Carlo De Giorgi Electric Bistoury Operating instructions

Manuale di Istruzione Uso e Manutenzione
User and Maintenance Manual
Manuel d’Utilisation et d’Entretien
Gebrauchs- und Wartungsanleitung
Manual de Instrucciones de Uso y Mantenimiento
Electric Bistoury

Dati modello
Model data / Donnés du modèle / Modelldaten / Datos del modelo
Modello Alimentazione Anno di costruzione
Model Power supply Year of manufacture
Modèle Alimentation Année de fabrication
Modell Betriebs-spannung Baujahr
Modelo Alimentación Año de fabricación
645/00  230 V 50 Hz
 120 V 60 Hz
 2003
 2004
 2005
 2006
 2007

Manuale di Istruzione Uso e Manutenzione
Electric Bistoury
Via Tonale, 1 – 20021 Baranzate di Bollate (MI) – Italy
Tel. [phone] r.a. – Fax [phone]
www.degiorgi.it e-mail [email protected]

ELECTRIC BISTOURY
I - 2 Carlo de Giorgi
INDICE
1 - NORME ED AVVERTENZE GENERALI ................................................... 3
1.1 - PREMESSA ............................................................................................ 3
1.2 - DESCRIZIONE DELLA MACCHINA ...................................................... 3
1.3 - RIFERIMENTI NORMATIVI .................................................................... 3
1.3.1. - Normativa obbligatoria ..................................................................... 3
1.3.2 - Normativa volontaria.......................................................................... 4
1.4 - PREDISPOSIZIONI A CARICO DEL CLIENTE...................................... 4
1.5 - ISTRUZIONI PER LA RICHIESTA DI INTERVENTI E RICAMBI........... 4
2- CARATTERISTICHE TECNICHE ............................................................... 4
3 - COMPONENTI........................................................................................... 5
4 - FUNZIONAMENTO ED USO ..................................................................... 5
4.1 - FUNZIONAMENTO................................................................................. 5
4.2 - OPERATORE.......................................................................................... 6
4.3 - USO PREVISTO ..................................................................................... 6
4.4 - AVVERTENZE DI SICUREZZA .............................................................. 7
5 - ISTRUZIONI PER L'OPERATORE............................................................ 8
5.1 - COMANDI E UNITA' DI GOVERNO ....................................................... 8
5.2 - INDICAZIONI RELATIVE ALL'USO ....................................................... 8
5.2.1 - Avviamento ......................................................................................... 8
5.2.2 - Modi di arresto ed arresto di emergenza ......................................... 9
5.2.3 - Consigli operativi ............................................................................... 9
5.2.4 - Avvertenze .......................................................................................... 9
6 – MANUTENZIONE.................................................................................... 10
6.1 PULIZIA................................................................................................... 10
6.2 STERILIZZAZIONE................................................................................. 10
7 - DIAGNOSTICA ........................................................................................ 11
8 - ACCESSORI ............................................................................................ 11
8. 1 ELETTRODI ........................................................................................... 11
8. 2 ELETTRODO NEUTRO PER VETERINARI.......................................... 11
9 - ALLEGATI................................................................................................ 12
9. 1 DIAGRAMMI DI POTENZA DI USCITA - REGOLAZIONE SU CARICO
NOMINALE (1500 Ω) .................................................................................... 12
9. 2 DIAGRAMMI DI POTENZA DI USCITA IN FUNZIONE DEL CARICO -
a piena e a metà potenza ............................................................................ 13
9.3 ELENCO ELETTRODI....................................................................... 14

