Codman EDS 3 User manual

CODMAN®EDS 3™Leveling Device
LCN 199399-001 Rev J
2021-01 1301999-2
©2021 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.
Integra LifeSciences Services
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
Tel: [phone]
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA

i
Integra LifeSciences Production Corporation
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Mansfield, MA 02048 USA

ii

1
ENGLISH
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
CODMAN®EDS 3™Leveling Device
Description
The CODMAN®EDS 3™ Leveling Device is a nonsterile accessory designed for
use with the CODMAN EDS 3 CSF External Drainage System. The CODMAN
EDS 3 Leveling Device is required to assist inthe optimal leveling of the
CODMAN EDS 3 System.
The EDS 3 Leveling Device consists of a laser-pointing device permanently
encasedin a mounting bracket that allows for attachment to and use with
theCODMAN EDS 3 System.
Please see the label affixed to the leveling device (Figure 1), which reads:
LASER RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
CLASS 2 LASER PRODUCT
Diode Laser
Maximum Output <1 mW
Wavelength 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
This device complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11 except for
deviations pursuant to Laser Notice no. 50, dated June 24, 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR
WARNING: Read the instructions for use (IFU) accompanying the
CODMANEDS 3 CSF External Drainage System before using the
systemortheleveling device.
Indications for Use/Intended Purpose
The leveling device is indicated for use only with the CODMAN EDS 3 CSF
External Drainage System.
Contraindications
There are no known contraindications for use of this device.
Precautions
Do not stare into the laser beam.
Laser light, when reflected from a mirror-like surface, can be dangerous.
Use of controls or adjustments or performance of procedures other than
thosespecified herein may result in hazardous radiation exposure.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
CAUTION: Remove the Laser Leveling Device (catalog no. 82-1733) from
the EDS 3 System before entering the MRI suite.
The Laser Leveling Device is MR unsafe. Read the instructions packaged
withthe EDS 3 System for MRI information about the other components of
thesystem.
Instructions for Use
Leveling the EDS 3 Device in relationship to the floor
1. Attach the leveling device to the CODMAN EDS 3 CSF External Drainage
System by sliding the securing tab over the slot on the System (Figure 2).
Note: Point the laser on the leveling device toward the patient.
2. Level the CODMAN EDS 3 System on the IV pole as follows (Figure 3):
a. Loosen the gray screw and rotate the assembly to level
(centerbubbleinglasstube).
b. Once level, secure the CODMAN EDS 3 System into position
bytightening thegray screw.
Leveling the EDS 3 Device in relationship to the patient
1. Secure the CODMAN EDS 3 Leveling Device to the EDS 3 System pointing
thelaser on the leveling device toward the patient.
2. Level the unit on the IV pole as follows:
a. Press the button on the laser pointer once to turn on. The laser beam
emits from the pointer.
b. Direct the laser beam toward the patient.
c. Loosen the blue screw and adjust the height of the EDS 3 System
(Figure5), centering the laser pointer to the patient’s external auditory
meatus for ventricular drainage (Figure 6) or to the lumbar catheter exit
site for lumbardrainage. This represents the “zero” reference point.

2
d. The laser beam will automatically turn off after 30 seconds. To
reactivate, press the button again.
3. Remove the leveling device from the EDS 3 unit.
Laser Care and Maintenance
Exposure to water, dust, heat, or sunlight can damage the laser.
Do not drop the laser leveling device or subject it to stress; damage
tothelaser canresult.
If the laser does not function, unscrew the end cap and check the
polaritiesofthe batteries. Reposition the batteries, if necessary.
Product Lifetime
Do not use the EDS 3 leveling device when a visual inspection indicates
damage to the device that may affect its functionality.
Any serious incident that has occurred in relation to the device for the user
and/or the patient should be reported to the manufacturer and the competent
authority of the member state in which the user and/or patient is established.
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED
REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE
MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE
PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY
AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT
CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL
OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING
BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE
LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR
EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE
PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON
TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN
CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Codman is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries
in the United States and/or other countries.
EDS 3 is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.
FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Dispositif de mise à niveau EDS 3™ CODMAN®
Description
Le dispositif de mise à niveau CODMAN® EDS 3™ est un accessoire non stérile conçu
pour être utilisé avec le système de drainage externe du LCR CODMAN EDS 3. Le
dispositif de mise à niveau CODMAN EDS 3 est nécessaire pour la mise à niveau optimale
du système CODMAN EDS 3.
Le dispositif de mise à niveau EDS 3 est un dispositif de pointage à laser encastré de façon
permanente dans un support de montage permettant de le fixer au système CODMAN
EDS 3 et de l’utiliser avec celui-ci.
Prière de consulter l’étiquette suivante apposée sur le dispositif de mise à niveau
(figure 1) :
LASER RADIATION (RAYONNEMENT LASER)
DO NOT STARE INTO BEAM (NE PAS REGARDER FIXEMENT LE RAYON)
CLASS 2 LASER PRODUCT (PRODUIT LASER DE CLASSE 2)
Laser à diode
Sortie maximale <1 mW
Longueur d’onde 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Ce dispositif est conforme à la norme 21 CFR partie 1040.10 et 1040.11 à l’exception des
écarts conformément au Laser Notice n° 50, daté du 24 juin 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (FABRIQUÉ : MOIS ANNÉE)
AVERTISSEMENT : lire le mode d’emploi du système de drainage externedu LCR
CODMAN EDS 3 avant d’utiliser le système ou le dispositifde mise à niveau.

Indications d’utilisation/Utilisation prévue
Le dispositif de mise à niveau est conçu pour n’être utilisé qu’avec le système de
drainage externe du LCR CODMAN EDS 3.
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation de ce dispositif.
Précautions
Ne pas regarder fixement le rayon laser.
Lorsqu’elle réfléchie sur une surface semblable à un miroir, la lumière laser peut être
dangereuse.
L’utilisation de commandes, réglages ou l’exécution de procédures autres que ceux
spécifiés ici peut provoquer une radio-exposition dangereuse.
Informations concernant l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
ATTENTION : retirer le dispositif de mise à niveau du laser (n° de catalogue 82-1733) du
système EDS 3 avant d’entrer dans la suite d’IRM.
Le dispositif de mise à niveau du laser est dangereux pour l’IRM. Lire les instructions
fournies avec le système EDS 3 pour obtenir des informations concernant l’IRM sur les
autres composants du système.
Instructions
Mise à niveau du dispositif EDS 3 par rapport au sol
1. Fixer le dispositif de mise à niveau au système de drainage externe du LCR CODMAN
EDS 3 en faisant glisser l’onglet de sécurité sur la fente du système (figure 2).
Remarque : pointer le rayon laser du dispositif de mise à niveau vers le patient.
2. Mettre à niveau le système CODMAN EDS 3 sur la potence IV de la façon suivante (figure 3) :
a. Desserrer la vis grise et faire tourner l’assemblage jusqu’au niveau souhaité (centrer
la bulle dans le tube en verre).
b. Une fois qu’il est de niveau, fixer le système CODMAN EDS 3 en position en serrant
la vis grise.
Mise à niveau du dispositif EDS 3 par rapport au patient
1. Fixer le dispositif de mise à niveau CODMAN EDS 3 sur le système EDS 3, le rayon laser
du dispositif de mise à niveau pointant vers le patient.
2. Mettre à niveau l’unité sur la potence IV de la façon suivante :
a. Appuyer un fois sur le bouton situé sur le pointeur du laser pour le mettre en
marche. Le faisceau laser sort du pointeur.
b. Pointer le rayon laser directement vers le patient.
c. Desserrer la vis bleue et ajuster la hauteur du système EDS 3 (figure 5), en centrant
le pointeur du laser sur le méat auditif externe du patient pour un drainage
ventriculaire (figure 6) ou sur le site de sortie du cathéter lombaire pour un
drainage lombaire. Ceci correspond au point de référence « zéro ».
d. Le faisceau laser s’éteint automatiquement après 30 secondes. Pour le réactiver,
appuyer de nouveau sur le bouton.
3. Retirer le dispositif de mise à niveau de l’unité EDS 3.
Entretien du laser
Le laser peut être endommagé par une exposition à l’eau, la poussière, la chaleur ou la
lumière du soleil.
Ne pas faire tomber le dispositif de mise à niveau à laser ni le soumettre à
des contraintes car cela pourrait endommager le laser.
En cas de non fonctionnement du laser, dévisser l’embout et vérifier la polarité des piles.
Repositionner les piles, si nécessaire.
Durée de vie du produit
Ne pas utiliser le dispositif de mise à niveau EDS 3 lorsqu’une inspection visuelle indique
des dommages de l’appareil qui pourraient affecter son fonctionnement de façon négative.
Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur
et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel
l’utilisateur et/ou le patient résident.
COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS
RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE
CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA
GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS
LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE
ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE,
INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION
OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE
RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU
CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE
CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT
AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ
SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.
Codman est une marque déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis
et/ou dans d’autres pays.
EDS 3 est une marque d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales.
3

