Allergan Natrelle User manual

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BREAST IMPLANTS AND TISSUE EXPANDERS

IMPLANTS MAMMAIRES ET EXPANSEURS TISSULAIRES

BRUSTIMPLANTATE UND GEWEBEEXPANDER

PROTESI MAMMARI ED ESPANSORI TISSUTALI

IMPLANTES MAMARIOS Y EXPANSORES TISULARES

IMPLANTES MAMÁRIOS E EXPANSORES TECIDULARES

BORSTIMPLANTATEN EN WEEFSELEXPANDERS

BRÖSTIMPLANTAT OCH VÄVNADSEXPANDERS

BRYSTIMPLANTATER OG VEVSEKSPANDERE

BRYSTIMPLANTATER OG VÆVSEKSPANDERE

RINTAIMPLANTIT JA -KUDOSVENYTTIMET

ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΣΤΩΝ

MEME İMPLANTLARI VE DOKU GENİŞLETİCİLERİ

ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ

ІМПЛАНТАТИ ТА ТКАНИННІ ЕКСПАНДЕРИ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

*3441-01*

ALLERGAN

Marlow International, Parkway, Marlow,

Bucks, SL7 1YL, United Kingdom.

T. +44 (0)1628 494456

F. +44 (0)1628 494956

E. Productsuppor[email protected]

www.allergan.com

NATRELLE® and ALLERGAN® and the Representation

of an Eye Logo are registered trademarks of

Allergan, Inc. All other trademarks mentioned herein

are property of their respective owners.

3441-01 (L3441 Rev.03) 08/2015

11/1997

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

DESCRIPTION

Natrelle®breast implants and tissue expanders are designed for use in

augmentation and reconstruction mammoplasty. All Natrelle®implants and

expanders are constructed of a silicone elastomer shell and are latex free.

- Natrelle®single lumen gel-filled breast implants are pre-filled with cohesive

silicone gel designed to simulate natural breast tissue.

- Natrelle®saline-filled breast implants are filled with saline at the time of surgery.

- Natrelle®133 tissue expanders are intended for temporary subcutaneous

implantation to develop surgical flaps and additional tissue coverage.

- Natrelle®150 double lumen gel/saline breast implants are designed to function

as both tissue expanders and long-term breast implants for one-stage breast

reconstruction or augmentation.

- Natrelle®breast implants and tissue expanders contain no latex or natural rubber

materials.

IMPLANT DESIGN FEATURES

Gel and Gel/Saline Implants

• All Natrelle®textured gel and gel/saline implants have a BIOCELL™ textured

surface engineered with a deep open pore design for firm tissue adherence.

• The INTRASHIEL™ shell features a patented barrier coat between two layers of

silicone elastomer to minimise gel diffusion.

• The Natrelle®150 includes a magnetic resonance imaging (MRI) compatible

self-sealing Mini Remote Injection Site which contains a titanium needle guard

to prevent inadvertent puncture through the base of the injection site.

• Anatomically shaped Natrelle®single lumen gel-filled breast implants include

orientation dots to aid in correct implant positioning during surgery (see

Figure 1).

Saline Implants

• Diaphragm valves in Natrelle®saline-filled breast implants are designed for ease

in filling and subsequent air removal.

Tissue Expanders

• BIOCELL™ textured surface is designed to promote tissue adherence.

• The stable base in the Natrelle®133 provides greater control over expansion

direction.

• Natrelle®133 tissue expanders, with integral MAGNA-SITE™ injection site are

supplied with a MAGNA-FINDER™ external locating device. The MAGNA-

SITE™ and MAGNA-FINDER™ contain rare-earth, permanent magnets for an

accurate injection site locating system. In vitro tests show that the MAGNA-

SITE™ is detectable through 60mm of phantom tissue.

• All injection sites are self-sealing and contain a titanium needle guard to prevent

inadvertent puncture through the base of the injection site (see Figure 2).

NATRELLE® ACCESSORIES

• Fill Tube Plug Kits;

• MAGNA-FINDER™

• Other product accessories are available separately.

EACH PATIENT MUST BE INDIVIDUALLY EVALUATED FOR IMPLANT

SURGERY BASED ON THE CLINICAL JUDGEMENT OF A QUALIFIED

SURGEON.

INDICATIONS

• Unilateral or bilateral hypoplasia of the breast.

• Breast reconstruction in patients with adequate tissue covering following

mastectomy or trauma.

• Asymmetry, ptosis, or aplasia of the breast.

• Replacement of implants for medical or cosmetic reasons.

• Congenital deformity of the breast.

• Breast reconstruction in patients following mastectomy or trauma in the case of

tissue expanders.

• Treatment of soft tissue deformities in the case of tissue expanders.

• A patient deemed suitable for breast augmentation must be at least 18 years old

(22 years old in Singapore).

CONTRAINDICATIONS

• Tissue covering determined inadequate or unsuitable by the surgeon.

• Active infection, local and systemic.

• Existing carcinoma of the breast without mastectomy and residual gross local

tumour of the breast after mastectomy.

• Advanced fibrocystic disease considered to be pre-malignant without

mastectomy.

• Use of drugs that might result in high surgical risk and/or significant postoperative

complications, including drugs that would interfere with blood clotting.

• A patient that demonstrates or shows signs of psychological instability (i.e., an

inappropriate attitude or motivation).

• Women who are currently pregnant or breastfeeding.

• Natrelle®133 tissue expanders contain a MAGNA-SITE™ and should not be

used in patients who already have implanted devices that would be affected by a

magnetic field (e.g., pacemakers, drug infusion devices).

• Diagnostic testing with MRI is contraindicated in patients with Natrelle®133

tissue expanders in place. The MRI equipment could cause movement of the

MAGNA-SITE™ tissue expander and result in not only patient discomfort

but also tissue expander displacement, requiring revision surgery. Also,

the MAGNA-SITE™ magnet can interfere with MRI and X-ray detection

capabilities. All other Natrelle®implants are MRI safe.

FIGURE 1

Location of Orientation Dots

Indicates dot location on all sizes.

Indicates additional dot location on selected styles and sizes.

Anterior View Posterior View

FIGURE 2

MAGNA-SITE™ & MAGNA-FINDER™ Locating System

Silicone

Expansion

Envelope Self-Sealing

Silicone

Membrane

MAGNA-FINDER™

Overlying

Expanded Tissue

Puncture-Proof

Titanium Needle Guard

Rare-Earth

Permanent Magnet

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Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

RELATIVE CONTRAINDICATIONS/PRECAUTIONS

• Ptotic breasts where nipple falls below the inframammary fold, without

concurrent mastopexy.

• To varying degrees, radiation damage, ulceration, compromised vascularity,

or history of compromised wound healing which may affect tissue covering

suitability.

• Previous repeated contour correction failures.

• Patients about to undergo radiation therapy and/or chemotherapy as this

may make the use of breast implants and tissue expanders more difficult and

increase the risk of complications.

• Physiological condition determined by the surgeon to pose unduly high risk

of surgical and/or postoperative complications. To varying degrees, obesity,

smoking, diabetes, autoimmune disease, coagulopathy, chronic lung or severe

cardiovascular disease may affect patient suitability for surgical implantation.

INFORMATION THAT SHOULD BE PROVIDED TO THE

PATIENT

All patients should be informed of all the potential benefits and risks (see

WARNINGS below) associated with the procedure prior to surgery.

Expected benefits include facilitating emotional healing after cancer, eliminating

external prostheses, regaining body symmetry, allowing freedom in clothing and

physical activities, and improving sexual or interpersonal relationships.

Patients should be informed about the implant options available, the surgical

procedure including implant placement and incision site options. As this surgery

will most likely be carried out under a general anaesthetic patients should be made

aware of the risks associated with anaesthesia. Patients should discuss with their

surgeon any history which may indicate a contraindication (relative or absolute) to

surgery. Post-surgery care should be discussed, including time for wound healing,

the need for any drainage tubes, recuperation duration and the need for implant

integrity to be evaluated on a regular basis after primary surgery. Patients should

be advised to consult a physician or pharmacist before using topical medicines (e.g.

steroids) in the breast area, and if any clinical examination or surgery in the breast

area is planned the patient should inform the doctor or nurse of the presence of an

implant. The surgeon should advise the patient to consult a physician should she

suspect any complications. All patients should receive a patient information book-

let provided by Allergan.

Once the patient has received all the information, she should take at least 30 days

to think about the risks and benefits of having breast implants before making a

final decision.

WARNINGS

The surgeon should advise the patient that management of the complications listed

below may include additional surgery or explantation. Tissue expander patients

should be advised that tissue expanders are only to be used for a short term until

the tissue has expanded sufficiently.

Breast implants have a limited lifetime and the implant may have to be removed

or replaced which may necessitate revision surgery. Various factors, including the

type of implant inserted, the type of surgery, injury to the breast, and excessive

repetitive compression of the implant, may impact the longevity of the implants.

Details on the expected lifetime of the implants are presented in the Rupture/

Deflation section below. As many factors affect the lifetime of a device and are

outside the control of the manufacturer, the life expectancy of the implant cannot

be guaranteed. The surgeon should discuss the necessity of pre-screening mammo-

graphy with each patient as appropriate for her age and medical history.

1. Rupture/Deflation

Gel implants may rupture, and saline or gel/saline implants may deflate at any

time and require replacement or revision surgery. As ruptures are most often

clinically silent, a radiological assessment may be required to aid diagnosis.

Causes of rupture or deflation include:

• Damage by surgical instruments; puncture of the valve may also occur

from improper insertion of the fill tube for saline implants.

• Other trauma during surgery, such as improper handling or manipulation.

• For Natrelle®150 double lumen implants, Natrelle®saline implants and

Natrelle®133 tissue expanders, underfilling below the recommended fill

volume range for the individual implant may result in folds, fold abrasion,

and potentially, crease-fold failure; overfilling above the recommended fill

volume range for the individual implant may compromise shell integrity.

• Capsular contracture, or abrasive calcifications in the fibrous capsule.

• Closed or external capsulotomy.

• Stressors such as trauma, intense physical activity, vigorous massage and/

or manipulation.

• Excessive compression during mammographic imaging.

• Leakage through remote port devices or through an unsealed or damaged

valve.

• Umbilical endoscopic-assisted approach; preliminary reports indicate that

there may be a higher incidence of deflation with this approach.

Long term Allergan Post-Market Surveillance data over fourteen years

on single lumen and double lumen gel/saline breast implants indicates a

rupture rate between 0.37%-1.09%. Allergan US clinical study data on gel

implants indicates a rupture rate between 7.7% -9.7% at 10 years.

Long term Allergan Post-Market Surveillance data over fourteen years on

single lumen saline-filled breast implants and tissue expanders indicates

deflation rates between 0.267%-6.99%. Published results from Allergan US

clinical study data indicated a deflation rate of 10.5% for saline implants at

10 years.

2. Capsular Contracture

Formation of a fibrous tissue capsule around an implanted device is a normal

physiological response. Fibrous capsular contracture remains a common

complication following breast implant surgery and is one of the most common

reasons for reoperation. The cause of capsular contracture is unknown,

however it is most likely multifactorial and may be more common following

infection, haematoma, and seroma. Contracture develops to varying degrees,

unilaterally or bilaterally, and may occur within weeks to years after surgery.

Contracture of the fibrous capsular tissue surrounding the implant may

cause a range of symptoms including firmness, discomfort, pain, distortion,

palpability, and/or displacement. Severe cases are considered the most

clinically significant, and may require surgical intervention. Capsular

contracture may recur subsequent to corrective surgical procedures.

DO NOT treat capsular contracture by external compression or massage,

which may result in implant damage, deflation, folds, and/or haematoma.

3. Infection

Infection around a breast implant may occur within days, weeks, or even

years, after surgery. Signs of acute infection reported in association with

implants include erythema, tenderness, fluid accumulation, pain, and fever.

Erythema may also occur as a normal response to expansion. Infection that

is unresponsive to treatment may require implant removal. Very rarely, Toxic

Shock Syndrome has been reported as a possible complication of breast

implant surgery and may also be associated with other types of implant

surgery.

4. Necrosis

Necrosis may inhibit wound healing and require surgical correction and/or

explantation. Permanent scar deformity may occur as a result of necrosis.

Placement, expansion and pressure of the remote injection site (in the

Natrelle®150) may induce necrosis particularly with unsuitable skin flaps.

Do not use microwave diathermy in patients with breast implants. Microwave

diathermy has been reported to cause tissue necrosis, skin erosion, and

implant extrusion.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

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5. Haematoma/Seroma

Haematoma/seroma may occur in the postoperative period inhibiting

wound healing, or have delayed onset, either of which may require surgical

correction and/or explantation.

6. Inflammatory Reaction

Studies evaluating the capsules around textured tissue expanders have reported

possible silicone particles within giant cells, indicative of a local (and non-

specific) foreign body reaction, and silicone granuloma formation. Another

study suggests that certain types of capsule cells, including some perceived

as giant cells, may actually be secretory cells that form in response to the

frictional forces of the tissue expander, providing lubrication at the capsule-

expander interface. In case of an inflammatory reaction, the surgeon is advised

to remove the device from the patient’s body and to secure any evidence

on the possible cause of the inflammatory reaction and treat the patient

correspondingly. It is advised not to replace the implant until the inflammatory

reaction has passed completely and its cause has been eliminated.