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Carlo de Giorgi I - 3
1 - NORME ED AVVERTENZE GENERALI
1.1 - PREMESSA
Il presente manuale è proprietà della CARLO DE GIORGI S.r.l. Viene
vietata la riproduzione o la cessione a terzi dei contenuti del presente
documento. Tutti i diritti sono riservati.
1.2 - DESCRIZIONE DELLA MACCHINA
L’apparecchio in questione è un diatermocoagulatore (elettrobisturi a
Radio Frequenza) destinato al settore medico, dentale, estetico
(elettrodepilazione) e veterinario per operazioni di piccola chirurgia di
brevi durate (10÷20 sec.), a servizio intermittente.
Questo dispositivo deve essere utilizzato solamente da persone
debitamente istruite ed abilitate alla pratica chirurgica, le quali devono
aver maturato una adeguata esperienza nell’uso di un elettrobisturi.
Prima di procedere all’utilizzo dell’elettrobisturi è obbligatorio aver letto
interamente il contenuto di questo manuale istruzioni, imparando a
conoscere la posizione e la funzione svolta da tutti i comandi, facendo
attenzione a tutti gli avvertimenti ad alle precauzioni da rispettare.
La non osservanza di tale obbligo o un uso improprio potrebbe essere
causa di lesioni a danno dell’operatore, del paziente e delle persone
presenti. Tale dispositivo ricade nella Direttiva sui Dispositivi Medici
93/42/CEE, ed è classificato di tipo IIb secondo l’allegato IX, regola 9.
E’ ASSOLUTAMENTE VIETATO APRIRE O RIPARARE L’APPARECCHIO; IN CASO DI
MALFUNZIONAMENTI RIVOLGERSI SEMPRE ALLA CARLO DE GIORGI.
1.3 - RIFERIMENTI NORMATIVI
1.3.1. - Normativa obbligatoria
- Direttiva CEE n: 93/42 - Dispositivi Medicali (D.Lgs. n° 46/1997)
- Direttiva CEE n.73/23 - Bassa Tensione (DBT) (Legge n° 791/1977, D.Lgs n°
626/1996, D.Lgs n° 277/97)
- Direttiva CEE n.89/336 relativa alla Compatibilitá Elettromagnetica (EMC) - (D.
Lgs. n° 615/1996)
- DPR 27.4.1955 n.547, "Norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro"
- DPR 27.4.1956 n.303, "Norme generali per l'igiene del lavoro"
- Decreto Legislativo 12 agosto 1991 n.277 di attuazione delle direttive CEE
n.80/605; n.83/477; 86/188; 88/642 in materia di protezione dei lavoratori
contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici
durante il lavoro, a norma dell'art.7 della legge 30 luglio 1990, n.212

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I - 4 Carlo de Giorgi
1.3.2 - Normativa volontaria
- CEI EN 60601-1 (1991) Apparecchi elettromedicali - Parte 1 - Norme generali
per la sicurezza.
- CEI EN 60601-2-2 (1993) Apparecchi elettromedicali - Parte 1 - Norme
particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta
frequenza.
- CEI EN 60601-1-2 (1991) Apparecchi elettromedicali - Parte 1 - Norme generali
per la sicurezza - Norma collaterale : compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.
1.4 - PREDISPOSIZIONI A CARICO DEL CLIENTE
L'utilizzatore installa l’apparecchio in locali adeguati dotati di impianto
elettrico rispondente alla normativa vigente.
Si raccomanda l’installazione in ambienti asciutti e illuminati in conformità
alla legislazione vigente.
NOTA: Con legislazione/normativa vigente si intende il quadro legislativo in vigore nel
paese di utilizzazione.
1.5 - ISTRUZIONI PER LA RICHIESTA DI INTERVENTI E RICAMBI
Per qualsiasi operazione di manutenzione elettrica, contattare la CARLO
DE GIORGI di Baranzate di Bollate, Via Tonale, 1.
Nel caso di anomalie, avarie, ecc., segnalare con precisione il difetto
riscontrato ai tecnici della CARLO DE GIORGI; indicare inoltre il numero
di lotto riportato nell’etichetta apposta posteriormente sull’apparecchio.
2- CARATTERISTICHE TECNICHE
645/00
Tensione V 230/120 App. di classe II
Frequenza Hz 50/60
Potenza assorbita di picco W 120
Potenza resa a 750 kHz/1500ΩW 50 ±20% App. di tipo BF
Fusibile ritardato T A 2X1,6 (230V)
3,15 (120V)
Massa dell’apparecchio Kg 4
L’apparecchio è provvisto di doppio isolamento elettrico (app. di Classe II)
e prevede una specifica protezione contro le correnti di dispersione e per
l’affidabilità del collegamento a terra, con particolare riferimento
all’elettrodo di massa rivolto al paziente (app. di tipo BF).

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Carlo de Giorgi I - 5
3 - COMPONENTI
Nell'imballaggio fornito sono collocati:
a) alimentatore;
b) manipolo;
c) pedale;
d) cavo con elettrodo neutro cilindrico;
e) astuccio con n° 8 elettrodi;
f) istruzioni per l'uso.
Per propria natura l’apparecchio può essere movimentato a mano.
4 - FUNZIONAMENTO ED USO
4.1 - FUNZIONAMENTO
Posizionate l’alimentatore su di un piano adiacente l’operatore così che:
- esso sia stabilmente appoggiato, privo di rischi di caduta;
- il cordone del manipolo non sia sottoposto a trazione eccessiva, per
evitare rotture dei conduttori o il conseguente trascinamento dell’unità;
- sia sempre possibile verificare lo stato di funzionamento dell’apparec-
chio.
Collegate il manipolo (1) al connettore (2) denominato “active-electrode”
sul lato frontale dell’apparecchio;
Collegate l’elettrodo (3) al cavo (4), il quale va inserito nella boccola
denominata “plate” (5) sul lato frontale dell’apparecchio, il quale è così
pronto al funzionamento grazie al pulsante presente sul manipolo (1);
nel caso si desideri azionare l’apparecchio tramite il pedale (6), collegare
questo al connettore (7) presente sul retro.
Infine collegate la spina di alimentazione (8) alla presa di corrente.
Fig. 1
6 2
5 3
1
4
8 9 7

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I - 6 Carlo de Giorgi
A questo punto svitare la testina, inserire l’elettrodo scelto per il tipo di
intervento da eseguire e infine riavvitare la testina, avendo l’accortezza di
stringerla per assicurare il miglior contatto elettrico tra le parti.
Nel caso l’elettrodo non entri nella pinzetta, estrarre quest’ultima dalla sua
sede, introducendo con forza l’elettrodo; ad inserimento ottenuto
reinserire nel manipolo tali parti montate, ed infine riavvitare la testina,
con le precauzioni descritte sopra.
Si raccomanda di sterilizzare sempre il manipolo e gli elettrodi prima del
loro utilizzo; il manipolo è infatti costruito appositamente per essere
sterilizzato in autoclave.
Si ricorda che, dopo ogni utilizzo, l'apparecchio deve essere posto
in stato OFF posizionando l’interruttore generale su “O”.
4.2 - OPERATORE
L'operatore avvia l’apparecchio con un’azione volontaria tramite il
pulsante presente sul manipolo oppure tramite il pedale, per cui ha
sempre il diretto controllo del suo funzionamento.
4.3 - USO PREVISTO
L’apparecchio elettrobisturi è destinato all’utilizzo in studi medici,
odontoiatrici e veterinari per operazioni di piccola chirurgia e
microcoagulazione per brevi ed intermittenti durate (max 20 secondi).
L’apparecchio non è previsto per usi diversi da quelli stabiliti dal
costruttore.

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Carlo de Giorgi I - 7
4.4 - AVVERTENZE DI SICUREZZA
- L'uso dell’apparecchio deve essere effettuato da personale qualificato e
comunque informato sui pericoli esistenti;
- Non utilizzare l'apparecchio nelle vicinanze di materiale infiammabile o
gas;
- Non aprire o smontare l’apparecchio;
- I portatori di pacemaker o elettrodi di stimolazione potrebbero subire
interferenze o danneggiamenti da parte dell’elettrobisturi; verificare la
compatibilità di tali elementi con l’apparecchio (chiedere ai Reparti
Cardiologia);
- Indossare indumenti da lavoro idonei e osservare le norme di sicurezza
valide per il proprio posto di lavoro;
- Utilizzare sempre l’elettrodo neutro che deve essere posto il più
possibile vicino alla parte da operare, facendolo impugnare saldamente
al paziente. Tale operazione deve essere effettuata ancor prima di
regolare l’apparecchio;
- Il paziente non deve assolutamente mai entrare in contatto con parti
metalliche messe a terra o con capacità a terra apprezzabile (es. tavoli
operatori, supporti, ecc.);
- Deve essere evitato il contatto pelle-pelle (es. tra braccia e corpo); ciò
può essere soddisfatto se il paziente è vestito oppure interponendo delle
garze asciutte;
- Se l’apparecchio viene utilizzato contemporaneamente ad apparecchi di
monitoraggio, tutti gli elettrodi di quest’ultimo devono essere posti il più
lontano possibile dalla zona in cui si sta operando;
- Si sconsigliano gli elettrodi di monitoraggio ad aghi;
- I cavi devono essere posti in modo tale da evitare il contatto con il
paziente o con altri conduttori;
- Il livello di potenza erogata deve essere il più basso possibile per il
raggiungimento dello scopo previsto;
- Porre attenzione all’uso di sostanze infiammabili liquide o gassose, ad
esempio per disinfezione, anestetico, solventi, ecc.; non essendo
l’apparecchiatura predisposta per ambienti a maggior rischio di
esplosione si raccomanda di azionare l’apparecchio solo quando queste
sostanze sono state eliminate o completamente evaporate, facendo
attenzione a eventuali ristagni;
- Sempre per il motivo precedente prestare attenzione alla presenza di
gas endogeni o di materiali impregnati di ossigeno (es. cotone idrofilo,
garze, ecc.);
- Controllare periodicamente gli accessori, con particolare riferimento allo
stato di isolamento dei cavi e degli elettrodi.

