Codman UNI-SHUNT User manual

Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
LCN 825-8591-85 Rev K 10/19 1393201-1
©2019 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.
UNI-SHUNT®
with Reservoir
Anchoring Clips
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA

i
1
UNI-SHUNT with Reservoir
Anchoring Clip
2
3

ENGLISH
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
UNI-SHUNT®with Reservoir
Anchoring Clips
Description
This package contains two anchoring clips.
Indications
These anchoring clips are designed for use
with the UNI-SHUNT®with Reservoir Catheter.
They are used to secure the ventricular and
distal ends of the Catheter.
Use of the anchoring clips on the cranium and
on the peritoneum is strongly recommended
to maintain the position of the catheter.
Contraindications
This device is not designed, sold, or intended
for use except as indicated.
WARNING
Do not use wire to suture over the
catheter. Wire can cause damage to the
silicone catheter.
PRECAUTION
Inspect the sterile package carefully. Do not
use if:
• the package or seal appears damaged,
• contents appear damaged, or
• the expiry date has passed.
Aseptic technique is necessary in all phases
of the use of this product.
2

Sterility
This product is for SINGLE USE ONLY; DO
NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in
all phases of handling. Integra LifeSciences
will not be responsible for any product that
is resterilized, nor will we accept for credit or
exchange any product that has been opened
but not used.
As long as the individual package of this
product is not opened or damaged, the product
is sterile.
Positioning Ventricular End with
Anchoring Clip
1. After achieving proper placement of
catheter in the ventricle, gently stretch
catheter and ease it into the clip.
2. With the catheter in position (Figure 1),
sutures can be placed over the clip to further
secure placement.
WARNING: Do not use wire to suture over
the catheter. Wire can cause damage to the
silicone catheter.
Alternate Method of Securing Clip
The anchoring clip can be placed on the
ventricular end of the catheter prior to
placement of the catheter in the ventricle.
1. Position the catheter on the introducer
and align it by securing the catheter to the
sliding clip.
2. Then position the anchoring clip on the
catheter, immediately distal to the sliding clip,
as shown in Figure 2.
3. Complete the shunt insertion.
NOTE: Adjustment of the catheter length in
the ventricle may require repositioning of the
clip along the catheter line.
Sutures can be placed over the anchoring
clip with the catheter in position to further
secure placement.
3

WARNING: Do not use wire to suture over the
catheter; it can cause damage to the catheter.
Placement of the Anchoring Clip at
Distal End
A plastic anchoring clip is sutured to the
abdominal musculature, locking the peritoneal
end of the UNI-SHUNT with Reservoir into
place, as shown in Figure 3. With the catheter
in position, sutures can be placed over the
anchoring clip to secure further placement.
WARNING: Do not use wire to suture over the
catheter. It can cause damage to the catheter.
Please refer to the instruction manual
provided with the UNI-SHUNT with
Reservoir Kit for further information regarding
recommended implantation technique and
other aspects of the system.
PRODUCT INFORMATION
DISCLOSURE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE
CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND
THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS.
INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS
SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED
WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT
LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG.
THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA
DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT
NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES
OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL
NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE,
DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF
THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES
NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME
ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR
RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE
PRODUCTS.
Codman and Uni-Shunt are registered trademarks of
Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries
in the United States and/or other countries.
4

FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Attaches d’ancrage de
l’UNI-SHUNT®avec reservoir
Description
Cet emballage contient deux attaches
d’ancrage.
Indications
Ces attaches d’ancrage sont conçues pour
être utilisées avec l’UNI-SHUNT®avec
cathéter à réservoir. Elles permettent de bien
mettre en place les extrémités ventriculaires et
distales du cathéter.
L’utilisation des attaches d’ancrage sur
le crâne et sur le péritoine est fortement
recommandée pour maintenir le cathéter
en position.
Contre-indications
Cet appareil est conçu pour être vendu et
utilisé uniquement comme indiqué.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser du fil d’acier pour suturer le
cathéter. Le fil d’acier peut endommager le
cathéter en silicone.
PRÉCAUTION
Inspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas
utiliser si :
• l’emballage ou le système de fermeture
semble endommagé,
• son contenu semble endommagé
• la date de péremption est dépassée.
Une technique aseptique est nécessaire
pendant toutes les phases d’utilisation de
ce produit.
5

Stérilité
Ce produit est À USAGE UNIQUE
SEULEMENT—NE PAS LE RESTÉRILISER.
Utiliser une technique aseptique pendant
toutes les phases de manipulation. Integra
LifeSciences décline toute responsabilité en
cas de restérilisation du produit. Aucun avoir
ou échange ne sera effectué si le produit a été
ouvert mais non utilisé.
Le produit reste stérile tant que son emballage
individuel n’a pas été ouvert ou endommagé.
Mise en place de l’extrémité
ventriculaire à l’aide de l’attache
d’ancrage
1. Après avoir mené à bien la mise en
place du cathéter dans le ventricule,
étirer doucement le cathéter et le placer
dans l’attache.
2. Le cathéter étant en position (Figure 1),
disposer les sutures au-dessus de l’attache
pour en garantir l’immobilisation.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil
d’acier pour suturer le cathéter. Le fil d’acier
peut endommager le cathéter en silicone.
Autre méthode de mise en place
de l’attache
L’attache d’ancrage peut être placée sur
l’extrémité distale du cathéter avant de
positionner le cathéter dans le ventricule.
1. Mettre en place le cathéter sur
l’introducteur et l’aligner en fixant le cathéter
à l’attache glissante.
2. Positionner ensuite l’attache d’ancrage sur
le cathéter, en position immédiatement distale
par rapport à l’attache glissante, comme
indiqué dans la Figure 2.
3. Terminer l’introduction de la dérivation.
NOTE : le réglage de la longueur du
cathéter dans le ventricule peut nécessiter le
repositionnement de l’attache le long de la
tubulure du cathéter.
6

Disposer les sutures au-dessus de l’attache
d’ancrage, le cathéter étant en position, pour
en garantir l’immobilisation.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil
d’acier pour suturer le cathéter. Le fil d’acier
peut endommager le cathéter en silicone.
Mise en place de l’attache d’ancrage
à l’extrémité distale
Suturer une attache d’ancrage plastique au
muscle abdominal et fixer ainsi l’extrémité
péritonéale de l’UNI-SHUNT avec réservoir,
comme indiqué dans la Figure 3. Le cathéter
étant en position, disposer les sutures
au-dessus de l’attache d’ancrage pour
en garantir l’immobilisation.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil
d’acier pour suturer le cathéter. Le fil d’acier
peut endommager le cathéter en silicone.
Prière de se reporter au manuel d’instructions
fourni avec le Kit UNI-SHUNT avec réservoir
pour plus d’informations sur la technique
d’implantation recommandée ainsi que
d’autres aspects de ce système.
DIVULGATION DES INFORMATIONS
SUR LE PRODUIT
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(«INTEGRA») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE
DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA
FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA
GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT
CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU
PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU
PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS
APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST
EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE
AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU
IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION
OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES.
INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE
RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU
DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS
RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT,
DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA
N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN
RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE
PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ
SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.
7

Codman et Uni-Shunt sont des marques
commerciales déposées d’Integra LifeSciences
Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou
dans d’autres pays.
DEUTSCH
WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
UNI-SHUNT®mit Reservoir-
Katheter-Befestigungsclips
Beschreibung
Diese Packung enthält zwei Befestigungsclips.
Indikationen
Diese Befestigungsclips sind für die
Verwendung mit dem UNI-SHUNT®mit
Reservoir-Katheter bestimmt. Sie werden
verwendet, um die ventrikulären und distalen
Enden des Katheters zu befestigen.
Die Verwendung der Befestigungsclips am
Cranium und am Peritoneum wird dringend
empfohlen, um die Position des Katheters
zu erhalten.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist nur für den angegebenen
Zweck entworfen und zum Verkauf bestimmt.
WARNHINWEIS
Keine Drahtnähte über dem Katheter
verwenden. Draht kann den Silikonkatheter
beschädigen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn:
• die Verpackung oder der Verschluss
beschädigt zu sein scheint,
• der Inhalt beschädigt ist oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
8

Bei der Handhabung dieses Produkts stets
aseptisch vorgehen.
Sterilität
Dieses Produkt ist NUR ZUM
EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen;
NICHT RESTERILISIEREN. Bei der
Handhabung stets aseptisch vorgehen.
Integra LifeSciences übernimmt keine
Haftung für Produkte, die resterilisiert
wurden, außerdem werden Produkte, die
geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht
zurückgenommen oder ausgetauscht.
Solange die individuelle Packung des Produkts
nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das
Produkt steril.
Positionierung des ventrikulären Endes
mit Befestigungsclip
1. Nachdem eine korrekte Position des
Katheters im Ventrikel erreicht wurde, den
Katheter vorsichtig auseinanderziehen und ihn
in den Clip einlegen.
2. Mit dem Katheter in der richtigen Position
(Abbildung 1) können Nähte über den Clip
gelegt werden, um die Position weiter
zu sichern.
WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über
dem Katheter verwenden. Draht kann den
Silikonkatheter beschädigen.
Alternative Methode zur Sicherung
des Clips
Der Befestigungsclip kann vor der
Positionierung des Katheters im Ventrikel
am ventrikulären Ende des Katheters
angebracht werden.
1. Den Katheter auf dem Einführer
positionieren und ihn ausrichten, indem der
Katheter an der Gleitklemme befestigt wird.
2. Danach den Befestigungsclip am Katheter
anbringen, unmittelbar distal zur Gleitklemme,
wie in Abbildung 2 dargestellt.
3. Die Einführung des Shunts beenden.
HINWEIS: Eine Anpassung der Katheterlänge
9

in dem Ventrikel kann eine Positionskorrektur
des Clips entlang der Katheterlinie
erforderlich machen.
Nähte können über den Befestigungsclip
gelegt werden, wenn sich der Katheter in der
richtigen Position befindet; dies dient einer
weiteren Sicherung der Position.
WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über
dem Katheter verwenden; Draht kann den
Katheter beschädigen.
Positionierung des Befestigungsclips
am distalen Ende
Ein Befestigungsclip aus Kunststoff
wird an der Bauchmuskulatur mit Nähten
befestigt, wodurch das peritoneale Ende
des UNI-SHUNT mit Reservoir an seinem
Platz festgehalten wird, wie in Abbildung 3
dargestellt. Nähte können über den
Befestigungsclip gelegt werden, wenn
sich der Katheter in der richtigen Position
befindet, um die Position weiter zu sichern.
WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über
dem Katheter verwenden. Draht kann den
Katheter beschädigen.
Bitte lesen Sie die dem UNI-SHUNT mit
Reservoir beiliegende Gebrauchsanweisung;
hier werden weitere Informationen zu
empfohlenen Implantationstechniken und
andere Aspekte des Systems beschrieben.
OFFENLEGUNG VON
PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(„INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER
MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG
DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT
ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT,
DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER
PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM
ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG
ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN
PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE
GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT
ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF
BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER
STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER
10

MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT
KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE
ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER
-KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT
ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE
ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER,
NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE
PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE
SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN
PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Codman und Uni-Shunt sind in den USA und/
oder anderen Ländern eingetragene Marken
der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer
Tochtergesellschaften.
NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees a.u.b. voor gebruik
UNI-SHUNT®met reservoirver-
ankeringsclips
Beschrijving
Deze verpakking bevat twee
verankeringsclips.
Indicaties
Deze verankeringsclips zijn ontworpen
voor gebruik met de UNI-SHUNT®met
reservoircatheter. Ze worden gebruikt om de
ventriculaire en de distale uiteinden van de
catheter vast te zetten.
Het gebruik van de verankeringsclips op het
cranium en op het peritoneum wordt sterk
aanbevolen om de positie van de catheter
te handhaven.
11

Contra-indicaties
Dit product is ontworpen, wordt verkocht en
is bestemd voor gebruik uitsluitend conform
de indicatie.
WAARSCHUWING
Gebruik geen staaldraad om over de catheter
te hechten. Staaldraad kan de siliconen
catheter beschadigen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Controleer de steriele verpakking zorgvuldig.
Gebruik het hulpmiddel niet indien:
• de verpakking of de verzegeling
beschadigd lijkt te zijn
• de inhoud beschadigd lijkt te zijn
• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
In alle fasen van het gebruik van dit product
moet aseptische techniek gebruikt worden.
Steriliteit
Dit product is UITSLUITEND BESTEMD
VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET
OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik
voortdurend aseptische techniek in alle
fasen van hantering van dit product. Integra
LifeSciences is niet aansprakelijk voor
producten die opnieuw gesteriliseerd zijn en
aanvaardt geen producten voor creditering of
omruiling die geopend maar niet gebruikt zijn.
Zolang de afzonderlijke verpakking van dit
product niet geopend of beschadigd is, is het
product steriel.
Plaatsing van het ventriculaire uiteinde
met verankeringsclip
1. Plaats eerst de catheter op de juiste wijze in
het ventrikel; strek dan de catheter lichtjes en
breng deze zorgvuldig in de clip.
2. Als de katheter op zijn plaats zit (figuur 1),
kunnen hechtdraden over de clip worden
geplaatst om deze verder vast te zetten.
WAARSCHUWING: Gebruik geen staaldraad
om over de catheter te hechten. Staaldraad
kan de siliconen catheter beschadigen.
12

Alternatieve methode voor het
vastzetten van de clip
De verankeringsclip kan aan het ventriculaire
uiteinde van de catheter geplaatst worden
voordat de catheter in het ventrikel
wordt geplaatst.
1. Plaats de catheter op de introducer en lijn
deze uit door de catheter aan de schuifclip te
bevestigen.
2. Plaats dan de verankeringsclip op de
catheter, direct distaal van de schuifclip, zoals
aangegeven in figuur 2.
3. Voltooi het inbrengen van de shunt.
N.B.: Voor het aanpassen van de lengte van
de catheter in het ventrikel kan het nodig
zijn dat de clip opnieuw langs de catheterlijn
gepositioneerd moet worden.
Hechtdraden kunnen over de verankeringsclip
worden geplaatst terwijl de katheter op zijn
plaats zit; daardoor wordt de bevestiging nog
verder verbeterd.
WAARSCHUWING: Gebruik geen staaldraad
om over de catheter te hechten. Staaldraad
kan de siliconen catheter beschadigen.
Plaatsing van de verankeringsclip aan
het distale uiteinde
Een plastic verankeringsclip wordt aan de
buikmusculatuur gehecht, waardoor het
peritoneale uiteinde van de UNI-SHUNT
met daarin het reservoir wordt vastgezet
(zie figuur 3). Als de catheter op zijn plaats zit
kunnen hechtdraden over de verankeringsclip
worden geplaatst om deze nog steviger
te bevestigen.
WAARSCHUWING: Gebruik geen staaldraad
om over de catheter te hechten. Staaldraad
kan de siliconen catheter beschadigen.
Zie het bij de UNI-SHUNT met reservoirset
geleverde instructiehandboek voor de
aanbevolen implantatietechniek en andere
aspecten van het systeem.
13

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID
ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN
MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE
PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT
DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET
DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS
VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE
BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS
EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST
ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL
STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF,
MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT,
STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN
DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN
DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK
VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN.
INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE
OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET
DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA
GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING
DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.
Codman en Uni-Shunt zijn gedeponeerde
handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation
of haar dochterondernemingen in de Verenigde
Staten en/of andere landen.
14

ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Da leggere prima dell’uso
Clip di ancoraggio
dell’UNI-SHUNT®con serbatoio
Descrizione
Questa confezione contiene due clip
di ancoraggio.
Indicazioni
Queste clip di ancoraggio sono state studiate
per l’utilizzo con UNI-SHUNT®con serbatoio.
Le clip vengono utilizzate per fissare
l’estremità ventricolare e distale del catetere.
Si raccomanda fortemente l’utilizzo delle clip
di ancoraggio per mantenere in posizione il
catetere sul cranio e sul peritoneo.
Controindicazioni
Questo prodotto non può essere venduto od
utilizzato per usi diversi da quelli indicati,
per i quali è stato espressamente studiato.
AVVERTENZE
Non utilizzare legature in acciaio
inossidabile sul catetere. Tali legature
possono danneggiarlo.
PRECAUZIONE
Ispezionare attentamente la confezione sterile.
Non usare se:
• la confezione o il sigillo sembra
danneggiato,
• il contenuto appare danneggiato oppure
• la data di scadenza è stata superata.
In tutte le fasi d’impiego del prodotto è
necessario adottare una tecnica sterile.
15

Sterilità
Questo prodotto è MONOUSO E NON
DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire
una tecnica sterile in tutte le fasi di
manipolazione. Integra LifeSciences declina
ogni responsabilità per eventuali prodotti
risterilizzati e non accetta resi per rimborso
o in sostituzione di eventuali prodotti aperti
e non usati.
Questo prodotto è sterile a condizione che
le singole confezioni non vengano aperte
o danneggiate.
Posizionamento dell’estremità
ventricolare con la clip di ancoraggio
1. Dopo aver raggiunto un adeguato
posizionamento del catetere nel ventricolo,
allungare il catetere delicatamente e
sistemarlo nella clip.
2. Con il catetere in posizione (Figura 1),
è possibile eseguire suture sulla clip per un
ulteriore fissaggio.
AVVERTENZE: non utilizzare legature in
acciaio inossidabile sul catetere. Tali legature
possono danneggiarlo.
Metodo alternativo per il fissaggio
della clip
La clip di ancoraggio può essere posizionata
sull’estremità ventricolare del catetere prima
di inserire il catetere nel ventricolo.
1. Posizionare il catetere sull’introduttore
e allinearlo fissando il catetere alla clip
a scorrimento.
2. A questo punto posizionare la clip
di ancoraggio sul catetere in modo
immediatamente distale alla clip a
scorrimento, come mostrato in Figura 2.
3. Completare l’inserimento della derivazione.
NOTA: la regolazione della lunghezza del
catetere nel ventricolo può richiedere il
ripo sizionamento della clip lungo la linea
del catetere.
16

È possibile eseguire suture sopra la clip di
ancoraggio con il catetere in posizione per un
ulteriore fissaggio.
AVVERTENZE: non utilizzare legature in
acciaio inossidabile sul catetere. Tali legature
possono danneggiarlo.
Posizionamento della clip di
ancoraggio all’estremità distale
Una clip di ancoraggio in plastica viene
suturata alla muscolatura addominale
bloccando l’estremità peritoneale
dell’UNI-SHUNT con serbatoio in posizione
come mostrato in Figura 3. Con il catetere in
posizione, è possibile eseguire suture sopra la
clip di ancoraggio per un ulteriore fissaggio.
AVVERTENZE: non utilizzare legature in
acciaio inossidabile sul catetere. Tali legature
possono danneggiarlo.
Fare riferimento al manuale di istruzioni fornito
con l’UNI-SHUNT con kit per serbatoio per
ulteriori informazioni relative alla tecnica di
impianto consigliata e altri aspetti del sistema.
DIVULGAZIONE DELLE
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE
ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI
E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI.
INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ
DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA
LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO
NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL
CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE.
LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E
INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA,
A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON
ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA
DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN
PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ
RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE,
INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI
QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ
AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI
PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O
OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE
A QUESTI PRODOTTI.
17

Codman e Uni-Shunt sono marchi registrati di
Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate
negli Stati Uniti e/o in altri paesi.
ESPAÑOL
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léase antes de utilizar
Clips de fijación del
UNI-SHUNT®con reservorio
Descripción
Este envase contiene dos clips de fijación.
Indicaciones
Estos clips de fijación están diseñados para
ser utilizados con el Catéter UNI-SHUNT®con
reservorio. Se utilizan para fijar los extremos
ventricular y distal del catéter.
Se recomienda el uso de clips de fijación en
el cráneo y en el peritoneo para mantener la
posición del catéter.
Contraindicaciones
Este dispositivo no fue diseñado, no se
comercializa ni es apto para otro uso que no
sea el indicado.
ADVERTENCIA
No utilizar alambre para suturar por encima
del catéter. El alambre puede ocasionar daño
al catéter de silicona.
PRECAUCIÓN
Inspeccione el envase estéril cuidadosa-
mente. No utilice el producto si:
• el envase o el sello parecen dañados,
• el contenido parece dañado, o
• ha transcurrido la fecha de caducidad.
El uso de una técnica aséptica es necesario
en todas las fases de utilización del producto.
18

19
Esterilidad
Este producto es para UN SOLO USO;
NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica
en todas las fases de manipulación. Integra
LifeSciences no se hará responsable de ningún
producto que sea reesterilizado, ni aceptará
la devolución o el recambio de ningún
producto que haya sido abierto, aunque no se
haya usado.
Mientras el envase individual no haya
sido abierto ni dañado, el producto
permanecerá estéril.
Posicionamiento del extremo
ventricular con el clip de fijación
1. Después de lograr la colocación adecuada del
catéter en el ventrículo, estire con delicadeza el
catéter y llévelo hacia adentro del clip.
2. Con el catéter en posición (Figura 1), se
pueden colocar suturas por encima del clip para
fijar aún más la colocación.
ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar
por encima del catéter. El alambre puede dañar
el catéter de silicona.
Método alternativo para fijar el clip
El clip de fijación puede ser colocado en el
extremo ventricular del catéter previo a la
colocación del catéter en el ventrículo.
1. Ubique el catéter en el introductor y alinéelo
asegurando el catéter al clip deslizante.
2. Luego posicione el clip de fijación en
el catéter, inmediatamente distal al clip
deslizante, como se muestra en la Figura 2.
3. Complete la introducción del shunt.
NOTA: el ajuste de la longitud del catéter en el
ventrículo puede requerir el reposicionamiento
del clip a lo largo de la línea del catéter.
Se pueden colocar suturas por encima del
clip de fijación con el catéter en posición para
asegurar aún más la colocación.
ADVERTENCIA: no utilizar alambre para
suturar sobre el catéter; el catéter puede
resultar dañado.