Erbe APC 20132-177 Operating instructions

APC-Sonden für flexible Endoskope 3
APC probes for flexible endoscopes 25
Sondes APC pour endoscopes flexibles 47
Sondas APC para endoscopios flexibles 71
Sonde APC per endoscopi flessibili 93
Sondas APC para endoscópios flexíveis 115
Αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια 137
APC-sondes voor flexibele endoscopen 161
APC sonder til fleksible endoskoper 183
APC-sonder för flexibla endoskop 205
APC-sondit taipuisille endoskoopeille 227
Zgłębniki APC do endoskopów giętkich 249
Sondy APC pro flexibilní endoskopy 273
Argonplazma koagulációs (APC) szondák flexibilis endoszkópokhoz 295
Зонды аргоноплазменной коагуляции (APC) для гибких эндоскопов 317
Esnek problar için APC sondaları341
用于柔性内窥镜的 APC 探头 363
카테터형 내시경을 위한 APC 탐침 383
DE
EN
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
APC-Sonden für flexible Endoskope
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
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4
Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit und
Geräteeinstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Benötigtes Zubehör. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7 Zündtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
8 Was tun, wenn das Plasma während der Anwendung
nicht mehr zündet? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 17
9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung . . . . . . . . . 17
9.2 Begrenzung der Aufbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
9.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.5 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 19
9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 20
9.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
9.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9.10 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
11 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan-
weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe
oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Die APC-Sonden für flexible Endoskope sind für die Argonplas-
ma-Koagulation bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die APC-Sonden für flexible Endoskope sind für folgende Erbe
Geräte bestimmt:
•APC 300 in Kombination mit einem Erbotom ACC oder einem
Erbotom ICC
•APC 2 in Kombination mit einem VIO Elektrochirurgiegerät
3 Maximale elektrische Belastbarkeit und
Geräteeinstellung
WARNUNG! Verletzungsgefahr durch Sonden, die mit ungeeig-
neten Modes und/oder Leistungen betriebenen werden! Halten
Sie die in diesem Kapitel gegebenen Einstellungsempfehlungen
für das verwendete Elektrochirurgiegerät unbedingt ein.
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3.1 Sonden mit axialem Argonbeam
20132-177: APC-Sonde 2200 A
Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 2,5 mm
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
20132-178: APC-Sonde 1000 A
Durchmesser 2,3 mm
Länge 1,0 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 2,5 mm
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
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20132-179: APC-Sonde 3000 A
Durchmesser 2,3 mm
Länge 3,0 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 2,5 mm
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
20132-182: APC-Sonde 2200 A
Durchmesser 3,2 mm
Länge 2,2 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 3,5 mm
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
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3.2 Sonden mit lateralem Argonbeam, sog. Side-Fire
Sonden
20132-183: APC-Sonde 1500 A
Durchmesser 1,5 mm
Länge 1,5 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 1,8 mm
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4000 Vp
Geräteeinstellung ACC Sonde nicht verwenden!
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 50 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
20132-180: APC-Sonde 2200 SW
Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 2,5 mm
Beam-Art (S)ide Fire mit (W)ide Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
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4 Benötigtes Zubehör
Erforderlich ist das Anschlusskabel Art.-Nr. 20132-158 für
APC 300 / VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Verwendung des Membranfil-
ters Art.-Nr. 20132-059.
WARNUNG!
5 Sicherheitshinweise
5.1 Anforderungen an den Anwender
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
20132-181: APC-Sonde 2200 SC
Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
erforderlicher Durchmesser des
Endoskop-Arbeitskanals
> 2,5 mm
Beam-Art (S)ide Fire mit (C)onical Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
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Wenden Sie die APC-Sonde nur dann an, wenn Sie mit der Hand-
habung der APC-Sonde in Zusammenhang mit dem jeweiligen
Argon Plasma Koagulator und dem Elektrochirurgiegerät ver-
traut sind!
5.2 Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient
und Produkt
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.3 Brandgefahr im Gastrointestinaltrakt
Vor Anwendung der APC unbedingt sicherstellen, dass keine en-
dogenen Gase im Lumen des betreffenden Organs vorhanden
sind.
5.4 Brandgefahr im Tracheobronchialsystem
Das Argonplasma kann leicht entzündliche, brennbare Materia-
lien (z.B. Kunststoffe) entflammen! Eine Zündung kann aller-
dings nur dann erfolgen, wenn gleichzeitig ein brandförderndes
Gas wie Sauerstoff vorhanden ist oder mit dem Argon vermischt
auf die brennbaren Materialien appliziert wird. Dies gilt insbe-
sondere für hochkonzentrierten oder gar reinen Sauerstoff. Be-
achten Sie deswegen unbedingt folgende Regeln:
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•Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in
das Tracheobronchialsystem einleiten. Dies gilt auch für an-
dere brennbare oder brandfördernde Gase oder Flüssigkei-
ten.
•Wenn Sie die APC länger als wenige Sekunden anwenden,
applizieren Sie den Sauerstoff und die APC abwechselnd.
•Eine ausführliche Beschreibung und weitere Anwendungsre-
geln finden Sie in der Anwenderbroschüre Pneumologie.
5.5 Gasembolien, Gasemphysem
Zur Vermeidung von Gasembolien darf die Strömungsrate des
Argons nicht so hoch eingestellt werden, dass Argon in offene
Gefäße eingeblasen wird. Zur Vermeidung von Gasembolien oder
Emphysemen dürfen Sie das distale Ende von APC-
Applikatoren / APC-Sonden nicht direkt auf offene Gefäße rich-
ten bzw. gegen Gewebe drücken.
5.6 Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung
nervaler Strukturen
Beachten Sie, dass bei der APC-Anwendung in unmittelbarer
Nähe von nervalen Strukturen eine Stimulation durch elektrische
Ströme induziert werden kann.
Bei schonungswürdigen Nerven ist es ratsam, die APC-Aktivie-
rungszeit kurz zu halten und die maximale Leistungsabgabe an
die erforderliche Indikation anzupassen.
5.7 Bei endoskopischer Anwendung: Schutz vor HF-
Ableitstrom am Okular
Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-
wender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu ver-
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meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für
den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind.
5.8 Bei endoskopischer Anwendung:
Verbrennungsgefahr für den Patienten
Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En-
doskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Sondenendes
können zu ungewollten thermischen Verletzungen des Patienten
führen. Prüfen Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass das distale
Sondenende (1) mindestens 10 mm aus dem Endoskop heraus-
ragt. Dies ist gewährleistet, wenn der erste schwarze Ring (2) am
distalen Sondenende durch das Endoskop sichtbar ist.
Abb 1: Blick durch das Endoskop
5.9 Gefahr einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung
beim APC 300
Sind die Gasflaschen des APC 300 nicht geöffnet oder vollständig
leer, wird mit dem Instrument bei jeder Aktivierung eine Spray
Koagulation durchgeführt. Es ertönt ein Warnsignal; die Fla-
schen im Display des APC 300 blinken; es erscheint eine Fehler-
meldung. Im Spray Koagulationsmodus droht eine unbeabsich-
tigte Gewebeschädigung; auch kann das Instrument beschädigt
werden!
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Öffnen Sie vor Anwendung des APC 300 stets die Gasflaschen.
Beobachten Sie den Selfcheck des Gerätes. Wieviel Gas ist noch
in den Flaschen? Die Flaschensymbole im Display des APC 300
zeigen in etwa die noch vorhandene Gasmenge an.
Arbeiten Sie niemals mit zwei nahezu vollständig leeren Gasfla-
schen. Ist eine Gasflasche leer, schaltet das APC 300 automa-
tisch auf die zweite Gasflasche um.
Beachten Sie stets die Warnsignale und Fehlermeldungen.
5.10 Veränderung des Produktes durch den Anwender
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Instrument
zu verändern, z.B. die Sondenspitze abzuschneiden. Jede Verän-
derung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektrome-
dizin.
6 Anwendungshinweise
6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
6.2 Produkt kontrollieren
Prüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolation, insbesondere die
Keramikisolation am distalen Ende der APC-Sonde auf Beschädi-
gungen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
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6.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden
Verwenden Sie ausschließlich das Erbe Anschlusskabel Art.-
Nr. 20132-158. Das Anschlusskabel muss steril sein.
Prüfen Sie das Anschlusskabel, insbesondere die Isolierung auf
Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwenden.
Setzen Sie den Stecker der Sonde und das Anschlusskabel so zu-
sammen, dass Sie ein spürbares Einrasten bemerken!
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen
WICHTIG! An der Argonbuchse des APC-Gerätes sollte der bak-
teriologische Membranfilter (Art.-Nr. 20132-059) eingesetzt
sein. Er schützt Patient und Gerät vor ungewolltem Eindringen
von Bakterien bzw. Flüssigkeiten.
Das Anschlusskabel besteht aus zwei Steckern, die wie folgt an
das APC-Gerät angeschlossen werden:
•Stecken Sie den HF-Stecker in die Multifunktionsbuchse. Der
Stecker muss dabei deutlich einrasten.
•Schrauben Sie den Argongas-Anschluss an den Membranfil-
ter auf der Argongasbuchse.
Zum Betrieb der Sonde halten Sie sich bitte unbedingt an die
Einstellungsempfehlungen im Kapitel „Maximale elektrische Be-
lastbarkeit und Geräteeinstellungen“. Parameter, die dort nicht
aufgeführt sind, werden vom Gerät automatisch eingestellt und
können von Ihnen lediglich innerhalb eines festen Bereiches ma-
nuell verändert werden.
6.5 Zündtest durchführen
Überprüfen Sie, ob das Plasma bei der ersten Aktivierung zündet
(siehe Kapitel „Zündtest“).
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6.6 Bei endoskopischer Anwendung: Endoskop
auswählen
Wählen Sie ein Endoskop dessen Arbeitskanal den passenden
Durchmesser aufweist. Den für Ihre Sonde erforderlichen Ar-
beitskanal-Durchmesser entnehmen Sie bitte dem Kapitel „Ma-
ximale elektrische Belastbarkeit und Geräteeinstellungen“.
