Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 User manual

Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé
ENSEAL®G2 Abwinkelbare Versiegelungsinstrumente
Dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2
Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL®
Sellador de Tejido Articulado ENSEAL®G2
ENSEAL®G2 articulerende weefselafdichter
ENSEAL®G2 leddelt vævsforsegler
Taipuisa kudosten ENSEAL®G2 -sulkemislaite
Αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL®G2
ENSEAL®G2 böjbar vävnadsförseglare
Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL®G2
ENSEAL®G2 Csuklós szövetlezáró eszköz
Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL®G2
Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL®G2
ENSEAL®G2 带关节头组织凝闭系统刀头
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ENSEAL®G2 Articulating
Tissue Sealer. It is not a reference to surgical techniques.
ENSEAL®and I-BLADE®are trademarks of Ethicon Endo-Surgery.
ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer

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Indications
The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealers are indicated for bipolar coagulation and mechanical
transection of tissue during laparoscopic and open procedures.
The devices are bipolar electrosurgical instruments for use with the Generator G11 (GEN11). They are
intended for use during open or laparoscopic, general and gynecological surgery to cut and seal vessels, and
to cut, grasp and dissect tissue during surgery.
Indications for use include open and laparoscopic, general and gynecological surgical procedures (including
urologic, thoracic, plastic and reconstructive, bowel resections, hysterectomies, cholecystectomies, gall
bladder procedures, Nissen fundoplication, adhesiolysis, oophorectomies, etc.), or any procedure where
vessel ligation (cutting and sealing), tissue grasping and dissection is performed. The devices can be used
on vessels up to (and including) 7mm and tissue and/or vascular bundles as large as will fit in the jaws of
the instruments.
The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealers have not been shown to be effective for tubal sterilization or
tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use these devices for these procedures.
Contraindications
The efficacy of the ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer for the indication of contraceptive tubal
coagulation (permanent female sterilization) has not been evaluated and is unknown. The design of the
ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer is significantly different from bipolar designs that are marketed
for the indication of contraceptive tubal coagulation. The design differences may affect the efficacy of the
procedure and failure rates may not be comparable.
Device Description
The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer is a sterile, single patient use surgical instrument used to
coagulate and transect vessels up to and including 7mm in diameter and tissue and/or vascular bundles. This
device is for soft tissue only. The instrument consists of a grip housing assembly, a rotating and articulating
shaft either 35cm or 45cm in length, a moveable jaw and an I-BLADE®in the jaws. The instrument shaft
can be rotated to facilitate visualization and enable easy access to targeted tissue. The instrument shaft,
normally in the straight position, can be articulated using the articulation wheel to gain additional access to
tissue and facilitate additional angles across tissue and/or vascular bundles.
The jaws are in a normally opened position and can be partially or fully closed by squeezing the closing
handle. The jaws have atraumatic teeth for grasping and holding targeted tissue when clamped. Bipolar
energy is delivered to the clamped tissue when the energy activation button is pressed. Fully squeezing
the closing handle advances the I-BLADE®the length of the jaws, and the targeted tissue is compressed,
coagulated, and transected. The I-BLADE®cannot be advanced to transect tissue without first fully
depressing the energy activation button. The power cord is permanently attached to the device and connects
the instrument to the generator. The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer is designed for use exclusively
with the Generator G11 (GEN11), packaged separately. Dimensions: Jaw Length, Straight: 20mm, Jaw
Length, Curved: 19mm, Shaft Length: 35cm from Jaw Tip to Shaft Rotation Knob or 45cm from Jaw Tip to
Shaft Rotation Knob, Shaft Diameter: 5mm.
Generator Audible Indicators
Refer to the following table for generator audible feedback tones.
Tone Description Action
Tone 1 Continuous steady beeping Generator On: Device is active.
Tone 2 Continuous steady beeping at
increased pitch
Intermediate: Tissue impedance threshold is reached.
Tone 3 One short beep End of cycle: I-BLADE®fully advanced.
Energy is stopped.

3
Illustration and Nomenclature (Illustration 1)
1. Jaws (curved or straight) 6. Rotation knob
2. Atraumatic teeth 7. Articulation wheel
3. I-BLADE®knife (not visible) 8. Energy activation button
4. Articulation joint 9. Closing handle
5. Shaft 10. Grip housing
11. Power cord
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3
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4
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8
9
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Transport and Storage Conditions
Temperature: -22° C to +60° C
Relative Humidity: 10% - 80%
How Supplied
The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer with integrated power cord is supplied sterile for single patient
use. Discard after use.
Warnings and Precautions
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Examine the shipping carton and instrument for signs of shipping damage. Note any shortages,
breakage, or apparent damage, retain the evidence, and notify Ethicon Endo-Surgery Customer Service
immediately and replace with a new instrument. Do not use a damaged product.
• A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electrosurgical, and
ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical
personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation
or grounding is not compromised.
• Laparoscopic surgical procedures with the ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer should be
performed only by persons with adequate training and preparation. Consult the medical literature
regarding techniques, complications, and hazards prior to any surgical procedure.
• Do not immerse the ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer in liquid.
• Pools of conductive fluids (e.g. blood, saline) in direct contact with the instrument jaws may affect
device performance. Remove pooled fluid from around the instrument jaws before activating the
instrument.
• Verify compatibility with generators. Use device only with Ethicon Endo-Surgery Generator G11
(GEN11) software version X or later. Refer to the Generator G11 (GEN11) Operator’s Manual to
confirm software versions.
• The device is at high voltage whenever the generator is active. Activate this device only when the jaws
are under direct visual observation to avoid unintended tissue coagulation or necrosis.
• Check if patient has a pacemaker or implanted cardioverter/defibrillator. Consult the manufacturers for
information about the effects of RF energy on these devices.
• This instrument contains a surgically sharp edge. THIS DEVICE CUTS!
• The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer has not been shown to be effective for sealing large
vessels without fully advancing the I-BLADE®. Do not attempt to seal large vessels by only clamping
the tissue and applying energy.
• Do not use this device on vessels in excess of 7mm in diameter.

