecte siempre la
manguera a una manta Bair Hugger antes de aplicar la terapia.
10. Seleccione el ajuste de temperatura deseado en la unidad
de calentamiento para iniciar la terapia de calentamiento.
(Consulte el manual del operador del modelo de la unidad de
calentamiento específica)
PRECAUCIÓN: Recomendaciones sobre el control del paciente:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que
no puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de
15 minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no
puedan reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la
temperatura con una frecuencia mínima de 15 minutos o de
acuerdo con el protocolo institucional.
• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa en la zona calentada, ajuste la temperatura
del aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el
objetivo terapéutico.
11. En función del modelo de la unidad de calentamiento utilizado,
apague la unidad o póngala en el modo en espera para interrumpir
la terapia de calentamiento. Desconecte la manguera de la unidad
de calentamiento de la manta térmica y deseche la manta de
acuerdo con la política del hospital.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad
reguladora local de un incidente grave que haya ocurrido en relación
con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título del
símbolo Símbolo Descripción y referencia
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea. ISO 15223,
5.1.2
Código de lote
Indica el código de lote del
fabricante de modo que pueda
identificarse el lote. ISO 15223, 5.1.5
Número de
referencia
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.6
Precaución
Indica que el usuario debe consultar
las instrucciones de uso para ver
avisos importantes como, por
ejemplo, advertencias y precauciones
que, por diversos motivos, no se
pueden presentar en el producto
sanitario propiamente dicho. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Marca CE
Indica conformidad con la
Regulación o Directiva Europea
sobre aparatos médicos de la Unión
Europea.
Fecha de
fabricación
Indica la fecha en la cual se fabricó el
dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3
No reutilizar
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo uso o para
un único paciente solo durante una
intervención. Fuente: ISO 15223,
5.4.2
No use el
producto si el
envase está
dañado o abierto
Indica que el producto sanitario no se
debe usar si el envase se ha dañado o
abierto. Fuente: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica una contribución financiera a
la empresa nacional de recuperación
de embalajes según la Directiva
Europea N.º 94/62 y la ley nacional
correspondiente. Packaging
Recovery Organization Europe.
Importador Indica la entidad que importa el
dispositivo médico en la UE
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en las
directivas UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE y 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Producto
sanitario
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
No hay látex de
goma natural
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
sanitario o el correspondiente
envase, no hay látex de goma natural
ni de goma natural seca. Fuente: ISO
15223, 5.4.5 y anexo B
No estéril
Indica que el producto sanitario no
se ha sometido a ningún proceso de
esterilización. Fuente: ISO 15223,
5.2.7
Rx solo
lndica que la Ley Federal de los
EE.UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o por orden
facultativa. 21 Código de Normas
Federales de EE.UU. (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Identificador
unico del
producto
Indica el código de barras para
escanear información del producto
en el registro sanitario electrónico
del paciente
Fecha de
caducidad
Indica la fecha tras la cual no debe
usarse el dispositivo médico. ISO
15223, 5.1.4
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com

9
fWarmtedeken, onderlichaam, wervelkolom - Model57501
GEBRUIKSAANWIJZING
Indicaties voor gebruik
Het 3M™ Bair Hugger™-temperatuurregelsysteem is bedoeld voor
het tegengaan en behandelen van hypothermie. Bovendien kan met
het temperatuurregelsysteem de patiënt thermisch comfort worden
geboden wanneer zich omstandigheden voordoen waarbij patiënten
het te warm of te koud kunnen hebben. Het temperatuurregelsysteem
is geschikt voor zowel volwassen patiënten als kinderen.
• NIET STERIEL.
•
Contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
Uitleg van waarschuwingen voor gevolgen
WAARSCHUWING:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden,
de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben.
LET OP:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden,
gering of matig letsel tot gevolg kan hebben.
CONTRAINDICATIE: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Verwarm de onderste extremiteiten niet tijdens het klemmen van
de aorta. Er kan thermisch letsel ontstaan wanneer ischemische
ledematen worden verwarmd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Behandel patiënten niet met alleen de slang van de
Bair Hugger-verwarmingsunit. Sluit de slang altijd op een
Bair Hugger-warmtedeken aan alvorens met de warmtetherapie
te beginnen.
• Laat de patiënt niet op de slang van de verwarmingsunit liggen.
• Laat de slang van de verwarmingsunit tijdens de warmtetherapie
niet rechtstreeks in contact met de huid van de patiënt komen.
• Laat pasgeborenen, peuters, kinderen en andere kwetsbare
patiënten tijdens de warmtetherapie niet zonder toezicht achter.
• Laat patiënten met zwakke perfusie tijdens langdurige
warmtetherapie niet onbewaakt achter.
• Plaats de niet-geperforeerde kant van de warmtedeken niet op
de patiënt. Plaats altijd de geperforeerde zijde (met de kleine
gaatjes) rechtstreeks bovenop de patiënt, zodat de deken de
huid van de patiënt raakt.
• Gebruik deze warmtedeken in de operatiekamer niet met een
ander apparaat dan een Bair Hugger-verwarmingsunit van de
500- of 700-serie of 675.
• Gebruik Bair Hugger-verwarmingsunits van de 200-serie niet
in operatiekamers.
• Gebruik Bair Hugger patiënt-instelbare verwarmingsunits
van de 800-serie niet in combinatie met een
Bair Hugger-warmtedeken.
• Ga niet verder met de warmtetherapie als het rode
controlelampje voor oververhitting gaat branden en het
alarm klinkt. Trek de stekker van de verwarmingsunit uit het
stopcontact en waarschuw een bevoegd onderhoudstechnicus.
• Als er een hulpmiddel om de patiënt op zijn plaats te houden
(zoals een veiligheidsband of tape) wordt gebruikt, moet u
controleren of de verwarmingskanalen niet worden geblokkeerd.
• Plaats de warmtedeken niet rechtstreeks boven
een dispersieve-elektrodenpad.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij of
overlijden van de patiënt als gevolg van een aanpassing in
de medicatietoediening:
• Gebruik warmtedekens niet op pleisters voor
transdermale medicatietoediening.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel door
interferentie met kunstmatige beademing:
• Laat de warmtedeken of het hoofdlaken niet het hoofd of
de luchtwegen van de patiënt bedekken als de patiënt niet
kunstmatig wordt beademd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij de patiënt
vanwege vallen:
• Gebruik warmtedekens niet om de patiënt over te brengen of
te verplaatsen.
LET OP: Zo beperkt u het risico op kruisbesmetting:
• Deze warmtedeken is niet steriel en is UITSLUITEND bestemd
voor gebruik bij één patiënt. Het gebruik van een laken tussen
de warmtedeken en de patiënt voorkomt niet dat het product
besmet raakt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op brand:
• Dit product is geclassificeerd als een Klasse I-apparaat
met normale ontvlambaarheid zoals bepaald in de
verordening met betrekking tot ontvlambare stoffen
16 CFR 1610 van de U.S. Consumer Product Safety Commission
(productveiligheidscommissie van de Verenigde Staten).
Houd u aan de standaard veiligheidsprotocollen wanneer u
warmtebronnen met hoge intensiteit gebruikt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Niet gebruiken als de primaire verpakking eerder geopend of
beschadigd is.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel, hyperthermie
of hypothermie:
• 3M adviseert u de kerntemperatuur van de patiënt onafgebroken
te bewaken. Als er geen onafgebroken bewaking plaatsvindt,
dient de temperatuur van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuurverschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Bewaak de huidreactie van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuur-verschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Pas de luchttemperatuur aan of staak de therapie wanneer het
therapeutische doel bereikt is, als verhoogde temperaturen
worden geregistreerd of als er een ongewenste huidreactie in
het verwarmde gebied optreedt.
Gebruiksaanwijzing
1. Vouw de warmtedeken open en zoek het witte productlabel op de
deken. Vouw de deken zodanig open dat het productlabel naar de
patiënt is gericht.
2. Leg de warmtedeken op de voetplaat van de patiënt of op de
draagband. Bevestig de deken met de kleefstrip op de onderkant
van de deken aan de tafel, zodat de deken niet kan wegglijden
(afbeelding A).
3. Voer de warmtedeken tussen de voetplaat ( ) en de dijbeenset ( )
via het frame naar de onderkant van het frame van de operatietafel
voor ingrepen aan de wervelkolom (afbeelding B). Vouw de deken
open onder de dijbeenkussenset ( ), de heupkussenset ( ), het
borstkussen ( ) en de hoofdsteunplaat ( ).
4. Trek het uiteinde van de warmtedeken naar het uiteinde van de
operatietafel voor ingrepen aan de wervelkolom en zet het aan het
uiteinde van het tafelframe vast met de bevestigingsbanden aan het
uiteinde van de deken (afbeelding B).
5. Scheur de vier scheurranden aan beide zijkanten van de
warmtedeken open en positioneer de deken rond de randen van
het frame van de operatietafel voor ingrepen aan de wervelkolom
(afbeelding C).
6. Trek de bevestigingsbanden over de bovenkant van het frame
van de operatietafel voor ingrepen aan de wervelkolom rond het
borstkussen (afbeelding D, optie 1) of rechtstreeks naar het frame
(afbeelding D, optie 2).
7. Kussens en andere positioneringsmodaliteiten die voor de
onderste extremiteiten worden gebruikt, moeten onder de deken
worden gelegd.
8. Optioneel: Scheur het ronde stuk (voor het gezicht) uit het
hoofdgedeelte van de warmtedeken om de ogen en luchtwegen van
de patiënt onder de tafel te visualiseren (afbeelding E).
WAARSCHUWING: Als er een hulpmiddel om de patiënt op
zijn plaats te houden (zoals een veiligheidsband of tape) wordt
gebruikt, moet u controleren of de verwarmingskanalen niet
worden geblokkeerd.
9. Steek het uiteinde van de slang van de
Bair Hugger-verwarmingsunit in de slangpoort (afbeelding F en G).
Zorg met behulp van een draaiende beweging voor een goede
aansluiting. Er is rondom het midden van het uiteinde van de slang
een markering aangebracht om aan te geven hoe diep de slang in
de poort moet worden gestoken. Ondersteun de slang, zodat deze
goed blijft vastzitten.
WAARSCHUWING: Behandel patiënten niet met alleen de slang van
de Bair Hugger. Sluit de slang altijd op een Bair Hugger-deken aan
alvorens met de therapie te beginnen.
10. Selecteer de gewenste temperatuurinstelling op de
verwarmingsunit om met de warmtetherapie te beginnen.
(Raadpleeg de bedieningshandleiding voor specifieke informatie
over uw model verwarmingsunit.)
LET OP: Aanbevelingen voor de bewaking van patiënten:
• 3M adviseert u de kerntemperatuur van de patiënt onafgebroken
te bewaken. Als er geen onafgebroken bewaking plaatsvindt,
dient de temperatuur van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuurverschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Bewaak de huidreactie van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuur-verschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Pas de luchttemperatuur aan of staak de therapie wanneer het
therapeutische doel bereikt is, als verhoogde temperaturen
worden geregistreerd of als er een ongewenste huidreactie in
het verwarmde gebied optreedt.
11. Afhankelijk van het model verwarmingsunit dat wordt gebruikt,
dient de unit te worden uitgeschakeld of in de stand-bymodus te
worden geplaatst om de warmtetherapie te staken. Maak de slang
van de verwarmingsunit los van de warmtedeken en voer de deken
af in overeenstemming met het beleid van uw instelling.

10
We verzoeken u ernstige incidenten met betrekking tot het
hulpmiddel te melden bij 3M en de lokale bevoegde autoriteit (EU) of
lokale regelgevende instantie.
Verklaring van symbolen
Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing
Gevolmachtigde van de
Europese Gemeenschap
Geeft de gevolmachtigde van
de Europese Gemeenschap
aan. ISO 15223, 5.1.2
Lotnummer
Geeft het lotnummer van de
fabrikant aan, zodat het lot
of partij geïdentificeerd kan
worden. ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer
Geeft het artikelnummer
van de fabrikant aan, zodat
het medische product kan
worden geïdentificeerd. ISO
15223, 5.1.6
Let op
Geeft aan dat de gebruiker
de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie
als waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen die, om
uiteenlopende redenen, niet
op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven.
Bron: ISO 15223, 5.4.4
CE-keurmerk
Geeft de overeenstemming
met de Europese richtlijn of
verordening voor medische
producten aan.
Productiedatum
Geeft de productiedatum van
het medische product aan.
ISO 15223, 5.1.3
Geen hergebruik
Verwijst naar een medisch
product dat voor eenmalig
gebruik of gebruik bij een en
dezelfde patiënt tijdens een
behandeling is bedoeld. Bron:
ISO 15223, 5.4.2
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd
of geopend is
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
mag worden gebruikt als de
verpakking beschadigd of
geopend is. Bron: ISO 15223,
5.2.8
Groene Punt
Duidt op een financiële
bijdrage aan het duale
systeem voor de terugwinning
van verpakkingen conform
de Europese verordening nr.
94/62 en de bijbehorende
nationale wetten. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Importeur
Geeft de entiteit aan die het
medische hulpmiddel in de EU
importeert.