DEUTSCH
WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
CODMAN®EDS 3™ Nivelliergerät
Beschreibung
Das CODMAN® EDS 3™ Nivelliergerät ist ein unsteriles Zubehörteil für die Verwendung
mit dem CODMAN EDS 3 Externen Liquordrainagesystem. Das CODMAN EDS 3
Nivelliergerät ist zur Unterstützung der optimalen Ausrichtung des CODMAN EDS
3-Systems erforderlich.
Das EDS 3 Nivelliergerät besteht aus einem Laser, der dauerhaft in einen Montagearm
integriert ist, mit dem es zur Verwendung am CODMAN EDS 3-System befestigt werden
kann.
Nähere Informationen hierzu finden Sie auf dem folgenden am Nivelliergerät (Abbildung
1) angebrachten Aufkleber:
LASER RADIATION (LASERSTRAHLUNG)
DO NOT STARE INTO BEAM (NICHT IN DEN STRAHL SCHAUEN)
CLASS 2 LASER PRODUCT (LASERPRODUKT DER KLASSE 2)
Dioden-Laser
Maximale Betriebsleistung <1 mW (Milliwatt)
Wellenlänge: 630–680 nm (Nanometer)
EN/IEC 60825-1 Ausgabe 2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ausgabe 3.0:2014
Dieses Gerät entspricht den 21 CFR Teile 1040.10 und 1040.11 für Abweichungen gemäß
Laser-Meldung Nr. 50 vom 24. Juni 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (HERGESTELLT: MONAT JAHR)
WARNHINWEIS: Vor Verwendung des Systems oder des Nivelliergeräts bitte
genauestens die Gebrauchsanweisung für das CODMAN EDS 3 Externe-
Liquordrainage-System lesen.
Indikationen / Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Nivelliergerät ist nur für die Verwendung mit dem CODMAN EDS 3 Externe-
Liquordrainage-System konzipiert.
Kontraindikationen
Zur Verwendung dieses Geräts sind keine Kontraindikationen bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht in den Laserstrahl blicken.
Laserstrahlen können bei Reflexion durch eine spiegelähnliche Oberfläche gefährlich sein.
Die Verwendung von Steuerungen oder die Anpassungen von Verfahren, die von
den hier beschriebenen abweichen, können zu einer Freisetzung einer gefährlichen
Strahlendosis führen.
Informationen zur Magnetresonanzbildgebung (MRI)
ACHTUNG: Vor Betreten des MRI-Feldes das Laser-Nivelliergerät (Katalog-Nr. 82-1733)
vom EDS 3-System entfernen.
Das Laser-Nivelliergerät ist nicht MR-sicher. Die dem EDS 3-System beiliegenden
Anweisungen enthalten MRI-Informationen zu den anderen Komponenten des Systems.
Gebrauchsanweisung
Ausrichtung des EDS 3 Geräts relativ zum Boden
1. Das Nivelliergerät am CODMAN EDS 3 Externe-Liquordrainage-System befestigen,
indem der Sicherungsriegel über den Schlitz am System geschoben wird (Abbildung
2). Hinweis: Den Laser des Nivelliergeräts auf den Patienten richten.
2. Das CODMAN EDS 3 System wie folgt auf dem IV-Tropfständer ausrichten (Abbildung 3):
a. Die graue Schraube lösen und das System so drehen, bis es in Relation zum Boden
ausgerichtet ist (die Blase befindet sich in der Mitte des Glasröhrchens).
b. Wenn das System ausgerichtet ist, das CODMAN EDS 3 System mit der grauen
Schraube festschrauben.
Ausrichtung des EDS 3 Geräts relativ zum Patienten
1. Das CODMAN EDS 3 Nivelliergerät so am EDS 3 System befestigen, dass der Laser auf
dem Nivelliergerät in Richtung des Patienten weist.
2. Die Einheit am IV-Tropfständer wie folgt ausrichten:
a. Den Knopf am Laserpointer einmal drücken, um ihn anzuschalten. Aus dem Pointer
tritt der Laserstrahl aus.
b. Den Laserstrahl auf den Patienten richten.
4

c. Die blaue Schraube lockern und die Höhe des EDS 3 Systems so anpassen (Abbildung
5), dass bei der Ventrikel-Drainage der Laserzeiger auf den äußeren Gehörgang
des Patienten (Abbildung 6) oder bei der Lumbaldrainage auf den Ausgang des
Lumbalkatheters zentriert ist. Dieser Punkt ist jeweils der Referenzpunkt „Null“.
d. Der Laserstrahl schaltet sich automatisch nach 30 Sekunden ab. Zur Reaktivierung
den Knopf erneut drücken.
3. Das Nivelliergerät von der EDS 3 Einheit entfernen.
Pflege und Wartung des Lasers
Kontakt mit Wasser, Staub, Wärme oder Sonnenlicht kann zu Schäden am Laser führen.
Das Lasernivelliergerät nicht fallen lassen oder Belastungen aussetzen, da dies zu
Schäden am Laser führen kann.
Wenn der Laser nicht funktioniert, die Endkappe abschrauben und die Polarität der
Batterien prüfen. Die Batterien falls erforderlich neu einsetzen.
Lebensdauer des Produkts
Verwenden Sie das EDS 3 Nivelliergerät nicht, wenn bei einer visuellen Überprüfung Hinweise
auf Schäden am Gerät festgestellt werden, die die Funktionalität beeinträchtigen könnten.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt für den Benutzer
und/oder den Patienten aufgetreten ist, sollte an den Hersteller und die zuständige
Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der
Patient ansässig sind.
OFFENLEGUNG DER PRODUKTINFORMATIONEN
DIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON
MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER
SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE
DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN
PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE
ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE
ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER
STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR
UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH
DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON
DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Codman ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra
LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.
EDS 3 ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.
NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees a.u.b. voor gebruik
CODMAN® EDS 3™ waterpasinstrument
Beschrijving
Het CODMAN® EDS 3™ waterpasinstrument is een niet-steriel accessoire dat is
ontworpen voor gebruik met het CODMAN EDS 3 CSF extern liquor-drainagesysteem. Het
CODMAN EDS 3 waterpasinstrument dient als hulpmiddel voor het optimaal waterpas
plaatsen van het CODMAN EDS 3 systeem.
Het EDS 3 waterpasinstrument bestaat uit een laser-aanwijsinstrument, permanent gevat
in een montagebeugel die bevestiging aan en gebruik met het CODMAN EDS 3 systeem
mogelijk maakt.
Raadpleeg het etiket op het waterpasinstrument (figuur 1). De tekst luidt:
LASER RADIATION (LASERSTRALEN)
DO NOT STARE INTO BEAM (KIJK NIET IN DE LICHTSTRAAL)
CLASS 2 LASER PRODUCT (LASERPRODUCT KLASSE 2)
Diode-laser
Maximum output <1 mW
Golflengte 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Dit toestel voldoet aan 21 CFR Part 1040.10 en 1040.11, behoudens afwijkingen
overeenkomstig Laser Notice no. 50, d.d. 24 juni 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – VS
MANUFACTURED: MONTH YEAR (PRODUCTIEDATUM: MAAND JAAR)
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzingen bij het CODMANEDS 3 extern liquor-
drainagesysteem voordat u het systeem of het waterpasinstrument in gebruik neemt.
5

