Baylis medical Protrack ptw-25-230 User manual

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English.............................................................. 1

Français............................................................. 3

Deutsch..............................................................4

Nederlands.........................................................6

Italiano............................................................... 8

Español..............................................................10

Português...........................................................12

The Baylis Medical logo and ProTrack are trademarks and/or registered

trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America

and/or other countries.

English

Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and

precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient

complications.

Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and

communicate to each individual patient all foreseeable risks of the procedure.

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY

OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN

I. DEVICE DESCRIPTION

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, from hereafter referred to as “pigtail

wires”, are compromised of a stainless steel core wire with a flexible, spiral

shaped stainless steel coil on the distal end. The Pigtail wire is offered in

several lengths including, 175 and 230 cm. The product is supplied sterile for

single use only.

NOTE: Refer to product labeling for specific model information regarding

pigtail wire diameters, lengths and tip shapes.

II. INDICATIONS FOR USE

The ProTrack™ Pigtail Wires are intended for use in percutaneous transseptal

procedures to introduce and position catheters and other interventional

devices within the left heart. The device is not intended for use in the coronary

arteries.

III. WARNINGS

The pigtail wire is intended for single use only. Do not resterilize

and/or reuse.

The pigtail wire should only be used by a physician trained in

percutaneous, intravascular techniques and procedures. It is

important to follow the instructions for use prior to using this product.

The pigtail wire is supplied sterile and non-pyrogenic in an

unopened package and should be used under sterile conditions. Do

not use if the package has been damaged or opened.

Do not use the pigtail wire after the expiration date indicated on the

label. Discard pigtail wires that exceed the expiration date.

Always advance and withdraw the pigtail wire slowly.

Do not push, auger, withdraw or torque a pigtail wire against

resistance until the cause of the resistance has been determined.

Applying excessive force against unexpected resistance may cause

damage to the pigtail wire, interventional device and/or left atrium.

Do not allow the pigtail wire to remain in a prolapsed position as this

may result in damage to the pigtail wire.

Utilize proper techniques to prevent air from entering the catheter

system while removing and reinserting the pigtail wire. Improper

techniques could result in an air embolism.

The Instructions for Use supplied with all interventional devices to

be used in conjunction with Baylis Medical Pigtail wires should be

consulted for intended use, contraindications, warnings, precautions

and potential complications related to such devices.

When the pigtail wire is exposed to the vascular system, it should be

manipulated while under high-quality fluoroscopic observation.

Do not straighten the spiral distal tip of the wire more than 5 times

during a procedure.

IV. PRECAUTIONS

This device is supplied sterile. Do not use if sterile barrier is

damaged.

Use extreme caution when withdrawing pigtail wires through metal

tip catheters, metal cannulas, or other sharp edges which may

compromise the integrity of the pigtail wire.

Use care when removing the pigtail wire from the dispenser to

reduce the possibility of pigtail wire damage.

Inspect the pigtail wire prior to use for coil separation, kinking,

appropriate distal tip flexibility or breakage. If the pigtail wire is

damaged or defective, do not use it. Using a damaged or defective

pigtail wire may cause vasculature damage and/or compromise

pigtail wire performance.

Confirm ancillary devices are compatible with the pigtail wire

diameter before use.

V. POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications associated with the use of the pigtail wire include, but

are not limited to:

Vessel dissection or perforation

Irritation to the vessel causing vessel spasm

Hemorrhage (bleeding)

Hematoma and other access site complications

Thrombus formation

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Tel: (514) 488-9801/ (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International

20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex

TN40 1HE, United Kingdom

Tel: +44-(20)-8-522-1937

Fax: +44-(20)-8-522-1937

Instructions for Use

ProTrack™ Pigtail Wire

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Allergic reaction

Vascular complication

Cardiac tamponade

Cardiac perforation

Conduction disorder

Death

Embolization

Stroke (or other cerebral vascular event)

Emergency surgery

VI. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use of the ProTrack™ Pigtail Wire, the individual components should

be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in

the procedure. Do not use defective equipment. Do not reuse the device.

VII. PREPARATIONS FOR USE

1. Carefully read all instructions prior to use. Failure to do so may

result in complications.

2. Prepare other interventional devices according to the

manufacturer’s instructions.

3. Remove the pigtail wire dispenser from the sterile package.

4. Flush the dispenser with normal saline through the flushing port.

5. Remove the pigtail wire insertion tool from the dispenser by

removing the dispenser clip.

6. Slowly advance the pigtail wire insertion tool over the pigtail wire’s

distal tip to straighten the spiral tip shape while holding the

proximal end of the pigtail wire.

CAUTION: The tip of the pigtail wire is not designed to be

resigned to be reshaped and should be handled with care

to avoid damaging the distal tip.

7. Insert the pigtail wire insertion tool into the pigtail wire port of the

catheter or sheath introducer. Carefully advance the pigtail wire’s

distal tip through the insertion tool into the pigtail wire lumen of the

catheter. Remove the insertion tool by withdrawing it over the

pigtail wire.

VIII. INSTRUCTIONS FOR USE

1. Carefully advance the pigtail wire through the pigtail lumen of the

catheter until the distal end exits the catheter and recoils in the left

atrium.

2. Confirm pigtail wire placement in two visual projections to ensure

that the distal coil is fully extended from the tip of the catheter and

in the correct position.

CAUTION: Do not advance or withdraw devices over the

pigtail wire if the pigtail wire’s spiral coil tip is not fully

extended and visualized.

3. Utilize the pigtail wire to hold position while advancing catheters

and sheaths over the pigtail wire into the desired location.

4. Withdraw the pigtail wire through the pigtail wire lumen of the

catheter prior to attempting the final positioning of the catheter.

IX. STORAGE

The pigtail wire should be stored in a dry environment away from sunlight.

X. REUSE PRECAUTION STATEMENT

Contents supplied STERILE. Do not use if sterile barrier is damaged. If

damage is found, device should not be used.

For single use only. Do not resterilize, reprocess, or reuse. Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the

device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,

illness, or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk

of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-

infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s)

from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,

illness or death of the patient.

XI. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment

contact our technical support personnel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization

number before shipping the products back to Baylis Medical

Company. Product Return Instructions will be provided to you at

this time.

2. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been

cleaned, decontaminated and/or sterilized as indicated in the

Product Return Instruction before returning it for warrantied

service. Baylis Medical will not accept any piece of used

equipment that has not been properly cleaned or decontaminated

as per the Product Return Instructions

XII. LABELING AND SYMBOLS

Catalogue Number

Contents

Lot Number

Date of

Manufacture

EU Authorized

Representative

Manufacturer

Use By (Expiration Date)

Do Not Use if

Packaging is

Damaged

See Instructions For Use

Do not re-

sterilize

Single Use Only (–Do

not reuse)

Keep Dry

Sterilization with

Ethylene Oxide Gas

Keep Away from

Sunlight

Caution: Federal

(U.S.A.) law restricts this

device to sale by or on

the order of a physician.

Non-Pyrogenic

XIII. LIMITED WARRANTIES –Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory

products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that

sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as

long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if

any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,

BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such

product, less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental

to inspection, removal or restocking of product. The length of the warranty is:

(i) for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the

Accessory products, 90 days from shipment date.

This limited warranty applies only to new original factory delivered products

that have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited

Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized,

repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products

which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated

or maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY

THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE

WARRANTY PROVIDED BY SELLER. SELLER

DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER

EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY

OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A

PARTICULAR USE OR PURPOSE.

THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE

EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM,

AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING

CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR

BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,

REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS,

DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE

(WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR

FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR

INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE

AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE

LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND

LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY

INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT

EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING

RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER

DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO

GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE

PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER

HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST

BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS

AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE

DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL

APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY

PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE

FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT

(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY)

OR OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO

THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED

DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED

RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.

EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR

A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF

WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF

DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF

ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED

AS SUCH.

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IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES

ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY,

BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT

LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE

THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT

BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR

FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER

OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY

SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO

BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC

TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR

LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to

bind the Company to any other warranty, affirmation or representation

concerning the product.

This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products

directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot

transfer the warranty.

Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and

conditions herein.

The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Disposable Products:

The shelf life of the product

Accessory Products:

90 days from the shipment date

Français

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respectez toutes les

contre-indications, avertissements et précautions indiqués dans ces directives.

Leur non-respect risque de causer des complications pour le patient.

La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer, évaluer et

communiquer à chaque patient tous les risques potentiels de la procédure.

AVERTISSEMENT : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE

DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR

L’AVIS D’UN MÉDECIN

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le ProTrack™ Pigtail Wire de Baylis Medical, ci-après appelé "pigtail wire",

est composé d’un fil à noyau en acier inoxydable dont la partie distale est en

forme de spirale. Le pigtail wire est offert dans plusieurs grandeurs, entre

autres 175 et 230 cm. Le produit est fourni stérile et pour usage unique

seulement.

REMARQUE : Veuillez vous référer à l’étiquette du produit pour

connaître le diamètre, la longueur et la forme des embouts de votre modèle de

Pigtail wire.

II. INDICATIONS D’UTILISATION

Le ProTrack™ Pigtail Wire est conçu pour être utilisé dans le cadre

d’interventions transseptales percutanées, pour insérer et positionner des

cathéters et d’autres dispositifs d’intervention dans le ventricule ou l’oreillette

gauche du cœur. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé dans les

artères coronaires.

III. AVERTISSEMENTS

Le pigtail wire est conçu pour usage unique seulement. Il ne doit

pas être stérilisé ni utilisé de nouveau.

Le pigtail wire ne doit être utilisé que par un médecin ayant reçu une

formation en interventions intravasculaires percutanées. Il est

important de bien suivre le mode d’emploi.

Le pigtail wire est offert dans un emballage fermé stérile et

non pyrogène et doit rester stérile. Il ne doit pas être utilisé si

l’emballage a été endommagé ou ouvert.

Ne pas utiliser le pigtail wire passé la date de péremption indiquée

sur l’étiquette. Les pigtail wires dont la date de péremption est

échue doivent être mis au rebut.

Le pigtail wire doit toujours être inséré et retiré lentement.

En cas de résistance, ne pas pousser, tourner, retirer ou tordre le

pigtail wire tant que la cause de la résistance n’a pas été établie. Le

pigtail wire, le dispositif d’intervention et(ou) l’oreillette gauche

pourraient être endommagés si une force excessive est appliquée

en cas de résistance.

Le pigtail wire doit rester en place, sinon il pourrait être

endommagé.

Des mesures adéquates doivent être prises pour empêcher l’air

d’entrer dans le cathéter pendant l’insertion et le retrait du pigtail

wire. Sinon, une embolie gazeuse pourrait survenir.

Consulter le mode d’emploi qui accompagne les dispositifs

d’intervention devant être utilisés avec les pigtail wires de Baylis

Medical pour connaître l’utilisation prévue, les contre-indications, les

mises en garde, les précautions et les complications possibles de

ces dispositifs.

Lorsque le pigtail wire est en place dans le système vasculaire, il

doit être manipulé sous observation fluoroscopique de grande

qualité.

Ne pas redresser l’embout distal en spirale du pigtail wire plus de

cinq fois au cours d’une intervention.

IV. PRÉCAUTIONS

Ce dispositif est fourni stérile. Il ne doit pas être utilisé si la barrière

stérile est endommagée.

Le pigtail wire doit être retiré avec soin de cathéters à embout en

métal, de canules en métal et d’autres parois pointues qui

pourraient compromettre son intégrité.

Le pigtail wire doit être retiré avec soin du dévidoir pour réduire le

risque de dommages au dispositif.

Inspecter le pigtail wire avant de l’utiliser pour s’assurer que la

tubulure soit enroulée sans laisser d’espace, que le pigtail wire ne

soit pas entortillé, et que l’embout distal soit suffisamment souple et

ne casse pas. Ne pas utiliser un pigtail wire endommagé ou

défectueux. Si un pigtail wire endommagé ou défectueux est utilisé,

il pourrait en résulter des lésions au système vasculaire et(ou) un

mauvais fonctionnement du dispositif.

Il faut s’assurer que les dispositifs auxiliaires sont compatibles avec

le diamètre du pigtail wire avant de les utiliser.

V. COMPLICATIONS POSSIBLES

Les complications possibles de l’utilisation du pigtail wire comprennent, entre

autres, les suivantes:

Dissection ou perforation des vaisseaux sanguins

Irritation des vaisseaux sanguins causant des spasmes

Hémorragie (saignement)

Hématomes et autres complications au site d’accès

Thrombus

Réactions allergiques

Complications vasculaires

Tamponnade cardiaque

Perforation du cœur

Troubles de conduction

Décès

Embolie

Accident vasculaire cérébral (ou autre événement vasculaire

cérébral)

Intervention chirurgicale d’urgence

VI. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Avant d’utiliser le ProTrack™ Pigtail Wire, examiner avec soin chaque

composante, ainsi que tout équipement utilisé pendant l’intervention, pour

déceler tout dommage ou défectuosité. Ne pas utiliser d’équipement

défectueux. Ne pas réutiliser le dispositif.

VII. PRÉPARATION

1. Lire le mode d’emploi attentivement avant d’utiliser le dispositif,

sans quoi des complications pourraient survenir.

2. Préparer les autres dispositifs d’intervention selon les directives du

fabricant.

3. Retirer le dévidoir de son emballage stérile.

4. Rincer la tubulure du dévidoir avec une solution saline normale par

l’orifice de rinçage.

5. Enlever l’outil d’insertion du pigtail wire du dévidoir en ouvrant

l’attache du dévidoir.

6. Faire glisser lentement l’outil d’insertion du pigtail wire sur l’embout

distal du pigtail wire pour redresser l’embout en spirale, en tenant

bien la partie proximale du pigtail wire.

ATTENTION : L’embout du pigtail wire n’est pas conçu pour

être remodelé et doit être manipulé avec soin pour éviter

de l’endommager.

7. Insérer l’outil d’insertion du pigtail wire dans l’orifice du cathéter

destiné au pigtail wire ou dans la gaine d’introduction. Faire glisser

lentement l’embout distal du pigtail wire à travers l’outil d’insertion,

dans l’orifice du cathéter destiné au pigtail wire. Retirer l’outil

d’insertion en le faisant glisser sur le pigtail wire.

VIII. MODE D’EMPLOI

Faire glisser doucement le pigtail wire à travers l’orifice du

cathéter destiné au pigtail wire, jusqu’à ce que l’embout

distal sorte du cathéter et se replie dans l’oreillette

gauche.

Confirmer par deux images que le pigtail wire est bien en

place, et que l’embout distal en forme de spirale est

complètement sorti du cathéter et dans la bonne position.

ATTENTION : Ne pas insérer ou retirer des

dispositifs sur le pigtail wire si l’embout en spirale du

pigtail wire n’est pas complètement sorti et clairement

visible.

En maintenant le pigtail wire à l’emplacement souhaité,

faire avancer les cathéters et les gaines sur le pigtail wire

jusqu’à l’endroit souhaité.

Retirer le pigtail wire de l’orifice du cathéter destiné au

pigtail wire avant de finir de placer le cathéter.

IX. ENTREPOSAGE

Le Pigtail wire doit être conservé dans un endroit sec, à l’abri de la lumière.

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X. AVERTISSEMENT CONCERNANT LA RÉ-UTILISATION

Le contenu est fourni STÉRILE. Il ne doit pas être utilisé si la barrière stérile

est endommagée. Si celle-ci est endommagée, ne pas utiliser le dispositif.

Usage unique seulement. Ne pas stériliser, traiter de nouveau ni

réutiliser. Si le dispositif est réutilisé, traité de nouveau ou stérilisé, il pourrait

perdre son intégrité et(ou) mal fonctionner, ce qui pourrait causer des lésions

au patient, le rendre malade ou causer sa mort. Le fait de réutiliser, de traiter

de nouveau ou de stériliser le dispositif risquerait aussi de contaminer celui-ci

et(ou) de provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y

compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à

l’autre. Si le dispositif est contaminé, il pourrait en résulter des lésions au

patient, une maladie ou même le décès.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR

DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de

Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support technique.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

REMARQUES:

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour

avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical. Les directives

concernant le retour de produits vous seront communiquées à ce

moment-là.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un

certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à

Baylis Médical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément

aux directives d’utilisation avant de les retourner pour tous services

sous garanties.

XII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

Numéro do catalogue

Contenu

Numéro de lot

Date de

fabrication

Représentant autorisé

dans la Communauté

européenne

Fabricant

Utilisé avant le

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

Voir les directives

d’utilisation

Ne pas re-

stériliser

Usage unique

Garder au sec

Stérile; méthode de

stérilisation : oxide

d’éthylène

Tenir loin de la

lumière du soleil

En vertu de la

réglamentation fédérale

des États-Unis, ce

système ne peut être

vendu que par un

médecin ou que sur

ordonnance d’un

médecin.

Non-pyrogène

XIII. GARANTIE LIMITÉE –Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et

accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que

les produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur

l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette

garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de

fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion,

moins les frais de transport et de main-d’œuvre encourus par BMC pour

l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de

la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits

jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.

Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux produits d’origine provenant de

l’usine, qui ont été utilisés de façon normale et aux fins prévues. La garantie

limitée de Baylis Medical Company NE S’APPLIQUE PAS aux produits de

Baylis Medical Company qui ont été re-stérilisés, réparés, modifiés ou

changés de quelque manière que ce soit, et NE S’APPLIQUE PAS aux

produits de Baylis Medical Company qui ont été entreposés ou installés de

façon incorrecte ou utilisés ou entretenus de façons contraires aux directives

de Baylis Medical Company.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ

LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA

SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE

VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE,

EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE

GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION

À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.

LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE

RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION

AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE

DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES

CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE

INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE

DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL,

D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE

CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE

GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE

DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA

PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE

MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE

AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y

COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE

TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON,

N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S)

DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA

RESPONSABILITÉ.

LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ

RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À

UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE

VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE

ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE

INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI

SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES

PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET

LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN

VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE

DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU

IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR

CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET

LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET

COMPRENDRA LES AVANTAGES DES

FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES

DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES

REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS

BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX

PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION

D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION

OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE

ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION

ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE

TELLE.

DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU

POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE

PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION

DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU

FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE

FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR

ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS

TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE

PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE

L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA

RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT

D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS

VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE

LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la

société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le

produit.

La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de

Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur

d’origine ne peut transférer la garantie.

L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation

des modalités et des conditions établies dans les présentes.

La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période

Produits jetables :

Durée de vie du produit

Accessoires :

90 jours à partir de la date de livraison

Deutsch

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden.

Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von

Komplikationen beim Patienten.

Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu

bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.

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ACHTUNG: LAUT US-AMERIKANISCHER GESETZGEBUNG IST DER

VERKAUF DIESES PRODUKTES NUR AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG

GESTATTET.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, im Folgenden auch “pigtail wires”

genannt, bestehen aus einem Edelstahl-Kerndraht mit flexibler spiralförmiger

Edelstahldrahtspule am Distalende. Der Pigtail Wire wird in verschiedenen

Längen, z.B. 175 und 230 cm, angeboten. Das Produkt wird steril für den

einmaligen Gebrauch geliefert.

HINWEIS: Die spezifischen Modellinformationen bezüglich Durchmesser,

Längen und Spitzenformen der Pigtail Wires entnehmen Sie bitte dem

Produktetikett.

II. VERWENDUNGSZWECK

Die ProTrack™ Pigtail Wires werden in perkutanen transseptalen Eingriffen

zum Einführen und Positionieren von Kathetern und anderen

Eingriffsinstrumenten in der linken Herzkammer verwendet. Das Gerät ist nicht

für den Einsatz in Herzkranzgefäßen bestimmt.

III. WARNHINWEISE

Der pigtail wire ist für den einmaligen Gebrauch gedacht. Nicht

erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Der pigtail wire darf nur von Ärzten angewendet werden, die für

perkutane, intravaskuläre Techniken und Verfahren ausgebildet

sind. Die Gebrauchsanweisungen sollten unbedingt vor der

Verwendung dieses Produkts befolgt werden.

Der pigtail wire wird steril und nichtpyrogen in einer geschlossenen

Verpackung geliefert und sollte unter sterilen Bedingungen

verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt oder geöffnet ist.

Verwenden Sie den pigtail wire nicht nach Ablauf des Verfalldatums

auf dem Produktetikett. Entsorgen Sie alle Pigtail Wires, die dieses

Verfalldatum überschritten haben.

Schieben Sie den pigtail wire stets langsam vor und zurück.

Wenn ein pigtail wire auf Widerstand stößt, darf er auf keinen Fall

geschoben, weiterbefördert, zurückgezogen oder gedreht werden,

bevor die Ursache des Widerstands bestimmt wird. Das Anwenden

übermäßiger Kraft gegen unerwarteten Widerstand kann zu

Schäden am Pigtail Wire, am Eingriffsinstrument und/oder am linken

Vorhof führen.

Vermeiden Sie jedes Verbleiben des pigtail wire in vorgefallener

Position, da dies zu Schäden am pigtail wire führen kann.

Benutzen Sie angemessene Methoden, um das Eindringen von Luft

in das Kathetersystem beim Herausziehen und Wiedereinführen des

pigtail wire zu verhindern. Ungeeignete Techniken können zu

Luftembolien führen.

Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle

Komplikationen und die beabsichtigte Verwendung von

Eingriffsinstrumenten, die mit den pigtail wire von Baylis Medical

Systems kompatibel sind, werden in den Gebrauchsanweisungen

beschrieben, die im Lieferumfang der jeweiligen

Eingriffsinstrumenten enthalten sind.

Kommt der pigtail wire mit dem Blutgefäßsystem in Berührung,

sollte seine Handhabung fluoroskopisch überwacht werden.

Bringen Sie das spiralförmige Distalende nicht öfter als fünfmal

während eines Eingriffs in Form.

IV. VORSICHTSMASSNAHMEN

Dieses Instrument wird steril geliefert. Nicht verwenden, wenn die

sterile Verpackung beschädigt ist.

Lassen Sie besondere Vorsicht walten, wenn der Pigtail Wire durch

Katheter mit Metallspitzen, Metallkanülen oder andere scharfkantige

Geräte zurückgezogen wird, die den pigtail wire beschädigen

könnten.

Nehmen Sie den pigtail wire vorsichtig aus dem Dispenser heraus,

um eine Beschädigung des Pigtail Wire zu vermeiden.

Untersuchen Sie den pigtail wire vor dem Gebrauch auf

Windungsabstand, Knicke, angemessene Flexibilität des

Distalendes oder Bruch. Verwenden Sie keine beschädigten oder

defekten pigtail wires. Die Verwendung eines beschädigten oder

defekten pigtail wire kann Schäden am Blutgefäß verursachen

und/oder die Leistung des Pigtail Wire beeinträchtigen.

Prüfen Sie vor dem Gebrauch die Kompatibilität der

Peripheriegeräte mit dem Durchmesser des pigtail wire.

V. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Folgende mögliche Komplikationen (ohne Anspruch auf Vollständigkeit)

können bei der Benutzung von Pigtail Wires auftreten:

Gefäßdissektion oder -perforation

Gefäßirritationen, die Spasmen auslösen können

Blutungen

Hämatome und andere Komplikationen an der Einstichstelle

Thrombosenbildung

Allergische Reaktionen

Gefäßkomplikationen

Herzbeuteltamponade

Herzperforation

Reizleitungsstörung

Tod

Embolisation

Schlaganfall (oder andere zerebrale vaskuläre Störungen)

Notoperation

VI. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Untersuchen Sie vor dem Gebrauch des ProTrack™ Pigtail Wire die einzelnen

Komponenten, sowie alle anderen zum Einsatz kommenden Instrumente,

sorgfältig auf Schäden oder Defekte. Verwenden Sie keine defekten

Instrumente. Das Instrument kann nicht wiederverwendet werden.

VII. BENUTZUNGSHINWEISE

1. Lesen Sie alle Hinweise vor dem Gebrauch sorgfältig durch.

Nichtbefolgung kann zu Komplikationen führen.

2. Bereiten Sie alle anderen Eingriffsinstrumente nach den

Anweisungen des Herstellers vor.

3. Nehmen Sie den pigtail wire Dispenser aus der sterilen Verpackung.

4. Spülen Sie den Dispenser mit normaler Kochsalzlösung durch das

Spülventil.

5. Lösen Sie die Dispenser-Klammer und nehmen Sie den pigtail wire

Führungsdraht aus dem Dispenser.

6. Schieben Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire langsam

über das Distalende des pigtail wire und richten Sie die

spiralförmige Spitze aus, während Sie den pigtail wire am

proximalen Ende halten.

ACHTUNG: Die Spitze des pigtail wire wurde nicht für

Umformungen entwickelt und sollte vorsichtig behandelt

werden, um eine Beschädigung des Distalendes zu

vermeiden.

7. Führen Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire in den Port

des Katheters oder die Einführschleuse ein. Schieben Sie das

Distalende des pigtail wire vorsichtig durch das

Einführungsinstrument in den Katheterlumen. Entfernen Sie das

Einführungsinstrument durch Zurückziehen über den pigtail wire.

VIII. BEDIENUNGSANLEITUNG

1. Schieben Sie den pigtail wire vorsichtig durch den Katheterlumen,

bis das Distalende aus dem Katheter austritt und in den linken

Vorhof zurückweicht.

2. Bestätigen Sie die Position des pigtail wire mit zwei visuellen

Projektionen, um sicherzustellen, dass die distale Spule vollständig

aus der Katheterspitze ausgefahren und korrekt positioniert ist.

ACHTUNG: Bewegen Sie keine Instrumente über den pigtail

wire vor oder zurück, wenn die spiralförmige

Spulenspitze nicht vollständig ausgefahren und

visualisierbar ist.

3. Benutzen Sie den pigtail wire, um die Position zu halten, während

Sie den Katheter und die Schleuse über den pigtail wire in die

gewünschte Position bringen.

4. Ziehen Sie den pigtail wire vor der endgültigen Positionierung des

Katheters durch den Katheterlumen zurück.

IX. LAGERUNG

Der pigtail wire sollte trocken und lichtgeschützt aufbewahrt werden.

X. SICHERHEITSHINWEIS BEI WIEDERVERWENDUNG

Inhalt wird STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung

beschädigt ist. Benutzen Sie das Instrument nicht, wenn Sie Schäden

feststellen.

Nur für einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren,

wiederaufbereiten oder wiederverwenden. Die Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation beeinträchtigt die strukturelle

Integrität des Instruments und/oder kann ein Versagen des Instruments

verursachen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten

führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute

Sterilisation kann ausserdem zur Kontaminierung des Geräts führen und/oder

Infektionen oder Kreuzinfektionen verursachen, einschließlich Übertragung

ansteckender Krankheiten zwischen den Patienten. Die Verunreinigung des

Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

XI. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical

an unsere technischen Supportmitarbeiter.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

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HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der

Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer

einholen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie auch die

Produktrückgabeanweisungen.

2. Vergewissern Sie sich, dass alle Produkte, die Sie an Baylis Medical

zurücksenden, laut Produktrückgabeanweisung gereinigt,

dekontaminiert und/oder sterilisiert wurden, bevor sie zwecks

Garantieabwicklung zurückgeschickt werden. Baylis Medical akzeptiert

keine benutzten Geräte, die nicht laut Produktrückgabeanweisung

sachgemäß gereinigt oder dekontaminiert wurden.

XII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

Katalognummer

Inhalt

Seriennummer

Herstellungsdatum

Autorisierter

Stellvertreter in der

Europäischen

Gemeinschaft

Hersteller

Verwendbar bis

Bei beschädigter

Verpackung nicht

benutzen

Bitte konsultieren Sie

die

Gebrauchsanleitung

Nicht erneut

sterilisieren

Einmalige

Verwendung

Trocken

aufbewahren

Steril;

Sterilisationsmethode

mit Ethylenoxid

Vor Tageslicht

schützen

Bundesgesetz

(U.S.A) schreibt vor,

dass dieses Produkt

nur durch einen Arzt

verkauft oder auf

dessen

Verschreibung

verkauft werden darf

Nichtpyrogen

XIII. BEGRENZTE GARANTIE –Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine

Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund

der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum

steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die

Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie

ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen

jegliche solche Produkte, wenn ein jegliches solches durch die Garantie

abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder

aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC

für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung,

Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen. Die Länge der

Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die

Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem

Versanddatum.

Diese beschränkte Garantie gilt nur für vom Werk gelieferte Originalprodukte,

die normal und bestimmungsgemäß gebraucht wurden. Die beschränkte

Garantie von BMC erstreckt sich NICHT auf resterilisierte, reparierte, oder auf

irgendeine Weise abgewandelte und modifizierte Produkte und NICHT auf

unsachgemäß gelagerte, installierte bzw. entgegen den Anweisungen von

BMC gehandhabte oder gewartete BMC-Produkte.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG

DER HAFTBARKEIT

DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE

GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM

VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER

SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB

AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,

EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR

VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE

BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN

BESTIMMTEN ZWECK.

DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND

DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR

JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND

RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN,

EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER

SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN

VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN

VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON

MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN,

DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN

(OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER

FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON

ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN

JEGLICHER ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE

MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES

VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN

FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN,

EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS

JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB

ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT

DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE,

AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER

VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER

SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN

BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN

ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN

WIRD, ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER

NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE

FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN

INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH

AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT

WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND

EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN

UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN

BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON

DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES

VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG

(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND

KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE

GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE

ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE

AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES

VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE

BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG

DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS

EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER

EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST

EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER

SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE

DURCHGESETZT WERDEN.

IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR

GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER

ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE,

VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT,

PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN

GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE

ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH

ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR

DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM

KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS

ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE

HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE

KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER

SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN

KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND

FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG

LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die

Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung

oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.

Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-

Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter

erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.

Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den

Geschäftsbedingungen hierin erachtet.

Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Einwegartikel:

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte:

90 Tage ab dem Versanddatum

Nederlands

Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem

waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in

acht. Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.

Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle

voorzienbare risico’s van het Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires voor

elke individuele patiënt te bepalen, beoordelen en te communiceren .

LET OP: KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT

HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN

ARTS WORDEN VERKOCHT

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, hierna “pigtail wires” genoemd, zijn

samengesteld uit een roestvrij stalen kerndraad met een flexibele,

spiraalvormige roestvrij stalen krul aan het distale uiteinde. De pigtail wire is

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beschikbaar in verschillende lengtes, waaronder 175 en 230 cm. Het product

wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

LET OP: Raadpleeg productlabel voor specifieke modelinformatie betreffende

diameters, lengtes en vormen van de toppen van de pigtail wires.

II. INDICATIES

De ProTrack™ Pigtail Wires zijn bedoeld voor gebruik in percutane,

transseptale behandelingen om katheters en andere interventionele

instrumenten in het linkeratrium in te brengen en te positioneren. Het

instrument is niet bedoeld voor gebruik in de kransslagaderen.

III. WAARSCHUWINGEN

De pigtail wire is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet

opnieuw steriliseren en/of gebruiken.

De pigtail wire mag alleen worden gebruikt door een arts die is

getraind in percutane, intravasculaire technieken en behandelingen.

Het is belangrijk dat u de gebruiksinstructies volgt voordat u dit

product gebruikt.

De pigtail wire wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd in een

ongeopende verpakking en dient onder steriele omstandigheden te

worden gebruikt. Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd

of geopend.

Gebruik de pigtail wire niet na de vervaldatum aangegeven op het

label. Gooi pigtail wires waarvan de vervaldatum is overschreden

weg.

Beweeg de pigtail wire altijd langzaam vooruit en achteruit.

Nooit een pigtail wire duwen, draaien, terugtrekken of wringen tegen

weerstand totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld. Door

het gebruiken van buitensporige kracht tegen onverwachte

weerstand kunnen de pigtail wire, het interventionele instrument

en/of het linkeratrium beschadigd raken.

Zorg ervoor dat de pigtail wire niet in een verzakte positie blijft, want

dit kan de pigtail wire beschadigen.

Pas de juiste technieken toe om te voorkomen dat er lucht in het

kathetersysteem komt terwijl u de pigtail wire verwijdert en opnieuw

inbrengt. Onjuiste technieken kunnen een luchtembolie

veroorzaken.

De Gebruiksinstructies, geleverd met alle in combinatie met Baylis

Medical pigtail wire te gebruiken interventionele instrumenten,

moeten geraadpleegd worden voor het bedoelde gebruik, contra-

indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en potentiële

complicaties in verband met dergelijke instrumenten.

Indien de pigtail wire wordt blootgesteld aan het vasculaire stelsel,

moet het onder fluoroscopische observatie van hoge kwaliteit

gemanipuleerd worden.

Maak het spiraalvormige distale uiteinde van de draad niet meer

dan 5 keer recht tijdens een behandeling.

IV. VOORZORGSMAATREGELEN

Dit instrument wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de

steriele bescherming is beschadigd.

Neem buitengewone voorzichtigheid in acht als u de pigtail wires

terugtrekt uit katheters met metalen punt, metalen canules of

andere scherpe randen die de ongeschonden toestand van de

pigtail wire kunnen compromitteren.

Wees voorzichtig als u de pigtail wire uit de houder haalt, om het

risico op beschadiging van de pigtail wire te verkleinen.

Controleer de pigtail wire voor gebruik op ongelijke spiraalseparatie,

knikken, een juiste mate van flexibiliteit van het distale uiteinde en

breuken. Indien de pigtail wire is beschadigd of gebreken vertoont,

gebruik het dan niet. Het gebruiken van een beschadigde of

gebrekkige pigtail wire kan vasculaire schade veroorzaken en/of de

prestatie van de pigtail wire compromitteren.

Bevestig voor gebruik dat hulpinstrumenten compatibel zijn met de

diameter van de pigtail wire.

V. POTENTIËLE COMPLICATIES

Potentiële complicaties verbonden aan het gebruik van de pigtail wire zijn

ondere andere, maar niet uitsluitend:

Vatdissectie of -perforatie

Irritatie aan het vat die een vatspasme veroorzaakt

Hemorragie (bloeding)

Hematoom en andere complicaties aan de inlaatplek

Trombusvorming

Allergische reactie

Vasculaire complicaties

Cardiale tamponade

Cardiale perforatie

Geleidingsstoornis

Dood

Embolisatie

Beroerte (of een andere cerebrovasculaire gebeurtenis)

Noodoperatie

VI. INSPECTIE VOOR GEBRUIK

Voorafgaand aan het gebruik van de ProTrack™ Pigtail Wire moeten de

individuele onderdelen zorgvuldig onderzocht worden op beschadigingen of

defecten, zoals alle benodigdheden die worden gebruikt in de behandeling.

Gebruik geen defecte benodigdheden. Gebruik het instrument niet opnieuw.

VII. VOORBEREIDING VOOR GEBRUIK

1. Lees zorgvuldig alle instructies door voor gebruik. Verzuim hiervan

kan resulteren in complicaties.

2. Bereid andere interventionele instrumenten voor volgens de

instructies van de fabrikant.

3. Verwijder de pigtail wire-houder uit de steriele verpakking.

4. Spoel de houder met normale zoutoplossing via de spoelpoort.

5. Haal het pigtail wire insertie-instrument uit de houder door de

houderklem te verwijderen.

6. Schuif het pigtail wire insertie-instrument langzaam over het distale

uiteinde van de pigtail wire om de spiraalvormige top recht te maken

terwijl u het proximale eind van de pigtail wire vasthoudt.

WAARSCHUWING:De top van de pigtail wire is niet ontworpen om

te schikken naar een nieuwe vorm en er moet

voorzichtig mee omgegaan worden om

beschadiging aan het distale uiteinde te voorkomen.

7. Plaats het pigtail wire insertie-instrument in de pigtail wire-poort van

de katheter of inbrengschacht. Schuif voorzichtig het pigtail wire-

aanhechtingspunt door het insertie-instrument in de pigtail wire-

lumen van de katheter. Verwijder het insertie-instrument door het

over de pigtail wire terug te trekken.

VIII. GEBRUIKSINSTRUCTIES

1. Schuif de pigtail wire voorzichtig door de pigtai wirel-lumen van de

katheter totdat het distale uiteinde uit de katheter komt en opkrult in

het linkeratrium.

2. Bevestig de plaatsing van de pigtail wire met twee visuele projecties

om te verzekeren dat de distale spiraal volledig is uitgestrekt vanaf

de top van de katheter en zich in de juiste positie bevindt.

WAARSCHUWING: Schuif of trek geen instrumenten over de pigtail

wire indien de spiraalvormige top van de pigtail wire

niet volledig is uitgestrekt en zichtbaar is.

3. Gebruik de pigtail wire om uw positie vast te houden terwijl u

katheters en schachten over de pigtail wire voortschuift en op de

gewenste locatie plaatst.

4. Trek de pigtail wire terug door de pigtail wire-lumen van de katheter

voordat u de katheter in de definitieve positie probeert te brengen.

IX. OPSLAG

De pigtail wire moet in een droge omgeving buiten zonlicht worden bewaard.

X. VERKLARING VOORZORGSMAATREGEL HERGEBRUIK

Inhoud is STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele bescherming is

beschadigd. Indien een beschadiging wordt gevonden, mag het instrument

niet worden gebruikt.

Alleen voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, recycleren, of

hergebruiken. Hergebruik, recyclering of opnieuw steriliseren kan de

structurele integriteit van het instrument compromitteren en/of leiden tot

verzwakking van het instrument wat, op haar beurt, kan resulteren in

verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, recycleren of

opnieuw steriliseren kan ook een besmettingsrisico vormen voor het

instrument en/of infecties bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief

maar niet beperkt tot het overbrengen van besmettelijke ziekte(s) van een

patiënt naar een andere. Vervuiling van het instrument kan leiden tot

verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt.

XI. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN

VAN PRODUCTEN

Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben,

neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

OPMERKINGEN:

1. Om producten te retourneren, moet u eerst een

retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan

terugzenden naar Baylis Medical Company. Instructies voor

retourzenden van het product krijgt u bij deze gelegenheid.

2. Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt

geretourneerd, gereindigd, gedecontamineerd en/of gesteriliseerd is

zoals aangegeven op de productretourinstructies, voordat u het voor

garantieservices opstuurt. Baylis Medical accepteert geen enkel

instrument dat niet naar behoren is gereinigd of gedecontamineerd

volgens de productretourinstructies.

XII. ETIKETTERING EN SYMBOLEN

Catalogusnummer

Inhoud

Lotnummer

Productiedatum

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 8 of 14

Bevoegde

vertegenwoordiger in de

Europese

Gemeenschap

Fabrikant

Te gebruiken voor

Niet gebruiken

indien de

verpakking

beschadigd is.

Lees de

Bedieningsinstructies

Niet opnieuw

steriliseren

Eenmalig gebruik

Droog houden

Steriel;

sterilisatiemethode met

ethyleenoxide

Niet blootstellen

aan zonlicht

Waarschuwing: De

Federale wet (U.S.A.)

beperkt dit apparaat tot

verkoop door of op

voorschrift van een arts.

Pyrogeenvrij

XIII. BEPERKTE GARANTIE - artikelen voor eenmalig gebruik en

accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor

eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.

BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op

het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat

dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont,

dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen

goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en

arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van

productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor

eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90

dagen vanaf de verzenddatum.

Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele

producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en

beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op

BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of

gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten

die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of

onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN

AANSPRAKELIJKHEID

DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE

GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE

VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF

IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE

GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF

BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.

HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE

RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE

GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE

VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR

VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS

BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,

VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE

BESPARINGEN, DATA, CONTRACTEN, GOODWILL

OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)

OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF

INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET

TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE

AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE

VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN,

INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE

SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL

DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE PRODUCTEN

DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF

AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE

VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID

VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF

ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET

VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.

IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN

ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE

OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND.

DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN

AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING

ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN

EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN

CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF

NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID)

OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER

UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE

LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE

DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE

HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN.

IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN

AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING

VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING

VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS

ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE

VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN

UITVOER WORDEN GEBRACHT.

IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF

RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN

BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,

ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJK-

HEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF

RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER

SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK

ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF

WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH

DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S

AANSPRAKELIJKHEID VOOR

SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE

KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE

DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR

BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT

VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd

het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of representatie

aangaande het product.

Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van

Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke

koper kan de garantie niet overdragen.

Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de

gebruiksvoorwaarden hierin.

De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:

Producten voor eenmalig gebruik:

De levensduur van het product

Accessoires:

90 dagen vanaf de verzenddatum

Italiano

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte

le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.

L’inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico

del paziente.

La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla

determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo

paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura.

AVVERTIMENTO: LA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA

VENDITA DEI PRESENTI DISPOSITIVI AI SOLI MEDICI O SOTTO

PRESCRIZIONE MEDICA.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

I ProTrack™ Pigtail Wires della Baylis Medical, nel seguito denominati “pigtail

wires”, sono composti di un’anima in acciaio inossidabile e di una spirale

flessibile di acciaio inossidabile all’estremità distale. Il pigtail wire è disponibile

in diverse lunghezze, tra cui 175 e 230 cm. Il prodotto è fornito sterile per

monouso solamente.

NOTA: Riferirsi all’etichetta prodotto per informazioni specifiche sul prodotto

riguardante i diametri, lunghezze e forme del pigtail wire.

II. INDICAZIONI PER L’USO

I ProTrack™ Pigtail Wires sono previsti per gli interventi transettali percutanei

allo scopo di introdurre e posizionare cateteri ed altri dispositivi d’intervento

sul cuore sinistro. Il dispositivo non è previsto per interventi sulle arterie

coronariche.

III. AVVERTENZE

Il pigtail wire è previsto monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare.

Il pigtail wire può unicamente essere usato da un medico qualificato

in tecniche ed interventi endovascolari percutanei. È importante

seguire le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto.

Il pigtail wire è fornito sterile e apirogeno nella sua confezione

intatta e deve essere usato solamente in condizioni sterili. Non

usare se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il pigtail wire dopo la data di scadenza indicata

sull’etichetta. Scartare i pigtail wires che oltrepassano la data di

scadenza.

Introdurre e ritirare sempre il pigtail lentamente.

Non premere, forzare, ritirare o torcere il pigtail qualora si

incontrasse resistenza finché la causa della resistenza sia stata

determinata. Applicare forza eccessiva su una resistenza

inaspettata può causare danni al pigtail wire, al dispositivo di

intervento e/o al cuore sinistro.

Non lasciare il pigtail wire in posizione di prolasso, nella quale il

pigtail wire potrebbe venire danneggiato.

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 9 of 14

Usare le tecniche appropriate per impedire l’entrata di aria nel

sistema di catetere durante l’estrazione e la reintroduzione del

pigtail wire. L’uso di tecniche non adeguate potrebbe causare

un’embolia gassosa.

Consultare le Istruzioni per l’uso fornite con tutti i dispositivi

d’intervento che saranno utilizzati assieme ai pigtail wires della

Baylis Medical per verificarne la compatibilità, le contrindicazioni, gli

avvertimenti, le precauzioni e le complicazioni eventuali riguardanti

tali dispositivi.

Quando il pigtail wire viene esposto al sistema vascolare, deve

essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica di qualità

superiore.

Non raddrizzare la punta distale a spirale del cavo più di cinque (5)

volte durante un intervento.

IV. PRECAUZIONI

Questo dispositivo è fornito sterile. Non usare se la barriera sterile è

danneggiata.

Fare prova di estrema cautela durante l’estrazione dei pigtail wires

attraverso cateteri con punta metallica, cannule di metallo o altri

bordi taglienti che potrebbero compromettere l’integrità del pigtail

wire.

Usare cautela durante l’estrazione del pigtail wire dall’applicatore

per ridurre la possibilità di danno al pigtail wire.

Ispezionare il pigtail wire prima dell’uso per separazioni

dell’armatura, piegature, flessibilità adeguata della punta distale o

danni. Se il pigtail wire è danneggiato o difettoso, non usarlo. Usare

un pigtail wire danneggiato o difettoso può causare danni vascolari

e/o compromettere la prestazione del pigtail wire.

Assicurarsi che i dispositivi ausiliari siano compatibili con il diametro

del pigtail wire prima dell’uso.

V. EVENTUALI COMPLICAZIONI

Fra le eventuali complicazioni associate all’uso del pigtail wire ritroviamo, ma

non limitate a, le seguenti:

Dissezione o perforazione vascolare

Irritazione al vaso con conseguenti spasmi vascolari.

Emorragia (perdita di sangue)

Ematoma e altre complicazioni di accesso al sito

Formazione di trombo

Reazione allergica

Complicazione vascolare

Tamponamento cardiaco

Perforazione cardiaca

Disturbo di conduzione

Morte

Embolizzazione

Itto (o altro evento cerebrovascolare)

Chirurgia di emergenza

VI. ISPEZIONARE PRIMA DELL’USO

Prima dell’uso del ProTrack™ Pigtail Wire, le componenti individuali devono

essere attentamente esaminate per danni o difetti, come per tutte le

attrezzature usate durante l’intervento. Non usare attrezzatura difettosa. Non

riusare il dispositivo.

VII. PREPARAZIONI PER L’USO

1. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Non

rispettare questo può risultare in complicazioni.

2. Preparare gli altri dispositivi d’intervento secondo le istruzioni del

fabbricante.

3. Ritirare l’applicatore del pigtail wire dalla confezione sterile.

4. Sciacquare l’applicatore con soluzione salina normale attraverso

l’accesso per il lavaggio.

5. Ritirare lo strumento d’inserzione dall’applicatore ritirando il

fermaglio dell’applicatore.

6. Far avanzare lentamente lo strumento d’inserzione del pigtail wire

sopra della punta distale del pigtail wire per raddrizzare la punta a

forma di spirale mentre si tiene l’estremità prossimale del pigtail

wire.

ATTENZIONE: La punta del pigtail wire non è stata concepita per

essere rimodellata è deve essere maneggiata con

cura per evitare danni alla punta distale.

7. Inserire lo strumento d’inserzione del pigtail nel catetere o nella

guaina d’introduzione attraverso l’accesso destinato al pigtail wire.

Far procedere con precauzione la punta distale del pigtail wire

attraverso lo strumento d’insersione nel lumen del catetere del

pigtail wire Rimuovere lo strumento d’inserzione ritirandolo da

sopra il pigtail wire.

VIII. ISTRUZIONI PER L’USO

1. Avanzare attentamente il pigtail wire dentro il lumen del catetere del

pigtail finché la punta distale esce dal catetere e si dispiega nel

cuore sinistro.

2. Confermare la posizione del pigtail wire nelle due proiezioni visuali

per assicurarsi che la spirale è completamente stesa dalla punta del

catetere alla posizione corretta.

ATTENZIONE: Non avanzare o ritirare dispositivi intorno al pigtail

wire se la punta a spirale del pigtail wire non

completamente stesa e visualizzata.

3. Usare il pigtail wire per tenere la posizione mentre si spingono i

cateteri e le guaine intorno al pigtail wire verso la posizione

desiderata.

4. Ritirare il pigtail wire attraverso il lumen del pigtail wire del catetere

prima di tentare il posizionamento finale del catetere.

IX. IMMAGAZZINAMENTO

Il pigtail wire deve essere mantenuto in un ambiente secco al riparo del sole.

X. AVVERTIMENTO DI PRECAUZIONE PER IL RIUSO

Contenuti forniti STERILI. Non usare se la barriera sterile è danneggiata. Se si

trovano danni, il dispositivo non deve essere usato.

Solamente monouso. Non risterilizzare, riciclare o riusare. La riutilizzazione,

il riciclo o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del

dispositivo e/o condurre al guasto del dispositivo che, a sua volta, può

provocare lesioni, malattia o morte del paziente. La riutilizzazione, il riciclo o la

risterilizzazione possono ugualmente creare un rischio di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezione o infezione incrociata, compreso, ma non

limitato a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La

contaminazione del dispositivo può condurre a ferite, malattie o morte nel

paziente.

XI. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER

LA RESA DEI PRODOTTI

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si

prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis

Medical. Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di

autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical

Company. Le sarranno quindi fornite le istruzioni per rimandare indietro

il prodotto.

2. Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per servizio di

garanzia, così come è indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto.

La Baylis Medical non accetterà parti di equipaggiamento usato che non

siano stati puliti o decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni

per il Rinvio del Prodotto.

XII. SIMBOLI ETICHETTE

Codice catalogo

Contenuti

Numero di lotto

Data di

fabbricazione

Rappresentante

autorizzato nella

Comunità Europea

Produttore

Usare entro

Non utilizzare se

la confezione

non è integra

Vedere le istruzioni per

l'uso

Non

risterilizzare

Monouso

Tenere

all’asciutto

Sterile; Metodo di

Sterilizzazione con

Ossido di Etilene

Non esporre ai

raggi del sole

Le leggi federali degli

Stati Uniti limitano la

vendita di questo

dispositivo solo da parte

o su prescrizione di un

medico

Apirogeno

XIII. GARANZA LIMITATA –Prodotti monouso e accessori

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti

monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La

BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in

etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia

limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o

nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al

rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto, meno le spese di spedizione e

costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La

durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e

(ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 10 of 14

Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della

fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata

della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o

modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati

conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e

mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA

RESPONSABILITÀ

LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È

L’UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE. IL

VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA

ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI

GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER

SCOPI PARTICOLARI.

IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO

ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E

NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI

DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ

COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,

MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,

CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE

(CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA) O

QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O

INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ

CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA

AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,

COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ,

ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL

VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE

AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL

VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ

RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O

SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON

RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE

CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE

EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA

QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE

ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ

SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI

ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE

DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA

DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO

(COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA

RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE

ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL

FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI

RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI

TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL

PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A

UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI

GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI

SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI

ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE

COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA

PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA

RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE

DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,

DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA

QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE,

L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA

BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE PER

QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O

PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER

QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA

RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È

LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA

BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità

di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione

riguardante il prodotto.

La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della

Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.

L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.

L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e

condizioni del presente documento.

I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

Prodotti monouso:

La durata in magazzino del prodotto

Accessori:

90 giorni dalla data di spedizione

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en

cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas

instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los

pacientes.

Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y

comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del procedimiento.

ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN

LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA

INDICACIÓN DE ÉSTOS

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Los ProTrack™ Pigtail Wires de Baylis Medical, de aquí en adelante

denominados “pigtail wires”, están compuestos de un núcleo de acero

inoxidable y un bucle de acero inoxidable en forma de espiral en el extremo

distal. El pigtail wire se ofrece en diferentes longitudes, incluyendo 175 y 230

cm. El producto se presenta ya esterilizado para un único uso.

NOTA: Consulte el etiquetado del producto para obtener información

específica sobre el modelo en cuanto a diámetros, longitudes y

formas del extremo.

II. INSTRUCCIONES DE USO

Los ProTrack™ Pigtail Wires están concebidos para su uso en

procedimientos transeptales percutáneos para introducir y posicionar

catéteres y otros dispositivos para intervenciones en el ventrículo izquierdo. El

dispositivo no está concebido para su uso en arterias coronarias.

III. ADVERTENCIAS

El pigtail wire está concebido para su uso único. No vuelva a

esterilizarlo ni lo reutilice.

El pigtail wire debería ser utilizado únicamente por un médico

capacitado para técnicas y procedimientos percutáneos e

intravasculares. Es importante consultar las instrucciones de uso

antes de usar este producto.

El pigtail wire se suministra esterilizado y no-pirogénico, en un

envase no abierto, y debería utilizarse en un entorno esterilizado.

No utilizar si el envase se ha visto dañado o ha sido abierto.

No use el pigtail wire después de la fecha de caducidad indicada en

la etiqueta. Deseche los pigtail wires que pasen de la fecha de

caducidad.

Siempre haga avanzar y retirar el pigtail wire cuidadosamente.

No empuje, rote, retire ni retuerza un pigtail wire si encuentra

resistencia, hasta que se haya determinado la causa de la misma.

Aplicar una fuerza excesiva contra resistencia inesperada puede

causar daños al pigtail wire, al dispositivo de intervención y/o al

ventrículo izquierdo.

No permita que el pigtail wire permanezca en posición de prolapso,

ya que esto puede causar daños al pigtail wire.

Utilice técnicas adecuadas para evitar que entre aire en el sistema

de catéter al retirar y reinsertar el pigtail wire. Una técnica

inadecuada podría causar una embolia por aire.

Deberían consultarse las Instrucciones de Uso que acompañan a

todos los dispositivos para intervenciones que se utilizarán en

conjunción con los pigtail wires de Baylis Medical, para informarse

de las finalidades, contraindicaciones, advertencias, precauciones y

potenciales complicaciones relacionadas con dichos dispositivos.

Cuando el pigtail wire se expone al sistema vascular, debería

manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad.

No enderece el extremo distal en espiral del cable más de 5 veces

durante el procedimiento.

IV. PRECAUCIONES

Este dispositivo se suministra esterilizado. No utilizar si la barrera

esterilizada está dañada.

Sea extremadamente cauteloso al retirar los pigtail wires a través

de catéteres con extremo de metal, cánulas de metal, u otros

extremos afilados que podrían poner en entredicho la integridad del

pigtail wire.

Sea cuidadoso al retirar el pigtail wire del dispensador, para reducir

la posibilidad de causar daños al pigtail wire.

Inspeccione el pigtail wire antes de usarlo, prestando atención a

una posible separación de bucles, torceduras, flexibilidad adecuada

del extremo distal o roturas. Si el pigtail wire está dañado o

defectuoso, no lo utilice. Usar un pigtail wire dañado o defectuoso

puede causar daños vasculares y/o poner en entredicho el

rendimiento del mismo.

Confirme que los dispositivos auxiliares son compatibles con el

diámetro del pigtail wire antes de utilizarlo.

V. POTENCIALES COMPLICACIONES

Las complicaciones potenciales asociadas con el uso del pigtail wire incluyen,

sin limitarse a:

Disección o perforación de los vasos sanguíneos

Irritación del vaso, lo que causaría espasmos del mismo

Hemorragia (sangrado)

Hematoma y otras complicaciones de acceso al sitio

Formación de trombos

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 11 of 14

Reacción alérgica

Complicaciones vasculares

Taponamiento cardiaco

Perforación cardiaca

Trastorno en la conducción

Muerte

Embolización

Derrame cerebral (u otro episodio vascular cerebral)

Cirugía de emergencia

VI. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de utilizar el ProTrack™ Pigtail Wire, deberían examinarse los

componentes individuales para descartar daños o defectos, al igual que todo

el equipo utilizado en el procedimiento. No utilice equipo defectuoso. No

reutilice el dispositivo.

VII. PREPARACIÓN PREVIA A SU USO

1. Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso. Si no lo

hace, podrían darse complicaciones.

2. Prepare otros dispositivos para la intervención de acuerdo a las

instrucciones del fabricante.

3. Retire el dispensador del pigtail wire del envase esterilizado.

4. Enjuague el dispensador con solución salina normal a través del

puerto de enjuague.

5. Retire la herramienta de inserción del pigtail wire del dispensador

retirando el clip del mismo.

6. Haga avanzar con cuidado la herramienta de inserción del pigtail

wire por encima del extremo distal del pigtail wire para enderezar la

forma de extremo en espiral a la vez que sujeta el extremo más

cercano del pigtail wire.

ADVERTENCIA: El extremo del pigtail wire no está diseñado

para cambiar de forma y debería manejarse

con cuidado para evitar dañar el extremo distal.

7. Inserte la herramienta de inserción del pigtail wire en el puerto del

pigtail wire del introductor de catéter o funda. Haga avanzar con

cuidado el extremo distal del pigtail wire a través de la herramienta

de inserción en el lumen del pigtail wire del catéter. Retire la

herramienta de inserción retirándola sobre el pigtail wire.

VIII. INSTRUCCIONES DE USO

1. Haga avanzar con cuidado el pigtail wire a través del lumen del

pigtail wire del catéter hasta que el extremo distal salga del catéter

y retroceda en el ventrículo izquierdo.

2. Confirme la colocación del pigtail wire en dos proyecciones visuales

para asegurar que el bucle distal está completamente extendido

desde el extremo del catéter y en la posición correcta.

ADVERTENCIA: No haga avanzar o retroceder dispositivos

sobre el pigtail wire si el extremo del bucle en

espiral del pigtail wire no está totalmente extendido

y visualizado.

3. Utilice el pigtail wire para mantener la posición mientras hace

avanzar los catéteres y fundas sobre el pigtail wire en la ubicación

deseada.

4. Retire el pigtail wire a través del lumen del pigtail wire del catéter

antes de intentar el posicionamiento final del catéter.

IX. ALMACENAMIENTO

El pigtail wire debería almacenarse en un entorno seco, lejos de la luz solar.

X. DECLARACIÓN DE ADVERTENCIA SOBRE REUTILIZACIONES

Los contenidos se suministran ESTERILIZADOS. No los utilice si la barrera

esterilizada está dañada. Si se detectan daños, no debería utilizarse el

dispositivo.

Para uso único. No vuelva a esterilizarlo, procesarlo, o utilizarlo. El volver

a usarlo, procesarlo o esterilizarlo puede poner en entredicho la integridad

estructural del dispositivo y/o causar el fallo del mismo, lo cual, a su vez,

puede causar daños, enfermedad o muerte al paciente. El volver a usarlo,

procesarlo o esterilizarlo puede asimismo crear un riesgo de contaminación

del dispositivo y/o causar infección al paciente o a otros pacientes,

incluyendo, sin limitarse a, la transmisión de enfermedades infecciosas de un

paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar daños,

enfermedad o muerte del paciente.

XI. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN DE LOS

PRODUCTOS INFORMACIÓN

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,

póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de

autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos

a Baylis Medical Company. En ese momento se le proporcionarán las

Instrucciones para la Devolución del Producto.

2. Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o esterilizado

cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical, según se indica

en las Instrucciones para la Devolución del Producto, antes de

devolverlo para el mantenimiento bajo garantía. Baylis Medical no

aceptará ninguna pieza de equipo utilizado que no haya sido

descontaminado o limpiado adecuadamente de acuerdo con las

Instrucciones para la Devolución del Producto.

XII. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

Número de catálogo

Contenidos

Número de lote

Fecha de

fabricación

Representante

autorizado en la

Comunidad Europea

Fabricante

Utilizar antes de

No usar si el

paquete está

dañado

Consulte las

Instrucciones de uso

No volver a

esterilizar

Uso único

Mantener en

lugar seco

Estéril; Método de

esterilización por medio

de óxido de etileno

Mantener

alejado de la luz

del sol

Las leyes federales

estadounidenses

restringen la venta de

este aparato a médicos

o según indicación

médica.

No-pirogénico

XIII. GARANTÍA LIMITADA –Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y

accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que

los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo

indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca

intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta

defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su

única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado

a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la

inspección, retirada o reaprovisionamiento del producto. La duración de la

garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii)

para los productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.

Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados

de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La

Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan

sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y

no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados

inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos

inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN

DE RESPONSABILIDAD

LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA

GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR.

EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA

GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS,

INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE

MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO

O PROPÓSITO EN PARTICULAR.

EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL

REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD

DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,

INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS

POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES

COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS,

GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS,

DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O

SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O

INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE

DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO

ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD

CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE

TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y

RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO

OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD,

ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO

DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA

O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA

TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A

INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 12 of 14

PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR,

EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN

CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN

EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES

DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE

ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE

RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN

INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA

DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E

INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN,

YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO

NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O

DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE

EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL

VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES

OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR

AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS

PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE

DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN

DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE

RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O

EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E

INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA

DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.

EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS

CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO

DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,

NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

O CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL O

EQUIPARABLE, EL COMPRADOR

ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO

SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA

DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS

CLIENTES DEL COMPRADOR. LA

RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL

COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS

ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC

AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE

RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad

de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o

representación respecto al producto.

Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos

de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El

comprador original no puede transferir la garantía.

Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la

aceptación de los términos o condiciones del mismo.

Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los

siguientes:

Productos desechables:

La vida útil del producto

Productos accesorios:

90 días a partir de la fecha de envío

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Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique

todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções.

A não observância destes princípios pode causar complicações ao doente.

A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a

decisão, avaliação e a comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a

cada doente individualmente.

PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA

DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

Os ProTrack™ Pigtail Wires da Baylis Medical, doravante referidos como

“pigtail wires” são compostos por um núcleo de aço inoxidável com uma

bobina de aço inoxidável em forma de espiral flexível na extremidade distal. O

Fio espiral está disponível em vários comprimentos, incluindo 175 e 230 cm.

O produto é fornecido estéril para uma utilização única.

NOTA: Consulte o rótulo do produto para obter informações específicas do

modelo sobre diâmetros, comprimentos e formas de ponta do fio

espiral.

II. NDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Os ProTrack™ Pigtail Wires destinam-se a ser utilizados em procedimentos

transeptais percutâneos para introduzir e posicionar os cateteres e outros

dispositivos de intervenção dentro das câmaras esquerdas do coração. O

dispositivo não se destina para uso em artérias coronárias.

III. AVISOS

O fio espiral destina-se a uma única utilização. Não reesterilize e/ou

reutilize.

O fio espiral só deve ser usado por um médico formado em

procedimentos e técnicas intravasculares, percutâneas. É

importante seguir as instruções de utilização antes de utilizar este

produto.

O fio espiral é fornecido esterilizado e apirogénico numa

embalagem fechada e deve ser utilizado sob condições estéreis.

Não utilize caso a embalagem tenha sido danificada ou aberta.

Não utilize o fio espiral após a data de validade indicada no rótulo.

Elimine os fios espiral que tenham ultrapassado o prazo de

validade.

Avance e retire sempre o fio espiral lentamente.

Não empurre, pressione, retire ou torça um fio espiral face a uma

resistência até que a causa da resistência tenha sido determinada.

Aplicar força excessiva contra uma resistência inesperada pode

causar danos no fio espiral, dispositivo de intervenção e/ou aurícula

esquerda.

Não permita que o fio espiral permaneça numa posição de

prolapso, visto que isto pode resultar em danos no fio espiral.

Utilize técnicas adequadas para impedir a entrada de ar no sistema

do cateter ao remover e reinserir o fio espiral. Técnicas

inadequadas podem provocar uma embolia.

As Instruções de Utilização fornecidas com todos os dispositivos de

intervenção a serem usados em conjunto com fios espiral da Baylis

Medical devem ser consultadas para o uso a que se destina,

contraindicações, advertências, precauções e potenciais

complicações relacionadas com esses dispositivos.

Quando o fio espiral é exposto ao sistema vascular, este deve ser

manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.

Não endireite a ponta distal da espiral do fio mais de 5 vezes

durante um procedimento.

IV. PRECAUÇÕES

Este dispositivo é fornecido estéril. Não utilize caso a barreira estéril

esteja danificada.

Tenha muito cuidado ao retirar os fios espiral através de cateteres

com ponta de metal, cânulas metálicas ou outras pontas afiadas

que possam comprometer a integridade do fio espiral.

Tenha cuidado ao retirar o fio espiral do dispensador para reduzir a

possibilidade de danificar o fio espiral.

Inspecione o fio espiral antes de usar em termos de separação da

bobina, dobras, flexibilidade adequada da ponta distal ou quebra.

Se o fio espiral está danificado ou com defeito, não o utilize. Usar

um fio espiral danificado ou com defeito pode causar danos

vasculares e/ou comprometer o desempenho do fio espiral.

Confirme que os dispositivos auxiliares são compatíveis com o

diâmetro do fio espiral antes de usar.

V. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Potenciais complicações associadas ao uso do fio espiral incluem, entre

outras:

Dissecação ou perfuração do vaso

Irritação do vaso causando espasmo vascular

Hemorragia (sangramento)

Hematoma e outras complicações no local de acesso

Formação de trombos

Reação alérgica

Complicação vascular

Tamponamento cardíaco

Perfuração cardíaca

Transtorno de condução

Morte

Embolização

Apoplexia (ou outro acidente vascular cerebral)

Cirurgia de emergência

VI. VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de usar o ProTrack™ Pigtail Wire, os componentes individuais devem

ser cuidadosamente examinados para danos ou defeitos, tal como todos os

equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize equipamentos com

defeito. Não reutilize o dispositivo.

VII. PREPARAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

1. Leia atentamente todas as instruções antes de usar. O

incumprimento do anterior pode resultar em complicações.

2. Prepare os outros dispositivos de intervenção de acordo com as

instruções do fabricante.

3. Remova o dispensador do fio espiral da embalagem estéril.

4. Lave o dispensador com soro fisiológico normal através da abertura

de limpeza.

5. Retire o mecanismo de inserção do fio espiral do dispensador

removendo o clipe do dispensador.

6. Avance lentamente o mecanismo de inserção do fio espiral sobre a

ponta distal do fio espiral para endireitar a forma da ponta espiral,

enquanto segura a extremidade proximal do fio espiral.

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CUIDADO: A ponta do fio espiral não é concebida para ser

reatribuída a ser remodelada e deve ser

manuseada com cuidado para evitar danificar a

ponta distal.

7. Insira o mecanismo de inserção do fio espiral na porta do fio espiral

do cateter ou introdutor revestido. Avance cuidadosamente a ponta

distal do fio espiral através do mecanismo de inserção para o lúmen

fio espiral do cateter. Remova o mecanismo de inserção retirando-a

sobre o fio espiral.

VIII. INSTRUÇÕES DE USO

1. Avance cuidadosamente o fio espiral através do lúmen do fio espiral

do cateter até a ponta distal sair do cateter e se distender na

aurícula esquerda.

2. Confirme a colocação do fio espiral em duas projeções visuais para

se assegurar que a bobina distal está completamente estendida a

partir da ponta do cateter e na posição correta.

CUIDADO: Não avance nem retire dispositivos sobre o fio

espiral caso a ponta da bobina espiral do fio espiral

não esteja totalmente estendida e visualizada.

3. Utilize o fio espiral para manter a posição enquanto avança

cateteres e invólucros sobre o fio espiral no local desejado.

4. Retire o fio espiral através do lúmen do fio espiral do cateter antes

de tentar o posicionamento final do cateter.

IX. ARMAZENAMENTO

O fio espiral deve ser armazenado num ambiente seco afastado da luz solar.

X. DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO

Conteúdo fornecido ESTERILIZADO. Não utilize caso a barreira estéril esteja

danificada. Caso se verifiquem danos, o dispositivo não deve ser utilizado.

De utilização única. Não reesterilizar, reprocessar ou reutilizar. A

reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a

integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que,

por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A

reutilização, reprocessamento ou reesterilização também pode criar um risco

de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infeção ou infeção cruzada

no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s)

de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode conduzir à

lesão, doença ou morte do paciente.

XI. SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA DEVOLUÇÃO

DE PRODUTOS

Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis Medical

contacte o nosso pessoal técnico de apoio.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801

Fax: (514) 488-7209

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um

número de autorização de devolução antes de enviar o produto de

volta. As instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora

fornecidas.

2. Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical

tenha sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal como indicado

nas Instruções de Devolução do Produto antes de o devolver ao serviço

de garantia. A Baylis Medical não aceita qualquer peça de equipamento

usado que não tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada

de acordo com as Instruções de Devolução.

XII. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

Número do modelo

Conteúdo

Número de lote

Data de Fabrico

Representante

autorizado en la UE

Fabricante

Data de expiração

No usar si el

paquete está

dañado

Consulte las

Instrucciones de uso

Não reesterilizar

Uso único

Manter Seco

Esterilização com óxido

de etileno

Mantener

alejado de la luz

del sol

Atenção: A lei federal

norte-americana limita a

venda deste dispositivo

por um médico ou

mediante a prescrição

de um médico.

Apirogénico

XIII. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos

Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que

os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo

exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob

esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em

materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e

total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para

a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção,

remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para

produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios,

90 dias a partir da data de entrega.

Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que

tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada

BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados,

reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão

aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados

ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da

BMC. DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE

RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA

ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO

VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS

AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU

IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE

COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU

PROPÓSITO.

O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER

EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE

GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO

DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À

INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO,

OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS,

DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS

(QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU

DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL

OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO

DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A

RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR

RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E

RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS

OBRIGAÇÕES RELATIVAS A QUALQUER

INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO

IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S)

DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE.

O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER

RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES

GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS

NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI

REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O

VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS

DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE

MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE

RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE

INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA

PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE

DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO,

DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E

RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO

CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O BENEFÍCIO DOS

VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E

OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO

BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO

QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE

GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO

FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE

QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO

COMO TAL.

EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO

RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE

QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE

CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE

DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA

EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA,

ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER

RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE

LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS

CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE

DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE

COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS

ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 14 of 14

COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO

DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a

autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou

representação relativa ao produto.

Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis

Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O

comprador original não poderá transferir a garantia.

A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos

e condições aqui definidos.

Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

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