Dräger Ventstar basic (p) 180 User manual

VentStar Basic (P) 180/250

WARNING

To properly use this medical device, read and com-

ply with these Instructions for Use.

de Gebrauchsanweisung, Seite 2

en/

enUS

Instructions for Use, page 3

fr Notice d'utilisation, page 4

it Istruzioni per l'uso, pagina 5

nl Gebruiksaanwijzing, pagina 6

es Instrucciones de uso, página 7

ptBR Instruções de uso, página 8

da Brugervejledning, side 9

sv Bruksanvisning, sida 10

no Bruksanvisning, side 11

fi Käyttöohjeet, sivu 12

pl Instrukcja obsługi, strona 13

cs Návod k použití, strana 14

ru Pуководство по эксплуатации,

стр.15

hu Használati útmutató, 16. oldal

sr Uputstvo za korišćenje, stranica 17

sk Návod na použitie, strana 18

lt Naudojimo instrukcija, 19 psl.

tr Kullanma kılavuzu, sayfa 20

el Οδηγίες Χρήσης, σελίδα 21

ja 取扱説明書、 22 ページ

zh 使用说明书，第 23 页

bg Ръководство за работа, стр.24

ro Instrucţiuni de utilizare, pagina 25

ko 사용 지침서 , 26 페이지

hr Upute za rad, stranica 27

sl Navodilo za uporabo, stran 28

lv Lietošanas pamācība, lappuse 29

2Gebrauchsanweisung VentStar Basic (P) 180/250

Deutsch

Gebrauchsanweisung VentStar Basic (P) 180/250 de Deutsch

VentStar Basic (P) 180/250

Einweg-Atemschlauchsystem

Marken

–VentStar

ist eine Marke von Dräger.

Definitionen der Sicherheitsinformationen

Definition der Zielgruppe

Für dieses Medizinprodukt sind Anwender als Zielgruppe definiert. Diese

Zielgruppe wurde in das Medizinprodukt eingewiesen und verfügt über

die notwendige Fachkenntnis und Ausbildung und das notwendige Wis-

sen, um das Medizinprodukt zu benutzen oder zu installieren. Dräger

weist daraufhin, dass das Medizinprodukt ausschließlich von definierten

Zielgruppen benutzt oder installiert werden darf.

Anwender

Anwender sind Personen, die das Medizinprodukt gemäß Zweckbestim-

mung benutzen dürfen.

Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit

Zweckbestimmung

Atemschlauchsystem zur Durchleitung von Atemgasen zwischen Anäs-

thesiegerät oder Beatmungsgerät und einem pädiatrischen Patienten.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

VentStar Basic (P) 180 ist auf Systemkompatibilität getestet und zur Ver-

wendung mit spezifischen Grundgeräten wie z. B. Evita Infinity V500 frei-

gegeben.

VentStar Basic (P) 250 ist auf Systemkompatibilität getestet und zur Ver-

wendung mit spezifischen Grundgeräten wie z. B. Evita XL freigegeben.

Weitere Informationen zu Systemkompatibilitäten sind den Zubehörlisten

der Grundgeräte oder separaten Erklärungen von Dräger zu entnehmen.

Übersicht

AGeräteseitige Konnektoren

BAtemschläuche (Inspirations- und Exspirationsschlauch)

CPatientenseitige Konnektoren

DY-Stück

EWinkelstück mit Luer-Lock

Symbole

Betrieb

Das Atemschlauchsystem kann mit den folgenden Gasen und Anästhe-

siemitteln verwendet werden: Lachgas, Sevofluran, Desfluran, Isofluran,

Halothan, Enfluran.

Reinigung und Entsorgung

Der Anwender ist verantwortlich, das Medizinprodukt regelmäßig ent-

sprechend den Hygienevorschriften auszutauschen.

Technische Daten

Bestellliste

WARNUNG

Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situati-

on, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann, wenn deren

Eintritt nicht verhindert wird.

ACHTUNG

Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die

zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwenders oder Pati-

enten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder an anderen Gegen-

ständen führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.

HINWEIS

Eine zusätzliche Information, die dazu dient, Schwierigkeiten bei der

Bedienung des Medizinprodukts zu vermeiden.

WARNUNG

Gefahr der Fehlbedienung und fehlerhafter Nutzung

Jede Anwendung des Medizinprodukts setzt die genaue Kenntnis

und Beachtung aller Kapitel dieser Gebrauchsanweisung voraus.

Das Medizinprodukt darf ausschließlich für den unter Zweckbe-

stimmung angegebenen Zweck verwendet werden. Alle mit WAR-

NUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten

Sicherheitsinformationen in dieser Gebrauchsanweisung sowie

die Informationen auf den Produktschildern genauestens beach-

ten.

Die Missachtung dieser Informationen ist ein Gebrauch des Me-

dizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung.

WARNUNG

Zur Vermeidung von Kontamination und Verschmutzung das Me-

dizinprodukt bis zum Einsatz verpackt lassen. Das Medizinpro-

dukt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

WARNUNG

Gebrauchsanweisung des Grundgeräts, an dem das Medizinpro-

dukt verwendet wird, beachten.

Die Installation gemäß der Gebrauchsanweisung des Grundge-

räts vornehmen.

Den sicheren Anschluss zum Grundgerät prüfen.

WARNUNG

Das Medizinprodukt darf nicht verändert werden. Modifikationen

können Fehlfunktionen verursachen, die zu einer Patientenge-

fährdung führen können.

ACHTUNG

Die Medizinprodukte sind nicht einzeln erhältlich. Die Gebrauchsan-

weisung ist nur einmal in der Klinikpackung vorhanden und muss da-

her für die Anwender zugänglich aufbewahrt werden.

ACHTUNG

Gefahr von Fehlfunktion

Blockierungen, Beschädigungen und Fremdkörper können zu Fehl-

funktion führen.

Vor der Installation alle Systemkomponenten auf Blockierungen, Be-

schädigungen und Fremdkörper prüfen.

HINWEIS

Zu hohe Resistance- und Compliance-Werte können zu unzureichen-

der Beatmung und Verletzungen des Patienten führen. Ein für den Pa-

tienten passendes Atemschlauchsystem auswählen.

HINWEIS

Mit einem Durchmesser von 15 mm (0,59 inch) ist das System speziell

für pädiatrische Patienten konzipiert.

Als pädiatrische Patienten werden Personen mit einem Körpergewicht

von 5 bis 40 kg bezeichnet (11 bis 88 lbs).

001

Ohne Naturlatex

hergestellt

Vor Sonnenlicht ge-

schützt aufbewahren

Achtung Gebrauchsanweisung

beachten

Nicht zur

Wiederverwendung

Temperaturbegrenzung

bei Lagerung

Bei beschädigter Verpa-

ckung nicht verwenden

Nicht mit Messer auf-

schneiden

Atmosphärischer Druck Relative Feuchte

Verwendbar bis Nicht mit Öl und Fett ver-

wenden

Herstellungsdatum Unsteril

Hersteller Sachnummer

Stückzahl Chargennummer

Ausgang

WARNUNG

Alle Anschlüsse auf festen Sitz und Dichtheit prüfen.

Selbsttest des Grundgeräts inklusive Leckagetest erst nach

Komplettinstallation des Atemschlauchsystems (Schlauch, Fil-

ter/HME usw.) und vor dem Einsatz am Patienten durchführen.

WARNUNG

Patientengefährdung

Bei der Installation das Atemschlauchsystem so positionieren,

dass die Gefahr, auf das Atemschlauchsystem zu treten oder zu

stolpern, reduziert wird.

WARNUNG

Patientengefährdung

Bei der Installation darauf achten, dass das Atemschlauchsys-

tem keine Schleifen und Knicke aufweist, da diese zu einer Erhö-

hung der Resistance führen können.

WARNUNG

Patientengefährdung

Wenn sich zu viel Kondensat ansammelt, kann es zu einer teilwei-

sen oder vollständigen Blockade des Atemschlauchsystems

kommen.

Atemschlauchsystem regelmäßig auf Kondensat prüfen und ggf.

entleeren.

WARNUNG

Patientengefährdung

Das Hinzufügen von weiteren Komponenten und die Verwendung

von nicht kompatiblen Komponenten kann die inspiratorische

und exspiratorische Resistance erhöhen und zu einer einge-

schränkten Leistung des Beatmungsgeräts führen.

WARNUNG

Feuergefahr

Zündquellen wie Elektro- und Laserchirurgiegeräte können zu-

sammen mit Sauerstoff oder Lachgas zu Bränden führen.

Um Patient und Anwender zu schützen, Leckagen an den Sauer-

stoff und Lachgas führenden Schläuchen vermeiden.

Vor Beginn von Elektro- oder Laserchirurgie muss im Bereich der

Gas führenden Teile (Endotrachealtubus, Maske, Y-Stück,

Schläuche, Filter und Atembeutel) ausreichend mit Luft (<25 %

O2), auch unter Abdecktüchern, gespült werden.

WARNUNG

Feuergefahr

Um das Atemschlauchsystem nicht zu beschädigen, mindestens

200 mm (7,9 in) Abstand zwischen Sauerstoff und Lachgas füh-

renden Schläuchen und einer möglichen Zündquelle (z. B. Elekt-

ro- und Laserchirurgiegeräten) halten.

WARNUNG

Patientengefährdung

Ein Luer-Lock-Anschluss darf ausschließlich zum Gas-Monitoring

verwendet werden. Jede andere Verwendung des Luer-Lock-An-

schlusses kann zu einer Gefährdung des Patienten führen.

HINWEIS

Wenn der Luer-Lock-Anschluss nicht in Gebrauch ist, muss er mit der

zugehörigen Kappe verschlossen werden.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

WARNUNG

Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Sterilisation kann zu

einem Versagen des Medizinprodukts und zu Schädigungen des

Patienten führen.

Das Medizinprodukt wurde ausschließlich zur Einmalverwen-

dung konzipiert, geprüft und hergestellt. Das Medizinprodukt darf

nicht wiederverwendet, aufbereitet oder sterilisiert werden.

WARNUNG

Um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, das Medizinpro-

dukt nach dem Gebrauch nach den geltenden Hygiene- und Ent-

sorgungsvorschriften entsorgen.

MP00351 MP00352

Atemschlauchlänge 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Atemschlauchsystem Volumen 0,7 L 1 L

Material

Schläuche PE

Konnektoren PP/EVA

Y-Stück PP

Winkelstück/Luer-Lock-Kappe PP/TPE

Leistungsdaten

Insp./Exsp. Widerstand bei

60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp./Exsp. Widerstand bei

30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./Exsp. Widerstand bei

15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp./Exsp. Widerstand bei

5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp./Exsp. Widerstand bei

2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Compliance bei 30 mbar und

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Leckage bei 60 mbar <50 mL/min

Umgebungsbedingungen

Bei Lagerung

Temperatur –20 bis 60 °C (–4 bis 140 °F)

Umgebungsfeuchte 5 bis 95 % (nicht kondensierend)

Umgebungsdruck 500 bis 1200 hPa (7,3 bis 17,4 psi)

Bei Betrieb

Temperatur 5 bis 40 °C (41 bis 104 °F)

Umgebungsfeuchte 5 bis 95 % (nicht kondensierend)

Umgebungsdruck 500 bis 1200 hPa (7,3 bis 17,4 psi)

Klassifizierung gemäß

EU-Richtlinie 93/42/EWG Anhang

Klasse IIa

UMDNS-Code

Universal Medical Device Nomen-

clature System –

Nomenklatur für Medizingeräte

14-238

Schutzklasse I, Typ BF

Das Medizinprodukt entspricht den Anforderungen der Norm

ISO 80601-2-13.

Bezeichnung Sach-Nr.

Für pädiatrische Patienten:

VentStar Basic (P) 180 mit Luer-Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 mit Luer-Lock MP00352

Weitere Artikel gemäß Dräger-Zubehörkatalog

Instructions for Use VentStar Basic (P) 180/250 3

English / English US

Instructions for Use VentStar Basic (P) 250 en / enUS English / English US

VentStar Basic (P) 180/250

Disposable Breathing Circuit

Trademarks

– VentStar®

is a trademark owned by Dräger.

Safety information definitions

Definition of the target group

For this medical device users are defined as target group. This target

group has been instructed in the use of the medical device and has the

necessary expertise, training, and knowledge to use or install the medical

device. Dräger emphasizes that the medical device must be used or in-

stalled exclusively by the defined target group.

Users

Users are persons who may use the medical device in accordance with

its intended use.

For your safety and that of your patients

Intended use

Breathing circuit for conduction of respiratory gases between anesthesia

machine or ventilator and pediatric patient. Intended for single-use only.

VentStar Basic (P) 180 is tested for system compatibility and released for

use with specific basic devices, e.g., Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 is tested for system compatibility and released for

use with specific basic devices, e.g., Evita XL.

For further information on system compatibilities, see the lists of acces-

sories of the basic devices or other documents issued by Dräger.

Overview

ADevice-side connectors

BBreathing hoses (inspiratory and expiratory hose)

CPatient-side connectors

DY-piece

EElbow with Luer Lock

Symbols

Operation

The breathing circuit can be used with the following gases and anesthetic

agents: Nitrous oxide, sevoflurane, desflurane, isoflurane, halothane, en-

flurane.

Cleaning and disposal

The user is responsible for regularly replacing the medical device accord-

ing to the hygiene regulations.

Technical data

Order list

Bestellliste

WARNING

A WARNING statement provides important information about a po-

tentially hazardous situation which, if not avoided, could result in

death or serious injury.

CAUTION

A CAUTION statement provides important information about a potenti-

ally hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or

moderate injury to the user or patient or in damage to the medical de-

vice or other property.

NOTE

A NOTE provides additional information intended to avoid inconvenien-

ce during operation.

WARNING

Risk of incorrect operation and of misuse

Any use of the medical device requires full understanding and

strict observation of all sections of these instructions for use.

The medical device must only be used for the purpose specified

under Intended use. Strictly observe all WARNING and CAUTION

statements throughout these instructions for use and all state-

ments on medical device labels.

Failure to observe these safety information statements consti-

tutes a use of the medical device that is inconsistent with its in-

tended use.

WARNING

To avoid contamination and soiling, keep the medical device

packaged until ready to be used. Do not use the medical device if

the packaging is damaged.

WARNING

Installation to the basic device must be in accordance with the in-

structions for use of the basic device on which this medical de-

vice is used. Make sure that the connection to the basic device

system is secure.

WARNING

No modification of the medical device is allowed. Modification

may damage or impair the proper functioning of the device which

may lead to patient injury.

CAUTION

The medical devices are not available individually. Only one copy of the

instructions for use is included in the clinical package and must there-

fore be kept in a location accessible for users.

CAUTION

Risk of malfunction

Obstructions, damage, and foreign matter can lead to malfunction.

Check all system components for obstructions, damage, and foreign

matter before installation.

NOTE

Select the appropriate breathing circuit according to the patient. Higher

resistance or compliance values might lead to an improper ventilation

and possible injury of the patient.

NOTE

The circuit diameter of 15 mm (0.59 inches) is specially designed for

pediatric patients.

Pediatric - pertaining to an individual weighing from 5 through 40 kg

(11 lbs and 88 lbs).

001

Not made with natural rub-

ber latex Keep away from sunlight

Caution Consult instructions for

use

Do not reuse Storage temperature

limitation

Do not use if package is

damaged Do not open with knife

Atmospheric pressure Relative humidity

Use by Do not use with oil and

grease

Date of manufacture Non-sterile

Manufacturer Part number

Quantity Lot number

Output

For USA:

Rx only

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

WARNING

Confirm that all connections are secure and free of leakages.

Perform a selftest of the basic device including a leakage test af-

ter the breathing circuit (hose, filter/HME, etc.) has been com-

pletely installed and before use on the patient.

WARNING

Risk of patient injury

During installation position the breathing circuit so that the risk

of tripping or of stepping on the breathing circuit is minimized.

WARNING

Risk of patient injury

Make sure to install the breathing circuit without loops and kinks

as they may increase resistance.

WARNING

Risk of patient injury

If too much condensate accumulates, a partial or complete block-

age of the breathing circuit can occur.

Regularly check the breathing circuit for condensate and empty

if necessary.

WARNING

Risk of patient injury

Adding further components and using incompatible components

may increase inspiratory and expiratory resistance and adversely

affect the performance of the ventilator.

WARNING

Risk of fire

In combination with oxygen or nitrous oxide, ignition sources

such as electrosurgery and laser surgery devices can cause

fires. To protect patient and users, prevent leakages from hoses

carrying oxygen or nitrous oxide.

Before beginning electrosurgery or laser surgery, flush the vicin-

ity of gas-carrying parts (endotracheal tube, mask, Y-piece, hos-

es, filter, and breathing bag) sufficiently with air (<25 % O2); flush

beneath the surgical drapes as well.

WARNING

Risk of fire

In order not to damage the breathing circuit, keep a distance of at

least 200 mm (7.9 in) between hoses carrying oxygen or nitrous

oxide and a possible ignition source (e.g., electrosurgery or laser

surgery devices).

WARNING

Risk of patient injury

A Luer Lock connector must only be used for gas monitoring.

Any other use of the Luer Lock connector may endanger the pa-

tient.

NOTE

When not in use, the Luer Lock connector must be sealed with its cap.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

WARNING

Reuse, reprocessing, or sterilization can lead to failure of the

medical device and cause injury to the patient.

This medical device has been designed, tested, and manufac-

tured exclusively for disposable use. The medical device must

not be reused, reprocessed, or sterilized.

WARNING

Following use, the medical device must be disposed of according

to local public health and waste disposal regulations in order to

avoid possible contamination.

MP00351 MP00352

Breathing hose length 1.80 m

(70 inches)

2.50 m

(98 inches)

Breathing circuit volume 0.7 L 1 L

Material

Breathing hoses PE

Connectors PP/EVA

Y-piece PP

Elbow connector/Luer Lock cap PP/TPE

Performance data

Insp./exp. resistance at 60 L/min <3.4 mbar1)

(<3.4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3.9 mbar

(3.9 cmH2O)

Insp./exp. resistance at 30 L/min <0.9 mbar

(<0.9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./exp. resistance at 15 L/min <0.3 mbar

(<0.3 cmH2O)

<0.3 mbar

(<0.3 cmH2O)

Insp./exp. resistance at 5 L/min <0.1 mbar

(<0.1 cmH2O)

<0.1 mbar

(<0.1 cmH2O)

Insp./exp. resistance at 2.5 L/min <0.1 mbar

(<0.1 cmH2O)

<0.1 mbar

(<0.1 cmH2O)

Compliance at 30 mbar and

60 mbar

<0.9 mL/mbar

(<0.9 mL/cmH2O)

<1.1 mL/mbar

(<1.1 mL/cmH2O)

Leakage at 60 mbar <50 mL/min

Ambient conditions

During storage

Temperature –20 °C to 60 °C (–4 °F to 140 °F)

Humidity 5 % to 95 % (non-condensing)

Atmospheric pressure 500 hPa to 1200 hPa (7.3 psi to 17.4

psi)

During operation

Temperature 5 °C to 40 °C (41 °F to 104 °F)

Humidity 5 % to 95 % (non-condensing)

Atmospheric pressure 500 to 1200 hPa (7.3 psi to 17.4 psi)

Classification according to EC

Directive 93/42/EEC

Appendix IX

Class IIa

UMDNS code

Universal Medical Device Nomen-

clature System –

nomenclature for medical devices

14-238

Protection class I, Typ BF

The medical device meets the requirements of the ISO 80601-2-13 stan-

dard.

Designation Order No.

For pediatric use:

VentStar Basic (P) 180 with Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 with Luer Lock MP00352

Additional items according to Dräger accessories

catalog

4Notice d'utilisation VentStar Basic (P) 180/250

Français

Notice d'utilisation VentStar Basic (P) 250 fr Français

VentStar Basic (P) 180/250

Circuit patient à usage unique

Marques déposées

–VentStar

est une marque de Dräger.

Définitions relatives aux informations sur la sécurité

Définition du groupe cible

Pour ce dispositif médical, les utilisateurs sont définis comme étant le

groupe cible. Ce groupe cible a été formé à l'utilisation du dispositif

médical et possède la compétence, la qualification ainsi que les

connaissances nécessaires pour l'utiliser ou l'installer. Dräger souligne

que le dispositif médical doit être utilisé ou installé exclusivement par le

groupe cible défini.

Utilisateurs

Les utilisateurs sont des personnes autorisées à utiliser le dispositif

médical conformément à son domaine d'application.

Pour votre sécurité et celle de vos patients

Domaine d'application

Circuit patient destiné à assurer l’acheminement des gaz respiratoires

entre l’appareil anesthésique ou le dispositif de ventilation et le patient

pédiatrique. Destiné exclusivement à un usage unique.

VentStar Basic (P) 180 est testé au niveau de sa compatibilité et validé

pour une utilisation avec des appareils de base spécifiques, par ex. Evita

Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 est testé au niveau de sa compatibilité et validé

pour une utilisation avec des appareils de base spécifiques, par ex.

Evita XL.

Pour plus d'informations sur les compatibilités du système, se référer aux

listes d'accessoires des dispositifs de base ou autres documents délivrés

par Dräger.

Aperçu

ARaccords côté appareil

BTuyaux respiratoires (tuyaux expiratoire et inspiratoire)

CRaccords côté patient

DPièce en Y

ERaccord coudé avec Luer Lock

Symboles

Fonctionnement

Le circuit patient peut être utilisé avec les gaz et agents anesthésiques

suivants : protoxyde d'azote, sévoflurane, desflurane, isoflurane,

halothane, enflurane.

Entretien et mise au rebut

Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le

dispositif médical conformément à la réglementation en matière

d'hygiène.

Caractéristiques techniques

Pour vos commandes

AVERTISSEMENT

Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations

importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si

elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents

graves.

ATTENTION

Les messages de mise en garde "ATTENTION" fournissent des

informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse

qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou

modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement

du dispositif médical ou d'autres objets.

REMARQUE

Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires

destinées à faciliter le fonctionnement.

AVERTISSEMENT

Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte

Toute manipulation du dispositif médical suppose la

connaissance et l'observation scrupuleuse de tous les

paragraphes de cette notice d'utilisation. Le dispositif médical

est destiné exclusivement à l'utilisation décrite dans le chapitre

« Domaine d'application ». Respecter scrupuleusement tous les

AVERTISSEMENTS et les messages de mise en garde

(« ATTENTION ») figurant dans cette notice d'utilisation et sur les

étiquettes du dispositif médical.

La non-observation de ces consignes de sécurité revient à

utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine

d'application.

AVERTISSEMENT

Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le

dispositif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Ne

pas utiliser le dispositif médical si l'emballage est endommagé.

AVERTISSEMENT

Cet appareil doit être monté sur le dispositif de base comme

indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier. S'assurer que le

raccordement au dispositif de base est sûr.

AVERTISSEMENT

Aucune modification du dispositif médical n'est autorisée. Une

modification peut endommager l'appareil ou nuire à son bon

fonctionnement, ce qui peut causer des blessures au patient.

ATTENTION

Les dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparément.

Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux

utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.

ATTENTION

Risque de dysfonctionnement

Les obstructions, dommages et corps étrangers peuvent causer un

dysfonctionnement.

Vérifier l'absence d'obstructions, dommages et corps étrangers sur

tous les composants du système avant l'installation.

REMARQUE

Choisir le circuit patient approprié au patient. Des valeurs de résistance

ou de compliance trop élevées peuvent entraîner une ventilation

incorrecte et blesser le patient.

REMARQUE

Le diamètre de 15 mm (0,59 in) du circuit patient a été spécialement

conçu pour une utilisation sur des patients pédiatriques.

Patients pédiatriques : enfants pesant entre 5 et 40 kg (11 lbs à 88 lbs).

001

Fabriqué sans caoutchouc

naturel

Tenir à l’abri des rayons

du soleil

Attention Consulter la notice

d'utilisation

Ne pas réutiliser Limite de température

de stockage

Ne pas utiliser l’appareil si

l'emballage est

endommagé

Ne pas ouvrir avec un

couteau

Pression atmosphérique Humidité relative

Date de péremption Ne pas utiliser avec de

l'huile ou de la graisse

Date de fabrication Non stérile

Fabricant Référence

Quantité Numéro de lot

Sortie

AVERTISSEMENT

Vérifier l’assise et l’étanchéité des raccords.

Effectuer un autotest du dispositif de base incluant un test de

fuite une fois le circuit patient (tuyau, filtre/HME, etc.)

complètement installé et avant de l'utiliser sur le patient.

AVERTISSEMENT

Risque d’accident

Pendant l'installation, positionner le circuit patient de façon à

minimiser le risque de trébucher ou de buter sur le dispositif.