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• Do not use excessive force on the closing handle to close the jaws; grasp only as much tissue as will fit
between the jaws where the current will pass. Greater amounts of tissue require more closing handle
force. Excessive force could damage the device.
• Avoid contact with metal and plastic when instrument is active.
• Use surgical gloves specifically designed by their manufacturer for electrosurgical procedures. The use
of other gloves can result in burns or shocks.
• In case of system failure, ensure the availability of the appropriate back-up equipment relevant to the
specific procedure. To articulate the device, turn the articulation wheel.
• During and following activation in tissue, the jaws and shaft may be hot. Avoid unintended contact with
tissue, drapes, surgical gowns, or other unintended sites at all times.
• After using the instrument to seal and/or transect, always examine the tissue for hemostasis.
If hemostasis is not present, appropriate techniques should be used to achieve hemostasis.
• Due to the difficulty of visualizing obscured structures, proceed slowly and do not attempt to transect
large masses of tissue in one activation. Avoid the division of large tissue and/or vascular bundles when
using the instrument under these conditions.
• Products manufactured or distributed by companies not authorized by Ethicon Endo-Surgery may not
be compatible with the ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer instrument. Use of such products may
lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
• Discontinue use and replace device if excessive smoke or sparking is observed.
• Dispose of this device in a “Sharps” container. Dispose of all opened instruments whether used or
unused.
• As with all energy sources (Electrosurgery, Laser, or Ultrasound), there are concerns about the
carcinogenic and infectious potential of the by-products, such as tissue smoke plume and aerosols.
Appropriate measures such as protective eyewear, filtration masks, and effective smoke evacuation
equipment should be used in laparoscopic or open procedures.
• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special disposal
handling to prevent biological contamination.
• To ensure effective sealing and transection of large vessels, always completely advance the I-BLADE®
and wait for Tone 3.
• Do not stop squeezing the closing handle with the I-BLADE®only partially advanced.
• Transection without power application can lead to bleeding in vascular tissue.
• Do NOT immerse distal tip in liquid, including saline solution, to clean.
• Do not clean the instrument with abrasives.
• To avoid inadvertent user injury, do not activate the instrument while cleaning.
Prior to inserting or removing the device from the trocar, ensure that the device is in the straight, non-
articulated position by confirming that the indicator arrow on the articulation wheel is aligned with the
top of the instrument.
• Removing the device from a trocar while the device is articulated could result in unintentionally
removing the trocar from the incision site, a loss of insufflation, or damage to the black shaft covering.
• If the black shaft covering is damaged, discontinue use.
• Prior to articulating the shaft, ensure that the jaw and the articulation joint are fully inserted through the
trocar.
• The ENSEAL®G2 Articulating Tissue Sealer is not a passive articulation device. Do not force the
articulation angle by pressing the shaft against a solid body. Use the articulation wheel to achieve the
desired articulation angle.
• If the rotation force of the articulation wheel seems excessive, discontinue rotation of the wheel. Using
excessive force could damage the device.
• Do not use the top jaw alone to perform tissue dissection.
• To reduce the possibility of an accidental activation, do not place your finger on the activation button
until the jaws are in the desired position and activation is intended.
• This device is packaged and sterilized for single use only. Multiple patient use may compromise the
device integrity or create a risk of contamination that, in turn, may result in patient injury or illness.

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Instructions for Use Illustrations & Notes
1 Using sterile technique, remove the
instrument from the package. To avoid
damage, do not flip the instrument into the
sterile field. Do not use a damaged product.
2 Connect the instrument power cord to the
generator.
3 Before inserting the instrument through the
trocar, make certain that the instrument is in
the straight (non-articulated) position and the
jaws are closed. (Illustration 2) Insert the
instrument into the trocar before articulating
the device.
To rotate the device, turn the rotation knob in
the desired direction. (Illustration 2a)
To articulate the device, turn the articulation
wheel. (Illustration 2b) The illustration
provided shows the direction the shaft
articulates when the rotation knob arrow is
aligned on top.
The articulation wheel may be turned even
if the rotation knob indicator arrow is NOT
aligned on top. The articulation wheel and
rotation knob may be used independently.
4 Position targeted tissue within open jaws.
(Illustration 3).
5 Squeeze the closing handle to grasp targeted
tissue between the jaws (Illustration 4).
6 Press the energy activation button to energize
the jaws and begin coagulation of the
targeted tissue. The generator gives audible
feedback (Tone 1) as energy is delivered to
the grasped tissue. Affirm tissue effects prior
to advancing the I-BLADE®through tissue.
• NOTE: The instrument is straight when the
indicator arrow on the articulation wheel is
aligned with the top of the instrument.
• NOTE: Tissue between the jaws may be
further compressed by squeezing the closing
handle to the first stop. Applying additional
pressure at the first stop does not increase
tissue compression.
2
2
2a
2b
3
4

