Chattanooga LIGHTFORCE XLi User manual

Deep Tissue Laser Therapy™System
with Empower IQ™Delivery System
INSTRUCTIONS FOR USE
LIGHTFORCE®XLi / XPi

BRUGERVEJLEDNING
Produktfamilie: LightForce®terapilasere
Modeller:
LTS-2500-L-S8 LightForce®XPi
LTS-4000-L-S8 LightForce®XLi
Læs hele brugervejledningen igennem, inden du begynder at betjene
enheden. Du kan finde den mest aktuelle elektroniske version af dette
dokument på følgende webadresse:
https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/
IFU-id: RSR-000885-000 (6)
Effektiv dato: 30. november 2021
©2021 af LiteCure, LLC. Alle rettigheder forbeholdes.
Dette dokument eller dele heraf må ikke kopieres eller gengives i hvilken som helst form, herunder et elektronisk hentningssystem
eller blive gjort tilgængelig på internettet, et offentligt netværk eller på anden måde, uden forudgående skriftlig tilladelse fra
LiteCure, LLC.

Indholdsfortegnelse
1. Sikkerhed ................................................................... 3
1.1. Terminologi ........................................................... 3
1.2. Sikkerhed for laserudstyr ...................................... 3
1.3. Kontrolleret område for behandling med
laserudstyr (LTCA)................................................................ 3
1.4. Brand- og eksplosionsrisici................................... 3
1.5. Sikkerhedsfunktioner ............................................ 3
1.5.1. Nødstopknap..................................................... 3
1.5.2. Indtastning af adgangskode .............................. 3
1.5.3. Fjernbetjent interlock-kontakt............................ 3
1.5.4. Indikatorer for laserstråling................................ 3
1.5.5. Automatisk slukning efter 100 sekunder ........... 4
1.5.6. Overvågning af intern laserstråleenergi ............ 4
1.6. Beskyttelsesbriller mod laserstråler ...................... 4
2. Opsætning af system ................................................. 4
2.1. Placering............................................................... 4
2.2. Udpakning og første opsætning............................ 4
2.3. Tilslutning af laserstråleenheden .......................... 4
3. Beskrivelse af enhed.................................................. 5
3.1. Indikationer for brug.............................................. 5
3.2. Kontraindikationer................................................. 5
3.3. Maksimal tilladt eksponering (MPE) ..................... 6
3.4. Laserkonsoldiagrammer ....................................... 6
3.5. Empower IQ™ leveringssystem ........................... 6
3.5.1. Indikator for laserstråling................................... 7
3.5.2. Behandlingshoveder med hurtigkobling ............ 7
3.5.3. Behandlingshoveder ......................................... 7
3.6. Fiberkabelspole .................................................... 8
3.7. Sikkerhedsbriller for laserudstyr ........................... 8
3.8. Strømledning til medicinsk brug............................ 8
4. Anvendelse ................................................................ 8
4.1. Sikkerhedsanvisninger.......................................... 8
4.2. Forberedelse af patienten..................................... 9
4.3. Betjening af enheden............................................ 9
4.3.1. Tænde for enheden........................................... 9
4.3.2. Hovedmenu..................................................... 10
4.3.3. Opsætning....................................................... 10
4.3.3.1. Standardindstillinger................................... 10
4.3.3.2. Indstillinger for Empower IQ....................... 10
4.3.3.3. Indstilling af sprog ...................................... 10
4.3.4. Protokoller ....................................................... 10
4.3.5. Handling .......................................................... 11
4.3.6. Laserstråling.................................................... 11
4.4. Laserbehandlingsprocedure................................11
4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment ...................12
4.4.2. Dosis................................................................12
4.4.3. Opstilling af forventninger for behandlingen ....12
4.4.4. Behandlingsteknik ...........................................12
5. Vedligeholdelse ........................................................12
5.1. Rengøring............................................................12
5.1.1. Rengøring af systemet.....................................13
5.1.2. Demontering og rengøring af massagetilbehør
13
5.1.2.1. Stor massagekugle (Fig. 25).......................13
5.1.2.2. Rullevalse (Fig. 26).....................................13
5.2. Inden du ringer til os — Fejlsøgning ...................13
5.3. Procedure for kalibreringskontrol ........................14
6. Kvalitet og krav .........................................................14
6.1. Kvalitetssystemer ................................................14
6.2. Enhedsklassificering............................................14
6.3. Overensstemmelseserklæring (EU) ....................14
7. Specifikationer og miljøbetingelser...........................15
7.1. Systemspecifikationer (LightForce XPi/XLi) ........15
7.2. Reservedele ........................................................15
7.3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tabeller ..16
7.3.1. Oversigt over emissionstest.............................16
7.3.2. Oversigt over immunitetstest ...........................16
7.3.3. Anbefalede separationsafstande .....................17
7.3.4. Vejledning og fabrikantens erklæring –
Immunitet – For ikke-livsstøttende udstyr............................17
7.4. FCC.....................................................................17
7.5. ISED....................................................................17
7.6. Direktiv om radioudstyr (RED).............................18
7.7. Bortskaffelse........................................................18
8. Mærkning..................................................................18
8.1. Forklaring af symboler.........................................18
8.2. Laserproduktmærkat ...........................................19
8.3. Advarselsmærkat om laserstråler .......................19
8.4. Garantisegl..........................................................19
8.5. Unikt mærkat for enhedsidentifikation (UDI) .......19
9. Kontaktoplysninger ...................................................20

1. Sikkerhed
1.1. Terminologi
Denne brugervejledning indeholder forskellige advarsler, sikkerhedsanvisninger, anbefalinger og bemærkninger, og de vises på følgende
måde:
Advarsel: Specifik eller potentiel fare. Hvis advarslen ignoreres eller kompromitteres, kan situationen medføre alvorlige kvæstelser.
Forsigtig: Mulige problemer med enheden associeret med brug eller misbrug. Disse problemer omfatter, men er ikke begrænset
til, fejlfunktion, defekter på enheden eller beskadigelse af enheden.
1.2. Sikkerhed for laserudstyr
Alle institutioner og brugere af laserenheden skal følge alle lokale sikkerhedskrav for laserudstyr.
Ved fastsættelse af sikkerhedsprogrammer for laserudstyr skal de nationale og lokale bestemmelser såvel som de nationale og internationale
standarder tages i betragtning.
Enhver person, som bruger lasersystemet, skal have gennemgået en grundlæggende vejledning i lasersikkerhed og praktisk træning, inden
de betjener lasersystemet.
1.3. Kontrolleret område for behandling med laserudstyr (LTCA)
Vælg et sikkert og godt udluftet sted for installation og betjening af lasersystemet. Stedet skal være "lystæt" (ikke have vinduer eller
observationsluger) og skal have en enkelt aflåsbar dør. Døren skal kunne lukkes og låses fra indersiden under hele behandlingen med
lasersystemet.
Hvis døren er udstyret med en interlock-kontakt, kan døren tilsluttes til det fjernbetjente interlock-system på lasersystemet – se Afsnit 1.5.3.
Hvis døren åbnes under en behandling, stoppes udsendelsen af laserstråler, der vises en fejlmeddelelse og enheden går tilbage til
Standbytilstand.
Hvis du vælger at installere lasersystemet i et multi-anvendelsesområde, skal der bruges en blokerende barriere, skærm eller et gardin, som
er certificeret til at blokere laserstråler, til at danne et mindre område i et større rum. Barrieren skal konfigureres til at simulere et "lystæt" rum
med ét adgangspunkt, som beskrevet ovenfor.
Advarsel: Placer altid et skilt om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet, når lasersystemet er i brug.
1.4. Brand- og eksplosionsrisici
Advarsel: Dette lasersystem må ikke anvendes i områder med eksplosionsrisici, som f.eks. letantændelige materialer, gasser eller
stoffer. Der kan opstå brand eller eksplosion. Laserstrålen kan antænde de fleste ikke-metalliske materialer. Der skal være nem
tilgang til brandslukningsudstyr.
1.5. Sikkerhedsfunktioner
Lasersystemet har flere forskellige sikkerhedsfunktioner. Alle personer, som bruger dette lasersystem, skal være trænet i og gjort opmærksom
på følgende funktioner:
1.5.1. Nødstopknap
Nødstopknappen (Fig. 1) er placeret på forsiden af lasersystemet og lyser, når maskinen er tændt. Tryk på knappen for at
slukke for al strøm til enhedens mikroprocessor og stoppe komponenterne, som udsender laserstråler.
1.5.2. Indtastning af adgangskode
Lasersystemet er udstyret med indtastning af adgangskode som den vigtigste kontrol, hvilket kræves efter at enheden
tændes for at forhindre uautoriseret adgang til systemet.
1.5.3. Fjernbetjent interlock-kontakt
Lasersystemet er udstyret med en fjernbetjent interlock-kontakt (Fig. 2), som er placeret på bunden af enheden. Den
fjernbetjente interlock-kontakt stopper udsendelsen af laserstråler, når stikket fjernes eller når stikkets terminaler er
åbne.
1.5.4. Indikatorer for laserstråling
Lasersystemets tilstand vises på berøringsskærmen og indfatningen på forsiden, og indikeres ved hørbare advarsler og sigtestrålen.
Fig. 2
Fig. 1
Anbefaling: Giver vejledning om optimal anvendelse af enheden.
Anbefaling: Udpeg mindst én person i hver institution, hvor disse lasersystemer anvendes, som ansvarlig for sikkerheden og for at
arrangere træning i alle drifts- og sikkerhedsprocedurer samt for overvågning og kontrol af alle risici ved laserudstyr.
Bemærk: Beskriver betingelser eller undtagelser, som kan gælde for det omtalte emne.