AVERTISSEMENT

Risque d’accident

Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni

enchevêtrements car cela peut augmenter la résistance.

AVERTISSEMENT

Risque d’accident

En cas d'accumulation excessive de condensat, le circuit patient

peut se bloquer partiellement ou complètement.

Contrôler régulièrement la présence de condensat dans le circuit

patient et le vider si nécessaire.

AVERTISSEMENT

Risque d’accident

L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de

composants incompatibles peuvent augmenter la résistance

inspiratoire et expiratoire et nuire aux performances du

ventilateur.

AVERTISSEMENT

Risque d'incendie.

En association avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote, les

sources d'inflammation comme les dispositifs d'électrochirurgie

et de chirurgie au laser peuvent provoquer des incendies. Afin de

protéger les patients et les utilisateurs, empêcher toute fuite des

tuyaux d'oxygène ou de protoxyde d'azote.

Avant de commencer l'électrochirurgie ou la chirurgie au laser,

rincer suffisamment les zones proches des pièces chargées du

transport du gaz (tube endotrachéal, masque, pièce en Y, tuyaux,

filtre et ballon de ventilation) avec de l'air (<25 % O2) ; rincer

également les champs opératoires.

AVERTISSEMENT

Risque d'incendie.

Afin de ne pas endommager le circuit patient, observer une

distance d'au moins 200 mm (7,9 in) entre les tuyaux d'oxygène

ou de protoxyde d'azote et une possible source d'inflammation

(par ex. les dispositifs d'électrochirurgie ou de chirurgie au

laser).

AVERTISSEMENT

Risque d’accident

Un connecteur Luer Lock doit être utilisé exclusivement pour le

monitorage de gaz. Toute autre utilisation du connecteur Luer

Lock peut mettre en danger le patient.

REMARQUE

Lorsqu'il n'est pas utilisé, le connecteur Luer Lock doit être fermé avec

son embout.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

AVERTISSEMENT

La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif

médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des

blessures au patient.

Cet appareil médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement

pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou

stériliser le dispositif médical.

AVERTISSEMENT

Après usage, l’appareil médical doit être mis au rebut selon la

législation en vigueur en matière de santé publique et de mise au

rebut des déchets afin d'éviter tout risque de contamination.

MP00351 MP00352

Longueur du tuyau de ventilation 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Volume du circuit patient 0,7 L 1 L

Matériel

Tuyaux de ventilation PE

Raccords PP/EVA

Pièce en Y PP

Raccord coudé / Embout Luer Lock PP/TPE

Caractéristiques de ventilation

Résistance insp./exp. à 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Résistance insp./exp. à 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Résistance insp./exp. à 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Résistance insp./exp. à 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Résistance insp./exp. à 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Compliance à 30 mbar et 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Fuite à 60 mbars <50 mL/min

Conditions environnantes

Pendant le stockage

Température –20 °C à 60 °C (–4 °F à 140 °F)

Humidité 5 à 95 % (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1200 hPa

(7,3 psi à 17,4 psi)

En fonctionnement

Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)

Humidité 5 à 95 % (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1200 hPa

(7,3 psi à 17,4 psi)

Classification selon la directive

93/42/CEE Annexe IX

Classe IIa

Code UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenclature des dispositifs

médicaux

14-238

Classe de protection I, Type BF

Le dispositif médical répond aux exigences définies par la norme

ISO 80601-2-13.

Désignation Référence

Pédiatrie :

VentStar Basic (P) 180 avec Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 avec Luer Lock MP00352

Pour tout autre article, consulter le catalogue

d'accessoires Dräger

Istruzioni per l'uso VentStar Basic (P) 180/250 5

Italiano

Istruzioni per l'uso VentStar Basic (P) 250 it Italiano

VentStar Basic (P) 180/250

Circuito paziente monouso

Marchi

– VentStar®

è un marchio di Dräger.

Definizioni delle informazioni sulla sicurezza

Definizione del gruppo target

Per il presente dispositivo medico gli operatori sono definiti come gruppo

target. Il presente gruppo target è stato istruito all'uso del dispositivo

medico e possiede l'esperienza, la formazione e la conoscenza

necessarie per utilizzare o installare il dispositivo medico. Dräger

puntualizza che il dispositivo medico deve essere utilizzato o installato

esclusivamente dal gruppo target definito.

Operatori

Gli operatori sono i soggetti che possono utilizzare il dispositivo medico

in conformità all'impiego previsto.

Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti

Impiego previsto

Circuito paziente per il trasporto di gas respiratori tra l'apparecchio per

anestesia o il ventilatore e il paziente pediatrico. Concepito

esclusivamente per essere utilizzato una volta sola.

VentStar Basic (P) 180 è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema

e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi di base ossia Evita Infinity

V500.

VentStar Basic (P) 250 è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema

e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi di base ossia Evita XL.

Per ulteriori informazioni sulle compatibilità del sistema, si vedano gli

elenchi di accessori dei dispositivi di base o altri documenti emessi da

Dräger.

Panoramica

AConnettori lato dispositivo

BTubi respiratori (tubo inspiratorio ed espiratorio)

CConnettori lato paziente

DRaccordo a Y

EConnettore a gomito con Luer Lock

Simboli

Funzionamento

Il circuito paziente può essere utilizzato con i seguenti gas e agenti

anestetici: protossido d'azoto, sevoflurano, desflurano, isoflurano,

alotano, enflurano.

Pulizia e smaltimento

L'operatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo

medico conformemente alle normative in materia d'igiene.

Dati tecnici

Lista di ordinazione

Bestellliste

AVVERTENZA

Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti

su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,

potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.

ATTENZIONE

Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una

situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe

provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente

o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.

NOTA

Una NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare

inconvenienti durante il funzionamento.

AVVERTENZA

Rischio di utilizzo errato o di abuso

Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa

conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle

presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere

utilizzato esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione

Impiego previsto. Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni

di AVVERTENZA e ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni

per l'uso nonché tutte le indicazioni sulle etichette del dispositivo

medico.

La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza

rappresenta un utilizzo del dispositivo medico non conforme

all'impiego previsto.

AVVERTENZA

Per evitare che il dispositivo medico si contamini o si sporchi,

non aprire la confezione fino al momento dell'uso. Non utilizzare

il dispositivo medico se la confezione è danneggiata.

AVVERTENZA

L'installazione del dispositivo di base dev'essere in conformità

alle istruzioni per l'uso del dispositivo di base su cui il presente

dispositivo medico viene utilizzato. Assicurarsi che il

collegamento al sistema del dispositivo di base sia sicuro.

AVVERTENZA

Non è consentita alcuna modifica del dispositivo medico. Le

modifiche possono impedire o compromettere il corretto

funzionamento del dispositivo e provocare di conseguenza

lesioni al paziente.

ATTENZIONE

I dispositivi medici non sono disponibili singolarmente. Nella

confezione è inclusa solo una copia delle istruzioni per l'uso, che dovrà

perciò essere conservata in un luogo accessibile agli operatori.

ATTENZIONE

Rischio di malfunzionamento

Ostruzioni, danni e materiale estraneo possono provocare

malfunzionamenti.

Controllare tutti i componenti del sistema per verificare l'assenza di

ostruzioni, danni e materiale estraneo prima dell'installazione.

NOTA

Selezionare il circuito paziente più adatto a seconda del paziente

trattato. La presenza di valori di resistenza o compliance più elevati

potrebbe portare a una ventilazione inadeguata e causare eventuali

lesioni al paziente.

NOTA

Il diametro di 15 mm (0,59 pollici) del circuito è progettato

specificamente per i pazienti pediatrici.

Per paziente pediatrico si intende un individuo di peso compreso tra

5 e 40 kg (tra 11 lbs e 88 lbs).

001

Non fabbricato in gomma di

lattice naturale

Tenere lontano dalla

luce solare

Attenzione Consultare le istruzioni

per l'uso

Non riutilizzare

Limitazioni della

temperatura di

conservazione

Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

Non aprire con un

coltello

Pressione atmosferica Umidità relativa

Utilizzare entro Non utilizzare con olio e

grasso

Data di produzione Non sterile

Produttore Codice

Quantità Numero lotto

Uscita

AVVERTENZA

Verificare che tutte le connessioni siano ben salde e non

presentino perdite.

Eseguire l'autotest del dispositivo di base incluso un test di

rilevamento delle perdite una volta che il circuito paziente (tubi,

filtri, HME, ecc..) sia stato completamente installato e prima

dell'utilizzo sul paziente.

AVVERTENZA

Rischio di lesioni al paziente

Dutante l'installazione, posizionare il circuito paziente in modo

che il rischio d'inciampo o calpestamento dello stesso sia ridotto

al minimo.

AVVERTENZA

Rischio di lesioni al paziente

Prestare attenzione a installare il circuito paziente evitando di

piegare o attorcigliare i componenti per non aumentare la

resistenza.

AVVERTENZA

Rischio di lesioni al paziente

Se si accumula troppa condensa, potrebbe verificarsi un blocco

completo o parziale del circuito paziente.

Controllare regolarmente l'assenza di condensa nel circuito

paziente e rimuovere la caso di necessità.

AVVERTENZA

Rischio di lesioni al paziente

Aggiungere ulteriori componenti o utilizzare componenti

incompatibili può aumentare la resistenza inspiratoria ed

espiratoria e influire negativamente sulla prestazione del

ventilatore.

AVVERTENZA

Rischio di incendio

In combinazione con ossigeno o protossido d'azoto, le fonti di

ignizione come i dispositivi per chirurgia laser o elettrochirurgia

possono provocare incendi. Per proteggere pazienti e operatori,

prevenire le perdite dai tubi contenenti ossigeno o protossido

d'azoto.

Prima di iniziare un intervento di chirurgia laser o

elettrochirurgia, erogare aria a sufficienza (<25 % O2) in

prossimità delle parti che trasportano il gas (tubo endotracheale,

maschera, raccordo a Y, tubi, filtri e pallone per ventilazione);

effettuare l'erogazione anche al di sotto dei teli chirurgici.

AVVERTENZA

Rischio di incendio

Al fine di non danneggiare il circuito paziente, mantenere una

distanza di almeno 200 mm (7,9 pollici) tra i tubi che trasportano

ossigeno o protossido d'azoto e una possibile fonte d'ignizione

(per es. dispositivi di chirurgia laser o elettrochirurgia).

AVVERTENZA

Rischio di lesioni al paziente

Il connettore Luer Lock si deve utilizzare esclusivamente per il

monitoraggio del gas. Qualsiasi altro utilizzo del connettore

Luer Lock può mettere in pericolo il paziente.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

NOTA

Quando non viene utilizzato, il connettore Luer Lock dev'essere

sigillato con il suo attacco.

AVVERTENZA

Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono

causare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.

Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e

fabbricato esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il

dispositivo medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o

sterilizzato.

AVVERTENZA

Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in

conformità alle normative vigenti a livello locale in materia di

igiene e smaltimento dei rifiuti al fine di evitare eventuali

contaminazioni.

MP00351 MP00352

Lunghezza tubo respiratorio 1,80 m

(70 pollici)

2,50 m

(98 pollici)

Volume del circuito paziente 0,7 L 1 L

Materiale

Tubi respiratori PE

Connettori PP/EVA

Raccordo a Y PP

Connettore a gomito/

attacco Luer Lock

PP/TPE

Caratteristiche prestazionali

Resistenza insp./esp. a 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Resistenza insp./esp. a 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Resistenza insp./esp. a 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Resistenza insp./esp. a 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Resistenza insp./esp. a 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Conormità a 30 mbar e 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Perdite a 60 mbar <50 mL/min

Condizioni ambientali

Durante la conservazione

Temperatura da –20 °C a 60 °C

(da –4 °F a 140 °F)

Umidità da 5 % a 95 % (senza formazione di

condensa)

Pressione atmosferica da 500 hPa a 1200 hPa

(da 7,3 psi a 17,4 psi)

Durante l'utilizzo

Temperatura da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)

Umidità da 5 % a 95 % (senza formazione di

condensa)

Pressione atmosferica da 500 hPa a 1200 hPa

(da 7,3 psi a 17,4 psi)

Classificazione conforme alla

Direttiva CE 93/42/CEE

Allegato IX

Classe IIa

codice UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

Sistema universale di nomenclatura

per dispositivi medici

14-238

Classe di protezione I, tipo BF

Il dispositivo medico soddisfa i requisiti dello standard ISO 80601-2-13.

Denominazione Codice

Per uso pediatrico:

VentStar Basic (P) 180 con Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 con Luer Lock MP00352

Per ulteriori articoli fare riferimento al catalogo

accessori Dräger

6Gebruiksaanwijzing VentStar Basic (P) 180/250

Nederlands

Gebruiksaanwijzing VentStar Basic (P) 250 nl / nlNL Nederlands

VentStar Basic (P) 180/250

Beademingscircuit voor éénmalig gebruik

Handelsmerken

–VentStar

is een handelsmerk van Dräger.

Definities veiligheidsinformatie

Definitie van de doelgroep

Voor dit medische product zijn de gebruikers gedefinieerd als doelgroep.

Deze doelgroep is geïnstrueerd in het gebruik van het medische product

en beschikt over de nodige expertise, opleiding en kennis, om het

medische product te gebruiken of te installeren. Dräger benadrukt dat het

medische product uitsluitend door de omschreven doelgroep mag

worden gebruikt of geïnstalleerd.

Gebruikers

Gebruikers zijn personen die het medische product gebruiken in

overeenstemming met het beoogde gebruik.

Voor de veiligheid van u en uw patiënten

Beoogd gebruik

Beademingscircuit voor het transport van beademingsgassen tussen het

anesthesie- of beademingsapparaat en pediatrische patiënt. Uitsluitend

bedoeld voor éénmalig gebruik.

De systeemcompatibiliteit van VentStar Basic (P) 180 is getest. Het is

vrijgegeven voor gebruik in combinatie met specifieke basisapparaten,

bijvoorbeeld Evita Infinity V500.

De systeemcompatibiliteit van VentStar Basic (P) 250 is getest. Het is

vrijgegeven voor gebruik in combinatie met specifieke basisapparaten,

bijvoorbeeld Evita XL.

Voor meer informatie over de systeemcompatibiliteit zie de

accessoirelijst van de basisapparaten of andere door Dräger

gepubliceerde documenten.

Overzicht

AAansluitingen apparaatzijde

BBeademingsslangen (inspiratoire en expiratoire slang)

CAansluitingen patiëntzijde

DY-stuk

EHoekstuk met Luer Lock

Symbolen

Gebruik

Het beademingscircuit kan worden gebruikt in combinatie met de

volgende gassen en anesthetica: lachgas, Sevofluraan, Desfluraan,

Isofluraan, Halothaan, Enfluraan.

Reiniging en afvoer

De gebruiker dient er zorg voor te dragen, dat het medische product

regelmatig overeenkomstig de hygiënevoorschriften wordt vervangen.

Technische gegevens

Bestellijst

Bestellliste

WAARSCHUWING

Een WAARSCHUWING geeft belangrijke informatie over een

mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt

voorkomen, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

LET OP

Een opmerking die door LET OP wordt voorafgegaan, bevat

belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien

deze niet wordt voorkomen, kan resulteren in licht tot middelzwaar

letsel bij de gebruiker of de patiënt of in schade aan het medische

product of andere eigendommen.

OPMERKING

Een OPMERKING geeft aanvullende informatie die is bedoeld om

ongemakken tijdens het gebruik te vermijden.

WAARSCHUWING

Risico op onjuiste bediening of verkeerd gebruik

Vóór elke behandeling en elk gebruik van het medische product

dient men alle hoofdstukken van deze gebruiksaanwijzing

terdege te kennen en op te volgen. Het medische product is

uitsluitend bedoeld voor het gebruiksdoel dat wordt genoemd

onder Beoogd gebruik. Alle signaalwoorden WAARSCHUWING

en LET OP in de gebruiksaanwijzing en alle gegevens op labels

op het medische product moeten strikt in acht worden genomen.

Wanneer deze veiligheidsinformatie niet in acht genomen wordt,

geldt dit gebruik van het medische product als oneigenlijk

gebruik.

WAARSCHUWING

Laat het medische product in de verpakking zitten tot u het wilt

gebruiken. Zo voorkomt u contaminaties en verontreinigingen.

Gebruik het medische product niet als de verpakking is

beschadigd.

WAARSCHUWING

Volg bij de aansluiting op het basisapparaat de

gebruiksaanwijzing van het basisapparaat waarop dit medische

product wordt aangesloten. Controleer of de aansluiting op het

basisapparaat goed vastzit.

WAARSCHUWING

Wijzigingen aan het medische product zijn niet toegestaan.

Wijzigingen kunnen het product beschadigen of de goede

werking van het product beïnvloeden waardoor de patiënt letsel

kan oplopen.

LET OP

De medische producten zijn niet los verkrijgbaar. De klinische

verpakking bevat slechts één exemplaar van de gebruiksaanwijzing en

deze moet daarom op een plaats worden bewaard die toegankelijk is

voor gebruikers.

LET OP

Risico op onjuiste werking

Obstructies, beschadigingen en vreemde voorwerpen kunnen de juiste

werking van het product beïnvloeden.

Controleer alle systeemcomponenten vóór de installatie op obstructies,

beschadigingen en vreemde voorwerpen.

OPMERKING

Kies het voor de patiënt geschikte beademingscircuit. Hogere

weerstands- of compliantiewaarden kunnen tot een onjuiste

beademing leiden en de patiënt in gevaar brengen.

OPMERKING

De diameter van het circuit is 15 mm (0,59 inch) en is speciaal bedoeld

voor pediatrische patiënten.

Pediatrische patiënten zijn patiënten met een gewicht tussen de 5 en

40 kg (11 lbs en 88 lbs).

001

Niet gemaakt van

natuurlatex

Niet aan zonlicht

blootstellen

Let op Gebruiksaanwijzing

raadplegen

Niet hergebruiken Grenswaarde voor

opslagtemperatuur

Niet gebruiken, indien de

verpakking beschadigd is

Niet openen met een

mes

Luchtdruk Relatieve

luchtvochtigheid

Gebruiken voor Niet gebruiken met olie

en vet

Productiedatum Niet steriel

Fabrikant Artikelnummer

Hoeveelheid Partijnummer

Uitgang

WAARSCHUWING

Verzeker u ervan dat alle aansluitingen goed vastzitten en

lekkagevrij zijn.

Voer op het basisapparaat na de volledige installatie van het

beademingscircuit (slang, filter/HME etc.) en vóór gebruik bij de

patiënt een zelftest en een lekkagetest uit.

WAARSCHUWING

Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt

Plaats het beademingscircuit tijdens de installatie zodanig, dat

men hier niet over kan struikelen of erop kan trappen.

WAARSCHUWING

Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt

Installeer het beademingscircuit zonder lussen en knikken. Dit

kan namelijk tot gevolg hebben dat de ademweerstand toeneemt.

WAARSCHUWING

Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt

Als zich te veel condensaat ophoopt, kan dit een volledige of

gedeeltelijke blokkering van het beademingscircuit tot gevolg

hebben.

Het beademingscircuit moet regelmatig worden gecontroleerd op

condensaatophopingen en, indien nodig, worden geleegd.

WAARSCHUWING

Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt

Wanneer er extra componenten worden toegevoegd of niet

compatibele componenten worden gebruikt, kan de inspiratoire

en expiratoire weerstand toenemen en de werking van het

beademingsapparaat negatief worden beïnvloed.

WAARSCHUWING

Brandgevaar

In combinatie met zuurstof of lachgas kunnen

ontstekingsbronnen, zoals apparatuur voor elektrochirurgie en

laserchirurgie, brand veroorzaken. Om de patiënt en de

gebruikers te beschermen, dient lekkage van slangen met

zuurstof of lachgas te worden voorkomen.

Voorafgaand aan elektrochirurgie of laserchirurgie de omgeving

van gasvoerende delen (endotracheale tube, masker, Y-stuk,

slangen, filter en beademingsgaszak) voldoende met lucht (<25%

O2) spoelen; ook onder de chirurgische afdeklakens spoelen.

WAARSCHUWING

Brandgevaar

Om het beademingscircuit niet te beschadigen, een afstand van

ten minste 200 mm (7,9 inch) tussen slangen met zuurstof of

lachgas en een mogelijke ontstekingsbron in acht nemen

(bijvoorbeeld apparatuur voor elektrochirurgie of laserchirurgie).

WAARSCHUWING

Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt

Een Luer Lock-aansluiting mag uitsluitend worden gebruikt voor

de gasbewaking. Elk ander gebruik van de Luer Lock-aansluiting

kan de patiënt in gevaar brengen.

OPMERKING

Wanneer de Luer Lock-aansluiting niet wordt gebruikt, moet deze

worden afgesloten met een dop.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

WAARSCHUWING

Hergebruik, herbewerking of sterilisatie kan namelijk tot gevolg

hebben dat het medische product niet meer naar behoren

functioneert en de patiënt letsel oploopt.

Dit medische product is uitsluitend ontworpen, getest en

geproduceerd voor éénmalig gebruik. Het medische product mag

niet worden hergebruikt, herbewerkt of gesteriliseerd.

WAARSCHUWING

Na gebruik moet het medische product worden afgevoerd

conform de plaatselijke voorschriften met betrekking tot

volksgezondheid en afvalverwerking om eventuele contaminatie

te voorkomen.

MP00351 MP00352

Lengte beademingsslang 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Volume beademingscircuit 0,7 L 1 L

Materiaal

Beademingsslangen PE

Aansluitingen PP/EVA

Y-stuk PP

Maskerhoekstuk /kap Luer Lock PP/TPE

Karakteristieke waarden

Insp./exp. weerstand bij 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp./exp. weerstand bij 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./exp. weerstand bij 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp./exp. weerstand bij 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp./exp. weerstand bij 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Conformiteit bij 30 mbar en

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Lekkage bij 60 mbar <50 mL/min

Omgevingscondities

Tijdens opslag

Temperatuur –20 °C tot 60 °C (–4 °F tot 140 °F)

Vochtigheid 5 % tot 95 % (zonder condensatie)

Luchtdruk 500 hPa tot 1200 hPa

(7,3 psi tot 17,4 psi)

Tijdens gebruik

Temperatuur 5 °C tot 40 °C (41 °F tot 104 °F)

Vochtigheid 5 % tot 95 % (zonder condensatie)

Luchtdruk 500 hPa tot 1200 hPa

(7,3 psi tot 17,4 psi)

Classificatie conform richtlijn

93/42/EG appendix IX

Klasse IIa

UMDNS code

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenclatuur voor medische

apparatuur

14-238

Beveiligingsklasse I, type BF

Het medische product voldoet aan de eisen van de ISO 80601-2-13

norm.

Naam Bestelnummer

Voor gebruik bij kinderen:

VentStar Basic (P) 180 met Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 met Luer Lock MP00352

Additionele items volgens de Dräger

accessoirecatalogus

Instrucciones de uso VentStar Basic (P) 180/250 7

Español

Instrucciones de uso VentStar Basic (P) 250 en / enUS Español

VentStar Basic (P) 180/250

Circuito respiratorio desechable

Marcas registradas

– VentStar®

es una marca registrada propiedad de Dräger.

Definiciones de información de seguridad

Definición de grupo destinatario

Para este dispositivo médico, los usuarios se definen como grupo

destinatario. Este grupo destinatario ha sido instruido en el uso del

dispositivo médico y tiene la experiencia, la formación y el conocimiento

necesario para utilizar o instalar dicho dispositivo. Dräger hace hincapié

en que el dispositivo médico tiene que utilizarse o instalarse

exclusivamente por el grupo destinatario definido.

Usuarios

Los usuarios son personas que pueden utilizar el dispositivo médico de

acuerdo con su uso previsto.

Para su seguridad y la de sus pacientes

Uso previsto

Circuito respiratorio para la conducción de gases respiratorios entre el

equipo de anestesia o unidad de ventilación y el paciente pediátrico.

Para un solo uso.

VentStar Basic (P) 180 se ha comprobado en cuanto a compatibilidad de

sistema y ha sido autorizado para el uso con dispositivos básicos

específicos como, p. ej., Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 se ha comprobado en cuanto a compatibilidad de

sistema y ha sido autorizado para el uso con dispositivos básicos

específicos como, p. ej., Evita XL.

Para más información sobre compatibilidad de sistema, consulte las

listas de accesorios de los dispositivos básicos u otros documentos

emitidos por Dräger.

