Cogentix medical Macroplastique User manual

MACROPLASTIQUE®IMPLANTS

Instructions for Use....................................................... 2

MACROPLASTIQUE®- IMPLANTATE

Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reux

Gebrauchsanweisung .....................................................................7

IMPLANTES MACROPLASTIQUE®

Para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés

y del reujo vésico-ureteral

Instrucciones de Uso.....................................................................13

IMPLANTS MACROPLASTIQUE®

Pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort et du reux

vésico-urétéral

Mode d’emploi..............................................................................18

IMPIANTI MACROPLASTIQUE®

Per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo e del reusso

vescico-uretrale

Istruzioni per l’uso ........................................................................23

MACROPLASTIQUE®IMPLANTATEN

Voor de behandeling van stressincontinentie en vesico-ureterale reux

Instructies voor gebruik ................................................................28

IMPLANTES MACROPLASTIQUE®

Para o tratamento da incontinência urinária de esforço e do reuxo

vésico-ureteral

Instruções de utilização ................................................................34

0344

For the Treatment of Stress Urinary Incontinence

and Vesicoureteral Reux

MPQ-1.5 & MPQ-2.5

English

DESCRIPTION OF SYMBOLS

Product reference number

See instructions for use

Do not reuse

Do not resterilize

Sterilized using irradiation

Store at room temperature

Do not use if package is damaged

Use by

Lot number

Manufacturer

Authorized representative in a European Community

Not made with natural rubber latex

INDICATIONS

Stress Urinary Incontinence: Macroplastique Implants are indicated for the treatment

of stress urinary incontinence (SUI) resulting from an incompetent sphincteric

mechanism. Macroplastique may be used as a primary treatment or as a secondary

treatment following previous operative procedures. When injected between the mid-

urethra and bladder neck, this urethral bulking agent aids in the restoration of urinary

continence.

Vesicoureteral Reflux: Macroplastique Implants are indicated for the treatment of

vesicoureteral reflux (VUR). When injected at the ureteral orifice, the tissue bulking

provides occlusive pressure to reduce or eliminate vesicoureteral reflux.

DESCRIPTION

Macroplastique is a soft-tissue bulking agent consisting of solid, irregularly textured,

medical grade polydimethylsiloxane elastomer implants suspended in a hydrogel carrier

of polyvinylpyrrolidone. The implants are held in place at the injection site when the

hydrogel carrier is replaced by body fluids and host fibroblasts subsequently deposit

collagen around the implants. The hydrogel is removed by the reticuloendothelial system

and excreted unmetabolized from the body through the kidneys.

CONTRAINDICATIONS

»Acute urogenital tract inflammation

»Gross utero-vaginal prolapse

»Untreated detrusor instability

»Detrusor hyperreflexia

»Neuropathic bladder

»Overflow incontinence

»Pregnancy

»Within one year post-partum

»Within 12 weeks of a previous Macroplastique treatment

»Within 12 weeks of a previous mid-urethral sling placement

WARNINGS

»Improper injection technique and injected volume may result in unsatisfactory

performance and require corrective surgery.

»Improper patient selection may result in unfavourable results.

»Collect and microbiologically evaluate urine to ensure the absence of urinary tract

infection. Do not proceed if the patient has a urinary tract infection.

»Macroplastique is generally not recommended for placement in fibrotic tissue or in

patients previously treated with polytetrafluoroethylene or rigid particulate implants

for incontinence, or with malignancy.

»Injections into the urethra or the subureteral space require precision and should only

be performed by surgeons trained in diagnostic and therapeutic cystoscopy.

»Do not use indwelling catheters post-operatively.

»If there is any visual damage to the syringe and/or the inner or outer package, the

integrity of the product is not guaranteed and should not be used. Return the entire

package to Uroplasty or your distributor for replacement.

»For safe and accurate injection of Macroplastique, only use needles supplied and/or

approved by Uroplasty.

»Reuse of opened Macroplastique is associated with risks of infection and inability to

express the product through a needle due to moisture loss.

ADVERSE REACTIONS

»General complications associated with anaesthesia, procedural methods, and

patient’s general tolerance to any injected material

»Dysuria, hematuria and frequency of micturition may occur postoperatively. Instruct

the patient to contact the surgeon if any of these conditions persist past 48 hours.

»Post-operative retention may occur which may necessitate intermittent

catheterization. If the patient remains unable to void freely, continued intermittent

catheterization may be necessary.

»If the procedure is followed by reactions in excess of those expected, diagnostic and

therapeutic procedures should be implemented at the discretion of the surgeon.

»Notify Uroplasty or your distributor of product-related complications occurring with the

use of this device.

TECHNIQUE CONSIDERATIONS

»Surgeons should be familiar with the flow characteristics of Macroplastique prior to

injection.

»The injected volume of Macroplastique is approximately equal to the permanent

volume it will occupy when the collagen network is formed.

»Administer product slowly and wait 30 seconds before removing needle from injection

site. If injection is performed too quickly, Macroplastique can continue to pass

through the needle under pressure.

»Inject Macroplastique within the submucosal tissue of either the urethra (for SUI) or

the subureteral space (for VUR). Use proper tunnelling technique to avoid injecting

product too superficially or too deeply (see “Tunnelling Technique”).

»Superficial injection will lead to mucosal damage and loss of the implants.

Implantation below the submucosa will result in a bolus that may be too deep to

produce the desired tissue bulking.

»Do not open the package until immediately prior to use; product may dry out and

become difficult to inject.

»Follow strict aseptic technique during injection.

PRE-OPERATIVE PATIENT CARE

1. Collect and microbiologically evaluate urine to ensure absence of urinary tract

infection. Rule out systemic infections.

2. Administer prophylactic broad-spectrum antibiotics.

3. Ask patient to void prior to procedure.

15ºC

30ºC

English

Injection Procedure

1. Insert cystoscope into urethra and advance needle through working channel to

visualize needle tip.

2. Advance needle with bevel facing the center of urethra.

3. To ensure appropriate placement of Macroplastique in the submucosal tissue,

use the tissue tunneling technique during the procedure (Figures A-D). Wait

approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit product

loss from injection site.

4. Locate the injection position within urethral lumen and tilt scope to a 30-45° angle

(Figure A).

5. Insert needle tip into urethral tissue at this angle and then advance needle 0.5 cm in

depth. Angle scope to 0°, parallel with the urethra (Figure B ).

6. Advance needle another 0.5 cm to create a tissue tunnel (Figure C).

7. Inject a small amount of Macroplastique to confirm correct needle placement

within mucosa (Figure D). If needle is properly placed, tissue bulking in the urethral

mucosa should immediately be visible with the cystoscope. If it does not appear,

withdraw and reposition needle more superficially and inject again.

Figures A-D: Tissue Tunneling Technique

8. Inject product slowly. Wait a few seconds between each pull of the Administration

Device lever.

9. Once desired tissue-bulking is achieved, repeat injection procedure in the other

location(s) to achieve urethral coaptation.

10. To change syringe during procedure, press the release mechanism at the top of the

Administration Device, retract dosage rod and remove syringe and needle. Reload

system (see “Procedure: System Preparation”).

11. Avoid passing cystoscope over injection site to prevent product disruption.

Post-operative Patient Care

»Use a small intermittent catheter (8-12 Fr.) to drain the bladder when necessary.

»Prescribe prophylactic broad-spectrum antibiotics.

»Upon discharge, patient must be able to void freely. In cases of urinary retention,

intermittent catheterization is advised until normal voiding resumes. Indwelling

urethral catheterization is not recommended.

»Patients should avoid all forms of sexual intercourse, rigorous exercise and heavy

lifting for 1 month following surgery.

4. Place patient in a modified lithotomy position. Clean area with surgical skin

preparation and position sterile drapes.

5. Prepare patient with local, conscious sedation or general anaesthesia.

6. When using local anaesthetic, insert 20 cc of 2% lidocaine gel into the urethra with

the supplier’s dispensing probe. Administer transurethral or periurethral lidocaine

block. Wait for local anaesthetic to take effect. Note: individual anaesthetic injections

>1 ml may cause hydro-dissection of urethral tissues resulting in an unstable bolus

deposition and may compromise the successful outcome of the procedure.

7. Fill bladder to 50% capacity.

PROCEDURE: SYSTEM PREPARATION

1. Aseptically remove the Macroplastique syringe from its packaging. Keep cap on tip

of syringe.

2. Slide adapter over the syringe until it fits down around the syringe flanges. Lock

the assembled adapter and syringe onto the Administration Device. Firmly grasp

both the adapter and the rotating collar to secure the syringe to the Administration

Device. The rotating collar holds the Administration Device in a constant position

while the syringe/needle is rotated.

3. Aseptically remove the endoscopic needle from its packaging. Without removing

the needle protective sleeve, attach the endoscopic needle by firmly tightening the

needle hub onto the syringe Luer lock tip. Remove needle protective sleeve.

4. Prior to inserting the needle into the cystoscope, prime the needle by pulling and

releasing the Administration Device lever several times until product is visible at the

tip of the needle.

5. Press the release mechanism at the top of the Administration Device to stop product

flow.

TREATMENT FOR MALE AND FEMALE INCONTINENCE

Note: When using the Macroplastique Implantation System (MIS) refer to its

accompanying insert.

Macroplastique Injection Locations

Females Inject 1.5 – 2.0 cm distal from the bladder neck

Males

external sphincter functional

length ≤1.5 cm

Inject at the most distal part of the external sphincter but before

the bulbous urethra.

Males

external sphincter functional

length ≥1.5 cm

Inject 10 mm distal to the midpoint of the external sphincter.

Area should have good vascularization and minimal scar

tissue.

Approximate Treatment Volumes and Positions

Macroplastique should be injected in 2-3 positions around the urethra to achieve urethral

coaptation. Injection positions and volumes should be adjusted according to the patient’s

history of incontinence surgery (i.e., bladder neck suspension, sling procedures, etc.)

and morphology of the bladder neck and urethra.

Approximate positions Total

volume

6 o’clock 10 o’clock 2 o’clock

Females - Primary treatment ≤ 2.5 ml ≤ 1.25 ml ≤ 1.25 ml ≤ 5 ml

Males - Primary treatment ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 7.5 ml

Retreatment

after previous urethral bulking

procedure

Volume and position dependent on

morphology of the bladder neck and urethra ≤ 5 ml

Secondary treatment

after previous surgical procedure

(i.e., sling)

Surgeon

discretion ≤ 2.5 ml ≤ 2.5 ml ≤ 5 ml

Insert at 30° angle, advance 0.5 cm Reduce angle to 0°

Advance another 0.5 cm Inject bolus

Deutsch

Additional Treatment

If further treatment is required, wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature. In

general, Macroplastique should be injected distal to the initial injection sites. However,

injection sites should be adjusted according to morphology of the bladder neck and

urethra.

TREATMENT FOR VESICOURETERAL REFLUX (VUR)

1. Introduce needle 2-3 mm below the refluxing ureteral orifice at the 6 o’clock

position. While remaining in the submucosal layer, advance needle approximately

4-5 mm until needle tip is directly beneath the ureteral orifice.

2. Inject a small amount of Macroplastique to verify correct needle placement within

the mucosa. If the needle is properly placed, tissue bulking will immediately appear

at the ureteral orifice.

3. Inject 0.2 to 1.0 ml of Macroplastique into the submucosal layer of the subureteral

space until a volcano-like appearance is achieved, resulting in a crescent-shaped

ureteral opening located on top of the augmented tissue.

4. Wait approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit

product loss from the injection site.

Post-operative Patient Care

Prescribe prophylactic broad-spectrum antibiotics.

Additional Treatment

If further treatment is required, wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature. In

general, Macroplastique should be injected distal to the initial injection site. The goal is

to create a more distinct formation with a slit-like orifice.

PATIENT INFORMATION AND INFORMED CONSENT

Uroplasty relies on the surgeon to advise the patient of all potential risks and

complications associated with the proposed surgical procedure, including providing

a comparison of the risks, benefits and complications of alternate procedures.

DISCLAIMER OF WARRANTIES

Uroplasty excludes all warranties and responsibilities for:

»Improper use of the product, and/or

»Failure to follow instructions in this insert and Macroplastique Implants accessories.

ORDERING INFORMATION

Pre-filled syringes of Macroplastique are supplied sterile and latex-free for single use in

two volumes:

»MPQ-1.5 Approximately 1.5 ml

»MPQ-2.5 Approximately 2.5 ml

Macroplastique accessories include:

»Administration Device

»Macroplastique Implantation System

»Flexible Endoscopic Needles

»Rigid Endoscopic Needles

BESCHREIBUNG DER SYMBOLE

Artikelnummer

Siehe gebrauchsanweisung

Nicht wiederverwenden

Nicht erneut resterilisieren

Sterilisiert mit ionisierender Strahlung

Bei zimmertemperatur lagern

Bei beschädigung der packung nicht verwenden

Verfallsdatum

Chargenbezeichnung

Hersteller

Bevollmächtigter in der Europäischen Union

Enthält keinen naturkautschuk

INDIKATIONEN

Stressbedingte Harninkontinenz: Macroplastique-Implante sind zur Behandlung

stressbedingter Harninkontinenz (SUI) aufgrund einer eingeschränkten

Funktionsfähigkeit des Verschlussapparats der Harnblase (Musculus sphincter urethrae)

indiziert. Macroplastique kann zur Primärbehandlung oder zur Sekundärbehandlung

nach vorangegangenen operativen Eingriffen eingesetzt werden. Bei Injektion zwischen

Urethramitte und Blasenhals trägt dieses urethrale Füllmasse zur Wiederherstellung der

Harnkontinenz bei.

Vesicoureteraler Reflux: Macroplastique-Implante sind zur Behandlung des

vesicoureteralen Refluxes (VUR) indiziert. Bei Injektion unter das Ostium ureteris sorgt

das Füllmittel für einen okklusiven Druck, der den vesicoureteralen Reflux mindert oder

beseitigt.

BESCHREIBUNG

Macroplastique ist ein Weichgewebe füllmittel aus formfesten, unregelmäßig

strukturierten Polydimethylsiloxanelastomeren in Medizinqualität, suspendiert in dem

Hydrogelträger Polyvinylpyrrolidon. Das Hydrogel wird durch Körperflüssigkeiten ersetzt

und Wirtsfibroblasten lagern Kollagen um die Implantate ab, sodass die Implantate

in ihrer Position gehalten werden. Das Hydrogel wird unmetabolisiert durch das

reticuloendotheliale System über die Nieren exkretion aus dem Körper ausgeschieden.

KONTRAINDIKATIONEN

»Akute Entzündung des Urogenitaltrakts

»Ausgeprägter Uterovaginalprolaps

»Unbehandelte Detrusorinstabilität

»Detrusor-Hyperreflexie

»Neuropathische Blase

»Überlaufinkontinenz

»Schwangerschaft

»Innerhalb von einem Jahr nach Entbindung

»Innerhalb von 12 Wochen nach vorangegangener Macroplastique-Behandlung

»Innerhalb von 12 Wochen nach Setzen einer mitturethralen Schlinge

15ºC

30ºC

Deutsch

WARNHINWEISE

»Eine unsachgemäße Injektionstechnik und ein falsches Injektionsvolumen können zu

unbefriedigenden Ergebnissen führen und eine korrigierende Operation erforderlich

machen.

»Die Auswahl von ungeeigneten Patienten kann zu ungünstigen Ergebnissen führen.

»Eine Harnprobe des Patienten mikrobiologisch untersuchen, um sicherzustellen,

dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen. Wird eine Harnwegsinfektion festgestellt,

nicht mit der Behandlung fortfahren.

»Macroplastique wird im Allgemeinen nicht für die Injektion in fibrotisches Gewebe

oder bei Patienten empfohlen, die zuvor wegen Inkontinenz mit Polytetrafluorethylen

oder unelastischen Partikelimplantaten behandelt wurden, oder bei denen eine

Malignizität vorliegt.

»Injektionen in die Harnröhre oder den subureteralen Raum erfordern Präzision und

sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der diagnostischen

und therapeutischen Cystoskopie verfügen.

»Postoperativ keine Verweilkatheter verwenden.

»Bei sichtbaren Beschädigungen an der Spritze und/oder der inneren oder äußeren

Verpackung sichtbare Beschädigungen vorliegen, ist die Unversehrtheit des Produkts

nicht gewährleistet und das Produkt darf nicht verwendet werden. Senden Sie die

gesamte Verpackung an Uroplasty oder Ihren Händler zurück, um Ersatz zu erhalten.

»Zur sicheren und präzisen Injektion von Macroplastique sollten ausschließlich von

Uroplasty hergestellte und/oder zugelassene Nadeln verwendet werden.

»Bei der Wiederverwendung von geöffneten Macroplastique-Produkten besteht

ein Infektionsrisiko. Zudem kann das Produkt aufgrund von Flüssigkeitsverlust

gegebenenfalls nicht mehr durch eine Nadel injiziert werden.

NEBENWIRKUNGEN

»Allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, den

Vorgehensweisen und der allgemeinen Verträglichkeit des implantierten Materials

durch den Patienten

»Postoperativ können Dysurie, Hämaturie und häufige Miktion auftreten. Weisen

Sie den Patienten an, einen Arzt hinzuzuziehen, falls diese Symptome länger als

48 Stunden anhalten.

»Postoperativ kann es zu einer Harnverhaltung kommen, die das vorübergehende

Anlegen eines Katheters erfordern kann. Hat die Patientin persistierende Probleme

bei der Blasenentleerung, kann auch eine weitere intermittierende Katheterisierung

nötig sein.

»Kommt es infolge der Behandlung zu stärkeren Nebenwirkungen als erwartet, sind

im Ermessen des behandelnden Arztes die entsprechenden diagnostischen und

therapeutischen Maßnahmen einzuleiten.

»Benachrichtigen Sie Uroplasty oder Ihren Vertriebshändler, falls im Zusammenhang

mit diesem Medizinprodukt Komplikationen auftreten.

TECHNISCHE GESICHTSPUNKTE

»Der Arzt sollte sich vor der Injektion mit den Fließeigenschaften von Macroplastique

vertraut machen.

»Das injizierte Volumen von Macroplastique entspricht ungefähr seinem dauerhaften

Volumen nach Ausbildung des Kollagengerüsts.

»Das Produkt langsam injizieren und vor dem Herausziehen der Injektionsnadel

30 Sekunden verstreichen lassen. Wird die Injektion zu schnell durchgeführt, kann

unter Druck stehendes Macroplastique weiter durch die Nadel fließen.

»Macroplastique in das Submucosa-Gewebe der Harnröhre (bei SUI) oder des

subureteralen Raums (bei VUR) injizieren. Die korrekte Untertunnelungstechnik

an wenden, um das Produkt nicht zu oberflächlich oder zu tief zu injizieren (siehe

„Gewebeuntertunnelung“).

»Eine oberflächliche Injektion schädigt die Mucosa und führt zum Verlust der

Implantate. Die Implantation unter der Submucosa führt zu einem zu tief liegen den

Bolus, um die gewünschte Gewebeauffüllung zu erreichen.

»Die Packung erst unmittelbar vor dem Gebrauch öffnen; andernfalls kann das

Produkt eintrocknen und dadurch schwer injizierbar werden.

»Während der Injektion ist strikt aseptisch vorzugehen.

PRÄOPERATIVE PATIENTENVERSORGUNG

1. Eine Harnprobe des Patienten mikrobiologisch untersuchen, um sicherzustellen,

dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen. Systemische Infektionen aus schließen.

2. Verabreichen Sie prophylaktisch ein Breitbandantibiotikum.

3. Bitten Sie den Patienten, vor dem Eingriff die Blase zu entleeren.

4. Lagern Sie den Patienten in der modifizierten Steinschnittlage. Reinigen Sie den

Operationsbereich mit einem chirurgischen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und

decken Sie die umliegenden Bereiche mit sterilen Tüchern ab.

5. Bereiten Sie den Patienten mit lokaler oder allgemeiner Anästhesie vor.

6. Führen Sie im Falle einer lokalen Betäubung mithilfe der Dosiersonde des

Herstellers 20 ml 2%iges Lidocain-Gel in die Harnröhre ein. Wenden Sie einen

transurethralen oder periurethralen Lidocain-Block an. Warten Sie, bis das lokale

Anästhetikum wirkt. Hinweis: Einzelne anästhetische Injektionen von > 1 ml können

eine Hydrodissektion von Harnröhrengewebe verursachen. Dies kann eine instabile

Bolusablagerung zur Folge haben und das Ergebnis des Eingriffs beeinträchtigen.

7. Füllen Sie die Blase zu 50 %.

VORGEHENSWEISE: VORBEREITUNG DES SYSTEMS

1. Entnehmen Sie die Macroplastique-Spritze in aseptischer Technik aus ihrer

Verpackung. Lassen Sie die Kappe auf der Spritzenspitze.

2. Schieben Sie den Adapter über die Spritze, bis er die Spritzenflanschen unten

umschließt. Verriegeln Sie die Montage am Injektionsgerät. Fassen Sie sowohl

den Adapter als auch die Drehmanschette fest, um die Spritze am Injektionsgerät

zu sichern. Die Drehmanschette hält das Injektionsgerät in Position, während die

Spritze/Nadel gedreht wird.

3. Entnehmen Sie die endoskopische Nadel in aseptischer Technik aus ihrer

Verpackung. Um die endoskopische Nadel anzuschließen, drehen Sie den

Nadelansatz fest auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze, ohne dabei die

Schutzhülse der Nadel zu entfernen. Entfernen Sie anschließend die Schutzhülse

der Nadel.

4. Bereiten Sie die Nadel vor dem Einführen in das Cystoskop vor, indem Sie

mehrfach den Hebel des Injektionsgeräts betätigen, bis das Produkt an der

Nadelspitze zu sehen ist.

5. Um den Produktfluss zu unterbrechen, drücken Sie den Freigabemechanismus an

der Oberseite des Injektionsgeräts.

BEHANDLUNG VON INKONTINENZ BEI MÄNNLICHEN UND WEIBLICHEN

PATIENTEN

Hinweis: Bei der Verwendung des Macroplastique-Injektionssystems (MIS)

die Packungsbeilage beachten.

Injektionspositionen von Macroplastique

Weibliche Patienten Injizieren Sie 1,5 bis 2,0 cm distal des Blasenhalses

Männliche Patienten

Funktionslänge des

externen Sphinkters

≤ 1,5 cm

Injizieren Sie um den distalsten Bereich des externen Sphinkters,

jedoch oberhalb des Bulbus penis.

Männliche Patienten

Funktionslänge des

externen Sphinkters

≥ 1,5 cm

Injizieren Sie 10 mm distal des Mittelpunkts des externen

Sphinkters. Der Bereich sollte eine gute Vaskularisierung und

minimales Narbengewebe aufweisen.

10 11

Deutsch

Ungefähre Behandlungsmenge und -position

Macroplastique sollte an 2 bis 3 Positionen in der Umgebung der Harnröhre injiziert

werden, um eine urethrale Koaptation zu erzielen. Positionen und Volumen der Injektion

sollten je nach früheren Inkontinenzeingriffen des Patienten (d.h. Blasenhalssuspension,

Schlingenoperation usw.) und der Morphologie des Blasenhalses und der Harnröhre

entsprechend gewählt werden.

Ungefähre Positionen

Gesamtvolumen

6-Uhr-

Position

10-Uhr-

Position

2-Uhr-

Position

Weibliche Patienten –

Primärbehandlung ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Männliche Patienten –

Primärbehandlung ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Erneute Behandlung

nach vorausgegangener

Harnröhren-

Injektionsbehandlung

Menge und Position je nach der

Morphologie von Blasenhals und

Harnröhre

≤ 5 ml

Sekundärbehandlung

nach vorangegangenem

operativem Eingriff

(d. h. Schlinge)

Nach

ärztlichem

Ermessen

≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

Injektion

1. Führen Sie das Cystoskop in die Harnröhre ein und schieben Sie die Nadel durch

den Arbeitskanal vor, um die Nadelspitze zu visualisieren.

2. Beim Vorschieben der Nadel sollte die Abschrägung zur Mitte der Harnröhre

weisen.

3. Um eine sachgerechte Injektion von Macroplastique in das Submucosa-

Gewebe sicherzustellen, die Gewebe-Untertunnelungstechnik anwenden

(Abbildungen A bis D). Jeweils etwa 30 Sekunden lang warten, bevor Sie die Nadel

aus dem Gewebe herausziehen, um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu

minimieren.

4. Lokalisieren Sie die Injektionsposition im Lumen der Urethra und halten Sie das

Cystoskop in einem Winkel von 45° (Abb. A).

5. Führen Sie die Nadelspitze in diesem Winkel in das Harnröhrengewebe ein und

schieben Sie sie dann 0,5 cm vor. Bringen Sie den Winkel des Cystoskops auf

0°, d. h. parallel zur Harnröhre (Abb. B).

6. Schieben Sie die Nadel weitere 0,5 cm vor, um einen Gewebetunnel herzustellen

(Abb. C).

7. Injizieren Sie eine geringe Menge Macroplastique, um sicherzustellen, dass die

Nadel die korrekte Position in der Mucosa erreicht hat (Abb. D). Ist dies der Fall,

sollte der Bolus in der Harnröhrenmucosa sofort mit dem Cystoskop erkennbar sein.

Andernfalls die Nadel wieder heraus ziehen, mehr an der Oberfläche positionieren

und erneut injizieren.

Abbildungen A bis D: Gewebeuntertunnelung

8. Injizieren Sie das Produkt langsam. Jeweils einige Sekunden abwarten, bevor Sie

den Hebel des Injektionsgeräts erneut betätigen.

9. Ist die gewünschte Gewebeauffüllung erreicht, wiederholen Sie den

Injektionsvorgang an der/den anderen Position(en), um urethrale Koaptation zu

erzielen.

10. Um während des Eingriffs die Nadel zu wechseln, drücken Sie den

Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsgeräts, ziehen den

Dosierstab heraus und entfernen Spritze und Nadel. Laden Sie das System nach

(siehe „Vorgehensweise: Vorbereitung des Systems“).

11. Führen Sie das Cystoskop nicht über die Injektionsstelle, damit der Produktfluss

nicht unterbrochen wird.

Postoperative Versorgung

»Entleeren Sie bei Bedarf die Blase mithilfe eines kleinen intermittierenden Katheters

(8 bis 12 Fr).

»Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika.

»Zum Zeitpunkt seiner Entlassung muss der Patient seine Blase ungehindert

entleeren können. Im Falle einer Harnverhaltung wird eine intermittierende

Katheterisierung empfohlen, bis sich die Blasenentleerung normalisiert. Von einer

Dauerkatheterisierung wird abgeraten.

»Die Patienten anweisen, jede Form des Geschlechtsverkehrs, intensive körperliche

Betätigungen und das Heben schwerer Gegenstände im ersten Monat postoperativ

zu vermeiden.

Zusätzliche Behandlung

Ist eine weitere Behandlung erforderlich, 12 Wochen verstreichen lassen damit sich

das Wirtsgewebe vollständig ausbilden kann. In der Regel sollte Macroplastique distal

der ursprünglichen Injektionsstellen injiziert werden. Die Injektionsstellen sind jedoch

abhängig von der Morphologie des Blasenhalses und der Harnröhre zu wählen.

BEHANDLUNG VON VESICOURETERALEM REFLUX (VUR)

1. Führen Sie die Nadel in der 6-Uhr-Position 2 bis 3 mm unterhalb Ostium ureteris

ein. Schieben Sie die Nadel innerhalb der Submucosa-Schicht etwa 4 bis 5 mm vor,

bis sich die Nadelspitze unmittelbar unterhalb Ostium ureteris befindet.

2. Injizieren Sie eine geringe Menge Macroplastique, um sicherzustellen, dass

die Nadel die richtige Position in der Mucosa erreicht hat. Ist dies der Fall, sollte der

Bolus sofort Ostium ureteris erkennbar sein.

3. Injizieren Sie 0,2 bis 1,0 ml Macroplastique in die Submucosa-Schicht des

subureteralen Raums, bis eine vulkanartige Form entsteht, die ein bogenförmiges

Ostium ureteris am der Oberseite des aufgefüllten Gewebes ergibt.

Winkel auf 0° reduzieren

Einbringungswinkel 30°,

0,5 cm vorschieben

0,5 cm

Bolus injizieren

1,0 cm

Weitere 0,5 cm vorschieben

12 13

Español

DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS

Número de referencia del producto

Ver instrucciones de uso

No reutilizar

No reesterilizar

Esterilizado por irradiación

Guardar a temperatura ambiente

No utilizar si el paquete está dañado

Fecha de caducidad

Número de lote

Fabricante

Representante autorizado en la Unión Europea

Fabricado sin látex de goma natural

INDICACIONES

Incontinencia urinaria ligada al estrés: los implantes Macroplastique están indicados

para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés (SUI) causada por

un mecanismo esfintérico incompetente. Macroplastique puede ser utilizado como

tratamiento primario o secundario tras operaciones anteriores. Si se inyecta entre la

parte media de la uretra y el cuello de la vejiga, este material expansor de la uretra

ayuda a la restauración de la continencia urinaria.

Reflujo vesicoureteral: los implantes Macroplastique están indicados para el

tratamiento del reflujo vesicoureteral (VUR). Si se inyecta en el orificio ureteral, la

expansión del tejido causa una presión oclusiva para reducir o eliminar el reflujo

vesicoureteral.

DESCRIPCIÓN

Macroplastique es un material expansor del volumen del tejido blando que consiste en

implantes de elastómero de polidimetilsiloxano sólidos y con textura irregular de uso

médico suspendido en un portador de hidrogel de polivinilpirrolidona. Los implantes se

colocan en el lugar de la inyección cuando se cambia el portador de hidrogel por fluidos

corporales y los fibroblastos huéspedes depositan posteriormente colágeno alrededor

de los implantes. El hidrogel se retira por el sistema reticuloendotelial y se excreta sin

metabolizar del cuerpo por los riñones.

CONTRAINDICACIONES

»Inflamación aguda del tracto urogenital.

»Fuerte prolapso uterovaginal.

»Inestabilidad del detrusor sin tratar.

»Hiperreflexia del detrusor.

»Vejiga neuropática.

»Incontinencia por rebosamiento.

»Embarazo.

»En un plazo máximo de un año tras el parto.

»En un máximo de 12 semanas de tratamiento previo con Macroplastique.

»En un máximo de 12 semanas de colocación previa del cabestrillo uretral medio.

4. Warten Sie etwa 30 Sekunden lang, bis Sie die Nadel aus dem Gewebe

herausziehen, um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu minimieren.

Postoperative Versorgung

Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika.

Zusätzliche Behandlung

Ist eine weitere Behandlung erforderlich 12 Wochen verstreichen lassen, damit sich das

Wirtsgewebe vollständig ausbilden kann. In der Regel sollte Macroplastique distal der

ursprünglichen Injektionsstellen injiziert werden. Ziel ist eine deutliche Modellierung des

Gewebes, um eine schlitzförmige Öffnung zu erreichen.

PATIENTENAUFKLÄRUNG UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG

Uroplasty setzt voraus, dass der Arzt den Patienten über alle möglichen Risiken und

Komplikationen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Eingriff unterrichtet,

einschließlich einer Abwägung der Risiken, Vorteile und Komplikationen alternativer

Therapien.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Uroplasty lehnt jegliche Haftung oder Verantwortlichkeiten ab bei:

»Unsachgemäßer Anwendung des Produkts und/oder

»Nichtbeachtung der vorliegenden Anweisungen und der Anweisungen für jegliches

Macroplastique-Implants-Zubehör.

BESTELLINFORMATIONEN

Die latexfreien vorgefüllte Einweg-Spritzen mit Macroplastique werden steril geliefert

und stehen in zwei Größen zur Verfügung:

»MPQ-1,5 Etwa 1,5 ml

»MPQ-2,5 Etwa 2,5 ml

Das Zubehör von Macroplastique umfasst:

»Injektionsgerät

»Macroplastique-Implantationssystem

»Flexible endoskopische Nadeln

»Starre endoskopische Nadeln

15ºC

30ºC

14 15

Español

ADVERTENCIAS

»Una técnica de inyección o un volumen inyectado incorrectos pueden pueden causar

un rendimiento insatisfactorio y exigir una operación quirúrgica correctiva.

»Una selección incorrecta del paciente puede tener resultados desfavorables.

»Realice una toma de orina y un cultivo microbiológico para asegurarse de la

ausencia de infecciones en el tracto urinario. No proceda si el paciente tiene

infección en el tracto urinario.

»Macroplastique no se recomienda generalmente para la colocación de tejido fibrótico

o en pacientes que hayan sido anteriormente tratados con politetrafluoroetileno

o con implantes de partículas rígidas para la incontinencia, o con neoplasia maligna.

»Las inyecciones en la uretra o en el espacio suburetral exigen precisión y sólo deben

ser realizadas por cirujanos con experiencia en el diagnóstico y en la cistoscopia

terapéutica.

»No utilice catéteres internos en el posoperatorio.

»Si hay daños visuales en la jeringa o en los embalajes interior o exterior, no se

garantiza la integridad del producto y éste no debe utilizarse. Devuelva todo el

embalaje a Uroplasty o a su distribuidor para recibir otro nuevo.

»Para una inyección segura y adecuada de Macroplastique, utilice sólo las agujas

facilitadas o aprobadas por Uroplasty.

»La reutilización de un dispositivo Macroplastique abierto está asociada a riesgos de

infección y a la incapacidad para extraer el producto mediante una aguja debido a la

pérdida de humedad.

REACCIONES ADVERSAS

»Complicaciones generales asociadas con anestesia, métodos procesales y tolerancia

general del paciente al material inyectado.

»En el periodo posoperatorio pueden darse casos de disuria, hematuria y micturición

frecuente. Instruya al paciente para que se ponga en contacto con el cirujano si alguna

de estas enfermedades persiste pasadas las 48 horas.

»Puede ocurrir una retención posoperatoria que puede necesitar una cateterización

intermitente. Si el paciente sigue siendo incapaz de evacuar libremente, puede ser

necesaria una cateterización intermitente continua.

»Si el procedimiento es seguido por reacciones superiores a las esperadas, deben

establecerse procedimientos de diagnóstico y terapéuticos según la opinión del cirujano.

»Avise a Uroplasty o a su distribuidor si observa complicaciones relacionadas con

el producto acontecidas por el uso de este dispositivo.

CONSIDERACIONES TÉCNICAS

»Los cirujanos deben estar familiarizados con las características del flujo de

Macroplastique antes de la inyección.

»El volumen de Macroplastique inyectado es aproximadamente igual al volumen

permanente que ocupará cuando se forme la red de colágeno.

»Administre el producto lentamente y espere 30 segundos antes de retirar la aguja

del lugar de la inyección. Si se aplica la inyección demasiado rápido, Macroplastique

puede seguir pasando por la jeringa bajo presión.

»Inyecte Macroplastique en el tejido submucosal o en la uretra (para SUI) o en el

espacio suburetral (para VUR). Utilice una técnica adecuada de tunelización y evite

la inyección de producto demasiado superficial o demasiado profunda (ver “Técnica

de tunelización”).

»La inyección superficial causará daños en la mucosa y la pérdida de los implantes.

La implantación bajo la submucosa resultará en un bolo que puede ser demasiado

profundo para producir el material expansor del volumen del tejido deseado.

»No abra el embalaje hasta el momento inmediatamente anterior al uso. El producto

puede secarse y dificultarse así la inyección.

»Siga una técnica aséptica estricta durante la inyección.

CUIDADO PREOPERATORIO DEL PACIENTE

1. Realice una toma de orina y un cultivo microbiológico para asegurarse de la

ausencia de infecciones en el tracto urinario. Descarte una infección sistémica.

2. Administre antibióticos profilácticos de amplio espectro.

3. Pida al cliente que evacue antes del procedimiento.

4. Coloque al paciente en posición de litotomía modificada. Limpie el área con la

preparación cutánea quirúrgica y coloque vendas estériles.

5. Prepare al paciente con sedación consciente local o anestesia general.

6. Inserte 20 cc de gel de lidocaína al 2% en la uretra con la sonda de administración

del proveedor. Administre un bloque de lidocaína transuretral o periuretral. Espere

a que la anestesia local surta efecto. Nota: las inyecciones de anestesia individual

>1 ml pueden causar la hidrodisección del tejido uretral en una deposición de bolo

inestable y pueden poner en riesgo el procedimiento.

7. Llene la vejiga al 50% de su capacidad.

PROCEDIMIENTO: PREPARACIÓN DEL SISTEMA

1. Retire asépticamente la jeringa Macroplastique de su embalaje. Mantenga el

protector en la punta de la jeringa.

2. Deslice el adaptador por la jeringa del material expansor del volumen hasta que

entre en las pestañas de la jeringa. Bloquee el adaptador montado y la jeringa en el

dispositivo inyector. Sujete firmemente el adaptador y el cuello giratorio para fijar la

jeringa al dispositivo inyector. El cuello giratorio mantiene el dispositivo inyector en

una posición constante mientras rota la jeringa/aguja.

3. Retire asépticamente la aguja endoscópica de su embalaje. Sin retirar la funda

protectora de la aguja, acople la aguja endoscópica apretando firmemente el centro

de la aguja en la punta Luer lock de la jeringa. Retire la funda protectora de la aguja.

4. Antes de insertar la aguja en el cistoscopio, prepare la aguja tirando y soltando la

palanca del dispositivo inyector varias veces hasta que el producto se vea en la

punta de la aguja.

5. Pulse el mecanismo de expulsión en la parte superior del dispositivo inyector para

detener el flujo del producto.

TRATAMIENTO PARA LA INCONTINENCIA MASCULINA Y FEMENINA

Nota: al utilizar el Sistema de Implantación Macroplastique (MIS), consulte el folleto que

lo acompaña.

Puntos de inyección de Macroplastique

Mujeres Inyectar a 1,5 – 2,0 cm distal al cuello de la vejiga

Hombres

longitud funcional del esfínter

ext. ≤1,5 cm

Inyectar en la parte más distal del esfínter externo, pero antes

de la uretra bulbosa.

Hombres

longitud funcional del esfínter

ext. ≥1,5 cm

Inyectar a 10 mm distal al punto medio del esfínter externo. La

zona debe tener una buena vascularización y el mínimo tejido

cicatrizal.

Volúmenes y posiciones aproximados para el tratamiento

Macroplastique debe ser inyectado en 2-3 posiciones alrededor de la uretra para lograr

la coaptación uretral. Las posiciones y volúmenes de inyección deben ser ajustados

de acuerdo con el historial de cirugía por incontinencia del paciente (operaciones de

suspensión del cuello de la vejiga, cabestrillo, etc.) y con la morfología del cuello de la

vejiga y de la uretra.

Posiciones aproximadas Volumen

total

6 en

punto

10 en

punto

2 en

punto

Mujeres - Tratamiento primario ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Hombres - Tratamiento primario ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Retratamiento

tras una operación anterior de

inyección de material expansor en la

uretra

El volumen y la posición dependen de

la morfología del cuello de la vejiga y

de la uretra ≤ 5 ml

Tratamiento secundario

tras una operación quirúrgica previa

(como cabestrillos)

Opinión

del

cirujano ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

16 17

Español

Procedimiento de inyección

1. Insertar el cistoscopio en la uretra y avanzar la aguja por el canal de trabajo hasta

ver la punta de la aguja.

2. Hacer avanzar la aguja con el bisel hacia el centro de la uretra.

3. Para garantizar la correcta colocación de Macroplastique en el tejido submucosal,

utilice la técnica de la tunelización durante el procedimiento (figuras A-D). Espere

unos 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para limitar la pérdida de

producto del punto de inyección.

4. Localice la posición de inyección en el lumen uretral e incline el citoscopio en un

ángulo de 30-45° (figura A).

5. Inserte la punta de la aguja en el tejido uretral en este ángulo y haga luego avanzar la

aguja 0,5 cm de profundidad. Reduzca en ángulo hasta 0º, paralelo a la uretra (figura B).

6. Haga avanzar la aguja otros 0,5 cm para crear un túnel de tejido (figura C).

7. Inyecte una pequeña cantidad de Macroplastique para confirmar la correcta

colocación de la aguja en la mucosa (figura D). Si la aguja está correctamente

colocada, el material expansor del tejido en la mucosa uretral debe ser visible

inmediatamente con el cistoscopio. Si no aparece, retire y vuelva a colocar la aguja

más superficialmente e inyéctela otra vez.

Figuras A-D: Técnica de tunelización del tejido

8. Inyecte el producto lentamente. Espere unos segundos cada vez que tire de la

palanca del dispositivo inyector.

9. Una vez logrado el volumen del tejido deseado, repetir el procedimiento de

inyección en uno o más puntos hasta lograr la coaptación uretral.

10. Para cambiar de jeringa durante la intervención, pulse el mecanismo de expulsión

en la parte superior del dispositivo inyector, retire el cilindro de dosificación y saque

la jeringa y la aguja. Sistema de recarga (ver “Procedimiento: Preparación del

sistema”).

11. Evite pasar el cistoscopio por el punto de inyección para evitar que se altere el

producto.

Cuidado posoperatorio del paciente

»Si es necesario, utilice un catéter intermitente pequeño (8-12 Fr.) para drenar

la vejiga.

»Prescriba antibióticos profilácticos de amplio espectro.

»El paciente debe poder evacuar sin dificultad. En caso de retención de orina, se

recomienda la cateterización intermitente hasta que se recupere una evacuación

normal. No se recomienda la cateterización uretral interna.

»Los pacientes deben evitar toda forma de acto sexual, ejercicio riguroso y elevación

de pesos pesados durante el mes que sigue a la operación.

TRATAMIENTO ADICIONAL

Si fuera necesario tratamiento adicional, espere 12 semanas para dejar que madure

completamente el tejido huésped. En general, Macroplastique debe inyectarse distal a

los puntos de inyección iniciales. Sin embargo, los puntos de inyección deben ajustarse

según la morfología del cuello de la vejiga y de la uretra.

TRATAMIENTO DEL REFLUJO VESICOURETERAL

1. Introduzca la aguja 2-3 mm por debajo del orificio ureteral en la posición de

las 6 en punto. Permaneciendo en la capa submucosa, haga avanzar la aguja

aproximadamente 4-5 mm hasta que su punta esté justo por debajo del orificio

ureteral.

2. Inyecte una pequeña cantidad de Macroplastique para comprobar la correcta

colocación de la aguja dentro de la mucosa. Si la aguja se coloca correctamente,

la expansión del tejido aparecerá inmediatamente en el orificio ureteral.

3. Inyecte 0,2 a 1,0 ml de Macroplastique en la capa submucosa del espacio

subureteral hasta que el aspecto sea similar a un volcán, resultando en una

apertura ureteral con forma de media luna en la parte superior del tejido

aumentado.

4. Espere aproximadamente 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para

limitar la pérdida de producto del punto de inyección.

Cuidado posoperatorio al paciente

Prescriba antibióticos profilácticos de amplio espectro.

Tratamiento adicional

Si fuera necesario tratamiento adicional, espere 12 semanas para dejar que madure

completamente el tejido. En general, Macroplastique debe inyectarse distal a los puntos

de inyección iniciales. El objetivo es crear una formación con forma distinguida similar a

una hendidura.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO CON

CONOCIMIENTO DECAUSA

Uroplasty confía en que el cirujano avise al paciente de todos los riesgos y

complicaciones potenciales ligados al procedimiento quirúrgico recomendado,

incluyendo una comparación de los riesgos, beneficios y complicaciones de

procedimientos alternativos.

CLÁUSULA DE EXONERACIÓN DE GARANTÍAS

Uroplasty excluye todas las garantías y declina toda responsabilidad por:

»Uso incorrecto del producto e

»Incumplimiento de las instrucciones de este prospecto y de los accesorios de

implantes Macroplastique.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS

Las jeringas precargadas de Macroplastique se venden estériles y sin látex para el uso

individual en dos volúmenes:

»MPQ-1,5 Aproximadamente 1,5 ml

»MPQ-2,5 Aproximadamente 2,5 ml

Los accesorios de Macroplastique incluyen.

»Dispositivo inyector.

»Sistema de Implantación Macroplastique.

»Agujas endoscópicas flexibles.

»Agujas endoscópicas rígidas.

Avance otros 0,5 cm Inyecte el bolo

Insertar en un ángulo de 30º y

avanzar 0,5 cm

Reduzca el ángulo hasta 0º

0,5 cm

1,0 cm

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Français

DESCRIPTION DES SYMBOLES

Numéro de référence du produit

Consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Stérilisé par irradiation

Conserver à température ambiante

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Date de péremption

Numéro de lot

Fabricant

Représentant autorisé pour la Communauté Européenne

Ce produit ne contient pas de composants en latex

INDICATIONS

Incontinence urinaire d’effort : Les implants Macroplastique sont indiqués pour le

traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) résultant d’une incompétence du

mécanisme sphinctérien. Macroplastique peut être utilisé comme traitement de première

ou deuxième intention à la suite d’interventions chirurgicales antérieures. Lorsqu’il est

injecté entre l’urètre moyen et le col de la vessie, cet agent de comblement urétral

contribue à la restauration de la continence urinaire.

Reflux vésico-urétéral : Les implants Macroplastique sont indiqués pour le traitement du

reflux vésico-urétéral (RVU). Lorsqu’il est injecté au niveau d’un orifice urétéral, l’agent de

comblement maintient une pression occlusive qui réduit ou élimine le reflux vésico-urétéral.

DESCRIPTION

Macroplastique est un agent de comblement des tissus mous consistant en un implant

en élastomère polydiméthylsiloxane compact et de texture irrégulière, de qualité

médicale, en suspension dans un hydrogel porteur à base de polyvinylpyrrolidone.

Les implants sont maintenus en place au niveau du site d’injection, lorsque l’hydrogel

porteur est remplacé par des liquides de l’organisme et les fibroblastes de l’hôte forment

par la suite un dépôt de collagène autour des implants. L’hydrogel est éliminé par le

système réticuloendothélial, puis excrété par les reins sous une forme non métabolisée.

CONTRE-INDICATIONS

»Inflammation aiguë des voies génito-urinaires

»Prolapsus utéro-vaginal grave

»Instabilité non traitée du détrusor

»Hyper-réflexie du détrusor

»Neuropathie vésicale

»Incontinence par regorgement

»Grossesse

»Post-partum remontant à moins d’un an

»Traitement antérieur par Macroplastique remontant à moins de 12 semaines

»Placement d’une fronde sous-urétrale moyenne remontant à moins de 12 semaines

AVERTISSEMENTS

»Une technique d’injection incorrecte ou un volume injecté non adapté peut donner

lieu à un résultat non satisfaisant et nécessiter une chirurgie corrective.

»Une sélection incorrecte des patients peut donner lieu à des résultats défavorables

»Recueillir de l’urine et en faire une culture microbiologique pour s’assurer de

l’absence d’une infection des voies urinaires. Ne pas continuer si le patient a une

infection des voies urinaires.

»Habituellement, il n’est pas recommandé de mettre du Macroplastique dans un

tissu fibreux ou chez des patients déjà traités pour incontinence par des implants

particulaires rigides ou en polytétrafluoroéthylène ou atteints d’un cancer.

»Les injections dans l’urètre ou dans l’espace sous-urétéral nécessitent de la

précision et ne doivent être effectuées que par des chirurgiens formés à la

cystoscopie diagnostique et thérapeutique.

»En postopératoire, ne pas utiliser de sonde urinaire à demeure.

»En cas de détérioration visible de la seringue et/ou de l’emballage intérieur ou extérieur,

l’intégrité du produit n’est pas garantie et le produit ne doit pas être utilisé. Retourner

l’emballage complet à Uroplasty ou au distributeur pour bénéficier d’un remplacement.

»Pour des injections précises et fiables de Macroplastique, utiliser exclusivement des

aiguilles fournies ou agréées par Uroplasty.

»La réutilisation de Macroplastique ouvert est associée à des risques d’infection et

une d’impossibilité d’administrer le produit au travers d’une aiguille en raison de la

perte d’humidité.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

»Complications générales liées à l’anesthésie, au protocole suivi et à la tolérance du

patient au matériel injecté.

»De la dysurie, de l’hématurie et de la pollakiurie peuvent survenir en post-opératoire.

Avertir le patient de contacter le chirurgien si l’un de ces troubles persiste au-delà de

48 heures.

»Une rétention urinaire postopératoire peut s’observer. Elle peut nécessiter un

sondage intermittent. Si le patient reste incapable de vidanger sa vessie librement, il

peut être nécessaire de continuer le sondage intermittent.

»Si la procédure est suivie d’une réaction plus importante que celle attendue, des

actes diagnostiques et thérapeutiques doivent être mis en oeuvre à la discrétion du

chirurgien.

»Notifier à Uroplaty ou au distributeur les complications liées au produit survenant lors

de l’utilisation du dispositif.

CONSIDÉRATIONS TECHNIQUES

»Les chirurgiens doivent bien connaître avant l’injection, les caractéristiques

d’écoulement de Macroplastique.

»Le volume injecté de Macroplastique est approximativement égal au volume

permanent qu’il occupera lorsque le réseau de collagène se sera constitué.

»Administrer le produit lentement et attendre 30 secondes avant de retirer l’aiguille du

site d’injection. Si l’injection est effectuée trop rapidement, le Macroplastique peut

continuer à passer dans l’aiguille sous l’effet de la pression qui a été exercée.

»Injecter le Macroplastique dans le tissu sous-muqueux de l’urètre (pour l’IUE) ou de

l’espace sous-urétéral (pour le RVU). Utiliser une technique de tunnellisation correcte

pour éviter d’injecter le produit trop superficiellement ou trop profondément (voir

“Technique de tunnellisation”).

»Une injection superficielle provoque des lésions muqueuses et une perte de l’implant.

Une implantation sous la sous-muqueuse a pour conséquence que le bolus peut être

trop profond pour produire le comblement recherché.

»N’ouvrir l’emballage que juste avant l’utilisation ; sinon, le produit peut sécher et

devenir difficile à injecter.

»Utiliser une technique strictement aseptique durant l’injection.

SOINS PRÉOPÉRATOIRES

1. Recueillir de l’urine et en faire une culture microbiologique pour s’assurer de l’absence

d’une infection des voies urinaires. Exclure toute infection systémique.

2. Administrer une antibiothérapie prophylactique à large spectre.

3. Avant l’intervention, demander au patient de vider sa vessie.

15ºC

30ºC

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4. Placer le patient dans la position de lithotomie modifiée. Nettoyer la région avec une

préparation cutanée chirurgicale et mettre en place des champs stériles.

5. Préparer le patient avec une sédation locale et consciente ou avec une anesthésie

générale.

6. Lors d’une anesthésie locale, introduire dans l’urètre 20 ml d’un gel de lidocaïne

à 2 % avec la sonde de distribution du fournisseur. Réaliser un bloc anesthésique

de lidocaïne transurétral ou périurétral. Attendre que l’anesthésique local fasse

effet. Remarque : Des injections d’anesthésique > 1 ml faites séparément peuvent

provoquer une hydro-dissection des tissus urétraux, avec comme conséquence un

dépôt instable du bolus et peuvent compromettre le résultat de l’intervention.

7. Remplir la vessie à 50 % de sa capacité.

INTERVENTION : PRÉPARATION DU SYSTÈME

1. En procédant de façon aseptique, retirer la seringue de Macroplastique de son

emballage. Laisser le capuchon sur l’extrémité de la seringue.

2. Glisser l’adaptateur sur la seringue jusqu’à ce qu’il s’emboîte sur les ailettes de

la seringue. Verrouiller l’adaptateur et la seringue assemblés sur le dispositif

d’administration. Tenir fermement l’adaptateur et le collier rotatif lors de la fixation de

la seringue sur le dispositif d’administration. Le collier rotatif maintient le dispositif

d’administration dans une position fixe lorsque l’on fait tourner l’aiguille/la seringue.

3. Retirer l’aiguille endoscopique de son emballage de façon aseptique. Sans retirer la

protection de l’aiguille endoscopique, fixer cette dernière en ajustant fermement son

embase sur l’extrémité Luer lock de la seringue. Retirer la protection de l’aiguille.

4. Avant d’introduire l’aiguille dans le cystoscope, amorcer l’aiguille en tirant et en

relâchant plusieurs fois la gâchette du dispositif d’administration jusqu’à ce que le

produit apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.

5. Appuyer sur le mécanisme de libération situé sur le dessus du dispositif

d’administration, pour arrêter l’écoulement du produit.

TRAITEMENT DE L’INCONTINENCE CHEZ L’HOMME ET LA FEMME

Remarque : Lors de l’utilisation du système d’implantation Macroplastique MIS

(Macroplastique Implantation System) consulter la notice qui l’accompagne.

Localisation des injections de Macroplastique

Femmes Injecter 1,5 à 2,0 cm en dessous du col vésical

Hommes

longueur fonctionnelle du

sphincter externe ≤1,5 cm

Injecter dans la portion distale du sphincter externe mais en

aval de l’urètre bulbaire.

Hommes

longueur fonctionnelle du

sphincter externe ≥1,5 cm

Injecter 10 mm en dessous du milieu du sphincter externe. Les

régions doivent être bien vascularisées et ne comporter qu’un

minimum de tissu cicatriciel.

Positions et volumes de traitement approximatifs

Le Macroplastique doit être injecté dans 2 à 3 positions autour de l’urètre pour obtenir

une bonne coaptation. Les positions et volumes d’injection doivent être ajustés selon

les antécédents chirurgicaux de l’incontinence (c.-à-d. suspension du col vésical, pose

d’une bandelette ou d’une fronde) et selon la morphologie du col vésical et de celle de

l’urètre.

Positions approximatives Volume

total

6 heures 10 heures 2 heures

Femmes - traitement de

première intention ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Hommes - traitement de

première intention ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Retraitement

après une précédente intervention

de comblement urétral

Le volume et la position dépendent de la

morphologie du col vésical et de celle de

l’urètre ≤ 5 ml

Traitement de seconde intention

après un acte chirurgical antérieur

(par ex. une fronde ou une

bandelette)

A la

discrétion

chirurgien

≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

Protocole d’injection

1. Introduire un cystoscope dans l’urètre et avancer l’aiguille dans le canal de travail

jusqu’à visualiser l’extrémité de l’aiguille.

2. Avancer l’aiguille avec son biseau dirigé vers le centre de l’urètre.

3. Pour s’assurer du placement approprié du Macroplastique dans le tissu sous-

muqueux, utiliser la technique de tunnellisation des tissus lors de l’intervention

(Figures A à D). Attendre approximativement 30 secondes avant de retirer l’aiguille du

point d’injection, afin de limiter la perte de produit au niveau du site d’injection.

4. Localiser la position d’injection dans la lumière de l’urètre et incliner l’endoscope

jusqu’à un angle de 30 à 45° (Figure A).

5. Introduire l’aiguille dans le tissu urétral en respectant cet angle, puis avancer

l’aiguille à une profondeur de 0,5 cm. Ramener l’angle de l’endoscope à 0°,

parallèlement à l’urètre (Figure B ).

6. Avancer l’aiguille de 0,5 cm supplémentaires pour créer un tunnel tissulaire (Figure C).

7. Injecter une petite quantité de Macroplastique pour confirmer le positionnement

correct de l’aiguille dans la muqueuse (Figure D). Si l’aiguille est correctement

positionnée, le comblement du tissu dans la muqueuse de l’urètre doit

immédiatement être visible au cystoscope. Si ce n’est pas le cas, retirer l’aiguille, la

repositionner plus superficiellement et injecter de nouveau.

Figures A à D : Technique de tunnellisation des tissus

8. Injecter le produit lentement. Attendre quelques secondes entre chaque

déclenchement de la gâchette du dispositif d’administration.

9. Une fois que le comblement tissulaire souhaité obtenu, répéter les injections au

niveau des autres localisations pour réaliser une coaptation de l’urètre.

10. Pour changer de seringue durant l’intervention, appuyer sur le mécanisme de

libération sur le dessus du dispositif d’administration, rétracter le piston doseur, puis

retirer la seringue et l’aiguille. Recharger le système (voir “Intervention : Préparation

du système”).

11. Eviter de passer le cystoscope sur les sites d’injection pour empêcher la dispersion

du produit.

Soins postopératoires

»Utiliser un petit cathéter intermittent (8 à 12 F) pour drainer la vessie lorsque c’est

nécessaire.

»Prescrire une antibiothérapie prophylactique à large spectre.

»Lors de sa sortie de l’hôpital, le patient doit être capable de vider sa vessie librement.

En cas de rétention urinaire, un sondage intermittent est conseillé jusqu’à ce que les

mictions normales reprennent. Une sonde à demeure n’est pas recommandée en

postopératoire.

»Les patients doivent éviter toute forme de rapport sexuel, les exercices vigoureux et

le soulèvement de poids lourds, pendant 1 mois suivant la chirurgie.

Avancer de 0,5 cm

supplémentaires

Injecter le bolus

Insérer sous un angle

de 30°, avancer de 0,5 cm

Réduire l’angle à 0°

22 23

Italiano

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI

Numero di riferimento del prodotto

Consultare istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Sterilizzato mediante radiazioni

Conservare a temperatura ambiente

Non usare se la confezione è danneggiata

Usare entro

Numero di lotto

Produttore

Rappresentante autorizzato per la Comunità europea

Non contiene lattice di gomma naturale

INDICAZIONI

Incontinenza urinaria da sforzo: Gli impianti Macroplastique sono indicati per il

trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI) conseguente a una disfunzione

del meccanismo sfinterico. Macroplastique può essere usato come trattamento primario

oppure secondario successivamente a precedenti interventi chirurgici. Quando viene

iniettato tra l’uretra media e il collo della vescica, questo agente volumizzante uretrale

aiuta a ripristinare la continenza uretrale.

Reflusso vescico-uretrale: Gli impianti Macroplastique sono indicati per il trattamento

del reflusso vescico-uretrale (VUR). Quando viene iniettato nell’orifizio uretrale, il

volumizzante dei tessuti esercita una pressione occlusiva che riduce o elimina il reflusso

vescico-uretrale.

DESCRIZIONE

Macroplastique è un agente volumizzante dei tessuti molli consistente in particelle solide

di un elastomero di polidimetilsilossano per uso medico, a testurizzazione irregolare

sospese in un veicolante a base di idrogel di polivinilpirrolidone. Gli impianti restano

in posizione nel sito di inserimento quando l’idrogel veicolante viene sostituito dai

liquidi corporei; successivamente i fibroblasti depositano collagene attorno all’impianto.

L’idrogel viene eliminato dal sistema reticoloendoteliale e viene escreto dal corpo

attraverso i reni senza essere metabolizzato.

CONTROINDICAZIONI

»Infiammazione acuta del tratto uro-genitale

»Grave prolasso utero-vaginale

»Instabilità del detrusore non trattata

»Iperreflessia del detrusore

»Vescica neuropatica

»Incontinenza da rigurgito

»Gravidanza

»Entro un anno dal parto

»Entro 12 settimane da un precedente trattamento Macroplastique

»Entro 12 settimane dall’applicazione di una sling a livello dell’uretra media

Traitement supplémentaire

Si un traitement supplémentaire est nécessaire, attendre 12 semaines pour que les

tissus hôtes soient entièrement cicatrisés. Habituellement, le Macroplastique doit être

injecté en position distale par rapport aux sites d’injection initiaux. Toutefois, les points

d’injection doivent être choisis selon la morphologie du col vésical et de l’urètre.

TRAITEMENT DU REFLUX VÉSICO-URÉTÉRAL (RVU)

1. Introduire l’aiguille 2 à 3 mm en dessous de l’orifice urétéral faisant l’objet du

reflux, dans la position à 6 heures. Tout en restant dans la couche sous-muqueuse,

avancer l’aiguille d’environ 4 à 5 mm jusqu’à ce que son extrémité soit directement

en-dessous de l’orifice de l’uretère.

2. Injecter une petite quantité de Macroplastique pour vérifier le positionnement

correct de l’aiguille dans la muqueuse. Si l’aiguille est correctement positionnée, le

comblement tissulaire apparaît immédiatement au niveau de l’orifice de l’uretère.

3. Injecter 0,2 à 1,0 ml de Macroplastique dans la couche sous-muqueuse de

l’espace sous-urétéral jusqu’à obtention d’un aspect en volcan avec au sommet de

l’augmentation tissulaire une ouverture urétérale en forme de croissant.

4. Attendre 30 secondes avant de retirer l’aiguille afin de limiter la perte de produit au

niveau du site d’injection.

Soins postopératoires

Prescrire une antibiothérapie prophylactique à large spectre.

Traitement supplémentaire

Si un traitement supplémentaire est nécessaire, attendre 12 semaines pour que les

tissus hôtes soient entièrement cicatrisés. Habituellement, le Macroplastique doit être

injecté en position distale par rapport au point d’injection initial. Le but est de créer une

formation encore plus nette, avec un orifice urétéral en forme de fente.

INFORMATION DU PATIENT ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Uroplasty compte sur le chirurgien pour qu’il avertisse le patient de tous les risques et

complications potentiels de l’intervention chirurgicale proposée et qu’il lui indique tous

les risques, avantages et complications des méthodes alternatives.

AVIS DE NON RESPONSABILITÉ /D’EXONÉRATION DE GARANTIE

Uroplasty décline toute garantie ou responsabilité concernant :

»Une utilisation incorrecte du produit et/ou

»Le non-respect des instructions de la présente notice et des autres notices

accompagnant les accessoires nécessaires à l’administration de Macroplastique.

INFORMATIONS POUR PASSER COMMANDE

Les seringues pré-remplies de Macroplastique sont à usage unique, stériles et sans

latex et sont proposées en deux volumes :

»MPQ-1,5 Approximativement 1,5 ml

»MPQ-2,5 Approximativement 2,5 ml

Les accessoires Macroplastique, comprennent :

»Le dispositif d’administration

»Le système d’implantation de Macroplastique

»Des aiguilles endoscopiques flexibles

»Des aiguilles endoscopiques rigides

15ºC

30ºC

24 25

Italiano

AVVERTENZE

»Una tecnica di iniezione o l’iniezione di un volume inadeguati possono causare

risultati insoddisfacenti e richiedere una correzione chirurgica.

»Una selezione inadeguata del paziente può dare luogo a risultati negativi.

»Raccogliere e sottoporre a esame microbiologico un campione di urina per garantire

l’assenza di infezioni del tratto urinario. Se il paziente è affetto da un’infezione del

tratto urinario, non procedere oltre.

»In generale, Macroplastique non è indicato per l’applicazione nel tessuto fibroso o in

pazienti precedentemente trattati per incontinenza con politetrafluoroetilene o con

impianti a particelle rigide, oltre che in presenza di malignità.

»Le iniezioni nell’uretra o nello spazio sub-uretrale sono procedure che richiedono

precisione e che devono essere eseguite esclusivamente da chirurghi esperti in

diagnostica e in cistoscopia terapeutica.

»Dopo l’intervento non applicare cateteri permanenti.

»In caso di danneggiamento visibile della siringa e/o della confezione interna o esterna,

l’integrità del prodotto non può essere garantita. In tal caso non usare il prodotto.

Restituire la confezione completa a Uroplasty o al distributore locale per la sostituzione.

»Per garantire un’iniezione sicura e precisa di Macroplastique, usare esclusivamente

aghi forniti e/o approvati da Uroplasty.

»Il riutilizzo dei prodotti Macroplastique aperti è associato a rischi di infezione e

incapacità di iniettare il prodotto attraverso un ago a causa della perdita di umidità.

EFFETTI INDESIDERATI

»Complicanze di ordine generale associate all’anestesia, ai metodi procedurali e alla

tolleranza generale del paziente alle sostanze iniettate

»Dopo l’intervento possono manifestarsi disuria, ematuria e aumento della frequenza

della minzione. Avvertire il paziente della necessità di contattare il chirurgo se una

qualsiasi di tali condizioni persiste oltre 48 ore.

»Può verificarsi una ritenzione urinaria post-operatoria che può rendere necessario

un cateterismo intermittente. Se il paziente continua ad avere problemi minzionali,

potrebbe essere necessaria un’ulteriore cateterizzazione intermittente.

»Se dopo l’intervento si manifestano reazioni più gravi di quelle normalmente attese, è

necessario adottare procedure diagnostiche e terapeutiche a discrezione del chirurgo.

»Comunicare a Uroplasty o al distributore locale ogni complicanza attribuibile all’uso

del dispositivo.

CONSIDERAZIONI TECNICHE

»I chirurghi che eseguono l’iniezione, devono conoscere le caratteristiche di flusso di

Macroplastique.

»Il volume iniettato di Macroplastique equivale approssimativamente al volume

permanente che si crea dopo la formazione dello scaffold di collagene.

»Iniettare il prodotto lentamente e attendere 30 secondi prima di estrarre l’ago dal

sito di iniezione. Se l’iniezione avviene troppo velocemente, Macroplastique può

continuare a fluire attraverso l’ago sotto pressione.

»Iniettare Macroplastique nel tessuto sottomucosa dell’uretra (in caso di SUI)

o dello spazio sub-uretrale (in caso di VUR). Adottare un’adeguata tecnica di

tunnellizzazione per evitare di iniettare il prodotto troppo in profondità (vedere

“Tecnica di tunnellizzazione”).

»L’iniezione superficiale del Macroplastique danneggia la mucosa e provoca la perdita

del materiale impiantato. In caso di impianto sotto alla sottomucosa il bolo potrebbe

trovarsi ad una profondità eccessiva per consentire il corretto effetto volumizzante.

»Non aprire la confezione se non immediatamente prima dell’uso; il prodotto potrebbe

essiccarsi rendendo difficile l’iniezione.

»Durante l’iniezione adottare una tecnica scrupolosamente asettica.

PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PER L’INTERVENTO

1. Raccogliere un campione di urina da sottoporre a esame microbiologico per

garantire l’assenza di infezioni del tratto urinario. Escludere l’eventuale presenza di

infezioni sistemiche.

2. Somministrare antibiotici a largo spettro a scopo profilattico.

3. Chiedere al paziente di svuotare la vescica prima della procedura.

4. Fare assumere al paziente la posizione litotomica modificata. Pulire l’area

interessata con un detergente cutaneo chirurgico e coprire con teli sterili.

5. Preparare il paziente con sedazione locale o anestesia generale.

6. Se si fa uso di un anestetico locale, iniettare 20 cc di lidocaina gel al 2% nell’uretra

usando la sonda fornita. Somministrare una dose di lidocaina trans-uretrale o

peri-uretrale. Attendere che l’anestetico locale faccia effetto. Nota: singole dosi di

anestetico superiori a 1ml possono provocare un’idrodissezione dei tessuti uretrali

con conseguente deposizione instabile del bolo, con possibilità di compromissione

del successo della procedura.

7. Riempire la vescica al 50% della capacità.

PROCEDURA: PREPARAZIONE DEL SISTEMA

1. Estrarre asetticamente la siringa di Macroplastique dalla confezione. Lasciare

applicato il cappuccio sulla punta della siringa.

2. Far scorrere l’adattatore sulla siringa fino a che si posiziona intorno alle flange.

Bloccare l’adattatore e la siringa montati sul dispositivo di somministrazione.

Afferrare saldamente l’adattatore e il collare girevole per assicurare la siringa

al dispositivo di somministrazione. Il collare girevole mantiene il dispositivo di

somministrazione in posizione stabile mentre la siringa/l’ago vengono fatti ruotare.

3. Estrarre l’ago endoscopico dalla confezione adottando una tecnica asettica. Senza

rimuovere il cappuccio protettivo, applicare l’ago endoscopico serrando saldamente

il raccordo alla punta del Luer Lock della siringa. Rimuovere il cappuccio protettivo

dall’ago.

4. Prima dell’inserimento nel cistoscopio, caricare l’ago tirando e rilasciando diverse

volte la leva del dispositivo di somministrazione fino a che il prodotto non sarà

visibile sulla punta dell’ago.

5. Premere il meccanismo di rilascio sulla sommità del dispositivo di somministrazione

per interrompere il flusso del prodotto.

TRATTAMENTO DELL’INCONTINENZA MASCHILE E FEMMINILE

Nota: per l’uso osservare il foglietto illustrativo accluso al Macroplastique Implantation

System (MIS).

Punti di iniezione di Macroplastique

Donne Iniettare a 1,5-2,0 cm distalmente dal collo della vescica

Uomini

lunghezza funzionale dello

sfintere esterno ≤ 1,5 cm

Iniettare nella parte più prossimale dello sfintere, ma prima

dell’uretra bulbosa.

Uomini

lunghezza funzionale dello

sfintere esterno ≥ 1,5 cm

Iniettare a 10 mm distalmente al punto medio dello sfintere

esterno. L’area deve avere una buona vascolarizzazione in

presenza di poco tessuto cicatriziale.

Volumi e punti di trattamento approssimati

Per ottenere una coaptazione uretrale, Macroplastique deve essere iniettato in 2-3

punti attorno all’uretra. I punti e i volumi di iniezione devono essere adattati in base agli

interventi pregressi per il trattamento dell’incontinenza del paziente (ossia sospensione

del collo vescicale, trattamento con sling, ecc.) e alla morfologia del collo della vescica

e dell’uretra.

Posizioni approssimate Volume

complessivo

ore 6 ore 10 ore 2

Donne - Trattamento primario ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Uomini - Trattamento primario ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Ritrattamento

dopo precedente intervento di

bulking uretrale

Volume e posizione in funzione della

morfologia del collo della vescica e

dell’uretra ≤ 5 ml

Trattamento secondario

dopo una precedente procedura

chirurgica (ad es. sling)

A discrezione

del chirurgo ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

26 27

Italiano

Procedura d’inserimento

1. Introdurre il cistoscopio nell’uretra e far avanzare l’ago lungo il canale di lavoro fino

a visualizzare la punta dell’ago.

2. Far avanzare l’ago con l’angolo smussato rivolto verso il centro dell’uretra.

3. Per garantire un posizionamento idoneo di Macroplastique nel tessuto sottomucosa,

adottare la tecnica di tunnellizzazione durante la procedura (Figure A-D). Attendere

circa 30 secondi prima di ritirare l’ago dal tessuto per limitare perdite di prodotto

nella zona di iniezione.

4. Localizzare il punto di iniezione entro il lume dell’uretra e inclinare il cistoscopio con

un’angolazione di 30-45° (Figura A).

5. Inserire la punta dell’ago nel tessuto uretrale con questa angolazione e fare

avanzare l’ago a 0,5 cm di profondità. Inclinare il cistoscopio a 0°, parallelamente

all’uretra (Figura B).

6. Fare avanzare l’ago di altri 0,5 cm per creare un tunnel di tessuto (Figura C).

7. Iniettare una piccola quantità di Macroplastique per confermare il corretto

posizionamento dell’ago all’interno della mucosa (Figura D). Se l’ago è posizionato

correttamente, l’aumento tissutale della mucosa uretrale dovrebbe essere

immediatamente visibile con il cistoscopio. In caso contrario ritirare e riposizionare

l’ago più in superficie e ripetere l’iniezione.

Figure A-D: Tecnica di tunnellizzazione del tessuto

8. Iniettare il prodotto lentamente. Attendere qualche secondo fra un azionamento

della leva del dispositivo di somministrazione e l’altro.

9. Ottenuto l’aumento tissutale desiderato, ripetere la procedura di iniezione nell’altra

posizione (o nelle altre posizioni) per ottenere una coaptazione dell’uretra.

10. Per cambiare la siringa durante la procedura, premere il meccanismo di rilascio

sulla sommità del dispositivo di somministrazione, retrarre l’asta di dosaggio ed

eliminare la siringa e l’ago. Ricaricare il sistema (vedere “Procedura: preparazione

del sistema”).

11. Evitare di passare il cistoscopio sul punto di iniezione per prevenire l’interruzione

del flusso del prodotto.

Cura del paziente dopo l’intervento

»Usare un piccolo catetere a interrnittenza (8-12 Fr.) per svuotare la vescica in caso

di necessità.

»Prescrivere un antibiotico ad ampio spettro a scopo profilattico.

»Alla dimissione, il paziente deve essere in grado di urinare senza impedimenti.

In caso di ritenzione urinaria, si consiglia l’applicazione di un catetere a intermittenza

fino alla normalizzazione della minzione. Si sconsiglia l’uso di un catetere

permanente.

»I pazienti devono evitare qualsiasi forma di rapporto sessuale, esercizi fisici pesanti

e sollevamento di carichi per un mese dall’intervento.

Trattamento aggiuntivo

Qualora sia richiesto un trattamento aggiuntivo, attendere 12 settimane per consentire

una completa formazione del tessuto ospite. In generale, Macroplastique dovrebbe

essere iniettato distalmente dai punti di iniezione iniziali. Tuttavia, i punti di iniezione

devono essere adattati in base alla morfologia del collo della vescica e dell’uretra.

TRATTAMENTO DEL REFLUSSO VESCICO-URETRALE (VUR)

1. Introdurre l’ago per 2-3 mm al di sotto dell’orifizio uretrale nella posizione a ore 6.

Rimanendo nello strato della sottomucosa, far avanzare l’ago di circa 4-5 mm fino a

che la punta dell’ago non si trova direttamente sotto l’orifizio uretrale.

2. Iniettare una piccola quantità di Macroplastique per confermare il corretto

posizionamento dell’ago all’interno della mucosa. Se l’ago è posizionato

correttamente, l’aumento tissutale della mucosa dell’uretra dovrebbe essere

immediatamente visibile con il cistoscopio.

3. Iniettare da 0,2 a 1,0 ml di Macroplastique nello strato della sottomucosa dello

spazio sub-uretrale fino a che non si forma una struttura a forma di cratere, con

un’apertura uretrale a forma di mezzaluna sulla sommità del tessuto aumentato.

4. Attendere circa 30 secondi prima di ritirare l’ago per limitare perdite di prodotto dalla

zona di iniezione.

Cura del paziente dopo l’intervento

Prescrivere un antibiotico ad ampio spettro a scopo profilattico.

Trattamento aggiuntivo

In caso di necessità di trattamento aggiuntivo, attendere 12 mesi per consentire

una completa formazione del tessuto ospite. In generale, Macroplastique dovrebbe

essere iniettato distalmente ai punti iniezione iniziale. L’obiettivo è quello di creare una

formazione maggiormente evidente con un orifizio a forma di fessura.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E CONSENSO INFORMATO

Uroplasty presuppone che il chirurgo informi il paziente di tutti i potenziali rischi e

complicanze associati alla procedura chirurgica proposta, inclusa la comparazione dei

rischi, dei benefici e delle complicanze che caratterizzano le procedure alternative.

ESCLUSIONE DI GARANZIA

Uroplasty esclude qualsiasi garanzia e responsabilità in relazione a:

»Uso scorretto del prodotto e/o:

»Mancata osservanza delle istruzioni di questo inserto e degli inserti degli accessori

per impianti Macroplastique.

INFORMAZIONI PER EFFETTUARE GLI ORDINI

Le siringhe precaricate di Macroplastique non contengono lattice e sono fornite sterili,

in confezione monouso in due diversi formati:

»MPQ-1,5 circa 1,5 ml

»MPQ-2,5 circa 2,5 ml

Gli accessori di Macroplastique includono:

»Dispositivo di somministrazione

»Sistema di impianto Macroplastique

»Aghi endoscopici flessibili

»Aghi endoscopici rigidi

Ridurre l’angolo a 0°

Inserire ad un angolo di 30°,

avanzare di 0,5 cm

0,5 cm

Iniettare il boloAvanzare ancora di 0,5 cm

1,0 cm

28 29

Nederlands

OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN

Productreferentienummer

Zie Instructies voor gebruik

Niet hergebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Gesteriliseerd door middel van gammastraling

Bewaren op kamertemperatuur

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Tenminste houdbaar tot

Lotnummer

Fabrikant

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Niet gemaakt met natuurlijk rubber latex

INDICATIES

Stressincontinentie: Macroplastique Implantaten zijn geïndiceerd voor de behandeling

van stressincontinentie (SUI) die het gevolg is van een deficiënt sluitspiermechanisme.

Macroplastique kan als primaire of secundaire behandeling na eerdere operatieve

ingrepen worden toegepast. Wanneer de implantaten tussen het middengedeelte van

de urethra en blaashals worden geïmplanteerd, fungeren ze als opvulmateriaal dat

bijdraagt aan verbeterde urinecontinentie.

Vesico-ureterale reflux: Macroplastique Implantaten zijn geïndiceerd voor de

behandeling van vesico-ureterale reflux (VUR). Wanneer het opvulmateriaal wordt

geïmplanteerd in de uretermond levert dit een sluitingsdruk waardoor vesico-ureterale

reflux wordt gereduceerd of geëlimineerd.

BESCHRIJVING

Macroplastique is een zacht weefselopvulmateriaal dat bestaat uit vaste, onregelmatig

gestructureerde implantaten vervaardigd uit polydimethylsiloxaanelastomeer van

medische kwaliteit, gesuspendeerd in een hydrogeldrager van polyvinylpyrrolidon. De

implantaten worden op de implantatieplaats vastgehouden wanneer de hydrogeldrager

wordt vervangen door lichaamsvloeistoffen en de gastheerfibroblasten vervolgens

collageen rond de implantaten afzetten. De hydrogel wordt door het reticulo-endotheliale

systeem verwijderd en niet-gemetaboliseerd door de nieren uit het lichaam uitgescheiden.

CONTRA-INDICATIES

»Acute urogenitale ontsteking

»Ernstige uterovaginale prolaps

»Onbehandelde detrusorinstabiliteit

»Detrusorhyperreflexie

»Neuropathische blaas

»Overloopincontinentie

»Zwangerschap

»Binnen één jaar postpartum

»Binnen 12 weken na een eerdere behandeling met Macroplastique

»Binnen 12 weken na eerdere plaatsing van een mid-urethrale sling

WAARSCHUWINGEN

»Een onjuiste injectiemethode en een ongeschikte hoeveelheid geïnjecteerd materiaal

kunnen tot een onbevredigend resultaat leiden en een correctieoperatie vereisen.

»Een onjuiste patiëntselectie kan tot een onbevredigend resultaat leiden.

»Preoperatief moeten er microbiologische urinekweken worden uitgevoerd om een

urineweginfectie uit te sluiten. De behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten

met urinewegeninfectie.

»In het algemeen wordt afgeraden Macroplastique te implanteren in fibrotisch

weefsel of bij patiënten die eerder voor incontinentie zijn behandeld met

polytetrafluorethyleen-implantaten of implantaten met harde deeltjes, of bij patiënten

met een maligniteit.

»Injecties in de urethra of subureterale ruimte zijn ingrepen die precisie vereisen en

mogen alleen worden uitgevoerd door chirurgen die getraind zijn in diagnostische en

therapeutische cytoscopische ingrepen.

»Postoperatief mogen er geen verblijfskatheters worden gebruikt.

»De integriteit van het product kan niet worden gegarandeerd indien er zichtbare

schade is aan de injectiespuit en/of de binnen- of buitenverpakking. Het product mag

dan niet worden gebruikt. De gehele verpakking moet worden teruggestuurd naar

Uroplasty of naar uw leverancier om te worden vervangen.

»Gebruik uitsluitend de naalden geleverd en/of goedgekeurd door Uroplasty om veilig

en accuraat injecteren van Macroplastique te garanderen.

»Hergebruik van geopend Macroplastique gaat gepaard met infectierisico’s en het

product kan mogelijk niet door een naald worden uitgespoten wegens uitdroging.

BIJWERKINGEN

»Algemene complicaties die verbonden zijn aan de narcose, de operatiemethoden, en

de mate waarin de patiënt in het algemeen geïnjecteerd lichaamsvreemd materiaal

verdraagt.

»Postoperatief dient men rekening te houden met dysurie (pijn bij het urineren),

hematurie (bloed in de urine) en frequente mictie. De patiënt moet worden

geïnstrueerd dat, indien één van deze aandoeningen langer dan 48 uur aanhoudt,

hij/zij onmiddellijk contact met de behandelende chirurg moet opnemen.

»In enkele gevallen kan er postoperatief urineretentie optreden, waardoor intermitterende

katheterisatie nodig kan zijn. Indien de patiënt nog steeds niet zonder problemen urine

kan lozen, is voortgezette intermitterende katheterisatie wellicht noodzakelijk.

»Mocht na de procedure een reactie optreden die niet werd verwacht, dan bepaalt de

chirurg welke verdere diagnostische en therapeutische procedures toegepast worden.

»Informeer Uroplasty of uw leverancier direct over complicaties die samenhangen met

het gebruik van dit product.

TECHNISCHE OVERWEGINGEN

»Chirurgen moeten, voordat zij gaan injecteren, op de hoogte zijn van de

stromingskenmerken van Macroplastique.

»Het geïnjecteerde volume Macroplastique is ongeveer gelijk aan het permanente

volume dat het zal innemen wanneer het collageennetwerk is gevormd.

»Injecteer het product langzaam en wacht 30 seconden voordat u de naald uit de

injectieplaats terugtrekt. Als de injectie te snel wordt uitgevoerd, kan Macroplastique

blijven lopen door de injectienaald die onder druk is.

»Injecteer Macroplastique in de submucosa van de urethra (bij SUI) of van de

subureterale ruimte (bij VUR). Pas de juiste tunneltechniek toe om het product niet te

oppervlakkig of te diep te injecteren (zie “Tunneltechniek”).

»Oppervlakkige injectie zal leiden tot beschadiging van het slijmvlies en verlies van de

implantaten. Bij implantatie onder de submucosa zal de gewenste weefselopvulling

niet worden bereikt omdat de bolus te diep is geworden.

»Het product kan door uitdroging moeilijk te injecteren worden. Open de verpakking

daarom pas vlak voor gebruik.

»Hanteer tijdens het injecteren een strikte aseptische techniek.

15ºC

30ºC

30 31

Nederlands

PREOPERATIEVE PATIËNTENZORG

1. Neem een urinemonster af voor een microbiologisch onderzoek om zeker te zijn

dat er geen sprake is van een urineweginfectie. Ook moet een systemische infectie

worden uitgesloten.

2. Dien de patiënt profylactische breedspectrumantibiotica toe.

3. Vraag de patiënt om voorafgaand aan de operatie de blaas te legen.

4. Plaats de patiënt in een aangepaste lithotomiepositie. Desinfecteer het operatief

gebied en plaats de steriele afdekking.

5. Maak de patiënt gereed voor de operatie door hem/haar onder lokale of algehele

verdoving te brengen.

6. In geval van een lokale verdoving spuit u 20 cc van 2% lidocaïnegel in de urethra

met behulp van de bijgeleverde dispensersonde. Dien de patiënt transurethraal

of periurethraal lidocaïneblokker toe. Wacht totdat de lokale verdoving begint te

werken. Let op: afzonderlijke anestetische injecties > 1 ml kunnen hydrodissectie

van urethraweefsels veroorzaken, wat een onstabiele afzetting van de bolus kan

opleveren en de succesvolle uitkomst van de procedure in gevaar kan brengen.

7. Vul de blaas tot 50% van de capaciteit.

PROCEDURE: VOORBEREIDING VAN HET IMPLANTATIESYSTEEM

1. Haal onder steriele omstandigheden de Macroplastique-injectiespuit uit de

verpakking. Laat de dop op het uiteinde van de injectiespuit.

2. Schuif de adapter over de injectiespuit tot deze rond de opstaande randen

van de spuit past. Draai de aan elkaar bevestigde adapter en spuit vast op het

Injectieapparaat. Pak zowel de adapter als de roterende kraag stevig vast om

de spuit goed op het Injectieapparaat te bevestigen. De roterende kraag houdt

het Injectieapparaat in een constante positie terwijl de injectiespuit/naald wordt

gedraaid.

3. Haal onder steriele omstandigheden de endoscopienaald uit de verpakking.

Bevestig, zonder de beschermhuls van de naald te verwijderen, de

endoscopienaald door de naaf van de naald stevig op de luer-locktip van de

injectiespuit vast te zetten. Verwijder daarna de beschermhuls van de naald.

4. Spuit, voordat de naald wordt ingebracht in de cystoscoop, een kleine

hoeveelheid Macroplastique door de naald door enkele malen de trekker van het

Injectieapparaat te bewegen en deze weer los te laten, totdat het product bij het

naalduiteinde zichtbaar is.

5. Druk op het ontgrendelingsmechanisme aan de bovenkant van het Injectieapparaat

om toevoer van het product te stoppen.

BEHANDELING VAN INCONTINENTIE BIJ DE MAN EN BIJ DE VROUW

Let op: Wanneer u het Macroplastique Implantatiesysteem (MIS) gebruikt, raadpleeg

dan de “Gebruiksaanwijzing” die in de verpakking is bijgevoegd.

Injectieplek voor Macroplastique

Vrouw Injecteer 1,5 tot 2,0 cm distaal van de blaashals.

Man

Functionele lengte van de externe

sfincter ≤1,5 cm

Injecteer in het meest distale gedeelte van de externe

sfincter, maar vóór het bulbo-urethrale gedeelte.

Man

Functionele lengte van de externe

sfincter ≥1,5 cm

Injecteer 10 mm distaal van het middelpunt van de

externe sfincter. Het gebied dat geïnjecteerd wordt, dient

een goede vascularisatie en minimaal littekenweefsel

te hebben.

Geschatte behandelvolumes en -posities

Macroplastique dient te worden geïnjecteerd op 2-3 plekken rondom de urethra om

coaptatie van de urethra te bereiken. Afhankelijk van de anamnese van de patiënt

betreffende een eerdere operatieve ingreep vanwege incontinentie (d.w.z. ophanging

van de blaashals, “sling”-procedures, enz.) en de morfologie van de blaashals en

urethra kunnen de injectieplaatsen en -volumes worden aangepast.

Geschatte posities Totaal

volume

6-uurpositie 10-uurpositie 2-uurpositie

Primaire behandeling bij de vrouw ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Primaire behandeling bij de man ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Herbehandeling

na een eerdere ingreep voor urethrale

opvulling

Volume en positie zijn afhankelijk van de

morfologie van de blaashals en de urethra ≤ 5 ml

Secundaire behandeling

na een eerdere operatie (bijv. mid-

urethraal geplaatste sling)

Naar

oordeel van

de chirurg ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

Injectieprocedure

1. Breng de cystoscoop in de urethra in en breng de endoscopienaald verder in via het

werkkanaal zodat het naalduiteinde zichtbaar wordt.

2. De endoscopienaald moet worden ingebracht met de schuine kant van de naald

naar het midden van de urinebuis.

3. De afbeeldingen A t/m D hieronder laten de juiste tunneltechniek voor het inbrengen

van Macroplastique in het submucosale weefsel zien. Wacht ongeveer 30 seconden

voordat u de naald uit het weefsel terugtrekt om productverlies uit de injectieplaats

te beperken.

4. Bepaal de injectiepositie in het lumen van de urethra en kantel de cystoscoop tot

een hoek van 30-45˚(afbeelding A).

5. Breng het naalduiteinde in het urethraweefsel onder deze hoek in en breng

vervolgens de naald verder in tot een diepte van 0,5 cm. Verklein de hoek van de

cystoscoop tot 0˚, parallel aan de urethra (afbeelding B).

6. Breng de naald 0,5 cm verder in om het tunnelen van het weefsel tot stand te

brengen. (afbeelding C).

7. Injecteer een kleine hoeveelheid Macroplastique om de juiste plaatsing van de

naald in de mucosa te controleren (afbeelding D). Indien de naald correct is

geplaatst, zal onmiddellijk weefselopvulling in de urethrale mucosa zichtbaar zijn

met de cystoscoop. Als dat niet het geval is, trekt u de naald terug, plaatst u deze

iets meer aan de oppervlakte terug en injecteert u opnieuw.

Afbeeldingen A-D: Tunneltechniek voor weefsel

Hoek verkleinen tot 0°

Inbrengen onder een hoek van 30°,

tot een diepte van 0,5 cm inbrengen

0,5 cm

Bolus injecteren0,5 cm dieper inbrengen

1,0 cm

32 33

Nederlands

8. Injecteer langzaam. Wacht enkele seconden tussen elke keer dat u de trekker van

de injector beweegt.

9. Als de gewenste weefselopvulling is bereikt, dient de injectieprocedure op de

andere locatie(s) te worden herhaald om coaptatie van de urethra te bereiken.

10. Als u de injectiespuit tijdens de procedure wenst te verwisselen, dient u op het

ongrendelingsmechanisme aan de bovenkant van het Injectieapparaat te drukken,

de doseerstaaf in te trekken en de injectiespuit en de naald te verwijderen. Plaats

een nieuwe injectiespuit in het systeem (zie “Procedure: Voorbereiding van het

implantatiesysteem”).

11. Vermijd het inbrengen van cystoscoop over de injectieplek om te voorkomen dat het

injecteren van product onderbroken wordt.

Postoperatieve patiëntenzorg

»Gebruik indien nodig een kleine intermitterende katheter (d.w.z. 8-12 Fr.) om de

blaas te legen.

»Schrijf profylactische breedspectrumantibiotica voor.

»Bij ontslag uit het ziekenhuis moet de patiënt zonder problemen urine kunnen lozen.

In geval van urineretentie wordt intermitterende katheterisatie aanbevolen totdat

normale urinelozing hersteld is. Het gebruik van een verblijfskatheter in de urethra

wordt afgeraden.

»Patiënten moeten gedurende 1 maand na de operatie alle vormen van

geslachtsgemeenschap vermijden, evenals zware lichaamsinspanningen en het tillen

van zware voorwerpen.

Aanvullende behandeling

Indien verdere behandeling nodig is, moet hiermee ten minste 12 weken worden

gewacht om het gastheerweefsel rond het implantaat volledig te laten uitgroeien. In

het algemeen dient Macroplastique te worden geïnjecteerd distaal van de plaats waar

in eerste instantie Macroplastique is geïnjecteerd. De injectieplaatsen moeten echter

worden aangepast aan de morfologie van de blaashals en de urethra.

BEHANDELING VAN VESICO-URETERALE REFLUX (VUR)

1. Breng de naald 2-3 mm onder de uretermond, in de 6-uurpositie. Houd de naald

in de submucosa, terwijl u deze ongeveer 4-5 mm verder opschuift, totdat de

naaldpunt zich direct onder de uretermond bevindt.

2. Injecteer een kleine hoeveelheid Macroplastique om de juiste plaatsing van

de naald in de mucosa te controleren. Indien de naald correct geplaatst is, zal

onmiddellijk weefselopvulling bij de uretermond zichtbaar worden.

3. Injecteer 0,2 tot 1,0 ml Macroplastique in de submucosa van de subureterale

ruimte totdat een vulkaanvormige verdikking wordt bereikt, resulterend in een

halvemaanvormige uretermond bovenop de weefselverdikking.

4. Wacht ongeveer 30 seconden voordat u de naald uit het weefsel terugtrekt om

productverlies uit de injectieplaats te beperken.

Postoperatieve patiëntenzorg

Schrijf profylactische breedspectrumantibiotica voor.

Aanvullende behandeling

Indien verdere behandeling nodig is, moet hiermee ten minste 12 weken worden

gewacht om het gastheerweefsel rond het implantaat volledig te laten uitgroeien. In het

algemeen dient Macroplastique te worden geïnjecteerd distaal van de plaats waar in

eerste instantie Macroplastique is geïnjecteerd. De bedoeling is om een betere vorm

van de uretermond met een gleufachtige opening te krijgen.

INFORMATIE VOOR EN ‘INFORMED CONSENT’ DOOR DE PATIËNT

Uroplasty gaat ervan uit dat de chirurg de patiënt informeert over alle potentiële risico’s

en complicaties die zich kunnen voordoen bij de voorgestelde chirurgische ingreep,

waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de risico’s, voordelen en complicaties van

alternatieve ingrepen.

VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES

Uroplasty sluit alle garanties en verantwoordelijkheden uit voor:

»oneigenlijk gebruik van het product, en/of

»het niet opvolgen van de instructies in deze bijsluiter en in de bijsluiters van

accessoires bij Macroplastique Implantaten.

WIJZE VAN LEVERING

Voorgevulde injectiespuiten met Macroplastique worden steriel en latexvrij voor

eenmalig gebruik in twee volumes geleverd:

»MPQ-1,5 Ongeveer 1,5 ml

»MPQ-2,5 Ongeveer 2,5 ml

Macroplastique-accessoires bestaan uit:

»Injectieapparaat

»Macroplastique Implantatiesysteem

»Flexibele endoscopienaalden

»Starre endoscopienaalden

34 35

Português

AVISOS

»Uma técnica de injecção e um volume injectado inadequados podem resultar num

desempenho insatisfatório e requerer uma cirurgia de correcção.

»Uma má selecção do doente pode trazer resultados desfavoráveis.

»Recolha urina e realize uma urocultura para garantir a ausência de infecções do

tracto urinário. Não continue se o doente apresentar uma infecção do tracto urinário.

»Geralmente, o Macroplastique não é recomendado para colocação em tecidos

fibróticos ou em doentes previamente tratados com politetrafluoroetileno ou

implantes de particulados rígidos para incontinência ou com malignidade.

»As injecções na uretra ou no espaço subureteral requerem precisão e devem ser

realizadas apenas por cirurgiões treinados em cistoscopia de diagnóstico e terapêutica.

»Não use cateteres interiores no pós-operatório.

»Se existirem danos visíveis na seringa e/ou na embalagem interna ou externa,

a integridade do produto não é garantida, pelo que este não deve ser utilizado.

Devolva a embalagem completa à Uroplasty ou ao seu distribuidor para substituição.

»Para uma injecção correcta e segura de Macroplastique, use apenas agulhas

fornecidas e/ou aprovadas pela Uroplasty.

»A reutilização do Macroplastique aberto está associada a riscos de infecção e

incapacidade para injectar o produto através de uma agulha devido à perda de

humidade.

REACÇÕES ADVERSAS

»Complicações gerais associadas à anestesia, a métodos processuais e à tolerância

geral do doente a qualquer material injectado.

»Disúria, hematúria e micções mais frequentes podem ocorrer no período pós-

operatório. Aconselhe o doente a contactar o cirurgião se qualquer uma destas

condições persistir durante mais de 48 horas.

»Pode ocorrer retenção pós-operatória, o que pode requerer cateterização

intermitente. Se o doente continuar incapaz de urinar livremente, pode ser

necessária uma cateterização intermitente continuada.

»Se a seguir ao procedimento ocorrerem outras reacções para além das esperadas,

devem ser implementados procedimentos de diagnóstico e terapêuticos, consoante

a opção do cirurgião.

»Informe a Uroplasty ou o seu distribuidor sobre complicações relacionadas com

o produto que surjam após o uso deste dispositivo.

CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS

»Os cirurgiões devem estar familiarizados com as características de fluxo do

Macroplastique antes da injecção.

»O volume injectado de Macroplastique é aproximadamente igual ao volume

permanente que irá ocupar quando a rede de colagénio se formar.

»Administre o produto lentamente e aguarde 30 segundos antes de retirar a

agulha do local de injecção. Se a injecção for aplicada com demasiada rapidez,

o Macroplastique pode continuar a passar através da agulha sob pressão.

»Injecte o Macroplastique no tecido submucoso da uretra (para SUI) ou no espaço

subureteral (para VUR). Use uma técnica adequada de tunelização para evitar

injectar o produto muito superficialmente ou muito profundamente (ver “Técnica de

Tunelização”).

»Uma injecção superficial causará danos nas mucosas e a perda dos implantes.

O implante abaixo da submucosa resultará num bolus que pode ser demasiado

profundo para produzir o volume de tecido pretendido.

»Só abra a embalagem imediatamente antes de a usar; o produto pode secar

e tornar-se difícil de injectar.

»Siga rigorosamente a técnica asséptica durante a injecção.

CUIDADOS PRÉ-OPERATÓRIOS DO DOENTE

1. Recolha urina e realize uma urocultura para garantir a ausência de infecções do

tracto urinário. Exclua uma infecção sistémica.

DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS

Número de catálogo do produto

Ver instruções de utilização

Não reutilizar

Não reesterilizar

Esterilizado por irradiação

Guardar à temperatura ambiente

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Prazo de validade

Número de lote

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Não é fabricado em látex de borracha natural

INDICAÇÕES

Incontinência urinária de esforço: os implantes Macroplastique são indicados para

o tratamento de incontinência urinária de esforço (SUI), resultante de um mecanismo

de esfíncter incompetente. Os implantes Macroplastique podem ser utilizados como

tratamento primário ou secundário, a seguir a procedimentos operatórios anteriores.

Quando injectado entre o meio da uretra e o colo da bexiga, este agente de volume

uretral ajuda a recuperar a continência urinária.

Refluxo vésico-ureteral: os implantes Macroplastique são indicados no tratamento do

refluxo vésico-ureteral (VUR). Quando injectado no orifício ureteral, o volume do tecido

confere uma pressão oclusiva para reduzir ou eliminar o refluxo vésico-ureteral.

DESCRIÇÃO

O Macroplastique é um agente de volume de tecidos moles que consiste em implantes

sólidos de elastómero de polidimetilsiloxano, de textura irregular e grau médico,

suspensos num portador de hidrogel de polivinilpirrolidona. Os implantes são mantidos

no lugar no local de injecção, quando o portador de hidrogel é substituído por fluidos

corporais e fibroblastos hospedeiros depositam subsequentemente colagénio à volta

dos implantes. O hidrogel é removido pelo sistema reticuloendotelial e excretado do

organismo de forma não metabolizada, através dos rins.

CONTRA-INDICAÇÕES

»Inflamação aguda do tracto urogenital

»Grande prolapso utero-vaginal

»Instabilidade detrusora não tratada

»Hiperreflexia detrusora

»Bexiga neuropática

»Incontinência por transbordamento

»Gravidez

»No período de um ano pós-parto

»No período de 12 semanas após tratamento com Macroplastique

»No período de 12 semanas após colocação de uma faixa médio-uretral

15ºC

30ºC

36 37

Português

2. Administre antibióticos profilácticos de amplo espectro.

3. Peça ao doente para urinar antes do procedimento.

4. Coloque o doente na posição de litomia modificada. Limpe a área com uma

preparação cutânea cirúrgica e coloque panos esterilizados.

5. Prepare o doente com sedação local consciente ou anestesia geral.

6. Ao utilizar um anestésico local, insira 20 cm3 de lidocaína em gel a 2% na uretra com

a sonda de dispensa do fornecedor. Administre o bloco de lidocaína transuretral ou

periuretral. Aguarde até o anestésico local fazer efeito. Nota: injecções individuais de

anestésico >1 ml podem causar hidrodissecção dos tecidos uretrais, resultando numa

deposição instável de bolus, e podem comprometer o êxito do procedimento.

7. Encha a bexiga até 50% da capacidade.

PROCEDIMENTO: PREPARAÇÃO DO SISTEMA

1. Retire assepticamente a seringa Macroplastique da respectiva embalagem.

Mantenha a bainha na ponta da seringa.

2. Deslize o adaptador sobre a seringa, até este encaixar à volta do rebordo

da seringa. Trave o conjunto de adaptador e seringa sobre o dispositivo de

administração. Segure firmemente no adaptador e no colarinho rotativo para fixar

a seringa ao dispositivo de administração. O colarinho rotativo mantém o dispositivo

de administração numa posição constante enquanto a seringa/agulha é rodada.

3. Retire assepticamente a agulha endoscópica da sua embalagem. Sem retirar a

bainha protectora da agulha, encaixe a agulha endoscópica, apertando firmemente

o conector da agulha na ponta de bloqueio Luer da seringa. Retire a bainha

protectora da agulha.

4. Antes de inserir a agulha no cistoscópio, prepare a agulha, puxando e soltando

várias vezes a alavanca do dispositivo de administração, até o produto ser visível

na ponta da agulha.

5. Carregue no mecanismo de libertação no topo do dispositivo de administração para

interromper o fluxo do produto.

TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA MASCULINA E FEMININA

Nota: ao utilizar o sistema de implantes Macroplastique (MIS), consulte o folheto incluído.

Pontos de injecção do Macroplastique

Mulheres Injecte distalmente 1,5 - 2,0 cm a partir do colo da bexiga

Homens

comprimento funcional do

esfíncter externo ≤1,5 cm

Injecte na parte mais distal do esfíncter externo mas antes da

uretra bulbosa.

Homens

comprimento funcional do

esfíncter externo ≥1,5 cm

Injecte distalmente 10 mm a partir do ponto médio do esfíncter

externo. A área deve ter uma boa vascularização e o mínimo de

tecidos com cicatrizes.

Volumes e posições de tratamento aproximados

O Macroplastique deve ser injectado em 2-3 posições à volta da uretra para atingir a

coaptação uretral. As posições e os volumes a injectar devem ser ajustados de acordo

com o historial de cirurgia de correcção de incontinência do doente (isto é, suspensão

do colo da bexiga, procedimentos de colocação de faixas, etc.), e a morfologia do colo

da bexiga e da uretra.

Posições aproximadas Volume

total

6 horas 10 horas 2 horas

Mulheres - Tratamento primário ≤ 2,5 ml ≤ 1,25 ml ≤ 1,25 ml ≤ 5 ml

Homens - Tratamento primário ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 7,5 ml

Retratamento

após procedimento prévio de

volume uretral

O volume e a posição dependem da

morfologia do colo da bexiga e da uretra ≤ 5 ml

Tratamento secundário

após procedimento cirúrgico

prévio (isto é, faixa)

Consoante

opção do

cirurgião ≤ 2,5 ml ≤ 2,5 ml ≤ 5 ml

Procedimento de injecção

1. Insira o cistoscópio na uretra e avance com a agulha através do canal de trabalho

para visualizar a ponta da agulha.

2. Avance a agulha com o bisel da agulha voltado para o centro da uretra.

3. Para garantir a colocação adequada do Macroplastique no tecido submucoso,

utilize a técnica de tunelização do tecido durante o procedimento (Figuras A-D).

Aguarde cerca de 30 segundos antes de retirar a agulha, para limitar a perda de

produto do local de injecção.

4. Localize a posição da injecção dentro do lúmen uretral e incline para um ângulo

de 30-45° (Figura A).

5. Insira a ponta da agulha no tecido uretral neste ângulo e depois avance a agulha

0,5 cm em profundidade. Oriente o ângulo para 0°, paralelamente à uretra

(Figura B).

6. Avance a agulha mais 0,5 cm para criar um túnel de tecido (Figura C).

7. Injecte uma pequena quantidade de Macroplastique para confirmar a colocação

correcta da agulha nas mucosas (Figura D). Se a agulha ficar bem colocada,

o volume de tecido na mucosa uretral deve ser imediatamente visível com

o cistoscópio. Se não aparecer, retire e reposicione a agulha mais superficialmente

e injecte outra vez.

Figuras A-D: Técnica de tunelização do tecido

8. Injecte o produto lentamente. Aguarde alguns segundos entre cada impulso da

alavanca do dispositivo de administração.

9. Quando for atingido o volume pretendido do tecido, repita o procedimento de

injecção noutro(s) ponto(s) para obter coaptação uretral.

10. Para mudar de seringa durante o procedimento, carregue no mecanismo de

libertação no topo do dispositivo de administração, retraia a vareta de dosagem,

e retire a seringa e a agulha. Recarregue o sistema (ver “Procedimento: preparação

do sistema”).

11. Evite passar o cistoscópio sobre o local da injecção para evitar a disrupção do

produto.

Cuidados pós-operatórios do doente

»Use um pequeno cateter intermitente (8-12 Fr.) para drenar a bexiga, se necessário.

»Administre antibióticos profilácticos de amplo espectro.

»No momento da alta, o doente deve ser capaz de urinar livremente. Em casos de

retenção urinária, a cateterização intermitente é aconselhada até ser retomada a

micção normal. Não é recomendada a cateterização uretral interior.

»Os doentes deverão evitar todas as formas de relação sexual, exercício vigoroso,

bem como levantar pesos durante 1 mês a seguir à cirurgia.

Avançar mais 0,5 cm Injectar bolus

Inserir num ângulo de 30º,

avançar 0,5 cm

Reduzir ângulo para 0º

0,5 cm.

1,0 cm.

Tratamento adicional

Se for necessário continuar o tratamento, aguarde 12 semanas para deixar o tecido

hospedeiro adquirir maturidade completa. Em geral, o Macroplastique deve ser injectado

distalmente em relação aos pontos de injecção inicial. No entanto, os pontos de injecção

devem ser ajustados de acordo com a morfologia do colo da bexiga e da uretra.

TRATAMENTO PARA O REFLUXO VÉSICO-URETERAL (VUR)

1. Introduza a agulha 2-3 mm abaixo do orifício ureteral de refluxo na posição das

6 horas. Mantendo-se na camada submucosa, avance a agulha aproximadamente

4-5 mm, até a ponta da agulha ficar directamente por baixo do orifício ureteral.

2. Injecte uma pequena quantidade de Macroplastique para verificar o posicionamento

correcto da agulha dentro da mucosa. Se a agulha estiver correctamente colocada,

o volume do tecido aparecerá imediatamente no orifício ureteral.

3. Injecte 0,2 a 1,0 ml de Macroplastique na camada submucosa do espaço

subureteral, até obter uma aparência tipo vulcão, resultando numa abertura ureteral

com formato crescente, localizada no topo do tecido aumentado.

4. Aguarde cerca de 30 segundos antes de retirar a agulha, para limitar a perda de

produto do local de injecção.

Cuidados pós-operatórios do doente

Prescreva antibióticos profilácticos de amplo espectro.

Tratamento adicional

Se for necessário continuar o tratamento, aguarde 12 semanas para deixar o tecido

hospedeiro adquirir maturidade completa. Em geral, o Macroplastique deve ser

injectado distalmente em relação aos pontos de injecção inicial. O objectivo é criar uma

formação mais distinta, com um orifício tipo fenda.

INFORMAÇÕES E CONSENTIMENTO INFORMADO DO DOENTE

A Uroplasty recomenda ao cirurgião que aconselhe o doente sobre todos os potenciais

riscos e complicações associadas ao procedimento cirúrgico proposto, incluindo uma

comparação com os riscos, benefícios e complicações de procedimentos alternativos.

RENÚNCIA DE GARANTIAS

A Uroplasty recusa-se a fornecer quaisquer garantias e assumir quaisquer

responsabilidades quanto a:

»uso indevido do produto e/ou

»falha em seguir as instruções deste manual e dos manuais de qualquer acessório

para implantes Macroplastique.

DADOS PARA ENCOMENDA

As seringas pré-cheias de Macroplastique são fornecidas esterilizadas e isentas de

látex para uso individual em dois volumes:

»MPQ-1,5 Aproximadamente 1,5 ml

»MPQ-2,5 Aproximadamente 2,5 ml

Os acessórios Macroplastique incluem:

»dispositivo de administração

»sistema de implante Macroplastique

»agulhas endoscópicas flexíveis

»agulhas endoscópicas rígidas

Macroplastique and Uroplasty are registered trademarks.

U.S. Patent Numbers 5,258,028; 5,336,263 and 5,571,182. Canadian Patent Number

2,133,756. French, Italian and United Kingdom Patent Number 0,636,014. German

Patent Number 69,318,835.9. Japanese Patent Number 3,004,724. Spanish Patent

Number 2,118,953.

Macroplastique und Uroplasty sind eingetragene Marken.

US-Patente Nr. 5 258 028, 5 336 263 und 5 571 182. Kanadisches Patent Nr. 2 133

756. Französisches, italienisches und britisches Patent Nr. 0 636 014. Deutsches Patent

Nr. 69 318 835.9. Japanisches Patent Nr. 3 004 724. Spanisches Patent Nr. 2 118 953.

Macroplastique y Uroplasty son marcas comerciales registradas.

Núm. patentes estadounidenses 5.258.028; 5.336.263 y 5.571.182. Núm. patente

canadiense 2.133.756. Núm. patentes francesa, italiana y británica 0.636.014. Núm.

patente alemana 69.318.835.9. Núm. patente japonesa 3.004.724. Núm. patente

española 2.118.953.

Macroplastique et Uroplasty sont des marques déposées.

Numéros des Brevets pour les Etats-Unis : 5,258,028; 5,336,263 et 5,571,182. Numéro

du Brevet pour le Canada : 2,133,756. Numéro du Brevet pour la France, l’Italie et le

Royaume-Uni : 0,636,014. Numéro du Brevet pour l’Allemagne : 69,318,835.9. Numéro

du Brevet pour le Japon : 3,004,724. Numéro du Brevet pour l’Espagne : 2,118,953.

Macroplastique e Uroplasty sono marchi registrati.

Numeri di Brevetto USA 5.258.028 e 5.571.182. Numero di Brevetto in Canada

2.133.756. Numero di Brevetto in Francia, Italia e Regno Unito 0.636.014. Numero

di Brevetto in Germania 69.318.835,9. Numero di Brevetto in Giappone 3.004.724.

Numero di Brevetto in Spagna 2.118.953.

Macroplastique en Uropalsty zijn gedeponeerde handelsmerken.

Octrooinummers VS: 5,258,028; 5,336,263 en 5,571,182. Octrooinummer Canada

2,133,756. Octrooinummer Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk 0,636,014.

Octrooinummer Duitsland 69,318,835.9. Octrooinummer Japan 3,004,724.

Octrooinummer Spanje 2,118,953.

Macroplastique e Uroplasty são marcas registadas.

Números de Patentes Norte-americanas 5.258.028; 5.336.263 e 5.571.182. Número de

Patente Canadiana 2.133.756. Número de Patente Francesa, Italiana e do Reino Unido

0.636.014. Número de Patente Alemã 69.318.835.9. Número de Patente Japonesa

3.004.724. Número de Patente Espanhola 2.118.953.

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