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I - 8 Carlo de Giorgi
5 - ISTRUZIONI PER L'OPERATORE
5.1 - COMANDI E UNITA' DI GOVERNO
L’apparecchiatura presenta i seguenti elementi di comando (Fig. 2):
- interruttore ON/OFF generale (1) con indicazioni "1" di ON e "0" di OFF;
- indicatore luminoso a led di colore rosso AL (anomalia) (4);
- pulsante giallo “CUT” di selezione della funzione di taglio e relativo
indicatore luminoso a led giallo di segnalazione (2);
- pulsante azzurro “COAG” di selezione della funzione di coagulo e
relativo indicatore luminoso a led azzurro di segnalazione (3);
- pulsanti controllo potenza “POWER” “▲” - “▼” e relativo display
(indicazione in W con tolleranza di ±20%) (5);
Fig. 2
5.2 - INDICAZIONI RELATIVE ALL'USO
5.2.1 - Avviamento
Dopo aver seguito le operazioni di installazione dell’apparecchio, è ora
possibile avviarlo (Fig. 2):
1) montare sul manipolo l’elettrodo desiderato, come indicato al § 4.1;
2) selezionare la funzione desiderata tramitei pulsanti “CUT” (2) e/o
“COAG” (3);
3) accendere l’apparecchio tramite l’interruttore generale (1);
4) selezionare la potenza desiderata con i pulsanti “POWER” “▲”-“▼”
(5);
5) far impugnare al paziente l’elettrodo neutro;
6) premere il pulsante posto sul manipolo o il pedale; in questo modo si
attiva l’indicatore acustico e la relativa uscita di potenza sull’elettrodo
inserito sul manipolo.
1
2 3 4 5
6

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Carlo de Giorgi I - 9
Si ricorda che dopo 20 secondi di funzionamento continuativo
l’apparecchio va in allarme, si accende l’indicatore luminoso rosso AL (2)
e contemporaneamente l’indicatore acustico proporrà una tonalità
intermittente, al fine di avvertire l’operatore di portare a termine nel tempo
più breve possibile l’operazione in svolgimento, in condizioni prive di
pericoli per il paziente; per poter continuare ad adoperare
l’apparecchiatura senza l’indicazione di allarme occorre spegnerla per
circa 10 secondi (ponendo in OFF l’interruttore generale).
L’apparecchio può anche essere utilizzato senza l’uso dell’elettrodo di
massa; questo è consentito solo per uso depilatorio o per operazioni con
potenza limitata (inferiore ad 1/3 della potenza massima erogabile).
5.2.2 - Modi di arresto ed arresto di emergenza
La funzione di arresto può essere ottenuta:
- rilasciando il pulsante sul manipolo o il pedale;
- ponendo in OFF l’interruttore generale;
- staccando il cavo di alimentazione dalla presa a cui è stata connessa.
5.2.3 - Consigli operativi
- Usare la quantità di corrente necessaria in base alle condizioni
operatorie e del tessuto, mantenendo l’elettrodo in costante movimento
senza esercitare pressione;
- Mantenere la punta dell’elettrodo sempre pulita;
- La selezione TAGLIO eroga una maggiore corrente, permettendo
incisioni più nette; inserendo la funzione COAGULO si può operare su
zone emorragiche o su tessuti molto sanguinanti;
- Se si nota una scarsa forza di taglio e se frammenti di tessuto
rimangono aderenti all’elettrodo si consiglia di aumentare la potenza di
erogazione premendo il pulsante "POWER" “▲” (5);
- Se si nota uno scintillio nella zona dell’elettrodo la potenza è troppo alta,
e occorre intervenire abbassandola premendo il pulsante "POWER"
“▼” (5);
5.2.4 - Avvertenze
PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIATURA VERIFICARE LA
COMPATIBILITA’ CON GLI ALTRI STRUMENTI/APPARECCHI
UTILIZZATI NEL MEDESIMO LUOGO; L’ELETTROBISTURI INFATTI
EMETTE DISTURBI DI NATURA ELETTROMAGNETICA DOVUTI AL
SUO NORMALE FUNZIONAMENTO, IL CHE POTREBBE PROVOCARE
ANOMALIE SU ALTRE APPARECCHIATURE.