Descripción general

AConectores en el lado del dispositivo

BTubos respiratorios (tubo inspiratorio y espiratorio)

CConectores en el lado del paciente

DPieza en Y

ECodo con Luer Lock

Símbolos

Funcionamiento

El circuito respiratorio puede utilizarse con los siguientes gases y

agentes anestésicos: óxido nitroso, sevoflurano, desflurano, isoflurano,

halotano, enflurano.

Limpieza y eliminación

El usuario es responsable de sustituir regularmente el dispositivo médico

de acuerdo con las regulaciones de higiene.

Datos técnicos

Lista de pedido

ADVERTENCIA

Un mensaje de ADVERTENCIA proporciona información

importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual

puede provocar la muerte o lesiones graves si no se evita.

PRECAUCIÓN

Un mensaje de PRECAUCIÓN proporciona información importante

sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar

lesiones menores o moderadas al usuario o al paciente o bien daños

en el dispositivo médico u otros objetos en caso de no evitarse.

NOTA

Una NOTA proporciona información adicional para evitar

inconvenientes durante el manejo.

ADVERTENCIA

Riesgo de funcionamiento incorrecto y uso inadecuado

Cualquier modo de utilización del dispositivo médico requiere la

perfecta comprensión y el estricto seguimiento de todos los

apartados de estas instrucciones de uso. El dispositivo médico

sólo debe utilizarse para la finalidad especificada en Uso

previsto. Respete estrictamente todas las indicaciones de

ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN de estas instrucciones de uso y

todas las indicaciones en las etiquetas del dispositivo médico.

El incumplimiento de estas indicaciones informativas de

seguridad constituye un uso incoherente del dispositivo médico

con respecto a su uso previsto.

ADVERTENCIA

Para evitar contaminación y suciedad, el dispositivo médico

debe permanecer embalado hasta que esté listo para utilizarse.

No utilice el dispositivo médico si el embalaje está dañado.

ADVERTENCIA

La instalación en el dispositivo básico tiene que efectuarse de

acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo básico, en

el cual se utilizará este equipo médico. Asegúrese de que la

conexión con el sistema del dispositivo básico sea segura.

ADVERTENCIA

No se permite realizar modificaciones en el dispositivo médico.

Las modificaciones pueden dañar o menoscabar el

funcionamiento adecuado del dispositivo, lo cual puede

provocar lesiones en el paciente.

PRECAUCIÓN

Los dispositivos médicos no están disponibles individualmente. En el

paquete clínico sólo se incluye una copia de las instrucciones de uso,

por lo cual, las mismas tienen que guardarse en un lugar accesible

para los usuarios.

PRECAUCIÓN

Riesgo de funcionamiento incorrecto

Las obstrucciones, los daños y los cuerpos extraños pueden originar

un funcionamiento incorrecto.

Antes de la instalación, compruebe todos los componentes del sistema

en cuanto a obstrucciones, daños y cuerpos extraños.

NOTA

Seleccionar el circuito respiratorio apropiado de acuerdo con el

paciente. Unos valores de compliancia o de resistencia más altos

pueden provocar una ventilación inadecuada y daños en el paciente.

NOTA

El sistema tiene un diámetro de 15 mm (0,59 pulg.), por lo cual es

especialmente adecuado para pacientes pediátricos.

Los pacientes pediátricos son personas con un peso entre 5 y 40 kg

(11 lbs y 88 lbs).

001

No fabricado con látex de

caucho natural

No exponer a la luz del

sol

Atención Consultar las

instrucciones de uso

No reutilizar

Limitación de

temperatura de

almacenamiento

No utilizar si está dañado el

embalaje No abrir con cuchillo

Presión atmosférica Humedad relativa

Uso hasta No utilizar con aceite ni

grasa

Fecha de fabricación No estéril

Fabricante Número de pieza

Cantidad Número de partida

Salida

ADVERTENCIA

Confirmar que todas las conexiones estén bien acopladas y no

presenten fugas.

Una vez instalado el circuito respiratorio en su totalidad

(manguera, filtro / HME, etc.), y antes de utilizarlo en el paciente,

realice una autocomprobación del dispositivo básico, incluido

un test de fugas.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones para el paciente

Durante la instalación, coloque el circuito respiratorio de tal

forma que se minimice el riesgo de tropezar con el mismo o

pisarlo.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones para el paciente

Asegúrese de instalar el circuito respiratorio sin bucles ni

pliegues para evitar que aumente la resistencia.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones para el paciente

Si se acumula demasiado condensado, el circuito respiratorio

puede bloquearse parcial o totalmente.

Compruebe regularmente el circuito respiratorio en cuanto a

condensado y efectúe un vaciado en caso necesario.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones para el paciente

La adición de otros componentes y el uso de componentes

incompatibles puede aumentar la resistencia inspiratoria y

espiratoria e influir negativamente en el rendimiento del

ventilador.

ADVERTENCIA

Riesgo de incendio

En combinación con oxígeno u óxido nitroso, las fuentes de

ignición, como dispositivos de electrocirugía y cirugía láser,

pueden provocar incendios. Para proteger al paciente y a los

usuarios, prevenga las fugas en mangueras que transporten

oxígeno u óxido nitroso.

Antes de iniciar la electrocirugía o cirugía láser, limpie

adecuadamente las inmediaciones de piezas conductoras de gas

(tubo endotraqueal, mascarilla, pieza en Y, mangueras, filtros, y

la bolsa de respiración) con aire (<25 % O2), así como debajo de

prendas textiles quirúrgicas.

ADVERTENCIA

Riesgo de incendio

Para no dañar el circuito respiratorio, mantenga una distancia

mínima de 200 mm (7,9 pulg.) entre mangueras conductoras de

oxígeno u óxido nitroso y una posible fuente de ignición (p. ej.,

dispositivos de electrocirugía o cirugía láser).

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones para el paciente

Los conectores Luer Lock sólo deben utilizarse para la

monitorización de gas. Cualquier otro uso de los conectores

Luer Lock puede poner en peligro al paciente.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

NOTA

Los conectores Luer Lock tienen que cerrarse con su tapón cuando no

se utilicen.

ADVERTENCIA

La reutilización, el reprocesamiento o la esterilización puede

provocar fallos en el dispositivo médico y causar lesiones en el

paciente.

Este dispositivo médico se ha diseñado, comprobado y

fabricado exclusivamente para un solo uso. El dispositivo

médico no debe reutilizarse, reprocesarse o esterilizarse.

ADVERTENCIA

Después de utilizarse, el dispositivo médico se debe eliminar de

acuerdo con la normativa local sobre higiene y eliminación de

desechos para evitar una posible contaminación.

MP00351 MP00352

Longitud del tubo respiratorio 1,80 m (70 pulg.) 2,50 m (98 pulg.)

Volumen del circuito respiratorio 0,7 L 1 L

Material

Tubos respiratorios PE

Conectores PP/EVA

Pieza en Y PP

Conector acodado/tapón Luer Lock PP/TPE

Características de rendimiento

Resistencia insp./esp. a 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Resistencia insp./esp. a 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Resistencia insp./esp. a 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Resistencia insp./esp. a 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Resistencia insp./esp. a 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Conformidad a 30 y 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Fugas a 60 mbar <50 mL/min

Condiciones ambientales

Durante el almacenamiento

Temperatura de –20 °C a 60 °C

(de –4 °F a 140 °F)

Humedad de 5 a 95 % (sin condensación)

Presión atmosférica de 500 hPa a 1200 hPa

(de 7,3 psi a 17,4 psi)

Durante el funcionamiento

Temperatura de 5 °C a 40 °C (de 41 °F a 104 °F)

Humedad de 5 a 95 % (sin condensación)

Presión atmosférica de 500 hPa a 1200 hPa

(de 7,3 psi a 17,4 psi)

Clasificación según la

Directiva 93/42/CEE de la CE,

Anexo IX

Clase IIa

Código UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

Nomenclatura Universal de Equipos

Médicos

14-238

Clase de protección I, tipo BF

El dispositivo médico cumple los requisitos de la norma ISO 80601-2-13.

Designación N° de pedido

Para uso en pediatría:

VentStar Basic (P) 180 con Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 con Luer Lock MP00352

Elementos adicionales según el catálogo de

accesorios de Dräger

8Instruções de uso VentStar Basic (P) 180/250

Português BR

Instruções de uso VentStar Basic (P) 250 pt / PT Português BR

VentStar Basic (P) 180/250

Circuito respiratório Descartável

Marcas comerciais

–VentStar

é uma marca comercial da Dräger.

Definições de segurança

Definição do grupo-alvo

O grupo-alvo definido para este produto são os usuários. Este grupo-alvo

recebeu instrução na utilização do produto médico e possui a

experiência, formação e conhecimentos necessários para a utilização do

produto. A Dräger realça que o produto deve ser utilizado ou instalado

exclusivamente pelo grupo-alvo definido.

Usuários

Usuários são pessoas que podem utilizar o produto de acordo com a sua

finalidade.

Para a sua segurança e a dos seus pacientes

Utilização prevista

Circuito respiratório para condução de gases respiratórios entre a

máquina de anestesia e o paciente pediátrico ou entre o ventilador e o

paciente pediátrico. Destinado a uma única utilização (descartável).

VentStar Basic (P) 180 foi testado quanto à compatibilidade com o

sistema e autorizado para utilização com equipamentos básicos

específicos, por ex. Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 foi testado quanto à compatibilidade com o

sistema e autorizado para utilização com equipamentos básicos

específicos, por ex. Evita XL.

Para obter mais informações sobre compatibilidades com sistemas,

consulte as listas de acessórios dos equipamentos básicos ou outros

documentos emitidos pela Dräger.

Descrição geral

AConectores do lado do equipamento

BMangueiras de respiração (mangueira inspiratória e expiratória)

CConectores do lado do paciente

DPeça em Y

EConector de cotovelo com Luer Lock

Símbolos

Funcionamento

O circuito respiratório pode ser utilizado com os seguintes gases e

agentes anestésicos: Óxido nitroso, sevoflurano, sesflurano, isoflurano,

halotano, enflurano.

Limpeza e eliminação

O usuário é responsável por substituir periodicamente o produto de

acordo com os regulamentos de higiene.

Dados técnicos

Lista para encomenda

Bestellliste

ADVERTÊNCIA

Um aviso de ADVERTÊNCIA contém informações importantes

sobre uma situação potencialmente perigosa que, se não for

evitada, pode provocar lesões graves ou morte.

ATENÇÃO

Um texto de ATENÇÃO contém informações importantes sobre uma

situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode

provocar diretamente lesões pequenas ou moderadas ao usuário, no

paciente ou danos no equipamento médico ou outros objetos.

NOTA

Uma NOTA fornece informações adicionais destinadas a evitar

problemas durante o funcionamento.

ADVERTÊNCIA

Risco de operação incorreta e de utilização incorreta

Qualquer utilização do produto requer a completa compreensão

e rigorosa observância de todas as partes destas instruções de

utilização. O produto deve ser utilizado apenas para a finalidade

especificada em Utilização prevista. Respeite rigorosamente

todas as declarações de ADVERTÊNCIA e de ATENÇÃO ao longo

destas instruções de uso, bem como todas as declarações nas

etiquetas do produto.

A inobservância destas informações de segurança constitui uma

utilização fora da utilização prevista.

ADVERTÊNCIA

Para evitar a contaminação e a sujeira, mantenha o produto

embalado até ao momento de utilização. Não utilizar o produto se

a embalagem estiver danificada.

ADVERTÊNCIA

A instalação no equipamento básico deverá ser efetuada de

acordo com as instruções de utilização do equipamento básico

com o qual este produto será utilizado. Certifique-se de que a

ligação ao sistema do equipamento básico está segura.

ADVERTÊNCIA

Não é permitida qualquer modificação do produto. Modificações

podem danificar ou afetar o funcionamento correto do produto, o

que poderá resultar em ferimentos no paciente.

ATENÇÃO

Os produtos não são fornecidos isoladamente. Somente um exemplar

das instruções de uso está incluído no pacote clínico, pelo que deve

ser mantido num local acessível aos usuários.

ATENÇÃO

Risco de avaria

Obstruções, danos e materiais estranhos podem resultar em avarias.

Verifique a presença de obstruções, danos e de matérias estranhas em

todos os componentes do sistema antes da instalação.

NOTA

Escolha o circuito de respiração adequado ao paciente. Altos valores

de resistência ou complacência, podem originar uma ventilação

imprópria e lesar o paciente.

NOTA

O diâmetro de circuito de 15 mm (0,59 pol.) foi especialmente

concebido para pacientes pediátricos.

Pediátrico - refere-se a um paciente com um peso compreendido entre

5 e 40 kg (11 lbs e 88 lbs).

001

Não contém borracha

natural látex

Manter afastado da luz

solar

Cuidado Consultar as instruções

de utilização

Não reutilizar Limite de temperatura

de armazenamento

Não utilizar se a

embalagem estiver

danificada

Não abrir utilizando uma

faca

Pressão atmosférica Umidade relativa

Válido até Não utilizar com óleo e

massa lubrificante

Data de fabrico Não esterilizado

Fabricante N.º ref.ª

Quantidade Número de lote

Saída

ADVERTÊNCIA

Certifique-se de que todas as ligações estão devidamente

apertadas e que não apresentam apresentam fugas ou

vazamentos.

Execute um autoteste do equipamento básico incluindo um teste

de fuga após a instalação completa do circuito respiratório (tubo,

filtro/HME, etc.) e antes da utilização no paciente.

ADVERTÊNCIA

Risco de lesão ao paciente

Durante a instalação posicione o circuito respiratório de forma a

reduzir o risco de tropeçar ou de pisar no circuito respiratório.

ADVERTÊNCIA

Risco de lesão ao paciente

Certifique-se de que o circuito respiratório não apresenta

enrolamentos ou dobras que possam causar resistência à

passagem dos gases.

ADVERTÊNCIA

Risco de lesão ao paciente

Se o acúmulo de condensação for excessiva, isto poderá resultar

num bloqueio parcial ou completo do circuito respiratório.

Verifique regularmente a presença de condensação no circuito

respiratório e esvazie-o se necessário.

ADVERTÊNCIA

Risco de lesão ao paciente

Adicionar mais componentes e utilizar componentes

incompatíveis pode aumentar a resistência inspiratória e

expiratória e afetar negativamente o desempenho do ventilador.

ADVERTÊNCIA

Risco de incêndio

Em combinação com oxigénio ou óxido nitroso, fontes de

ignição, tal como equipamentos de eletrocirurgia e cirurgia laser

podem provocar incêndios. Para proteger o paciente e os

usuários, evite fugas dos tubos que transportam oxigénio ou

óxido nitroso.

Antes de iniciar eletrocirurgia ou cirurgia laser, lave as partes de

peças que transportam gases (tubo endotraqueal, máscara, peça

em Y, tubos, filtro e balão de ventilação) suficientemente com ar

(<25 % O2); lave também debaixo dos lençóis cirúrgicos.

ADVERTÊNCIA

Risco de incêndio

Para não danificar o circuito respiratório, mantenha uma

distância mínima de 200 mm (7,9 pol.) entre os tubos que

transportam oxigénio ou óxido nitroso e uma possível fonte de

ignição (por ex., equipamentos de eletrocirurgia ou cirurgia

laser).

ADVERTÊNCIA

Risco de lesão ao paciente

Um conector Luer Lock deve ser utilizado apenas para a

monitorização de gás. Qualquer outra utilização do conector

Luer Lock pode colocar o paciente em perigo.

NOTA

Quando não se encontrar em uso, o conector Luer Lock deve ser

vedado com a sua tampa.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

ADVERTÊNCIA

A reutilização, o reprocessamento ou a esterilização podem

provocar falha do produto e causar lesões no paciente.

Este produto foi desenvolvido, testado e fabricado

exclusivamente para utilização descartável. O produto médico

não deve ser reutilizado, reprocessado nem esterilizado.

ADVERTÊNCIA

Após a utilização, o produto deve ser eliminado em

conformidade com os regulamentos de saúde pública locais e de

eliminação de resíduos para evitar uma possível contaminação.

MP00351 MP00352

Comprimento do tubo de

respiração

1,80 m (70 pol.) 2,50 m (98 pol.)

Volume do circuito de respiração 0,7 L 1 L

Material

Tubos de respiração PE

Conectores PP/EVA

Peça em Y PP

Conector de cotovelo/

tampa Luer Lock

PP/TPE

Dados de desempenho

Resistência insp./exp. a 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Resistência insp./exp. a 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Resistência insp./exp. a 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Resistência insp./exp. a 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Resistência insp./exp. a 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Complacência a 30 mbar e

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Fuga a 60 mbar <50 mL/min

Condições ambientais

Durante o armazenamento

Temperatura –20 °C a 60 °C (–4 °F a 140 °F)

Umidade 5 % a 95 % (não condensante)

Pressão atmosférica 500 hPa a 1200 hPa

(7,3 psi a 17,4 psi)

Durante o funcionamento

Temperatura 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)

Umidade 5 % a 95 % (não condensante)

Pressão atmosférica 500 hPa a 1200 hPa

(7,3 psi a 17,4 psi)

Classificação em conformidade

com a Diretiva CE 93/42/CEE

Apêndice IX

Classe IIa

Código UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenclatura de equipamentos

médicos

14-238

Classe de proteção I, Tipo BF

O produto cumpre os requisitos da norma ISO 80601-2-13.

Designação Referência

Para utilização pediátrica:

VentStar Basic (P) 180 com Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 com Luer Lock MP00352

Produtos adicionais de acordo com o catálogo de

acessórios Dräger

Brugervejledning VentStar Basic (P) 180/250 9

Dansk

Brugervejledning VentStar Basic (P) 250 da Dansk

VentStar Basic (P) 180/250

Slangesystem til engangsbrug

Varemærker

– VentStar®

er et varemærke, som tilhører Dräger.

Definition af sikkerhedsinformation

Definition af målgruppe

Målgruppen for dette medicinske produkt er defineret som brugere.

Denne målgruppe er blevet instrueret i brugen af det medicinske produkt

og har den nødvendige ekspertise, oplæring og viden i at bruge eller

installere det medicinske produkt. Dräger understreger, at det

medicinske produkt udelukkende må bruges eller installeres af den

definerede målgruppe.

Brugere

Brugere er personer, der må bruge det medicinske produkt i

overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse.

For din egen og patientens sikkerhed

Tilsigtet anvendelse

Slangesystem til overførsel af respiratoriske gasser mellem

anæstesiapparatet eller respiratoren og barnet. Kun til engangsbrug.

VentStar Basic (P) 180 er testet for systemkompatibilitet og tilladt til brug

med specifikke basisenheder, f.eks. Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 er testet for systemkompatibilitet og tilladt til brug

med specifikke basisenheder, f.eks. Evita XL.

Se tilbehørslisten til basisenhederne eller andre dokumenter fra Dräger

for flere oplysninger om systemkompatibilitet.

Oversigt

ATilslutninger på apparatsiden

BVentilationsslanger (inspiratorisk og eksspiratorisk slange)

CTilslutninger på patientsiden

DY-stykke

EVinkelstykke med Luer Lock

Symboler

Betjening

Slangesystemet kan benyttes med følgende gasser og anæstesimidler:

kvælstofforilte, sevofluran, desfluran, isofluran, halotan, enfluran.

Rengøring og bortskaffelse

Brugeren er ansvarlig for, at det medicinske produkt udskiftes med

regelmæssige mellemrum i overensstemmelse med reglerne om

hygiejne.

Tekniske data

Bestillingsliste

ADVARSEL

En ADVARSEL viser vigtige oplysninger om en potentielt farlig

situation, som kan resultere i dødsfald eller alvorlig personskade,

hvis den ikke undgås.

FORSIGTIG

En FORSIGTIG-meddelelse viser vigtige oplysninger om en potentielt

farlig situation, som kan resultere i mindre eller moderat personskade

på brugeren eller patienten eller beskadigelse af det medicinske

apparat eller anden ejendom, hvis den ikke undgås.

BEMÆRK

Efter BEMÆRK vises yderligere oplysninger, som kan lette

betjeningen.

ADVARSEL

Fare for fejlbetjening og forkert anvendelse

Enhver anvendelse af det medicinske produkt forudsætter nøje

kendskab til og streng overholdelse af alle dele af denne

brugervejledning. Det medicinske produkt må kun anvendes til

det formål, der er angivet under "Tilsigtet anvendelse". Overhold

alle ADVARSEL- og FORSIGTIG-meddelelser i denne

brugervejledning og alle meddelelser på mærkater på det

medicinske produkt nøje.

Hvis disse sikkerhedsmeddelelser ikke overholdes, svarer det til

en utilsigtet anvendelse af det medicinske produkt.

ADVARSEL

For at undgå kontaminering og tilsmudsning må det medicinske

produkt ikke tages ud af emballagen, før det skal anvendes. Brug

ikke det medicinske produkt, hvis emballagen er beskadiget.

ADVARSEL

Montering på basisenheden skal ske i overensstemmelse med

brugervejledningen til den basisenhed, som dette medicinske

produkt benyttes med. Sørg for, at der er en sikker forbindelse til

basissystemet.

ADVARSEL

Det er ikke tilladt at foretage ændringer af det medicinske

produkt. Ændringer kan beskadige eller forringe produktets

funktion, hvilket kan medføre skade på patienten.

FORSIGTIG

De medicinske produkter kan ikke købes særskilt. Der er kun vedlagt

én kopi af brugervejledningen i den kliniske pakke, og

brugervejledningen bør derfor opbevares et sted, der er tilgængeligt for

brugerne.

FORSIGTIG

Fare for fejlfunktion

Blokeringer, skader og fremmedlegemer kan medføre fejlfunktion.

Kontroller alle systemkomponenter for blokeringer, skader og

fremmedlegemer før monteringen.

BEMÆRK

Vælg det slangesystem, der passer til patienten. Højere resistance eller

compliance kan medføre utilstrækkelig ventilation og skade patienten.

BEMÆRK

Systemets diameter på 15 mm (0,59 in) er specielt fremstillet til børn.

Som børn betegnes personer der vejer mellem 5 og 40 kg (11 lbs og

88 lbs).

001

Ikke fremstillet af

naturgummilatex

Skal beskyttes mod

sollys

Forsigtig Se brugervejledningen

Må ikke genbruges Temperaturgrænser for

opbevaring

Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget Må ikke åbnes med kniv

Lufttryk Relativ fugtighed

Anvendes før Der må ikke anvendes

olie eller smørefedt

Fabrikationsdato Ikke steril

Producent Artikelnummer

Antal Lot-nummer

Kapacitet

ADVARSEL

Kontroller, at alle tilslutninger sidder helt fast og der ikke er

lækager.

Udfør en selvtest af basisenheden, der omfatter en lækagetest,

efter at slangesystemet (slange, filter/HME osv.) er blevet

installeret og før brug på patienten.

ADVARSEL

Risiko for skade på patienten

Under monteringen skal slangesystemet placeres således, at

risikoen for at falde over eller træde på slangesystemet

minimeres.

ADVARSEL

Risiko for skade på patienten

Sørg for at montere slangesystemet uden løkker og knæk, da det

kan forøge resistancen.

ADVARSEL

Risiko for skade på patienten

Hvis der samler sig for meget kondensat, kan det medføre, at

slangesystemet helt eller delvis blokeres.

Kontroller slangesystemet jævnligt for kondensat, og tøm det om

nødvendigt.

ADVARSEL

Risiko for skade på patienten

Tilføjelse af yderligere komponenter og brugen af ikke-

kompatible komponenter kan forøge inspiratorisk og

eksspiratorisk resistance og forringe respiratorens ydelse.

ADVARSEL

Brandfare

I kombination med oxygen eller kvælstofforilte, kan

antændelseskilder, som f.eks. apparater til elektrokirurgi eller

laserkirurgi, forårsage brand. Undgå lækager fra slanger med

oxygen eller kvælstofforilte for at beskytte patient og brugere.

Inden der foretages elektrokirurgi eller laserkirurgi, skal der

blæses grundigt med luft (<25 % O2) omkring de gasførende dele

(ET-tube, maske, Y-stykke, slanger, filter og ventilationspose);

blæs også under operationsafdækning.

ADVARSEL

Brandfare

For ikke at beskadige slangesystemet skal der være en afstand

på mindst 200 mm (7,9 in) mellem slanger med oxygen eller

kvælstofforilte og en mulig antændelseskilde (f.eks. apparater til

elektrokirurgi eller laserkirurgi).

ADVARSEL

Risiko for skade på patienten

Der skal benyttes en Luer Lock-konnektor til gasmonitorering.

Enhver anden anvendelse af Luer Lock-konnektoren kan være til

fare for patienten.

