Argon Medical Devices SKATER User manual

1 / 13
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: [phone]
Tel: +1 (
800) 927 4669
www. argonmedical .com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
[phone]
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
https://www.argonmedical.com/resources/product-information
IFU6500-0121/0121A
English
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
Български
Речникът на символите е наличен в електронен вид на
адрес www.argonmedical.com/symbols
Português
O glossário dos símbolos está localizado eletronicamente em
www.argonmedical.com/symbols
Česky
Slovníček symbolů v elektronické formě je umístěn na
www.argonmedical.com/symbols
Dansk
Symbolforklaringen findes elektronisk på
www.argonmedical.com/symbols
Deutsch
Das Symbolglossar ist elektronisch verfügbar unter
www.argonmedical.com/symbols
Ελληνικά
Το γλωσσάρι των συμβόλων παρέχεται ηλεκτρονικά στη
διεύθυνση www.argonmedical.com/symbols
Español
El glosario de símbolos puede consultarse en línea en la
dirección www.argonmedical.com/symbols
Eesti
Sümbolite sõnastik on elektrooniliselt saadaval aadressil
www.argonmedical.com/symbols
Suomi
Symbolisanasto on sähköisessä muodossa osoitteessa
www.argonmedical.com/symbols.
Français
Le glossaire des symboles est disponible sous forme
électronique à l’adresse www.argonmedical.com/symbols
Magyar
A szimbólumok összefoglalása elektronikusan itt található:
www.argonmedical.com/symbols
Italiano
Il glossario dei simboli è disponibile in formato elettronico
all’indirizzo www.argonmedical.com/symbols
Lietuvių k.
Simbolių žodynas elektronine forma pateiktas
www.argonmedical.com/symbols
Nederlands
Uitleg over de symbolen is elektronisch beschikbaar op
www.argonmedical.com/symbols
Norsk
Symbolforklaringen befinner seg elektronisk på
www.argonmedical.com/symbols
Polski
Wersja elektroniczna słownika symboli znajduje się na
stronie www.argonmedical.com/symbols
Português
O glossário de símbolos está localizado eletronicamente em
www.argonmedical.com/symbols
Română
Glosarul simbolurilor este stocat electronic la
www.argonmedical.com/symbols
Русский
Электронный глоссарий символов расположен по адресу
www.argonmedical.com/symbols
Slovenčina
Glosár symbolov je v elektronickej podobe k dispozícii na
stránkach www.argonmedical.com/symbols
Slovensko
Slovar simbolov se nahaja v elektronski obliki na
www.argonmedical.com/symbols.
Svenska
Symbolordlistan finns elektroniskt på
www.argonmedical.com/symbols
Türkçe
Semboller sözlüğü elektronik ortamda
www.argonmedical.com/symbols adresinde yer almaktadır
ﺔﯾﺑرﻌﻟا
ﻰﻠﻋ ﺎًﯾﻧورﺗﻛﻟإ زوﻣرﻟا درﺳﻣ رﻓوﺗﯾwww.argonmedical.com/symbols
en - English
SKATER™ Introducer
Intended Use/Purpose
The SkaterTM Introducer System with radiopaque marker is intended for
fine needle puncture and tissue dilation with subsequent positioning of a
guidewire for catheter placement in non-vascular procedures.
Device Description
The SKATER™ Introducer System is intended for fine needle puncture
and tissue dilation with subsequent positioning of a guidewire for catheter
placement in non-vascular procedures. The SKATER™ Introducer consists
of a 4F inner dilator with stiffening cannula that accepts a 0.018”
guidewire, and a 6F outer sheath that accepts both 0.018” and 0.035” or
0.038” guidewires.
Indication for use
SKATER™ Introducer Systems with radiopaque marker facilitate
introduction and placement of a guidewire.
Contraindications
Physician judgement should be used in determining for which patients
percutaneous interventional procedures are contraindicated.
Duration
Transient, less than 60 minutes.
Warnings
•This device was designed, tested and manufactured for single use
only. Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to
its failure and subsequent patient illness, infection or other
injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
•Inspect the package integrity before use.
•Do not use if package appear open or if the expiry date has been
exceeded.
•Do not continue to use if any of the component are damaged during
the procedure.
•Introducer needle has a hub to help prevent fingers from
contacting/pulling wire. Do not pull Guidewire through needle.
Precautions
•The product must only be used by qualified personnel who are
familiar with the technique.
Preparation of guidewire (if applicable)
•Loosen the straightener together with the guidewire.
•Flush the dispenser with saline.
•Form the tip by running the spring tip over the edge of the colored
straightener.
Procedure
•Perform the skin incision under local anaesthesia.
•Perform a fine needle puncture using ultrasound or X-ray.
•When the needle is correctly positioned, remove the stylet and
introduce the 0.018” guidewire.
•Remove the needle and dilate with the assembled coaxial introducer
system.
•Loosen the inner dilator, checking that the tip of the outer sheath
has been properly placed inside the cavity (note the radiopaque ring
marker).
•Remove the stiffening cannula and inner dilator.
•Introduce the 0.038” guidewire (not included).
•Remove the outer sheath and withdraw the 0.018” guidewire.
•Insert and advance the required catheter (not included) over the
guidewire. Dilate further if necessary.
Storage
Store at controlled room temperature. Avoid extended exposure to light.
Disposal
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in
accordance with applicable laws and regulations.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the
event should be reported to Argon Medical at
[email protected] as well as to the competent health
authority where the user/patient resides.
bg – Български
Игла за въвеждане SKATER™
Предназначение
Системата на иглата за въвеждане SkaterTM с радиоотражателен
маркер е предвидена за тънко пробождане и разширяване на тъкани
с последващо разполагане на водач за поставяне на катетър при
неваскуларни процедури.

2 / 13
Описание на изделието
Системата на иглата за въвеждане SKATER™ е предвидена за тънко
пробождане и разширяване на тъкани с последващо разполагане на
водач за поставяне на катетър при неваскуларни процедури. Иглата
за въвеждане SKATER™ се състои от вътрешен разширител 4F с
опорна канюла, приемаща водач 0,018”, и външен предпазител 6F,
приемащ водачи 0,018” и 0,035” или 0,038”.
Предназначение
Системите с игли за въвеждане SKATER™ с радиоотражателен маркер
улесняват въвеждането и поставянето на водач.
Противопоказания
Необходима е лекарска преценка за кои пациенти са противопоказни
процедурите за перкутанни интервенции.
Срок на годност
Кратък, по-малко от 60 минути.
Предупреждения
•Това изделие е проектирано, изпитано и произведено само за
еднократна употреба. Евентуалната повторна употреба или
обработка за повторна употреба не са подлагани на оценка и
може да доведат до повреда на изделието и заболяване,
инфекция или друго увреждане на пациента. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте повторно това изделие.
•Преди употреба проверете дали целостта на опаковката не е
нарушена.
•Не използвайте, ако опаковката изглежда отваряна или ако
срокът на годност е изтекъл.
•Спрете да използвате инструмента, ако някой от компонентите
се повреди по време на процедура.
•Иглата за въвеждане има накрайник, с помощта на който се
избягва контакт/издърпване на водача. Не изтегляйте водача
през иглата.
Предпазни мерки
•Това изделие трябва да се използва само от квалифициран
персонал, запознат с техниката на работа.
Подготовка на водача (ако е приложимо)
•Разхлабете изправителя заедно с водача.
•Промийте държача с физиологичен разтвор.
•Оформете върха, като прекарате пружинния връх по ръба на
оцветения изправител.
Процедура
•Направете разрез на кожата под местна упойка.
•Направете пробождане с тънка игла с помощта на ултразвук или
рентген.
•Когато иглата е правилно позиционирана, извадете стилета и
въведете водача 0,018”.
•Извадете иглата и разширете със сглобената коаксиална система
за въвеждане.
•Разхлабете вътрешния разширител, проверявайки дали върхът
на външния предпазител е правилно поставен в кухината
(проверете с радиоотражателния рингов маркер).
•Извадете опорната канюла и вътрешния разширител.
•Въведете водача 0,038” (не е включен в комплекта).
•Извадете външния предпазител и изтеглете водача 0,018”.
•Въведете и придвижете необходимия катетър (не е включен в
комплекта) по водача. Разширете още, ако е нужно.
Съхранение
Съхранявайте в помещение с контролирана температура. Избягвайте
продължително излагане на светлина.
Изхвърляне
След употреба този продукт може да е биологично опасен. Унищожете
го в съответствие с приложимите закони и регламенти.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с това
изделие, уведомете Argon Medical на адрес
[e-mail], както и компетентния здравен
орган в местоположението на потребителя/пациента.
bp - Potuguês do Brasil
Introdutor SKATER™
Uso pretendido/objetivo
O Sistema Introdutor SkaterTM com marcador radiopaco é destinado a
punção de agulha fina e dilatação do tecido com consequente
posicionamento de um fio-guia para colocação de cateter em
procedimentos não-vasculares.
Descrição do dispositivo
O Sistema Introdutor SKATER™ é destinado a punção de agulha fina e
dilatação do tecido com consequente posicionamento de um fio-guia para
colocação de cateter em procedimentos não-vasculares. O Introdutor
SKATER™ consiste em um dilatador interno 4F com cânula de reforço que
aceita um fio-guia de 0,018” e uma batina externa 6F que aceita fios-
guia de 0,018” e 0,035” ou 0,038”.
Indicações de uso
Os Sistemas Introdutores SKATER™ com marcador radiopaco facilita a
introdução e o posicionamento de um fio-guia.
Contraindicações
O médico deverá usar seu julgamento para determinar em quais
pacientes os procedimentos intervencionistas percutâneos são
contraindicados.
Duração
Temporária, menos de 60 minutos.
Avisos
•Este dispositivo foi elaborado, testado e fabricado somente para uso
único. A reutilização ou o reprocessamento não foi avaliado e pode
levar a falha e subsequente doença, infecção ou outra lesão do
paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
•Inspecione a integridade da embalagem antes do uso.
•Não use se a embalagem parecer aberta ou se a data de vencimento
estiver expirada.
•Não continue a usar se qualquer um dos componentes for danificado
durante o procedimento.
•A agulha introdutora tem um núcleo para ajudar a impedir que os
dedos entrem em contato/puxem o fio. Não puxe o fio-guia por
meio da agulha.
Precauções
•O produto deverá ser utilizado somente por pessoal qualificado que
esteja familiarizado com a respectiva técnica.
Preparação do fio-guia (se aplicável)
•Solte o endireitador junto com o fio-guia.
•Lave o dispensador com solução salina.
•Forme a ponta passando a ponta da mola sobre a borda do
endireitador colorido.
Procedimento
•Faça uma incisão na pele sob anestesia local.
•Realize uma punção de agulha pequena usando ultrassom ou raio-x.
•Quando a agulha está posicionada corretamente, remova o cateter e
introduza o fio-guia de 0,018”.
•Remova a agulha e dilate com o sistema introdutor coaxial
montado.
•Afrouxe o dilatador interno, verificando que a ponta da bainha
externa tenha sido colocada corretamente dentro da cavidade
(observe o marcador de anel radiopaco).
•Remova a cânula de reforço e o dilatador interno.
•Introduza o fio-guia de 0,038” (não incluído).
•Remova a bainha externa e retire o fio-guia de 0,018 pol.
•Insira e avance o cateter necessário (não incluído) sobre o fio-guia.
Dilate mais, se necessário.
Armazenamento
Armazene em sala com temperatura controlada. Evite exposição
prolongada à luz.
Descarte
Após o uso, o produto tem risco biológico em potencial. Descarte de
acordo com as leis e os regulamentos aplicáveis.
OBSERVAÇÃO: No caso de ocorrer um acidente grave relacionado a este
dispositivo, o evento deve ser relatado à Argon Medical em
[email protected], assim como à autoridade de
saúde competente onde o usuário/paciente reside.
cs - čeština
Zavaděč SKATER™
Určení/účel
Zaváděcí systém SkaterTM s rentgenokontrastní značkou je určen
kprovedení punkce tenkou jehlou a kdilataci tkáně s následným
umístěním vodicího drátu, který umožňuje zavedení katétru u
nevaskulárních postupů.
Popis zařízení
Zaváděcí systém SKATER™ je určen kprovedení punkce tenkou a k
dilataci tkáně s následným umístěním vodicího drátu, který umožňuje
zavedení katétru u nevaskulárních postupů. Zavaděč SKATER™ je složen
z vnitřního dilatátoru o průměru 4F s vyztužovací kanylou, která pojme
vodicí drát o průměru 0,018 palce, a vnějším pláštěm o průměru 6F,
který pojme vodicí dráty o průměru 0,018 a 0,035 nebo 0,038 palce.

3 / 13
Indikace k použití
Zaváděcí systém SKATER™ s rentgenokontrastní značkou usnadňuje
zavedení a umístění vodicího drátu.
Kontraindikace
Lékař musí na základě svého odborného úsudku určit, v jakých situacích
jsou perkutánní intervenční postupy kontraindikovány.
Trvání
Přechodné, méně než 60 minut.
Varování
•Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pouze pro jedno
použití. Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly
vyhodnoceny a mohou vést k nefunkčnosti výrobku a následnému
onemocnění, infekci a/nebo poranění pacienta. Tento výrobek
nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte jej k opětovnému použití a
neprovádějte jeho resterilizaci.
•Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.
•Nepoužívejte, pokud je balení otevřené, nebo pokud došlo
kpřekročení data exspirace.
•Pokud během zákroku dojde k poškození kterékoli součásti, výrobek
dále nepoužívejte.
•Jehla zavaděče má hrdlo, které pomáhá bránit kontaktu prstů s
drátem nebo povytažení drátu prsty. Nevytahujte vodicí drát skrz
jehlu.
Zvláštní upozornění
•Tento výrobek smí používat výhradně kvalifikovaný personál
obeznámený s technikou použití.
Příprava vodicího drátu (je-li vhodná)
•Uvolněte narovnávač spolu s vodicím drátem.
•Propláchněte dávkovač fyziologickým roztokem.
•Zformujte hrot vedením pružného hrotu po okraji barevného
narovnávače.
Postup
•V lokální anestezii vytvořte kožní řez.
•Proveďte punkci tenkou jehlou za využití ultrazvuku nebo rentgenu.
•Jakmile bude jehla ve správné poloze, vyjměte stylet a zaveďte
vodicí drát o průměru 0,018 palce.
•Sejměte jehlu a dilatujte pomocí sestaveného koaxiálního
zaváděcího systému.
•Uvolněte vnitřní dilatátor a zkontrolujte, zda hrot vnějšího pláště je
správně umístěn uvnitř dutiny (všimněte si prstencové
rentgenokontrastní značky).
•Vyjměte vyztužovací kanylu a vnitřní dilatátor.
•Zaveďte vodicí drát o průměru 0,038 palce (není součástí dodávky).
•Vyjměte vnější plášť a vytáhněte vodicí drát o průměru 0,018 palce.
•Zasuňte a posunujte požadovaný katétr (není součástí dodávky) po
vodicím drátu. Dle potřeby dále dilatujte.
Uchovávání
Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě. Chraňte před déledobým
vystavením světlu.
Likvidace
Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný.
Zlikvidujte jej v souladu s platnými zákony a předpisy.
POZNÁMKA:Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde kzávažnému
incidentu, nahlaste událost společnosti Argon Medical na adresu
[e-mail] a příslušnému zdravotnímu úřadu
v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
da - Dansk
SKATER™ Introducer
Tilsigtet brug/formål
SkaterTM introducersystem med røntgenfast markør er beregnet til
finnålspunktur og vævsdilatation med efterfølgende placering af en
guidewire til kateterplacering i ikke-vaskulære procedurer.
Beskrivelse af enheden
SKATER™ introducersystemet er beregnet til finnålspunktur og
vævsdilatation med efterfølgende placering af en guidewire til
kateterplacering i ikke-vaskulære procedurer. SKATER™
introducersystemet består af en 4F indre dilatator med en stiv kanyle til
en 0,018” guidewire samt en 6F ydre sheath til både 0,018” og 0,035”
eller 0,038” guidewirer.
Indikationer for brug
SKATER™ introducersystemer med røntgenfast markør letter indføring og
placering af en guidewire.
Kontraindikationer
Lægen bør bruge sin dømmekraft til at bestemme til hvilke patienter,
indgreb med perkutane procedurer er kontraindicerede.
Varighed
Midlertidig, mindre end 60 minutter.
Advarsler
•Denne enhed er kun designet, testet og fremstillet til
engangsbrug. Genanvendelse eller genbehandling er ikke evalueret
og kan føre til enhedssvigt og heraf følgende patientsygdom,
infektion og/eller anden skade. Enheden må ikke genanvendes,
genbehandles eller gensteriliseres.
•Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
•Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben, eller hvis udløbsdatoen
er overskredet.
•Fortsæt ikke brugen, hvis nogle af komponenterne er beskadiget
under proceduren.
•Introducernålen er udstyret med et nav, der forhindrer fingre i at få
kontakt med/trække i tråden. Træk ikke guidewiren tilbage gennem
nålen.
Forholdsregler
•Produktet må kun anvendes af kvalificeret personale, der er bekendt
med teknikken.
Klargøring af guidewire (hvis relevant)
•Løsn udretteren sammen med guidewiren.
•Skyl dispenseren med sterilt saltvand.
•Form spidsen ved at køre fjederspidsen over kanten af den farvede
udretter.
Procedure
•Udfør en incision i huden under lokalanæstesi.
•Udfør en finnålspunktur ved hjælp af ultralyd eller røntgen.
•Når nålen er placeret korrekt, fjernes stiletten, og der indføres en
0,018” guidewire.
•Fjern nålen, og dilatér med det samlede. koaksiale
introducersystem.
•Løsn den indre dilatator, kontroller, at spidsen af den ydre sheath er
placeret korrekt i hulrummet (bemærk den røntgenfaste
ringmarkør).
•Fjern stiverkanylen og den indre dilatator.
•Indfør 0,038” guidewiren (ikke inkluderet).
•Fjern den ydre sheath, og træk 0,018” guidewiren tilbage.
•Indfør det ønskede kateter (ikke inkluderet), og før det frem. Dilatér
yderligere, hvis det er nødvendigt.
Opbevaring
Skal opbevares ved rumtemperatur. Undgå forlænget udsættelse for lys.
Bortskaffelse
Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Skal
bortskaffes i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne
enhed, skal dette rapporteres til Argon Medical på
[email protected] og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.
de – Deutsch
SKATER™ Introducer
Verwendungszweck
Das SkaterTM Introducer-System mit röntgendichtem Marker ist für die
Feinnadelpunktion und Gewebedilatation mit anschließender
Positionierung eines Führungsdrahts für die Katheterplatzierung bei
nichtvaskulären Eingriffen vorgesehen.
Beschreibung des Produkts
Das Skater™ Introducer-System ist für die Feinnadelpunktion und
Gewebedilatation mit anschließender Positionierung eines Führungsdrahts
für die Katheterplatzierung bei nichtvaskulären Eingriffen vorgesehen.
Der SKATER™ Introducer besteht aus einem inneren 4F-Dilatator mit
Aufsteller, der einen 0,018"-Führungsdraht aufnimmt, und einer 6F-
Außenhülle, die sowohl 0,018"- als auch 0,035"- oder 0,038"-
Führungsdrähte aufnimmt.
Anwendungsbereiche
SKATER™ Introducer-Systeme mit röntgendichtem Marker erleichtern die
Einführung und Platzierung eines Führungsdrahts.
Kontraindikationen
Es obliegt dem Arzt zu beurteilen, für welche Patienten perkutane
Eingriffsverfahren u. U. ungeeignet sind.
Dauer
Kurzfristig, weniger als 60 Minuten.

4 / 13
Warnungen
•Dieses Produkt wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt,
getestet und hergestellt. Die Wiederverwendung bzw. Aufbereitung
wurde nicht validiert und kann zum Versagen des Produkts und
damit zu Erkrankung, Infektion oder zu einer anderen Verletzung
des Patienten führen. Dieses Produkt NICHT wiederverwenden,
aufbereiten oder erneut sterilisieren.
•Prüfen Sie vor der Verwendung die Integrität der Verpackung.
•Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen zu sein scheint oder
das Haltbarkeitsdatum überschritten wurde.
•Nicht mehr verwenden, wenn eine der Komponenten während des
Verfahrens beschädigt wird.
•Die Einführnadel besitzt einen Nadelansatz, damit die Finger nicht
mit dem Draht in Berührung kommen oder daran ziehen. Den
Führungsdraht nicht durch die Nadel ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen
•Das Produkt darf nur von qualifiziertem und mit dem Verfahren
vertrautem Personal verwendet werden.
Vorbereitung des Führungsdrahts (falls zutreffend)
•Lösen Sie den Strecker zusammen mit dem Führungsdraht.
•Spülen Sie den Dispenser mit Kochsalzlösung.
•Formen Sie die Spitze, indem Sie die Federspitze über die Kante des
farbigen Streckers führen.
Verfahren
•Nehmen Sie die Hautinzision unter Lokalanästhesie vor.
•Führen Sie eine Feinnadelpunktion mit Ultraschall oder Röntgen
durch.
•Wenn die Nadel korrekt positioniert ist, entfernen Sie den Mandrin
und führen Sie den 0,018"-Führungsdraht ein.
•Entfernen Sie die Nadel und dilatieren Sie mit dem
zusammengebauten koaxialen Einführhilfesystem.
•Lösen Sie den inneren Dilatator und überprüfen Sie, ob die Spitze
der Außenhülle richtig in der Kavität platziert wurde (beachten Sie
den röntgendichten Ringmarker).
•Entfernen Sie den Aufsteller und den inneren Dilatator.
•Führen Sie den 0,038"-Führungsdraht ein (nicht im Lieferumfang
enthalten).
•Entfernen Sie die Außenhülle und ziehen Sie den 0,018"-
Führungsdraht heraus.
•Führen Sie den gewünschten Katheter (nicht im Lieferumfang
enthalten) über den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn vor.
Dilatieren Sie weiter, falls erforderlich.
Lagerung
Bei geregelter Raumtemperatur lagern. Längere Lichteinwirkung
vermeiden.
Entsorgung
Nach Gebrauch kann dieses Produkt als potenziell biologisch gefährlicher
Abfall gelten. Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften
entsorgen.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem
Produkt auftreten, muss das Ereignis Argon Medical unter
[email protected] gemeldet werden und zudem ist
die zuständige Gesundheitsbehörde am Wohnort des Benutzers/Patienten
zu informieren.
el - Ελληνικά
Εισαγωγέας SKATER™
Προοριζόμενη χρήση/Σκοπός
Το σύστημα εισαγωγέα SkaterTM με ακτινοσκιερό δείκτη προορίζεται για
παρακέντηση με λεπτή βελόνα και διαστολή των ιστών με μετέπειτα
εισαγωγή ενός οδηγού σύρματος για τοποθέτηση του καθετήρα κατά τη
διάρκεια μη αγγειακών διαδικασιών.
Περιγραφή συσκευής
Το σύστημα εισαγωγέα SKATER™ προορίζεται για παρακέντηση με λεπτή
βελόνα και διαστολή των ιστών με μετέπειτα εισαγωγή ενός οδηγού
σύρματος για τοποθέτηση του καθετήρα κατά τη διάρκεια μη αγγειακών
διαδικασιών. Οεισαγωγέας SKATER™ αποτελείται από εσωτερικό
διαστολέα 4F με κάνουλα ακαμψίας όπου μπορεί να τοποθετηθεί οδηγό
σύρμα 0,018” και εξωτερικό θηκάρι 6F όπου μπορούν να τοποθετηθούν
οδηγά σύρματα 0,018” και 0,035” ή0,038”.
Ένδειξη χρήσης
Τα συστήματα εισαγωγέα SKATER™ με ακτινοσκιερό δείκτη διευκολύνουν
την εισαγωγή και την τοποθέτηση ενός οδηγού σύρματος.
Αντενδείξεις
Οκαθορισμός των ασθενών στους οποίους αντενδείκνυνται οι διαδερμικές
επεμβατικές διαδικασίες πρέπει να επαφίεται στην κρίση του ιατρού.
Διάρκεια
Παροδική, λιγότερο από 60 λεπτά.
Προειδοποιήσεις
•Ησυσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί για μία
μόνο χρήση. Δεν έχει γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου
επεξεργασίας και αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε
βλάβη της συσκευής και συνεπώς σε ασθένεια, λοίμωξη ή άλλο
τραυματισμό του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.
•Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
•Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία φαίνεται ανοικτή ή
εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
•Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν κάποια από τα
εξαρτήματα έχουν υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
•Η βελόνα εισαγωγέα διαθέτει συνδετικό που βοηθά στην αποφυγή
της επαφής/έλξης του σύρματος από τα δάχτυλα. Μην τραβάτε το
οδηγό σύρμα μέσω της βελόνας.
Προφυλάξεις
•Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο
προσωπικό που γνωρίζει την τεχνική.
Προετοιμασία οδηγού σύρματος (εάν ισχύει)
•Χαλαρώστε τη διάταξη ευθυγράμμισης μαζί με το οδηγό σύρμα.
•Εκτελέστε έκπλυση του διανομέα με αλατούχο διάλυμα.
•Διαμορφώστε το άκρο μετακινώντας το ελατηριωτό άκρο πάνω από
το άκρο της έγχρωμης διάταξης ευθυγράμμισης.
Διαδικασία
•Πραγματοποιήστε την τομή στο δέρμα υπό τοπική αναισθησία.
•Πραγματοποιήστε την παρακέντηση με λεπτή βελόνα
χρησιμοποιώντας υπερήχους ήακτίνες Χ.
•Όταν ηβελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, αφαιρέστε τον στειλεό και
εισαγάγετε το οδηγό σύρμα 0,018”.
•Αφαιρέστε τη βελόνα και εκτελέστε διάταση με το συναρμολογημένο
ομοαξονικό σύστημα εισαγωγέα.
•Χαλαρώστε τον εσωτερικό διαστολέα, ελέγχοντας εάν το άκρο του
εξωτερικού θηκαριού έχει τοποθετηθεί σωστά εντός της κοιλότητας
(προσέξτε τον ακτινοσκιερό δείκτη δακτυλίου).
•Αφαιρέστε την κάνουλα ακαμψίας και τον εσωτερικό διαστολέα.
•Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα 0,038” (δεν περιλαμβάνεται).
•Αφαιρέστε το εξωτερικό θηκάρι και αποσύρετε το οδηγό σύρμα
0,018”.
•Εισαγάγετε και προωθήστε τον απαιτούμενο καθετήρα (δεν
περιλαμβάνεται) πάνω από το οδηγό σύρμα. Εκτελέστε περαιτέρω
διάταση, εάν απαιτείται.
Αποθήκευση
Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να συνιστά δυνητικό βιολογικό
κίνδυνο. Ηαπόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα
νομοθεσία και τους κανονισμούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν
τη συσκευή, το συμβάν πρέπει να αναφερθεί στην Argon Medical στη
διεύθυνση [e-mail], καθώς και στις
αρμόδιες υγειονομικές αρχές της περιοχής διαμονής του
χρήστη/ασθενούς.
es - Español
Introductor SKATER™
Uso previsto/Propósito
El sistema de introductor SkaterTM con marcador radiopaco está previsto
para la punción con aguja y dilatación tisular precisas con el posterior
posicionamiento de una guía para la colocación del catéter en
procedimientos no vasculares.
Descripción del producto
El sistema de introductor SKATER™ está concebido para la punción con
aguja fina y dilatación tisular con el posterior posicionamiento de una
guía para la colocación del catéter, en procedimientos no vasculares. El
introductor SKATER™ consta de un dilatador interno de 4F con cánula de
refuerzo que acepta una guía de 0,018 pulg. y una vaina exterior que
acepta guías de 0,018, 0,035 y 0,038 pulg.
Indicaciones de uso
Los sistemas de introductor SKATER™ con marcador radiopaco facilitan la
introducción y colocación de un alambre guía.
Contraindicaciones
Corresponde al médico determinar si los procedimientos quirúrgicos
percutáneos pueden estar contraindicados para el paciente.

5 / 13
Duración
Transitorio e inferior a 60 minutos.
Advertencias
•Este producto está diseñado, fabricado y comprobado para un solo
uso. La reutilización y el reprocesamiento del producto no se han
evaluado, por lo que podrían conllevar fallos en el producto y derivar
en enfermedades, infecciones u otras lesiones al paciente. No
reutilice, reprocese ni esterilice el dispositivo.
•Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.
•No utilice el producto si el envase está abierto o ha vencido su fecha
de caducidad.
•Deje de utilizar el producto si cualquiera de sus componentes sufre
daños durante el procedimiento.
•La aguja del introductor tiene un casquillo que ayuda a evitar que
los dedos toquen o presionen el alambre guía. No extraiga el
alambre guía a través de la aguja.
Precauciones
•El producto debe utilizarlo exclusivamente personal cualificado que
esté familiarizado con la técnica.
Preparación de la guía (si procede)
•Afloje el enderezador junto con el alambre guía.
•Irrigue el dispensador con solución salina.
•Arme la punta pasando la punta de muelle por el borde del
enderezador de color.
Procedimiento
•Realice la incisión cutánea con anestesia local.
•Realice la punción con aguja fina con la ayuda de ecografía o
radiografía.
•Una vez que la aguja esté bien colocada, retire el estilete e
introduzca la guía de 0,018 pulg.
•Retire la aguja y dilate con el sistema del introductor coaxial
montado.
•Afloje el dilatador interno y compruebe que la punta de la vaina
externa está bien colocada dentro de la cavidad (observe el
marcador circular radiopaco).
•Retire la cánula de refuerzo y el dilatador interno.
•Introduzca el alambre guía de 0,038 pulg. (no incluido).
•Retire la vaina externa y extraiga el alambre guía de 0,018 pulg.
•Inserte y haga avanzar el catéter adecuado (no incluido) por el
alambre guía. Aumente la dilatación si es necesario.
Almacenamiento
Guarde el producto a temperatura ambiente controlada. Evite la
exposición prolongada a la luz.
Eliminación
Tras el uso, este producto puede suponer un riesgo biológico. Elimínelo
de conformidad con la legislación y los reglamentos pertinentes.
NOTA: Si se produce un incidente grave relacionado con este producto,
comuníquelo a Argon Medical en la dirección
[email protected], así como a las autoridades
sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.
Et – Eesti
Sisesti SKATER™
Kasutusotstarve/-eesmärk
Röntgenkontrastse markeriga sisestisüsteem SkaterTM on ette nähtud
peennõela punktsiooniks ja koe laiendamiseks ning juhttraadi järgnevaks
positsioneerimiseks kateetri paigaldamise ajal mitte-vaskulaarsete
protseduuride korral.
Seadme kirjeldus
Sisestisüsteem SKATER™ on ette nähtud peennõela punktsiooniks ja koe
laiendamiseks ning juhttraadi järgnevaks positsioneerimiseks kateetri
paigaldamise ajal mitte-vaskulaarsete protseduuride korral. Sisesti
SKATER™ koosneb 4F sisedilataatorist koos jäiga kanüüliga, millega
kasutatakse 0,018” juhttraati ning 6F väliskesta, millega on võimalik
kasutada 0,018” ja 0,035” või 0,038” juhttraati.
Kasutusnäidustused
Röntgenkontrastse markeriga sisestisüsteemid SKATER™ hõlbustavad
juhttraadi sisestamist ja positsioneerimist.
Vastunäidustused
Arst peab otsustama, milliste patsientide korral on perkutaanse
interventsiooni protseduurid vastunäidustatud.
Kasutuskestus
Lühike, alla 60 minuti.
Hoiatused
•Seade on konstrueeritud, katsetatud ja toodetud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Korduskasutust ega taastöötlemist uuritud ei ole ja
see võib põhjustada seadme rikke ning sellest tuleneva patsiendi
haiguse, infektsiooni või muu tervisekahjustuse. Ärge kasutage,
töödelge ega steriliseerige seadet uuesti.
•Enne kasutamist kontrollige pakendi rikkumatust.
•Ärge kasutage, kui pakend on avatud või aegumiskuupäev on
möödunud.
•Ärge jätkake kasutamist, kui mis tahes osa protseduuri ajal
kahjustada saab.
•Sisestusnõelal on puks, mille abil välditakse kokkupuudet traadiga /
selle tõmbamist. Ärge tõmmake juhttraati läbi nõela.
Ettevaatusabinõud
•Toodet tohib kasutada ainult kvalifitseeritud personal, kes tunneb
vastavat tehnikat.
Juhttraadi ettevalmistus (kui on kohaldatav)
•Vabastage sirgesti koos juhttraadiga.
•Loputage jaoturit füsioloogilises lahuses.
•Vormige otsakut, viies see üle värvilise sirgesti serva.
Protseduur
•Tehke sisselõige nahka kohalikku tuimestust kasutades.
•Teostage peennõela punktsioon, kasutades ultraheli või röntgenit.
•Nõela õige asetuse korral eemaldage stilett ja sisestage 0,018”
juhttraat.
•Eemaldage nõel ja laiendage kokkupandud koaksiaalset
sisestisüsteemi kasutades.
•Vabastage sisemine dilataator ja kontrollige, et välise kesta ots
oleks asetatud õigesti õõne sisse (pidage silmas röntgenkontrastset
rõngasmarkerit).
•Eemaldage jäik kanüül ja sisemine dilataator.
•Sisestage 0,038” juhttraat (ei kuulu komplekti).
•Eemaldage väliskate ja tõmmake 0,018” juhttraat välja.
•Sisestage ja viige sobiv kateeter (ei kuulu komplekti) edasi üle
juhttraadi. Vajadusel laiendage trakti veelgi.
Hoiundamine
Hoiundage kontrollitud temperatuuriga ruumis. Vältige pikaajalist valguse
kätte jätmist.
Kõrvaldamine
Pärast kasutamist võib toode olla bioloogiliselt ohtlik. Kõrvaldage see
kasutuselt vastavalt kohaldatavatele seadustele ja eeskirjadele.
MÄRKUS.Kui käesoleva seadme kasutamine tekitab tõsise ohujuhtumi,
tuleb sellest teatada Argon Medicalile aadressil
[e-mail] ja pädevale tervishoiuasutusele
kasutaja/patsiendi elukohas.
FI – suomi
SKATER™-sisäänviejä
Käyttötarkoitus
SkaterTM-sisäänviejäjärjestelmä, jossa on röntgenpositiivinen merkintä.
Se on tarkoitettu ohutneulapunktioon ja kudoksen laajentamiseen, minkä
jälkeen asetetaan ohjainlanka katetrin viemistä varten ei-vaskulaarisissa
toimenpiteissä.
Välineen kuvaus
Skater™-sisäänviejäjärjestelmä on tarkoitettu ohutneulapunktioon ja
kudoksen laajentamiseen, minkä jälkeen asetetaan ohjainlanka katetrin
viemistä varten ei-vaskulaarisissa toimenpiteissä. Skater™-sisäänviejässä
on 4 F:n sisäinen laajennin ja jäykistinkanyyli, johon sopii 0,46 mm:n
(0,018 tuuman) ohjainlanka, sekä 6 F:n ulkoinen holkki, johon sopii 0,46
mm:n (0,018 tuuman) ja 0,89 mm:n (0,035 tuuman) tai 0,97 mm:n
(0,038 tuuman) ohjainlanka.
Käyttöaihe
Skater™-sisäänviejäjärjestelmässä on röntgenpositiivinen markkeri, joka
helpottaa ohjainlangan sisäänvientiä ja sijoittamista.
Vasta-aiheet
Lääkärin on käytettävä harkintaa päättäessään, mille potilaille
perkutaaniset interventionaaliset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia.
Kesto
Lyhytaikainen, alle 60 minuuttia.
Varoitukset
•Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain
kertakäyttöiseksi. Välineen uudelleenkäytön tai välinehuollon
vaikutuksia ei ole arvioitu. Ne voivat aiheuttaa välineen
vahingoittumisen ja sen seurauksena potilaan sairastumisen,
infektion tai vamman. Älä käytä, käsittele tai steriloi tätä välinettä
uudelleen.
•Tarkista pakkauksen eheys ennen käyttöä.

6 / 13
•Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai viimeinen käyttöpäivä on
ohitettu.
•Keskeytä käyttö, jos jokin komponenteista vahingoittuu
toimenpiteen aikana.
•Sisäänviejäneulassa on napa, joka auttaa estämään langan
koskettamista sormilla ja langan vetämistä. Älä vedä ohjainlankaa
neulan läpi.
Varotoimet
•Tuotetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, joka on perehtynyt
käytettävään tekniikkaan.
Ohjainlangan valmistelu (tarvittaessa)
•Löysää suoristin ja ohjainlanka.
•Huuhtele suojarengas keittosuolaliuoksella.
•Muotoile kärki viemällä jousitettu kärki värillisen suoristimen pään
yli.
Toimenpideohjeet
•Tee viilto ihoon paikallispuudutuksessa.
•Tee ohutneulapunktio ultraääni- tai röntgenohjauksessa.
•Kun neula on oikeassa sijainnissa, irrota stiletti ja vie 0,46 mm:n
(0,018 tuuman) ohjainlanka.
•Poista neula ja tee laajennus kootulla koaksiaalisella
sisäänviejäjärjestelmällä.
•Löysää sisäinen laajennin ja tarkista, että ulkoisen holkin kärki on
asetettu asianmukaisesti onteloon (huomaa röntgenpositiivinen
rengasmerkintä).
•Poista jäykistinkanyyli ja sisäinen laajennin.
•Vie 0,97 mm:n (0,038 tuuman) ohjainlanka (ei sisälly
toimitukseen).
•Poista ulkoinen holkki ja vedä 0,46 mm:n (0,018 tuuman)
ohjainlanka.
•Työnnä katetri (ei sisälly toimitukseen) ohjainlangan yli. Laajenna
tarvittaessa lisää.
Säilytys
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä. Vältä pitkää altistusta valolle.
Hävittäminen
Tuote voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Hävitä tuote
voimassa olevien lakien ja määräysten mukaan.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on
ilmoitettava Argon Medicalille ([e-mail])
sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan toimivaltaiselle terveysviranomaiselle.
fr - Français
Introducteur SKATER™
Utilisation prévue
Le système Introducteur SkaterTM avec marqueur radio-opaque est
destiné à être utilisé pour la ponction à l’aiguille fine et la dilatation des
tissus, suivies de la mise en place d’un fil-guide en vue de poser un
cathéter dans le cadre de procédures non vasculaires.
Description du dispositif
Le système Introducteur SKATER™ est destiné à être utilisé pour la
ponction à l’aiguille fine et la dilatation des tissus, suivies de la mise en
place d’un fil-guide en vue de poser un cathéter dans le cadre de
procédures non vasculaires. L’Introducteur SKATER™ comporte un
dilatateur interne 4F avec canule de raidissement compatible avec un fil-
guide de 0,018”, et une gaine extérieure 6F compatible avec des fils-
guides de 0,018” et de 0,035” ou 0,038”.
Indication
Les systèmes Introducteur SKATER™ avec marqueur radio-opaque
facilitent l’introduction et la mise en place d’un fil-guide.
Contre-indications
Il appartient au médecin de déterminer les patients pour lesquels les
procédures d’intervention percutanées sont contre-indiquées.
Durée
Transitoire, moins de 60 minutes.
Avertissements
•Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique
exclusivement. La réutilisation et le retraitement du dispositif n’ont
pas été évalués et peuvent conduire à une défaillance du dispositif
et, ultérieurement, à une maladie, une infection ou une lésion du
patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif.
•Inspecter l’emballage pour en vérifier l’intégrité avant utilisation.
•Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert, ou si la date de péremption
est dépassée.
•Cesser toute utilisation si l’un des composants est endommagé au
cours de la procédure.
•L’aiguille d’introduction dispose d’une embase pour aider à
empêcher que les doigts n’entrent en contact avec le fil/ne tirent le
fil. Ne pas tirer un fil-guide à travers une aiguille.
Précautions
•Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié et
bien familiarisé avec la technique.
Préparation du fil-guide (le cas échéant)
•Détacher le redresseur conjointement avec le fil-guide.
•Rincer le distributeur avec de l’eau saline.
•Conformer l’extrémité en faisant passer l’extrémité du ressort sur le
bord du raidisseur de couleur.
Procédure
•Inciser la peau sous anesthésie locale.
•Réaliser une ponction à l’aiguille fine sous échographie ou
radiographie.
•Une fois l’aiguille bien en place, retirer le stylet et introduire le fil-
guide de 0,018”.
•Retirer l’aiguille et dilater avec l’introducteur coaxial assemblé.
•Détacher le dilatateur interne en veillant à ce que l’extrémité de la
gaine externe ait bien été placée dans la cavité (le marqueur radio-
opaque en forme d’anneau doit être visible).
•Retirer la canule de raidissement et le dilatateur interne.
•Introduire le fil-guide de 0,038” (non fourni).
•Retirer la gaine externe puis le fil-guide de 0,018”.
•Insérer et faire progresser le cathéter requis (non fourni) sur le fil-
guide. Dilater davantage au besoin.
Stockage
Conserver à une température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition
prolongée à la lumière.
Mise au rebut
Après utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique.
Éliminer le dispositif conformément aux législations et réglementations en
vigueur.
REMARQUE : en cas d’incident grave lié à ce dispositif, l’événement doit
être signalé à Argon Medical à l’adresse
[email protected] ainsi qu’à l’autorité sanitaire
compétente du lieu de résidence de l’utilisateur/du patient.
hu - magyar
SKATER™ bevezető
Rendeltetés/Cél:
A SkaterTM bevezető rendszer sugárátlátszatlan jelzővel finomtűs
punkcióhoz és szövetdilációhoz javallt a vezetődrót ezutáni
pozicionálásával a katéter elhelyezéséhez nem vaszkuláris eljárásokban.
Eszközleírás
A SKATER™ bevezető rendszer finomtűs punkcióhoz és szövetdilációhoz
javallt a vezetődrót ezutáni pozicionálásával a katéter elhelyezéséhez
nem vaszkuláris eljárásokban. A SKATER™ bevezető egy 4F-es belső
tágítóból áll merevítő kanüllel, amely 0,018’’ vezetődróthoz való, illetve
egy 6F-es külső hüvelyből, amely 0,018” és 0,035” vagy 0,038”
vezetődrótokhoz is való.
Használati javallatok
A SKATER™ bevezető rendszerek sugárátlátszatlan jelzővel megkönnyítik
a vezetődrót bevezetését és elhelyezését.
Ellenjavallatok
Az orvos megítélése alapján kell meghatározni, hogy a perkután
intervenciós eljárások mely betegek esetében ellenjavalltak.
Időtartam
Átmeneti, kevesebb, mint 60 perc.
Figyelmeztetések
•Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és
gyártották. Az újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték,
és ez az eszköz meghibásodásához, következményesen a páciens
megbetegedéséhez, fertőzéséhez és/vagy más sérüléséhez
vezethet. Ne használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne sterilizálja
újra az eszközt.
•Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
•Ne használja, ha a csomagolás láthatóan nyitva van, vagy ha elmúlt
a lejárati dátum.
•Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás
során.
•A bevezető tű rendelkezik egy toldalékkal, amelyik segít
megakadályozni, hogy az ujjak hozzáérjenek/húzzák a drótot. Ne
húzza a vezetődrótot tűn keresztül.

7 / 13
Óvintézkedések
•A terméket csak a technikát ismerő, megfelelő képesítéssel
rendelkező személyek használhatják.
Vezetődrót előkészítése (ha van)
•Lazítsa meg a kiegyenesítőt a vezetődróttal együtt.
•Öblítse le sóoldattal az adagolót.
•Alakítsa ki a csúcsot a rugós csúcsot végigfuttatva a színes
kiegyenesítő szélén.
Eljárás
•Végezze el a bőr bemetszését helyi érzéstelenítésben.
•Végezzen finomtűs punkciót ultrahang vagy röntgen mellett.
•Amikor a tű megfelelően pozicionált, vegye ki a nyársat, és vezesse
be a 0,018” vezetődrótot.
•Vegye ki a tűt, és tágítsa az összeszerelt koaxiális bevezető
rendszerrel.
•Lazítsa meg a belső tágítót, ellenőrizve, hogy a külső hüvely hegye
megfelelően van-e behelyezve az üregbe (ne feledje a
sugárátlátszatlan gyűrűjelzőt).
•Vegye ki a merevítő kanült és a belső tágítót.
•Vezesse be a 0,038” vezetődrótot (nem tartalmazza).
•Távolítsa el a külső hüvelyt, és húzza vissza a 0,018" méretű
vezetődrótot.
•Helyezze be és tolja előre a szükséges katétert (nem tartalmazza) a
vezetődróton. Tágítsa tovább, ha szükséges.
Tárolás
Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki sokáig fény
hatásának.
Ártalmatlanítás
Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes lehet. Az
ártalmatlanítást a vonatkozó törvényekkel és jogszabályokkal
összhangban végezze.
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be,
amely kapcsolatba hozható az eszközzel, az eseményt jelenteni kell az
Argon Medicalnek a [e-mail] címen,
valamint a felhasználó/páciens lakóhelye szerinti illetékes egészségügyi
hatóságnak.
it - Italiano
Introduttore SKATER™
Uso previsto/Scopo
Il sistema introduttore SkaterTM con marker radiopaco è concepito per le
punture con ago sottile e la dilatazione del tessuto con successivo
posizionamento di un filo guida per l’inserimento del catetere in
procedure non vascolari.
Descrizione del dispositivo
Il sistema introduttore SKATER™ è concepito per le punture con ago
sottile e la dilatazione del tessuto con successivo posizionamento di un
filo guida per l’inserimento del catetere in procedure non vascolari. Il
sistema introduttore SKATER™ consiste in un dilatatore interno 4F con
cannula di irrigidimento che accetta un filo guida da 0,018” e una guaina
esterna 6F che accetta fili guida da 0,018” e 0,035” o 0,038”.
Indicazioni per l’uso
I sistemi introduttori SKATER™ con marker radiopaco facilitano
l’introduzione e il posizionamento di un filo guida.
Controindicazioni
Nel valutare per quali pazienti sono controindicate le procedure
interventistiche percutanee è opportuno basarsi su un giudizio medico.
Durata
Temporanea, meno di 60 minuti.
Avvertenze
•Questo dispositivo è stato progettato, testato e fabbricato
esclusivamente per un solo utilizzo. Il riutilizzo o il
ricondizionamento non sono stati valutati e possono portare a guasti
che potrebbero avere come conseguenza malattie, infezioni o altre
lesioni del paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare
questo dispositivo.
•Prima dell’uso, ispezionare la confezione per verificarne l’integrità.
•Non usare se la confezione è aperta o se la data di scadenza è stata
superata.
•Non continuarne l’utilizzo nel caso in cui un componente venga
danneggiato nel corso della procedura.
•L’ago introduttore è dotato di mandrino che impedisce alle dita di
entrare in contatto con il filo o tirarlo. Non tirare il filo guida
attraverso l’ago.
Precauzioni
•Il prodotto deve essere utilizzato solo da personale qualificato che
abbia familiarità con la tecnica.
Preparazione di un filo guida (se applicabile)
•Allentare il raddrizzatore insieme al filo guida.
•Irrigare il dispenser con soluzione salina.
•Sagomare la punta facendo scorrere la punta della molla sopra il
margine del raddrizzatore colorato.
Procedura
•Praticare l’incisione cutanea in anestesia locale.
•Eseguire una puntura con ago sottile sotto guida ecografica o
radiografica.
•Quando l’ago è posizionato correttamente, rimuovere lo stiletto e
introdurre il filo guida da 0,018”.
•Rimuovere l’ago e dilatare con il sistema introduttore coassiale
assemblato.
•Allentare il dilatatore interno, controllando che la punta della guaina
esterna sia correttamente inserita nella cavità (prendere nota del
marker ad anello radiopaco).
•Rimuovere la cannula di irrigidimento e il dilatatore interno.
•Introdurre il filo guida da 0,038” (non incluso).
•Rimuovere la guaina esterna e ritirare il filo guida da 0,018”.
•Inserire e fare avanzare il catetere richiesto (non incluso) sopra il
filo guida. Se necessario, dilatare ulteriormente.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente controllata. Evitare l’esposizione
prolungata alla luce.
Smaltimento
Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico.
Smaltire in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo,
segnalare l’evento ad Argon Medical all'indirizzo
[email protected] e all’autorità sanitaria competente
del luogo di residenza dell’utente/paziente.
lt – Lietuvių k.
„SKATER™ Introducer“
Naudojimo paskirtis
„SkaterTM Introducer“ sistema su spindulinei energijai nelaidžiu žymeniu
yra skirta tiksliai adatos punkcijai atlikti ir audiniui praplėsti, po to
įvedant kreipiamąją kateterio vielą ne vaskulinių procedūrų metu.
Prietaiso aprašymas
„SKATER™ Introducer“ sistema yra skirta tiksliai adatos punkcijai atlikti ir
audiniui praplėsti, po to įvedant kreipiamąją kateterio vielą ne vaskulinių
procedūrų metu. „SKATER™ Introducer“ sudaro vidinis 4F plėstuvas su
sukietėjančia kaniule, kuriai tinka 0,018 col. kreipiamoji viela ir išorinė 6F
įmova, kuriai tinka tiek 0,018 col., tiek 0,035 col. arba 0,038 col.
kreipiamosios vielos.
Naudojimo paskirtis
„SKATER™ Introducer“ sistemos su spindulinei energijai nelaidžiu
žymeniu pagreitina kreipiamosios vielos įvedimo ir įstatymo procedūras.
Kontraindikacijos
Kada poodinės intervencijos procedūros pacientams yra
kontraindikuojamos nusprendžia gydytojas.
Trukmė
Trumpalaikis, mažiau nei 60 minučių.
Įspėjimai
•Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną
kartą. Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas,
todėl prietaisas gali imti veikti netinkamai ir sutrikdyti paciento
sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį sužalojimą. Priemonę draudžiama
naudoti, apdoroti ar sterilizuoti pakartotinai.
•Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.
•Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta, arba jei galiojimo
data praėjusi.
•Nenaudokite, jei per procedūrą buvo sugadintas kuris nors
komponentas.
•Įvediklio adatoje yra įvorė, vielą apsauganti nuo sąlyčio /
patraukimo pirštais. Kreipiamosios vielos pro adatą netraukite.
Atsargumo priemonės
•Šiuo produktu gali naudotis tik kvalifikuotas personalas, kuris
išmano naudojimo būdą.
Kreipiamosios vielos paruošimas (jei taikytina)
•Atlaisvinkite tiesinimo įtaisą kartu su kreipiamąja viela.
•Fiziologiniu tirpalu išplaukite dalytuvą.
•Suformuokite galiuką, spyruoklės galą užtraukdami ant spalvoto
tiesinimo įtaiso krašto.
Procedūra
•Įpjaukite odą prieš tai atlikę vietinę anesteziją.

8 / 13
•Stebėdami ultragarsu ar atlikdami rentgeno procedūrą įveskite
adatą.
•Tinkamai nustatę adatos padėtį, zondą ištraukite ir įveskite 0,018
col. kreipiamąją vielą.
•Ištraukite adatą ir išplėskite surinkta bendraaše įvediklio sistema.
•Atlaisvinkite vidinį plėstuvą ir patikrinkite, ar išorinė įmova ertmėje
tinkamai įstatyta (pažymėkite spindulinei energijai nelaidų žiedinį
žymeklį).
•Išimkite sukietėjančią kaniulę ir vidinį plėstuvą.
•Įveskite 0,038 col. kreipiamąją vielą (nepridedama).
•Ištraukite išorinę įmovą ir 0,018 col. kreipiamąją vielą.
•Virš kreipiamosios vielos įveskite reikiamą kateterį (nepridedamas).
Jei reikia, dar praplėskite.
Laikymas
Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje. Venkite ilgalaikio
šviesos poveikio.
Utilizavimas
Panaudotas šis gaminys gali kelti biologinį pavojų. Utilizuokite
vadovaudamiesi taikomais įstatymais ir teisės aktais.
PASTABA.Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie
įvykį reikia pranešti bendrovei „Argon Medical“ el. paštu
[e-mail], taip pat kompetentingai sveikatos
priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją vietą.
nl - Nederlands
SKATER™ Introducer
Beoogd gebruik / doel
Het SkaterTM introducersysteem met radiopake marker is bedoeld voor
fijne naaldpunctie en weefselverwijding met daaropvolgende
positionering van een voerdraad voor katheterplaatsing bij niet-vasculaire
procedures.
Beschrijving van het instrument
Het Skater™ introducersysteem is bedoeld voor fijne naaldpunctie en
weefselverwijding met daaropvolgende positionering van een voerdraad
voor katheterplaatsing bij niet-vasculaire procedures. De SKATER™
introducer bestaat uit een 4F binnendilatator met verstevigingscanule die
geschikt is voor een 0,018" voerdraad, en een 6F buitenhuls die geschikt
is voor zowel 0,018" als 0,035" of 0,038" voerdraden.
Gebruiksindicatie
SKATER™ introducersystemen met radiopake marker vereenvoudigen
introductie en plaatsing van een voerdraad.
Contra-indicaties
Het oordeel van de arts is bepalend voor de beslissing voor welke
patiënten percutane interventieprocedures gecontra-indiceerd zijn.
Duur
Kortstondig, minder dan 60 minuten.
Waarschuwingen
•Dit instrument is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor
eenmalig gebruik. Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd
en kan leiden tot falen van het instrument en daaropvolgende
ziekte, infectie of ander letsel bij de patiënt. Dit instrument niet
hergebruiken, hersteriliseren of verwerken voor hernieuwd gebruik.
•Inspecteer de integriteit van de verpakking vóór gebruik.
•Niet gebruiken als de verpakking geopend lijkt te zijn of als de
uiterste gebruiksdatum is verstreken.
•Ga niet door met het gebruik als een onderdeel tijdens de procedure
beschadigd raakt.
•De introducernaald is voorzien van een aanzetstuk zodat vingers
niet in contact komen met, of kunnen trekken aan de voerdraad.
Trek de voerdraad niet door de naald heen.
Voorzorgsmaatregelen
•Het product mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd
personeel dat vertrouwd is met de techniek.
Voorbereiding van de voerdraad (indien van toepassing)
•Maak de strekker samen met de voerdraad los.
•Spoel de dispenser met zoutoplossing.
•Vorm de tip door de veertip over de rand van de gekleurde strekker
te laten lopen.
Procedure
•Voer de incisie in de huid uit onder lokale anesthesie.
•Voer een fijne naaldpunctie uit met behulp van echoscopie of
röntgen.
•Als de naald goed is geplaatst, verwijdert u de stilet en brengt u de
0,018" voerdraad in.
•Verwijder de naald en dilateer met het geassembleerde coaxiale
introducersysteem.
•Maak de binnendilatator los waarbij u controleert of de tip van de
buitenste huls juist in de holte is geplaatst (let op de markering van
de radiopake ring).
•Verwijder de verstevigingscanule en binnendilatator.
•Introduceer de 0,038” voerdraad (niet meegeleverd).
•Verwijder de buitenhuls en trek de 0,018” voerdraad terug.
•Breng de vereiste katheter (niet meegeleverd) in en voer deze op
over de voerdraad. Dilateer meer indien nodig.
Opslag
Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht.
Afvoer
Dit product kan na gebruik mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Afvoeren
volgens geldende wet- en regelgeving.
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit
hulpmiddel optreedt, moet het voorval worden gemeld bij Argon Medical
via [email protected], evenals bij de bevoegde
gezondheidsautoriteit waar de gebruiker/patiënt woonachtig is.
no - Norsk
SKATER™ innføringsenhet
Tiltenkt bruk/formål
SkaterTM innføringssystem med røntgentett markør er beregnet for
finnålspunksjon og vevsdilatasjon med etterfølgende posisjonering av en
ledevaier for kateterplassering i ikke-vaskulære prosedyrer.
Beskrivelse av enheten
SKATER™ innføringssystem med røntgentett markør er beregnet for
finnålspunksjon og vevsdilatasjon med etterfølgende posisjonering av en
ledevaier for kateterplassering i ikke-vaskulære prosedyrer. SKATER™
innføringsenhet består av en 4F indre dilatator med avstivningskanyle
som godtar en 0,018” ledevaier, og en 6F ytre hylse som godtar både
0,018” og 0,035” eller 0,038” ledevaiere.
Indikasjon for bruk
SKATER™ innføringssystemer med røntgentett markør forenkler innføring
og plassering av en ledevaier.
Kontraindikasjoner
Legen skal bruke skjønn for å fastslå hvilke pasienter perkutane
intervensjonsprosedyrer er kontraindisert for.
Varighet
Forbigående, mindre enn 60 minutter.
Advarsler
•Denne enheten er kun utformet, testet og produsert til
engangsbruk. Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert
og kan føre til svikt og etterfølgende sykdom, infeksjon eller annen
skade hos pasienten. Denne enheten skal ikke brukes på nytt,
reprosesseres eller resteriliseres.
•Kontroller at pakningen er hel før bruk.
•Skal ikke brukes hvis pakningen ser ut til å være åpen eller hvis
utløpsdatoen er utløpt.
•Ikke fortsett bruken hvis en av komponentene skades i løpet av
prosedyren.
•Nålen på innføringsenheten har et nav for å forhindre at fingrene
kommer i kontakt med / trekker i ledevaieren. Ikke trekk
ledevaieren gjennom en kanyle.
Forholdsregler
•Produktet skal kun brukes av kvalifisert personell som er kjent med
teknikken.
Klargjøring av ledevaieren (hvis relevant)
•Løsne utretteren sammen med ledevaieren.
•Skyll dispenseren med saltvannsoppløsning.
•Form tuppen ved å føre fjærtuppen over kanten av den fargede
utretteren.
Prosedyre
•Utfør hudinnsnitt under lokal anestesi.
•Utfør en finnålspunksjon ved bruk av ultralyd eller røntgen.
•Når nålens posisjon er riktig, fjerner du stiletten og fører inn den
0,018” ledevaieren.
•Fjern nålen og dilater med det monterte koaksiale
innføringssystemet.
•Løsne den indre dilatatoren, og kontroller at tuppen av den ytre
hylsen er riktig plassert i hulrommet (bemerk den røntgentette
ringmarkøren).
•Fjern avstivningskanylen og den indre dilatatoren.
•Før inn 0,038” ledevaieren (ikke inkludert).
•Fjern den ytre hylsen og trekk ut den 0,018” ledevaieren.
•Sett inn og før frem det nødvendige kateteret (ikke inkludert) over
ledevaieren. Dilater ytterligere ved behov.

9 / 13
Oppbevaring
Oppbevar ved kontrollert romtemperatur. Unngå for lang lyseksponering.
Avfallshåndtering
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Kasser
i samsvar med gjeldende lover og bestemmelser.
MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne
enheten, skal hendelsen rapporteres til Argon Medical på
[email protected] samt til ansvarlig helsemyndighet
der brukeren/pasienten bor.
pl - Polski
Introduktor SKATER™
Przeznaczenie i cel stosowania
System introduktora SkaterTM ze znacznikiem radionieprzezroczystym
przeznaczony jest do wykonywania nakłucia przy użyciu cienkiej igły oraz
rozszerzania tkanek, a następnie ustalania położenia prowadnika w celu
umieszczenia cewnika w zabiegach innych niż naczyniowe.
Opis urządzenia
System introduktora SKATER™ przeznaczony jest do wykonywania
nakłucia przy użyciu cienkiej igły oraz rozszerzania tkanek, a następnie
ustalania położenia prowadnika w celu umieszczenia cewnika w zabiegach
innych niż naczyniowe. Introduktor SKATER™ składa się z rozszerzacza
wewnętrznego 4F z kaniulą usztywniającą mieszczącą prowadnik 0,018"
oraz osłony zewnętrznej 6F, która mieści zarówno prowadniki 0,018", jak
i 0,035" lub 0,038".
Wskazania do stosowania
Systemy introduktorów SKATER™ ze znacznikami
radionieprzezroczystymi umożliwiają wprowadzanie i umieszczanie
prowadników.
Przeciwwskazania
Przy określaniu, u których pacjentów przeciwwskazane są przezskórne
zabiegi interwencyjne, należy się kierować osądem lekarza.
Czas trwania
Krótkotrwałe stosowanie, poniżej 60 minut.
Ostrzeżenia
•Omawiane urządzenie zostało zaprojektowane, przebadane i
wyprodukowane wyłącznie z przeznaczeniem do jednorazowego
użytku. Ponowne użycie lub dekontaminacja nie były badane. Takie
postępowanie może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, a w
konsekwencji do choroby, infekcji i innych urazów u pacjenta. Nie
używać ponownie, nie poddawać dekontaminacji, ani nie
sterylizować urządzenia ponownie.
•Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
•Zabrania się używania, jeżeli opakowanie jest otwarte oraz po
terminie ważności.
•Nie należy kontynuować stosowania, jeżeli w czasie zabiegu doszło
do uszkodzenia któregokolwiek z elementów.
•Igła prowadnika posiada obsadkę, która zapobiega kontaktowi
palców z drutem i jego pociągnięciu. Nie wyciągać prowadnika przez
igłę.
Środki ostrożności
•Wyrób może być używany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel zaznajomiony z tą techniką.
Przygotowanie prowadnika (jeżeli ma zastosowanie)
•Poluzować prostownik wraz z prowadnikiem.
•Przepłukać podajnik roztworem soli fizjologicznej.
•Uformować końcówkę nakładając końcówkę sprężystą na krawędź
kolorowego prostownika.
Procedura
•Wykonać nacięcie skóry w znieczuleniu miejscowym.
•Wykonać nakłucie cienką igłą monitorując przebieg procedury za
pomocą USG lub RTG.
•Po uzyskaniu prawidłowej pozycji igły usunąć mandryn i wprowadzić
prowadnik 0,018".
•Usunąć igłę i poszerzyć z użyciem zmontowanego systemu
introduktora współosiowego.
•Poluzować rozszerzacz wewnętrzny, sprawdzając, czy końcówka
osłony zewnętrznej została prawidłowo umieszczona wewnątrz jamy
(zwrócić uwagę na radionieprzezroczysty pierścień znacznika).
•Usunąć kaniulę usztywniającą i rozszerzacz wewnętrzny.
•Wprowadzić prowadnik 0,038" (niedostarczony w zestawie).
•Usunąć osłonę zewnętrzną i wycofać prowadnik 0,018".
•Wprowadzić i przesunąć wymagany cewnik (niedostarczony w
zestawie) na prowadniku. Poszerzyć jeszcze bardziej, jeśli to
konieczne.
Przechowywanie
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej. Unikać
ekspozycji na światło.
Utylizacja
Po użyciu produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Utylizować
zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z
tym wyrobem zdarzenie to należy zgłosić firmie Argon Medical, pisząc na
adres: [email protected], jak również
kompetentnemu organowi ds. zdrowia w miejscu zamieszkania
użytkownika/pacjenta.
pt - Português
Introdutor SKATER™
Utilização prevista
O Sistema Introdutor SkaterTM com marcador radiopaco destina-se a ser
usado para efetuar a punção com agulha fina e a dilatação de tecido, e o
subsequente posicionamento de um fio-guia para colocação de cateter
em procedimentos não vasculares.
Descrição do dispositivo
O Sistema Introdutor SKATER™ destina-se a ser usado para efetuar a
punção com agulha fina e a dilatação de tecido, e o subsequente
posicionamento de um fio-guia para colocação de cateter em
procedimentos não vasculares. O Introdutor SKATER™ consiste num
dilatador interno de 4F com cânula de reforço que recebe um fio-guia de
0,018” e uma bainha externa de 6F, a qual recebe fios-guia de 0,018” e
0,035”, ou de 0,038”.
Indicações de utilização
O Sistema Introdutor SKATER™ com marcador radiopaco facilita a
introdução e o posicionamento de fios-guia.
Contraindicações
O médico deve avaliar e determinar para que pacientes os procedimentos
de intervenção percutânea são contraindicados.
Duração
De curta duração, inferior a 60 minutos.
Advertências
•Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uma única
utilização. A reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e
poderão conduzir a uma falha do dispositivo e subsequente
enfermidade, infeção e/ou lesão do paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
•Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.
•Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou se o
prazo de validade tiver expirado.
•Interrompa o uso do dispositivo se algum dos seus componentes
sofrer danos durante o procedimento.
•A agulha do introdutor possui um eixo que ajuda a impedir que os
dedos entrem em contacto/puxem o fio. Não puxe o fio-guia através
da agulha.
Precauções
•O produto deverá ser utilizado exclusivamente por profissionais
qualificados que estejam familiarizados com a respetiva técnica.
Preparação do fio-guia (se aplicável)
•Solte o retificador juntamente com o fio-guia.
•Enxague o aplicador com soro fisiológico.
•Forme a ponta passando a ponta da espiral sobre a borda do
retificador colorido.
Procedimento
•Realize a incisão cutânea sob anestesia local.
•Execute a punção com uma agulha fina usando ecografia ou raios X.
•Quando a agulha estiver corretamente posicionada, remova o
estilete e insira o fio-guia de 0,018”.
•Retire a agulha e dilate com o sistema introdutor coaxial montado.
•Solte o dilatador interno e verifique se a ponta da bainha externa
ficou devidamente posicionada no interior da cavidade (observe o
marcador radiopaco em forma de anel).
•Retire a cânula de reforço e o dilatador interno.
•Insira o fio-guia de 0,038” (não incluído).
•Retire a bainha externa e recue o fio-guia de 0,018”.
•Insira e faça avançar o cateter necessário (não incluído) sobre o fio-
guia. Se necessário, aumente a dilatação.
Conservação
Conservar a uma temperatura ambiente controlada. Evitar a exposição
prolongada à luz.

10 / 13
Eliminação
Após a utilização, este produto poderá representar um potencial risco
biológico. Elimine de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com
este dispositivo, o incidente deverá ser comunicado à Argon Medical
através do endereço de e-mail [email protected],
bem como às autoridades de saúde competentes no país de residência do
utilizador/paciente.
ro - Română
Introductorul SKATER™
Scopul prevăzut/utilizarea prevăzută
Sistemul de introducere SkaterTM cu marker radioopac este destinat
puncțiilor cu ac fin și dilatării țesuturilor, cu poziționarea ulterioară a unui
fir de ghidaj pentru plasarea cateterelor în procedurile non-vasculare.
Descrierea dispozitivului
Sistemul de introducere SKATER™ este destinat puncțiilor cu ac fin și
dilatării țesuturilor cu poziționarea ulterioară a unui fir de ghidaj pentru
plasarea cateterelor în procedurile non-vasculare. Introductorul SKATER™
constă dintr-un dilatator interior cu mărimea de 4 F, cu o canulă de
rigidizare care acceptă un fir de ghidaj de 0,45 mm (0,018”) și o teacă
exterioară de 6 F care acceptă atât fire de ghidaj de 0,45 mm (0,018”),
cât și de 0,89 mm (0,035”) sau 0,96 mm (0,038”).
Indicații de utilizare
Sistemele de introducere SKATER™ cu marker radioopac facilitează
introducerea și plasarea firului de ghidaj.
Contraindicații
Medicul trebuie să hotărască la care dintre pacienți sunt contraindicate
procedurile de intervenție percutanată.
Durata
Temporar, mai puțin de 60 de minute.
Avertismente
•Acest dispozitiv a fost proiectat, testat și fabricat numai pentru o
singură utilizare. Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate
și pot duce la defectarea produsului și, în consecință, la
îmbolnăvirea, infectarea sau rănirea pacientului. Nu reutilizați, nu
retratați și nu resterilizați acest dispozitiv.
•Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
•Nu utilizați dacă ambalajul pare să fie deschis sau dacă s-a depășit
data de expirare.
•Nu continuați utilizarea dacă oricare dintre componente se
deteriorează în timpul procedurii.
•Acul introductor prezintă un conector care ajută ca degetele să nu
atingă/tragă firul. Nu trageți firul de ghidaj prin ac.
Precauții
•Produsul trebuie utilizat numai de către personal calificat care este
familiarizat cu tehnica.
Pregătirea firului de ghidaj (dacă este cazul)
•Slăbiți redresorul împreună cu firul de ghidaj.
•Spălați dozatorul cu ser fiziologic.
•Formați vârful, trecând vârful spiralat peste marginea redresorului
colorat.
Procedura
•Efectuați incizia în piele sub anestezie locală.
•Efectuați o puncție cu un ac fin folosind ultrasunetele sau
radiografia.
•Când acul este plasat corect, scoateți stiletul și introduceți firul de
ghidaj de 0,45 mm (0,018”).
•Scoateți acul și dilatați cu ajutorul sistemului asamblat de
introductoare coaxiale.
•Slăbiți dilatatorul interior, verificând dacă vârful tecii exterioare a
fost plasat în mod corespunzător în interiorul cavității (observați
markerul inelar radioopac).
•Scoateți canula de rigidizare și dilatatorul interior.
•Introduceți firul de ghidaj de 0,96 mm (0,038”) (nu este inclus).
•Scoateți teaca exterioară și retrageți firul de ghidaj de 0,45 mm
(0,018”).
•Introduceți și avansați cateterul necesar (nu este inclus) peste firul
de ghidaj. Dilatați în continuare, dacă este necesar.
Depozitarea
A se păstra la temperatura controlată a camerei. Evitați expunerea
prelungită la lumină.
Eliminarea
După utilizare, acest produs poate reprezenta un pericol biologic
potențial. Eliminați în conformitate cu legile și reglementările aplicabile.
NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest
dispozitiv, evenimentul trebuie raportat către Argon Medical, la
[email protected], precum și către autoritatea
sanitară competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.
ru - Русский
Интродьюсер SKATER™
Предполагаемое использование / назначение
Система интродьюсера SkaterTM с рентгеноконтрастной меткой
предназначена для выполнения пункции тонкой иглой и расширения
ткани с последующим размещением проводника для установки
катетера при проведении внесосудистых вмешательств.
Описание устройства
Система интродьюсера SKATER™ предназначена для выполнения
пункции тонкой иглой и расширения ткани с последующим
размещением проводника для установки катетера при проведении
внесосудистых вмешательств. Интродьюсер SKATER™ состоит из
внутреннего расширителя 4F с жесткой канюлей, который рассчитан
на проводник диаметром 0,018 дюйма, и оболочки 6F, которая
рассчитана на проводники диаметром 0,018 и 0,035 дюйма или 0,038
дюйма.
Показания к применению
Системы интродьюсера SKATER™ с рентгеноконтрастной меткой
облегчают введение и размещение проводника.
Противопоказания
Наличие у пациентов противопоказаний к чрескожным
интервенционным процедурам должно определяться врачом.
Продолжительность
Кратковременная, менее 60 минут.
Предостережения
•Данное устройство было разработано, испытано и изготовлено
только для одноразового применения. Повторное использование
или повторная обработка устройства не изучались и могут
привести к его поломке и, впоследствии, к заболеванию
пациента, его инфицированию или иной травме. Повторное
использование, повторная обработка или повторная
стерилизация данного устройства запрещены.
•Проверьте целостность упаковки перед использованием.
•Не используйте, если упаковка выглядит вскрытой или истек
срок годности.
•Прекратите использование при повреждении любого компонента
во время процедуры.
•У иглы интродьюсера есть втулка, для того чтобы пальцы не
касались проводника / не тянули его. Не протягивайте
проводник через иглу.
Меры предосторожности
•Изделие должно использоваться только квалифицированным
персоналом, знакомым с методикой процедуры.
Подготовка проводника (если применимо)
•Ослабьте выпрямитель вместе с проводником.
•Промойте дозатор физиологическим раствором.
•Сформируйте кончик, выведя наконечник пружины за край
цветного выпрямителя.
Процедура
•Выполните разрез кожи под местной анестезией.
•Выполните пункцию тонкой иглой под контролем ультразвука
или рентгена.
•После того как игла была размещена надлежащим образом,
извлеките стилет и введите проводник диаметром 0,018 дюйма.
•Извлеките иглу и расширьте просвет с помощью собранного
коаксиального интродьюсера.
•Ослабьте внутренний расширитель, убедившись в том, что
кончик оболочки надлежащим образом размещен внутри полости
(обратите внимание на рентгеноконтрастную кольцевую метку).
•Извлеките жесткую канюлю и внутренний расширитель.
•Введите проводник диаметром 0,038 дюйма (не входит в
комплект).
•Удалите оболочку и извлеките проводник диаметром 0,018
дюйма.
•Вставьте и проведите требуемый катетер (не входит в комплект)
по проводнику. Расширьте просвет еще, если это необходимо.
Хранение
Хранить при регулируемой комнатной температуре. Избегайте
длительного воздействия света.

11 / 13
Утилизация
После использования изделие может представлять потенциальную
биологическую опасность. Утилизируйте согласно применимому
законодательству и нормам.
ПРИМЕЧАНИЕ. В случае возникновения серьезного инцидента,
связанного с этим устройством, следует сообщить об этом в Argon
Medical по адресу [e-mail], а также в
компетентный орган здравоохранения по месту жительства
пользователя/пациента.
sk – Slovenčina
Zavádzač SKATER™
Určené použitie/Účel
Zavádzací systém SkaterTM s röntgenokontrastnou značkou je určený na
punkciu tenkou ihlou a dilatáciu tkaniva s následným umiestnením
vodiaceho drôtu na zavedenie katétra pri zákrokoch mimo cievy.
Opis pomôcky
Zavádzací systém SKATER™ je určený na punkciu tenkou ihlou a dilatáciu
tkaniva s následným umiestnením vodiaceho drôtu na zavedenie katétra
pri zákrokoch mimo cievy. Zavádzač SKATER™ pozostáva z vnútorného
dilatátora veľkosti 4F so spevňujúcou kanylou na vodiaci drôt s
priemerom 0,018" a vonkajšieho plášťa o veľkosti 6F na vodiace drôty s
priemerom 0,018", 0,035" alebo 0,038".
Indikácie na použitie
Zavádzací systém SKATER™ s röntgenokontrastnou značkou uľahčuje
zavádzanie a umiestňovanie vodiaceho drôtu.
Kontraindikácie
Pri stanovení, u ktorých pacientov sú perkutánne intervenčné zákroky
kontraindikované, je potrebné riadiť sa úsudkom lekára.
Trvanie
Krátkodobé, menej ako 60 minút.
Varovania
•Táto pomôcka bola navrhnutá, testovaná a vyrobená len na
jednorazové použitie. Opakované použitie alebo repasovanie sa
neposudzovalo a môže viesť k zlyhaniu pomôcky a následnému
vzniku choroby, infekcie alebo k inému zraneniu. Pomôcka sa
nesmie používať opakovane, repasovať ani opakovane sterilizovať.
•Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.
•Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo ak už uplynul dátum
exspirácie.
•Ak došlo počas používania k poškodeniu ktoréhokoľvek komponentu,
pomôcku ďalej nepoužívajte.
•Zavádzacia ihla má náboj, aby sa zabránilo kontaktu s
prstami/ťahaniu drôtu. Vodiaci drôt nevyťahujte cez ihlu.
Ochranné opatrenia
•Produkt smie používať iba kvalifikovaný personál, ktorý je
oboznámený s príslušnými postupmi.
Príprava vodiaceho drôtu (ak je používaný)
•Uvoľnite narovnávač spolu s vodiacim drôtom.
•Prepláchnite zásobník fyziologickým roztokom.
•Vytvorte hrot tak, že pretiahnete hrot pružiny cez okraj farebného
plastového narovnávača.
Postup
•Pri lokálnej anestézii vykonajte incíziu kože.
•Pod ultrazvukom alebo röntgenom vykonajte punkciu tenkou ihlou.
•Po správnom umiestnení ihly vytiahnite stylet a zaveďte 0,018"
vodiaci drôt.
•Vytiahnite ihlu a dilatujte pomocou zloženého systému koaxiálneho
zavádzača.
•Uvoľnite vnútorný dilatátor, pričom skontrolujte, či bol hrot
vonkajšieho plášťa správne umiestnený do vnútra dutiny (sledujte
prstencovú röntgenokontrastnú značku).
•Vytiahnite spevňujúcu kanylu a vnútorný dilatátor.
•Zaveďte 0,038" vodiaci drôt (nedodáva sa spolu s pomôckou).
•Vonkajší plášť odstráňte a vytiahnite 0,018" vodiaci drôt.
•Po vodiacom drôte zaveďte a zasuňte požadovaný katéter
(nedodáva sa spolu s pomôckou). V prípade potreby dilatujte ešte
viac.
Skladovanie
Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote. Zabráňte dlhodobej expozícii
svetlu.
Likvidácia
Po použití môže produkt predstavovať potenciálne biologické
nebezpečenstvo. Zneškodnite podľa platných zákonov a predpisov.
POZNÁMKA:Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto
pomôckou, je potrebné ju nahlásiť spoločnosti Argon Medical na e-
mailovú adresu [e-mail] a tiež príslušnému
zdravotníckemu orgánu v krajine, kde sídli používateľ/pacient.
sl - Slovenščina
Uvajalnik SKATER™
Predvidena uporaba/namen
Uvajalni sistem SkaterTM, z za rentgenske valove neprozorno oznako, je
namenjen punkcijam z drobno iglo in za razširitev tkiva s kasnejšim
nameščanjem uvajalne žice za namestitev katetra pri nevaskularnih
postopkih.
Opis pripomočka
Uvajalni sistem SKATER™ je namenjen punkcijam z drobno iglo in za
razširitev tkiva s kasnejšim nameščanjem uvajalne žice za namestitev
katetra pri nevaskularnih postopkih. Uvajalnik SKATER™ je sestavljen iz
notranjega dilatatorja 4F z ojačevalno kanilo, ki sprejema uvajalno žico
premera 0,018” (0,46 mm), in zunanje ovojnice 6F, ki sprejema uvajalne
žice premera 0,018” (0,46 mm) ali 0,035” (0,89 mm) ali 0,038” (0,97
mm).
Indikacije za uporabo
Uvajalni sistemi SKATER™ z za rentgenske žarke neprozorno oznako
olajšuje nameščanje uvajalne žice.
Kontraindikacije
Pri odločanju, za katere bolnike so perkutani intervencijski postopki
kontraindicirani, je potrebna zdravniška presoja.
Trajanje
Prehodno, manj kot 60 minut.
Opozorila
•Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za
enkratno uporabo. Ponovna uporaba ali predelava nista bili
preverjeni in lahko vodita do okvare pripomočka ter posledične
bolezni bolnika, okužbe ali drugih poškodb. Pripomočka ne
uporabljajte ponovno, ga ne obdelujte in ne sterilizirajte.
•Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.
•Ne uporabljajte, če je embalaža videti odprta ali je potekel rok
uporabe.
•Če se katerikoli del pripomočka med postopkom poškoduje,
prekinite z njegovo uporabo.
•Uvajalna igla ima pesto, ki preprečuje, da bi se s prsti dotaknili ali
povlekli žico. Uvajalne žice ne vlecite skozi iglo.
Previdnostni ukrepi
•Pripomoček smejo uporabljati samo kvalificirane osebe, ki dobro
poznajo to tehniko.
Priprava uvajalne žice (če se uporablja)
•Sprostite ravnalo skupaj z uvajalno žico.
•Razdeljevalnik splaknite s fiziološko raztopino.
•Konico oblikujte tako, da povlečete vzmetno konico čez rob
barvnega ravnalnika.
Postopek
•Ob lokalni anesteziji izvedite rez kože.
•Z ultrazvokom ali rentgenom izvedite punkcijo z drobno iglo.
•Ko je igla pravilno nameščena, odstranite stilet in uvedite uvajalno
žico premera 0,018” (0,46 mm).
•Iglo odstranite in dilatirajte s sestavljenim sistemom koaksialnega
uvajalnika.
•Sprostite notranji dilatator in se prepričajte, ali je konica zunanjega
plašča pravilno nameščena v notranjosti votline (upoštevajte za
rentgenske valove neprozoren označevalni obroč).
•Odstranite ojačevalno kanilo in notranji dilatator.
•Uvedite uvajalno žico premera 0,038” (0,97 mm) (ni priložena).
•Odstranite zunanjo ovojnico in izvlecite uvajalno žico premera
0,018" (0,46 mm).
•Preko uvajalne žice vstavite in pomaknite izbrani kateter (ni
priložen). Če je potrebno, dodatno dilatirajte.
Shranjevanje
Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi. Izogibajte se daljši
izpostavljenosti svetlobi.
Odstranjevanje
Po uporabi izdelek predstavlja potencialno biološko nevarnost. Izdelek
odstranite v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi.
OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka,
morate o tem obvestiti družbo Argon Medical na naslov
[email protected] in pristojne zdravstvene oblasti
države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.

12 / 13
sv - Svenska
SKATER™ introducer
Avsedd användning/syfte
SkaterTM introducersystem med röntgentät markör är avsett för
finnålspunktion och dilatation av vävnad med efterföljande positionering
av en ledare för kateterplacering vid icke-vaskulära ingrepp.
Produktbeskrivning
Skater™ introducersystem med röntgentät markör är avsett för
finnålspunktion och dilatation av vävnad med efterföljande positionering
av en ledare för kateterplacering vid icke-vaskulära ingrepp. SKATER™
introducer består av en inre dilatator, 4F, med en förstyvningskanyl med
plats för en 0,018” lång ledare och en yttre hylsa, 6F, med plats för både
0,018” och 0,035” eller 0,038” ledare.
Indikationer för användning
SKATER™ introducersystem med röntgentät markör underlättar införsel
och placering av en ledare.
Kontraindikationer
Läkarens bedömning ska vara avgörande vid beslut om patienter för vilka
perkutana interventionella ingrepp är kontraindicerade.
Varaktighet
Kortvarig, mindre än 60 minuter.
Varningar
•Den här produkten har konstruerats, testats och tillverkats endast
för engångsbruk. Återanvändning eller rekonditionering har inte
utvärderats eftersom det kan leda till fel på enheten som medför
sjukdom, infektion eller andra skador på patienten. Återanvänd,
rekonditionera eller omsterilisera inte denna produkt.
•Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.
•Får inte användas om förpackningen verkar ha öppnats eller om
utgångsdatumet har passerat.
•Fortsätt inte att använda enheten om någon av komponenterna
skadats under proceduren.
•Introducernålen har en muff som bidrar till att förhindra att
fingrarna kommer i kontakt med ledaren eller drar ut den. Dra inte
ut ledaren genom nålen.
Var försiktig
•Produkten får bara användas av kvalificerad personal med grundlig
kännedom om tekniken.
Förberedelse av ledare (om tillämpligt)
•Lösgör uträtaren tillsammans med ledaren.
•Spola dispensern med koksaltlösning.
•Forma spetsen genom att köra fjäderspetsen över kanten på den
färgade uträtaren.
Förfarande
•Utför ett hudsnitt under lokalbedövning.
•Gör en finnålspunktion med hjälp av ultraljud eller röntgen.
•När nålen är rätt placerad, avlägsna mandrängen och för in 0,018”
ledaren.
•Avlägsna nålen och dilatera med det monterade koaxiala
introducersystemet.
•Lossa den inre dilatatorn och kontrollera att spetsen på den yttre
hylsan har placerats korrekt inuti håligheten (lägg märke till den
röntgentäta ringmarkeringen).
•Avlägsna förstyvningskanylen och den inre dilatatorn.
•För in 0,038” ledaren (medföljer ej).
•Avlägsna den yttre hylsan och dra ut 0,018” ledaren.
•För in och för fram den erfordrade katetern (medföljer ej) över
ledaren. Dilatera ytterligare vid behov.
Förvaring
Förvaras i kontrollerad rumstemperatur. Undvik långtidsexponering för
ljus.
Kassering
Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Den ska
kasseras enligt gällande lagar och riktlinjer.
ANMÄRKNING: I händelse av att allvarlig skada inträffar som är
relaterad till denna enhet ska denna händelse rapporteras till Argon
Medical på [email protected] så väl som till behörig
hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.
tr - Türkçe
SKATER™ İntrodüser
Kullanım Amacı
Radyoopak işaretçili SkaterTM İntrodüser Sistemi, vasküler olmayan
prosedürlerde ince iğne ponksiyonu ve doku genişletmesinin ardından
kateter yerleşimi için kılavuz telin yerleştirilmesinde kullanım amaçlıdır.
Cihaz Açıklaması
SKATER™ İntrodüser Sistemi, vasküler olmayan prosedürlerde ince iğne
ponksiyonu ve doku genişletmesinin ardından kateter yerleşimi için
kılavuz telin yerleştirilmesinde kullanım amaçlıdır. SKATER™ İntrodüser,
0,018” kılavuz tel alan sertleştirici kanüllü 4F iç dilatör ile 0,018” ve
0,035” veya 0,038” kılavuz tel alan 6F dış kılıftan oluşur.
Kullanım Endikasyonu
Radyoopak işaretçili SKATER™ İntrodüser Sistemleri kılavuz telin
sokulmasını ve yerleştirilmesini kolaylaştırır.
Kontrendikasyonlar
Hangi hastalar için perkütan girişimsel prosedürlerin kontrendike
olduğunun belirlenmesi için doktor kararı gerekir.
Süre
Geçici, 60 dakikadan az.
Uyarılar
•Cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve
üretilmiştir. Yeniden kullanım veya yeniden işleme tabi tutma
uygulamaları değerlendirilmemiştir; bu tür uygulamalar cihazın
arızalanmasına ve bunun sonucunda hastada hastalığa, enfeksiyona
veya yaralanmaya yol açabilir. Bu cihazı yeniden kullanmayın,
yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
•Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.
•Paket açılmışsa veya son kullanma tarihi geçmişse cihazı
kullanmayın.
•Uygulama esnasında herhangi bir parçada hasar meydana gelirse
parçayı kullanmaya devam etmeyin.
•İntrodüser iğnenin, parmakların telle temas etmesini/teli çekmesini
önlemeye yardımcı olan bir göbeği vardır. Kılavuz teli bir iğne
üzerinden geri çekmeyin.
Önlemler
•Cihaz yalnızca bu tekniği bilen kalifiye personel tarafından
kullanılmalıdır.
Kılavuz telin hazırlanması (geçerliyse)
•Düzleştiriciyi kılavuz tel ile birlikte gevşetin.
•Dispenser kısmını salin solüsyon ile ıslatın.
•Yaylı ucu renkli düzleştiricinin kenarından aşırarak ucu oluşturun.
Prosedür
•Lokal anestezi altında deri insizyonu uygulayın.
•Ultrason ya da X-ışını kullanmak suretiyle, ince iğne ponksiyonu
gerçekleştirin.
•İğne doğru pozisyonda iken, stileyi çıkarın ve 0,018” kılavuz teli
yerleştirin.
•İğneyi çıkarın ve yerleştirilmiş olan koaksiyel introdüser sistem ile
dilatasyon uygulaması gerçekleştirin.
•Dış kılıfın ucunun kavite içine düzgün yerleştirilmiş olduğunu kontrol
etmek suretiyle, iç dilatörü gevşetin (radyoopak halka işaretçiye
dikkat edin).
•Sertleştirici kanülü ve iç dilatörü çıkarın.
•0,038” kılavuz teli yerleştirin (ürünle birlikte verilmez).
•Dış kılıfı çıkarın ve 0,018” kılavuz teli çekin.
•Gerekli kateteri (ürünle birlikte verilmez) sokun ve kılavuz tel
üzerinde ilerletin. Gerekli ise daha fazla dilate edin.
Saklama
Kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Işığa uzun süre maruz bırakmaktan
kaçının.
İmha etme
Kullanım sonrasında bu alet potansiyel olarak biyolojik tehlike haline
gelebilir. Yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
NOT:Bu cihazla ilgili ciddi bir olay meydana geldiğinde, olay
[e-mail] adresinden Argon Medical'e ve
ayrıca kullanıcının/hastanın ikamet ettiği yerdeki yetkili sağlık kuruluşuna
bildirilmelidir.
ar - Arabic
لﺎﺧدإ ةادأ™SKATER
ضﺮﻐﻟا/دﺪﺤﻤﻟا ماﺪﺨﺘﺳﻻا
ةرطﺳﻘﻟا لﺎﺧدإ مﺎظﻧ
TM
SkaterIntroducer System ةرﺑﻹا بﻘﺛ لﺟأ نﻣ ﺔﻌﺷﻸﻟ ﺔﻠﯾﻠظ ﺔﻣﻼﻌﺑ دوزﻣ
.ﺔﯾﺋﺎﻋوﻟا رﯾﻏ تاءارﺟﻹا ﻲﻓ ةرطﺳﻘﻟا ﻊﺿوﻟ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟ ﻖﺣﻼﻟا ﻊﺿوﻟا دﻧﻋ ﺔﺟﺳﻧﻷا ﻊﯾﺳوﺗو ﻖﯾﻗدﻟا
زﺎﮭﺠﻟا ﻒﺻو
ةرطﺳﻘﻟا لﺎﺧدإ مﺎظﻧﺑ ﻰﺻوُﯾSkater™Introducer System دﻧﻋ ﺔﺟﺳﻧﻷا ﻊﯾﺳوﺗو ﻖﯾﻗدﻟا ةرﺑﻹا بﻘﺛﻟ
.ﺔﯾﺋﺎﻋوﻟا رﯾﻏ تاءارﺟﻹا ﻲﻓ ةرطﺳﻘﻟا ﻊﺿوﻟ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟ ﻖﺣﻼﻟا ﻊﺿوﻟا لﺎﺧدإ مﺎظﻧ نوﻛﺗﯾ™SKATER ن ﻣ
ﻲﻠﺧاد ﻊﺳوﻣ4F ﮫﺟوﻣ كﻠﺳ لﺑﻘﺗ ﺔﯾوﻘﻣ ﺔﯾﻧﻗ ﻊﻣ0.018 ﻲﺟرﺎﺧ دﻣﻏو ،ﺔﺻوﺑ6F ﺔﮭﺟوﻣﻟا كﻼﺳﻷا نﻣ ًﻼﻛ لﺑﻘﯾ
سﺎﻘﻣﺑ0.018و ﺔﺻوﺑ0.035وﺑ وأ ﺔﺻ0.038.ﺔﺻوﺑ
لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻲﻋاود
ةرطﺳﻘﻟا لﺎﺧدإ مﺎظﻧ لﮭﺳﯾ™SKATER .ﮫﻌﺿوو ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ لﺎﺧدإ ﺔﯾﻠﻣﻋ ﺔﻌﺷﻸﻟ ﺔﻠﯾﻠظ ﺔﻣﻼﻌﺑ دوزﻣﻟا

13 / 13
لﺎﻤﻌﺘﺳﻻا ﻊﻧاﻮﻣ
.دﻠﺟﻟا رﺑﻋ ﺔﯾﻠﺧدﺗﻟا تاءارﺟﻹا ﻊﻔﻧﺗ ﻻ ﻰﺗﻣ دﯾدﺣﺗ ﻲﻓ ﮫﻣﻛﺣ بﯾﺑطﻟا مدﺧﺗﺳﯾ نأ بﺟﯾ
ﺔﯿﻨﻣﺰﻟا ةﺪﻤﻟا
نﻣ لﻗأ ،ﺔﺗﻗؤﻣ60 .ﺔﻘﯾﻗد
تاﺮﯾﺬﺤﺘﻟا
• .طﻘﻓ ةدﺣاو ةرﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ ﮫﻌﯾﻧﺻﺗو هرﺎﺑﺗﺧاو زﺎﮭﺟﻟا اذھ مﯾﻣﺻﺗ مﺗ مﺗﯾ مﻟ لﯾﻐﺷﺗﻟا ةدﺎﻋإ وأ مادﺧﺗﺳﻻا ةدﺎﻋإ
.ﺔﺑﺎﺻإ وأ ىودﻋ وأ ضﯾرﻣﻠﻟ بﻋﺎﺗﻣ نﻣ كﻟذ ﻊﺑﺗﯾ ﺎﻣو ةادﻷا لﺷﻓ ﻰﻟإ ﺎﯾدؤﯾ دﻗو ،ﺎﻣﮭﻣﯾﯾﻘﺗ مادﺧﺗﺳا ةدﺎﻋﺈﺑ مﻘﺗ ﻻ
.زﺎﮭﺟﻟا مﯾﻘﻌﺗ وأ لﯾﻐﺷﺗ وأ
• صﺣﻓا .مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ ةوﺑﻌﻟا ﺔﻣﻼﺳ
• .ﺔﯾﺣﻼﺻﻟا ءﺎﮭﺗﻧا ﺦﯾرﺎﺗ زوﺎﺟﺗ مﺗ اذإ وأ ﺔﺣوﺗﻔﻣ ةوﺑﻌﻟا نأ ادﺑ اذإ ﻲﺑطﻟا زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ
•.ءارﺟﻹا ءﺎﻧﺛأ نوﻛﻣﻟا فﻠﺗ ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ مادﺧﺗﺳﻻا ﻲﻓ رﻣﺗﺳﺗ ﻻ
•.كﻼﺳﻷا بﺣﺳ/لﺎﺻﺗﻻا نﻣ ﻊﺑﺎﺻﻷا ﻊﻧﻣ ﻲﻓ ةدﻋﺎﺳﻣﻠﻟ روﺣﻣ ﻰﻠﻋ لﺎﺧدﻹا ةرﺑإ يوﺗﺣﺗﺳ بﺣﺳﺗ ﻻ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠ
.ةرﺑإ لﻼﺧ نﻣ
تﺎطﺎﯿﺘﺣﻻا
• .طﻘﻓ ﺔﯾﻧﻘﺗﻟا هذﮭﺑ ﺔﯾارد ﻰﻠﻋو نﯾﻠھؤﻣ نﯾﯾﺋﺎﺻﺧا لﺑِﻗ نﻣ ﺞﺗﻧﻣﻟا مادﺧﺗﺳا بﺟﯾ
(ﺪﺟو نإ) ﮫﯿﺟﻮﺘﻟا ﻚﻠﺳ ﺮﯿﻀﺤﺗ
•.ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ ﻊﻣ درﻔﻟا ةادأ ءﺎﺧرﺈﺑ مﻗ
•.ﻲﺣﻠﻣ لوﻠﺣﻣﺑ عزوﻣﻟا لﺳﻏا
• ﺔﻓﺎﺣ ﻰﻠﻋ كرﺑﻧزﻟا فرط رﯾرﻣﺗ ﻖﯾرط نﻋ فرطﻟا لﯾﻛﺷﺗﺑ مﻗ .ﺔﻧوﻠﻣﻟا درﻔﻟا ةادأ
ءاﺮﺟﻹا
• .ﻲﻌﺿوﻣﻟا رﯾدﺧﺗﻟا تﺣﺗ دﻠﺟﻟا ﻲﻓ ﻖﺷ ءارﺟﺈﺑ مﻗ
• .ﺔﯾﻧﯾﺳﻟا ﺔﻌﺷﻷا وأ ﺔﯾﺗوﺻﻟا قوﻓ تﺎﺟوﻣﻟا مادﺧﺗﺳﺎﺑ ﻖﯾﻗد ةرﺑإ بﻘﺛ ءارﺟﺈﺑ مﻗ
• سﺎﻘﻣﺑ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ لﺎﺧدﺈﺑ مﻗو ﺔﻣﺎﻋدﻟا ﺔﻟازﺈﺑ مﻗ ،ﺢﯾﺣﺻ لﻛﺷﺑ ةرﺑﻹا ﻊﺿو مﺗﯾ ﺎﻣدﻧﻋ0.018 . ﺔ ﺻ و ﺑ
•وﺗﻟاو ةرﺑﻹا ﺔﻟازﺈﺑ مﻗ .ﻊﻣﺟﻣﻟا يروﺣﻣﻟا لﺎﺧدﻹا مﺎظﻧ مادﺧﺗﺳﺎﺑ ﻊﯾﺳ
• فﯾوﺟﺗﻟا لﺧاد ﺢﯾﺣﺻ لﻛﺷﺑ ﮫﻌﺿو مﺗ دﻗ ﻲﺟرﺎﺧﻟا فﻼﻐﻟا فرط نأ نﻣ دﻛﺄﺗو ،ﻲﻠﺧادﻟا ﻊﺳوﻣﻟا ءﺎﺧرﺈﺑ مﻗ
.(ﺔﻌﺷﻸﻟ ﺔﻠﯾﻠظﻟا ﺔﻣﻼﻌﻟا ظﺣﻻ)
• .ﻲﻠﺧادﻟا ﻊﺳوﻣﻟاو ﺔﯾوﻘﺗﻟا ﺔﯾﻧﻗ ﺔﻟازﺈﺑ مﻗ
• سﺎﻘﻣﺑ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ لﺧدأ0.038 .(جردﻣ رﯾﻏ) ﺔﺻوﺑ
•ﻟا لزأ سﺎﻘﻣﺑ ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ بﺣﺳاو ،ﻲﻠﺧادﻟا ﻲﺟرﺎﺧﻟا فﻼﻐ0.018 . ﺔ ﺻ و ﺑ
•.ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ قوﻓ (ﺔﺟردﻣ رﯾﻏ) ﺎﮭﻣدﻗو ،ﺔﺑوﻠطﻣﻟا ةرطﺳﻘﻟا لﺧدأ .رﻣﻷا مزﻟ اذإ رﺛﻛأ ﻊﯾﺳوﺗﺑ مﻗ
ﻦﯾﺰﺨﺘﻟا
.ﺎﮭﺑ مﻛﺣﺗُﻣﻟا ﺔﻓرﻐﻟا ةرارﺣ ﺔﺟرد ﻲﻓ نزﺧﯾ .ءوﺿﻠﻟ لﯾوطﻟا ضﯾرﻌﺗﻟا بﻧﺟﺗ
ﺞﺘﻨﻤﻟا ﻦﻣ ﺺﻠﺨﺘﻟا
ﺑ زﺎﮭﺟﻟا لوﺣﺗﯾ دﻗ.ﻲﺟوﻟوﯾﺑ رطﺧ ردﺻﻣ ﻰﻟإ ﮫﻣادﺧﺗﺳا دﻌ .ﺔﯾرﺎﺳﻟا ﺔﻣظﻧﻻاو نﯾﻧاوﻘﻠﻟ ﺎﻘﻓو ﮫﻧﻣ صﻠﺧﺗ
:ﺔظﺣﻼﻣ غﻼﺑإ بﺟﯾ ،زﺎﮭﺟﻟا اذﮭﺑ ﻖﻠﻌﺗﻣ رﯾطﺧ ثدﺎﺣ عوﻗو ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓArgon Medical ﻰﻠﻋ ثدﺎﺣﻟﺎﺑ
[e-mail]
مﯾﻘﯾ ثﯾﺣ ﺔﺻﺗﺧﻣﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔطﻠﺳﻟا ﻰﻟإ كﻟذﻛو
.ضﯾرﻣﻟا/مدﺧﺗﺳﻣﻟا