Cogentix Medical Macroplastique User manual

MACROPLASTIQUE®IMPLANTS
Instructions for Use....................................................... 2
MACROPLASTIQUE®- IMPLANTATE
Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reux
Gebrauchsanweisung .....................................................................7
IMPLANTES MACROPLASTIQUE®
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés
y del reujo vésico-ureteral
Instrucciones de Uso.....................................................................13
IMPLANTS MACROPLASTIQUE®
Pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort et du reux
vésico-urétéral
Mode d’emploi..............................................................................18
IMPIANTI MACROPLASTIQUE®
Per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo e del reusso
vescico-uretrale
Istruzioni per l’uso ........................................................................23
MACROPLASTIQUE®IMPLANTATEN
Voor de behandeling van stressincontinentie en vesico-ureterale reux
Instructies voor gebruik ................................................................28
IMPLANTES MACROPLASTIQUE®
Para o tratamento da incontinência urinária de esforço e do reuxo
vésico-ureteral
Instruções de utilização ................................................................34
0344
For the Treatment of Stress Urinary Incontinence
and Vesicoureteral Reux
MPQ-1.5 & MPQ-2.5

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English
DESCRIPTION OF SYMBOLS
Product reference number
See instructions for use
Do not reuse
Do not resterilize
Sterilized using irradiation
Store at room temperature
Do not use if package is damaged
Use by
Lot number
Manufacturer
Authorized representative in a European Community
Not made with natural rubber latex
INDICATIONS
Stress Urinary Incontinence: Macroplastique Implants are indicated for the treatment
of stress urinary incontinence (SUI) resulting from an incompetent sphincteric
mechanism. Macroplastique may be used as a primary treatment or as a secondary
treatment following previous operative procedures. When injected between the mid-
urethra and bladder neck, this urethral bulking agent aids in the restoration of urinary
continence.
Vesicoureteral Reflux: Macroplastique Implants are indicated for the treatment of
vesicoureteral reflux (VUR). When injected at the ureteral orifice, the tissue bulking
provides occlusive pressure to reduce or eliminate vesicoureteral reflux.
DESCRIPTION
Macroplastique is a soft-tissue bulking agent consisting of solid, irregularly textured,
medical grade polydimethylsiloxane elastomer implants suspended in a hydrogel carrier
of polyvinylpyrrolidone. The implants are held in place at the injection site when the
hydrogel carrier is replaced by body fluids and host fibroblasts subsequently deposit
collagen around the implants. The hydrogel is removed by the reticuloendothelial system
and excreted unmetabolized from the body through the kidneys.
CONTRAINDICATIONS
»Acute urogenital tract inflammation
»Gross utero-vaginal prolapse
»Untreated detrusor instability
»Detrusor hyperreflexia
»Neuropathic bladder
»Overflow incontinence
»Pregnancy
»Within one year post-partum
»Within 12 weeks of a previous Macroplastique treatment
»Within 12 weeks of a previous mid-urethral sling placement
WARNINGS
»Improper injection technique and injected volume may result in unsatisfactory
performance and require corrective surgery.
»Improper patient selection may result in unfavourable results.
»Collect and microbiologically evaluate urine to ensure the absence of urinary tract
infection. Do not proceed if the patient has a urinary tract infection.
»Macroplastique is generally not recommended for placement in fibrotic tissue or in
patients previously treated with polytetrafluoroethylene or rigid particulate implants
for incontinence, or with malignancy.
»Injections into the urethra or the subureteral space require precision and should only
be performed by surgeons trained in diagnostic and therapeutic cystoscopy.
»Do not use indwelling catheters post-operatively.
»If there is any visual damage to the syringe and/or the inner or outer package, the
integrity of the product is not guaranteed and should not be used. Return the entire
package to Uroplasty or your distributor for replacement.
»For safe and accurate injection of Macroplastique, only use needles supplied and/or
approved by Uroplasty.
»Reuse of opened Macroplastique is associated with risks of infection and inability to
express the product through a needle due to moisture loss.
ADVERSE REACTIONS
»General complications associated with anaesthesia, procedural methods, and
patient’s general tolerance to any injected material
»Dysuria, hematuria and frequency of micturition may occur postoperatively. Instruct
the patient to contact the surgeon if any of these conditions persist past 48 hours.
»Post-operative retention may occur which may necessitate intermittent
catheterization. If the patient remains unable to void freely, continued intermittent
catheterization may be necessary.
»If the procedure is followed by reactions in excess of those expected, diagnostic and
therapeutic procedures should be implemented at the discretion of the surgeon.
»Notify Uroplasty or your distributor of product-related complications occurring with the
use of this device.
TECHNIQUE CONSIDERATIONS
»Surgeons should be familiar with the flow characteristics of Macroplastique prior to
injection.
»The injected volume of Macroplastique is approximately equal to the permanent
volume it will occupy when the collagen network is formed.
»Administer product slowly and wait 30 seconds before removing needle from injection
site. If injection is performed too quickly, Macroplastique can continue to pass
through the needle under pressure.
»Inject Macroplastique within the submucosal tissue of either the urethra (for SUI) or
the subureteral space (for VUR). Use proper tunnelling technique to avoid injecting
product too superficially or too deeply (see “Tunnelling Technique”).
»Superficial injection will lead to mucosal damage and loss of the implants.
Implantation below the submucosa will result in a bolus that may be too deep to
produce the desired tissue bulking.
»Do not open the package until immediately prior to use; product may dry out and
become difficult to inject.
»Follow strict aseptic technique during injection.
PRE-OPERATIVE PATIENT CARE
1. Collect and microbiologically evaluate urine to ensure absence of urinary tract
infection. Rule out systemic infections.
2. Administer prophylactic broad-spectrum antibiotics.
3. Ask patient to void prior to procedure.
15ºC
30ºC

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English
Injection Procedure
1. Insert cystoscope into urethra and advance needle through working channel to
visualize needle tip.
2. Advance needle with bevel facing the center of urethra.
3. To ensure appropriate placement of Macroplastique in the submucosal tissue,
use the tissue tunneling technique during the procedure (Figures A-D). Wait
approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit product
loss from injection site.
4. Locate the injection position within urethral lumen and tilt scope to a 30-45° angle
(Figure A).
5. Insert needle tip into urethral tissue at this angle and then advance needle 0.5 cm in
depth. Angle scope to 0°, parallel with the urethra (Figure B ).
