Argon Medical Devices Pro-Mag User manual

1
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
Tel: [phone]
Tel: [phone]
www.argonmedical.com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
[phone]
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
Figure 1 / Figura 1 / Figure 1 / Figura 1 / Abb. 1 / Figuur 1 /
Figura 1 / Fig. 1 / Σχήμα 1 / Kuva 1 / Fig. 1 / Figur 1 / Şekil 1
Figure 2 / Figura 2 / Figure 2 / Figura 2 / Abb. 2 / Figuur 2 /
Figura 2 / Fig. 2 / Σχήμα 2 / Kuva 2 / Fig. 2 / Figur 2 / Şekil 2
Pro-Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument
ENGLISH
Description: The Pro•Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument is an automatic, reusable
system for histological core biopsies. Pro•Mag™ Ultra is available in two models:
•Pro•Mag™ Ultra has a throw (advancement) of 25mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST has a throw (advancement) of 14mm.
Indications for Use: The Pro•Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument is used to obtain
tissue core biopsy in the following clinical areas:
•Urology - Transrectal or transperineal biopsy of the prostate.
•Radiology – Percutaneous kidney, liver, lung and breast biopsy.
Contraindications: For use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. The instrument should be used by a physician familiar with the possible side
effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy.
Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder,
or receiving anti-coagulant medications.
Note: These instructions for the Pro•Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument are NOT
meant to define or suggest any medical or surgical technique. The individual practitioner is
responsible for the proper procedure and techniques to be used with this device.
Caution: The Pro•Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument should be used by or under the
supervision of a physician who is completely familiar with the use and limitations of this
device and biopsy sampling.
Directions For Use:
1. Inspect the disposable needle set package for damage. If undamaged, open the
package using proper aseptic technique.
2. Remove the needle (1.3) from the pouch. Inspect the stylet for damage to the point, the
cannula for damage to the cutting edge, or other imperfections that would prevent
proper operation of the needle assembly.
3. Open the lid (1.1) of the biopsy device, load needle set (1.3) into the biopsy device,
close lid (1.1), and remove protective sheath.
4. Safety button (2.3) must be set in the position indicated by the arrow on the lid before
cocking.
5. Cock the actuator handle (1.6) twice in order to activate the device for firing (this
automatically sets the safety).
6. Release the safety by pushing the “Safety Release Button” (2.3) located on the side of
the device.
7. Firing the device can be achieved by pushing in on either the front trigger button (1.2) or
the rear trigger button (1.5). This action will trigger the spring mechanism, propelling the
needle forward for a core biopsy sample.
NOTE: The needle need not be removed from the biopsy device to retrieve the sample.
8. After removing the needle fromthe patient, reset safety button (2.3) and cock the
actuator handle once to expose the biopsy notch located at the distal end of the needle.
This action exposes the specimen for removal. Cocking the actuator handle a second
time will activate the device for a second biopsy.
REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE PRO•MAG™ ULTRA AUTOMATIC BIOPSY
SYSTEM (Per ISO 17664-2004):
Warnings /
Precautions
•Never place the device in bleach or bleach solution.
•Lubrication on the sides of the carrier blocks will slow the action
of the device
Limitations
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-
use.
INSTRUCTIONS
Point of Use
This product is provided non-sterile and must be cleaned and
sterilized before using.
Containment and
Transportation No particular requirements.
Preparation for
cleaning No particular requirements. Ultrasonic treatment of the device has
not been tested.
Cleaning: Automated
The Pro•Mag™ device has been validated for effective cleaning
using an automated washer/disinfector cycle of a minimum of 30
minutes total time, including a pre-wash, enzyme wash, main
wash, rinse and dry.
Immerse instrument, with lid open, in the washer-disinfector and
refer to the manufacturer’s recommendations and instructions.
Examine device for any residual soil. Thoroughly dry the device or
it will not function properly.
Cleaning: Manual
The Pro•Mag™ device should be cleaned in a mild detergent (e.g.
ENZOL Enzymatic Detergent) and lukewarm water solution, per
manufacturer’s recommendations.
Immerse instrument, with lid open, into solution and use a soft
brush to clean any residue left from the procedure. After washing
completely, rinse the device in hot water. Thoroughly dry the
device or it will not function properly.
Disinfection
A high level of disinfection can be achieved with CIDEX or
ProCide NS; follow the manufacturer’s recommended procedure.
Thouroughly dry the device or it will not function properly.
Packaging
A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA
approved surgical wrap must be used.
Sterilization
(Temperatures are
minimum required,
times are minimum
required)
The instrument should first be cleaned, lubricated and packaged
prior to sterilization.
Cycle: Gravity Gravity Pre-vac
Temp.: 250º F (121ºC)
270º F (132ºC) 270º F (132ºC)
Time: 40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Drying: 20 min, or until visibly dry
Maintenance,
Inspection and
Testing
Washing detergents may eventually remove the lubricant originally
applied. Lubricate device with silicone free, steam sterilization
compatible lubrication (e.g., Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600)
prior to sterilization. Refer to the manufacturer’s instructions for the
use of the selected lubricating agent. Lubricate at the following
points as displayed on Figure 2 :

2
2.1 Trigger Button (Must move freely)
2.2 Top End of Actuator Pin
2.3 Safety Button (Must move freely; lube both sides
2.4 Lever Pivot
2.5 Top Edge of Ramps on Latch
2.6 Sides of Catch on Stylet Holder Block
2.7 Cam Surfaces
2.9 Link Pivots (Shown on Figure 1)
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
Storage No specific requirements.
Additional
Information
None.
Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the
medical device as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed using
equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result.
This normally requires validation and routine monitoring of the process.
SPANISH
Descripción: el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra es un sistema
automático reusable para biopsias histológicas centrales. El Pro•Mag™ Ultra está disponible
en dos modelos:
•El Pro•Mag™ Ultra tiene un tiro de avance de 25 mm.
•El Pro•Mag™ Ultra ST tiene un tiro de avance de 14 mm.
Indicaciones de uso: el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra se utiliza
para obtener biopsias centrales de tejido en las siguientes áreas clínicas:
•Urología – Biopsia transrectal o transperineal de la próstata.
•Radiología – Biopsia percutánea del riñón, hígado, pulmón y de la mama.
Contraindicaciones: su uso es exclusivamente para biopsias centrales de tejido blando
según lo determine un médico profesional. El instrumento lo debe usar un médico que esté
familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos habituales, limitaciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia central con aguja.
El médico debe basarse en su criterio cuando considere la posibilidad de realizar biopsias en
pacientes con trastornos de sangrado o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
Nota: estas instrucciones para el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra NO
tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico es
responsable de las técnicas y los procedimientos adecuados que se utilicen con este
dispositivo.
Precaución: el Instrumento Pro•Mag™ Ultra lo debe usar un médico que esté
completamente familiarizado con el uso y las limitaciones de este dispositivo y de la
recolección de muestras de biopsias, o se debe usar bajo su supervisión.
Instrucciones de uso:
1. Inspeccione el empaque del equipo de aguja desechable para determinar si tiene
daños. Si no tiene daños, abra el empaque siguiendo una técnica aséptica adecuada.
2. Saque la aguja (1.3) de la bolsa. Inspeccione el estilete para determinar si tiene daños
en la punta; la cánula, para determinar si tiene daños en el borde de corte, o cualquier
otra imperfección que pudiera impedir la operación correcta del equipo de la aguja.
3. Abra la tapa (1.1) del dispositivo de biopsia, cargue el equipo de la aguja (1.3) en el
dispositivo de biopsia, cierre la tapa (1.1) y quite la vaina protectora.
4. El botón de seguridad (2.3) debe fijarse en la posición indicada por la flecha de la tapa
antes de montar.
5. Monte el mango del activador (1.6) dos veces con el fin de activar el dispositivo para
disparo (esto fija automáticamente el seguro).
6. Suelte el seguro empujando el “Botón de liberación del seguro” (2.3) ubicado en el
costado del dispositivo.
7. El disparo del dispositivo se puede lograr oprimiendo el botón del gatillo de adelante
(1.2) o el botón del gatillo posterior (1.5). Esta acción activará el mecanismo de resorte,
expulsando la aguja hacia delante para obtener una muestra de biopsia central.
NOTA: No se debe quitar la aguja del dispositivo de biopsia para extraer la muestra.
8. Después de extraer la aguja del paciente, restaure el botón de seguridad (2.3) y monte
el mango del activador una vez para dejar al descubierto la muesca de la biopsia
ubicada en el extremo distal de la aguja. Esta acción deja al descubierto la muestra
para su extracción. Al montar el mango del activador una segunda vez, se activará el
dispositivo para efectuar una segunda biopsia.
INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO PARA EL SISTEMA PARA BIOPSIA
AUTOMÁTICO PRO•MAG™ ULTRA (De conformidad con las normas ISO 17664-2004):
Advertencias/
Precauciones
•Nunca coloque el dispositivo en lejía o en una solución
blanqueadora.
•La lubricación en los lados de los bloques portadores
disminuirá la velocidad de la acción del dispositivo.
Limitaciones
Después de la limpieza y la esterilización, verifique el
funcionamiento antes de volver a utilizarlo.
INSTRUCCIONES
Punto de uso
Este producto se proporciona sin esterilizar, y debe limpiarse y
esterilizarse antes de utilizarlo.
Contención y traslado Sin requisitos específicos.
Preparación para la
limpieza Sin requisitos específicos. El tratamiento ultrasónico del
dispositivo aún no ha sido probado.
Limpieza: automática
El dispositivo Pro•Mag™ ha sido validado para una limpieza
efectiva usando un ciclo de lavadora/equipo de desinfección
automático de un mínimo de 30 minutos en total, incluidos un
prelavado, lavado enzimático, lavado principal, enjuague y
secado.
Sumerja el instrumento con la tapa abierta en la lavadora/el
equipo de desinfección y siga las recomendaciones e
instrucciones del fabricante. Examine el dispositivo para
detectar cualquier suciedad residual. Seque bien el dispositivo;
de lo contrario no funcionará correctamente.
Limpieza: manual
El dispositivo Pro•Mag™ debe limpiarse usando un detergente
suave (p. ej., detergente enzimático ENZOL) y una solución de
agua tibia, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Sumerja el instrumento con la tapa abierta en la solución y use
un cepillo de cerdas suaves para limpiar todo residuo que haya
quedado del procedimiento. Después de lavarlo bien, enjuague
el dispositivo en agua caliente. Seque bien el dispositivo; de lo
contrario no funcionará correctamente.
Desinfección
Se puede lograr un alto nivel de desinfección con CIDEX o
ProCide NS; siga los procedimientos recomendados por el
fabricante. Seque bien el dispositivo; de lo contrario no
funcionará correctamente.
Embalaje
Puede utilizarse una envoltura de esterilización estándar. En
los EE. UU., deberá utilizarse una envoltura quirúrgica
aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos
(FDA, por sus siglas en inglés).
Esterilización (las
temperaturas son las
mínimas requeridas; los
tiempos son los
mínimos requeridos)
El instrumento debe primero limpiarse, lubricarse y embalarse
antes de la esterilización.
Ciclo: Gravedad Gravedad Pre-vacío
Temp.: 121 ºC (250 º F ) 132 ºC (270 º F) 132 ºC (270º F)
Tiempo: 40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Secado: 20 min, o hasta que esté visiblemente seco
Mantenimiento,
inspección y prueba
El lubricante aplicado originalmente se irá acabando con el
tiempo debido a los detergentes de lavado. Lubrique el
dispositivo con un lubricante compatible con la esterilización
por vapor, sin silicona (p. ej., Aesculap®Sterilit®I, niebla de
aceite JG 600) antes de la esterilización. Consulte las
instrucciones del fabricante sobre el uso del agente de
lubricación seleccionado. Lubrique los siguientes puntos
según se muestra en la Figura 2:
2.1 Botón de disparo (deberá moverse libremente)
2.2 Extremo superior de la clavija activadora
2.3 Botón de seguridad (deberá moverse libremente; lubricar
ambos lados)
2.4 Pivote de la palanca
2.5 Borde superior de las rampas en el sujetador
2.6 Lados del pasador en el bloque sujetador del estilete
2.7 Superficie de la leva
2.9 Pivotes del enganche (mostrados en la figura 1)
Después de la limpieza y la esterilización, verifique el
funcionamiento antes de volver a utilizarlo.
Nota: el fabricante del dispositivo médico ha confirmado que las instrucciones
proporcionadas con anterioridad son APTASpara preparar un dispositivo médico para su
reutilización. El encargado del tratamiento sigue siendo responsable de asegurar que el
reprocesamiento realizado efectivamente utilizando equipos, materiales y personal en las
instalaciones de reprocesamiento logre el resultado deseado. Por lo general, esto requiere la
validación y el monitoreo de rutina del proceso.
FRENCH
Description : L’instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra est un dispositif
automatique réutilisable servant à pratiquer les biopsies histologiques. Le Pro•Mag™ Ultra
est disponible en deux modèles :
•Le Pro•Mag™ Ultra a une portée (avance) de 25 mm.
•Le Pro•Mag™ Ultra ST a une portée (avance) de 14 mm.
Indications d’emploi: L’instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra permet d’obtenir
des échantillons de biopsie des tissus mous dans les domaines cliniques suivants :
•Urologie – Biopsie transpérinéale ou transrectale de la prostate.
•Radiologie – Biopsie percutanée des reins, du foie, des poumons et des seins.
Contre -indications : Réservé aux biopsies des tissus mous, décidées par un médecin
diplômé. Cet instrument ne doit être utilisé que par un médecin connaissant bien les effets
secondaires possibles, les résultats typiques, les limites, les indications et les contre-
indications des biopsies à aiguille. Il appartient au médecin de déterminer l’acceptabilité
d’une biopsie sur les patients souffrant de troubles hémorragiques ou traités aux
anticoagulants.
Remarque : Ces instructions relatives à l’instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra
n’ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale
particulière. Il appartient au praticien de définir la procédure et les techniques utilisées avec
ce dispositif.
Attention : L’instrument Pro•Mag™ Ultra doit être utilisé par un médecin connaissant bien
l’emploi et les limites de l’appareil et de la technique, ou sous sa supervision.
Mode d’emploi :
1. Vérifier que l’emballage de l’aiguille jetable n’est pas endommagé. S’il est en bon état,
l’ouvrir en suivant une méthode aseptique.
2. Retirer l’aiguille (1.3) du sachet. Inspecter le stylet et la canule pour vérifier le bon état
de la pointe et du tranchant et l’absence de toute autre imperfection risquant de nuire
au fonctionnement de l’aiguille.
3. Ouvrir le couvercle (1.1) du dispositif de biopsie, charger l’aiguille (1.3) à l’intérieur,
refermer le couvercle (1.1) et retirer le manchon de protection.
4. Le bouton de la sûreté (2.3) doit être positionné devant la flèche du couvercle avant
d’armer.
5. Armer deux fois la poignée d’actionnement (1.6) : le dispositif est prêt à fonctionner (la
sûreté se met en place automatiquement).
6. Relâcher la sûreté en poussant le bouton à cet effet (2.3), situé sur le côté du dispositif.
7. Pour opérer le dispositif, enfoncer le bouton-gâchette situé à l’avant (1.2) ou celui situé
à l’arrière (1.5). Ceci déclenche le mécanisme à ressort, projetant l’aiguille vers l’avant
pour prélever l’échantillon de biopsie.
NOTE : L’aiguille n’a pas besoin d’être retirée du dispositif pour l’échantillon.
8. Après avoir retiré l’aiguille du patient, remettre la sûreté (2.3) et armer une fois la
poignée d’actionnement afin d’exposer l’extrémité distale de l’aiguille. Ceci expose le
spécimen recueilli. Armer une deuxième fois la poignée d’actionnement prépare le
dispositif pour une deuxième biopsie.
RETRAITEMENT DU SYSTÈME DE BIOPSIE AUTOMATIQUE PRO•MAG™ ULTRA
(NORME ISO 17664-2004) :
Avertissements /
Précautions
•Ne jamais placer le dispositif dans de l’eau de Javel ou dans
une solution d’eau de Javel.
•La lubrification des côtés des blocs supports ralentit l’action du
dispositif.
Limitations
Après avoir nettoyé et stérilisé l’instrument, en vérifier la
fonctionnalité avant de le réutiliser.
INSTRUCTIONS
Utilisation initiale
Ce produit est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant
l’emploi.

3
Confinement et
transport Aucune condition particulière
Préparation au
nettoyage Aucune condition particulière. Le traitement ultrasonique du
dispositif n’a pas été testé.
Nettoyage automatisé
Le processus de nettoyage efficace suivant a été validé pour le
dispositif Pro•Mag™ : cycle d’au moins 30 minutes (temps total)
dans un appareil de lavage/désinfection ; le cycle comprend un
prélavage, un lavage enzymatique, un lavage principal, un rinçage
et un séchage.
Plonger l’instrument, couvercle ouvert, dans l’appareil de
lavage/désinfection en respectant les recommandations et
instructions du fabricant. Vérifier que le dispositif n’est pas
recouvert de particules résiduelles. Bien sécher le dispositif pour
assurer son bon fonctionnement.
Nettoyage manuel
Le dispositif Pro•Mag™ doit être nettoyé dans un détergent doux
(p. ex. le détergent enzymatique ENZOL) dilué dans de l’eau tiède,
selon les recommandations du fabricant.
Plonger l’instrument, couvercle ouvert, dans la solution et retirer
tout résidu accumulé pendant l’opération à l’aide d’une brosse à
poils doux. Après avoir lavé complètement le dispositif, le rincer
dans de l’eau chaude. Bien sécher le dispositif pour assurer son
bon fonctionnement.
Désinfection
Un très haut niveau de désinfection peut être obtenu avec du
CIDEX ou du ProCide NS ; suivre les instructions du fabricant.
Bien sécher le dispositif pour assurer son bon fonctionnement.
Conditionnement
Un emballage de stérilisation standard peut être utilisé. Aux États-
Unis, un emballage chirurgical approuvé par la FDA doit être
utilisé.
Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)
L’instrument doit être nettoyé, lubrifié et conditionné avant la
stérilisation.
Cycle : Gravité Gravité Pré-vide
Température : 250º F (121ºC)
270º F (132ºC) 270º F (132ºC)
Durée : 40 - 50 mn 10 - 25 mn 4 mn
Séchage : 20 mn, ou jusqu’à séchage visible
Maintenance,
inspection et contrôles
À la longue, les détergents risquent d’enlever le lubrifiant d’origine.
Appliquer un lubrifiant sans silicone adapté à la stérilisation par
vapeur (p. ex. Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600) sur le
dispositif avant de stériliser. Suivre les instructions du fabricant de
l’agent lubrifiant choisi. Lubrifier les points suivants illustrés à la
Figure 2 :
2.1 Détente (doit pouvoir bouger librement)
2.2 Haut de la goupille de la poignée
2.3 Bouton de sûreté (doit pouvoir bouger librement ; lubrifier des
deux côtés)
2.4 Pivot du levier
2.5 Rebord supérieur des rampes du loquet
2.6 Côtés du chien du bloc de maintien du stylet
2.7 Surfaces de came
2.9 Pivots d’accouplement (illustrés sur la Figure 1)
Après avoir nettoyé et stérilisé l’instrument, en vérifier la
fonctionnalité avant de le réutiliser.
Stockage Aucune condition particulière
Informations
supplémentaires
Aucune
Remarque : Les instructions ci-dessus ont été confirmées par le fabricant du dispositif
médical comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation.
Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement tel qu’il est
effectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et matériels du service de
retraitement permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une
validation et un contrôle périodique du processus.
PORTUGUESE
Descrição: O instrumento de biopsia automática Pro•Mag™ Ultra é um sistema reutilizável
e automático para a realização de biopsias de segmentos histológicos. O Pro•Mag™ Ultra é
distribuído em dois modelos:
•Pro•Mag™ Ultra tem um alcance (avanço) de 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST tem um alcance (avanço) de 14 mm.
Indicações de utilização: O instrumento de biopsia automática Pro•Mag™ Ultra é utilizado
na realização de biopsias de segmentos de tecido, nas seguintes especialidades clínicas:
•Urologia – Biopsia transrectal ou transperineal da próstata.
•Radiologia – Biopsia percutânea do rim, fígado, pulmão e mama.
Contra-indicações: Para utilização apenas na realização de biopsias de segmento (core
biopsy) em tecidos moles, de acordo como critério de um médico devidamente habilitado. O
instrumento deve ser utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos
secundários, achados típicos, limitações, indicações e contra-indicações das biopsias de
segmento. O médico deverá utilizar o seu senso clínico ao considerar a realização de
biopsias em pacientes comalterações da coagulação ou que estejam a efectuar tratamento
com anti-coagulantes.
Nota: As instruções relativas ao instrumento automático de biopsia Pro•Mag™ Ultra NÃO se
destinam a definir ou a sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. Ao utilizar este
dispositivo, o clínico é responsável pela adopção das técnicas e procedimentos adequados.
Atenção: O instrumento Pro•Mag™ Ultra deverá ser utilizado por ou sob a supervisão de
um médico totalmente familiarizado com a utilização e limitações deste dispositivo, bem
como com as técnicas de biopsia.
Instruções de utilização:
1. Inspeccione a embalagem do conjunto da agulha descartável para detectar eventuais
danos. Se a embalagem não estiver danificada, abra-a empregando uma técnica de
assepsia adequada.
2. Retire a agulha (1.3) da bolsa. Inspeccione o estilete para detectar eventuais danos na
ponta, cânula ou gume, bem como outras imperfeições que impeçam o conjunto da
agulha de funcionar normalmente.
3. Levante a tampa (1.1) do dispositivo de biopsia, coloque o conjunto da agulha (1.3) no
dispositivo de biopsia, feche a tampa (1.1) e retire a bainha protectora.
4. Antes de armar o instrumento é necessário colocar o botão de segurança (2.3) na
posição indicada pela seta da tampa.
5. Arme a pega do actuador (1.6) duas vezes para que o dispositivo fique pronto a
disparar (a segurança é automaticamente activada).
6. Liberte a segurança premindo o “Botão de Libertação da Segurança” (2.3), localizado
na parte lateral do dispositivo.
7. O dispositivo pode ser disparado premindo o botão de disparo da frente (1.2) ou de trás
(1.5). Este procedimento acciona o mecanismo da mola, impelindo a agulha para a
frente, para colher um segmento de biopsia.
NOTA: Não é necessário retirar a agulha do dispositivo de biopsia para colher a
amostra.
8. Depois de retirar a agulha do paciente, volte a colocar o botão de segurança (2.3) na
posição inicial e arme a pega do actuador uma vez, para expor a ranhura de biopsia
existente na extremidade distal da agulha. O espécime fica exposto e pode agora ser
removido. Armando a pega do actuador uma segunda vez, activa-se o dispositivo para
uma segunda biopsia.
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO PARA O SISTEMA DE BIOPSIA AUTOMÁTICA
PRO•MAG™ ULTRA (Conforme à ISO 17664-2004):
Advertências /
Precauções
•Nunca coloque o dispositivo em lixívia ou numa solução com
lixívia.
•A lubrificação dos lados dos blocos transportadores torna o
dispositivo mais lento.
Limitações
Após a limpeza e esterilização, verifique a funcionalidade antes de
reutilizar.
INSTRUÇÕES
Ponto de Utilização
Este produto é fornecido não estéril e tem de ser limpo e
esterilizado antes de ser utilizado.
Acondicionamento e
Transporte Sem requisitos específicos.
Preparação para a
limpeza
Sem requisitos específicos. Não se testou a limpeza do dispositivo
por ultra-sons.
Limpeza
Automatizada
O dispositivo Pro•Mag™ foi aprovado para a limpeza eficaz
utilizando um ciclo automatizado de máquina de lavar/desinfectar
com uma duração total mínima de 30 minutos, incluindo pré-
lavagem, lavagem com enzimas, lavagem principal,
enxaguamento e secagem.
Mergulhe o instrumento, com a tampa aberta, na máquina de
lavar-desinfectar, de acordo com as recomendações e instruções
do fabricante. Examine o dispositivo para detectar qualquer
sujidade residual. Seque o dispositivo totalmente ou este poderá
não funcionar devidamente.
Limpeza: Manual
O dispositivo Pro•Mag™ deve ser limpo com uma solução de
detergente suave (e.g. Detergente com Enzimas ENZOL) e água
tépida, em conformidade com as recomendações do fabricante.
Mantendo a tampa aberta, mergulhe o instrumento na solução e
utilize uma escova macia para limpar quaisquer resíduos
resultantes do procedimento. Depois de lavar totalmente, enxagúe
o dispositivo com água quente. Seque o dispositivo totalmente ou
este poderá não funcionar devidamente.
Desinfecção
Pode atingir-se um elevado nível de desinfecção com CIDEX ou
ProCide NS; siga o procedimento recomendado pelo fabricante.
Seque o dispositivo totalmente ou este poderá não funcionar
devidamente.
Embalagem
Pode utilizar-se material envolvente padrão para esterilização. Nos
EUA, é necessário utilizar um material envolvente aprovado pela
FDA.
Esterilização (As
temperaturas e os
tempos indicados
são os requisitos
mínimos)
Antes da esterilização, deve proceder-se à limpeza, lubrificação e
embalagem do instrumento.
Ciclo: Gravidade Gravidade
Vazio
prévio
Temp.:
121 ºC
(250 ºF)
132 ºC
(270 ºF)
132 ºC
(270 ºF)
Tempo:
40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Secagem:
20 min, ou até estar visivelmente seco
Manutenção,
Inspecção e Teste
Os detergentes de lavagem podem acabar por remover o
lubrificante aplicado de início. Antes de esterilizar, lubrifique o
dispositivo com um lubrificante sem silicone, compatível com a
esterilização pelo vapor (e.g. Aesculap®Sterilit®I Oilspray
JG 600). Consulte as instruções do fabricante referentes à
utilização do agente de lubrificação escolhido. Lubrifique nos
seguintes pontos, conforme indicado na Figura 2:
2.1 Botão de disparo (tem de se mover facilmente)
2.2 Extremidade superior do pino de accionamento
2.3 Botão de segurança (tem de se mover facilmente; lubrificar os
dois lados)
2.4 Fulcro da alavanca
2.5 Extremidade superior das rampas no fecho
2.6 Lados do fecho no bloco de suporte do estilete
2.7 Superfícies do came
2.9 Pontos de Ligação (Indicados na Figura 1)
Depois de limpar e esterilizar, verifique a funcionalidade antes de
reutilizar.
Armazenamento
Sem requisitos específicos.
Informações
Adicionais
Nenhuma

4
Nota: As instruções fornecidas acima foram validades pelo fabricante do dispositivo médico
como CAPAZES de preparar um dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da
responsabilidade da entidade processadora garantir que o reprocessamento utilizando
equipamento, materiais e pessoal nas instalações de reprocessamento atinja o resultado
pretendido. Normalmente, esta situação requer uma validação e monitorização de rotina do
processo.
GERMAN
f
Beschreibung: Beim Pro•Mag™ Ultra Automatischen Biopsieinstrument handelt es sich um
ein automatisches, wiederverwendbares System für histologische Corebiopsien. Pro•Mag™
Ultra ist in zwei Ausführungen erhältlich:
•Pro•Mag™ Ultra hat einen Vorschub von 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST hat einen Vorschub von 14 mm.
Indikationen: Das Pro•Mag™ Ultra Automatische Biopsieinstrument wird für Gewebe-
Corebiopsien in den folgenden klinischen Bereichen verwendet:
•Urologie - Transrektale bzw. transperineale Biopsie der Prostata.
•Radiologie – Perkutane Biopsie an Niere, Leber, Lunge und Brust.
Kontraindikationen: Nur zum Gebrauch für Corebiopsien von Weichgewebe, wie es von
einem zugelassenen Arzt bestimmt wurde. Das Instrument sollte von einem Arzt verwendet
werden, der mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Einschränkungen,
Indikationen und Kontraindikationen einer Core-Nadelbiopsie vertraut ist. Ein Arzt muss zur
Beurteilung herangezogen werden, wenn eine Biopsie an einem Patienten in Betracht
gezogen wird, der unter Blutgerinnungsstörungen leidet oder gerinnungshemmende
Medikamente einnimmt.
Hinweis: Diese Anweisungen für das Pro•Mag™ Ultra Automatische Biopsieinstrument sind
NICHT dazu bestimmt, eine medizinische bzw. operative Technik festzulegen bzw. diese
vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für das ordnungsgemäße Verfahren und die
ordnungsgemäßen Techniken, die mit diesem Gerät angewendet werden sollen,
verantwortlich.
Vorsicht: Das Pro•Mag™ Ultra Instrument sollte von einem Arzt oder unter der Aufsicht
eines Arztes verwendet werden, der mit dem Gebrauch und den Einschränkungen dieses
Geräts und der Biopsie-Probenentnahme vollkommen vertraut ist.
Gebrauchsanweisung:
1. Untersuchen Sie die Verpackung der Einwegnadel auf Beschädigungen. Weist die
Verpackung keine Beschädigungen auf, öffnen Sie sie unter Anwendung der korrekten
aseptischen Technik.
2. Nehmen Sie die Nadel (1.3) aus der Nadelhülle. Untersuchen Sie das Stilett auf
Beschädigungen an der Spitze, die Kanüle auf Schäden an der Schneidkante und auf
andere Defekte, die ein ordnungsgemäßes Arbeiten mit der Nadel verhindern würden.
3. Öffnen Sie den Deckel (1.1) des Biopsiegeräts, laden Sie das Nadelset (1.3), schließen
Sie den Deckel (1.1) und entfernen Sie die Schutzhülse.
4. Der Sicherheitsknopf (2.3) muss sich vor dem Spannen in der auf dem Pfeil auf dem
Deckel angezeigten Position befinden.
5. Spannen Sie die Betätigungsvorrichtung (1.6) zweimal, um das Gerät schussbereit zu
machen (dadurch wird das Gerät automatisch gesichert).
6. Lösen Sie die Sicherung, indem Sie den „Entsicherungsknopf“ (2.3) an der Seite des
Geräts betätigen.
7. Das Gerät wird entladen, indem entweder der vordere (1.2) oder der hintere (1.5)
Auslöseknopf betätigt wird. Dadurch wird der Federmechanismus ausgelöst, wodurch
die Nadel zur Entnahme einer Corebiopsie-Probe nach vorne schnellt.
HINWEIS: Die Nadel muss nicht vom Biopsiegerät entfernt werden, um an die Probe
zu gelangen.
8. Nachdem die Nadel aus demPatienten herausgezogen wurde, setzen Sie den
Sicherheitsknopf zurück und spannen Sie die Betätigungsvorrichtung einmal, um die
Biopsieeinkerbung am distalen Ende der Nadel freizulegen. Die Probe wird dadurch
freigelegt und kann entnommen werden. Durch nochmaliges Spannen der
Betätigungsvorrichtung wird das Gerät für eine zweite Biopsie aktiviert.
WIEDERAUFBEREITUNGSANLEITUNG FÜR DAS PRO•MAG™
ULTRA AUTOMATISCHE BIOPSIESYSTEM (gemäß ISO 17664-2004):
Warn-/
Vorsichtshinweise
•Das Produkt niemals in Bleichmittel oder eine Bleichmittellösung
legen.
•Wenn die Seiten der Trägerblöcke geschmiert werden, wird die
Funktionsweise des Produkts verlangsamt.
Einschränkungen
Nach der Reinigung und Sterilisation und vor der
Wiederverwendung die ordnungsgemäße Funktion überprüfen.
ANWEISUNGEN
Verwendungsort
Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor dem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.
Eindämmung und
Transport Keine besonderen Anforderungen
Vorbereitung zur
Reinigung
Keine besonderen Anforderungen. Eine Ultraschallbehandlung des
Produkts wurde nicht getestet.
Reinigung:
Automatisch
Das Pro•Mag™ Produkt wurde für eine wirksame Reinigung mit
einem automatischen Wasch-/Desinfektionszyklus von einer
Mindestgesamtdauer von 30 Minuten validiert, einschließlich
Vorwaschen, Waschen mit Enzymreinigungsmittel,
Hauptwaschzyklus, Spülung und Trocknung.
Das Instrument mit geöffnetem Deckel in das Reinigungs- und
Desinfektionssystem eintauchen und dabei die Empfehlungen und
Anweisungen des Herstellers beachten. Das Produkt auf etwaige
Restschmutzpartikel hin untersuchen. Das Produkt gründlich
abtrocknen. Anderenfalls ist seine ordnungsgemäße Funktion nicht
gewährleistet.
Reinigung: Manuell
Das Pro•Mag™ Produkt sollte in einer lauwarmen Lösung aus
Wasser und einem milden Reinigungsmittel (z. B. Enzol
Enzymreiniger) entsprechend den Herstellerempfehlungen
gereinigt werden.
Das Instrument mit geöffnetemDeckel in die Lösung eintauchen
und alle vom Verfahren übrig gebliebene Schmutzreste mit einer
weichen Bürste entfernen. Nach der vollständigen Reinigung das
Produkt mit heißem Wasser abspülen. Das Produkt gründlich
abtrocknen. Anderenfalls ist seine ordnungsgemäße Funktion nicht
gewährleistet.
Desinfektion
Eine hochwirksame Desinfektion kann mit CIDEX oder ProCide NS
erzielt werden. Die vom Hersteller empfohlenen Verfahren
einhalten. Das Produkt gründlich abtrocknen. Anderenfalls ist
seine ordnungsgemäße Funktion nicht gewährleistet.
Verpackung
Eine Standard-Sterilisationshülle kann verwendet werden. In den
USA muss eine von der FDA (US-Bundesbehörde zur
Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln) zugelassene
chirurgische Umhüllung verwendet werden.
Sterilisation
(die Angaben sind
erforderliche
Mindesttemperaturen
und Mindestzeiten)
Das Instrument sollte vor der Sterilisation zuerst gereinigt,
geschmiert und verpackt werden.
Zyklus:
Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum
Temp.:
121 ºC
(250 º F)
132 ºC
(270 ºF)
132 ºC
(270 ºF)
Zeit:
40 - 50 Min. 10 - 25 Min. 4 Min.
Trocknen:
20 Min. oder bis sichtbar trocken
Wartung, Inspektion
und Testen
Das Originalschmiermittel kann im Laufe der Zeit von dem
Reinigungsmittel entfernt werden. Das Produkt vor der Sterilisation
mit einem silikonfreien, mit Dampfsterilisation kompatiblen
Schmiermittel schmieren (z. B. Aesculap®Sterilit®I Ölspray
JG 600). Die entsprechenden Anweisungen des Herstellers des
ausgewählten Schmiermittels befolgen. Die folgenden Stellen
schmieren (siehe Abb. 2):
2.1 Auslöseknopf (muss frei beweglich sein)
2.2 Oberes Ende des Auslösestifts
2.3 Sicherheitsknopf (muss frei beweglich sein; beide Seiten
schmieren)
2.4 Hebellager
2.5 Obere Kante der Verriegelungsrampen
2.6Verriegelungsseiten am Stiletthalterungsblock
2.7 Nockenoberflächen
2.9 Gestängelager (siehe Abb. 1)
Nach der Reinigung und Sterilisation und vor der
Wiederverwendung die ordnungsgemäße Funktion überprüfen.
Lagerung
Keine besonderen Anforderungen
Zusätzliche
Informationen
Keine
Hinweis: Die oben angegebenen Anweisungen wurden vomHersteller des medizinischen
Geräts validiert und für GEEIGNET befunden, ein medizinisches Gerät zur
Wiederverwendung vorzubereiten. Der Verarbeiter ist jedoch letztendlich dafür verantwortlich
sicherzustellen, dass die Wiederaufbereitung mit den tatsächlich in der
Wiederaufbereitungsanlage verwendeten Geräten, Materialien und Mitarbeitern das
gewünschte Ergebnis erzielt. Dazu ist in der Regel eine Validierung und regelmäßige
Überwachung des Prozesses erforderlich.
DUTCH
Beschrijving: Het Pro•Mag™ Ultra Automatisch Biopsie-instrument is een automatisch,
opnieuw bruikbaar systeem voor histologische biopsieën. Pro•Mag™ Ultra is verkrijgbaar in
twee modellen:
•Pro•Mag™ Ultra heeft een slag (bereik) van 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST heeft een slag (bereik) van 14 mm.
Indicaties voor gebruik: Het Pro•Mag™ Ultra Automatisch Biopsie-instrument wordt
gebruikt voor het uitvoeren van weefselbiopsieën in de volgende klinische gebieden:
•Urologie - Transrectale of transperineale biopsie van de prostaat.
•Radiologie – Percutane nier-, lever-, long- en borstbiopsieën.
Contra-indicaties: Alleen te gebruiken voor het verzamelen van weefselbiopten zoals
bepaald door een bevoegd arts. Het instrument mag alleen gebruikt worden door een arts die
vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en
contra-indicaties van naaldbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een
biopsie wordt overwogen bij patiënten met bloederziekte of die antistollingsmiddelen nemen.
N.B.: Het is NIET de bedoeling van deze instructies voor het Pro•Mag™ Ultra Automatisch
Biopsie-instrument om medische of chirurgische technieken te bepalen of te suggereren. De
individuele arts is verantwoordelijk en moet ervoor zorgen dat de juiste procedure en
technieken gebruikt worden met dit instrument.
Opgelet: Het Pro•Mag™ Ultra instrument mag alleen gebruikt worden door of onder
supervisie van een arts die volledig vertrouwd is met het gebruik en de beperkingen van dit
apparaat en het nemen van biopten.
Gebruiksaanwijzing:
1. Controleer de verpakking van de disposable naaldset op beschadiging. Als de
verpakking onbeschadigd is, open deze dan met een gepaste aseptische techniek.
2. Haal de naald (1.3) uit de verpakking. Controleer het stilet op beschadiging van de punt,
de canule op beschadiging van de snijrand ofandere gebreken die de goede werking
van de naaldeenheid zouden kunnen verhinderen.
3. Open het deksel (1.1) van het biopsie-apparaat, breng de naald (1.3) in het biopsie-
apparaat in, sluit het deksel (1.1) en verwijder de beschermhuls.
4. De veiligheidsknop (23) moet in de door de pijl op het deksel aangegeven stand worden
gezet voordat de aandrijfhendel wordt overgehaald.
5. Haal de aandrijfhendel (1.6) tweemaal over om het apparaat klaar te maken voor
afvuring (dit stelt de veiligheid automatisch in).
6. Zet de veiligheid af door de “Veiligheidsknop” (2.3) op de zijkant van het apparaat in te
drukken.
7. Het apparaat kan afgevuurd worden door ofwel de voorste trekkerknop (1.2) ofwel de
achterste trekkerknop (1.5) in te drukken. Deze actie vuurt het veermechanisme af,
waardoor de naald naar voren wordt gedreven voor het nemen van een biopt.
N.B.: De naald hoeft niet uit het biopsie-apparaat verwijderd te worden omhet biopt te
verkrijgen.
8. Stel, na verwijdering van de naald uit de patiënt, de veiligheidsknop (23) opnieuw in en
haal de aandrijfhendel eenmaal over om de biopsiekerf aan het distale einde van de
naald bloot te leggen. Deze actie zorgt ervoor dat het biopt verwijderd kan worden. Het
nogmaals overhalen van de aandrijfhendel activeert het apparaat voor een tweede
biopsie.
AANWIJZINGEN VOOR DE VOORBEREIDING VAN HET PRO•MAG™ ULTRA-
AUTOMATISCH BIOPSIE-INSTRUMENT OP HERGEBRUIK (per ISO 17664-2004):
Waarschuwingen /
voorzorgsmaatregelen
•Plaats het instrument nooit in bleekmiddel of oplossingen
daarvan.
•Smering aan de zijkanten van de sledeblokken vertraagt de
werking van het instrument
Beperkingen
Na reiniging en sterilisatie en vóór het hergebruik dient de
functionaliteit van het instrument te worden gecontroleerd.

5
AANWIJZINGEN
Punt van gebruik
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het gebruik
worden gereinigd en gesteriliseerd.
Omhulling en
transport Geen specifieke vereisten
Voorbereiding op
reiniging Geen specifieke vereisten. Ultrasone behandeling van het
instrument is niet getest.
Reiniging:
geautomatiseerd
Het Pro•Mag™-instrument is gevalideerd voor doeltreffende
reiniging via een automatische wasmachine-/desinfectorcyclus van
in totaal minimaal 30 minuten, met inbegrip van voorwas,
enzymenwassing, hoofdwas, spoelen en drogen.
Dompel het instrument met het deksel open in de
wasmachine/desinfector onder en zie verder de door de fabrikant
van de wasmachine/desinfector bijgeleverde aanbevelingen en
aanwijzingen. Controleer het instrument op eventueel resterend
vuil. Het instrument moet grondig worden gedroogd, anders werkt
het niet naar behoren.
Reiniging: handmatig
Voor de reiniging van het Pro•Mag™-instrument moet een
oplossing van een mild reinigingsmiddel (bijv. ENZOL enzymatisch
reinigingsmiddel) en lauw water worden gebruikt, een en ander
overeenkomstig de door de fabrikant van het reinigingsmiddel
bijgeleverde aanbevelingen.
Dompel het instrument, met het deksel open, in de oplossing onder
en gebruik een zachte borstel om eventuele na de procedure
overblijvende restanten te verwijderen. Na volledige reiniging moet
het instrument met heet water worden afgespoeld. Het instrument
moet grondig worden gedroogd, anders werkt het niet naar
behoren.
Desinfectering
Een hoog niveau van desinfectering is mogelijk met CIDEX of
ProCide NS; volg de door de fabrikant aanbevolen procedure. Het
instrument moet grondig worden gedroogd, anders werkt het niet
naar behoren.
Verpakking
Er kan een standaard sterilisatieverpakking worden gebruikt. In de
VS moet een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde
chirurgische folie worden gebruikt.
Sterilisatie
(de aangegeven
temperaturen en
tijden zijn de vereiste
minima)
Vóór de sterilisatie moet het instrument eerst worden gereinigd,
gesmeerd en verpakt.
Cyclus:
Zwaarte-
kracht
Zwaarte-
kracht
Pre-vac
Temp.:
121 ºC
(250 ºF)
132 ºC
(270 ºF)
132 ºC
(270 ºF)
Tijd: 40 - 50 min. 10 - 25 min. 4 min.
Drogen: 20 min. of tot zichtbaar droog
Onderhoud, inspectie
en tests
Op lange duur kan het oorspronkelijk aangebrachte smeermiddel
door wasmiddelen worden verwijderd. Vóór de sterilisatie moet het
instrument worden gesmeerd met een siliconenvrij, met
stoomsterilisatie compatibel smeermiddel (bijv. Aesculap®Sterilit®I
Oilspray JG 600). Zie de door de fabrikant bijgeleverde
aanwijzingen voor het juiste gebruik van het gekozen
smeermiddel. Breng het smeermiddel op de volgende punten aan
(zie afbeelding 2):
2.1 Trekkerknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen)
2.2 Bovenste uiteinde van aandrijfpen
2.3 Veiligheidsknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen; aan
beide zijden smeren)
2.4 Draaipunt van hendel
2.5 Bovenrand van schuine gedeelten van vergrendeling
2.6 Zijkanten van de vergrendeling op het Stylet-houderblok
2.7 Oppervlakken van de nok
2.9 Draaipunten van de koppeling (zie afbeelding 1)
Na reiniging en sterilisatie en vóór het hergebruik dient de
functionaliteit van het instrument te worden gecontroleerd.
Opslag Geen specifieke vereisten
Verdere informatie Geen
Opmerking: De bovenstaande aanwijzingen zijn door de fabrikant van het medische
instrument gevalideerd als zijnde MOGELIJK GESCHIKT om het instrument gereed te
maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het
instrument behandelt om ervoor te zorgen dat met de behandeling zoals deze daadwerkelijk
met de apparatuur, het materiaal en het personeel op de betreffende afdeling wordt
uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor zijn doorgaans validatie en
standaardbewaking van het proces vereist.
ITALIAN
Descrizione: la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra è uno strumento automatico
riutilizzabile per l’esecuzione di biopsie istologiche con asportazione di tessuto, disponibile in
due modelli:
•il Pro•Mag™ Ultra ha un avanzamento di 25 mm;
•il Pro•Mag™ Ultra ST ha un avanzamento di 14 mm.
Indicazioni per l’uso: la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra serve ad ottenere
biopsie con asportazione di tessuto nei seguenti settori clinici:
•urologia – biopsia transrettale o transperineale della prostata;
•radiologia – biopsia percutanea del rene, del fegato, del polmone o della mammella.
Controindicazioni: da usarsi esclusivamente per l’agobiopsia di tessuti molli secondo le
modalità determinate dal chirurgo. Lo strumento va usato da un medico che conosca a fondo
i possibili effetti collaterali,i reperti tipici, i limiti, le indicazioni e le controindicazioni delle
biopsie. È necessario esercitare buon giudizio clinico al momento di considerare la biopsia di
pazienti affetti da coagulopatie o trattati con anticoagulanti.
Nota – Queste istruzioni per la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra NON intendono
definire o suggerire alcuna tecnica né medica né chirurgica. Spetta unicamente
all’utilizzatore assicurarsi di adottare, con lo strumento, la procedura e le tecniche più adatte.
Attenzione –La pistola Pro•Mag™ Ultra va usata da un medico che conosca a fondo l’uso
ed i limiti di questo dispositivo e delle procedure di prelievo bioptico o sotto la sua
sorveglianza.
Istruzioni per l'uso
1. Ispezionare la confezione dell'ago monouso alla ricerca di eventuali danni. Se intatta,
aprire la confezione è usando le opportune tecniche asettiche.
2. Rimuovere l'ago (1.3) dalla busta. Ispezionare il mandrino, verificando che non presenti
danni alla punta, controllare che la cannula non presenti danni al bordo tagliente e
ricercare eventuali altre imperfezioni che possano compromettere il funzionamento del
gruppo dell’ago.
3. Aprire la copertura (1.1) della pistola, caricarvi l'ago (1.3), chiudere la copertura (1.1) e
rimuovere la guaina protettiva.
4. Impostare il pulsante di rilascio di sicurezza (2.3) nella posizione indicata dalla freccia
sulla copertura prima di armare il dispositivo.
5. Armare due volte l'impugnatura di attuazione (1.6) per predisporre il dispositivo per il
prelievo (ciò inserisce automaticamente la sicura).
6. Disinnestare la sicura premendo il pulsante di rilascio di sicurezza (2.3) che si trova sul
lato del dispositivo.
7. Per attivare il dispositivo, agire sul grilletto anteriore (1.2) o su quello posteriore (1.5).
Ciò fa scattare il meccanismo a molla, che spinge l’ago in avanti per prelevare il
campione bioptico.
NOTA – Per recuperare il campione, non c’è bisogno di rimuovere l’ago dal dispositivo.
8. Dopo la rimozione dell’ago dal paziente, reimpostare il pulsante di rilascio di sicurezza
(2.3) ed armare una volta l’impugnatore di attuazione per esporre l’apertura bioptica
ubicata all’estremità distale dell’ago. In tal modo, si espone il campione, permettendone
il recupero. Armando una seconda volta l’impugnatura di attuazione, si prepara il
dispositivo ad un’ulteriore biopsia.
ISTRUZIONI PER IL RIAPPRONTAMENTO DEL SISTEMA A PISTOLA BIOPTICA
AUTOMATICA PRO•MAG™ ULTRA (conforme ad ISO 17664-2004):
Avvertenze /
precauzioni
•Non immergere mai questo prodotto in candeggina o in una
soluzione di candeggina.
•La lubrificazione laterale dei blocchi del porta-ago rallenta
l'azione del dispositivo.
Limitazioni
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificarela funzionalità del
dispositivo prima di usarlo di nuovo.
ISTRUZIONI
Impiego
Questo prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e
sterilizzato prima dell'uso.
Contenimento e
trasporto Nessun requisito particolare.
Preparazione ai fini
della pulizia Nessun requisito particolare. Il trattamento ultrasonico del
dispositivo non è stato collaudato.
Pulizia automatizzata
Il dispositivo Pro•Mag™ è stato convalidato in termini di efficacia
della pulizia usando un ciclo automatizzato di lavaggio/disinfezione
di durata complessiva non inferiore a 30 minuti, comprendente le
fasi di prelavaggio, lavaggio enzimatico, lavaggio principale,
risciacquo ed essiccazione.
Sommergere lo strumento, con la copertura aperta, nel sistema di
lavaggio/disinfezione e fare riferimento ai suggerimenti ed alle
istruzioni del fabbricante. Esaminare il dispositivo alla ricerca di
residui di sporcizia. Asciugare bene il dispositivo, pena il suo
cattivo funzionamento.
Pulizia manuale
Il dispositivo Pro•Mag™ va pulito con una soluzione di detergente
non abrasivo (ad es., detergente enzimatico ENZOL) ed acqua
tiepida, in ottemperanza ai suggerimenti del fabbricante.
Sommergere lo strumento, con la copertura aperta, nella soluzione
ed usare uno spazzolino di setole morbide per pulire gli eventuali
residui del procedimento. Dopo averlo lavato con cura, sciacquare
il dispositivo in acqua calda. Asciugare bene il dispositivo, pena il
suo cattivo funzionamento.
Disinfezione
È possibile conseguire un elevato livello di disinfezione usando
CIDEX o ProCide NS in stretta osservanza ai suggerimenti del
fabbricante. Asciugare bene il dispositivo, pena il suo cattivo
funzionamento.
Confezione
SI può usare un telo standard per sterilizzazione. Negli Stati Uniti,
è necessario usare un telo chirurgico approvato dall'FDA.
Sterilizzazione
(le temperature e le
durate riportate sono
le minime richieste)
Lo strumento va pulito, lubrificato e confezionato prima della
sterilizzazione.
Ciclo:
Sbalzo di
pressione
Sbalzo di
pressione
Prevuoto
Temperatura: 121ºC 132ºC 132ºC
Durata: 40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Essiccazione:
20 minuti o finché non risulta visibilmente
asciutto
Manutenzione
ispezione e collaudo
I detergenti di lavaggio eventualmente rimuovono il lubrificante
applicato originariamente. Lubrificare il dispositivo prima della
sterilizzazione con un lubrificante privo di silicone, compatibile con
la sterilizzazione a vapore (ad es. Aesculap®Sterilit®I Oilspray
JG 600). Fare riferimento alle istruzioni del fabbricante in merito
all'uso dell'agente lubrificante selezionato. Applicare il lubrificante
sui seguenti punti indicati nella figura 2:
2.1 Pulsante di scatto (deve muoversi liberamente)
2.2 Estremità superiore del perno di azionamento
2.3 Pulsante di sicurezza (deve muoversi liberamente; lubrificare
entrambi i lati)
2.4 Cardine della leva
2.5 Bordo superiore delle rampe del dispositivo di bloccaggio
2.6 Lati del dente di arresto sul blocco portamandrino
2.7 Superfici della camma
2.9 Cardini del collegamento (illustrato nella figura 1)
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificare il buon funzionamento
del dispositivo prima di usarlo di nuovo.
Conservazione Nessun requisito particolare.
Ulteriori informazioni Nessuna.
Nota bene. Il fabbricante del dispositivo medico ha convalidato le precedenti istruzioni
confermandole CAPACI di approntare detto dispositivo medico per il riuso. Il preparatore
rimane responsabile della verifica del conseguimento del risultato desiderato facendo uso
delle attrezzature, dei materiali e del personale della struttura di riapprontamento. Di norma,

6
ciò richiede la convalida ed il monitoraggio routinario del processo.
__________________________________________________________________________
SWEDISH
Beskrivning: Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är ett automatiskt,
återanvändbart system för stansbiopsier f ör histologisk undersökning.Pro•Mag™ Ultra finns
i två modeller:
•Pro•Mag™ Ultra har ett insticksdjup på 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST har ett insticksdjup på 14 mm.
Bruksanvisning: Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument används för att erhålla
stansbiopsier inom, följande kliniska områden:
•Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.
•Radiologi – Perkutan njur-, lever-, lung-, och bröstbiopsi.
Kontraindikationer: Endast avsedd att användas för stansbiopsier av mjukvävnader efter
beslut av legitimerad läkare. Instrumentet skall användas av läkare som är väl förtrogna med
möjliga biverkningar, typiska fynd, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för
stansbiopsier. Läkaren måste bedöma lämpligheten av att utföra biopsier på patienter med
blödningssjukdomar eller på patienter som erhåller antikoagulantia.
OBS! Dessa anvisningar för Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är INTE avsedda
att fastställa eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Det åligger den enskilda
läkaren att fastställa korrekt metod och teknik vid användning av detta instrument.
Var försiktig: Pro•Mag™ Ultra skall endast användas under överinseende av en läkare som
är fullständigt bekant med biopsitagning och med detta instruments användning och
begränsning.
Bruksanvisning:
1. Kontrollera att setet med engångsnålar inte är skadat. Öppna paketet med användning
av aseptisk teknik om det är oskadat.
2. Ta ut nålen ur (1.3) förpackningen. Kontrollera att det inte finns några skador på
mandrängspetsen, kanylens skärkant eller andra defekter somkan hindra korrekt
användning av nålen.
3. Öppna locket på (1.1) biopsiinstrumentet, för in nåluppsättningen (1.3) i
biopsiinstrumentet, stäng locket (1.1), och ta bort skyddsfodralet.
4. Säkerhetsknappen (2.3) måste vara i det läge som anges av pilen på locket innan
instrumentet osäkras.
5. Osäkra aktiveringshandtaget (1.6) två gånger för att aktivera instrumentet inför avfyring
(detta ställer automatiskt in säkringen.)
6. Frigör säkringen genom att trycka på “säkringsutlösningsknappen” (2.3) somsitter på
sidan av instrumentet.
7. Instrumentet kan avfyras genomatt man trycker in antingen den främre
utlösningsknappen (1.2) eller den bakre utlösningsknappen (1.5). Detta utlöser
fjädermekanismen och nålen drivs framåt för en stansbiopsitagning.
OBS! Nålen måste inte tas bort ur biopsiinstrumentet för att man skall kunna ta ut
provet.
8. Efter att nålen tagits bort från patienten ska säkringsknappen återställas (2.3) och
aktiveringshandtaget skall osäkras en gång för att exponera biopsiskåran vid nålens
distala ände. Detta exponerar provet så att det kan avlägsnas. Om
aktiveringshandtaget osäkras ytterligare en gång aktiveras instrumentet för en andra
biopsi.
ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING/STERILISERING AV PRO•MAG™ ULTRA
AUTOMATISKT BIOPSISYSTEM (enligt ISO 17664-2004):
Varningar/
försiktighet:
•Lägg aldrig produkten i blekmedel eller lösning innehållande
blekmedel.
•Om sidorna på transportblocken smörjs medför detta att
produktmekanismen blir trögare.
Begränsningar
Kontrollera att produkten fungerar korrekt efter rengöring och
sterilisering, innan den åter tas i bruk.
ANVISNINGAR
På
användningsplatsen
Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och
steriliseras före användning.
Förvaring och
transport Inga särskilda krav
Förberedelse för
rengöring
Inga särskilda krav. Ultraljudstvätt av produkten har inte testats.
Rengöring:
Automatisk
Pro•Mag™-produkten har validerats för effektiv rengöring med
hjälp av ett automatiskt diskmaskins-/desinfektorprogram på minst
30 minuter sammanlagt, inklusive fördisk, enzymdisk, huvuddisk,
sköljning och torkning.
Lägg instrumentet, med locket öppet, i diskmaskinen/desinfektorn
och följ tillverkarens rekommendationer och anvisningar. Se efter
om det finns någon kvarvarande smuts på produkten. Torka
produkten noga, annars fungerar den inte korrekt.
Rengöring: Manuell
Pro•Mag™-produkten ska rengöras med en lösning av ett milt
rengöringsmedel (t.ex. ENZOL enzymatiskt rengöringsmedel) och
ljummet vatten, iordninggjord enligt tillverkarens
rekommendationer.
Lägg instrumentet, med locket öppet, i lösningen och använd en
mjuk borste för att borsta bort eventuella rester som kvarstår från
ingreppet. Skölj produkten i hett vatten efter att den diskats
ordentligt. Torka produkten noga, annars fungerar den inte korrekt.
Desinfektion
En hög desinfektionsgrad kan åstadkommas med hjälp av CIDEX
eller ProCide NS; följ det förfarande som rekommenderas av
tillverkaren. Torka produkten noga, annars fungerar den inte
korrekt.
Inpackning
Ett steriliseringsomslag av standardtyp kan användas. I USA
måste ett kirurgiskt omslag som godkänts av FDA användas.
Sterilisering
(de angivna
temperaturerna och
torktiderna utgör
minimikrav)
Instrumentet ska rengöras, smörjas och inpackas före sterilisering.
Cykel: Självtryck Självtryck Förvakuum
Temp:
121 ºC 132 °C 132 °C
Tid:
40–50 min 10–25 min 4 min
Torktid:
20 min, eller tills man ser att produkten är torr
Inspektion, underhåll
och testning
Rengöringsmedlen kan efterhand komma att avlägsna det
smörjmedel som påförts initialt. Smörj produkten med ett silikonfritt
smörjmedel som kan användas vid ångsterilisering (t.ex.
Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600) före sterilisering. Se
tillverkarens bruksanvisning för information om användning av det
valda smörjmedlet. Smörj på följande ställen, somvisas i figur 2:
2.1 Utlösningsknappen (måste vara fritt rörlig)
2.2 Aktiveringsstiftets övre ände
2.3 Säkerhetsknappen (måste vara fritt rörlig, smörj båda sidorna)
2.4 Spakens svängled
2.5 Övre kanten på ramperna på spärren
2.6 Sidorna på greppdelen på mandränghållarblocket
2.7 Kamytorna
2.9 Länksvänglederna (visas i figur 1)
Kontrollera att produkten fungerar korrekt efter rengöring och
sterilisering, innan den åter tas i bruk.
Förvaring
Inga särskilda krav
Ytterligare
information
Ingen
Obs! Anvisningarna ovan har validerats av den medicinska produktens tillverkare såsom
KAPABLA att förbereda en medicinsk produkt för återanvändning. Den som utför åtgärderna
ansvarar för att säkerställa att den ombearbetning somfaktiskt utförs med hjälp av
utrustningen, materielen och personalen på bearbetningsplatsen åstadkommer önskade
resultat. Detta kräver normalt att proceduren rutinmässigt valideras och övervakas.
__________________________________________________________________________
GREEK
Περιγραφή: Tο Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Ρro•Mag™ Ultra είναι ένα αυτόματο,
επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα για ιστολογικές βιοψίες με κόπτουσα βελόνα. Το Pro•Mag™
Ultra διατίθεται σε δύο μοντέλα:
•Το Pro•Mag™ Ultra έχει ώθηση (προώθηση) 25 mm..
•Το Pro•Mag™ Ultra ST έχει ώθηση (προώθηση) 14 mm.
Ενδείξεις για Χρήση: Tο Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Pro•Mag™ Ultra χρησιμοποιείται για τη
λήψη ιστού βιοψίας με κόπτουσα βελόνα στις ακόλουθες κλινικές εφαρμογές:
•Ουρολογία - Διορθική ή διαπεριτοναϊκή βιοψία του προστάτη.
•Ακτινολογία – Διαδερμική βιοψία νεφρού, ήπατος, πνεύμονα και μαστού.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε βιοψίες μαλακού ιστού με κόπτουσα βελόνα όπως
καθορίζεται από διπλωματούχο ιατρό. Το όργανο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
ιατρό που είναι εξοικειωμένος με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα, τους
περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα. Απαιτείται η
κρίση του ιατρού όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές
διαταραχές ή λαμβάνουν αντιπηκτικές φαρμακευτικές αγωγές.
Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες για το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Pro•Mag™ Ultra ΔΕΝ
προορίζονται να ορίσουν ή να προτείνουν οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε
ιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με
αυτή τη συσκευή.
Προσοχή: Tο Όργανο Pro•Mag™ Ultra πρέπει να χρησιμοποιηθεί από ή υπό την εποπτεία
ιατρού που είναι πλήρως εξοικειωμένος με τη χρήση και τους περιορισμούς αυτής της
συσκευής και με τηλήψη δείγματος βιοψίας.
Οδηγίες Χρήσης:
1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία του σετ αναλώσιμων βελόνων για τυχόν ζημιά. Εάν δεν
έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε τη συσκευασία χρησιμοποιώντας κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
2. Βγάλτε τη βελόνα (1.3) από τη θήκη. Επιθεωρήστε το στειλεό για τυχόν ζημιά στο άκρο,
την κάνουλα για ζημιά στο άκρο κοπής ή για άλλα ελαττώματα που θα μπορούσαν να
αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία της διάταξης βελόνας.
3. Ανοίξτε το καπάκι (1.1) της συσκευής βιοψίας, φορτώστε το σετ βελόνας (1.3) στη
συσκευή βιοψίας, κλείστε το καπάκι (1.1), και βγάλτε το προστατευτικό θηκάρι.
4. To κουμπί ασφαλείας (2.3) πρέπει να τεθεί στη θέση πουυποδεικνύεται από το βέλος
στο καπάκι προτού σηκωθεί.
5. Σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης (1.6) δύο φορές για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή για
πυροδότηση (αυτή η ενέργεια θέτει την ασφάλεια αυτομάτως.)
6. Απελευθερώστε την ασφάλεια πατώντας το “Κουμπί ΑπελευθέρωσηςΑσφάλειας” (2.3)
που βρίσκεται στο πλάι της συσκευής.
7. Η πυροδότηση της συσκευής μπορεί να γίνει πατώντας είτε το μπροστινό κουμπί της
σκανδάλης (1.2) είτε το οπίσθιο κουμπί της σκανδάλης (1.5). Αυτή η ενέργεια θα
ενεργοποιήσει το μηχανισμό ελατηρίου προωθώντας τη βελόνα προς τα εμπρός για να
ληφθεί δείγμα βιοψίας με κόπτουσα βελόνα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί η βελόνα από τη συσκευή βιοψίας για την
ανάκτηση του δείγματος.
8. Aφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τον ασθενή, επαναφέρετε το κουμπί ασφάλειας (2.3)
και σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης μία φορά για να εκθέσετε την εγκοπή βιοψίας που
βρίσκεται στο περιφερικό άκρο της βελόνας. Η ενέργεια αυτή εκθέτει το δείγμα για
αφαίρεση. Η ανύψωση της λαβής ενεργοποίησης για δεύτερη φορά θα ενεργοποιήσει τη
συσκευή για δεύτερη βιοψία.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΟΨΙΑΣ PRO•MAG™
ULTRA (Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664-2004):
Προειδοποιήσεις/π
ροφυ-λάξεις
•Μην τοποθετείτε ποτέ τη συσκευή σε λευκαντικό μέσο ή σε
διάλυμα λευκαντικού μέσου.
•Η λίπανση των πλευρών των στοιχείων του φορέα θα επιβραδύνει
τη δράση της συσκευής
Περιορισμοί
Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση και πριν από την
επαναχρησιμοποίηση, επιβεβαιώστε τη
λειτουργικότητα.
ΟΔΗΓΙΕΣ
Σημείο χρήσης
Αυτό το προϊόν παρέχεται μη στείρο και πρέπει να καθαρίζεται και να
αποστειρώνεται πριν από τη χρήση.
Συγκράτηση και
μεταφορά Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις
Προετοιμασία για
καθαρισμό Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις. Η επεξεργασία της
συσκευής με υπερήχους δεν έχει δοκιμαστεί.
Καθαρισμός:
Αυτοματοποιημένος
Η συσκευή Pro•Mag™ έχει επικυρωθεί ως προς τον αποτελεσματικό
καθαρισμό με χρήση ενός αυτοματοποιημένου κύκλου συστήματος
πλύσης/απολύμανσης συνολικής χρονικής διάρκειας 30 λεπτά
τουλάχιστον, συμπεριλαμβανομένων πρόπλυσης, ενζυμικής πλύσης,
κύριας πλύσης, έκπλυσης και στεγνώματος.
Εμβαπτίστε το όργανο, με το καπάκι ανοικτό, στο σύστημα
πλύσης/απολύμανσης και ανατρέξτε στις συστάσεις και τις οδηγίες
του κατασκευαστή. Εξετάστε τη συσκευή για τυχόν εναπομείνουσες

7
ακαθαρσίες. Στεγνώστε σχολαστικά τη συσκευή, προκειμένου να
λειτουργήσει κανονικά.
Καθαρισμός: Μη
αυτόματος
Η συσκευή Pro•Mag™ θα πρέπει να καθαρίζεται με ήπιο
απορρυπαντικό (π.χ. ενζυμικό απορρυπαντικό ENZOL) και χλιαρό
υδατικό διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.
Εμβαπτίστε το όργανο, με το καπάκι ανοικτό, μέσα στο διάλυμα και
χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα για να καθαρίσετε τυχόν
υπολείμματα που έχουν απομείνει από τη διαδικασία. Αφού
ολοκληρώσετε την πλύση, εκπλύνετε τη συσκευή με καυτό νερό.
Στεγνώστε σχολαστικά τη συσκευή, προκειμένου να λειτουργήσει
κανονικά.
Απολύμανση
Μπορεί να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο απολύμανσης με το CIDEX ή
με το ProCide NS. Ακολουθήστε τη διαδικασία που συνιστάται από
τον παρασκευαστή. Στεγνώστε σχολαστικά τη συσκευή, προκειμένου
να λειτουργήσει κανονικά.
Συσκευασία
Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ένα τυπικό περιτύλιγμα
αποστείρωσης. Στις Η.Π.Α., πρέπει να χρησιμοποιείται ένα
χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων
και Φαρμάκων (FDA).
Αποστείρωση (Οι
θερμοκρασίες είναι
οι ελάχιστες
απαιτούμενες, οι
χρόνοι είναι οι
ελάχιστοι
απαιτούμενοι)
Το όργανο θα πρέπει πρώτα να καθαρίζεται, να λιπαίνεται και να
συσκευάζεται πριν από την αποστείρωση.
Κύκλος: Βαρύτητα Βαρύτητα Προκατεργα-
σία κενού
Θερμοκρασία
250 ºF
(121 ºC)
270 ºF
(132 ºC)
270 ºF
(132 ºC)
Χρόνος: 40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Στέγνωμα: 20 min ή ωσότου στεγνώσει εμφανώς
Συντήρηση,
επιθεώρηση και
δοκιμές
Τα απορρυπαντικά πλύσης ενδέχεται, τελικά, να αφαιρέσουν το
λιπαντικό που εφαρμόστηκε αρχικά. Λιπάνετε τη συσκευή με
λιπαντικό μέσο χωρίς σιλικόνη, συμβατό με αποστείρωση με ατμό
(π.χ. Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600) πριν από την
αποστείρωση. Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή για τη
χρήση του επιλεγμένου λιπαντικού παράγοντα. Λιπάνετε στα
παρακάτω σημεία, όπως υποδεικνύεται στο σχήμα 2 :
2.1 Κουμπί της σκανδάλης (Πρέπει να κινείται ελεύθερα)
2.2 Άνω άκρο της ακίδας ενεργοποίησης
2.3 Κουμπί ασφαλείας (Πρέπει να κινείται ελεύθερα. Λιπάνετε και τις
δύο πλευρές)
2.4 Μοχλός περιστροφής
2.5 Άνω άκρο των ραμπών της ασφάλισης
2.6 Πλευρές της ασφάλειας στο στοιχείο συγκράτησης του στειλεού
2.7 Έκκεντρες επιφάνειες
2.9 Μοχλοί σύνδεσης (Παρουσιάζονται στο σχήμα 1)
Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση και πριν από την
επαναχρησιμοποίηση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα.
Φύλαξη Καμία ειδική απαίτηση
Πρόσθετες
πληροφορίες
Καμία
Σημείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον
κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως ΙΚΑΝΕΣ για την προετοιμασία ενός
ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του ατόμου που
διενεργεί την επεξεργασία να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία έχει όντως εκτελεστεί με τη
χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού του ιδρύματος
επανεπεξεργασίας, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως
απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας.
__________________________________________________________________________
FINNISH
Kuvaus: Automaattinen Pro•Mag™ Ultra -biopsiainstrumentti on automaattinen
kestokäyttöinen järjestelmä histologisten paksuneulabiopsianäytteiden ottamista varten.
Pro•Mag™ Ultra on saatavissa kahtena eri mallina:
•Mallissa Pro•Mag™ Ultra neulan työntöetäisyys on 25 mm.
•Mallissa Pro•Mag™ Ultra ST neulan työntöetäisyys on 14 mm.
Käyttöaiheet: Automaattista Pro•Mag™ Ultra -biopsiainstrumenttia käytetään kudosten
paksuneulabiopsianäytteiden ottamiseen seuraavilla aloilla:
•Urologia: eturauhasen transrektaalinen tai transperineaalinen biopsia.
•Radiologia: perkutaanien munuais-, maksa-, keuhko- ja rintabiopsia.
Vasta-aiheet: Käytettäväksi vain pehmytkudosten paksuneulabiopsiaa varten lääkärin
päätöksen mukaisesti. Instrumenttia saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee
paksuneulabiopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset,
käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Lääkärin tulee arvioida tilanne, kun harkitaan verenvuototautia
sairastavan tai antikoagulanttilääkitystä saavan potilaan biopsiaa.
Huomaa: Näitä automaattisen Pro•Mag™ Ultra -biopsiainstrumentin ohjeita EI ole tarkoitettu
määrittämään tai ehdottamaan mitään hoito- tai leikkaustekniikkaa. Jokainen lääkäri on itse
vastuussa tämän välineen kanssa käytettävästä asianmukaisesta toimenpiteestä ja
tekniikasta.
Varoitus: Pro•Mag™ Ultra -instrumenttia saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee täydellisesti
välineen käytön ja biopsianäytteiden ottamisen ja niihin liittyvät rajoitukset, tai tällaisen
lääkärin ohjauksessa.
Käyttöohjeet:
1. Tarkasta, ettei kertakäyttöisen neulasarjan pakkaus ole vahingoittunut. Jos pakkaus ei
ole vahingoittunut, avaa se asianmukaista aseptista tekniikkaa noudattaen.
2. Poista neula (1.3) pussista. Tarkasta ennen käyttöä, onko neulan kärki tai kanyylin
leikkaava reuna vioittunut tai näkyykö neulassa muita vioituksia, jotka saattavat estää
välineen oikean toiminnan.
3. Avaa biopsiavälineen kansi (1.1), lataa neulasetti (1.3), sulje kansi (1.1) ja poista
suojaholkki.
4. Varmistinpainike (2.3) on asetettava kannessa olevan nuolen osoittamaan asentoon
ennen virittämistä.
5. Aktivoi väline laukaisua varten virittämällä käyttökahva (1.6) kahdesti (tämä kytkee
automaattisesti varmistimen).
6. Vapauta varmistin painamalla välineen sivussa olevaa varmistimen vapautuspainiketta
(2.3).
7. Väline voidaan laukaista painamalla joko etumaista (1.2) tai takimmaista
laukaisupainiketta (1.5). Tämä laukaisee jousimekanismin ja työntää neulaa eteenpäin
paksuneulabiopsianäytteen ottamista varten.
HUOMAA: Neulaa ei tarvitse irrottaa biopsiavälineestä näytettä poistettaessa.
8. Kun neula on poistettu potilaasta, aseta varmistinpainike (2.3) uudelleen, viritä
käyttökahva kerran, jolloin esiin tulee neulan distaalipäässä oleva biopsiakolo. Näin
näyte saadaan esiin ja voidaan poistaa. Käyttökahvan virittäminen toisen kerran aktivoi
välineen seuraavaa biopsianäytteen ottamista varten.
AUTOMAATTISEN PRO•MAG™ ULTRA -BIOPSIAINSTRUMENTIN
UUDELLEENKÄSITTELY (STANDARDI ISO 17664-2004):
Varoituksia/Varotoimia
•Älä koskaan laita laitetta klooriliuokseen tai klooria sisältävään
liuokseen
•Kuljetuskappaleiden sivujen voitelu hidastaa laitteen toimintaa.
Rajoitukset
Varmista laitteen toiminta puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen
.
OHJEET
Käyttöpaikalla
Tämä tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se pitää puhdistaa ja
steriloida ennen käyttöä.
Säilytys ja kuljetus
Ei erityisiä vaatimuksia
Puhdistusta edeltävä
valmistelu
Ei erityisiä vaatimuksia. Laitteen ultraäänipesua ei ole testattu.
Puhdistus:
automaattinen
Pro•Mag™ -instrumentin tehokas puhdistus on validoitu
käyttämällä automaattisen pesukoneen/desinfektiolaitteen
vähintään 30 minuuttia kestävää ohjelmaa, johon sisältyy esipesu,
entsyymipesu, varsinainen pesu, huuhtelu ja kuivaus.
Upota instrumentti, jonka kansi on auki,
pesukone/desinfektiolaitteeseen ja noudata valmistajan suosituksia
ja ohjeita. Tarkasta laite likajäämien varalta. Kuivaa laite
perusteellisesti, sillä se ei muuten toimi asianmukaisesti.
Puhdistus:
käsivarainen
Pro•Mag™ -instrumentti pitää puhdistaa haalealla miedon
pesuaineen (esim. ENZOL-entsyymipesuaine) vesiliuoksella
valmistajan suositusten mukaisesti.
Upota instrumentti, jonka kansi on avattu, liuokseen ja puhdista
kaikki toimenpiteestä aiheutunut likajäämä pehmeällä harjalla.
Huuhtele laite kuumalla vedellä perusteellisen pesun jälkeen.
Kuivaa laite perusteellisesti, sillä se ei muuten toimi
asianmukaisesti.
Desinfektio
CIDEX- tai ProCide NS -desinfektioaineella voidaan aikaansaada
korkean tason desinfektiotulos. Noudata valmistajan ohjeita.
Kuivaa laite perusteellisesti, sillä se ei muuten toimi
asianmukaisesti.
Pakkaus
Voidaan käyttää vakiotyyppisiä sterilointikääreitä. Yhdysvalloissa
täytyy käyttää FDA:n hyväksymiä sterilointikääreitä.
Sterilointi
(vähimmäislämpötilat
ja vähimmäisajat)
Instrumentti pitää ensin puhdistaa, voidella ja pakata ennen
sterilointia.
Jakso: Painovoimainen Painovoimainen Esityhjiö
Lämpötila:
121 ºC 132 ºC 132 ºC
Aika:
40–50 min 10–25 min 4 min
Kuivaus:
20 min tai kunnes näyttää kuivalta
Huolto, tarkastus ja
testaus
Pesuaineet voivat poistaa alkuperäisen voiteluaineen. Voitele laite
ennen sterilointia silikonia sisältämättömällä, höyrysterilointiin
sopivalla voiteluaineella (esim. Aesculap®Sterilit®I Oilspray
JG 600). Noudata voiteluaineen valmistajan ohjeita. Voitele
seuraavat kohdat (ks. kuvaa 2).
2.1 Liipaisinpainike (täytyy liikkua vapaasti)
2.2 Käynnistintapin yläpää
2,3 Varmistinpainike (täytyy liikkua vapaasti, voitele molemmat
puolet)
2.4. Vivun kiertotappi
2.5 Salvan rampin yläreuna
2.6. Mandriinin pidinkappaleen salvan sivut
2.7 Ohjausnokan pinnat
2.9 Ketjun kiertotapit (kuva 1)
Varmista laitteen toiminta puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.
Säilytys
Ei erityisiä vaatimuksia.
Lisätietoja
Ei
Huomaa: Lääkintälaitteen valmistaja on validoinut nämä ohjeet, joita NOUDATTAMALLA
lääkintälaite voidaan valmistella uudelleenkäyttöä varten. Laitteen jälleenkäsittelijä on
vastuussa siitä, että jälleenkäsittelyssä käytetyt laitteet, materiaalit ja henkilökunta todella
aikaansaavat halutun tuloksen. Tämä edellyttää validointia ja käsittelyn jatkuvaa valvontaa.
__________________________________________________________________________
DANISH
Beskrivelse: Pro•Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er et automatisk, genbrugeligt
system til histologiske grovnålsbiopsier. Pro•Mag™ Ultra fås i to modeller:
•Pro•Mag™ Ultra har en rækkevidde (fremføring) på 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST har en rækkevidde (fremføring) på 14 mm.
Indikationer: Pro•Mag™ Ultra automatiske biopsiinstrumenter anvendes til udtagning af
grovnålsbiopsivævsprøver i følgende kliniske områder:
•Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi af prostata.
•Radiologi – Perkutan nyre-, lever-, lunge- og brystbiopsi.
Kontraindikationer: Må kun anvendes til grovnålsbiopsier af blødt væv som bestemt af en
praktiserende læge. Instrumentet bør kun anvendes af en læge, der er kendt med de mulige
bivirkninger, typiske observationer, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved
brugen af grovnålsbiopsi. Lægens skøn er nødvendigt, når der overvejes biopsi på patienter
med blødningsforstyrrelser eller på patienter, der får antikoagulerende medicin.
Bemærk: Denne vejledning til Pro•Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er IKKE
udarbejdet med henblik på at beskrive eller foreslå nogen medicinsk eller kirurgisk teknik.
Den individuelle læge er ansvarlig for den korrekte fremgangsmåde og de korrekte teknikker,
der skal anvendes i forbindelse med denne anordning.

8
Forsigtig: Pro•Mag™ Ultra instrumentet bør anvendes af eller under opsyn af en læge, der
er fuldt fortrolig med anvendelsen og begrænsningerne af denne anordning og
biopsiprøvetagning.
Brugsanvisning:
1. Undersøg emballagen til nålesættet til engangsbrug for beskadigelse. Hvis emballagen
er intakt, åbnes den vha. behørig aseptisk teknik.
2. Fjern nålen (1.3) fra posen. Undersøg stiletten for beskadigelse af spidsen, kanylen for
beskadigelse af den skærende kant eller andre uregelmæssigheder, der kunne
forhindre korrekt funktion af nålesamlingen.
3. Åbn låget (1.1) på biopsianordningen, isæt nålesættet (1.3) i denne, luk låget (1.1) og
fjern beskyttelseshætten.
4. Sikringsknappen (2.3) skal stilles i den stilling, der angives af pilen på låget, inden
tilspændning.
5. Træk betjeningshåndtaget (1.6) tilbage to gange for at gøre anordningen klar til affyring
(dette indstiller automatisk sikringen).
6. Udløs sikringen ved at trykke på "sikringsknappen" (2.3), der findes på siden af
anordningen.
7. Anordningen affyres ved at trykke den forreste (1.2) eller bageste udløserknap (1.5)
ind. Dette vil udløse fjedermekanismen og vil skyde nålen frem til udtagning af en
grovnålsbiopsiprøve.
BEMÆRK: Det er ikke nødvendigt at fjerne nålen fra biopsianordningen for at udtage
prøven.
8. Når nålen er blevet fjernet fra patienten, genindstilles sikringsknappen (2.3), og
betjeningshåndtaget trækkes tilbage én gang for at blotlægge biopsimærket på nålens
distale ende. Dette blotlægger prøven, så den kan fjernes. Trækkes håndtaget tilbage
endnu en gang er anordningen klar til en ny biopsi.
RENGØRINGSINSTRUKTIONER FOR GENBRUG af PRO•MAG™ ULTRA AUTOMATISK
BIOPSISYSTEM (iflg. ISO 17664-2004):
Advarsler /
forsigtighedsregler
•Anordningen må ikke anbringes i blegemiddel eller en
blegemiddelopløsning.
•Smøring på siderne af slæderne vil sløve anordningens
effektivitet
Begrænsninger
Efter rengøring og sterilisering skal anordningens funktionalitet
bekræftes før
genbrug.
INSTRUKTIONER
Brugssted
Dette produkt leveres usterilt og skal rengøres og steriliseres før
brug.
Indeslutning og
transport Ingen særlige krav.
Forberedelse på
rengøring Ingen særlige krav. Ultralydsbehandling af anordningen er ikke
blevet testet.
Rengøring:
Automatisk
Pro•Mag™ instrumentet er blevet godkendt til effektiv rengøring
ved brug af en automatisk cyklus i et
renseapparat/desinfektionsapparat i mindst 30 minutter, inklusive
forvask, enzymvask, hovedvask, skylle- og tørrecyklus.
Nedsænk instrumentet, med låget åbent, i vaske-
/desinfektionsapparatet, og henvis til fabrikantens anbefalinger og
instruktioner. Undersøg apparatet for resterende snavs. Tør
apparatet grundigt, da det ellers ikke vil virke rigtigt.
Rengøring: Manuel
Pro•Mag™ instrumentet kan rengøres med et mildt rensemiddel
(f.eks. ENZOL enzymatisk rensemiddel) og en lunken
vandopløsning iflg. fabrikantens anbefalinger.
Nedsænk instrumentet, med låget åbent, i opløsningen, og rengør
med en blød børste for at fjerne resterende materialer fra
proceduren. Efter vask skylles anordningen i varmt vand. Tør
apparatet grundigt, da det ellers ikke vil virke rigtigt.
Desinfektion
Et højt niveau af desinfektion kan opnås med CIDEX eller ProCide
NS. Følg fabrikantens anbefalede fremgangsmåde. Tør apparatet
grundigt, da det ellers ikke vil virke rigtigt.
Emballage
En standard steriliseringsindpakning kan anvendes. I USA skal en
FDA-godkendt indpakning anvendes.
Sterilisering
(temperaturer
angiver
minimumskravene,
tid angiver
minimumskravene)
Instrumentet skal først rengøres, smøres og indpakkes før
sterilisering.
Cyklus: Tyngde Tyngde Præ-vak
Temp.: 121 ºC 132 ºC 132 ºC
Tid: 40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Tørring: 20 min, eller indtil anordningen er synligt tør
Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning
Vaskemidler kan i sidste instans fjerne det oprindelige
smøremiddel fra anordningen. Smør anordningen med et
smøremiddel, som er silicone-frit og kompatibelt med
dampsterilisering (f.eks. Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600), før
sterilisering. Henvis til fabrikantens brugsanvisning til det valgte
smøremiddel. Smør på følgende steder somvist i Figur 2:
2.1 Aftrækker (skal kunne bevæges frit)
2.2 Øverste ende af manøvreringsnålen
2.3 Sikkerhedslås (skal kunne bevæges frit, smør begge sider)
2.4 Udløsertap
2.5 Øverste kant af skinner på falle
2.6 Siderne af låsen på stilet-holder-slæden
2.7 Hængseloverflader
2.9 Lænketap (vist i Figur 1)
Efter rengøring og sterilisering skal anordningens funktionalitet
bekræftes før genbrug.
Opbevaring Ingen særlige krav
Yderligere
oplysninger
Ingen
Bemærk: Instruktionerne ovenfor er blevet godkendt af fabrikanten af den medicinske
anordning som værende I STAND TIL at forberede en medicinsk anordning på genbrug.
Brugeren er fortsat ansvarlig for at sikre, at rengøring til genbrug somudført ved brug af
udstyr, materialer og personale på rengøringsfaciliteten opnår det ønskede resultat. Dette
kræver normalt godkendelse og rutinemæssig overvågning af processen.
__________________________________________________________________________
NORWEGIAN
Beskrivelse: Pro•Mag™ Ultra Automatisk biopsiinstrument er et automatisk system for
flergangsbruk, for uttak av histologiske, dyptgående biopsier. Pro•Mag™ Ultra fås i to
modeller:
•Pro•Mag™ Ultra har en vandring (fremrykning) på 25 mm.
•Pro•Mag™ Ultra ST har en vandring (fremrykning) på 14 mm.
Bruksområder: Pro•Mag™ Ultra Automatisk biopsiinstrument brukes til dyptgående
biopsiuttak av vev for følgende kliniske områder:
•Urologi - Transrektal ELLER transperineal biopsi av prostata.
•Radiologi – Perkutan biopsi av nyrer, lever, lunge og bryst.
Kontraindikasjoner: Brukes kun for dyptgående biopsier av mykt vev foreskrevet av lege.
Instrumentet bør anvendes av en lege som har kjennskap til mulige bivirkninger, typiske
resultater, begrensninger, bruksområder og kontraindikasjoner angående dyptgående
nålbiopsier. Det kreves en leges dømmekraft dersom det overveies om å ta biopsier hos
pasienter somlider av blødninger, eller får antikoagulerende medisiner.
MERK: Anvisningene for Pro•Mag™ Ultra Automatisk biopsiinstrument har IKKE i hensikt å
definere eller foreslå en spesiell medisinsk eller kirurgisk teknikk. Hver lege er ansvarlig for
egnet fremgangsmåte og teknikk angående bruken av dette apparatet.
OBS!: Pro•Mag™ Ultra Instrumentet bør anvendes av, eller under oppsyn av en lege som
har fullt kjennskap til apparatets anvendelser og begrensninger samt biopsiprøvetaking.
Bruksanvisning:
1. Inspiser engangsnålesettets innpakning for tegn til skade. Hvis den er intakt, åpner du
pakken ved bruk av korrekt aseptisk teknikk.
2. Ta ut nålen fra posen, Undersøk stiletten for skade på stilettens spiss, skade på
kanylens skjærekant, eller andre ufullkommenheter som kunne forhindre at nåleenheten
fungerer på riktig måte.
3. Åpne lokket på biopsiapparatet, sett nålen i biopsiapparatet, lukk lokket og ta av den
beskyttende hylsen.
4. Sikkerhetsknappen (2.3) må være satt slik det er vist med pilen på lokken før håndtaket
spennes.
5. Spenn aktiveringshåndtaket to ganger slik at apparatet aktiveres for avfyring
(sikkerhetsmekanismen innstilles automatisk.)
6. Frigjør sikkerhetsmekanismen ved å trykke på “Sikkerhetsutløserknappen” plassert på
apparatets side.
7. Apparatet avfyres ved å trykke inn enten den fremre eller den bakre utløserknappen.
Dette utløser fjærmekanismen og driver nålen forover for å høste en dyptgående
biopsiprøve.
MERK: Man trenger ikke å fjerne nålen fra biopsiapparatet for å ta ut prøven.
8. Etter at nålen er fjernet fra pasienten, stiller du inn sikkerhetsknappen på nytt og
spenner aktiveringshåndtaket én gang for å blottlegge biopsiinnskjæringen plassert på
nålens distale ende. Dette blottlegger spesimenet slik at det kan tas ut. Spennes
aktiveringshåndtaket enda en gang, blir apparatet aktivert for henting av en ny biopsi.
BEHANDLINGSANVISNINGER FOR PRO•MAG™ ULTRA AUTOMATIC BIOPSY SYSTEM
(iflg. ISO 17664-2004):
Advarsler/
forholdsregler
•Legg aldri apparatet i blekemiddel eller blekemiddelløsning.
•Smøring på sidene av stilettholderblokken vil gjøre
apparatfunksjonen tregere
Begrensninger
Ette rengjøring og sterilisering må apparatfunksjonen kontrolleres
før apparatet brukes på nytt.
ANVISNINGER
Omstendigheter ved
bruk
Apparatet leveres ikke-sterilt, og må rengjøres og steriliseres før
bruk.
Emballasje og
transport Ingen bestemte krav
Forberedelse for
rengjøring
Ingen bestemte krav. Ultrasonisk rengjøring av apparatet er ikke
testet.
Rengjøring:
Automatisk
Pro•Mag™-apparatet er godkjent for effektiv rengjøring ved bruk
av en automatisk sekvens med vasking/desinfisering over
minimum 30 minutter totaltid, inkludert forvask, enzymvask,
hovedvask, skylling og tørking.
Legg instrumentet, med lokket åpent, i vaske-
/desinfiseringsinnretningen, og følg produsentens anbefalinger og
anvisninger. Undersøk apparatet for ev. gjenværende
forurensning. Apparatet må tørkes grundig, ellers vil det ikke
fungere korrekt.
Rengjøring: Manuell
The Pro•Mag™-apparatet bør rengjøres i en løsning av et mildt
vaskemiddel (f.eks. ENZOL Enzymatic Detergent) og lunkent vann,
ifølge produsentens anbefalinger.
Legg instrumentet, med lokket åpent, i løsningen og bruk en myk
børste til å fjerne ev. rester etter prosedyren. Etter vaskingen skal
apparatet skylles i varmt vann. Apparatet må tørkes grundig, ellers
vil det ikke fungere korrekt.
Desinfisering
Det kan oppnås høy grad av desinfisering med CIDEX eller
ProCide NS – følg produsentens anbefalte fremgangsmåte.
Apparatet må tørkes grundig, ellers vil det ikke fungere korrekt.
Innpakning
Det kan brukes en standard, steriliserende innpakning. I USA må
det brukes FDA-godkjent, kirurgisk innpakning.
Sterilisering
(Temperaturer og
tider er
minimumskrav)
Apparatet må rengjøres, smøres og innpakkes før sterilisering.
Sekvens:
Tyngdekraft Tyngdekraft Før-vakuum
Temp.
121 ºC 132 ºC 132 ºC
Tid:
40 - 50 min 10 - 25 min 4 min
Tørking:
20 min. eller til apparatet er synlig tørt
Vedlikehold,
inspeksjon og testing
Vaskemidler kan på lang sikt løse opp og fjerne smøremidlene
som ble lagt på i utgangspunktet. Smør apparatet med silikonfritt
smøremiddel, forlikelig med dampsterilisering (f.eks. Aesculap®
Sterilit®I Oilspray JG 600) før sterilisering. Se i produsentens
anvisninger angående bruken av det valgte smøremidlet. Følgende
punkter, som vist i figur 2, skal smøres:
2.1 Utløserknapp (må kunne beveges fritt)
2.2 Øverste ende av aktuatorpinnen
2.3 Sikkerhetsknapp (må kunne beveges fritt – smør begge sider)
2.4 Dreietapp for hendel

9
2.5 De øverste sidene på låserampen
2.6 Sidene av sperren på stilettholderblokken
2.7 Kamoverflatene
2.9 Koplingsleddene (vist på figur 1)
Ette rengjøring og sterilisering må apparatfunksjonen kontrolleres
før apparatet brukes på nytt.
Lagring
Ingen bestemte krav
Tilleggsinformasjon
Ingen
Merk: Anvisningene ovenfor er godkjent av produsenten av det medisinske apparatet som at
det KAN BEHANDLES for gjenbruk. Det er behandlerens ansvar å sikre at gjenbehandlingen
utføres ved bruk av utstyr, materialer og personell ved institusjonen som faktisk oppnår de
ønskede resultatene. Dette krever vanligvis kvalitetskontroll og rutinemessig overvåkning av
prosessen.
__________________________________________________________________________
TURKISH
Tanım: Pro•Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti histolojik core biyopsiler için kullanılan
otomatik, yeniden kullanılabilir bir sistemdir. Pro•Mag™ Ultra’nın iki modeli vardır:
•25 mm.’lik uzanma mesafesi olan Pro•Mag™ Ultra.
•14 mm.’lik uzanma mesafesi olan Pro•Mag™ Ultra ST.
Kullanım Endikasyonları: Pro•Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti aşağıdaki klinik alanlarda
dokudan core biyopsi almak için kullanılır.
•Üroloji –Transrektal veya transperineal prostat biyopsisi.
•Radyoloji – Perkütan böbrek, karaciğer, akciğer ve göğüs biyopsisi.
Kontrendikasyonları: Yetkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece yumuşak doku
core biyopsisi için kullanılır. Bu alet, sadece core biyopsi iğnesinin muhtemel yan etkileri,
tipik bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından
kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi
uygulamak için doktor onayı gereklidir.
Not: Pro•Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti için verilen bu talimatların, tıbbi ya da cerrahi
teknikleri tanımlaması veya belirtmesi AMAÇLANMAMIŞTİR. Her kullanıcı hekim bu aletin
uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.
Dikkat: Pro•Mag™ Ultra Aleti, bu aletin kullanımı ve sınırları ile biyopsi örneği almayı çok iyi
bilen bir doktor tarafından ya da doktorun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Kullanma Talimatları:
1. Tek kullanımlık iğne setinin ambalajının hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasar
yoksa, doğru aseptik teknik ile ambalajı açın.
2. İğneyi (1.3) poşetten çıkarın. Styletin ucunun ve kanülün keskin kenarının hasarlı olup
olmadığını veya iğne setinin düzgün çalışmasını engelleyecek diğer eksiklikleri
denetleyin.
3. Biyopsi aletinin kapağını (1.1) açın, iğne setini (1.3) biyopsi aletine takın, kapağı (1.1)
kapatın ve koruyucu kılıfı çıkarın.
4. Alet kullanıma hazır hale getirilmeden önce emniyet düğmesinin (2.3) kapakta
gösterilen ok yönünde yerleştirilmesi gerekir.
5. Cihazı ateşlemeye hazır hale getirmek için aktüatör kolunu (1.6) iki kez çekin (bu
otomatik olarak emniyeti ayarlar).
6. Aletin yan tarafındaki “Emniyet Mekanizmasını Bırakma Düğmesi”ne (2.3) basarak
emniyeti devre dışı bırakın.
7. Alet ön tetik (1.2) veya arka. tetik (1.5) düğmesine basılarak ateşlenebilir. Bu işlem
core biyopsi örneği almak için yay mekanizmasını tetikleyerek iğneyi ileri doğru iter.
NOT: Örneği almak için iğnenin biyopsi aletinden çıkarılması gerekmez.
8. İğne hastadan çıkarıldıktan sonra iğnenin distal ucundaki biyopsi parçasını almak için
emniyet düğmesini (2.3) sıfırlayın ve aktüatörün kolunu bir kere çekin. Bu işlem örneğin
çıkarılması için açığa çıkmasını sağlar. Aktüatör kolu ikinci kez geri çekildiğinde alet
ikinci bir biyopsi yapmak üzere etkinleşir.
PRO•MAG™ ULTRA OTOMATİK BİYOPSİ SİSTEMİ İÇİN TEKRAR İŞLEME KOYMA
TALİMATI (ISO 17664-2004 Uyarınca):
Uyarılar / Önlemler
•Cihazı asla çamaşır suyuna veya çamaşır suyu solüsyonuna
koymayın.
•Taşıyıcı blokların yanlarını kayganlaştırmak cihaz hareketini
yavaşlatır
Sınırlamalar
Temizleme ve sterilizasyondan sonra tekrar kullanım öncesinde
işlevselliği doğrulayın.
TALİMAT
Kullanma Noktası
Bu ürün steril olmayan şekilde sağlanır ve kullanımdan önce
temizlenmesi ve sterilize edilmesi gerekir.
Sınırlama ve Nakil
Belirli bir gereklilik yok
Temizlemeye hazırlık
Belirli bir gereklilik yok. Cihazın ultrasonik olarak temizlenmesi test
edilmemiştir.
Temizlik: Otomatik
Pro•Mag™ cihazı otomatik bir yıkayıcı/dezenfektör döngüsünde bir
ön yıkama, enzimatik yıkama, ana yıkama, durulama ve kurutma
dahil olmak üzere 30 dakika toplam süre kullanımıyla etkili
temizleme için onaylanmıştır.
Aleti kapak açık olarak yıkayıcı-dezenfektöre koyun ve üreticinin
önerileri ve talimatına başvurun. Cihazı kalan herhangi bir kir
açısından inceleyin. Cihazı iyice kurutun yoksa uygun şekilde
çalışmaz.
Temizlik: Manuel
Pro•Mag™ cihazı üreticinin önerilerine göre yumuşak bir deterjan
(örn. ENZOL Enzimatik Deterjan) ve ılık su solüsyonuyla
temizlenmelidir.
Aleti kapak açık olarak solüsyon içine koyun ve varsa işlemden
kalan bir kalıntıyı temizlemek üzere yumuşak bir fırça kullanın.
Tamamen yıkadıktan sonra cihazı sıcak suda durulayın. Cihazı
iyice kurutun yoksa uygun şekilde çalışmaz.
Dezenfeksiyon
CIDEX veya ProCide NS ile yüksek bir dezenfeksiyon düzeyi elde
edilebilir; üreticinin önerilen işlemini izleyin. Cihazı iyice kurutun
yoksa uygun şekilde çalışmaz.
Paketleme
Standart bir sterilizasyon sargısı kullanılabilir. A.B.D.'de FDA
onaylı bir cerrahi sargı kullanılmalıdır.
Sterilizasyon
(Sıcaklıklar minimum
gerekli olanlar ve
süreler minimum
gerekli olanlardır)
Alet sterilizasyondan önce temizlenmeli, kayganlaştırılmalı ve
paketlenmelidir.
Döngü: Yerçekimi Yerçekimi Pre-vak
Sıc.:
121ºC (250ºF) 132ºC (270ºF) 132ºC (270ºF)
Süre:
40 - 50 dk 10 - 25 dk 4 dk
Kurutma:
20 dk, veya görünür şekilde kuru oluncaya
kadar
Bakım, İnceleme ve
Test Etme
Yıkama deterjanları zamanla başlangıçta uygulanan
kayganlaştırıcıyı giderebilir. Cihazı sterilizasyon öncesinde silikon
içermeyen ve buhar sterilizasyonuyla uyumlu kayganlaştırıcı (örn.
Aesculap®Sterilit®I Oilspray JG 600) ile kayganlaştırın. Seçilen
kayganlaştırıcı ajanın kullanımı için üreticinin talimatına bakınız.
Şekil 2 'de gösterildiği gibi şu noktalarda kayganlaştırın:
2.1 Tetik Düğmesi (Serbestçe hareket etmelidir)
2.2 Aktüatör Piminin Üst Ucu
2.3 Emniyet Düğmesi (serbestçe hareket etmelidir; her iki yanı da
kayganlaştırın)
2.4 Levye Mili
2.5 Mandal Eğimlerinin Üst Kenarı
2.6 Stylet Tutucu Bloğundaki Mandalın Kenarları
2.7 Eksantrik Yüzeyleri
2.9 Bağlantı Milleri (Şekil 1'de gösterilmiştir)
Temizleme ve sterilizasyondan sonra tekrar kullanım öncesinde
işlevselliği doğrulayın.
Saklama
Belirli bir gereklilik yoktur
Ek Bilgi
Yoktur
Not: Yukarıda verilen talimat tıbbi cihazın üreticisi tarafından bir tıbbi cihazı tekrar kullanmaya
hazırlamaya MUKTEDİR olarak onaylanmıştır. Tekrar işleme koymanın, tekrar işleme koyma
tesisindeki ekipman, materyal ve personeller kullanılarak fiilen yapıldığı şekliyle istenen
sonucu elde ettiğini garantilemek yine işleme koyanın sorumluluğudur. Bu durum normalde
işlemin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
X9585374/1117B
©2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights Reserved