Gebruiksaanwijzing/beoogd doel
Het waterpasinstrument is exclusief bestemd voor gebruik in combinatie met het
CODMAN EDS 3 extern liquor-drainagesysteem.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend met betrekking tot het gebruik van dit instrument.
Voorzorgsmaatregelen
Kijk niet rechtstreeks in de laserstraal.
Laserlicht kan bij weerkaatsing vanaf een spiegelend oppervlak gevaarlijk zijn.
Het gebruik van andere dan de in deze handleiding vermelde bedieningselementen, instel-
lingen of procedure-uitvoeringen kan leiden tot schadelijke blootstelling aan straling.
Informatie over Magnetic Resonance Imaging (MRI)
LET OP: Verwijder het laser-waterpasinstrument (catalogusnr. 82-1733) van het EDS 3
systeem voordat u de MRI-ruimte binnengaat.
Het laser-waterpasinstrument is niet veilig bij MRI-gebruik. Lees, voor MRI-informatie
betreffende andere componenten van het systeem, de in de verpakking van het EDS 3
systeem bijgesloten gebruiksaanwijzing.
Gebruiksaanwijzing
Het EDS 3 toestel nivelleren ten opzichte van de vloer
1. Bevestig het waterpasinstrument aan het CODMAN EDS 3 extern liquor-drainage-
systeem door het bevestigingslipje over de gleuf op het systeemtoestel te schuiven
(figuur 2). N.B.: Richt de laser van het waterpasinstrument op de patiënt.
2. Nivelleer het CODMAN EDS 3 systeem als volgt ten opzichte van de infuusstandaard
(figuur 3):
a. Draai de grijze schroef los en roteer de samengestelde constructie tot
waterpaspositie (het luchtbelletje in het midden van de glazen buis).
b. Zodra het waterpas is gesteld, zekert u het CODMAN EDS 3 systeem in die positie
door de grijze schroef vast te draaien.
Het EDS 3 toestel nivelleren ten opzichte van de patiënt
1. Bevestig het CODMAN EDS 3 waterpasinstrument in een zodanige positie aan het EDS
3 systeem dat de laser naar de patiënt is gericht.
2. Nivelleer het geheel als volgt ten opzichte van de infuusstandaard:
a. Schakel de laser in door één keer op de knop op de laserpointer te drukken. De
laserstraal komt uit de pointer.
b. Richt de laserstraal op de patiënt.
c. Draai de blauwe schroef los en stel de hoogte van het EDS 3 systeem zodanig bij
(figuur 5) dat de laserpointer gecentreerd is op de uitwendige gehoorgang van de
patiënt voor ventriculaire drainage (figuur 6) of op de lumbale katheteruitgangsplaats
voor lumbale drainage. Deze positie is het referentiepunt “Nul”.
d. De laserstraal gaat na 30 seconden automatisch uit. Schakel de straal weer in door
de knop opnieuw in te drukken.
3. Neem het waterpasinstrument uit het EDS 3 systeem.
Verzorging en onderhoud van het lasertoestel
Door blootstelling aan water, stof, hitte of zonlicht kan de laser schade oplopen.
Laat het laser-waterpasinstrument niet vallen en stel het niet bloot aan druk; de laser
zou hierdoor schade kunnen oplopen.
Indien de laser niet werkt, moet de einddop van het toestel worden geschroefd en moet de
polariteit van de batterijen worden gecontroleerd. Herplaats de batterijen indien dat nodig is.
Levensduur van product
Gebruik het EDS 3 waterpasinstrument niet als bij een visuele controle wordt vastgesteld
dat het instrument beschadigd is, waardoor de werking mogelijk kan worden aangetast.
Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel bij de gebruiker en/of
patiënt voordoet, dient aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin
de gebruiker en/of de patiënt gevestigd of woonachtig is te worden gemeld.
PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID
ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE
PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN
MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET
OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN
INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE,
GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE
GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET
GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN
ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID
IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON
TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE
AANVAARDEN.
Codman is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar
dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.
EDS 3 is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen.
6

ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Da leggere prima dell’uso
Dispositivo di livellamento EDS 3™ CODMAN®
Descrizione
Il dispositivo di livellazione CODMAN® EDS 3™ è un accessorio non sterile ideato per
l’uso con il sistema di drenaggio esterno del liquido cerebrospinale CODMAN EDS 3.
Il dispositivo di livellamento CODMAN EDS 3 è necessario come ausilio per il livellamento
ottimale del sistema CODMAN EDS 3.
Il dispositivo di livellamento EDS 3 è costituito da un dispositivo di puntamento laser
racchiuso in modo permanente in una staffa di montaggio, che gli consente di essere
collegato e usato con il sistema CODMAN EDS 3.
Fare riferimento all’etichetta applicata al dispositivo di livellamento (figura 1), che riporta:
LASER RADIATION (RADIAZIONI LASER)
DO NOT STARE INTO BEAM (NON GUARDARE IL RAGGIO LASER)
CLASS 2 LASER PRODUCT (PRODOTTO LASER CLASSE 2)
Diodo laser
Uscita massima <1 mW
Lunghezza d’onda 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Questo dispositivo è conforme a 21 CFR parti 1040.10 e 1040.11 ad eccezione delle
deviazioni ai sensi della notifica per apparecchiature laser
n. 50 del 24 giugno 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – STATI UNITI
MANUFACTURED: MONTH YEAR (PRODOTTO: MESE ANNO)
AVVERTENZA: prima di usare il sistema o il dispositivo di livellamento, leggere
le istruzioni per l’uso fornite con il sistema di drenaggio esterno del liquido
cerebrospinale CODMAN EDS 3.
Indicazioni per l’uso/Scopo previsto
Il dispositivo di livellamento deve essere usato esclusivamente con il sistema di
drenaggio esterno del liquido cerebrospinale CODMAN EDS 3.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note per l’uso di questo dispositivo.
Precauzioni
Non guardare il raggio laser.
La luce del laser, quando viene riflessa da una superficie simile ad uno specchio, può
essere pericolosa.
L’uso di comandi o regolazioni, nonché l’esecuzione di procedure diverse da quelle qui
specificate può causare un’esposizione a pericolose radiazioni.
Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI)
ATTENZIONE: rimuovere il dispositivo di livellamento laser
(codice 82-1733) dal sistema EDS 3 prima di entrare nella sequenza MRI.
Il dispositivo di livellamento laser non è sicuro per la risonanza magnetica.
Per informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) relativamente agli altri componenti
del sistema, leggere le istruzioni contenute nella confezione del sistema EDS 3.
Istruzioni per l’uso
Livellamento del dispositivo EDS 3 in relazione al suolo
1. Collegare il dispositivo di livellamento al sistema di drenaggio esterno del liquido
cerebrospinale CODMAN EDS 3, facendo scorrere la linguetta di fissaggio sulla fessura
del sistema (figura 2). Nota: puntare verso il paziente il laser presente sul dispositivo di
livellamento.
2. Livellare il sistema CODMAN EDS 3 sull’asta per endovena come segue (figura 3):
a. Allentare la vite grigia e ruotare il gruppo fino al livello (centrare la bolla nel tubo in vetro).
b. Una volta trovato il livello, fissare il sistema CODMAN EDS 3 in posizione, serrando la
vite grigia.
Livellamento del dispositivo EDS 3 in relazione al paziente
1. Fissare il dispositivo di livellamento CODMAN EDS 3 al sistema EDS 3, con il laser del
dispositivo di livellamento orientato verso il paziente.
2. Livellare l’unità sull’asta per endovena come segue:
a. Premere una volta il pulsante sul puntatore laser per attivarlo. Il raggio laser viene
emesso dal puntatore.
b. Orientare il raggio laser verso il paziente.
7

c. Allentare la vite blu e regolare l’altezza del sistema EDS 3 (figura 5), in modo
che il puntatore laser sia centrato nel meato acustico esterno del paziente per il
drenaggio ventricolare (figura 6) oppure nel punto di uscita del catetere lombare
per il drenaggio lombare. Ciò rappresenta il punto di riferimento “zero”.
d. Il raggio laser si spegnerà automaticamente dopo 30 secondi. Per riattivarlo,
premere nuovamente il pulsante.
3. Rimuovere il dispositivo di livellamento dall’unità EDS 3.
Cura e manutenzione del laser
L’esposizione ad acqua, polvere, calore o alla luce diretta del sole può danneggiare il laser.
Non lasciar cadere il dispositivo di livellamento laser o sottoporlo a sollecitazioni; è
possibile provocare danni al laser.
Se il laser non funziona, svitare il cappuccio terminale e verificare le polarità delle
batterie. Se necessario, riposizionare le batterie.
Durata del prodotto
Non utilizzare il dispositivo di livellamento EDS 3 quando un’ispezione visiva indica un
danno al dispositivo che potrebbe comprometterne la funzionalità.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per l’utente e/o il
paziente deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato
membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE
ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI
PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA
GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL
PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA
È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O
IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI
GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO.
INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI
QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD
ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O
AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
Codman è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate
negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.
EDS 3 è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate.
.ESPAÑOL
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léase antes de utilizar
Dispositivo de nivelación EDS 3™ CODMAN®
Descripción
El dispositivo de nivelación CODMAN® EDS 3™ es un accesorio no estéril diseñado
para ser utilizado con el sistema de drenaje externo de LCR CODMAN EDS 3. Su uso es
necesario para facilitar la nivelación óptima del sistema CODMAN EDS 3.
El dispositivo de nivelación EDS 3 consta de un puntero láser encerrado de forma
permanente en un soporte para montaje que permite fijarlo al sistema CODMAN EDS 3 y
utilizarlo con él.
Por favor vea la etiqueta que lleva pegada el dispositivo de nivelación (figura 1), que dice:
LASER RADIATION (RADIACIÓN LÁSER)
DO NOT STARE INTO BEAM (NO MIRAR FIJAMENTE EL HAZ)
CLASS 2 LASER PRODUCT (PRODUCTO LÁSER CLASE 2)
Diodo láser
Salida máxima <1 mW
Longitud de onda 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Este dispositivo cumple con las disposiciones del artículo 21 del
Código de Reglamentaciones Federales (CFR), secciones 1040.10 y 1040.11, a excepción
de las desviaciones conforme al Aviso de láser n° 50 del 24 de junio de 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – Estados Unidos
MANUFACTURED: MONTH YEAR (FABRICADO: MES AÑO)
ADVERTENCIA: lea las instrucciones de uso incluidas con el sistema dedrenaje externo
de LCR CODMAN EDS 3 antes de utilizar el sistema oel dispositivo de nivelación.
Indicaciones de uso/propósito previsto
El dispositivo de nivelación está indicado para ser utilizado con el sistema de drenaje
externo de LCR CODMAN EDS 3 únicamente.
8

Contraindicaciones
No se conoce ninguna contraindicación para el uso de este dispositivo.
Precauciones
No mire fijamente el haz del láser.
La luz del láser reflejada de una superficie espejada puede ser peligrosa.
El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos que no sean los
especificados en estas instrucciones pueden dar lugar a una exposición a la radiación
peligrosa.
Información sobre resonancia magnética (RM)
ATENCIÓN: retire el dispositivo de nivelación láser (código 82-1733) del sistema
EDS3antes de entrar en la sala de RM.
El dispositivo de nivelación láser no es compatible con la RM. Lea las instrucciones
incluidas con el sistema EDS 3 para obtener información sobre la compatibilidad de los
demás componentes del sistema con la RM.
Instrucciones de uso
Nivelación del dispositivo EDS 3 en relación con el suelo
1. Conecte el dispositivo de nivelación al sistema de drenaje externo de LCR CODMAN
EDS 3 deslizando la pestaña de fijación sobre la ranura del sistema (figura 2). Nota:
apunte el láser del dispositivo de nivelación hacia el paciente.
2. Nivele el sistema CODMAN EDS 3 sobre la barra de goteo intravenoso como se indica
a continuación (figura 3):
a. Afloje el tornillo gris y haga girar el conjunto hasta que quede nivelado (centre la
burbuja en el tubo de vidrio).
b. Una vez nivelado, fije el sistema CODMAN EDS 3 en su posición utilizando el
tornillo gris.
Nivelación del dispositivo EDS 3 en relación con el paciente
1. Fije el dispositivo de nivelación CODMAN EDS 3 al sistema EDS 3 con el láser del
dispositivo de nivelación apuntando hacia el paciente.
2. Nivele la unidad sobre la barra de goteo intravenoso como se indica a continuación:
a. Pulse el botón del puntero láser una vez para encenderlo. El haz láser emite desde el
puntero.
b. Apunte el haz del láser hacia el paciente.
c. Afloje el tornillo azul y ajuste la altura del sistema EDS 3 (figura 5) para que el
puntero láser quede centrado respecto del meato auditivo externo del paciente
para el drenaje ventricular (figura 6) o el sitio de salida del catéter lumbar para el
drenaje lumbar. Éste representa el punto de referencia “cero”.
d. El haz láser se apagará automáticamente tras 30 segundos. Para reactivarlo, pulse el
botón de nuevo.
3. Retire el dispositivo de nivelación de la unidad EDS 3.
Cuidado y mantenimiento del láser
La exposición a agua, polvo, calor o luz solar puede dañar el láser.
No deje caer el dispositivo de nivelación láser ni lo someta a tensiones, ya que podría
dañar el láser.
Si el láser no funciona, desenrosque la tapa y compruebe las polaridades de las pilas.
Cambie la posición de las pilas, si es necesario.
Vida útil del producto
No utilice el dispositivo de nivelación EDS 3 cuando una inspección visual indique daños
en el dispositivo que puedan afectar a su funcionamiento.
Cualquier incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el
paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro
en el que está establecido el usuario o el paciente.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA
DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN
DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN
CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL
ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA
GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN
EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA
DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA
NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O
EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS.
INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA
RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON
ESTOS PRODUCTOS.
Codman es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en
Estados Unidos y/u otros países.
EDS 3 es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales.
9

PORTUGUÊS
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
É favor ler antes de usar
Dispositivo de nivelamento EDS 3™ CODMAN®
Descrição
O Dispositivo de nivelamento CODMAN® EDS 3™ é um acessório não esterilizado
concebido para ser utilizado com o sistema de drenagem externa de LCR CODMAN EDS
3. O dispositivo de nivelamento CODMAN EDS 3 é necessário para se obter o nivelamento
perfeito do sistema CODMAN EDS 3.
O dispositivo de nivelamento EDS 3 consiste num dispositivo apontador de laser
incorporado num suporte que permite a montagem e utilização do/com o sistema
CODMAN EDS 3.
Consulte a etiqueta aplicada no dispositivo de nivelamento (figura 1), onde se lê:
LASER RADIATION (RADIAÇÃO LASER)
DO NOT STARE INTO BEAM (NÃO OLHE DIRECTAMENTE PARA O FEIXE DE LASER)
CLASS 2 LASER PRODUCT (PRODUTO DE LASER DE CLASSE 2)
Laser de díodo
Potência máxima <1 mW
Comprimento de onda 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Este dispositivo está de acordo com 21 CFR Parte 1040.10 e 1040.11 excepto no que diz
respeito a desvios conformes com a Laser Notice (Informação sobre laser) n.º 50, datada
de 24 de Junho de 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – EUA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (FABRICADO EM: MÊS ANO)
ATENÇÃO: Antes de utilizar o sistema ou o dispositivo de nivelamento, leia as instruções
de utilização que acompanham o sistema de drenagem externa de LCR CODMAN EDS 3.
Indicações de utilização/Finalidade
O dispositivo de nivelamento é indicado para utilização exclusiva com o sistema de
drenagem externa de LCR CODMAN EDS 3.
Contra-indicações
Não se conhecem contra-indicações à utilização deste dispositivo.
Precauções
Não olhe directamente para o feixe de laser.
Quando reflectida numa superfície espelhada, a luz do laser pode ser perigosa.
A utilização de controlos ou ajustes ou a realização de procedimentos que não os
especificados no presente documento poderá originar uma exposição a radiação perigosa.
Informações relativas a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
ATENÇÃO: Retire o dispositivo de nivelamento de laser (n.ode catálogo82-1733) do
sistema EDS 3 antes de entrar numa sala de IRM.
O dispositivo de nivelamento de laser não é seguro em ressonância magnética. Leia as
instruções que acompanham o sistema EDS 3 para obter as informações relativas a IRM
de outros componentes do sistema.
Instruções de utilização
Nivelamento do dispositivo EDS 3 relativamente ao chão
1. Monte o dispositivo de nivelamento no sistema de drenagem externa de LCR
CODMAN EDS 3, fazendo deslizar a patilha de fixação sobre a ranhura do sistema
(figura 2). Nota: Aponte o laser do dispositivo de nivelamento na direcção do paciente.
2. Nivele o sistema CODMAN EDS 3 no suporte para infusão intravenosa (I.V.), da seguinte
forma (figura 3):
a. Desaperte o parafuso cinzento e rode o conjunto até ficar nivelado (centrar a bolha
no tubo de vidro).
b. Após estar nivelado, fixe o sistema CODMAN EDS 3 na posição correcta apertando
o parafuso cinzento.
Nivelamento do dispositivo EDS 3 relativamente ao paciente
1. Fixe o dispositivo de nivelamento CODMAN EDS 3 ao sistema EDS 3, apontando o laser
do dispositivo de nivelamento na direcção do paciente.
2. Nivele a unidade no suporte I.V. da seguinte forma:
a. Prima o botão no ponteiro laser uma vez para activar. O ponteiro emite o feixe laser.
b. Aponte o feixe de laser na direcção do paciente.
10

c. Desaperte o parafuso azul e ajuste a altura do sistema EDS 3 (figura 5), centrando
o apontador de laser relativamente ao meato auditivo externo do paciente, para
drenagem ventricular (figura 6), ou relativamente ao local de saída do cateter
lombar, para drenagem lombar. Este ajuste representa o ponto de referência “zero”.
d. O feixe laser desliga-se automaticamente após 30 segundos. Prima o botão
novamente para reactivar.
3. Retire o dispositivo de nivelamento da unidade EDS 3.
Cuidados e manutenção do laser
A exposição à água, poeira, calor ou luz solar pode danificar o laser.
Não deixe cair o dispositivo de nivelamento do laser nem exerça pressão sobre o mesmo,
pois poderá danificar o laser.
Caso o laser não funcione, desaperte a tampa da extremidade e verifique as polaridades
das pilhas. Altere a posição das pilhas, se necessário.
Vida útil do produto
Não utilize o dispositivo de nivelamento EDS 3 quando a inspeção visual revelar danos
no dispositivo que possam afetar a sua funcionalidade.
Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo com o utilizador e/ou o
paciente deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do estado-
membro no qual o utilizador e/ou o paciente se encontram.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») TEVE OS CUIDADOS
CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES
PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE
COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA
ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA
GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS,
EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE.
A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE
RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME
NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS
RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.
Codman é uma marca comercial registada da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas
subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.
EDS 3 é uma marca comercial da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias.
DANSK
VIGTIG INFORMATION
Bedes gennemlæst før brug
CODMAN® EDS 3™ niveauregulator
Beskrivelse
CODMAN® EDS 3™ niveauregulatoren er usterilt tilbehør, der er beregnet til
brug sammen med CODMAN EDS 3 eksternt cerebrospinalvæske-drænagesystem.
CODMAN EDS 3 niveauregulator er påkrævet som hjælp til optimal nivellering af
CODMAN EDS 3 systemet.
EDS 3 niveauregulator består af en laserpegeenhed, der er permanent indkapslet i en
monteringskonsol, der gør det muligt at fastgøre den til og bruge den sammen med
CODMAN EDS 3 systemet.
Etiketten, som er fastgjort til niveauregulatoren (figur 1), indeholder følgende tekst:
LASER RADIATION (LASERSTRÅLING)
DO NOT STARE INTO BEAM (UNDLAD AT SE IND I STRÅLEN)
CLASS 2 LASER PRODUCT (LASERPRODUKT KLASSE 2)
Diode-laser
Maksimal effekt <1 mW
Bølgelængde 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Ed.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Ed.3.0:2014
Denne enhed er i overensstemmelse med 21 CFR kapitel 1040.10 og 1040.11 undtagen for
afvigelser i henhold til Laser bekendtgørelse nr. 50, dateret 24. juni, 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (FREMSTILLET: MÅNED ÅR)
ADVARSEL: Læs brugsanvisningen, der følger med CODMAN EDS 3 eksternt
cerebrospinalvæske-drænagesystem, inden systemet eller niveauregulatoren tages
ibrug.
11

Indikationer for brug/tilsigtet formål
Niveauregulatoren er kun beregnet til brug sammen med CODMAN EDS 3 eksternt
cerebrospinalvæske-drænagesystem.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af denne enhed.
Forsigtigheds regler
Undlad at stirre ind i laserstrålen.
Laserlys kan være farligt, når det reflekteres fra en spejlblank overflade.
Brug af andre knapper eller justeringer eller udførelse af andre procedurer end dem, som
er angivet heri, kan medføre risiko for farlig stråling.
Oplysninger vedr. MRI (Magnetic Resonance Imaging)
FORSIGTIG: Fjern laserniveauregulatoren (katalognr. 82-1733) fraEDS3systemet, før
adgang til MRI stuen.
Laserniveauregulatoren er ikke sikker til brug med MR. Læs anvisningerne, der følger
med EDS 3 systemet for oplysninger om MRI vedrørende de andre systemkomponenter.
Brugsanvisning
Nivellering af EDS 3 enheden i forhold til gulvet
1. Fastgør niveauregulatoren til CODMAN EDS 3 eksternt cerebrospinalvæskedrænagesy-
stem ved at lade sikkerheds tappen glide hen over systemets åbning (figur 2). Bemærk:
Ret laseren på niveauregulatoren mod patienten.
2. Niveller CODMAN EDS 3 systemet på IV-stangen således (figur 3):
a. Løsn den grå skrue, og roter samlingen, så den er plan (boblen i
glasrøret centreres).
b. Når samlingen er plan, låses CODMAN EDS 3 systemet fast i positionen ved at
fastspænde den grå skrue.
Nivellering af EDS 3 enheden i forhold til patienten
1. Fastgør CODMAN EDS 3 niveauregulatoren til EDS 3 systemet, laseren på
niveauregulatoren er rettet mod patienten.
2. Således nivelleres enheden på IV-stangen:
a. Tryk på knappen på lasermarkøren én gang for at tænde den. Laserstrålen udsendes
fra markøren.
b. Ret laserstrålen mod patienten.
c. Løsn den blå skrue, og juster højden på EDS 3 systemet (figur 5), således at
lasermarkøren centreres på patientens eksterne øregang med henblik på
ventrikeldrænage (figur 6) eller på udgangsstedet for det lumbale kateter med
henblik på lumbal drænage. Dette repræsenterer referencepunktet “nul”.
d. Laserstrålen slukker automatisk efter 30 sekunder. Tryk på knappen igen for at
genaktivere.
3. Fjern niveauregulatoren fra EDS 3 enheden.
Pleje og vedligeholdelse af laserenheden
Laserenheden kan blive beskadiget, hvis den udsættes for vand, støv, varme eller sollys.
Tab ikke laserniveauregulatoren, og udsæt den ikke for tryk. Dette kan beskadige
laserenheden.
Hvis laserenheden ikke fungerer, skrues endestykket af og batteriernes polaritet
kontrolleres. Sæt batterierne i igen.
Produktets levetid
Brug ikke EDS 3-nivelleringsanordningen, når en visuel inspektion indikerer skader på
enheden, som kan påvirke dens funktionalitet.
Enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med udstyret for brugeren og/
eller patienten, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATION
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAR UDVIST RIMELIG OMHU
VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER.
INTEGRA GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER ER I OVERENSSTEMMELSE MED
DEN BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, DER ER ANGIVET I PRODUKTMÆRKNINGEN
ELLER DET RELEVANTE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTI ER EKSKLUSIV, OG
INTEGRA FRASIGER SIG ALLE ANDRE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKKELIGE SOM
UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER GARANTI
FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA ER IKKE
ERSTATNINGSPLIGTIG FOR TILFÆLDIGT ELLER INDIREKTE TAB, SKADE ELLER
OMKOSTNING, DER OPSTÅR DIREKTE ELLER INDIREKTE FRA ANVENDELSE AF DISSE
PRODUKTER. INTEGRA HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGER ANDRE PERSONER
TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER FORPLIGTELSE I
FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.
Codman er et registreret varemærke tilhørende Integra LifeSciences Corporation eller dets
datterselskaber i USA og/eller andre lande.
EDS 3 er et varemærke tilhørende Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaber.
12

SVENSKA
VIKTIG INFORMATION
Läs detta före användning
CODMAN® EDS 3™ nivåjusteringsanordning
Beskrivning
CODMAN® EDS 3™ nivåjusteringsanordning är ett icke-sterilt tillbehör avsett att
användas tillsammans med CODMAN EDS 3 externa likvordränagesystem. CODMAN EDS
3 nivåjusteringsanordning är nödvändig för en optimal nivåjustering av CODMAN EDS
3-systemet.
EDS 3 nivåjusteringsanordning består av en laserpekande anordning som är innesluten
i en monteringskonsol, vilket gör det möjligt att ansluta den till och använda den
tillsammans med CODMAN EDS 3-systemet.
Läs etiketten som sitter på nivåjusteringsanordningen (figur 1), där följande står:
LASER RADIATION (LASERSTRÅLNING)
DO NOT STARE INTO BEAM (STIRRA INTE IN I STRÅLEN)
CLASS 2 LASER PRODUCT (KLASS 2 LASERPRODUKT)
Diodlaser
Maximal effekt <1 mW
Våglängd 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 Utgåva 2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Utgåva 3.0:2014
Denna produkt uppfyller kraven i 21 CFR, avsnitt 1040.10 och 1040.11, förutom avvikelser
i enlighet med Laser Notice nr 50, daterad juni 24, 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (TILLVERKAD: MÅNAD ÅR)
VARNING: Läs bruksanvisningen som medföljer CODMAN EDS 3 externa
likvordränagesystem innan systemet eller nivåjusteringsanordningen tasibruk.
Indikationer för användning/avsett ändamål
Nivåjusteringsanordningen är endast avsedd att användas tillsammans med CODMAN
EDS 3 externa likvordränagesystem.
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för användning av denna anordning.
Försiktighetsåtgärder
Stirra inte in i laserstrålen.
Laserljus som reflekteras i en spegelliknande yta kan vara farligt.
Användning av andra kontroller, justeringar eller procedurer än dem som specificerats i
denna bruksanvisning, kan resultera i farlig exponering för strålning.
Information om magnetresonansundersökningar (MRT)
VIKTIGT: Avlägsna lasernivåjusteringsanordningen (katalognr 82-1733) från EDS
3-systemet innan den förs in i MRT-omgivningen.
Lasernivåjusteringsanordningen utgör en MRT-risk. Läs instruktionerna som medföljer EDS
3-systemet för att få MRT-information om systemets övriga komponenter.
Bruksanvisning
Nivåjustering av EDS 3-anordningen i förhållande till golvet
1. Sätt fast nivåjusteringsanordningen på CODMAN EDS 3 externa likvordränagesystem
genom att skjuta säkerhetsfliken över slitsen på systemet (figur 2). OBS! Rikta lasern
på nivåjusteringsanordningen mot patienten.
2. Nivåjustera CODMAN EDS 3-systemet på IV-stången enligt följande (figur 3):
a. Lossa den grå skruven och vrid enheten vågrätt (centrera bubblan i glasröret).
b. När den befinner sig vågrätt, säkra CODMAN EDS 3-systemet genom att skruva åt
den grå skruven.
Nivåjustering av EDS 3-anordningen i förhållande till patienten
1. Sätt fast CODMAN EDS 3 nivåjusteringsanordning på EDS 3-systemet med lasern på
nivåjusteringsanordningen riktad mot patienten.
2. Nivåjustera enheten på IV-stången enligt följande:
a. Tryck på knappen på laserpekaren en gång för att slå på den. Laserstrålen sänds ut
från pekaren.
b. Rikta laserstrålen mot patienten.
13

c. Lossa på den blå skruven och justera höjden på EDS 3-systemet (figur 5) så att
laserpekaren centreras på patientens yttre hörselgång för ventrikeldränering
(figur 6) eller på lumbalkateterns utgångsställe för lumbaldränering. Detta utgör
referenspunkten “noll”.
d. Laserstrålen stängs automatiskt av efter 30 sekunder. För att åter aktivera den trycker
du på knappen igen.
3. Avlägsna nivåjusteringsanordningen från EDS 3-enheten.
Laserhantering och -underhåll
Exponering för vatten, damm, värme eller solljus kan skada lasern.
Tappa inte lasernivåjusteringsanordningen och utsätt den inte för påfrestningar. Det kan
leda till att lasern skadas.
Om lasern inte fungerar ska ändlocket skruvas av och batteriernas polariteter
kontrolleras. Placera om batterierna vid behov.
Produktens livslängd
Använd inte EDS 3-nivåjusteringsanordningen när en visuell inspektion indikerar skador
på produkten som kan påverka dess funktioner.
Alla allvarliga incidenter som inträffar med koppling till produkten för användaren
och/eller patienten ska rapporteras till tillverkaren och övervakande myndighet i
medlemsstaten i vilken användaren och/eller patienten är verksam.
UTLÄMNANDE AV PRODUKTINFORMATION
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (”INTEGRA”) HAR UTÖVAT RIMLIG OMSORG VID
VALET AV MATERIAL OCH TILLVERKNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA GARANTERAR
ATT DE HÄR PRODUKTERNA FÖLJER SPECIFIKATIONERNA I DEN BEGRÄNSADE
PRODUKTGARANTIN I ENLIGHET MED PRODUKTMÄRKNINGEN ELLER GÄLLANDE
PRODUKTKATALOG. DENNA GARANTI ÄR EXKLUSIV OCH INTEGRA FRÅNSÄGER SIG ALLA
ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE
BEGRÄNSADE TILL, EVENTUELLT UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. INTEGRA SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR NÅGRA
OFÖRUTSEDDA ELLER PÅFÖLJANDE FÖRLUSTER, SKADOR ELLER UTGIFTER SOM DIREKT
ELLER INDIREKT UPPSTÅR SOM EN FÖLJD AV ANVÄNDNINGEN AV DESSA PRODUKTER.
INTEGRA VARKEN ANTAR ELLER BEMYNDIGAR NÅGON PERSON ATT ANTA NÅGOT ANNAT
ELLER YTTERLIGARE SKADESTÅND ELLER ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER.
Codman är ett registrerat varumärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess
dotterbolag i USA och / eller andra länder.
EDS 3 är ett varumärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag.
SUOMI
TÄRKEÄÄ TIETOA
Luettava ennen käyttöä
CODMAN® EDS 3™ -tasain
Kuvaus
CODMAN® EDS 3™ -tasain on epästeriili lisävaruste, joka on tarkoitettu käytettäväksi
ulkoisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) CODMAN EDS 3 -dreneerausjärjestelmän kanssa.
CODMAN EDS 3 -tasain tarvitaan CODMAN EDS 3 -järjestelmän optimaalista tasausta
varten.
EDS 3-tasaimessa on pidikekotelon sisällä pysyvästi oleva laserosoitin, joten se voidaan
kiinnittää CODMAN EDS 3 -dreenijärjestelmään ja sitä voidaan käyttää tämän
dreenijärjestelmän kanssa.
Lisätietoja on tasaimen tarrassa (kuva 1), jossa on teksti:
LASER RADIATION (LASERSÄTEILYÄ)
DO NOT STARE INTO BEAM (ÄLÄ KATSO SUORAAN SÄTEESEEN)
CLASS 2 LASER PRODUCT (LUOKAN 2 LASERLAITE)
Diodilaser
Maksimiteho <1 mW
Aallonpituus 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 ver. 2.0:2007
EN/IEC 60825-1 ver. 3.0:2014
Tämä laite vastaa 21 CFR osien 1040.10 ja 1040.11 määräyksiä, lukuun ottamatta
poikkeuksia, jotka on mainittu lasertiedotteessa nro 50, päivätty 24.6.2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (VALMISTETTU: KUUKAUSI VUOSI)
VAROITUS: Ulkoisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) CODMAN EDS 3
-dreneerausjärjestelmän mukana toimitetut käyttöohjeet on luettava
ennenjärjestelmän tai tämän tasaimen käyttöä.
14

Indikaatiot/käyttötarkoitus
Tasain on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan ulkoisen aivo-selkäydinnesteen (CSF)
CODMAN EDS 3 -dreneerausjärjestelmän kanssa.
Kontraindikaatiot
Tämän laitteen käyttöön ei liity tunnettuja kontraindikaatioita.
Varotoimet
Lasersäteeseen ei saa katsoa.
Peilimäisestä pinnasta heijastuva laservalo voi olla vaarallinen.
Laitteen säätäminen tai muiden kuin tässä ohjeessa mainittujen
toimenpiteiden suorittaminen voi altistaa käyttäjän vaaralliselle säteilylle.
Tietoa magneettikuvauslaitteesta (MRI)
VAROITUS: Poista lasertasain (tuotenro 82-1733) EDS 3 -järjestelmästä ennen kuin
aloitat magneettikuvauksen.
Lasertasain ei sovellu magneettikuvaukseen. Lue EDS 3 -järjestelmän mukana tulleet
ohjeet järjestelmän muiden osien käytöstä magneettikuvauksen yhteydessä.
Käyttöohjeet
EDS 3 -laitteen tasaaminen suhteessa lattiaan
1. Kiinnitä tasain ulkoiseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) CODMAN EDS 3
-dreneerausjärjestelmään siirtämällä kiinnityspidike EDS 3 -dreenijärjestelmässä olevan
loven päälle (kuva 2). Huom: Osoita tasaimen laser potilasta kohti.
2. Tasaa CODMAN EDS 3 -dreenijärjestelmä tiputustelineessä seuraavasti (kuva 3):
a. Löysää harmaa ruuvi ja käännä yhdistelmää niin, että se on lattian suuntaisesti
(kupla on lasiputken keskellä).
b. Kun CODMAN EDS 3 -järjestelmä on tasattu, kiinnitä se paikalleen harmaata ruuvia
kiristämällä.
EDS 3 -laitteen tasaaminen suhteessa potilaaseen
1. Kiinnitä CODMAN EDS 3 -tasain EDS 3 -järjestelmään niin, että tasaimen laser osoittaa
potilasta kohti.
2. Tasaa yksikkö tiputustelineessä seuraavasti:
a. Kytke päälle painamalla kerran laserosoittimen painiketta. Osoitin lähettää
lasersäteen.
b. Osoita laser potilasta kohti.
c. Löysää sininen ruuvi ja säädä EDS 3-järjestelmän korkeutta (kuva 5) niin,
että laserosoitin on keskitettynä potilaan ulomman korvakäytävän kanssa
aivokammion dreenauksessa (kuva 6) tai lumbaalikatetrin ulostulokohdan kanssa
lumbaalidreenauksessa. Tämä edustaa nollaviitekohtaa.
d. Lasersäde sammuu automaattisesti 30 sekunnin jälkeen. Voit aktivoida sen
painamalla painiketta uudelleen.
3. Poista tasain EDS 3 -laitteesta.
Laserin huolto ja käsittely
Vesi, pöly, kuumuus ja auringonvalo voi vaurioittaa laseria.
Lasertasainta ei saa pudottaa tai kuormittaa, sillä se voi johtaa laserin vaurioitumiseen.
Jos laser ei toimi, ruuvaa suojus irti ja tarkista, että paristot ovat oikein päin. Käännä
paristot tarvittaessa.
Tuotteen käyttöikä
Älä käytä EDS 3 -tasainta, jos silmämääräinen tarkastus osoittaa laitteen
vahingoittuneen, mikä voi vaikuttaa laitteen toimintaan.
Kaikista vakavista häiriötilanteista, jotka liittyvät laitteeseen käyttäjän ja/tai potilaan
kannalta, on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas on.
TUOTETIETOJEN PALJASTAMINEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (”INTEGRA”) ON NOUDATTANUT
KOHTUULLISTA HUOLELLISUUTTA NÄIDEN TUOTTEIDEN VALMISTUKSESSA JA
MATERIAALIEN VALINNASSA. INTEGRA TAKAA, ETTÄ NÄMÄ TUOTTEET OVAT
TUOTTEEN RAJOITETUN TAKUUN MUKAISIA SITEN KUIN ON ILMOITETTU
TUOTEMERKINNÄSSÄ TAI SOVELTUVASSA TUOTELUETTELOSSA. TÄMÄ TAKUU
ON YKSINOMAINEN, JA INTEGRA KIELTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, VÄLITTÖMÄT
JA VÄLILLISET, MUKAAN LUKIEN (MUTTA NÄIHIN RAJOITTUMATTA) OLETETUT
TAKUUT TUOTTEEN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOVELTUVUUDESTA. INTEGRA EI OLE VASTUUSSA LIITÄNNÄISISTÄ TAI
SEURAAMUKSELLISISTA MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KUSTANNUKSISTA, JOTKA
SUORAAN TAI VÄLILLISESTI JOHTUVAT NÄIDEN TUOTTEIDEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI
HYVÄKSY EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN HENKILÖÄ HYVÄKSYMÄÄN PUOLESTAAN MITÄÄN
MUUTA NÄIHIN TUOTTEISIIN LIITTYVÄÄ VASTUUTA.
Codman on Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden rekisteröity tavaramerkki
Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
EDS 3 on Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkki.
15

16
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
Συσκευή ευθυγράμμισης CODMAN® EDS 3™
Περιγραφή
Η συσκευή ευθυγράμμισης CODMAN® EDS 3™ είναι ένα μη αποστειρωμένο
βοηθητικό εξάρτημα, σχεδιασμένο για χρήση με το Σύστημα Εξωτερικής
Παροχέτευσης ΕΝΥ CODMAN EDS 3. Η συσκευή ευθυγράμμισης CODMAN
EDS 3 αποτελεί απαραίτητο βοήθημα για τη βέλτιστη ευθυγράμμιση του
συστήματος CODMAN EDS 3.
Η συσκευή ευθυγράμμισης EDS 3 αποτελείται από μια συσκευή κατάδειξης
λέιζερ, μόνιμα στερεωμένη επάνω σε μια βάση στερέωσης, η οποία επιτρέπει
την προσάρτησή της και τη χρήση της με το σύστημα CODMAN EDS 3.
Δείτε την ετικέτα που είναι επικολλημένη στη συσκευή ευθυγράμμισης
(Εικόνα 1), η οποία λέει:
LASER RADIATION (ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΛΕΙΖΕΡ)
DO NOT STARE INTO BEAM (ΜΗΝ ΚΟΙΤΑΖΕΤΕ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΤΗ ΔΕΣΜΗ)
CLASS 2 LASER PRODUCT (ΠΡΟΪΟΝ ΛΕΙΖΕΡ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ 2)
Λέιζερ διόδου
Μέγιστη ισχύς εξόδου <1 mW
Μήκος κύματος 630-680 nm
EN/IEC 60825-1 Έκδ.2.0:2007
EN/IEC 60825-1 Έκδ.3.0:2014
Η συσκευή αυτή πληροί τις διατάξεις του πρότυπου 21 CFR Τα εξαρτήματα
1040.10 και 1040.11 είναι αναμενόμενο να αποκλίνουν από την προειδοποίηση
αριθμός 50, αναφορικά με τις συσκευές λέιζερ, με ημερομηνία 24 Ιουνίου 2007
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 - Η.Π.Α.
MANUFACTURED: MONTH YEAR (ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ: ΕΤΟΣ ΜΗΝΑΣ)
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα ή τη συσκευή
ευθυγράμμισης, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης (IFU) που συνοδεύουν το
σύστημα εξωτερικής παροχέτευσης ΕΝΥ CODMAN EDS 3.
Ενδείξεις χρήσης/Προβλεπόμενη χρήση
Η συσκευή ευθυγράμμισης ενδείκνυται για χρήση αποκλειστικά με το σύστημα
εξωτερικής παροχέτευσης ΕΝΥ CODMAN EDS 3.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση της συσκευής αυτής.
Προφυλάξεις
Μην κοιτάζετε απευθείας τη δέσμη του λέιζερ.
Το φως λέιζερ μπορεί να είναι επικίνδυνο όταν ανακλάται από κατοπτρικές
επιφάνειες.
Η χρήση των κουμπιών ελέγχου ή των ρυθμίσεων ή η εκτέλεση διαδικασιών
διαφορετικών από εκείνες που καθορίζονται στο παρόν, ενδέχεται να οδηγήσει
σε έκθεση σε επικίνδυνη ακτινοβολία.
Πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση μαγνητικού τομογράφου (MRI)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε τη συσκευή ευθυγράμμισης λέιζερ
(αρ. καταλόγου 82-1733) από το σύστημα EDS 3 πριν από την είσοδο
στο θάλαμο μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Η συσκευή ευθυγράμμισης λέιζερ είναι μη ασφαλής σε μαγνητική τομογραφία.
Διαβάστε τις οδηγίες που βρίσκονται στη συσκευασία του συστήματος EDS 3
για πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για
τα υπόλοιπα εξαρτήματα του συστήματος.
Οδηγίες Χρήσης
Ευθυγράμμιση της συσκευής EDS 3 ως προς το δάπεδο
1. Προσαρτήστε τη συσκευή ευθυγράμμισης στο σύστημα εξωτερικής
παροχέτευσης ΕΝΥ CODMAN EDS 3, σύροντας τη γλωττίδα ασφάλισης
επάνω στη σχισμή του συστήματος (Εικόνα 2). Σημείωση: Στρέψτε το λέιζερ
της συσκευής ευθυγράμμισης προς τον ασθενή.
2. Ευθυγραμμίστε το σύστημα CODMAN EDS 3 πάνω στο στατό ενδοφλέβιας
χορήγησης, ως εξής (Εικόνα 3):
a. Χαλαρώστε τη γκρίζα βίδα και περιστρέψτε τη διάταξη, ωσότου βρεθεί σε
οριζόντια θέση (η φυσαλίδα να βρίσκεται στο κέντρο του γυάλινου σωλήνα).
b. Μόλις βρεθεί σε οριζόντια θέση, ασφαλίστε το σύστημα CODMAN EDS 3
στη θέση του σφίγγοντας τη γκρίζα βίδα.
Ευθυγράμμιση της συσκευής EDS 3 ως προς τον ασθενή
1. Ασφαλίστε τη συσκευή ευθυγράμμισης CODMAN EDS 3 στο σύστημα
EDS 3, στρέφοντας το λέιζερ της συσκευής ευθυγράμμισης προς τον ασθενή.
2. Ευθυγραμμίστε τη μονάδα στο στατό ενδοφλέβιας χορήγησης ως εξής:
a. Πιέστε μία φορά το κουμπί στο laser pointer, για ενεργοποίηση. Η δέσμη
ακτίνων λέιζερ εκπέμπεται από το laser pointer.
b. Κατευθύνετε την δέσμη λέιζερ προς τον ασθενή.

c. Χαλαρώστε τη μπλε βίδα και ρυθμίστε το ύψος του συστήματος EDS 3
(Εικόνα 5), έτσι ώστε η συσκευή κατάδειξης λέιζερ να στοχεύσει στο
κέντρο του έξω ακουστικού πόρου του ασθενούς, προκειμένου για κοιλιακή
παροχέτευση (Εικόνα 6) ή στο σημείο εξόδου του οσφυϊκού καθετήρα για
οσφυϊκή παροχέτευση. Αυτό αντιστοιχεί στο μηδενικό σημείο αναφοράς.
d. Η δέσμη ακτίνων λέιζερ θα απενεργοποιηθεί αυτομάτως μετά την πάροδο
30 δευτερολέπτων. Για να την επανενεργοποιήσετε, πιέστε ξανά το κουμπί.
3. Αφαιρέστε τη συσκευή ευθυγράμμισης από τη μονάδα EDS 3.
Φροντίδα και συντήρηση του λέιζερ
Η έκθεση σε νερό, σκόνη, θερμότητα ή ηλιακό φως ενδέχεται να προκαλέσει
βλάβη στο λέιζερ.
Μην αφήνετε τη συσκευή ευθυγράμμισης του λέιζερ να πέσει και μην την
καταπονείτε, διότι ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο λέιζερ.
Εάν το λέιζερ δεν λειτουργεί, ξεβιδώστε το καπάκι του άκρου και ελέγξτε την
πολικότητα των μπαταριών. Επανατοποθετήστε τις μπαταρίες, εάν απαιτείται.
Διάρκεια ζωής προϊόντος
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ευθυγράμμισης EDS 3 όταν ο οπτικός έλεγχος
υποδεικνύει ζημιά στη συσκευή που μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργικότητά της.
Κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή για τον
χρήστη ή/και τον ασθενή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην
αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου εδρεύει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Η INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») ΕΧΕΙ ΕΠΙΔΕΙΞΕΙ
ΕΥΛΟΓΗ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Η INTEGRA ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΘΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΟΠΩΣ
ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΟΝ ΙΣΧΥΟΝΤΑ
ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ
Η INTEGRA ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ
ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ
ΕΜΜΕΣΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η INTEGRA ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΔΑΠΑΝΗ ΠΟΥ
ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ.
Η INTEGRA ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ
ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ
ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ Ή ΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ.
Η ονομασία Codman είναι σήμα κατατεθέν της Integra LifeSciences Corporation ή των
θυγατρικών της στις Ηνωμένες Πολιτείες ή/και σε άλλες χώρες.
Η ονομασία EDS 3 είναι εμπορικό σήμα της Integra LifeSciences Corporation ή των
θυγατρικών της.
MAGYAR
FONTOS INFORMÁCIÓ
Használat előtt olvassa el!
CODMAN®EDS 3™szintbeállító készülék
Leírás
A CODMAN EDS 3 szintezőkészülék a CODMAN® EDS 3™ CSF külső drenázsrendszerrel
használható nem steril kiegészítő tartozék. A CODMAN EDS 3 szintbeállító készülék
szükséges a CODMAN EDS 3 rendszer magasságának optimális beállításához.
A CODMAN EDS 3 szintezőkészülék egy rögzítőkeretbe beépített lézerpointer,
amely a CODMAN EDS 3 rendszerhez csatlakoztatva használható.
Kérjük, olvassa el a szintbeállító készülékre ragasztott címkét (lásd az 1. ábrát):
LASER RADIATION (LÉZERSUGÁRZÁS)
DO NOT STARE INTO BEAM (NE NÉZZEN BELE A SUGÁRBA!)
CLASS 2 LASER PRODUCT (2-ES OSZTÁLYÚ LÉZERTERMÉK)
Diódás lézer
Maximális kimenet <1 mW
Hullámhossz: 630–680 nm
EN/IEC 60825-1 2.0-s kiadás:2007
EN/IEC 60825-1 3.0-s kiadás:2014
A készülék megfelel a 21 CFR előírás 1040.10-es és 1040.11-es részének, kivéve az 50.
számú, 2007. június 24-i keltezésű, a lézeres készülékek használatával kapcsolatos
megjegyzésben foglalt eltéréseket
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 – USA
MANUFACTURED: MONTH YEAR (GYÁRTVA: HÓNAP ÉV)
VIGYÁZAT! A rendszer vagy a szintbeállító készülék használata előttolvassa el a
CODMAN EDS 3 CSF külső drenázsrendszerhez mellékelt tájékoztatót.
17