Fabrikant
Geeft de fabrikant van
het medische product aan
overeenkomstig de EU-
richtlijnen 90/385/EEG,
93/42/EEG en 98/79/EU.
ISO 15223, 5.1.1
Medisch hulpmiddel Geeft aan dat dit product een
medisch product is.
Geen latex van natuurlijk
rubber aanwezig
Geeft aan dat binnen het
medische hulpmiddel of
de verpakking van een
medisch hulpmiddel geen
latex van natuurlijk rubber
als constructiemateriaal
aanwezig is. Bron: ISO 15223,
5.4.5 en bijlage B
Niet steriel
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
aan een sterilisatieproces
onderworpen is geweest.
Bron: ISO 15223, 5.2.7
Rx Only
Geeft aan dat dit product
volgens de federale
wetgeving in de Verenigde
Staten uitsluitend door of
op voorschrift van een arts
worden verkocht. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Unieke code voor
hulpmiddelidentificatie
Geeft de barcode aan
waarmee productgegevens
naar het elektronisch
patiëntendossier kunnen
worden gescand.
Te gebruiken tot
Geeft de datum aan waarna
het medische product niet
meer mag worden gebruikt.
ISO 15223, 5.1.4
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
gSpinal värmefilt till underkroppen - Modell57501
BRUKSANVISNING
Indikationer för användning
3M™ Bair Hugger™ temperaturregleringssystem är avsett att förhindra
och behandla hypotermi. Dessutom kan temperaturregleringssystemet
användas för att ge patienten termisk komfort när det finns
förhållanden som kan göra att patienterna känner sig för varma eller
för kalla. Temperaturhanteringssystemet kan användas till både vuxna
patienter och barn.
• ICKE-STERIL.
•
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder
Varningstexternas innebörd
VARNING!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall
eller allvarliga personskador.
FÖRSIKTIGHET!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till lindriga
eller måttliga personskador.
KONTRAINDIKATION: För att minska risken för termisk skada:
• Applicera inte värme på benen under fastspänning på
aorta. Termisk skada kan uppstå om värme appliceras på
ischemiska lemmar.
VARNING: För att minska risken för termisk skada:
• Behandla inte patienter endast med Bair Hugger värmeenhets
slang. Fäst alltid slangen på ett Bair Hugger värmefilt innan du
startar värmebehandlingen.
• Låt inte patienten ligga på värmeenhetens slang.
• Låt inte värmeenhetens slang komma i direkt kontakt med
patientens hud under värmebehandlingen.
• Lämna inte nyfödda, spädbarn, barn och andra utsatta
patientpopulationer utan tillsyn under värmebehandlingen.
• Lämna inte patienter med dålig perfusion obevakade under en
längre värmeterapi.
• Placera inte den icke-perforerade sidan av värmefilten på
patienten. Placera alltid den perforerade sidan (med de små
hålen) direkt ovanpå patienten i kontakt med patientens hud.
• I operationssalen ska man inte använda denna värmefilt med
någon annan apparat än en Bair Hugger i serierna 500 och
700 eller med en 675 värmeenhet.
• Använd inte en Bair Hugger 200 värmeenhet i operationssalen.
• Använd inte en patientanpassningsbar värmeenhet i serien
Bair Hugger 800 tillsammans med en Bair Hugger värmefilt.
• Fortsätt inte med värmebehandlingen om den röda indikatorn för
övertemperatur tänds och larmet ljuder. Koppla ur värmeenheten
ur uttaget och kontakta en kvalificerad servicetekniker.
• Om en säkerhetsanordning (dvs. en säkerhetsrem, tejp) används,
se till att värmekanalerna inte är tillsatta.
• Lägg inte värmefilten direkt över en spridande elektrodkudde.
VARNING: För att minska risken för patientskador eller dödliga
skador på grund av leverans av förändrat läkemedel:
• Använd inte värmefilten på transdermala medicinplåster.
VARNING: För att minska risken för personskada som beror på
interferens med ventilationen:
• Låt inte värmefilten eller huvudduken täcka patientens huvud
eller luftvägarna när patienten inte är mekaniskt ventilerad.
VARNING: För att minska risken för personskada som beror på att
patienten faller:
• Använd inte ett värmefilt för att överföra eller flytta patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken
för korskontaminering:
• Denna värmefilt är icke-steril och är avsedd för användning
ENDAST till en patient. Att placera ett ark mellan värmefilten
och patienten räcker inte för att förhindra kontaminering
av produkten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska brandrisken:
• Denna produkt klassificeras som klass I Normal
brandfarlighet enligt definitionen i konsumentprodukternas
säkerhetskommissions förordning för brandfarliga tyger, 16 CFR
1610. Följ standard säkerhetsprotokollet när du använder
värmekällor med hög intensitet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för termisk skada:
• Använd inte produkten om förpackningen redan har öppnats
eller är skadad.

11
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för termisk skada,
hypertermi eller hypotermi:
• 3M rekommenderar att man kontinuerligt övervakar
kärntemperaturen. I avsaknad av kontinuerlig övervakning, ska
man övervaka temperaturen hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen
minst var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Övervaka hudreaktioner hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen
minst var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Justera lufttemperaturen eller avbryt behandlingen när det
terapeutiska målet uppnås, om förhöjda temperaturer registreras
eller om vid en negativ kutan reaktion i det uppvärmda området.
Bruksanvisning
1. Öppna och veckla upp värmefilten för att lokalisera den vita
produktetiketten på filten. Veckla ut filten så att produktetiketten är
vänd mot patienten.
2. Placera värmefilten på ytan på patientens fotbräda eller på ytan
av slingaggregatet. Använd den självhäftande tejpremsan på
undersidan av filten, säkra filten vid bordet så att den inte glider av
(figur A).
3. För värmefilten mellan patientens fotbräda ( ) och patientens
lår upptill ( ) genom ramen till undersidan av ramen på
ryggradsoperationsbordet (figur B). Fäll ut filten under övre lårens
dyna ( ), den övre höftkuddesatsen ( ), patientens bröstkudde ( )
och under patienten huvudstödplatta ( ).
4. Dra änden av värmefilten till änden av ryggradsoperationsbordet
och säkra den vid bordsramens ände genom att använda
knytbanden som sitter vid filtändarna (figur B).
5. Öppna de fyra perforeringarna på båda sidor om värmefilten och
placera filten runt kanterna på ryggradsoperationsramen (figur C).
6. Innan patienten har placerats, dra knytbanden över ramens
överdel på ryggradsoperationsbordet och runt varje sida av
patientens bröstkudde (figur D, alternativ 1) eller direkt vid ramen
(figur D, alternativ 2).
7. Kuddar och andra positioneringsmetoder som används till benen
bör placeras under filten.
8. Tillval: Riv ut den cirkulära (främre) sektionen av huvudet på
värmefilten för att visa patientens ögon och luftvägar under bordet
(figur E).
VARNING: Om en säkerhetsanordning (dvs. en säkerhetsrem, tejp)
används, se till att värmekanalerna inte är tillsatta.
9. Sätt in änden av Bair Hugger värmeenhets slang i slangporten (figur
F och G). Gör en vridande rörelse för att se till att den sitter på
ordentligt. En visuell markör finns runt mitten av slangens ände för
att styra djupet på slangens insättning. Stöd slangen för att se till att
fastsättningen är korrekt.
VARNING: Behandla inte patienter endast med Bair Hugger
värmefiltens slang. Fäst alltid slangen på en Bair Hugger värmefilt
innan du startar behandlingen.
10. Välj önskad temperaturinställning på värmeenheten för att starta
värmebehandlingen. (Se bruksanvisningen för din specifika modell
av uppvärmningsenhet)
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Rekommendationer
för patientövervakning:
• 3M rekommenderar att man kontinuerligt övervakar
kärntemperaturen. I avsaknad av kontinuerlig övervakning, ska
man övervaka temperaturen hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen
minst var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Övervaka hudreaktioner hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen
minst var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Justera lufttemperaturen eller avbryt behandlingen när det
terapeutiska målet uppnås, om förhöjda temperaturer registreras
eller om vid en negativ kutan reaktion i det uppvärmda området.
11. Baserat på den modell av värmefilt som används, stäng av enheten
eller ställ in vänteläget för att avbryta värmebehandlingen.
Koppla loss värmeslangen från värmefilten och kasta filten enligt
sjukhusets policy.
Rapportera en allvarlig händelse som har inträffat i samband med
enheten till 3M och den lokala behöriga myndigheten (EU) eller den
lokala reglerande myndigheten.
Symbolordlista
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
Godkänd
representant
inom EU
Anger godkänd representant inom
EU. ISO 15223, 5.1.2
Partikod
Anger tillverkarens partikod så att
partiet eller sändningen kan. ISO
15223, 5.1.5 identifieras.
Katalognummer
Anger tillverkarens katalognummer
så att den medicintekniska enheten
kan identifieras. ISO 15223, 5.1.6
Försiktighet
Anger att användaren bör läsa
bruksanvisningen för viktig
varnande information, t.ex.
varningar och försiktigheter som
av en mängd olika anledningar inte
kan märkas ut på den medicinska
apparaten i sig. Källa: ISO 15223,
5.4.4
CE märkning
Indikerar överensstämmelse med
EUs förordning för medicintekniska
produkter (European Medical
Device Directive).
Tillverkningsdatum
Anger tillverkningsdatum av den
medicintekniska enheten. ISO
15223, 5.1.3
Återanvänd inte
Indikerar att en medicinteknisk
enhet är avsedd för en enda
användning, eller för användning
på en enda patient under ett enda
förfarande. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Får ej användas om
paketet är skadat
eller öppet
Anger att en medicinsk produkt
inte bör användas om paketet har
skadats eller öppnats. Källa: ISO
15223, 5.2.8
Grön Punkt
Indikerar ett ekonomiskt
bidrag till det nationella
förpackningsåtervinningsföretaget
enligt det europeiska direktivet nr
94/62 och motsvarande nationell
lagstiftning. Packaging Recovery
Organization Europe.
Importör
Anger det organ som importerar
den medicintekniska produkten
till EU
Tillverkare
Anger tillverkaren av den
medicintekniska enheten enligt
definitionen i EU-direktiven
90/385/EEC, 93/42/EEC och
98/79/EC. ISO 15223, 5.1.1
Medicinteknisk
produkt
Indikerar att föremålet är en
medicinteknisk enhet.
Naturgummi-latex
finns ej
Anger att naturgummi-latex eller
torrt naturgummi-latex saknas
som konstruktionsmaterial inom
den medicinska produkten eller
förpackningen för en medicinsk
produkt. Källa: ISO 15223, 5.4.5
och bilaga B
Icke-steril
Anger att en medicinsk produkt inte
har steriliserats process. Källa: ISO
15223, 5.2.7
Endast Rx
Indikerar att försäljning av denna
produkt, enligt USA:s federala
lagstiftning, endast får ske av eller
på uppdrag av läkare. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Unik
enhetsidentifikator
Anger streckkod för att skanna
produktinformation till elektronisk
patientjournal.
Bäst före datum
Anger det datum efter vilket den
medicintekniska enheten inte. ISO
15223, 5.1.4 ska användas.
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
hSpinalt underkropsvarmetæppe – Model57501
BRUGSANVISNING
Brugsanvisning
3M™ Bair Hugger™ temperaturstyringssystem er beregnet
til at forebygge og behandle hypotermi. Derudover kan
temperaturstyringssystemet bruges til at give patienten varmekomfort
under forhold, der kan få patienter til at have det for varmt eller
for koldt. Temperaturstyringssystemet kan bruges til voksne og
pædiatriske patienter.
• IKKE STERILT.
•
Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler
Forklaring på signalordskonsekvenser
ADVARSEL:
Indikerer en farlig situation, der kan resultere i dødsfald eller alvorlig
personskade, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG:
Indikerer en farlig situation, der kan resultere i mindre eller moderat
personskade, hvis den ikke undgås.
KONTRAINDIKATIONER: For at reducere risikoen for varmeskade:
• Tilfør ikke varme til underekstremiteterne under aortisk
krydsafklemning. Der kan forekomme termiske skader, hvis der
tilføres varme til iskæmiske lemmer.

12
ADVARSEL: For at reducere risikoen for varmeskade:
• Behandl ikke patienter med Bair Hugger varmeenhedens slange
alene. Fastgør altid slangen til et Bair Hugger varmetæppe, inden
der gives varmeterapi.
• Lad ikke patienten ligge på varmeenhedens slange.
• Lad ikke varmeenhedens slange komme i direkte kontakt med
patientens hud under varmeterapien.
• Lad ikke nyfødte, spædbørn, børn og andre sårbare
patientgrupper være uden opsyn under varmeterapien.
• Lad ikke patienter med ringe blodgennem-strømning være
uovervåget under længerevarende varmeterapi.
• Placer ikke varmetæppets ikke-perforerede side på patienten.
Placer altid den perforerede side (med de små huller) direkte
oven på patienten i kontakt med patientens hud.
