Eighteeth Ultra X User manual

0197
Ultra X
Ultrasonic Endo Activation Device
USER MANUAL
Changzhou Sifary Medical Technology Co.,Ltd.

Page 2 / 39
说明书 WORD 文档与 PDF 印刷文档需同时归档。导出 PDF 时删除此页签字表格，但需
要保留右下角编码版本信息和说明书印刷尺寸信息
模板
编号：SOP-001-R18 模板版本:01 模板变更编号：DCR-2021-007 模板生效日期：2021.04.30
拟制： 审核 1 审核 2
日期： 2021-06-10 日期： 2021-06-11 日期： 2021-06-21
审核 3 / / 批准：
日期： 2021-06-22 / / 日期：
修订记录
版本
变更编码
修订内容概述
修订人
生效日期
03
D
CR-2020-009 量产归档 王豪俊 20200629
04
D
CR-2020-018 修改机器名称 王豪俊 20200910
05
D
CR-2020-023 修改欧代信息 王豪俊 20201202
06
D
CR-2021-006 修改页面尺寸 廉盟 20210324
07
D
CR-2021-011
3
.2 增加禁忌内容，10
增加运行模式
廉盟
Version:07
IFU-6235001
Issued:2021.06.08
Size: 130mm×85mm

Page 3 / 39
Content
Scope of Ultra X..............................................................................................
Parts Identification ....................................................................................
Components and Accessories ..................................................................
Symbols Used.................................................................................................
Before Use.......................................................................................................
Scope of application..................................................................................
Contraindications ......................................................................................
Setting up the Ultra X .....................................................................................
Installing the sleeve ..................................................................................
Installing the tip .........................................................................................
Tip Removal ..............................................................................................
Connecting the adapter.............................................................................
Use Interface ...................................................................................................
Panel key ..................................................................................................
Operation.........................................................................................................
......................................................................................................
Operation ..................................................................................................
Cleaning, Disinfection and Sterilization.......................................................
Foreword ...................................................................................................
General recommendations........................................................................
Autoclavable Components ........................................................................
Disinfection components...........................................................................
Error Warning..................................................................................................
Troubleshooting .............................................................................................
Technical Data ..............................................................................................
EMC Tables....................................................................................................
Statement ......................................................................................................

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 4 / 39
Scope of Ultra X
Parts Identification
2
5
1
34
6
Accessories list
1. Tips(6pcs)
2. Wrench
3. Insulating sleeve
4. Ultra X handpiece
5. Adapter
6. Handpiece Base

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 5 / 39
Components and Accessories
Ultra X handpiece
(1pcs)
ORDER CODE:6251001
Tip: SBG20(1pcs)
ORDER CODE:6251127
S20(6201032),
B20(6251031),
G20(6251021)
Tip: SBG25 (1pcs)
ORDER CODE:6251129
S20(6201032),
B25(6251033),
G25(6251023)
Wrench (1pcs)
ORDER CODE:6251007
Insulating sleeve
(1pcs)
ORDER CODE:6204002
Adapter (1pcs)
ORDER CODE:6016001
Handpiece base
(1pcs)
ORDER CODE:6005002
User manual (1pcs)
ORDER CODE:6235001

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 6 / 39
Symbols Used
Warning
If the instructions are not followed
properly, operation may lead to hazards
for the product or the user/patient.
NOTE
Additional information, explanation of
operation and performance.
Serial number
Catalogue number
Manufacturer
Date of manufacture
Class II equipment
Type B applied part
0197
CE marking
Direct current
Dispose of in accordance with the WEEE
directive

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 7 / 39
Keep dry
Consult instructions for use
134 C
Sterilizable in a steam sterilizer
(autoclave) at the temperature specified
Authorized Representative in the
European Community
55 C
20 C
Temperature limitation
20%
8 0%
Humidity limitation
kPa
70
106
Atmospheric pressure limitation
Washer-disinfector for thermal
disinfection
Manufacturer Logo

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 8 / 39
Before Use
Scope of application
Ultra X is used in endodontic treatment by application of
ultrasonic energy. The Ultra X can provide the energy for tip
oscillation and vibration in frequency (45KHz±5KHz) required to
create sufficient acoustical streaming and cavitation necessary
to effectively clean, penetrate, and remove vapor lock. A cleaned
root canal system makes for better outcomes and reduces
retreatment rate.
This device must only be used in hospital environments,
clinics or dental offices by qualified dental personnel and not
used in the oxygen-rich environment.
Contraindications
The Ultra X is contraindicated in cases where patient/ user
carry medical implants such as pace makers or cochlear
implants etc.
The patients who have hemophilia or allergic patients are
not allowed to use in this equipment.
Do not use the device for implants or other non-endodontic
dental procedures.
Safety and effectiveness have not been established in
pregnant women and children.
Warning
Read the following warnings before use:
1. The device must not be placed in humid surroundings or
anywhere where it can come into contact with any type of

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 9 / 39
liquids.
2. Do not expose the device to direct or indirect heat
sources. The device must be operated and stored in a safe
environment.
3. The device requires special precautions with regard to
electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and
operated in strict compliance with the EMC information. In
particular, do not use the device in the vicinity of fluorescent
lamps, radio transmitters, remote controls and do not use this
system near the active HF Surgical Equipment in the hospital.
Portable RF communications equipment (including peripherals
such as antenna cables and external antennas) should be used
no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Ultra X,
including cables specified by the manufacturer. Otherwise,
degradation of the performance of this equipment could result.
Do not charge, operate or store at high temperatures. Comply
with the specified operating and storage conditions.
4. Gloves and a rubber dam are compulsory during
treatment.
5. If irregularities occur in the device during treatment,
switch it off. Contact the agency.
6. Never open or repair the device by yourself, other-wise,
void the warranty.
7. Cautions should be exercised when use Ultra X in
extremely curved root canals due to the oscillation limitation.
Besides, this device is only recommended as a final irrigation.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 10 / 39

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 11 / 39
Setting up the Ultra X
Installing the
sleeve
Always use a silicone
sleeve.
Installing the
tip
Make sure the thread on
the tip is aligning to the
stud of the handpiece.
Plug them together and
turn it carefully
NOTE
Only the original tip
can be used.
The Activator tips are
not sterile when
deliver and must be
When you set the tip on the
device, the tip can be set
within a range of 10°,
therefore, do not tighten the tip
in excess.
Warning
Inspect the tip before
inserting. Do not use the
damaged tip.
Make sure the device is
stopped when inserting
and removing tips.
Pull the tip gently to make
sure that the tip is secure
in handpiec
e properly,
otherwise it may pop out
and hurt the patient.
Tip Removal
Loosen the tip
counterclockwise with
provided wrench until the tip
shedding.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 12 / 39
autoclaved before
being used for the first
time
Clean and disinfect
the Activator tips
before every use
Tighten the tip clockwise
with provided wrench until
the tip secure.
Warning
Estimated case number of
uses per tip:20, taking 2
root canals per case as a
reference.
Be careful when inserting and
removing tips to avoid injury to
fingers.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 13 / 39
Connecting
the adapter
Connect the USB cable to
the handpiece power
connector, and plug the
other end into a power
outlet. The Power LED on
the handpiece will flash
(yellow).
NOTE
Only the original adapter
can be used.
Do not use the device
while charging.
The handpiece power
connector can only be
used to connect the
original adapter cord for
charging purpose.
Handpiece base is
recommended to be used to
place the Ultra X to protect the
tip when the device is not in
use.
Power LED

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 14 / 39
Use Interface

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 15 / 39
Panel
key
1
2
3
①Main switch
②Mode LED
③Power LED
Turn Power On
Press to turn on the device.
Output Power Adjustment
Long press can switch to “High
Output Power Mode” or “Low Output
Power Mode” during working
HIGH OUTPUT POWER MODE
LOW OUTPUT POWER MODE
Turn Power Off
Press to turn off the output
during working. The Ultra X will turn
off the output and enters the standby
state. The Ultra X will shut down
after 1 minute of standby
automatically.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 16 / 39
Operation
Charge
Power LED light up
in “GREEN”
Battery power is >50%.
Power LED light up
in “YELLOW”
Battery power is 15%~50%.
Power LED light up
in “RED”
Battery power is <15%.
NOTE
If the power is less than 15%, the
device must be recharged within 30
days, otherwise the battery will be
damaged.
Power LED flashes
in “RED”
Battery power is <5%. The device will
stop working and have voice prompt,
please charge immediately.
NOTE
The remaining amount of battery
mark indicates a voltage. When a
load is applied to the handpiece, the
remaining amount of battery mark
appears to become lower

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 17 / 39
Connect the adapter to the
handpiece.
NOTE
Only the original adapter can be
used.
3
Charging indication appears on the
power LED, and flashes in
“YELLOW”(③), when the battery is
fully charged or in a state near full
charge, the flash will stop and light up
in “GREEN” (③).
Fully charged will take about 4 hours,
depending on residual battery power
and battery state.
It can be recharged 300-500 times,
depending on the operating
conditions of the device.
NOTE
When charging, other function will
forcibly stop and get in to the
charging mode.
Warning
Do not change the battery, only trained technician or
distributor can change the battery, the electronic parts will be
damaged if use a wrong battery or install with a wrong way.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 18 / 39
Operation
Turn on the device：Press on main
switch to turn on the device. Power
LED will light up.
Turn on the device: press on main
switch to turn power on. Power LED
and Mode LED will light up.
NOTE
Once the device is started, it will
vibrate at the ultrasonic
frequency. Do not touch the tip at
this time.
Do not let the device vibrate for a
long time without load.
Ensure that there is sufficient
rinsing fluid for cooling during
use. Do not operate without
flushing fluid.
Ensure that the tip is upper 2mm
from working length when
moving the tip up and down
Activate intracanal solution for
30-60 seconds for optimal canal
cleanliness

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 19 / 39
Long press on main switch for more
than 1
s during working, you can
switch the output power in cycle.
Turn off the device: Press on main
switch to turn off the device
. The
Ultra X will turn off the output and
enters the standby state. The Ultra X
will shut down after 1 minute of
standby automatically.
The Ultra X will automatically shut down after 3 minutes of
continuous operation; In addition, the machine has a timed
reminder function, and there is a beep every 5s during the
work.
Warning
Use the Ultra X outside the oral cavity to make sure that the
device is functioning properly.
Replace the tip on time to avoid file separation within the
canal. Tips may separate because of metal fatigue.
Heavy force / hand pressure on handpiece while using may
even cause tip separation.

Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1, jota haluat käyttää tähän
kirjoitettavaan tekstiin. Virhe. Määritä Aloitus-välilehdessä 标题 1,
jota haluat käyttää tähän kirjoitettavaan tekstiin.
Page 20 / 39
NOTE

If there is any abnormal functioning, stop using the
device and report to the company.
This device is not suitable for all types of root canals. Do
not use this device on extremely deformed root canal.

Gloves and a rubber dam are compulsory during
treatment.
Do not forget to remove the tip from the device after its
use.