BEMÆRK

Når Luer Lock-konnektoren ikke benyttes, skal den lukkes med det

tilhørende låg.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

ADVARSEL

Genbrug, genbehandling eller sterilisering kan beskadige det

medicinske produkt og skade patienten.

Dette medicinske produkt er udformet, testet og fremstillet

udelukkende til engangsbrug. Det medicinske produkt må ikke

genanvendes, genbehandles eller steriliseres.

ADVARSEL

Efter brug skal det medicinske produkt bortskaffes i

overensstemmelse med de lokale forskrifter vedrørende

sundhed og bortskaffelse af affald for at undgå mulig

kontaminering.

MP00351 MP00352

Ventilationsslangens længde 1,80 m (70 in) 2,50 m (98 in)

Slangesystemets volumen 0,7 L 1 L

Materiale

Ventilationsslanger PE

Konnektorer PP/EVA

Y-stykke PP

Vinkelstykke-konnektor/Luer Lock-

hætte

PP/TPE

Ydelse

Insp./ekssp. resistance ved

60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp./ekssp. resistance ved

30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./ekssp. resistance ved

15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp./ekssp. resistance ved

5L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp./ekssp. resistance ved

2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Compliance ved 30 mbar og

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Lækage ved 60 mbar <50 mL/min

Omgivelsesbetingelser

Under opbevaring

Temperatur –20 °C til 60 °C (–4 °F til 140 °F)

Luftfugtighed 5 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Lufttryk 500 hPa til 1200 hPa

(7,3 psi til 17,4 psi)

Under drift

Temperatur 5 °C til 40 °C (41 °F til 104 °F)

Luftfugtighed 5 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Lufttryk 500 hPa til 1200 hPa

(7,3 psi til 17,4 psi)

Klassifikation i henhold til

direktiv 93/42/EØF bilag IX

Klasse IIa

UMDNS-kode

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenklatur for medicinsk udstyr

14-238

Beskyttelsesklasse I, type BF

Det medicinske produkt opfylder kravene i standarden ISO 80601-2-13.

Betegnelse Artikelnr.

Til børn:

VentStar Basic (P) 180 med Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 med Luer Lock MP00352

Yderligere artikler iht. Dräger tilbehørskatalog

10 Bruksanvisning VentStar Basic (P) 180/250

Svenska

Bruksanvisning VentStar Basic (P) 250 sv/svSE Svenska

VentStar Basic (P) 180/250

Andningskrets för engångsbruk

Varumärken

–VentStar

är ett varumärke som tillhör Dräger.

Definitioner säkerhetsinformation

Definition av målgruppen

Användarna av denna medicintekniska produkt definieras som målgrupp.

Denna målgrupp har fått anvisningar om hur den medicintekniska

produkten används och har nödvändig kompetens, utbildning och

kunskap för att använda eller installera den medicintekniska produkten.

Dräger understryker att den medicintekniska produkten endast får

användas eller installeras av den definierade målgruppen.

Användare

Användare är personer som får använda den medicintekniska produkten

i enlighet med dess avsedda användningsområde.

För din och dina patienters säkerhet

Avsett användningsområde

Andningskrets för överföring av andningsgaser mellan anestesimaskin

eller ventilator och barnpatient. Endast för engångsbruk.

VentStar Basic (P) 180 är testad för systemkompatibilitet och godkänd för

att användas med specifik grundutrustning, t.ex. Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 är testad för systemkompatibilitet och godkänd för

att användas med specifik grundutrustning, t.ex. Evita XL.

Se tillbehörslistan över grundutrustning eller andra dokument som har

utfärdats av Dräger för ytterligare information om systemkompatibilitet.

Översikt

AAnslutningar på utrustningssidan

BAndningsslangar (inspiratorisk och exspiratorisk slang)

CAnslutningar på patientsidan

DY-stycke

ERörböj med Luer Lock

Symboler

Funktion

Andningskretsen kan användas med följande gaser och anestesimedel:

lustgas, sevofluran, desfluran, isofluran, halotan, enfluran.

Rengöring och kassering

Användaren ansvarar för att regelbundet byta den medicintekniska

produkten enligt hygienbestämmelserna.

Tekniska data

Beställningslista

VARNING

En VARNING innehåller viktig information om en potentiellt farlig

situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall eller

allvarliga skador.

FÖRSIKTIGHET

En uppmaning om FÖRSIKTIGHET innehåller viktig information om en

potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till att

användaren eller patienten skadas lindrigt eller måttligt eller orsaka

skador på utrustningen eller annan egendom.

OBS

OBS innehåller tilläggsinformation som är avsedd att underlätta

användningen.

VARNING

Risk för felaktig drift och felanvändning

All användning av den medicintekniska produkten kräver full

förståelse och strikt beaktande av alla avsnitt i denna

bruksanvisning. Den medicintekniska produkten får endast

användas för det ändamål som anges under Avsedd användning.

Beakta strikt alla VARNINGAR och uppmaningar om

FÖRSIKTIGHET i denna bruksanvisning liksom all information på

den medicintekniska produktens märkning.

Underlåtenhet att följa dessa säkerhetsmeddelanden utgör en

användning av den medicinska produkten som är oförenlig med

den avsedda användningen.

VARNING

Bevara den medicintekniska produkten i förpackningen tills den

ska användas för att undvika kontaminering och nedsmutsning.

Använd inte den medicintekniska produkten om förpackningen

är skadad.

VARNING

Grundutrustningen måste installeras i enlighet med

anvisningarna för grundutrustningen som denna

medicintekniska produkten används med. Se till att anslutningen

till grundutrustningens system är säker.

VARNING

Ingen modifiering av den medicintekniska produkten är tillåten.

Modifiering kan skada och försämra produktens funktion vilket

kan leda till patientskador.

FÖRSIKTIGHET

De medicintekniska produkterna säljs inte separat. Endast ett exemplar

av bruksanvisningen ingår i den kliniska förpackningen. Den måste

därför förvaras på en plats som är tillgänglig för användarna.

FÖRSIKTIGHET

Risk för funktionsfel

Hinder, skador och främmande föremål kan leda till felfunktion.

Kontrollera innan installation alla systemkomponenter avseende

hinder, skador och främmande föremål.

OBS

Välj lämplig andningskrets för respektive patient. Högre motstånd eller

compliance kan leda till felaktig ventilation och risk för att patienten

kommer till skada.

OBS

Kretsens diameter på 15 mm (0,59 tum) är särskilt utformad för barn.

Barn – individer som väger mellan 5 och 40 kg (11 lbs till 88 lbs).

001

Inte tillverkat i naturlatex Förvara inte i direkt

solsken

Försiktighet Se bruksanvisning

Återanvänd inte Begränsning för

lagringstemperatur

Använd inte vid skadad

förpackning Öppna inte med kniv

Lufttryck Relativ luftfuktighet

Använd vid Undvik kontakt med olja

och smörjmedel

Tillverkningsdatum Icke steril

Tillverkare Artikelnummer

Kvantitet Partinummer

Utgång

VARNING

Kontrollera att alla anslutningar sitter säkert och inte har några

läckor.

Utför ett självtest på grundutrustningen samt ett läckagetest efter

att andningskretsen (slang, filter/HME m.m.) helt har installerats

och innan den används på patienten.

VARNING

Risk för patientskador

Placera andningskretsen på ett sådant sätt att risken för

snubbling och klivning på andningskretsen minimeras under

installationen.

VARNING

Risk för patientskador

Se till att installera andningskretsen utan slingor och veck

eftersom de kan öka motståndet.

VARNING

Risk för patientskador

Om för mycket kondensat samlas kan andningskretsen

blockeras delvis eller helt.

Kontrollera regelbundet andningskretsen med avseende på

kondensat och töm vid behov.

VARNING

Risk för patientskador

Att lägga till ytterligare komponenter och användning av

inkompatibla komponenter kan öka inandnings- och

utandningsmotståndet och påverka ventilatorns prestanda

negativt.

VARNING

Brandrisk

I kombination med syre eller lustgas kan antändningskällor som

elektrokirurgisk och laserkirurgisk utrustning orsaka bränder.

Hindra läckage från slangar som leder syre eller lustgas för att

skydda patienter och andra.

Innan du påbörjar diatermi eller laserkirurgi, spola rent de

gasledande delarnas omgivning (endotrakealtub, mask,

Y-stycke, slangar, filter och andningsväska) tillräckligt med luft

(<25 % O2); spola även rent under operationsdukar.

VARNING

Brandrisk

Håll ett avstånd på minst 200 mm (7,9 tum) mellan slangar som

leder syre eller lustgas och möjliga antändningskällor (t.ex.

elektrokirurgisk och laserkirurgisk utrustning) för att inte skada

andningskretsen.

VARNING

Risk för patientskador

En Luer Lock-anslutning får endast användas för

gasövervakning. Allt annat bruk av Luer Lock-anslutningen kan

utgöra en fara patienten.

OBS

När Luer Lock-anslutningen inte används måste den förseglas med

locket.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

VARNING

Återanvändning, rekonditionering och sterilisering kan leda till

att den medicintekniska produkten inte fungerar och orsakar

skador på patienten.

Denna medicintekniska produkt har endast utformats, testats och

tillverkats för engångsbruk. Den medicintekniska produkten får

inte återanvändas, rekonditioneras eller steriliseras.

VARNING

Efter användning ska den medicintekniska apparaten

avfallshanteras enligt gällande lokala föreskrifter avseende miljö-

och hälsa samt avfallshantering.

MP00351 MP00352

Andningsslang, längd 1,80 m (70 tum) 2,50 m (98 tum)

Andningskrets, volym 0,7 L 1 L

Material

Andningsslangar PE

Anslutningar PP/EVA

Y-stycke PP

Vinklad koppling/Luer Lock-lock PP/TPE

Prestandauppgifter

In-/utandningsmotstånd vid

60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

In-/utandningsmotstånd vid

30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

In-/utandningsmotstånd vid

15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

In-/utandningsmotstånd vid

5L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

In-/utandningsmotstånd vid

2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Compliance vid 30 mbar och

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Läckage vid 60 mbar <50 mL/min

Omgivningsförhållanden

Vid förvaring

Temperatur –20 °C till 60 °C (–4 °F till 140 °F)

Luftfuktighet 5 % till 95 % (icke-kondenserande)

Lufttryck 500 hPa till 1200 hPa

(7,3 psi till 17,4 psi)

Vid drift

Temperatur 5 °C till 40 °C (41 °F till 104 °F)

Luftfuktighet 5 % till 95 % (icke-kondenserande)

Lufttryck 500 hPa till 1200 hPa

(7,3 psi till 17,4 psi)

Klassificering i enlighet med

direktiv 93/42/EEG, bilaga IX

Klass IIa

UMDNS-kod

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenklatur för medicinska

produkter

14-238

Skyddsklass I, typ BF

Den medicintekniska produkten uppfyller kraven i standarden

ISO 80601-2-13.

Beskrivning Art.nr

För användning på barn:

VentStar Basic (P) 180 med Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 med Luer Lock MP00352

Ytterligare artiklar enligt Drägers tillbehörskatalog

Bruksanvisning VentStar Basic (P) 180/250 11

Norsk

Bruksanvisning VentStar Basic (P) 250 no Norsk

VentStar Basic (P) 180/250

Slangesett til engangsbruk

Varemerker

– VentStar®

er et varemerke eiet av Dräger.

Definisjoner av sikkerhetsinformasjon

Definisjon av målgruppen

For dette medisinske utstyret, defineres brukere som målgruppe. Denne

målgruppen har blitt instruert i bruken av det medisinske utstyret og har

den nødvendige ekspertisen, opplæringen og kunnskapen til å bruke

eller montere det medisinske utstyret. Dräger understreker at det

medisinske utstyret må brukes eller monteres utelukkende av den

definerte målgruppen.

Brukere

Brukere er personer som kan bruke det medisinske utstyret i henhold til

tiltenkt bruk.

For din egen og dine pasienters sikkerhet

Tiltenkt bruk

Slangesett for overføring av respirasjonsgasser mellom anestesiapparat

eller respirator og pediatrisk pasient. Kun for engangsbruk.

VentStar Basic (P) 180 er testet for systemkompatibilitet og lansert for

bruk sammen med spesifikke hovedapparater, f.eks. Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 er testet for systemkompatibilitet og lansert for

bruk sammen med spesifikke hovedapparater, f.eks. Evita XL.

For ytterligere informasjon om systemkompatibilitet, se listen over

tilbehør for hovedapparatene eller andre dokumenter utgitt av Dräger.

Oversikt

AKoblinger på utstyrssiden

BRespirasjonsslanger (inspiratorisk og ekspiratorisk slange)

CKoblinger på pasientsiden

DY-stykke

EVinkelstykke med Luer Lock

Symboler

Bruk

Slangesettet kan brukes med følgende gasser og anestesimidler:

nitrogenoksid, sevofluran, desfluran, isofluran, halotan, enfluran.

Rengjøring og avhending

Brukeren er ansvarlig for jevnlig utskifting av det medisinske utstyret i

henhold til hygienereglene.

Tekniske data

Bestillingsliste

Bestellliste

ADVARSEL

En ADVARSEL-melding gir viktig informasjon om en mulig farlig

situasjon som, dersom den ikke unngås, kan medføre dødsfall

eller alvorlig skade.

FORSIKTIG

En FORSIKTIG-melding gir viktig informasjon om en mulig farlig

situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre mindre eller moderat

skade på brukeren eller pasienten, eller skade på det medisinske

utstyret eller andre gjenstander.

MERKNAD

En MERKNAD gir ytterligere informasjon som skal følges, for å unngå

problemer under bruk.

ADVARSEL

Fare for feilbetjening og misbruk

All bruk av det medisinske utstyret krever full forståelse av alle

avsnittene i bruksanvisningen og at den følges fullt ut. Det

medisinske utstyret må bare brukes til formål som er angitt under

Tiltenkt bruk. Følg alle ADVARSEL- og FORSIKTIG-meldinger i

denne bruksanvisningen og alle meldinger på apparatets

etiketter nøye.

Hvis denne sikkerhetsinformasjonen ikke følges, ansees det for

å være bruk i strid med beregnet bruksmåte.

ADVARSEL

Det medisinske utstyret skal ligge i emballasjen til det skal

brukes, for å unngå kontaminasjon og tilsmussing. Ikke bruk det

medisinske utstyret hvis emballasjen er skadet.

ADVARSEL

Montering på hovedapparatet må være i overensstemmelse med

bruksanvisningen for hovedapparatet dette medisinske utstyret

brukes sammen med. Pass på at tilkoblingen til hovedapparatet

er sikker.

ADVARSEL

Det er ikke tillatt å modifisere det medisinske utstyret.

Modifisering kan skade eller forringe utstyrets funksjon, noe som

kan føre til pasientskade.

FORSIKTIG

De medisinske utstyrskomponentene er ikke tilgjengelige enkeltvis.

Bare ett eksemplar av bruksanvisningen følger med den kliniske

pakken, og skal derfor oppbevares tilgjengelig for brukerne.

FORSIKTIG

Fare for feilfunksjon

Hindringer, skade og fremmedlegemer kan føre til feilfunksjon.

Kontroller alle systemkomponentene med hensyn til hindringer, skade

og fremmedlegemer før montering.

MERKNAD

Velg riktig slangesett for pasienten. Høyere motstands- eller

compliance-verdier kan føre til feil respirasjon og mulig skade på

pasienten.

MERKNAD

Systemdiameteren på 15 mm (0,59 tommer) er spesielt utformet for

pediatriske pasienter.

Pediatrisk – viser til person som veier mellom 5 og 40 kg (11 lbs og

88 lbs).

001

Ikke laget med naturlig

gummilateks Må holdes unna sollys

Forsiktig Se bruksanvisningen

Må ikke brukes flere ganger Temperaturgrense for

oppbevaring

Må ikke brukes hvis

emballasjen er skadet Må ikke åpnes med kniv

Atmosfærisk trykk Relativ fuktighet

Brukes innen Må ikke brukes med olje

eller fett

Produksjonsdato Ikke sterilt

Produsent Delenummer

Antall Partinummer

Utløp

ADVARSEL

Kontroller at alle koblinger sitter godt og er uten lekkasjer.

Utfør en selvtest av hovedapparatet, som inkluderer en

lekkasjetest etter at respirasjonssystemet (slange, filter/HME

osv.) er fullstendig montert og før bruk på pasienten.

ADVARSEL

Fare for skade på pasienten

Plasser slangesettet under monteringen slik at faren for å snuble

i eller tråkke på slangesettet er minimert.

ADVARSEL

Fare for skade på pasienten

Pass på å montere slangesettet uten løkker og kinker, da slike

kan øke motstanden.

ADVARSEL

Fare for skade på pasienten

Hvis det ansamles for mye kondens, kan slangesettet bli helt eller

delvis blokkert.

Kontroller jevnlig om det er kondens i slangesettet, og tøm hvis

nødvendig.

ADVARSEL

Fare for skade på pasienten

Hvis det tilføyes ytterligere komponenter og brukes komponenter

som ikke er kompatible, kan den inspiratoriske og ekspiratoriske

motstanden øke og påvirke ytelsen til ventilatoren.

ADVARSEL

Fare for brann

I kombinasjon med oksygen eller nitrogenoksid kan

antennelseskilder som elektrokirurgiske og laserkirurgiske

anordninger forårsake brann. For å beskytte pasient og brukere

må lekkasjer fra slanger som fører oksygen eller nitrogenoksid,

unngås.

Før elektrokirurgi eller laserkirurgi påbegynnes, må nære

områder med gassførende deler (endotrakealtube, maske, Y-

stykke, slanger, filter og respirasjonspose) spyles tilstrekkelig

med luft (<25 % O2); spyl også under kirurgiske duker.

ADVARSEL

Fare for brann

For ikke å skade slangesettet må en avstand på minst 200 mm

(7,9 tommer) opprettholdes mellom slanger som fører oksygen

eller nitrogenoksid (f.eks. elektrokirurgiske eller laserkirurgiske

anordninger).

ADVARSEL

Fare for skade på pasienten

En Luer Lock-kobling må bare brukes til gassovervåking. Enhver

annen bruk av Luer Lock-koblingen kan utgjøre en fare for

pasienten.

MERKNAD

Når den ikke er i bruk, må Luer Lock-koblingen forsegles med hetten.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

ADVARSEL

Gjenbruk, reprosessering eller sterilisering kan føre til feil ved

det medisinske utstyret og skade på pasienten.

Dette medisinske utstyret er konstruert, testet og produsert bare

for engangsbruk. Det medisinske utstyret må ikke brukes flere

ganger, reprosesseres eller steriliseres.

ADVARSEL

Etter bruk skal det medisinske utstyret kastes i henhold til lokale

forskrifter for hygiene og avfallshåndtering, for å unngå mulig

kontaminasjon.

MP00351 MP00352

Respirasjonsslangens lengde 1,80 m

(70 tommer)

2,50 m

(98 tommer)

Slangesettets volum 0,7 L 1 L

Materiale

Respirasjonsslanger PE

Tilkoplinger PP/EVA

Y-stykke PP

Vinkelkoplingsstykke/Luer Lock PP/TPE

Kapasitetsdata

Insp.-/eksp.-motstand ved

60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1bar = 1 kPa × 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp.-/eksp.-motstand ved

30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp.-/eksp.-motstand ved

15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp.-/eksp.-motstand ved

5L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp.-/eksp.-motstand ved

2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Samsvar ved 30 mbar og 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Lekkasje ved 60 mbar <50 mL/min

Krav til omgivelsene

Ved oppbevaring

Temperatur –20 °C til 60 °C (–4 °F til 140 °F)

Fuktighet 5 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Atmosfærisk trykk 500 hPa til 1200 hPa

(7,3 psi til 17,4 psi)

Under bruk

Temperatur 5 °C til 40 °C (41 °F til 104 °F)

Fuktighet 5 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Atmosfærisk trykk 500 hPa til 1200 hPa

(7,3 psi til 17,4 psi)

Klassifisering i henhold til

EU-direktivet 93/42/EEC,

vedlegg IX

Klasse IIa

UMDNS-kode

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nomenklatur for medisinske

produkter

14-238

Beskyttelsesklasse I, type BF

Det medisinske utstyret oppfyller kravene i ISO 80601-2-13-standarden.

Betegnelse Artikkelnr.

Til bruk på barn:

VentStar Basic (P) 180 med Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 med Luer Lock MP00352

Flere artikler ifølge Drägers katalog over tilbehør

12 Käyttöohjeet VentStar Basic (P) 180/250

Suomi

Käyttöohjeet VentStar Basic (P) 250 fi Suomi

VentStar Basic (P) 180/250

Kertakäyttöinen hengitysletkusto

Tavaramerkit

–VentStar

on Drägerin omistama tavaramerkki.

Turvallisuustietojen määritykset

Kohderyhmän määritelmä

Tämän lääkinnällisen laitteen käyttäjät on määritetty kohderyhmäksi.

Tämän kohderyhmän tulee olla saanut opastuksen tuotteen

käyttämiseen ja omata vaadittava kokemus, koulutus ja tietämys

lääkinnällisen laitteen käyttämiseen tai asentamiseen. Dräger painottaa,

että ainoastaan määritetty kohderyhmä saa käyttää tätä lääkinnällistä

laitetta tai asentaa sen.

Käyttäjät

Käyttäjät ovat henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta sen

käyttötarkoituksen mukaisesti.

Oman ja potilaittesi turvallisuuden vuoksi

Käyttötarkoitus

Hengitysletkusto hengityskaasujen johtamiseksi anestesialaitteen tai

ventilaattorin ja pediatrisen potilaan välillä. Tarkoitettu vain

kertakäyttöiseksi.

VentStar Basic (P) 180:n järjestelmäyhteensopimus on testattu ja

hyväksytty käytettäväksi tiettyjen peruslaitteiden, esim. Evita Infinity

V500, yhteydessä.

VentStar Basic (P) 250:n järjestelmäyhteensopimus on testattu ja

hyväksytty käytettäväksi tiettyjen peruslaitteiden, esim. Evita XL,

yhteydessä.

Lisätietojen saamiseksi järjestelmäyhteensopivuuksista, katso

peruslaitteiden varusteluetteloa tai muita Dräger:in julkaisemia

dokumentteja.

Yleiskuvaus

ALaitepuolen liittimet

BHengitysletkut (sisään- ja uloshengitysletku)

CPotilaspuolen liittimet

DY-kappale

ELuer Lock -kulmakappale

Symbolit

Käyttö

Hengitysletkustoa voi käyttää seuraavien kaasujen ja anestesia-aineiden

kanssa: Typpioksiduuli, sevofluraani, desfluraani, isofluraani, halotaani,

enfluraani.

Puhdistus ja hävittäminen

Käyttäjä on vastuussa lääkinnällisen laitteen hygieniamääräysten

mukaisesta säännöllisestä vaihtamisesta.

Tekniset tiedot

Tilausluettelo

VAROITUS

VAROITUS antaa tärkeitä tietoja potentiaalisesta vaarallisesta

tilanteesta, joka voi johtaa kuolemaan tai vakaviin vammoihin, jos

tilannetta ei vältetä.

HUOMIO

HUOMIO antaa tärkeitä tietoja potentiaalisesta vaaratilanteesta, joka

voi aiheuttaa käyttäjälle tai potilaalle pieniä tai kohtalaisia vammoja tai

vahingoittaa lääkinnällistä laitetta tai muuta omaisuutta, jos tilannetta ei

vältetä.

HUOMAUTUS

HUOMAUTUS antaa lisätietoja, joiden avulla voidaan välttää

epämukavuutta käytön aikana.

VAROITUS

Virheellisen toiminnan ja virheellisen käytön vaara

Lääkinnällisen laitteen käyttäminen edellyttää näiden

käyttöohjeiden kaikkien osioiden täydellistä tuntemista ja tarkkaa

noudattamista. Lääkinnällistä laitetta saa käyttää vain siihen

käyttötarkoitukseen, joka on määritetty kohdassa

Käyttötarkoitus. Huomioi tarkasti tämän käyttöohjeen kaikki

VAROITUS ja HUOMIO -merkinnöillä varustetut kohdat ja kaikki

lääkinnällisen laitteen kilvissä annetut tiedot.

Jos näitä turvallisuusohjeita ei noudateta, lääkinnällisen laitteen

käyttö ei ole sen käyttötarkoituksen mukaista.

VAROITUS

Kontaminoitumisen ja likaantumisen välttämiseksi, pidä

lääkinnällinen laite pakkauksessaan käyttämiseen asti. Älä käytä

lääkinnällistä laitetta, jos sen pakkaus on vahingoittunut.

VAROITUS

Asentaminen peruslaitteeseen tulee suorittaa sen peruslaitteen

käyttöohjeiden mukaisesti, jossa tätä lääkinnällistä laitetta

käytetään. Varmista, että liitäntä peruslaitejärjestelmään on

pitävä.

