Boston Scientific SC-4108 User manual

Boston Scientific
Systems
Clinician Trial
Manual
92395602-02
Content: MP92395602-02 REV A
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Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
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en
Trademarks
All trademarks are the property of their respective owners.
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications,
warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage
and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the
Information for Prescribers DFU for your System. For other device-specic information not
included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate
DFU for your System as listed on your Reference Guide.
Boston Scientic recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using
our devices.
Product Model Numbers
Model Number Description
SC-4108 OR Cable 2x8, 213 cm and Extension
SC-4116 OR Cable 1x16, 213 cm and Extension
SC-5170 External Trial Stimulator
SC-5170R External Trial Stimulator (Refurbished)
SC-6360-72 Patient Trial Belt

Clinician Trial Manual
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Table of Contents
OR Cable Description.....................................................................................1
Package Contents ..........................................................................................2
Instructions for Use........................................................................................2
Insert the Leads into the OR Cable Connector...................................................................3
ETS Description..................................................................................................................4
Connect to the ETS ............................................................................................................5
Fitting the Trial Belt to the Patient.......................................................................................6
Replacing the External Trial Stimulator Battery ..................................................................6
Pairing the ETS to the Remote Control ........................................................7

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
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OR Cable Description
Clinician Trial Manual
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OR Cable Description
CAUTION: Do not immerse the OR Cable or OR Cable Extension in water or other
liquids. The OR Cable and OR Cable Extension are intended for one-time only use; do not
resterilize.
The OR Cable is designed for two purposes:
• Connect the Lead to the External Trial Stimulator (ETS), see “ETS Description” on page
4, to facilitate intraoperative stimulation testing from outside of the sterile eld.
• Connect the Lead to the ETS during the trial phase.
The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact Leads. (When referring to the use of the OR
Cable, a Lead refers to the proximal end of a Lead, splitter, or Lead extension.) The 2x8 OR
Cable is compatible with any Boston Scientic Lead with an 8-contact proximal end.
BA C D
Figure 1: 2x8 OR Cable
The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact Lead.
16
Figure 2: 1x16 OR Cable
The OR Cable Extension may be used when desired to connect the OR Cable to the ETS.
Figure 3: OR Cable Extension

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
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Package Contents
OR Cable Kit (2x8)
(1) OR Cable (2x8)
(1) OR Cable Extension
OR Cable Kit (1x16)
(1) OR Cable (1x16)
(1) OR Cable Extension
Instructions for Use
After the Trial, an applicable Boston Scientic System may be used in the permanent
implantation procedure:
• Precision Spectra™ System
• Precision Novi™ System
• Precision Montage™ MRI System
• Spectra WaveWriter™ System
• WaveWriter Alpha™ System
• WaveWriter Alpha 16 System
• WaveWriter Alpha Prime System
• WaveWriter Alpha Prime 16 System
CAUTION: Always turn the ETS off and decrease the strength of stimulation to zero before
connecting or disconnecting the OR Cable Extension.
1. Verify that the ETS is off.
2. Check that the locking lever on the OR Cable connector is in the open position, marked with
the unlocked symbol.

Instructions for Use
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16
Locking Lever in
the open position
Locking Lever in
the open position
3. If necessary, wipe uids from the proximal ends of the Leads.
4. Insert the Leads into the OR Cable Connector. See instructions on page 3.
Insert the Leads into the OR Cable Connector
You can insert the Leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off.
1. To insert the Lead with the steering cap
on:
a. Pull the stylet out slightly.
Steering Cap Stylet Lead
Steering Cap Stylet Lead
b. Slide the stylet through the side
slot in the OR Cable connector.
BA C D
Slide
Slide
1. To insert the Lead with the steering cap
off, remove the steering cap from the
stylet.
2. Insert the Lead into the port of the OR Cable connector until it stops.

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
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BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insert Insert
3. While continuing to hold the Lead in place, slide the lever to the locked position.
BA C D
Hold
Slide
Hold
Slide
4. Repeat this for additional Leads (if applicable).
Note: Once the Lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed
from the Lead.
5. Connect to the ETS. Refer to instructions on page 5.
6. For Intraoperative Testing instructions, proceed to the instructions for Intraoperative Testing
in the appropriate Leads manual.
ETS Description
The ETS is a temporary external stimulator that is connected via the OR cable(s) to the
Lead(s). This external system is used to test how effective stimulation is in relieving a patient’s
pain.

Instructions for Use
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CAUTION:
• Keep the External Trial Stimulator dry. It should not be exposed to moisture.
• Do not connect the External Trial Stimulator to any other device except to the OR Cables
provided with it.
• Keep the External Trial Stimulator away from pets, pests, and children to avoid damage to
the device.
Connect to the ETS
1. Plug the OR Cable Extension into the desired ETS port(s).
2. Note connections from Lead to OR Cable to ETS to facilitate testing and programming. See
the example below. Note: Stickers may be used to label OR Cables.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D

Clinician Trial Manual
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3. Refer to “Securing the Trial Lead” in the appropriate Leads Directions for Use.
If desired, secure the OR Cable to the skin using standard dressing technique.
• OR Cables may be placed side by side and gauze may be used as padding. The area may
be covered with an adhesive and secured with a bandage or dressing.
Fitting the Trial Belt to the Patient
1. Determine which side of the patient is best for placement of the ETS.
2. Fit the trial belt to the patient with the pocket opening facing the patient’s back.
3. Fasten the belt to the patient.
4. If desired, cut off excess length of the trial belt.
5. Place the ETS in the belt pocket with the stimulation ON/OFF button facing up.
6. If OR Cable Extension(s) were used, ensure that they are no longer connected to the OR
Cable(s).
7. Connect the OR Cable(s) to the ETS.
8. Fasten the belt pocket to secure the ETS.
BA C D
1
2
5
34
Image is intended for illustrative purposes only.
1 – OR Cable
2 – OR Cable Connection to ETS
3 – ETS
4 – Trial Belt
5 – Lead or Extension
Replacing the External Trial Stimulator Battery
1. Ensure that stimulation is off (the indicator light is not blinking)
before opening the ETS battery compartment.
2. On the rear of the ETS, push in slightly and slide down the bat-
tery compartment cover.
ABCD
Slide
Insert
Batteries
Insert
Batteries
Slide

Pairing the ETS to the Remote Control
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3. Place the two new AA batteries in the slots, matching the
positive (+) and (-) markings in the compartment.
4. Align the battery compartment cover on the case and slide the
cover into position until it snaps closed.
External Trial Stimulator Battery Service Life
The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days.
Pairing the ETS to the Remote Control
The ETS can be put into pairing mode using the Stimulation button on the ETS. Hold
the Stimulation button for 2 to 6 seconds and then release. A ashing LED light on the ETS
will alternate between green and orange indicating the
Stimulator is in pairing mode. Once Stimulation is turned on, the light will turn solid green for 1
minute. For other Remote Control related information, see the Clinician Remote Control DFU.

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Manuel d'essai destiné aux médecins
fr
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d’illustration uniquement.
Informations supplémentaires
Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez le mode d’emploi
Indications. Pour les contre-indications, les mises en garde, les précautions, le récapitulatif
des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, la stérilisation, les instructions
de stockage et manipulation, la mise au rebut des composants et les coordonnées de
Boston Scientic, consultez le mode d’emploi Informations destinées aux médecins du
système. Pour toute autre information spécique au dispositif non incluse dans ce manuel,
les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode d’emploi de
votre système répertorié dans le Guide de référence.
Boston Scientic recommande à tous les médecins chargés de l’implantation de lire
attentivement les étiquettes produit avant d’utiliser nos dispositifs.
Références des produits
Numéro de modèle Description
SC-4108 Câble 2x8 de la salle d'opération, 213 cm et rallonge
SC-4116 Câble 1x16 de la salle d'opération, 213 cm et rallonge
SC-5170 Stimulateur d'essai externe
SC-5170R Stimulateur d’essai externe (remis à neuf)
SC-6360-72 Ceinture d'essai du patient

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Table des matières
Description des câbles de salle d’opération.............................................. 11
Contenu de l’emballage ...............................................................................12
Mode d’emploi ..............................................................................................12
Insertion les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération............................ 14
Description du stimulateur d’essai externe (SEE) ............................................................15
Raccordement au stimulateur d’essai externe.................................................................. 16
Fixation de la ceinture d’essai au patient..........................................................................17
Remplacement des piles/batteries du SEE ......................................................................18
Appairage du SEE avec la télécommande. ................................................18

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Manuel d'essai destiné aux médecins
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Page volontairement laissée blanche.

Description des câbles de salle d’opération
Manuel d’essai destiné aux médecins
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Description des câbles de salle d’opération
AVERTISSEMENT : n’immergez pas le câble de salle d’opération ou la rallonge dans
l’eau ou d’autres liquides. Le câble de salle d’opération et la rallonge sont à usage unique ;
ne les restérilisez pas.
Le câble de salle d’opération est conçu pour deux indications :
• Connecter la sonde au stimulateur d’essai externe, voir “Description du stimulateur d’essai
externe (SEE)” à la page 15, pour permettre des essais de stimulation peropératoires
depuis l’extérieur du champ stérile.
• Connecter la sonde au stimulateur d’essai externe pendant la phase d’essai.
Le câble 2x8 de la salle d’opération se connecte à deux (2) sondes à 8 contacts. (Lors de
toute référence à l’utilisation du câble de salle d’opération, le terme « sonde » fait référence à
l’extrémité proximale d’une sonde, d’un répartiteur ou d’une sonde-extension). Le câble 2x8 de
la salle d’opération est compatible avec toutes les sondes de Boston Scientic munies d’une
extrémité proximale à 8 contacts.
BA C D
Figure 1 : câble 2x8 de la salle d’opération
Le câble 1x16 de la salle d’opération se connecte à une sonde à 16 contacts.
16
Figure 2 : câble 1x16 de la salle d’opération
La rallonge du câble de salle d’opération peut être utilisée au besoin pour connecter le câble de
salle d’opération au SEE.

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Manuel d'essai destiné aux médecins
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Figure 3 : rallonge du câble de salle d’opération
Contenu de l’emballage
Kit du câble de salle d’opération (2x8)
(1) Câble de salle d’opération (2x8)
(1) Rallonge du câble de salle d’opération
Kit du câble de salle d’opération (1x16)
(1) Câble de salle d’opération (1x16)
(1) Rallonge du câble de salle d’opération
Mode d’emploi
Après l’essai, un système Boston Scientic applicable peut être utilisé lors de la procédure
d’implantation permanente :
• Système Precision Spectra™
• Système Precision Novi™
• Système Precision Montage™ compatible avec l’IRM
• Système Spectra WaveWriter™
• Système WaveWriter Alpha™
• Système WaveWriter Alpha 16
• Système WaveWriter Alpha Prime
• Système WaveWriter Alpha Prime 16
AVERTISSEMENT : éteignez toujours le SEE et diminuez l’intensité de la stimulation
jusqu’à zéro avant de connecter ou de déconnecter la rallonge du câble de salle
d’opération.

Mode d’emploi
Manuel d’essai destiné aux médecins
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1. Assurez-vous que le SEE est éteint.
2. Assurez-vous que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle
d’opération est en position ouverte, indiquée par le symbole du cadenas ouvert.
16
Locking Lever in
the open position
Levier de blocage
en position ouverte
3. Au besoin, essuyez les traces de liquide présentes sur les extrémités proximales des
sondes.
4. Insérer les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération. Voir les instructions
à la page 14.

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Manuel d'essai destiné aux médecins
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Insertion les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération
Vous pouvez insérer les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération,
que l’embout d’orientation soit en place ou non.
1. Pour insérer la sonde, embout
d'orientation en place :
a. Tirez légèrement sur le stylet.
Steering Cap Stylet Lead
Embout d'orientation Stylet Sonde
b. Faites glisser le stylet à travers la
fente latérale dans le connecteur
du câble de salle d'opération.
BA C D
Slide
Faire glisser
1. Pour insérer la sonde sans embout
d'orientation, retirez l'embout d'orientation
du stylet.
2. Insérez la sonde dans l’orice du connecteur de câble de salle d’opération, jusqu’au bout.
BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insérer Insérer

Mode d’emploi
Manuel d’essai destiné aux médecins
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3. Tout en continuant de maintenir la sonde en place, faites glisser le levier en position
verrouillée.
BA C D
Hold
Slide
Maintenir
Faire glisser
4. Répétez cette opération pour toutes les sondes supplémentaires (le cas échéant).
Remarque : une fois la sonde bloquée dans le connecteur, le stylet peut être tourné dans la
sonde, mais pas retiré.
5. Raccorder au stimulateur d’essai externe. Reportez-vous aux instructions à la page 16.
6. Pour connaître les instructions pour les essais peropératoires, consultez les instructions
relatives aux essais peropératoires dans le manuel de la sonde correspondant.
Description du stimulateur d’essai externe (SEE)
Le SEE est un stimulateur médullaire externe temporaire qui est connecté à la sonde ou aux
sondes à l’aide du ou des câbles de salle d’opération. Ce système externe permet de tester
l’efcacité de la stimulation dans le soulagement de la douleur d’un patient.
AVERTISSEMENT :
• Veillez à conserver le stimulateur d’essai externe sec. Il ne doit pas être exposé
à l’humidité.
• Vous ne devez connecter le stimulateur d’essai externe à aucun autre dispositif
à l’exception des câbles de salle d’opération fournis.
• Conservez le stimulateur d’essai externe hors de la portée des animaux de compagnie,
des animaux nuisibles et des enfants an d’éviter d’endommager le dispositif.

Manuel d’essai destiné aux médecins
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Manuel d'essai destiné aux médecins
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Raccordement au stimulateur d’essai externe
1. Branchez la rallonge du câble de salle d’opération dans le(s) port(s) souhaité(s) du SEE.
2. Notez les connexions de la sonde au câble de salle d’opération et au SEE an de faciliter
les essais et la programmation. Voir l’exemple ci-dessous. Remarque : vous pouvez coller
des autocollants sur les câbles de salle d’opération.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D
3. Reportez-vous à la section « Fixation de la sonde d’essai » dans le mode d’emploi
correspondant de la sonde.
Au besoin, xez le câble de salle d’opération sur la peau à l’aide d’une technique de
pansement standard.