6.7 Anwendungstipps
WICHTIG! Lesen Sie unbedingt auch das Kapitel „Sicherheitshin-
weise“. Darin finden Sie wertvolle Hinweise zur sicheren Hand-
habung der Sonden.
Sicheres Applizieren des Argonplasmas:
Je nach Beam-Art wird das Argonplasma axial, lateral oder radial
appliziert. Die Beam-Art Ihrer Sonde können Sie dem Kapitel
„Maximale elektrische Belastbarkeit und Geräteeinstellungen“
entnehmen. Um das Gewebe, das Sie bearbeiten möchten sicher
zu treffen, informieren Sie sich bitte vor Anwendung der Sonde
über die Beam-Art.
Positionierung von Sonden mit lateralem Beam (sog. Side-Fire
Sonden):
Auf der der Sondenöffnung (2) gegenüberliegenden Seite ist
eine längsgerichtete Markierung (1) angebracht. Verwenden Sie
diese Markierung als Positionierungshilfe zum Applizieren des
Argonplasmas (3).
Abb. 2: Laterale Applikation des Argon-Beams mit einer Side-Fire Sonde.
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6.8 Nach Gebrauch
Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-
nigen.
7 Zündtest
Nach längerer Lagerung der APC-Sonden kann es vorkommen,
dass die erste Zündung des Plasmas mehr oder weniger verzö-
gert erfolgt. Führen Sie deswegen vor Anwendung der Argon-
plasma-Koagulation einen Zündtest durch. Benutzen Sie dazu
einen größeren, metallischen Gegenstand. Dieser muss steril
sein und darf keinen elektrisch leitfähigen Kontakt zum Patien-
ten, zu anderen Personen oder elektronischen Geräten haben.
Wenn das Plasma nicht zündet, gehen Sie wie folgt vor:
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Siedie Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Sind Argonflow und Verbindung in Ordnung, führen Sie die
APC-Sonde so nahe wie möglich an den metallischen Gegen-
stand heran. Aktivieren Sie das Gerät eventuell mehrmals,
bis das Plasma zündet.
Hat das Plasma einmal gezündet, zündet es erfahrungsgemäß
bei den folgenden Aktivierungen unverzögert.
8 Was tun, wenn das Plasma während der
Anwendung nicht mehr zündet?
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Siedie Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Kontrollieren Sie die APC-Sonde. Eventuell ist die Spitze ab-
gebrannt. Nehmen Sie dann eine neue APC-Sonde.
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9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung
Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/
Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-
lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
9.2 Begrenzung der Aufbereitung
Die Materialbeständigkeit des Produkts wurde nachgewiesen für
20 reine Aufbereitungszyklen (ohne operativen Stress), wie im
Kapitel „Reinigung, Desinfektion, Sterilisation“ beschrieben. Erbe
Elektromedizin empfiehlt, das Produkt auch ohne erkennbare
Schäden darüber hinaus nicht weiter zu verwenden. Je nach Be-
anspruchung bei der Anwendung kann die Zahl der möglichen
Wiederverwendungen auch geringer sein.
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9.3 Zerlegen
1. Trennen Sie die APC-Sonde vom Anschlusskabel.
9.4 Benötigte Hilfsmittel
9.5 Vorreinigung
Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-
nigen.
Für die Vorreinigung benötigen Sie Wasser, 3 %iges Wasser-
stoffperoxid und ein mildalkalisches (pH-Wert zwischen 7 und
10), ultraschallgeeignetes Reinigungsmittel für Medizinprodukte
aus Kunststoff und Metall.
Aufbereitungs-
schritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
50-ml-Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss
Erbe-Spüladapter 20132-203
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
10 ml Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss (4 Stück)
Erbe-Spüladapter 20132-203
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion
Erbe-Spüladapter 20132-203
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1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserstoffpero-
xidbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt
(Einwirkzeit mindestens 5 Minuten).
3. Stecken Sie den Spüladapter (Art.-Nr. 20132-203) auf die
APC-Sonde. Der Spüladapter muss mit einem „Klick“ einras-
ten.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Entfernen Sie die Spritze. Den Spüladapter lassen Sie für die
nächsten Aufbereitungsschritte am Produkt.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Reinigungsbad
mit Ultraschall. Das Produkt darf andere Teile im Bad nicht
berühren (Einwirkzeit nach Reinigungsmittel-Hersteller An-
gaben, Ultraschall 10 Minuten).
7. Kontrollieren Sie die Sondenspitze. Wenn dort noch sichtbare
Verschmutzungen anhaften wiederholen Sie die Vorreini-
gungsschritte 1 bis 4.
9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
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1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Reinigungslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
6. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
7. Wenn das Produkt oder das austretende Spülwasser noch
sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die
vorangehenden Reinigungsschritte.
8. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
9. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
10. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
11. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
12. Entfernen Sie den Spüladapter.
13. Trocknen Sie das Produkt einschließlich der Lumina, bis kei-
ne Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind (z.B. mit gefilterter
Druckluft).
9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
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