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I - 10 Carlo de Giorgi
PORRE SEMPRE IN OFF L’APPARECCHIATURA TUTTE LE VOLTE
CHE SI TERMINA IL LAVORO E DOPO UN ARRESTO DOVUTO A
QUALUNQUE RAGIONE.
IN CASO DI ANOMALIE ARRESTARE IMMEDIATAMENTE LA
MACCHINA E ISOLARLA ELETTRICAMENTE; PRIMA DI
RIPRISTINARLA VERIFICARE LE RAGIONI CHE HANNO CAUSATO
L’ANOMALIA, CONTATTANDO PER ULTERIORI PROBLEMI TECNICI
LA DITTA CARLO DE GIORGI.
6 – MANUTENZIONE
Controllare periodicamente gli accessori, con particolare riferimento allo
stato degli elettrodi, ed eventualmente procedere alla sostituzione.
Verificare periodicamente lo stato di isolamento dei cavi. Le operazioni di
sostituzione dei cavi devono essere eseguite da personale istruito ed
autorizzato.
6.1 PULIZIA
L’apparecchio non richiede particolari interventi, se non nella
consuetudine di pulizia dei luoghi di lavoro: comunque per operare
interventi di pulizia isolare sempre la macchina sezionando la fonte di
energia.
Il dispositivo si può pulire con un panno morbido imbevuto di solventi
commerciali omologati ininfiammabili e atossici. Si eviti assolutamente la
penetrazione di liquidi nelle parti interne dell’apparecchio. Non usare
solventi forti o strumenti taglienti.
Si consiglia l’uso di sostanze non infiammabili e liquidi non conduttori di
elettricità.
6.2 STERILIZZAZIONE
Particolare attenzione deve essere posta nei riguardi della pulizia e della
sterilizzazione del manipolo e degli elettrodi, i quali sono sterilizzabili in
autoclave a 127° C per 30 minuti, dopo averli imbustati.
Il cavo e l’elettrodo neutro possono invece essere puliti con alcool o con
liquidi di sterilizzazione.
IMPORTANTE: la sterilizzazione del manipolo non deve mai essere
effettuata con liquidi conduttori di elettricità.

ELECTRIC BISTOURY
Carlo de Giorgi I - 11
7 - DIAGNOSTICA
Se si riscontra un evidente basso livello di potenza in uscita, quando
l’apparecchio è impostato per erogare una maggiore potenza, verificare
l’applicazione dell’elettrodo neutro sia sul paziente che sull’apparecchio
(applicazione difettosa o cattivo contatto).
Nel caso di mancato funzionamento dell’apparecchio verificare il fusibile
presente nella parte posteriore ( 9 di Fig. 1). Per la sostituzione utilizzare
fusibili come da tabella al cap. 2.
Prima di verificare il fusibile è necessario porre l'interruttore generale in
posizione 0 (OFF) e isolare la macchina dalla alimentazione di energia;
verificare il funzionamento del fusibile e procedere quindi alla
sostituzione. Richiuso il tappo è possibile connettere nuovamente il cavo
di alimentazione.
In caso di continui malfunzionamenti, avarie o guasti, staccare
immediatamente la presa di alimentazione e contattare la ditta
CARLO DE GIORGI.
ATTENZIONE!
OGNI INTERVENTO SULLA MACCHINA DEVE ESSERE REALIZZATO
A MACCHINA ISOLATA DALLE FONTI DI ENERGIA
8 - ACCESSORI
8. 1 ELETTRODI
Si veda l’allegato riportante l’elenco degli elettrodi proposti.
8. 2 ELETTRODO NEUTRO PER VETERINARI
E’ possibile dotare l’apparecchiatura di un elettrodo neutro a piastra,
necessario per interventi su animali, i quali dovranno essere appoggiati al
di sopra di questa.

ELECTRIC BISTOURY
I - 12 Carlo de Giorgi
9 - ALLEGATI
9. 1 DIAGRAMMI DI POTENZA DI USCITA - REGOLAZIONE SU
CARICO NOMINALE (1500 Ω)
0
20
40
60
0 1020304050
Pow er
W
TAGLIO
0
10
20
30
40
50
0 1020304050
Pow e r
W
COAGULO

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Carlo de Giorgi I - 13
9. 2 DIAGRAMMI DI POTENZA DI USCITA IN FUNZIONE DEL CARICO
- a piena e a metà potenza
0
20
40
60
80
100 300 500 1500 2500
Ohm
W
TAGLIO
0
20
40
60
100 200 300 400 500
1000 1500 2000 2500
Ohm
W
COAGULO

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I - 14 Carlo de Giorgi
9.3 ELENCO ELETTRODI

User and Maintenance Manual
Electric Bistoury
Via Tonale, 1 – 20021 Baranzate di Bollate (MI) – Italia
Tel. [phone] b.a. – Fax [phone]
www.degiorgi.it e-mail [email protected]

ELECTRIC BISTOURY
GB - 2 Carlo de Giorgi
CONTENTS
1.1 - INTRODUCTION................................................................................... 3
1.2 - DESCRIPTION OF THE APPLIANCE.................................................. 3
1.3 - REFERENCE STANDARDS................................................................. 3
1.3.1. - Obligatory compliance................................................................... 3
1.3.2 - Voluntary compliance ...................................................................... 4
1.4 - RESPONSIBILITIES OF THE CUSTOMER ......................................... 4
1.5 - REQUESTS FOR SERVICE AND SPARE PARTS .............................. 4
2- TECHNICAL FEATURES ......................................................................... 4
3 - COMPONENTS ....................................................................................... 5
4 - OPERATION AND USE........................................................................... 5
4.1 - OPERATION ......................................................................................... 5
4.2 - OPERATOR .......................................................................................... 6
4.3 - INTENDED USE ................................................................................... 6
4.4 - SAFETY WARNINGS ........................................................................... 7
5 - OPERATOR INSTRUCTIONS ................................................................. 8
5.1 - CONTROLS .......................................................................................... 8
Fig. 2 ............................................................................................................. 8
5.2 – INSTRUCTIONS FOR USE.................................................................. 8
5.2.1 - Setting into operation ...................................................................... 8
5.2.2 - Normal deactivation and emergency deactivation procedures ... 9
5.2.3 - Recommendations for use .............................................................. 9
5.2.4 - Warnings........................................................................................... 9
6 - MAINTENANCE..................................................................................... 10
6.1 CLEANING............................................................................................ 10
6.2 - STERILIZATION ................................................................................. 10
7 - DIAGNOSTICS ...................................................................................... 11
8 - ACCESSORIES ..................................................................................... 11
8. 1 ELECTRODES..................................................................................... 11
8. 2 VETERINARY NEUTRAL ELECTRODE ............................................. 11
9 - ANNEXES .............................................................................................. 12
9. 1 OUTPUT POWER DIAGRAMS – NOMINAL LOAD SETTING
(1500 Ω) ...................................................................................................... 12
9. 2 DIAGRAMS SHOWING OUTPUT POWER IN RELATION TO LOAD -
full power and half power ......................................................................... 13
9.3 ELECTRODE LIST .......................................................................... 14

ELECTRIC BISTOURY
Carlo de Giorgi GB - 3
1 - STANDARDS AND GENERAL PRECAUTIONS
1.1 - INTRODUCTION
This manual is the property of CARLO DE GIORGI S.r.l. The contents of
this manual cannot be reproduced or disclosed to other parties. All rights
reserved.
1.2 - DESCRIPTION OF THE APPLIANCE
The appliance is a diathermic coagulator (radio frequency ESK) designed
for use in medical, aesthetic (electro-epilation) and veterinary applications
for minor surgery of short duration (from 10 to 20 seconds), with
intermittent duty. This device must be used exclusively by persons who
are properly trained and qualified to perform surgery and who have
adequate experience in the use of electrosurgical knives.
Before using the electrosurgical knife it is mandatory to have read the
contents of this manual in their entirety and to know and understand the
position and function of all the relative commands, paying particular
attention to all the safety warnings and precautions prescribed herein.
Failure to comply with this requirement or incorrect use of the appliance
can result in injury to the operator, the patient and other persons in the
vicinity. This appliance is covered by the terms of the Medical Devices
Directive 93/42/EEC and is classified as type IIb in accordance with annex
IX, regulation 9.
IT IS STRICTLY PROHIBITED TO ATTEMPT TO OPEN OR REPAIR THE APPLIANCE;
IN THE EVENT OF FAULTS OR ANOMALIES ALWAYS CONTACT CARLO DE GIORGI.
1.3 - REFERENCE STANDARDS
1.3.1. - Obligatory compliance
- EEC directive n. 93/42 – Medical Devices (Italian legislation: Legislative decree
D.Lgs. n° 46/1997)
- EEC directive n.73/23 – Low voltage Directive (Italian legislation: Law n°
791/1977, Legislative decrees D.Lgs n° 626/1996 and D.Lgs. n° 277/97)
- EEC directive n.89/336 relative to Electromagnetic Compatibility (EMC) -
(Italian legislation: Legislative decree D.Lgs n° 615/1996)
- DPR 27.4.1955 n.547, "Norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro"
(work accident prevention regulations)
- DPR 27.4.1956 n.303, "Norme generali per l'igiene del lavoro" (general work
hygiene regulations)
- Italian Legislative Decree 12 August 1991 n.277 implementing EEC directives
n.80/605; n.83/477; n.86/188; n.88/642 concerning the protection of workers
against risks deriving from exposure to chemical, physical and biological
agents in the workplace, as defined by art. 7 of Italian Law 30 July 1990, n.212

ELECTRIC BISTOURY
GB - 4 Carlo de Giorgi
1.3.2 - Voluntary compliance
- CEI EN 60601-1 (1991) Electromedical appliances - Part 1 – General safety regulations.
- CEI EN 60601-2-2 (1993) Electromedical appliances - Part 1 - Special
regulations for the safety of high frequency apparatuses for electrosurgery.
- CEI EN 60601-1-2 (1991) Electromedical appliances - Part 1 – General safety regulations
- Supplementary standard: electromagnetic compatibility – Prescriptions and tests.
1.4 - RESPONSIBILITIES OF THE CUSTOMER
The user must install the appliance in a suitable place equipped with an
electrical system that complies with established legislation.
The appliance must be installed in a dry environment that is illuminated in
accordance with the requirements of established legislation.
NOTE: The expression "established legislation" refers to the laws in force in the user's
country.
1.5 - REQUESTS FOR SERVICE AND SPARE PARTS
For all electrical maintenance requirements, contact CARLO DE GIORGI
di Baranzate di Bollate, Via Tonale, 1.
In the case of faults, notify CARLO DE GIORGI technical personnel of the
exact nature of the problem, specifying also the lot number shown on the
label affixed to the rear of the appliance.
2- TECHNICAL FEATURES
645/00
Voltage V 230/120 Class II app.
Frequency Hz 50/60
Peak power consumption W 120
Power output at 750
kHz/1500Ω
W 50 ±20% Type BF app.
Delayed acting fuse T A 2X1.6 (230V)
3.15 (120V)
Mass of the appliance kg 4
The appliance features double electrical insulation (Class II) and a
dedicated system protecting against stray currents and ground faults, with
particular regard for the ground electrode on the patient (LF type
appliance).