7. Extrusion

Unstable or compromised tissue covering and/or interruption of wound

healing may result in extrusion of the implant. In case of an extrusion, the

device should be regarded as contaminated and should be removed. It may be

replaced with another device after the wound has sufficiently healed.

8. Wrinkling and Folds

Palpable, or even visible, wrinkles and folds may occur (this may be caused by

underfilling in the case of saline implants). Folds may result in thinning and

erosion of adjacent tissue, and extrusion of the implant. Folds may also result

in crease-fold failure and rupture/deflation of the implant. If wrinkling occurs,

the device may be replaced with an implant with a different filler or shape.

9. Interference with Standard Mammography/Self-Examination

The patient should continue to perform regular breast examinations for

cancer screening; however, this may be more difficult with an implant.

The patient should be informed by the physician about the possible

interference of the implant on the self-examination of the breast.

Patients should be instructed to inform their radiologists of the presence of

an implant. With breast implants, routine screening mammography will be

more difficult as the implant may interfere with diagnostic imaging. Because

the breast and implant are squeezed during mammography, an implant

may rupture during the procedure. More x-ray views may be necessary for

women with breast implants; therefore, a patient may receive more exposure

to radiation. However, the benefit of mammography is likely to outweigh

the risk of the additional x-rays. Ultrasound may be a useful adjunct to

mammography. Breast tissue imaging may be improved by submuscular

placement of the implant. Orientation marks on anatomical gel-filled

implants may be visible on mammographic images.

10. Pain

As expected following any invasive surgical procedure, pain of varying

intensity and duration may occur following implantation. In addition,

improper size, placement, surgical technique, or capsular contracture may

result in pain associated with nerve entrapment or interference with muscle

motion. Unexplained pain must be promptly investigated.

In the case of tissue expanders, the expansion process may cause some

discomfort, but should not cause excessive pain. Pain may indicate expansion

beyond tissue tolerance, which could result in ischemia and necrosis. Further

expansion should be discontinued until the pain is resolved.

11. Breast Feeding and Sensation

Sensation in the nipple and breast can increase or decrease after implant

surgery, is typically lost after complete mastectomy where the nipple itself is

removed, and can be severely lessened by partial mastectomy. Breast implants

may impact the ability to breast feed, though there is no conclusive clinical

study data to support this. The periareolar incision may be associated with a

higher likelihood of breast feeding difficulties than other incision sites. The

risk of temporary or permanent changes in breast sensation resulting from

breast surgery could interfere with the patient’s ability to breast feed. Nerve

traction and compression have been reported in rare cases in association with

tissue expansion. For saline implants, immediate partial deflation should be a

standard precaution if nerve impingement is suspected, and filling should not

resume until the problem is resolved.

12. Dissatisfaction with Cosmetic Results

Scar deformity, hypertrophic scarring, capsular contracture, asymmetry,

displacement, incorrect size, unanticipated contour, palpability, and sloshing

(Natrelle®150 and saline-filled implants), may occur. In some cases, cosmetic

concerns may also lead to medical concerns. Careful surgical planning and

technique can minimise, but not preclude, the risk of such results. Pre-

existing asymmetry may not be entirely correctable. Revision surgery may be

indicated to maintain patient satisfaction but carries additional considerations

and risks. If the patient is dissatisfied with the cosmetic result, revision

surgery may be indicated; the device can be replaced with another device of

different height, width, projection, volume, shape or filling, or may be placed

in a different position in order to achieve a cosmetic result which is more

pleasing to the patient.

Re-positioning of the implant during subsequent procedures should be

carefully evaluated by the medical team and care taken to avoid

contamination of the implant. Use of excessive force during any subsequent

procedure can contribute to localized weakening of the breast implant shell

potentially leading to decreased device performance.

13. Rotation

Rotation of an anatomical implant may occur. Proper placement and pocket

dissection reduces the risk of occurrence. Revision surgery may be necessary

to correct rotation. In case of rotation, it is advised to rotate the device back

into its correct position in an open surgical procedure. Reshaping of the

implant pocket may be necessary to avoid any further rotation in the future.

14. Ptosis

Ptosis occurs naturally in all breasts over time. In case of ptosis, a mastopexy

may be performed and/or the device may be replaced by another product with

a larger volume or greater projection.

15. Distortion

Tissue expansion is a time and labour intensive process that may cause

temporary discomfort and distortion. If distortion occurs, the cause should be

analysed and eliminated.

16. Calcification

Calcification commonly occurs in mature breast tissue with or without

implantation. Microcalcification after implantation typically occurs on or

around the fibrous capsule in thin plaques or accumulations. Extensive

microcalcification may cause breast hardness and discomfort, and may

necessitate surgical intervention.

17. Tissue Atrophy/Chest Wall Deformity

Pressure of a breast implant or expander may cause tissue atrophy. In rare

cases chest wall deformity has also been reported in association with the use

of breast implants and tissue expanders.

18. Gel Diffusion

Minute quantities of silicone may diffuse through the elastomer envelope

of gel-filled implants. The detection of small quantities of silicone in the

periprosthetic capsule, axillary lymph nodes, and other distal regions in

patients with apparently unruptured, conventional gel-filled implants has

been reported in the medical literature. However, there has been only limited

evidence in medical literature associating gel diffusion with local complica-

tions in breast implant patients. If significant gel diffusion occurs, the device

should be checked for any possible leakage or flaws.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

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19. Adulterated Fill

Do not use adulterated fill. Saline implants and tissue expanders are to

be filled only with sterile saline for injection, and only as described in

Instructions for Use.

20. Inadequate Tissue Flap

Inadequate tissue flap following expansion may occur and may require

additional surgery and expansion.

21. Deformation

The unique nature of the highly cohesive silicone implant may require a

larger incision compared to the incision size required for other silicone-filled

implants to avoid skin edge trauma, implant deformation or separation/

disruption of the gel. Excessive force upon insertion of the implant may

compromise the precisely defined shape of the device, potentially leading to

an undesirable cosmetic outcome.

RESEARCH ON SILICONE IMPLANTS

A report published in 1998 by a US National Science Panel, appointed by Judge Sam

Pointer, evaluated the scientific data on silicone breast implants in relation to connective

tissue diseases and immunologic dysfunction. No association was found between

silicone gel-filled implants and any of the definite connective tissue disorders (including

Sjögren’s Syndrome) or other autoimmune/rheumatic conditions. They found that

women with silicone breast implants do not display a silicone-induced systemic

abnormality in the types or functions of cells of the immune system.

In 1999, an independent review from a committee at the Institute of Medicine in

the US reported that connective tissue disorders, cancer, neurological diseases or

other systemic complaints or conditions are no more common in women with

breast implants than in women without implants. They concluded that a review

of the toxicology studies of silicones and other substances known to be in breast

implants does not provide a basis for health concerns.

Lymphoma, including anaplastic large T-cell lymphoma (ALCL) – Information

from medical literature has suggested a possible association, without evidence

of causation, between breast implants and the very rare occurrence of ALCL

in the breast. The disease is exceptionally rare, may present as a late occurring

peri-prosthetic seroma, and occurs in women with and without breast implants.

Specific testing is needed to distinguish ALCL from breast cancer. The majority of

the reported cases had an indolent clinical course following capsulectomy with or

without adjuvant therapy, which is generally uncharacteristic of systemic ALCL.

Treatment should be determined in consultation with a hemato-oncologist.

INSTRUCTIONS FOR USE

SURGICAL PROCEDURE

Allergan relies on the surgeon to know and follow the proper surgical procedures

with Natrelle®implants. The surgeon must carefully evaluate implant size and

contour, incision placement, pocket dissection and implant placement criteria

with respect to the patient’s anatomy and desired physical outcome. Planning

should include clear delineation of aesthetic goals to ensure mutual understanding

between surgeon and patient. The surgeon should observe current and accepted

techniques to minimise the risk of adverse and potentially disfiguring reactions.

Natrelle®products are designed and tested for compatibility with sterile water and

saline solution. Other substances, such as alcohol or other chemical agents have

not been tested in combination with the Natrelle®products.

Do not immerse the implant in povidone-iodine solution (for example, Betadine®).

If this solution is used in the pocket, ensure that it is rinsed thoroughly so no

residual solution remains in the pocket

Natrelle®products should not be exposed to extreme heat, cold or pressure.

No excessive force should be used while implanting or removing an implant or

expander, and, accordingly, the skin incision should be planned for a sufficient size.

No sharp objects such as knives or needles should be used in direct vicinity of any

Natrelle®product, with the exception of the instruments used to fill an expander or

saline-filled implant via the specially designed valve or port.

Do not alter the implants or attempt to repair or insert a damaged device.

Do not place more than one implant per breast pocket.

Back-up implants must be available during the procedure.

SINGLE USE

These products are intended for single use only.

DO NOT reuse explanted products.

DO NOT attempt to re-inflate saline implants following implantation.

RISKS ASSOCIATED WITH REUSE

Natrelle®breast implants and tissue expanders are not intended to be re-sterilized

or re-used. The cleaning and autoclaving process can cause damage to the breast

implants/tissue expanders, which could lead to loss of structural integrity. Reuse of

the device can cause risk of infection to the patient.

PRODUCT IDENTIFICATION

Product labels are supplied within the internal product packaging of each Natrelle®

implant. The product labels provide specific information which allows product

identification.

Important: These labels must be attached to the patient and hospital/doctors

records to ensure product identification and device traceability.

STERILE PRODUCT

Each implant is sterilised by dry heat sterilisation and is supplied in a sealed,

double primary package.

STORAGE CONDITIONS

Avoid prolonged exposure to extreme storage conditions. Store these devices at

ambient room temperatures and at atmospheric pressure and in dry conditions

away from direct sunlight.

HOW TO OPEN STERILE PRODUCT PACKAGE

Remove the implant and accessories (where applicable) from their packages in an

aseptic environment and using talc-free gloved hands.

DO NOT expose the implant to lint, talc, sponge, towel, skin oils or other surface

contaminants.

1. A non-sterile team member peels open the outer package.

2. The surgeon/scrub nurse removes the inner package and places it into the

sterile field.

3. Peel open the inner package.

4. Gently retrieve the implant.

Prior to use, keep the implant covered in the inner package, to prevent contact with

airborne and surgical field particulate contaminants.

PRELIMINARY PRODUCT EXAMINATION

Prior to use, examine the implant for any evidence of damage or particulate

contamination.

GEL AND GEL/SALINE IMPLANTS

IMPLANT PLACEMENT

Ensure incision is sufficiently large, particularly for textured implants, to facilitate

insertion and avoid damage to the device. Inadequate pocket dissection increases

the risk of rupture and implant malposition. DO NOT use excessive force during

placement of gel-filled implants. Silicone gel may be permanently deformed due to

over-manipulation, resulting in deformation of the shape.

NATRELLE®150 IMPLANT PLACEMENT AND FILLING TECHNIQUES

1. Expandable Breast Implant Placement

Plan and dissect the surgical pockets for placement of the implant and the Mini

Remote Injection Site, using current and accepted surgical techniques. Precise

pocket dissection is recommended, and over-dissection should be avoided.

a) Place the implant flat and correctly oriented in the pocket.

b) Place the Mini Remote Injection Site flat and correctly-oriented in a

separate subcutaneous pocket, ensuring its palpability. The site for the

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

remote valve pocket should be generally positioned lateral (not inferior)

to the Breast in the mid-axillary line. Subcutaneous sutures may be used

to maintain the position of the pocket.

c) Ensure that the injection site connector tubing is not kinked, as this may

restrict fluid flow during expansion.

2. Remote Injection Site Preparation

Always verify the location and orientation of the injection site prior to filling.

Ensure that the base of the injection site is properly oriented for needle entry.

3. Expandable Mammary Implant Filling

If the incision site is remote from and radial to the site of the expansion, the

internal bladder of the expandable implant may be filled to tissue tolerance

at the time of surgery.

If the incision site is not remote from, and radial to, the site of expansion,

the wound should be stable before tissue expansion begins. However, a slight

amount of inflation to fill the pocket space without tension to the tissue may

be possible initially. Ensure that the expander/implant can be percutaneously

filled and that there is no kink in the tube.

a) Insert a new, sterile, 21-gauge needle (or smaller) into the injection site.

Ideally, the needle should enter perpendicularly to the top of the injection

site as shown in Figure 3.

b) Penetrate the injection site until the needle is stopped by the needle

guard, as shown in Figure 4.

c) Air Aspiration: Initially remove as much air as possible. Fill the implant

with 50cm3sterile saline for injection, and then remove all remaining air.

d) Fill the implant only with sterile saline for injection and only through the

injection site. Fill carefully and only to patient and tissue tolerance.

DO NOT underfill or overfill the implant beyond the range specified.

Filling is typically performed at weekly intervals. A Patient Fill Volume

Record card is provided with each implant for recording fill volumes and

monitoring the expansion process (see back of this book).

NOTE: The suggested total fill volume is listed on the product labelling.

4. Removal of Remote Injection Site

After satisfactory tissue expansion, the remote injection port may be

removed and the remaining fill tube sealed using the Fill Tube Plug Kit,

available separately.