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Instructions for Use Illustrations & Notes
7 Complete the instrument firing cycle
(Illustration 5).
7a. Fully press the energy activation button
to unlock the I-BLADE®.
7b. While pressing the energy activation
button, continue squeezing the closing handle
to advance the I-BLADE®and increase tissue
compression.
NOTE: For larger vascular bundles, it is
recommended to advance the I-BLADE®
slowly (gradually).
7c. The generator tone changes pitch (Tone
2) when the tissue impedance threshold
is reached, and the I-BLADE®is ready to
be fully advanced. It is recommended to
maintain a consistent speed throughout
I-BLADE®advancement.
7d. Squeeze the closing handle until it stops
against the grip housing. This fully advances
the I-BLADE®(Illustration 5)
The generator provides one short beep
(Tone 3) to indicate the cycle is complete
after the I-BLADE®is fully advanced and the
tissue impedance threshold has been reached.
Energy delivery automatically stops after
Tone 3.
8 After the cycle is complete, release the
closing handle and the energy activation
button. (Illustration 7)
If the desired cut is longer than the stroke of
the blade, transection can be accomplished
by repeating Steps 4 - 7.
9 Straighten the shaft and close the jaws before
removing the device from the trocar. The
instrument is straight when the indicator
arrow on the articulation wheel is aligned
with the top of the instrument.
10 Disconnect the instrument from the
generator.
11 Dispose of the instrument in an appropriate
Sharps container. Do not reuse instrument.
• NOTE: The instrument may be operated with
either footswitch or handswitch control.
• NOTE: The I-BLADE®cannot be advanced
to transect tissue without first fully pressing
the energy activation button and then
releasing the I-BLADE®.
• NOTE: The instrument can be wiped with
a sterile moist gauze sponge to remove
tissue, if necessary. If tissue is still visible
in the jaws, use forceps to remove residue.
(Illustration 6)
Caution: Do NOT immerse distal tip in
liquid, including saline solution, to clean.
(Illustration 8)
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5
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Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé
Lire attentivement l’ensemble des informations.
Le non-respect des instructions peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.
Important : cette notice a pour objet de fournir des informations sur l’utilisation du dispositif de
coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques
chirurgicales.
ENSEAL®et I-BLADE®sont des marques commerciales d’Ethicon Endo-Surgery.
Indications
Les dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulés sont indiqués pour la coagulation bipolaire
et la résection mécanique des tissus dans le cadre des procédures laparoscopiques et de chirurgie à ciel
ouvert.
Les dispositifs sont des instruments électrochirurgicaux bipolaires destinés à une utilisation avec un
générateur électrochirurgical G11 (GEN11). Ils sont conçus pour être utilisés dans le cadre des procédures
de chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique, de chirurgie générale et gynécologique afin de sectionner
et coaguler les vaisseaux, ainsi que de couper, saisir et disséquer des tissus au cours des interventions
chirurgicales.
Sont inclus dans les indications : les procédures de chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, les procédures
chirurgicales générales et gynécologiques (y compris urologique, thoracique, plastique et reconstructrice,
la résection intestinale, l'hystérectomie, la cholécystectomie, les procédures sur la vésicule biliaire, la
fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, les ovariectomies, etc.) ou toute procédure nécessitant une ligature
vasculaire (section et coagulation), une préhension et une dissection tissulaires. Les dispositifs peuvent être
utilisés sur des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm et sur les amas vasculaires et/ou tissulaires
dont la largeur est adaptée aux mors des instruments.
L’efficacité des dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulés n’a pas été démontrée dans le
cadre des procédures de stérilisation ou de coagulation des trompes. Ne pas utiliser ces dispositifs pour ces
procédures.
Contre-indications
L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé dans le cadre des procédures de
coagulation contraceptive des trompes (stérilisation féminine définitive) n’a pas été évaluée et demeure
inconnue. La conception du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé est nettement
différente de celle des systèmes bipolaires actuellement commercialisés pour la coagulation contraceptive.
Ces différences de conception peuvent affecter l’efficacité des procédures et les taux d’échec peuvent ne pas
être comparables.
Description de l’instrument
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé est un instrument chirurgical stérile, à utiliser
sur un seul patient lors d’une seule et même intervention, destiné à la coagulation et à la section des
vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, et des amas vasculaires et/ou tissulaires. Ce dispositif
est conçu pour les tissus mous uniquement. Cet instrument est composé d’une poignée, d’un axe rotatif
et articulé de 35 cm ou 45 cm de long, d’un mors mobile et d’une lame en I, I-BLADE®, logée dans les
mors. L’axe de l’instrument peut pivoter se tourner afin de faciliter la visualisation et l’accès aux tissus
ciblés. L’axe de l'instrument, normalement en position rectiligne, peut être articulé à l'aide de la molette
d'articulation afin d’obtenir plus d’accès au tissu et de pour faciliter des angles supplémentaires sur les amas
vasculaires et/ou tissulaires.
Les mors sont normalement ouverts et peuvent être partiellement ou complètement fermés en serrant le
levier de fermeture. Les mors sont dotés de dents atraumatiques permettant de saisir et de maintenir les
tissus ciblés. L’énergie bipolaire est délivrée aux tissus saisis lorsque le bouton d’activation de l’énergie est
pressé. Lorsque le levier de fermeture est complètement serré, la lame en I, I-BLADE®, avance sur toute
la longueur des mors afin de comprimer, coaguler et sectionner les tissus ciblés. La lame en I, I-BLADE®

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ne peut pas avancer pour sectionner les tissus si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas préalablement
enfoncé à fond. Le cordon d’alimentation est intégré au dispositif et relie l’instrument au générateur. Le
dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé est conçu pour une utilisation exclusive avec
le générateur G11 (GEN11), conditionné séparément. Dimensions : - longueur du mors droit : 20 mm, -
longueur du mord incurvé : 19 mm - longueur de l'axe : 35 cm ou 45 cm depuis la pointe du mors au bouton
de rotation de l'axe, diamètre de l'axe : 5 mm.
Indicateurs sonores du générateur
Consulter le tableau suivant pour connaître les tonalités sonores du générateur.
Tonalité Description Action
Tonalité 1 Son continu Générateur en fonctionnement (ON) : dispositif actif.
Tonalité 2 Son continu et de plus en
plus fort
Intermédiaire : seuil d'impédance tissulaire atteint.
Tonalité 3 Un son bref Fin de cycle : lame en I, I-BLADE®complètement avancée.
Interruption de l'énergie.
Illustration et nomenclature (Illustration 1)
1. Mors (incurvés ou droits) 6. Bouton de rotation
2. Dents atraumatiques 7. Molette d'articulation
3. Lame en I, I-BLADE®(non visible) 8. Bouton d’activation de l’énergie
4. Joint d'articulation 9. Levier de fermeture
5. Corps 10. Poignée
11. Cordon d'alimentation
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3
3
4
567
8
9
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Conditions de transport et de stockage
Température : -22 °C à +60 °C
Humidité relative : 10% - 80%
Présentation
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé, qui dispose d'un cordon d’alimentation
intégré, est fourni stérile et pour être utilisé sur un seul patient lors d’une seule et même intervention. Jeter
après utilisation.
Avertissements et précautions d'emploi
• Attention : La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur sa prescription.

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• Vérifier si la boîte d’expédition et l’instrument ne présentent pas de signes de détérioration. Noter tout
article manquant, bris ou dommage visible éventuel, conserver la preuve et en informer immédiatement
le Service clientèle d'Ethicon Endo-Surgery, puis remplacer par un nouvel instrument. Ne pas utiliser
un dispositif endommagé.
• Une connaissance approfondie des principes et des techniques utilisés dans l’électrochirurgie, la
chirurgie au laser ou par ultrasons est essentielle pour éviter tout risque d'électrocution et de brûlure
sur le patient comme sur le personnel médical ainsi que la détérioration du dispositif ou des autres
instruments médicaux. S’assurer que l’isolation électrique ou l’efficacité de la prise de terre n’est pas
compromise.
• Les interventions chirurgicales laparoscopiques avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®
G2articulé ne doivent être réalisées que par des personnes ayant reçu une formation et une préparation
suffisantes. Avant toute intervention endoscopique, se reporter aux contenus de la bibliographie
médicale relative aux techniques, à leurs complications et à leurs risques.
• Ne pas immerger le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé dans un liquide.
• L’immersion des mors dans des liquides conducteurs (par exemple, sang, sérum physiologique dans
des dépressions corporelles) peut affecter les performances du dispositif. Éliminer les liquides des
dépressions corporelles d’autour des mors de l’instrument avant d’activer ce dernier.
• Vérifier la compatibilité avec les générateurs. Ce dispositif doit uniquement être utilisé avec le
générateur G11 (GEN11) d'Ethicon Endo-Surgery avec la version X du logiciel ou une version plus
récente. Se référer au manuel de l'utilisateur du générateur G11 (GEN11) pour vérifier les versions du
logiciel.
• Le dispositif est soumis à une haute tension lorsque le générateur est activé. N’activer ce dispositif que
lorsque les mors sont sous contrôle visuel direct afin d’éviter toute coagulation ou nécrose tissulaire
involontaire.
• Vérifier si le patient est porteur d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur cardiaque implanté.
Consulter les fabricants de ces dispositifs pour plus d’informations sur les effets de l’énergie RF sur ces
derniers.
• Cet instrument dispose d’un bord tranchant chirurgical. CE DISPOSITIF EST COUPANT !
• L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé n’a pas été démontrée pour
la fermeture par coagulation des vaisseaux lorsque la lame en I, I-BLADE®n’est pas complètement
avancée. Ne pas essayer la fermeture par coagulation des vaisseaux en pinçant simplement les tissus et
en appliquant de l’énergie.
• Ne pas utiliser ce dispositif sur des vaisseaux d’un diamètre supérieur à 7 mm.
• Ne pas exercer de force excessive sur le levier de fermeture pour fermer les mors ; saisir uniquement la
quantité de tissu préhensible par les mors au point de transmission du courant. De petites quantités de
tissus requièrent moins de force sur le levier de fermeture. Une force excessive pourrait endommager le
dispositif.
• Éviter tout contact avec du métal et du plastique lorsque l’instrument est activé.
• Porter des gants chirurgicaux spécialement conçus par leur fabricant pour les procédures
d’électrochirurgie. Le port d’autres types de gants peut provoquer des brûlures ou des électrocutions.
• S’assurer de la disponibilité d’un équipement de secours adapté à l’intervention afin de parer à
l’éventualité d’une défaillance du système. Pour articuler le dispositif, tourner la molette d'articulation.
• Les mors et l’axe peuvent être chauds pendant et après une activation sur les tissus. Par conséquent,
éviter en permanence tout contact accidentel avec les tissus, le champ opératoire, les casaques
chirurgicales ou tout autre site imprévu.
• Après avoir utilisé l’instrument pour coaguler et sectionner, toujours inspecter les tissus pour vérifier
l’hémostase. En l’absence d’hémostase, mettre en œuvre les techniques appropriées pour l'obtenir.
• En raison de la difficulté de visualisation des structures masquées, procéder lentement et ne pas tenter
de sectionner des masses importantes de tissus lors d’une même activation. Éviter de sectionner
des amas vasculaires et/ou tissulaires de grande taille en cas d’utilisation de l’instrument dans ces
conditions.
• Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Ethicon Endo-Surgery peuvent
ne pas être compatibles avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2. L'utilisation de tels
produits peut entraîner des résultats inattendus et d’éventuelles lésions de l'utilisateur ou du patient.
• Arrêter d’utiliser le dispositif et le remplacer en cas de fumée excessive ou d’étincelles.
• Jeter ce dispositif dans un récipient adapté aux instruments tranchants. Jeter tout instrument ouvert,
qu’il ait été utilisé ou non.

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• Comme avec toutes les sources d’énergie (électrochirurgie, lasers ou ultrasons), il existe des
questionnements liés au potentiel cancérigène et infectieux des produits dérivés tels que la fumée
émanant des tissus et les aérosols. Des mesures appropriées doivent être prises comme le port de
lunettes de protection, de masques de filtration et le recours à un système efficace d’évacuation de la
fumée pour les interventions chirurgicales ouverte ou laparoscopique.
• Les instruments ou les dispositifs qui entrent en contact avec les liquides corporels peuvent nécessiter
des procédures d'élimination particulières afin d'empêcher une contamination biologique.
• Pour assurer une coagulation et une section complètes des tissus, toujours avancer complètement la
lame en I, I-BLADE®, et attendre la tonalité 3.
• Ne pas cesser de serrer le levier de fermeture lorsque la lame en I, I-BLADE®n’est que partiellement
avancée.
• Toute section effectuée sans administration d’énergie peut provoquer un saignement.
• Ne PAS immerger l’extrémité distale dans un liquide, sérum physiologique y compris, pour la nettoyer.
• Ne pas nettoyer l’instrument avec des abrasifs.
• Ne pas activer l’instrument lors du nettoyage afin d’éviter toute blessure accidentelle de l’utilisateur.
Avant d'insérer ou de retirer le dispositif du trocart, s'assurer qu'il est en position rectiligne, non
articulée en confirmant que la flèche sur la molette d'articulation est alignée avec le haut de
l'instrument.
• Le retrait du dispositif d'un trocart alors qu'il est articulé pourrait entraîner le retrait involontaire du
trocart du site d'incision, une perte d'insufflation, ou abîmer le revêtement noir de l'axe de l'instrument.
• Si le revêtement noir de l'axe est endommagé, ne plus utiliser le dispositif.
• Avant d'articuler l'axe de l'instrument, s'assurer que les mors et le joint d'articulation sont entièrement
insérés dans le trocart.
• Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL®G2 articulé n'est pas un dispositif d'articulation passif.
Ne pas forcer l'angle d'articulation en appuyant l'axe contre une surface d'assise. Utiliser la molette
d'articulation pour obtenir l'angle d'articulation désiré.
• Si la force de rotation de la molette d'articulation semble excessive, arrêter la rotation de la molette.
Une force excessive pourrait endommager le dispositif.
• Ne pas utiliser le mors supérieur seul pour réaliser une dissection de tissu.
• Afin de réduire les risques d'activation accidentelle, ne pas placer les doigts sur le bouton d'activation
tant que les mors ne sont pas dans la position désirée et que l'activation est prévue.
• Ce dispositif est fourni stérile et est destiné à un usage unique. L'utilisation sur plusieurs patients peut
compromettre son intégrité ou entraîner un risque de contamination susceptible de provoquer des
lésions ou des maladies chez le patient.

12
Mode d'emploi Illustrations et remarques
1 Retirer l'instrument de son emballage en
utilisant une technique stérile. Pour éviter
d'endommager l'instrument, ne pas le faire
basculer sur le champ stérile. Ne pas utiliser
un dispositif endommagé.
2 Brancher le cordon d’alimentation de
l’instrument au générateur.
3 Avant d'insérer l'instrument dans le trocart,
s'assurer qu'il est en position rectiligne
(non articulée) et que les mors sont fermés.
(Illustration 2) Insérer l'instrument dans le
trocart avant d'articuler le dispositif.
Tourner le bouton de rotation dans la
direction désirée pour faire pivoter le
dispositif. (Illustration 2a)
Pour articuler le dispositif, tourner la molette
d'articulation. (Illustration 2b) L'illustration
montre la direction de l'axe articulé lorsque la
flèche du bouton de rotation est aligné vers le
haut.
Il est possible de tourner la molette
d'articulation, même si la flèche du bouton
de rotation N'EST PAS alignée en haut.
La molette d'articulation et le bouton de
rotation peuvent être utilisés de manière
indépendante.
4 Placer le tissu ciblé dans les mors ouverts.
(Illustration 3).
5 Serrer la poignée de fermeture afin de saisir
le tissu ciblé entre les mors (Illustration 4).
6 Appuyer sur le bouton d’activation de
l’énergie afin d'alimenter les mors et de
lancer le processus de coagulation des tissus
ciblés. Le générateur émet un avertissement
sonore (tonalité 1) lors de l’administration de
l’énergie aux tissus saisis. Vérifier les effets
de l'énergie sur les tissus avant d'avancer la
lame en I, I-BLADE®dans le tissu.
• REMARQUE : l'instrument est rectiligne
lorsque la flèche sur la molette d'articulation
est alignée avec le haut de l'instrument.
• REMARQUE : le tissu entre les mors peut
être davantage comprimé en serrant le
levier de fermeture jusqu’au premier cran.
Une pression additionnelle au premier cran
n'augmente pas la compression du tissu.
2
2
2a
2b
3
4