VAROITUS

Muutokset lääkinnälliseen laitteeseen eivät ole sallittuja. Muutos

voi vaurioittaa tai heikentää laitteen kunnollista toimintaa, mikä

voi aiheuttaa vamman potilaalle.

HUOMIO

Lääkinnälliset laitteet eivät ole saatavilla yksittäin. Kliinisessä

pakkauksessa on vain yksi kopio käyttöohjeista, joten sitä on

säilytettävä paikassa, joka on käyttäjien ulottuvilla.

HUOMIO

Virheellisen toiminnan vaara

Tukokset, vauriot ja vieraat esineet voivat johtaa virheelliseen

toimintaan.

Tarkasta järjestelmän kaikki komponentit tukosten, vaurioiden ja

vieraiden esineiden varalta ennen asentamista.

HUOMAUTUS

Valitse potilaalle soveltuva hengitysletkusto. Suurempi vastus tai

suuremmat komplianssin arvot voivat aiheuttaa potilaan väärän

ventiloinnin ja mahdollisen vammautumisen.

HUOMAUTUS

Letkuston läpimitta 15 mm (0,59 in) on tarkoitettu erityisesti

lapsipotilaille.

Lapsipotilaalla – tarkoitetaan henkilöä, joka painaa 5 … 40 kg (11 lbs ...

88 lbs).

001

Ei sisällä luonnonkumi-

lateksia

Suojattava

auringonvalolta

Huomio Katso käyttöohjeista

Älä käytä uudelleen Säilytyslämpötilarajoitus

Älä käytä, jos pakkaus on

vahingoittunut

Älä avaa terävällä

esineellä

Ilmanpaine Suhteellinen kosteus

Viimeinen käyttöpäivä Älä käytä öljyn ja rasvan

kanssa

Valmistuspäivä Epästeriili

Valmistaja Osanumero

Lukumäärä Eränumero

Ulostulo

VAROITUS

Varmista, että kaikki liitännät ovat pitäviä eivätkä ne vuoda.

Suorita peruslaitteen itsetestaus, vuototestaus mukaan lukien,

kun hengitysletkusto (letkut, suodatin/HME, jne.) on kokonaan

asennettu ja ennen potilaskäyttöä.

VAROITUS

Potilaan vammautumisvaara

Aseta hengitysletkusto asennettaessa siten, että kompastumisen

tai hengitysletkuston päälle astumisen vaara minimoituu.

VAROITUS

Potilaan vammautumisvaara

Varmista, että hengitysletkusto on asennettu ilman lenkkejä tai

taittumia, koska ne voivat lisätä hengitysvastusta.

VAROITUS

Potilaan vammautumisvaara

Jos liikaa kondensaattia pääsee kertymään, hengitysletkusto voi

tukkeutua osittain tai kokonaan.

Tarkasta säännöllisesti hengitysletkusto kondensaatin varalta ja

tyhjennä tarvittaessa.

VAROITUS

Potilaan vammautumisvaara

Muiden komponenttien lisääminen ja epäyhteensopivien

komponenttien käyttäminen voi lisätä sisään- ja

uloshengitysvastusta ja vaikuttaa haitallisesti ventilaattorin

toimintakykyyn.

VAROITUS

Palovaara

Syttymislähteet, kuten sähkö- ja laserkirurgialaitteet voivat

aiheuttaa hapen tai typpioksiduulin läsnäollessa tulipalon.

Potilaan ja käyttäjien suojaamiseksi, vältä vuotoja happea tai

typpioksiduulia johtavissa letkuissa.

Ennen sähkö- ja laserkirurgisten toimenpiteiden aloittamista,

huuhtele kaasua johtavien osien lähialueet (endotrakeaaliputki,

maski, Y-kappale, letkut, suodatin ja hengityspalje) riittävästi

ilmalla (<25 % O2); huuhtele myös peiteliinojen alta.

VAROITUS

Palovaara

Jotta hengitysletkustoa ei vaurioiteta, säilytä vähintään 200 mm

(7,9 in) etäisyys happea tai typpioksiduulia johtavien letkujen ja

mahdollisten syttymislähteiden (esim. sähkö- tai

laserkirurgialaitteet) välillä.

VAROITUS

Potilaan vammautumisvaara

Luer Lock -liitintä saa käyttää ainoastaan kaasuvalvontaan.

Kaikki muu Luer Lock -liittimen käyttö voi aiheuttaa vaaran

potilaalle.

HUOMAUTUS

Kun Luer Lock -liitäntä ei ole käytössä, se tulee olla suljettuna

sulkutulpallaan.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

VAROITUS

Käyttö uudelleen, jälleenkäsittely tai sterilointi voi aiheuttaa

lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön ja vahingoittaa potilasta.

Tämä lääkinnällinen laite on suunniteltu, testattu ja valmistettu

ainoastaan kertakäyttöiseksi. Lääkinnällistä laitetta saa käyttää

uudelleen, jälleenkäsitellä tai steriloida.

VAROITUS

Käytön jälkeen lääkinnällinen laite on hävitettävä, mahdollisen

kontaminaation välttämiseksi, paikallisten hygienia- ja

jätehuoltomääräysten mukaisesti.

MP00351 MP00352

Hengitysletkun pituus 1,80 m (70 in) 2,50 m (98 in)

Hengitysletkuston tilavuus 0,7 L 1 L

Materiaali

Hengitysletkut PE

Liittimet PP/EVA

Y-kappale PP

Kulmaliitin/Luer Lock -tulppa PP/TPE

Suorituskykytiedot

Sisään-/uloshengitysvastus

virtauksella 60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Sisään-/uloshengitysvastus

virtauksella 30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Sisään-/uloshengitysvastus

virtauksella 15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Sisään-/uloshengitysvastus

virtauksella 5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Sisään-/uloshengitysvastus

virtauksella 2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Komplianssi paineella 30 mbar ja

60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Vuoto paineella 60 mbar <50 mL/min

Ympäristöolosuhteet

Säilytyksen aikana

Lämpötila –20 °C ... 60 °C (–4 °F ... 140 °F)

Kosteus 5 % ... 95 % (ei kondensoitumista)

Ilmanpaine 500 hPa ... 1200 hPa

(7,3 psi ... 17,4 psi)

Käytön aikana

Lämpötila 5 °C ... 40 °C (41 °F ... 104 °F)

Kosteus 5 % ... 95 % (ei kondensoitumista)

Ilmanpaine 500 hPa ... 1200 hPa

(7,3 psi ... 17,4 psi)

Luokitus EY-direktiivin 93/42/ETY,

liite IX mukaisesti

Luokka IIa

UMDNS-koodi

Universal Medical Device

Nomenclature System –

Lääkinnällisten laitteiden

nimikkeistö

14-238

Suojausluokka I, Tyyppi BF

Lääkinnällinen laite on normin ISO 80601-2-13 vaatimusten mukainen.

Nimitys Tilausnro

Pediatriseen käyttöön:

VentStar Basic (P) 180 Luer Lock -liittimellä MP00351

VentStar Basic (P) 250 Luer Lock -liittimellä MP00352

Muut tuotteet Dräger-varusteluettelon mukaisesti

Instrukcja obsługi VentStar Basic (P) 180/250 13

Polski

Instrukcja obsługi VentStar Basic (P) 250 pl Polski

VentStar Basic (P) 180/250

Obwód oddechowy jednorazowego użytku

Znaki towarowe

– VentStar®

jest znakiem towarowym należącym do firmy Dräger.

Definicje informacji dotyczących bezpieczeństwa

Definicja grupy docelowej

Zdefiniowanągrupądocelowądla tego wyrobu medycznego są

użytkownicy. Osoby należące do tej grupy docelowej zostały

poinstruowane w zakresie użytkowania wyrobu medycznego a także

mająodpowiednie doświadczenie, wiedzęoraz zostały przeszkolone w

zakresie użytkowania i montażu wyrobu medycznego. Firma Dräger

podkreśla, że wyrób medyczny może byćużywany i montowany

wyłącznie przez osoby należące do zdefiniowanej grupy docelowej.

Użytkownicy

Użytkownicy to osoby, które użytkująurządzenia medyczne zgodnie z

jego przeznaczeniem.

Bezpieczeństwo użytkownika i pacjentów

Przeznaczenie

Obwód oddechowy umożliwiający przepływ gazów oddechowych

pomiędzy aparatem do znieczulenia lub respiratorem oraz pacjentem

pediatrycznym. Przeznaczony do jednorazowego użytku.

Wyrób medyczny VentStar Basic (P) 180 zostałprzetestowany pod

kątem zgodności i jest przeznaczony do użytkowania tylko z określonymi

urządzeniami podstawowymi, np. Evita Infinity V500.

Wyrób medyczny VentStar Basic (P) 250 zostałprzetestowany pod

kątem zgodności i jest przeznaczony do użytkowania tylko z określonymi

urządzeniami podstawowymi, np. Evita XL.

Dalsze informacje na temat kompatybilności systemu znajdująsięna

liście akcesoriów urządzenia podstawowego lub w innych dokumentach

wydanych przez firmęDräger.

Przegląd

AZłącza po stronie urządzenia

BRury oddechowe (rura wdechowa i wydechowa)

CZłącza po stronie pacjenta

DTrójnik Y

EZłącze kolankowe z Luer Lock

Symbole

Obsługa

Obwód oddechowy może byćużywany z następującymi gazami

iśrodkami do znieczulania: podtlenek azotu, sewofluran, desfluran,

izofluran, halotan, enfluran.

Czyszczenie i utylizacja

Użytkownik jest odpowiedzialny za regularnąwymianęwyrobu

medycznego, zgodnie z przepisami dotyczącymi higieny.

Dane techniczne

Wykaz numerów katalogowych

OSTRZEŻENIE

OSTRZEŻENIE podaje ważne informacje o sytuacji stanowiącej

potencjalne zagrożenie, która może prowadzićdo śmierci lub

poważnego urazu.

UWAGA

UWAGA podaje ważne informacje o sytuacji stanowiącej potencjalne

zagrożenie, która może powodowaćdrobny lub niewielki uraz

użytkownika lub pacjenta, albo uszkodzenie urządzenia medycznego

lub innych przedmiotów.

WSKAZÓWKA

WSKAZÓWKA podaje dodatkowe informacje pozwalające na

zapobieganie niedogodnościom podczas pracy urządzenia.

OSTRZEŻENIE

Ryzyko nieprawidłowej obsługi i użytkowania

Każde użycie tego wyrobu medycznego wymaga pełnego

zrozumienia i ścisłego stosowania siędo informacji podanych

we wszystkich rozdziałach instrukcji obsługi. Niniejszy wyrób

medyczny może byćstosowany wyłącznie do celów podanych

w rozdziale "Przeznaczenie". Należy ściśle stosowaćsiędo

wszystkich OSTRZEŻEŃi UWAG przedstawionych w niniejszej

instrukcji obsługi oraz przestrzegaćinstrukcji podanych na

etykietach urządzeńmedycznych.

Niestosowanie siędo informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza użycie urządzenia medycznego niezgodnie

z przeznaczeniem.

OSTRZEŻENIE

Aby zapobiec zanieczyszczeniom i zabrudzeniom, wyrób należy

rozpakowaćdopiero bezpośrednio przed użyciem. Nie używać

urządzenia medycznego, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

OSTRZEŻENIE

Akcesoria należy montowaćdo urządzenia podstawowego

zgodnie z instrukcjąobsługi urządzenia podstawowego, z którym

wyrób medyczny będzie użytkowany. Sprawdzić, czy podłączenie

do układu urządzenia podstawowego jest bezpieczne.

OSTRZEŻENIE

Nie zezwala sięna modyfikowanie wyrobu medycznego.

Wprowadzanie modyfikacji może uszkodzićwyrób medyczny lub

negatywnie wpłynąć jego prawidłowe działanie, co z kolei może

doprowadzićdo urazu pacjenta.

UWAGA

Te wyroby medyczne nie sądostępne osobno. Zestaw kliniczny

zawiera tylko jednąkopięinstrukcji obsługi – należy jąprzechowywać

w miejscu dostępnym dla użytkowników.

UWAGA

Zagrożenie z powodu nieprawidłowego działania

Blokady, uszkodzenia oraz ciała obce mogąspowodowaćwadliwe

działanie urządzenia.

Przed montażem sprawdzićwszystkie elementy systemu pod kątem

występowania blokad, uszkodzeńi ciałobcych.

WSKAZÓWKA

Wybierz odpowiedni obwód oddechowy w zależności od pacjenta.

Wyższa oporność lub większe wartości podatności mogądoprowadzić

do nieprawidłowej wentylacji i urazu pacjenta.

WSKAZÓWKA

Średnica obwodu wynosi 15 mm (0,59 cala) i została opracowana

specjalnie pod kątem leczenia pacjentów pediatrycznych.

Przez zastosowanie pediatryczne rozumie sięzastosowanie u

pacjentów o wadze od 5 do 40 kg (od 11 lbs do 88 lbs).

001

Wykonano bez naturalnego

lateksu

Chronićprzed światłem

słonecznym

Uwaga Sprawdzićw instrukcji

obsługi

Nie używaćponownie Zakres temperatury

przechowywania

Nie używać, jeśli

opakowanie jest

uszkodzone

Nie otwieraćnożem

Ciśnienie atmosferyczne Wilgotność względna

Zużyćdo Nie używaćz olejem ani

smarem

Data produkcji Niesterylny

Producent Numer części

Ilość Numer serii

Wyjście

OSTRZEŻENIE

Należy upewnićsię, że wszystkie połączenia sązabezpieczone i

nie występująprzecieki.

Po kompletnym zamontowaniu obwodu oddechowego (wąż,

filtr/HME, itd.) a przed zastosowaniem u pacjenta należy

przeprowadzićautotest urządzenia podstawowego włącznie

z testem szczelności.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie dla pacjenta

Podczas montażu należy ustawićobwód oddechowy tak, aby

ryzyko potknięcia sięo lub nadepnięcia na obwód oddechowy

było jak najmniejsze.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie dla pacjenta

Obwód oddechowy należy zamontowaćbez pętli i zagięć,

ponieważmogąone spowodowaćwzrost oporności.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie dla pacjenta

Nadmierne nagromadzenie skroplin może spowodować

częściowąlub całkowitąblokadęobwodu oddechowego.

Należy regularnie sprawdzaćobwód oddechowy pod kątem

skroplin i opróżnić, jeżeli jest to konieczne.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie dla pacjenta

Dodawanie dalszych elementów i stosowanie elementów

niekompatybilnych może powodowaćwzrost oporności

wdechowej i wydechowej, a przez to niekorzystnie wpływaćna

wydajność respiratora.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie pożarem

W połączeniu z tlenem lub podtlenkiem azotu źródła zapłonu,

takie jak elektrochirurgia i urządzenia chirurgii laserowej, mogą

spowodowaćpożar. W celu ochrony pacjenta i użytkowników

należy zapobiegaćprzeciekom w wężach przewodzących tlen lub

podtlenek azotu.

Przed rozpoczęciem elektrochirurgii lub chirurgii laserowej,

obszary elementów przewodzących gaz (rurka dotchawicza,

maska, trójnik, węże, filtr i worek oddechowy) należy

dostatecznie przepłukaćpowietrzem (<25% O2); przepłukać

równieżpod chustami zabiegowymi.

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie pożarem

Aby nie uszkodzićobwodu oddechowego, należy zachować

odległość przynajmniej 200 mm (7,9 cala) pomiędzy wężami

przewodzącymi tlen lub podtlenek azotu i możliwym źródłem

zapłonu (np. od urządzeńelektrochirurgicznych i laserowych).

OSTRZEŻENIE

Zagrożenie dla pacjenta

Złącze Luer Lock może byćużywane wyłącznie do

monitorowania gazu. Każde inne użycie złącza LuerLock może

stanowićzagrożenie dla pacjenta.

WSKAZÓWKA

Gdy złącze Luer Lock nie jest używane, musi byćzaślepione zatyczką.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

OSTRZEŻENIE

Ponowne wykorzystanie, regeneracja (przystosowanie do

ponownego użycia) lub sterylizacja mogądoprowadzićdo

uszkodzenia wyrobu medycznego oraz spowodowaćuraz

pacjenta.

Niniejszy wyrób medyczny zostałzaprojektowany,

przetestowany oraz wyprodukowany wyłącznie do

jednorazowego użytku. Wyrobu medycznego nie wolno

wykorzystywaćponownie, regenerowaćani sterylizować.

OSTRZEŻENIE

W celu uniknięcia możliwego skażenia, po użyciu wyrób

medyczny musi zostaćzutylizowany zgodnie z lokalnymi

przepisami dotyczącymi zdrowia publicznego i utylizacji

odpadów.

MP00351 MP00352

Długość rury oddechowej 1,80 m (70 cali) 2,50 m (98 cali)

Objętość obwodu oddechowego 0,7 L 1 L

Materiał

Rury oddechowe PE

Złącza PP/EVA

Trójnik Y PP

Złącze kolankowe/

końcówka Luer Lock

PP/TPE

Dane dotyczące wydajności

Opór wdechowy/wydechowy

przy 60 L/min

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Opór wdechowy/wydechowy

przy 30 L/min

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Opór wdechowy/wydechowy

przy 15 L/min

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Opór wdechowy/wydechowy

przy 5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Opór wdechowy/wydechowy

przy 2,5 L/min

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Podatność przy 30 mbar i 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Przeciekanie przy 60 mbar <50 mL/min

Warunki otoczenia

Podczas przechowywania

Temperatura od –20 °C do 60 °C

(od –4 °F do 140 °F)

Wilgotność od 5 % do 95 % (bez skraplania)

Ciśnienie atmosferyczne od 500 hPa do 1200 hPa

(od 7,3 psi do 17,4 psi)

Podczas pracy

Temperatura od 5 °C do 40 °C

(od 41 °F do 104 °F)

Wilgotność od 5 % do 95 % (bez kondensacji)

Ciśnienie atmosferyczne od 500 hPa do 1200 hPa

(od 7,3 psi do 17,4 psi)

Klasyfikacja według Dyrektywy EC

93/42/EWG Załącznik IX

Klasa II a

Kod UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

nazewnictwo wyrobów medycznych

14-238

Klasa ochrony I, typ BF

Wyrób medyczny spełnia wymogi standardu ISO 80601-2-13.

Oznaczenie Nr kat.

Dla pacjentów pediatrycznych:

VentStar Basic (P) 180 z Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 z Luer Lock MP00352

Dodatkowe pozycje, zgodnie z katalogiem

akcesoriów Dräger

14 Návod k použití VentStar Basic (P) 180/250

Čeština

Návod k použití VentStar Basic (P) 250 en/ enUS Čeština

VentStar Basic (P) 180/250

Jednorázový ventilační okruh

Obchodní značky

– VentStar®

je obchodní značka společnosti Dräger.

Definice vztahující se k bezpečnostním informacím

Definice cílové skupiny

Cílovou skupinou určenou pro tento zdravotnický prostředek jsou

uživatelé. Tato cílová skupina byla poučena o používání zdravotnického

prostředku a disponuje nezbytnými zkušenostmi a znalostmi a byla

vyškolena v používání nebo instalaci zdravotnického prostředku. Firma

Dräger zdůrazňuje, že tento zdravotnický prostředek smí být používán

nebo instalován výlučněosobami spadajícími do cílové skupiny.

Uživatelé

Uživatelé jsou osoby, které smějí používat zdravotnický prostředek

v souladu s účelem, pro který je určen.

Pro Vaši bezpečnost a bezpečnost Vašich pacientů

Předpokládané použití

Ventilační okruh pro vedení dýchacích plynůmezi anesteziologickým

přístrojem nebo ventilátorem a pediatrickým pacientem. Je určen pouze

pro jednorázové použití.

Přístroj VentStar Basic (P) 180 je otestován z hlediska kompatibility

systémůa je uvolněn pro použití s konkrétními základními přístroji, např.

Evita Infinity V500.

Přístroj VentStar Basic (P) 250 je otestován z hlediska kompatibility

systémůa je uvolněn pro použití s konkrétními základními přístroji, např.

Evita XL.

Pokud budete potřebovat informace o kompatibilitěs jednotlivými

systémy, nahlédněte do seznamu příslušenství základních přístrojůnebo

jiných dokumentůvydaných firmou Dräger.

Celkový přehled

APřípojky na straněpřístroje

BVentilační hadice (inspirační a exspirační)

CPřípojky na straněpacienta

DY-spojka

EKoleno s přípojkou Luer Lock

Symboly

Obsluha

Ve ventilačním okruhu se mohou používat následující plyny a anestetické

látky: oxid dusný, sevofluran, desfluran, isofluran, halothan, enfluran.

Čištění a likvidace

Za pravidelnou výměnu tohoto zdravotnického prostředku v souladu

s hygienickými předpisy je odpovědný uživatel.

Technické údaje

Objednací seznam

VAROVÁNÍ

VAROVÁNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně

nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k úmrtí

nebo vážnému zranění.

UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně

nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k lehkému, popř.

střednětěžkému zranění uživatele nebo pacienta nebo k poškození

zařízení či jiného majetku.

POZNÁMKA

POZNÁMKA poskytuje dodatečné informace sloužící k zajištění

bezproblémového provozu přístroje.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí nesprávné obsluhy a nesprávného použití

Každá manipulace s tímto zdravotnickým prostředkem vyžaduje

úplné pochopení a přesné dodržování všech částí tohoto Návodu

k použití. Tento zdravotnický prostředek se smí používat jedině

pro účely specifikované v kapitole "Předpokládané použití".

Přesnědodržujte veškeré pokyny uvedené v odstavcích

označených slovy VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ v celém tomto

návodu k použití a všechny pokyny na štítcích zdravotnického

prostředku.

Zanedbání těchto bezpečnostních informací je považováno za

použití zdravotnického prostředku v rozporu s jeho určením.

VAROVÁNÍ

Abyste zabránili kontaminaci a znečištění, uchovávejte

zdravotnický prostředek zabalený, dokud nejste připraveni jej

použít. Jestliže je obal poškozen, zdravotnický prostředek

nepoužívejte.

VAROVÁNÍ

Instalace k základnímu systému musí být provedena v souladu

s Návodem k použití tohoto základního systému, na němž se

tento zdravotnický prostředek používá. Ujistěte se, že připojení

k základnímu systému je bezpečné.

VAROVÁNÍ

Veškeré úpravy tohoto zdravotnického prostředku jsou

nepřípustné. Jakékoli změny mohou poškodit nebo mít

nepříznivý vliv na správnou funkci přístroje, což může vést

kújměna zdraví pacienta.

UPOZORNĚNÍ

Zdravotnické prostředky nejsou k dispozici samostatně. Jeden výtisk

návodu k použití je přiložen ke klinickému balíčku a musí být proto

uchováván na místě, kde je přístupný uživatelům.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poruchy

Blokády, poškození a cizí předměty mohou způsobit chybnou funkci

zdravotnického prostředku.

Před jeho instalací se ujistěte, že žádná součást systému není

neprůchodná, že není poškozená a že se v ní nenacházejí cizí

předměty.

POZNÁMKA

Podle pacienta zvolte vhodný typ ventilačního okruhu. Vyšší hodnoty

rezistance nebo kompliance mohou způsobit nesprávnou ventilaci

a poškození zdraví pacienta.

POZNÁMKA

Průměr hadic 15 mm (0,59 inch) je navržen speciálněpro pediatrické

pacienty.

Pediatričtí pacienti jsou pacienti vážící mezi 5 a 40 kg (11 lbs a 88 lbs).

001

Nevyrobeno z přírodního

kaučuku

Nevystavujte přímému

slunečnímu záření

Upozornění Viz návod k použití

Nepoužívejte opětovněPovolený rozsah teplot

při skladování

Nepoužívejte, pokud je

balení poškozeno Neotvírejte nožem

Atmosférický tlak Relativní vlhkost

Expirace Nepoužívejte s olejem a

mastnotou

Datum výroby Nesterilní

Výrobce Objednací číslo

Množství Číslo šarže

Výstup

VAROVÁNÍ

Přesvědčte se, zda jsou všechny spoje pevné a dokonale těsné.

Poté, co byl zapojen úplněcelý ventilační okruh (hadice, filtr/HME

atd.) a před použitím systému na pacientovi uskutečněte

automatické interní testy základního přístroje, včetnětestu

těsnosti.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění pacienta

Během instalace umístěte ventilační okruh tak, aby nebezpečí, že

o jeho součásti někdo zakopne nebo na něšlápne, bylo

minimalizováno.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění pacienta

Zkontrolujte, zda je ventilační okruh instalován tak, aby se na

něm nevyskytovaly žádné smyčky nebo zalomená místa, protože

tím by se mohl zvýšit odpor.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění pacienta

Pokud se akumuluje příliš mnoho kondenzátu, může dojít

kčástečnému nebo úplnému zablokování ventilačního okruhu.