SALINE IMPLANTS

TECHNIQUE FOR USING IMPLANTS WITH DIAPHRAGM

VALVE

1. Fill tube insertion

Holding the implant, push the secondary strap closure to one side of the valve

entrance. Figure 5 shows the secondary closure in place and diaphragm valve

seal closed.

Wet the tip of the fill tube in sterile saline for injection. Insert the fill tube by

gently pushing the tip into the valve entrance as far as the tube flange permits.

Figure 6 shows the diaphragm valve held open by the fill tube, for filling or

emptying.

When the flange on the fill tube meets the periphery of the valve with a snap,

the tube is in position for filling.

2. Air aspiration

After the fill tube is properly inserted, remove any air from the implant by

aspiration with an empty sterile syringe attached to the fill tube.

3. Placement

Ensure incision is sufficiently large (particularly for textured implants)

to facilitate insertion and avoid damage to the device. Inadequate pocket

dissection increases the risk of deflation and implant malposition.

4. Filling

Use aseptic technique when adding/removing sterile saline, to prevent risk of

contamination. Using a syringe filled with sterile saline for injection, inflate

the implant. Fill only with sterile saline for injection, and fill to a volume

within the recommended fill range specified on the product package labelling.

DO NOT underfill or overfill the implant beyond the range specified.

5. Residual Air

After filling is completed, aspirate any residual air bubbles. Then use gentle

traction to remove the fill tube from the valve, taking care to avoid damage to

the shell or valve.

6. Diaphragm Valve Closure

Verify that the diaphragm valve is clear of particulates, and sealed. To help

retard tissue ingrowth or fluid accumulation in the valve entrance, engage the

strap closure as follows: using the thumb and forefinger, compress the valve

seat and the strap to snap the valve plug into place as shown in Figure 5.

FIGURE 3

Silicone Injection Dome

RTV Silicone

Adhesive

Reinforced Silicone Base Flange

FIGURE 4

Puncture Proof Titanium

Needle Guard Plate

Reinforced Silicone

Base Flange

Sealing Septum

Silicone Injection Dome

RTV Silicone

Adhesive

Titanium Needle

Guard Cup

FIGURE 5

Secondary Closure

Diaphragm Valve Seal

FIGURE 6

Fill Tube

Diaphragm Valve

Tubing Flange

Strap Closure

Implant Shell

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

NOTE: The strap closure protects the valve after implantation, and the valve

must be properly closed first to prevent leakage.

NATRELLE®133 TISSUE EXPANDERS

TECHNIQUE FOR USING NATRELLE®TISSUE EXPANDERS

WITH MAGNA-SITE™ INTEGRATED INJECTION SITES

Natrelle®133 tissue expanders are temporary devices, and are not intended to

be used for permanent implantation. Tissue expanders should be removed once

adequate tissue has developed. Tissue expansion in breast reconstruction typically

requires four to six months. The total expansion period will vary depending on

patient tolerance and desired flap size.

1. Natrelle®Tissue Expander Placement

Ensure incision is sufficiently large to facilitate insertion and avoid damage

to the device. Inadequate pocket dissection increases the risk of deflation and

tissue expander malposition. If the pocket is too small, the tissue expander

may not have adequate room to unfold, increasing the risk of tissue erosion.

Place the tissue expander flat end in the exact desired location, as the

BIOCELL™ textured surface promotes tissue adherence to help immobilise the

device. The MAGNA-SITE™ should be situated anteriorly, adjacent to the skin

surface.

2. MAGNA-SITE™ Location

The MAGNA-FINDER™ is designed to assist with the location of the

MAGNA-SITE™ injection site. While the injection site can be generally

identified by palpation, always verify the location and orientation of the

injection site with the MAGNA-FINDER™, as described below, before each

filling.

a) DO NOT store or use the MAGNA-FINDER™ near any loose metal

particles, as they may attach themselves to the magnet.

b) Be sure the magnet inside the MAGNA-FINDER™ moves freely without

obstruction.

c) Place the MAGNA-FINDER™ on the tissue overlying the implanted

MAGNA-SITE™ contained in the Natrelle®133 tissue expander.

d) Following the direction of the arrow on the device, slowly move the base of

the MAGNA-FINDER™ back and forth over the tissue surface, as shown in

Figure 7. The magnet of the MAGNA-FINDER™ will indicate the location

of the injection site on one plane.

e) When the magnet on the MAGNA-FINDER™ is perpendicular to the base

of the MAGNA-FINDER™, mark the tissue with a surgical marker at the

two notches on the base of the MAGNA-FINDER™. The line between these

two marks indicates location of one plane, as shown in Figure 8. The

MAGNA-SITE™ will be at one point along this plane.

f) To determine the exact location of the MAGNA-SITE™, turn the MAGNA-

FINDER™ 90° and again, slowly move the MAGNA-FINDER™ back and

forth. When the magnet locator is again perpendicular, make two more

marks, as shown in Figure 9.

g) Repeat this location process on several different axes to ensure the precise

location of the injection site. The point at which all the marked lines

intersect is the location of the MAGNA-SITE™. DO NOT re-sterilise or

re-use the MAGNA-FINDER™.

3. Natrelle® Tissue Expander Filling

If the incision site is remote from the site of expansion, the tissue expander

may be filled to tissue tolerance at the time of surgery. If the incision site is

not remote from the site of expansion, the wound should be stable before

tissue expansion begins. However, a slight amount of inflation to fill the

pocket space without tension to the tissue may be possible initially.

a) Insert a new, sterile 21-gauge (or smaller) standard 12° bevel hypodermic

needle into injection site. Ideally, the needle should enter perpendicular to

the top of the injection site as shown in Figure 10.

DO NOT penetrate the injection site at an angle.

b) Penetrate the injection site until the needle is stopped by the needle guard.

c) Fill the tissue expander only with sterile saline for injection, and only

through the injection site after precise location of the MAGNA-SITE™

with the MAGNA-FINDER™. Fill carefully to a volume within the

recommended fill range specified on the device package labelling and only

to patient and tissue tolerance. The suggested fill volume is located on the

patch of the tissue expander and is also listed on the device data sheet.

Filling is typically performed at weekly intervals. A Natrelle®Expander Fill

Volume Record is provided with each device for recording fill volumes and

monitoring the expansion process (see back of this book).

INSTRUCTIONS AND PRECAUTIONS FOR REMOVAL

In case that removal of the product is necessary, the device should be removed

from the patient without harming or breaking the outer shell of the product, if

possible. If breakage of the outer shell occurs in an expander or implant filled

with saline solution, no further action needs to be taken. If the outer shell of a

silicone gel-filled implant is harmed or broken, all remnants of the silicone gel

filling that might have exited the device must be removed from the patient’s body

mechanically or washed out. The wound and former implant pocket should then

FIGURE 7

FIGURE 8

FIGURE 9

FIGURE 10

Injection site

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

be thoroughly rinsed with physiological saline solution. All devices removed

from a patient’s body should be treated as potentially contaminated, either safely

disposed of or processed, and returned to Allergan as per the instructions below.

METHOD FOR REMOVING RUPTURED GEL FROM THE

SURGICAL POCKET

In the event of implant rupture, the following technique is useful for removal of

the gel mass. Wearing double talc-free surgical gloves on one hand, use the index

finger to penetrate the gel mass. With the other hand, exert pressure on the breast

to facilitate manipulation of the gel mass into the double-gloved hand. Once the

gel is in hand, pull the outer glove over the gel mass and remove. To remove any

residual gel, blot the surgical pocket with gauze sponges. Avoid contact between

surgical instruments and the gel. If contact occurs, use isopropyl alcohol to remove

the gel from the instruments. Ruptured implants must be reported and returned to

Allergan as per the instructions below.

RETURNED GOODS POLICY

Product returns and exchanges must be authorised through your Allergan

representative. Exchange value is based on time limitations. All package seals must

be intact to be eligible for return or exchange. Returned products may be subject to

a restocking charge. Certain products are non-returnable. For more information,

please contact your Allergan representative.

REPORTING AND RETURN OF EXPLANTED DEVICES

Explanted devices associated with a complaint or injury must be reported and

returned to your local Allergan representative with a Product Field Note (PFN).

In order for the explanted product to be returned to the manufacturer it must first

be decontaminated and a Decontamination Certificate completed and returned

with the explanted device within an explant return kit. Do not return device if the

patient has HIV or hepatitis or is known or suspected to carry another infectious

agent. Please notify your Allergan representative in these circumstances.

PREDISINFECTING INSTRUCTIONS:

Gel-filled breast implants: Do not puncture the device.

For saline-filled, gel/saline double lumen breast implants and tissue expanders

• Remove any remaining saline solution from the device and vent the device by

puncturing the shell with a needle, or nicking the shell with a scalpel. For gel-

saline devices, puncture the saline-filled lumen, only.

• Mark the puncture by circling the site with methylene blue, skin marking

pencil, or permanent marker.

Double lumen gel/saline implants that have been plugged with a Fill Tube Plug Kit

• Cut the tube approx. 1 cm from the Fill Tube Plug (implant side of the plug) and

remove saline from the device, return both plugged tubing and the device.

DISINFECTING METHODS:

Autoclave:

• DO NOT use a prevacuum autoclave or ethylene oxide sterilizer.

• Set autoclave on the “slow exhaust” or “liquid” setting.

• Autoclave by the following gravity displacement cycle: minimum of 70 minutes

at 121°C, 1kg/cm2(250°F, 15 psi).

• Open door slowly once the cycle is completed and allow device to cool to room

temperature before preparing for shipment.

Bleach (use only if autoclave is not available):

Note: Do not use alcohol, Cidex®(glutaraldehyde), formaldehyde or other

solutions for disinfecting.

• Mix one part of household bleach (10% sodium hypochlorite) with 9 parts of

water.

• Completely submerge the explanted device in the solution for 60-120 minutes.

• Rinse thoroughly with water and dry the device.

A Product Field Note, shipping instructions, and a decontamination certificate

within an Allergan return kit is required prior to dispatch of each explanted device.

These can be obtained by contacting your local Allergan office/local distributor.

PRODUCT REPLACEMENT POLICY

In the event of non-iatrogenic loss of breast implant shell integrity within ten

years from the date of implantation, the device will be replaced with an identical

or equivalent device. To receive a replacement device, a Product Field Note (PFN)

must be completed and submitted to your Allergan representative. Explanted

devices must be returned in accordance with section above “Reporting and

Return of explanted devices”. The product replacement policy does not cover

surgical or other expenses related to rupture, deflation, cosmetic revision, capsular

contracture, or other adverse events. Contact your local Allergan representation for

specific warranty details for your region.

LIMITED WARRANTY, LIMITATION OF LIABILITY, AND

DISCLAIMER OF OTHER WARRANTIES

Allergan warrants that reasonable care was used in the manufacture and

production of this product. Allergan has no control over the conditions of use,

patient selection, surgical procedure, post-surgical stresses, or handling of the

device after it leaves our possession. Allergan does not warrant either a good

effect or against an ill effect following its use. Allergan shall not be responsible

for any incidental or consequential loss, damage or expenses directly or indirectly

arising from use of this product. Allergan’s sole responsibility in the event that

Allergan determines the product was defective when shipped by Allergan, shall

be replacement of the product. This warranty is in lieu of and excludes all other

warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation

of law, or otherwise, including, however not limited to, any implied warranties of

merchantability or fitness for use.

INFORMED CONSENT

An Informed Consent Form is provided (see back of book). Please ensure that

the patient receives the information from the section “INFORMATION THAT

SHOULD BE PROVIDED TO THE PATIENT” and understands the information

provided. The patient must realise that the surgical and post-surgical risks

associated with implants cannot be completely predicted, even with the best

medical manufacturing, technology and surgical care, and accept these conditions

and limitations. Patients must fully inform their physician of their medical history,

including any and all conditions that would contraindicate implant surgery or

tissue expansion. Failure to inform their physician could result in significant

surgical and post-surgical complications. The patient must decide herself on

whether the expected benefits outweigh the said risks. If the patient decides that

the expected benefits of the proposed implant surgery outweigh the risks, then she

must take full responsibility for her choice to proceed with implant surgery. The

two-part form located at the back of this book should be completed and signed

once the patient has decided to proceed with implant surgery. This form allows

both the patient and the surgeon to retain copies for their records.

ID CARD

As part of device tracking, Allergan is providing a patient ID Card. The

information on the inside of this card (when folded) is specific to the device(s)

the patient received (patients should keep this card for their records and carry it

at all times to facilitate medical care in case of emergency). If a device is replaced,

another card will be provided for the new device. The ID Card is located at the

back of this book.

Instructions for the Surgeon:

Place one label from each product in the appropriate space on the ID Card (L or

R). These labels can be found attached to the bottom of the main inner label on

top of the inner product packaging. In the absence of a Patient Record Label, copy

the Product code, REF, SN and LOT from the package label to the space provided.