13
Mode d'emploi Illustrations et remarques
7 Effectuer un cycle d’activation complet
(Illustration 5).
7a. Une pression complète exercée sur le
bouton d’activation de l’énergie déclenche le
déverrouillage de la lame en I, I-BLADE®.
7b. En maintenant la pression sur le bouton
d’activation de l'énergie, continuer de serrer
le levier de fermeture afin d'augmenter la
compression des tissus saisis et d'avancer la
lame en I, I-BLADE®.
REMARQUE : Pour des amas vasculaires
plus importants, il est recommandé d'avancer
lentement l'I-BLADE®(graduellement).
7c. Une fois que la lame en I, (I-BLADE®)
est prête à être totalement avancée et que
le seuil d'impédance tissulaire est atteint,
le générateur émet un avertissement sonore
(tonalité 2). Il est recommandé de maintenir
une vitesse constante pendant toute l'avancée
de la lame en I, I-BLADE®.
7d. Serrer le levier de fermeture jusqu'à ce
qu'il bute sur la poignée. Ceci permet de faire
avancer entièrement la lame en I, I-BLADE®
(Illustration 5)
Une fois que la lame en I, I-BLADE®est
totalement avancée et que le seuil d'impédance
tissulaire est atteint, le générateur émet
un avertissement sonore bref (tonalité 3)
pour indiquer que le cycle est terminé. Le
générateur arrête automatiquement de fournir
de l'énergie après la tonalité 3.
8 Une fois le cycle complet terminé, relâcher le
levier de fermeture et le bouton d’activation
de l’énergie. (Illustration 7)
Si la section désirée est plus longue que
la lame, répéter les étapes 4 à 7 jusqu’à
l'obtention de la section à la longueur voulue.
9 Redresser l'axe du dispositif en position
rectiligne et fermer les mors avant de retirer le
dispositif du trocart. L'instrument est rectiligne
lorsque la flèche sur la molette d'articulation
est alignée avec le haut de celui-ci.
10 Débrancher l'instrument du générateur.
11 Jeter l'instrument dans un conteneur
approprié pour objets tranchants. Ne pas
réutiliser l'instrument.
• REMARQUE : l'instrument peut être
actionné à l’aide de la pédale ou de la
commande manuelle.
• REMARQUE : la lame en I, I-BLADE®ne
peut pas avancer pour sectionner les tissus si
le bouton d'activation de l'énergie n'est pas
préalablement enfoncé à fond et que la lame
en I, I-BLADE®, n'est pas libérée.
• REMARQUE : essuyer l'instrument avec
une compresse de gaze stérile humide
pour retirer si nécessaire le tissu. Si des
tissus sont toujours visibles dans les mors,
utiliser des pinces pour retirer les résidus.
(Illustration 6)
Attention : ne PAS immerger l’extrémité
distale dans un liquide, y compris du
sérum physiologique, pour la nettoyer.
(Illustration 8)
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ENSEAL® G2 Abwinkelbare Versiegelungsinstrumente
Bitte alle Informationen sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung des ENSEAL®G2
abwinkelbaren Versiegelungsinstruments. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
ENSEAL®und I-BLADE®sind Warenzeichen von Ethicon Endo-Surgery.
Indikationen
Die ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente dienen zur bipolaren Koagulation und
mechanischen Durchtrennung des Gewebes bei laparoskopischen und offenen Eingriffen.
Diese bipolaren Instrumente sind für den Einsatz mit dem Generator G11 (GEN11) vorgesehen. Sie finden
bei offenen und laparoskopischen Verfahren in der Allgemeinchirurgie und Gynäkologie zum Versiegeln und
Durchtrennen von Gefäßen sowie zum Fassen, Präparieren und Schneiden Anwendung.
Zu den Indikationen gehören offene und laparoskopische Verfahren in der Allgemeinchirurgie
und Gynäkologie (einschließlich urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive Eingriffe,
Darmresektionen, Hysterektomien, Cholezystektomien, Operationen an der Gallenblase, Fundoplicatio
nach Nissen, Adhäsiolyse, Oophorektomien etc.) oder andere Eingriffe, bei denen Gefäße ligiert (Versiegeln
und Durchtrennen) und Gewebe gefasst und präpariert werden. Diese Instrumente können bei Gefäßen
bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie bei Gewebe und/oder Gefäßbündeln, die der Größe des
Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt werden.
Die ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente haben sich bei der tubalen Sterilisation oder der
tubalen Koagulation im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Diese Instrumente dürfen
für solche Eingriffe nicht verwendet werden.
Gegenanzeigen
Die Wirksamkeit des ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments bei der kontrazeptiven
Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau) wurde bisher noch nicht untersucht und ist unbekannt.
Der Aufbau des ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments unterscheidet sich signifikant von
bipolaren Instrumenten, die für die kontrazeptive Tubenkoagulation auf dem Markt erhältlich sind. Durch
diese andere Konstruktion kann die Wirksamkeit des Verfahrens negativ beeinflusst werden – Fehlerquoten
sind unter Umständen nicht vergleichbar.
Produktbeschreibung
Das ENSEAL®G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist ein steriles Einweg-Instrument zum
Koagulieren und Durchtrennen von Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie von Gewebe
und/oder Gefäßbündeln. Dieses Instrument ist nur für Weichteilgewebe bestimmt. Das abwinkelbare
Versiegelungsinstrument besteht aus einem Griffgehäuse, einem drehbaren und abwinkelbaren Schaft
von 35 cm oder 45 cm Länge, einem beweglichen Instrumentenmaul und einer I-BLADE®Klinge im
Instrumentenmaul. Der Instrumentenschaft ist drehbar, um eine bessere Sicht und einen leichteren Zugang
zu dem Gewebe zu ermöglichen. Mit Hilfe des Abwinkelungsrädchens lässt sich die Instrumentenspitze
abwinkeln, so dass das Gewebe und/oder die Gefäßbündel aus verschiedenen Winkeln angegangen werden
können.
Das Instrumentenmaul ist normalerweise offen und kann durch Heranziehen des Verschlusshebels
teilweise oder ganz geschlossen werden. Die Branchen verfügen über eine atraumatische Zahnung zum
Fassen und Halten des Gewebes. Durch Betätigen des Energieaktivierungsknopfes wird bipolare Energie
an das aufgenommene Gewebe abgegeben. Bei vollständig herangezogenem Verschlusshebel wird die
I-BLADE®Klinge über die Länge der Branchen vorgeschoben und das Gewebe komprimiert, koaguliert
und durchtrennt. Die I-BLADE®Klinge kann nur bei vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf
zum Durchtrennen des Gewebes vorgeschoben werden. Das Kabel ist fest mit dem Instrument verbunden
und dient zum Anschließen des Instruments an den Generator. Das ENSEAL®G2 abwinkelbare
Versiegelungsinstrument ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Generator G11 (GEN11)

