Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 User manual

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Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2
ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2
Dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2
Isolador de tecidos ENSEAL® G2
Sellador de tejido ENSEAL® G2
ENSEAL® G2-weefselafdichter
ENSEAL® G2 vævsforsegler
ENSEAL® G2 Tissue Sealer
Εργαλείο στεγανοποίησης ιστού G2 ENSEAL®
ENSEAL® G2 förslutningsinstrument
Zgrzewarka do tkanek ENSEAL® G2
ENSEAL® G2 szövetlezáró eszköz
Nástroj pro uzávěr tkání ENSEAL® Tissue Sealer G2
Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL® G2 Tissue Sealer
ENSEAL® G2 组织缝合器
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ENSEAL® G2 Tissue
Sealer. It is not a reference to surgical techniques.
ENSEAL is a trademark of Ethicon Endo-Surgery.
ENSEAL® G2 Tissue Sealer

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Indications
The ENSEAL® G2 Tissue Sealers are indicated for bipolar coagulation and mechanical transection of tissue
during laparoscopic and open procedures.
The devices are bipolar electrosurgical instruments for use with an electrosurgical generator. They are
intended for use during open or laparoscopic, general and gynecological surgery to cut and seal vessels,
and to cut, grasp and dissect tissue during surgery.
Indications for use include open and laparoscopic, general and gynecological surgical procedures (including
urologic, thoracic, plastic and reconstructive, bowel resections, hysterectomies, cholecystectomies, gall
bladder procedures, Nissen fundoplication, adhesiolysis, oophorectomies, etc.), or any procedure where
vessel ligation (cutting and sealing), tissue grasping and dissection is performed. The devices can be used
on vessels up to (and including) 7 mm and bundles as large as will fit in the jaws of the instruments.
The ENSEAL® G2 Tissue Sealers have not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal
coagulation for sterilization procedures. Do not use these devices for these procedures
Contraindications
The efficacy of the ENSEAL® G2 Tissue Sealer for the indication of contraceptive tubal coagulation
(permanent female sterilization) has not been evaluated and is unknown. The design of the ENSEAL® G2
Tissue Sealer is significantly different from bipolar designs that are marketed for the indication of
contraceptive tubal coagulation. The design differences may affect the efficacy of the procedure and
failure rates may not be comparable.
Device Description
The ENSEAL® G2 Tissue Sealer is a sterile, single patient use surgical instrument used to coagulate and
transect vessels up to and including 7mm in diameter and tissue and/or vascular bundles. This device is for
soft tissue only. The instrument consists of a grip housing assembly, a rotating shaft, a moveable jaw and an
I-BLADE® knife in the jaws. The instrument shaft can be rotated to facilitate visualization and enable easy
access to targeted tissue. The jaws are in a normally opened position and can be partially or fully closed by
squeezing the closing handle. The jaws have atraumatic teeth for grasping and holding targeted tissue when
clamped. Bipolar energy is delivered to the clamped tissue when the energy activation button is pressed.
Fully squeezing the closing handle advances the I-BLADE® knife the length of the jaws, and the targeted
tissue is compressed, coagulated, and transected. The I-BLADE® knife cannot be advanced to transect tissue
without fully pressing the energy activation button and then releasing the I-BLADE® knife. The power cord
is permanently attached to the device and connects the instrument to the generator. The ENSEAL® G2
Tissue Sealer is designed for use exclusively with the Generator G11 (GEN11), packaged separately.
Dimensions: Jaw Length: 20mm, Shaft Length: 14, 25, 35 or 45 cm from Jaw Tip to Rotation Knob (varies
by product code), Shaft Diameter: 5 mm.
Generator Audible Indicators
Refer to the following table for generator audible feedback tones.
Tone Description Action
Tone 1 Continuous steady beeping Generator On: Device is active.
Tone 2 Continuous steady beeping at
increased pitch
Intermediate: Tissue impedance threshold is reached.
Tone 3 One short beep End of cycle: I-BLADE® knife fully advanced.
Energy is stopped.

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Illustration and Nomenclature (Illustration 1)
1. Jaws 6. Energy Activation Button
2. Atraumatic teeth 7. Closing Handle
3. I-BLADE® knife (not visible) 8. Grip Housing
4. Shaft 9. Power Cord
5. Rotation Knob
Transport and Storage Conditions
Temperature: -20° C to 60° C
Relative Humidity: 0-80%
How Supplied
The ENSEAL® G2 Tissue Sealer with integrated power cord is supplied sterile for single patient use.
Discard after use.
Warnings and Precautions
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Examine the shipping carton and instrument for signs of shipping damage. Note any shortages,
breakage, or apparent damage, retain the evidence, and notify Ethicon Endo-Surgery Customer Service
immediately and replace with a new instrument. Do not use a damaged product.
• A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electrosurgical, and
ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical
personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation
or grounding is not compromised.
• Laparoscopic surgical procedures with the ENSEAL® G2 Tissue Sealer should be performed only by
persons with adequate training and preparation. Consult the medical literature regarding techniques,
complications, and hazards prior to any endoscopic procedure.
• Do not immerse the ENSEAL® G2 Tissue Sealer in liquid.
• Pools of conductive fluids (e.g. blood, saline) in direct contact with the instrument jaws may affect
device performance. Remove pooled fluid from around the instrument jaws before activating the
instrument.
• Verify compatibility with generators. Use device only with the Generator G11 (GEN11).
• The device is at high voltage whenever the generator is active. Activate this device only when the jaws
are under direct visual observation to avoid unintended tissue coagulation or necrosis.
• Check if patient has a pacemaker or implanted cardioverter/defibrillator. Consult pacemaker
manufacturer for information about the effects of RF energy on these devices.
• This instrument contains a surgically sharp edge. THIS DEVICE CUTS!