Fill in all the remaining sections. Give this entire document to the patient for her

records. See “Graphical Symbols” for explanation of symbols.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

MANUFACTURER

DO NOT RE-STERILIZE

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

GRAPHICAL SYMBOLS

STERILE, DRY HEAT STERILISED,

DATE OF STERILISATION, YEAR & MONTH

CATALOGUE NUMBER

LOT NUMBER

SINGLE USE ONLY - DO NOT REUSE

ATTENTION, SEE INSTRUCTIONS FOR USE

USE BY, YEAR & MONTH

CHECK FOR LEFT BREAST IMPLANTATION

DEVICE STYLE

CHECK FOR RIGHT BREAST IMPLANTATION

SERIAL NUMBER

ROUND DIAMETER OF IMPLANT

IMPLANT PROJECTION

ANATOMICAL IMPLANT / TISSUE EXPANDER HEIGHT

ANATOMICAL IMPLANT / TISSUE EXPANDER PROJECTION

ANATOMICAL IMPLANT / TISSUE EXPANDER WIDTH

LOT

REF

STYLE

YYYY-XX

STERILE

SALINE FILL RANGE

SFR

IDENTITY CARD

ID CARD

SALINE FILL VOLUME

SFV

GEL FILL

TISSUE EXPANDER HEIGHT INTRA-ARC

TISSUE EXPANDER WIDTH

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

DESCRIPTION

Les implants mammaires et les expanseurs tissulaires Natrelle®sont conçus pour

une utilisation en mammoplastie d’augmentation et de reconstruction. Tous les

implants et expanseurs Natrelle®sont constitués d’une enveloppe en élastomère de

silicone et ne contiennent pas de latex.

- Les implants mammaires Natrelle®à lumière unique remplis de gel sont remplis au

préalable avec un gel de silicone cohésif destiné à simuler les tissus mammaires naturels.

- Les implants mammaires Natrelle®remplis de solution saline sont remplis de

solution saline au moment de l’intervention.

- Les expanseurs tissulaires Natrelle®133 sont destinés à une implantation sous-

cutanée temporaire pour la formation de lambeaux chirurgicaux et une couverture

tissulaire additionnelle.

- Les implants mammaires Natrelle®150 à double lumière remplis de gel/solution

saline sont conçus pour faire fonction à la fois d’expanseurs tissulaires et d’im-

plants mammaires à long terme pour une reconstruction ou une augmentation

mammaire en une seule étape.

- Les implants mammaires et expanseurs tissulaires Natrelle®ne contiennent pas de

latex ni de matériaux à base de caoutchouc naturel.

CARACTERISTIQUES DES IMPLANTS

Implants remplis de gel ou de gel/solution saline

• Tous les implants Natrelle®texturés remplis de gel ou remplis de gel/solution

saline ont une surface texturée BIOCELL™ intégrant des pores ouverts profonds

pour produire une forte adhérence aux tissus.

• L’enveloppe INTRASHIEL™ possède une barrière protectrice brevetée, placée

entre deux épaisseurs d’élastomère de silicone, pour minimiser le risque de dif-

fusion du gel.

• L’implant Natrelle®150 est pourvu d’un mini site d’injection à distance auto-

obturant, compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM), qui

comporte une protection en titane pour éviter toute perforation accidentelle

par l’aiguille de la base du site d’injection.

• Les implants mammaires Natrelle®de forme anatomique, à lumière unique remplis

de gel, sont pourvus de points d’orientation pour faciliter un positionnement cor-

rect des implants durant l’intervention (voir Figure 1).

Implants remplis de solution saline

• Les valves à diaphragme des implants mammaires Natrelle®remplis de solution

saline sont conçues de manière à faciliter le remplissage de la prothèse ainsi que

l’élimination de l’air résiduel.

Expanseurs tissulaires

• La surface texturée BIOCELL™ est conçue pour favoriser l’adhérence aux tissus.

• La base stable dans le modèle Natrelle®133 permet de mieux contrôler la direc-

tion d’expansion.

• Les expanseurs tissulaires Natrelle®133, avec un site d’injection MAGNA-

SITE™ intégré, sont fournis avec un dispositif de localisation externe MAGNA-

FINDER™. Le MAGNA-SITE™ et le MAGNA-FINDER™ comportent des aimants

permanents contenant de la terre rare, pour former un système de localisation

précis du site d’injection. Les tests in vitro montrent que le MAGNA-SITE™ est

détectable à travers 60 mm de tissu fantôme.

• Tous les sites d’injection sont auto-obturants et comportent une protection en

titane pour éviter toute perforation accidentelle par l’aiguille de la base du site

d’injection (voir Figure 2).

ACCESSOIRES NATRELLE®

• Kit d’obturation pour tubulure de remplissage

• MAGNA-FINDER™

• D’autres accessoires sont disponibles séparément.

CHAQUE PATIENTE DOIT FAIRE L’OBJET D’UNE EVALUATION INDIVI

DUELLE REPOSANT SUR LE JUGEMENT CLINIQUE D’UN CHIRURGIEN

QUALIFIE AVANT TOUTE INTERVENTION IMPLIQUANT LA POSE

D’IMPLANTS MAMMAIRES.

INDICATIONS

• Hypoplasie mammaire unilatérale ou bilatérale.

• Reconstruction mammaire chez des patientes présentant une couverture tissu-

laire suffisante après mastectomie ou traumatisme.

• Asymétrie, ptose ou aplasie mammaire.

• Remplacement d’implants pour raisons médicales ou esthétiques.

• Déformation mammaire congénitale.

• Reconstruction mammaire chez des patientes ayant subi une mastectomie ou

un traumatisme pour les expanseurs tissulaires.

• Traitement de malformations des tissus mous pour les expanseurs tissulaires.

• Pour pouvoir subir une augmentation mammaire, la patiente doit avoir au moins

18 ans (22 ans à Singapour).

CONTREINDICATIONS

• Couverture tissulaire jugée inadéquate ou inadaptée par le chirurgien.

• Infection active, locale ou systémique.

• Présence d’un carcinome du sein sans mastectomie ou d’une tumeur macroscopique

résiduelle localisée dans le sein après mastectomie.

• Mastose sclérokystique évoluée considérée comme précancéreuse sans mastectomie.

• Traitement médicamenteux en cours susceptible d’entraîner un risque chirurgical

élevé et/ou l’apparition de complications postopératoires significatives, y compris

tout médicament susceptible d’interférer avec la coagulation.

FIGURE 1

Position des points d’orientation

Indique la position des points sur toutes les tailles.

Indique la position des points additionnels sur les types et tailles sélectionnés.

Vue antérieure Vue postérieure

FIGURE 2

Système de localisation comprenant le MAGNA-SITE™ et le MAGNA-FINDER™

Enveloppe

d’expansion

en silicone Membrane

de silicone

auto-obturante

MAGNA-FINDER™

Couverture tissulaire

après expansion

Aimant permanent

contenant une terre rare

Protection en titane

contre une perforation

accidentelle par l’aiguille

I M  E T N®F

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

• Patiente présentant des signes d’instabilité psychologique (par exemple une atti-

tude ou une motivation inappropriée).

• Patientes enceintes ou qui allaitent.

• Les expanseurs tissulaires Natrelle®133 comportent un MAGNA-SITE™, et ne

doivent pas être utilisés chez des patientes sur lesquelles ont déjà été implan-

tés des dispositifs qui pourraient être sensibles à un champ magnétique (par

exemple les pacemakers, les dispositifs de perfusion de médicaments).

• Les examens de diagnostic IRM sont contre-indiqués chez les patientes qui

portent des expanseurs tissulaires Natrelle®133. L’équipement d’IRM risquerait

d’entraîner un mouvement de l’expanseur tissulaire comportant un MAGNA-

SITE™, ce qui non seulement occasionnerait une gêne à la patiente, mais entraîne-

rait aussi un déplacement de l’expanseur tissulaire, en nécessitant une chirurgie de

révision. L’aimant du MAGNA-SITE™ peut aussi nuire aux capacités de détection

par l’IRM et par les rayons X. Tous les autres implants Natrelle®sont compatibles

avec l’IRM.

CONTRE-INDICATIONS RELATIVES/PRÉCAUTIONS

• Ptose mammaire avec descente du mamelon en dessous du sillon sous-mammaire,

sans mastopexie.

• Lésions provoquées par des radiations, des ulcérations, des anomalies de la vascula-

risation ou des antécédents de troubles de la cicatrisation qui peuvent, à des degrés

variables, compromettre la couverture tissulaire.

• Echecs répétés lors de tentatives antérieures de correction des formes.

• Patientes sur le point de suivre une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, car

cela peut rendre plus difficile l’emploi d’implants mammaires et d’expanseurs tis-

sulaires et augmenter le risque de complications.

• Diagnostic du chirurgien soulignant un état physiologique présentant un risque

excessivement élevé de complications chirurgicales et/ou postopératoires. L’obé-

sité, le tabagisme, le diabète, une maladie auto-immune, une coagulopathie, une

pneumopathie chronique ou des maladies cardiovasculaires graves peuvent, à des

degrés variables, affecter la capacité de la patiente à supporter une intervention

chirurgicale d’implantation.

INFORMATIONS A FOURNIR A LA PATIENTE

Il faut informer toutes les patientes de tous les bénéfices et risques potentiels (voir

MISES EN GARDE ci-dessous) associés à l’intervention chirurgicale avant de pro-

céder à celle-ci.

Parmi les bénéfices escomptés, citons la facilitation du rétablissement psycholo-

gique après un cancer, l’arrêt du recours aux prothèses externes, le rétablissement

de la symétrie des seins, une plus grande liberté pour se vêtir et pour les activités

physiques, et l’amélioration des relations sexuelles et interpersonnelles.

Les patientes doivent recevoir des informations sur les divers types d’implants dis-

ponibles, sur l’intervention chirurgicale, y compris la mise en place des implants, et

sur les options disponibles pour le site d’incision. Comme cette intervention chirur-

gicale aura vraisemblablement lieu sous anesthésie générale, les patientes doivent

être informées des risques associés à l’anesthésie. Les patientes doivent discuter avec

leur chirurgien de tous les antécédents éventuels pouvant constituer une contre-

indication (relative ou absolue) à l’intervention chirurgicale. Il faudra discuter des

soins postopératoires, y compris du temps nécessaire à la cicatrisation de la plaie,

la nécessité de poser des drains, le temps de rétablissement, et la nécessité d’évaluer

régulièrement l’intégrité des implants après l’intervention primaire. Il faut conseiller

aux patientes de consulter un médecin ou un pharmacien avant d’utiliser des médi-

caments topiques (par exemple des stéroïdes) dans la région mammaire, et si un

examen clinique ou une intervention chirurgicale quelconque doit avoir lieu dans la

région mammaire, la patiente doit informer le médecin ou l’infirmière de la présence

d’un implant. Le chirurgien doit conseiller à la patiente de consulter un médecin si

elle suspecte des complications quelconques. Toutes les patientes doivent recevoir la

brochure d’information des patientes fournie par Allergan.

Après avoir reçu toutes les informations, la patiente doit réfléchir pendant 30

jours au moins aux risques et bénéfices de la pose d’implants mammaires avant de

prendre sa décision définitive.

MISES EN GARDE

Le chirurgien doit signaler à la patiente que la gestion des complications ci-dessous

peut impliquer une intervention chirurgicale additionnelle ou une explantation. Il

faut signaler aux patientes recevant des expanseurs tissulaires que les expanseurs

tissulaires sont destinés seulement à une utilisation à court terme, jusqu’à ce que

les tissus aient subi une expansion suffisante.

Les implants mammaires ont une durée de vie limitée, et il faudra peut-être retirer

ou remplacer l’implant, ce qui pourra nécessiter une chirurgie de révision. Divers

facteurs, incluant le type d’implant inséré, le type d’intervention chirurgicale,

des lésions mammaires, et une compression répétitive et excessive de l’implant,

peuvent influencer la longévité des implants. Des informations détaillées sur la

durée de vie attendue des implants sont présentées dans la section Rupture &

Dégonflement ci-dessous. Comme de nombreux facteurs échappant au contrôle du

fabricant influencent la longévité du produit, il est impossible de garantir la durée

de vie de l’implant. Le chirurgien devrait également discuter de la nécessité, en

fonction de l’âge et des antécédents médicaux de chaque patiente, de se soumettre

préalablement à une mammographie de contrôle.

1. Rupture & Dégonflement

Les implants remplis de gel peuvent se rompre, et les implants remplis de solu-

tion saline ou de gel/solution saline peuvent se dégonfler à tout moment, et

une chirurgie de remplacement ou de révision sera alors nécessaire. Comme

les ruptures sont le plus souvent cliniquement silencieuses, un examen radio-

logique sera peut-être nécessaire à l’établissement du diagnostic.

Les causes de rupture et de dégonflement comprennent :

• Dommages causés par des instruments chirurgicaux ; dans le cas d’implants

remplis de solution saline, la valve peut aussi être perforée par une insertion

incorrecte de la tubulure de remplissage.

• Autre traumatisme survenant au cours de l’intervention tel qu’une mauvaise

manipulation.

• Dans le cas des implants Natrelle®150 à double lumière, des implants

Natrelle®remplis de solution saline et des expanseurs tissulaires Natrelle®133,

un remplissage insuffisant en dessous du volume de remplissage recommandé

pour l’implant individuel risque d’entraîner la formation de plis, une abrasion

au niveau des plis, et éventuellement une fuite ; un remplissage excessif au-des-

sus du volume de remplissage recommandé pour l’implant individuel risque

de compromettre l’intégrité de son enveloppe.