Ventilační okruh pravidelněkontrolujte, zda se v něm

nevyskytuje kondenzát, a v případěnutnosti jej odstraňte.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění pacienta

Přidávání dalších součástí a použití nekompatibilních

komponent může zvýšit inspirační a exspirační odpor

anepříznivěovlivnit výkon ventilátoru.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí vznícení

V kombinaci s kyslíkem nebo oxidem dusným mohou zdroje

vznícení, jako jsou elektrochirurgické a laserové chirurgické

přístroje, způsobit požár. Pro zajištění ochrany pacienta

auživatelůnedovolte, aby došlo k uniku z hadic, ve kterých se

vyskytuje kyslík nebo oxid dusný.

Před zahájením zákroku s využitím elektrochirurgie nebo

laserové chirurgie propláchněte okolí součástí, ve kterých se

vyskytují tyto plyny (endotracheální kanyla, maska, Y-spojka,

hadice, filtr a dýchací vak), dostatečným množstvím vzduchu

(< 25% O2); propláchněte také prostor pod chirurgickými

rouškami.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí vznícení

Aby nedošlo k poškození ventilačního okruhu, zachovávejte mezi

hadicemi obsahujícími kyslík nebo oxid dusný a možnými zdroji

vznícení (např. elektrochirurgickými nebo laserovými

chirurgickými přístroji) vzdálenost minimálně200 mm (7,9 inch).

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poranění pacienta

Koncovka Luer Lock se smí používat jediněpro monitorování

plynů. Jakékoli jiné použití koncovky Luer Lock může ohrozit

pacienta.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

POZNÁMKA

Pokud se koncovka Luer Lock právěnepoužívá, musí být utěsněna

svou krytkou.

VAROVÁNÍ

Opakované použití, ošetřování nebo sterilizace mohou způsobit

poruchu zdravotnického prostředku a mohou mít za následek

zranění pacienta.

Tento zdravotnický prostředek byl navržen, testován a vyroben

výhradněpro jednorázové použití. Tento zdravotnický prostředek

nesmí být použit opakovaně, ošetřován a ani sterilizován.

VAROVÁNÍ

Po použití musí být zdravotnický prostředek zlikvidován

v souladu s místními hygienickými předpisy a předpisy

o likvidaci odpadu.

MP00351 MP00352

Délka ventilační hadice 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Objem ventilačního okruhu 0,7 L 1 L

Materiál

Ventilační hadice PE

Konektory PP/EVA

Y-spojka PP

Koleno/krytka Luer Lock PP/TPE

Výkonnostní parametry

Insp./exsp. odpor při 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp./exsp. odpor při 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./exsp. odpor při 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp./exsp. odpor při 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp./exsp. odpor při 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Kompliance při 30 mbar a 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Netěsnost při 60 mbar <50 mL/min

Podmínky prostředí

Během skladování

Teplota –20 °C až 60 °C (–4 °F až 140 °F)

Vlhkost 5 % až 95 % (bez kondenzace)

Atmosférický tlak 500 hPa až 1200 hPa

(7,3 psi až 17,4 psi)

Během provozu

Teplota 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)

Vlhkost 5 % až 95 % (bez kondenzace)

Atmosférický tlak 500 hPa až 1200 hPa

(7,3 psi až 17,4 psi)

Klasifikace podle směrnice Rady

93/42/EHS, Dodatku IX

Třída IIa

Kód UMDNS

Univerzální systém nomenklatury

lékařských přístrojů-

nomenklatura pro lékařské přístroje

14-238

Třída ochrany I, typ BF

Tento zdravotnický prostředek splňuje požadavky normy

ISO 80601-2-13.

Název Obj. číslo

Pro pediatrické použití:

VentStar Basic (P) 180 s přípojkou Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 s přípojkou Luer Lock MP00352

Další položky podle katalogu příslušenství Dräger

Pуководство по эксплуатации VentStar Basic (P) 180/250 15

Русский

Pуководство по эксплуатации VentStar Basic (P) 250 ru Русский

VentStar Basic (P) 180/250

Одноразовый дыхательный контур

Товарные знаки

– VentStar®

является товарным знаком компании Dräger.

Определения информации по безопасности

Определение целевой группы

Для данного медицинского устройства целевой группой являются

пользователи. Указанная целевая группа прошла соответствующую

подготовку по использованию этого медицинского устройства и

обладает необходимыми знаниями, навыками иопытом

использования иустановки данного медицинского устройства.

Dräger обращает внимание на то, что применение иустановка

данного медицинского устройства должны выполняться

исключительно указанной целевой группой.

Пользователи

Пользователями являются лица, которым разрешено использовать

данное медицинское устройство всоответствии сего назначением.

Для безопасности персонала ипациентов

Назначение

Дыхательный контур обеспечивает циркуляцию дыхательных газов

между наркозным аппаратом или аппаратом ИВЛ иребенком.

Только для одноразового использования.

VentStar Basic (P) 180 протестирован на совместимость системы и

разрешен кэксплуатации вкомбинации сопределенными

основными устройствами, например, Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 протестирован на совместимость системы и

разрешен кэксплуатации вкомбинации сопределенными

основными устройствами, например, Evita XL.

Для получения дополнительной информации осовместимости

системы см. список принадлежностей основных устройств или

прочую документацию, составленную компанией Dräger.

Обзор

AКоннекторы со стороны устройства

BДыхательные шланги (вдыхательный ивыдыхательный)

CКоннекторы со стороны пациента

DТройник

EУгловой переходник сLuer Lock

Символы

Эксплуатация

Дыхательный контур может использоваться со следующими газами

ианестетиками: закись азота, севофлюран, дезфлюран,

изофлюран, галотан, энфлюран.

Чистка иутилизация

Пользователь отвечает за периодическую замену медицинского

устройства всоответствии ссанитарно-гигиеническими

требованиями.

Технические характеристики

Список заказываемых устройств ипринадлежностей

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о

потенциально опасных ситуациях, которые при отсутствии

должных мер противодействия могут привести ксмерти или

тяжелым травмам.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ содержит важную информацию о

потенциально опасных ситуациях, которые могут повлечь за собой

нанесение пользователю или пациенту травмы малой или средней

тяжести или повреждение медицинского устройства либо другого

имущества.

ПРИМЕЧАНИЕ

ВПРИМЕЧАНИИ содержится дополнительная информация,

которая помогает избежать неудобств во время работы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск неправильной эксплуатации инеправильного

применения

При использовании медицинского аппарата необходимо

полное понимание истрогое соблюдение всех указаний,

которые содержатся вданном руководстве по эксплуатации.

Это медицинское устройство может использоваться только

для целей, описанных вразделе "Назначение". Строго

соблюдайте все представленные вруководстве по

эксплуатации указания спометкой ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ, атакже указания на наклейках на

медицинском аппарате.

Несоблюдение данных предупреждений ипредостережений

считается ненадлежащим применением медицинского

аппарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Во избежание заражения изагрязнения изделие должно

оставаться воригинальной упаковке непосредственно до

начала его использования. Не используйте медицинское

устройство, если его упаковка была повреждена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Установка дополнительного устройства на основное должна

производиться всоответствии сруководством по

эксплуатации основного устройства, ккоторому предстоит

подключить данное медицинское устройство. Проверьте

надежность соединения ссистемой основного устройства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Любая модификация медицинского устройства запрещена.

Модификация может вызвать поломку или нарушить

нормальную работу аппарата, что может привести к

травмированию пациента.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Медицинские устройства не поставляются по отдельности. В

клинический пакет входит только один экземпляр руководства по

эксплуатации, которая должна храниться влегко доступном для

пользователей месте.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Риск нарушения работоспособности

Засорения, повреждения ипосторонние предметы могут вызвать

нарушение работоспособности устройства.

Перед установкой проверьте все компоненты системы на наличие

засорений, повреждений ипосторонних предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ

Дыхательный контур должен быть подобран всоответствии с

параметрами пациента. Более высокие значения сопротивления

или комплайнса могут привести кнеправильной вентиляции и

травмировать пациента.

ПРИМЕЧАНИЕ

Контур диаметром 15 мм (0,59 дюйма) разработан специально для

педиатрических пациентов.

Педиатрическими считаются пациенты свесом тела от 5 до

40 кг (от 11 фунтов до 88 фунтов).

001

Не содержит компонентов

из натурального латекса

Беречь от солнечного

света

Предостережение См. руководство по

эксплуатации

Повторноеиспользование

не допускается

Ограничение

температуры при

хранении

Нельзя использовать при

поврежденной упаковке

Не открывать с

помощью ножа

Атмосферное давление Относительная

влажность

Срок пользования до

Не использовать со

смазочными

материалами

Дата изготовления Нестерильно

Изготовитель Номер изделия

Количество Номер партии

Выход

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Проверьте надежность игерметичность всех соединений.

Выполните самотестирование основного устройства,

включая проверку герметичности после полной установки

дыхательного контура (шланга, фильтра/ТВО ит.д.) иперед

его применением на пациенте.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск травмирования пациента

При установке располагайте дыхательный контур так, чтобы

минимизировать риск случайного зацепления или

наступания на дыхательный контур.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск травмирования пациента

Убедитесь втом, что дыхательный контур установлен без

петель иперегибов, поскольку это может повысить

сопротивление дыханию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск травмирования пациента

Чрезмерное скопление конденсата может стать причиной

частичной или полной блокировки дыхательного контура.

Регулярно проверяйте дыхательный контур на наличие

конденсата ипри необходимости удаляйте конденсат.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск травмирования пациента

Добавление избыточных компонентов или использование

несовместимых компонентов может повысить

сопротивление на вдохе ивыдохе иоказать

неблагоприятное воздействие на производительность

аппарата ИВЛ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск возгорания

Использование таких источников воспламенения, как

электрохирургическое илазерное хирургическое

оборудование всочетании скислородом или закисью азота

может привести квозгоранию. Для защиты пациента и

пользователей предотвращайте утечку из шлангов для

подачи кислорода или закиси азота.

Перед процедурой электрохирургии или лазерной хирургии

продуйте область вокруг газопроводящих компонентов

(эндотрахеальной трубки, маски, тройника, шлангов,

фильтра идыхательного мешка), атакже область под

хирургической простыней достаточной струей воздуха

(<25 % O2).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск возгорания

Чтобы избежать повреждения дыхательного контура,

сохраняйте расстояние не менее 200 мм (7,9 дюйма) между

шлангами для подачи кислорода или закиси азота и

потенциальными источниками воспламенения (например,

электрохирургическим или лазерным хирургическим

оборудованием).

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск травмирования пациента

Соединитель снасадкой Люэpаможет использоваться

только для мониторинга концентрации газа. Любое другое

использование соединителя снасадкой Люэpаможет

подвергнуть опасности пациента.

ПРИМЕЧАНИЕ

Впромежутках между применением соединитель снасадкой

Люэpадолжен быть герметично закрыт колпачком.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Повторное использование, обработка или стерилизация

могут привести кнарушениям вработе медицинского

оборудования итравмированию пациента.

Данное медицинское оборудование разработано,

протестировано иизготовлено срасчетомна одноразовое

использование. Это медицинское устройство нельзя

использовать повторно, подвергать очистке или

стерилизации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

По окончании срока службы медицинское устройство

необходимо утилизировать всоответствии сместными

нормами здравоохранения иутилизации отходов во

избежание контаминации.

MP00351 MP00352

Длина дыхательного шланга 1,80 м

(70 дюймов)

2,50 м

(98 дюймов)

Объем дыхательного контура 0,7 л1 л

Материал

Дыхательные шланги Полиэтилен

Коннекторы Полипропилен/э

тиленвин

Тройник Полипропилен

Угловой переходник/Luer Lock Полипропилен/

термоплас-

тический

эластомер

Рабочие характеристики

Сопротивление вдоху/выдоху

при 60 л/мин

<3,4 мбар1)

(<3,4 смH2O)

1) 1 бар = 1 кПа x 100

3,9 мбар

(3,9 смH2O)

Сопротивление вдоху/выдоху

при 30 л/мин

<0,9 мбар

(<0,9 смH2O)

<1 мбар

(<1 смH2O)

Сопротивление вдоху/выдоху

при 15 л/мин

<0,3 мбар

(<0,3 смH2O)

<0,3 мбар

(<0,3 смH2O)

Сопротивление вдоху/выдоху

при 5 л/мин

<0,1 мбар

(<0,1 смH2O)

<0,1 мбар

(<0,1 смH2O)

Сопротивление вдоху/выдоху

при 2,5 л/мин

<0,1 мбар

(<0,1 смH2O)

<0,1 мбар

(<0,1 смH2O)

Комплайнс при 30 мбар и

60 мбар

<0,9 мл/мбар

(<0,9 мл/смH2O)

<1,1 мл/мбар

(<1,1 мл/смH2O)

Потеpигаза при 60 мбар <50 мл/мин

Условия окружающей среды

При хранении

Температура от –20 °C до 60°C

(от –4°F до 140°F)

Влажность от 5 % до 95 % (без конденсации)

Атмосферное давление от 500 гПа до 1200 гПа

(от 7,3 psi до 17,4 psi)

При эксплуатации

Температура от 5 °C до 40 °C (от 41 °F до 104 °F)

Влажность от 5 % до 95 % (без конденсации)

Атмосферное давление от 500 гПа до 1200 гПа

(от 7,3 psi до 17,4 psi)

Классификация соответствует

директиве EC 93/42/EEC

приложение IX

Класс IIa

Код UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

номенклатура медицинского

оборудования

14-238

Степень защиты I, тип BF

Это медицинское устройство отвечает требованиям стандарта

ISO 80601-2-13.

Наименование Номер для

заказа

Для педиатрических пациентов:

VentStar Basic (P) 180 сLuer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 сLuer Lock MP00352

Дополнительные аксессуары по каталогу

Dräger

16 Használati útmutató VentStar Basic (P) 180/250

Magyar

Használati útmutató VentStar Basic (P) 250 en/ enUS Magyar

VentStar Basic (P) 180/250

Egyszer használatos légzőkör

Márkanevek

– VentStar®

a Dräger bejegyzett márkaneve.

Biztonsági információk meghatározásai

A célcsoport meghatározása

Ennél az orvostechnikai eszköznél a felhasználók jelentik a célcsoportot.

Ezt a célcsoportot meg kell tanítani az orvostechnikai eszköz

használatára, és rendelkeznie kell az orvostechnikai eszköz

használatához vagy telepítéséhez szükséges tapasztalattal,

képzettséggel és ismeretekkel. A Dräger felhívja a figyelmet, hogy az

orvostechnikai eszköz használatát vagy telepítését kizárólag a

meghatározott célcsoport végezheti.

Felhasználók

A felhasználók azok a személyek, akik a rendeltetési célnak megfelelően

használhatják az orvostechnikai eszközt.

Az Ön és páciensei biztonsága

Jacasolt alkalmazás

A légzőkör a légzési gázok továbbítására szolgál az altatógép, illetve a

lélegeztetőgép és a gyermek páciens között. Csak egyszeri használatra

készült.

A VentStar Basic (P) 180 rendszerkompatibilitását bevizsgáltuk, és adott

alapkészülékekkel, pl. Evita Infinity V500 készülékekkel együtt

használható.

A VentStar Basic (P) 250 rendszerkompatibilitását bevizsgáltuk, és adott

alapkészülékekkel, pl. Evita XL készülékekkel együtt használható.

A rendszerkompatibilitásra vonatkozó további információk az

alapkészülék tartozékainak listájában és a Dräger által kiadott egyéb

dokumentumokban olvashatók.

Áttekintés

AKészülékoldali csatlakozók

BLélegeztetőtömlők (belégző- és kilégzőtömlő)

CPáciensoldali csatlakozók

DY-elem

EKönyökelem Luer Lock-kal

Szimbólumok

Használat

A légzőkör az alábbi gázokkal és anesztetikumokkal használható:

nitrogén-oxidul, szevoflurán, dezflurán, izoflurán, halotán és enflurán.

Tisztítás és hulladékkezelés

A kezelőfelelős, hogy az orvostechnikai eszközt a higiéniai előírásoknak

megfelelően, rendszeresen cseréljék.

Műszaki adatok

Rendelési lista

VIGYÁZAT

A VIGYÁZAT felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos

fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli

el, akkor az komoly sérüléshez vagy halálos balesethez vezethet.

FIGYELEM

A FIGYELEM felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos

tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az

a páciens vagy a kezelőkisebb-nagyobb sérüléséhez vezethet, illetve

az orvostechnikai eszközben vagy más vagyontárgyban kár

keletkezhet.

MEGJEGYZÉS

A MEGJEGYZÉS olyan kiegészítőinformáció, amelynek betartásával

használat közben el lehet kerülni a kellemetlenségeket.

VIGYÁZAT

A helytelen vagy más célú használatból eredőveszély

Az orvostechnikai eszköz használata előtt olvassa el a használati

útmutatót, és mindig tartsa be az ott leírtakat. Az orvosi

készüléket kizárólag a Javasolt alkalmazás alatt megadott célra

szabad használni. Pontosan tartsa be a használati útmutatóban

található VIGYÁZAT és FIGYELEM kiemeléssel jelzett

tudnivalókat és az orvostechnikai eszköz címkéin feltüntetett

figyelmeztetéseket.

Ha nem tartják be ezeket a biztonsági utasításokat, előfordulhat,

hogy az orvostechnikai eszközt nem a rendeltetésének

megfelelően fogják használni.

VIGYÁZAT

A fertőződés és szennyeződés elkerülése érdekében csak

közvetlenül a használat előtt vegye ki az orvostechnikai eszközt

a csomagolásából. Az orvostechnikai eszközt nem szabad

használni, ha a csomagolása megsérült.

VIGYÁZAT

Mielőtt felszerelné az alapkészülékre az eszközt, olvassa el annak

az alapkészüléknek a használati útmutatóját, amelyen használni

fogja ezt az orvostechnikai eszközt. Győződjön meg arról, hogy

az alapkészülékhez a csatlakozások jól illeszkednek-e.

VIGYÁZAT

Tilos az orvostechnikai eszközön módosításokat végezni.

A módosítások károsíthatják vagy ronthatják az eszköz

megfelelőműködését, ami a páciens sérüléséhez vezethet.

FIGYELEM

Az orvostechnikai eszközök nem vásárolhatók meg egyenként.

A klinikai csomagban csak egy példány használati útmutató található,

ezért azt a felhasználók számára könnyen hozzáférhetőhelyen kell

tartani.

FIGYELEM

Meghibásodás veszélye

Az eltömődések, a sérülések és az idegen tárgyak meghibásodást

okozhatnak.

Ellenőrizze az összes rendszerkomponensen az elzáródásokat,

sérüléseket és idegen anyagok jelenlétét beszerelés előtt.

MEGJEGYZÉS

Válassza ki a páciensnek megfelelőlégzőkört. A nagyobb ellenállási

vagy compliance értékek nem megfelelőlélegeztetést és akár a

páciens sérülését okozhatják.

MEGJEGYZÉS

A 15 mm-es (0,59 inch) átmérőt a gyermek páciensek igényei szerint

választották meg.

Gyermek páciensek - akiknek a testsúlya 5-től 40 kg-ig terjed (11 lbs és

88 lbs).

001

Nem tartalmaz természetes

latexet

Ne érje közvetlen

napfény

Figyelmeztetés Lásd a használati

útmutatót

Nem újrafelhasználható Tárolási

hőmérséklethatár

Ne használja, ha sérült a

csomagolás

Nem szabad késsel

felnyitni

Légköri nyomás Relatív páratartalom

Felhasználható Olajjal és zsírral ne

használja

Gyártás dátuma Nem steril

Gyártó Cikkszám

Mennyiség Tételszám

Kimenet

VIGYÁZAT

Ellenőrizze, hogy a csatlakozások jól illeszkednek és nem

szivárognak.

Végezze el az alapkészülék öntesztjét, beleértve a

szivárgásvizsgálatot, miután a légzőkört (tömlő, szűrő/HME stb.)

teljesen beszerelte, és mielőtt a páciensen használja.

VIGYÁZAT

A páciens sérülésének veszélye

Beszerelés során úgy helyezze el a légzőkört, hogy a lehető

legkisebb legyen a felbillenés veszélye vagy annak az esélye,

hogy a légzőkörre rálépnek.

VIGYÁZAT

A páciens sérülésének veszélye

Ügyeljen arra, hogy a légzőkörön ne legyenek hurkok vagy

tekeredések, amelyek növelhetik az ellenállást.

VIGYÁZAT

A páciens sérülésének veszélye

Ha túl sok kondenzátum halmozódik fel, az a légzőkör részleges

vagy teljes elzárását okozhatja.

Rendszeresen ellenőrizze a légzőkörben a kondenzátumot, és

szükség szerint ürítse.

VIGYÁZAT

A páciens sérülésének veszélye

További komponensek hozzáadása vagy inkompatibilitis

komponensek használata növelheti a belégzési és kilégzési

ellenállást, és károsan befolyásolhatja a lélegeztetőgép

teljesítményét.

VIGYÁZAT

Tűzveszély

Oxigén vagy nitrogén-oxidul jelenlétében az olyan

gyújtóforrások, mint az elektrosebészeti vagy lézersebészeti

eszközök tüzet okozhatnak. A páciens és a felhasználók

védelmében ügyeljen arra, hogy az oxigént vagy nitrogén-oxidult

szállító tömlők ne szivárogjanak.

Az elektrosebészet vagy lézersebészet megkezdése előtt öblítse

át a gázvivőalkatrészek (endotracheális tubus, maszk, Y-elem,

tömlők, szűrővagy lélegeztetőballon) környékét elegendő

levegővel (<25%-os O2); öblítsen a műtéti lepedők alatt is.

VIGYÁZAT

Tűzveszély

A légzőkör sérülésének elkerülése érdekében tartson legalább

200 mm (7,9 inch) távolságot az oxigént vagy nitrogén-oxidult

szállító tömlők és a lehetséges gyújtóforrás (pl. elektrosebészeti

vagy lézersebészeti eszközök) között.

VIGYÁZAT

A páciens sérülésének veszélye

Luer Lock csatlakozót kizárólag gázfigyeléshez szabad

használni. A Luer Lock csatlakozó minden más használata

veszélyeztetheti a pácienst.

MEGJEGYZÉS

Használaton kívül a Luer Lock csatlakozót le kell zárni a sapkájával.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

VIGYÁZAT

Az újbóli felhasználás, felújítás vagy sterilizálás az

orvostechnikai eszköz meghibásodásához és a páciens

sérüléséhez vezethet.

Ezt az orvostechnikai eszközt kizárólag egyszeri használatra

tervezték, gyártották és minősítették. Az orvostechnikai eszközt

nem szabad újból felhasználni, felújítani vagy sterilizálni.

VIGYÁZAT

Az esetleges fertőzés elkerülése érdekében használat után a

vonatkozó egészségügyi higiénés és hulladékkezelési előírások

szerint semmisítse meg az orvostechnikai eszközt.

MP00351 MP00352

Lélegeztetőtömlőhossz 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Légzőkör térfogata 0,7 L 1 L

Anyag

LélegeztetőtömlőkPE

Csatlakozók PP/EVA

Y-elem PP

Könyökelem/Luer Lock védősapka PP/TPE

Üzemi jellemzők

Be-/kilégzési ellenállás, 60 L/perc

áramlás esetén

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Be-/kilégzési ellenállás, 30 L/perc

áramlás esetén

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Be-/kilégzési ellenállás, 15 L/perc

áramlás esetén

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Be-/kilégzési ellenállás, 5 L/perc

áramlás esetén

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Be-/kilégzési ellenállás, 2,5 L/perc

áramlás esetén

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Compliance 30 mbar 60 mbar

esetén

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Szivárgás 60 mbar-on <50 mL/perc

Környezeti feltételek

Tárolási

Hőmérséklet –20 °C és 60 °C (–4 °F és 140 °F)

Nedvesség 5% és 95 % (páralecsapódás nélkül)

Légköri nyomás 500 hPa és 1200 hPa

(7,3 psi és 17,4 psi)

Üzemi

Hőmérséklet 5 °C és 40 °C (41 °F és 104 °F)

Nedvesség 5% és 95 % (páralecsapódás nélkül)

Légköri nyomás 500 hPa és 1200 hPa

(7,3 psi és 17,4 psi)

Besorolás a 93/42/EGK irányelv

IX. Függeléke szerint

IIa osztály

UMDNS kód

Universal Medical Device

Nomenclature System –

Az orvostechnikai eszközök

univerzális nomenklatúrája

14-238

Védettségi osztály I, BF típus

Az orvostechnikai eszköz megfelel az ISO 80601-2-13 szabvány

követelményeinek.

Megnevezés Cikkszám

Gyermek páciensekhez:

VentStar Basic (P) 180 Luer Lock-kal MP00351

VentStar Basic (P) 250 Luer Lock-kal MP00352

Kiegészítőtételek a Dräger tartozék katalógus

szerint

Uputstvo za korišćenje VentStar Basic (P) 180/250 17

Srpski

Uputstvo za korišćenje VentStar Basic (P) 250 sr / srSR Srpski

VentStar Basic (P) 180/250

Sistem za disanje za jednokratnu upotrebu

Robne marke

– VentStar®

je robna marka firme Dräger.

Definicije bezbednosnih informacija

Definicija ciljne grupe

Za ovaj medicinski uređaj korisnici se definišu kao ciljna grupa. Ova ciljna

grupa je dobila uputstvo za korišćenje ovog medicinskog uređaja i

poseduje neophodnu stručnost, obučenost i znanje da koristi ili ugradi

ovaj medicinski uređaj. Kompanija Dräger naglašava da ovaj medicinski

uređaj sme da koristi ili ugradi samo definisana ciljna grupa.

Korisnici

Korisnici su osobe koje smeju da koriste ovaj medicinski uređaj u skladu

sa njegovom predviđenom upotrebom.

Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata

Predviđena upotreba

Sistem za disanje je namenjen za sprovođenje respiratornih gasova

između uređaja za anesteziju ili ventilatora i pedijatrijskog pacijenta.

Namenjen je za korišćenje na samo jednom pacijentu.

VentStar Basic (P) 180 je ispitan u pogledu sistemske kompatibilnosti i

odobren je za upotrebu sa određenim osnovnim uređajima, npr. Evita

Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 je ispitan u pogledu sistemske kompatibilnosti i

odobren je za upotrebu sa određenim osnovnim uređajima, npr. Evita XL.

Dodatne informacije o sistemskim kompatibilnostima potražite u

spiskovima dodatne opreme osnovnih uređaja ili u drugoj dokumentaciji

koju izdaje kompanija Dräger.

Pregled

APriključci na strani uređaja

BRespiratorna creva (udisajno i izdisajno crevo)

CPriključci na strani pacijenta

DY-deo

EKolenasti priključak sa Luer Lock blokadom

Simboli

Rad uređaja

Respiratorno kolo može da se koristi sa sledećim gasovima i

anestetičkim agensima: azot-suboksid, sevofluran, dezfluran, izofluran,

halotan, enfluran.

Čišćenje i odlaganje

Korisnik je odgovoran za redovnu zamenu medicinskog uređaja u skladu

sa higijenskim propisima.

Tehnički podaci

Spisak za poručivanje

Bestellliste

UPOZORENJE

UPOZORENJE pruža važne informacije o potencijalno opasnoj

situaciji koja, ako se ne izbegne, može da dovede do smrti ili

ozbiljne povrede.

OPREZ

Upućenje na OPREZ pruža važne informacije o potencijalno opasnoj

situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do lakših ili nešto

ozbiljnijih povreda korisnika ili pacijenta ili do oštećenja medicinskog

uređaja ili druge imovine.

NAPOMENA

NAPOMENA pruža dodatne informacije sa namerom da se izbegnu

nelagodnosti tokom rada.

UPOZORENJE

Opasnost od nepravilne upotrebe i zloupotrebe

Za korišćenje ovog medicinskog uređaja neophodno je da u

potpunosti razumete sve delove ovog uputstva za korišćenje,

kao i da ih se strogo pridržavate. Medicinski uređaj sme da se

koristi samo u svrhu koja je navedena u delu „Predviđena

upotreba“. Strogo sledite sva UPOZORENJA i upućenja na

OPREZ u okviru ovog uputstva za korišćenje, kao i sva uputstva

navedena na nalepnicama na medicinskom uređaju.

Nepoštovanje ovih izjava o sigurnosnim informacijama

predstavlja upotrebu medicinskog uređaja u svrhu za koju uređaj

nije namenjen.

UPOZORENJE

U cilju izbegavanja kontaminacije i zagađivanja, do trenutka

upotrebe ovaj medicinski uređaj mora da ostane upakovan. Ne

koristite proizvod ako je njegovo pakovanje oštećeno.

UPOZORENJE

Ugradnja na osnovni uređaj mora da se obavi u skladu sa

uputstvom za korišćenje osnovnog uređaja na kojem se ovaj

medicinski uređaj koristi. Proverite sigurnost veze na sistem

osnovnog uređaja.

UPOZORENJE

Nije dozvoljeno nikakvo modifikovanje ovog medicinskog

uređaja. Modifikovanjem se može narušiti ili onemogućiti

pravilno funkcionisanje ovog uređaja, što može dovesti do

povrede pacijenta.

OPREZ

Medicinski uređaji nisu dostupni pojedinačno, van sistema. Klinički

paket sadrži samo jedan primerak uputstva za korišćenje, te se on

stoga mora držati na mestu koje je dostupno korisnicima.

OPREZ

Opasnost od kvara

Prepreke, oštećenje i strana tela mogu da dovedu do kvara uređaja.

Pre ugradnje uređaja proverite sve komponente sistema u pogledu

odsustva prepreka, oštećenja i stranih tela.

NAPOMENA

Odaberite odgovarajući sistem za disanje u skladu sa potrebama

pacijenta. Viši otpor ili više vrednosti rastegljivosti mogu da dovedu do

nepravilne ventilacije i moguće povrede pacijenta.

NAPOMENA

Prečnik sistema od 15 mm (0,59 inča) namenjen je posebno za

pedijatrijske pacijente.

Pedijatrijski – odnosi se na težinu pacijenta od 5 kg do 40 kg (11 lbs i

88 lbs).

001

Nije izrađeno od lateksa od

prirodnog kaučuka

Držati dalje od sunčeve

svetlosti

Oprez Pogledati uputstvo za

korišćenje

Ne upotrebljavati ponovo Ograničenje skladišne

temperature

Ne koristiti ako je pakovanje

oštećeno Ne otvarati nožem

Atmosferski pritisak Relativna vlažnost

Upotrebiti do Ne koristiti uz ulje i mast

Datum proizvodnje Nije sterilno

ProizvođačBroj dela

Količina Broj serije

Izlaz

UPOZORENJE

Proverite da li su svi priključci čvrsto spojeni i da na njima nema

curenja.

Obavite samotestiranje osnovnog uređaja, uključujući testiranje

propuštanja, nakon što respiratorno kolo (crevo, filter/izmenjivač

toplote i vlage itd.) u celosti postavite, a pre nego što ga

upotrebite na pacijentu.

UPOZORENJE

Opasnost od povrede pacijenta

Prilikom ugradnje respiratorno kolo postavite tako da se

opasnost od saplitanja o sistem za disanje ili gaženja po sistemu

za disanje svede na najmanju meru.

UPOZORENJE

Opasnost od povrede pacijenta

Postarajte se da respiratorno kolo ugradite bez petlji i savijanja

creva, jer to može povećati otpor sistema.

UPOZORENJE

Opasnost od povrede pacijenta

Ukoliko dođe do nakupljanja prevelike količine kondenzata, to

može dovesti do delimične ili potpune blokade respiratornog

kola.

Redovno proveravajte respiratorno kolo u pogledu količine

kondenzata i ispraznite ga ukoliko je potrebno.

UPOZORENJE

Opasnost od povrede pacijenta

Dodavanjem dodatnih komponenti i korišćenjem

nekompatibilnih komponenti udisajni i izdisajni otpor se mogu

povećati i nepovoljno uticati na radni učinak ventilatora.

UPOZORENJE

Rizik od požara

U prisustvu kiseonika ili azot-suboksida, izvori paljenja, kao što

su elektrohirurški uređaji i uređaji za lasersku hirurgiju, mogu da

prouzrokuju požar. Da biste zaštitili pacijenta i korisnike, sprečite

propuštanje creva za dovod kisonika ili azot-suboksida.

Pre započinjanja elektrohirurškog postupka ili postupka

primenom laserske hirurgije, produvajte obližnje delove za

dovod gasa (endotrahealnu cev, masku, Y-deo, creva, filter i

vreću za disanje) vazduhom (<25 % O2) u dovoljnoj meri;

produvajte i prostor ispod hirurških pokrivača.

UPOZORENJE

Rizik od požara

Da se respiratorno kolo ne bi oštetilo, održavajte razdaljinu od

najmanje 200 mm (7,9 inča) između creva za dovod kiseonika ili

azot-suboksida i mogućih izvora paljenja (npr. uređaja za

elektrohirurgiju ili lasersku hirurgiju).

UPOZORENJE

Opasnost od povrede pacijenta

Priključak sa Luer Lock blokadom sme da se koristi samo za

nadzor gasa. Svaka druga upotreba priključka sa Luer Lock

blokadom može da ugrozi pacijenta.

NAPOMENA

Kada se ne koristi, priključak sa Luer Lock blokadom mora biti zatvoren

svojim poklopcem.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

UPOZORENJE

Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija ovog medicinskog

uređaja mogu da dovedu do njegovog oštećenja i do povrede

pacijenta.

Ovaj medicinski uređaj je konstruisan, proveren i proizveden

samo za jednokratnu upotrebu. Ovaj medicinski proizvod se ne

može ponovo koristiti, obraditi niti sterilisati.

UPOZORENJE

Nakon upotrebe, ovaj medicinski uređaj se mora odložiti na otpad

u skladu sa lokalnim propisima koji se odnose na javno zdravlje

i odlaganje otpada kako bi se izbegla moguća kontaminacija.

MP00351 MP00352

Dužina respiratornog creva 1,80 m (70 inča) 2,50 m (98 inča)

Zapremina sistema za disanje 0,7 L 1 L

Materijal

Respiratorna creva PE

Priključci PP/EVA

Y-deo PP

Kolenasti priključak/poklopac

sa Luer Lock blokadom

PP/TPE

Karakteristike

Otpor udis./izdis. pri 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Otpor udis./izdis. pri 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Otpor udis./izdis. pri 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Otpor udis./izdis. pri 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Otpor udis./izdis. pri 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Rastegljivost pri 30 mbar i 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Curenje gasa pri 60 mbar <50 mL/min

Uslovi u okruženju

Tokom skladištenja

Temperatura –20 °C do 60 °C (–4 °F do 140 °F)

Vlažnost 5 % do 95 % (bez kondenzacije)

Atmosferski pritisak 500 hPa do 1200 hPa

(7,3 psi do 17,4 psi)

Tokom rada

Temperatura 5 °C do 40 °C (41 °F do 104 °F)

Vlažnost 5 % do 95 % (bez kondenzacije)

Atmosferski pritisak 500 hPa do 1200 hPa

(7,3 psi do 17,4 psi)

Klasifikacija prema EC direktivi

93/42/EEC, dodatak IX

Klasa IIa

UMDNS šifra

Universal Medical Device

Nomenclature System – sistem za

nomenklaturu medicinskih uređaja

14-238

Klasa zaštite I, tip BF

Ovaj medicinski uređaj zadovoljava zahteve standarda ISO 80601-2-13.

Oznaka Br.

narudžbenice

Za pedijatrijsku upotrebu:

VentStar Basic (P) 180 sa Luer Lock blokadom MP00351

VentStar Basic (P) 250 sa Luer Lock blokadom MP00352

Dodatni artikli prema katalogu dodatne opreme

kompanije Dräger

18 Návod na použitie VentStar Basic (P) 180/250

Slovenčina

Návod na použitie VentStar Basic (P) 250 sk Slovenčina

VentStar Basic (P) 180/250

Jednorazový dýchací okruh

Ochranné známky

– VentStar®

je ochranná známka spoločnosti Dräger.

Definície bezpečnostných informácií

Definícia cieľovej skupiny

Pre toto zdravotnícke zariadenie sú ako cieľová skupina definovaní

používatelia. Táto cieľová skupina musí byt’ poučená o používaní

zdravotníckeho zariadenia a mat’ potrebnú odbornosť, školenie a

vedomosti o používaní alebo inštalácii zdravotníckeho zariadenia.

SpoločnosťDräger zdôrazňuje, že zdravotnícke zariadenie môže

používat’ alebo inštalovat’ iba definovaná cieľová skupina.

Používatelia

Používatelia sú osoby, ktoré môžu zdravotnícke zariadenie používaťv

súlade s jeho účelom použitia.

Pre vašu bezpečnost’ a bezpečnost’ vašich pacientov

Použitie

Dýchací okruh je určený na prenos respiračných plynov medzi

anestetickým zariadením alebo ventilátorom a pediatrickým pacientom.

Je určený na jednorazové použitie.

VentStar Basic (P) 180 je testované na systémovú kompatibilitu a

uvoľnené na používanie s konkrétnymi základnými zariadeniami, napr.

Evita Infinity V500.

VentStar Basic (P) 250 je testované na systémovú kompatibilitu a

uvoľnené na používanie s konkrétnymi základnými zariadeniami, napr.

Evita XL.

Ďalšie informácie o systémových kompatibilitách nájdete v zoznamoch

príslušenstiev základných zariadení alebo v iných dokumentoch

vydaných spoločnosťou Dräger.

Prehľad

AKonektory na strane zariadenia

BDýchacie hadice (inspiračná a exspiračná hadica)

CKonektory na strane pacienta

DRozdvojka

EKonektor tvaru kolena s koncovkou Luer Lock

Symboly

Prevádzka

Dýchací okruh sa môže používaťs nasledujúcimi plynmi a anestetikami:

oxid dusný, sevoflurán, desflurán, izoflurán, halotán, enflurán.

Čistenie a likvidácia

Používateľje zodpovedný za pravidelnú výmenu zdravotníckeho

zariadenia podľa hygienických predpisov.

Technické údaje

Objednávací katalóg

Bestellliste

VAROVANIE

VAROVANIE poskytuje dôležité informácie o potenciálne

nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za

následok smrt’ alebo vážne zranenie.

UPOZORNENIE

VÝSTRAHA poskytuje dôležité informácie o potenciálne

nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za

následok ľahké či stredne t’ažké zranenie používateľa alebo pacienta,

prípadne poškodenie zariadenia alebo iného majetku.

POZNÁMKA

POZNÁMKA poskytuje doplňujúcu informáciu, ktorej cieľom je vyhnút’

sa t’ažkostiam pri prevádzke.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo nesprávnej činnosti a nesprávneho použitia

Akékoľvek používanie tohto zdravotníckeho zariadenia si

vyžaduje úplnú znalost’ a dôkladné dodržiavanie všetkých častí,

ktoré obsahuje tento návod na použitie. Zdravotnícke zariadenie

sa môže používat’ len na účel uvedený v časti Použitie. Dôsledne

sledujte všetky VAROVANIA a UPOZORNENIA, ktoré obsahuje

tento návod na použitie, ako aj všetky hlásenia na štítkoch

zdravotníckeho zariadenia.

Nedodržanie týchto vyhlásení bezpečnostných informácií

predstavuje používanie lekárskeho zariadenia nezhodné s jeho

určeným využitím.

VAROVANIE

Ak chcete zabránit’ znečisteniu tohto zdravotníckeho zariadenia,

odbaľte ho až tesne pred použitím. Ak je obal poškodený,

zdravotnícke zariadenie nepoužívajte.

VAROVANIE

Inštaláciu k základnému zariadeniu je potrebné vykonaťv súlade

s návodom na použitie základného zariadenia, na ktorom sa toto

zdravotnícke zariadenie používa. Uistite sa, že pripojenie k

systému základného zariadenia je bezpečné.

VAROVANIE

Nie je povolená žiadna modifikácia zdravotníckeho zariadenia.

Modifikácia môže poškodiťalebo zhoršiťsprávnu funkciu

zariadenia, čo môže viesťk poraneniu pacienta.

UPOZORNENIE

Lekárske zariadenia sa nedodávajú samostatne. V každom balení

určenom na klinické účely je iba jedna kópia návodu na použitie a preto

sa musí uschovat’ na mieste dostupnom pre všetkých používateľov.

UPOZORNENIE

Riziko nesprávnej činnosti

Prekážky, poškodenie a cudzie telesá môžu viesťk nesprávnej

činnosti.

Pred inštaláciou skontrolujte, či sú všetky komponenty systému bez

prekážok, poškodenia a cudzích telies.

POZNÁMKA

Zvoľte vhodný dýchací okruh podľa konkrétneho pacienta. Vyššie

hodnoty odporu alebo poddajnosti by mohli viest’ k nesprávnej

ventilácii a prípadnému zraneniu pacienta.

POZNÁMKA

Priemer okruhu 15 mm (0,59 inch) je špeciálne navrhnutý pre

pediatrických pacientov.

Pediatrický – vzt’ahuje sa na pacientov s hmotnost’ou 5 až 40 kg

(11 lbs až 88 lbs).

001

Neobsahuje prírodný

kaučukový latex

Chráňte pre priamym

slnečným žiarením

Výstraha Pozrite si návod na

použitie

Nepoužívajte opakovane Obmedzenie teploty pri

skladovaní

Nepoužívajte, ak je obal

poškodený

Neotvárajte pomocou

noža

Atmosférický tlak Relatívna vlhkost’

Použite do Nepoužívajte s olejom

ani mazivom

Dátum výroby Nesterilné

Výrobca Objednávacie číslo

Množstvo Lot kód

Výstup

VAROVANIE

Overte, či sú všetky pripojenia bezpečné a či na nich nedochádza

k únikom.

Po úplnej inštalácii dýchacieho okruhu (hadice, filtra/HME atď.) a

pred použitím u pacienta vykonajte samokontrolu základného

zariadenia, vrátane testu netesnosti.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo poranenia pacienta

Počas inštalácie umiestnite dýchací okruh tak, aby sa

minimalizovalo riziko zakopnutia alebo stúpania na dýchací

okruh.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo poranenia pacienta

Dbajte na to, aby ste dýchací okruh nainštalovali bez slučiek a

aby hadice neboli prelomené, pretože by to mohlo viesťk

zvýšeniu odporu.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo poranenia pacienta

Ak dôjde k nadmernému nahromadeniu kondenzátu, môže to

viest’ k čiastočnému alebo úplnému zablokovaniu dýchacieho

okruhu.

Pravidelne kontrolujte, či sa v dýchacom okruhu nenachádza

kondenzát a v prípade potreby ho vyprázdnite.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo poranenia pacienta

Pridávaním ďalších komponentov a používaním

nekompatibilných komponentov sa môže zvýšiťinspiračný a

exspiračný odpor a nepriaznivo ovplyvniťvýkon ventilátora.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo požiaru

V kombinácii s kyslíkom alebo oxidom dusným môžu zdroje

zapálenia, napríklad zariadenia na elektrochirurgiu a laserovú

chirurgiu, spôsobiťpožiar. Aby ste chránili pacienta a

používateľov, zabráňte únikom z hadíc vedúcich kyslík alebo oxid

dusný.

Pred začatím elektrochirurgie alebo laserovej chirurgie

opláchnite okolie častí vedúcich plyn (endotracheálna trubica,

maska, rozdvojka, hadice, filter a dýchací vak) dostatočne

vzduchom (<25 % O2); opláchnite aj pod chirurgickými závesmi.

VAROVANIE

Nebezpečenstvo požiaru

Aby sa nepoškodil dýchací okruh, udržiavajte vzdialenosť

najmenej 200 mm (7,9 inch) medzi hadicami vedúcimi kyslík

alebo oxid dusný a možným zdrojom zapálenia (napr.

zariadeniami na elektrochirurgiu alebo laserovú chirurgiu).

VAROVANIE

Nebezpečenstvo poranenia pacienta

Prípojka Luer Lock sa môže používaťlen na monitorovanie

plynu. Akékoľvek iné použitie prípojky Luer Lock môže ohroziť

pacienta.

POZNÁMKA

Keďsa prípojka Luer Lock nepoužíva, musí byťutesnená jej viečkom.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

VAROVANIE

Opakované používanie, obnovovanie alebo sterilizácia môžu

viest’ k zlyhaniu zdravotníckeho zariadenia a spôsobit’ poranenie

pacienta.

Toto lekárske zariadenie bolo navrhnuté, testované a vyrábané

výhradne na jednorazové použitie. Zdravotnícke zariadenie sa

nesmie opakovane používat’, obnovovat’ ani sterilizovat’.

VAROVANIE

Aby sa zabránilo možnej kontaminácii, po použití sa lekárske

zariadenie musí likvidovat’ podľa miestnych predpisov o

verejnom zdravotníctve a likvidácii odpadu.

MP00351 MP00352

Dĺžka dýchacej hadičky 1,80 m (70 inch) 2,50 m (98 inch)

Objem dýchacieho okruhu 0,7 L 1 L

Materiál

Dýchacie hadičky PE

Konektory PP/EVA

Rozdvojka PP

Konektor tvaru kolena/uzáver

prípojky Luer Lock

PP/TPE

Prevádzkové údaje

Insp./exsp. odpor pri 60 L/min <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Insp./exsp. odpor pri 30 L/min <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Insp./exsp. odpor pri 15 L/min <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Insp./exsp. odpor pri 5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Insp./exsp. odpor pri 2,5 L/min <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Poddajnosťpri 30 mbar a 60 mbar <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Netesnost’ pri 60 mbaroch <50 mL/min

Okolité podmienky

Počas skladovania

Teplota –20 °C až 60 °C (–4 °F až 140 °F)

Vlhkost’ 5 % až 95 % (bez zrážania)

Atmosférický tlak 500 hPa až 1200 hPa

(7,3 psi až 17,4 psi)

Počas prevádzky

Teplota 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)

Vlhkost’ 5 % až 95 % (bez zrážania)

Atmosférický tlak 500 hPa až 1200 hPa

(7,3 psi až 17,4 psi)

Klasifikácia podľa smernice Rady

93/42/EHS, príloha IX

Trieda IIa

Kód UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System –

názvoslovie pre lekárske zariadenia

14-238

Trieda ochrany I, Typ BF

Zdravotnícke zariadenie spĺňa požiadavky normy ISO 80601-2-13.

Značenie Obj. č.

Na pediatrické použitie:

VentStar Basic (P) 180 s koncovkou Luer Lock MP00351

VentStar Basic (P) 250 s koncovkou Luer Lock MP00352

Ďalšie položky podľa katalógu Dräger

príslušenstva

Naudojimo instrukcijos „VentStar Basic (P) 180/250“ 19

Lietuviųk.

Naudojimo instrukcijos VentStar Basic (P) 250 en / enUS Lietuviųk.

„VentStar Basic (P) 180/250“

Vienkartinėkvėpavimo apytakos grandinė

Prekiųženklai

– „VentStar®“

yra „Dräger“ priklausantis prekės ženklas.

Saugos informacijos apibrėžtys

Tikslinės grupės apibrėžimas

Šio medicinos prietaiso naudotojai apibrėžiami kaip tikslinėgrupė.

Tikslinėgrupėbuvo apmokyta naudoti medicinos prietaisąir turi reikiamų

žiniųbei patirties naudoti ir montuoti šįprietaisą. „Dräger“ pabrėžia, kad

medicinos prietaisągali naudoti ir montuoti tik apibrėžta tikslinėgrupė.

Naudotojai

Naudotojai - tai asmenys, naudojantys medicinos prietaisąpagal jo

paskirtį.

Jūsųir Jūsųpacientųsaugumui.

Paskirtis

Kvėpavimo apytakos grandinė, skirta palaikyti kvėpavimo dujųapykaitą

tarp anestezijos atlikimo įrenginio ar vėdintuvo ir paciento (vaiko). Tik

vienkartiniam naudojimui.

„VentStar Basic (P) 180“ patikrintas dėl sistemos suderinamumo ir jį

leista naudoti su specialiais pagrindiniais prietaisais, pvz., „Evita Infinity

V500“.

„VentStar Basic (P) 250“ patikrintas dėl sistemos suderinamumo ir jį

leista naudoti su specialiais pagrindiniais prietaisais, pvz., „Evita XL“.

Daugiau informacijos apie sistemos suderinamumąžr. pagrindinių

prietaisųpagalbiniųreikmenųlape arba kituose „Dräger“ pateiktuose

dokumentuose.