6. Advance needle another 0.5 cm to create a tissue tunnel (Figure C).
7. Inject a small amount of Macroplastique to confirm correct needle placement
within mucosa (Figure D). If needle is properly placed, tissue bulking in the urethral
mucosa should immediately be visible with the cystoscope. If it does not appear,
withdraw and reposition needle more superficially and inject again.
Figures A-D: Tissue Tunneling Technique
8. Inject product slowly. Wait a few seconds between each pull of the Administration
Device lever.
9. Once desired tissue-bulking is achieved, repeat injection procedure in the other
location(s) to achieve urethral coaptation.
10. To change syringe during procedure, press the release mechanism at the top of the
Administration Device, retract dosage rod and remove syringe and needle. Reload
system (see “Procedure: System Preparation”).
11. Avoid passing cystoscope over injection site to prevent product disruption.
Post-operative Patient Care
»Use a small intermittent catheter (8-12 Fr.) to drain the bladder when necessary.
»Prescribe prophylactic broad-spectrum antibiotics.
»Upon discharge, patient must be able to void freely. In cases of urinary retention,
intermittent catheterization is advised until normal voiding resumes. Indwelling
urethral catheterization is not recommended.
»Patients should avoid all forms of sexual intercourse, rigorous exercise and heavy
lifting for 1 month following surgery.
4. Place patient in a modified lithotomy position. Clean area with surgical skin
preparation and position sterile drapes.
5. Prepare patient with local, conscious sedation or general anaesthesia.
6. When using local anaesthetic, insert 20 cc of 2% lidocaine gel into the urethra with
the supplier’s dispensing probe. Administer transurethral or periurethral lidocaine
block. Wait for local anaesthetic to take effect. Note: individual anaesthetic injections
>1 ml may cause hydro-dissection of urethral tissues resulting in an unstable bolus
deposition and may compromise the successful outcome of the procedure.
7. Fill bladder to 50% capacity.
PROCEDURE: SYSTEM PREPARATION
1. Aseptically remove the Macroplastique syringe from its packaging. Keep cap on tip
of syringe.
2. Slide adapter over the syringe until it fits down around the syringe flanges. Lock
the assembled adapter and syringe onto the Administration Device. Firmly grasp
both the adapter and the rotating collar to secure the syringe to the Administration
Device. The rotating collar holds the Administration Device in a constant position
while the syringe/needle is rotated.
3. Aseptically remove the endoscopic needle from its packaging. Without removing
the needle protective sleeve, attach the endoscopic needle by firmly tightening the
needle hub onto the syringe Luer lock tip. Remove needle protective sleeve.
4. Prior to inserting the needle into the cystoscope, prime the needle by pulling and
releasing the Administration Device lever several times until product is visible at the
tip of the needle.
5. Press the release mechanism at the top of the Administration Device to stop product
flow.
TREATMENT FOR MALE AND FEMALE INCONTINENCE
Note: When using the Macroplastique Implantation System (MIS) refer to its
accompanying insert.
Macroplastique Injection Locations
Females Inject 1.5 – 2.0 cm distal from the bladder neck
Males
external sphincter functional
length ≤1.5 cm
Inject at the most distal part of the external sphincter but before
the bulbous urethra.
Males
external sphincter functional
length ≥1.5 cm
Inject 10 mm distal to the midpoint of the external sphincter.
Area should have good vascularization and minimal scar
tissue.
Approximate Treatment Volumes and Positions
Macroplastique should be injected in 2-3 positions around the urethra to achieve urethral
coaptation. Injection positions and volumes should be adjusted according to the patient’s
history of incontinence surgery (i.e., bladder neck suspension, sling procedures, etc.)
and morphology of the bladder neck and urethra.
Approximate positions Total
volume
6 o’clock 10 o’clock 2 o’clock
Females - Primary treatment ≤ 2.5 ml ≤ 1.25 ml ≤ 1.25 ml ≤ 5 ml
Males - Primary treatment ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 7.5 ml
Retreatment
after previous urethral bulking
procedure
Volume and position dependent on
morphology of the bladder neck and urethra ≤ 5 ml
Secondary treatment
after previous surgical procedure
(i.e., sling)
Surgeon
discretion ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 5 ml
Insert at 30° angle, advance 0.5 cm Reduce angle to 0°
Advance another 0.5 cm Inject bolus

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Deutsch
Additional Treatment
If further treatment is required, wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature. In
general, Macroplastique should be injected distal to the initial injection sites. However,
injection sites should be adjusted according to morphology of the bladder neck and
urethra.
TREATMENT FOR VESICOURETERAL REFLUX (VUR)
1. Introduce needle 2-3 mm below the refluxing ureteral orifice at the 6 o’clock
position. While remaining in the submucosal layer, advance needle approximately
4-5 mm until needle tip is directly beneath the ureteral orifice.
2. Inject a small amount of Macroplastique to verify correct needle placement within
the mucosa. If the needle is properly placed, tissue bulking will immediately appear
at the ureteral orifice.
3. Inject 0.2 to 1.0 ml of Macroplastique into the submucosal layer of the subureteral
space until a volcano-like appearance is achieved, resulting in a crescent-shaped
ureteral opening located on top of the augmented tissue.
4. Wait approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit
product loss from the injection site.
Post-operative Patient Care
Prescribe prophylactic broad-spectrum antibiotics.
Additional Treatment
If further treatment is required, wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature. In
general, Macroplastique should be injected distal to the initial injection site. The goal is
to create a more distinct formation with a slit-like orifice.
PATIENT INFORMATION AND INFORMED CONSENT
Uroplasty relies on the surgeon to advise the patient of all potential risks and
complications associated with the proposed surgical procedure, including providing
a comparison of the risks, benefits and complications of alternate procedures.
DISCLAIMER OF WARRANTIES
Uroplasty excludes all warranties and responsibilities for:
»Improper use of the product, and/or
»Failure to follow instructions in this insert and Macroplastique Implants accessories.
ORDERING INFORMATION
Pre-filled syringes of Macroplastique are supplied sterile and latex-free for single use in
two volumes:
»MPQ-1.5 Approximately 1.5 ml
»MPQ-2.5 Approximately 2.5 ml
Macroplastique accessories include:
»Administration Device
»Macroplastique Implantation System
»Flexible Endoscopic Needles
»Rigid Endoscopic Needles
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Artikelnummer
Siehe gebrauchsanweisung
Nicht wiederverwenden
Nicht erneut resterilisieren
Sterilisiert mit ionisierender Strahlung
Bei zimmertemperatur lagern
Bei beschädigung der packung nicht verwenden
Verfallsdatum
Chargenbezeichnung
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Enthält keinen naturkautschuk
INDIKATIONEN
Stressbedingte Harninkontinenz: Macroplastique-Implante sind zur Behandlung
stressbedingter Harninkontinenz (SUI) aufgrund einer eingeschränkten
Funktionsfähigkeit des Verschlussapparats der Harnblase (Musculus sphincter urethrae)
indiziert. Macroplastique kann zur Primärbehandlung oder zur Sekundärbehandlung
nach vorangegangenen operativen Eingriffen eingesetzt werden. Bei Injektion zwischen
Urethramitte und Blasenhals trägt dieses urethrale Füllmasse zur Wiederherstellung der
Harnkontinenz bei.
Vesicoureteraler Reflux: Macroplastique-Implante sind zur Behandlung des
vesicoureteralen Refluxes (VUR) indiziert. Bei Injektion unter das Ostium ureteris sorgt
das Füllmittel für einen okklusiven Druck, der den vesicoureteralen Reflux mindert oder
beseitigt.
BESCHREIBUNG
Macroplastique ist ein Weichgewebe füllmittel aus formfesten, unregelmäßig
strukturierten Polydimethylsiloxanelastomeren in Medizinqualität, suspendiert in dem
Hydrogelträger Polyvinylpyrrolidon. Das Hydrogel wird durch Körperflüssigkeiten ersetzt
und Wirtsfibroblasten lagern Kollagen um die Implantate ab, sodass die Implantate
in ihrer Position gehalten werden. Das Hydrogel wird unmetabolisiert durch das
reticuloendotheliale System über die Nieren exkretion aus dem Körper ausgeschieden.
KONTRAINDIKATIONEN
»Akute Entzündung des Urogenitaltrakts
»Ausgeprägter Uterovaginalprolaps
»Unbehandelte Detrusorinstabilität
»Detrusor-Hyperreflexie
»Neuropathische Blase
Ȇberlaufinkontinenz
»Schwangerschaft
»Innerhalb von einem Jahr nach Entbindung
»Innerhalb von 12 Wochen nach vorangegangener Macroplastique-Behandlung
»Innerhalb von 12 Wochen nach Setzen einer mitturethralen Schlinge
15ºC
30ºC

89
Deutsch
WARNHINWEISE
»Eine unsachgemäße Injektionstechnik und ein falsches Injektionsvolumen können zu
unbefriedigenden Ergebnissen führen und eine korrigierende Operation erforderlich
machen.
»Die Auswahl von ungeeigneten Patienten kann zu ungünstigen Ergebnissen führen.
»Eine Harnprobe des Patienten mikrobiologisch untersuchen, um sicherzustellen,
dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen. Wird eine Harnwegsinfektion festgestellt,
nicht mit der Behandlung fortfahren.
»Macroplastique wird im Allgemeinen nicht für die Injektion in fibrotisches Gewebe
oder bei Patienten empfohlen, die zuvor wegen Inkontinenz mit Polytetrafluorethylen
oder unelastischen Partikelimplantaten behandelt wurden, oder bei denen eine
Malignizität vorliegt.
»Injektionen in die Harnröhre oder den subureteralen Raum erfordern Präzision und
sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der diagnostischen
und therapeutischen Cystoskopie verfügen.
»Postoperativ keine Verweilkatheter verwenden.
»Bei sichtbaren Beschädigungen an der Spritze und/oder der inneren oder äußeren
Verpackung sichtbare Beschädigungen vorliegen, ist die Unversehrtheit des Produkts
nicht gewährleistet und das Produkt darf nicht verwendet werden. Senden Sie die
gesamte Verpackung an Uroplasty oder Ihren Händler zurück, um Ersatz zu erhalten.
»Zur sicheren und präzisen Injektion von Macroplastique sollten ausschließlich von
Uroplasty hergestellte und/oder zugelassene Nadeln verwendet werden.
»Bei der Wiederverwendung von geöffneten Macroplastique-Produkten besteht
ein Infektionsrisiko. Zudem kann das Produkt aufgrund von Flüssigkeitsverlust
gegebenenfalls nicht mehr durch eine Nadel injiziert werden.
NEBENWIRKUNGEN
»Allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, den
Vorgehensweisen und der allgemeinen Verträglichkeit des implantierten Materials
durch den Patienten
»Postoperativ können Dysurie, Hämaturie und häufige Miktion auftreten. Weisen
Sie den Patienten an, einen Arzt hinzuzuziehen, falls diese Symptome länger als
48 Stunden anhalten.
»Postoperativ kann es zu einer Harnverhaltung kommen, die das vorübergehende
Anlegen eines Katheters erfordern kann. Hat die Patientin persistierende Probleme
bei der Blasenentleerung, kann auch eine weitere intermittierende Katheterisierung
nötig sein.
»Kommt es infolge der Behandlung zu stärkeren Nebenwirkungen als erwartet, sind
im Ermessen des behandelnden Arztes die entsprechenden diagnostischen und
therapeutischen Maßnahmen einzuleiten.
»Benachrichtigen Sie Uroplasty oder Ihren Vertriebshändler, falls im Zusammenhang
mit diesem Medizinprodukt Komplikationen auftreten.
TECHNISCHE GESICHTSPUNKTE
»Der Arzt sollte sich vor der Injektion mit den Fließeigenschaften von Macroplastique
vertraut machen.
»Das injizierte Volumen von Macroplastique entspricht ungefähr seinem dauerhaften
Volumen nach Ausbildung des Kollagengerüsts.
»Das Produkt langsam injizieren und vor dem Herausziehen der Injektionsnadel
30 Sekunden verstreichen lassen. Wird die Injektion zu schnell durchgeführt, kann
unter Druck stehendes Macroplastique weiter durch die Nadel fließen.
»Macroplastique in das Submucosa-Gewebe der Harnröhre (bei SUI) oder des
subureteralen Raums (bei VUR) injizieren. Die korrekte Untertunnelungstechnik
an wenden, um das Produkt nicht zu oberflächlich oder zu tief zu injizieren (siehe
„Gewebeuntertunnelung“).
»Eine oberflächliche Injektion schädigt die Mucosa und führt zum Verlust der
Implantate. Die Implantation unter der Submucosa führt zu einem zu tief liegen den
Bolus, um die gewünschte Gewebeauffüllung zu erreichen.
»Die Packung erst unmittelbar vor dem Gebrauch öffnen; andernfalls kann das
Produkt eintrocknen und dadurch schwer injizierbar werden.
»Während der Injektion ist strikt aseptisch vorzugehen.
PRÄOPERATIVE PATIENTENVERSORGUNG
1. Eine Harnprobe des Patienten mikrobiologisch untersuchen, um sicherzustellen,
dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen. Systemische Infektionen aus schließen.
2. Verabreichen Sie prophylaktisch ein Breitbandantibiotikum.
3. Bitten Sie den Patienten, vor dem Eingriff die Blase zu entleeren.
4. Lagern Sie den Patienten in der modifizierten Steinschnittlage. Reinigen Sie den
Operationsbereich mit einem chirurgischen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und
decken Sie die umliegenden Bereiche mit sterilen Tüchern ab.
5. Bereiten Sie den Patienten mit lokaler oder allgemeiner Anästhesie vor.
6. Führen Sie im Falle einer lokalen Betäubung mithilfe der Dosiersonde des
Herstellers 20 ml 2%iges Lidocain-Gel in die Harnröhre ein. Wenden Sie einen
transurethralen oder periurethralen Lidocain-Block an. Warten Sie, bis das lokale
Anästhetikum wirkt. Hinweis: Einzelne anästhetische Injektionen von > 1 ml können
eine Hydrodissektion von Harnröhrengewebe verursachen. Dies kann eine instabile
Bolusablagerung zur Folge haben und das Ergebnis des Eingriffs beeinträchtigen.
7. Füllen Sie die Blase zu 50 %.
VORGEHENSWEISE: VORBEREITUNG DES SYSTEMS
1. Entnehmen Sie die Macroplastique-Spritze in aseptischer Technik aus ihrer
Verpackung. Lassen Sie die Kappe auf der Spritzenspitze.
2. Schieben Sie den Adapter über die Spritze, bis er die Spritzenflanschen unten
umschließt. Verriegeln Sie die Montage am Injektionsgerät. Fassen Sie sowohl
den Adapter als auch die Drehmanschette fest, um die Spritze am Injektionsgerät
zu sichern. Die Drehmanschette hält das Injektionsgerät in Position, während die
Spritze/Nadel gedreht wird.
3. Entnehmen Sie die endoskopische Nadel in aseptischer Technik aus ihrer
Verpackung. Um die endoskopische Nadel anzuschließen, drehen Sie den
Nadelansatz fest auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze, ohne dabei die
Schutzhülse der Nadel zu entfernen. Entfernen Sie anschließend die Schutzhülse
der Nadel.
4. Bereiten Sie die Nadel vor dem Einführen in das Cystoskop vor, indem Sie
mehrfach den Hebel des Injektionsgeräts betätigen, bis das Produkt an der
Nadelspitze zu sehen ist.
5. Um den Produktfluss zu unterbrechen, drücken Sie den Freigabemechanismus an
der Oberseite des Injektionsgeräts.
BEHANDLUNG VON INKONTINENZ BEI MÄNNLICHEN UND WEIBLICHEN
PATIENTEN
Hinweis: Bei der Verwendung des Macroplastique-Injektionssystems (MIS)
die Packungsbeilage beachten.
Injektionspositionen von Macroplastique
Weibliche Patienten Injizieren Sie 1,5 bis 2,0 cm distal des Blasenhalses
Männliche Patienten
Funktionslänge des
externen Sphinkters
≤ 1,5 cm
Injizieren Sie um den distalsten Bereich des externen Sphinkters,
jedoch oberhalb des Bulbus penis.
Männliche Patienten
Funktionslänge des
externen Sphinkters
≥ 1,5 cm
Injizieren Sie 10 mm distal des Mittelpunkts des externen
Sphinkters. Der Bereich sollte eine gute Vaskularisierung und
minimales Narbengewebe aufweisen.

10 11
Deutsch
Ungefähre Behandlungsmenge und -position
Macroplastique sollte an 2 bis 3 Positionen in der Umgebung der Harnröhre injiziert
werden, um eine urethrale Koaptation zu erzielen. Positionen und Volumen der Injektion
sollten je nach früheren Inkontinenzeingriffen des Patienten (d.h. Blasenhalssuspension,
Schlingenoperation usw.) und der Morphologie des Blasenhalses und der Harnröhre
entsprechend gewählt werden.
Ungefähre Positionen
Gesamtvolumen
6-Uhr-
Position
10-Uhr-
Position
2-Uhr-
Position
Weibliche Patienten –
Primärbehandlung ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml
Männliche Patienten –
Primärbehandlung ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml
Erneute Behandlung
nach vorausgegangener
Harnröhren-
Injektionsbehandlung
Menge und Position je nach der
Morphologie von Blasenhals und
Harnröhre
≤ 5 ml
Sekundärbehandlung
nach vorangegangenem
operativem Eingriff
(d. h. Schlinge)
Nach
ärztlichem
Ermessen
≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml
Injektion
1. Führen Sie das Cystoskop in die Harnröhre ein und schieben Sie die Nadel durch
den Arbeitskanal vor, um die Nadelspitze zu visualisieren.
2. Beim Vorschieben der Nadel sollte die Abschrägung zur Mitte der Harnröhre
weisen.
3. Um eine sachgerechte Injektion von Macroplastique in das Submucosa-
Gewebe sicherzustellen, die Gewebe-Untertunnelungstechnik anwenden
(Abbildungen A bis D). Jeweils etwa 30 Sekunden lang warten, bevor Sie die Nadel
aus dem Gewebe herausziehen, um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu
minimieren.
4. Lokalisieren Sie die Injektionsposition im Lumen der Urethra und halten Sie das
Cystoskop in einem Winkel von 45° (Abb. A).
5. Führen Sie die Nadelspitze in diesem Winkel in das Harnröhrengewebe ein und
schieben Sie sie dann 0,5 cm vor. Bringen Sie den Winkel des Cystoskops auf
0°, d. h. parallel zur Harnröhre (Abb. B).
6. Schieben Sie die Nadel weitere 0,5 cm vor, um einen Gewebetunnel herzustellen
(Abb. C).
7. Injizieren Sie eine geringe Menge Macroplastique, um sicherzustellen, dass die
Nadel die korrekte Position in der Mucosa erreicht hat (Abb. D). Ist dies der Fall,
sollte der Bolus in der Harnröhrenmucosa sofort mit dem Cystoskop erkennbar sein.
Andernfalls die Nadel wieder heraus ziehen, mehr an der Oberfläche positionieren
und erneut injizieren.
Abbildungen A bis D: Gewebeuntertunnelung
8. Injizieren Sie das Produkt langsam. Jeweils einige Sekunden abwarten, bevor Sie
den Hebel des Injektionsgeräts erneut betätigen.
9. Ist die gewünschte Gewebeauffüllung erreicht, wiederholen Sie den
Injektionsvorgang an der/den anderen Position(en), um urethrale Koaptation zu
erzielen.
10. Um während des Eingriffs die Nadel zu wechseln, drücken Sie den
Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsgeräts, ziehen den
Dosierstab heraus und entfernen Spritze und Nadel. Laden Sie das System nach
(siehe „Vorgehensweise: Vorbereitung des Systems“).
11. Führen Sie das Cystoskop nicht über die Injektionsstelle, damit der Produktfluss
nicht unterbrochen wird.
Postoperative Versorgung
»Entleeren Sie bei Bedarf die Blase mithilfe eines kleinen intermittierenden Katheters
(8 bis 12 Fr).
»Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika.
»Zum Zeitpunkt seiner Entlassung muss der Patient seine Blase ungehindert
entleeren können. Im Falle einer Harnverhaltung wird eine intermittierende
Katheterisierung empfohlen, bis sich die Blasenentleerung normalisiert. Von einer
Dauerkatheterisierung wird abgeraten.
»Die Patienten anweisen, jede Form des Geschlechtsverkehrs, intensive körperliche
Betätigungen und das Heben schwerer Gegenstände im ersten Monat postoperativ
zu vermeiden.
Zusätzliche Behandlung
Ist eine weitere Behandlung erforderlich, 12 Wochen verstreichen lassen damit sich
das Wirtsgewebe vollständig ausbilden kann. In der Regel sollte Macroplastique distal
der ursprünglichen Injektionsstellen injiziert werden. Die Injektionsstellen sind jedoch
abhängig von der Morphologie des Blasenhalses und der Harnröhre zu wählen.
BEHANDLUNG VON VESICOURETERALEM REFLUX (VUR)
1. Führen Sie die Nadel in der 6-Uhr-Position 2 bis 3 mm unterhalb Ostium ureteris
ein. Schieben Sie die Nadel innerhalb der Submucosa-Schicht etwa 4 bis 5 mm vor,
bis sich die Nadelspitze unmittelbar unterhalb Ostium ureteris befindet.
2. Injizieren Sie eine geringe Menge Macroplastique, um sicherzustellen, dass
die Nadel die richtige Position in der Mucosa erreicht hat. Ist dies der Fall, sollte der
Bolus sofort Ostium ureteris erkennbar sein.
3. Injizieren Sie 0,2 bis 1,0 ml Macroplastique in die Submucosa-Schicht des
subureteralen Raums, bis eine vulkanartige Form entsteht, die ein bogenförmiges
Ostium ureteris am der Oberseite des aufgefüllten Gewebes ergibt.
Winkel auf 0° reduzieren
Einbringungswinkel 30°,
0,5 cm vorschieben
0,5 cm
Bolus injizieren
1,0 cm
Weitere 0,5 cm vorschieben

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Español
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Número de referencia del producto
Ver instrucciones de uso
No reutilizar
No reesterilizar
Esterilizado por irradiación
Guardar a temperatura ambiente
No utilizar si el paquete está dañado
Fecha de caducidad
Número de lote
Fabricante
Representante autorizado en la Unión Europea
Fabricado sin látex de goma natural
INDICACIONES
Incontinencia urinaria ligada al estrés: los implantes Macroplastique están indicados
para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés (SUI) causada por
un mecanismo esfintérico incompetente. Macroplastique puede ser utilizado como
tratamiento primario o secundario tras operaciones anteriores. Si se inyecta entre la
parte media de la uretra y el cuello de la vejiga, este material expansor de la uretra
ayuda a la restauración de la continencia urinaria.
Reflujo vesicoureteral: los implantes Macroplastique están indicados para el
tratamiento del reflujo vesicoureteral (VUR). Si se inyecta en el orificio ureteral, la
expansión del tejido causa una presión oclusiva para reducir o eliminar el reflujo
vesicoureteral.
DESCRIPCIÓN
Macroplastique es un material expansor del volumen del tejido blando que consiste en
implantes de elastómero de polidimetilsiloxano sólidos y con textura irregular de uso
médico suspendido en un portador de hidrogel de polivinilpirrolidona. Los implantes se
colocan en el lugar de la inyección cuando se cambia el portador de hidrogel por fluidos
corporales y los fibroblastos huéspedes depositan posteriormente colágeno alrededor
de los implantes. El hidrogel se retira por el sistema reticuloendotelial y se excreta sin
metabolizar del cuerpo por los riñones.
CONTRAINDICACIONES
»Inflamación aguda del tracto urogenital.
»Fuerte prolapso uterovaginal.
»Inestabilidad del detrusor sin tratar.
»Hiperreflexia del detrusor.
»Vejiga neuropática.
»Incontinencia por rebosamiento.
»Embarazo.
»En un plazo máximo de un año tras el parto.
»En un máximo de 12 semanas de tratamiento previo con Macroplastique.
»En un máximo de 12 semanas de colocación previa del cabestrillo uretral medio.
4. Warten Sie etwa 30 Sekunden lang, bis Sie die Nadel aus dem Gewebe
herausziehen, um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu minimieren.
Postoperative Versorgung
Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika.
Zusätzliche Behandlung
Ist eine weitere Behandlung erforderlich 12 Wochen verstreichen lassen, damit sich das
Wirtsgewebe vollständig ausbilden kann. In der Regel sollte Macroplastique distal der
ursprünglichen Injektionsstellen injiziert werden. Ziel ist eine deutliche Modellierung des
Gewebes, um eine schlitzförmige Öffnung zu erreichen.
PATIENTENAUFKLÄRUNG UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG
Uroplasty setzt voraus, dass der Arzt den Patienten über alle möglichen Risiken und
Komplikationen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Eingriff unterrichtet,
einschließlich einer Abwägung der Risiken, Vorteile und Komplikationen alternativer
Therapien.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Uroplasty lehnt jegliche Haftung oder Verantwortlichkeiten ab bei:
»Unsachgemäßer Anwendung des Produkts und/oder
»Nichtbeachtung der vorliegenden Anweisungen und der Anweisungen für jegliches
Macroplastique-Implants-Zubehör.
BESTELLINFORMATIONEN
Die latexfreien vorgefüllte Einweg-Spritzen mit Macroplastique werden steril geliefert
und stehen in zwei Größen zur Verfügung:
»MPQ-1,5 Etwa 1,5 ml
»MPQ-2,5 Etwa 2,5 ml
Das Zubehör von Macroplastique umfasst:
»Injektionsgerät
»Macroplastique-Implantationssystem
»Flexible endoskopische Nadeln
»Starre endoskopische Nadeln
15ºC
30ºC

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Español
ADVERTENCIAS
»Una técnica de inyección o un volumen inyectado incorrectos pueden pueden causar
un rendimiento insatisfactorio y exigir una operación quirúrgica correctiva.
»Una selección incorrecta del paciente puede tener resultados desfavorables.
»Realice una toma de orina y un cultivo microbiológico para asegurarse de la
ausencia de infecciones en el tracto urinario. No proceda si el paciente tiene
infección en el tracto urinario.
»Macroplastique no se recomienda generalmente para la colocación de tejido fibrótico
o en pacientes que hayan sido anteriormente tratados con politetrafluoroetileno
o con implantes de partículas rígidas para la incontinencia, o con neoplasia maligna.
»Las inyecciones en la uretra o en el espacio suburetral exigen precisión y sólo deben
ser realizadas por cirujanos con experiencia en el diagnóstico y en la cistoscopia
terapéutica.
»No utilice catéteres internos en el posoperatorio.
»Si hay daños visuales en la jeringa o en los embalajes interior o exterior, no se
garantiza la integridad del producto y éste no debe utilizarse. Devuelva todo el
embalaje a Uroplasty o a su distribuidor para recibir otro nuevo.
»Para una inyección segura y adecuada de Macroplastique, utilice sólo las agujas
facilitadas o aprobadas por Uroplasty.
»La reutilización de un dispositivo Macroplastique abierto está asociada a riesgos de
infección y a la incapacidad para extraer el producto mediante una aguja debido a la
pérdida de humedad.
REACCIONES ADVERSAS
»Complicaciones generales asociadas con anestesia, métodos procesales y tolerancia
general del paciente al material inyectado.
»En el periodo posoperatorio pueden darse casos de disuria, hematuria y micturición
frecuente. Instruya al paciente para que se ponga en contacto con el cirujano si alguna
de estas enfermedades persiste pasadas las 48 horas.
»Puede ocurrir una retención posoperatoria que puede necesitar una cateterización
intermitente. Si el paciente sigue siendo incapaz de evacuar libremente, puede ser
necesaria una cateterización intermitente continua.
»Si el procedimiento es seguido por reacciones superiores a las esperadas, deben
establecerse procedimientos de diagnóstico y terapéuticos según la opinión del cirujano.
»Avise a Uroplasty o a su distribuidor si observa complicaciones relacionadas con
el producto acontecidas por el uso de este dispositivo.
CONSIDERACIONES TÉCNICAS
»Los cirujanos deben estar familiarizados con las características del flujo de
Macroplastique antes de la inyección.
»El volumen de Macroplastique inyectado es aproximadamente igual al volumen
permanente que ocupará cuando se forme la red de colágeno.
»Administre el producto lentamente y espere 30 segundos antes de retirar la aguja
del lugar de la inyección. Si se aplica la inyección demasiado rápido, Macroplastique
puede seguir pasando por la jeringa bajo presión.
»Inyecte Macroplastique en el tejido submucosal o en la uretra (para SUI) o en el
espacio suburetral (para VUR). Utilice una técnica adecuada de tunelización y evite
la inyección de producto demasiado superficial o demasiado profunda (ver “Técnica
de tunelización”).
»La inyección superficial causará daños en la mucosa y la pérdida de los implantes.
La implantación bajo la submucosa resultará en un bolo que puede ser demasiado
profundo para producir el material expansor del volumen del tejido deseado.
»No abra el embalaje hasta el momento inmediatamente anterior al uso. El producto
puede secarse y dificultarse así la inyección.
»Siga una técnica aséptica estricta durante la inyección.
CUIDADO PREOPERATORIO DEL PACIENTE
1. Realice una toma de orina y un cultivo microbiológico para asegurarse de la
ausencia de infecciones en el tracto urinario. Descarte una infección sistémica.
2. Administre antibióticos profilácticos de amplio espectro.
3. Pida al cliente que evacue antes del procedimiento.
4. Coloque al paciente en posición de litotomía modificada. Limpie el área con la
preparación cutánea quirúrgica y coloque vendas estériles.
5. Prepare al paciente con sedación consciente local o anestesia general.
6. Inserte 20 cc de gel de lidocaína al 2% en la uretra con la sonda de administración
del proveedor. Administre un bloque de lidocaína transuretral o periuretral. Espere
a que la anestesia local surta efecto. Nota: las inyecciones de anestesia individual
>1 ml pueden causar la hidrodisección del tejido uretral en una deposición de bolo
inestable y pueden poner en riesgo el procedimiento.
7. Llene la vejiga al 50% de su capacidad.
PROCEDIMIENTO: PREPARACIÓN DEL SISTEMA
1. Retire asépticamente la jeringa Macroplastique de su embalaje. Mantenga el
protector en la punta de la jeringa.
2. Deslice el adaptador por la jeringa del material expansor del volumen hasta que
entre en las pestañas de la jeringa. Bloquee el adaptador montado y la jeringa en el
dispositivo inyector. Sujete firmemente el adaptador y el cuello giratorio para fijar la
jeringa al dispositivo inyector. El cuello giratorio mantiene el dispositivo inyector en
una posición constante mientras rota la jeringa/aguja.
3. Retire asépticamente la aguja endoscópica de su embalaje. Sin retirar la funda
protectora de la aguja, acople la aguja endoscópica apretando firmemente el centro
de la aguja en la punta Luer lock de la jeringa. Retire la funda protectora de la aguja.
4. Antes de insertar la aguja en el cistoscopio, prepare la aguja tirando y soltando la
palanca del dispositivo inyector varias veces hasta que el producto se vea en la
punta de la aguja.
5. Pulse el mecanismo de expulsión en la parte superior del dispositivo inyector para
detener el flujo del producto.
TRATAMIENTO PARA LA INCONTINENCIA MASCULINA Y FEMENINA
Nota: al utilizar el Sistema de Implantación Macroplastique (MIS), consulte el folleto que
lo acompaña.
Puntos de inyección de Macroplastique
Mujeres Inyectar a 1,5 – 2,0 cm distal al cuello de la vejiga
Hombres
longitud funcional del esfínter
ext. ≤1,5 cm
Inyectar en la parte más distal del esfínter externo, pero antes
de la uretra bulbosa.
Hombres
longitud funcional del esfínter
ext. ≥1,5 cm
Inyectar a 10 mm distal al punto medio del esfínter externo. La
zona debe tener una buena vascularización y el mínimo tejido
cicatrizal.
Volúmenes y posiciones aproximados para el tratamiento
Macroplastique debe ser inyectado en 2-3 posiciones alrededor de la uretra para lograr
la coaptación uretral. Las posiciones y volúmenes de inyección deben ser ajustados
de acuerdo con el historial de cirugía por incontinencia del paciente (operaciones de
suspensión del cuello de la vejiga, cabestrillo, etc.) y con la morfología del cuello de la
vejiga y de la uretra.
Posiciones aproximadas Volumen
total
6 en
punto
10 en
punto
2 en
punto
Mujeres - Tratamiento primario ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml
Hombres - Tratamiento primario ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml
Retratamiento
tras una operación anterior de
inyección de material expansor en la
uretra
El volumen y la posición dependen de
la morfología del cuello de la vejiga y
de la uretra ≤ 5 ml
Tratamiento secundario
tras una operación quirúrgica previa
(como cabestrillos)
Opinión
del
cirujano ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

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Español
Procedimiento de inyección
1. Insertar el cistoscopio en la uretra y avanzar la aguja por el canal de trabajo hasta
ver la punta de la aguja.
2. Hacer avanzar la aguja con el bisel hacia el centro de la uretra.
3. Para garantizar la correcta colocación de Macroplastique en el tejido submucosal,
utilice la técnica de la tunelización durante el procedimiento (figuras A-D). Espere
unos 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para limitar la pérdida de
producto del punto de inyección.
4. Localice la posición de inyección en el lumen uretral e incline el citoscopio en un
ángulo de 30-45° (figura A).
5. Inserte la punta de la aguja en el tejido uretral en este ángulo y haga luego avanzar la
aguja 0,5 cm de profundidad. Reduzca en ángulo hasta 0º, paralelo a la uretra (figura B).
6. Haga avanzar la aguja otros 0,5 cm para crear un túnel de tejido (figura C).
7. Inyecte una pequeña cantidad de Macroplastique para confirmar la correcta
colocación de la aguja en la mucosa (figura D). Si la aguja está correctamente
colocada, el material expansor del tejido en la mucosa uretral debe ser visible
inmediatamente con el cistoscopio. Si no aparece, retire y vuelva a colocar la aguja
más superficialmente e inyéctela otra vez.
Figuras A-D: Técnica de tunelización del tejido
8. Inyecte el producto lentamente. Espere unos segundos cada vez que tire de la
palanca del dispositivo inyector.
9. Una vez logrado el volumen del tejido deseado, repetir el procedimiento de
inyección en uno o más puntos hasta lograr la coaptación uretral.
10. Para cambiar de jeringa durante la intervención, pulse el mecanismo de expulsión
en la parte superior del dispositivo inyector, retire el cilindro de dosificación y saque
la jeringa y la aguja. Sistema de recarga (ver “Procedimiento: Preparación del
sistema”).
11. Evite pasar el cistoscopio por el punto de inyección para evitar que se altere el
producto.
Cuidado posoperatorio del paciente
»Si es necesario, utilice un catéter intermitente pequeño (8-12 Fr.) para drenar
la vejiga.
»Prescriba antibióticos profilácticos de amplio espectro.
»El paciente debe poder evacuar sin dificultad. En caso de retención de orina, se
recomienda la cateterización intermitente hasta que se recupere una evacuación
normal. No se recomienda la cateterización uretral interna.
»Los pacientes deben evitar toda forma de acto sexual, ejercicio riguroso y elevación
de pesos pesados durante el mes que sigue a la operación.
TRATAMIENTO ADICIONAL
Si fuera necesario tratamiento adicional, espere 12 semanas para dejar que madure
completamente el tejido huésped. En general, Macroplastique debe inyectarse distal a
los puntos de inyección iniciales. Sin embargo, los puntos de inyección deben ajustarse
según la morfología del cuello de la vejiga y de la uretra.
TRATAMIENTO DEL REFLUJO VESICOURETERAL
1. Introduzca la aguja 2-3 mm por debajo del orificio ureteral en la posición de
las 6 en punto. Permaneciendo en la capa submucosa, haga avanzar la aguja
aproximadamente 4-5 mm hasta que su punta esté justo por debajo del orificio
ureteral.
2. Inyecte una pequeña cantidad de Macroplastique para comprobar la correcta
colocación de la aguja dentro de la mucosa. Si la aguja se coloca correctamente,
la expansión del tejido aparecerá inmediatamente en el orificio ureteral.
3. Inyecte 0,2 a 1,0 ml de Macroplastique en la capa submucosa del espacio
subureteral hasta que el aspecto sea similar a un volcán, resultando en una
apertura ureteral con forma de media luna en la parte superior del tejido
aumentado.
4. Espere aproximadamente 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para
limitar la pérdida de producto del punto de inyección.
Cuidado posoperatorio al paciente
Prescriba antibióticos profilácticos de amplio espectro.
Tratamiento adicional
Si fuera necesario tratamiento adicional, espere 12 semanas para dejar que madure
completamente el tejido. En general, Macroplastique debe inyectarse distal a los puntos
de inyección iniciales. El objetivo es crear una formación con forma distinguida similar a
una hendidura.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO CON
CONOCIMIENTO DECAUSA
Uroplasty confía en que el cirujano avise al paciente de todos los riesgos y
complicaciones potenciales ligados al procedimiento quirúrgico recomendado,
incluyendo una comparación de los riesgos, beneficios y complicaciones de
procedimientos alternativos.
CLÁUSULA DE EXONERACIÓN DE GARANTÍAS
Uroplasty excluye todas las garantías y declina toda responsabilidad por:
»Uso incorrecto del producto e
»Incumplimiento de las instrucciones de este prospecto y de los accesorios de
implantes Macroplastique.
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS
Las jeringas precargadas de Macroplastique se venden estériles y sin látex para el uso
individual en dos volúmenes:
»MPQ-1,5 Aproximadamente 1,5 ml
»MPQ-2,5 Aproximadamente 2,5 ml
Los accesorios de Macroplastique incluyen.
»Dispositivo inyector.
»Sistema de Implantación Macroplastique.
»Agujas endoscópicas flexibles.
»Agujas endoscópicas rígidas.
Avance otros 0,5 cm Inyecte el bolo
Insertar en un ángulo de 30º y
avanzar 0,5 cm
Reduzca el ángulo hasta 0º
0,5 cm
1,0 cm

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Français
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Numéro de référence du produit
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Stérilisé par irradiation
Conserver à température ambiante
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Date de péremption
Numéro de lot
Fabricant
Représentant autorisé pour la Communauté Européenne
Ce produit ne contient pas de composants en latex
INDICATIONS
Incontinence urinaire d’effort : Les implants Macroplastique sont indiqués pour le
traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) résultant d’une incompétence du
mécanisme sphinctérien. Macroplastique peut être utilisé comme traitement de première
ou deuxième intention à la suite d’interventions chirurgicales antérieures. Lorsqu’il est
injecté entre l’urètre moyen et le col de la vessie, cet agent de comblement urétral
contribue à la restauration de la continence urinaire.
Reflux vésico-urétéral : Les implants Macroplastique sont indiqués pour le traitement du
reflux vésico-urétéral (RVU). Lorsqu’il est injecté au niveau d’un orifice urétéral, l’agent de
comblement maintient une pression occlusive qui réduit ou élimine le reflux vésico-urétéral.
DESCRIPTION
Macroplastique est un agent de comblement des tissus mous consistant en un implant
en élastomère polydiméthylsiloxane compact et de texture irrégulière, de qualité
médicale, en suspension dans un hydrogel porteur à base de polyvinylpyrrolidone.
Les implants sont maintenus en place au niveau du site d’injection, lorsque l’hydrogel
porteur est remplacé par des liquides de l’organisme et les fibroblastes de l’hôte forment
par la suite un dépôt de collagène autour des implants. L’hydrogel est éliminé par le
système réticuloendothélial, puis excrété par les reins sous une forme non métabolisée.
CONTRE-INDICATIONS
»Inflammation aiguë des voies génito-urinaires
»Prolapsus utéro-vaginal grave
»Instabilité non traitée du détrusor
»Hyper-réflexie du détrusor
»Neuropathie vésicale
»Incontinence par regorgement
»Grossesse
»Post-partum remontant à moins d’un an
»Traitement antérieur par Macroplastique remontant à moins de 12 semaines
»Placement d’une fronde sous-urétrale moyenne remontant à moins de 12 semaines
AVERTISSEMENTS
»Une technique d’injection incorrecte ou un volume injecté non adapté peut donner
lieu à un résultat non satisfaisant et nécessiter une chirurgie corrective.
»Une sélection incorrecte des patients peut donner lieu à des résultats défavorables
»Recueillir de l’urine et en faire une culture microbiologique pour s’assurer de
l’absence d’une infection des voies urinaires. Ne pas continuer si le patient a une
infection des voies urinaires.
»Habituellement, il n’est pas recommandé de mettre du Macroplastique dans un
tissu fibreux ou chez des patients déjà traités pour incontinence par des implants
particulaires rigides ou en polytétrafluoroéthylène ou atteints d’un cancer.
»Les injections dans l’urètre ou dans l’espace sous-urétéral nécessitent de la
précision et ne doivent être effectuées que par des chirurgiens formés à la
cystoscopie diagnostique et thérapeutique.
»En postopératoire, ne pas utiliser de sonde urinaire à demeure.
»En cas de détérioration visible de la seringue et/ou de l’emballage intérieur ou extérieur,
l’intégrité du produit n’est pas garantie et le produit ne doit pas être utilisé. Retourner
l’emballage complet à Uroplasty ou au distributeur pour bénéficier d’un remplacement.
»Pour des injections précises et fiables de Macroplastique, utiliser exclusivement des
aiguilles fournies ou agréées par Uroplasty.
»La réutilisation de Macroplastique ouvert est associée à des risques d’infection et
une d’impossibilité d’administrer le produit au travers d’une aiguille en raison de la
perte d’humidité.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
»Complications générales liées à l’anesthésie, au protocole suivi et à la tolérance du
patient au matériel injecté.
»De la dysurie, de l’hématurie et de la pollakiurie peuvent survenir en post-opératoire.
Avertir le patient de contacter le chirurgien si l’un de ces troubles persiste au-delà de
48 heures.
»Une rétention urinaire postopératoire peut s’observer. Elle peut nécessiter un
sondage intermittent. Si le patient reste incapable de vidanger sa vessie librement, il
peut être nécessaire de continuer le sondage intermittent.
»Si la procédure est suivie d’une réaction plus importante que celle attendue, des
actes diagnostiques et thérapeutiques doivent être mis en oeuvre à la discrétion du
chirurgien.
»Notifier à Uroplaty ou au distributeur les complications liées au produit survenant lors
de l’utilisation du dispositif.
CONSIDÉRATIONS TECHNIQUES
»Les chirurgiens doivent bien connaître avant l’injection, les caractéristiques
d’écoulement de Macroplastique.
»Le volume injecté de Macroplastique est approximativement égal au volume
permanent qu’il occupera lorsque le réseau de collagène se sera constitué.
»Administrer le produit lentement et attendre 30 secondes avant de retirer l’aiguille du
site d’injection. Si l’injection est effectuée trop rapidement, le Macroplastique peut
continuer à passer dans l’aiguille sous l’effet de la pression qui a été exercée.
»Injecter le Macroplastique dans le tissu sous-muqueux de l’urètre (pour l’IUE) ou de
l’espace sous-urétéral (pour le RVU). Utiliser une technique de tunnellisation correcte
pour éviter d’injecter le produit trop superficiellement ou trop profondément (voir
“Technique de tunnellisation”).
»Une injection superficielle provoque des lésions muqueuses et une perte de l’implant.
Une implantation sous la sous-muqueuse a pour conséquence que le bolus peut être
trop profond pour produire le comblement recherché.
»N’ouvrir l’emballage que juste avant l’utilisation ; sinon, le produit peut sécher et
devenir difficile à injecter.
»Utiliser une technique strictement aseptique durant l’injection.
SOINS PRÉOPÉRATOIRES
1. Recueillir de l’urine et en faire une culture microbiologique pour s’assurer de l’absence
d’une infection des voies urinaires. Exclure toute infection systémique.
2. Administrer une antibiothérapie prophylactique à large spectre.
3. Avant l’intervention, demander au patient de vider sa vessie.
15ºC
30ºC