• Contracture capsulaire ou calcifications abrasives dans la capsule fibreuse.

• Capsulotomie fermée ou externe.

• Contraintes excessives, par exemple traumatisme, activité physique intense,

massage vigoureux et/ou manipulations excessives.

• Compression excessive au cours d’une mammographie.

• Fuite par les orifices d’injection à distance ou par une valve non obturée ou

endommagée.

• Approche ombilicale assistée par endoscopie ; des études préliminaires

semblent indiquer que cette méthode entraîne plus fréquemment un dégonfle-

ment de la prothèse.

Les données de surveillance à long terme post-commercialisation

d’Allergan, recueillies sur quatorze années, concernant les implants

mammaires remplis de gel/solution saline à lumière unique et à double

lumière, indiquent un taux de rupture de 0,37 % à 1,09 %. Les données

d’une étude clinique réalisée par Allergan aux États-Unis sur les implants

remplis de gel indiquent des taux de rupture de 7,7 % à 9,7 % après 10 ans.

Les données de surveillance à long terme post-commercialisation

d’Allergan, recueillies sur quatorze années, concernant les implants

mammaires remplis de solution saline à lumière unique et les expanseurs

tissulaires, indiquent des taux de dégonflement de 0,267 % à 6,99 %. Les

résultats publiés à partir des données d’une étude clinique réalisée par

Allergan aux États-Unis indiquent un taux de dégonflement de 10,5 % pour

les implants remplis de solution saline après 10 ans.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

2. Contracture capsulaire

La formation d’une capsule de tissu fibreux autour du dispositif implanté est

une réponse physiologique normale. La contracture capsulaire fibreuse reste

une complication fréquente suite à une intervention pour pose d’implants

mammaires, et c’est une des plus fréquentes causes de réopération. La cause de

la contracture capsulaire est inconnue, toutefois elle résulte très probablement

de plusieurs facteurs, et elle peut être plus fréquente à la suite d’une infection,

d’un hématome et d’un lymphocèle. La contracture se développe de façon

variable, unilatéralement ou bilatéralement, et peut apparaître au bout de plu-

sieurs semaines ou plusieurs années après l’intervention chirurgicale.

La contracture du tissu capsulaire fibreux entourant l’implant peut être à l’origine

de divers symptômes dont un durcissement, une sensation de gêne, de douleur,

une déformation, une palpabilité et/ou un déplacement de l’implant. Les cas

graves sont considérés comme les plus cliniquement significatifs et peuvent

nécessiter une intervention chirurgicale. La contracture capsulaire peut récidiver

à la suite d’interventions chirurgicales correctrices.

NE PAS traiter la contracture capsulaire par compression externe ou par mas-

sage, car cela risquerait d’endommager l’implant et de causer un dégonflement,

la formation de plis et/ou l’apparition d’hématomes.

3. Infection

Une infection autour d’un implant mammaire peut se produire au bout de

plusieurs jours, semaines ou même années après l’intervention. Les signes d’in-

fection aiguë décrits en relation avec les implants sont les suivants : érythème,

sensibilité au toucher, accumulation de liquide, douleur et fièvre. Un érythème

peut aussi se produire en réponse normale à l’expansion. Si l’infection ne

répond pas au traitement, il peut s’avérer nécessaire de retirer l’implant. Dans

de très rares cas, le choc toxique a été signalé comme complication possible de

l’intervention de pose d’implants mammaires, et il a aussi été associé à d’autres

types d’interventions de pose d’implants diverses.

4. Nécrose

La nécrose peut empêcher la cicatrisation de la plaie et nécessiter une inter-

vention chirurgicale correctrice et/ou l’explantation. La nécrose peut entraîner

une déformation permanente de la cicatrice. La mise en place, l’expansion et la

pression du site d’injection à distance (dans le cas des produits Natrelle®150)

peuvent causer une nécrose, particulièrement en présence de lambeaux cutanés

inadaptés.

Ne pas utiliser la diathermie à micro-ondes chez les patientes avec des implants

mammaires. Il a été rapporté que la diathermie à micro-ondes peut être à

l’origine de nécrose tissulaire, d’érosion cutanée et d’extrusion des implants.

5. Hématome/Lymphocèle

Un hématome/lymphocèle peut apparaître durant la période postopératoire

et empêcher la cicatrisation de la plaie, ou bien apparaître tardivement, ce qui

dans les deux cas pourra nécessiter une intervention chirurgicale correctrice et/

ou l’explantation.

6. Réaction inflammatoire

Des études menées sur les capsules formées autour des expanseurs tissulaires

texturés ont rapporté la présence possible de particules de silicone dans des

cellules géantes, signe d’une réaction locale (et non spécifique) à un corps

étranger, ainsi que la formation d’un granulome de silicone. Une autre étude

suggère que certains types de cellules capsulaires, y compris certaines perçues

comme des cellules géantes, pourraient en fait être des cellules sécrétoires qui

se forment en réponse aux forces frictionnelles de l’expanseur tissulaire, pour

fournir une lubrification à l’interface capsule-expanseur. En cas de réaction

inflammatoire, il est conseillé au chirurgien de retirer l’implant du corps de la

patiente et de déterminer ce qui a pu causer la réaction inflammatoire avant de

soigner la patiente en conséquence. Il est conseillé de ne pas remettre l’implant

en place tant que la réaction inflammatoire n’a pas complètement pris fin et

tant que la cause de cette réaction n’a pas été éliminée.

7. Extrusion

En présence d’une couverture tissulaire instable ou compromise et/ou d’inter-

ruption de la cicatrisation de la plaie, une extrusion de l’implant peut avoir lieu.

En cas d’extrusion, l’implant doit être considéré comme contaminé et il faut le

retirer. Il pourra être remplacé par un autre implant dès que la plaie aura suffi-

samment cicatrisé.

8. Formation de rides et de plis

Des rides et des plis palpables, ou même visibles, peuvent se former (ils peuvent

être causés par un remplissage insuffisant dans le cas des implants remplis

de solution saline). Les plis peuvent provoquer l’amincissement et l’érosion

du tissu adjacent, et éventuellement l’extrusion de l’implant. Ces plis peuvent

également provoquer une fuite et une rupture/un dégonflement de l’implant. Si

des rides se forment, le produit peut être remplacé par un implant rempli avec

un autre matériau ou d’une autre forme.

9. Interférence avec la mammographie standard/l’auto-examen

La patiente doit continuer à examiner régulièrement ses seins pour déceler toute

trace de cancer, toutefois cet examen peut s’avérer plus difficile avec un implant.

Le médecin doit informer la patiente qu’il est possible que l’implant interfère

avec l’auto-examen des seins.

Il faut demander aux patientes d’informer leur radiologue de la présence

d’un implant. Les implants mammaires rendent les mammographies

de dépistage routinières plus difficiles, car l’implant peut interférer avec

l’imagerie de diagnostic. Comme le sein et l’implant sont compressés pendant

la mammographie, un implant peut se rompre pendant la procédure. Il

faudra peut-être faire plus de radiographies chez les femmes portant des

implants mammaires, et la patiente risque donc de subir une exposition

additionnelle aux rayons X. Toutefois, les bénéfices de la mammographie

compenseront certainement le risque que représente l’exposition additionnelle

aux rayons X. Une échographie peut se révéler être un complément utile de la

mammographie classique. L’imagerie des tissus mammaires peut être améliorée

par le placement rétro-musculaire de l’implant. Les marques d’orientation qui

sont présentes sur les implants anatomiques remplis de gel peuvent être visibles

sur les images mammographiques.

10. Douleur

Comme on peut s’y attendre après toute intervention chirurgicale invasive, une

douleur d’intensité et de durée variables peut apparaître après la pose d’im-

plants mammaires. En outre, une taille, une mise en place ou une technique

chirurgicale inadaptée, ou une contracture capsulaire, peuvent provoquer une

douleur liée à la compression de nerfs ou une interférence avec le mouvement

musculaire. Toute douleur inexpliquée doit faire l’objet d’un examen immédiat.

Dans le cas des expanseurs tissulaires, le processus d’expansion peut causer une

certaine gêne, mais il ne doit pas causer une douleur excessive. La douleur peut

être le signe d’une expansion au-delà de la tolérance des tissus, ce qui risque de

causer une ischémie et une nécrose. L’expansion doit être suspendue jusqu’à la

disparition de la douleur.

11. Allaitement et sensations

La sensation au niveau du mamelon et du sein peut augmenter ou diminuer

après la chirurgie d’implantation ; celle-ci est en général complètement per-

due suite à une mastectomie complète où le mamelon est enlevé et peut être

considérablement réduite suite à une mastectomie partielle. Les implants

mammaires peuvent diminuer la capacité d’allaitement, toutefois on ne dispose

pas de données concluantes provenant d’études cliniques à l’appui de cette hypo-

thèse. L’incision périaréolaire peut être associée à une augmentation du risque de

difficultés d’allaitement par rapport aux autres sites d’incision. Le risque de chan-

gements temporaires ou permanents des sensations au niveau du mamelon et du

sein à la suite de la chirurgie mammaire peut diminuer la capacité de la patiente

à allaiter. On a rapporté, dans de rares cas, des tractions et compressions de nerfs

liées à l’expansion tissulaire. Dans le cas des implants remplis de solution saline, si

l’on soupçonne un empiètement sur le nerf, il est conseillé de pratiquer un dégon-

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flement partiel immédiat à titre de précaution, et de suspendre le remplissage

jusqu’à ce que le problème soit résolu.

12. Mécontentement relatif aux résultats esthétiques

Certains phénomènes peuvent se manifester : déformation de la cicatrice, cica-

trisation hypertrophique, contracture capsulaire, asymétrie, déplacement, taille

incorrecte, aspect différent de ce qui était prévu. Il peut aussi arriver que l’im-

plant soit palpable ou qu’on entende un clapotement (dans le cas des implants

Natrelle®150 et des implants remplis de solution saline). Dans certains cas, les

préoccupations esthétiques peuvent également aboutir à des préoccupations

médicales. Une planification méticuleuse de l’intervention et une technique

chirurgicale soignée peuvent minimiser, mais pas nécessairement éliminer, le

risque de tels résultats. Une asymétrie préexistante peut ne pas être entièrement

corrigible par la chirurgie mammaire. La chirurgie de révision peut être indiquée

pour maintenir la satisfaction de la patiente, mais elle implique des considéra-

tions et des risques additionnels. Si la patiente est mécontente du résultat esthé-

tique, une chirurgie de révision peut être indiquée ; l’implant peut être remplacé

par un autre implant dont la hauteur, la largeur, la projection, le volume, la forme

ou le matériau de remplissage sont différents, ou bien il peut être positionné diffé-

remment pour produire un résultat esthétique plus agréable pour la patiente.

Le repositionnement de l’implant dans le cadre de procédures ultérieures

doit être soigneusement évalué par l’équipe médicale, et toutes les précau-

tions doivent être prises pour éviter une contamination de l’implant. L’emploi

d’une force excessive lors d’une procédure ultérieure peut contribuer à un

affaiblissement localisé de l’enveloppe de l’implant mammaire, conduisant

potentiellement à une diminution des performances du dispositif.

13. Rotation

Il peut y avoir une rotation d’un implant anatomique. Une mise en place cor-

recte et une dissection adéquate de la poche réduisent le risque de rotation. Une

chirurgie de révision peut être nécessaire pour corriger une rotation. En cas de

rotation, il est conseillé de faire pivoter le produit afin de le remettre dans sa

position correcte lors d’une intervention chirurgicale ouverte. Il faudra peut-

être reformer la poche de l’implant pour éviter toute autre rotation à l’avenir.

14. Ptose

Avec le temps, un phénomène de ptose apparaît naturellement pour tous les

seins. En cas de ptose, on peut pratiquer une mastopexie, ou bien on peut rem-

placer l’implant par un autre implant de volume supérieur ou présentant une

projection plus importante.

15. Distorsion

L’expansion tissulaire est un processus qui exige beaucoup de temps et de travail,

et qui peut provoquer une gêne et une distorsion temporaires. En cas de distor-

sion, il faut analyser et éliminer sa cause.

16. Calcification

Le phénomène de calcification apparaît fréquemment dans le tissu mammaire

mature avec ou sans implantation. L’apparition d’une microcalcification après

implantation se produit typiquement sur ou autour de la capsule fibreuse sous

forme de fines plaques ou accumulations. Si elle est importante, la microcalci-

fication peut provoquer un durcissement du sein et une gêne et peut nécessiter

une intervention chirurgicale.

17. Atrophie du tissu mammaire/Déformation de la paroi thoracique

La pression d’un implant mammaire ou d’un expanseur peut entraîner une atro-

phie tissulaire. Dans quelques rares cas, on a également observé une déformation

de la paroi thoracique liée à l’utilisation d’implants mammaires et d’expanseurs

tissulaires.

18. Diffusion du gel

Des quantités minimes de silicone peuvent diffuser à travers l’enveloppe en élas-

tomère des implants remplis de gel. La détection de petites quantités de silicone

dans la capsule périprosthétique, dans les ganglions lymphatiques axillaires, et

dans d’autres régions distales chez des patientes dont les implants conventionnels

remplis de gel ne présentaient apparemment pas de rupture, a été rapportée dans

la littérature médicale. Toutefois, la littérature médicale contient un volume

limité de données probantes indiquant une corrélation entre la diffusion du gel

et des complications locales chez des patientes portant des implants mammaires.

En cas de diffusion significative du gel, il faut vérifier l’implant pour rechercher

d’éventuelles fuites ou des défauts.

19. Adultération du produit de remplissage

Il ne faut pas utiliser de produit de remplissage adultéré. Les implants remplis de

solution saline et les expanseurs tissulaires doivent être remplis exclusivement

avec une solution saline stérile injectable, et le remplissage devra être effectué

conformément aux instructions figurant dans la section Mode d’emploi.

20. Lambeau de tissu inadapté

Un lambeau de tissu inadapté peut se former après l’expansion et peut néces-

siter une intervention chirurgicale et une expansion additionnelles.

21. Déformation

En raison de la nature unique de l’implant de silicone hautement cohésif,

il faudra peut-être pratiquer une plus grande incision que pour d’autres

implants remplis de silicone pour éviter un traumatisme du bord cutané, une

déformation de l’implant ou une séparation/perturbation du gel. L’emploi

d’une force excessive lors de l’insertion de l’implant risque de compromettre la

forme précisément définie de l’implant, ce qui peut aboutir à un résultat esthé-

tique peu souhaitable.

ETUDES REALISEES SUR LES IMPLANTS EN SILICONE

Un rapport publié en 1998 par un Panel scientifique national américain, nommé

par le Juge Sam Pointer, a évalué les données scientifiques concernant une relation

entre les implants mammaires en silicone, les maladies des tissus conjonctifs et les

dysfonctionnements immunologiques. Aucune corrélation n’a été établie entre les

implants remplis de gel de silicone et des troubles bien définis des tissus conjonctifs

(y compris le syndrome de Sjögren) ou d’autres affections auto-immunes/rhuma-

tismales. Les membres du panel ont constaté que les femmes portant des implants

mammaires en silicone ne présentaient pas d’anomalie systémique induite par la sili-

cone au niveau des types ou des fonctions des cellules de leur système immunitaire.

En 1999, une étude indépendante réalisée par un comité de l’Institut de Médecine

aux Etats-Unis a rapporté que les troubles des tissus conjonctifs, le cancer, les

maladies neurologiques ou d’autres symptômes ou affections systémiques n’étaient

pas plus fréquents chez les femmes portant des implants mammaires que chez les

femmes ne portant pas d’implants. Ils ont conclu qu’un examen des études toxico-

logiques des silicones et d’autres substances dont on connaît la présence dans les

implants mammaires ne soulevait pas de préoccupations concernant la santé.

Lymphome, notamment lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) – Les don-

nées dans la littérature médicale suggèrent une association possible, sans preuve de cau-

salité, entre les implants mammaires et l’incidence, très rare, de LAGC du sein. Cette

atteinte est extrêmement rare, peut présenter la forme d’un sérome péri-prothétique

tardif, et survient chez les femmes avec et sans implants mammaires. Des analyses

spécifiques sont nécessaires pour différencier le LAGC du cancer du sein. La majorité

des cas signalés présentaient une évolution clinique indolente après capsulectomie avec

ou sans traitement adjuvant, ce qui est en général peu caractéristique du LAGC systém-

ique. Le traitement doit être déterminé en collaboration avec un hémato-oncologue.

MODE D’EMPLOI

PROCEDURES CHIRURGICALES

Allergan s’en remet au chirurgien pour connaître et respecter les procédures chirur-

gicales à utiliser avec les implants Natrelle®. Il incombe au chirurgien d’évaluer

soigneusement la taille et la forme de l’implant, l’endroit où il va pratiquer l’incision,

la dissection de la poche et les critères de placement de l’implant en fonction de

l’anatomie de sa patiente et des résultats physiques souhaités. Une définition claire

des objectifs esthétiques doit faire partie intégrante de la préparation de l’interven-

tion afin de garantir une compréhension mutuelle entre le chirurgien et sa patiente.

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Le chirurgien doit respecter les techniques chirurgicales reconnues et établies afin de

minimiser le risque de réactions indésirables et potentiellement déformantes.

Les produits Natrelle®sont conçus et testés pour garantir leur compatibilité avec l’eau

stérile et la solution saline stérile. D’autres substances, comme l’alcool ou d’autres

agents chimiques, n’ont pas été testées en association avec les produits Natrelle®.

Ne pas immerger l’implant dans des solutions à base de polyvidone-iodée (p. ex.,

Betadine®). Si ces solutions sont utilisées dans la poche, veiller à réaliser un rinçage

soigneux de façon à ce qu’aucune trace résiduelle de solution ne demeure dans la

poche.

Les produits Natrelle®ne doivent pas être exposés à des conditions extrêmes de

chaleur, de froid ou de pression. Il ne faut pas appliquer de force excessive durant

l’implantation ou le retrait d’un implant ou d’un expanseur, et il faut donc prévoir

une incision cutanée de taille suffisante. Il ne faut pas utiliser d’objets coupants ou

pointus, par exemple des couteaux ou des aiguilles, dans le voisinage immédiat

d’un produit Natrelle®quelconque, à l’exception des instruments utilisés pour

remplir un expanseur ou un implant rempli de solution saline par la valve ou l’ori-

fice spécialement conçu à cet effet.

Ne pas modifier les implants ni tenter de réparer ou d’implanter un dispositif

endommagé.

Ne pas placer plus d’un implant dans chaque poche.

Il est indispensable de disposer d’implants de réserve au cours de l’intervention.

USAGE UNIQUE

Ces produits sont strictement à usage unique.

NE PAS réutiliser des produits explantés.

NE PAS tenter de regonfler des implants remplis de solution saline après l’implan-

tation.

RISQUES ASSOCIES A LA REUTILISATION

Les implants mammaires et expanseurs tissulaires Natrelle®ne sont pas faits pour

être stérilisés ou utilisés plus d’une fois. Le nettoyage et le processus autoclavage

risquent d’endommager les implants mammaires /expanseurs tissulaires, ce qui

pourrait entraîner une perte d’intégrité structurelle. La réutilisation du dispositif

peut présenter un risque d’infection pour la patiente.

IDENTIFICATION DU PRODUIT

Des étiquettes de produit se trouvent dans l’emballage intérieur de chaque implant

Natrelle®. Ces étiquettes fournissent des informations spécifiques qui permettent

d’identifier le l’implant.

Important : Ces étiquettes doivent être jointes au dossier médical de la patiente

ainsi qu’aux dossiers conservés par le médecin ou par l’hôpital afin de pouvoir

identifier l’implant et en garantir la traçabilité.

PRODUIT STERILE

Chaque implant est stérilisé par la chaleur sèche et il est fourni dans un emballage

primaire double et hermétiquement fermé.

CONDITIONS DE STOCKAGE

Eviter une exposition prolongée à des conditions de stockage extrêmes. Conserver

ces produits à température ambiante, à pression atmosphérique, au sec et à l’abri

des rayons directs du soleil.

INSTRUCTIONS POUR L’OUVERTURE DES EMBALLAGES

STERILES

Retirer l’implant et les accessoires (le cas échéant) de leurs emballages dans un envi-

ronnement aseptique avec des gants sans talc.

NE PAS exposer l’implant aux matières suivantes : tissu ouaté, talc, éponge, ser-

viette, huiles pour la peau et autres contaminants de surface.

1. Un membre du personnel non stérile ouvre l’emballage extérieur.

2. Le chirurgien/l’instrumentiste retire l’emballage intérieur et le place dans le champ

stérile.

3. Ouvrir l’emballage intérieur en le déchirant.

4. Retirer doucement l’implant.

Avant de l’utiliser, maintenir l’implant sous la protection de son emballage intérieur

afin d’éviter qu’il n’entre en contact avec les particules présentes dans l’air ambiant et

sur le champ chirurgical.

INSPECTION PRELIMINAIRE DES IMPLANTS

Avant toute utilisation, examiner l’implant afin de vérifier qu’il ne présente aucun

dommage ni aucune contamination par des particules.

IMPLANTS REMPLIS DE GEL ET DE GEL/SOLUTION SALINE

MISE EN PLACE DE L’IMPLANT

S’assurer que l’incision soit de taille suffisante, surtout dans le cas d’implants tex-

turés, pour faciliter l’insertion de l’implant tout en évitant de l’abîmer. Une dissec-

tion insuffisante de la poche augmente le risque de rupture et de positionnement

incorrect de l’implant. NE PAS utiliser de force excessive durant la mise en place

d’implants remplis de gel. Le gel de silicone peut être irrémédiablement déformé

par des manipulations excessives, avec pour conséquence une perte de sa forme.

TECHNIQUES DE MISE EN PLACE ET DE REMPLISSAGE DES

IMPLANTS Natrelle®150

1. Mise en place de l’implant mammaire expansible

Planifier et dissecter les poches chirurgicales destinées à la mise en place de

l’implant et du mini-site d’injection à distance, en utilisant des techniques

chirurgicales reconnues et établies. Il est conseillé de pratiquer une dissec-

tion précise des poches, en évitant une dissection excessive.

a) Placer l’implant à plat, en l’orientant correctement, dans la poche.

b) Placer le mini-site d’injection à distance à plat, en l’orientant correcte-

ment, dans une poche sous-cutanée séparée, en vérifiant sa palpabilité. Le

site de la poche destinée à la valve à distance devrait en général être posi-

tionné latéralement par rapport au sein (mais pas en dessous de celui-ci),

dans la ligne mi-axillaire. Des sutures sous-cutanées peuvent être utilisées

pour maintenir la poche en place.

c) Vérifier que la tubulure de raccordement du site d’injection n’est pas torsa-

dée, car cela risquerait de gêner l’écoulement du liquide durant l’expansion.

2. Préparation du site d’injection à distance

Toujours vérifier l’emplacement et l’orientation du site d’injection avant le

remplissage. S’assurer que la base du site d’injection est correctement orientée

pour la pénétration de l’aiguille.

3. Remplissage de l’implant mammaire expansible

Si le site d’incision est éloigné du site d’expansion et positionné radialement

par rapport à celui-ci, la poche interne de l’implant expansible peut être rem-

plie jusqu’à tolérance du tissu au moment de l’intervention chirurgicale.

Si le site d’incision est proche du site d’expansion, et n’est pas positionné radia-

lement par rapport à celui-ci, la plaie doit être stable avant que le processus

d’expansion ne commence. Cependant, il est possible au commencement de

gonfler légèrement pour remplir la poche sans exercer de tension sur le tissu.

S’assurer que l’expanseur/implant peut être rempli par voie percutanée et que la

tubulure n’est pas tortillée.

a) Introduire dans le site d’injection une aiguille neuve et stérile de calibre

21 (ou plus petite). Idéalement, l’aiguille doit pénétrer perpendiculaire-

ment au sommet du site d’injection, comme le montre la Figure 3.

FIGURE 3

Dôme d’injection en silicone

Adhésif silicone vulcanisé

à la temp. ambiante

Bride de base en silicone renforcée

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b) Enfoncer l’aiguille dans le site d’injection jusqu’à ce qu’elle soit stoppée par

la protection contre la perforation, comme il est indiqué dans la Figure 4.

c) Aspiration de l’air : Eliminer initialement autant d’air que possible. Remplir

l’implant avec 50 cm3de solution saline stérile pour injection, puis éliminer

tout l’air qui peut rester.

d) Remplir l’implant exclusivement avec de la solution saline stérile pour

injection, et toujours par le site d’injection. Remplir avec précaution, et

toujours dans les limites de tolérance de la patiente et des tissus.

NE PAS effectuer de remplissage insuffisant ou excessif en dehors de l’inter-

valle recommandé.

En général, les remplissages sont effectués à une semaine d’intervalle. Une Fiche

de suivi du volume de remplissage pour la patiente est fournie avec chaque

implant, pour l’enregistrement des volumes de remplissage et la surveillance du

processus d’expansion (voir au dos de cette brochure).

NOTE : Le volume de remplissage total recommandé est indiqué sur l’éti-

quette du produit.

4. Retrait du site d’injection à distance

Après une expansion satisfaisante des tissus, l’orifice d’injection à distance

peut être retiré, et la tubulure de remplissage qui reste peut être obturée avec

le Kit d’obturation pour tubulure de remplissage, disponible séparément.

IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE SOLUTION SALINE

TECHNIQUE D’UTILISATION DES IMPLANTS POURVUS

D’UNE VALVE A DIAPHRAGME

1. Insertion de la tubulure de remplissage

Tout en maintenant l’implant, pousser de côté la soupape de la valve. La Figure 5

montre la soupape en place et la valve fermée.

Humidifier l’extrémité de la tubulure de remplissage dans de la solution saline

stérile pour injection. Insérer la tubulure de remplissage en introduisant douce-

ment l’extrémité dans l’entrée de la valve, aussi loin que la bride de la tubulure

le permet. La Figure 6 montre la valve à diaphragme maintenue ouverte par la

tubulure de remplissage, pour le remplissage ou la vidange.

Quand la bride de la tubulure de remplissage entre en contact avec la périphérie

de la valve et s’enclenche, la tubulure est en place pour le remplissage.

2. Aspiration de l’air

Après avoir inséré correctement la tubulure de remplissage, éliminer tout l’air

présent dans l’implant en l’aspirant avec une seringue stérile vide montée sur

la tubulure de remplissage.

3. Mise en place de l’implant

S’assurer que l’incision est de taille suffisante (particulièrement dans le

cas des implants texturés) pour faciliter l’insertion de l’implant et éviter

d’endommager celui-ci. Une dissection insuffisante de la poche augmente le

risque de dégonflement et de positionnement incorrect de l’implant.

4. Remplissage

Recourir à une technique aseptique pour ajouter/retirer de la solution saline stérile

afin d’éviter le risque de contamination. A l’aide d’une seringue remplie de solu-

tion saline stérile injectable, remplir l’implant. Remplir exclusivement avec de la

solution saline stérile injectable, et remplir au volume correspondant à la plage de

remplissage recommandée indiquée sur l’étiquette de l’emballage du produit. NE

PAS effectuer de remplissage insuffisant ou excessif en dehors de la plage indiquée.

5. Air résiduel

Une fois le remplissage terminé, aspirer toute bulle d’air résiduelle. Tirer ensuite

doucement la tubulure de remplissage pour l’extraire de la valve, en évitant

d’endommager celle-ci ou l’enveloppe de l’implant.

6. Fermeture de la valve à diaphragme

Vérifier que la valve à diaphragme est dépourvue de particules et fermée

hermétiquement. Pour aider à retarder la prolifération tissulaire ou l’accumu-

lation de liquide à l’intérieur de la valve, il convient de bien la refermer avec

la soupape de la façon suivante : utiliser le pouce et l’index pour comprimer la

soupape sur la valve (système de bouton-pression, Figure 5).

NOTE : La soupape protège la valve après la mise en place de l’implant, mais il

convient au préalable de sceller hermétiquement la valve afin de prévenir toute

fuite. EXPANSEURS TISSULAIRES Natrelle®133

TECHNIQUE D’UTILISATION DES EXPANSEURS TISSULAIRES

Natrelle®AVEC LES SITES D’INJECTION INTEGRES MAGNA-

SITE™

Les expanseurs tissulaires Natrelle®133 sont des dispositifs provisoires non prévus

pour une implantation permanente. Les expanseurs tissulaires doivent être retirés une

fois que des tissus adéquats se sont formés. L’expansion tissulaire pour la reconstruc-

tion mammaire prend généralement de quatre à six mois. La période totale d’expan-

sion variera selon la tolérance de la patiente, et selon la taille de lambeau souhaitée.

1. Mise en place de l’expanseur tissulaire Natrelle®

S’assurer que l’incision est de taille suffisante pour faciliter l’insertion du produit

et éviter d’endommager celui-ci. Une dissection insuffisante de la poche augmente

le risque de dégonflement et de positionnement incorrect de l’expanseur tissu-

laire. Si la poche est trop petite, l’expanseur tissulaire n’aura peut-être pas assez de

place pour s’étendre, accroissant ainsi le risque d’érosion des tissus. Placer l’extré-

mité plate de l’expanseur tissulaire à l’endroit précis souhaité, car la surface texturée

BIOCELL™ favorise l’adhérence aux tissus pour contribuer à immobiliser le produit.

FIGURE 4

Plaque de protection

anti-perforation en titane

Bride de base

en silicone

renforcée

Septum obturant

Dôme d’injection en silicone

Adhésif silicone vulcanisé

à la temp. ambiante

Coupelle de

protection en titane

FIGURE 5

Soupape

Fermeture de la valve

à diaphragme

FIGURE 6

Tubulure de remplissage

Valve à diaphragme

Bride de la tubulure

Soupape

Enveloppe de l’implant

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Effective

Le MAGNA-SITE™ doit être positionné en avant, adjacent à la surface de la peau.

2. Localisation du MAGNA-SITE™

Le MAGNA-FINDER™ est conçu pour aider à la localisation du site d’injection

MAGNA-SITE™. Bien que l’on puisse généralement identifier le site d’injection

par palpation, toujours vérifier, avant chaque remplissage, l’emplacement

et l’orientation du site d’injection à l’aide du MAGNA-FINDER™ selon la

procédure suivante.

a) NE PAS conserver ni utiliser le MAGNA-FINDER™ près de particules de

métal libres, car celles-ci pourraient se coller à l’aimant.

b) S’assurer que l’aimant à l’intérieur du MAGNA-FINDER™ peut se

mouvoir librement.

c) Placer le MAGNA-FINDER™ sur les tissus cutanés recouvrant le MAGNA-

SITE™ implanté qui se trouve dans l’expanseur tissulaire Natrelle®133.

d) En suivant la direction de la flèche située sur le dispositif, déplacer

lentement la base du MAGNA-FINDER™ d’avant en arrière sur la surface

des tissus, comme sur la Figure 7. L’aimant du MAGNA-FINDER™

indiquera l’emplacement du site d’injection sur un axe.

e) Lorsque l’aimant du MAGNA-FINDER™ est perpendiculaire à la base du

MAGNA-FINDER™, marquer le tissu avec un marqueur chirurgical aux

deux encoches situées sur la base du MAGNA-FINDER™. La ligne entre

ces deux marques indique l’emplacement sur un axe, comme le montre la

Figure 8. Le MAGNA-SITE™ se trouve sur un point situé sur cette ligne.

f) Pour déterminer l’emplacement exact du MAGNA-SITE™, tourner le

MAGNA-FINDER™ de 90 º et de nouveau déplacer lentement le MAGNA-

FINDER™ d’avant en arrière. Lorsque l’aimant de localisation se place de

nouveau en position perpendiculaire, faire deux autres marques comme sur

la Figure 9.

g) Répéter ce procédé de localisation sur plusieurs axes pour s’assurer de l’em-

placement précis du site d’injection. Le MAGNA-SITE™ se trouve au point

d’intersection de toutes les lignes tracées. NE PAS restériliser ni réutiliser le

MAGNA-FINDER™.

3. Remplissage de l’expanseur tissulaire Natrelle®

Si le site d’incision est éloigné du site d’expansion, l’expanseur tissulaire peut être

rempli jusqu’à tolérance du tissu au moment de l’intervention chirurgicale. Si le

site d’incision est proche du site d’expansion, la plaie doit être stable avant que le

processus d’expansion ne commence. Cependant, il est possible au commence-

ment de gonfler légèrement pour remplir la poche sans exercer de tension sur le

tissu.

a) Introduire dans le site d’injection une aiguille hypodermique biseautée de 12

degrés, standard, neuve et stérile, de calibre 21 (ou plus petite). Idéalement,

l’aiguille doit pénétrer perpendiculairement au sommet du site d’injection,

comme le montre la Figure 10.

NE PAS incliner l’aiguille durant la pénétration dans le site d’injection.

b) Enfoncer l’aiguille dans le site d’injection jusqu’à ce qu’elle soit stoppée

par la protection contre la perforation.

c) Remplir l’expanseur tissulaire exclusivement avec de la solution saline

stérile pour injection, et toujours par le site d’injection, après avoir localisé

l’emplacement précis du MAGNA-SITE™ avec le MAGNA-FINDER™.

Remplir soigneusement jusqu’à un volume situé dans l’intervalle

de remplissage recommandé indiqué sur l’étiquette de l’emballage de

l’expanseur, et pas au delà de la tolérance de la patiente et des tissus. Le

volume de remplissage recommandé est indiqué sur le patch de l’expanseur

tissulaire, et également sur la notice d’information de l’expanseur.

En général, les remplissages sont effectués à une semaine d’intervalle. Une

Fiche de suivi du volume de remplissage de l’expanseur Natrelle®est fournie

avec chaque produit, pour l’enregistrement des volumes de remplissage et la

surveillance du processus d’expansion (voir au dos de cette brochure).

INSTRUCTIONS ET PRECAUTIONS POUR LE RETRAIT

S’il s’avère nécessaire de retirer le produit, il faut retirer celui-ci de la patiente si

possible sans endommager ni rompre l’enveloppe extérieure du produit. En cas

de rupture de l’enveloppe extérieure dans un expanseur ou un implant rempli de

solution saline, aucune autre action n’est nécessaire. En cas d’endommagement ou

de rupture de l’enveloppe extérieure d’un implant rempli de gel de silicone, tout

le reste du matériau de remplissage en gel de silicone qui a pu sortir du produit

doit être éliminé du corps de la patiente, par un moyen mécanique ou par lavage.

La plaie et la poche dans laquelle l’implant a été mis en place doivent ensuite être

rincées soigneusement avec une solution physiologique salée. Tous les produits

qui ont été retirés du corps d’une patiente doivent être traités en tant que produits

potentiellement contaminés, et soit jetés en respectant les règles de sécurité, soit

traités et renvoyés à Allergan en suivant les instructions ci-dessous.

FIGURE 7

FIGURE 8

FIGURE 9

FIGURE 10

Site d’injection

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Effective

METHODE D’EXPLANTATION EN CAS DE RUPTURE D’UN

IMPLANT REMPLI DE GEL DANS LA POCHE CHIRURGICALE

En cas de rupture d’un implant, la technique suivante peut s’avérer utile pour ôter la

masse de gel : d’une main doublement gantée (gants chirurgicaux sans talc), utiliser

l’index pour perforer la masse de gel. Avec l’autre main, exercer ensuite une pression

sur le sein pour faciliter la manipulation de la masse de gel afin de la placer dans la main

doublement gantée. Une fois que l’implant se trouve dans la main doublement gantée,

retirer le gant extérieur, qui vient entourer la masse de gel, et retirer celle-ci. Le gel

résiduel peut être éliminé en tamponnant la poche chirurgicale avec de la gaze. Eviter

tout contact entre les instruments chirurgicaux et le gel. En cas de contact, utiliser

de l’alcool isopropylique pour retirer le gel de ces instruments. Les implants rompus

doivent être signalés et renvoyés à Allergan en suivant les instructions ci-dessous.

POLITIQUE CONCERNANT LES RETOURS

DE MARCHANDISES

Le retour et l’échange des produits sont soumis à l’accord explicite de votre

représentant Allergan. La valeur d’échange du produit est limitée dans le temps.

Toutes les fermetures des emballages doivent être intactes pour les retours ou les

échanges. Les produits renvoyés au fabricant peuvent être taxés d’un supplément

pour reprise en stock. Certains produits ne peuvent pas être renvoyés. Pour de plus

amples informations, contacter votre représentant Allergan.

RECLAMATIONS ET RETOUR DE PRODUITS EXPLANTES

Les produits explantés faisant l’objet d’une réclamation ou ayant provoqué une lésion

doivent être signalés et retournés au représentant local d’Allergan, accompagnés d’une

fiche de réclamation (Product Field Note, PFN). Pour renvoyer le produit explanté au

fabricant, il faut d’abord le décontaminer et remplir un Certificat de décontamination,

qui sera renvoyé avec le produit explanté dans un kit de renvoi de produit explanté. Ne

pas renvoyer le produit si la patiente est infectée par le VIH ou par l’hépatite, ou si elle

est porteuse avérée ou suspectée d’un autre agent infectieux. Notifier votre représentant

Allergan dans ces circonstances.

INSTRUCTIONS A SUIVRE AVANT LA DESINFECTION :

Implants mammaires remplis de gel : Ne pas perforer le produit.

Pour les implants mammaires remplis de solution saline, les implants à double lumière

remplis de gel/solution saline et les expanseurs tissulaires :

• Retirer toute la solution saline qui peut rester dans le produit et aérer le produit

en perforant l’enveloppe avec une aiguille, ou en entaillant l’enveloppe avec

un scalpel. Dans le cas des produits remplis de gel/solution saline, perforer

uniquement la lumière remplie de solution saline.

• Marquer la perforation en entourant le site de perforation de bleu de méthylène,

avec un crayon de marquage cutané, ou avec un marqueur indélébile.

Dans le cas des implants à double lumière remplis de gel/solution saline qui ont été

obturés avec un kit d’obturation pour tubulure de remplissage (Fill Tube Plug Kit) :

• Découper la tubulure à approximativement 1 cm de l’obturateur de la tubulure de

remplissage (côté implant de l’obturateur) et retirer la solution saline de l’implant ;

renvoyer la tubulure obturée avec l’implant.

METHODES DE DESINFECTION :

Autoclave :

• NE PAS utiliser d’autoclave à vide préliminaire ou de stérilisateur à l’oxyde

d’éthylène.

• Régler l’autoclave sur « évacuation lente » ou sur « liquide ».

• Pour l’autoclavage, utiliser le cycle suivant d’autoclavage par déplacement de

gravité : au moins 70 minutes à 121 °C, 1 kg/cm2(250 °F, 15 psi).

• Ouvrir lentement la porte une fois le cycle terminé et laisser le produit refroidir

jusqu’à la température ambiante avant de le préparer pour l’expédition.

Eau de Javel (n’utiliser cette méthode que si aucun autoclave n’est disponible) :

Remarque : Ne pas utiliser d’alcool, de Cidex®(glutaraldéhyde), de formaldéhyde ou

d’autres solutions pour la désinfection.

• Mélanger un volume d’eau de Javel ménagère (10 % d’hypochlorite de sodium)

avec 9 volumes d’eau.

• Immerger entièrement le dispositif explanté dans la solution pendant 60-120

minutes.

• Rincer soigneusement à l’eau et sécher le dispositif.

Pour organiser le retour du dispositif explanté, on aura besoin d’une fiche de

réclamation (Product Field Note, PFN), d’instructions pour le transport, et d’un

certificat de décontamination dans un Kit de retour d’Allergan

POLITIQUE DE REMPLACEMENT DES PRODUITS

En cas de perte non iatrogène d’intégrité de l’enveloppe de l’implant mammaire dans

les dix ans suivant la date d’implantation, l’implant sera remplacé par un implant

identique ou équivalent. Afin d’obtenir le remplacement d’un implant, une fiche

de réclamation (Product Field Note, PFN) devra être remplie et présentée à votre

représentant Allergan. Les produits explantés doivent être renvoyés conformément

aux instructions figurant dans la section ci-dessus « Réclamations et retour de

produits explantés ». La politique de remplacement des produits ne couvre ni les frais

de chirurgie ni d’autres frais liés à la rupture, au dégonflement, à une réintervention

pour des raisons esthétiques, à une contracture capsulaire ou à d’autres événements

indésirables. Contacter votre représentant Allergan local pour des informations

spécifiques concernant la garantie pour votre région.

LIMITE DES GARANTIES  LIMITATION DES

RESPONSABILITES, ET DENEGATION DES AUTRES

GARANTIES

Allergan certifie que toute la rigueur nécessaire a été apportée à la fabrication et à

la production de ce produit. Allergan n’exerce aucun contrôle sur les conditions

d’utilisation de ses produits, sur la sélection des patientes, sur la procédure

chirurgicale, sur les pressions postopératoires, ou sur la manipulation de ses produits

lorsqu’ils passent entre d’autres mains. Allergan ne garantit pas que l’effet obtenu

sera satisfaisant et n’offre pas non plus de garantie contre l’apparition d’un effet

indésirable suite à l’utilisation du produit. Allergan ne saurait être tenu responsable

d’aucun préjudice accessoire ou indirect, ni d’aucuns dommages ou frais découlant

directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit. La responsabilité

d’Allergan se limite au remplacement de tout produit jugé défectueux au moment

de son envoi par Allergan. Cette clause tient lieu de garantie et exclut toute autre

garantie qui ne serait pas énoncée expressément dans le présent document,

explicite ou implicite selon les termes de la loi, ou d’autre nature, y compris mais

ne se limitant pas, à toute garantie implicite de qualité marchande ou d’aptitude à

l’utilisation.

CONSENTEMENT ECLAIRE

Un Formulaire de consentement éclairé est fourni (voir au dos de la brochure).

Veiller à ce que la patiente reçoive les informations figurant dans la section « IN-

FORMATIONS A FOURNIR A LA PATIENTE » et vérifier qu’elle a bien compris

les informations qui lui ont été fournies. La patiente doit bien comprendre que

les risques opératoires et postopératoires associés aux implants ne sont pas

entièrement prévisibles, même quand les meilleures techniques de fabrication de

dispositifs médicaux, la meilleure technologie et les meilleurs soins chirurgicaux

sont mis en œuvre, et elle doit accepter ces conditions et limitations. Les patientes

doivent communiquer tous leurs antécédents médicaux à leur médecin, y compris,

sans exception, toutes les affections qui constitueraient des contre-indications à la

chirurgie de pose d’implants mammaires ou à l’expansion tissulaire. Si les patientes

ne communiquent pas ces informations à leur médecin, elles s’exposent à des

complications opératoires et postopératoires significatives. La patiente doit décider

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

elle-même si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques mentionnés. Si

la patiente décide que les bénéfices escomptés de la chirurgie de pose d’implants

mammaires proposée l’emportent sur les risques, elle doit endosser toute la

responsabilité de sa décision de se soumettre à cette chirurgie. Le formulaire

en deux parties qui se trouve au dos de cette brochure doit être rempli et signé

une fois que la patiente a décidé de se soumettre à la chirurgie d’implantation.

Ce formulaire permet à la patiente et au chirurgien d’en conserver tous deux un

exemplaire.

CARTE D’IDENTIFICATION

Pour assurer la traçabilité de ses produits, Allergan fournit une Carte

d’identification. Les informations figurant à l’intérieur de cette carte (quand elle est

pliée) sont spécifiques du ou des dispositifs mis en place sur la patiente (les patientes

doivent conserver cette carte et la garder sur elles en permanence pour faciliter les soins

médicaux en cas d’urgence). Si un produit est remplacé, une autre carte sera fournie

pour le nouveau dispositif. La Carte d’identification se trouve au dos de cette brochure.

Instructions pour le chirurgien :

Placer une étiquette de chaque dispositif dans l’espace correspondant sur la Carte

d’identification (Gauche ou Droit (L ou R)). Ces étiquettes sont fixées au bas de

l’étiquette intérieure principale, sur le dessus de l’emballage intérieur du dispositif.

S’il n’y a pas d’étiquette pour le dossier de la patiente (Patient Record Label), copier

le code produit, le numéro de référence du catalogue (REF), le numéro de série (SN)

et le numéro de lot (LOT) figurant sur l’étiquette de l’emballage dans l’espace prévu

à cet effet. Remplir toutes les autres sections. Remettre l’ensemble de ce document

à la patiente, qui devra le conserver. Voir « Symboles graphiques » pour une explica-

tion des symboles.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

FABRICANT

NE PAS RESTERILISER

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE

SYMBOLES GRAPHIQUES

STERILE, AUTOCLAVE A AIR CHAUD,

DATE DE STERILISATION, ANNEE ET MOIS

NUMERO DE REFERENCE DU CATALOGUE

NUMERO DE LOT

EXCLUSIVEMENT A USAGE UNIQUE – NE PAS REUTILISER

ATTENTION, CONSULTER LE MODE D’EMPLOI

UTILISER AVANT, ANNEE & MOIS

VERIFICATION POUR IMPLANTATION DANS LE SEIN GAUCHE

MODELE D’IMPLANT

VERIFICATION POUR IMPLANTATION DANS LE SEIN DROIT

NUMERO DE SERIE

DIAMETRE DE L’ARRONDI DE L’IMPLANT

PROJECTION DE L’IMPLANT

HAUTEUR DE L’IMPLANT ANATOMIQUE/EXPANSEUR TISSULAIRE

PROJECTION DE L’IMPLANT ANATOMIQUE/EXPANSEUR TISSULAIRE

LARGEUR DE L’IMPLANT ANATOMIQUE/EXPANSEUR TISSULAIRE

LOT

REF

STYLE

YYYY-XX

STERILE

PLAGE DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE

SFR

CARTE D’IDENTIFICATION

ID CARD

VOLUME DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE

SFV

REMPLISSAGE AVEC LE GEL

HAUTEUR INTRA-ARC DE L’EXPANSEUR TISSULAIRE

LARGEUR DE L’EXPANSEUR TISSULAIRE

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

BESCHREIBUNG

Natrelle®-Brustimplantate und -Gewebeexpander werden bei der mammoplasti-

schen Augmentation und Rekonstruktion eingesetzt. Alle Natrelle®-Implante und

-Expander bestehen aus einer Silikonelastomerhülle und sind latexfrei.

- Einlumige Natrelle®-Brustimplantate (Einzelkammer-Implantate) mit Gelfüllung

sind mit einem kohäsiven Silikongel gefüllt, um das natürliche Brustgewebe zu

simulieren.

- Natrelle®-Brustimplantate mit NaCl-Füllung werden bei der Operation mit

physiologischer Kochsalzlösung gefüllt.

- Natrelle®-Gewebeexpander 133 werden temporär subkutan eingesetzt, um

chirurgische Lappen und zusätzliche Gewebeabdeckung zu schaffen.

- Mit Gel/NaCl gefüllte, doppellumige Natrelle®-Brustimplantatmodelle 150 (Dop-

pelkammer-Implantate) können als Gewebeexpander und als Langzeitimplantate

bei der einstufigen Brustrekonstruktion oder -augmentation eingesetzt werden.

- Natrelle®-Brustimplantate und Gewebeexpander enthalten keine Latex- oder

Naturkautschukmaterialien.

IMPLANTATEIGENSCHAFTEN

Implantate mit Gel- und Gel-/NaCl-Füllung

• Alle mit Gel oder Gel/NaCl-Lösung gefüllten texturierten Natrelle®-Implantate

besitzen eine texturierte BIOCELL™-Oberfläche mit tiefen offenen Poren für

sichere Gewebehaftung.

• Die INTRASHIEL™-Hülle verfügt über eine patentierte Sperrschicht, die sich

zwischen zwei Schichten des Silikonelastomers befindet und so die Geldiffusion

minimiert.

• Das Natrelle®-Modell 150 besitzt eine für die Magnetresonanztomographie

(MRT) geeignete, selbst schließende Mini-Remote-Injectionsstelle und einen

Titankanülen-schutz, der ein versehentliches Anstechen durch die Basis der

Injektionsstelle verhindern soll.

• Die anatomisch geformten Natrelle®Einzelkammer-Brustimplantate mit

Gelfüllung weisen Orientierungspunkte auf, die das korrekte Einsetzen des

Implantats bei der Operation erleichtern (siehe Abbildung 1).

Mit NaCl-Lösung gefüllte Implantate

• Das Membranventil der Natrelle®-Implantate mit physiologischer NaCl-Lösung

erleichtert das Füllen und anschließende Absaugen der Luft.

Gewebeexpander

• Die texturierte BIOCELL™-Oberfläche begünstigt die Gewebehaftung.

• Die stabile Basis verschafft beim Natrelle®-Modell 133 eine größere Kontrolle

über die Expansionsrichtung.

• Natrelle®-Gewebeexpander 133 mit integrierter MAGNA-SITE™ Injektionsstelle sind

mit einem externen MAGNA-FINDER™-Lokalisator ausgestattet. MAGNA-SITE™

und MAGNA-FINDER™ enthalten mit seltenen Erdmetallen dotierte permanente

Magneten zur genauen Lokalisierung der Injektionsstelle. In vitro-Tests zeigen, dass

MAGNA-SITE™ durch 60 mm Phantomgewebe hindurch sichtbar ist.

• Alle Injektionsstellen sind selbstschließend und enthalten einen Titankanülen-

schutz, der das Anstechen der Basis der Injektionsstelle verhindern soll (siehe

Abbildung 2).

NATRELLE®ZUBEHÖR

• Füllschlauch-Verschlusskit

• MAGNA-FINDER™

• Weiteres Produktzubehör ist separat erhältlich.

DIE JEWEILIGE EIGNUNG EINER PATIENTIN FÜR DIE IMPLANTATION

EINES BRUSTIMPLANTATS MUSS VON EINEM QUALIFIZIERTEN

CHIRURGEN NACH KLINISCHEN GESICHTSPUNKTEN BEURTEILT

WERDEN.

ANWENDUNGSGEBIETE

• Ein- oder beidseitige Hypoplasie der Brust.

• Rekonstruktion der Brust bei Patientinnen mit adäquater Gewebeabdeckung

nach Mastektomie oder Trauma.

• Asymmetrie, Ptose oder Aplasie der Brust.

• Austausch von Implantaten aus medizinischen oder kosmetischen Gründen.

• Angeborene Fehlbildung der Brust.

• Rekonstruktion der Brust bei Patientinnen nach Mastektomie oder Trauma (bei

Anwendung von Gewebeexpandern).

• Behandlung von Weichteildeformierungen (bei Anwendung von Gewebeexpan-

dern).

• Eine Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein, um als geeignet für eine

Brustaugmentation betrachtet werden zu können (22 Jahre alt in Singapur).

KONTRAINDIKATIONEN

• Von dem Operateur als unzureichend oder ungeeignet eingestufte Gewebe-

abdeckung.

• Aktive, lokale oder systemische Infektion.

• Bestehendes Mammakarzinom ohne Mastektomie und residueller,

makroskopischer und umschriebener Mammatumor nach Mastektomie.

• Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung mit Verdacht auf Präkanzerose

ohne Mastektomie.

• Einnahme von Medikamenten, die mit einem hohen Operationsrisiko und/oder

schweren postoperativen Komplikationen einhergehen können, so z. B. von

Medikamenten, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen.

ABBILDUNG 1

Position der Orientierungspunkte

Zeigt bei allen Größen die Position der Markierungspunkte an.

Zeigt bei bestimmten Modellen und Größen die Position zusätzlicher Markierungspunkte an.

Sicht von vorne Sicht von hinten

ABBILDUNG 2

Abbildung 2: MAGNA-SITE™ & MAGNA-FINDER™ Lokalisationssystem

Expansionshülle

aus Silikon Selbstschließende

Silikonmembran

MAGNA-FINDER™

Darüber liegendes

expandiertes Gewebe

Punktionsgeschützter

Titankanülenschutz

Mit seltenen Erdmetallen

dotierter permanenter

Magnet

NATRELLE®-B  -G D

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

Table of contents

Languages:

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