• På operationsstuen må dette varmetæppe ikke anvendes
sammen med andre enheder end en varmeenhed i Bair Hugger
500-, 700- eller 675-serien.
• Anvend ikke en varmeenhed i Bair Hugger 200-serien
på operationsstuen.
• Anvend ikke en patientjusterbar varmeenhed i Bair Hugger
800-serien sammen med et Bair Hugger varmetæppe.
• Fortsæt ikke varmeterapien, hvis den røde indikatorlampe for
overtemperatur lyser, og alarmen lyder. Træk varmeenheden ud
af stikkontakten, og kontakt en kvalificeret servicetekniker.
• Hvis der bruges en fastgørelsesanordning (dvs. sikkerhedsstrop
eller tape), skal det gøres på en måde, så varmekanalerne
ikke blokeres.
• Placer ikke varmetæppet direkte over en
dispersiv elektrodepude.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for skader eller dødsfald hos
patienten som følge af ændret medicintilførsel:
• Anvend ikke et varmetæppe over transdermale medicinplastre.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for skader som følge af
påvirkning af ventilation:
• Lad ikke varmetæppet eller hovedafdækningen dække
patientens hoved eller luftveje, når patienten ikke er
mekanisk ventileret.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for faldskader for patienten:
• Anvend ikke et varmetæppe til at overføre eller flytte patienten.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for krydskontaminering:
• Dette varmetæppe er ikke sterilt og er KUN beregnet til brug
til én patient. Placering af et lagen mellem varmetæppet og
patienten forhindrer ikke kontaminering af produktet.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for brand:
• Dette produkt er klassificeret som Klasse I Normal brændbarhed
som defineret af den amerikanske Consumer Product Safety
Commissions regulativ for brændbart stof, 16 CFR 1610. Følg
standardsikkerhedsprotokoller ved brug af varmekilder med
høj intensitet.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for varmeskade:
• Undlad anvendelse, hvis den primære emballage tidligere har
været åbnet eller er beskadiget.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for varmeskade, hypertermi
eller hypotermi:
• 3M anbefaler konstant overvågning af kernetemperaturen. Hvis
ikke der overvåges konstant, skal temperaturen overvåges hos
patienter, som ikke er i stand til at reagere, kommunikere, og/
eller som ikke kan føle temperatur, mindst hvert 15. minut eller
i henhold til hospitalets protokol.
• Overvåg kutane reaktioner hos patienter, som ikke er i stand til
at reagere, kommunikere, og/eller som ikke kan føle temperatur,
mindst hvert 15. minut eller i henhold til hospitalets protokol.
• Juster lufttemperaturen, eller indstil behandlingen, når
behandlingsmålet er nået, hvis der registreres forhøjede
temperaturer, eller hvis der er en uønsket kutan reaktion i det
opvarmede område.
Vejledning
1. Åbn og fold varmetæppet ud for at finde den hvide produktmærkat
på tæppet. Fold tæppet ud, så produktmærkaten vender ind
mod patienten.
2. Placer varmetæppet på fodpladen eller løftestykket. Fastgør tæppet
til bordet ved hjælp af klæbestrimlen på undersiden, så det ikke kan
glide (Figur A).
3. Før varmetæppet ind mellem fodpladen ( ) og lårstøtten ( )
gennem operationsbordets ramme til undersiden af bordet
(Figur B). Fold tæppet ud under lårstøtten ( ), hoftestøtten ( ),
bryststøtten ( ) og hovedstøtten ( ).
4. Træk enden af varmetæppet ud til kanten af til operationsbordet,
og fastgør det til bordets ramme ved hjælp af klæbestrimlerne
(Figur B).
5. Åbn de fire perforeringer på begge sider af varmetæppet, og placer
tæppet rundt om kanterne på operationsbordets ramme (Figur C).
6. Træk båndene tværs over operationsbordets ramme og rundt om
bryststøtten fra hver side (Figur D, Mulighed 1) eller direkte til
rammen (Figur D, Mulighed 2), før patienten placeres på lejet.
7. Puder og andre hjælpemidler til lejring af underekstremiteterne skal
placeres under tæppet.
8. Valgfrit: Fjern det cirkulære (ansigt) stykke på den øverste del
af varmetæppet, så patientens øjne og luftveje er synlige fra
undersiden af bordet (Figur E).
ADVARSEL: Hvis der bruges en fastgørelsesanordning (dvs.
sikkerhedsstrop eller tape), skal det gøres på en måde, så
varmekanalerne ikke blokeres.
9. Indsæt mundstykket på Bair Hugger varmeen-hedens slange i
slangeåbningen (Figur F og G). Brug en vridebevægelse til at sikre,
at den sidder godt fast. Der er et visuelt mærke omkring midten af
slangeenden til at lede dybden af slangeindføringen. Støt slangen
for at sikre, at den monteres korrekt.
ADVARSEL: Behandl ikke patienter med Bair Hugger slangen alene.
Monter altid slangen på et Bair Hugger tæppe, inden der gives terapi.
10. Vælg den ønskede temperaturindstilling på varmeenheden
for at starte varmeterapien. (Se betjeningsmanualen til din
specifikke varmeenhedsmodel).
FORSIGTIG: Anbefalinger til patientovervågning:
• 3M anbefaler konstant overvågning af kernetemperaturen. Hvis
ikke der overvåges konstant, skal temperaturen overvåges hos
patienter, som ikke er i stand til at reagere, kommunikere, og/
eller som ikke kan føle temperatur, mindst hvert 15. minut eller
i henhold til hospitalets protokol.
• Overvåg kutane reaktioner hos patienter, som ikke er i stand til
at reagere, kommunikere, og/eller som ikke kan føle temperatur,
mindst hvert 15. minut eller i henhold til hospitalets protokol.
• Juster lufttemperaturen, eller indstil behandlingen, når
behandlingsmålet er nået, hvis der registreres forhøjede
temperaturer, eller hvis der er en uønsket kutan reaktion i det
opvarmede område.
11. Baseret på den anvendte varmeenhedsmodel skal enheden
slukkes eller sættes i standby for at afbryde varmeterapien. Kobl
varmeenhedens slange fra varmetæppet, og bortskaf tæppet
i henhold til hospitalets politik.
Alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal
anmeldes til 3M og den lokale kompetente myndighed (EU) eller
lovgivende myndighed.
Symbolordliste
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
Bemyndiget i EF Viser den bemyndigede i EF. ISO
15223, 5.1.2
Batchkode
Angiver producentens batchkode,
så batch eller lot kan identificeres.
ISO 15223, 5.1.5
Varenummer
Angiver producentens
varenummer, så det medicinske
udstyr kan identificeres. ISO
15223, 5.1.6
Forsigtig!
Angiver, at brugeren skal læse i
brugsanvisningen, som indeholder
vigtige forsigtighedsoplysninger
som f.eks. advarsler og
forholdsregler, der af forskellige
grunde ikke kan angives på selve
enheden. Kilde: ISO 15223, 5.4.4
CE-mærke
Viser overensstemmelsen med
det europæiske direktiv eller
den europæiske forordning om
medicinsk udstyr.
Fremstillingsdato Viser det medicinske udstyrs
fremstillingsdato. ISO 15223, 5.1.3
Må ikke
genanvendes
Angiver medicinsk udstyr, der er
beregnet til engangsbrug, eller til
brug for én enkelt patient under
én enkelt procedure. Kilde: ISO
15223, 5.4.2
Må ikke bruges,
hvis emballagen
er beskadiget eller
åben
Angiver medicinsk udstyr, som
ikke må bruges, hvis emballagen er
beskadiget eller åbnet. Kilde: ISO
15223, 5.2.8
Grøn Punkt
Viser et økonomisk bidrag til
det duale system til genvinding
af emballager i henhold til den
europæiske forordning nr. 94/62
og de tilhørende nationale love.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Importør Angiver den enhed, der importerer
det medicinske udstyr i EU
Producent
Angiver producenten af det
medicinske udstyr, som defineret
i EU direktiverne 90/385/ EØC,
93/42/EØC og 98/79/EF. ISO
15223, 5.1.1
Medicinsk udstyr Viser, at dette produkt er
medicinsk udstyr.
Indeholder ikke
naturgummilatex
Angiver, at der ikke er
anvendt naturgummilatex
eller tør naturgummilatex
som konstruktionsmateriale i
det medicinske udstyr eller i
emballagen til det medicinske
udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.4.5 og
Bilag B

13
Ikke-steril
Angiver medicinsk udstyr,
som ikke har gennemgået en
steriliseringsproces. Kilde: ISO
15223, 5.2.7
Rx Only
Viser, at USA’s forbundslov
begrænser salget af dette produkt
gennem fagligt medicinsk
personale eller på vegne af dette.
21 Code of Federal Regulations
(CFR) paragraf 801.109(b)(1).
Unik
udstyrsidentifikator
Angiver den stregkode, der
skal scannes for at få vist
produktoplysninger i patientens
elektroniske patientjournal
Anvendes inden
Angiver datoen, efter hvilken
det medicinske udstyr ikke må
anvendes. ISO 15223, 5.1.4
Du kan finde flere informationer under HCBGregulatory.3M.com
iVarmeteppe for ryggrad underkropp - Modell57501
BRUKSANVISNING
Indikasjoner for bruk
3M™ Bair Hugger™ temperaturstyringssystem er ment for å forebygge
og behandle hypotermi. I tillegg kan temperaturstyringssystemet
brukes til å gi pasienten varmekomfort når det foreligger
forhold som kan føre til at pasienter føler seg for varme eller for
kalde. Temperaturstyringssystemet kan brukes på voksne og
pediatriske pasienter.
• USTERIL.
•
Kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler
Forklaring av terminologi
ADVARSEL:
Indikerer en farlig situasjon som, om den ikke unngås, kan føre til død
eller alvorlig personskade.
FORSIKTIG:
Indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til
mindre eller middels alvorlig personskade.
KONTRAINDIKASJONER: For å redusere risikoen for
termiske skader:
• Ikke varm opp nedre ekstremiteter under bruk av en
aortaklemme. Termiske skader kan oppstå hvis varme påføres
iskemiske lemmer.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for termiske skader:
• Ikke behandle pasienter kun med slangen til
Bair Hugger-varmeenheten. Fest alltid slangen til et
Bair Hugger-varmeteppe før du gir varmebehandling.
• Ikke la pasienten ligge på varmeenhetens slange.
• Ikke la varmeenhetens slange komme i direkte kontakt med
pasientens hud under varmebehandling.
• Ikke forlat nyfødte, spedbarn, barn og andre sårbare
pasientgrupper uten tilsyn under varmebehandling.
• Ikke forlat pasienter med dårlig perfusjon uovervåket under
langvarig varmebehandling.
• Ikke legg den ikke-perforerte siden av varmeteppet på
pasienten. Legg alltid den perforerte siden (med små hull) rett
oppå pasienten i kontakt med pasientens hud.
• I operasjonsrommet skal varmeteppet ikke brukes med noen
andre enheter enn en Bair Hugger-varmeenhet i 500-serien,
700-serien eller modell 675.
• Ikke bruk en Bair Hugger-varmeenhet i 200-serien
i operasjonsrommet
• Ikke bruk en Bair Hugger pasientjusterbar varmeenhet i
800-serien sammen med et Bair Hugger-varmeteppe.
• Ikke fortsett varmebehandlingen hvis den røde indikatorlampen
for over-temp begynner å lyse og alarmen høres. Koble fra
varmeenheten og kontakt en kvalifisert servicetekniker.
• Hvis en festeanordning (dvs. sikkerhetsstropp, tape) brukes, må
du sørge for at varmekanalene ikke er tilstoppet.
• Ikke legg varmeteppet direkte over et
dispersivt elektrodeplaster.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for pasientskade eller dødsfall
som følge av endret levering av legemidler:
• Ikke bruk et varmeteppe over depotplastre for medisin.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for personskade forårsaket av
interferens med ventilasjon:
• Ikke la varmeteppet eller hodeoppdekkingen dekke pasientens
hode eller luftveier når pasienten ikke blir mekanisk ventilert.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for personskade forårsaket av at
pasienten faller:
• Ikke bruk et varmeteppe til å flytte eller løfte pasienten.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for krysskontaminering:
• Dette varmeteppet er ikke sterilt og er ment for bruk på KUN
én pasient. Å legge et laken mellom varmeteppet og pasienten
hindrer ikke smitteføring mellom pasienten og produktet.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for brann:
• Dette produktet er klassifisert som normalt antennelig i klasse
I, som definert av den amerikanske etaten Consumer Product
Safety Commission sine reguleringer for brannfarlig stoff,
16 CFR 1610. Følg standard sikkerhetsprotokoller når du bruker
varmekilder med høy intensitet.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for termiske skader:
• Må ikke brukes hvis primæremballasjen har blitt åpnet tidligere
eller er skadet.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for termiske skader, hypertermi
eller hypotermi:
• 3M anbefaler kontinuerlig overvåking av kjernetemperatur.
Dersom det ikke blir gjennomført kontinuerlig overvåking, skal
temperaturen til pasienter som er ute av stand til å reagere,
kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur, kontrolleres
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Kontroller hudreaksjoner hos pasienter som er ute av stand til
å reagere, kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur,
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Juster lufttemperaturen eller avbryt behandlingen når det
terapeutiske målet er nådd, hvis forhøyede temperaturer blir
registrert, eller hvis det er en negativ hudreaksjon i området som
blir oppvarmet.
Bruksanvisning
1. Åpne og brett ut varmeteppet for å finne den hvite produktetiketten
på teppet. Brett ut teppet slik at produktetiketten peker
mot pasienten.
2. Plasser varmeteppet på pasientens fotbrett eller oppå løftebøylen.
Bruk tapestripene på undersiden av teppet til å feste teppet til
bordet slik at det ikke glir (figur A).
3. Før varmeteppet mellom pasientens fotbrett ( ) og pasientens
øvre lårstøtte ( ) gjennom rammen til undersiden av rammen til
ryggradsoperasjonsbordet (figur B). Brett ut teppet under øvre
lårstøtte ( ), øvre hoftestøtte ( ), pasientbryststøtte ( ) og under
pasientens hodestøtteplate ( ).
4. Trekk enden av varmeteppet til enden av ryggradsoperasjonsbordet,
og fest det til enden av bordrammen med knyttebåndene som er
plassert i enden av teppet (figur B).
5. Åpne de fire perforeringene på begge sider av varmeteppet, og
plasser teppet rundt kantene på ryggradsoperasjonsrammen
(figur C).
6. Før pasienten er posisjonert, trekker du knyttebåndene tvers over
toppen av rammen på ryggradsoperasjonsbordet og rundt på begge
sider av pasientens bryststøtte (figur D, alternativ 1) eller rett på
rammen (figur D, alternativ 2).
7. Puter og andre plasseringshjelpemidler som brukes til
underekstremitetene, må legges under teppet.
8. Valgfritt: Riv av den runde delen (ansiktsdelen) øverst på
varmeteppet slik at pasientens øyne og luftveier er synlige fra under
bordet (figur E).
ADVARSEL! Hvis en festeanordning (dvs. sikkerhetsstropp, tape)
brukes, må du sørge for at varmekanalene ikke er tilstoppet.
9. Sett enden av slangen til Bair Hugger-varmeenheten inn i
slangeporten (figur F og G). Vri den på plass for å sikre at den sitter
tett. Et synlig merke er plassert rundt midtpartiet av slangeenden
som en veiledning for hvor dypt inn slangen skal sitte. Støtt slangen
for å sikre at den sitter godt fast.
ADVARSEL! Ikke behandle pasienter kun med slangen til
Bair Hugger-slangen. Fest alltid slangen til et Bair Hugger-teppe før
du gir behandling.
10. Velg ønsket temperaturinnstilling på varmeenheten for å
starte varmebehandlingen. (Se brukerhåndboken for den
aktuelle varmeenhetsmodellen)
FORSIKTIG: Anbefalinger for pasientovervåking:
• 3M anbefaler kontinuerlig overvåking av kjernetemperatur.
Dersom det ikke blir gjennomført kontinuerlig overvåking, skal
temperaturen til pasienter som er ute av stand til å reagere,
kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur, kontrolleres
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Kontroller hudreaksjoner hos pasienter som er ute av stand til
å reagere, kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur,
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Juster lufttemperaturen eller avbryt behandlingen når det
terapeutiske målet er nådd, hvis forhøyede temperaturer blir
registrert, eller hvis det er en negativ hudreaksjon i området som
blir oppvarmet.
11. Avhengig av hvilken varmeenhetsmodell som benyttes, skal
enheten slås av eller settes i standby-modus for å avbryte
varmebehandlingen. Koble varmeenhetens slange fra varmeteppet
og kast teppet i henhold til sykehusets retningslinjer.

14
Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse
med enheten, til 3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller
lokale reguleringsmyndigheter.
Symbolordliste
Symboltittel
og symboltittel* Symbol Symbolbeskrivelse
Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap
Viser autorisert representant
I Det europeiske fellesskap.
ISO 15223, 5.1.2
Batchkode
Angir produsentens
batchkode, slik at batch eller
lot kan identifiseres. ISO
15223, 5.1.5
Artikkelnummer
Angir produsentens
artikkelnummer, slik at det
medisinske utstyret kan
identifiseres. ISO 15223, 5.1.6
Forsiktig
Indiker er behovet
for brukeren for å se
bruksanvisningen for
viktig informasjon om
forsiktighet, som advarsler
for forholdsregler som ikke,
av forskjellige grunner,
kan presenteres på den
medisinske enheten selv.
Kilde: ISO 15223, 5.4.4
CE-mærke
Viser samsvar med de
europeiske direktiver eller
forordninger for medisinsk
utstyr.
Produksjonsdato
Viser produksjonsdato for
det medisinske utstyret. ISO
15223, 5.1.3
Kun til engangsbruk
Indikerer et medisinsk
utstyr som er beregnet for
engangsbruk eller til bruk
på én pasient I løpet av en
enkeltprosedyre. Kilde: ISO
15223, 5.4.2
Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet eller
åpen
Indikerer at en medisinsk
enhet ikke skal brukes hvis
pakningen er blitt skadet
eller åpnet. Kilde: ISO 15223,
5.2.8
Grønt Punkt
Angir et finansielt bidrag
til «Dual System» for
gjenvinning av emballasje iht.
Europeisk direktiv 94/62/EF
og de tilhørende nasjonale
lover. Packaging Recovery
Organization Europe.
Importør
Angir hvilken juridisk enhet
som er ansvarlig for import
av det medisinske utstyret
til EU
Produsent
Angir produsenten av det
medisinske utstyret, som
definert I EU-direktivene
90/385/EØF, 93/42/EØF og
98/79/EF. ISO 15223, 5.1.1
Medisinsk utstyr Angir at dette produktet er et
medisinsk utstyr.
Naturgummilateks er ikke
tilstede
Indikerer at naturgummi
eller tørr naturgummilateks
ikke er brukt som
konstruksjonsmateriale i den
medisinske enheten eller
innpakningen til en medisinsk
enhet. Kilde: ISO 15223,
5.4.5 og vedlegg B
Usteril
Indikerer at en medisinsk
enhet ikke har blitt utsatt
for en steriliseringsprosess.
Kilde: ISO 15223, 5.2.7
Grønt punkt varemerke
Angir at nordamerikansk lov
innskrenker salg av dette
produktet til å gjelde kun for
dentalt fagpersonell eller på
deres anordning. 21 Code of
Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1).
Unik
udstyrsidentifiktionskode
Angir strekkode for å
skanne produktinformasjon
til elektronisk
pasienthelseregister
Utløpsdato
Angir dato for når det
medisinske utstyret ikke
lenger skal brukes. ISO
15223, 5.1.4
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
jAlavartalon spinaalilämpöpeite - Malli57501
KÄYTTÖOHJEET
Käyttöindikaatiot
3M™ Bair Hugger™ -lämpötilansäätöjärjestelmä on tarkoitettu
hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon. Sen lisäksi lämpöhoitojärjestelmää
voi käyttää potilaalle miellyttävän lämpötilan aikaansaamiseen
olosuhteissa, joissa potilaalla saattaa olla liian kuuma tai liian kylmä.
Lämpöhoitojärjestelmää voidaan käyttää sekä aikuisilla että lapsilla.
• EI STERIILI.
•
Vasta-aiheet, varoitukset ja tärkeät huomautukset
Huomiosanojen merkitykset
VAROITUS:
Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan
loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS:
Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen
loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
VASTAAIHE: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Alaraajoja ei saa lämmittää aortan sulun aikana. Iskeemisten
raajojen lämmittäminen voi aiheuttaa palovammoja.
VAROITUS: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Potilaita ei saa lämmittää pelkästään Bair Hugger
-lämpöpuhaltimen letkua käyttämällä. Yhdistä letku aina
Bair Hugger -lämpöpeitteeseen ennen hoidon aloittamista.
• Älä anna potilaan maata lämpöpuhaltimen letkun päällä.
• Älä anna lämpöpuhaltimen letkun koskettaa suoraan potilaan
ihoa lämmityksen aikana.
• Vastasyntyneitä, pikkulapsia, lapsia ja muita vaaralle alttiita
potilaita ei saa jättää ilman valvontaa lämmityksen aikana.
• Potilaita, joiden verenkierto on huono, ei saa jättää ilman
valvontaa pitkäkestoisten lämmitysjaksojen ajaksi.
• Älä aseta lämpöpeitteen rei’ittämätöntä puolta potilasta
vasten. Aseta aina rei’itetty puoli (pienet reiät) suoraan potilaan
ihoa vasten.
• Älä käytä tätä lämmityspeitettä leikkaussalissa minkään
muun laitteen kuin Bair Hugger 500 -sarjan, 700-sarjan tai
675-lämmitysyksikön kanssa.
• Leikkaussalissa ei saa käyttää 200-sarjan
Bair Hugger -lämpöpuhallinta.
• Älä käytä Bair Hugger 800 -sarjan potilaansäädettävää
lämpöpuhallinta minkään Bair Hugger -lämpöpeitteen kanssa.
• Älä jatka lämmityshoitoa, jos ylikuumenemisesta ilmoittava
punainen Over-temp-merkkivalo syttyy ja kuuluu hälytysääni.
Irrota laitteen virtajohto pistorasiasta ja ota yhteys
valtuutettuun huoltoteknikkoon.
• Jos käytetään potilaan kiinnitysvälineitä (kuten turvahihnaa tai
-teippiä), varmista, etteivät lämpökanavat tukkeudu.
• Älä aseta lämpöpeitettä suoraan dispersiivisen
elektrodityynyn päälle.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta lääkeaineiden
muuttuneesta annostelusta aiheutuvan potilaan loukkaantumis- tai
kuolemanvaaran pienentämiseksi:
• Lämpöpeitettä ei saa käyttää ihon läpi annettavan
lääkityksen päällä.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta ventilaatiohäiriöistä
aiheutuvan loukkaantumisvaaran pienentämiseksi:
• Huolehdi, että lämpö- tai pääpeite ei peitä potilaan päätä tai
hengitysteitä, kun potilasta ei ventiloida mekaanisesti.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta potilaan putoamisesta
aiheutuvan loukkaantumisvaaran pienentämiseksi:
• Älä käytä lämpöpeitettä potilaan siirtämiseen tai liikuttamiseen.
HUOMIO: Noudata seuraavia ohjeita
ristikontaminaatiovaaran pienentämiseksi:
• Tämä lämpöpeite ei ole steriili ja on tarkoitettu AINOASTAAN
potilaskohtaiseen käyttöön. Lakanan asettaminen lämpöpeitteen
ja potilaan väliin ei estä tuotteen kontaminoitumista.
HUOMIO: Noudata seuraavaa ohjetta
tulipalovaaran pienentämiseksi:
• Tuoteturvallisuuskomission syttymisherkistä kankaista antaman
säännöksen 16 CFR 1610 mukaan tämä tuote kuuluu luokkaan I
eli on syttymisherkkyydeltään normaali. Noudata suuritehoisten
lämpölähteiden käytössä normaaleja turvallisuuskäytäntöjä.
HUOMIO: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Ei saa käyttää, jos kuluttajapakkaus on avattu aiemmin
tai vaurioitunut.
HUOMIO: Noudata seuraavia ohjeita palovamma-, hypertermia- ja
hypotermiavaaran pienentämiseksi:
• 3M suosittelee potilaan ydinlämmön jatkuvaa valvontaa. Jollei
jatkuvaa valvontaa tehdä, valvo vähintään 15 minuutin välein tai
sairaalan käytännön mukaisesti sellaisten potilaiden lämpötilaa,
jotka eivät pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.

15
• Valvo vähintään 15 minuutin välein tai sairaalan käytännön
mukaisesti sellaisten potilaiden ihovastetta, jotka eivät
pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.
• Säädä ilman lämpötilaa tai lopeta hoito, kun hoitotavoite on
saavutettu, jos mittarit havaitsevat kohonneita lämpötiloja tai jos
lämmitetyllä alueella ilmenee haitallinen ihovaste.
Käyttöohjeet
1. Avaa ja taita lämpöpeite auki, jotta löydät peitteestä valkoisen
tuote-etiketin. Taita peite auki niin, että tuote-etiketti on
potilasta kohden.
2. Aseta lämpöpeite potilaan jalkaosan päälle tai
nostoliina-asennelman päälle. Kiinnitä peite pöytään liukumisen
estämiseksi käyttämällä peitteen alapuolella olevaa liimaliuskaa
(kuva A).
3. Vie lämpöpeite potilaan jalkaosan ( ) ja potilaan reiden yläpään
osan välistä ( ) rungon läpi selkärankakirurgian leikkauspöydän
rungon alapuolelle (kuva B). Taita peite auki reiden yläpään tukiosan
alle ( ), lantion yläpään tukiosan ( ) alle, potilaan rintakehän
tukiosan ( ) alle ja potilaan päätukilevyn ( ) alle.
4. Vedä lämpöpeitteen pää selkärankakirurgian leikkauspöydän
päähän ja kiinnitä se pöydän päätyrunkoon käyttämällä peitteen
päässä olevia nauhoja (kuva B).
5. Avaa lämpöpeitteen kummassakin sivussa olevat neljä aukkoa ja
aseta peite selkärankakirurgian leikkauspöydän rungon kulmien
ympärille (kuva C).
6. Ennen potilaan asettamista vedä nauhat selkärankakirurgian
leikkauspöydän rungon yläosan poikki ristiin ja potilaan rintatuen
kummankin sivun ympäri (kuva D, vaihtoehto 1) tai suoraan runkoon
(kuva D, vaihtoehto 2).
7. Tyynyt ja muut alaraajojen asentotuet on sijoitettava peitteen alle.
8. Valinnainen: Repäise irti lämpöpeitteen pääpuolella oleva pyöreä
(kasvo-)osa, jotta näet potilaan silmät ja hengitystiet pöydän alta
(kuva E).
VAROITUS: Jos käytetään potilaan kiinnitysvälineitä (kuten
turvahihnaa tai -teippiä), varmista, etteivät lämpökanavat tukkeudu.
9. Työnnä Bair Hugger -lämpöpuhaltimen letkun pää letkuporttiin
(kuvat F ja G). Varmista letkua kiertämällä, että se kiinnittyy
tiukasti. Letkun pään keskellä on merkki, joka osoittaa letkun
asennussyvyyden. Varmista kunnollinen kiinnitys tukemalla letkua.
VAROITUS: Potilaita ei saa lämmittää pelkästään Bair Hugger
-lämpöpuhaltimen letkua käyttämällä. Yhdistä letku aina Bair Hugger
-lämpöpeitteeseen ennen hoidon aloittamista.
10. Aloita lämpöhoito valitsemalla tarvittava lämpötila-asetus
lämmitysyksiköstä. (Katso käyttöoppaasta oman
lämmitysyksikkösi malli.)
HUOMIO: Potilaan valvontaa koskevat suositukset:
• 3M suosittelee potilaan ydinlämmön jatkuvaa valvontaa. Jollei
jatkuvaa valvontaa tehdä, valvo vähintään 15 minuutin välein tai
sairaalan käytännön mukaisesti sellaisten potilaiden lämpötilaa,
jotka eivät pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.
• Valvo vähintään 15 minuutin välein tai sairaalan käytännön
mukaisesti sellaisten potilaiden ihovastetta, jotka eivät
pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.
• Säädä ilman lämpötilaa tai lopeta hoito, kun hoitotavoite on
saavutettu, jos mittarit havaitsevat kohonneita lämpötiloja tai jos
lämmitetyllä alueella ilmenee haitallinen ihovaste.
11. Keskeytä lämpöhoito sammuttamalla lämpöpuhallin tai kytkemällä
se valmiustilaan sen mukaan, mikä lämpöpuhallinmalli on käytössä.
Irrota lämpöpuhaltimen letku lämpöpeitteestä ja hävitä peite
sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Ilmoita laitteen yhteydessä ilmenneestä vakavasta vaaratilanteesta
3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai
paikalliselle sääntelyviranomaiselle.
Symbolisanasto
Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Ilmaisee valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä. ISO 15223,
5.1.2
Eräkoodi
Ilmaisee valmistajan eräkoodin,
jonka perusteella erä voidaan
tunnistaa. ISO 15223, 5.1.5
Tuotenumero
Ilmaisee valmistajan
tuotenumeron, jonka perusteella
lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa. ISO 15223, 5.1.6
Huomio
Ilmaisee, että käyttäjän täytyy
katsoa käyttöohjeista tärkeitä
huomautuksia, kuten varoituksia
ja varotoimia, joita ei erinäisten
syiden vuoksi voida esittää itse
lääkinnällisessä laitteessa. Lähde:
ISO 15223, 5.4.4
CE-merkintä
Ilmaisee EU:n lääkinnällisistä
laitteista annetun asetuksen tai
direktiivin noudattamisen.
Valmistuspäivä Ilmaisee lääkinnällisen laitteen
valmistuspäivän. ISO 15223, 5.1.3
Ei saa käyttää
uudelleen
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite
on kertakäyttöinen tai tarkoitettu
käytettäväksi yhdellä potilaalla
yhdessä toimenpiteessä. Lähde:
ISO 15223, 5.4.2
Ei saa käyttää,
jos pakkaus on
vaurioitunut tai
avattu.
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
laitetta saa käyttää, jos paketti on
vahingoittunut tai avattu. Lähde:
ISO 15223, 5.2.8
Vihreä piste
Ilmaisee, että tuotteesta on
maksettu EY-direktiiviin N:o
94/62/EY ja vastaavaan
kansalliseen säädökseen
perustuvan valtakunnallisen
pakkaustenkeräysjärjestelmän
maksu. Packaging Recovery
Organization Europe (PRO
Europe).
Maahantuoja Ilmaisee lääkinnällistä laitetta
EU:hun tuovan yhteisön
Valmistaja
Ilmaisee EU-direktiiveissä
90/385/ETY, 93/42/ETY
ja 98/79/EY tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen valmistajan.
ISO 15223, 5.1.1
Lääkinnällinen laite Ilmaisee, että tuote on
lääkinnällinen laite.
Ei sisällä
luonnonkumilateksia
Ilmaisee, että lääkinnällisen
laitteen tai sen pakkauksen
rakenneaineena ei ole käytetty
luonnonkumia eikä kuivaa
luonnonkumilateksia. Lähde: ISO
15223, 5.4.5 ja Liite B
Epästeriili
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
laitetta ei ole steriloitu prosessissa.
Lähde: ISO 15223, 5.2.7
Vain Rx
Ilmaisee, että Yhdysvaltojen
liittovaltiolain mukaan tätä laitetta
saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä. Yhdysvaltojen
liittovaltion säännöstön (CFR) 21
osaston 801.109 § b 1.
Yksilöllisellä
laitteella
Ilmaisee viivakoodin, jonka
avulla tuotetiedot voidaan lukea
sähköiseen potilaskertomukseen
Viimeinen
käyttöpäivä
Ilmaisee päivän, jonka jälkeen
lääkinnällistä laitetta ei saa
käyttää. ISO 15223, 5.1.4
Jos kaipaat lisätietoa, katso HCBGregulatory.3M.com
kManta de aquecimento espinhal para uso sob o corpo —
Modelo57501
INSTRUÇÕES DE USO
Indicações de uso
O Sistema de Gestão de Temperatura 3M™ Bair Hugger™ é destinado
à prevenção e tratamento da hipotermia. Além disso, o sistema de
gestão de temperatura pode ser utilizado para oferecer conforto
térmico ao paciente quando, de acordo com as condições, ele possa
sentir muito frio ou muito calor. O sistema de gestão de temperatura
pode ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos.
• NÃO ESTÉRIL.
•
Contraindicações, Advertências e Precauções
Explicação das consequências das palavras de sinalização
ADVERTÊNCIA:
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,
poderá resultar em óbito ou lesões graves.
PRECAUÇÃO:
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,
poderá resultar em lesões leves ou moderadas.

16
CONTRAINDICAÇÃO: para reduzir o risco de lesões térmicas:
• Não aplique calor nas extremidades inferiores durante oclusão
da aorta. Aplicar calor em membros isquêmicos pode causar
lesão térmica.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões térmicas:
• Não trate os pacientes apenas com a mangueira da unidade de
aquecimento Bair Hugger. Sempre acople a mangueira a uma
manta de aquecimento Bair Hugger antes de oferecer a terapia
de aquecimento.
• Não deixe que o paciente se deite sobre a mangueira da unidade
de aquecimento.
• Não deixe que a mangueira da unidade de aquecimento entre
em contato direto com a pele do paciente durante a terapia
de aquecimento.
• Não deixe recém-nascidos, bebês, crianças e outras populações
de pacientes vulneráveis desacompanhados durante a terapia
de aquecimento.
• Não deixe pacientes com má perfusão sem monitoramento
durante a terapia de aquecimento prolongada.
• Não coloque o lado não perfurado da manta de aquecimento
sobre o paciente. Sempre coloque o lado perfurado (com
pequenos orifícios) diretamente por cima do paciente e em
contato com a pele.
• Na sala de operação, não use esta manta de aquecimento com
nenhum dispositivo que não seja uma unidade de aquecimento
Bair Hugger série 500, série 700 ou 675.
• Não utilize a unidade de aquecimento Bair Hugger série 200 na
sala de operação
• Não utilize a unidade de aquecimento controlada pelo paciente
Bair Hugger série 800 com nenhuma manta de aquecimento
Bair Hugger.
• Não prossiga com a terapia de aquecimento se a luz vermelha
do indicador Over-temp acender e o alarme sonoro disparar.
Desligue a unidade de aquecimento e entre em contato com a
assistência técnica autorizada.
• Se for utilizado um dispositivo de fixação (por exemplo,
faixa de segurança, fita), certifique-se de que os canais não
estejam obstruídos.
• Não coloque a manta de aquecimento diretamente sobre um
eletrodo dispersivo.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões ou morte do paciente
devido à administração errada de medicamentos:
• Não utilize a manta de aquecimento por cima de medicamentos
transdérmicos adesivos.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões devido à interferência
na ventilação:
• Quando o paciente não estiver sob ventilação mecânica, não
deixe que a manta de aquecimento ou a cobertura plástica
cubram a cabeça ou as vias aéreas do paciente.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões devido à queda
do paciente:
• Não utilize a manta de aquecimento para transferir ou mover
o paciente.
AVISO: para reduzir o risco de contaminação cruzada:
• Esta manta de aquecimento não é estéril e foi concebida para
uso ÚNICO por um paciente. A colocação de um lençol entre a
manta de aquecimento e o paciente não evita a contaminação
do produto.
AVISO: para reduzir o risco de incêndio:
• Este produto é classificado como Classe I de Inflamabilidade
Normal, conforme definido pela regulamentação de tecidos
inflamáveis da Comissão de Segurança de Produtos ao
Consumidor, 16 CFR 1610. Siga os protocolos de segurança
padrão ao utilizar fontes de calor de alta intensidade.
AVISO: para reduzir o risco de lesões térmicas:
• Não utilize se a embalagem já tiver sido aberta anteriormente ou
se estiver danificada.
AVISO: para reduzir o risco de lesão térmica, hipertermia
ou hipotermia:
• A 3M recomenda o monitoramento contínuo da temperatura
central. Na ausência de monitoramento contínuo, monitore
a temperatura dos pacientes incapazes de reagir ou de se
comunicar e/ou pacientes sem sensibilidade térmica a cada
15 minutos no mínimo ou conforme o protocolo institucional.
• Monitore as respostas cutâneas de pacientes incapazes de
reagir ou de se comunicar e/ou pacientes sem sensibilidade
térmica a cada 15 minutos no mínimo ou conforme o
protocolo institucional.
• Ajuste a temperatura do ar ou interrompa a terapia quando
o objetivo terapêutico for atingido, se forem registradas
temperaturas elevadas ou se houver uma resposta cutânea
adversa na área aquecida.
Instruções de uso
1. Abra e desdobre a manta de aquecimento para localizar a etiqueta
branca do produto na manta. Desdobre a manta para que a etiqueta
do produto fique virada para o paciente.
2. Posicione a manta de aquecimento na superfície da placa para pés
do paciente ou na superfície da montagem de sling. Usando as fitas
adesivas na parte de baixo da manta de aquecimento, prenda a
manta à mesa para evitar que ela deslize (Figura A).
3. Passe a manta de aquecimento entre a placa para pés do paciente
() e o conjunto de coxa superior do paciente ( ) pela estrutura
para a lateral inferior da estrutura da mesa de cirurgia espinhal
(Figura B). Desdobre a manta sob o conjunto de apoios de coxa
superior ( ), o conjunto de apoio de quadril superior ( ), o apoio
do peito do paciente ( ), e sob a placa de suporte de cabeça do
paciente ( ).
4. Estique a extremidade da manta de aquecimento até a extremidade
da mesa de cirurgia espinhal e prenda-a na extremidade da
estrutura da mesa usando as tiras localizadas na extremidade da
manta (Figura B).
5. Abra as quatro perfurações nas laterais da manta de aquecimento
e posicione a manta ao redor das extremidades da estrutura de
cirurgia espinhal (Figura C).
6. Antes que o paciente seja posicionado, estique as faixas pela
estrutura superior da mesa de cirurgia espinhal e ao redor de
cada lado do apoio de peito do paciente (Figura D, Opção 1) ou
diretamente pela estrutura (Figura D, Opção 2).
7. Travesseiros e outras modalidades de posicionamento usados para
as extremidades inferiores devem ser posicionados sob a manta.
8. Opcional: Destaque a seção circular (rosto) na parte superior da
manta de aquecimento para visualizar os olhos do paciente e as vias
aéreas por debaixo da mesa (Figura E).
ADVERTÊNCIA: Se for utilizado um dispositivo de fixação (por
exemplo, faixa de segurança, fita), certifique-se de que os canais não
estejam obstruídos.
9. Insira a extremidade da mangueira da unidade de aquecimento
Bair Hugger na entrada da mangueira (Figuras F e G). Faça um
movimento de torção para garantir um encaixe adequado. Existe
um marcador visual em torno da seção média da extremidade
da mangueira para guiar a profundidade da inserção. Apoie a
mangueira para garantir um encaixe seguro.
ADVERTÊNCIA: Não trate os pacientes apenas com a mangueira
Bair Hugger. Sempre acople a mangueira a uma manta Bair Hugger
antes de oferecer a terapia.
10. Para iniciar a terapia de aquecimento, selecione a temperatura
desejada ao configurar a unidade de aquecimento. (Consulte
o Manual do Operador para obter o seu Modelo específico da
Unidade de Aquecimento.)
AVISO: recomendações de monitoramento do paciente:
• A 3M recomenda o monitoramento contínuo da temperatura
central. Na ausência de monitoramento contínuo, monitore
a temperatura dos pacientes incapazes de reagir ou de se
comunicar e/ou pacientes sem sensibilidade térmica a cada
15 minutos no mínimo ou conforme o protocolo institucional.
• Monitore as respostas cutâneas de pacientes incapazes de
reagir ou de se comunicar e/ou pacientes sem sensibilidade
térmica a cada 15 minutos no mínimo ou conforme o
protocolo institucional.
• Ajuste a temperatura do ar ou interrompa a terapia quando
o objetivo terapêutico for atingido, se forem registradas
temperaturas elevadas ou se houver uma resposta cutânea
adversa na área aquecida.
11. Com base no modelo da unidade de aquecimento utilizada,
desligue a unidade ou coloque em modo de repouso para
descontinuar a terapia de aquecimento. Desconecte a mangueira
da unidade de aquecimento da manta e descarte a manta de acordo
com a política do hospital.
Todo incidente grave que ocorrer e estiver relacionado ao dispositivo
deve ser relatado à 3M e à autoridade local competente (UE) ou à
autoridade regulamentar local.
Glossário de símbolos
Título do
símbolo Símbolo Descrição e referência
Representante
autorizado na
Comunidade
Europeia
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia. ISO 15223,
5.1.2
Código do lote
Indica o código de lote do fabricante,
de forma a o lote poder ser
identificado. ISO 15223, 5.1.5
Número do
catálogo
Indica o número do catálogo do
fabricante, de forma a o dispositivo
médico poder ser identificado. ISO
15223, 5.1.6
Precaução
Indica a necessidade do utilizador
em consultar as instruções de
utilização para conhecer importantes
informações de precaução como
avisos e precauções que não
podem, por variados motivos, ser
apresentados no próprio dispositivo
médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marcação CE
Indica a conformidade com a
Regulamentação ou Diretiva de
Dispositivos Médicos da União
Europeia.
Data de fabrico
Indica a data em que o dispositivo
médico foi fabricado. ISO 15223,
5.1.3
Não reutilizar
Indica um dispositivo médico
destinado a uma única utilização, ou
a ser utilizado num único paciente
durante um único procedimento.
Origem: ISO 15223, 5.4.2

17
Não utilizar se
a embalagem
estiver danificada
ou aberta
Indica um dispositivo médico
que não deve ser utilizado se a
embalagem estiver danificada ou
aberta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Ponto Verde
Indica uma contribuição financeira
para a empresa nacional de
recuperação de embalagens, em
conformidade com a Diretiva
Europeia N.º 94/62 e a respetiva
legislação nacional. Organização
de Recuperação de Embalagens da
Europa.
Importador Indica a entidade que importa o
dispositivo médico para o na UE
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo
médico, conforme estabelecido nas
Diretivas UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE e 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo
médico
Indica que o artigo é um dispositivo
médico.
Latex de
borracha natural
não está presente
Indica que borracha natural ou
latex de borracha natural seco não
está presente como material de
construção no dispositivo médico
ou na embalagem de um dispositivo
médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Anexo B
Não estéril
Indica um dispositivo médico que
não esteve sujeito a processo de
esterilização. Fonte: ISO 15223, 5.2.7
Apenas Rx
Indica que a Lei Federal dos EUA
limita a venda deste dispositivo a
médicos ou em nome de médicos. 21
Código de Regulamentos Federais
(CFR - Code of Federal Regulations)
sec. 801.109(b)(1).
Identificacao
unica do
dispositivo
Indica o código de barras para
analisar a informação de produto
num registo eletrónico de saúde do
paciente
Data de validade
Indica a data após a qual o
dispositivo médico já não deverá ser
utilizado. ISO 15223, 5.1.4
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
lΣπονδυλική κουβέρτα θέρμανσης Underbody - Μοντέλο57501
ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ
Οδηγίες χρήσης
Το 3M™ Bair Hugger™ Σύστημα Διαχείρισης Θερμοκρασίας
προορίζεται για την πρόληψη και τη θεραπεία της υποθερμίας.
Επιπλέον, το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την παροχή θερμικής άνεσης στον ασθενή,
όταν υπάρχουν συνθήκες που θα μπορούσαν να κάνουν τους
ασθενείς να ζεσταίνονται ήνα κρυώνουν πολύ. Το σύστημα
διαχείρισης θερμοκρασίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς.
• ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ.
•
Αντενδείξεις, και προφυλάξεις
Ερμηνεία των συνεπειών των
προειδοποιητικών λέξεων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση ηοποία, εάν δεν
αποφευχθεί, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο ήτον
σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση ηοποία, εάν
δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρύ ή
μέτριο τραυματισμό.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην εφαρμόζετε θερμότητα στα κάτω άκρα κατά τη
διάρκεια της αορτικής διασταύρωσης. Εάν εφαρμοστεί
θερμότητα σε ισχαιμικά άκρα, μπορεί να προκληθεί
θερμικός τραυματισμός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην θεραπεύετε τους ασθενείς μόνο με τον εύκαμπτο
σωλήνα της μονάδας θέρμανσης Bair Hugger. Πριν την
παροχή θερμικής θεραπείας, να συνδέετε πάντοτε τον
εύκαμπτο σωλήνα σε μια κουβέρτα θέρμανσης Bair Hugger.
• Μην αφήνετε τον ασθενή να κάθεται επάνω στον εύκαμπτο
σωλήνα της μονάδας θέρμανσης.
• Μην αφήσετε τον εύκαμπτο σωλήνα της μονάδας θέρμανσης
να έρθει σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με θερμότητα.
• Μην αφήνετε νεογνά, βρέφη, παιδιά και άλλους ευάλωτους
πληθυσμούς ασθενών χωρίς επίβλεψη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με θερμότητα.
• Μην αφήνετε τους ασθενείς με ανεπαρκή έγχυση χωρίς
παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
παρατεταμένη θέρμανση.
• Μην τοποθετείτε τη μη διάτρητη πλευρά της κουβέρτας
θέρμανσης επάνω στον ασθενή. Να τοποθετείτε πάντα τη
διάτρητη πλευρά (με τις μικρές οπές) απευθείας επάνω στον
ασθενή σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς.
• Στο χειρουργείο, μη χρησιμοποιείτε αυτήν την κουβέρτα
θέρμανσης με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από μια
μονάδα θέρμανσης Bair Hugger σειράς 500, 700 ή675.
• Μην χρησιμοποιείτε μονάδα θέρμανσης της σειράς
Bair Hugger 200 στο χειρουργείο.
• Μην χρησιμοποιείτε ρυθμιζόμενη μονάδα θέρμανσης
της σειράς Bair Hugger 800 με οποιαδήποτε κουβέρτα
θέρμανσης Bair Hugger.
• Μην συνεχίζετε τη θεραπεία με θερμότητα εάν ανάψει η
κόκκινη ενδεικτική λυχνία Over-temp και ακουστεί μια
ηχητική ειδοποίηση. Αποσυνδέστε τη μονάδα θέρμανσης και
επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό.
• Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή ασφάλισης (δηλαδή λωρίδα ή
ταινία ασφάλειας), βεβαιωθείτε ότι τα κανάλια θέρμανσης
δεν είναι κλειστά.
• Μην τοποθετείτε την κουβέρτα θέρμανσης απευθείας επάνω
από ένα μαξιλάρι διασκορπισμένου ηλεκτροδίου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού ή
θανάτου του ασθενούς λόγω αλλαγής στην παροχή φαρμάκων:
• Μην χρησιμοποιείτε την κουβέρτα θέρμανσης επάνω από
διαδερμικά έμπλαστρα φαρμακευτικής αγωγής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού
λόγω παρεμβολής στον εξαερισμό:
• Μην αφήνετε την κουβέρτα θέρμανσης ήτο κάλυμμα
κεφαλής να καλύπτει την κεφαλή ήτον αεραγωγό του
ασθενούς όταν οασθενής δεν αερίζεται μηχανικά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού
λόγω πτώσης του ασθενούς:
• Μην χρησιμοποιείτε την κουβέρτα θέρμανσης για τη
μεταφορά ήτη μετακίνηση του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
διασταυρούμενης λοίμωξης:
• Αυτή ηκουβέρτα θέρμανσης δεν είναι αποστειρωμένη και
προορίζεται ΜΟΝΟ για χρήση ενός ασθενούς. Ητοποθέτηση
σεντονιού μεταξύ της κουβέρτας θέρμανσης και του
ασθενούς δεν εμποδίζει τη μόλυνση του προϊόντος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου φωτιάς:
• Το προϊόν αυτό ταξινομείται στην κατηγορία Κανονική
Ευφλεκτότητα Κλάσης I, όπως ορίζεται από τον Κανονισμό
της Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτικών
Προϊόντων, 16 CFR 1610. Ακολουθήστε τα τυπικά
πρωτόκολλα ασφάλειας όταν χρησιμοποιείτε πηγές
θερμότητας υψηλής έντασης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν ηκύρια συσκευασία έχει
ανοιχθεί ήέχει υποστεί ζημιά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου θερμικού
τραυματισμού, υπερθερμίας ήυποθερμίας:
• Η3Μσυνιστά τη συνεχή παρακολούθηση της κεντρικής
θερμοκρασίας. Σε περίπτωση απουσίας συνεχούς
παρακολούθησης, παρακολουθείστε τη θερμοκρασία
των ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ήσύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Παρακολουθείστε τις δερματικές αποκρίσεις των
ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ήσύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του αέρα ήδιακόψτε τη θεραπεία
όταν επιτευχθεί οθεραπευτικός στόχος, εάν καταγραφούν
αυξημένες θερμοκρασίες ήαν υπάρχει αρνητική δερματική
απόκριση στη θερμαινόμενη περιοχή.
Οδηγίες χρήσης
1. Ανοίξτε και ξεδιπλώστε το κάλυμμα για την τοποθέτηση της
λευκής ετικέτας προϊόντος στην κουβέρτα. Ξετυλίξτε την
κουβέρτα ώστε ηετικέτα προϊόντος να είναι στραμμένη προς
τον ασθενή.
2. Τοποθετήστε την κουβέρτα θέρμανσης επάνω στην επιφάνεια
των πελμάτων του ασθενούς ήεπάνω στην επιφάνεια του
εξαρτήματος ανύψωσης. Χρησιμοποιώντας τη λωρίδα
αυτοκόλλητης ταινίας στην κάτω πλευρά της κουβέρτας,
ασφαλίστε την κουβέρτα στο τραπέζι για να αποφύγετε την
ολίσθηση (Σχήμα Α).
3. Περάστε την κουβέρτα θέρμανσης ανάμεσα στα πέλματα του
ασθενούς ( ) και στο πάνω μέρος των μηρών του ασθενούς

18
( ) μέσω του πλαισίου στην κάτω πλευρά του πλαισίου του
χειρουργικού τραπεζιού σπονδυλικής στήλης (Σχήμα B).
Ξετυλίξτε την κουβέρτα κάτω από το επάνω μέρος μαξιλαριών
των μηρών ( ), το επάνω μέρος μαξιλαριών ισχίου ( ), το
μαξιλάρι του στήθους του ασθενούς ( ), και κάτω από το
πλαίσιο υποστήριξης της κεφαλής του ασθενούς ().
4. Τραβήξτε το άκρο της κουβέρτας θέρμανσης στο τέλος του
τραπέζι χειρουργείου της σπονδυλικής στήλης και στερεώστε
το στο άκρο του πλαισίου του τραπεζιού χρησιμοποιώντας τις
λωρίδες που βρίσκονται στο άκρο της κουβέρτας (Σχήμα Β).
5. Ανοίξτε τις τέσσερις διατρήσεις και στις δύο πλευρές της
κουβέρτας θέρμανσης και τοποθετήστε την κουβέρτα γύρω από
τις άκρες του πλαισίου χειρουργείου της σπονδυλικής στήλης
(Σχήμα C).
6. Πριν από την τοποθέτηση του ασθενούς, τραβήξτε τις ταινίες
πρόσδεσης στην κορυφή του πλαισίου του χειρουργικού
τραπεζιού της σπονδυλικής στήλης και γύρω από κάθε πλευρά
του υποστρώματος στήθους του ασθενούς (Σχήμα D, Επιλογή 1)
ήαπευθείας στο πλαίσιο (Σχήμα D, Επιλογή 2).
7. Τα μαξιλάρια και οι άλλοι τρόποι τοποθέτησης που
χρησιμοποιούνται για τα κάτω άκρα πρέπει να τοποθετούνται
κάτω από την κουβέρτα.
8. Προαιρετικό:Τραβήξτε το κυκλικό (πρόσωπο) τμήμα στην
κεφαλή της κουβέρτας θέρμανσης για να βλέπετε τα μάτια
και τον αεραγωγό του ασθενούς από κάτω από το τραπέζι
(Εικόνα Ε).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ: Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή ασφάλισης
(δηλαδή λωρίδα ήταινία ασφάλειας), βεβαιωθείτε ότι τα
κανάλια θέρμανσης δεν είναι κλειστά.
9. Εισαγάγετε το άκρο του εύκαμπτου σωλήνα της μονάδας
θέρμανσης Bair Hugger στη θύρα του σωλήνα (Σχήματα F και
G). Για να εξασφαλίσετε μια άνετη εφαρμογή, χρησιμοποιήστε
περιστροφική κίνηση. Ένας οπτικός δείκτης βρίσκεται γύρω
από το μεσαίο τμήμα του άκρου του εύκαμπτου σωλήνα για
να καθοδηγεί το βάθος της τοποθέτησης του εύκαμπτου
σωλήνα. Στηρίξτε τον εύκαμπτο σωλήνα για να εξασφαλίσετε
ασφαλή στερέωση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην θεραπεύετε τους ασθενείς μόνο με
τον εύκαμπτο σωλήνα της Bair Hugger. Πριν την παροχή
θεραπείας, να συνδέετε πάντοτε τον εύκαμπτο σωλήνα σε μια
κουβέρτα Bair Hugger.
10. Επιλέξτε την επιθυμητή ρύθμιση θερμοκρασίας στη μονάδα
θέρμανσης για να ξεκινήσετε τη θεραπεία θέρμανσης. (Δείτε το
Εγχειρίδιο Χρήστη για το συγκεκριμένο Μοντέλο Μονάδας.)
ΠΡΟΣΟΧΉ: Συστάσεις παρακολούθησης ασθενών:
• Η3Μσυνιστά τη συνεχή παρακολούθηση της κεντρικής
θερμοκρασίας. Σε περίπτωση απουσίας συνεχούς
παρακολούθησης, παρακολουθείστε τη θερμοκρασία
των ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ήσύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Παρακολουθείστε τις δερματικές αποκρίσεις των
ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ήσύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του αέρα ήδιακόψτε τη θεραπεία
όταν επιτευχθεί οθεραπευτικός στόχος, εάν καταγραφούν
αυξημένες θερμοκρασίες ήαν υπάρχει αρνητική δερματική
απόκριση στη θερμαινόμενη περιοχή.
11. Με βάση το χρησιμοποιούμενο μοντέλο μονάδας θέρμανσης,
απενεργοποιήστε τη μονάδα ήθέστε τη σε λειτουργία αναμονής
για να διακόψετε τη λειτουργία θέρμανσης. Αποσυνδέστε τον
εύκαμπτο σωλήνα της μονάδας θέρμανσης από την κουβέρτα
θέρμανσης και απορρίψτε την κουβέρτα σύμφωνα με τη
νοσοκομειακή πολιτική.
Αναφέρετε τυχόν σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη συσκευή στην
3M και την τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ήτην τοπική ρυθμιστική
αρχή.
Γλωσσάριο συμβόλων
Τίτλος
συμβόλου Σύμβολο Περιγραφή και αριθμός
αναφοράς
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Ένωση
Υποδεικνύει τον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
στην Ευρωπαϊκή Ένωση. ISO
15223, 5.1.2
Κωδικός παρτίδας
Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας
του κατασκευαστή, έτσι ώστε
να μπορεί να προσδιοριστεί η
παρτίδα ήημερίδα. ISO 15223,
5.1.5
Αριθμός καταλόγου
Δείχνει τον αριθμό καταλόγου
του κατασκευαστή, έτσι ώστε
να μπορεί να προσδιοριστεί η
ιατρική συσκευή. ISO 15223,
5.1.6
Προσοχή
Υποδεικνύει ότι οχρήστης
πρέπει να συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης,
όπως προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που δεν μπορούν
για διάφορους λόγους να
παρουσιαστούν στην ίδια την
ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO
15223, 5.4.4
Σήμανση CE
Υποδεικνύει την συμμόρφωση
με τον Κανονισμό ήτην Οδηγία
της Ευρωπαϊκής Ένωσης για
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Ημερομηνία
κατασκευής
Υποδεικνύει την ημερομηνία
που κατασκευάστηκε ηιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.3
Να μην επαναχρησι-
μοποιείται
Επισημαίνει ότι ηιατρική
συσκευή προορίζεται για
μια μόνο χρήση, ήγια χρήση
σε μόνο έναν ασθενή κατά
την διάρκεια μίας ενιαίας
διαδικασίας. Πηγή: ISO 15223,
5.4.2
Να μην
χρησιμοποιηθεί εάν
ησυσκευασία είναι
κατεστραμμένη ή
ανοιχτή
Υποδεικνύει μια ιατρική
συσκευή που δεν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί αν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
ήέχει ανοιχτεί. Πηγή: ISO
15223, 5.2.8
Διεθνές σήμα
κατατεθέν Green Dot
Υποδεικνύει χρηματοδοτική
συμμετοχή στην εθνική
εταιρεία ανάκτησης
συσκευασιών δια της
Ευρωπαϊκής Οδηγίας αρ. 94/62
και της αντίστοιχης εθνικής
νομοθεσίας. Οργανισμός
ανάκτησης συσκευασιών
Ευρώπης.
Εισαγωγέας
Υποδεικνύει την οντότητα
που εισάγει το ιατρικό προϊόν
στην ΕΕ
Κατασκευα-στής
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή
της ιατρικής συσκευής, όπως
ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ
90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και
98/79/ΕΚ. ISO 15223, 5.1.1
Іατροτεχνολογικό
προϊόν
Υποδεικνύει το αντικείμενο ως
ιατρική συσκευή.
Δεν υπάρχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Υποδεικνύει την παρουσία
φυσικού ελαστικού ήξηρού
φυσικού ελαστικού λατέξ
ως υλικού κατασκευής εντός
του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ήτης συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Μη αποστειρωμένο
Υποδεικνύει μια ιατρική
συσκευή που δεν έχει
υποβληθεί σε διαδικασία
αποστείρωσης. Πηγή: ISO
15223, 5.2.7
Μόνο Rx
Υποδεικνύει ότι η
ομοσπονδιακή νομοθεσία των
ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο από
γιατρό ήμε εντολή γιατρού.
21 Κώδικας Ομοσπονδιακών
Κανονισμών (CFR) ενότ.
801.109(β)(1).
Μοναδικό
αναγνωριστικό
συσκευής
Υποδεικνύει τον γραμμωτό
κώδικα για τη σάρωση των
πληροφοριών του προϊόντος σε
ηλεκτρονικό αρχείο υγείας του
ασθενούς
Ημερομηνία
ανάλωσης
Υποδεικνύει την ημερομηνία,
μετά από την οποία δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται ηιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.4
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το HCBGregulatory.3M.com
mKoc ogrzewający pod ciało do zabiegów na kręgosłupie —
model57501
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Wskazania do stosowania
System do terapii grzewczej 3M™ Bair Hugger™ służy do
zapobiegania hipotermii i jej leczenia. Dodatkowo system do
terapii grzewczej można wykorzystać do utrzymania odpowiedniej
temperatury ciała pacjenta przy zbyt wysokiej lub niskiej temperaturze
otoczenia. System do terapii grzewczej można wykorzystywać do
zapewnienia pomocy osobom dorosłym i dzieciom.
• PRODUKT NIEJAŁOWY.
•

19
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i uwagi
Wyjaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE:
Oznacza niebezpieczną sytuację, która — jeśli nie uda się jej zapobiec
— może spowodować zgon lub poważne obrażenia.
UWAGA:
Oznacza niebezpieczną sytuację, która — jeśli nie uda się jej zapobiec
— może spowodować nieznaczne lub umiarkowane obrażenia.
PRZECIWWSKAZANIA: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
obrażeń termicznych:
• Nie wolno ogrzewać dolnych kończyn, jeśli zastosowano
poprzeczne zakleszczenie aorty. Obrażenia termiczne mogą
wystąpić w przypadku ogrzewania niedokrwionych kończyn.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
obrażeń termicznych:
• Nie wolno przeprowadzać terapii grzewczej tylko za pomocą
węża aparatu grzewczego Bair Hugger. Przed rozpoczęciem
terapii grzewczej należy zawsze podłączyć wąż do kołdry
grzewczej Bair Hugger.
• Nie dopuszczać, by pacjent leżał na wężu aparatu grzewczego.
• Podczas terapii grzewczej wąż aparatu grzewczego nie może
mieć bezpośredniego kontaktu ze skórą pacjenta.
• W trakcie terapii grzewczej nie wolno pozostawiać
noworodków, niemowląt, dzieci i innych pacjentów z grupy
podatnych na niebezpieczeństwo bez nadzoru.
• W przypadku wydłużonej terapii grzewczej nie należy
pozostawiać pacjentów z zaburzeniami perfuzji bez nadzoru.
• Nie umieszczać nieperforowanej strony kołdry grzewczej na
pacjencie. Zawsze umieszczać perforowaną stronę (z małymi
otworami) bezpośrednio na górnej części ciała pacjenta,
upewniając się, że kołdra grzewcza ma kontakt z jego skórą.
• Na sali operacyjnej nie należy używać tej kołdry grzewczej
w połączeniu z jakimkolwiek urządzeniem innym niż aparat
grzewczy Bair Hugger serii 500, 700 lub 675.
• Nie wolno używać aparatu grzewczego Bair Hugger serii 200 na
sali operacyjnej.
• Użytkowanie regulowanego przez pacjenta aparatu grzewczego
Bair Hugger serii 800 wraz z jakąkolwiek kołdrą grzewczą
Bair Hugger jest zabronione.
• Nie wolno kontynuować terapii grzewczej, jeśli zaświeci się
czerwony wskaźnik nadmiernej temperatury i rozlegnie się
alarm dźwiękowy. Odłączyć aparat grzewczy i skontaktować się
z wykwalifikowanym serwisantem.
• W przypadku stosowania zabezpieczeń (tj. pas lub taśma
zabezpieczająca) upewnić się, że kanały grzewcze nie
są niedrożne.
• Nie umieszczać kołdry grzewczej bezpośrednio nad podkładką
z elektrodą neutralną.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
lub śmierci spowodowane przez wywarcie wpływu na sposób
dostarczania leków:
• Nie umieszczać kołdry grzewczej nad plastrami przezskórnymi.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
spowodowanych przez zakłócenie wentylacji:
• Nie wolno dopuścić, aby kołdra grzewcza lub serweta na głowę
zakrywała głowę lub drogi oddechowe pacjenta, gdy nie jest on
poddawany wentylacji mechanicznej.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
spowodowanych przez upadek pacjenta:
• Nie wolno używać kołdry grzewczej do przesuwania lub
przenoszenia pacjenta.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane ze
skażeniem krzyżowym:
• Ta kołdra grzewcza to produkt niejałowy, który jest
przeznaczony do użytku TYLKO przez jednego pacjenta.
Umieszczenie prześcieradła między kołdrą grzewczą i
pacjentem nie zapobiega skażeniu produktu.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane z pożarem:
• Niniejszy produkt cechuje się normalną palnością klasy I
zgodnie z rozporządzeniem Komisji Bezpieczeństwa Produktów
Konsumenckich dotyczącym palnych materiałów, 16 CFR
1610. W przypadku korzystania ze źródeł ciepła o wysokiej
intensywności należy postępować zgodnie ze standardowymi
protokołami bezpieczeństwa.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
obrażeń termicznych:
• Nie stosować w przypadku wcześniejszego otwarcia lub
uszkodzenia oryginalnego opakowania.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrażeń
termicznych, hipertermii lub hipotermii:
• Firma 3M zaleca nieustanne monitorowanie temperatury
głębokiej ciała. Jeśli nieustanne monitorowanie jest niemożliwe,
należy sprawdzać temperaturę ciała pacjentów, którzy nie
reagują, nie są w stanie się komunikować i/lub nie potrafią
wyczuć temperatury, minimum co 15 minut lub zgodnie z
protokołem szpitalnym.
• Należy monitorować reakcje skórne pacjentów, którzy nie
reagują, nie są w stanie się komunikować i/lub nie potrafią
wyczuć temperatury, minimum co 15 minut lub zgodnie z
protokołem szpitalnym.
• Dostosować temperaturę powietrza lub przerwać terapię
po osiągnięciu celu terapeutycznego lub w przypadku
zarejestrowania nadmiernej temperatury albo wystąpienia
niepożądanych reakcji skórnych w ogrzewanym obszarze.
Instrukcje stosowania
1. Otworzyć i rozwinąć kołdrę grzewczą, a następnie odnaleźć białą
etykietę. Rozwinąć kołdrę w taki sposób, aby etykieta produktu
była skierowana w stronę pacjenta.
2. Umieścić kołdrę grzewczą na powierzchni oparcia na nogi pacjenta
lub zespołu temblaka. Za pomocą taśmy samoprzylepnej na
spodzie kołdry zamocować ją do stołu, aby zapobiec ześlizgnięciu
(Rysunek A).
3. Przeciągnąć kołdrę grzewczą między oparciem na nogi pacjenta
() oraz parą podkładek na uda ( ), a następnie przez ramę
do spodu stołu do chirurgii kręgosłupa (Rysunek B). Rozwinąć
kołdrę pod parą podkładek na uda ( ), parą podkładek na
biodra ( ) podkładką na klatkę piersiową pacjenta ( ) oraz płytą do
podpierania głowy pacjenta ( ).
4. Przeciągnąć kołdrę grzewczą do końca stołu do chirurgii
kręgosłupa i zamocować ją do końcowej części ramy stołu za
pomocą pasów znajdujących na kołdrze (Rysunek B).
5. Otworzyć cztery perforacje po obu stronach kołdry grzewczej i
umieścić ją wokół krawędzi ramy stołu do chirurgii kręgosłupa
(Rysunek C).
6. Przed ustawieniem pacjenta w odpowiednim położeniu zamocować
pasy do górnej części ramy stołu do chirurgii kręgosłupa oraz
wokół każdej strony podkładki na klatkę piersiową pacjenta
(Rysunek D, opcja 1) lub bezpośrednio do ramy (Rysunek D,
opcja 2).
7. Poduszki i inne urządzenia pozycjonujące, które są wykorzystywane
do podparcia dolnych kończyn, należy umieścić pod kołdrą.
8. Opcjonalnie: Usunąć okrągłą (przednią) sekcję na górze kołdry
grzewczej, aby odsłonić oczy i drogi oddechowe pacjenta pod
stołem (Rysunek E).
OSTRZEŻENIE: W przypadku stosowania zabezpieczeń (tj. pas
lub taśma zabezpieczająca) upewnić się, że kanały grzewcze nie
są niedrożne.
9. Podłączyć końcówkę węża kołdry grzewczej Bair Hugger do portu
węża (Rysunki F i G). Dokręcić połączenie, aby odpowiednio
zamocować wąż. Wskaźnik wizualny znajduje się na środku
końcówki węża i pomaga w ustaleniu głębokości, na jaką należy
włożyć wąż do portu. Aby zapewnić bezpieczne mocowanie, należy
podeprzeć wąż.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno przeprowadzać terapii grzewczej
tylko za pomocą węża aparatu grzewczego Bair Hugger. Przed
rozpoczęciem terapii grzewczej należy zawsze podłączyć wąż do
kołdry Bair Hugger.
10. Wybrać żądaną temperaturę na aparacie grzewczym, aby
rozpocząć terapię grzewczą. (Patrz instrukcja obsługi określonego
modelu aparatu grzewczego)
PRZESTROGA: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta:
• Firma 3M zaleca nieustanne monitorowanie temperatury
głębokiej ciała. Jeśli nieustanne monitorowanie jest niemożliwe,
należy sprawdzać temperaturę ciała pacjentów, którzy nie
reagują, nie są w stanie się komunikować i/lub nie potrafią
wyczuć temperatury, minimum co 15 minut lub zgodnie z
protokołem szpitalnym.
• Należy monitorować reakcje skórne pacjentów, którzy nie
reagują, nie są w stanie się komunikować i/lub nie potrafią
wyczuć temperatury, minimum co 15 minut lub zgodnie z
protokołem szpitalnym.
• Dostosować temperaturę powietrza lub przerwać terapię
po osiągnięciu celu terapeutycznego lub w przypadku
zarejestrowania nadmiernej temperatury albo wystąpienia
niepożądanych reakcji skórnych w ogrzewanym obszarze.
11. W zależności od użytkowanego modelu aparatu grzewczego,
wyłączyć urządzenie lub ustawić je w trybie gotowości w celu
przerwania terapii grzewczej. Odłączyć wąż aparatu grzewczego
od kołdry grzewczej i zutylizować ją zgodnie z przepisami
obowiązującymi w szpitalu.
Poważne incydenty z udziałem wyrobu należy zgłaszać firmie
3M i właściwym organom lokalnym (UE) lub lokalnym organom
nadzorującym.
Słownik symboli
Nazwa symbolu Symbol Opis symbolu
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. ISO 15223, 5.1.2
Kod partii
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. ISO
15223, 5.1.5
Numer
katalogowy
Wskazuje numer katalogowy nadany
przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny.
ISO 15223, 5.1.6

20
Przestroga
Informuje użytkownika o
konieczności zapoznania się z
instrukcją obsługi w celu uzyskania
takich istotnych informacji, jak
ostrzeżenia czy środki ostrożności,
których z różnych powodów
nie można umieścić na wyrobie
medycznym. Źródło: ISO 15223,
5.4.4
Znak CE
Wskazuje zgodność z
rozporządzeniem lub dyrektywą UE
w sprawie wyrobów medycznych.
Data produkcji
Wskazuje datę wyprodukowania
wyrobu medycznego. ISO 15223,
5.1.3
Nie używać
powtórnie
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Nie używać,
jeżeli opakowanie
jest uszkodzone
Wskazuje wyrób medyczny,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
opakowanie jest uszkodzone lub
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
Zielony Punkt
Wskazuje wyrób medyczny, który
może zostać zepsuty lub uszkodzony,
jeżeli nie będzie się z nim ostrożnie
obchodzić. Packaging Recovery
Organization Europe.
Importer
Wskazuje podmiot importujący
wyrób medyczny na teren Unii
Europejskiej.
Wytwórca
Wskazuje wytwórcę wyrobu
medycznego jak określono w
dyrektywach UE 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE. ISO
15223, 5.1.1
Wyrób medyczny Wskazuje, że produkt jest wyrobem
medycznym.
Lateks kauczuku
naturalnego nie
jest obecny.
Wskazuje brak obecności kauczuku
naturalnego lub wysuszonego
kauczuku naturalnego, jako materiału
konstrukcyjnego w wyrobie
medycznym lub opakowaniu wyrobu
medycznego. Forrás: ISO 15223,
5.4.5 i załącznik B
Niesterylny
Wskazuje wyrób medyczny, który
nie został poddany procesowi
sterylizacji. Źródło: ISO 15223, 5.2.7
Wyłącznie na
receptę
Wskazuje, że prawo federalne USA
dopuszcza sprzedaż tego wyrobu
wyłącznie przez lekarza bądź na
jego zlecenie. 21 Code of Federal
Regulations (CFR), sekcja 801.109 (b)
(1).
niepowtarzalny
kod
identyfikacyjny
wyrobu
Wskazuje kod paskowy, która
pozwala zeskanować informacje o
wyrobie do elektronicznej kartoteki
pacjenta
Użyć do daty
Wskazuje datę, po której wyrób
medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Więcej informacji można znaleźć na stronie HCBGregulatory.3M.com
nTest alá helyezhető gerincsebészeti melegítőtakaró – 57501-estípus
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Felhasználási javallatok
A 3M™ Bair Hugger™ hőmérséklet-szabályozó rendszer a
hipotermia megelőzésére és kezelésére szolgál. Ezenfelül a
hőmérséklet-szabályozó rendszerrel biztosítható a beteg hőkomfortja
az olyan esetekben, amikor a környezeti feltételek miatt a betegnek
túlságosan melege van, vagy nagyon fázik. A hőmérséklet-szabályozó
rendszer felnőtt és gyermek betegek esetén is használható.
• NEM STERIL.
•
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelzőszavak következményeinek magyarázata
FIGYELMEZTETÉS:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely halálhoz vagy súlyos sérüléshez
vezethet, ha nem kerülik el.
VIGYÁZAT:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely enyhe vagy közepesen súlyos
sérüléshez vezethet, ha nem kerülik el.
ELLENJAVALLAT: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Amennyiben a műtét során az aorta lefogásra kerül, ne
melegítse az alsó végtagokat. Az iszkémiás végtagok melegítése
esetén hősérülés léphet fel.
FIGYELMEZTETÉS: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Önmagában a Bair Hugger melegítőegység gégecsövével
ne kezeljen beteget. A gégecsövet mindig csatlakoztassa
egy Bair Hugger melegítőtakaróhoz, mielőtt megkezdené a
melegítő kezelést.
• Ne hagyja, hogy a melegítőegység gégecsöve a beteg
alá kerüljön.
• Ne hagyja, hogy a melegítő kezelés alatt a melegítőegység
gégecsöve közvetlenül a beteg bőréhez érjen.
• Ne hagyjon magára újszülöttet, csecsemőt, gyermeket vagy
más, kiszolgáltatott betegcsoportba tartozó pácienst a melegítő
kezelés során.
• A rossz vérkeringésű betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell
tartani a hosszabb ideig tartó melegítő kezelés alatt.
• Ne a betegtakaró nem perforált oldalával takarja le a beteget.
Mindig a perforált oldalát (az apró lyukakkal) helyezze
közvetlenül a beteg bőrére.
• A műtőben kizárólag a Bair Hugger 500-as, 700-as vagy 675-ös
sorozatú melegítőegységgel használja a melegítőtakarót.
• Ne használja a Bair Hugger 200-as sorozatú melegítőegységet
a műtőben.
• Ne használja a Bair Hugger 800-as sorozatú, a beteg
által szabályozható melegítőegységet semmilyen
Bair Hugger melegítőtakaróval.
• Ne folytassa a melegítő kezelést, ha a piros, túlmelegedést
jelző fény villog, és a figyelmeztető jelzés megszólal.
Húzza ki a melegítőegységet a hálózatból, és hívjon
szakképzett szerviztechnikust.
• Ha rögzítőeszközt (pl. biztonsági pántot vagy ragasztószalagot)
használ, bizonyosodjon meg róla, hogy a melegítőcsatornák
nincsenek elzárva.
• Ne helyezze a melegítőtakarót közvetlenül a diszperzív
elektródapárna fölé.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg megváltozott gyógyszerleadás miatti
sérülése vagy halála kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót transzdermális gyógyszeres
tapasz felett.
FIGYELMEZTETÉS: A légzés befolyásolása miatti kockázatok
csökkentése érdekében:
• Ne hagyja, hogy a melegítőtakaró vagy a fejtakaró kendő
lefedje a beteg fejét vagy légutait, amikor a beteget nem
géppel lélegeztetik.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg eséséből származó sérülések
kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót a beteg szállítására
vagy mozgatására.
VIGYÁZAT! A keresztfertőződés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Ez a melegítőtakaró nem steril, és KIZÁRÓLAG egyetlen
betegen használható. Nem akadályozza meg a termék
szennyeződését, ha lepedőt tesz a melegítőtakaró és a
beteg közé.
VIGYÁZAT! A tűz kockázatának csökkentése érdekében:
• Az Amerikai Egyesült Államok Fogyasztói termékbiztonsági
bizottságának a gyúlékony szövetekre vonatkozó szabályozása
(16 CFR 1610) értelmében ez a termék az 1. kategóriájú (normál)
tűzveszélyességi osztályba tartozik. Nagy intenzitású hőforrások
használata során a szokásos biztonsági protokoll szerint járjon el.
VIGYÁZAT! A hősérülés kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja fel, ha a csomagolást korábban felnyitották, vagy
ha a csomagolás megsérült.
VIGYÁZAT! A hősérülés, hipertermia vagy hipotermia kockázatának
csökkentése érdekében:
• A 3M a beteg maghőmérsékletének folyamatos figyelemmel
követését javasolja. A folyamatos figyelemmel követés
hiányában legalább 15 percenként vagy az intézményi
előírások szerint ellenőrizze azon betegek hőmérsékletét,
akik nem képesek reagálni, kommunikálni és/vagy a
hőmérsékletet érzékelni.
• A bőrválaszt legalább 15 percenként, vagy az intézményi
előírások szerint ellenőrizze azon betegeknél, akik nem képesek
reagálni, kommunikálni és/vagy a hőmérsékletet érzékelni.
• A terápiás célt elérve, vagy ha emelkedett testhőmérsékletet
mér, illetve ha a melegített területen nemkívánatos bőrválaszt
észlel, változtasson a levegő hőmérsékletén vagy fejezze be
a kezelést.
Használati útmutató
1. Nyissa ki és hajtsa szét a melegítőtakarót, hogy megtalálja a rajta
lévő fehér termékcímkét. A takarót úgy hajtsa szét, hogy a címke a
páciens felé nézzen.
2. Helyezze a melegítőtakarót a páciens lábtámasza vagy a
felfüggesztő szerkezet felületére. A melegítőtakaró alsó részén lévő
ragasztócsíkok használatával rögzítse a takarót az asztalhoz, hogy
elkerülje annak elcsúszását (A. ábra).