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vorgesehen, der separat erhältlich ist. Abmessungen: Länge des Instrumentenmauls (gerade): 20 mm,
Länge des Instrumentenmauls (gebogen): 19 mm, Schaftlänge: 35 cm oder 45 cm von der Spitze des
Instrumentenmauls bis zum Drehknopf, Schaftdurchmesser: 5 mm.
Akustische Signale des Generators
Der folgenden Tabelle sind die akustischen Signale des Generators zu entnehmen.
Ton Beschreibung Erklärung
Ton 1 Anhaltender regelmäßiger
Piepton
Generator eingeschaltet: Gerät ist aktiv.
Ton 2 Anhaltender regelmäßiger
höherer Piepton
Zwischenstufe: Gewebe-Impedanzschwelle ist erreicht.
Tone 3 Ein kurzer Piepton Ende des Zyklus: I-BLADE®Klinge ganz
vorgeschoben. Energieabgabe gestoppt.
Illustration und Nomenklatur (Abbildung 1)
1. Instrumentenmaul (gebogen oder gerade) 6. Drehknopf
2. Atraumatische Zahnung 7. Abwinkelungsrädchen
3. I-BLADE® Klinge (nicht sichtbar) 8. Energieaktivierungsknopf
4. Abwinkelungsgelenk 9. Verschlusshebel
5. Schaft 10. Griffgehäuse
11. Netzkabel
Transport- und Lagerbedingungen
Temperatur: -22 °C bis +60 °C
Relative Feuchte: 10 % - 80 %
Instrumentenausführung
Das ENSEAL®G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument mit integriertem Stromkabel wird steril geliefert
und ist nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem
Auftrag handelnde Person verkauft werden.
• Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Fehlende oder
beschädigte Komponenten oder offensichtliche Beschädigungen notieren, als Beleg aufbewahren,
den für Sie zuständigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo-Surgery benachrichtigen und
das Instrument unverzüglich durch ein neues ersetzen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet
werden.

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• Ein grundlegendes Verständnis der Prinzipien und Techniken von Laser-, Ultraschall- und
elektrochirurgischen Verfahren wird vorausgesetzt, um Gefahren und Verbrennungen für Patienten und
medizinisches Personal zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung können außerdem Geräte oder medizinische
Instrumente beschädigt werden. Die elektrische Isolierung und Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
• Laparoskopische chirurgische Eingriffe mit dem ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument
dürfen nur von Medizinern mit entsprechender fachlicher Schulung und Vorbereitung durchgeführt
werden.
• Das ENSEAL®G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument nicht in Flüssigkeiten tauchen.
• Ansammlungen leitender Flüssigkeiten wie z. B. Blut oder Kochsalzlösung, die in direktem Kontakt
mit dem Instrumentenmaul stehen, können die Leistung des Instruments beeinträchtigen und müssen
vor Aktivierung des Instruments entfernt werden.
• Die Kompatibilität mit dem Generator überprüfen. Das Instrument darf ausschließlich mit dem
Ethicon Endo-Surgery Generator G11 Softwareversion X oder höher eingesetzt werden. Siehe
Bedienungsanleitung des Generators G11 (GEN 11) zur Überprüfung der Softwareversion.
• Das Instrument steht immer unter Hochspannung, wenn der Generator aktiv ist. Das Instrument nur
aktivieren, wenn das Instrumentenmaul unter direkter visueller Kontrolle ist, um eine unbeabsichtigte
Gewebekoagulation oder Nekrose zu vermeiden.
• Überprüfen, ob der Patient einen Herzschrittmacher oder implantierten Kardioverter/Defibrillator trägt.
Beim jeweiligen Hersteller Informationen über die Auswirkung von HF-Strom auf das Gerät einholen.
• Dieses Instrument besitzt eine chirurgisch scharfe Kante. DIESES PRODUKT SCHNEIDET!
• Das ENSEAL®G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument hat sich bei der Versiegelung von Gefäßen
als nicht wirksam erwiesen, wenn die I-BLADE®Klinge nicht vollständig vorgeschoben war. Es darf
nicht versucht werden, Gefäße nur durch Einspannen und Applizieren von Energie zu versiegeln.
• Dieses Instrument nicht bei Gefäßen mit mehr als 7 mm Durchmesser verwenden.
• Den Verschlusshebel nicht mit übermäßigem Kraftaufwand betätigen, um das Instrumentenmaul zu
schließen. Nur so viel Gewebe in das Instrumentenmaul aufnehmen, dass ein adäquater Stromfluss
sichergestellt ist. Größere Gewebemengen erfordern einen höheren Kraftaufwand. Durch übermäßige
Kraftaufwendung kann das Instrument beschädigt werden.
• Den Kontakt mit Metall oder Plastik vermeiden, solange das Instrument aktiviert ist.
• OP-Handschuhe tragen, die vom Hersteller speziell für den Einsatz bei elektrochirurgischen Verfahren
ausgewiesen sind. Die Verwendung anderer Handschuhe kann zu Verbrennungen oder Stromschlägen
führen.
• Bei Systemversagen muss ein entsprechendes, für das betreffende Verfahren geeignetes Reservesystem
verfügbar sein. Zum Abwinkeln des Instruments das Abwinkelungsrädchen drehen.
• Bei Aktivierung im Gewebe können das Instrumentenmaul und der Schaft heiß werden. Den
unbeabsichtigten Kontakt mit Gewebe, sterilen Tüchern, OP-Kleidung o. Ä. stets vermeiden.
• Nach Gebrauch des Instruments zum Versiegeln und Durchtrennen das Gewebe stets auf Hämostase
überprüfen. Gegebenenfalls ist die Hämostase anhand geeigneter Techniken herzustellen.
• Langsam vorgehen und nicht versuchen, große Gewebemengen in einem Schritt zu durchtrennen,
da sich verdeckte Strukturen visuell nur schwer darstellen lassen. Unter diesen Bedingungen ist die
Durchtrennung großer Gewebemengen und/oder vaskulärer Bündel zu vermeiden.
• Produkte, die von nicht durch Ethicon Endo-Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder
vertrieben werden, könnten nicht mit dem ENSEAL®G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument
kompatibel sein. Der Einsatz solcher Produkte kann unvorhersehbare Folgen oder mögliche
Verletzungen von Anwender oder Patient nach sich ziehen.
• Das Instrument darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden, falls übermäßig viel Rauch
oder Funken zu beobachten sind.
• Dieses Instrument in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. Alle Instrumente entsorgen, bei
denen die Sterilverpackung geöffnet ist, ob gebraucht oder nicht.
• Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) gibt es Bedenken hinsichtlich
des krebserzeugenden und infektiösen Potenzials der Nebenerscheinungen, wie Rauch oder Sprühnebel.
Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete Maßnahmen in
Form von Schutzbrillen, Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung empfohlen.
• Instrumente oder Produkte, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, bedürfen einer
besonderen Entsorgung, um eine Kontamination zu vermeiden.
• Um sicherzustellen, dass das Gewebe vollständig versiegelt und durchtrennt wird, die I-BLADE®
Klinge immer ganz vorschieben und auf Ton 3 warten.
• Den gedrückten Verschlusshebel nicht bei halb vorgeschobener I-BLADE®Klinge loslassen.
• Durchtrennen ohne Stromzufuhr kann in vaskulärem Gewebe zu Blutungen führen.

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• Die Instrumentenspitze zum Reinigen NICHT in Flüssigkeit oder Kochsalzlösung tauchen.
• Instrument nicht mit Scheuermitteln reinigen.
• Das Instrument darf beim Reinigen nicht aktiviert werden, um eine versehentliche Verletzung des
Anwenders zu vermeiden.
Sicherstellen, dass das Instrument gerade ausgerichtet (nicht abgewinkelt) ist, bevor es über einen
Trokar eingeführt oder entfernt wird. Dazu muss der Indikatorpfeil am Abwinkelungsrädchen auf die
Instrumentenspitze zeigen.
• Wird das Instrument in abgewinkeltem Zustand aus dem Trokar entfernt, kann dies dazu führen, dass
der Trokar aus der Inzision entfernt werden muss, die Insufflation beeinträchtig ist oder die schwarze
Beschichtung des Schafts beschädigt wird.
• Das Instrument darf nicht weiter eingesetzt werden, wenn die schwarze Beschichtung des Schafts
beschädigt ist.
• Sicherstellen, dass das Instrumentenmaul und das Abwinkelungsgelenk den Trokar vollständig passiert
haben, bevor der Schaft abgewinkelt wird.
• Das ENSEAL®G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist nicht zum passiven Abwinkeln
vorgesehen. Die Abwinkelung nicht erzwingen, indem der Schaft gegen einen festen Körper gedrückt
wird. Das Abwinkelungsrädchen drehen, um die gewünschte Abwinkelung einzustellen.
• Das Abwinkelungsrädchen nicht weiter betätigen, wenn ein zu hoher Kraftaufwand zum Drehen
erforderlich sein sollte, da das Instrument hierdurch beschädigt werden könnte.
• Nicht die obere Branche allein zur Gewebedissektion verwenden.
• Um das Risiko einer versehentlichen Aktivierung zu vermindern, den Aktivierungsknopf erst dann
berühren, wenn sich das Instrumentenmaul in der gewünschten Position befindet und die Aktivierung
durchgeführt werden soll.
• Dieses Instrument ist steril verpackt und nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Eine
Wiederverwendung von Einweg-Instrumenten kann die Funktion des Instruments beeinträchtigen.
Weiterhin besteht das Risiko einer Kontamination, was zu einer Verletzung oder Erkrankung des
Patienten führen kann.

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Handhabung Abbildungen und Hinweise
1 Instrument in steriler Technik der Verpackung
entnehmen. Nicht in „Peeling“-Technik auf
das sterile Feld des Instrumententisches
werfen, um Beschädigungen zu vermeiden.
Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet
werden.
2 Stromkabel des Instruments an den Generator
anschließen.
3 Sicherstellen, dass das Instrument gerade
ausgerichtet (nicht abgewinkelt) und das
Instrumentenmaul geschlossen ist, bevor das
Instrument in den Trokar eingeführt wird
(Abbildung 2) Instrument in den Trokar
einführen, bevor es abgewinkelt wird.
Zum Drehen des Instruments den Drehknopf
in die gewünschte Richtung bewegen
(Abbildung 2a)
Zum Abwinkeln des Instruments das
Abwinkelungsrädchen drehen (Abbildung 2b).
Die Abbildung zeigt, in welche Richtung der
Schaft abwinkelt, wenn der Drehknopf zur
Instrumentenspitze zeigt.
Das Abwinkelungsrädchen kann auch
gedreht werden, wenn der Indikatorpfeil am
Drehknopf NICHT zur Instrumentenspitze
zeigt. Das Abwinkelungsrädchen und der
Drehknopf können unabhängig voneinander
betätigt werden.
4 Das Gewebe zwischen den offenen Branchen
positionieren. (Abbildung 3).
5 Den Verschlusshebel betätigen, um
das Gewebe im Instrumentenmaul zu
positionieren (Abbildung 4).
6 Den Energieaktivierungsknopf drücken,
um das Instrumentenmaul mit Strom zu
versorgen und mit der Koagulation des
Gewebes zu beginnen. Mit einem akustischen
Signal (Ton 1) zeigt der Generator an, dass
Energie an das aufgenommene Gewebe
appliziert wird. Bevor die I-BLADE®
Klinge weiter vorgeschoben wird, sind die
Auswirkungen auf das Gewebe zu prüfen.
• HINWEIS: Das Instrument ist gerade
ausgerichtet, wenn der Indikatorpfeil
auf dem Abwinkelungsrädchen auf die
Instrumentenspitze zeigt.
• HINWEIS: Das Gewebe im
Instrumentenmaul kann weiter komprimiert
werden, indem der Verschlusshebel bis
zum ersten Anschlag herangezogen wird.
Stärkerer Druck vor dem Lösen der
Klingensperre führt nicht zu einer erhöhten
Kompression des Gewebes.
2
2
2a
2b
3
4