RSR-000885-000 (6) Side 4af 20
Når lasersystemet udsender stråler, vises der en blinkende UDLEDNING! indikator (Fig. 3) på berøringsskærmen.
Der henvises til Afsnit 4.3.5 for en fuld beskrivelse af indikatorens tilstande, baseret på laserstråletilstanden (dvs.
Standby, Ready (Parat) eller Emission).
Den gule lysdiode (Fig. 4) ved siden af tænd-/slukknappen på indfatningen på forsiden lyser for at indikere
laserstråletilstanden. Når den er slukket, anses laserenheden for at være i en sikker tilstand - Standby.
Når der skiftes fra Standby til Ready (Parat), blinker lysdioden. Når lasersystemet er i tilstanden Ready
(Parat), lyser indikatoren konstant. Indikatoren blinker, når der udsendes laserstråler.
Desuden afgives der en rød sigtestråle fra håndstykket, når lasersystemet er i Ready (Parat) og Emission, som giver en synlig indikation af
laserstrålens tilstand og behandlingsstedet. Denne sigtestråle blinker, når der skiftes fra Standby til Ready (Parat).
Når lasersystemet er i tilstanden Emission, afgives der en hørbar konstant tone eller en kontinuerlig biplyd, afhængig af systemindstillingerne.
Den hørbare advarselslyd afgives seks gange under de seks sekunder, det tager ved skift fra Standby til Ready (Parat).
1.5.5. Automatisk slukning efter 100 sekunder
Hvis lasersystemet efterlades i tilstanden Ready (Parat) uden aktivering af laserstråling, går systemet automatisk tilbage til Standby.
1.5.6. Overvågning af intern laserstråleenergi
For at forhindre risikoen for overeksponering pga. en for kraftig laserstråle, overvåger lasersystemet konstant udgangsstrømmen for dioderne,
så de er inden for kalibreringsindstillingerne fra fabrikken. Hvis der detekteres et elektrisk strømniveau, som overstiger de øvre eller nedre
grænser, og som vil resultere i strømniveauer uden for tærsklen på ± 20 %, stoppes laserstrålingen og enheden går tilbage til Standby. For
at rydde fejlmeddelelsen og nulstille lasersystemet, skal operatøren trykke på knappen EXIT på berøringsskærmen.
1.6. Beskyttelsesbriller mod laserstråler
ENHVER PERSON, som befinder sig i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr (LTCA) under
behandlingen, SKAL bære sikkerhedsbrillerne, som fulgte med lasersystemet. Sikkerhedsbrillerne har en
klassificering for optisk densitet (OD) på 5+ for bølgelængderne 808 nm OG 980 nm, som indikeret på linserne
(Fig. 5). Du kan købe yderligere beskyttelsesbriller i virksomheden webbutik.
2. Opsætning af system
Forsigtig: Sæt ALTID lasersystemet til OFF og træk stikket ud af stikkontakten, inden du løfter, bevæger eller flytter lasersystemet.
2.1. Placering
Vælg et sikkert og godt udluftet sted for installation og betjening af lasersystemet (se Afsnit 1.3 for en beskrivelse af Kontrolleret område for
behandling med laserudstyr (LTCA)).
•Enheden skal installeres inden for 1,8 m af en tilgængelig 100 - 240 V elektrisk stikkontakt.
•Vælg en flad hård overflade, som kan understøtte lasersystemet.
•Sørg for, at der er passende luftcirkulation omkring lasersystemet. Lasersystemet er luftkølet og designet til brug på et godt udluftet
sted. Der skal være mindst 10 cm frirum på bagsiden af enheden.
•Der skal være nem tilgang til brandslukningsudstyr.
Advarsel: Dette lasersystem må ikke anvendes i områder med eksplosionsrisici, som f.eks. letantændelige materialer eller gasser.
2.2. Udpakning og første opsætning
Step 1. Tag forsigtigt lasersystemet samt tilbehøret ud af emballagen.
Step 2. Kontroller lasersystemet nøje for eventuelle skader, som f.eks. revner, hak eller bøjede dele.
Step 3. Hvis der mangler nogen dele eller hvis de er beskadiget, bedes du kontakte vores kundeservice. Underret venligst også
transportøren, hvis beskadigelsen ser ud til at være opstået under forsendelsen, og opbevar emballagen som bevis.
Forsigtig: Hvis garantiforseglingsmærkatet (Fig. 6) mangler på bunden af enheden eller det er beskadiget, MÅ DU
IKKE betjene enheden. Ring til vores kundeservice.
Step 4. Tilslut strømledningen til AC-stikket på bagsiden af lasersystemet.
Step 5. Stik den anden ende af strømledningen i en 100 - 240 V jordet stikkontakt.
2.3. Tilslutning af laserstråleenheden
Forsigtig:
•Fjern ikke håndstykkets fiberkabel fra laserstrålingsporten efter at det er blevet tilsluttet (medmindre det optiske fiberkabel skal
udskiftes).
•Gentagen indsætning og fjernelse af håndstykkets fiberkabel vil øge chancerne for forurening af laserstrålingsporten eller
fiberspidsen. Hvis laserstrålingsporten eller fiberspidsen er forurenet, kan det optiske fiberkabel blive beskadiget under
udsendelse af laserstråler.
•Hvis fiberkablet skal fjernes, skal du bruge støvhætten til at forhindre, at støv og snavs forurener laserstrålingsporten. Lad ikke
porten være ubeskyttet.
WARRANTY
VOID
IF SEAL
IS BROKEN
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 6
Fig. 5

RSR-000885-000 (6) Side 5af 20
Step 1. Tag håndstykket med det optiske fiberkabel ud af den beskyttende
skumplastemballage.
Step 2. Fjern beskyttelseshætten fra emissionsporten på bagsiden af lasersystemet
(Fig. 7).
Step 3. Fjern beskyttelseshætten fra enden på det optiske fiberkabel (Fig. 8).
Step 4. Indsæt enden af fiberkablet i emissionsporten, og vær forsigtig ikke at forurene eller ødelægge
spidsen. Når kablet er på plads, skal du skrue metaladapteren på porten med uret, indtil det sidder
fast. Spænd ikke for meget.
Step 5. Stik fingerkontaktkablet forsigtigt ind i fingerkontaktstikket. (Fig. 9).
Step 6. Tænd for enheden og tryk på Setup (opsætning) i hovedmenuen.
Step 7. Tryk på knappen "Set EIQ ID" (indstille EIQ-id) på højre side af skærmen.
Step 8. På følgende skærm (Fig. 10) skal du indtaste Empower IQ-id-nummeret fra den distale ende af
håndstykket (Fig. 11) og trykke på Enter.
Step 9. Tryk på "Save" (gem) for at bekræfte id-nummeret, hvorefter enheden automatisk lukkes ned og genstartes.
3. Beskrivelse af enhed
Lasersystemer indeholder en terapeutisk laserstrålekonsol og et optisk leveringssystem. Det optiske leveringssystem består af et fleksibelt
optisk fiberkabel tilsluttet til et håndstykke med udskiftelige behandlingshoveder. Med den specialudviklede software kan brugeren vælge
imellem indbyggede behandlingsprotokoller, som justerer doseringen og bølgelængden baseret på patientens karakteristika og betingelser.
Du kan også indstille brugerdefinerede behandlingsparametre, herunder udgangseffekt, behandlingstid og impulshastighed. Når du har valgt
de ønskede behandlingsparametre, skal du udføre en række trin for at aktivere laserstrålingen.
3.1. Indikationer for brug
810 nm og 980 nm bølgelængde:
Lasersystemet udsender energi i det synlige og nær-infrarøde spektrum for at give topisk opvarmning med formålet at øge vævets
temperatur for midlertidig lindring af lettere muskel- og ledsmerter og stivhed, lettere artritissmerter eller muskelkramper, midlertidig øgning
af lokal blodcirkulation samt midlertidig afslapning af muskler.
Enheden er kun tiltænkt til professionel brug af licenserede læger.
Forsigtig: De nationale eller lokale love kan begrænse salg af denne enhed af eller på recept af en læge, som har licens fra de
gældende myndigheder.
3.2. Kontraindikationer
•Anvend ikke infrarødt lys på abdominale eller lumbosakrale punkter hos gravide kvinder.
•Anvend ikke infrarødt lys på epifysiske linjer hos børn.
•Anvend ikke infrarødt lys på brystregionen eller over selve pacemakeren hos patienter med pacemakere.
•Anvend ikke infrarødt lys på skjoldbruskkirtlen, æggestokke eller testikler.
•Anvend ikke infrarødt lys på patienter, som tager medicin, som har kontraindikationer overfor varme eller lysfølsomhed, som f.eks.,
men ikke begrænset til, visse typer af steroider.
Fingerkontaktstik
Laserstrålingsport
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Bemærk: Lasersystemet leveres med det optiske fiberkabel tilsluttet. Hvis det skal udskiftes, skal du følge nedenstående trin 1 - 5 for at tilslutte
håndværktøjet til konsollen. Hvis håndværktøjet er aktiveret med Empower IQ, skal du fortsætte med trin 6 - 9 for at afslutte opsætningen.
Bemærk: Hvis der er tilsluttet et behandlingshoved til Empower IQ, skal det fjernes for at vise id-nummeret. Id-nummeret består af 4
alfanumeriske tegn. Du kan bruge små og store bogstaver. Hvis det ikke forbinder, og du er i tvivl om et tegn er bogstavet O eller nummeret
0, skal du altid bruge nummeret 0. Hvis du stadig har problemet, skal du kontakte vores kundeservice for yderligere fejlsøgning.
Fig. 11
ID
Fig. 10

RSR-000885-000 (6) Side 6af 20
3.3. Maksimal tilladt eksponering (MPE)
Den maksimalt tilladte eksponering (MPE) er den højeste strømdensitet (i W/m2) fra en lyskilde, som ikke kræver klinisk bevis for at blive anset
som værende sikker. For laserstråler fra lasersystemet, fastsættes MPE for okulær- og hudeksponering ved bølgelængde, stråleafvigelse og
eksponeringstid. For perioder imellem 10 og 3000 sekunder er okulær MPE 418,9 W/m2og hud MPE er 3027,1 W/m2.
3.4. Laserkonsoldiagrammer
3.5. Empower IQ™ leveringssystem
Forsigtig: Bøj ikke det optiske fiberkabel for meget: den mindst tilladte bøjeradius er 40 mm. Forkert anvendelse af fiberkablet kan
beskadige fiberkablet eller leveringssystemet, og/eller udgøre en risiko for patienten eller operatøren.
Advarsel:
•Hvis nogen del af Empower IQ leveringssystemet overophedes eller afgiver røg, skal du øjeblikkeligt slukke for lasersystemet,
stoppe anvendelsen og kontakte vores kundeservice for hjælp.
•De nye funktioner i Empower IQ er ikke tiltænkt til at erstatte brugerens træning eller behovet for at observere og reagere på
patientens feedback under behandlingen.
•Brug af tilbehør og/eller optiske fiberkabler, som ikke er specificeret til brug med dette lasersystem, kan medføre farlige
laserstrålinger eller beskadigelser på lasersystemet.
•Når der behandles ved højere styrker (> 25 W), skal du vente i fem minutter imellem behandlinger på > 15.000 Joule for at
forhindre overophedning. Hvis det bliver ubehageligt at holde håndstykket, skal du afbryde behandlingen. Hvis håndstykket
stadig bliver for varmt, skal du afbryde proceduren og kontakte vores kundeservice for hjælp.
Empower IQ leveringssystemet består af et dobbelt afskærmet optisk fiberkabel og et håndstykke med udskiftelige
behandlingshoveder. Laserstrålingen kontrolleres med en fingerkontakt på håndstykket. Fingerkontaktens funktion afhænger af
indstillingerne for "Tilsidesæt" ved opsætningen. Når operatøren giver en behandling med tilsidesæt sat til Off, skal
fingerkontakten holdes konstant nede for at aktivere laserstrålingen. Når tilsidesæt er sat til On, fungerer fingerkontakten som
en ON/OFF-kontakt, så operatøren kan trykke én gang og slippe knappen for at aktivere kontinuerlig laserstråling.
Advarsel: Indstillingen Tilsidesæt On for fingerkontakten må kun bruges af en kvalificeret laserstråletekniker.
For at stoppe laserstrålingen, skal operatøren igen trykke på og slippe knappen, hvorefter enheden går tilbage til tilstanden Ready (Parat).
Lasersystemet forbliver i tilstanden Ready (Parat), indtil operatøren genoptager behandlingen eller vælger Standby på berøringsskærmen
for at gå tilbage til Standby.
Advarsel:
•Tryk IKKE på finger-/fodkontakten uden først at verificere sikker orientering og
korrekt placering af den distale ende af det optiske fiberkabel og håndstykket.
Overhold alle sikkerhedstiltag.
•DU MÅ IKKE betjene lasersystemet uden et behandlingshoved (Fig. 12). Dette kan
forårsage alvorlige kvæstelser.
•DU MÅ IKKE betjene lasersystemet med et forkert påsat eller løst
behandlingshoved (Fig. 13). Dette kan forårsage alvorlige kvæstelser.
Fig. 12
Fig. 13
11
1. Tænd-/slukknap
2. Indikator for laserstråling
3. Nødstopknap
4. Berøringsskærm
5. Ventilationsåbning på forside og
højttalere
6. Advarselsmærkater om laserstråler
7. UDI-mærkat
8. Produktmærkat
9. Fjernbetjent interlock-kontakt
10. Garantisegl
11. Ventilationsåbninger på bagside
12. Fodkontaktstik
13. VGA-stik (kun for Mfg)
14. USB-stik
15. Strømledning og stik
5
3
4
2
1
9
7
8
10
6
Anbefaling: Da sigtestrålen passerer ned igennem det samme leveringssystem som behandlingsstrålen, er det en god metode til at
tjekke leveringssystemets integritet. Hvis sigtestrålen ikke er synlig ved den distale ende af leveringssystemet, dens intensitet er nedsat
eller ser diffus ud, er det et muligt tegn på et beskadiget eller forkert fungerende leveringssystem.
11
14
15
12
13

RSR-000885-000 (6) Side 7af 20
3.5.1. Indikator for laserstråling
Indikatorringen for laserstråling på Empower IQ™ vil ændre farve under emissionen, baseret på
doseringsteknikken. Ved ideel dosering forbliver lysdioden grøn. Når håndstykket stopper eller
bevæges for langsomt under emissionen, lyser lysdioden rødt. Når håndstykket bevæges for
hurtigt under emissionen, lyser lysdioden gult. Når vibrationsfeedback er aktiveret, vibrerer
håndstykket, når indikatoren lyser rødt (for langsom) eller gult (for hurtig) (Fig. 14). Håndstykket
vibrerer ikke, når vibrationsfeedback er deaktiveret. Når visuel feedback er deaktiveret, lyser
indikatorringen hvidt under emissionen.
3.5.2. Behandlingshoveder med hurtigkobling
For at sætte et behandlingshoved på enheden skal du finde metalfligen i åbningen. Flugt metalfligen med hullet i lejet på håndstykket (Fig.
15). Håndstykket og behandlingshoveder er tilpasset, så de kun passer på og fastgøres i denne retning.
Når de flugter, skal du skubbe tilbehøret på håndstykkets ende, så det sidder helt på plads. Hold håndstykket og drej tilbehøret med uret, indtil
du kan høre et klik. Dette indikerer, at tilbehøret er låst fast og klar til brug. (Fig. 16)
3.5.3. Behandlingshoveder
For at bekræfte succesfuld tilslutning, lyser det tilsvarende ikon for behandlingshovedet på skærmen. Ikonets baggrundsfarve ændres i
henhold til om behandlingshovedet er anbefalet eller ej, baseret på de aktuelle protokol- eller behandlingsindstillinger.
Stråleafvigelse og nominel afstand for okulære risici (NOHD) for hvert behandlingshoved er opført i ovenstående tabel. NOHD er defineret i
ANSI Z136.3 som "afstanden langs med aksen af strålen fra laserudstyret til øjet, hvor bestrålingsstyrken eller eksponeringen under normal
behandling ikke forventes at overstige den passende maksimalt tilladte eksponering (MPE)." Ved afstande større end NOHD, bliver strålens
intensitet lavere end MPE. De værste tilfælde er for laserstrålesystemer med stor massagekugle ved 8,0 m.
Tabel over nominel afstand for okulære risici (NOHD)
Navn Billede Afvigelse (radianer) NOHD* (meter)
OFF-KONTAKT
Fladt vindue
0,815 0,6
Lille kegle
Stor kegle
Ekstrastor (XL) kegle
Fig. 16
SKUB
Fig. 15
Anbefaling: Hvis Empower IQ ikke fungerer som beskrevet ovenfor, skal du kontrollere indstillingerne for Empower IQ i Setup
(opsætning) og forbinde Empower IQ igen, hvis nødvendigt – se Afsnit 2.3 for mere detaljerede trin.
Indikatorring for
laserstråling
Bemærk: Ikke alle behandlingshoveder er tilgængelige for de forskellige lasersystemer. Enheden anbefaler det passende
behandlingshoved, og viser en fejlmeddelelse, når der bruges forkert tilbehør.
Fig. 14

RSR-000885-000 (6) Side 8af 20
ON-KONTAKT
Lille massagekugle 0,226 1,8
Stor massagekugle 0,057 8,0**
Rullevalse
0,065 6,7
* Baseret på parametrene fra enheden i det værste tilfælde med den højeste potentielle risiko inden for enhedsfamilien (40 W)
** NOHD af systemet er baseret på denne værdi, da det fareafstanden i det værste tilfælde
Advarsel: For at undgå ubehag for patienten, skal du holde behandlingshovedet vinkelret på hudoverfladen, når du udfører direkte-
kontakt-behandlinger med stor massagekugle og rullevalse.
3.6. Fiberkabelspole
Konsollen er udstyret med en brugervenlig fiberkabelspole og håndstykkesklemme, hvormed du kan
opbevare håndstykket, når det ikke er i brug. Når terapien afbrydes eller imellem behandlingscyklusser,
kan brugeren hænge håndstykket i klemmen (Fig. 17).
Når du folder fiberkablet omkring fiberkabelspolen, skal du først føde fiberkablet ind i rillen, så
plastikklemmen, som holder fingerkontakten og fiberkablet, snapper ind i rillen (Fig. 18). Denne funktion
nedsætter belastningen på fiberkablet under transport eller brug.
Fortsæt med yderligere fem omgange (af i alt seks omgange) omkring spolen. Når kablet er foldet stramt
omkring spolen, skal der være tilstrækkelig længde, så håndstykket kan sættes ind i klemmen.
3.7. Sikkerhedsbriller for laserudstyr
Advarsel:
•Brug ALTID de medfølgende beskyttelsesbriller, når enheden er i drift.
•Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære sikkerhedsbriller for laserudstyr.
•DU MÅ IKKE tage beskyttelsesbrillerne af, før operatøren har sat laserenheden i standbytilstand.
•Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du har mistanke om kvæstelser, som f.eks. ved direkte eksponering til øjnene.
Du kan købe yderligere beskyttelsesbriller i virksomheden webbutik.
3.8. Strømledning til medicinsk brug
Forsigtig: Brug ikke nogen anden strømledning end den, som fulgte med systemet.
Du kan købe yderligere strømledninger i virksomheden webbutik.
4. Anvendelse
4.1. Sikkerhedsanvisninger
Alle personer, som befinder sig i det kontrollerede område under behandlingen (herunder operatøren, alle assistenter og patienten) SKAL
bære beskyttelsesbrillerne, som fulgte med lasersystemet.
Anbefaling: Uvedkommende personale MÅ IKKE opholde sig i det kontrollerede område under behandling.
Fig. 17
Fig. 18

RSR-000885-000 (6) Side 9af 20
Advarsel:
•Beskyttelsesbrillerne har en klassificering for optisk densitet (OD) på > 5,0 for 810 nm og 980 nm laserstråling (se
specifikationerne for beskyttelsesbrillerne). Brug KUN de medfølgende beskyttelsesbriller.
•Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære beskyttelsesbriller for laserudstyr.
•Udskift beskyttelsesbrillerne med beskyttelsesbriller fra fabrikanten i tilfælde af beskadigelser.
•Du må ALDRIG kigge direkte ind i den distale ende på det optiske fiberkabel, når det er tilsluttet til en aktiv laserstråleenhed
MED eller UDEN passende beskyttelsesbriller.
•Du må ALDRIG sigte laserstrålen direkte mod øjnene.
•Du må ALDRIG rette laserstrålen mod andet end området, som skal behandles. Direkte eller indirekte øjenkontakt med
udgangsstrålen kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på horn- og/eller nethinden samt mulig blindhed på ét
eller begge øjne.
•Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du har mistanke om kvæstelser, som f.eks. ved direkte eksponering til øjnene.
•MANGLENDE OVERHOLDELSE af alle sikkerhedsanvisninger og advarsler kan udsætte alle personer i det kontrollerede
område for sundhedsskadelige laserstråleniveauer og/eller elektrisk stød.
•MANGLENDE OVERHOLDELSE af anvendelsesteknikkerne beskrevet i brugervejledningen kan føre til eksponering over for
sundhedsskadelige laserstråleniveauer.
•UNDGÅ BRUG af letantændelige opløsningsmidler, narkosemidler og oxiderende gasser, som f.eks. nitrogenoxid (N2O) og
oxygen. De høje temperaturer, som opstår ved normal brug af lasersystemet, kan antænde nogle materialer, som f.eks. bomuld
eller uld.
•Efter rengøring af behandlingshoveder med alkohol, MÅ DU IKKE bruge enheden før al alkohol er fordampet. I modsat fald
kan laserstrålen antænde alkoholopløsningen eller dampe.
Udfør følgende trin for at sikre behandlingsrummet eller det kontrollerede område:
•Instruer patienter og personale om sikkerhedstiltagene ved laserudstyr, inden de går ind i det kontrollerede område. Placer et skilt
om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet, når lasersystemet er i brug.
•Luk døren til behandlingsrummet under behandling med lasersystemet. Den fjernbetjente interlock-kontakt kan tilsluttes til døren
vha. et interlock-kredsløb, så laserstrålingen stopper, når døren åbnes.
4.2. Forberedelse af patienten
Advarsel:
•Vær forsigtig ved anvendelsen. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke bruges over følsomme hudområder eller i
tilfælde af dårlig blodcirkulation. Brug af enheden af børn eller handicappede personer uden opsyn kan være farligt.
•LAD IKKE nogen reflekterende genstande falde ind i eller blokere laserstrålen under behandling. Direkte eller indirekte
øjenkontakt med spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på
horn- og/eller nethinden samt mulig blindhed på ét eller begge øjne.
•DU MÅ IKKE forbehandle væv (f.eks. med en varmepude eller vådt kompres) inden laserstrålebehandlingen. Vævet, som skal
behandles, skal være tørt og ved normal temperatur, inden du begynder laserstrålebehandlingen.
Inden behandling skal du gøre følgende forberedelser:
•Operatøren, alle assistenter og patienten skal fjerne alle reflekterende genstande (ringe, ure og smykker) inden behandlingen.
•Området, som skal behandles, skal være frit. DU MÅ IKKE udføre behandling igennem beklædning eller bandager.
•Området, som skal behandles, skal være rent og fri for overfladesnavs eller fedt.
•Du kan bruge en isopropylalkoholopløsning (70 % alkohol) til at rengøre alle instrumentoverflader, som kommer i berøring med
patienten. Husk at vente indtil al alkohol er helt fordampet, inden du initialiserer lasersystemet.
4.3. Betjening af enheden
4.3.1. Tænde for enheden
Efter at du har trykket på tænd/sluk-knappen på konsollens forside, afgives der en biplyd, hvorefter enheden initialiseres og beder dig om at
indtaste en adgangskode (Fig. 19). Indtast 1234 og tryk på Enter.
Under initialisering blinker indikatoren på fingerkontakten blåt tre gange (3x) for at indikere korrekt tilslutning til Empower IQ™
leveringssystemet (Fig. 20).
Anbefaling: Lad ALDRIG ikke-trænet personale betjene dette lasersystem, medmindre de er under direkte opsyn af en korrekt trænet
og erfaren person.
Fig. 19
Fig. 20

RSR-000885-000 (6) Side 10 af 20
4.3.2. Hovedmenu
Du kan få adgang til hovedmenuen fra andre skærme ved at trykke på startsideikonet i øvre venstre hjørne. Fra hovedmenuen kan du gå til
Protocols (protokoller), Handling (behandling), Instant Replay (øjeblikkelig afspilling), Resources (ressourcer) og Setup (opsætning).
4.3.3. Opsætning
I Opsætning kan operatøren ændre sigtestrålen, enhedens lydstyrke og forbikoble indstillingerne. Håndstykkets visuelle
feedback og vibrationsfeedback kan aktiveres eller deaktiveres. Desuden kan brugeren indstille systemsprog og indstille EIQ-
idnummeret for håndstykket.
4.3.3.1. Standardindstillinger
Sigtestråle – en lille pilotstråle, som giver en visuel indikation (rødt lys) af behandlingsstrålens placering.
Sigtestrålen kan indstilles til Steady (konstant) eller Pulsed (pulseret).
Enhedens lydstyrke – indstiller lyden, som høres under laserstrålingen. Enhedens lydstyrke kan indstilles til lav,
mellem eller høj som en konstant Tone eller en Biplyd.
Tilsidesæt – indstiller hvordan operatøren kontrollerer aktivering/deaktivering af laserstrålingen. Tilsidesæt er
tiltænkt til avancerede brugere, som ikke ønsker at holde fingerkontakten nede under hele behandlingen. Hvis
indstillingen for TILSIDESÆT er sat til ON, vil ét tryk på fingerkontakten aktivere laserstrålingen, som vil fortsætte,
indtil der trykkes igen på fingerkontakten (eller indtil den resterende tid for laserstråling er udløbet).
4.3.3.2. Indstillinger for Empower IQ
Empower IQ leveringssystemet kræver både en kabelført og trådløs forbindelse til konsollen. Den trådløse forbindelse aktiveres ved at
konfigurere EIQ-id på opsætningsskærmen. Der findes en infoknap ud for knappen Set EIQ ID (indstille EIQ-id), som giver anvisninger om
konfigurering af forbindelsen.
Empower IQ leveringssystemet er udstyret med LED’s, som lyser, og håndtaget vil vibrere for at hjælpe
med korrekt doseringsteknik. Hvis visuel feedback er deaktiveret, forbliver indikatorringen hvid under
emissionen. Hvis vibrationsfeedback er deaktiveret, vibrerer håndstykket ikke.
4.3.3.3. Indstilling af sprog
Indstilling af sprog – operatøren kan indstille et sprog for alle grænseflader. Ved at trykke på Set Language (vælg sprog) vises skærmen
Language (Sprog). Vælg det ønskede sprog. Tryk på knappen "Save" (Gem). Systemet viser en bekræftelsesmeddelelse for det valgte sprog,
og vil genstarte automatisk, hvis operatøren vælger "Yes". Hvis operatøren vælger "No", går systemet tilbage til skærmen for valg af sprog.
4.3.4. Protokoller
Efter at du har valgt Protocols (Protokoller) i Main Menu (hovedmenu), vises skærmen Select Patient Characteristics (Vælg
patientkarakteristika) (Fig. 21) hvor du kan vælge specifikke patientkarakteristika, som kan påvirke absorbering eller
gennemtrængning af lys på vævet, som skal behandles. Vælg kropsdelen og betingelserne for behandling (Fig. 22). Influence-
teknologien indstiller udgangseffekten, behandlingstiden, impulshastigheden samt de anbefalede behandlingshoveder for
behandlingen. I protokoltilstand kan brugeren ikke ændre indstillingen for behandlingstid, og ikke bruge et ikke-anbefalet
behandlingshoved.
Bemærk: Hvis indikatoren ikke blinker, skal leveringssystemet frakobles og gentilsluttes via Setup (opsætning). Brugeren må ikke
fortsætte efter hovedmenuen, før indikatoren lyser blåt på håndværktøjet.
Fig. 22
Fig. 21

RSR-000885-000 (6) Side 11 af 20
4.3.5. Handling
Når du går til skærmen Handling fra hovedmenuen, kan du indstille behandlingstid, styrke, impulshastighed og hudfarve.
Enheden er i Standby og brugeren bedes om at indtaste alle behandlingsparametre på skærmen Handling (Fig. 23).
Sigtestrålen er ikke aktiv i standbytilstand.
Du kan udføre følgende justeringer og funktioner på skærmen Handling:
•Tid: Tryk på knapperne "+" eller "-" for at indstille behandlingstiden. Hold knappen nede for hurtigt at rulle til den ønskede værdi.
Den valgte behandlingstid vises i minutter og sekunder (Min:Sec).
•Power (Effekt): Tryk på knapperne "+" eller "-" eller drej hjulet for at indstille laserstrålens styrke. Den valgte laserstrålestyrke vises
i Watt i vinduet såvel som på hjulet. For at indstille den ønskede værdi, skal du trykke og dreje hjulet med uret. Du kan også trykke
på firkanterne omkring hjulet for at springe til en højere eller lavere styrke, hvis tilgængelig.
•Pulse Rate (Pulsfrekvens): Tryk på knapperne "+" eller "-" for at indstille laserstrålen pulseringshastighed. Den valgt
laserstrålefrekvens vises i vinduet. Hold knappen nede for hurtigt at rulle til den ønskede frekvens. Laserstrålefrekvensen kan
indstilles til CW (kontinuerlig bølge, ikke pulseret) eller forskellige pulseringshastigheder. Arbejdscyklussen i pulseret tilstand er 50
%.
•Indikator for valg af behandlingshoved: Under hjulet for styrke vises der billeder for hvert behandlingshoved. Softwaren vil hjælpe
brugeren med at vælge behandlingshoved.
4.3.6. Laserstråling
Når du har indstillet behandlingsparametrene og er klar til at starte behandlingen, skal du trykke på Standby for at fortsætte til tilstanden
Ready (Parat).
Softwaren har 6 sekunders forsinkelse (med 6 hørbare biplyde) for at advare brugeren om overgangen fra tilstand Standby til Ready
(Parat). Under overgangen skifter Standby-knappen til Ready (Parat), hvorefter den blinker. Efter 6 biplyde er enheden i tilstanden Ready
(Parat).
Formålet med tilstanden Ready (Parat) er at vente på, at brugeren trykker på fingerkontakten for at starte laserstrålingen. I tilstanden Ready
(Parat),udsendes der laserstråler, når fingerkontakten aktiveres. Lasersystemet går tilbage til Standby fra Ready (Parat), hvis laserstrålingen
ikke aktiveres inden for 100 sekunder.
Advarsel: Efterlad ALDRIG denne enhed uden opsyn i tilstanden Ready (Parat).
I tilstanden Ready (Parat):
•Knappen Ready (Parat) er aktiv og sigtestrålen udsendes fra håndstykket.
•Du kan stadig ændre den valgte behandlingstid, styrke og impulshastighed, men hudfarven kan ikke justeres.
•Tryk på fingerkontakten for at starte laserstrålingen. Fjern fingeren fra fingerkontakten for at stoppe laserstrålingen. Du kan
aktivere laserstrålingen igen ved at trykke på fingerkontakten indtil den resterende tid er udløbet.
Under strålingen vises der "UDLEDNING!” i stedet for Ready (Parat) på skærmen, og softwaren tillader
ikke ændring af nogen indstillinger. Derudover afgives der biplyde eller en konstant hørbar tone i henhold til
de valgte lydindstillinger i Opsætning, og sigtestrålen lyser fortsat. Desuden lyser indikatoren på
indfatningens forside i resten af behandlingstiden.
4.4. Laserbehandlingsprocedure
Dette afsnit indeholder oplysninger om protokoller og indstillinger for denne enhed. Følgende behandlingsanbefalinger er kun tiltænkt som
vejledning. Lægen fastlægger indstillingerne og protokollen, som skal bruges ved behandling af hver individuel patient.
Bemærk: Hvis der trykkes på fingerkontakten under disse 6 sekunders forsinkelse, opstår der en funktionsfejl. Brugeren skal frigive
fingerkontakten inden der trykkes på Exit (forlad), hvorefter systemet går tilbage til standbytilstand.
Bemærk: Hvis enheden har fingerkontaktens tilsidesæt sat til ON, fungerer fingerkontakten, hver gang den trykkes, som en til/fra-
kontakt.
Fig. 23

RSR-000885-000 (6) Side 12 af 20
4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment
Dette lasersystem udsender lys med to forskellige bølgelængder på 810 nm og 980 nm, hvilket har vist sig at give terapeutisk lindring af
smerter. Operatøren kan vælge hudfarve for patienten. Da mørkere pigmenter vil absorbere 810 nm bølgelængden mere end lettere
pigmenter, justerer softwaren udgangen, så den indeholder 100 % 980 nm bølgelængde, når der er valgt mørk hud (Fitzpatrick V eller VI).
Andre omstændigheder hvor det muligvis er passende at bruge denne indstilling omfatter:
•Stærkt pigmenterede områder, som f.eks. solbrændte hudområder eller områder med tatoveringer
•Områder med tæt hårvækst, som f.eks. nakken
4.4.2. Dosis
Laserstrålens energidosis under en behandling måles i joule. Dette nummer vises på skærmen under behandlingen og beregnes ved at
multiplicere gennemsnitsstyrken (i Watt) med behandlingstiden (i sekunder). Laserstrålebehandlingen skal anvendes på et område vha. et
scannerprogram.
Softwareprotokollerne i lasersystemet er designet til at levere en dosis, som er passende til behandlingsområdet og betingelserne, som er
indtastet af operatøren. Det anbefales at registrere behandlingsoplysningerne (forudindstillet protokol og indgangsindstillinger eller styrke,
afgivet energi, behandlingstid og behandlingsområde) for hver behandling.
•Generelt leveres doserne til smerteområdet, det omkringliggende væv og langs nervebanerne for det specifikke område, hvor der
føles smerter.
•Muskler og sener, som har forbindelse til et smertefuldt led, skal også behandles.
4.4.3. Opstilling af forventninger for behandlingen
Patienter og læger må forstå mulighederne og begrænsningerne ved anvendelse af dybvævs laserterapi. Kroniske smerter kan kræve flere
behandlinger, inden der opnås en fordelagtig effekt. Dybere væv kan kræve flere forskellige behandlinger, inden der opnås betydelige
fremskridt.
En typisk behandling kan bestå af tre behandlinger med én dag imellem i den første uge, to behandlinger den følgende uge og én behandling
i uge tre. Hvis der ikke ses fremskridt efter 6 til 10 behandlinger, skal patientens muligheder overvejes igen på baggrund af forholdene og
responsen. Nogen gange kan patienten opleve en snurrende følelse eller ømhed pga. øget blodcirkulation. I disse tilfælde anbefales det at
vente, indtil ømheden forsvinder, inden der fortsættes med yderligere behandlinger.
4.4.4. Behandlingsteknik
Advarsel:
•LAD IKKE nogen reflekterende genstande falde ind i eller blokere laserstrålen, som afgives af denne enhed. Operatøren, alle
assistenter og patienten skal fjerne alle reflekterende genstande (som f.eks. ringe, ure og smykker), inden behandling med
denne enhed. Direkte eller indirekte øjenkontakt med spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige
kvæstelser, uoprettelige skader på horn- og/eller nethinden samt mulig blindhed på ét eller begge øjne.
•DU MÅ IKKE forbehandle væv (f.eks. med en varmepude eller vådt kompres) inden laserstrålebehandlingen. Vævet, som skal
behandles, skal være tørt og ved normal temperatur, inden du begynder laserstrålebehandlingen.
•Vær forsigtig ved anvendelsen. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke bruges over følsomme hudområder eller i
tilfælde af dårlig blodcirkulation.
•Under behandlingen er det vigtigt at bede om feedback fra patienten vedrørende deres komfortniveau. Laserstrålen giver en
behagelig varmefølelse. Vær forsigtig i de tilfælde, hvor patienten har nedsat følsomhed eller ikke er i stand til at reagere på
temperaturstigninger, og overvej at behandle med svagere styrke. Hvis patienten føler ubehag, bør strålestyrken reduceres.
•Behandlingen skal gives på frie hudområder. Udfør ikke behandling igennem beklædning eller
bandager. Området, som skal behandles, skal være rent og fri for overfladesnavs eller fedt.
•Du kan bruge en isopropylalkoholopløsning (70 % alkohol) til at rengøre alle instrumentoverflader,
som kommer i berøring med patienten (se Afsnit 5.1 for rengøringsanvisninger). Vent indtil
opløsningen er fordampet, inden du starter laserstrålingen.
•For optimal levering af dosen, skal du holde behandlingshovedet vinkelret på hudoverfladen.
Bevæg behandlingshovedet konstant ved en hastighed på ca. 3 - 10 cm/sek.
•For at distribuere dosen jævnt på behandlingsområdet, skal du først bevæge behandlingshovedet
konstant over området i horisontale frem- og tilbagebevægelser, og derefter lodret frem- og tilbage
i et gittermønster (se Fig. 24). Sørg for at dække hele området med denne "malebevægelse".
•Behandlingerne kan udføres sammen med strækbevægelser eller blide gymnastikøvelser.
5. Vedligeholdelse
Advarsel: FORSØG IKKE at få adgang til nogen interne komponenter. Dette kan forårsage alvorlige og/eller uoprettelige
kvæstelser. DETTE LASERUDSTYR INDEHOLDER INGEN DELE, DER KAN SERVICERES AF BRUGEREN.
5.1. Rengøring
Advarsel:
•Det anbefales altid at slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten, inden rengøring af enheden.
•Brug altid beskyttelsesbriller og handsker ved rengøring og desinficering af udstyr.
•Rengør behandlingshovederne (rullevalse, stor massagekugle og lille massagekugle) imellem behandlingerne for at forhindre
krydskontaminering og infektioner.
•DU MÅ IKKE bruge et behandlingshoved med det samme efter rengøring med en alkoholopløsning. Vent indtil opløsningen
er helt fordampet. I modsat fald kan laserstrålen antænde alkoholopløsningen eller dampe.
Forsigtig: DU MÅ IKKE rengøre linsen i håndstykket. I modsat fald kan linsen blive beskadiget under laserstrålingen.
Fig. 24

RSR-000885-000 (6) Side 13 af 20
5.1.1. Rengøring af systemet
Step 1. Inden rengøring af konsollen skal du slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten.
Step 2. De ydre overflader på enheden og behandlingshovederne kan rengøres med en blød, fnugfri og tør klud (f.eks. Kimwipes®)
fugtet med isopropylalkohol.
•Opløsningen må kun have 70 % alkohol. Opløsninger med mere end 70 % alkohol kan forårsage skader på
produktet.
•Undgå at bruge snavsede klude.
Step 3. Efter rengøring skal du kontrollere, at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet, og at delene er tørre inden brug.
5.1.2. Demontering og rengøring af massagetilbehør
Forsigtig: Linserne og alle optiske dele i behandlingshovedet skal holdes rene og fri for støv og snavs. Brug af forurenede optiske
dele kan medføre overophedning og beskadige apparatet.
I direkte-kontakt massagetilbehør, herunder stor massagekugle og rullevalse, kan der ophobes støvpartikler i indfatningerne for det optiske
tilbehør. For at nedsætte beskadigelser og potentiel fare, skal tilbehøret demonteres og rengøres imellem behandlingerne. Der henvises til
nedenstående diagrammer og anvisninger for korrekte rengøringsteknikker.
5.1.2.1. Stor massagekugle (Fig. 25)
Step 1. Fjern gummiringen fra massagekuglens behandlingshoved og skru topindfatningen af.
Step 2. Tag glaskuglen ud for rengøring. Brug en blød, fnugfri klud fugtet med 70 % isopropylalkohol. Tør
ikke kuglen af med en tør klud, og fugt altid kluden.
Step 3. For andre svært tilgængelige overflader i bundindfatningen, kan du bruge trykluft til at fjerne støv
og snavs.
Step 4. Kontroller, at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet, og at delene er tørre inden samling og brug.
Indsæt massagekuglen, og skru topindfatningen fast på behandlingshovedet. Spænd ikke toppen
for meget.
5.1.2.2. Rullevalse (Fig. 26)
Step 1. Klem og drej sidelåsen mod uret for at åbne den, og træk den væk fra indfatningen.
Step 2. Skyd forsigtigt rullevalsens optiske del udad. Brug en blød, fnugfri klud fugtet med 70 %
isopropylalkohol. Tør ikke kuglen af med en tør klud, og fugt altid kluden.
Step 3. For andre svært tilgængelige overflader i bundindfatningen, kan du bruge trykluft til at
fjerne støv og snavs.
Step 4. Rengør den øvre side af det konkave vindue i bundindfatningen, og kontroller, at der ikke
er snavs på linsen. Vend den og rengør den nedre side af vinduet, hvor lyset kommer ind
fra håndstykket.
Step 5. Kontroller, at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet, og at delene er tørre inden samling og
brug. Indsæt rullevalsen og sidelåsen, og drej derefter sidelåsen med uret, indtil den låses
fast.
Forsigtig: Forkert anvendelse af tilbehøret eller dets komponenter kan ødelægge de optiske dele og plastikindfatningerne. Hvis der er
opstået betydelige skader, må kuglen ikke bruges. Kontroller, at de optiske dele er rene og fri for snavs, da dette kan forårsage
beskadigelser ved fortsat brug.
Der opstår mindre ridser fra normal brug. Dette vil ikke have indflydelse på behandlingens effektivitet. Hvis der er betydelige ridser på
massagekuglen, så der dannes slørede pletter, skal du udskifte den.
5.2. Inden du ringer til os — Fejlsøgning
Hvis du har problemer med dit lasersystem, skal du tjekke nedenstående liste over almindelige problemer, som kan opstå, og som du muligvis
kan løse uden at skulle kontakte vores kundeservice.
Lasersystemet vil vise fejlmeddelelser for at gøre operatøren opmærksom på eventuelle fejl. Hvis nogen af følgende fejl skulle opstå, forbliver
lasersystemet i Standby eller går tilbage til Standby, der afgives en hørbar advarsel og den relaterede meddelelse vises med en beskrivelse
af fejlen. Følgende er eksempler på disse fejl:
•Det optiske fiberkabel er ikke indsat
•Den fjernbetjente interlock-kontakt er fjernet
•Fingerkontakten er trykket ned
For at fortsætte skal du korrigere fejlen og trykke på knappen Exit.
Lasersystemet overvåger konstant udgangsstrømmen for dioderne, så de er inden for kalibreringsindstillingerne fra fabrikken. Hvis der
detekteres et elektrisk strømniveau, som overstiger de øvre eller nedre grænser, og som vil resultere i strømniveauer uden for tærsklen på ±
20 %, stoppes laserstrålingen og systemet skal nulstilles.
•Når laserstrålens pulseringshastighed er CW (kontinuerlig bølge), er udgangsstyrken den samme som indstillingen på skærmen
inden for driftstolerancerne.
•Når laserstrålens pulseringshastighed ikke er CW (f.eks. 10 Hz), er den gennemsnitlige udgangsstyrke 50 % af indstillingen på
skærmen inden for driftstolerancerne.
Lasersystemet går ikke i eller forbliver i tilstanden Emission, hvis det overophedes. Hvis temperaturerne overstiger sikkerhedsgrænserne:
•Der afgives en hørbar advarsel.
•Der vises en fejlmeddelelse. Laserstrålens temperatur er uden for området.
1
2
3
4
Bemærk: Lasersystemet bruger solid-state laserstråleteknologi. Det er vigtigt at holde enheden og tilbehøret fri for støv.
Fig. 26
1
2
3
Fig. 25

RSR-000885-000 (6) Side 14 af 20
Tryk på knappen Exit, og nulstil systemet. Sørg for, at omgivelsestemperaturen er inden for lasersystemets driftstemperaturområde. Hvis
problemet vedvarer, skal du kontakte vores kundeservice for yderligere fejlsøgning.
Hvis lasersystemet ikke tændes:
•Kontroller, at strømledningen er korrekt tilsluttet og stukket i en fungerende stikkontakt.
5.3. Procedure for kalibreringskontrol
Nedenstående anvisninger indeholder trin for udførelse af en "kalibreringskontrol", som kan udføres med certificeret NIST-sporbart udstyr.
Det anbefales at udføre denne procedure én gang årligt, men det kræves ikke, medmindre der er tegn på betydelige skader eller formindsket
effektivitet. Hvis de angivne krav ikke imødekommes under udførelsen af denne procedure, kræves der muligvis vedligeholdelsesarbejde og
genkalibrering fra fabrikken. Fabrikskalibrering skal udføres af certificeret servicepersonale.
Forsigtig: Kalibrering er en serviceprocedure, som kun må udføres af certificeret servicepersonale. Enhver justering af interne
komponenter udført af ikke-certificerede teknikere ophæver enhver eksisterende fabriksgaranti for lasersystemet.
Advarsel: Brug af kontroller eller justeringer, eller udførelse af andre procedurer end de, som er nævnt her, kan resultere i farlig
eksponering over for stråling. Undgå øjen- eller hudeksponering for direkte eller spredt stråling, når enheden er åben.
Anvisninger for kalibreringskontrol af laserstyrke
Advarsel: Du skal ALTID bære sikkerhedsbriller, når du udfører kalibreringskontrolproceduren, og du skal følge alle
sikkerhedsanvisninger.
Krævet udstyr: Et certificeret sporbart måleinstrument og detektor (Fig. 27) med passende kapacitet til
måling af bølgelængde og styrke
Step 1. Sluk for lasersystemet.
Step 2. Kontroller og fastgør det optiske fiberkabel og strømledningen som anvist. Kontroller, at det
optiske fiberkabel er rent og fri for støv, væsker eller andre forureninger.
Step 3. Tænd for lasersystemet og sæt det i standbytilstand.
Step 4. Øg styrkeindstillingen, indtil det har nået den maksimale wattindstilling.
Step 5. Sæt enheden i tilstanden Ready (Parat).
Step 6. Ret den distale ende af fiberkablet mod det aktive område af måleinstrumentet vha.
sigtestrålen. Hold fiberkablet spids 2-3 cm væk fra overfladen af det aktive område af detektoren.
Step 7. Aktiver laserstrålen og aflæs værdien i Watt på måleinstrumentets skærm. Laserstrålens styrke skal være inden for ± 20% af
styrkeindstillingen.
a. Hvis resultatet er uden for området på 20 %, skal du kontrollere, at: Alt lys fra fiberkablet rammer detektoren, at
fiberkablet er tilsluttet korrekt og at fiberkablet ikke er beskadiget. Udskift med et nyt fiberkabel, hvis nødvendigt, og
gentag proceduren.
b. Hvis resultatet stadig er uden for 20 %, skal du afbryde proceduren og kontakte vores kundeservice for hjælp.
6. Kvalitet og krav
6.1. Kvalitetssystemer
LightForce laserterapisystemerne blev designet, udviklet og fremstillet i henhold til ISO13485:2016 – Medicinske enheder –
Kvalitetsleveringssystemer.
6.2. Enhedsklassificering
I henhold til de gældende standarder, klassificeres lasersystemet som følger:
•Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
•Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til EN/IEC 60825-1
6.3. Overensstemmelseserklæring (EU)
PRODUKTIDENTIFIKATION
Produktnavn
Model/nummer
LightForce®terapilasere
LTS-2500-L-S8 LightForce®XPi
LTS-4000-L-S8 LightForce
®
XLi
FABRIKANT
Virksomhedsnavn
Adresse
Repræsentant
LiteCure, LLC
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Kvalitet og krav, direktør
AUTORISERET REPRÆSENTANT
Virksomhedsnavn
Adresse
Telefonnummer/e-mail:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
[phone] - telefon
[phone] - fax
[email protected]
Fig. 27

RSR-000885-000 (6) Side 15 af 20
REGISTRERINGSOPLYSNINGER
Bemyndiget organ og ID #
Mærkning
CE-certifikatnummer
BSI Group, 2797
CE 542523
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Enhedsklassificering
Reference
Anvendte standarder
Klasse IIa
Bestemmelse nr. 9
Bilag II af MDD 93/42/EØF Rådets
direktiv
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LiteCure, LLC erklærer, at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske
enheder 93/42/EØF+2007/47/EØF, som fastsat i medlemsstaternes nationale lovgivning.
7. Specifikationer og miljøbetingelser
7.1. Systemspecifikationer (LightForce XPi/XLi)
Familienavn for enhed
LightForce terapilasere - LTS
Modelnummer
LTS-2500-L-S8 LightForce®XPi
LTS-4000-L-S8 LightForce®XLi
Enhedsklassificeringer
Medicinsk elektrisk udstyr
Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
Laserstråleprodukt
Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til IEC 60825-1
Brugergrænseflade
Berøringsskærm
10" HD-skærm med berøringsskærm
Indikator for laserstråling
Hørbart signal (50 til 75 dB), lysdiode (forsideskærm)
Mekaniske specifikationer
Udvendige dimensioner:
43 (L) x 26 (B) x 28 cm (H)
Vægt
< 13,6 kg
Specifikationer for omgivelserne
Driftstemperatur:
10 - 30 °C
Opbevaringstemperatur
- 20 til 70 °C
Fugtighed
≤80 % fugtighed ikke-kondenserende
Tryk
70 - 106 kPa
Køling
Termisk elektrisk kølet med forceret luft
Optiske specifikationer
Bølgelængder for behandling
980 nm ± 20 nm og 810 nm ± 20 nm
Indstilling af hudtone
Lys (I, II) eller Mellem (III, IV)
Mørk (V, VI)
XPi
Maksimum udgangseffekt
25 W
25 W
Blandingsforhold for bølgelængder 80 % af 980 nm + 20 % af 810 nm 100 % 980 nm
XLi
Maksimum udgangseffekt 40 W 32 W
Blandingsforhold for bølgelængder 80 % af 980 nm + 20 % af 810 nm 100 % 980 nm
Sigtestråle udgangseffekt
< 4,0 mW
Bølgelængde for sigtestråle
650 nm ± 20 nm
Driftstilstande
Kontinuerlig bølge (CW) eller pulseret
Pulseringsfrekvens
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
Pulseringseffekt
Arbejdscyklus 50 %
Sikkerhedsbriller for laserudstyr
OD5+ 808 nm og 980 nm
Elektriske specifikationer
Indgangsspænding
100 - 240 V AC; 50/60 Hz
Indgangsstrøm
≤400 VA
7.2. Reservedele
Advarsel: Brug ikke tilbehør og/eller kabler, som ikke er specificeret eller solgt som reservedele. Brug af uautoriseret tilbehør
og/eller optiske fiberkabler, som ikke er specificeret eller solgt til brug med dette system, kan medføre farlig laserstråling eller
beskadigelser på lasersystemet.
Del Beskrivelse Billede
Strålelevering
Samling
Gennemsigtig beskyttet dobbeltskærmet fiberkabel
med tilsluttet Empower IQ™ håndstykke og tilbehør
Sikkerhedsbriller 808 nm og 980 nm OD 5+
Påsætbare sikkerhedsbriller

RSR-000885-000 (6) Side 16 af 20
Sikkerhedsbriller 808 nm og 980 nm OD 5+
Almindelig
Strømledning Strømledning til medicinsk brug, 2,9 m
7.3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tabeller
Dette lasersystem er testet og overholder kravene i EN/IEC 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Følgende sider beskriver de
udførte tests og de tilsvarende testniveauer. Brugeren, operatøren eller installatøren af dette produkt advares om følgende:
•Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler vedrørende EMC, og skal installeres og tages i drift i henhold til
oplysningerne i dette dokument.
•Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.
•Brug kun strømledningen, som fulgte med produktet eller et godkendt alternativ.
Advarsel:
•Brug af tilbehør, transducere og kabler udover de, som er specificeret, kan medføre stigende emissioner eller nedsat immunitet
af udstyret.
•Udstyret må ikke bruges i nærheden af eller stables ovenpå andet udstyr. Hvis dette ikke kan undgås, skal enheden observeres
for at bekræfte normal drift i konfigurationen, som vil blive anvendt.
Alle medicinske elektroniske enheder skal opfylde kravene i EN/IEC 60601-1-2. Der kræves forsigtighed, overholdelse af EMC-retningslinjerne
og verificering af alle medicinske enheder, som samtidigt er i drift for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet og koeksistens af alle andre
medicinske enheder, inden udførelse af en laserterapibehandling.
7.3.1. Oversigt over emissionstest
Specifikationer
Frekvensområde
Overholdelsesstatus
CISPR 11/EN 55011
Gruppe 1, A
Afledte emissioner
0,15 MHz – 30 MHz
BESTÅET
CISPR 11/EN 55011
Gruppe 1, A
Udstrålede emissioner
30,0 MHz – 1.000 MHz
BESTÅET
EN 61000-3-2
Harmoniske oversvingninger i
strømkabler
Op til 40. harmoniske oversvingning
BESTÅET
EN-61000-3-3
Flimren i strømkabler
Mindre end eller lig med 4 % af maksimal relativ spændingsændring; værdi
af d(t) mindre end eller lig med 3,3 % i mere end 500 ms
BESTÅET
7.3.2. Oversigt over immunitetstest
Specifikationer
Minimalt testniveau krævet i henhold til EN
60601-1-2, 4. udgave
Udført testniveau
Overholdelsesstatus
EN 61000-4-2
- Immunitet over for
elektrostatisk afladning
Luftafladning op til ± 15 kV;
Kontaktafladning op til ± 8 kV;
Luftafladning op til ± 15 kV;
Kontaktafladning op til ± 8 kV;
BESTÅET
EN 61000-4-3
- RF Immunitet over for
strålingsfelter
Strålingsfeltstyrke på 3 V/m fra 80 – 2700 MHz
(80 % AM, 1 kHz)
Strålingsfeltstyrke på 3 V/m fra
80 – 2700 MHz
(80 % AM, 1 kHz)
BESTÅET
EN 61000-4-4
- Immunitet over for
hurtige elektriske
impulser
Strømlinjepulseringer på ± 2 kV direkte;
I/O-linjepulseringer på ± 1 kV
Strømlinjepulseringer på ± 2 kV
direkte;
I/O-linjepulseringer på ± 1 kV
BESTÅET
EN 61000-4-5
- Immunitet over for
lynnedslag
Strømlinjeoverspændinger på ± 2 kV almindelig,
± 1 kV differential tilstand
Strømlinjeoverspændinger på ±
2kV almindelig, ± 1 kV differential
tilstand
BESTÅET
EN 61000-4-6
- RF-immunitet i
almindelig tilstand
150 kHz - 80 MHz ved 3 Vrms
1 kHz 80 % amplitude moduleret
150 kHz - 80 MHz ved 3 Vrms
1 kHz 80 % amplitude moduleret
BESTÅET
EN 61000-4-8
- Immunitet over for
strømfrekvens
magnetisk felt
Induktionssløjfe ved 50 Hz eller 60 Hz, op til 30 A
(rms) pr. meter
Induktionssløjfe ved 50 Hz, op til
30 A (rms) pr. meter
BESTÅET
EN 61000-4-11
- Spændingsfald og
korte afbrydelser
Spændingsfald på
100 % for 0,5 cyklusser (0, 45, 90, 135, 180, 225,
270 og 315)
100 % for 1 cyklus
30 % for 25 cyklusser
10 % for 250 cyklusser (5 s)
Spændingsfald på
100 % for 0,5 cyklusser (0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 og 315)
100 % for 1 cyklus
30 % for 25 cyklusser
10 % for 250 cyklusser (5 s)
BESTÅET

RSR-000885-000 (6) Side 17 af 20
7.3.3. Anbefalede separationsafstande
Enheden er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor udstrålet RF-interferens er kontrolleret. Kunden eller brugeren af enheden
kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand imellem transportabelt og mobilt RF-
kommunikationsudstyr og enheden, som anbefalet nedenfor, i henhold til den maksimale udgangseffekt for kommunikationsudstyret.
Nedenfor vises tabellen over anbefalede separationsafstande imellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden samt
systemer, som ikke er livsstøttende.
Maksimal
udgangseffekt
(watt)
Afstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (3,5/V1)(kvadratrod P)
Afstand (m)
80 til 800 MHz
D = (3.5/E1)(kvadratrod P)
Afstand (m)
800 MHz til 2,5 GHz
D = (7/E1)(kvadratrod P)
0,01
0,1166
0,1166
0,2333
0,1
0,3689
0,3689
0,7378
1
1,1666
1,1666
2,3333
10
3,6893
3,6893
7,3786
100
11,666
11,666
23,333
7.3.4. Vejledning og fabrikantens erklæring – Immunitet – For ikke-livsstøttende udstyr
Lasersystemet er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal
kontrollere, at den bruges i sådanne omgivelser.
Immunitetstest
IEC 60601 Testniveau
Overholdelsesniveau
Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
(V1) Vrms
(E1) V/m
Transportabelt og mobilt kommunikationsudstyr skal have en
afstand til lasersystemet, som er større end de
beregnede/angivne afstande nedenfor:
D = (3,5/V1)(kvadratrod P)
D = (3,5/E1)(kvadratrod P) 80 til 800 MHz
D = (7/E1)(kvadratrod P) 800 MHz til 2,5 GHz
hvor P er den maksimale udgangseffekt i watt, og d er den
anbefalede afstand i meter.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt ved en
undersøgelse af de elektromagnetiske forhold på stedet, skal
være mindre en overholdelsesniveauerne (V1 og E1).
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr med en sender.
7.4. FCC
Dette apparat opfylder kravene i Afsnit 15 i FCC-bestemmelserne. Det må kun bruges under følgende betingelser:
(1) denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens, og
(2) denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage uønsket drift.
Forsigtig: Ændringer eller modifikationer af dette udstyr, der ikke er udtrykkeligt autoriseret af fabrikanten, kan annullere
brugerens tilladelse til at anvende udstyret.
Dette udstyr er testet og fundet i overensstemmelse med grænserne for en klasse A digital enhed ifølge Afsnit 15 i FCC-bestemmelserne.
Disse grænser er udarbejdet til at give rimelig beskyttelse imod forstyrrende interferens, når produktet anvendes i kommercielle omgivelser.
Dette apparat genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi og, hvis det ikke installeres og bruges i henhold til anvisningerne for
brug, kan dette forårsage forstyrrende interferens på radiokommunikationer. Brug af dette apparat i et boligområde kan forårsage
forstyrrende interferens, hvor brugeren skal korrigere interferensen på egen regning.
Denne enhed opfylder kravene i FCC's eksponeringsgrænser for RF-stråling for ikke-kontrollerede omgivelser. Denne sender må ikke
placeres eller anvendes sammen med nogen andre antenner eller sendere. Apparatet skal installeres og betjenes med en mindsteafstand
på 20 cm imellem senderen og din krop.
7.5. ISED
Denne enhed indeholder sender(e)/modtager(e) fritaget for licens, som overholder kravene i Innovation, Science og Economic Development
Canada's licensfritagelse RSS(s). Det må kun bruges under følgende betingelser:
(1) Denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens.
(2) Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage uønsket drift.
Dette digitale apparat i klasse B opfylder kravene i Canadian ICES-003.
Erklæring vedrørende strålingseksponering:
Denne enhed opfylder kravene i ISED eksponeringsgrænser for RF-stråling for ikke-kontrollerede omgivelser. Dette apparat skal installeres
og betjenes med en afstand større end 20 cm imellem senderen og din krop.

RSR-000885-000 (6) Side 18 af 20
7.6. Direktiv om radioudstyr (RED)
Enheden er fritaget for SAR, baseret på drift af enheden ifølge kravene for SAR-fritagelse.
7.7. Bortskaffelse
Hvis du planlægger at stoppe brugen af dette lasersystem og ønsker at bortskaffe det eller dele af det eller noget tilbehør, skal du
overholde den gældende lokale lovgivning for bortskaffelse af elektronisk udstyr. Du kan også kontakte den lokale distributør, et
autoriseret kundeservicecenter eller vores kundeservice for bortskaffelsesmuligheder for dette lasersystem.
8. Mærkning
8.1. Forklaring af symboler
Symbol Titel Beskrivelse
Fabrikant Indikerer fabrikanten af den medicinske enhed, som defineret i EU-direktiverne
90/386/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.
Fremstillingsdato Indikerer fremstillingsdatoen for den medicinske enhed.
Katalognummer
Indikerer fabrikantens katalog- eller modelnummer, så den medicinske enhed kan
identificeres.
Serienummer Indikerer fabrikantens serienummer, så den medicinske enhed kan identificeres.
Forsigtig
Indikerer, at brugeren skal læse vigtige oplysninger i brugervejledningen, som
f.eks. advarsler og sikkerhedstiltag, som af forskellige grunde ikke kan
præsenteres på selve enheden.
Type B anvendt del Henviser til den del af den medicinske enhed, som kommer i fysisk kontakt med
patienten, så enheden kan udføre dens tiltænkte funktion.
Må ikke bortskaffes sammen
med usorteret
husholdningsaffald (WEEE)
Udstyret må ikke bortskaffes sammen med usorteret husholdningsaffald.
Advarselsmærkat om
laserstråler Advarselsmærkat for laserstråling i klasse 2 og højere
Fjernbetjent interlock-kontakt Angiver stikket for den fjernbetjente interlock-kontakt
Fodkontakt Angiver stikket for fodkontakten
Optisk fiberkabel applikator Angiver stikket for håndstykkets fiberkabel
Nødstopknap Knap til at stoppe laserstrålingen og slukke for enheden i tilfælde af en
nødsituation.
Sikring
Til identifikation af sikringsholderen eller deres placering.
Bemærk: Kan ikke udskiftes af brugeren.
Beskyttende jordforbindelse
(jord)
Angiver en terminal, som ikke er tiltænkt til tilslutning til en ekstern leder som
beskyttelse imod elektrisk stød i tilfælde af en defekt, eller terminalen for en
beskyttende jordforbindelse (jord).
Bemærk: Denne findes inde i enheden.
Følg anvisningerne Indikerer, at brugeren skal læse anvisningerne for brug, inden betjening af
enheden.
Tænd-/slukknap Tryk/tryk-knap
USB-stik
Tilslutning for softwareopdateringer og Instant Replay Backup
sikkerhedskopiering/gendannelse
IOIOI
VGA-stik KUN til brug af fabrikanten
60601-1
Nemko-CCL sikkerhedsmærke
med NRTL-indikatorer
Indikerer overholdelse af kravene i Certification Body (Nemko-CCL) vedrørende
elektrisk sikkerhed (60601-1) i USA og Canada

RSR-000885-000 (6) Side 19 af 20
Bemærk: Eksempel på UDI vist som reference. Dette format gælder kun for
laserstråleprodukter til medicinsk brug på mennesker. For disse modeller repræsenterer
2D- eller QR-koden UDI-teksten nederst på mærkatet, og hvert nummer giver unikke
oplysninger om enheden på følgende måde:
(01) indikerer enhedens identifikatornummer, hvilket er et globalt
handelsidentifikationsnummer (GTIN-14), som kan bruges til at søge efter
enhedens registrering i FDA GUDID-databasen.
(11) indikerer fremstillingsdato i ÅÅMMDD-format.
(21) indikerer serienummeret.
De lineære stregkoder er for fabrikanten.
Bemærk: Eksempel
på mærkat vist
ovenfor. Der
henvises enhedens
side for mærkatet.
Bemærk: Garantien er ugyldig hvis forseglingen er brudt.
CE-mærke
Certificeringsmærkat, som indikerer overholdelse af sundheds-, sikkerheds- og
miljøbeskyttelsesstandarder for produkter solgt inden for det europæiske
økonomiske område.
Må kun sælges efter recept ADVARSEL – De nationale love kræver salg af denne enhed af eller på recept af
en læge, som har licens fra de gældende myndigheder i landet hvor lægen bor.
Autoriseret repræsentant i EF indikerer den autoriserede repræsentant (REP) i det europæiske fællesskab
(EF).
8.2. Laserproduktmærkat
8.3. Advarselsmærkat om laserstråler
8.4. Garantisegl
8.5. Unikt mærkat for enhedsidentifikation (UDI)
WARRANTY
VOID
IF SEAL
IS BROKEN