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• The ENSEAL® G2 Tissue Sealer has not been shown to be effective for sealing vessels without
fully advancing the I-BLADE® knife. Do not attempt to seal vessels by only clamping the tissue and
applying energy.
• Do not use this device on vessels in excess of 7mm in diameter.
• Do not use excessive force on the Closing Handle to close the jaws; grasp only as much tissue as
will fit between the jaws where the current will pass. Greater amounts of tissue require more Closing
Handle force. Excessive force could damage the device.
• Avoid contact with metal and plastic when instrument is active.
• Use surgical gloves specifically designed by their manufacturer for electrosurgical procedures. The use
of other gloves can result in burns or shocks.
• In case of system failure, ensure the availability of the appropriate back-up equipment relevant to the
specific procedure.
• During and following activation in tissue, the jaws and shaft may be hot. Avoid unintended contact with
tissue, drapes, surgical gowns, or other unintended sites at all times.
• After utilizing the instrument to seal and transect, always examine the tissue for hemostasis.
If hemostasis is not present, appropriate techniques should be used to achieve hemostasis.
• Due to the difficulty of visualizing obscured structures, proceed slowly and do not attempt to transect
large masses of tissue in one activation. Avoid the division of large tissue and/or vascular bundles when
using the instrument under these conditions.
• Products manufactured or distributed by companies not authorized by Ethicon Endo-Surgery may
not be compatible with the ENSEAL® G2 Tissue Sealer instrument. Use of such products may lead to
unanticipated results and possible injury to the user or patient.
• Discontinue use and replace device if excessive smoke or sparking is observed.
• Dispose of this device in a “Sharps” container. Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• As with all energy sources (Electrosurgery, Laser, or Ultrasound), there are concerns about the
carcinogenic and infectious potential of the by-products, such as tissue smoke plume and aerosols.
Appropriate measures such as protective eyewear, filtration masks, and effective smoke evacuation
equipment should be used in laparoscopic or open procedures.
• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special disposal
handling to prevent biological contamination.
• This instrument is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the instrument
and/or lead to instrument failure that in turn may result in patient injury, illness or death. Also,
reprocessing or resterilization of single use instruments may create a risk of contamination and/or
cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the instrument may lead to injury, illness,
or death of the patient.
• To ensure coagulation and transection of tissue, always completely advance the I-BLADE®. Do not stop
squeezing the Closing Handle with the I-BLADE® only partially advanced.
• Transection without power application can lead to bleeding.
• Take care to avoid injury for the I-BLADE® knife is sharp.
• Do NOT immerse distal tip in liquid, including saline solution, to clean. (Illustration 7)
• Do not clean the instrument with abrasives.
• Do not activate the instrument while cleaning to avoid inadvertent user injury.

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Instructions for Use Illustrations & Notes
1 Using sterile technique, remove the
instrument from the package. To avoid
damage, do not flip the instrument into the
sterile field. Do not use a damaged product.
2 Connect the instrument power cord to the
generator.
3 Turn the rotation knob to move the shaft to
the desired position. Position targeted tissue
within open jaws. (Illustration 2)
4 Squeeze Closing Handle to grasp targeted
tissue between the jaws (illustration 3).
5 Press the Energy Activation Button to
energize the jaws and begin coagulation
of the targeted tissue. The generator gives
audible feedback (Tone 1) as energy is
delivered to the grasped tissue.
6 Complete the instrument firing cycle.
(Illustration 4)
6a. Fully depressing the Energy Activation
Button unlocks the I-BLADE® knife as
energy continues to be delivered to the tissue.
6b. Continue to hold down the Energy
Activation Button. Continue squeezing the
Closing Handle to increase compression
on the grasped tissue and advance the
I-BLADE® knife.
• NOTE: Tissue between the jaws may be
further compressed by squeezing the Closing
Handle to the first stop.
• NOTE: The ENSEAL® G2 Tissue Sealer
may be operated with either footswitch or
handswitch control.
• NOTE: The I-BLADE® knife cannot be
advanced to transect tissue without first fully
depressing the Energy Activation Button and
then releasing the I-BLADE® knife.

6
Instructions for Use Illustrations & Notes
6c. The tissue is transected as it collapses
during coagulation. Audible feedback from
the generator changes pitch (Tone 2) when
the tissue impedance threshold is reached,
and the I-BLADE® knife is ready to be fully
advanced.
6d. Once the Closing Handle is fully closed,
the I-BLADE® knife is fully advanced, and
the tissue impedance threshold has been
reached, the generator provides audible
feedback (Tone 3) that the cycle is complete
and automatically stops delivery of energy.
7 After the coagulation and transection cycle is
complete, release the Closing Handle and the
Energy Activation Button. (Illustration 5) If
the desired cut is longer than the stroke of the
blade, transection can be accomplished by
repeating Steps 3 - 6.
8 Disconnect the instrument from the
generator.
9 Dispose of the instrument in an appropriate
Sharps container. Do not reuse instrument.
• NOTE: Ensure that the Closing Handle is
squeezed to the fully closed position until it
stops against the grip housing.
• NOTE: The instrument can be wiped with
a sterile moist gauze sponge to remove
tissue, if necessary. If tissue is still visible
in the jaws, use forceps to remove residue
(Illustration 6)

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Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2
Prière de lire attentivement toutes les informations.
Le non-respect des instructions risque d’entraîner des conséquences chirurgicales graves.
Important : cette notice a pour objet de fournir des informations sur l'utilisation du dispositif de
coagulation tissulaire ENSEAL® G2. Elle ne constitue pas une référence de techniques chirurgicales.
ENSEAL est une marque commerciale d’Ethicon Endo-Surgery.
Indications
Les dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 sont indiqués pour la coagulation bipolaire et la
résection mécanique des tissus dans le cadre des procédures laparoscopique et de chirurgie à ciel ouvert.
Les dispositifs sont des instruments électrochirurgicaux bipolaires destinés à une utilisation avec un
générateur électrochirurgical. Ils sont conçus pour être utilisés dans le cadre des procédures de chirurgie
à ciel ouvert ou laparoscopique, de chirurgie générale et gynécologique afin de sectionner et coaguler les
vaisseaux, ainsi que de découper, saisir et disséquer des tissus au cours des interventions chirurgicales.
Les indications comprennent les procédures de chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, les procédures
chirurgicales générales et gynécologiques (y compris urologique, thoracique, plastique et reconstructrice,
la résection intestinale, l'hystérectomie, la cholécystectomie, les procédures sur la vésicule biliaire,
la fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, les oophorectomies, etc.) ou toute procédure nécessitant une
ligature vasculaire (section et obturation), une préhension et une dissection tissulaires. Les dispositifs
peuvent être utilisés sur des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm et sur les faisceaux dont la
largeur est adaptée aux mors des instruments.
L’efficacité des dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 n’a pas été démontrée dans le cadre des
procédures de stérilisation ou de coagulation des trompes. Ne pas utiliser ces dispositifs pour ces procédures.
Contre-indications
L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 dans le cadre des procédures de coagulation
contraceptive des trompes (stérilisation féminine définitive) n’a pas été évaluée et demeure inconnue.
La conception du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 est nettement différente de celle des
systèmes bipolaires actuellement commercialisés pour la coagulation contraceptive. Ces différences de
conception peuvent affecter l’efficacité des procédures et les taux d’échec peuvent ne pas être comparables.
Description de l’instrument
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 est un instrument chirurgical stérile, à usage unique,
destiné à la coagulation et à la section des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, et des tissus
et/ou des faisceaux vasculaires. Ce dispositif est conçu pour les tissus mous uniquement. Cet instrument est
composé d’un une crosse, d’un axe rotatif, d’un mors mobile et d’une lame I-BLADE® logée dans les mors.
L’axe de l’instrument peut pivoter afin de faciliter la visualisation et l’accès aux tissus ciblés. Les mors sont
normalement ouverts et peuvent être partiellement ou complètement fermés par pression sur le levier de
fermeture. Les mors sont dotés de dents atraumatiques permettant de saisir et de tenir les tissus maintenus.
L’énergie bipolaire est délivrée aux tissus saisis lorsque le bouton d’activation de l’énergie est pressé.
Lorsque le levier de fermeture est complètement pressé, la lame I-BLADE® avance sur toute la longueur des
mors afin de comprimer, coaguler et sectionner les tissus ciblés. La lame I-BLADE® ne peut pas avancer de
manière à sectionner les tissus si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas d'abord totalement enclenché,
puis si la lame I-BLADE® n'est pas libérée. Le cordon d’alimentation est connecté en permanence au
dispositif et relie l’instrument au générateur. Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 est conçu
pour une utilisation exclusive avec le générateur G11 (GEN11), conditionné séparément. Dimensions :
longueur du mors : 20 mm, longueur de l’axe : 14, 25, 35 ou 45 cm de la pointe du mors
à la molette de rotation (varie en fonction du code produit), diamètre de l'axe : 5 mm.
Indicateurs sonores du générateur
Consulter le tableau suivant pour connaître les tonalités sonores du générateur.