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Handhabung Abbildungen und Hinweise
7 Den Auslösevorgang des Instruments zu
Ende führen (Abbildung 5).
7a.
Energieaktivierungsknopf ganz durchdrücken,
um die I-BLADE®Klinge zu entsichern.
7b. Bei gedrücktem Energieaktivierungsknopf
und herangezogenem Verschlusshebel die
I-BLADE®Klinge vorschieben und die
Gewebekompression erhöhen.
HINWEIS: Bei größeren Gefäßbündeln sollte
die I-BLADE®Klinge langsam (graduell)
vorgeschoben werden.
7c.
Der Generator ändert die Tonhöhe (Ton 2),
sobald die Gewebe-Impedanzschwelle
erreicht ist, und die I-BLADE®Klinge
vollständig vorgeschoben werden kann.
Es wird empfohlen, die I-BLADE®Klinge
mit gleichbleibender Geschwindigkeit
vorzuschieben.
7d. Den Verschlusshebel ganz an das
Griffgehäuse heranziehen. Hierdurch
wird die I-BLADE®Klinge vollständig
vorgeschoben (Abbildung 5)
Mit einem kurzen Piepton (Ton 3)
zeigt der Generator an, dass der Zyklus
abgeschlossen ist, nachdem die I-BLADE®
Klinge ganz vorgeschoben und die Gewebe-
Impedanzschwelle erreicht wurde.
Die Energieabgabe wird unmittelbar nach
Ton 3 beendet.
8 Nach vollständiger Koagulation und
Durchtrennung den Verschlusshebel und
den Energieaktivierungsknopf loslassen
(Abbildung 7).
Sollte der gewünschte Schnitt länger als
die Klinge sein, muss anschließend durch
Wiederholen der Schritte 4-7 noch einmal
Gewebe gefasst, koaguliert und durchtrennt
werden.
9 Den Schaft gerade ausrichten und das
Instrumentenmaul schließen, bevor das
Instrument aus dem Trokar entfernt wird. Das
Instrument befindet sich in der geraden Position,
wenn der Indikatorpfeil am Abwinkelungsrädchen
auf die Instrumentenspitze zeigt.
10 Instrument vom Generator trennen.
11 Das Instrument in einem dafür vorgesehenen
Behälter entsorgen. Das Instrument darf nicht
wiederverwendet werden.
• HINWEIS: Das Instrument kann mit dem
Fußschalter oder der Handaktivierung
bedient werden.
•
HINWEIS: Die I-BLADE®Klinge kann nur bei
vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf
und anschließendem Freigeben der I-BLADE®
Klinge zum Durchtrennen des Gewebes
vorgeschoben werden.
• HINWEIS: Das Instrument kann mit einem
sterilen, feuchten Gazetupfer abgewischt
werden, um eventuelle Geweberückstände zu
entfernen. Befindet sich noch immer Gewebe
im Instrumentenmauls, ist dieses mit einer
Pinzette zu entfernen (Abbildung 6).
Achtung: Die Instrumentenspitze zur
Reinigung NICHT in Flüssigkeit oder
Kochsalzlösung tauchen (Abbildung 8).
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Dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2
Leggere con attenzione tutte le informazioni.
La mancata osservanza delle istruzioni può determinare gravi conseguenze chirurgiche.
Importante: questo foglietto illustrativo è destinato a fornire le istruzioni per l’uso dello dispositivo
di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2. Queste istruzioni non costituiscono un riferimento per le
tecniche chirurgiche.
ENSEAL®e I-BLADE®sono marchi di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
I dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL®G2 sono indicati per la coagulazione bipolare e la
transezione meccanica di tessuto in interventi chirurgici in laparoscopia e a cielo aperto.
I dispositivi sono strumenti elettrochirurgici bipolari destinati all'uso con il generatore G11 (GEN11). Sono
previsti per l'uso in interventi di chirurgia generale e ginecologica, in laparoscopia o a cielo aperto, per il
taglio e la chiusura di vasi sanguigni, e per effettuare il taglio, la presa e la dissezione di tessuto nel corso di
interventi chirurgici.
Le indicazioni per l'uso includono interventi in laparoscopia e a cielo aperto di chirurgia generale e
ginecologica (tra cui procedure urologiche, toraciche, plastiche e ricostruttive, resezione di intestino,
isterectomie, colecistectomie, interventi sulla colecisti, fundoplicazione di Nissen, adesiolisi, ovariectomie,
ecc.), o qualsiasi intervento in cui venga eseguita la legatura dei vasi (taglio e chiusura) o la presa e
dissezione di tessuto. I dispositivi possono essere impiegati su vasi di diametro non superiore a 7 mm e
tessuto e/o fasci vascolari di dimensioni tali da poter essere contenuti nelle branche dello strumento.
Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL®G2 per la
sterilizzazione tubarica o la coagulazione delle tube nelle procedure di sterilizzazione. Non usare questi
dispositivi per queste procedure.
Controindicazioni
Non è stata valutata e non è nota l'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2 per
l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente). La
progettazione del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2 è notevolmente diversa da quella
dei modelli bipolari commercializzati per l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo. Le
differenze di progettazione possono influire sull'efficacia della procedura e i tassi di insuccesso potrebbero
non essere equiparabili.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2 è uno strumento chirurgico sterile, monouso
che serve per la coagulazione e la transezione di vasi non superiori a 7 mm di diametro, di tessuto
e/o fasci vascolari. Questo dispositivo è indicato solo per tessuto molle. Lo strumento è costituito da
un alloggiamento di presa, uno stelo rotante e articolato di 35 cm o 45 cm di lunghezza, una branca
mobile e una lama I-BLADE®nelle branche. Lo stelo dello strumento può essere ruotato per facilitare la
visualizzazione e consentire un accesso agevole al tessuto da trattare. Lo stelo dello strumento,
che è normalmente in posizione retta, può essere articolato con la rotella di articolazione per ottenere un
maggiore accesso al tessuto e facilitare ulteriori angolazioni nel tessuto e/o nei fasci vascolari.
Le branche sono normalmente in posizione aperta e possono essere chiuse completamente o in parte
stringendo l'impugnatura di chiusura. Le branche sono dotate di denti atraumatici per afferrare e tenere
il tessuto da trattare una volta clampato. Quando si preme il pulsante di attivazione, al tessuto clampato
viene erogata energia bipolare. Stringendo l'impugnatura di chiusura, la lama I-BLADE®avanza per l'intera
lunghezza delle branche, e il tessuto desiderato viene compresso, coagulato e sezionato. Non è possibile
far avanzare la lama I-BLADE®per sezionare il tessuto senza prima premere fino in fondo il pulsante di
attivazione dell'energia. Il cavo elettrico è fissato in modo permanente al dispositivo e collega lo strumento
al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL®G2 è progettato esclusivamente per
l'uso con il generatore G11 (GEN11), fornito separatamente. Dimensioni: lunghezza delle branche, rette: