Baylis Medical SupraCross User manual
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Instructions for Use
SupraCross®RF Wire
English..............................................................................................................................1
Francais............................................................................................................................3
Deutsch ............................................................................................................................4
Nederlands.......................................................................................................................6
Italiano..............................................................................................................................8
Español.............................................................................................................................9
Português.......................................................................................................................11
© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2016-2018
The Baylis Medical Company logo and SupraCross are trademarks and/or registered
trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the USA and/or other countries. Patents
pending and/or issued.
English_______________ ________ __
Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions
noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
I. DEVICE DESCRIPTION
The SupraCross RF Wire is packaged with a Baylis Connector Cable. The SupraCross RF Wire must
be used with an approved Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) and
Baylis Connector Cable (Connector Cable).
The SupraCross RF Wire delivers radiofrequency (RF) power in a monopolar mode between its distal
electrode and a commercially available external Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP)
Electrode, which is in compliance with IEC 60601-2-2 standards. The Connector Cable connects the
Baylis RF Generator to the SupraCross RF Wire. This Connector Cable enables RF power to be
delivered from the Baylis RF Generator to a SupraCross RF Wire.
Detailed information concerning the Baylis RF Generator is contained in a separate manual that
accompanies the Generator (entitled “Baylis Radiofrequency Puncture Generator Instructions for
Use”). Baylis RF Generators compatible with the SupraCross RF Wire include the RFP-100A.
The dimensions of the SupraCross RF Wire and the Baylis Connector Cable can be found on the
device label. The insulation on the body of the SupraCross RF Wire facilitates smooth advancement
of the device and provides electrical insulation. The floppy distal portion of the SupraCross RF Wire
has a small curve and the active tip is rounded to be atraumatic to cardiac tissue unless RF energy is
applied. A marker coil is positioned on the curve for visualization under fluoroscopy. The main body of
the SupraCross RF Wire provides a stiff rail for advancing ancillary devices into the left atrium
following creation of an atrial septal defect. The floppy proximal portion of the SupraCross RF Wire
has a large circular curve and the proximal end is bare metal to connect with the included Connector
Cable. The other end of the included Connector Cable connects to the Baylis RF Generator.
II. INDICATIONS FOR USE
The SupraCross RF Wire is indicated for creation of an atrial septal defect in the heart.
III. CONTRAINDICATIONS
The SupraCross RF Wire is not recommended for use with any conditions that do not require the
creation of an atrial septal defect.
The Baylis Connector Cable, packaged with the SupraCross RF Wire, is not recommended for use
with any other RF Generator or any other device.
IV. WARNINGS
Only physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional
procedures should use this device. It is recommended that physicians avail themselves of pre-
clinical training, a review of pertinent literature and other appropriate education before attempting
new interventional procedures.
The SupraCross RF Wire and Baylis Connector Cable (Connector Cable) are supplied STERILE
using an ethylene oxide process. Do not use if the package is damaged.
Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during radiofrequency
puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging. This exposure can
result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects. Therefore,
adequate measures must be taken to minimize this exposure.
The SupraCross RF Wire and Connector Cable are intended for single patient use only. Do not
attempt to sterilize and reuse either device. Reuse can cause the patient injury and/or the
communication of infectious disease(s) from one patient to another. Failure to do so may result in
patient complications.
The SupraCross RF Wire must be used with the Connector Cable provided. Attempts to use it with
other connector cables can result in electrocution of the patient and/or operator.
The Connector Cable must only be used with Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis
RF Generator) and the included SupraCross RF Wire. Attempts to use it with other RF Generators
and devices can result in electrocution of the patient and/or operator.
The SupraCross RF Wire must be used with 0.035” Compatible Transseptal Sheath and Dilator
devices.
The active tip and distal curve of the SupraCross RF Wire are fragile. Be careful not to damage the
tip or the distal curve while handling the SupraCross RF Wire. If the tip or the distal curve becomes
damaged, discard the SupraCross RF Wire immediately.
If the active tip of the SupraCross RF Wire becomes bent at any time during its use, dispose of the
SupraCross RF Wire immediately. Do not attempt to straighten the active tip.
The SupraCross RF Wire is not intended for use with neonatal patients (less than one month of
age). Do not attempt to treat neonatal patients with the SupraCross RF Wire.
V. PRECAUTIONS
Do not attempt to use the SupraCross RF Wire and Baylis Connector Cable (Connector Cable) or
ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.
Radiofrequency puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in
the techniques of radiofrequency powered puncture in a fully equipped catheterization laboratory.
The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise. Ensure
that the packaging has not been damaged. Do not use the equipment if the packaging has been
compromised.
Visually inspect the SupraCross RF Wire and Connector Cable prior to use to ensure there is no
cracking or damage to the insulating material. Do not use the wire or the cable if there is any
damage.
Do not use the SupraCross RF Wire and/or Connector Cable after the USE BY date indicated on
the label.
The SupraCross RF Wire and Connector Cable is intended for use with only those devices listed in
Section VIII, Equipment Required.
Read and follow the manufacturer’s instructions for use of the Disposable Indifferent (Dispersive)
Patch (DIP) electrode. Always use DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601-2-2
requirements.
Placement of the dispersive electrode on the thigh could be associated with higher impedance.
In order to prevent the risk of ignition, ensure that flammable materials are not present in the room
during RF power application.
Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference (EMI) produced by the
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) may have on the performance of
other equipment. Check the compatibility and safety of combinations of other physiological
monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the Baylis RF Generator.
Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram
(ECG) during radiofrequency power applications.
Do not attempt to insert and use the proximal end of the SupraCross RF Wire as the active tip.
Do not bend the SupraCross RF Wire or the Connector Cable. Excessive bending or kinking of the
wire shaft, distal curve, or proximal curve may damage the integrity of the SupraCross RF Wire and
may cause patient injury. Care must be taken when handling the RF Wire and Connector Cable.
Careful manipulation of the SupraCross RF Wire must be performed to avoid vessel trauma.
SupraCross RF Wire and Dilator advancement should be done under imaging guidance. If
resistance is encountered, DO NOT use excessive force to advance or withdraw the SupraCross
RF Wire or Dilator.
Do not attempt to deliver radiofrequency energy until the active tip of the SupraCross RF Wire is
confirmed to be in good contact with the target tissue.
It is recommended not to exceed five (5) RF power applications per SupraCross RF Wire.
Never disconnect the Connector Cable from the Baylis RF Generator while the Generator is
delivering RF power.
Never disconnect the Connector Cable from the Baylis RF Generator by pulling on the cable.
Failure to disconnect the cable properly may result in damage to the cable.
Do not twist the Connector Cable while inserting or removing it from the Isolated Patient Connector
on the Baylis RF Generator. Twisting the cable may result in damage to the pin connectors.
The Baylis RF Generator is capable of delivering significant electrical power. Patient or operator
injury can result from improper handling of the SupraCross RF Wire and/or DIP electrode,
particularly when operating the device.
During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with ground metal
surfaces.
Apparent low power output or failure of the equipment to function properly at normal settings may
indicate faulty application of the DIP electrode, failure to an electrical lead, or poor tissue contact at
the active tip. Check for obvious equipment defects or misapplication. Attempt to better position the
active tip of the SupraCross RF Wire against the atrial septum. Only increase the power if low
power output persists.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and communicate to each
individual patient all foreseeable risks of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
VI. PRODUCT SPECIFICATIONS
Product
SupraCross RF Wire
Product
RFP 100A Connector Cable
Useable Length
180cm
Useable Length
10 feet/3m
Outside
Diameter
0.035” / 0.89mm
Generator
Connector
4-pin (1-pin)
Marker Coil
1 x 30mm Coil
Proximal of Electrode
Device Connector
Push Button
VII. ADVERSE EVENTS
Adverse events that may occur while creating an atrial septal defect include:
Tamponade
Sepsis/Infection
Thromboembolic episodes
Vessel perforation
Atrial Fibrillation
Myocardial Infarction
Vessel spasm
Sustained arrhythmias
Atrial Flutter
Hemorrhage
Vascular thrombosis
Perforation of the myocardium
Hematoma
Allergic reaction to contrast medium
Ventricular Tachycardia
Pain and Tenderness
Arteriovenous fistula
VIII. EQUIPMENT REQUIRED
Radiofrequency transseptal procedures should be performed in a specialized clinical setting equipped
with a fluoroscopy unit, radiographic table, echocardiography imaging, physiologic recorder,
emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access. Ancillary materials required to
perform this procedure include:
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A)
0.035” Compatible Transseptal Sheath/Dilator kit
Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP) electrode must meet or exceed IEC 60601-2-2
requirements for electrosurgical electrodes
IX. INSPECTION PRIOR TO USE
Prior to performing the procedure, the individual components including the Baylis Radiofrequency
Puncture Generator, SupraCross RF Wire and the Baylis Connector Cable (Connector Cable) should
be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in the procedure. Do not
use defective equipment. Do not reuse the RF Wire and/or Connector Cable.
X. DIRECTIONS FOR USE
All instructions for equipment required should be carefully read, understood, and followed. Failure
to do so may result in complications.
The SupraCross RF Wire and Baylis Connector Cable (Connector Cable) are supplied sterile. Use
aseptic technique when opening the package and handling the product in the sterile field.
Connect the generator connector end of the Connector Cable to the isolated patient connector port
on the Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF Generator) as per the Baylis RF
Generator Instructions for Use. Gently line up the connector pins with the socket and push in until
the connector fits firmly into the socket. Any attempt to connect the cable otherwise will damage the
pins on the connector.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: (514) 488-9801/ (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
EU Authorized Representative:
Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: +44-(20)-8-522-1937 Fax: +44-(20)-8-522-1937
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Do not use excessive force in connecting the Connector Cable to the Baylis RF Generator. Use of
excessive force may result in damage to the connector pins.
Thoroughly flush the Transseptal Dilator (not supplied).
Perform a standard vein puncture at the desired access site using an access needle (not supplied).
A Transseptal Sheath and Dilator are usually inserted through the access site and are then
advanced over a guidewire to be positioned into the superior vena cava (SVC) under fluoroscopic
guidance.
Remove the guidewire.
Using the provided tip straightener, straighten the distal curve of the SupraCross RF Wire.
Insert the tip of the SupraCross RF Wire into the dilator hub and advance wire through the
sheath/dilator set until the wire tip is just within the dilator tip.
Firmly grasp the catheter connector end of the Connector Cable in one hand. Using your thumb
depress the red button on the top of the connector. Slowly insert the proximal end of the
SupraCross RF Wire into the opening of the catheter connector. Once the exposed portion of the
proximal end of the device is no longer visible release the red button on the connector. Gently tug
on the device to ensure that you have a secure connection.
Position the wire/sheath/dilator assembly in the right atrium against the fossa ovalis under
fluoroscopic guidance using standard technique. Echocardiographic guidance is also
recommended.
Apply pressure to the dilator to tent the septum at the fossa ovalis.
Advance the SupraCross RF Wire so that the active tip is engaging the septum at the fossa ovalis,
but still within the dilator.
Once appropriate positioning has been achieved, deliver RF power via the Baylis RF Generator to
the active tip. This results in puncture of the targeted cardiac tissue. Please refer to the Baylis RF
Generator Instructions for Use for the correct operation of the generator.
Apply firm pressure to the SupraCross RF Wire during the application of RF energy to successfully
advance SupraCross RF Wire through the tissue.
NOTE: For Baylis RF Generator units, use the lowest appropriate RF settings to achieve the
desired puncture.
For RFP-100A: An initial RF setting between one (1) second on “PULSE” mode to two (2)
seconds on “CONSTANT” mode has been shown to be sufficient for successful puncture.
Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF ON/OFF button on the
Generator if the timer has not expired.
Entry into the left atrium can be confirmed by monitoring the SupraCross RF Wire under
fluoroscopy. Echocardiographic guidance is also recommended.
If septal puncture is not successful after five (5) RF power applications, it is advised that the user
utilize an alternate method for the procedure.
Once the puncture is successfully completed, the SupraCross RF Wire should be mechanically
advanced without any RF power. Positioning in the left atrium is sufficient when the full distal curve
has crossed the septum and is observed under fluoroscopy in the left atrium. Echocardiographic
guidance is also recommended.
The Transseptal Dilator can then be advanced over the wire to enlarge the puncture.
To disconnect the SupraCross RF Wire from the Connector Cable, depress the red button on the
catheter connector and gently remove the proximal end of the RF Wire from the connector cable.
To disconnect the Connector Cable from the Baylis RF Generator, grasp the connector firmly and
gently pull it straight out of the socket.
Retract the SupraCross RF Wire slowly through the Transseptal Sheath/Dilator set.
Connections
XI. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
The SupraCross RF Wire and Baylis Connector Cable is intended for single use only. Do not clean or
re-sterilize the SupraCross RF Wire and/or Baylis Connector Cable.
XII. TROUBLESHOOTING
The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems.
PROBLEM
COMMENTS
TROUBLESHOOTING
Baylis Connector
Cable does not fit into
the Isolated Patient
Connector on the front
panel of the generator
The connectors are designed to
connect in a specific way for
safety reasons. If the connector
“keys” are out of line, the
connectors won’t fit together.
Check that the connector keys are lined up in
the proper orientation.
Generator Error
Messages
In order to successfully perforate
tissue using radiofrequency
energy, all devices must be
properly connected and in good
working order.
Ensure that all connections are made:
- SupraCross RF Wire to Connector Cable
- Connector Cable to Baylis RF Generator
- Baylis RF Generator to power outlet
- Baylis RF Generator to grounding pad
Visually inspect the SupraCross RF Wire and
Connector Cable for damage. Immediately
discard any damaged equipment. If problem
persists discontinue use.
For error messages encountered while
attempting radiofrequency puncture, refer to
the Instructions for Use document that
accompanies the Baylis RF Generator.
Wire breaks or kinks
Breaks and kinks in the
SupraCross RF Wire are a
potential cause of patient injury.
Discard immediately.
XIII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION
If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical
support personnel at the following address and/or phone number.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTES:
1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping the
products back to Baylis Medical Company. Product Return Instructions will be provided to you at
this time.
2. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned, decontaminated
and/or sterilized as indicated in the Product Return Instruction before returning it for warrantied
service. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment that has not been properly
cleaned or decontaminated as per the Product Return Instructions.
XIV. LABELING AND SYMBOLS
Keep Dry
Use By
Manufacturer
Minimum Storage
Temperature 10oC
Lot Number
Caution
Model Number
Keep Away from Sunlight
Do Not Resterilize
Non-Pyrogenic
Do Not Reuse
Follow Instructions for Use
Sterile using ethylene oxide
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Do Not Use if Packaging is Damaged
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in
a way that complies with local and national regulations. For
questions regarding recycling of this device please contact your
distributor.
XV. LIMITED WARRANTY –DISPOSABLES AND ACCESSORIES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against defects
in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of
time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this Limited
Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will
replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for
transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of
the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory
products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for
their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have
been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which
have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary to
BMC’s instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER. SELLER
DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY
CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES
FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED
SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND,
SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL
OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY,
WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING
RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO
GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF
SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT,
TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND FURTHER
WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED DISTRIBUTORS AND
OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION
HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR
CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY
OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF
WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER
LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT
BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S
CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF
THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR
LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any
other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis
Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Baylis Radiofrequency
Puncture Generator
Baylis Connector Cable
DIP
Grounding
Pad
Foot Switch
(optional)
10oC
SupraCross
RF Wire
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Francais_______________ _____ ___ __
Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter toutes les contre-indications,
avertissements et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur prescription
médicale.
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le SupraCross RF Wire comprend un Baylis Connector Cable. Le SupraCross RF Wire doit être utilisé avec un
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) et un Baylis Connector Cable (câble de
connexion) approuvés.
Le SupraCross RF Wire fournit de l’énergie par radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre son électrode
distale et une électrode indifférente (inactive) externe jetable (électrode DIP) offerte sur le marché et conforme
aux normes IEC 60601-2-2. Le câble de connexion raccorde le Baylis RF Generator au SupraCross RF Wire.
Ce câble de connexion permet de transmettre l’énergie par RF émise par le Baylis RF Generator à un
SupraCross RF Wire.
Des renseignements détaillés sur le Baylis RF Generator sont présentés dans un manuel distinct qui
accompagne le générateur (intitulé « Mode d’emploi du Baylis Radiofrequency Puncture Generator »). Les
Baylis RF Generators compatibles avec le SupraCross RF Wire comprennent le modèle RFP-100A.
Les dimensions du SupraCross RF Wire et du Baylis Connector Cable figurent sur l’étiquette du dispositif.
L’isolant sur le corps du SupraCross RF Wire facilite une progression fluide du dispositif et fournit une isolation
électrique. La partie distale pendante du SupraCross RF Wire présente une petite courbure et l’extrémité active
est arrondie afin de ne pas causer de traumatisme au tissu cardiaque, à moins d’appliquer de l’énergie par RF.
Une bande de marquage est placée au niveau de la courbure pour une visualisation sous fluoroscopie. Le
corps principal du SupraCross RF Wire fournit un rail rigide pour permettre la progression des dispositifs
auxiliaires dans l’oreillette gauche après la création d’une communication interauriculaire. La partie proximale
pendante du SupraCross RF Wire présente une large courbure circulaire et l’extrémité proximale est en métal
nu pour se raccorder au câble de connexion inclus. L’autre extrémité du câble de connexion inclus se branche
au Baylis RF Generator.