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Tonalité Description Action
Tonalité 1 Son continu Générateur activé : dispositif actif.
Tonalité 2 Son continu et de plus en plus puissant Intermédiaire : seuil d'impédance tissulaire atteint.
Tonalité 3 Un son bref Fin de cycle : lame I-BLADE® complètement
avancée. Interruption de l'énergie.
Illustrations et nomenclature (illustration 1)
1. Mors 6. Bouton d’activation de l’énergie
2. Dents atraumatiques 7. Levier de fermeture
3. Lame I-BLADE® (non visible) 8. Crosse
4. Axe 9. Cordon d’alimentation
5. Molette de rotation
Conditions de transport et de stockage
Température : -20 °C à 60 °C
Humidité relative : 0-80%
Présentation
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 équipé de son cordon d’alimentation intégré est fourni
stérile, pour un usage unique. Jeter après utilisation.
Précautions d’emploi
• Attention : La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur sa prescription.
• Vérifier si le carton d’expédition et l’instrument ne présentent pas de signes de dommages.
Noter tout élément manquant, bris ou dommage visible éventuel, conserver la preuve et en informer
immédiatement le centre d’assistance clientèle Ethicon Endo-Surgery. Remplacer par un nouvel
instrument. Ne pas utiliser de produit endommagé.
• Une connaissance approfondie des principes et techniques impliqués dans les interventions au laser,
électrochirurgicales et ultrasoniques est indispensable pour éviter les risques de traumatismes et de brûlures sur
le patient ou le personnel médical, ainsi que des dommages au dispositif ou à d’autres instruments médicaux.
S’assurer que l’isolation électrique et que l’efficacité de la mise à la terre ne sont pas compromises.
• Les interventions chirurgicales laparoscopiques avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2
ne doivent être réalisées que par des personnes ayant reçu une formation et une préparation suffisantes.

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Avant toute intervention endoscopique, se reporter à la bibliographie relative aux techniques, à leurs
complications et à leurs risques.
• Ne pas immerger le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 dans un liquide.
• Des retenues de liquides conducteurs (par exemple, sang, sérum physiologique) en contact direct avec
les mors de l’instrument peuvent affecter les performances du dispositif. Éliminer les contenus de
retenues de liquides autours des mors de l’instrument avant d’activer ce dernier.
• Vérifier la compatibilité avec les générateurs. Utiliser le dispositif exclusivement avec le générateur
G11 (GEN11).
• Le dispositif est soumis à une haute tension lorsque le générateur est activé. N’activer ce dispositif que lorsque
les mors sont sous contrôle visuel direct afin d’éviter toute coagulation ou nécrose tissulaire involontaire.
• Vérifier si le patient est porteur d’un stimulateur ou d’un défibrillateur implanté. Consulter le fabricant
du stimulateur pour plus d’informations sur les effets de l’énergie RF sur ces dispositifs.
• Cet instrument est équipé d’un bord tranchant chirurgical. CE DISPOSITIF EST COUPANT !
• L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 n’a pas été démontrée pour
l’obturation des vaisseaux lorsque la lame I-BLADE® n’est pas complètement avancée. Ne pas essayer
d’obturer les vaisseaux en pinçant simplement les tissus et en appliquant de l’énergie.
• Ne pas utiliser ce dispositif sur des vaisseaux d’un diamètre supérieur à 7 mm.
• Ne pas exercer une force excessive sur le levier de fermeture pour fermer les mors ; saisir uniquement la
quantité de tissu préhensible par les mors, au point de transmission du courant. De petites quantités de tissus
requièrent moins de force sur le levier de fermeture. Une force excessive pourrait endommager le dispositif.
• Éviter tout contact avec du métal et du plastique lorsque l’instrument est activé.
• Porter des gants chirurgicaux spécialement conçus par leur fabricant pour les procédures
d’électrochirurgie. Le port d’autres types de gants peut provoquer des brûlures ou des chocs électriques.
• S’assurer de la disponibilité d’un équipement de secours adapté à l’intervention afin de parer
à l’éventualité d’une défaillance du système.
• Les mors et l’axe peuvent être chauds pendant et après une activation sur les tissus. Par conséquent,
éviter en permanence tout contact accidentel avec les tissus, le champ opératoire, les casaques
chirurgicales ou tout autre site imprévu.
• Après avoir utilisé l’instrument pour obturer et sectionner, toujours inspecter les tissus pour vérifier
l’hémostase. En l’absence d’hémostase, mettre en œuvre les techniques appropriées pour la réaliser.
• En raison de la difficulté de visualisation des structures masquées, procéder lentement et ne pas tenter de
sectionner des masses importantes de tissus lors d’une même activation. Éviter de diviser des faisceaux
vasculaires et/ou tissulaires de grande taille en cas d’utilisation de l’instrument dans ces conditions.
• Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Ethicon Endo-Surgery peuvent ne
pas être compatibles avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2. L’utilisation de tels produits
peut avoir des conséquences imprévues et entraîner d’éventuelles lésions sur l’utilisateur ou le patient.
• Arrêter d’utiliser le dispositif et le remplacer en présence de fumée excessive ou d’étincelles.
• Jeter ce dispositif dans un récipient adapté aux instruments tranchants. Jeter tout instrument ouvert, qu’il
ait été utilisé ou non.
• Comme pour toute source d’énergie (électrochirurgie, laser ou ultrasons), les produits dérivés
(comme les fumées ou les aérosols provenant des tissus) risquent de présenter des effets cancérigènes et
infectieux préoccupants. Dans ce cas, il importe de prendre les mesures appropriées (port de lunettes de
protection, de masques de filtration et utilisation d’un système d’évacuation efficace de la fumée) pour
les interventions en chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique.
• Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des liquides organiques peuvent nécessiter
une méthode de destruction spécifique pour éviter une contamination biologique.
• Cet instrument est conditionné et stérilisé pour un usage unique seulement. Ne pas le réutiliser, le
reconditionner ou le restériliser. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risquent de
compromettre l’intégrité de la structure de l’instrument et/ou de provoquer une défaillance de l’instrument et,
par conséquent, peut entraîner chez le patient des lésions, des maladies ou un décès. Le reconditionnement
ou la restérilisation d’instruments à usage unique peut créer un risque de contamination et/ou provoquer une
infection ou une infection croisée du patient, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à un autre. Un instrument contaminé peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès du patient.
• Pour assurer une coagulation et une section complètes des tissus, toujours avancer complètement la
lame I-BLADE®. Ne pas cesser d’appuyer sur le levier de fermeture lorsque la lame I-BLADE® n’est
que partiellement avancée.
• Toute section effectuée sans administration d’énergie peut provoquer un saignement.
• Éviter les blessures, car la lame I-BLADE® est tranchante.
• Ne PAS immerger l’extrémité distale dans un liquide, y compris une solution saline, pour la nettoyer
(illustration 7).
• Ne pas nettoyer l’instrument avec des abrasifs.
• ne pas activer l’instrument lors du nettoyage afin d’éviter toute blessure accidentelle de l’utilisateur.

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Mode d’emploi Illustrations et remarques
1 Retirer l’instrument de son emballage au
moyen d’une technique stérile. Ne pas
projeter l’instrument sur le champ stérile
pour éviter de l’endommager. Ne pas utiliser
de produit endommagé.
2 Brancher le cordon d’alimentation de
l’instrument au générateur.
3 Tourner la molette de rotation pour amener
l’axe dans la position souhaitée. Placer
les tissus ciblés dans les mors ouverts
(illustration 2).
4 Pour saisir le tissu cible entre les mors,
fermer le levier de fermeture en le serrant
vers la poignée-crosse (illustration 3).
5 Appuyer sur le bouton d’activation de
l’énergie afin d'alimenter les mors et de
débuter le processus de coagulation des tissus
ciblés. Le générateur émet un avertissement
sonore (tonalité 1) lors de l’administration de
l’énergie aux tissus saisis.
6 Effectuer un cycle d’activation complet
(illustration 4).
6a. Une pression complète exercée sur le
bouton d’activation de l’énergie déclenche
le déverrouillage de la lame I-BLADE®
alors que l’énergie est toujours administrée
aux tissus.
6b. Maintenir la pression sur le bouton
d’activation de l'énergie. Continuer à exercer
une pression sur le levier de fermeture afin
d'augmenter la compression des tissus saisis
et d'avancer la lame I-BLADE®.
• REMARQUE : le tissu entre les mors peut
être davantage comprimé en serrant le levier
de fermeture jusqu’au premier cran.
• REMARQUE : le dispositif de coagulation
tissulaire ENSEAL® G2 peut être actionné
à l’aide de la pédale ou de la commande
manuelle.
• REMARQUE : la lame I-BLADE® ne peut
pas avancer de manière à sectionner les tissus
si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas
d'abord totalement enclenché, puis si la lame
I-BLADE® n'est pas libérée.

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Mode d’emploi Illustrations et remarques
6c. Les tissus sont sectionnés tout en
se collabant au cours de la coagulation.
L'avertissement sonore du générateur
change de ton (tonalité 2) lorsque le seuil
d'impédance tissulaire est atteint et que la
lame I-BLADE® est prête à être totalement
avancée.
6d. Une fois le levier de fermeture
complètement fermé, la lame I-BLADE®
totalement avancée et le seuil d'impédance
tissulaire atteint, le générateur émet un
avertissement sonore (tonalité 3) pour
indiquer que le cycle est terminé et arrête
automatiquement de délivrer de l’énergie.
7 Une fois le cycle de coagulation et de section
terminé, relâcher le levier de fermeture
et le bouton d’activation de l’énergie
(illustration 5). Si la section désirée est plus
longue que la lame, répéter les étapes 3 à 6
jusqu’à obtention de la section à la longueur
voulue.
8 Débrancher l’instrument du générateur.
9 Jeter l’instrument dans un récipient adapté
aux instruments tranchants. Ne pas réutiliser
l’instrument.
• REMARQUE : Veiller à maintenir le levier
de fermeture en position totalement fermée
jusqu’à ce qu’elle bute sur la crosse.
• REMARQUE : si nécessaire, l'instrument
peut être essuyé à l'aide d'une compresse de
gaz humide et stérile pour retirer les résidus
tissulaires. Si des tissus sont toujours visibles
dans les mors, utiliser des pinces pour retirer
les résidus (illustration 6).

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ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2
Bitte alle Angaben sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung des ENSEAL®
Versiegelungsinstruments G2. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
ENSEAL ist ein Warenzeichen von Ethicon Endo-Surgery.
Indikationen
Die ENSEAL® Versiegelungsinstrumente G2 dienen zur bipolaren Koagulation und mechanischen
Durchtrennung des Gewebes bei laparoskopischen und offenen Eingriffen.
Diese bipolaren Instrumente sind für den Einsatz mit einem elektrochirurgischen Generator vorgesehen.
Sie finden bei offenen und laparoskopischen Verfahren in der Allgemeinchirurgie und Gynäkologie zum
Versiegeln und Durchtrennen von Gefäßen sowie zum Fassen, Präparieren und Schneiden Anwendung.
Zu den Indikationen gehören offene und laparoskopische Verfahren in der Allgemeinchirurgie und
Gynäkologie (einschließlich urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive Eingriffe, Darmresektionen,
Hysterektomien, Cholezystektomien, Operationen an der Gallenblase, Fundoplicatio nach Nissen, Adhäsiolyse,
Oophorektomien etc.) oder andere Eingriffe, bei denen Gefäße ligiert (Versiegeln und Durchtrennen) und
Gewebe gefasst und präpariert werden. Diese Instrumente können bei Gefäßen bis einschließlich 7 mm
Durchmesser und Bündeln, die der Größe des Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt werden.
Die ENSEAL® Versiegelungsinstrumente G2 haben sich bei der tubalen Sterilisation oder der tubalen
Koagulation im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Diese Instrumente dürfen für solche
Eingriffe nicht verwendet werden.
Gegenanzeigen
Die Wirksamkeit des ENSEAL® Versiegelungsinstruments G2 bei der kontrazeptiven Tubenkoagulation
(dauerhafte Sterilisation der Frau) wurde bisher noch nicht untersucht und ist unbekannt. Der Aufbau des
ENSEAL® Versiegelungsinstruments G2 unterscheidet sich signifikant von bipolaren Instrumenten, die für
die kontrazeptive Tubenkoagulation auf dem Markt erhältlich sind. Durch diese andere Konstruktion kann die
Wirksamkeit des Verfahrens negativ beeinflusst werden – Fehlerquoten sind unter Umständen nicht vergleichbar.
Produktbeschreibung
Das ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 (2. Generation) ist ein steriles Einweg-Instrument zum
Koagulieren und Durchtrennen von Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie von Gewebe und/
oder Gefäßbündeln. Dieses Instrument ist nur für Weichteilgewebe bestimmt. Das Versiegelungsinstrument G2
besteht aus einem Griffgehäuse, einem drehbaren Schaft, einem beweglichen Instrumentenmaul und einer
I-BLADE® Klinge im Instrumentenmaul. Der Instrumentenschaft ist drehbar, um eine bessere Sicht und
einen leichteren Zugang zu dem Gewebe zu ermöglichen. Das Instrumentenmaul ist normalerweise offen
und kann durch Heranziehen des Verschlusshebels teilweise oder ganz geschlossen werden. Die Branchen
verfügen über eine atraumatische Zahnung zum Fassen und Halten des Gewebes. Durch Betätigen des
Energieaktivierungsknopfes wird bipolare Energie an das aufgenommene Gewebe abgegeben. Bei
vollständig herangezogenem Verschlusshebel wird die I-BLADE® Klinge über die Länge der Branchen
vorgeschoben und das Gewebe komprimiert, koaguliert und durchtrennt. Die I-BLADE® Klinge kann nur
bei vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf und anschließendem Freigeben der I-BLADE® Klinge
zum Durchtrennen des Gewebes vorgeschoben werden. Das Kabel ist fest mit dem Instrument verbunden
und dient zum Anschließen des Instruments an den Generator. Das ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2
ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Generator G11 (GEN11) vorgesehen, der separat erhältlich ist.
Abmessungen: Länge des Instrumentenmauls: 20 mm, Schaftlänge: 14, 25, 35 oder 45 cm von der Spitze des
Instrumentenmauls bis zum Drehknopf (variiert je nach Produktcode), Schaftdurchmesser: 5 mm.
Akustische Signale des Generators
Der folgenden Tabelle sind die akustischen Signale des Generators zu entnehmen.

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Illustration und Nomenklatur (Abbildung 1)
1. Instrumentenmaul 6. Energieaktivierungsknopf
2. Atraumatische Zahnung 7. Verschlusshebel
3. I-BLADE® Klinge (nicht sichtbar) 8. Griffgehäuse
4. Schaft 9. Netzkabel
5. Drehknopf
Bedingungen für Transport und Lagerung
Temperatur: -20 °C bis 60 °C
Relative Feuchte: 0-80 %
Instrumentenausführung
Das ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 mit integriertem Kabel wird steril geliefert und ist nur für den
Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem
Auftrag handelnde Person verkauft werden.
• Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Fehlende oder
beschädigte Komponenten oder offensichtliche Beschädigungen notieren, als Beleg aufbewahren, den für
Sie zuständigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo-Surgery benachrichtigen und das Instrument
unverzüglich durch ein neues ersetzen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.
• Ein grundlegendes Verständnis der Prinzipien und Techniken von Laser-, Ultraschall- und
elektrochirurgischen Verfahren wird vorausgesetzt, um Gefahren und Verbrennungen für Patienten und
medizinisches Personal zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung können außerdem Geräte oder medizinische
Instrumente beschädigt werden. Die elektrische Isolierung und Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
• Laparoskopische chirurgische Eingriffe mit dem ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 dürfen nur
von Medizinern mit entsprechender fachlicher Schulung und Vorbereitung durchgeführt werden.
Ton Beschreibung Erklärung
Ton 1 Anhaltender regelmäßiger Signalton Generator eingeschaltet: Gerät ist aktiv.
Ton 2 Anhaltender regelmäßiger
höherer Signalton
Zwischenstufe: Gewebe-Impedanzschwelle
ist erreicht.
Ton 3 Ein kurzer Signalton Ende des Zyklus: I-BLADE® Klinge ganz
vorgeschoben. Energieabgabe gestoppt.

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• Das ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 nicht in Flüssigkeit eintauchen.
• Ansammlungen leitender Flüssigkeiten z. B. Blut oder Kochsalzlösung, die in direktem Kontakt mit
dem Instrumentenmaul stehen, können die Leistung des Instruments beeinträchtigen und müssen vor
Aktivierung des Instruments entfernt werden.
• Die Kompatibilität mit dem Generator überprüfen. Das Instrument ist nur zur Verwendung mit dem
Generator G11 (GEN11) bestimmt.
• Das Instrument steht immer unter Hochspannung, wenn der Generator aktiv ist. Das Instrument nur
aktivieren, wenn das Instrumentenmaul unter direkter visueller Kontrolle ist, um eine unbeabsichtigte
Gewebekoagulation oder Nekrose zu vermeiden.
• Überprüfen, ob der Patient einen Herzschrittmacher oder implantierten Kardioverter/Defibrillator trägt.
Beim jeweiligen Hersteller Informationen über die Auswirkung von HF-Strom auf das Gerät einholen.
• ACHTUNG: SCHARFE KLINGE!
• Das ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 hat sich bei der Versiegelung von Gefäßen als nicht
wirksam erwiesen, wenn die I-BLADE® Klinge nicht vollständig vorgeschoben war. Es darf nicht
versucht werden, Gefäße nur durch Einspannen und Applizieren von Energie zu versiegeln.
• Dieses Instrument nicht bei Gefäßen mit mehr als 7 mm Durchmesser verwenden.
• Den Verschlusshebel nicht mit übermäßigem Kraftaufwand betätigen, um das Instrumentenmaul zu
schließen. Nur so viel Gewebe in das Instrumentenmaul aufnehmen, dass ein adäquater Stromfluss
sichergestellt ist. Größere Gewebemengen erfordern einen höheren Kraftaufwand. Durch übermäßige
Kraftaufwendung kann das Instrument beschädigt werden.
• Den Kontakt mit Metall oder Plastik vermeiden, solange das Instrument aktiviert ist.
• OP-Handschuhe tragen, die vom Hersteller speziell für den Einsatz bei elektrochirurgischen Verfahren
ausgewiesen sind. Die Verwendung anderer Handschuhe kann zu Verbrennungen oder Stromschlägen führen.
• Bei Systemversagen muss ein entsprechendes, für das betreffende Verfahren geeignetes Reservesystem
verfügbar sein.
• Bei Aktivierung im Gewebe können das Instrumentenmaul und der Schaft heiß werden. Den
unbeabsichtigten Kontakt mit Gewebe, sterilen Tüchern, OP-Kleidung o. Ä. stets vermeiden.
• Nach Gebrauch des Instruments zum Versiegeln und Durchtrennen das Gewebe stets auf Hämostase
überprüfen. Gegebenenfalls ist die Hämostase anhand geeigneter Techniken herzustellen.
• Langsam vorgehen und nicht versuchen, große Gewebemengen in einem Schritt zu durchtrennen,
da sich verdeckte Strukturen visuell nur schwer darstellen lassen. Unter diesen Bedingungen ist die
Durchtrennung großer Gewebemengen und/oder vaskulärer Bündel zu vermeiden.
• Produkte, die von nicht durch Ethicon Endo-Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder
vertrieben werden, könnten nicht mit dem ENSEAL® Versiegelungsinstrument G2 kompatibel sein.
Der Einsatz solcher Produkte kann unvorhersehbare Folgen oder mögliche Verletzungen von Anwender
oder Patient nach sich ziehen.
• Das Instrument darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden, falls übermäßig viel Rauch
oder Funken zu beobachten sind.
• Dieses Instrument in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. Alle Instrumente entsorgen, bei denen
die Sterilverpackung geöffnet ist, ob gebraucht oder nicht.
• Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) gibt es Bedenken hinsichtlich
des krebserzeugenden und infektiösen Potenzials der Nebenerscheinungen, wie Rauch oder Sprühnebel.
Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete Maßnahmen in
Form von Schutzbrillen, Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung empfohlen.
• Instrumente oder Produkte, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, bedürfen einer
besonderen Entsorgung, um eine Kontamination zu vermeiden.
• Dieses Instrument ist steril verpackt und nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Das
Instrument nicht wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren, da hierdurch die Funktion des
Instruments beeinträchtigt werden kann und/oder es zu einem Versagen des Instruments kommen
könnte. Dies wiederum kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode des Patienten führen.
Weiterhin besteht durch eine Aufbereitung oder Resterilisation von Einweg-Instrumenten das Risiko einer
Kontamination und/oder Infektion des Patienten bzw. einer Kreuzinfektion, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf die Übertragung von Infektionen von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Instruments kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode des Patienten führen.
• Um sicherzustellen, dass das Gewebe vollständig koaguliert und durchtrennt wird, die I-BLADE®
Klinge immer ganz vorschieben. Den gedrückten Verschlusshebel nicht bei halb vorgeschobener
I-BLADE® Klinge loslassen.
• Durchtrennen ohne Stromzufuhr kann zu Blutungen führen.
• Verletzungen durch die Klinge vermeiden, da die I-BLADE® Klinge scharf ist.
• Das distale Ende zum Reinigen NICHT in Flüssigkeit wie z. B. Kochsalzlösung eintauchen (Abbildung 7).
• Instrument nicht mit Scheuermitteln reinigen.
• Das Instrument darf beim Reinigen nicht aktiviert werden, um eine versehentliche Verletzung des
Anwenders zu vermeiden.

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Handhabung Abbildungen und Hinweise
1 Instrument in steriler Technik der Verpackung
entnehmen. Nicht in „Peeling“-Technik auf das
sterile Feld des Instrumententisches werfen, um
Beschädigungen zu vermeiden. Beschädigte
Produkte dürfen nicht verwendet werden.
2 Kabel des Instruments an den Generator
anschließen.
3 Den Schaft durch Betätigen des Drehknopfs
in die gewünschte Position bringen und das
Gewebe zwischen den offenen Branchen
positionieren (Abbildung 2).
4 Den Verschlusshebel betätigen,
um das Gewebe im Instrumentenmaul
zu positionieren (Abbildung 3).
5 Den Energieaktivierungsknopf drücken,
um das Instrumentenmaul mit Strom zu
versorgen und mit der Koagulation des
Gewebes zu beginnen. Mit einem akustischen
Signal (Ton 1) zeigt der Generator an, dass
Energie an das aufgenommene Gewebe
appliziert wird.
6 Den Auslösevorgang des Instruments zu
Ende führen (Abbildung 4).
6a. Durch vollständiges Betätigen des
Energieaktivierungsknopfes wird die
Sicherung der I-BLADE® Klinge deaktiviert,
während weiterhin Energie an das Gewebe
abgegeben wird.
6b. Den Energieaktivierungsknopf weiterhin
gedrückt halten. Durch weiteres Heranziehen
des Verschlusshebels wird die Kompression
auf das aufgenommene Gewebe erhöht und
die I-BLADE® Klinge vorgeschoben.
• HINWEIS: Das Gewebe im Instrumentenmaul
kann weiter komprimiert werden, indem der
Verschlusshebel bis zum ersten Anschlag
herangezogen wird.
• HINWEIS: Das ENSEAL®
Versiegelungsinstrument G2 kann mit dem
Fußschalter oder der Handaktivierung
bedient werden.
• HINWEIS: Die I-BLADE® Klinge
kann nur bei vollständig gedrücktem
Energieaktivierungsknopf und
anschließendem Freigeben der I-BLADE®
Klinge zum Durchtrennen des Gewebes
vorgeschoben werden.

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Handhabung Abbildungen und Hinweise
6c. Das Gewebe wird durchtrennt, während
es bei der Koagulation kollabiert. Das
akustische Signal des Generators ändert sich
(Ton 2), wenn die Gewebe-Impedanzschwelle
erreicht wurde und die I-BLADE® Klinge
ganz vorgeschoben werden kann.
6d. Nachdem der Verschlusshebel vollständig
herangezogen, die I-BLADE® Klinge
ganz vorgeschoben und die Gewebe-
Impedanzschwelle erreicht wurde, stoppt der
Generator automatisch die Energieabgabe
und gibt ein akustisches Signal ab (Ton 3),
dass der Koagulations- und Schneidevorgang
zu Ende geführt wurde.
7 Nach vollständiger Koagulation und
Durchtrennung den Verschlusshebel und
den Energieaktivierungsknopf loslassen
(Abbildung 5). Sollte der gewünschte
Schnitt länger als die Klinge sein, muss
anschließend durch Wiederholen der Schritte
3-6 noch einmal Gewebe gefasst, koaguliert
und durchtrennt werden.
8 Instrument vom Generator trennen.
9 Das Instrument in einem dafür vorgesehenen
Behälter entsorgen. Das Instrument darf nicht
wiederverwendet werden.
• HINWEIS: Sicherstellen, dass der
Verschlusshebel ganz an das Griffgehäuse
herangezogen wird.
• HINWEIS: Das Instrument kann mit einem
sterilen, feuchten Gazetupfer abgewischt
werden, um eventuelle Geweberückstände zu
entfernen. Befindet sich noch immer Gewebe
im Instrumentenmaul, ist dieses mit einer
Pinzette zu entfernen (Abbildung 6).

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Dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare gravi danni chirurgici.
Importante: il presente foglio illustrativo è stato creato per fornire le istruzioni per l'uso del Dispositivo
di chiusura tissutale ENSEAL® G2. Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
ENSEAL è un marchio di fabbrica di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
I Dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL® G2 sono indicati per le procedure di coagulazione bipolare
e transezione meccanica dei tessuti durante interventi in laparoscopia o a cielo aperto.
Si tratta di strumenti elettrochirurgici bipolari, da utilizzare con un generatore elettrochirurgico. Tali strumenti
sono destinati all'utilizzo nel corso di procedure chirurgiche di tipo generale e ginecologico, in laparoscopia
o a cielo aperto, per tagliare e coagulare i vasi sanguigni ed effettuare il taglio, la presa e la dissezione di tessuti
durante l'intervento.
Fra le indicazioni per l'uso rientrano procedure chirurgiche generali e ginecologiche in laparoscopia
o a cielo aperto (compresi interventi di tipo urologico, toracico, plastico e ricostruttivo, di resezione intestinale,
isterectomia, colecistectomia, interventi sulla colecisti, fundoplicatio secondo Nissen, lisi delle aderenze,
ovariectomia, ecc.) oppure interventi che prevedano la legatura dei vasi sanguigni (taglio e coagulazione),
la presa e la dissezione di tessuti. Il dispositivo può essere utilizzato su vasi di diametro con un diametro
inferiore o uguale a 7 mm e fasci di dimensioni tali da rientrare nelle branche dello strumento.
Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL® G2 per la sterilizzazione tubarica
o la coagulazione tubarica per procedure di sterilizzazione. Non utilizzare questi dispositivi per tali interventi.
Controindicazioni
L'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo
(sterilizzazione femminile permanente) non è stata valutata e non è nota. Il design del dispositivo di chiusura
tissutale ENSEAL® G2 è molto diverso dal design degli strumenti bipolari disponibili per la coagulazione
tubarica a scopo contraccettivo. Queste differenze possono influire sull'efficacia della procedura e i tassi di
insuccesso potrebbero non essere paragonabili.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 è uno strumento chirurgico sterile e monouso per la
coagulazione e la transezione di vasi sanguigni con un diametro inferiore o uguale a 7 mm e fasci di tessuti
e/o vascolari. Il dispositivo è indicato per l'uso esclusivamente sui tessuti molli. Lo strumento è composto
da un sistema di impugnatura, uno stelo rotante, una ganascia mobile e una lama I-BLADE® inserita nelle
branche. Lo stelo dello strumento può essere ruotato per facilitare la visualizzazione e consentire un accesso
più agevole al tessuto di destinazione. Normalmente le branche si trovano in posizione aperta e possono essere
chiuse, totalmente o in parte, premendo l'impugnatura di chiusura. Le branche sono dotate di denti atraumatici
per afferrare e mantenere la presa sul tessuto di destinazione una volta bloccate. L'erogazione di energia
bipolare al tessuto clampato avviene premendo il pulsante di attivazione dell'energia. Premendo completamente
l'impugnatura di chiusura, la lama I-BLADE® avanza lungo le branche per comprimere, coagulare e transezionare
il tessuto di destinazione. Non è possibile far avanzare la lama I-BLADE® per effettuare la transezione dei tessuti
senza premere a fondo il pulsante di attivazione dell'energia rilasciando poi la lama. Il cavo di alimentazione
è collegato in modo fisso al dispositivo e collega lo strumento al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale
ENSEAL® G2 è progettato esclusivamente per l’uso con il generatore G11 (GEN11), fornito separatamente.
Dimensioni: lunghezza branche: 20 mm; lunghezza stelo: 14, 25, 35 o 45 cm dall'estremità della branca alla
ghiera di rotazione (varia con il codice prodotto); diametro stelo: 5 mm.
Indicatori acustici del generatore
Fare riferimento alla tabella seguente per i segnali acustici di feedback del generatore.

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Figura e nomenclatura (figura 1)
1. Banche 6. Pulsante di attivazione dell'energia
2. Denti atraumatici 7. Impugnatura di chiusura
3. Lama I-BLADE® (non visibile) 8. Sistema di impugnatura
4. Stelo 9. Cavo di alimentazione
5. Manopola di rotazione
Condizioni per il trasporto e la conservazione
Temperatura: da -20 °C a 60 °C
Umidità relativa: 0-80%
Confezionamento
Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 con cavo di alimentazione integrato viene fornito sterile ed
è esclusivamente monouso. Smaltire dopo l'utilizzo.
Avvertenze e precauzioni
• Attenzione: la legge federale americana consente la vendita di questo dispositivo a medici o dietro
prescrizione medica.
• Verificare che la scatola di spedizione e lo strumento non presentino danni causati durante il trasporto. Prendere
nota di mancanze, rotture e danni apparenti, conservare le prove, avvertire immediatamente al Centro Assistenza
Clienti Ethicon Endo-Surgery e sostituire con uno strumento nuovo. Non utilizzare un prodotto danneggiato.
• Una completa comprensione dei principi e delle tecniche relative al laser, agli interventi
elettrochirurgici e con ultrasuoni è essenziale per evitare rischi di shock e ustioni sia al paziente che al
personale medico, nonché danni al dispositivo o ad altri strumenti medicali. Verificare che l'isolamento
elettrico e la messa a terra non siano compromessi.
• Gli interventi chirurgici in laparoscopia con il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 devono essere
eseguiti solo da persone dotate di addestramento e preparazione adeguati. Consultare la letteratura medica
relativamente a tecniche, complicazioni e rischi prima di praticare qualunque intervento endoscopico.
Segnale Descrizione Azione
Segnale 1 “Bip” continuo costante Generatore acceso: il dispositivo è attivo.
Segnale 2 “Bip” continuo costante con
tonalità in aumento
Intermedio: soglia di impedenza del tessuto raggiunta.
Segnale 3 Un “bip” breve Fine ciclo: lama I-BLADE® completamente avanzata.
Energia interrotta.

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• Non immergere il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 in alcun tipo di liquido.
• La presenza di fluidi conduttivi (ad es. sangue, soluzione fisiologica) a diretto contatto con le branche
dello strumento può influenzare le prestazioni dello strumento. Rimuovere eventuali accumuli di fluido
attorno alle branche dello strumento prima di attivarlo.
• Verificare la compatibilità con i generatori. Utilizzare il dispositivo esclusivamente con il generatore
G11 (GEN11).
• Quando il generatore è attivo, il dispositivo si trova sotto alta tensione. Attivare il dispositivo solo quando
le branche sono sotto visualizzazione diretta per evitare coagulazione o necrosi dei tessuti involontaria.
• Verificare se il paziente sia portatore di pacemaker o di un dispositivo per cardioversione/defibrillatore
impiantato. Per ulteriori informazioni sugli effetti dell'energia in RF su questi dispositivi, contattare il
produttore del pacemaker.
• Lo strumento contiene una lama chirurgica affilata. IL DISPOSITIVO È TAGLIENTE!
• Non è stata dimostrata l'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2 per la coagulazione
dei vasi senza l'avanzamento completo della lama I-BLADE®. Non tentare di effettuare la coagulazione
dei vasi mediante semplice erogazione dell'energia dopo aver clampato i tessuti.
• Non utilizzare il dispositivo su vasi con diametro superiore a 7 mm.
• Non applicare una forza eccessiva all'impugnatura di chiusura per chiudere le branche: afferrare una
quantità di tessuto sufficiente da rientrare nelle branche attraverso cui si avrà il passaggio di corrente.
Per quantità maggiori di tessuto è necessaria una pressione maggiore sull'impugnatura di chiusura.
Una forza eccessiva può danneggiare il dispositivo.
• Evitare il contatto con plastica o metallo quando lo strumento è attivo.
• Utilizzare guanti chirurgici progettati espressamente dal produttore per l'utilizzo in procedure
elettrochirurgiche. L'utilizzo di altri tipi di guanti può provocare ustioni o scosse.
• In caso di guasto del sistema, assicurarsi che sia disponibile un’adeguata attrezzatura di backup, adatta
alla procedura specifica.
• Durante e dopo l’azionamento sul tessuto, le branche e lo stelo possono riscaldarsi. Evitare, in ogni
momento, contatti involontari della lama con tessuti, telini, vesti chirurgiche o altri punti non prestabiliti.
• Dopo aver utilizzato lo strumento per la coagulazione e la transezione, verificare sempre l'emostasi sul
tessuto. Se non si ottiene l’emostasi, adottare le opportune tecniche per raggiungerla.
• A causa della difficoltà di visualizzazione delle strutture oscurate, procedere lentamente ed evitare
la transezione di ampie masse di tessuto nel corso di un'attivazione. Evitare la sezione di ampi fasci
tissutali/vascolari durante l'utilizzo dello strumento in queste condizioni.
• I prodotti fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da Ethicon Endo-Surgery possono non
essere compatibili con il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2. L’uso di tali prodotti potrebbe
comportare risultati non prevedibili e causare lesioni all’utente o alla paziente.
• Interrompere l'utilizzo e sostituire il dispositivo qualora si rilevasse l'eccessiva presenza di fumo o scintille.
• Smaltire il dispositivo in un contenitore per taglienti. Eliminare tutti gli strumenti aperti, siano essi stati
utilizzati o meno.
• Come per tutte le sorgenti di energia (elettrochirurgia, laser o ultrasuoni), il potenziale cancerogeno
ed infettivo dei sottoprodotti, quali fumi dei tessuti e aerosol, desta preoccupazione. Adottare le
misure appropriate in interventi sia laparoscopici che aperti, ricorrendo all’uso di occhiali protettivi,
mascherine filtranti e apparecchiature efficaci di evacuazione dei fumi.
• Gli strumenti o i dispositivi che vengono a contatto con i liquidi corporei possono richiedere un
trattamento speciale per lo smaltimento al fine di evitare una contaminazione biologica.
• Questo strumento è confezionato sterile ed è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare né
risterilizzare. L’eventuale riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione può compromettere l’integrità
strutturale dello strumento e/o causarne il malfunzionamento, che può dare luogo a lesioni, malattie
o decesso del paziente. Oltre a ciò, il ritrattamento o la risterilizzazione di strumenti monouso può
creare un rischio di contaminazione e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, tra cui la
trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro. La contaminazione dello strumento
può causare lesioni, malattia o decesso del paziente.
• Per assicurare la completa coagulazione e transezione dei tessuti, fara avanzare completamente la lama
I-BLADE®. Non interrompere la pressione sull'impugnatura con la lama I-BLADE® avanzata solo in parte.
• Effettuare la transezione senza applicazione dell'energia può comportare emorragie.
• Prestare attenzione ad evitare lesioni provocate dalla lama I-BLADE®.
• NON immergere l'estremità distale in alcun tipo di liquido, compresa soluzione fisiologica, per la pulizia
(figura 7).
• Non pulire lo strumento con sostanze abrasive.
• Non attivare lo strumento durante la pulizia per evitare lesioni involontarie all'operatore.

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Istruzioni per l'uso Illustrazioni e note.
1 Usando una tecnica sterile, estrarre lo
strumento dalla confezione. Per evitare danni,
non gettare lo strumento sul campo sterile.
Non utilizzare un prodotto danneggiato.
2 Collegare il cavo di alimentazione dello
strumento al generatore.
3 Ruotare la ghiera di rotazione per spostare lo
stelo nella posizione desiderata. Posizionare
il tessuto di destinazione fra le due branche
aperte (figura 2).
4 Premere l’impugnatura di chiusura per
afferrare il tessuto tra le branche (figura 3).
5 Premere il pulsante di attivazione dell'energia
per erogare l'energia alle branche e iniziare
la coagulazione del tessuto di destinazione.
Durante l'erogazione dell'energia al tessuto
clampato, il generatore emette un feedback
sonoro (Segnale 1).
6 Completare il ciclo di attivazione dello
strumento (figura 4).
6a. Premendo a fondo il pulsante di
attivazione dell'energia, la lama I-BLADE®
viene sbloccata mentre l'erogazione di
energia al tessuto continua.
6b. Mantenere premuto il pulsante di
attivazione dell'energia. La pressione
continua sull'impugnatura di chiusura
aumenta la compressione del tessuto
clampato e fa avanzare la lama I-BLADE®.
• NOTA: Il tessuto tra le due branche
può essere ulteriormente compresso
premendo l’impugnatura di chiusura
fino al primo fermo.
• NOTA: le pinze per coagulazione
ENSEAL® G2 possono essere attivate
attraverso l'interruttore a mano o a pedale.
• NOTA: non è possibile far avanzare la lama
I-BLADE® per effettuare la transezione
dei tessuti senza prima premere a fondo
il pulsante di attivazione dell'energia
rilasciando poi la lama I-BLADE®.