Cogentix Medical UPC 250 User manual

URGENT®PC LEAD SETS
Instructions for Use .........................................2
URGENT®PC-DRAHT-SETS
Gebrauchsanweisung ...............................................................................4
JUEGOS DE CABLES URGENT®PC
Instrucciones de uso.................................................................................7
ÉQUIPEMENTS CONDUCTEURS PERCUTANÉS URGENT® PC
Mode d’emploi ........................................................................................10
SET CONDUTTORI URGENT®PC
Istruzioni per l’uso ..................................................................................13
URGENT®PC-LEADSETS
Instructies voor gebruik ..........................................................................16
CONJUNTOS DE ELÉCTRODOS URGENT PC
Instruções de utilização ..........................................................................19
URGENT®PC KABLO SETLERI
Kullanım Kılavuzu ...................................................................................22
0344
UPC 250
Neuromodulationssystem • Sistema de neuromodulación •
Système de neuromodulation percutanée • Sistema di neuromodulazione •
Neuromodulatiesysteem • Sistema de neuromodulação • Nöromodülasyon Sistemi

23
English
DESCRIPTION OF SYMBOLS
Prescription Use Only
Product Reference Number
Consult Instructions for Use
Do not reuse
Temperature limitation of -20°C (-4°F) to 60°C (140°F)
Relative humidity 20% to 80%, non-condensing
Atmospheric pressure of 500 hPa to 1060 hPa
Waste electrical and electronic equipment (WEEE) should not be disposed
as unsorted municipal waste; WEEE should be collected separately.
Manufacturer
Authorized Representative in European Community
Lot Number
Expiration Date
Not made with natural rubber latex.
INDICATIONS FOR USE
The Urgent®PC Lead Set, used in conjunction with the Urgent PC Stimulator, is
designed to deliver percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS).
DESCRIPTION
The Urgent PC Neuromodulation System is a minimally invasive neuromodulation
system designed to deliver retrograde access to the sacral nerve through percutaneous
electrical stimulation of the tibial nerve. The method of treatment is referred to as
Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS).
The Urgent PC Neuromodulation System is a combination of the Urgent PC Lead Set
(Lead Set) and the Urgent PC Stimulator (Stimulator). The Lead Set (comprised of the
Lead Wires, Needle Electrode, and Alcohol Pad) transfers the electrical current from the
Stimulator to the tibial nerve via the Needle Electrode. The entire Lead Set is intended
for single use only and is not to be reused.
Note: These Lead Sets are only compatible with the UPC200-A (USA) and UPC200-B (CE).
WARNINGS
1. Prior to using the Lead Set, read and understand all instructions in the Stimulator
Instructions for Use. Users should be familiar with appropriate applications and
techniques involved in the use of the Stimulator and Lead Set.
2. This Instructions for Use is NOT a comprehensive reference to therapeutic
techniques for the treatment indications noted for the Urgent PC.
3. Do not use the Lead Set if the skin in the area of use is inflamed, infected, or
otherwise compromised.
4. Monitor patients during treatment for pain or skin irritation/inflammation. Discontinue use
of the Stimulator if the patient complains about these symptoms or any other discomfort.
5. Do not use the Needle Electrode or the Alcohol Pad if the packaging for either
component has been opened or damaged.
6. Do not use any component (Needle Electrode, Surface Electrode, or Lead Wire) if
the component is damaged.
7. Do not reuse any component.
8. Properly dispose of the Lead Set components as bio-hazardous materials.
9. Reuse of the Urgent PC Lead Set is associated with risks of infection and cross-
contamination.
10. Unauthorized modification of this equipment may cause injury to either the patient
or the device operator.
HOW SUPPLIED
The Lead Set is made of multiple components, packaged together within a foil pouch:
» Lead Wire: the components of the Lead Wire create the non-sterile circuit interface
between the Simulator and the patient. A one-way fit Stimulator Connector is
attached to the proximal end of the Lead Wire. The distal end of the Lead Wire
is split into individual wires. One wire is attached to an adhesive-backed Surface
Electrode; the other is attached to the Needle Electrode Clip.
» Needle Electrodes: two 34 Ga. solid stainless steel Needle Electrodes, each
contained within a plastic guide tube with stop plug. Each Needle Electrode is
supplied sterile in an individual peel-open package.
» Alcohol Pad: a prepackaged alcohol pad to clean the Needle Electrode insertion site.
PROCEDURE
Follow the directions in the Stimulator Instructions for Use to conduct PTNS: insert
approximately 2 cm (¾”) of the Needle Electrode into the leg, connect the Lead Wire to
the Stimulator, attach the Surface Electrode, attach Needle Electrode Clip, test patient
response, stimulate the patient, disconnect and dispose of the components, clean and
store the Stimulator.
PERMISSIBLE OPERATING ENVIRONMENT
» Ambient temperature 10°C to 40°C
» Relative humidity 30% to 75%
» Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa
WARRANTY
Cogentix Medical warrants that reasonable care has been used to design and
manufacture this product. Product will be replaced if Cogentix Medical determines its
material or workmanship is defective. This is Cogentix Medical’s only warranty, and it
excludes all other warranties (including those implied by operation of law). Cogentix
Medical is not responsible for matters within the control of the user or others, such as
product handling and storage, patient selection and diagnosis and treatment procedures.
This Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:
(1) Except as expressly provided by this Limited Warranty, COGENTIX MEDICAL
IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE.
(2) This Limited Warranty is made only to the purchaser of the Product. AS TOALL
OTHERS, COGENTIX MEDICAL MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER
ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR OTHERWISE. THIS LIMITED
WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
Any implied warranties of merchantability or fitness are specifically excluded.
Statements and descriptions in marketing literature, while generally describing this
product, do not constitute any warranties.
DISCLAIMER OF WARRANTIES
Cogentix Medical excludes all warranties and responsibilities for:
» Improper use of or tampering with the product
» Failure to follow instructions provided in this insert, and/or
» Failure to follow the Instructions for Use for Urgent PC Stimulator and Urgent PC
Lead Set.
Use Only with the Urgent®PC Stimulator
-20°C
60°C
20%
80%
500
hPa
1060
hPa

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Deutsch
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Verschreibungspflichtig
Artikelnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht wiederverwenden
Temperaturgrenzwerte: -20 °C (-4 °F) bis 60 °C (140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
Atmosphärischer Druck von 500 hPa bis 1060 hPa
Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) dürfen nicht unsortiert im
Hausmüll entsorgt werden. Elektro- und Elektronik-Altgeräte sind
getrennt zu entsorgen.
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Chargenbezeichnung
Verfallsdatumdatum
Enthält keinen naturkautschuk
INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das in Verbindung mit dem Urgent PC-Stimulator verwendete Urgent®PC-Draht-Set
ist für die perkutane Stimulation des Nervus tibialis (PTNS) vorgesehen.
BESCHREIBUNG
Das Urgent PC-Neuromodulationssystem ist ein minimal invasives
Neuromodulationssystem, das zur Schaffung eines retrograden Zugangs zu den
Sakralnerven durch perkutane elektrische Stimulation des Nervus tibialis vorgesehen
ist. Das Behandlungsverfahren wird als perkutane Stimulation des Nervus tibialis
(PTNS) bezeichnet.
Das Urgent PC-Neuromodulationssystem besteht aus dem Urgent PC-Draht-Set
(Draht-Set) und dem Urgent PC-Stimulator (Stimulator). Das Draht-Set (bestehend
aus dem Leitungsdraht, der Nadelelektrode und der Alkoholkompresse) überträgt
den elektrischen Strom über die Nadelelektrode vom Stimulator zum Nervus tibialis.
Das gesamte Draht-Set ist für nur einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
wiederverwendet werden.
Hinweis: Diese Draht-Sets sind nur mit UPC200-A (USA) und UPC200-B (CE)
kompatibel.
WARNHINWEISE
1. Vor der Anwendung des Draht-Sets alle Anweisungen in der Gebrauchsanleitung
für den Stimulator durchlesen und verstehen. Anwender sollten mit den mit
dem Einsatz des Stimulators und des Draht-Sets verbundenen entsprechenden
Anwendungen und Techniken vertraut sein.
2. Diese Gebrauchsanweisung stellt KEINE umfassende Referenz für
therapeutische Techniken zur Behandlung der für den Urgent PC vorgesehenen
Indikationen dar.
3. Das Draht-Set darf nicht angewendet werden, wenn die Haut des zu behandelnden
Bereichs entzündet, infiziert oder auf sonstige Weise beeinträchtigt ist.
4. Patienten während der Behandlung auf Schmerzen oder Hautreizungen bzw.
–entzündungen beobachten. Brechen Sie den Einsatz des Stimulators ab, wenn
Nur mit dem Urgent®PC-Stimulator zu verwenden der Patient über diese Symptome oder sonstige Beschwerden klagt.
5. Die Nadelelektrode bzw. die Alkoholkompresse nicht verwenden, falls die
Verpackung einer dieser Komponenten geöffnet wurde war oder beschädigt ist.
6. Beschädigte Komponenten (Nadelelektrode, Oberflächenelektrode oder
Leitungsdraht) nicht verwenden.
7. Keine der Komponenten darf wiederverwendet werden.
8. Die Komponenten des Draht-Sets müssen als biologisch gefährlicher Abfall zu
entsorgen.
9. Bei Wiederverwendung des Urgent PC-Draht-Sets besteht das Risiko von
Infektionen und Kreuzkontamination.
10. Eine unsachgemäße Veränderung an diesem Gerät kann zu Verletzungen des
Patienten oder des Gerätebedieners führen.
LIEFERFORM
Das Draht-Set besteht aus mehreren Komponenten, die zusammen in einem
Folienbeutel verpackt sind:
» Leitungsdraht: Die Komponenten des Leitungsdrahts bilden die unsterile
Schnittstellenschaltung zwischen Stimulator und Patient. Am proximalen Ende des
Leitungsdrahts ist ein einseitig gerichteter Steckverbinder für den Anschluss am
Stimulator angebracht. Das distale Ende des Leitungsdrahts ist in Einzeldrähte
unterteilt. Ein Draht ist an einer Oberflächenelektrode mit selbstklebender Rückseite
und der andere Draht an der Klemme der Nadelelektrode befestigt.
» Nadelelektroden: Zwei 34 -G-. Nadelelektroden aus massivem Edelstahl, die sich
jeweils in einem Führungsrohr aus Kunststoff mit Verschlussstopfen befinden. Die
Nadelelektroden werden steril in einer aufreißbaren Einzelverpackung geliefert.
» Alkoholkompresse: eine abgepackte Alkoholkompresse zur Reinigung des
Insertionsbereichs der Nadelelektrode.
VORGEHENSWEISE
Zur Durchführung der PTNS die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des
Stimulators befolgen: Circa 2 cm (¾”) der Nadelelektrode in das Bein einführen, den
Leitungsdraht mit dem Stimulator verbinden, die Oberflächenelektrode befestigen,
die Klemme der Nadelelektrode befestigen, die Reaktion des Patienten testen,
die Stimulation durchführen, die Verbindungen der Komponenten trennenm die
Komponenten entsorgen und den Stimulator reinigen und einlagern.
ZULÄSSIGE BETRIEBSUMGEBUNG
» Umgebungstemperatur 10 °C bis 40 °C
» Relative Luftfeuchtigkeit 30 % bis 75 %
» Atmosphärischer Druck 700 hPa bis 1060 hPa
EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
Cogentix Medical gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses
Produkts die erforderliche Sorgfalt aufgewendet wurde. Das Produkt wird ersetzt,
wenn Cogentix Medical Material- oder Ausführungsmängel feststellt. Alle sonstigen
Gewährleistungen von Cogentix Medical, und sämtliche anderen Gewährleistungen
(einschließlich der per Gesetz implizierten) sind ausgeschlossen. Cogentix Medical
übernimmt keine Verantwortung für Angelegenheiten, die unter der Kontrolle des
Anwenders oder sonstiger Personen liegen, wie etwa Handhabung und Lagerung des
Produkts, Auswahl der Patienten, Diagnosestellung und Behandlungsverfahren.
Diese beschränkte Gewährleistung ist auf ihre ausdrücklich vereinbarten
Bedingungen beschränkt. Insbesondere:
(1) Sofern nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Gewährleistung vorgesehen,
ÜBERNIMMT COGENTIX MEDICAL KEINE VERANTWORTUNG FÜR JEGLICHE
DIREKTEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN BZW. FOLGESCHÄDEN AUFGRUND
EINES DEFEKTS, VERSAGENS ODER EINER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS,
UNABHÄNGIG DAVON OB SICH DIE FORDERUNG AUF GEWÄHRLEISTUNG,
VERTRAG, SCHADENERSATZ ODER SONSTIGES BEGRÜNDET.
-20°C
60°C
20%
80%
500
hPa
1060
hPa

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Español
(2) Diese beschränkte Gewährleistung gilt nur für den Käufer des Produkts.
DRITTEN GEWÄHRT COGENTIX MEDICAL WEDER IMPLIZITE NOCH EXPLIZITE
GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH JEGLICHE IMPLIZITE GARANTIEN, DASS
DIE PRODUKTE VON MARKTGÄNGIGER QUALITÄT UND/ODER FÜR DEN
NORMALEN GEBRAUCH ODER FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEEIGNET
SIND, UNABHÄNGIG DAVON, OB DIESE SICH AUS GESETZESRECHT,
GEMEINEM RECHT, GEWOHNHEIT ODER AUS SONSTIGEN REGELUNGEN
HERLEITET. DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG IST DER
AUSSCHIESSLICH GELTENDE RECHTSBEHELF.
Stillschweigende Gewährleistungen dass die Produkte von marktgängiger Qualität
und/oder für den normalen Gebrauch oder für einen bestimmten Zweck geeignet
sind, sind ausdrücklich ausgeschlossen. Darstellungen und Beschreibungen
in der Marketingliteratur sind allgemeine Produktbeschreibungen, die keinerlei
Garantieansprüche begründen.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Cogentix Medical lehnt jegliche Haftung oder Verantwortlichkeiten ab bei:
» Unsachgemäßer Anwendung bzw. Manipulation des Produkts
» Nichtbefolgung der in dieser Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen und/oder
» Nichtbefolgung der Gebrauchsanweisung für den Urgent PC-Stimulator und das
Urgent PC-Draht-Set.
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Uso sólo por prescripción facultativa
Número de referencia del producto
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Límite de temperatura de -20 °C (-4 °F) a 60 °C (140 °F)
Humedad relativa: del 20 % al 80 %, sin condensación
Presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa
Los equipos eléctricos y electrónicos desechables (RAEE) no deben
desecharse como basura municipal no clasificada; dichos productos
deben desecharse de forma separada.
Fabricante
Representante autorizado en la UniónEuropea
Número de lote
Fecha de caducidad
Fabricado sin látex de goma natural
INDICACIONES DE USO
El juego de cables Urgent®PC, usado conjuntamente con el estimulador Urgent PC,
está diseñado para la estimulación percutánea del nervio tibial (EPNT).
DESCRIPCIÓN
El sistema de neuromodulación Urgent PC es mínimamente invasivo y está diseñado
para brindar acceso retrógrado al nervio sacro mediante la estimulación eléctrica
percutánea del nervio tibial. El método de tratamiento es conocido como estimulación
percutánea del nervio tibial (EPNT).
El sistema de neuromodulación Urgent PC se compone del juego de cables Urgent
PC (juego de cables) y el estimulador Urgent PC (estimulador). El juego de cables
(que consta de cables de derivación, electrodos de aguja y toallitas de alcohol).
transfiere la corriente eléctrica del estimulador al nervio tibial a través del electrodo
de aguja. Todo el juego de cables está diseñado para ser usado una sola vez y no
debe ser reutilizado.
Nota: estos juegos de cables sólo son compatibles con el UPC200-A (EE.UU.) y el
UPC200-B (CE).
ADVERTENCIAS
1. Antes de usar el juego de cables, lea y comprenda todas las instrucciones
que figuran en las instrucciones de uso del estimulador. Los usuarios deben
familiarizarse con las aplicaciones y las técnicas correctas implicadas en el uso
del estimulador y el juego de cables.
2. Estas instrucciones de uso NO constituyen una referencia exhaustiva a las
técnicas terapéuticas para las indicaciones de tratamiento señaladas para el
dispositivo Urgent PC.
3. No utilice el juego de cables si la piel en la zona de uso estuviera inflamada,
infectada o de algún modo dañada.
4. Supervise a los pacientes durante el tratamiento por si aparece dolor o irritación/
inflamación cutánea. Suspenda el uso del estimulador si el paciente se queja de
estos síntomas o de cualquier otra incomodidad.
Para ser usado sólo con el estimulador Urgent®PC
-20°C
60°C
20%
80%
500
hPa
1060
hPa

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Español
5. No utilice el electrodo de aguja o la toallita de alcohol si el envoltorio de
cualquiera de estos componentes ha sido abierto o dañado.
6. No utilice ningún componente (electrodo de aguja, electrodo de superficie o cable
de derivación) si está dañado.
7. No reutilice ningún componente.
8. Deseche debidamente todos los componentes del juego de cables como
materiales de riesgo biológico.
9. La reutilización del juego de cables Urgent PC está asociada a riesgos de
infección y de contaminación cruzada.
10. Si se modifica el equipo sin la debida autorización, el paciente o el operador del
dispositivo podrían sufrir lesiones.
CONTENIDO DEL SUMINISTRO
El juego de cables consta de múltiples componentes, acondicionados juntos en una
bolsa de papel metalizado:
» Cable de derivación: los componentes del cable de derivación crean la interfaz
del circuito no estéril entre el estimulador y el paciente. En el extremo proximal
del cable de derivación está fijado un conector del estimulador con acoplamiento
de una sola posición. El extremo distal del cable de derivación está dividido en
cables individuales. Un cable está fijado a un electrodo de superficie con reverso
adhesivo; el otro está fijado a la pinza del electrodo de aguja.
» Electrodos de aguja: dos electrodos de aguja de calibre 34 de acero inoxidable
macizo, contenidos cada uno dentro de un tubo guía de plástico con tapón. Cada
electrodo de aguja se suministra estéril en un recipiente estéril de apertura por
tracción.
» Toallita de alcohol: una toallita de alcohol preenvasada para limpiar el sitio de
inserción del electrodo de aguja.
PROCEDIMIENTO
Siga las indicaciones de las instrucciones de uso del estimulador para realizar
una EPNT: introduzca aproximadamente 2 cm (3/4”) del electrodo de aguja en la
extremidad inferior, conecte el cable de derivación al estimulador, fije la pinza del
electrodo de superficie, compruebe la respuesta del paciente, estimule al paciente,
desconecte y deseche los componentes, limpie y guarde el estimulador.
ENTORNO DE FUNCIONAMIENTO PERMISIBLE
» Temperatura ambiente De 10 °C a 40 °C
» Humedad relativa del 30 % al 75 %
» Presión atmosférica De 700 hPa a 1060 hPa
GARANTÍA
Cogentix Medical garantiza haber utilizado un cuidado razonable en el diseño
y fabricación de este producto. Cogentix Medical reemplazará este producto si
determina la existencia de materiales o mano de obra defectuosos. La presente es
la única garantía de Cogentix Medical y excluye toda otra garantía (incluyendo las
implícitas por aplicación de la ley). Cogentix Medical declina toda responsabilidad
en cuestiones cuestiones bajo control del usuario u otras personas, tales
como manipulación y almacenamiento del producto, selección de pacientes y
procedimientos de diagnóstico y tratamiento.
La presente garantía limitada se limita a sus términos expresos. En particular:
(1) Salvo lo expresamente dispuesto por esta garantía limitada, COGENTIX
MEDICAL NO SE RESPONSABILIZA POR NINGÚN DAÑO DIRECTO,
ACCESORIO O EMERGENTE BASADO EN ALGÚN DEFECTO, AVERÍA O MAL
FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, INDEPENDIENTEMENTE DE QUE LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTRA CAUSA.
(2) Esta garantía limitada se otorga sólo al comprador del producto. RESPECTO A
CUALQUIER OTRA PERSONA, COGENTIX MEDICAL NO OFRECE GARANTÍA
ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, AUNQUE NO LIMITANDO,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA
UN FIN PARTICULAR, YA SURJA DE UN ESTATUTO, LEY, COSTUMBRE O DE
CUALESQUIERA OTRA NATURALEZA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EL ÚNICO
RECURSO DISPONIBLE PARA CUALQUIER PERSONA.
Cogentix Medical específicamente excluye toda garantía implícita de comerciabilidad
o idoneidad. Las afirmaciones y descripciones de nuestra documentación de ventas,
si bien describen en general a este producto, no constituyen garantía alguna.
CLÁUSULA DE EXONERACIÓN DE GARANTÍAS
Cogentix Medical excluye todas las garantías y declina toda responsabilidad por:
» El uso incorrecto o la alteración del producto.
» La omisión de seguir las instrucciones contenidas en esta publicación.
» La omisión de seguir las instrucciones de uso del estimulador Urgent PC.