II. INDICATIONS D’UTILISATION
Le SupraCross RF Wire est indiqué pour la création d’une communication interauriculaire dans le cœur.
III. CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du SupraCross RF Wire n’est pas recommandée chez les personnes qui présentent une affection
n’exigeant pas la création d’une communication interauriculaire dans le cœur.
L’utilisation du Baylis Connector Cable fourni avec le SupraCross RF Wire n’est pas recommandée avec tout
autre générateur RF ou tout autre dispositif.
IV. AVERTISSEMENTS
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des procédures d’angiographie et des
interventions percutanées doivent utiliser ce dispositif. Il est recommandé aux médecins de suivre une
formation préclinique, d’étudier la documentation pertinente et de suivre toute autre formation appropriée
avant d’essayer de nouvelles procédures d’intervention.
Le SupraCross RF Wire et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis STÉRILES suivant
un procédé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements considérable
pendant les procédures de ponction par radiofréquence en raison de l’usage continu de l’imagerie
fluoroscopique. Cette exposition peut causer des radiolésions aiguës et augmenter le risque d’effets
somatiques et génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire cette
exposition au minimum.
Le SupraCross RF Wire et le câble de connexion sont conçus pour un usage chez un seul patient.
N’essayez pas de stériliser et de réutiliser le dispositif. Une réutilisation peut causer des blessures au
patient et/ou la transmission de maladies infectieuses entre patients. Le non-respect de ces directives
pourrait entraîner des complications pour le patient.
Le SupraCross RF Wire doit être utilisé avec le câble de connexion fourni. Toute tentative d’utilisation avec
d’autres câbles de connexion risque d’entraîner une électrocution du patient et/ou de l’utilisateur.
Le câble de connexion ne doit être utilisé qu’avec le Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF
Generator) et le SupraCross RF Wire inclus. S’il est utilisé avec d’autres générateurs de RF et d’autres
dispositifs, il peut en résulter l’électrocution du patient et/ou de l’utilisateur.
Le SupraCross RF Wire doit être utilisé avec une gaine transeptale et un dilatateur transeptal compatibles
de 0,035 po (0,89 mm).
L’extrémité active et la courbure distale du SupraCross RF Wire sont fragiles. Prendre soin de ne pas les
endommager en manipulant le SupraCross RF Wire. Si l’extrémité ou la courbure distale sont
endommagées, jetez immédiatement le SupraCross RF Wire.
Si l’extrémité active du SupraCross RF Wire se plie pendant l’utilisation, jetez immédiatement le SupraCross
RF Wire. Ne pas essayer de redresser l’extrémité active.
Le SupraCross RF Wire n’est pas conçu pour être utilisé chez les nouveau-nés (de moins d’un mois). Ne
pas essayer de traiter des nouveau-nés avec le SupraCross RF Wire.
V. PRÉCAUTIONS
Ne pas essayer d’utiliser le SupraCross RF Wire et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) ou tout
équipement auxiliaire avant d’avoir lu attentivement le Guide d’utilisation qui accompagne le dispositif.
Les interventions de ponction ayant recours aux radiofréquences doivent être exécutées uniquement par
des médecins ayant reçu une formation approfondie sur cette technique dans un laboratoire de cathétérisme
entièrement équipé.
L’emballage stérile doit être inspecté visuellement avant toute utilisation afin de détecter toute altération.
S’assurer que l’emballage n’est pas endommagé. Ne pas utiliser l’équipement en cas d’altération de
l’emballage.
Inspecter visuellement le SupraCross RF Wire et le câble de connexion avant toute utilisation afin de
s’assurer que le matériau isolant n’est ni fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser le fil ou le câble s’il est
endommagé.
Ne pas utiliser le SupraCross RF Wire et/ou le câble de connexion au-delà de la date indiquée sur l’étiquette
par la mention « utiliser avant le ».
Le SupraCross RF Wire et le câble de connexion ont été conçus pour être utilisés uniquement avec les
dispositifs indiqués à la section VIII, Équipement requis.
Lire et suivre les directives du fabricant sur l’utilisation de l’électrode indifférente (inactive) jetable (électrode
DIP). Toujours utiliser des électrodes DIP qui répondent aux exigences de la norme IEC 60601-2-2 ou les
dépassent.
La pose de l’électrode inactive sur la cuisse pourrait produire une impédance plus élevée.
Pour prévenir le risque d’incendie, vérifier que des matériaux inflammables ne se trouvent pas dans la pièce
pendant l’application d’une énergie par RF.
Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles de l’interférence électromagnétique
(IEM) du Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) sur la performance des autres
appareils. Vérifier la compatibilité et la sécurité des autres appareils électriques et de surveillance
physiologique qui seront utilisés sur le patient en plus du Baylis RF Generator.
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu de l’électrocardiogramme de surface
(ECG) pendant les applications d’énergie par RF.
Ne pas essayer d’insérer ni d’utiliser l’extrémité proximale du SupraCross RF Wire comme l’extrémité active.
Ne pas plier le SupraCross RF Wire ou le câble de connexion. Une flexion excessive ou le tortillement du fil,
de la courbure distale ou de la courbure proximale pourrait compromettre l’intégrité du SupraCross RF Wire
et causer une blessure au patient. Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du RF Wire et
du câble de connexion.
Il convient de manipuler le SupraCross RF Wire avec précaution pour éviter les traumatismes vasculaires.
La progression du SupraCross RF Wire et du dilatateur doit être exécutée sous guidage par imagerie. En
cas de résistance, NE PAS utiliser une force excessive pour faire progresser ou pour retirer le SupraCross
RF Wire ou le dilatateur.
Ne pas essayer de transmettre une énergie par radiofréquence tant qu’on n’a pas confirmation du bon
contact de l’extrémité active du SupraCross RF Wire avec le tissu cible.
Il est recommandé de ne pas dépasser cinq (5) applications d’énergie par RF par SupraCross RF Wire.
Ne jamais débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator pendant que le générateur émet de
l’énergie par RF.
Ne jamais débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator en tirant sur le câble. Si le câble n’est
pas convenablement débranché, des dommages pourraient être causés.
Ne pas tordre le câble de connexion pendant l’insertion ou le retrait du connecteur isolé du patient sur le
Baylis RF Generator. Une torsion du câble pourrait endommager les broches du connecteur.
Le Baylis RF Generator est capable d’appliquer une puissance électrique importante. Une mauvaise
manipulation du SupraCross RF Wire et/ou de l’électrode DIP lors de l’utilisation du dispositif peut causer
des blessures au patient ou à l’utilisateur.
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces métalliques au sol pendant la transmission de
courant.
Une faible puissance de sortie apparente ou le mauvais fonctionnement de l’équipement à des réglages
normaux pourraient indiquer une application incorrecte de l’électrode DIP, la défaillance d’un fil électrique ou
un mauvais contact de l’extrémité active avec le tissu. Vérifier la présence éventuelle de défauts évidents
de l’équipement ou d’une mauvaise application. Essayer de mieux positionner l’extrémité active du
SupraCross RF Wire contre le septum interauriculaire. Augmenter la puissance uniquement si la faible
puissance de sortie persiste.
Baylis Medical Company se fie au médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous
les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
VI. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Produit
SupraCross RF Wire
Produit
Câble de connexion RFP 100A
Longueur utile
180 cm
Longueur utile
10 pieds / 3 m
Diamètre
extérieur
0,035 po / 0,89 mm
Connecteur au
générateur
4 broches (1 broche)
Bande de
marquage
Bande de 1 x 30 mm
Extrémité proximale de
l’électrode
Connecteur au
dispositif
Bouton-poussoir
VII. EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la création d’une communication interauriculaire comprennent les
suivants :
Tamponnade
Septicémie/Infection
Épisodes thrombo-emboliques
Perforation de vaisseaux
Fibrillation auriculaire
Infarctus du myocarde
Spasme vasculaire
Arythmies persistantes
Flutter auriculaire
Hémorragie
Thrombose vasculaire
Perforation du myocarde
Hématome
Réaction allergique au produit de contraste
Tachycardie ventriculaire
Douleur et sensibilité
Fistule artérioveineuse
VIII. ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures transeptales par radiofréquence doivent être effectuées dans un environnement clinique
spécialisé équipé d’une unité de fluoroscopie, d’une table radiographique, d’un système d’imagerie par
échocardiographie, d’un enregistreur physiologique, d’un équipement d’urgence et des instruments nécessaires
pour avoir accès aux vaisseaux. Le matériel auxiliaire requis pour effectuer cette procédure comprend les
éléments suivants :
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A)
Transseptal Sheath/Dilator kit compatible de 0,035 po (0,89 mm)
Électrode indifférente (inactive) jetable (électrode DIP) devant répondre aux exigences requises par la
norme IEC 60601-2-2 pour les électrodes électrochirurgicales ou les dépasser
IX. INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d’effectuer la procédure, les différents composants, y compris le Baylis Radiofrequency Puncture
Generator, le SupraCross RF Wire et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) devraient être examinés
attentivement afin de détecter d’éventuels dommages ou défauts, tout comme l’ensemble de l’équipement
utilisé dans le cadre de la procédure. Ne pas utiliser d’équipement défectueux. Ne pas réutiliser le RF Wire
et/ou le câble de connexion.
X. MODE D’EMPLOI
Toutes les directives concernant l’équipement requis doivent être lues, comprises et suivies attentivement.
Leur non-respect peut entraîner des complications.
Le SupraCross RF Wire et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis stériles. Utiliser une
technique aseptique pour ouvrir l’emballage et manipuler produit dans le champ stérile.
Brancher l’extrémité du connecteur du générateur du câble de connexion au port du connecteur isolé du
patient sur le Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF Generator) conformément au mode
d’emploi du Baylis RF Generator. Aligner délicatement les broches du connecteur avec la prise et poussez
jusqu’à ce que le connecteur soit bien logé dans la prise. Toute tentative visant à raccorder le câble
autrement endommagera les broches du connecteur.
Ne pas utiliser une force excessive en connectant le câble de connexion au Baylis RF Generator.
L’utilisation d’une force excessive pourrait endommager les broches du connecteur.
Rincer abondamment le dilatateur transeptal (non fourni).
Effectuer une ponction veineuse standard au niveau du site d’entrée souhaité à l’aide d’une aiguille d’accès
(non fournie).
Une gaine transeptale et un dilatateur transeptal sont habituellement dans le site d’accès avant de les faire
progresser au moyen d’un fil-guide pour les positionner dans la veine cave supérieure sous guidage
fluoroscopique.
Retirer le fil-guide.
À l’aide du redresseur de pointe fourni, redresser la courbure distale du SupraCross RF Wire.
Insérer l’extrémité du SupraCross RF Wire dans l’embout du dilatateur et faire progresser le fil dans
l’ensemble gaine/dilatateur jusqu’à ce que l’extrémité du fil se retrouve dans l’extrémité du dilatateur.
Tenir fermement d’une main l’extrémité du connecteur du cathéter du câble de connexion. Avec le pouce,
appuyer sur le bouton rouge sur le connecteur. Insérer lentement l’extrémité proximale du SupraCross RF
Wire dans l’ouverture du connecteur du cathéter. Lorsque la partie exposée de l’extrémité proximale du
dispositif n’est plus visible, relâcher le bouton rouge sur le connecteur. Tirer doucement sur le dispositif pour
s’assurer qu’il est bien connecté.
Positionner l’ensemble fil/gaine/dilatateur dans l’oreillette droite contre la fosse ovale sous guidage
fluoroscopique en utilisant une technique standard. Un guidage échocardiographique est également
recommandé.
Appliquer une pression sur le dilatateur pour faire avancer le septum au niveau de la fosse ovale.
Faire progresser le SupraCross RF Wire de sorte que l’extrémité active s’engage dans le septum au niveau
de la fosse ovale, mais toujours à l’intérieur du dilatateur.
Lorsque le bon positionnement est obtenu, transmettre de l’énergie par RF à l’extrémité active au moyen du
Baylis RF Generator. Cela entraîne une ponction du tissu cardiaque ciblé. Veuillez consulter le mode
d’emploi du Baylis RF Generator pour connaître le bon fonctionnement du générateur.
Appliquer une pression ferme sur le SupraCross RF Wire pendant l’application d’une énergie par RF pour
faire avancer le SupraCross RF Wire à travers le tissu.
REMARQUE : Pour les unités de Baylis RF Generator, utiliser les réglages de RF appropriés les plus
bas pour obtenir la ponction souhaitée.
Pour le modèle RFP-100A : On a démontré qu’un réglage RF initial entre une (1) seconde sur le mode
« PULSE » et deux (2) secondes sur le mode « CONSTANT » était suffisant pour une ponction
réussie.
La transmission de l’énergie par radiofréquence peut être interrompue en appuyant sur le bouton RF
ON/OFF du générateur si la minuterie n’est pas arrêtée.
La pénétration dans l’oreillette gauche peut être confirmée en suivant le SupraCross RF Wire sous
fluoroscopie. Un guidage échocardiographique est également recommandé.
Si une ponction septale échoue après cinq (5) applications de l’énergie par RF, on recommande à
l’utilisateur d’utiliser une autre méthode pour la procédure.
Lorsque la ponction est menée à terme avec succès, il convient de faire progresser le SupraCross RF Wire
mécaniquement sans énergie par RF. Le positionnement dans l’oreillette gauche est suffisant quand la
courbure distale a entièrement traversé le septum et est visible sous fluoroscopie dans l’oreillette gauche.
Un guidage échocardiographique est également recommandé.
Il est alors possible de faire progresser le dilatateur transeptal sur le fil pour élargir la ponction.
Pour débrancher le SupraCross RF Wire du câble de connexion, appuyer sur le bouton rouge sur le
connecteur du cathéter, puis retirer doucement l’extrémité proximale du RF Wire du câble de connexion.
Pour débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator, tenir fermement le connecteur et le tirer
doucement jusqu’à ce qu’il sorte de la prise.
Retirer lentement le SupraCross RF Wire à travers l’ensemble gaine transeptale/dilatateur transeptal
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Connexions
XI. CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
Le SupraCross RF Wire et le Baylis Connector Cable ont été conçus pour un usage unique exclusivement. Ne
pas nettoyer ou stériliser de nouveau le SupraCross RF Wire et/ou le Baylis Connector Cable.
XII. DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
DÉPANNAGE
Le Baylis Connector
Cable ne rentre pas
dans le connecteur
isolé du cathéter du
patient situé sur le
panneau avant du
générateur
Les connecteurs sont conçus
pour se connecter d’une façon
particulière pour des raisons de
sécurité. Si les endroits
« clavetés » des connecteurs ne
sont pas alignés, les connecteurs
n’entreront pas l’un dans l’autre.
Vérifier que les endroits clavetés sont alignés
dans le bon sens.
Messages d’erreurs du
générateur
Pour perforer les tissus à l’aide
d’une énergie par
radiofréquence, tous les
dispositifs doivent être connectés
de façon adéquate et en bon état
de fonctionnement.
S’assurer que tous les raccordements sont
faits :
- SupraCross RFWire au câble de
connexion
- Câble de connexion au Baylis RF
Generator
- Baylis RF Generator à la prise de courant
- Baylis RF Generator au bornier demise à
la terre
Inspecter visuellement le SupraCross RF Wire
et le câble de connexion pour détecter tout
signe de dommage. Jeter immédiatement
tout équipement endommagé. Si le problème
persiste, interrompre toute utilisation.
Pour les messages d’erreurs qui se
produisent lors d’une tentative de ponction par
radiofréquence, se reporter au manuel
d’utilisateur qui accompagne le Baylis RF
Generator.
Cassures ou nœuds
dans le câble
Un SupraCross RF Wire cassé
ou avec des nœuds peut blesser
le patient.
Jeter immédiatement.
XIII. SERVICE ÀLA CLIENTÈLE ET INFORMATION CONCERNANT LE RETOUR
D’UN PRODUIT
En cas de problème avec l’équipement de Baylis Medical ou pour toute question à ce sujet, communiquer
avec le personnel de notre service de soutien technique, à l’adresse et au numéro de téléphone suivants.
Baylis Medical Company Inc.
5959, route Transcanadienne
Montréal (Québec) Canada H4T 1A1
Téléphone : (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Télécopieur : (514) 488-7209
www.baylismedical.com
REMARQUES :
1. Pour retourner des produits, vous devez obtenir un numéro d’autorisation de retour avant de renvoyer les
produits à Baylis Medical Company. Les directives sur le retour des produits vous seront fournies à ce
moment-là.
2. Assurez-vous de nettoyer, décontaminer ou stériliser tout produit à retourner à Baylis Medical
conformément aux directives sur le retour des produits avant de le renvoyer pour un service sous garantie.
Baylis Medical n’acceptera aucune pièce d’équipement usagé qui n’a pas été nettoyée ou décontaminée
correctement conformément aux directives sur le retour des produits.
XIV. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Garder au sec
Utiliser avant le
Fabricant
Température minimale de
stockage de 10 oC
Numéro de lot
Avertissement
Numéro de modèle
Tenir loin de la lumière du
soleil
Ne pas stériliser de
nouveau
Non pyrogène
Ne pas réutiliser
Consulter le mode d’emploi
Stérile; méthode de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Attention : En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce
système ne peut être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance
d’un médecin.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Pour les états membres de l’UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être jeté conformément aux lois
régionales et nationales. Pour toute question concernant le recyclage de
ce dispositif, veuillez communiquer avec votre distributeur.
XV. GARANTIE LIMITÉE –DISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses dispositifs jetables et accessoires contre tout défaut de
matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles le resteront pendant la période indiquée sur
l’étiquette, tant que l’emballage d’origine demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit
couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et
entière discrétion, moins les frais de transport et de main-d’œuvre engagés par BMC pour l’inspection, le retrait
ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est la suivante : (i) la durée de vie du
produit pour les dispositifs jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits d’origine provenant directement de l’usine et qui
ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produits de BMC
qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui
ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE
VENDEUR DÉCLINE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS LES
GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES EST LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU
TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENUS,
DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE
CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU
INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR
RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX
TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES
PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ. LE VENDEUR RENONCE
À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON
NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR EN VERTU DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE
VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS SUIVANT LE DROIT DE FAIRE VALOIR.
LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN
VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA
FORME D’ACTION, QUE CE SOIT DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UN DÉLIT (Y COMPRIS LA
NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET S’ÉTENDRONT AUX FOURNISSEURS
DU VENDEUR, AUX DISTRIBUTEURS DÉSIGNÉS ET AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE
TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION DES PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE CLAUSE D’EXCLUSION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU UNE
EXCLUSION DE DOMMAGES EST SÉPARABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET
DOIT ÊTRE APPLIQUÉE EN TANT QUE TELLE.
DANS TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE VIOLATION DE
GARANTIE OU DE CONTRAT PRÉSUMÉE, DE NÉGLIGENCE, DE RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE JURIDIQUE OU FONDÉE SUR L’ÉQUITÉ, L’ACHETEUR
ACCEPTE EXPRESSÉMENT QUE BMC NE SOIT PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES OU DES PERTES
DE BÉNÉFICES SUBIS PAR L’ACHETEUR OU LES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE
BMC SERA LIMITÉE AU PRIX D’ACHAT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LES BIENS PRÉCISÉS VENDUS À
L’ACHETEUR PAR BMC QUI SONT À L’ORIGINE DE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ou représentant de Baylis Medical n’a le pouvoir de lier la Société à toute autre garantie,
affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis Medical obtenus
directement d’un agent autorisé de Baylis Medical. L’acheteur d’origine ne peut pas transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des conditions établies dans les
présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch___________________ _____ ________ __
Lesen Sie vor der Verwendung aufmerksam alle Anweisungen. Beachten Sie alle in vorliegender
Anleitung angegebenen Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
können beim Patienten Komplikationen verursacht werden.
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf Verschreibung
eines Arztes verkauft werden.
I. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der HF-Draht SupraCross wird mit einem Anschlusskabel von Baylis geliefert. Der HF-Draht
SupraCross muss mit einem zugelassenen Hochfrequenz-Punkturgenerator von Baylis Medical
(Baylis-HF-Generator) und einem Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) verwendet werden.
Der HF-Draht SupraCross liefert Hochfrequenz-Strom (HF-Strom) im monopolaren Modus zwischen
seiner distalen Elektrode und einer im Handel erhältlichen, indifferenten Einmal-Klebeelektrode
(Disposable Indifferent Patch, DIP) gemäß Norm IEC 60601-2-2. Das Anschlusskabel verbindet den
Baylis-HF-Generator mit dem HF-Draht SupraCross. Dieses Anschlusskabel stellt HF-Strom des
Baylis-HF-Generators für den HF-Draht SupraCross zur Verfügung.
Nähere Informationen zum Baylis-HF-Generator enthält eine separate Anleitung, die dem Generator
beiliegt (Titel: ”Bedienungsanleitung Baylis-Hochfrequenz-Punkturgenerator“). Mit dem HF-Draht
SupraCross kompatible Baylis-HF-Generatoren umfassen den RFP-100A.
Die Abmessungen des HF-Drahts SupraCross und des Baylis-Anschlusskabels sind auf dem Etikett
des Geräts angegeben. Die Beschichtung des HF-Drahts SupraCross ermöglicht ein sanftes
Vordringen der Vorrichtung und sie sorgt für die elektrische Isolierung. Der hochflexible distale
Bereich des HF-Drahts SupraCross ist leicht gekrümmt und die aktive Spitze ist abgerundet, damit sie
für das Herzgewebe atraumatisch ist, solange keine HF-Energie angelegt wird. An der Krümmung ist
eine Markierspule positioniert, die sich per Fluoroskopie visualisieren lässt. Im Hauptteil des HF-
Drahtes SupraCross ermöglicht eine starre Führung bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts den
Vorschub von Zusatzvorrichtungen in den linken Herzvorhof. Der hochflexible proximale Bereich des
HF-Drahts SupraCross ist hat eine große zirkuläre Schlaufe und das proximale Ende ist aus
Blankmetall, um es an das mitgelieferte Anschlusskabel anzuschließen. Das andere Ende des
mitgelieferten Anschlusskabels wird an den Baylis-HF-Generator angeschlossen.
II. GEBRAUCHSANWEISUNG
Der HF-Draht SupraCross ist indiziert für für die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts im Herzen.
III. KONTRAINDIKATIONEN
Der Einsatz des HF-DrahtsSupraCross wird nicht empfohlen bei pathologischen Zuständen, bei denen
die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts nicht erforderlich ist.
Die Verwendung des mit dem HF-Draht SupraCross gelieferten Baylis-Anschlusskabels mit anderen
HF-Generatoren oder sonstigen anderen Geräten wird nicht empfohlen.
IV. WARNHINWEISE
Diese Vorrichtung dürfen nur Ärzte mit fundierten Kenntnissen im Bereich der Angiographie und der
perkutanen Koronarinterventionsverfahren verwenden. Es wird empfohlen, dass jeder Arzt sich
einer präklinischen Schulung unterzieht, die betreffende Literatur zur Kenntnis nimmt und weitere
angemessene, vorbereitende Schritte unternimmt, ehe er neue Interventionsverfahren ausprobiert.
Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand (Ethylenoxid-Sterilisation) geliefert. Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Baylis Radiofrequency
Puncture Generator
Baylis Connector Cable
Bornier
terre de
l’électrode
DIP
Pédale
(facultative)
10 oC
SupraCross
RF Wire
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Laborpersonal und Patienten können im Zuge einer Hochfrequenz-Punktion wegen der
fortlaufenden Verwendung fluoroskopischer Bildgebungsverfahren bedeutenden
Röntgenstrahlungsbelastungen ausgesetzt sein. Diese Belastung kann akute Strahlenschäden
hervorrufen und mit einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer Veränderungen
einhergehen. Daher sind geeignete Maßnahmen zur Minimierung der Strahlungsbelastung zu
treffen.
Der HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel sind zum Gebrauch bei nur einem einzigen
Patienten bestimmt. Versuchen Sie keine Sterilisation und verwenden Sie keines der Elemente
erneut. Eine Wiederverwendung kann beim Patienten Verletzungen verursachen oder zur
Übertragung von Infektionskrankheiten auf andere Patienten führen. Bei Nichtbeachtung können
beim Patienten Komplikationen verursacht werden.
Mit dem HF-Draht SupraCross muss das mitgelieferte Anschlusskabel verwendet werden.
Versucht man die Verwendung anderer Anschlusskabel, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
Das Anschlusskabel darf nur mit dem Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-
Generator) und dem mitgelieferten HF-Draht SupraCross verwendet werden. Versucht man die
Verwendung anderer HF-Generatoren und Vorrichtungen, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
Der HF-Draht SupraCross muss in Verbindung mit einem transseptalen Führungsschaft und
Dilatoren für 0,035“Zoll Durchmesser verwendet werden.
Die aktive Spitze und die distale Krümmung des HF-Drahtes SupraCross sind empfindlich. Bitte
seien Sie vorsichtig, um beim Umgang mit dem HF-Draht SupraCross die Spitze oder die distale
Krümmung nicht zu beschädigen. Wenn Spitze oder distale Krümmung beschädigt werden, ist der
HF-Draht SupraCross umgehend zu entsorgen.
Wen die aktive Spitze des HF-Drahtes SupraCross während des Gebrauchs verbogen wird,
entsorgen Sie den HF-Draht SupraCross umgehend. Versuchen Sie nicht, die aktive Spitze
geradezubiegen.
Der HF-Draht SupraCross ist nicht zur Anwendung bei neonatalen Patienten (jünger als einen
Monat) bestimmt. Versuchen Sie nicht, neonatale Patienten mit dem HF-Draht SupraCross zu
behandeln.
V. VORSICHTMASSNAHMEN
Versuchen Sie nicht, den HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel)
oder Zusatzvorrichtungen zu benutzen, ehe Sie die beiliegenden Bedienungsanleitungen
aufmerksam und vollständig gelesen haben.
Hochfrequenzpunktions-Verfahren dürfen nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend im
Umgang mit den Techniken hochfrequenzbetriebener Punktion in einem geschult sind, und sie sind
ausschließlich in komplett ausgestatteten Katheterisierungslabors anzuwenden.
Die sterile Verpackung muss vor Gebrauch visuell auf ihren einwandfreien Zustand untersucht
werden. Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung unbeschädigt ist. Verwenden Sie die
Ausrüstung nicht, wenn die Verpackung nicht in einwandfreiem Zustand ist.
Prüfen Sie vor ihrer Verwendung visuell den HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel, um
sich zu vergewissern, dass das Isoliermaterial frei von Rissen oder sonstigen Beschädigungen ist.
Verwenden Sie Draht oder Kabel nicht, wenn irgendwelche Schäden vorliegen.
Verwenden Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht nach Ablauf des
HALTBARKEITSDATUMS auf dem Etikett.
Der HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel sind ausschließlich für die Verwendung in
Verbindung mit denjenigen Vorrichtungen bestimmt, die im Abschnitt VIII benötigte Ausrüstung
aufgeführt sind.
Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Benutzung der indifferenten Einmal-
Klebeelektrode (Disposable Indifferent Patch, DIP). Benutzen Sie stets solche DIP-Elektroden, die
die Anforderungen gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
Die Platzierung der Neutralelektrode auf dem Oberschenkel kann mit einer erhöhten Impedanz
einhergehen.
Zur Vorbeugung gegen das Entzündungsrisiko müssen Sie sich vergewissern, dass im Raum
während der Anwendung von HF-Strom keine entzündlichen Materialien vorhanden sind.
Treffen Sie die Vorkehrungen zur Begrenzung der elektromagnetischen Interferenz (EMI), die der
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-Generator) hinsichtlich der Leistung
anderer Vorrichtungen generieren kann. Prüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der
Kombination mit anderen physiologischen Übewachungsgeräten und elektrischen Apparaten, die
beim Patienten neben dem Baylis-HF-Generator zur Anwendung kommen.
Es muss eine adäquate Filterung erfolgen, um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-
Elektrokardiogramms (EKG) während der Hochfrequenzstromanwendung zu ermöglichen.
Versuchen Sie nicht, das proximale Ende des HF-Drahtes SupraCross als aktive Spitze
einzuführen.
Biegen Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht. Ein übermäßiges Biegen
oder Knicken des Führungsschafts oder der distalen bzw. der proximalen Krümmung kann den HF-
Draht SupraCross beeinträchtigen oder beschädigen, was ein Verletzungsrisiko für den Patienten
bedeutet. Beim Umgang mit dem HF-Draht und dem Anschlusskabel ist vorsichtig vorzugehen.
Der Umgang mit dem HF-Draht SupraCross muss umsichtig erfolgen, um Verletzungen der
Blutgefäße zu vermeiden. Der Vorschub des HF-Drahts SupraCross und des Dilators hat
bildgesteuert zu erfolgen. Wenn Sie auf Widerstand stoßen, wenden Sie KEINE übermäßige Kraft
für den Vorschub oder zum Zurückziehen des HF-Drahts SupraCross oder des Dilators an.
Versuchen Sie nicht, Hochfrequenzstrom anzulegen, ehe nicht zweifelsfrei bestätigt ist, dass die
aktive Spitze des HF-Drahts SupraCross gute mit dem Zielgewebe in Kontakt ist.
Es wird empfohlen, pro HF-Draht SupraCross maximal fünf (5) HF-Strom-Anwendungen
vorzunehmen.
Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, während der Generator HF-
Strom liefert.
Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, indem Sie am Kabel ziehen.
Bei einer unsachgemäßen Trennung des Kabels kann dieses beschädigt werden.
Drehen Sie das Anschlusskabel nicht, während Sie es vom isolierten Patientenanschluss des
Baylis-HF-Generators trennen oder an diesen anschließen. Durch Drehen des Kabels können die
Stiftstecker beschädigt werden.
Der Baylis-HF-Generator ist für die Bereitstellung einer bedeutenden Stromstärke ausgelegt. Eine
unsachgemäße Bedienung des HF-Drahts SupraCross oder der DIP-Elektrode kann zu
Verletzungen beim Patienten oder Bediener führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.
Während der Stromerzeugung darf der Patient nicht mit geerdeten Metalloberflächen in Kontakt
kommen.
Wenn bei normalen Einstellungen eine zu niedrige Stromausgabe oder eine unkorrekte
Funktionsweise festgestellt wird, kann dies auf eine unsachgemäße Anbringung der DIP-Elektrode,
eine fehlerhafte elektrische Leitung oder einen schlechten Gewebekontakt der aktiven Spitze
hindeuten. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Defekte oder falsche Verwendung. Versuchen Sie,
die aktive Spitze des HF-Drahts SupraCross besser am Vorhofseptum zu positionieren. Erhöhen
Sie die Stromstärke nur dann, wenn die niedrige Ausgabeleistung andauert.
Baylis Medical Company verlässt sich auf den Arzt, wenn es darum geht, jeden Patienten
individuell zu den vorhersehbaren Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis zu
beraten und zu informieren.
VI. ANGABEN ZUM PRODUKT
Produkt
HF-Draht
SupraCross
Produkt
Anschlusskabel RFP 100A
Nutzbare
Länge
180cm
Nutzbare Länge
10 Fuß, 3m
Außendurch
messer
0,035” / 0,89mm
Generatoransc
hluss
4-polig (1-polig)
Markierspule
Spule 1 x 30mm
Proximal der
Elektrode
Geräteanschlus
s
Drucktaste
VII. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Folgende unerwünschte Ereignisse können bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts auftreten:
Tamponade
Sepsis/Infektion
Thromboembolische
Ereignisse
Perforation von Blutgefäßen
Vorhofflimmern
Herzinfarkte
Blutgefäßkrämpfe
Anhaltende Herzrhythmusstörungen
Vorhofflattern
Blutungen
Gefäßthrombose
Myocardiumperforation
Hämatome
Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
Kammertachykardie
Schmerz und
Druckempfinden
Arteriovenöse Fistel
VIII. ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Eine transseptale Hochfrequenzpunktur muss in einer speziellen klinischen Umgebung durchgeführt
werden, die ausgestattet ist mit einer Fluoroskopieeinheit, einem einem physiologischen
Ereignisaufzeichner, einer Notfallausrüstung und Instrumenten für den Gefäßzugang. Zu den für
dieses Verfahren erforderlichen Zusatzvorrichtungen gehören:
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (RFP-100A)
Set mit transseptalem Führungsschaft und Dilator für 0,035“Zoll Durchmesser
Indifferente Einmal-Klebeelektrode (Disposable Indifferent Patch, DIP); muss die Anforderungen
gemäß IEC 60601-2-2 für elektrochirurgische Elektroden erfüllen oder übertreffen.
IX. INSPEKTION VOR INBETRIEBNAHME
Vor der Durchführung des Verfahrens sind die einzelnen Komponenten einschließlich des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis, des HF-Drahts SupraCross und des Baylos-
Anschlusskabels (das Anschlusskabel) sorgfältig auf Schäden oder Defekte zu untersuchen, was
darüber hinaus auch für alle sonstigen für die Behandlung benutzten Geräte und Vorrichtungen gilt.
Verwenden Sie keine defekte Ausrüstung. Sie dürfen den HF-Draht SupraCross oder das
Anschlusskabel nicht wiederverwenden.
X. GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Alle Anweisungen für die benötigte Ausrüstung sind aufmerksam zu lesen, zu verstehen und zu
befolgen. Bei Nichtbeachtung können Komplikationen verursacht werden.
Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand geliefert. Benutzen Sie beim Öffnen der Verpackung und Umgang mit dem Produkt im
sterilen Bereich aseptische Techniken.
Schließen Sie das Generatorende des Anschlusskabels an den isolierten Patientenausgang des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis (Baylis-HF-Generator) an, so wie in der
Bedienungsanleitung für den Baylis-HF-Generator angegeben. Richten Sie die Steckerstifte
behutsam an der Steckdose aus und stecken Sie den Stecker ein, bis dieser fest in der Dose sitzt.
Wird versucht, das Kabel auf andere Art einzustecken, werden die Steckerstifte beschädigt.
Wenden Sie keine übermäßige Kraft auf, wenn Sie das Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator anschließen. Wenn Sie übermäßige Kraft aufwenden, werden dadurch die Steckerstifte
beschädigt.
Spülen Sie den transseptalen Dilator (nicht mitgeliefert) gründlich durch.
Nehmen Sie an der gewünschten Zugangsstelle mit einer Kanüle (nicht mitgeliefert) eine normale
Venenpunktion durch.
Transseptaler Führungsschaft und Dilator werden normalerweise an der Zugangsstelle eingeführt
und dann über einen Führungsdraht vorgeschoben, um sie mit Hilfe fluoroskopischer Führung in
der oberen Hohlvene (Superior Vena Cava, SVC) zu positionieren.
Entfernen Sie den Führungsdraht.
Richten Sie mit dem mitgelieferten Spitzenausrichter die distale Krümmung des HF-Drahtes
SupraCross aus.
Führen Sie die Spitze des HF-Drahts SupraCrossin den Dilator-Hub ein und schieben Sie den
Draht durch Führungsschaft und Dilator, bis die Drahtspitze genau in der Dilatorspitze sitzt.
Greifen Sie das Kathederanschlussende des Anschlusskabels fest mit einer Hand. Drücken Sie
den roten Knopf oben auf dem Anschluss mit dem Daumen herunter. Führen Sie das proximale
Ende des HF-Drahts SupraCross langsam in die Öffnung des Kathederanschlusses. Sobald der
freiliegende Bereich des proximalen Endes der Vorrichtung nicht mehr sichtbar ist, lösen Sie den
roten Knopf des Anschlusses. Ziehen Sie sachte an der Vorrichtung und vergewissern Sie sich,
dass Sie eine sichere Verbindung hergestellt haben.
Positionieren Sie unter Anwendung von Standardtechniken das Ensemble aus Draht, Schaft und
Dilator mit Hilfe fluoroskopischer Führung im rechten Atrium an der Fossa Ovalis. Auch
echokardiografische Führung ist ratsam.
Üben Sie Druck auf den Dilator aus und spannen Sie das Septum an der Fossa Ovalis.
Schieben Sie den HF-Draht SupraCross dergestalt vor, dass die aktive Spitze an das Septum der
Fossa Ovalis stößt, jedoch im Dilator verbleibt.
Sobald die geeignete Positionierung erreicht ist, legen Sie mit dem Baylis-HF-Generator HF-Strom
an die aktive Spitze an. Dadurch erfolgt eine Punktion des Ziel-Herzgewebes. Bitte beachten Sie
die Gebrauchsanweisung des Baylis-HF-Generators für einen korrekten Betrieb des Generators.
Üben Sie während des Anlegens von HF-Strom beständigen Druck auf den HF-Draht SupraCross
aus, damit der HF-Draht SupraCross erfolgreich das Gewebe durchdringt.
ANM.: Benutzen Sie beim Einsatz von Baylis-HF-Generatoren die niedrigste geeignete HF-
Einstellung, um die gewünschte Punktion zu erzielen.
Für RFP-100A: Eine Ausgangs-HF-Einstellung zwischen einer (1) Sekunde im "PULSE“-
Modus bis hin zu zwei (2) Sekunden im "CONSTANT“-Modus hat sich als ausreichend für
eine erfolgreiche Punktion erwiesen.
Die Bereitstellung von Hochfrequenzstrom kann durch Drücken des Knopfes RF ON/OFF am
Generator beendet werden, wenn der Zeitgeber noch nicht abgelaufen ist.
Der Eintritt ins linke Atrium kann bestätigt werden, indem man den HF-Draht SupraCross mit einer
Fluoroskopieeinheit überwacht. Auch echokardiografische Führung ist ratsam.
Wenn die Septumpunktion nach fünfmaligem (5) Anlegen von HF-Strom nicht erfolgreich war, wird
geraten, dass der Benutzer für die Behandlung ein alternatives Verfahren verwendet.
Nach erfolgreichem Abschluss der Punktion muss der HF-Draht SupraCross ohne angelegten HF-
Strom mechanisch vorgeschoben werden. Die Positionierung im linken Atrium ist ausreichend,
wenn die gesamte distale Krümmung das Septum durchquert hat und per Fluoroskopie im linken
Atrium beobachtet wird. Auch echokardiografische Führung ist ratsam.
Der transseptale Dilator kann dann über den Draht vorgeschoben werden, um die Punktion zu
erweitern.
Zum Abtrennen des HF-Drahts SupraCross vom Anschlusskabel drücken Sie den roten Knopf auf
dem Katheteranschluss und entfernen Sie sachte das proximale Ende des HF-Drahts vom
Anschlusskabel.
Zum Abtrennen des Anschlusskabels vom Baylis-HF-Generator greifen Sie fest den Stecker und
ziehen Sie ihn sachte und gerade aus der Steckdose.
Ziehen Sie den HF-Draht SupraCross langsam durch das Set mit transseptalem Führungsschaft
und Dilator zurück.
Page 6 of 13 DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
Anschlüsse
XI. ANWEISUNGEN FÜR REINIGUNG UNS STERILISIERUNG
Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Reinigen oder sterilisieren Sie den HF-Draht SupraCross oder das Baylis-Anschlusskabel nicht.
XII. FEHLERBESEITIGUNG
Die folgende Tabelle soll dem Benutzer bei der Diagnose eventueller Probleme helfen.
PROBLEM
KOMMENTAR
FEHLERBESEITIGUNG
Baylis-Anschlusskabel
passt nicht in den
isolierten
Patientenanschluss
des Bedienpanels des
Generators
Die Anschlüsse sind aus
Sicherheitsgründen so designt,
dass sie nur auf eine bestimmte
Art und Weise angeschlossen
werden können. Wenn die
"Schlüssel“des Anschlusses
nicht genau aufeinander
ausgerichtet sind, passt der
Stecker nicht.
Prüfen Sie, dass die Steckerführungen korrekt
aufeinander ausgerichtet sind.
Fehlermeldungen
Generator
Zum erfolgreichen Perforieren
von Gewebe mit
Hochfrequenzstrom müssen alle
Geräte korrekt angeschlossen
und in gutem Betriebszustand
sein.
Stellen Sie sicher, dass alle Anschlüsse
vorgenommen wurden:
- HF-Draht SupraCross an das
Anschlusskabel
- Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator
- Baylis-HF-Generator an den
Stromausgang
- Baylis-HF-Generator an die Steckdose
Prüfen Sie den HF-Draht SupraCross visuell
auf Beschädigungen. Sondern Sie
beschädigte Ausrüstung umgehend aus.
Wenn das Problem fortbesteht, stellen Sie die
Benutzung ein.
Zu Fehlermeldungen, die während des
Versuchs einer Hochfrequenzpunktion
auftreten, schlagen Sie bitte in der
Bedienungsanleitung nach, die dem Baylis-
HF-Generator beiliegt.
Gebrochene oder
geknickte Drähte
Brüche und Knicke des HF-
Drahts SupraCross sind eine
potentielle Ursache für
Verletzungen des Patienten.
Sofort aussondern.
XIII. INFORMATIONEN ZU KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Baylis Medical Equipment haben, kontaktieren Sie bitte
unseren technischen Kundendienst unter folgender Adresse oder Telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 oder (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
HINWEISE:
1. Zur Rückgabe von Produkten brauchen Sie eine Rückgabeauthorisierungnummer, ehe Sie die
Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden. Mit der Authorisierungsnummer erhalten
Sie die entsprechenden Anweisungen zur Abwicklung der Rückgabe.
2. Vergewissern Sie sich, dass das an Baylis Medical zurückgegebene Produkt gemäß
Rückgabeanweisung gesäubert, dekontaminiert oder sterilisiert wurde, ehe Sie das Produkt für
Garantieleistungen zurücksenden. Baylis Medical nimmt keine Komponenten benutzter
Ausrüstung an, die nicht gemäß Rückgabeanweisung korrekt gereinigt oder dekontaminiert
wurden.
XIV. ETIKETTIERUNG UND SYMBOLE
Trocken halten
Verwendung durch
Hersteller
Mindest-Lagertemperatur
10oC
Chargennummer
Achtung
Modellnummer
Vor Sonnenlicht schützen
Nicht erneut
sterilisieren
Nicht-pyrogen
Nicht erneut
verwenden
Gebrauchsanweisung
befolgen
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur
an Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden.
Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist
Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Die Verwendung dieses Symbols weist darauf hin, dass das
Produkt auf eine den lokalen und nationalen Bestimmungen
gerechte Weise entsorgt werden muss. Mit Fragen zum Recycling
dieses Geräts wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.
Nederlands_________ _______ _______ _ __
Lees de instructies aandachtig voorafgaand aan gebruik. Let op alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies. Als u dit nalaat kan dit leiden tot
complicaties bij de patiënten.
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit apparaat aan or in opdracht van
een arts.
I. APPARAATOMSCHRIJVING
De SupraCross RF Wire wordt verpakt met een Baylis Connector Cable. De SupraCross RF Wire
moet worden gebruikt met een gekeurde Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-
generator) en Baylis Connector Cable (verbindingskabel).
De SupraCross RF Wire levert radiofrequentie (RF)-stroom in een monopolaire modus tussen de
distale electrode en een commercieel beschikbare externe Disposable Indifferent (Dispersive) Patch
(DIP)-elektrode die voldoet aan de IEC 60601-2-2 normen. De verbindingskabel verbindt de Baylis
RF-generator met de SupraCross RF Wire. Deze verbindingskabel zorgt ervoor dat RF-stroom van
de Baylis RF-generator aan een SupraCross RF Wire geleverd kan worden.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-generator is te vinden in een aparte handleiding die bij de
generator wordt geleverd (getiteld: “Baylis Radiofrequency Puncture Generator gebruiksinstructies”.
Baylis RF-generators die verenigbaar zijn met de SupraCross RF Wire omvatten de RFP-100A.
De afmetingen van de SupraCross RF Wire en de Baylis Connector Cable zijn te vinden op het
apparaatlabel. De isolatie op het lichaam van de SupraCross RF Wire zorgt voor soepele voortgang
van het apparaat en levert elektrische isolatie. Het slappe distale gedeelte van de SupraCross RF
Wire heeft een kleine bocht en het actieve uiteinde is afgerond om niet traumatisch te zijn voor
hartweefsel, tenzij de RF-stroom wordt toegepast. Er is een markeerspoel op de bocht geplaatst voor
visualisatie met fluoroscopie. Het hoofdgedeelte van de SupraCross RF Wire biedt een stijve rail om
ondersteunende apparaten in het linker atrium in te voeren na de creatie zie van een
atriumseptumdefect. Het slappe proximale gedeelte van de SupraCross RF Wire heeft een grote
ronde kromming en het proximale uiteinde is blank metaal om te verbinden met de bijgevoegde
verbindingskabel. Het andere einde van de bijgesloten verbindingskabel verbindt met de Baylis RF-
generator.
II. INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SupraCross RF Wire is aangeduid voor de creatie van een atriumseptumdefect in het hart.
III. CONTRA-INDICATIES
De SupraCross RF Wire wordt niet aangeraden voor gebruik by conidities waarbij de creatie van een
atriumseptumdefect niet nodig is.
De Baylis verbindingskabel, verpakt met de SupraCross RF Wire, is niet aangeraden voor gebruik met
een andere RF-generator of enig ander apparaat.
IV. WAARSCHUWINGEN
Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventieprocedures mogen
dit apparaat gebruiken. Het wordt aangeraden dat artsen een preklinische training volgen, de
relevante literatuur doornemen, evenals andere geschikte opleidingen alvorens nieuw
interventieprocedures te proberen.
De SupraCross RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden STERIEL geleverd
door middel van een etheenoxideproces. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstralen
ondervinden tijdens punctieprocedures met radiofrequentie door het continue gebruik van
fluoruscopiebeeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acute stralingsschade en een verhoogd
risico op somatische en genetische effecten. Daarom moeten er adequate maatregelen genomen
worden om deze blootstelling te minimaliseren.
De SupraCross RF Wire en verbindingskabel zijn bedoeld voor gebruik op één patient. Probeer de
apparaten niet opnieuw te steriliseren en gebruiken. Hergebruik kan letsel bij de patiënt opleveren
en/of leiden tot besmetting met besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Als u dit nalaat kan dit
leiden tot complicaties bij de patiënten.
De SupraCross RF Wire moet worden gebruikt met de meegeleverde Connector Cable. Pogingen
tot gebruik met andere verbindingskabels kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
De Connector Cable mag alleen gebruikt worden met de Baylis Radiofrequency Puncture
Generator (Baylis RF-generator) en de bijgevoegde SupraCross RF Wire. Pogingen tot gebruik met
andere RF-generators en apparaten kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
De SupraCross RF Wire moet gebruikt worden met de 0,035” Compatible Transseptal Sheath en
Dilator-apparaten.
Het actieve uiteinde en de distale kromming van de SupraCross RF Wire zijn fragiel. Wees
voorzichtig het uiteinde of de distale kromming niet te beschadigen terwijl u de SupraCross RF Wire
gebruikt. Als het uiteinde of de distale kromming beschadigd raken, gooi de SupraCross RF Wire
dan onmiddellijk weg.
Als het actieve uiteinde van de SupraCross RF Wire op enig moment verbogen raakt, gooi de
SupraCross RF Wire dan onmiddelijk weg. Probeer het actieve uiteinde niet recht te buigen.
De SupraCross RF Wire is niet bedoeld voor gebruik met neonatale patiënten (minder dan een
maand oud). Probeer neonatale patiënten niet te behandelen met de SupraCross RF Wire.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
Probeer de SupraCross RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) of ondersteunende
apparatuur niet te gebruiken voordat u de bijgevoegde gebruiksinstructies grondig heeft
doorgelezen.
Radiofrequentie punctieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die grondig
opgeleid zijn in de technieken van radiofrequentie punctieprocedures in volledig uitgeruste
katherisatielaboratoria.
De steriele verpakking moet visueel geïnspecteerd worden voor gebruik om beschadigingen te
kunnen detecteren. Kijk na of de verpakking niet beschadigd is. Gebruik de apparatuur niet als de
verpakking is aangetast.
Kijk de SupraCross RF Wire en verbindingskabel visueel na voor gebruik om na te kijken dat er
geen scheuren of schade is ana het isolatiemateriaal. Gebruik de draad of kabel niet als er enige
schade is.
Gebruik de SupraCross RF Wire en/of verbindingskabel niet na de USE BY (gebruiken vóór)-datum
op het etiket.
De SupraCross RF Wire en verbindingskabel zijn alleen bedoeld voor gebruik met apparaten
opgenomen in Sectie VIII, Benodigde Apparatuur.
Hochfrequenz-
Punktionsgenerator von
Baylis
Baylis-Anschlusskabel
DIP-
Erdungsko
ntakt
Fußschalter
(optional)
10oC
HF-Draht
SupraCross
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Lees en volg de instructies voor gebruik van de fabrikant voor gebruik van de Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch (DIP)-elektrode. Gebruik altijd DIP-elektrodes die voldoen of beter zijn dan de
eisen van IEC 60601-2-2.
Plaatsing van de elektrode op het dijbeen kan zorgen voor hogere impedantie.
Om ontvlammingsgevaar te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat er geen brandbare materialen
aanwezig zijn in de kamer tijdens toepassing van de RF-stroom.
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van elektromagnetische interferentie (EMI) die wordt
geproduceerd door de Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generator) mogelijk
heeft op de prestaties van andere apparatuur te minimaliseren. Kijk de verenigbaarheid en
veiligheid van combinaties na voor andere fysiologische controle- en elektrische apparatuur die
wordt gebruikt op de patiënt, met de Baylis RF-generator.
Er moet geschikte filtratie worden gebruikt om continue controle van het oppervlakte-
elektrocardiogram (ECG) te controleren tijdens de toepassing van radiofrequentiestroom.
Probeer het proximale uiteinde van de SupraCross RF Wire niet in te brengen en te gebruiken als
het actieve uiteinde.
Buig de SupraCross RF Wire of de verbindingskabel niet. Overmatig buigen of knikken van de
draadschacht, distale kromming of proximale kromming kan de integriteit van de SupraCross RF
Wire beschadigen en kan letsel veroorzaken bij de patiënt. Voorzichtigheid is geboden bij het
gebruik van de RF Wire en verbindingskbael.
Er moet voorzichtig omgegaan worden met de SupraCross RF Wire om schade aan de bloedvaten
te voorkomen. Progressie van de SupraCross RF Wire en Dilator moeten gedaan worden onder
begeleiding van beelden. Als er weerstand wordt ondervonden, gebruik dan GEEN buitensporige
kracht om de SupraCross RF Wire of Dilator verder in te brengen of te verwijderen.
Probeer geen radiofrequentie-energie toe te passen totdat het actieve uiteinde van de SupraCross
RF Wire duidelijk in goed contact is met het doelweefsel.
Het wordt aangeraden om niet meer dan vijf (5) RF-sroomapplicaties per SupraCross RF Wire toe
te passen.
Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator terwijl de generator RF-stroom
levert.
Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator door aan de kabel te trekken. Als
u de kabel niet correct loskoppelt kan dit leiden tot schade aan de kabel.
Draai de verbindingskabel niet terwijl u deze inbrengt of verwijdert van Isolated Patient Connector
op de Baylis RF-generator. Het draaien van de kabel kan leiden tot schade aan de
pinverbindingen.
De Baylis RF-generator is in staat om significante elektrische stroom te leveren. Onjuist gebruik
van de SupraCross RF Wire en/of DIP-elektrode kan leiden tot letsel bij de operator of patiënt, in
het bijzonder tijdens gebruik van het apparaat.
Tijdens stroomtoepassing mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen
oppervlakken.
Lage stroomoutput of het niet juist functioneren van de apparatuur bij normale instellingen kan
wijzen op een foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een falende elektrische leiding of slecht
weefselcontact met het actieve uiteinde. Bekijk of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat het
foutief wordt toegepast. Probeer het actieve uiteinde van de SupraCross RF Wire beter te
positioneren tegen het atriale septum. Verhoog de stroom alleen als de lage stroomoutput blijft
plaatsvinden.
Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle voorspelbare risico’s van het Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System te bepalen, evalueren en communiceren met elke individuele
patiënt.
VI. PRODUCTSPECIFICATIES
Product
SupraCross RF Wire
Product
RFP 100A Connector Cable
Bruikbare
lengte
180 cm
Bruikbare lengte
10 voet/3m
Buitendiameter
0.035” / 0.89mm
Generatorconnect
or
4-pin (1-pin)
Markeerspoel
1 x 30mm spoel
Promximale elektrode
Apparaatconnector
Drukknop
VII. ONGUNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ongunstige gebeurtenissen die kunnen optreden bij het creëren van een atriumseptumdefect
omvatten:
Tamponade
Sepsis/infectie
Trombo-embolische episodes
Bloedvatperforatie
Atriumfibrillatie
Myocardisch infarct
Bloedvatspasme
Aanhoudende aritmie
Atriale flutter
Bloedingen
Vasculaire trombose
Perforatie van het myocardium
Hematoma
Allergische reactie op het contrastmedium
Ventriculaire tachycardie
Pijn en gevoeligheid
Arterioveneuze fistel
VIII. BENODIGDE APPARATUUR
Transseptale radiofrequentieprocedures moeten uitgevoerd worden in een gespecialiseerde klinische
omgeving met een fluoroscopie-eenheid, radiografische tafel, echocardografiebeeldvorming,
fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van vasculaire toegang.
Ondersteunde materialen die nodig zijn voor het uitvoeren van de procedure omvatten:
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A)
0.035” Compatible Transseptal Sheath/Dilator-kit
Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP)-elektrode moet voldoen aan of beter zijn dan de IEC
60601-2-2 eisen voor elektrochirurgische elektrodes
IX. INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Alvorens de procedure uit te voeren moeten de individuele onderdelen, inclusief de Baylis
Radiofrequency Puncture Generator, SupraCross RF Wire en de Baylis Connector Cable
(verbindingskabel) nauwkeurig worden nagekeken op schade of defecten, net als alle andere
apparatuur die wordt gebruikt in de procedure. Gebruik geen defectieve apparatuur. Hergebruik de
RF Wire en/of de verbindingskabel niet.
X. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Alle instructies voor de benodigde apparatuur moeten nauwkeurig worden gelezen, begrepen en
gevolgd. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties.
De SupraCross RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden steriel geleverd.
Gebruik aseptische techniek bij het openen van de verpakking en gebruik van het product in het
steriele veld.
Verbind het uiteinde van de generatorconnector van de verbindingskabel met de geïsoleerde
patiëntconnectorpoort op de Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator)
volgens de Baylis RF-generator instructies voor gebruik. Lijn de connectorpinnen voorzichtig uit met
het contact en druk totdat de connector stevig in het contact past. Enige poging om de kabel
anderszins te verbinden zal de pinnen op de connector beschadigen.
Gebruik geen overmatige kracht tijdens het verbinden van de verbindingskabel met de Baylis RF-
generator. Gebruik van overmatige kracht kan leiden tot schade aan de connectorpinnen.
Spoel de Transseptal Dilator (niet meegeleverd) grondig.
Voer een standaard bloedvatpunctie uit op de gewenste toegangsplek met een toegangsnaald (niet
meegeleverd).
Een Transseptal Sheath en Dilator worden normaliter ingebracht door de toegangsplek en dan
voortgebracht over een geleidedraad om zo te worden gepositioneerd in de vena cava superior
(SVC) onder fluorscopiebegeleiding.
Verwijder de geleidedraad.
Buig de distale kromming van de SupraCross RF Wire recht met de meegeleverde uiteinde-
gelijkrichter.
Plaats het uiteinde van de SupraCross RF Wire in de dilatorhub en breng de draad door de
sheath/dilator-set totdat het draadeinde net in het dilatoreinde komt.
Pak het katheterconnector-uiteinde van de verbindingskabel stevig vast in één hand. Druk de rode
knop op de bovenkant van de connector in met uw duim. Breng langzaam het proximale gedeelte
van de SupraCross RF Wire in, in de opening van de katheterconnector. Zodra het blootliggende
gedeelte van het proximale uiteinde van het apparaat niet langer zichtbaar is laat u de rode knop op
de connector los. Trek voorzichtig aan het apparaat om er zeker van te zijn dat u een betrouwbare
verbinding heeft.
Positioneer de wire/sheath/dilator-combinatie in het rechteratrium tegen de fossa ovalis, onder
fluoroscopiebegeleiding met de standaardtechniek. Echocardiografische begeleiding wordt ook
aangeraden.
Oefen druk uit op de dilator om het septum op te zetten bij de fossa ovalis.
Voer de SupraCross RF Wire door zodat het actieve uiteinde engageert met het septum bij de
fossa ovalis, maar nog binnen de dilator.
Zodra de correcte positie is bereikt, levert u RF-stroom aan het actieve uiteinde via de Baylis RF-
generator. Dit resulteert in een punctie in het bedoelde hartweefsel. Zie a.u.b.de Baylis RF-
generator instructies voor gebruik voor het correcte gebruik van de generator.
Oefen ferme druk uit op de SupraCross RF Wire tijdens de applicatie van RF-stroom om de
SupraCross RF Wire succesvol door het weefsel te brengen.
OPMERKING: Voor Baylis RF Generator-eenheden, gebruik de laagste RF-instellingen om de
gewenste punctie te bereiken.
Voor RFP-100A: Een initiële RF-instelling tussen één (1) seconden op ”PULSE"-modus tot
twee (2) seconden op ”CONSTANT"-modus is aangetoond voldoende te zijn voor een
succesvolle punctie.
De levering van radiofrequentiestroom kan worden beëindigd door op de RF ON/OFF-knop op de
Generator te drukken als de tijd nog niet is verlopen.
Invoer in het linkeratrium kan worden bevestigd door de SupraCross RF Wire te volgen onder
fluoroscopie. Echocardiografische begeleiding wordt ook aangeraden.
Als septale punctie niet succesvol is na vijf (5) RF-stroomapplicaties wordt de gebruiker
geadviseerd een andere methode te gebruiken voor de procedure.
Zodra de punctie succesvol is afgerond moet de SupraCross RF Wire mechanisch worden
doorgebracht zonder enige RF-stroom. Positionering in het linkeratrium is voldoende wanneer de
volledige distale kromming door het septum is gegaan en te zien is in het linkeratrium onder
fluoroscopie. Echocardiografische begeleiding wordt ook aangeraden.
De Transseptal Dilator kan dan worden voortgebracht over de draad om de punctie te vergroten.
Om de SupraCross RF Wire te ontkoppelen van de verbindingskabel drukt u de rode knop op de
katheterconnector in en verwijdert u voorzichtig het proximale uiteinde van de RF Wire van de
verbindingskabel.
Om de Connector Cable van de Baylis RF-generator te verwijderen pakt u de connector stevig vast
en trekt u hem voorzichtig recht uit het contact.
Trek de SupraCross RF Wire langzaam uit de Transseptal Sheath/Dilator-set.
Verbindingen
XI. INSTRUCTIES VOOR SCHOONMAKEN EN STERILISATIE
De SupraCross RF Wire en verbindingskabel zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Maak de
SupraCross RF Wire en/of de verbindingskabel niet schoon en steriliseer ze niet opnieuw.
XII. PROBLEEMOPLOSSING
De volgende tabel wordt aangeboden om de gebruiker te helpen om potentiële problemen vast te
stellen.
PROBLEEM
OPMERKINGEN
PROBLEEMOPLOSSING
Baylis Connector
Cable past niet in de
geïsoleerde
patiëntconnector op
het voorpaneel van de
generator
De connectors zijn om
veiligheidsredenen ontworpen
om op een bepaalde manier te
verbinden. Als de connector
‘sleutels’ niet uitgelijnd zijn
passen de connectors niet.
Kijk na of de connectorsleutels correct
uitgelijnd zijn.
Foutmeldingen
generator
Om weefsel succesvol te
perforeren met
radiofrequentiestroom moeten
alle apparaten correct zijn
verbonden en juist werken.
Kijk na of alle verbindingen zijn gemaakt:
- SupraCross RF Wire met Connector
Cable
- Connector Cable met Baylis RF Generator
- Baylis RF Generator met stopcontact
- Baylis RF Generator met aardblok
Kijk de SupraCross RF Wire en Connector
Cable na op schade. Gooi beschadigde
appartuur onmiddellijk weg. Als het probleem
voortduurt, stop dan het gebruik.
Zie de instructies voor gebruik bij de Baylis
RF-generator voor foutmeldingen die worden
weergegeven tijdens een
radiofrequentiepunctie.
Draadbreuken of -
knikken
Draadrbreuken en -knikken in de
SupraCross RFWire kunnen de
patiënt verwonden.
Onmiddellijk weggooien.
XIII. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER RETOUR PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen over apparatuur van Baylis Medical kunt u contact opnemen
met onze personeel voor technische ondersteuning via het onderstaande adres en/of
telefoonnummer.
Baylis Radiofrequency
Puncture Generator
Baylis Connector Cable
DIP
Grounding
Pad
Voetschakelaar
(optioneel)
SupraCross RF
Wire
Page 8 of 13 DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefoon: (514) 488-9801 of (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
OPMERKINGEN:
1. Om producten retour te zenden moet u een authorisatienummer hebben voordat u de producten
terugstuurt naar Baylis Medical Company. Instructies voor het retoursturen van producten zullen
op dat moment aan u verstrekt worden.
2. Zorg ervoor dat een product dat teruggestuurd wordt naar Baylis Medical is schoongemaakt,
ontsmet en/of gesteriliseerd zoals aangegeven in de Retourinstructies voordat u het terugstuurt
voor de garantieservice. Baylis Medical accepteert geen apparatuur die niet correct is
schoongemaakt of ontsmet volgens de Retourinstructies.
XIV. ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Drooghouden
Gebruik voor
Fabrikant
Minimale
opslagtemperatuur 10oC
Partijnummer
Waarschuwing
Modelnummer
Weghouden bij zonlicht
Niet opnieuw
steriliseren
Niet-pyrogeen
Niet opnieuw
gebruiken
Volg instructies voor
gebruik
Steriel via etheenoxide
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit
apparaat aan or in opdracht van een arts.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Alleen voor EU-lidstaten:
Gebruik van dit symbool geeft aan dat dit product moet worden
weggegooid in overeenstemming met plaatselijke en nationale
regelgeving. Voor vragen over recycling van dit apparaat kunt u
contact opnemen met uw distributeur.
Italiano ______________ ________ __
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni,
avvertenze e precauzioni specificate in queste istruzioni. La mancata osservanza delle stesse può
causare complicazioni per il paziente.
Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo da parte o dietro
prescrizione di un medico.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il filo RF SupraCross è confezionato con un cavo di collegamento Baylis. Il filo RF SupraCross deve
essere usato con un ablatore a radiofrequenza (Baylis RF Generator) e un cavo di collegamento
Baylis.
Il filo RF SupraCross fornisce energia monopolare tra la punta dell'elettrodo distale e un elettrodo
esterno indifferente (dispersivo) monouso, disponibile in commercio (DIP), che è conforme agli
standard della norma IEC 60601-2-2. Il cavo collega l’ablatore a RF Baylis al filo RF SupraCross.
Questo cavo di collegamento permette di passare l’energia in RF dall’ablatore a RF Baylis a un filo RF
SupraCross.
Informazioni dettagliate sull’ablatore a RF Baylis si trovano in un manuale a parte che lo accompagna
(dal nome “Istruzioni per l’uso dell’ablatore a radiofrequenza Baylis”). Tra gli ablatori a RF Baylis
compatibili con il filo RFSupraCross c’è lo RFP-100A.
Le dimensioni del filo RF e del cavo di collegamento Baylis SupraCross si trovano sull'etichetta del
dispositivo. L’isolamento del filo RF SupraCross agevola l’avanzamento del dispositivo e crea
isolamento elettrico. La porzione distale flessibile del filo RF SupraCross ha una piccola curva e la
punta attiva è arrotondata in modo che non provochi traumi al tessuto cardiaco a meno che venga
applicata energia in RF. Una bobina marcatrice è posizionata sulla curva per la visualizzazione sotto
fluoroscopia. Il corpo principale del filo RF del SupraCross fornisce una guida rigida per fare avanzare
i dispositivi ausiliari nell’atrio sinistro in seguito alla creazione di un difetto del setto atriale. La porzione
prossimale flessibile del filo RF del SupraCross ha una grande curva circolare e l'estremità prossimale
è in metallo nudo per il collegamento al cavo incluso. L'altra estremità del cavo di collegamento
incluso si collega all’ablatore a RF Baylis.
II. ISTRUZIONI PER L’USO
Il filo RF SupraCross è indicato per la creazione di un difetto del setto atriale nel cuore.
III. CONTROINDICAZIONI
Il filo RF SupraCross non è raccomandato per l'uso in malattie che non richiedano la creazione di un
difetto del setto atriale.
Il cavo di collegamento Baylis, confezionato con il filo RF SupraCross, non è raccomandato per l'uso
con qualsiasi altro ablatore RF o qualunque altro dispositivo.
IV. AVVERTENZE
Devono usare questo dispositivo solo i medici con una comprensione approfondita delle angiografie
e delle procedure percutanee. Si raccomanda che i medici seguano la preformazione clinica,
rivedano la letteratura pertinente e sfruttino altre opportunità di formazione prima di tentare nuove
procedure interventistiche.
Il filo RF SupraCross e il cavo di collegamento Baylis sono forniti sterilizzati con ossido di etilene.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Il personale del laboratorio e i pazienti possono essere esposti in modo abbondante ai raggi X
durante le procedure di puntura in radiofrequenza a causa del continuo utilizzo dell’immaginografia
con fluoroscopio. Questa esposizione può comportare gravi danni dovuti alle radiazioni, oltre a un
maggiore rischio di disturbi somatici e conseguenze genetiche. Pertanto, devono essere prese
misure adeguate per ridurre al minimo questa esposizione.
Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross devono essere usati in un solo paziente. Non
tentare di sterilizzare e riutilizzare nessuno dei due dispositivi. Il riutilizzo può causare danni al
paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La mancata osservanza di
quanto sopra, può causare complicazioni per il paziente.
Il filo RF SupraCross dev’essere utilizzato con il cavo di collegamento fornito. I tentativi di
utilizzarlo con altri cavi di collegamento può provocare la folgorazione del paziente e/o
dell'operatore.
Il cavo di collegamento deve essere utilizzato solo con l’ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF
Generator) e il filo di RF SupraCross incluso. I tentativi di utilizzarlo con altri ablatori e dispositivi a
RF può provocare la folgorazione del paziente e/o dell'operatore.
Il filo RF SupraCross deve essere utilizzato con dispositivi con guaina transettale e dilatatori
compatibili da 0.035”.
La punta attiva e la curva distale del filo RF SupraCross sono fragili. Prestare attenzione a non
danneggiare la punta o la curva distale mentre si maneggia il filo RF SupraCross. Se la punta o la
curva distale vengono danneggiate, scartare immediatamente il filo RF SupraCross.
Se la punta attiva del filo RF SupraCross si piega in qualunque momento durante l’utilizzo, gettare
via immediatamente il filo RF SupraCross. Non tentare di raddrizzare la punta attiva.
Il filo RF SupraCross non è destinato all'uso in pazienti neonatali (meno di un mese di età). Non
tentare di trattare i pazienti neonatali con il filo a RF SupraCross.
V. PRECAUZIONI
Non tentare di usare il filo RF SupraCross e il cavo di collegamento Baylis o i dispositivi accessori
prima di leggere il manuale d’istruzioni allegato.
Le procedure di puntura in radiofrequenza devono essere eseguite esclusivamente da medici
accuratamente addestrati nelle tecniche di puntura in radiofrequenza in un laboratorio di
caterizzazione completamente attrezzato.
Il confezionamento sterile dev’essere ispezionato visivamente prima dell’uso per individuare
eventuali compromissioni. Assicurarsi che la confezione non sia danneggiata. Non usare
l’apparecchiatura se la confezione non è intatta.
Ispezionare visivamente il filo a RF e il cavo di collegamento SupraCross prima dell’uso per
assicurarsi che non vi siano incrinature o danni al materiale isolante. Non usare il filo o il cavo se ci
sono danni.
Non usare il filo RF e/o il cavo di collegamento SupraCross dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta.
Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross sono solo intesi per l’uso con i dispositivi indicati
nella sezione VIII, Attrezzatura necessaria.
Leggere e seguire le istruzioni del costruttore per l'uso dell’elettrodo patch indifferente (dispersivo)
(DIP) monouso. Usare sempre elettrodi DIP che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601-2-2.
Il posizionamento dell’elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe essere associato a un’impedenza
maggiore.
Per evitare il rischio di ignizione, assicurarsi che nella stanza non siano presenti materiali
infiammabili durante l’applicazione dell’energia in radiofrequenza.
Prendere le precauzioni per limitare gli effetti che l’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta
dall’ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF Generator) possa avere su altre apparecchiature.
Verificare la compatibilità e la sicurezza dell’uso in combinazione con altra apparecchiatura di
monitoraggio fisiologico ed elettrica sul paziente.
Durante le applicazioni di energia in radiofrequenza, dev’essere usato un filtraggio adeguato per
permettere il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma (ECG) di superficie.
Non cercare di inserire e usare l’estremità prossimale del filo RF SupraCross come punta attiva.
Non piegare il filo RF o il cavo di collegamento SupraCross.Il piegamento o l’attorcigliamento del
perno, della curva distale o della curva prossimale possono danneggiare l’integrità del filo RF
SupraCross e provocare lesioni al paziente. È necessario prestare attenzione quando si maneggia
il filo RF e il cavo di collegamento.
Il filo RF SupraCross dev’essere maneggiato con cura per evitare un trauma vasale.
L’avanzamento del filo RF e del dilatatore SupraCross dev’essere fatto sotto la guida
dell’immagionografia. Se s’incontra resistenza, NON USARE forza eccessiva per avanzare o ritirare
il filo RF o il dilatatore SupraCross.
Non cercare di fornire energia in radiofrequenza finché si ha conferma che la punta attiva del filo
RF SupraCross ha un buon contatto con il tessuto di destinazione.
Si raccomanda di non superare cinque (5) applicazioni di energia in RF a filo RF SupraCross.
Non scollegare mai il cavo di collegamento dall’ablatore in RF Baylis mentre l’ablatore fornisce
energia in RF.
Non scollegare mai il cavo di collegamento dall’ablatore in RF Baylis tirando il cavo. Se il cavo non
viene scollegato correttamente può essere danneggiato.
Non attorcigliare il cavo di collegamento durante l'inserimento o la rimozione dal connettore isolato
del paziente all’ablatore in RF Baylis. La torsione del cavo può provocare danni ai perni del
connettore.
L’ablatore in RF Baylis è in grado di fornire energia elettrica significativa. La manipolazione errata
del filo RF e/o dell’elettrodo DIP SupraCross può provocare infortuni all’operatore, in particolare
durante il funzionamento del dispositivo.
Durante l'erogazione di energia, il paziente non deve venire in contatto con superfici di metallo di
messa a terra.
L’apparente bassa potenza in uscita o il mancato funzionamento ottimale dell’apparecchiatura
secondo le impostazioni normali possono indicare che l’applicazione dell’elettrodo DIP non è
corretta, un filo elettrico difettoso o un contatto insufficiente della punta attiva con il tessuto.
Verificare la presenza di evidenti difetti o di applicazioni errate. Tentare di posizionare meglio la
punta attiva del filo RF del SupraCross sul setto atriale. Aumentare l’energia solo se la bassa
emissione di potenza continua.
Baylis Medical Company si affida al medico per determinare, valutare e comunicare a ogni paziente
tutti i rischi prevedibili del sistema di ablazione in radiofrequenza Baylis Medical.
VI. CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
Prodotto
Filo RF
SupraCross
Prodotto
Cavo di collegamento RFP 100A
Lunghezza utile
180 cm
Lunghezza utile
10 piedi/3m
Diametro
esterno
0.035” / 0.89mm
Connettore
dell’ablatore
4-pin (1-pin)
Bobina
marcatrice
1 bobina da 30mm
Estremità prossimale
dell'elettrodo
Connettore del
dispositivo
Pulsante
VII. EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi che possono verificarsi durante la creazione di un difetto del setto atriale
comprendono:
Tamponamento
Sepsi/infezione
Episodi tromboembolici
Perforazione vasale
Fibrillazione atriale
Infarto miocardico
Spasmo vasale
Aritmie prolungate
Flutter atriale
Emorragia
Trombosi vascolare
Perforazione del miocardio
Ematoma
Reazione allergica al mezzo di contrasto
Tachicardia ventricolare
Dolore e sensibilità
Fistola arterovenosa
VIII. Attrezzatura necessaria
Le procedure transettali a radiofrequenza devono essere eseguite in una clinica specializzata
attrezzata con un’unità fluoroscopica, un tavolo per radiografie, attrezzatura per le ecocardiografie per
immagini, un registratore fisiologico, attrezzature di emergenza e strumentazione per l'accesso
vascolare. I materiali ausiliari necessari per eseguire questa procedura sono:
L’ablatore a radiofrequenza Baylis (RFP-100A)
Il kit guaina/dilatatore transettale compatibile da 0.035”
L’elettrodo patch indifferente (dispersivo) (DIP) monouso deve soddisfare o superare i requisiti IEC
60601-2-2 per gli elettrodi elettrochirurgici
10Co
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IX. ISPEZIONE PRIMA DELL’USO
Prima di eseguire la procedura, i componenti individuali tra cui il filo RF e il cavo di collegamento
Baylis dell’ablatore a radiofrequenza Baylis, SupraCross devono essere ispezionati attentamente per
individuare eventuali danni o difetti, come pure tutte le apparecchiature della procedura. Non usare
attrezzature difettose. Non utilizzare nuovamente il filo RF o il cavo di collegamento.
X. ISTRUZIONI PER L’USO
Tutte le istruzioni per le apparecchiature devono essere lette attentamente, comprese e seguite.
La mancata osservanza di quanto sopra, può causare complicazioni.
Il filo RF e il cavo di collegamento Baylis SupraCross sono forniti sterilizzati. Aprire il pacchetto
seguendo una tecnica asettica e manipolare il prodotto in un campo sterile.
Collegare l’estremità del cavo dell’ablatore alla porta del connettore isolato del paziente
sull’ablatore a RF Baylis (Baylis RF Generator) come da istruzioni per l'uso dell’ablatore a RF
Baylis. Allineare delicatamente i pin del connettore alla presa e premerli verso dentro finché il
connettore entra fermamente nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in modo diverso
danneggerà le puntine del connettore.
Non forzare il collegamento del cavo all’ablatore in RF Baylis. L’uso di forza eccessiva può
danneggiare le puntine del connettore.
Sciacquare accuratamente il dilatatore transettale (non in dotazione)
Eseguire una puntura nella vena standard al punto di accesso desiderato, usando una siringa di
accesso (non in dotazione).
Nel punto di accesso vengono solitamente inseriti una guaina e un dilatatore transettale, poi fatti
avanzare sul filo guida da posizionare nella vena cava superiore (VCS) sotto guida fluoroscopica.
Rimuovere il filo guida.
Usando il raddrizzatore della punta, raddrizzare la curva distale del filo RF SupraCross.
Inserire la punta del filo RF SupraCross nel raccordo del dilatatore e fare avanzare il filo attraverso
il set guaina/dilatatore fino a quando la punta del filo si trova dentro la punta del dilatatore.
Afferrare saldamente con una mano l'estremità del connettore del catetere del cavo di
collegamento. Usando il pollice, premere il pulsante rosso sulla parte superiore del connettore.
Inserire lentamente l'estremità prossimale del filo RF SupraCross nell’apertura del connettore del
catetere. Una volta che la porzione esposta dell'estremità prossimale del dispositivo non sarà più
visibile, rilasciare il pulsante rosso del connettore. Tirare delicatamente il dispositivo per verificare
che il collegamento sia sicuro.
Posizionare l'unità filo/guaina/dilatatore nell'atrio destro sulla fossa ovalis sotto guida fluoroscopica,
seguendo la tecnica standard. Si raccomanda anche la guida ecocardiografica.
Premere sul dilatatore per allargare il setto nella fossa ovalis.
Far passare il filo RF SupraCross in modo che la punta attiva tocchi la fossa ovalis mentre è ancora
nel dilatatore.
Una volta raggiunta la posizione giusta, passare energia in RF attraverso l'ablatore RF Baylis alla
punta attiva. Questo si traduce nella puntura del tessuto cardiaco di destinazione. Si prega di fare
riferimento alle istruzioni per l’uso dell’ablatore RF Baylis per l’uso corretto dell’ablatore.
Esercitare una pressione ferma sul filo RF SupraCross durante l’applicazione dell'energia in RF per
riuscire a fare avanzare il filo RF SupraCross attraverso il tessuto.
NOTA: Per gli ablatori RF Baylis, usare le impostazioni in RF più basse per raggiungere la
foratura desiderata.
Per RFP-100A: L’impostazione iniziale di RF di un (1) secondo in modalità ”PULSE”, poi due
(2) secondi in modalità "CONSTANT" hanno dimostrato di essere sufficienti per una foratura
ben riuscita.
La fornitura dell’energia in radiofrequenza può essere interrotta premendo il pulsante ON/OFF
dell’ablatore se il timer non ha ancora finito di scorrere.
L'entrata nell’atrio sinistro può essere confermata monitorando il filo RF SupraCross sotto
fluoroscopia. Si raccomanda anche la guida ecocardiografica.
Se la puntura settale non riesce dopo cinque (5) applicazioni di energia in RF, si consiglia di
utilizzare un metodo alternativo per la procedura.
Una volta completata la puntura, il filo RF SupraCross dev’essere inserito meccanicamente senza
energia in RF. Il posizionamento nell'atrio sinistro è sufficiente quando l'intera curva distale ha
attraversato il setto ed è osservabile sotto fluoroscopia nell’atrio sinistro. Si raccomanda anche la
guida ecocardiografica.
Il dilatatore transettale può essere fatto avanzare sul filo per ingrandire la puntura.
Per scollegare il filo RF del SupraCross dal cavo di collegamento, premere il pulsante rosso sul
connettore del catetere e rimuovere delicatamente l'estremità prossimale del filo RF dal cavo di
collegamento.
Per scollegare il cavo del connettore dall’ablatore a RF Baylis, afferrare fermamente il connettore e
staccarlo delicatamente dalla presa.
Estrarre lentamente il filo RF del SupraCross attraverso il set della guaina/dilatatore transettale.
Collegamenti
XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross sono monouso. Non pulire e non risterilizzare il filo RF
e/o il cavo di collegamento Baylis SupraCross.
XII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La seguente tabella è fornita per agevolare l'utente nella diagnosi dei potenziali problemi.
PROBLEMI
COMMENTI
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Il cavo di collegamento
Baylis non entra nel
connettore del
paziente isolato sul
pannello anteriore
dell’ablatore
I connettori sono progettati in
modo da collegarsi in modo
specifico per motivi di sicurezza.
Se le parti del connettore non
sono allineate, i connettori non
potranno essere montati.
Verificare che le parti del connettore siano
allineate nell’orientamento giusto.
Messaggi d’errore
dell’ablatore
Per potere praticare
correttamente una puntura nel
tessuto usando l’energia in
radiofrequenza, tutti i dispositivi
devono essere collegati
correttamente ed essere
perfettamente funzionanti.
Assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati
fatti:
- Il filo RF SupraCross al cavo di
collegamento
- Il cavo di collegamento all’ablatore a RF
Baylis
- L’ablatore a RF Baylis alla presa di
corrente
- L’ablatore a RF Baylis all’elettrodo
dispersivo
Ispezionare visivamente il filo RF SupraCross
e il cavo di collegamento per escludere
eventuali danni. Gettare immediatamente
eventuali apparecchiature danneggiate. Se il
problema persiste interrompere l’utilizzo.
Per messaggi di errore riscontrati durante il
tentativo di punturain radiofrequrenza, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso che
accompagnano l’ablatore a RF Baylis.
Il filo si rompe o si
attorciglia
Le rotture o gli attorcigliamenti
del filo RF SupraCross sono una
potenziale causa di lesioni per il
paziente.
Gettarli immediatamente
XIII. INFORMAZIONI SULL’ASSISTENZA CLIENTI EPER IL RESO DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle apparecchiature mediche Baylis, contattare il nostro personale
di assistenza tecnica al seguente indirizzo e/o numero di telefono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefono: (514) 488-9801 oppure (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTE:
1. Per rendere i prodotti, è necessario avere un numero di autorizzazione per la restituzione prima
di spedire i prodotti indietro a Baylis Medical Company. Le istruzioni per il reso del prodotto
saranno fornite in tale momento.
2. Assicurarsi che i prodotti restituiti a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati e/o sterilizzati
come indicato nelle istruzioni per il reso dei prodotti, prima di restituirli per il servizio sotto
garanzia. Baylis Medical non accetta parti di apparecchiature utilizzate che non siano state pulite
o decontaminate accuratamente come da istruzioni per la restituzione del prodotto.
XIV. ETICHETTE E SIMBOLI
Conservare in
luogo asciutto
Scadenza
Produttore
Temperatura minima di
conservazione 10oC
Numero di lotto
Attenzione
Numero di modello
Tenere lontano dalla luce
diretta del sole
Non risterilizzare
Non pirogenico
Non riutilizzare
Seguire le istruzioni per
l'uso
Sterilizzare usando ossido di etilene
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita del presente
dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Solo per gli stati membri dell’UE:
L’uso di questo simbolo indica che il prodotto dev’essere smaltito in
conformità ai regolamenti nazionali e locali. Per domande
riguardanti il riciclaggio di questo dispositivo contattare il proprio
distributore.
Español______ _________ _ ___
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso. Respete todas las contraindicaciones,
advertencias y precauciones mencionadas en estas instrucciones. Si no lo hace, podrían presentarse
complicaciones con el paciente.
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter SupraCross RF incluye un cable conector Baylis. El catéter SupraCross RF debe utilizarse
con un generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador RF Baylis) y un cable
conector Baylis (cable conector).
El catéter SupraCross RF emite energía de radiofrecuencia (RF) en modo unipolar entre su electrodo
distal y un electrodo externo de almohadilla (DIP) indiferente (dispersivo) desechable disponible
comercialmente, de conformidad con la norma IEC 60601-2-2. El cable conector conecta el
generador RF Baylis al catéter SupraCross RF. Este cable conector permite que la energía de RF se
envíe desde el generador de RF Baylis al catéter SupraCross RF.
Puede encontrar información detallada sobre el generador RF Baylis en un manual aparte que viene
incluido con el generador (bajo el título "Generador de perforación por radiofrecuencia Baylis
Instrucciones de uso"). El generador RF Baylis compatible con el catéter SupraCross RF incluye el
RFP-100A.
Las dimensiones del catéter SupraCross RF y del cable conector Baylis pueden verse en la etiqueta
de cada dispositivo. El aislamiento del cuerpo del catéter SupraCross RF facilita el deslizamiento
suave del dispositivo y además ofrece aislamiento eléctrico. La parte distal flexible del catéter
SupraCross RF tiene una pequeña curva y la punta activa es redondeada para que no produzca
trauma en el tejido cardíaco a menos que se aplique energía de RF. En la curva se coloca una
Ablatore a radiofrequenza
Baylis (RFP-100A)
Cavo di collegamento Baylis
Elettrodo
dispersivo
Interruttore a
pedale (opzionale)
10Co
Filo per RF
SupraCross
Interruttore a
pedale
(opzionale)
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serpentina de contraste para la visualización bajo fluoroscopia. El cuerpo principal del catéter
SupraCross RF ofrece una guía rígida para deslizar dispositivos complementarios en la aurícula
izquierda después de la creación de un defecto septal auricular. La parte proximal flexible del catéter
SupraCross RF tiene una curva circular grande y el extremo proximal es de metal expuesto para
conectarlo con el cable del conector que se incluye. El otro extremo del cable conector que se incluye
lo conecta con el generador de RF Baylis.
II. INDICACIONES PARA SU USO
El catéter SupraCross RF está indicado en la creación de un defecto septal auricular en el corazón.
III. CONTRAINDICACIONES
El catéter SupraCross RF no se recomienda para su uso en ninguna condición que no requiera la
creación de un defecto septal auricular.
El cable conector Baylis, incluido con el catéter SupraCross RF, no se recomienda para su uso con
ningún otro generador de RF ni con ningún otro dispositivo.
IV. ADVERTENCIAS
Únicamente los médicos con una buena comprensión de la angiografía y de procedimientos de
intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo. Se recomienda que los médicos
reciban capacitación pre-clínica y otra formación adecuada, y que revisen la literatura pertinente
antes de intentar nuevos procedimientos de intervención.
El catéter SupraCross RF y el cable conector Baylis (cable conector) se suministran en estado
ESTÉRIL después de haberse sometido a un proceso de óxido de etileno. No lo utilice si el
embalaje está dañado.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden exponerse a cantidades significativas de rayos x
durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo del proceso
de obtención de imágenes fluoroscópicas. Dicha exposición puede ocasionar severas lesiones por
radiación, así como un riesgo más elevado de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, se
deben tomar las medidas adecuadas para minimizar la exposición.
El catéter SupraCross RF y el cable conector están destinados para su uso con un solo paciente
únicamente. No intente esterilizar y reutilizar ningún dispositivo. La reutilización puede lesionar al
paciente y/o transmitir enfermedades infecciosas de un paciente a otro. Si no lo hace, podrían
presentarse complicaciones con el paciente.
El catéter SupraCross RF debe utilizarse con el cable conector que se incluye. El intento de
utilizarlo con otros cables conectores puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del
operador.
El cable conector debe utilizarse exclusivamente con el generador de perforación por
radiofrecuencia Baylis (generador de FR Baylis) y el catéter SupraCross RF incluido. El intento de
utilizarlo con otros generadores RF puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del operador.
El catéter SupraCross RF debe utilizarse con dispositivos de dilatación y fundas transeptales de
0,035” compatibles.
La punta activa y la curva distal del catéter SupraCross RF son frágiles. Tenga cuidado de no
dañar la punta ni la curva distal mientras manipula el catéter SupraCross RF. Si se daña la punta o
la curva distal, deseche el catéter SupraCross RF inmediatamente.
Si la punta activa del catéter SupraCross RF se dobla en algún momento durante su uso, deseche
el catéter SupraCross RF inmediatamente. No intente enderezar la punta activa.
El catéter SupraCross RF no está destinado a usarse con pacientes neonatales (menores a un
mes de edad). No intente hacer tratamientos a pacientes neonatales con el catéter SupraCross
RF.
V. PRECAUCIONES
No intente usar el catéter SupraCross RF y el cable conector Baylis (cable conector) o equipos
complementarios antes de leer completamente las Instrucciones de uso incluidas con el mismo.
Los procedimientos de perforación por radiofrecuencia deberían realizarlos únicamente médicos
capacitados en las técnicas de perforación accionada por radiofrecuencia en un laboratorio de
cateterismo totalmente equipado.
Deberá realizarse una inspección visual del embalaje estéril antes de usarlo para detectar
cualquier cambio. Asegúrese de que no se ha dañado el embalaje. No utilice el equipo si el
embalaje ha sufrido cambios.
Realice una inspección visual del catéter SupraCross RF y del cable conector antes de usarlos
para asegurarse de que el material aislante no esté agrietado ni dañado. No utilice el catéter ni el
cable si tienen algún daño.
No utilice el catéter SupraCross RF ni el cable conector después de la fecha de caducidad (USE
BY) indicada en la etiqueta.
El catéter SupraCross RF y el cable conector están destinados únicamente para usarse con
aquellos dispositivos que se listan en la Sección VIII, Equipo necesario.
Lea y siga las instrucciones del fabricante sobre cómo usar el electrodo de almohadilla (DIP)
indiferente (dispersivo) desechable. Utilice siempre electrodos DIP que cumplan o superen los
requisitos de la norma IEC 60601-2-2.
La colocación del electrodo dispersivo en el muslo podría estar asociada a una mayor impedancia.
A fin de evitar el riesgo de incendio, asegúrese de que no haya materiales inflamables presentes
en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI) producida
por el generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador de RF Baylis) podría tener
sobre el desempeño de otros equipos. Verifique la compatibilidad y la seguridad de las
combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control fisiológico que vayan a usarse en el
paciente, además del generador de RF Baylis.
Se debe utilizar un filtrado adecuado para permitir el control continuo del electrocardiograma
superficial (ECG) durante la aplicación de energía de radiofrecuencia.
No intente introducir y utilizar el extremo proximal del catéter SupraCross RF como punta activa.
No doble el catéter SupraCross RF ni el cable conector. Doblar o torcer excesivamente el eje del
catéter, la curva distal o la curva proximal podría dañar la integridad del catéter SupraCross RF, lo
cual podría ocasionar lesiones al paciente. Se debe tener mucho cuidado al manipular el catéter
de RF y el cable conector.
Se debe manipular el catéter SupraCross RF con sumo cuidado para evitar los traumas en el vaso
sanguíneo. El desplazamiento del catéter SupraCross RF y del dilatador deben realizarse bajo la
guía del sistema de obtención de imágenes. Si encuentra resistencia, NO use excesiva fuerza
para deslizar o retirar el catéter SupraCross RF ni el dilatador.
No intente emitir energía de radiofrecuencia hasta que se confirme que la punta activa del catéter
SupraCross RF hace buen contacto con el tejido diana.
Se recomienda no exceder las cinco (5) aplicaciones de energía de RF por cada catéter
SupraCross RF.
Nunca desconecte el cable conector del generador de RF Baylis mientras el generador está
emitiendo energía de RF.
Nunca desconecte el cable conector del generador de RF Baylis tirando del cable. Si no se
desconecta correctamente, el cable podría dañarse.
No gire el cable conector mientras lo introduce o lo retira del conector del paciente aislado o del
generador de RF Baylis. Girar el cable puede dañar los conectores de clavijas.
El generador de RF Baylis puede emitir una cantidad significativa de energía eléctrica. La
manipulación incorrecta del catéter SupraCross RF y/o del electrodo DIP, particularmente al operar
el dispositivo, podría producir lesiones al paciente o al operador.
Mientras se emite energía, no se le debería permitir al paciente estar en contacto con superficies
de suelos de metal.
Una aparentemente salida de energía baja o funcionamiento incorrecto del equipo con la
configuración adecuada podrían indicar una aplicación incorrecta del electrodo DIP, el fallo de un
cable eléctrico o un contacto insuficiente con el tejido en la punta activa. Verifique a fin de detectar
defectos evidentes en el equipo o una utilización incorrecta. Intente colocar la punta activa del
catéter SupraCross RF en una mejor posición hacia el tabique auricular. Aumente la potencia
únicamente si la salida baja persiste.
Baylis Medical Company confía en el médico para determinar, evaluar y comunicarle a cada
paciente todos los riesgos previsibles del sistema de perforación por radiofrecuencia médico
Baylis.
VI. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Producto
Catéter
SupraCross RF
Producto
Cable conector RFP 100A
Longitud
utilizable
180 cm
Longitud
utilizable
10 pies/3 m
Diámetro
exterior
0,035” / 0,89 mm
Conector del
generador
4 clavijas (1 clavija)
Serpentina
de contraste
Serpentina de 1 x
30 mm
Proximal del
electrodo
Conector del
dispositivo
Pulsador
VII. EFECTOS ADVERSOS
Entre los efectos adversos que podrían producirse al momento de crear un defecto septal auricular se
incluyen:
Taponamiento
Sepsis/Infección
Episodios tromboembólicos
Perforación de vasos
Fibrilación auricular
Infarto de miocardio
Espasmo de vasos sanguíneos
Arritmias continuadas
Aleteo auricular
Hemorragia
Trombosis vascular
Perforación del miocardio
Hematoma
Reacción alérgica al
medio de contraste
Taquicardia ventricular
Dolor y sensibilidad
Fístula arteriovenosa
VIII. EQUIPOS NECESARIOS
Los procedimientos transeptales por radiofrecuencia deberían realizarse en un entorno clínico
especializado con una unidad de fluoroscopia, mesa radiográfica, sistema de obtención de imágenes
de ecocardiografía, monitor fisiológico, equipo de emergencia e instrumentación para acceso
vascular. Entre los materiales complementarios necesarios para realizar este procedimiento se
encuentran:
Generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (RFP-100A)
Kit de dilatador/ fundas transeptales compatibles de 0,035”
El electrodo de almohadilla (DIP) indiferente (dispersivo) desechable debe cumplir o superar los
requisitos de la norma IEC 60601-2-2 sobre electrodos electroquirúrgicos
IX. INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Antes de realizar el procedimiento, deben examinarse cuidadosamente los componentes individuales
que incluyen el generador de perforación por radiofrecuencia Baylis, el catéter SupraCross RF y el
cable conector Baylis (cable conector) para determinar si están dañados o tienen defectos, así como
todos los equipos que se usen en el procedimiento. No utilice equipos defectuosos. No reutilice el
catéter de RF ni el cable conector.
X. INDICACIONES DE USO
Se deben leer cuidadosamente, entender y seguir todas las instrucciones para el equipo. Si no lo
hace, podrían presentarse complicaciones.
El catéter SupraCross RF y el cable conector Baylis (cable conector) se suministran en estado
estéril. Utilice técnicas asépticas al abrir el embalaje y manipular el producto en el campo estéril.
Conecte el extremo del conector del generador del cable conector al puerto conector del paciente
aislado en el generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador de FR Baylis) según
las Instrucciones de uso del generador de RF Baylis. Alinee las clavijas del conector con la toma y
presione hasta que el conector encaje con firmeza en la misma. Cualquier intento de conectar el
cable de otra forma dañará las clavijas del conector.
No use excesiva fuerza al conectar el cable conector al generador de RF Baylis. El uso de fuerza
excesiva podría dañar las clavijas del conector.
Lave cuidadosamente el dilatador transeptal (no suministrado).
Realice una perforación de vaso sanguíneo normal en el sitio de acceso deseado mediante una
aguja de acceso (no suministrada).
Por lo general, la funda transeptal y el dilatador se introducen por el sitio de acceso y luego se
deslizan por un catéter guía para posicionarlos en la vena cava superior (SVC) bajo guía
fluoroscópica.
Retire el catéter guía.
Por medio del instrumento para enderezar puntas, enderece la curva distal del catéter SupraCross
RF.
Introduzca la punta del catéter SupraCross RF en el dispositivo dilatador y deslice el catéter por el
conjunto de la funda/dilatador hasta que la punta del catéter esté dentro de la punta del dilatador.
Sostenga con firmeza el extremo conector del catéter del cable conector en una mano. Haciendo
uso de su dedo pulgar, presione el botón rojo en la parte superior del conector. Introduzca
lentamente el extremo proximal del catéter SupraCross RF en la abertura del conector del catéter.
Cuando la parte expuesta del extremo proximal del dispositivo ya no esté visible suelte el botón
rojo del conector. Tire suavemente del dispositivo para asegurarse de que tiene una conexión
segura.
Coloque el conjunto del catéter/funda/dilatador en la aurícula correcta junto a la fosa oval bajo la
guía fluoroscópica mediante la técnica estándar. También se recomienda la guía ecocardiográfica.
Aplique presión al dilatador para abultar el tabique en la fosa oval.
Deslice el catéter SupraCross RF de modo que la punta activa alcance el tabique en la fosa oval,
pero mientras aún permanece dentro del dilatador.
Una vez que se ha alcanzado la posición correcta, emita energía de RF a la punta activa través del
generador de RF Baylis RF. Esto produce la perforación del tejido cardíaco diana. Por favor,
consulte las Instrucciones de uso del generador de RF Baylis para la correcta operación del
generador.
Aplique presión firme al catéter SupraCross RF durante la aplicación de energía de RF para
deslizar correctamente el catéter SupraCross RF a través del tejido.
NOTA: En las unidades del generador de RF Baylis, utilice los parámetros de RF adecuados
más bajos para lograr la perforación deseada.
Para el RFP-100A: Se ha demostrado que una configuración de RF inicial entre un (1)
segundo en modo PULSO (“PULSE”) y dos (2) segundos en modo CONSTANTE
(“CONSTANT”) es suficiente para la correcta perforación.
La emisión de energía de radiofrecuencia puede interrumpirse presionando el botón RF ON/OFF
del generador si el temporizador no ha terminado.
La entrada a la aurícula izquierda puede confirmarse supervisando el catéter SupraCross RF bajo
fluoroscopia. También se recomienda la guía ecocardiográfica.
Si la perforación septal no tiene éxito después de cinco (5) aplicaciones de energía de RF, se
aconseja que el usuario utilice un método alternativo para el procedimiento.
Una vez que la perforación se ha realizado correctamente, el catéter SupraCross RF debe
deslizarse de forma mecánica sin emitir energía de RF. El posicionamiento en la aurícula izquierda
es suficiente cuando la curva distal ha atravesado el tabique y se observa bajo fluoroscopia en la
aurícula izquierda. También se recomienda la guía ecocardiográfica.
Entonces se puede deslizar el dilatador transeptal por el catéter para agrandar la perforación.
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Para desconectar el catéter SupraCross RF del cable conector, oprima el botón rojo en el conector
del catéter y retire cuidadosamente el extremo proximal del catéter de RF del cable conector.
Para desconectar el cable conector del generador de RF Baylis, sostenga el conector con firmeza y
tire de él suavemente para sacarlo de la toma.
Retire el catéter SupraCross RF lentamente por el conjunto de la funda transeptal/dilatador.
Conexiones
XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El catéter SupraCross RF y el cable conector están destinados para un solo uso exclusivamente. No
limpie ni esterilice nuevamente el catéter SupraCross RF ni el cable conector Baylis.
XII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Se proporciona el siguiente cuadro para ayudar al usuario a diagnosticar potenciales problemas.
PROBLEMA
COMENTARIOS
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
El cable conector
Baylis no encaja
en el conector de
paciente aislado en
la parte frontal del
generador.
Por motivos de seguridad,
los conectores están
diseñados para conectarse
de una forma específica.
Si las "llaves" del conector
no están alineadas, los
conectores no encajan.
Verifique que las llaves del conector
estén alineadas en la orientación
adecuada.
Mensajes de error
del generador
A fin de realizar
perforaciones de tejido por
medio de energía de
radiofrecuencia con éxito,
todos los dispositivos
deben estar conectados
correctamente y en buen
estado de funcionamiento.
Asegúrese de que se hayan hecho
todas las conexiones:
- Catéter SupraCross RF al cable
conector
- Cable conector al generador de RF
Baylis
- Generador de RF Baylis a la salida
de energía eléctrica
- Generador de RF Baylis a la
almohadilla de tierra
Realice una inspección visual del
catéter SupraCross RF y del cable
conector para detectar si están
dañados. Deseche cualquier equipo
dañado de inmediato. Si el problema
persiste, interrumpa su uso.
En cuanto a los mensajes de error
que aparezcan mientras intenta
realizar una perforación por
radiofrecuencia, consulte el
documento "Instrucciones de uso" que
viene incluido con el generador de RF
Baylis.
Rotura o torcedura
del catéter
Las roturas o torceduras
del catéter SupraCross RF
son una causa potencial de
lesiones en el paciente.
Deséchelo inmediatamente.
XIII. INFORMACIÓN SOBRE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS YSERVICIO AL
CLIENTE
Si tiene algún problema o pregunta acerca de los equipos médicos de Baylis, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica en la siguiente dirección y/o número de teléfono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1A1
Teléfono: (514) 488-9801/ (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver productos, primero necesita un número de autorización de devolución antes de
enviar los productos a Baylis Medical Company. En ese momento, se le proporcionarán las
"Instrucciones para la devolución de productos".
2. Asegúrese de que cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical se haya limpiado,
descontaminado y/o esterilizado según se indica en las Instrucciones para la devolución de
productos antes de devolverlo al servicio de garantía. Baylis Medical no aceptará ningún equipo
usado que no haya sido limpiado y descontaminado adecuadamente según las Instrucciones
para la devolución de productos.
XIV. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS
Manténgase seco
Utilizado por
Fabricante
Temperatura mínima de
almacenamiento 10o C
Número de lote
Precaución
N.º de modelo
Manténgase alejado de la
luz solar
No lo esterilice
nuevamente
No pirógeno
No lo utilice
nuevamente
Siga las Instrucciones de
uso
Esterilizado con óxido de etileno (EO)
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
No lo utilice si el embalaje está dañado
Únicamente para los estados miembro de la UE:
El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de
forma que cumpla con la normativa local y nacional. Si tiene
preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, por favor póngase
en contacto con su distribuidor.
Português _______ _
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Respeite todas as contraindicações,
advertências e precauções indicadas nestas instruções. O desrespeito por esta regra pode resultar
em complicações no doente.
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo que só pode ser vendido por um
médico ou por ordem deste.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Fio de RF SupraCross é fornecido com um Cabo Conector Baylis. O Fio de RF SupraCross tem de
ser usado com um Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) aprovado
e com um Cabo Conector Baylis (Cabo Conector).
O Fio de RF SupraCross fornece energia de radiofrequência (RF) de um modo monopolar entre o seu
elétrodo distal e um elétrodo dispersivo (de retorno) descartável externo, disponível comercialmente,
que está em conformidade com as normas IEC 60601-2-2. O Cabo Conector liga o Gerador de RF
Baylis ao Fio de RF SupraCross. Este Cabo Conector permite que a energia de RF seja fornecida a
partir do Gerador de RF Baylis a um Fio de RF SupraCross.
Informações detalhadas sobre o Gerador de RF Baylis estão incluídas num manual separado que
acompanha o Gerador (intitulado "Instruções de Utilização do Gerador de Punção por
Radiofrequência da Baylis"). Os Geradores de RF Baylis compatíveis com o Fio de RF SupraCross
incluem o RFP-100A.
As dimensões do Fio de RF SupraCross e do Cabo Conector Baylis podem ser encontradas no rótulo
do dispositivo. O isolamento do corpo do Fio de RF SupraCross facilita o avanço suave do
dispositivo e fornece isolamento elétrico. A porção distal frouxa do Fio de RF SupraCross tem uma
pequena curva e a ponta ativa é arredondada para não ser traumática para o tecido cardíaco, a
menos que seja aplicada energia de RF. Uma bobina de marcador encontra-se posicionada na curva
para visualização sob fluoroscopia. O corpo principal do Fio de RF SupraCross fornece uma via rígida
para o avanço de dispositivos auxiliares para a aurícula esquerda após a criação de um defeito do
septo atrial. A porção proximal frouxa do Fio de RF SupraCross tem uma grande curva circular e a
extremidade proximal é de metal não revestido para ligar com o cabo conector incluído. A outra
extremidade do Cabo Conector incluído liga ao Gerador de RF Baylis.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Fio de RF SupraCross é indicado para a criação de um defeito do septo atrial no coração.
III. CONTRAINDICAÇÕES
O Fio de RF SupraCross não é recomendado para uso com quaisquer condições que não exijam a
criação de um defeito do septo atrial.
O Cabo Conector Baylis, fornecido com o Fio de RF SupraCross , não é recomendado para uso com
qualquer outro Gerador de RF ou qualquer outro dispositivo.
IV. AVISOS
Apenas médicos com uma compreensão completa de angiografia e dos procedimentos de
intervenção percutânea devem usar este dispositivo. É recomendável que os médicos procurem
formação pré-clínica, uma revisão da literatura pertinente e outros sistemas de formação
adequados, antes de tentarem novos procedimentos de intervenção.
O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos em condições
ESTÉREIS, usando um processo com óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver
danificada.
O pessoal de laboratório e os pacientes podem sofrer exposição significativa de raios-X durante os
procedimentos de punção por radiofrequência devido ao uso contínuo de imagens fluoroscópicas.
Esta exposição pode resultar em lesões agudas por radiação, bem como no aumento do risco de
efeitos somáticos e genéticos. Portanto, devem tomar-se medidas adequadas para minimizar essa
exposição.
O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector destinam-se à utilização num único paciente. Não
tente esterilizar e reutilizar qualquer destes dispositivos. A reutilização pode causar uma lesão ao
paciente e/ou a comunicação de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. O desrespeito
por esta regra pode resultar em complicações no doente.
O Fio de RF SupraCross deve ser usado com o Cabo Conector fornecido. As tentativas de usá-lo
com outros cabos conectores podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.
O Cabo Conector só deve ser usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis
(Gerador de RF Baylis) e com o Fio de RF SupraCross incluído. As tentativas de usá-lo com outros
Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.
O Fio de RF SupraCross deve ser usado com dispositivos de bainha transeptal de 0,035" e
dilatador compatíveis.
A ponta ativa e a curva distal do Fio de RF SupraCross são frágeis. Tenha cuidado para não
danificar a ponta ou a curva distal quando manusear o Fio de RF SupraCross. Se a ponta ou a
curva distal ficarem danificadas, deite fora o Fio de RF SupraCross imediatamente.
Se a ponta ativa do Fio de RF SupraCross ficar dobrada em qualquer momento durante a sua
utilização, deite fora o Fio de RF SupraCross imediatamente. Não tente endireitar a ponta ativa.
O Fio de RF SupraCross não se destina a ser usado em pacientes neonatais (menos de um mês
de idade). Não tente tratar pacientes neonatais com o Fio de RF SupraCross.
V. PRECAUÇÕES
Não tente usar o Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) ou
equipamentos auxiliares antes de ler atentamente as instruções de utilização que os acompanham.
Os procedimentos de punção por radiofrequência devem ser realizados apenas por médicos com a
devida formação em técnicas de punção por radiofrequência num laboratório de cateterismo
totalmente equipado.
Generador de
perforación por
radiofrecuencia Baylis
Cable conector Baylis
Almohadilla
de tierra
DIP
Interruptor de
pie (opcional)
10 Co
Catéter
SupraCrossRF
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A embalagem estéril deve ser visualmente inspecionada antes da utilização para detetar qualquer
situação que possa comprometer essa esterilidade. Certifique-se de que a embalagem não está
danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem tiver sinais de danos.
Inspecione visualmente o Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector antes de os usar, para
garantir que não há nenhuma racha ou danos no material de isolamento. Não use o fio ou o cabo
se houver algum dano.
Não use o Fio de RF SupraCross e/ou o Cabo Conector após a data de VALIDADE indicada no
rótulo.
O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector destinam-se a ser usados apenas com os dispositivos
enumerados na Seção VIII, Equipamento Necessário.
Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização do elétrodo indiferente de placa
(dispersivo) descartável (DIP). Use sempre elétrodos DIP que igualem ou excedam os requisitos
da norma IEC 60601-2-2.
A colocação do elétrodo dispersivo na coxa pode ser associada a impedância mais alta.
Para evitar o risco de ignição, certifique-se de que não estão presentes na sala materiais
inflamáveis durante a aplicação de energia de RF.
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética (EMI) produzida pelo
Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) possa ter no desempenho
de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade e a segurança de combinações de outros
aparelhos elétricos e de monitorização fisiológica, a serem usados no paciente além do Gerador de
RF Baylis.
Deve ser efetuada uma filtragem adequada para permitir a monitorização contínua da superfície do
eletrocardiograma (ECG) durante aplicações de energia de radiofrequência.
Não tente inserir e usar a extremidade proximal do Fio de RF SupraCross como ponta ativa.
Não dobre o Fio de RF SupraCross ou o Cabo Conector. A excessiva flexão ou torção do eixo do
fio, da curva distal ou curva proximal pode danificar a integridade do Fio de RF SupraCross e pode
causar lesões ao paciente. Tenha cuidado ao manusear o Fio de RF e o Cabo Conector.
Deve ser efetuada uma manipulação cuidadosa do Fio de RF SupraCross para evitar o trauma dos
vasos. O avanço do Fio de RF SupraCross e do Dilatador deve ser feito sob orientação por
imagem. Se encontrar resistência, NÃO use força excessiva para avançar ou retirar o Fio de RF
SupraCross ou o Dilatador.
Não tente fornecer energia de radiofrequência, antes de ter a confirmação de que a ponta ativa do
Fio de RF SupraCross tem um bom contacto com o tecido-alvo.
Não é aconselhável ultrapassar cinco (5) aplicações de energia de RF por cada Fio de RF
SupraCross.
Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis enquanto o Gerador estiver a fornecer
energia de RF.
Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis puxando pelo cabo. Se não desligar o
cabo corretamente pode provocar danos no cabo.
Não torça o Cabo Conector quando o inserir ou remover do Conector Isolado do Paciente no
Gerador de RF Baylis. Torcer o cabo pode causar danos aos conectores de pinos.
O Gerador de RF Baylis pode fornecer uma energia elétrica significativa. O manuseamento
inadequado do Fio de RF SupraCross e/ou do elétrodo DIP pode causar lesões ao paciente e ao
operador, sobretudo ao operar o dispositivo.
Durante o fornecimento de energia, o paciente não deve entrar em contacto com superfícies
metálicas no chão.
Uma aparente saída de baixa potência ou a falha do equipamento em funcionar corretamente em
configurações normais pode indicar uma aplicação errada do elétrodo DIP, uma falha numa ligação
elétrica, ou um contacto deficiente entre o tecido e a ponta ativa. Verifique se existem defeitos
óbvios no equipamento ou uma aplicação indevida. Tente posicionar melhor a ponta ativa do Fio
de RF SupraCross contra o septo atrial. Aumente a potência apenas se a saída de baixa potência
persistir.
A Baylis Medical Company conta com o médico para determinar, avaliar e comunicar a cada
paciente individual todos os riscos previsíveis do Sistema de Punção por Radiofrequência da
Baylis Medical.
VI. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Produto
Fio de RF SupraCross
Produto
Cabo Conector RFP 100A
Comprimento
utilizável
180cm
Comprimento
utilizável
10 pés/3 metros
Diâmetro
externo
0,035” / 0,89 mm
Conector do
gerador
4 pinos (1 pino)
Bobina de
marcador
1 bobina de 30 mm
Proximal do elétrodo
Conector do
dispositivo
Botão de pressão
VII. EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos que podem ocorrer durante a criação de um defeito do septo atrial incluem:
Tamponamento
Sépsis/infeção
Episódios tromboembólicos
Perfuração do vaso
Fibrilação auricular
Enfarte do miocárdio
Espasmo do vaso
Arritmias sustentadas
Fibrilação auricular
Hemorragia
Trombose vascular
Perfuração do miocárdio
Hematoma
Reação alérgica ao meio de contraste
Taquicardia ventricular
Dor e sensibilidade
Fístula arteriovenosa
VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de radiofrequência transeptal devem ser realizados numa clínica especializada,
equipada com uma unidade de fluoroscopia, mesa radiográfica, equipamento de imagem para
ecocardiografia, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentação para obter
acesso vascular. Os materiais acessórios necessários para executar este procedimento incluem:
Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (RFP-100A)
Kit de Bainha/Dilatador transeptal de 0,035" compatível
Os elétrodos indiferentes de placa (dispersivos) descartáveis (DIP) devem igualar ou exceder os
requisitos da norma IEC 60601-2-2 para elétrodos de eletrocirurgia
IX. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de realizar o procedimento, os componentes individuais, incluindo o Gerador de Punção por
Radiofrequência Baylis, o Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) devem
ser examinados cuidadosamente para verificar se não têm danos ou defeitos, tal como também o
devem ser todos os equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize o equipamento caso
apresente qualquer defeito. Não reutilize o Fio de RF e/ou o Cabo Conector.
X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Todas as instruções para o equipamento necessário devem ser cuidadosamente lidas,
compreendidas e seguidas. A não observância das instruções pode resultar em complicações.
O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos estéreis.
Utilize uma técnica assética ao abrir a embalagem e ao manipular o produto no campo estéril.
Ligue a extremidade do conector do gerador do Cabo Conector à porta do conector isolado do
paciente no Gerador de RF de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis)
conforme as instruções de utilização do Gerador de RF Baylis. Delicadamente, alinhe os pinos do
conector com a tomada e empurre até o conector se encaixar firmemente na tomada. Qualquer
tentativa de ligar o cabo de outra forma irá danificar os pinos no conector.
Não use força excessiva ao ligar o Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis. O uso de força
excessiva pode causar danos nos pinos do conector.
Lave minuciosamente o Dilatador Transeptal (não fornecido).
Efetue uma punção normal da veia no local de acesso desejado usando uma agulha de acesso
(não fornecida).
Geralmente, são inseridos uma Bainha Transeptal e um Dilatador através do local de acesso que,
em seguida, são avançados sobre um fio-guia que deve ser posicionado na veia cava superior
(VCS) sob orientação fluoroscópica.
Retire o fio-guia.
Usando o alisador de ponta fornecido, endireite a curva distal do Fio de RF SupraCross.
Introduza a ponta do Fio de RF SupraCross no dilatador e avance o fio através do conjunto de
dilatador/bainha até que a ponta do fio fique apenas um pouco dentro da ponta do dilatador.
Segure com firmeza a extremidade do conector de cateter do Cabo Conector numa mão. Usando o
polegar aperte o botão vermelho na parte superior do conector. Lentamente, insira a extremidade
proximal do Fio de RF SupraCross na abertura do conector do cateter. Logo que a parte exposta
da extremidade proximal do dispositivo deixe de estar visível, solte o botão vermelho no conector.
Puxe suavemente o dispositivo para garantir que tem uma ligação segura.
Posicione o conjunto do fio/bainha/dilatador na aurícula direita contra a fossa oval sob orientação
fluoroscópica, usando a técnica normal. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
Aplique pressão no dilatador para tapar o septo na fossa oval.
Avance o Fio de RF SupraCross de modo a que a ponta ativa esteja a envolver o septo na fossa
oval, mas ainda dentro do dilatador.
Depois de alcançado um posicionamento adequado, forneça energia de RF através do Gerador de
RF Baylis à ponta ativa. Isto resulta na punção do tecido cardíaco alvo. Por favor, consulte as
Instruções de Utilização do Gerador de RF Baylis para informações sobre a operação correta do
gerador.
Aplique pressão firme ao Fio de RF SupraCross durante a aplicação de energia de RF para
avançar com sucesso o Fio de RF SupraCross através do tecido.
NOTA: para unidades de Gerador de RF Baylis, use as configurações de RF mais baixas
adequadas para alcançar a punção desejada.
Para o RFP-100A: Foi demonstrado ser suficiente para punção bem-sucedida uma
configuração inicial de RF entre um (1) segundo em modo de "IMPULSO" e dois (2)
segundos em modo "CONSTANTE".
O fornecimento de potência de radiofrequência pode ser interrompido pressionando o botão de
Ligar/Desligar a RF no Gerador, se o temporizador ainda não tiver expirado.
A entrada para a aurícula esquerda pode ser confirmada monitorizando o Fio de RF SupraCross
através de fluoroscopia. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
Se a punção septal não for bem-sucedida após cinco (5) aplicações de energia de RF, é
aconselhável que o utilizador utilize um método alternativo para o procedimento.
Quando a punção for concluída com êxito, o Fio de RF SupraCross deve ser avançado
mecanicamente sem qualquer energia de RF. O posicionamento na aurícula esquerda é suficiente
quando a curva distal completa já cruzou o septo e pode ser observada sob fluoroscopia na
aurícula esquerda. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
O Dilatador Transeptal pode então ser avançado sobre o fio para ampliar a punção.
Para desligar o Fio de RF SupraCross do Cabo Conector, prima o botão vermelho no conector do
cateter e remova cuidadosamente a extremidade proximal do Fio de RF do cabo conector.
Para desligar o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis, segure o conector firmemente e,
delicadamente, puxe-o para fora da tomada.
Retraia o Fio de RF SupraCross lentamente através do conjunto da Bainha Transeptal/Dilatador.
Ligações
XI. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis destinam-se a uma única utilização. Não limpe
nem volte a esterilizar o Fio de RF SupraCross e/ou o Cabo Conector Baylis.
XII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar problemas potenciais.
PROBLEMA
COMENTÁRIOS
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
O Cabo Conector
Baylis não se encaixa
no Conector Isolado
do Paciente no painel
frontal do gerador
Os conectores são projetados
para serem ligados de uma
forma específica, por razões de
segurança. Se as "cavilhas" do
conector estiverem
desalinhadas, os conectores não
se encaixam.
Verifique se as cavilhas do conector estão
alinhadas na orientação adequada.
Mensagens de Erro do
Gerador
A fim de perfurar o tecido com
sucesso, utilizando energia de
radiofrequência, todos os
dispositivos devem estar ligados
corretamente e em bom estado
de funcionamento.
Certifique-se de que todas as ligações estão
feitas:
- Fio de RF SupraCross ao Cabo Conector
- Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis
- Gerador de RF Baylis à tomada de
alimentação
- Gerador de RF Baylis à almofada de
aterramento
Inspecione visualmente o fio de RF
SupraCross e o Cabo Conector paraverificar
que não têm danos. Deite fora
imediatamente qualquer equipamento
danificado. Se o problema persistir
interrompa o uso.
Para mensagens de erro encontradas durante
a tentativa de punção por radiofrequência,
consulte o documento das Instruções de
Utilização que acompanha o Gerador de RF
Baylis.
Gerador de Punção por
Radiofrequência Baylis
Cabo Conector Baylis
Almofada de
aterramento de
DIP
Interruptor de pé
(opcional)
Fio de RF SupraCross
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Fio quebrado ou
dobrado
Quebras e torções no Fio de RF
SupraCross são uma causa
potencial de lesão do paciente.
Deite fora imediatamente.
XIII. INFORMAÇÕES DE ASSISTÊNCIA AO CLIENTE EDEVOLUÇÃO DE
PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas com equipamentos médicos Baylis ou dúvidas a esclarecer, entre em
contacto com o nosso pessoal de assistência técnica no seguinte endereço e/ou número de
telefone. Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebeque, Canadá, H4T 1A1
Telefone: (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver os produtos deve ter um número de autorização de devolução antes de enviar os
produtos para a Baylis Medical Company. Nessa ocasião ser-lhe-ão fornecidas as instruções de
devolução do produto.
2. Certifique-se de que qualquer produto que esteja a ser devolvido à Baylis Medical foi limpo,
descontaminado e/ou esterilizado, como indicado nas Instruções de Devolução de Produto antes
de o devolver para obter assistência dentro da garantia. A Baylis Medical não aceitará qualquer
peço de equipamentos usados que não tenha sido devidamente limpa ou descontaminada
conforme as Instruções de Devolução de Produto.
XIV. RÓTULOS E SÍMBOLOS
Manter Seco
Usar até
Fabricante
Temperatura Mínima de
Armazenamento 10oC
Número de Lote
Cuidado
Número de Modelo
Manter afastado da luz
solar direta
Não voltar a
esterilizar
Não pirogénico
Não reutilizar
Seguir as Instruções de
Utilização.
Esterilizado com óxido de etileno
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
que só pode ser vendido por um médico ou sob encomenda deste.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado
de uma forma que esteja em conformidade com os regulamentos
locais e nacionais. Para perguntas sobre a reciclagem deste
dispositivo, por favor, contacte o seu distribuidor.
10Co
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Baylis Medical
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Baylis Medical
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