Baylis Medical RFX-BAY-TS User manual

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Instructions for Use
Reusable RFP-100A
Connector Cable
English
Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings
and precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient
complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
I. DEVICE DESCRIPTION
The Reusable RFP-100A connector cable connects the Baylis Medical Company
RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) to Baylis
Medical approved radiofrequency puncture devices. This Cable enables
radiofrequency (RF) power to be delivered from the Generator to the puncture
device.
Detailed information concerning the RFP-100A Generator is contained in a
separate manual that accompanies the Generator (RFP-100A Generator
Instructions for Use). In addition, detailed information concerning the RF puncture
devices is contained in separate manuals that accompany these devices.
The dimensions for the Reusable RFP-100A connector cable can be found on the
device label and in section VII “Product Specifications.” The Reusable RFP-100A
connector cable has a four-pin connector on one end that mates with the RFP-
100A Generator and a connector at the other end, which mates with the puncture
device.
II. INDICATIONS FOR USE
The intended use of the Reusable RFP-100A connector cable is to connect the
RFP-100A Generator to Baylis Medical approved puncture devices (RF puncture
devices).
III. CONTRAINDICATIONS
The Reusable RFP-100A connector cable is not recommended for use with any
other RF generator or any other device.
IV. WARNINGS
The Reusable RFP-100A connector cable is a reusable device. Only use
the validated cleaning and sterilization methods as described in section XI
“Cleaning and Sterilization Instructions” to clean and sterilize the Connector
Cable. No other cleaning and sterilization methods have been tested.
Failure to properly clean and sterilize the device can cause patient injury
and/or the communication of infectious disease(s) from one patient to
another.
The Reusable RFP-100A connector cable must only be used with the RFP-
100A Generator and RF puncture devices. Attempts to use it with other RF
Generators and devices can result in electrocution of the patient and/or
operator.
Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during
radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of
fluoroscopic imaging. This exposure can result in acute radiation injury as
well as increased risk for somatic and genetic effects. Therefore, adequate
measures must be taken to minimize this exposure.
V. PRECAUTIONS
Do not attempt to use the Reusable RFP-100A connector cable or ancillary
equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.
Puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly
trained in the techniques of radiofrequency powered puncture in a fully
equipped catheterization laboratory.
The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any
compromise. Ensure that the packaging has not been damaged. Do not use
the equipment if the packaging has been compromised.
Visually inspect the cable to ensure there is no cracking or damage to the
insulating material. Do not use the cable if there is any damage.
The Reusable RFP-100A connector cable is intended for use with RF
puncture devices only.
Never disconnect the Reusable RFP-100A connector cable from the RFP-
100A Generator while the Generator is delivering RF power.
Never disconnect the Reusable RFP-100A connector cable from the RFP-
100A Generator by pulling on the cable. Failure to disconnect the cable
properly may result in damage to the cable.
Do not twist the Reusable RFP-100A connector cable while inserting or
removing it from the Isolated Patient Connector on the Generator. Twisting
the cable may result in damage to the pin connectors.
Do not bend the cable. Excessive bending or kinking of the cable may
damage the integrity of the cable and may cause patient injury. Care must
be taken when handling the cable.
Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference
(EMI) produced by the Generator may have on the performance of other
equipment. Check the compatibility and safety of combinations of other
physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient
in addition to the Generator.
Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface
electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power applications.
During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact
with ground metal surfaces.
In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is
not present in the room during RF power application.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and
communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System.
VI. ADVERSE EVENTS
Adverse events associated with the use of this device are similar to those indicated
for the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
VII. PRODUCT SPECIFICATIONS
Model Number
RFX-BAY-TS
Strain Relief Colour
Black at device end, blue at generator end
Overall Useable Length
10 feet (3m)
Generator Connector
4-pin (Plug)
Device Connector
4-pin (receptacle)
VIII. INSPECTION PRIOR TO USE
Perform the following checks before the patient is presented for the procedure.
These tests will allow you to verify that the equipment you will use is in proper
working order. Do these tests in a sterile environment. Do not use defective
equipment.
KEY ITEMS
QUESTION?
WARNINGS AND EXPLANATIONS
Sterility
Is the
connector
cable sterile?
The Reusable RFP-100A connector cable is supplied
sterile for its initial use. Inspect the packaging to
ensure the package has not been damaged and
sterility has not been compromised. Prior to each
subsequent use it must be cleaned and sterilized.
Visual Check
Have you
done a visual
check on the
entire
system?
Ensure connectors and the cable have no visible
damage, such as discoloration, cracks, label fading,
cable splice, or kinks. Do not use damaged
equipment.
IX. EQUIPMENT REQUIRED
Puncture procedures should be performed in a specialized clinical setting which
may be equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic recorder,
emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access.
X. DIRECTIONS FOR USE
Once the RF puncture device is properly positioned at the puncture site, and the
Generator is properly set up (following the instructions in the RFP-100A Generator
Instructions for Use), the Reusable RFP-100A connector cable can be used to
connect the catheter or wire to the Generator.
1. Connect the generator connector end of the cable to the isolated patient
connector port on the RFP-100A Generator as per the Generator Instructions
for Use. The generator connector end of the cable can be identified by the
blue strain relief (the device connector end has a black strain relief). The
Reusable RFP-100A connector cable uses a circular connector, keyed for
proper alignment. Gently line up the connector pins with the socket and push
in until the connector fits firmly into the socket. Any attempt to connect the
cable otherwise will damage the pins on the connector.
2. Do not use excessive force in connecting the cable to the generator. Use of
excessive force may result in damage to the connector pins.
3. Connect the device connector end of the cable to the RF Puncture Device.
The Reusable RFP-100A connector cable uses a circular connector, keyed
for proper alignment. Gently line up the connector pins with the RF Puncture
Device connector and push in until the connector fits firmly into the plug.
4. To disconnect the puncture device from the Connector Cable: Firmly grasp
the catheter connector (receptacle) end of the cable in one hand and gently
pull it straight out of the device connector.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: (514) 488-
7209
www.baylismedical.com
EU Authorized Representative:
Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]
© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2009-2018
Baylis Medical logo is a trademark and/or registered trademark of Baylis
Medical Company Inc. In the United States of America and/or other
countries. All other trademarks or registered trademarks are property of
their respective owners.

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5. To disconnect the cable from the generator, grasp the connector firmly and
gently pull it straight out of the socket.
XI. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
DANGER
The Reusable RFP-100A Connector Cable is supplied sterile, however it must be
cleaned and sterilized before each subsequent use as described in this Instructions
for Use document. Failure to properly clean and sterilize the device can cause
patient injury and/or the communication of infectious diseases from one patient to
another.
IMPORTANT
The manufacturer recommends the user follow a quality control program for each
sterilization cycle that meets or exceeds American Operating Room Nurses
(AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000. This program
includes, but is not limited to recording:
Type of sterilizer and cycle used
Lot control number
Load contents
Exposure time and temperature, if not provided by a recording chart
Operator’s name
Results of sterilization process monitoring (i.e. chemical, mechanical,
biological)
Cleaning and Decontamination
1. Ensure that blood and other contaminates do not dry on the Reusable RFP-
100A connector cable.
2. Visually inspect the cable for defect.
3. Rinse the cable with de-ionized water until colourless run-off water occurs.
Once the water runs clear, soak the cable (except for the connectors at the
ends of the cable) in de-ionized water at 22C-48C for 1 minute. Remove
the cable from the water and scrub it with a soft bristle brush until it is visually
clean.
Note: Do not let the connectors soak. Wipe them as necessary until they
are visually clean.
4. Soak the cable (except for the connectors) in an enzymatic cleaning solution
(such as Terg-A-Zyme) for 20 minutes. Ensure that the temperature of the
solution is below 55C. Scrub again with a soft bristle brush, and rinse
thoroughly using de-ionized water until all traces of detergent residue are
removed.
5. Visually inspect the parts for debris. If any is present repeat steps 3 and 4.
6. Dry the cable with a clean, dry, lint free towel.
7. Place the cable on a sterilization tray.
8. Consult referenced standards for proper packaging and storage of sterilized
product.
Sterilization
For a prevacuum sterilizer:
WRAPPED: 132C-135C (270F-275F) FOR 3-4 MIN.
UNWRAPPED: “FLASH’ STERILIZATION 132C FOR 4 MIN.
NOTE:
Only the above cleaning and sterilization methods have been validated for the
Reusable RFP-100A connector cable. Single Use RFP-100A connector cables are
not meant for re-sterilization. No other cleaning and sterilization methods have
been tested. Failure to follow these instructions can cause patient injury and/or
the communication of infectious disease(s) from one patient to another.
XII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION
If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment
contact our technical support personnel.
NOTES:
1. In order to return products you must have a return authorization number
before shipping the products back to Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a
sterilization certificate. Ensure that any product being returned to Baylis
Medical has been cleaned, decontaminated and sterilized as per user
instructions before returning it for warrantied service.
XIII. TROUBLESHOOTING
The following table is provided to assist the user in diagnosing potential
problems.
PROBLEM
COMMENTS
TROUBLESHOOTING
Generator
Alert
Messages
In order to
successfully puncture
tissue using
radiofrequency
energy, the entire
system must be
connected and all
devices must be in
good working order.
Ensure that all connections are made:
- puncture device to connector cable
- connector cable to generator
- generator to power outlet
- generator to grounding pad
Visually inspect the catheter/wire or cable for
damage. Immediately discard any
damaged equipment. If the problem persists
discontinue use.
For error/alert messages encountered while
attempting puncture, refer to the operator’s
manual that accompanies the Generator. If
errors persist, attach a new connector cable.
If this solves the problem, discard the
damaged connector cable.
Connector
Cable does
not fit into
the Isolated
Patient
Connector
on the front
panel of the
generator
The connectors are
designed to connect in
a specific way for
safety reasons. If the
connector “keys” are
out of line, the
connectors won’t fit
together
Check that the connector keys are lined up
in the proper orientation.
Ensure that the connectors are clean and
unobstructed.
XIV. LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
Use By
Consult Instructions for Use
Caution
Model number
Lot Number
Sterile using ethylene oxide
Keep Away From
Sunlight
Do Not Use if Packaging is
Damaged
EU Authorized
Representative
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be disposed ofin a way
that complies with local and national regulations. For questions regarding
recycling of this device please contact your distributor
XV. LIMITED WARRANTY –Disposables and Accessories
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory
products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile
products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as
the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if any covered
product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or
repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to
BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or
restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products,
the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products, 90 days from
shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that
have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall
not apply to BMC products which have been resterilized, repaired, altered, or
modified in any way and shall not apply to BMC products which have been
improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary
to BMC’s instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER.
SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL
OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER
FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE
AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL
OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY
INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE
PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL
LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED
BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER
MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF
ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL
APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE ANDSTRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, ANDFURTHER
WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION
OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF
DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS
TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF
WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY
OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES
THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS,
WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE
LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD
BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind
the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the
product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products
directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot
transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions
herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Français
Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes
les contre-indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans
quoi vous risqueriez de causer du tort au patient.
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces dispositifs à un
médecin ou sur prescription médicale.
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A sert à raccorder le Baylis Medical
Company RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator (générateur RFP-100A)
à des dispositifs de ponctions par radiofréquence (RF) approuvés par Baylis
Médicale. Il permet d’administrer l’énergie RF, du générateur au dispositif de
ponctions.

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Lemanuel accompagnant le générateur (mode d’emploi du générateur RFP-100A)
donne de plus amples renseignements sur le générateur RFP-100A. De plus, les
manuels accompagnant les dispositifs de ponctions RF contiennent des
renseignements détaillés sur ces dispositifs.
Les dimensions du câble de connexion réutilisable RFP-100A sont indiquées sur
l’étiquette du dispositif et dans la section VII, intitulée « Spécification du produit ».
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est muni, à une extrémité, d’un
connecteur à 4 broches compatible avec le générateur RFP-100A et, à l’autre
extrémité, d’un connecteur compatible avec le dispositif de ponctions.
II. INDICATIONS
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est destiné à raccorder le
générateur RFP-100A à des dispositifs de ponctions approuvés par Baylis
Médicale (dispositifs de ponctions RF).
III. CONTRE-INDICATIONS
Il n’est pas recommandé d’utiliser le câble de connexion réutilisable RFP-100A
avec d’autres générateurs RF ni d’autres dispositifs.
IV. MISES EN GARDE
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est un dispositif réutilisable.
N’employez que les méthodes de nettoyage et de stérilisation approuvées
décrites dans la section XI « Nettoyage et stérilisation » pour nettoyer et
stériliser le câble de connexion. Aucune autre méthode de nettoyage et de
stérilisation n’a été testée. Un nettoyage et une stérilisation inappropriés du
dispositif pourraient causer des lésions aux patients ou transmettre des
maladies infectieuses d’un patient à un autre.
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A doit être utilisé exclusivement
avec le générateur RFP-100A et des dispositifs de ponctions RF de Baylis.
Tenter de l’utiliser avec d’autres générateurs et dispositifs RF pourrait causer
des blessures électriques graves au patient ou à l’opérateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être fortement exposés
à des rayons X pendant les manipulations de ponction par radiofréquence
en raison de l’utilisation continue de la radioscopie. Cette exposition peut
entraîner un mal des rayons aigu et un risque élevé d’effets somatiques et
génétiques. C’est pourquoi il faut prendre des mesures adéquates pour
réduire l’exposition aux rayons au minimum.
V. PRÉCAUTIONS
Ne tentez pas d’utiliser le câble de connexion réutilisable RFP-100A ni de
l’équipement auxiliaire avant d’avoir lu attentivement le mode d’emploi
connexe.
Seuls des médecins ayant suivi une formation rigoureuse sur les techniques
de ponction par radiofréquence devraient pratiquer des ponctions, dans un
laboratoire de cathétérisme entièrement équipé.
Inspectez visuellement l’emballage stérile avant l’utilisation afin de déceler
toute anomalie. Assurez-vous que l’emballage est intact. N’utilisez pas
l’équipement si l’emballage est endommagé.
Inspectez visuellement le câble pour déceler toute fissure ou tout dommage
causé au matériau isolant. N’utilisez pas le câble s’il est endommagé.
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est conçu pour être utilisé avec
des dispositifs de ponctions RF seulement.
Ne déconnectez jamais le câble de connexion réutilisable RFP-100A du
générateur RFP-100A pendant que le générateur administre de
l’énergie RF.
Ne déconnectez jamais le câble de connexion réutilisable RFP-100A du
générateur RFP-100A en tirant sur le câble. Ce dernier pourrait être
endommagé s’il n’est pas déconnecté de façon appropriée.
Ne tournez pas le câble de connexion réutilisable RFP-100A pendant que
vous l’insérez dans le connecteur isolé du patient sur le générateur ou que
vous le retirez de celui-ci. Tourner le câble pourrait endommager les
broches.
Ne pliez pas le câble. Plier excessivement le câble ou former des nœuds
pourrait compromettre l’intégrité du câble et causer des blessures au patient.
Manipulez le câble avec soin.
Prenez des précautions pour limiter les effets que l’interférence
électromagnétique du générateur pourrait avoir sur le rendement des autres
équipements. Vérifiez la compatibilité et la sécurité de l’utilisation d’autres
équipements de suivi physiologique ou appareils électriques sur le patient
en même temps que le générateur.
Il faut utiliser une filtration adéquate pour permettre la surveillance continue
de l’électrocardiogramme de surface pendant les applications d’énergie RF.
Pendant l’administration d’énergie, le patient ne doit pas être en contact avec
les surfaces de métal de mise à la terre.
Pour contrer le risque d’inflammation, assurez-vous que la pièce ne contient
aucune matière inflammable pendant l’administration d’énergie RF.
Baylis Médicale Cie inc. se fie au médecin pour qu’il détermine, évalue et
communique à chaque patient tous les risques prévisibles du Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System.
VI. EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables associés à l’utilisation de ce dispositif sont comparables à
ceux du système de ponctions par RF de Baylis Médicale.
VII. Spécifications du produit
Numéro de modèle
RFX-BAY-TS
Couleur de la bride de
cordon
Noir à l’extrémité destinée au dispositif, bleu à
celle destinée au générateur
Longueur utilisable totale
3 m (10 pi)
Connecteur pour le
générateur
4 broches (fiche)
Connecteur pour le
dispositif
4 broches (prise)
VIII. INSPECTION AVANT UTILISATION
Effectuez les vérifications suivantes avant de pratiquer l’intervention sur le patient.
Ces tests vous permettent de vous assurer que l’équipement que vous utiliserez
est en bon état de marche. Réalisez ces tests dans un environnement stérile.
N’utilisez pas d’équipement défectueux.
PRINCIPA
UX
ÉLÉMENT
S
QUESTION
AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS
Stérilité
Le câble de
connexion
est-il
stérile?
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A
est fourni stérile pour la première utilisation.
Inspectez l’emballage pour vous assurer qu’il
est intact et que la stérilité du câble n’est pas
compromise. Il faut nettoyer et stériliser le
câble avant chaque utilisation ultérieure.
Inspection
visuelle
Avez-vous
procédé à
une
inspection
visuelle du
système au
complet?
Assurez-vous que les connecteurs et le câble
ne comportent aucun dommage visible,
comme une décoloration, une fissure, une
étiquette effacée, une épissure de câble ou un
nœud. N’utilisez pas d’équipement
endommagé.
IX. ÉQUIPEMENT REQUIS
Les ponctions devraient toujours être pratiquées dans un milieu clinique spécialisé
pouvant être équipé d’un appareil de radioscopie, d’une table radiographique, d’un
équipement d’urgence, d’un enregistreur de données physiologiques et
d’instrumentation pour préparer un accès vasculaire.
X. DIRECTIVES D’UTILISATION
Une fois le dispositif de ponctions RF bien placé au point de ponction et le
générateur bien configuré (selon les instructions du mode d’emploi du
générateur RFP-100A), le câble de connexion réutilisable RFP-100A peut servir à
raccorder le cathéter ou le fil au générateur.
1. Raccordez l’extrémité du câble destinée au générateur au port de
connexion isolé du patient se trouvant sur le générateur RFP-100A,
conformément au mode d’emploi du générateur. On peut reconnaître
l’extrémité du connecteur destinée au générateur par la bride de
cordon bleue (l’extrémité destinée au dispositif est munie d’une bride
de cordon noire). Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est
muni d’un connecteur circulaire de forme particulière assurant un bon
alignement. Alignez délicatement les broches du connecteur avec la
prise et poussez jusqu’à ce qu’il soit fermement en place. Toute
tentative de raccordement du câble par une autre méthode
endommagera les broches du connecteur.
2. N’utilisez pas une force excessive pour raccorder le câble au
générateur. Cela pourrait endommager les broches.
3. Raccordez l’extrémité du connecteur destinée au dispositif, au
dispositif de ponctions RF. Le câble de connexion réutilisable RFP-
100A est muni d’un connecteur circulaire de forme particulière
assurant un bon alignement. Alignez délicatement les broches du
connecteur avec le connecteur du dispositif de ponctions RF et
poussez jusqu’à ce qu’il soit fermement en place dans la fiche.
4. Pour déconnecter le dispositif de ponctions du câble de connexion :
Saisissez fermement l’extrémité du câble destinée au connecteur du
cathéter (prise) d’une main et tirez-la doucement pour la retirer du
connecteur du dispositif.
5. Pour déconnecter le câble du générateur, saisissez fermement le
connecteur et tirez-le doucement pour le sortir de la fiche.
XI. NETTOYAGE ET STÉRILISATION
DANGER
Le câble de connexion réutilisable RFP-100A est initialement stérile; toutefois, il
faudra le nettoyer et le stériliser avant chaque utilisation subséquente
conformément au mode d’emploi. Un nettoyage et une stérilisation inappropriés
du dispositif pourraient causer des lésions aux patients ou transmettre des
maladies infectieuses d’un patient à un autre.
IMPORTANT
Le fabricant recommande que l’utilisateur suive un programme de contrôle de la
qualité à chaque cycle de stérilisation respectant ou dépassant les normes de
l’American Operating Room Nurses (AORN), présentées dans le document
intitulé « Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000 ». Ce
programme comprend ce qui suit, sans s’y limiter :
Type de stérilisateur et de cycle à utiliser
Numéro de contrôle du lot
Charge stérilisée
Temps et température d’exposition, si un papier graphique ne le fournit
pas
Nom de l’opérateur
Résultats de la surveillance du processus de stérilisation (chimique,
mécanique, biologique)
Nettoyage et décontamination
1. Évitez de laisser sécher du sang ou d’autres contaminants sur le câble de
connexion réutilisable RFP-100A.
2. Inspectez visuellement le câble pour déceler toute anomalie.
3. Rincez le câble avec de l’eau désionisée jusqu’à ce que l’eau qui s’écoule
soit transparente. Faites ensuite tremper le câble (à l’exception des
connecteurs aux extrémités) dans de l’eau désionisée à une température de
22 C à 48 C pendant 1 minute. Sortez le câble de l’eau et frottez-le à l’aide
d’une brosse en soies douces jusqu’à ce qu’il soit propre à l’œil.

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Remarque : Ne faites pas tremper les connecteurs. Essuyez-les au
besoin jusqu’à ce qu’ils soient propres à l’œil.
4. Faites tremper le câble (à l’exception des connecteurs) dans une solution
nettoyante à base d’enzymes (comme Terg-A-Zyme) pendant 20 minutes.
Assurez-vous que la température de la solution est inférieure à 55 C.
Frottez le câble de nouveau à l’aide d’une brosse en soies douces et rincez
abondamment avec de l’eau désionisée jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de traces
de résidus de détergent.
5. Inspectez visuellement les pièces pour voir s’il reste des saletés. Si oui,
répétez les étapes 3 et 4.
6. Séchez le câble à l’aide d’une serviette propre et sèche non pelucheuse.
7. Déposez le câble sur un plateau de stérilisation.
8. Consultez les normes citées pour savoir comment emballer et entreposer
adéquatement le produit stérilisé.
Stérilisation
Pour un stérilisateur pré-vide :
EMBALLÉ : 132 C à 135 C (270 F à 275 F) PENDANT 3-4 MIN.
DÉBALLÉ : STÉRILISATION RAPIDE À 132 C (270 F) PENDANT 4 MIN.
NOTE :
Seules les méthodes de nettoyage et de stérilisation susmentionnées sont
approuvées pour le câble de connexion réutilisable RFP-100A. Les câbles de
connexion RFP-100A à usage unique ne sont pas conçus pour être stérilisés de
nouveau. Aucune autre méthode de nettoyage et de stérilisation n’a été testée. Le
non-respect de ces instructions pourrait causer des lésions aux patients ou
transmettre des maladies infectieuses d’un patient à un autre.
XII. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET RETOUR DE PRODUIT
En cas de problème ou de questions sur l’équipement de Baylis Médicale,
communiquez avec notre personnel du soutien technique.
NOTES :
1. Avant d’expédier un produit à Baylis Médicale Cie inc., vous devez obtenir
un numéro d’autorisation de retour de produit.
2. Baylis Médicale n’acceptera aucun équipement usagé sans certificat de
stérilisation. Assurez-vous que tout produit retournant à Baylis Médicale a
été nettoyé, décontaminé et stérilisé selon les consignes d’utilisation avant
de le retourner pour une réparation sous garantie.
XIII. DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des
problèmes potentiels.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
DÉPANNAGE
Messages
d’erreur du
générateur
Pour perforer un
tissu à l’aide de
l’énergie
radiofréquence, le
système au complet
doit être connecté et
tous les dispositifs
doivent être en bon
état de
fonctionnement.
Assurez-vous que toutes les
connexions sont faites :
- dispositif de ponctions au câble de
connexion
- câble de connexion au générateur
- générateur à la prise de courant
- générateur au bornier de mise à la
terre
Inspectez visuellement le cathéter
ou le fil, ou le câble pour déceler
tout dommage. Jetez
immédiatement tout équipement
endommagé. Si le problème
persiste, cessez l’utilisation.
Pour les messages d’erreurs ou
d’alertes qui surviennent pendant
une tentative de ponction, référez-
vous au manuel de l’utilisateur qui
accompagne le générateur. Si les
erreurs persistent, fixez un nouveau
câble de connexion. Si le problème
est résolu, jetez le câble de
connexion endommagé.
Le câble de
connexion ne
rentre pas
dans le
connecteur
isolé du
patient sur le
panneau
avant du
générateur.
Les connecteurs ont
été conçus pour se
connecter d’une
façon particulière
pour des raisons de
sécurité. Si les
endroits clavetés
des connecteurs ne
sont pas alignés, les
connecteurs
n’entreront pas l’un
dans l’autre.
Assurez-vous que les endroits
clavetés sont alignés.
Assurez-vous que les connecteurs
sont propres et dégagés.
XIV. SYMBOLES
Fabricant
Utiliser avant le
Consulter le mode
d’emploi
Avertissement
Numéro de modèle
Numéro de lot
Stérile; méthode de
stérilisation : oxyde
d’éthylène
Tenir loin de la
lumière du soleil
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de
ces dispositifs à un médecin ou sur prescription médicale.
Dans les états membres de l’UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut
conformément aux règlements locaux et nationaux. Si vous
avez des questions concernant le recyclage de ce dispositif,
veuillez communiquer avec votre fournisseur.
XV. GARANTIE LIMITÉE –Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les
produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant
que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un
produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le
remplacera ou le réparera, à sa seutle et entière discrétion, moins les frais de
transport et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la
reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée
de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la
date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux
provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue.
La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux
produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou
entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA
GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE
VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION
À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR
TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE
MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE
OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE
DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE
AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX
TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT
DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR
DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE
FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE
DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION,
QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES
REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE
CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE
DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE
CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE
AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE
PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU
D’UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES
CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT
D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À
L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier
la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le
produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de
Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur
d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation
des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Español
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en
cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones que se
mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar
complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este dispositivo a
través o bajo prescripción de un médico.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Reusable RFP-100A connector cable conecta el Baylis Medical Company RFP-
100A Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) a dispositivos
de perforación por radiofrecuencia aprobados por Baylis Medical. Este cable

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permite suministrar potencia de radiofrecuencia (RF) desde el generador al catéter
de perforación.
En el manual aparte que acompaña al generador se encuentra información
detallada sobre el RFP-100A Generator (Instrucciones de Uso del RFP-100A).
Además, en los manuales aparte que acompañan a los catéteres se encuentra
información detallada referente a los catéteres de perforación por radiofrecuencia.
Las dimensiones del Reusable RFP-100A connector cable se encuentran en la
etiqueta del dispositivo y en la sección VII “Especificaciones del producto.” El
Reusable RFP-100A connector cable tiene en un extremo un conector de cuatro
clavijas que se acopla al RFP-100A Generator y un conector en el otro extremo,
que se acopla al dispositivo de perforación.
II. INSTRUCCIONES DE USO
El uso previsto del Reusable RFP-100A connector cable es la conexión del RFP-
100A Generator a dispositivos de perforación aprobados por Baylis Medical
(dispositivos de perforación de RF).
III. CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del Reusable RFP-100A connector cable con ningún otro
generador de RF ni con ningún otro dispositivo.
IV. WARNINGS
El Reusable RFP-100A connector cable es un dispositivo reutilizable. Utilice
únicamente los métodos autorizados de limpieza y esterilización decsritos
en la sección XI “Instrucciones de limpieza y esterilización” para limpiar y
esterilizar el Connector Cable. No se han probado otros métodos de limpieza
y esterilización. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente,
podría causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
El Reusable RFP-100A connector cable sólo deberá utilizarse con el RFP-
100A Generator y dispositivos de perforación de RF. Su uso con otros
generadores y dispositivos de RF puede provocar la electrocución del
paciente o del operador.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una
importante exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación
por radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas de captación de
imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede producir graves lesiones
por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos.
Por consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para minimizar
esta exposición.
V. PRECAUCIONES
No utilice el Reusable RFP-100A connector cable ni su equipo auxiliar sin
antes leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.
Las intervenciones de perforación deberán realizarlas únicamente médicos
perfectamente conocedores de las técnicas de uso de perforaciones por
radiofrecuencia en un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.
Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar
posibles deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el
equipo si el envase está deteriorado.
Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni
daños en el material de aislamiento. No utilice el cable en caso de que
existan daños.
El Reusable RFP-100A connector cable está concebido únicamente para su
uso con dispositivos de perforación por RF.
No desconecte nunca el Reusable RFP-100A connector cable del RFP-100A
Generator mientras el Generator está suministrando potencia de RF.
No desconecte nunca el Reusable RFP-100A connector cable del RFP-100A
Generator tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede
dañar el cable.
No tuerza el Reusable RFP-100A connector cable al introducirlo ni al retirarlo
del Isolated Patient Connector del Generator. Torcer el cable puede producir
daños en los conectores de las clavijas.
No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede
dañar la integridad del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse
la máxima atención a la manipulación del cable.
Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia
electromagnética (EMI) producida por el Generator en el rendimiento de
otros equipos. Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las
combinaciones de otros aparatos eléctricos y decontrol fisiológico utilizados
en el paciente además del Generator.
Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse
un filtrado adecuado para permitir un control continuo del
electrocardiograma (ECG) de superficie.
Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto
con las superficies metálicas de la toma de tierra.
Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable
en la estancia durante la aplicación de la potencia de RF.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique
a cada paciente todos los riesgos predecibles del sistema de perforación por
radiofrecuencia de Baylis Medical.
VI. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares
a las indicadas para el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis
Medical.
VII. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Número de modelo
RFX-BAY-TS
Color del aliviador de tensión
Negro en el extremo del dispositivo, azul en el extremo
del generador
Longitud total utilizable
10 pies (3m)
Conector del Generador
4 clavijas (enchufe)
Conector del dispositivo
4 clavijas (receptáculo)
VIII. INSPECCIÓN PREVIA A SU USO
Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente para
el procedimiento. Estas pruebas le permitirán comprobar el correcto
funcionamiento del equipo que utilizará. Realice estas pruebas en un entorno
estéril. No utilice un equipo defectuoso.
ELEMENTO
S CLAVE
¿PREGUNTAS?
ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
Esterilizació
n
¿Es estéril el
cable conector?
El Reusable RFP-100A connector cable se
suministra esterilizado para su primer uso.
Inspeccione el empaquetado para asegurarse de
que el paquete no está dañado y la esterilización
no se ha visto afectada. Antes de cada uso
subsiguiente deberá ser limpiado y esterilizado.
Revisión
visual
¿Ha revisado
visualmente el
sistema
completo?
Compruebe que los conectores y el cable no
tengan daños visibles, tales como decoloración,
grietas, desteñido de la etiqueta, empalme de
cables o enroscaduras. No utilice un equipo
dañado.
IX. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico
especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica,
un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia e instrumental para el
acceso vascular.
X. INSTRUCCIONES DE USO
Una vez que el dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical esté
debidamente situado en el lugar de perforación, y el Generator esté debidamente
configurado (con arreglo a las indicaciones de las instrucciones de uso del RFP-
100A Generator), podrá utilizarse el Reusable RFP-100A connector cable para
conectar el catéter o el cable al Generator.
1. Conecte el extremo conector del cable al puerto conector aislado del
paciente del RFP-100A Generator según se indica en las Instrucciones de
Uso del Generator. El extremo conector del Generator del cable puede
identificarse por el aliviador de tensión azul (el extremo conector del
dispositivo tiene un aliviador de tensión negro). El Reusable RFP-100A
connector cable utiliza un conector circular, preparado para su correcta
alineación. Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que
el conector quede firmemente ajustado en la toma. Si intenta conectar el
cable de otra manera, dañará las clavijas del conector.
2. No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza
excesiva podría dañar las clavijas del conector.
3. Conecte el extremo conector del dispositivo al Dispositivo de Perforación por
RF. El Reusable RFP-100A connector cable utiliza un conector circular,
preparado para su correcta alineación. Alinee las clavijas del conector con
el conector del dispositivo de perforación por RF y empuje hasta que el
conector quede firmemente ajustado en la toma.
4. Para desconectar el dispositivo de perforación del cable conector: Agarre
firmemente el extremo del conector del catéter (receptáculo) del cable con
una mano y tire con suavidad para sacarlo del conector del dispositivo.
5. Para desconectar el cable del generador, agarre firmemente el conector y
tire de él para sacarlo de la toma.
XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
PELIGRO
El Reusable RFP-100A Connector Cable se suministra esterilizado, no obstante
deberá limpiarse y esterilizarse antes de cada uso posterior con arreglo a lo
descrito en las Instrucciones de Uso. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza
correctamente, podría causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
IMPORTANTE
El fabricante recomienda al usuario que siga un programa de control de calidad
para que los ciclos de esterilización cumplan o superen las Normas, Prácticas
Recomendadas y Pautas Estadounidenses para Enfermeros de Quirófano
(AORN, por sus siglas en inglés) de 2000. Este programa incluye registrar, entre
otros:
Tipo de esterilizador y ciclo utilizados
Número de control del lote
Contenido de la carga
Tiempo de exposición y temperatura, si no son facilitados por un gráfico
de registro
Nombre del operador
Resultados del control del proceso de esterilización (químico, mecánico,
biológico)
Limpieza y descontaminación
1. Compruebe que no haya restos de sangre seca y otros contaminantes en el
Reusable RFP-100A connector cable.
2. Inspeccione visualmente el cable en busca de defectos.
3. Enjuague el cable con agua desionizada hasta que el agua que corra sea
incolora. Una vez que el agua salga limpia, sumerja el cable (salvo los
conectores de los extremos del cable) en agua desionizada a 22 C –48 C
durante 1 minuto. Retire el cable del agua y frótelo con un cepillo de cerdas
suaves hasta verlo limpio.
Nota: No sumerja los conectores. Límpielos con un paño, si es necesario,
hasta verlos limpios.
4. Sumerja el cable (salvo los conectores) en una solución limpiadora
enzimática (como por ejemplo Terg-A-Zyme) durante 20 minutos.
Compruebe que la temperatura de la solución sea inferior a 55 C. Frótelo
de nuevo con un cepillo de cerdas suaves y enjuáguelo abundantemente
utilizando agua desionizada hasta que desaparezcan los restos de
detergente.
5. Inspeccione visualmente las piezas en busca de restos. En caso de observar
restos, repita los pasos 3 y 4.

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6. Seque el cable con una toalla limpia, seca y sin pelusa.
7. Coloque el cable en una bandeja de esterilización.
8. Consulte las normas mencionadas respecto al empaquetado y
almacenamiento adecuados del producto esterilizado.
Esterilización
Para un esterilizador de prevacío:
ENVUELTO: 132C-135C (270F-275F) DURANTE 3-4 MIN.
NO ENVUELTO: ESTERILIZACIÓN RÁPIDA 132C DURANTE 4 MIN.
NOTA:
Los métodos antes indicados de limpieza y esterilización son los únicos
autorizados para el Reusable RFP-100A connector cable. No se debe reesterilizar
los RFP-100A connector cables de un único uso. No se han probado otros
métodos de limpieza y esterilización. La falta de observancia de estas
instrucciones puede causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE
LA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO
Si tiene cualquier problema o preguntas sobre equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.
NOTAS:
1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a
Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un
certificado de esterilización. Compruebe que los productos devueltos a
Baylis Medical se hayan limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo
a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparación bajo
garantía.
XIII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar
posibles problemas.
PROBLEMA
COMENTARIOS
RESOLUCIÓN DEL PROBLEMA
Mensajes
de
alerta/error
en el
generador
Para poder perforar
satisfactoriamente un
tejido utilizando la
radiofrecuencia,
deberá conectarse el
sistema completo y
todos los dispositivos
deberán funcionar
correctamente.
Compruebe las siguientes conexiones:
- dispositivo de perforación al cable conector
- cable conector al generador
- generador a la salida de potencia
- generador a la almohadilla de toma de
tierra
Inspeccione visualmente el cable y el catéter
en busca de daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo dañado. Si
el problema persiste, interrumpa su uso.
Para los mensajes de alerta/error aparecidos
durante el intento de perforación, consulte el
Manual del operador que acompaña al
generador. Si el error persiste, acople un
nuevo cable conector. Si el problema se
soluciona, deseche el cable conector
dañado.
El cable
conector
del catéter
no se ajusta
al conector
aislado de
paciente del
panel frontal
del
generador
Los conectores se han
diseñado para
conectarse de una
manera determinada
por razones de
seguridad. Si las
“llaves” del conector
no están alineadas, los
conectores no se
ajustarán entre sí.
Compruebe que las llaves del conector están
alineadas y siguen la orientación correcta.
Compruebe que los conectores están limpios
y no obstruidos.
XIV. ETIQUETADO Y SÍMBOLOS
Fabricante
Utilizar antes de
Consultar Instrucciones de
Uso
Advertencia
Número de modelo
Número de lote
Estéril: Método de
esterilización por medio de
óxido de etileno
Mantener fuera de la luz
solar
No utilizar si el
empaquetado está dañado
Representante
Autorizado para la UE
Representante
Autorizado para la UE
Avertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de
este aparato a médicos o según indicación médica.
Únicamente para los estados miembro de la UE:
El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de un
modo que cumpla con las regulaciones locales y nacionales. Si tiene
preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, sírvase contactar con el
distribuidor.
XV. GARANTÍA LIMITADA –Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y
accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los
productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado
en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto. Bajo esta
Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales
o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos
de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento
del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la
vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de
fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía
Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan sido
reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y no será
aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o
limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las
instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA
POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES, INCLUYENDO
DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES
COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS
PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O SIMILAR (YA SEA DE
NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS
INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA
RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS
DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO
CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE
LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL
VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O
ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL
VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE
SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE
RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA
DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE
ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y
RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE
EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO
COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE
DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE
DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y
DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORÍA
LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE
BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA
DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE
BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS
ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE
A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de
vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación
respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de
Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El
comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de
los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables
La vida útil del producto
Productos accesorios
90 días a partir de la fecha de envío
Português
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Observe todas as
contraindicações, avisos e precauções referidos nestas instruções. A não
observância poderá resultar em complicações para o paciente.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda ou encomenda deste dispositivo a
um médico.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cabo conector RFP-100A Reutilizável conecta o Baylis Medical Company RFP-
100A Radiofrequency Puncture Generator (Gerador RFP-100A) a dispositivos de
punção por radiofrequência aprovados de Baylis Medical. Este Cabo permite que
a energia de radiofrequência (RF) seja fornecida do Gerador para o dispositivo de
punção.
Informações pormenorizadas sobre o Gerador RFP-100A constam num manual
individual que acompanha o Gerador (Instruções de Utilização do Gerador RFP-
100A). Além disso, informações detalhadas sobre os dispositivos de punção por
RF constam em manuais separados que acompanham estes dispositivos.
As dimensões para o Cabo conector RFP-100A reutilizável podem ser
encontradas na etiqueta do dispositivo e na secção VII “Especificações do
Produto”. O Cabo conector RFP-100A reutilizável tem um conector de quatro pinos
numa extremidade que encaixa com o Gerador RFP-100A e um conector na outra
extremidade, o qual encaixa com o dispositivo de punção.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A utilização a que se destina o Cabo conector RFP-100A reutilizável é conectar o
Gerador RFP-100A a dispositivos de punção aprovados de Baylis Medical
(dispositivos de punção por RF).
III. CONTRAINDICAÇÕES
O Cabo conector RFP-100A reutilizável não é recomendado para uso com
qualquer outro Gerador RF ou qualquer outro dispositivo.
IV. AVISOS
O Cabo conector RFP-100A reutilizável é um dispositivo reutilizável. Use
apenas os métodos validados de limpeza e esterilização conforme descritos
na secção XI “Instruções de Limpeza e Esterilização” para limpar e
esterilizar o Cabo Conector. Não foram testados quaisquer outros métodos
de limpeza e esterilização. A falha em limpar e esterilizar o dispositivo
corretamente pode causar lesão no paciente e/ou a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro.

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O Cabo conector RFP-100A reutilizável só pode ser usado com o Gerador
RFP-100A e os dispositivos de punção por RF. As tentativas de o usar com
outros Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do
paciente e/ou operador.
O pessoal do laboratório e pacientes podem sofrer uma exposição
significativa a raios-x durante os procedimentos de punção por
radiofrequência devido ao uso contínuo de imagem fluoroscópica. Esta
exposição pode resultar em lesão aguda por radiação, bem como maior
risco de efeitos somáticos e genéticos. Por conseguinte, devem-se tomar as
medidas adequadas para minimizar essa exposição.
V. PRECAUÇÕES
Não tente usar o Cabo conector RFP-100A reutilizável ou equipamento
auxiliar antes de ler atentamente as Instruções de Utilização que
acompanham.
Os procedimentos de punção devem ser realizados apenas por médicos
com bastante formação em técnicas de punção por radiofrequência num
laboratório de cateterismo totalmente equipado.
A embalagem estéril deve ser visualmente inspecionada antes da utilização
para detetar qualquer comprometimento. Certifique-se de que a embalagem
não se encontra danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem tiver
sido comprometida.
Inspecione visualmente o cabo para garantir que não há nenhuma
rachadura ou danos no material de isolamento. Não utilize o cabo se detetar
algum dano.
O Cabo conector RFP-100A reutilizável destina-se a ser usado apenas com
dispositivos de punção por RF.
Nunca desconecte o Cabo conector RFP-100A reutilizável do Gerador RFP-
100A enquanto o Gerador está a fornecer tensão de RF.
Nunca desconecte o Cabo conector RFP-100A reutilizável do Gerador RFP-
100A puxando o cabo. Caso não desconecte o cabo corretamente, tal pode
resultar em danos para o cabo.
Não torça o Cabo conector RFP-100A reutilizável enquanto o introduz ou
remove do Conector do Paciente Isolado no Gerador. Torcer o cabo pode
resultar em danos nos conectores de pino.
Não dobre o cabo. Uma flexão ou torção excessiva do cabo poderá danificar
a integridade do cabo e poderá causar lesões no paciente. Deve tomar
cuidado ao manusear o cabo.
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética
(EMI) produzida pelo Gerador poderá ter sobre o desempenho de outros
equipamentos. Verifique a compatibilidade e segurança de combinações de
outros aparelhos de monitorização fisiológica e elétricos a serem usados no
paciente para além do Gerador.
Uma filtragem adequada tem que ser usada para permitir a monitorização
contínua do eletrocardiograma (ECG) de superfície durante aplicações de
tensão de radiofrequência.
Durante o fornecimento da tensão, o paciente não deve ser permitido a
entrar em contacto com superfícies metálicas do solo.
Para evitar o risco de ignição, certifique-se de que o material inflamável não
se encontra presente na sala durante a aplicação de tensão de RF.
Baylis Medical Company conta com o médico para determinar, avaliar e comunicar
a cada paciente individual todos os riscos previsíveis do Sistema de Punção por
Radiofrequência de Baylis Medical.
VI. EVENTOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados ao uso deste dispositivo são semelhantes aos
indicados para o Sistema de Punção por Radiofrequência de Baylis Medical.
VII. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Número do Modelo
RFX-BAY-TS
Cor de Relevo Estriado
Preto na extremidade do dispositivo, azul na
extremidade do gerador
Comprimento Utilizável
Global
10 pés (3m)
Conector do Gerador
4 pinos (Ficha)
Conector do Dispositivo
4 pinos (recetáculo)
VIII. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Execute as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o
procedimento. Estes testes permitirão que verifique se o equipamento que irá usar
se encontra em boa forma de funcionamento. Realize estes testes num ambiente
estéril. Não utilize o equipamento com defeito.
PONTOS-
CHAVE
PERGUNTA?
AVISOS E EXPLICAÇÕES
Esterilidade
O cabo conector
está
esterilizado?
O Cabo conector RFP-100A reutilizável é
fornecido esterilizado para a sua utilização inicial.
Inspecione a embalagem para garantir que a
mesma não foi danificada e que a esterilidade não
foi comprometida. Antes de cada utilização
subsequente, tem que ser limpo e esterilizado.
Verificação
Visual
Realizou uma
verificação
visual de todo o
sistema?
Certifique-se que os conectores e o cabo não têm
quaisquer danos visíveis, tais como descoloração,
rachaduras, desvanecimento de etiquetas,
emendas ou dobras de cabos. Não utilize
equipamento danificado.
IX. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção devem ser executados num ambiente clínico
especializado que pode estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa
radiográfica, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentação
para acesso vascular.
X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Assim que o dispositivo de punção por RF estiver corretamente posicionado no
local da punção, e o Gerador estiver corretamente configurado (seguindo as
Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A), o Cabo conector RFP-100A
reutilizável pode ser usado para conectar o cateter ou o fio ao Gerador.
1. Ligue a ponta conectora do gerador do cabo à porta conectora com
isolamento ao paciente do Gerador RFP-100A conforme as Instruções de
Utilização do Gerador. A ponta conectora do gerador do cabo pode ser
identificada pelo relevo estriado azul (a extremidade conectora do
dispositivo tem um relevo estriado preto). O Cabo conector RFP-100A
reutilizável usa um conector circular, com chave para alinhamento
adequado. Alinhe delicadamente os pinos do conector com a tomada e
empurre até que o conector se encaixe firmemente na tomada. Qualquer
tentativa de conectar o cabo de outro modo irá danificar os pinos do
conector.
2. Não use força excessiva ao conectar o cabo ao gerador. O uso de força
excessiva pode resultar em danos para os pinos do conector.
3. Conecte a extremidade conectora do dispositivo do cabo ao Dispositivo de
Punção por RF. O Cabo conector RFP-100A reutilizável usa um conector
circular, com chave para alinhamento adequado. Alinhe delicadamente os
pinos do conector com o conector do Dispositivo de Punção por RF e
empurre até que o conector se encaixe firmemente na ficha.
4. Para desconectar o dispositivo de punção do Cabo Conector: Segure com
firmeza a extremidade do conector do cateter (recetáculo) do cabo com uma
mão e puxe-o delicadamente para fora do conector do dispositivo.
5. Para desconectar o cabo do gerador, segure o conector firmemente e puxe-
o delicadamente para fora da tomada.
XI. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
PERIGO
O Cabo conector RFP-100A reutilizável é fornecido esterilizado, no entanto este
tem que ser limpo e esterilizado antes de cada utilização subsequente conforme
descrito neste documento de Instruções de Utilização. A falha em limpar e
esterilizar o dispositivo corretamente pode causar lesão para o paciente e/ou a
transmissão de doenças infeciosas de um paciente para outro.
IMPORTANTE
O fabricante recomenda o utilizador a seguir um programa de controlo de
qualidade para cada ciclo de esterilização que cumpra com ou exceda as
Normas dos Enfermeiros de Blocos Operatórios Americanos (AORN), Práticas &
Orientações Recomendadas - 2000. Este programa inclui, entre outros, o registo
de:
Tipo de esterilizador e ciclo usado
Número de controlo de lote
Carregar conteúdos
Tempo de exposição e temperatura, se não é fornecido por um gráfico de
registo
Nome do operador
Resultados da monitorização do processo de esterilização (ou seja,
químicos, mecânicos, biológicos)
Limpeza e Descontaminação
1. Certifique-se de que o sangue e outros resíduos contaminados não secam
sobre o Cabo conector RFP-100A reutilizável.
2. Inspecione visualmente o cabo para confirmar se não deteta qualquer
defeito.
3. Enxague o cabo com água desionizada até que ocorra a água escorra sem
cor. Assim que a água começar a sair limpa, mergulhe o cabo (exceto para
os conectores nas extremidades do cabo) em água desionizada a 22C-48
C durante 1 minuto. Retire o cabo da água e esfregue com uma escova de
cerdas macias até que esteja visualmente limpo.
Nota: Não mergulhe os conetores Limpe-os conforme necessário até que
estejam visualmente limpos.
4. Mergulhe o cabo (com exceção dos conectores) numa solução de limpeza
enzimática (tais como Terg-A-Zyme) durante 20 minutos. Certifique-se de
que a temperatura da solução está abaixo de 55C. Esfregue novamente
com uma escova de cerdas macias e enxague completamente usando água
desionizada até que todos os vestígios de resíduos de detergente tenham
sido removidos.
5. Inspecione visualmente as peças para confirmar que não deteta detritos. Se
houver detritos presentes, repita os passos 3 e 4.
6. Seque o cabo com uma toalha limpa, seca e sem cotão.
7. Coloque o cabo Numa bandeja de esterilização.
8. Consulte AS normas de referência para um acondicionamento e
armazenamento adequados do produto esterilizado.
Esterilização
Para um esterilizador de pré-vácuo:
EMBRULHADO: 132C-135C (270F-275F) DURANTE 3-4 MIN.
DESEMBRULHADO: ESTERILIZAÇÃO “FLASH” A 132C DURANTE 4 MIN.
NOTA:
Apenas os métodos de limpeza e esterilização acima referidos foram validados
para o Cabo conector RFP-100A reutilizável. Os Single Use RFP-100A Connector
Cables não são se destinam a ser novamente esterilizados. Não foram testados
quaisquer outros métodos de limpeza e esterilização. Não seguir estas instruções
pode causar lesão no paciente e/ou a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de
um paciente para outro.
XII. ATENDIMENTO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES SOBRE
DEVOLUÇÃO DO PRODUTO
Se tiver problemas com ou questões relacionadas com os Equipamentos de
Baylis Medical, agradecemos que entre em contacto com o nosso pessoal de
apoio técnico.

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NOTAS:
1. Para devolver os produtos, tem que ter um número de autorização de
devolução antes de enviar os produtos de volta para Baylis Medical
Company.
2. Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado sem um
certificado de esterilização. Certifique-se que qualquer produto a ser
devolvido a Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado
conforme as instruções ao utilizador antes de o devolver ao serviço de
garantia.
XIII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar potenciais
problemas.
PROBLEMA
COMENTÁRIOS
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Mensagens
de Alerta do
Gerador
Para puncionar tecido
com sucesso
utilizando tensão de
radiofrequência, todo o
sistema tem que estar
ligado e todos os
dispositivos têm que
estar em bom estado
de funcionamento.
Certifique-se de que todas as conexões
estão realizadas:
- dispositivo de punção ao cabo conector
- cabo conector ao gerador
- gerador à tomada elétrica
- gerador à almofada de aterramento
Inspecione visualmente o cateter/fio ou o
cabo para confirmar se existem danos.
Elimine imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o problema
persistir, interrompa a utilização.
Para mensagens de erro/alerta encontradas
durante a tentativa de punção, consulte o
manual do operador que acompanha o
Gerador. Caso os erros persistam, instale um
novo cabo conector. Se isso resolver o
problema, elimine o cabo conector
danificado.
O cabo do
conetor não
pode ser
colocado no
Conetor
Isolado do
Paciente no
painel frontal
do gerador
Os conectores são
concebidos para se
conectarem de uma
forma específica por
motivos de segurança.
Se as “chaves” do
conector estiverem
desalinhadas, os
conectores não se
encaixam
Verifique se as chaves do conector estão
alinhadas na orientação adequada.
Certifique-se de que os conectores estão
limpos e desobstruídos.
XIV. ETIQUETAS E SÍMBOLOS
Fabricante
Usado por
Consultar Instruções de
Utilização
Cuidado
Número do modelo
Número de lote
Esterilizado com óxido de
etileno
Mantenha afastado da
luz solar
Não utilize a embalagem se
esta estiver danificada.
Representante
Autorizado na EU
Representante
Autorizado na EU
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda ou encomenda deste
dispositivo a um médico.
Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
uma forma cumpra com os regulamentos locais e nacionais. Para
questões sobre a reciclagem deste dispositivo, agradecemos que
contacte o seu distribuidor
XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante que os seus produtos Descartáveis
e Acessórios contra defeitos de materiais e mão-de-obra. BMC garante que os
produtos estéreis permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme
indicado no rótulo, enquanto a embalagem original permanecer intacta. Ao abrigo
desta Garantia Limitada, se qualquer produto coberto for provado com tendo
defeito de materiais ou de fabrico, a BMC irá substituir ou reparar, a seu critério
absoluto e exclusivo, qualquer produto, menos quaisquer encargos para a BMC
pelos custos de transporte e mão-de-obra relacionados com a inspeção, remoção
ou reaprovisionamento do produto. A duração da garantia é: (i) para os produtos
Descartáveis, a vida de prateleira do produto e (ii) para os produtos Acessórios,
90 dias a partir da data de envio.
Esta garantia limitada apenas se aplica aos produtos novos fornecidos e originais
de fábrica que tenham sido usados conforme a sua utilização normal e finalidades
a que se destina. A garantia limitada de BMC não se aplicará aos produtos BMC
que tenham sido reesterilizados, reparados, alterados ou modificados de alguma
forma e não se aplicará aos produtos BMC que tenham sido indevidamente
armazenados ou inadequadamente limpos, instalados, operados ou mantidos de
forma contrária às instruções de BMC.
ISENÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR REJEITA TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU
ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE OU USO PARTICULAR.
A SOLUÇÃO AQUI ESTIPULADA DEVERÁ SER A ÚNICA SOLUÇÃO PARA
QUALQUER RECLAMAÇÃO POR GARANTIA, E NÃO ESTARÃO DISPONÍVEIS
INDEMNIZAÇÕES POR DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS CONSEQUENTES
OU DANOS PORINTERRUPÇÃO DA ATIVIDADE OU LUCROS CESSANTES,
PROVEITOS, MATERIAIS, POUPANÇAS PREVISTAS, DADOS, CONTRATO,
GOODWILL OU SIMILARES (SEJA DIRETA OU INDIRETAMENTE POR NATUREZA)
OU POR QUALQUER OUTRO TIPO DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRETOS DE
QUALQUER TIPO. A RESPONSABILIDADE CUMULATIVA MÁXIMA DO VENDEDOR
RELATIVA A TODAS AS OUTRAS REIVINDICAÇÕES E RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO OBRIGAÇÕES SOB QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, QUER SEGURADAS
OU NÃO, NÃO EXCEDERÁ O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) QUE DÁ ORIGEM À
REIVINDICAÇÃO OU RESPONSABILIDADE. VENDEDOR REJEITA TODA E
QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA ÀS INFORMAÇÕES GRATUITAS OU
ASSISTÊNCIA FORNECIDA PELO, MAS NÃO OBRIGATÓRIA DO VENDEDOR NO
PRESENTE. QUALQUER AÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVE SER APRESENTADA
NO PRAZO DE DEZOITO (18) MESES APÓS A CAUSA DA AÇÃO SER APURADA.
ESTAS ISENÇÕES E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE SERÃO APLICADAS
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO CONTRÁRIA DO
PRESENTE E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DE AÇÃO, SEJA EM CONTRATO,
ATO ILÍCITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, DE
OUTRO MODO, E TAMBÉM SE ESTENDERÁ A BENEFÍCIO DOS COMERCIAIS DO
VENDEDOR, DISTRIBUIDORES NOMEADOS E OUTROS REVENDEDORES
AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS TERCEIROS. CADA CLÁUSULA DO
PRESENTE QUE PREVÊ UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, RENÚNCIA DE
GARANTIA OU CONDIÇÃO OU EXCLUSÃO DE DANOS É SEPARADA E
INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO E DEVE SER APLICADA
COMO TAL.
EM QUALQUER RECLAMAÇÃO OU AÇÃO JUDICIAL POR DANOS DECORRENTES
DE ALEGADA VIOLAÇÃO DA GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL OU
EQUITATIVA, O COMPRADOR CONCORDA ESPECIFICAMENTE QUE BMC NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL POR DANOS OU PERDA DE LUCROS, QUER DO
COMPRADOR COMO DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DE
BMC SERÁ LIMITADA AO CUSTO DE AQUISIÇÃO PARA O COMPRADOR DAS
MERCADORIAS ESPECIFICADAS VENDIDAS PELA BMC AO COMPRADOR QUE
DÃO ORIGEM À ALEGAÇÃO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante de Baylis Medical tem autoridade
para vincular a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação
referente ao produto.
Esta garantia é válida apenas para o comprador original dos produtos Baylis
Medical diretamente a um agente autorizado de Baylis Medical. O comprador
original não pode transferir a garantia.
O uso de qualquer produto BMC será considerado como uma aceitação dos
termos e condições do presente.
Os períodos de garantia para produtos de Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de prateleira do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data de envio
Dutch
Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-
indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht.
Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend
door of namens een arts worden verkocht.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De herbruikbare RFP-100A aansluitkabel verbindt de Baylis Medical Company
RFP-100A RF-punctiegenerator (RFP-100A generator) met door Baylis Medical
goedgekeurde RF-punctiehulpmiddelen. Deze kabel zorgt ervoor dat
radiofrequente (RF) energie van de generator naar een punctiehulpmiddel wordt
geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een afzonderlijke
handleiding die met de generator wordt meegeleverd (gebruiksaanwijzing voor de
RFP-100A generator). Verder wordt er in afzonderlijke handleidingen van de
hulpmiddelen uitgebreide informatie over RF-punctiehulpmiddelen gegeven.
De afmetingen voor de herbruikbare RFP-100A aansluitkabel kunt u vinden op het
label van het apparaat en in sectie VII “Productspecificaties”. De herbruikbare
RFP-100A aansluitkabel heeft een aansluiting met vier pinnen aan het ene uiteinde
die in de RFP-100A generator past en een aansluiting aan het andere uiteinde, die
in het punctiehulpmiddel past.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
De RFP-100A aansluitkabel is bedoeld om de RFP-100A generator aan te sluiten
op het Baylis Medical goedgekeurde punctiehulpmiddel (RF-
punctiehulpmiddelen).
III. CONTRA-INDICATIES
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A wordt niet aanbevolen voor
gebruik met andere RF-generatoren of andere apparaten.
IV. WAARSCHUWINGEN
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A kan opnieuw gebruikt
worden. Gebruik uitsluitend de aanbevolen reinigings- en
sterilisatiemethodes zoals beschreven in sectie XI “Instructies voor reinigen
en sterilisatie” om de aansluitkabel te reinigen en steriliseren. Er zijn geen
andere reinigings- en sterilisatiemethodes getest. Als er niet op de juiste
manier gereinigd en gesteriliseerd wordt, kan dit letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar patiënt
worden overgebracht.
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A mag alleen gebruikt worden
met de RFP-100A generator en RF-punctiehulpmiddelen. Pogingen om de
aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten te gebruiken kunnen
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden blootgesteld aan
röntgenstraling tijdens RF-punctieprocedures als gevolg van het
voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling
kan resulteren in acuut stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische
en genetische effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
Probeer de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A of randapparatuur
niet te gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.
Punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden uitgevoerd die
goed getraind zijn in de techniek van RF-aangedreven puncties in een
volledig uitgerust laboratorium voor katheterisatie.

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De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd
worden op beschadigingen. Controleer of de verpakking niet is beschadigd.
Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd.
Controleer de kabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal.
Gebruik de kabel niet als er sprake is van schade.
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A is uitsluitend bedoeld voor
gebruik met RF-punctiehulpmiddelen.
Ontkoppel de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A nooit van de
RFP-100A generator terwijl de generator RF-vermogen levert.
Ontkoppel de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A nooit van de
RFP-100A generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de
juiste manier ontkoppeld wordt, kan de kabel beschadigd raken.
Draai de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A niet als deze
aangesloten wordt op of verwijderd wordt uit de geïsoleerde
patiëntaansluiting op de generator. Als er aan de kabel wordt gedraaid,
kunnen de penaansluitingen beschadigd raken.
De kabel niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de kabel kan de
integriteit van de kabel in gevaar brengen en kan letsel bij de patiënt
veroorzaken. De kabel moet voorzichtig gebruikt worden.
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de
generator geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op de
prestaties van andere apparatuur kan hebben. Controleer de compatibiliteit
en veiligheid van combinaties van overige apparaten voor psychologische
monitoring en elektrische apparaten die naast de generator op de patiënt
gebruikt gaan worden.
Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-elektrocardiogram
(ECG) constant te kunnen monitoren tijdens RF-vermogensapplicaties.
Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen met
geaarde metalen oppervlakken.
Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het brandbare
materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de toepassing van RF-
vermogen.
Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare risico’s van
het Baylis Medical RF-punctiesysteem voor iedere individuele patiënt inschat,
beoordeelt en communiceert.
VI. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die op kunnen treden bij gebruik van dit hulpmiddel zijn hetzelfde als
de aangegeven bijwerkingen voor het Baylis Medical RF-punctiesysteem.
VII. PRODUCTSPECIFICATIES
Modelnummer
RFX-BAY-TS
Kleur trekontlasting
Zwart op kant van hulpmiddel, blauw op kant van
generator
Algemene bruikbare lengte
3 m
Generatoraansluiting
4-pens (plug)
Hulpmiddelaansluiting
4-pens (contactdoos)
VIII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de procedure wordt
binnengebracht. Met deze tests kunt u controleren of de hulpmiddelen die u gaat
gebruiken correct functioneren. Voer deze tests in een steriele omgeving uit.
Gebruik geen defecte apparatuur.
BELANGRIJ
KE ITEMS
VRAAG?
WAARSCHUWINGEN EN UITLEG
Steriliteit
Is de
aansluitkabel
steriel?
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-
100A wordt steriel geleverd voor het eerste
gebruik. Controleer de verpakking omer zeker
van te zijn dat deze niet is beschadigd en dat de
steriliteit niet in gevaar is. Na ieder volgende
gebruik moet de aansluitkabel gereinigd en
gesteriliseerd worden.
Visuele
controle
Heeft u het
volledige
systeem aan
een visuele
controle
onderworpen?
Controleer aansluitingen en de kabel op
zichtbare beschadigingen, zoals verkleuring,
scheuren, een vervaagd label, een gespleten
kabel of knikken. Gebruik geen beschadigde
apparatuur.
IX. BENODIGDE APPARATUUR
Punctieprocedures moeten uitgevoerd worden in een speciale klinische setting die
uitgerust kan worden met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel,
fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor vaattoegang.
X. GEBRUIKSAANWIJZING
Als het RF-punctiehulpmiddel correct is gepositioneerd op de punctielocatie en de
generator correct is ingesteld (volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van
de RFP-100A generator), kan de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A
gebruikt worden om de katheter of draad op de generator aan te sluiten.
1. Sluit het aansluiteinde van de kabel van de generator aan op de geïsoleerde
patiëntaansluiting op de RFP-100A generator volgens de gebruiksaanwijzing
van de generator. Het uiteinde van de generatoraansluiting van de kabel is
te herkennen aan de blauwe trekontlasting (het uiteinde van de
hulpmiddelaansluiting heeft een zwarte trekontlasting). De aansluitkabel van
de herbruikbare RFP-100A gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor
een juiste uitlijning. Breng de aansluitpennen op gelijke hoogte met het
contact en stop ze er in totdat de aansluiting goed in het stopcontact zit. Als
de kabel op een andere manier wordt aangesloten, raken de pennen van de
aansluiting beschadigd.
2. Gebruik geen overmatige kracht om de kabel op de generator aan te sluiten.
Als er overmatige kracht wordt gebruikt, kunnen de aansluitpennen
beschadigd raken.
3. Sluit het uiteinde van de hulpmiddelaansluiting van de kabel aan op het RF-
punctiehulpmiddel. De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A
gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor een juiste uitlijning. Breng
de aansluitpennen op gelijke hoogte met de aansluiting van het RF-
punctiehulpmiddel en sluit ze aan totdat de aansluiting goed in de plug zit.
4. Het punctiehulpmiddel loskoppelen van de aansluitkabel: Pak het uiteinde
van de kabel van de katheteraansluiting (contactdoos) stevig vast en trek
deze voorzichtig uit de hulpmiddelaansluiting.
5. Om de kabel van de generator los te koppelen, pakt u de aansluiting stevig
vast en trekt u deze voorzichtig recht uit het stopcontact.
XI. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE
GEVAAR
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A wordt steriel geleverd, maar moet
gereinigd en gesteriliseerd worden voorafgaand aan ieder volgende gebruik zoals
beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Als er niet op de juiste manier gereinigd
en gesteriliseerd wordt, kan dit letsel bij de patiënt veroorzaken en/of kunnen
besmettelijke ziektes van patiënt naar patiënt worden overgebracht.
BELANGRIJK
De fabrikant raadt aan dat de gebruiker voor iedere sterilisatiecyclus een
programma voor kwaliteitscontrole volgt, dat voldoet aan de normen, aanbevolen
procedures en richtlijnen van 2000 van de American Operating Room Nurses
(AORN). Dit programma bestaat uit, maar is niet beperkt tot:
Gebruikte type sterilisator en cyclus
Partijcontrolenummer
Inhoud ladingen
Blootstellingstijd en temperatuur, indien niet weergegeven in een grafiek
Naam van de operator
Resultaten van de monitoring van het sterilisatieproces (chemisch,
mechanisch, biologisch)
Reiniging en ontsmetting
1. Zorg ervoor dat bloed en overige verontreinigingen niet opdrogen op de
aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A.
2. Controleer de kabel visueel op defecten.
3. Spoel de kabel af met gedeïoniseerd water totdat u kleurloos water van de
kabel ziet stromen. Als het water helder is, laat u de kabel (behalve de
aansluitingen aan het uiteinde van de kabel) 1 minuut in het gedeïoniseerde
water weken bij een temperatuur van 22 C tot 48 C. Haal de kabel uit het
water en borstel hem met een zachte borstel totdat hij zichtbaar schoon is.
Opmerking: Laat de aansluitingen niet weken. Veeg ze af totdat ze
zichtbaar schoon zijn.
4. Week de kabel (behalve de aansluitingen) 20 minuten lang in een
enzymatische reinigingsoplossing (zoals Terg-A-Zyme). Zorg ervoor dat
de temperatuur van de oplossing lager is dan 55 C. Borstel nogmaals met
een zachte borstel en spoel grondig af met gedeïoniseerd water totdat al het
overtollige reinigingsmiddel is verwijderd.
5. Controleer de onderdelen visueel op vuil. Als u vuil ontdekt, herhaalt u stap
3 en 4.
6. Droog de kabel af met een schone, droge, pluisvrije doek.
7. Leg de kabel op een sterilisatie-tray.
8. Raadpleeg de vermelde normen voor een juiste verpakking en juiste opslag
van gesteriliseerde producten.
Sterilisatie
Voor een prevacuümsterilisator:
VERPAKT: 3 TOT 4 MINUTEN BIJ 132 C tot 135 C
NIET VERPAKT: 4 MINUTEN LANG ‘VERSNELDE’ STERILISATIE BIJ 132 C.
OPMERKING:
Alleen bovengenoemde reinigings- en sterilisatiemethodes zijn gevalideerd voor
de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A. Aansluitkabels van de RFP-100A
voor eenmalig gebruik mogen niet gesteriliseerd worden. Er zijn geen andere
reinigings- en sterilisatiemethodes getest. Als deze instructies niet worden
gevolgd, kan dit letsel bij de patiënt veroorzaken en/of kunnen besmettelijke
ziektes van patiënt naar patiënt worden overgebracht.
XII. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN RETOURNEREN VAN
PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis Medical,
neem dan contact op met onze technische ondersteuning.
OPMERKINGEN:
1. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een retourautorisatienummer
nodig voordat u de producten terug kunt sturen naar Baylis Medical
Company.
2. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder
sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat alle producten die geretourneerd
worden naar Baylis Medical zijn gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd volgens
de gebruikersinstructies, voordat ze geretourneerd worden voor onderhoud
dat onder de garantie valt.
XIII. PROBLEMEN OPLOSSEN
De volgende tabel is bedoeld om de gebruiker te helpen om potentiële
problemen te diagnosticeren.

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PROBLEEM
OPMERKINGEN
PROBLEMEN OPLOSSEN
Waarschuwingsbericht
en generator
Om met behulp
van RF-energie
een punctie in
weefsel te
kunnen maken,
moet het
volledige
systeem zijn
aangesloten en
moeten alle
hulpmiddelen
correct
functioneren.
Zorg ervoor dat alles is aangesloten:
- punctiehulpmiddel op aansluitkabel
- aansluitkabel op generator
- generator op stopcontact
- generator op neutrale elektrode
Controleer de katheter/draad of
kabel visueel op schade. Gooi alle
beschadigde hulpmiddelen
onmiddellijk weg. Als het probleem
zich blijft voordoen, staakt u het
gebruik.
Voor
foutmeldingen/waarschuwingsbericht
en tijdens pogingen om een punctie
te maken, raadpleegt u de
bedieningshandleiding van de
generator. Als het probleem zich
blijft voordoen, bevestigt u een
nieuwe aansluitkabel. Als dit het
probleem oplost, dan gooit u de
beschadigde aansluitkabel weg.
De aansluitkabel kan
niet aangesloten worden
op de Geïsoleerde
patiëntaansluiting op
het voorpaneel van de
generator
Vanwege
veiligheidsredene
n moeten de
aansluitingen op
een bepaalde
manier worden
aangesloten. Als
de “pennen” van
de aansluiting
niet goed zijn
uitgelijnd, passen
de aansluitingen
niet in elkaar.
Controleer of de pennen van de
aansluiting correct zijn uitgelijnd.
Zorg ervoor dat de aansluitingen
schoon en vrij van obstakels zijn.
XIV. LABELS EN SYMBOLEN
Fabrikant
Te gebruiken tot
Zie de gebruiksaanwijzing
Let op
Modelnummer
Partijnummer
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Beschermen tegen
rechtstreeks zonlicht
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Bevoegd
vertegenwoordiger in de
EU
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.
Uitsluitend voor EU-lidstaten:
Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat het product weggegooid moet
worden op een manier die in overeenstemming is met de lokale en
nationale wetgeving. Voor vragen met betrekking tot recycling van dit
hulpmiddel neemt u contact op met uw distributeur.
XV. BEPERKTE GARANTIE –Artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires
Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van
materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. De SupraCross Steerable Sheath kit is ontworpen voor
eenmalig gebruik. De SupraCross Steerable Sheath kit is niet ontworpen voor
herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of
materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen goeddunken
een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en
arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen
of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC’s
instructies.
XVI. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES
De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De
verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere
garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.
XVII. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig
gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC
garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket
is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product
qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of
repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken,
verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de
garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van
het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of
incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT.
DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN
IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN
AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE
VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE
CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN
EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING
OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE
OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET
BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN
VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN
CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER
UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING HIERIN
DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE
OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE
VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN
GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER
NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID
VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR
DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC
AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het
bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of representatie
aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis
Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan
de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig
gebruik
De levensduur van het product
Accessoires
90 dagen vanaf de verzenddatum
Italiano
Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto di tutte le
controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni indicate nelle presenti istruzioni
potrebbe determinare l’insorgere di complicanze a carico del paziente.
Avvertenza: La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo solo
a medici o la subordina a prescrizione medica.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A collega il generatore a
radiofrequenza RFP-100A di Baylis Medical a dispositivi di puntura a
radiofrequenza approvati da Baylis Medical. Il cavo consente di trasmettere
l’energia a radiofrequenza (RF) dal generatore al dispositivo di puntura.
Informazioni dettagliate sul generatore RFP-100A sono contenute in un manuale
separato allegato al generatore (istruzioni per l’uso del generatore RFP-100A).
Inoltre le informazioni dettagliate sui dispositivi di foratura a RF sono contenute in
manuali separati allegati a questi dispositivi.
Le dimensioni del cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A sono presenti
sull’etichetta del prodotto e nella sezione VII “Specifiche del prodotto”. Il cavo di
connessione riutilizzabile RFP-100A presenta a un'estremità un connettore a
quattro pin che si accoppia con il generatore RFP-100A e all'altra estremità un
connettore che si accoppia al dispositivo di puntura.
II. INDICAZIONI PER L’USO
Il cavo riutilizzabile RFP-100A è destinato a collegare il generatore RFP-100A ai
dispositivi di puntura approvati da Baylis Medical (dispositivi di puntura a RF).
III. CONTROINDICAZIONI
L’utilizzo del cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A non è raccomandato con
nessun altro generatore a RF o qualsiasi altro dispositivo.
IV. AVVERTENZE
Il cavo di connessione RFP-100A è riutilizzabile. Per pulire e sterilizzare il
cavo di connessione, adottare solo i metodi di pulizia e sterilizzazione validati
descritti nella sezione XI “Istruzioni di sterilizzazione e pulizia”. Non sono
stati testati altri metodi di pulizia e sterilizzazione. La mancata pulizia e
sterilizzazione del dispositivo può causare danni al paziente e/o la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A deve essere impiegato
esclusivamente con il generatore RFP-100A e con i dispositivi di puntura a

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RF. Il tentativo di utilizzarlo con altri generatori di RF e dispositivi può
causare elettrocuzione del paziente e/o dell’operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere esposti a significative
quantità di raggi X durante le procedure di puntura con dispositivi a
radiofrequenza, a causa dell’utilizzo continuo della fluoroscopia.
L’esposizione può produrre danni acuti da radiazioni nonché aumentare il
rischio di effetti somatici e mutageni. Occorre pertanto adottare adeguate
precauzioni per ridurre al minimo l’esposizione.
V. PRECAUZIONI
Non utilizzare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A o le attrezzature
associate prima di aver letto attentamente le istruzioni per l’uso che vi sono
allegate.
Le procedure di puntura devono essere eseguite da medici dotati di una
formazione completa sulle tecniche di puntura a radiofrequenza in un
ambulatorio di cateterizzazione completamente attrezzato.
L’involucro sterile deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per
individuare eventuali compromissioni della sua integrità. Verificare che la
confezione non sia danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se l’integrità
della confezione è stata compromessa.
Controllare visivamente il cavo per assicurare che non vi siano fessure o
danni al materiale isolante. Non utilizzare il cavo in presenza di danni.
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A è destinato all’utilizzo
esclusivo con i dispositivi di puntura a RF.
Mai scollegare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A dal generatore
RFP-100A mentre il generatore sta erogando energia a RF.
Mai scollegare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A dal generatore
RFP-100A tirando direttamente il cavo. Il cavo potrebbe danneggiarsi.
Non torcere il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A durante il suo
l’inserimento o la sua disconnessione dal connettore paziente isolato sul
generatore. I pin del connettore potrebbero danneggiarsi.
Non piegare il cavo. Un'eccessiva flessione o piegatura del cavo può
danneggiare l'integrità del cavo e causare lesioni al paziente. Fare
attenzione quando si maneggia il cavo.
Adottare precauzioni per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica
(EMI) prodotta dal generatore può avere sulle prestazioni di altre
apparecchiature. Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni
di altri dispositivi di monitoraggio delle funzioni fisiologiche del paziente e di
apparecchiature elettriche da utilizzare sul paziente oltre al generatore.
È necessario utilizzare un filtraggio adeguato per consentire il monitoraggio
continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni
con energia a radiofrequenza.
Durante l' erogazione dell'energia, il paziente non deve venire a contatto con
superfici metalliche messe a terra.
Per prevenire il rischio di incendio, assicurarsi che durante l’erogazione
dell’energia a RF non sia presente materiale infiammabile nel locale.
Baylis Medical Company si affida al medico per individuare, valutare e comunicare
a ciascun paziente tutti i rischi prevedibili del sistema di puntura a radiofrequenza
Baylis Medical.
VI. EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi associati all’utilizzo di questo dispositivo sono simili a quelli
indicati per il sistema di puntura a radiofrequenza Baylis Medical (Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System).
VII. SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Numero modello
RFX-BAY-TS
Colore serracavo antitrazione
Nero dal lato dispositivo, blu dal lato generatore
Lunghezza utile complessiva
3 metri
Connettore lato generatore
a 4 pin (spina)
Connettore lato dispositivo
a 4 pin (presa)
VIII. CONTROLLO PRIMA DELL’UTILIZZO
Prima che il paziente giunga per la procedura eseguire i seguenti controlli. Questi
test vi consentiranno di verificare che l’attrezzatura che userete è in corrette
condizioni di funzionamento. Eseguire questi test in ambiente sterile. Non
utilizzare attrezzature guaste.
ELEMENTO
CHIAVE
DOMANDA?
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Sterilità
Il cavo di
connessione è
sterile?
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A è
fornito sterile per il primo utilizzo. Controllare la
confezione per verificare che non sia stata
danneggiata e la sterilità compromessa.
Successivamente al primo utilizzo, il cavo deve
essere pulito e sterilizzato ogni volta.
Controllo
visivo
Avete
effettuato un
controllo
visivo
sull’intero
sistema?
Verificare che i connettori e il cavo non abbiano danni
visibili, come alterazioni cromatiche, fessure,
sbiadimento dell’etichetta, giunzioni o pieghe. Non
utilizzare attrezzature danneggiate.
IX. ATTREZZATURE RICHIESTE
Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente ospedaliero
specializzato che può essere dotato per esempio di unità fluoroscopica, tavolo
radiografico, monitor delle funzioni vitali, attrezzatura di emergenza e
strumentazione per l'accesso vascolare.
X. ISTRUZIONI PER L’USO
Una volta che il dispositivo di puntura a RF è posizionato correttamente nel punto
di foratura e che il generatore è configurato correttamente (in base alle istruzioni
contenute nelle istruzioni per l' uso del generatore RFP-100A), il cavo di
connessione riutilizzabile RFP-100A può essere utilizzato per collegare il catetere
o il filo al generatore.
1. Collegare il connettore del lato generatore del cavo alla porta connettore
paziente isolato sul generatore RFP-100A, come indicato nelle istruzioni per
l'uso del generatore. L’estremità del cavo di connessione che va al
generatore è riconoscibile dal serracavo antitrazione blu (l’estremità che va
al dispositivo ha un serracavo antitrazione nero). Il cavo di connessione
RFP-100A riutilizzabile utilizza un connettore circolare, dotato di tacche per
il corretto allineamento. Allineare delicatamente i pin del connettore con la
presa e spingere fino a quando il connettore non si inserisce saldamente
nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in altro modo danneggerà
i pin del connettore.
2. Non applicare una forza eccessiva per collegare il cavo al generatore. L'uso
di una forza eccessiva può danneggiare i pin del connettore.
3. Collegare l’estremità del cavo di connessione che va al dispositivo al
dispositivo di puntura a RF. Il cavo di connessione RFP-100A riutilizzabile
utilizza un connettore circolare, dotato di tacche per il corretto allineamento.
Allineare delicatamente i pin del connettore con il connettore del dispositivo
di puntura a RF e spingere fino a quando il connettore non si inserisce
saldamente nella presa.
4. Per scollegare il dispositivo di puntura dal cavo di connessione: Afferrare
saldamente l'estremità del cavo che si collega al catetere (ricettacolo) con
una mano ed estrarlo delicatamente dal connettore del dispositivo.
5. Per scollegare il cavo dal generatore, afferrare saldamente il connettore ed
estrarlo delicatamente dalla presa.
XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
PERICOLO
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A viene fornito sterile, ma deve essere
pulito e sterilizzato prima di ciascun utilizzo successivo, come descritto nelle
presenti istruzioni per l' uso. La mancata pulizia e sterilizzazione del dispositivo
può causare danni al paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all’altro.
IMPORTANTE
Il produttore raccomanda all'utente di seguire un programma di controllo della
qualità per ogni ciclo di sterilizzazione che soddisfi o superi gli standard AORN
(American Operating Room Nurses Standards, Recommended Practices &
Guidelines - 2000). Questo programma include, senza limitarsi a, la registrazione
di:
Tipo di sterilizzatore e ciclo utilizzato
Numero di controllo del lotto
Contenuto del carico
Tempo di esposizione e temperatura, se non presenti in un grafico di
registrazione
Nome dell’operatore
Risultati del monitoraggio del processo di sterilizzazione (chimico,
meccanico, biologico)
Pulizia e decontaminazione
1. Accertarsi che sangue e altre sostanze contaminanti non si secchino sul
cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A.
2. Ispezionare visivamente il cavo per individuare eventuali difetti
3. Sciacquare il cavo con acqua deionizzata fino a quando l'acqua non risulta
limpida e incolore. Dopo che l'acqua è diventata limpida immergere il cavo
(tranne i due connettori alle estremità del cavo) in acqua deionizzata a 22C-
48C per 1 minuto. Togliere il cavo dall'acqua e strofinarlo con una spazzola
a setole morbide fino a che non scompare tutto lo sporco visibile.
Nota: Attenzione a non immergere i connettori. Pulirli fino a che tutto lo
sporco visibile non scompare.
4. Immergere il cavo (ad eccezione dei connettori) in una soluzione detergente
enzimatica (come Terg-A-Zyme) per 20 minuti. Controllare che la
temperatura della soluzione sia inferiore a 55C. Spazzolare nuovamente
con una spazzola a setole morbide e risciacquare accuratamente con acqua
deionizzata fino a rimuovere ogni traccia residua di detersivo.
5. Ispezionare visivamente il cavo per individuare eventuali residui. In caso di
residui presenti, ripetere le fasi 3 e 4.
6. Asciugare il cavo con un panno pulito, asciutto e privo di pelucchi.
7. Posizionare il cavo su un vassoio per sterilizzazione.
8. Consultare gli standard di riferimento per il corretto imballaggio e
immagazzinamento del prodotto sterilizzato.
Sterilizzazione
In caso di sterilizzazione pre-vuoto:
CONFEZIONATO: 132C-135C (270F-275F) PER 3-4 MIN.
NON CONFEZIONATO: STERILIZZAZIONE “FLASH’ 132C PER 4 MIN.
NOTA:
Per il cavo di connessione RFP-100A riutilizzabile sono stati validati solo i metodi
di pulitura e sterilizzazione di cui sopra. I cavi di connessione monouso RFP-100A
non sono concepiti per la risterilizzazione. Non sono stati testati altri metodi di
pulizia e sterilizzazione. Il mancato rispetto di queste istruzioni può causare danni
al paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
XII. ASSISTENZA CLIENTI E INFORMAZIONI SUL RESO DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle attrezzature Baylis Medical contattare il
personale del nostro servizio di assistenza tecnica.
NOTE:
1. Per poter eseguire il reso di prodotti, e prima di restituire i prodotti a Baylis
Medical Company, occorre disporre di un numero di autorizzazione al reso.
2. Baylis Medical non accetterà alcuna attrezzatura usata che non sia
accompagnata da un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che qualsiasi
prodotto destinato a essere restituito a Baylis Medical sia stato pulito,
decontaminato e sterilizzato nel rispetto delle istruzioni per l'utente prima di
inviarlo all’assistenza.
XIII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La tabella che segue facilita l’utente nella diagnosi di potenziali problemi.

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PROBLEMA
COMMENTI
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Messaggi di
allarme del
generatore
Per poter forare con
successo i tessuti
utilizzando energia a
radiofrequenza, l'
intero sistema deve
essere collegato e tutti
i dispositivi devono
essere in buone
condizioni di
funzionamento.
Assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati
effettuati:
- dispositivo di puntura a cavo di connessione
- cavo di connessione a generatore
- generatore a presa di corrente
- generatore a messa a terra
Ispezionare visivamente il catetere/filo o il
cavo per individuare eventuali danni.
Scartare immediatamente qualsiasi
attrezzatura danneggiata. Se il problema
persiste, interrompere l’uso.
Per i messaggi di errore/allarme incontrati
durante il tentativo di foratura, fare riferimento
al manuale dell’operatore allegato al
generatore. Se gli errori persistono,
collegare un nuovo cavo di connessione. Se
questo risolve il problema, scartare il cavo di
connessione danneggiato.
Il cavo di
connessione
non si
inserisce nel
connettore
paziente
isolato sul
pannello
frontale del
generatore.
I connettori sono
progettati per essere
collegati in un modo
specifico per motivi di
sicurezza. Se le
“tacche” del connettore
non sono allineate i
connettori non si
adattano tra loro
Verificare che le tacche del connettore siano
allineate correttamente.
Verificare che i connettori siano puliti e privi
di ostruzioni.
XIV. ETICHETTE E SIMBOLI
Produttore
Utilizzare entro il
Consultare le istruzioni per
l’uso
Avvertenza
Numero modello
Numero di lotto
Sterilizzato con ossido di
etilene
Conservare al riparo dai
raggi solari
Non utilizzare se la
confezione risulta
danneggiata.
Rappresentante
autorizzato per l’UE
Avvertenza: La legge federale USA consente la vendita di questo
dispositivo solo a medici o la subordina a prescrizione medica.
Solo per stati membri dell’UE:
L’utilizzo di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
secondo le modalità stabilite dalle normative locali e nazionali. Per
domande relative al riciclo di questo dispositivo contattare il proprio
distributore
XV. GARANZIA LIMITATA –Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso
e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce
che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la
confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se qualsiasi
prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la
BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di
un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i
prodotti monouso è la sua durata inmagazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla
data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della
fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della
BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in
qualsiasimodo e nonsi applica a prodotti dellaBMC che sonostati conservatiin modo
non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA GARANZIA
LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE.
IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA,
COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI
PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI
GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI DERIVANTI
DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O
REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO, AVVIAMENTO
O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA) O
QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO.
LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD
OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO
OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL
O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ.
IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE
GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO.
QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A
PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER
CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ)
O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL
FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA,
ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO
SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI,
PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE
DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O
DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE PER
QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI
DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA
RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità
di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della
Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e
condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
Deutsch
Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig durch.
Beachten Sie alle in diesen Anweisungen enthaltenen Kontraindikationen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise
kann zu Komplikationen beim Patienten führen.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur
von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
I. PRODUKTBESCHREIBUNG
Mit dem wiederverwendbaren RFP-100A Anschlusskabel werden von Baylis
Medical genehmigte Hochfrequenz-Punkturgeräte an den Hochfrequenz-
Punkturgenerator RFP-100A von Baylis Medical Company (RFP-100A Generator)
angeschlossen. Mit diesem Kabel kann das Punkturgerät mit Hochfrequenz-
Energie (HF-Energie) vom Generator versorgt werden.
Ausführliche Informationen zu dem RFP-100A Generator sind dem separaten,
dem Generator beiliegenden Handbuch (Gebrauchsanweisung für den RFP-100A
Generator) zu entnehmen. Weitere detaillierte Informationen zu den HF-
Punkturgeräten finden Sie in den diesen Geräten beiliegenden Handbüchern.
Die Abmessungen für das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel sind
den Angaben auf dem Typenschild und im Abschnitt VII „Produktspezifikationen”
zu entnehmen. Das eine Ende des wiederverwendbare RFP-100A
Anschlusskabels verfügt über einen 4-poligen Stecker für den Anschluss an den
RFP-100A Generator und das andere über ein Stecker für den Anschluss an das
Punkturgerät. Beide Stecker passen genau zu dem jeweiligen Anschluss.
II. GEBRAUCHSHINWEISE
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel ist dafür vorgesehen, von
Baylis Medical genehmigte Punkturgeräte (HF-Punkturgeräte) an den RFP-100A
Generator anzuschließen.
III. KONTRAINDIKATIONEN
Es wird davon abgeraten, das RFP-100A Anschlusskabel für andere HF-
Generatoren oder für irgendwelche anderen Geräte zu verwenden.
IV. WARNHINWEISE
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil. Zum Reinigen und Sterilisieren des
Anschlusskabels dürfen nur die in Abschnitt XI „Anweisungen zur Reinigung
und Sterilisation“ beschriebenen validierten Methoden zur Reinigung und
Sterilisation des Anschlusskabels angewendet werden. Andere Reinigungs-
und Sterilisationsmethoden wurden nicht getestet. Wird das Anschlusskabel
nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert, so kann dies zu
gesundheitlichen Problemen und/oder die Übertragung von
Infektionskrankheit(en) von einem auf den anderen Patienten führen.
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel darf nur mit dem RFP-
100A Generator und HF-Punkturgeräten verwendet werden. Die
Verwendung des Kabels zusammen mit anderen HF-Generatoren und -
Geräten kann zu lebensgefährlichen Stromschlägen bei Patient und/oder
Operateur führen.
Laborpersonal und Patienten können aufgrund der ständigen Verwendung
von fluoroskopischen Bildgebungsverfahren während der HF-
Punktionsverfahren erheblichen Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Dies
kann zu akuten Strahlenschäden führen sowie zu einem erhöhten Risiko für
körperliche und genetische Auswirkungen. Daher müssen adäquate
Maßnahmen zur Minimierung dieser Strahlenbelastung ergriffen werden.
V. VORSICHTSMASSNAHMEN
Versuchen Sie keinesfalls, ein wiederverwendbares RFP-100A
Anschlusskabel oder Zusatzgerät zu benutzen, bevor Sie die zugehörige
Bedienungsanleitung durchgelesen haben.
Nur Ärzte, die eine entsprechende Schulung im Bereich der HF-
Punktionstechniken haben, sollten HF-Punktionsverfahren in einem
vollständig ausgestatteten Katheterlabor durchführen.
Vor Gebrauch ist die sterile Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen,
um etwaige Gefährdungen festzustellen. Stellen Sie sicher, dass die
Verpackung nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn
die Verpackung beschädigt ist.
Überprüfen Sie das Kabel auf sichtbare Beschädigungen, um
sicherzustellen, dass das Isoliermaterial keine Risse oder Schäden aufweist.
Benutzen Sie das Kabel nicht, wenn Sie Schäden feststellen.
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel darf nur für HF-
Punkturgeräte verwendet werden.
Ziehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nie von dem
RFP-100A Generator ab, wenn dieser Hochfrequenzenergie abgibt.
Ziehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nie von dem
RFP-100A Generator ab, indem Sie direkt am Kabel ziehen. Wenn das
Kabel nicht ordnungsgemäß entfernt wird, kann es beschädigt werden.

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Drehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nicht,
während Sie es mit dem isolierten Patientenanschluss am Generator
verbinden oder davon trennen. Durch Drehen des Kabels kann es zu
Schäden an den Steckern kommen.
Biegen Sie das Kabel nicht. Übermäßiges Biegen oder Abknicken des
Kabels kann die Integrität des Kabels beschädigen und dadurch zu
Verletzung des Patienten führen. Handeln Sie umsichtig, wenn Sie mit dem
Kabel arbeiten.
Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um die Auswirkungen, die die vom
Generator erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI) auf die Leistung
anderer Geräte haben kann, zu begrenzen. Prüfen Sie, ob die
Kombinationen anderer physiologischer Überwachungs- und sonstiger
elektrischer Geräte, die zusätzlich zum Generator beim Patienten zum
Einsatz kommen, kompatibel und sicher sind.
Um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-
Elektrokardiogramms (EKG) während der Durchführung von
Hochfrequenzenergie-Anwendungen zu ermöglichen, ist eine adäquate
Filterung notwendig.
Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Um einer Entzündungsgefahr vorzubeugen, stellen Sie sicher, dass sich
während der HF-Energieanwendung kein brennbares Material im Raum
befindet.
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass die Ärzte alle vorhersehbaren
Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis Medical bestimmen,
einschätzen und jedem einzelnen Patienten mitteilen.
VI. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch dieses
Instruments sind denen ähnlich, die für das Hochfrequenz-Punktursystem von
Baylis Medical angegebenen sind.
VII. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Modellnummer
RFX-BAY-TS
Farbe der Zugentlastung
Schwarz am geräteseitigen Ende, blau am
generatorseitigen Ende
Gesamte Nutzlänge
10 Fuß (3 m)
Generator-Anschluss
4-poliger Stecker
Geräte-Anschluss
4-polige Anschlussbuchse
VIII. ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH
Führen Sie vor dem Eingriff am Patienten die folgenden Prüfungen durch. Mithilfe
dieser Tests werden Sie überprüfen können, ob das Produkt in einwandfreiem
Zustand ist. Führen Sie diese Tests in einer sterilen Umgebung durch. Verwenden
Sie keine defekten Produkte.
WICHTIGSTE
PUNKTE
FRAGE
WARNHINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN
Sterilität
Ist das
Anschlusskab
el steril?
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel
wird für die erste Verwendung steril geliefert.
Überprüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen,
dass sie nicht beschädigt ist und die Sterilität nicht
gefährdet ist. Vor jedem weiteren Gebrauch ist das
Kabel zu reinigen und zu sterilisieren.
Sichtprüfung
Haben Sie das
gesamte
System einer
Sichtprüfung
unterzogen?
Stellen Sie sicher, dass die Stecker und das Kabel
keine sichtbaren Schäden wie beispielsweise
Verfärbungen, Risse, verblasste Etiketten,
Kabelspleißung oder Knickstellen aufweisen.
Verwenden Sie kein beschädigtes Zubehör.
IX. ERFORDERLICHES ZUBEHÖR
Punktionsverfahren sind in einer spezialisierten klinischen Einrichtung
durchzuführen, die mit einem Durchleuchtungsgerät, einem Röntgentisch, einem
physiologischen Rekorder, einer Notfallausrüstung und Geräten ausgestattet sind,
mit denen ein vaskulärer Zugang gelegt werden kann.
X. GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Wenn das HF-Punkturgerät ordnungsgemäß an der Punktionsstelle positioniert ist
und der Generator sachgemäß (entsprechend den Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators) eingerichtet wurde, kann das
wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel verwendet werden, um den
Katheter oder den Draht an den Generator anzuschließen.
1. Schließen Sie den Generatorstecker, wie in der Bedienungsanleitung des
Generators beschrieben, an dem isolierten Patientensteckeranschluss des
RFP-100A Generators an. Der Stecker des Kabels, der an dem Generator
angeschlossen werden muss, ist an der blauen Zugentlastung erkennbar
(der Stecker, der an das Gerät angeschlossen wird, hat eine schwarze
Zugentlastung). Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel verfügt
über einen Rundstecker, der für eine korrekte Ausrichtung entsprechend
gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers vorsichtig an der
Buchse aus und drücken Sie den Stecker dann hinein, bis er fest in der
Buchse sitzt. Wird das Netzteil auf andere Art angeschlossen, so werden die
Stifte des Steckers beschädigt.
2. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie das Kabel an den
Generator anschließen. Die Anwendung von übermäßiger Kraft kann zu
einer Beschädigung der Steckerstifte führen.
3. Schließen Sie das für Geräte vorgesehene Ende des Kabels an das HF-
Punkturgerät an. Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel
verfügt über einen Rundstecker, der für eine korrekte Ausrichtung
entsprechend gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers
vorsichtig an der Buchse des HF-Punkturgerätes aus und drücken Sie ihn
dann fest in die Buchse, bis der Stecker fest mit dieser verbunden ist.
4. Trennen Sie das Punkturgerät wie folgt vom Anschlusskabel: Halten Sie das
Ende des Kabels mit dem Katheteranschluss (Anschlussbuchse) fest in einer
Hand und ziehen Sie es vorsichtig und gerade aus dem Geräte-Anschluss
heraus.
5. Um das Kabel vom Generator zu trennen, halten Sie den Stecker fest und
ziehen Sie ihn vorsichtig und gerade aus der Buchse heraus.
XI. ANWEISUNGEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION
GEFAHR
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel wird steril geliefert, muss
jedoch vor jedem weiteren Gebrauch wie in dieser Bedienungsanleitung
beschrieben gereinigt und sterilisiert werden. Wird das Anschlusskabel nicht
ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert, so kann dies zu gesundheitlichen
Problemen und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem auf
den anderen Patienten führen.
WICHTIG
Der Hersteller rät dem Anwender, für jeden Sterilisationszyklus ein
Qualitätssicherungsprogramm zu befolgen, das die Vorschriften der American
Operating Room Nurses (AORN) (Amerikanischer Verband der perioperativen
Krankenschwestern) und die Recommended Practices & Guidelines - 2000
(Empfohlene Verfahrensweisen und Leitlinien - 2000) erfüllt oder über diese
hinausgeht. Dieses Programm beinhaltet unter anderem die Protokollierung von:
Typ des verwendeten Sterilisators und Zyklus
Chargen-Kontrollnummer
Laden von Inhalten
Einwirkzeit und -temperatur, wenn nicht über eine Aufzeichnungstabelle
verfügbar
Name des Bedieners
Ergebnisse der Sterilisationsprozessüberwachung (d. h. chemisch,
mechanisch, biologisch)
Reinigung und Dekontamination
1. Stellen Sie sicher, dass kein Blut oder andere Kontaminate auf dem
wiederverwendbaren RFP-100A Anschlusskabel antrocknen.
2. Überprüfen Sie das Kabel visuell auf Beschädigungen.
3. Spülen Sie das Kabel so lange mit deionisiertem Wasser ab, bis das
abfließende Wasser keine Färbung mehr aufweist. Wenn das abfließende
Wasser wieder klar ist, tauchen Sie das Kabel (mit Ausnahme der
Anschlüsse an den Enden des Kabels) für 1 Minute in 22 C - 48 C warmes
deionisiertes Wasser. Nehmen Sie das Kabel aus dem Wasser und bürsten
Sie es mit einer Bürste mit weichen Borsten ab, bis es optisch sauber ist.
Hinweis: Tauchen Sie die Anschlüsse nicht ein. Wischen Sie die
Anschlüsse solange ab, bis sie optisch sauber sind.
4. Tauchen Sie das Kabel (mit Ausnahme der Anschlüsse) für 20 Minuten in
eine enzymatische Reinigungslösung (wie beispielsweise Terg-A-Zyme).
Stellen Sie sicher, dass die Temperatur der Lösung weniger als 55 C
beträgt. Bürsten Sie das Kabel erneut mit einer Bürste mit weichen Borsten
ab und spülen Sie es gründlich mit deionisiertem Wasser ab, bis alle Spuren
des Reinigungsmittels entfernt wurden.
5. Überprüfen Sie die Teile visuell auf Ablagerungen. Wenn noch
Ablagerungen vorhanden sind, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4.
6. Trocknen Sie das Kabel mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien
Tuch ab.
7. Legen Sie das Kabel auf ein Sterilisationstablett.
8. Zur ordnungsgemäßen Verpackung und Lagerung sterilisierter Produkte
konsultieren Sie bitte die genannten Richtlinien.
Sterilisierung
Für einen Vorvakuum-Sterilisator:
EINGEWICKELT: 132 C-135 C (270 F-275F) FÜR 3-4 MIN.
NICHT EINGEWICKELT: BLITZSTERILISATION 132C FÜR 4 MIN.
HINWEIS:
Nur die oben genannten Reinigungs- und Sterilisationsmethoden sind für das
wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel validiert. RFP-100A
Anschlusskabel für den einmaligen Gebrauch sind nicht für die Resterilisation
bestimmt. Andere Reinigungs- und Sterilisationsmethoden wurden nicht getestet.
Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu gesundheitlichen Problemen
und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheit(en) von einem auf den anderen
Patienten führen.
XII. KUNDENDIENST UND INFORMATIONEN ZUR
PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Produkten von Baylis Medical haben,
kontaktieren Sie bitte Ihren Ansprechpartner vom Technischen Support.
HINWEISE:
1. Wenn Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden möchten,
brauchen Sie zuvor eine Rückgabeberechtigungsnummer.
2. Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräteteile ohne ein
Sterilisationszertifikat. Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt, das an Baylis
Medical zurückgegeben wird, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben
gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert wurde, bevor es zu
Garantiezwecken zurückgesendet wird.
XIII. FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG
Die nachstehende Tabelle soll dem Nutzer dienen, um ihm bei der Diagnose
möglicher Probleme zu helfen.

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PROBLEM
ERLÄUTERUNGEN
FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG
Warnmeldungen
des Generators
Für eine erfolgreiche
Punktion von Gewebe
mit
Hochfrequenzenergie
muss das gesamte
System
angeschlossen sein,
und alle Geräte
müssen sich in einem
guten Betriebszustand
befinden.
Stellen Sie sicher, dass alle
Verbindungen hergestellt wurden
zwischen:
- dem Punkturgerät und dem
Anschlusskabel
- dem Anschlusskabel und dem
Generator
- dem Generator und dem
Stromanschluss
- dem Generator und der
Neutralelektrode
Überprüfen Sie den Katheter/das Kabel
visuell auf Beschädigungen.
Entsorgen Sie beschädigte Produkte
umgehend. Wenn das Problem
weiterhin bestehen bleibt, verwenden
Sie das Produkt nicht weiter.
Hinweise zu Fehler-/Warnmeldungen,
die während dem Punktionsversuch
auftreten, entnehmen Sie bitte der
Bedienungsanleitung, die dem
Generator beiliegt. Wenn der Fehler
weiterhin bestehen bleibt, schließen
Sie ein neues Anschlusskabel an. Wird
das Problem dadurch behoben,
entsorgen Sie das beschädigte
Anschlusskabel.
Das
Anschlusskabel
passt nicht in den
isolierten
Patientenanschluss
an der Vorderseite
des Generators
Aus
Sicherheitsgründen
sind die Anschlüsse
so ausgelegt, dass sie
nur in einer ganz
bestimmten Weise
angeschlossen
werden können.
Wenn die Anschlüsse
nicht entsprechend
ihrer Kennzeichnung
ausgerichtet sind,
passen sie nicht
zusammen.
Prüfen Sie, ob die Anschlüsse richtig
ausgerichtet sind.
Stellen Sie sicher, dass die Anschlüsse
sauber und frei von Rückständen sind.
XIV. ETIKETTEN UND SYMBOLE
Hersteller
Verfallsdatum
Siehe Bedienungsanleitung
Achtung
Modellnummer
Chargennummer
Sterilisation mit Ethylenoxid
Vor Sonneneinstrahlung
schützen
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Bevollmächtigter Vertreter
in der EU
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt
nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
Nur für EU-Mitgliedstaaten:
Dieses Symbol weist darauf hin, dass das Produkt in Übereinstimmung mit
den lokalen und nationalen Vorschriften Ihres Landes zu entsorgen ist. Bei
Fragen zum Recycling dieses Produkts wenden Sie sich bitte an die für Sie
zuständige Vertretung
XV. BEGRENZTE GARANTIE –EINWEGARTIKEL UND ZUBEHÖR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der
Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril
bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC
nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen
einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die
aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet
werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem
Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte
Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet
worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von
BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art modifiziert
wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder
unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von
BMC gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE
OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE
GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG
ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL
FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER
SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON
GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN,
UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON MATERIALIEN, ANGENOMMENEN
EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN
IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE
FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND
AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS
IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN,
EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN
SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE
KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG
ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN
ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE
FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN
(18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN.
DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG
GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN
HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND
EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH
FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE
GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN
DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE
BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER
GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN
BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN
BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE
SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG
DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN
ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT
DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR
DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN
DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR
DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT
WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG
LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder
Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte
90 Tage ab dem Versanddatum