Apžvalga

AJungtys prietaiso pusėje

BKvėpavimo žarnos (įkvėpimo ir iškvėpimo žarna)

CJungtys paciento pusėje

DY formos detalė

EAlkūnėsu „Luer Lock“ jungtimi

Simboliai

Veikimas

Kvėpavimo apytakos grandinęgalima naudoti tik su šiomis dujomis ir

anestetikais: azoto oksidu, sevofluranu, desfluranu, izofluranu,

fluorotanu, enfluranu.

Plovimas ir šalinimas

Naudotojas atsako už reguliarųmedicinos prietaisųkeitimąpagal

ligoninės higienos reikalavimus.

Techniniai duomenys

Užsakymųlapas

ĮSPĖJIMAS

ĮSPĖJIMO pranešimas suteikia svarbiąinformacijąapie galimą

pavojingąsituaciją, kuri, jei jos nebus išvengta, gali sukelti mirtį

arba sunkius kūno sužalojimus.

ATSARGIAI

Pranešimas ATSARGIAI suteikia svarbiąinformacijąapie galimą

pavojingąsituaciją, kuri, jei jos nebus išvengta, gali naudotojui arba

pacientui sukelti lengvąarba apysunkįkūno sužalojimąarba pakenkti

medicinos prietaisui ar kitam turtui.

PASTABA

PASTABA suteikia papildomąinformaciją, kaip išvengti nesklandumų

darbo metu.

ĮSPĖJIMAS

Netinkamo eksploatavimo ir naudojimo pavojus

Naudojantis medicinos prietaisu, būtina visiškai suprasti visas

šios naudojimo instrukcijos dalis ir griežtai jųlaikytis. Medicinos

prietaisągalima naudoti tik skyriuje „Paskirtis“ nurodytu tikslu.

Griežtai laikykitės visųĮSPĖJIMŲir ATSARGIAI pranešimų,

esančiųšioje naudojimo instrukcijoje bei medicinos prietaiso

žymenose.

Šiųsaugos reikalavimųnesilaikymas reiškia medicinos prietaiso

naudojimąne pagal paskirtį.

ĮSPĖJIMAS

Kad būtųišvengta užteršimo ir sutepimo, medicinos prietaisą

reikia laikyti supakuotątol, kol bus pasirengta jįnaudoti.

Nenaudokite medicinos prietaiso, jei pakuotėpažeista.

ĮSPĖJIMAS

Pagrindinio prietaiso montavimas turi būti atliekamas laikantis

pagrindinio prietaiso, prie kurio montuojamas šis medicinos

prietaisas, naudojimo instrukcijos. Įsitikinkite, kad šis prietaisas

saugiai prijungtas prie pagrindinio prietaiso.

ĮSPĖJIMAS

Neleidžiama jokia medicinos prietaiso modifikacija. Modifikacijos

gali sugadinti prietaisą, ir jis gali pradėti netinkamai veikti, todėl

gali kilti pavojus paciento sveikatai.

ATSARGIAI

Medicinos prietaisai neskirti asmeniniam naudojimui. Klinikiniame

pakete yra tik vienas naudojimo instrukcijos egzempliorius, todėl jį

reikėtųlaikyti visiems naudotojams prieinamoje vietoje.

ATSARGIAI

Veikimo sutrikimo pavojus

Užsikimšimas, gedimas ir pašaliniai objektai gali sutrikdyti prietaiso

veikimą.

Prieš montuodami prietaisąpatikrinkite, ar visos sistemos

sudedamosios dalys neužsikimšusios, nesugedusios, ar jose nėra

pašaliniųobjektų.

PASTABA

Atitinkamąkvėpavimo apytakos grandinęparinkite atsižvelgdami į

pacientą. Didesnės pasipriešinimo arba slėginės plėtros koeficiento

vertės gali lemti netinkamąventiliavimą, ir pacientas gali būti sužalotas.

PASTABA

Vaikams skirta speciali 15 mm (0,59 in) skersmens kvėpavimo

apytakos grandinė.

Ji skirta vaikams, sveriantiems nuo 5 iki 40 kg (nuo 11 svarųiki

88 svarų).

001

Pagaminta ne iš natūralios

gumos latekso

Saugoti nuo tiesioginių

saulės spindulių

Atsargiai Žr. naudojimo instrukciją

Nenaudoti pakartotinai Laikymo temperatūros

ribos

Nenaudoti, jei pažeista

pakuotėNeatidarinėkite peiliu

Atmosferos slėgis Santykinis drėgnis

Naudoti Nenaudoti su alyva ir

tepalais

Pagaminimo data Nesterilu

Gamintojas Dalies numeris

Kiekis Partijos numeris

Išeiga

ĮSPĖJIMAS

Patikrinkite, ar visos jungtys sandarios ir ar nėra nuotėkių.

Visiškai sumontavękvėpavimo apytakos grandinę(žarneles,

filtrą/ drėkinamąjįšilumokaitįHME ir pan.) ir prieš naudodami ją

pacientui, atlikite prietaiso savityrą, apimančiąir protėkių

tikrinimą.

ĮSPĖJIMAS

Paciento sužalojimo pavojus!

Montuodami kvėpavimo apytakos grandinę, jąpadėkite taip, kad

pavojus ant jos užlipti ar užkliūti būtųkuo mažesnis.

ĮSPĖJIMAS

Paciento sužalojimo pavojus!

Stenkitės montuoti kvėpavimo apytakos grandinębe kilpųir

mazgų, nes tai gali padidinti pasipriešinimą.

ĮSPĖJIMAS

Paciento sužalojimo pavojus!

Jei susikaupia per daug kondensato, kvėpavimo apytakos

grandinėgali visiškai ar iš dalies užsikimšti.

Reguliariai tikrinkite kvėpavimo apytakos grandinę, ar nėra

susidariusio kondensato, ir, jei reikia, pašalinkite jį.

ĮSPĖJIMAS

Paciento sužalojimo pavojus!

Pridėjus kitas sudedamąsias dalis arba naudojant

nesuderinamas sudedamąsias dalis gali padidėti įkvėpimo bei

iškvėpimo pasipriešinimas ir neigiamai paveikti ventiliatoriaus

veikimą.

ĮSPĖJIMAS

Gaisro pavojus!

Naudojant deguonįar azoto oksidą, užsiliepsnojimo šaltiniai,

pvz., elektrochirurgijos ir lazerinės chirurgijos prietaisai, gali

sukelti gaisrą. Norėdami apsaugoti pacientus bei prietaiso

naudotojus, venkite deguonies arba azoto oksido protėkio iš

žarnų.

Prieš pradėdami elektrochirurgijos ar lazerinės chirurgijos

operaciją, prapūskite elementus, esančius šalia dujųtiekimo

dalių(trachėjos vamzdelį, kaukę, Y formos detalę, žarnas, filtrąir

kvėpavimo maišelį), naudodami orą(<25 % O2); prapūskite po

chirurginiais apklotais taip pat.

ĮSPĖJIMAS

Gaisro pavojus!

Kad nepažeistumėte kvėpavimo apytakos grandinės, išlaikykite

bent 200 mm (7,9 in) atstumątarp žarnų, kuriomis tiekiamas

deguonis ar azoto oksidas, ir galimųužsidegimo šaltinių(pvz.,

elektrochirurgijos ar lazerinės chirurgijos prietaisų).

ĮSPĖJIMAS

Paciento sužalojimo pavojus!

„Luer Lock“ jungtis turi būti naudojama tik dujųkontrolei. Bet

koks kitas „Luer Lock“ jungties naudojimas gali sukelti pavojų

paciento sveikatai.

PASTABA

Nenaudojama „Luer Lock“ jungtis turi būti sandariai uždaryta ir

uždengta.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

ĮSPĖJIMAS

Pakartotinis naudojimas, plovimas arba sterilizavimas gali

sugadinti medicinos prietaisą, ir gali būti sužalotas pacientas.

Šis medicinos prietaisas sukonstruotas, patikrintas ir

pagamintas tik vienkartiniam naudojimui. Medicinos prietaiso

negalima dar kartąnaudoti, apdoroti ar sterilizuoti.

ĮSPĖJIMAS

Kad būtųišvengta galimos taršos, panaudotas šis medicinos

prietaisas turi būti šalinamas, laikantis vietinio sveikatos

apsaugos bei atliekųšalinimo reglamentavimo nuostatų.

MP00351 MP00352

Kvėpavimo žarnos ilgis 1,80 m (70 in) 2,50 m (98 in)

Kvėpavimo apytakos grandinės

tūris

0,7 L 1 L

Medžiaga

Kvėpavimo žarnos PE

Jungtys PP/EVA

Y formos detalėPP

Alkūninėjungtis / „Luer Lock“

jungties dangtelis

PC/TPE

Eksploataciniai duomenys

Įkvėp. / iškvėp. pasipriešinimas,

esant 60 L/min.

<3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

Įkvėp. / iškvėp. pasipriešinimas,

esant 30 L/min.

<0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

Įkvėp. / iškvėp. pasipriešinimas,

esant 15 L/min.

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

Įkvėp. / iškvėp. pasipriešinimas,

esant 5 L/min.

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Įkvėp. / iškvėp. pasipriešinimas,

esant 2,5 L/min.

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

Slėginės plėtros koeficientas,

esant 30 mbar ir 60 mbar

<0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

Nuotėkis esant 60 mbar <50 mL/min

Aplinkos sąlygos

Laikymo metu

Temperatūra nuo –20 °C iki 60 °C

(nuo –4 °F iki 140 °F)

Drėgnis nuo 5 % iki 95 % (be kondensacijos)

Atmosferos slėgis nuo 500 hPa iki 1200 hPa

(nuo 7,3 psi iki 17,4 psi)

Naudojimo metu

Temperatūra nuo 5 °C iki 40 °C

(nuo 41 °F iki 104 °F)

Drėgnis nuo 5 % iki 95 % (be kondensacijos)

Atmosferos slėgis nuo 500 hPa iki 1200 hPa

(nuo 7,3 psi iki 17,4 psi)

Klasifikacija pagal EB direktyvos

93/42/EEB IX priedą

IIa klasė

UMDNS kodas

„Universal Medical Device

Nomenclature System“ –

Universalioji medicinos prietaisų

nomenklatūra

14-238

Apsaugos klasėI, BF tipas

Medicinos prietaisas atitinka ISO 80601-2-13 standarto reikalavimus.

Žymėjimas Užsakymo nr.

Skirta vaikams:

„VentStar Basic (P) 180“ su „Luer Lock“ jungtimi MP00351

„VentStar Basic (P) 250“ su „Luer Lock“ jungtimi MP00352

Papildomos dalys pagal „Dräger“ pagalbinių

reikmenųkatalogą

20 Kullanma kılavuzu VentStar Basic (P) 180/250

Türkçe

Kullanma kılavuzu VentStar Basic (P) 250 tr Türkçe

VentStar Basic (P) 180/250

Tek Kullanımlık Solunum Devresi

Ticari Markalar

– VentStar®

Dräger mülkiyetindeki bir ticari markadır.

Güvenlik bilgileri tanımları

Hedef grubun tanımı

Bu tıbbi cihaz için kullanıcılar hedef grup olarak tanımlanmıştır. Bu hedef

grup, tıbbi cihazın kullanımıkonusunda eğitim almıştır ve tıbbi cihazı

kullanma ve kurma konusunda gerekli uzmanlığa, eğitime ve bilgiye

sahiptir. Dräger, tıbbi cihazın sadece tanımlanmışhedef grup tarafından

kullanılmasıveya kurulmasıgerektiğini ısrarla belirtir.

Kullanıcılar

Kullanıcılar, tıbbi cihazıkullanma amacına uygun olarak kullanan

kişilerdir.

Hasta ve kullanıcıgüvenliği için

Kullanma amacı

Solunum gazlarının anestezi cihazıveya ventilatör ile pediyatrik hasta

arasındaki ulaşımısağlayan solunum devresi. Tek kullanım için

üretilmiştir.

VentStar Basic (P) 180 sistem uyumluluğu açısından kontrol edilmişve

örn. Evita Infinity V500 gibi belirli temel cihazlarla kullanım için

onaylanmıştır.

VentStar Basic (P) 250 sistem uyumluluğu açısından kontrol edilmişve

örn. Evita XL gibi belirli temel cihazlarla kullanım için onaylanmıştır.

Sistem uyumluluğuyla ilgili daha fazla bilgi için, temel cihaz aksesuarları

listesine veya Dräger tarafından yayınlanmışdiğer dokümanlara bakın.

Genel Bakış

ACihaz tarafındaki konektörler

BSolunum hortumları(inspirasyon ve ekspirasyon hortumu)

CHasta tarafındaki konektörler

DY parçası

ELuer Lock bulunan dirsek

Semboller

Çalıştırma

Solunum devresi, aşağıdaki gazlar ve anestezik ajanlarla kullanılabilir:

Azot protoksit, sevofluran, dezfluran, izofloran, halotan, enfluran.

Temizleme ve atma

Tıbbi cihazın hijyen yönetmeliklerine uygun şekilde düzenli olarak

değiştirilmesinden kullanıcısorumludur.

Teknik Bilgiler

Siparişlistesi

UYARI

UYARI ifadesi altında, önlenmediği takdirde ölüme veya ciddi

yaralanmalara yol açabilecek olasıtehlikeli durumlar hakkında

bilgiler verilir.

DİKKAT

Bir DİKKAT uyarısı, uyulmadığıtakdirde kullanıcıya, hastaya, cihaza

veya başka bir donanıma küçük ila orta şiddette zarar verme olasılığı

bulunan tehlikeli durumlar hakkında önemli bilgiler sunmaktadır.

NOT

Bir NOT ifadesi, çalıştırma sırasında uygun olmayan herhangi bir

durum meydana gelmesini önlemeye yönelik ek bilgi sağlamaktadır.

UYARI

Yanlışçalıştırma ve yanlışkullanım riski

Tıbbi cihazın kullanımıiçin, bu kullanma kılavuzunun tüm

bölümlerinin tamamen anlaşılmasıve tümüne sıkıbir şekilde

uyulmasızorunludur. Tıbbi cihaz sadece Kullanma Amacı

bölümünde belirtilen amaçla kullanılmalıdır. Bu kullanma

kılavuzu dahilinde sunulan UYARI ve DİKKAT ifadeleri ile tıbbi

cihaz üzerindeki açıklamalara sıkıbir şekilde uyun.

Bu güvenlik bilgisi ifadelerine uyulmaması, tıbbi cihazın kullanım

amacıdışında kullanılmasıanlamına gelir.

UYARI

Kontaminasyon ve lekelenmeyi önlemek için, kullanılacağıana

kadar tıbbi cihazıambalajıiçinde saklayın. Ambalaj hasar

gördüyse tıbbi cihazıkullanmayın.

UYARI

Temel cihaza kurulum işlemi, bu tıbbi cihazın birlikte kullanılacağı

temel cihazın kullanma kılavuzuna uygun şekilde

gerçekleştirilmelidir. Temel cihaz sistemine güvenli bir bağlantı

kurulduğundan emin olun.

UYARI

Tıbbi cihaz üzerinde tadilat yapılmasına izin verilmez. Yapılan

tadilat cihaza zarar verebilir veya cihazın doğru çalışmasını

engelleyebilir; bunlar da hastanın yaralanmasına yok açabilir.

DİKKAT

Tıbbi cihazlar ayrıayrımevcut değildir. Kullanma kılavuzunun yalnızca

tek bir kopyasıklinik pakette bulunur ve bu nedenle kullanıcıların kolay

erişebileceği bir yerde saklanmalıdır.

DİKKAT

Arızalanma riski

Engeller, hasarlar ve yabancımaddeler arızalanmaya neden olabilir.

Kurulumdan önce tüm sistem bileşenlerini engeller, hasar ve yabancı

maddeler açısından kontrol edin.

NOT

Hastaya göre uygun solunum devresini seçin. Daha yüksek direnç veya

kompliyans değerleri, uygun olmayan bir ventilasyona ve hastanın

yaralanmasına neden olabilir.

NOT

15 mm’lik (0,59 inç) devre çapıpediyatrik hastalar için özel olarak

tasarlanmıştır.

Pediyatrik - 5 ila 40 kg (11 libre ve 88 libre) arasıağırlığa sahip kişiler

içindir.

001

Doğal kauçuk lateksten

üretilmemiştir

Güneşışığından uzak

tutun

Dikkat Kullanma kılavuzuna

başvurun

Yeniden kullanmayın Depolama sıcaklık sınırı

Ambalajızarar görmüşse

kullanmayın

Bıçak kullanarak

açmayın

Atmosfer basıncıBağıl nem

Son kullanma tarihi Yağveya gresle birlikte

kullanmayın

Üretim tarihi Steril değildir

Üretici Parça numarası

Miktar Parti numarası

Çıkış

UYARI

Tüm bağlantıların sağlam ve kaçak yapmayacak şekilde olup

olmadığınıkontrol edin.

Solunum devresi (hortum, filtre/HME vb.) tümüyle kurulduktan

sonra ve hasta üzerinde kullanılmadan önce kaçak testi de dahil

olmak üzere temel cihazda bir otomatik test gerçekleştirin.

UYARI

Hastanın yaralanma tehlikesi

Kurulum sırasında solunum devresini, hortuma takılma veya

solunum devresine basma tehlikesi minimum düzeyde olacak

şekilde konumlandırın.

UYARI

Hastanın yaralanma tehlikesi

Solunum devresinin bükülmeden ve halkalar oluşturmadan

yerleştirilmesini sağlayın. Aksi taktirde direnç artabilir.

UYARI

Hastanın yaralanma tehlikesi

Aşırıyoğuşma birikmesi, solunum devresinin kısmen veya

tamamen bloke olmasına neden olabilir.

Solunum devresinde düzenli olarak yoğuşma kontrolü yapın ve

gerekiyorsa solunum devresini boşaltın.

UYARI

Hastanın yaralanma tehlikesi

Başka bileşenlerin veya uyumsuz bileşenlerin eklenmesi,

inspirasyon ve ekspirasyon direncini arttırarak ventilatörün

performansınıolumsuz etkileyebilir.

UYARI

Yangın riski

Oksijen ve azot protoksitle birlikte elektrocerrahi ve lazerli

cerrahi cihazlarıgibi ateşkaynaklarıyangın çıkmasına yol

açabilir. Hastayıve kullanıcıyıkorumak için, oksijen ve azot

protoksit taşıyan hortumların kaçaklarınıgiderin.

Elektrocerrahiye ve lazerli cerrahiye başlamadan önce, gaz

taşıyan parçaların (endotrakeal tüp, maske, Y parçası, hortumlar,

filtre ve soluma torbası) çevresini yeterli havayla (<%25 O2)

temizleyin; cerrahi perdeleri de temizleyin.

UYARI

Yangın riski

Solunum devresine zarar vermemek için, oksijen veya azot

protoksit taşıyan hortumlarla potansiyel alev kaynaklarıarasında

(örn. elektrocerrahi ve lazerli cerrahi cihazları) arasında en az

200 mm (7,9 inç) mesafe olmasınısağlayın.

UYARI

Hastanın yaralanma tehlikesi

Bir Luer Lock konektörü sadece gaz izleme için kullanılmalıdır.

Luer Lock konektörünün başka şekilde kullanılmasıhasta için

tehlike oluşturur.

NOT

Kullanılmadığında Luer Lock konektörünün kapağıkapatılarak

sızdırmazlığısağlanmalıdır.

BDE

LATEX

NON

STERILE

REF

LOT

UYARI

İkinci kez kullanma, yeniden işleme tabi tutma ve sterilizasyon,

tıbbi cihazın bozulmasına ve hastanın zarar görmesine yol

açabilir.

Bu tıbbi cihaz, yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test

edilmişve üretilmiştir. Tıbbi cihaz ikinci kez kullanılmamalı,

yeniden işleme tabi tutulmamalıveya sterilize edilmemelidir.

UYARI

Olasıkontaminasyonu önlemek için, bu tıbbi cihaz kullanıldıktan

sonra yerel halk sağlığıve atık boşaltma düzenlemelerine göre

tasfiye edilmelidir.

MP00351 MP00352

Solunum hortumu uzunluğu 1,80 m (70 inç) 2,50 m (98 inç)

Solunum devresi hacmi 0,7 L 1 L

Malzeme

Solunum hortumlarıPE

Konnektörler PP/EVA

Y parçasıPP

Dirsek konnektör/

Luer Lock kapağı

PP/TPE

Performans verileri

60 L/dakikada insp./eksp. direnci <3,4 mbar1)

(<3,4 cmH2O)

1) 1 bar = 1 kPa x 100

3,9 mbar

(3,9 cmH2O)

30 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,9 mbar

(<0,9 cmH2O)

<1 mbar

(<1 cmH2O)

15 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

<0,3 mbar

(<0,3 cmH2O)

5 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

2,5 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

<0,1 mbar

(<0,1 cmH2O)

30 mbar ve 60 mbar’da uyumluluk <0,9 mL/mbar

(<0,9 mL/cmH2O)

<1,1 mL/mbar

(<1,1 mL/cmH2O)

60 mbar’da kaçak <50 mL/dk.

Ortam şartları

Saklama sırasında

Sıcaklık –20 °C ile 60 °C (-4 °F ile 140 °F)

arası

Nem % 5 ile % 95 arasında (yoğuşmasız)

Atmosfer basıncı500 hPa ile 1200 hPa arasında

(7,3 psi ile 17,4 psi arasında)

Çalıştırma esnasında

Sıcaklık 5 °C ile 40 °C (41 °F ile 104 °F) arası

Nem % 5 ile % 95 arasında (yoğuşmasız)

Atmosfer basıncı500 hPa ile 1200 hPa arasında

(7,3 psi ile 17,4 psi arasında)

AB Yönetmeliği 93/42/AET

Ek IX’a göre sınıflandırma

Sınıf IIa

UMDNS kodu

Universal Medical Device

Nomenclature System –

tıbbi cihazlara ilişkin adlandırma

14-238

Koruma sınıfıI, tip BF

Tıbbi cihaz ISO 80601-2-13 standartlarında tanımlanan gereksinimleri

karşılar.

Açıklama SiparişNo.

Pediyatrik kullanım için:

Luer Lock bulunan VentStar Basic (P) 180 MP00351

Luer Lock bulunan VentStar Basic (P) 250 MP00352

Dräger aksesuar kataloguna göre ek ürünler

This manual suits for next models

Table of contents

Languages:

Other Dräger Medical Equipment manuals

Dräger

Dräger Fabius CE User manual

Dräger

Dräger Alcotest 7000 User manual

Dräger

Dräger Primus Infinity Empowered User manual

Dräger

Dräger Oxy K 30 HW User manual

Dräger

Dräger RPS 3500 User manual

Dräger

Dräger Vapor 19.n User manual

Dräger

Dräger Oxylog 2000 plu User manual

Dräger

Dräger Narkomed 2B User manual

Dräger

Dräger Fabius 4116029 Operating manual

Dräger

Dräger PSS 5000 S Series User manual

Dräger

Dräger Fabius Tiro Owner's manual

Dräger

Dräger Infinity C700 User manual

Dräger

Dräger Narkomed 3 Operating manual

Dräger

Dräger caleo User manual

Dräger

Dräger CPS 7900 User manual

Dräger

Dräger CF 800 User manual

Dräger

Dräger Polaris 600 User manual

Dräger

Dräger Care-For-Me MU06943 User manual

Dräger

Dräger Novametrix User manual

Dräger

Dräger Fabius GS SW 3.n User manual

Dräger

Dräger Oxy K User manual

Dräger

Dräger Seattle PAP plus User manual

Dräger

Dräger X-plore 5500 User manual

Dräger

Dräger Isolette 8000 plus User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

laerdal

laerdal ALS Simulator Directions for use

Hill Laboratories

Hill Laboratories Rath Mechanical Reference manual

Newport

Newport Breeze E150 Service manual

ResMed

ResMed AIRCurve 10 Vauto Clinical Guide

Otto Bock

Otto Bock Skeo 6Y80 Instructions for use

Getinge

Getinge MAQUET Prismalix user manual

Bien-Air Dental

Bien-Air Dental HOSES MCX Instructions for use

MEDIX

MEDIX AC2000 instructions

PremiumLift

PremiumLift AirCare Max-5 user manual

Otto Bock

Otto Bock Kimba KRUZE user guide

BIOTRONIK

BIOTRONIK Renamic Quick reference guide

Sirona

Sirona teneo Installation requirements

Riester

Riester ri-sonic PCP-USB Instructions of use

Storz

Storz 110 Series instruction manual

GE LOGIQ 400 unpacking instructions

Otto Bock

Otto Bock Genium Protector 4X880 Series Instructions for use

MedRx

MedRx AVANT REM Speech+ installation manual

laerdal

laerdal ShockLink user guide

Dräger VentStar Basic (P) 180 User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands