Fhc Microtargeting 22375z Manual

L011-51 (Rev G0, 2020-07-28)

Contains directions for the following products:

22375Z, 22675L, 22675Z, 25375Z, 34385Z,

34685L, 34685Z, 35385Z, 44375Z, 44970R,

44975L, 44975Z, 45375Z, 5000R, 5005L, 5005Z,

5700R, 5705L, 5705Z, MER-5000T,

KT-FPK-S20, KT-PPK-S, mTB (Length 100mm –

300mm) (Exposure 2mm - 50mm), mTD (Electrode

Length 100mm – 293mm)(Diﬀerential Length

1mm – 50mm) (Protective Tube Length 100mm

–300 mm), mTF (Length 100mm – 300mm)(Reach

90mm – 290mm), mTS (Electrode Length 100mm –

295mm)(Electrode Reach 1mm – 50mm) (Protective

Tube Length 100mm – 300 mm) (Range of Motion

2mm – 75mm)

FHC, Inc.

1201 Main Street

Bowdoin, ME 04287 USA

Fax: +1-207-666-8292

24 hour technical service:

1-800-326-2905 (US & Can)

+1-207-666-8190

FHC Europe

(TERMOBIT PROD srl)

42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl

Bucharest 020281Sector 2

Romania

FHC Latin America

Calle 6 Sur Cra 43 A-200

Ediﬁcio LUGO Oﬁcina 1406

Medellín-Colombia

www.fh-co.com

microTargeting™Electrodes

Sterile

Directions For Use

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 3

Contents

English 4

French - Français 7

German - Deutsch 10

Italian - Italiano 13

Spanish - Español 16

Portuguese - Português 19

Dutch - Nederlands 22

Finnish - Suomi 25

Swedish - Svenska 28

Danish - Dansk 31

Norwegian - Norsk 34

Czech - Čeština 37

Hungarian - Magyar 40

Romanian - Română 43

Slovakian - Slovenčina 46

Greek - Ελληνικά 49

Turkish - Türkçe 52

Polish - Polski 55

Russian -  58

Chinese - 中文 61

Korean - 󽋋󺫜󼌣 64

Japanese - 日本語 67

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

microTargeting™ Electrodes Directions For Use

Indications for use

The FHC, Inc. microTargeting™ Electrodes are intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal

activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.

Intended use

The FHC microTargeting™ Electrodes are intended to be used by a neurosurgeon for intra-operative recording

of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain during stereotactic

functional neurosurgical procedures.

Symbol Key

WARNING:

• Sterile Medical Device – Do NOT resterilize.

• Do not use the contents if there is any evidence of damage to the package or package seal that could

compromise sterility.

Safety Information

• For single patient use only

• Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury

• Not intended for implantation

• microTargeting™ Electrodes must only be used with a medically approved stereotactic system aligned

with a planned trajectory.

• microTargeting™ Electrodes must be used with a medically approved drive system capable of precise

depth control.

• microTargeting™ Electrodes must only be inserted through a rigid insertion tube having a

maximum inside diameter no more than 100 microns (0.004”) larger than the diameter of

the electrode.

• microTargeting™ Electrodes must only be used with medically approved (IEC60601 compliant)

recording/stimulating devices and patient leads that have been designed for use with high impedance

microelectrodes. This equipment must be capable of verifying electrode impedance and controlling the

amplitude of stimulation currents delivered through the electrode.

Sterile Electrodes

Contraindications

microTargeting™ Electrodes are not suited for chronic implantation. They have been validated for intracranial

placement for 1 hour or less.

WARNING /Caution, consult instructions

for important cautionary information.

Medical device manufacturer, as deﬁned

in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC,

and 98/79/EC.

Consult instructions for use. Telephone number

Do not use if package is damaged or

opened.

Authorized Representative in the European

Community.

Do not re-use; intended for one use

on a single patient, during a single

procedure.

European Conformity. This device fully

complies with MDD Directive 93/42/EEC

and legal responsibilities as a manufacturer

are with FHC, Inc., 1201 Main Street,

Bowdoin, ME 04287 USA.

Medical device that is not to be

resterilized.

Non-pyrogenic Array conﬁguration

Fragile item, can be damaged if not

handled carefully. Single conﬁguration

Indicates the catalog number so that

the medical device can be identiﬁed. 0°C

+32°F

+40°C

+10 4°FIndicates the temperature limits to which

the medical device can be safely exposed.

Indicates the batch code so that the

batch or lot can be identiﬁed.

95%

Indicates the range of humidity to which

the medical device can be safely exposed.

In reference to“Rx only” symbol; this

applies to USA audiences only. Sterilized using ethylene oxide.

Caution- Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of

a physician.

Date after which the medical device is not

to be used.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 5

Notes

• We recommend the use of a high impedance, low leakage current ampliﬁer specially designed for use

with microelectrodes.

• We recommend the use of isolated stimulators equipped with a compliance limit warning indicator.

• microTargeting™ Electrodes are properly installed and can operate correctly and safely if the directions for

use are followed.

• Electrode lead cables must have the capability of mating with 0.8±0.04mm diameter

microelectrode male pins.

• microTargeting™ pin connectors have a diameter of 0.8mm ±0.04mm and a mating length of

4mm ± 1mm.

WARNINGS

• Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Patients with a microTargeting™ Electrode inserted intracranially should not be exposed to the

electromagnetic ﬁelds produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative

MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Electrode.

• In the event that a patient must be deﬁbrillated via electric shock, the microTargeting™ Electrode

should be withdrawn prior to deﬁbrillation.

• When using diﬀerential electrodes for macrostimulation, excessive stimulus currents may result

in tissue damage. Therefore stimulus amplitude should never exceed the recommended guidelines

provided by the manufacturer of the stimulus generator. Balanced, biphasic square pulses with the

following parameters are recommended:

Frequency ≤ 300 Hz

Pulse Duration 100-200µs

Train Duration ≤ 5 sec.

Current Amplitude ≤ 10mA

• When using diﬀerential electrodes for macrostimulation, the stimulator’s reference point MUST be

isolated from earth and/or patient ground or unintended current paths may result.

• To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Electrodes to any line voltage

source or any unknown power source.

• Extreme care must be used in handling the microTargeting™ Electrodes. The tips are extremely

small and delicate.

• The electrode should not be retracted back into the macro tube by more than 3 cm, otherwise the

tip may be damaged.

• Reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.

• Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into the

brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event eﬀect rate of 1-2%.

• Products listed in this DFU must be used by trained personnel.

• Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through

metal contacts in the brain.

Procedural Instructions

1. Proper care should be exercised at all times to ensure that the tip of the microTargeting™ Electrode

is not damaged. Before removing the microTargeting™ Electrodes from their package, pull out

on the black colored pin at the top of the electrode to retract the tip of the microelectrode

approximately 1cm inside the macro tube. This will prevent the tip from being damaged.

2. Insert the microTargeting™ Electrode with retracted tip into insertion tube. When the electrode is

approximately 3cm above the electrode carrier, push the microelectrode down to the stop using the

black colored pin so the tip of the microelectrode extends out of the macro tube. Lower the electrode

to the intended depth. Accurate target positioning cannot be achieved without the use of a suitable

stereotactic insertion tube and a drive system capable of precise movements (drive system not provided).

3. Attach the patient leads.

4. If necessary, advance the electrode until the microelectrode tip exits the insertion tube.

5. Measure the electrode impedance to verify the integrity of the microelectrode tip and the proper

connection of the patient leads. Note: the impedance measured in vivo should be lower than the

nominal tip impedance speciﬁed. Discontinue use of the microTargeting electrode if the impedance

result is higher or lower than is acceptable.

6. Advance the microTargeting™ Electrode along the planned track. Monitor neural activity encountered to

determine the depth of the target. Adjust recording parameters and perform noise reduction procedures

to maximize recording quality.

7. To macro stimulate from the macro contact of the electrode, connect the output of the stimulator to

the gray/red colored side facing pin of the electrode. The common output of the stimulator may be

connected to the insertion tube or any other suitable patient reference point. DO NOT connect the

stimulator to the electrode’s black colored micro contact. Adjust stimulus parameters according to those

recommended in the WARNINGS section of this brochure. DO NOT continue to use the microelectrode if

the compliance limit warning indicator of the microelectrode stimulus system is triggered.

8. Additional tracks may be indicated if a suitable target location is not found. Retract the electrode by ﬁrst

disconnecting the patient leads then retracting the microelectrode tip up into the macro tube and then

retracting the entire microTargeting™ Electrode from the insertion tube.

9. After use, the microTargeting™ Electrodes should be placed in an approved sharps disposal container

according to hospital protocol.

English

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

MTD234(**)(***) (See deﬁnitions below)

MTD: microTargeting™ Electrode, Diﬀerential

2: Base Electrode Material-

W: Tungsten

P: Platinum/Iridium (80%/20%)

S: Stainless Steel

3: Impedance-

Measured at 1000Hz:

A: 500 Kohms (±30%)

B: 1.0 Megohms (±20%)

C: 5.0 Megohms (±20%)

D: 10 Megohms (±20%)

X: Specify between .1 and 10

Z: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%)

Measured at 220Hz:

L: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%)

4: Packaging-

N: A package of 6 microTargeting™ Electrodes provided non sterile

P: A package of 5 microTargeting™ Electrodes provided sterile

(**)(***): Customer Speciﬁc Dimensions-

Electrode Length: 100mm – 293mm

Diﬀerential Length: 1mm – 50mm

Protective Tube Length: derived from electrode

and diﬀerential length`

KT-FPK-S20 is a convenience kit comprised of 34685L, 66-DA-SD,

66-EL-LP, and 66-IT-05P.

KT-PPK-S is a convenience kit comprised of 44975L, 66-DA-SD, 66-EL-

LP, and 66-IT-03P.

Catalog

number Tip Material Specications Insertion

Type Drive

System Electrode

InsertionTube Stereotactic

System

22675L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 261.5mm, Total

extension length to tip: 271.5mm, Max

diameter: 0.55mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

*22375Z

22675Z Tungsten Impedance: 1M@ 1kHz, Total length

to macro contact: 261.5mm, Total

extension length to tip: 271.5mm, Max

diameter: 0.55mm

*Total length to macro contact:

268.5mm

STar Drive 71-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25375Z Platinum mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34685L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 256.4mm, Total

extension length, to tip: 266.4mm, Max

diameter: 0.77mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

*35385Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 256.4mm, Total

extension length to tip: 266.4mm, Max

diameter: 0.77mm

*Total length to macrocontact:

263.4mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

34685Z

*34385Z Tungsten

*45375Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 205.72mm, Total

extension length to tip: 215.72mm, Max

diameter: 0.55mm

*Total length to macro contact:

212.72mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*44375Z

44970R

44975Z

Tungsten STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44975L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 205.72mm, Total

extension length to tip: 215.72mm, Max

diameter: 0.55mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P,

66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5000R

5005Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 234.2mm, Total

extension length to tip: 244.2mm, Max

diameter: 0.56mm

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5005L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 234.2mm, Total

extension length to tip: 244.2mm, Max

diameter: 0.56mm

mT Drive 66-IT-7100

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5700R

5705Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 227.2mm, Total

extension length to tip: 237.2mm, Max

diameter: 0.56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5705L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 227.2mm, Total

extension length to tip: 237.2mm, Max

diameter: 0.56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

MER-5000T Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 234.2mm, Total

extension length to tip: 244.2mm, Max

diameter: 0.55mm

mT Drive 66-IT-3000 Nexframe

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nextdrive 66-IT-4000

Used with:

1. Micro Contact

2. Macro Contact

3. Insertion Tube

4. Macroelectrode Tip

5. Microelectrode Tip

6. Black

7. Re d

8. Alligator Clip

A. Electrode Length

B. Diﬀerential Length

C. Macro Tube Length

In vivo measured impedances may diﬀer from the above speciﬁed impedances due to various contributing

factors, including but not limited to immersion length, measurement current and temperature.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 7

Mode d’emploi pour les électrodes microTargeting™

Indications d’utilisation

Les électrodes microTargeting™ de FHC, Inc. sont destinées à être utilisées dans l’enregistrement peropératoire de

l’activité neuronale à unité unique ou de la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux dans le cerveau.

Utilisation prévue

Les électrodes FHC microTargeting™ sont prévues pour être utilisées par un neurochirurgien pour l’enregistrement

peropératoire de l’activité neuronale d’un seul élément ou la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux du

cerveau, pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.

Symboles

Consignes de sécurité

• Utiliser avec un seul patient uniquement

• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des

blessures graves au patient

• N’est pas destiné à l’implantation

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec un système stéréotaxique médicalement

approuvé aligné avec une trajectoire prévue.

• Les électrodes microTargeting™ doivent être utilisées avec un microdescendeur approuvé médicalement

capable de contrôler précisément la profondeur.

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être insérées que par un tube guide rigide ayant un diamètre intérieur

maximum d’au plus 100 microns (0,102 mm) plus grand que le diamètre de l’électrode.

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec des appareils d’enregistrement/

stimulation médicalement approuvés (compatibles avec IEC60601) et des ﬁls de patient conçus pour

être utilisés avec des microélectrodes à haute impédance. Cet équipement doit permettre de vériﬁer

l’impédance des électrodes et de contrôler l’amplitude des courants de stimulation fournis par l’électrode.

Contre-indications

Les électrodes microTargeting™ ne conviennent pas à l’implantation chronique. Elles ont été validées pour le

placement intracrânien pendant 1 heure au maximum.

AVERTISSEMENT / Attention, consulter

les instructions pour les mises en garde

importantes

Consulter les indications d’utilisation

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée

ou ouverte

Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé

chez un seul patient, au cours d’une seule

procédure

Appareil médical ne devant pas être

restérilisé

Apyrogène

Article fragile qui peut être endommagé s’il

n’est pas manipulé avec soin

Indique le numéro de catalogue.

Indique le Code du lot.

Date après laquelle l’appareil médical ne

doit plus être utilisé

La référence au symbole « Rx seulement »

ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.

Sur ordonnance uniquement.

Mise en garde-En vertu de la loi fédérale

des États-Unis, ce dispositif ne peut être

vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.

Fabricant d’appareils médicaux, tel que

déﬁni dans les directives européennes

90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE

Numéro de téléphone

Représentant autorisé dans la

Communauté européenne

Conformité aux normes européennes.

Ce dispositif est conforme à la Directive

relative aux dispositifs médicaux 93/42/

CEE et les responsabilités légales en

tant que fabricant incombent à FHC,

Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,

04287 USA

Conﬁguration du tableau

Conﬁguration unique

Limites de température auxquelles

l’appareil médical peut être exposé en

toute sécurité : 0 °C à 40 °C

Plage d’humidité à laquelle l’appareil

médical peut être exposé en toute

sécurité : ne doit pas dépasser 95 %

Stérilisé à l’oxyde d’éthylèn

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Électrodes stériles

AVERTISSEMENTS:

• Dispositif médical stérile – NE PAS restériliser.

• Ne pas utiliser le contenu si l’emballage ou le scellé de l’emballage a été endommagé,

le contenu ne serait plus stérile.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

Remarques

• Nous recommandons d’utiliser un ampliﬁcateur de courant à haute impédance et à faible perte, fabriqué

spécialement pour être utilisé avec les microélectrodes.

• Nous recommandons d’utiliser des stimulateurs isolés équipés d’un avertisseur de limite de conformité.

• Les électrodes microTargeting™ sont bien installées et peuvent fonctionner correctement et en toute

sécurité si les instructions d’utilisation sont respectées.

• Les câbles de ﬁls d’électrode doivent pouvoir s’accoupler avec des broches mâles de microélectrodes de

0,8 ± 0,04 mm de diamètre.

• Les connecteurs de broche microTargeting™ ont un diamètre de 0,8 mm ± 0,04 mm et une longueur

d’accouplement de 4 mm ± 1 mm.

Français

AVERTISSEMENTS

• Sur ordonnance uniquement: Mise en garde-En vertu de la loi fédérale des États-Unis,

ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.

• Les patients avec une électrode microTargeting™ introduite dans le crâne ne doivent pas être exposés

à des champs électromagnétiques produits par imagerie par résonance magnétique (IMR). L’utilisation

d’IMR peropératoire peut provoquer des échauﬀements, des mouvements et des tensions induites dans

l’électrode microTargeting™.

• Si un patient doit subir une déﬁbrillation par choc électrique, l’électrode microTargeting™ doit être retirée

avant la déﬁbrillation.

• Si des électrodes diﬀérentielles sont utilisées pour macrostimulation, des courants de stimulus trop forts

peuvent endommager les tissus. Par conséquent, l’amplitude de stimulus ne doit jamais dépasser les

valeurs recommandées par le fabricant du générateur de stimulus. Des impulsions carrées équilibrées,

biphasiques avec les paramètres suivants sont recommandées:

Fréquence ≤ 300 Hz

Durée d’impulsion 100 à 200µs

Durée du train d’impulsions ≤ 5 s.

Amplitude de courant ≤ 10mA

• Lorsque des électrodes diﬀérentielles sont utilisées pour la macrostimulation, le point de référence du

stimulateur DOIT être isolé de la terre et/ou du sol du patient aﬁn d’éviter la présence de courants non

intentionnels.

• Pour éviter le risque de choc électrique, NE PAS brancher les électrodes microTargeting™ sur une prise de

secteur ou sur une source d’alimentation inconnue.

• Manipuler les électrodes microTargeting™ avec le plus grand soin. Les pointes sont extrêmement ﬁnes

et délicates.

• L’électrode ne doit pas être rétractée dans le tube macro de plus de 3 cm pour ne pas endommager la

pointe.

• La réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient.

• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont

insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux

d’événement indésirable eﬀectif est de 1 à 2 %.

• Les produits ﬁgurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualiﬁé.

• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris

une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.

Mode d’emploi

1. Prendre soin en tout temps de ne pas endommager la pointe de l’électrode microTargeting™.

Avant de retirer les électrodes microTargeting™ de leur emballage, retirer la tige de couleur noire

au haut de l’électrode pour rétracter la pointe de la microélectrode d’environ 1 cm à l’intérieur du

tube macro. Ceci empêchera d’endommager la pointe.

2. Insérer l’électrode microTargeting™ avec la pointe rétractée dans le tube guide. Lorsque l’électrode est

à environ 3 cm au-dessus du porte-électrodes, enfoncer la microélectrode jusqu’à la butée en utilisant

la broche de couleur noire, de sorte que la pointe de la microélectrode sorte du tube macro. Descendre

l’électrode à la profondeur voulue. Un placement exact sur la cible ne peut pas être obtenu sans utiliser

un tube d’insertion stéréotaxique approprié et un système d’entraînement capable de mouvements

précis (le tube d’insertion stéréotaxique et le système d’entraînement ne sont pas fournis).

3. Fixer les ﬁls du patient.

4. Si nécessaire, faire avancer l’électrode jusqu’à ce que la pointe de la microélectrode sorte du tube guide.

5. Mesurer l’impédance de l’électrode pour vériﬁer l’intégrité de la pointe de la microélectrode et vériﬁer

que les ﬁls du patient sont bien connectés. Remarque : l’impédance mesurée in vivo devrait être

inférieure à l’impédance nominale spéciﬁée de la pointe. Si le résultat de l’impédance est supérieur ou

inférieur à ce qui est acceptable, l’utilisation de l’électrode microTargeting doit être interrompue.

6. Faire avancer l’électrode microTargeting™ le long de la piste prévue. Surveiller l’activité neurale constatée

aﬁn de déterminer la profondeur de la cible. Régler les paramètres d’enregistrement et réaliser des

procédures de réduction du bruit aﬁn de maximiser la qualité de l’enregistrement.

7. Pour macro stimuler à partir du macro contact de l’électrode, connectez la sortie du stimulateur au

côté gris/rouge faisant face à la tige de l’électrode. La sortie commune du stimulateur peut être

connectée au tube d’insertion ou à tout autre point de référence patient convenable. NE PAS

connecter le stimulateur au micro contact de couleur noire de l’électrode. Ajuster les paramètres

de stimulus conformément aux paramètres recommandés à la section AVERTISSMENTS de cette

brochure. NE PAS continuer à utiliser la microélectrode si l’indicateur d’avertissement de limite de

conformité du système de stimulation de la microélectrode est déclenché.

8. Des canaux supplémentaires peuvent être indiqués si un emplacement cible approprié n’est pas

trouvé. Retirer l’électrode en déconnectant d’abord les ﬁls du patient puis en rétractant la pointe de la

microélectrode dans le tube macro, puis en retirant toute l’électrode microTargeting™ du tube guide.

9. Après utilisation, l’électrode microTargeting™ doit être placée dans un collecteur pour objets piquants/

tranchants approuvé selon le protocole de l’hôpital.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 9

1. Micro contact

2. Macro contact

3. Tube guide

4. Pointe de la macroélectrode

5. Pointe de la microélectrode

6. Noir

7. Rouge

8. Pince crocodile

A. Longueur de l’électrode

B. Longueur diﬀérentielle

C. Longueur du tube macro

MTD234(**)(***) (Voir les déﬁnitions ci-dessous)

MTD: Diﬀerentiel d’électrode microTargeting™

2 : Matériau de base de l’électrode-

W : Tungsten

P : Platine/Iridium (80 %/20 %)

S : Acier inoxydable

3 : Impédance-

Mesurée à 1 000 Hz :

A : 500 kohms (±30 %)

B : 1,0 mégohm (±20 %)

C : 5,0 mégohms (±20 %)

D : 10 mégohms (±20 %)

X : Spéciﬁer entre 0,1 et 10

Z : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %)

Mesurée à 220Hz :

L : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %)

4 : Emballage-

N : Un emballage de 6 électrodes microTargeting™ fournies non

stériles

P : Un emballage de 5 électrodes microTargeting™ fournies stériles

(**)(***) : Dimensions à la demande du client-

Longueur de l’électrode : 100 mm à 293 mm

Longueur diﬀérentielle : 1 mm à 50 mm

Longueur du tube de protection : dérivée de l’électrode

et de la longueur diﬀérentielle

KT-FPK-S20 est une trousse pratique comprenant 34685L,

66-DA-SD, 66-EL-LP et 66-IT-05P.

KT-PPK-S est une trousse pratique comprenant 44975L,

66-DA-SD, 66-EL-LP et 66-IT-03P.

Utilisé avec:

Numéro

catalogue

Pointe

métal

Spécications Type de

guidage Microdes-

cendeur Tube guide pour

électrode Système sté-

réotaxique

22675L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 261,5 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 271,5 mm,

Diamètre max. : 0,55 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

*22375Z

22675Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 261,5 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 271,5 mm,

Diamètre max. : 0,55 mm

*Longueur totale au contact macro :

268,5 mm

STar Drive 71-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25375Z Platine

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34685L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz,

Longueur totale au contact macro :

256,4 mm, Longueur d’extension totale

à la pointe : 266,4 mm,

Diamètre max. : 0,77 mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

*35385Z Platine Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 256,4 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

266,4 mm, Diamètre max. : 0,77 mm

*Longueur totale au contact macro :

263,4 mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

34685Z

*34385Z Tungstène

*45375Z Platine Impédance : 1 M à 1 kHz,

Longueur totale au contact macro :

205,72 mm, Longueur d’extension totale

à la pointe : 215,72 mm,

Diamètre max. : 0,55 mm

*Longueur totale au contact macro :

212,72 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*44375Z

44970R

44975Z

Tungstène STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44975L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz,

Longueur totale au contact macro :

205,72 mm, Longueur d’extension totale

à la pointe : 215,72 mm,

Diamètre max. : 0,55 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P,

66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5000R

5005Z Platine Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 234,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 244,2 mm,

Diamètre max. : 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nextdrive 66-IT-4000

5005L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 234,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 244,2 mm,

Diamètre max. : 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5700R

5705Z Platine Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 227,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 237,2 mm,

Diamètre max. : 0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5705L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 227,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 237,2 mm,

Diamètre max. : 0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

MER-5000T Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 234,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe

: 244,2 mm,

Diamètre max. : 0,55 mm

mT Drive 66-IT-3000 Nexframe

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexdrive 66-IT-4000

Les impédances mesurées in vivo peuvent diﬀérer des impédances spéciﬁées ci-dessus en raison de diﬀérents

facteurs contributifs, incluant sans s’y limiter la longueur d’immersion, le courant de mesure et la température.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

microTargeting™-Elektroden Gebrauchsanleitung

Indikationen

Die microTargeting™-Elektroden von FHC, Inc. dienen zur intraoperativen Aufzeichnung der neuronalen Aktivität

einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im Gehirn.

Verwendungszweck

Die microTargeting™-Elektroden von FHC dienen durch einen Neurochirurgen zur intraoperativen Aufzeichnung

der neuronalen Aktivität einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im

Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriﬀen bestimmt.

Symbollegende

WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige

Sicherheitsanweisungen in der

Dokumentation beachten

Gebrauchsanweisung beachten

Bei beschädigter oder geöﬀneter

Verpackung nicht verwenden

Nicht wiederverwenden; nur zur

einmaligen Verwendung an einem

einzelnen Patienten während eines

einzelnen Verfahrens bestimmt

Eine medizinische Vorrichtung, die nicht

erneut sterilisiert werden darf

Nicht pyrogen

Empﬁndlicher Artikel; kann bei

unsachgemäßer Handhabung beschädigt

werden

Zeigt die katalognummer.

Zeigt den Chargencode.

Das Datum, nach dessen Ablauf die

medizinische Vorrichtung nicht verwendet

werden darf

Bezieht sich auf das Symbol„Rx only“;

dieses gilt nur für die USA

Nur mit Rezept. Achtung-Laut Gesetz der

Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von

einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin

verkauft werden.

Hersteller von Medizinprodukten

gemäß Deﬁnition in den EU-

Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG

und 98/79/EG

Telefonnummer

Bevollmächtigter Vertreter in der

Europäischen Gemeinschaft

Europäische Konformität. Dieses

Medizinprodukt ist uneingeschränkt

konform mit der

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG,

und die rechtliche Verantwortung als

Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main

Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.

Array-Konﬁguration

Einzelkonﬁguration

Temperaturbereich, dem das

Medizinprodukt sicher ausgesetzt

werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F

bis 104 °F)

Feuchtebereich, dem das

Medizinprodukt sicher ausgesetzt

werden kann: maximal 95 % RF

Sterilisiert mit Ethylenoxid

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Sterile Elektroden

WARNHINWEISE:

• Steriles medizinisches Gerät - NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

• Der Inhalt darf nicht benutzt werden, wenn die Verpackung oder das Verpackungssiegel nachweislich

beschädigt ist, da dies die Sterilität beeinträchtigen könnte.

Sicherheitsinformationen

• Nur zum einmaligen Patientengebrauch

• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu

einer schweren Verletzung des Patienten führen

• Nicht zur Implantation vorgesehen

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen

stereotaktischen System verwendet werden, das mit einem geplanten Pfad abgestimmt wurde.

• microTargeting™-Elektroden müssen mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen Antriebssystem

mit präziser Tiefenführung verwendet werden.

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur durch eine starre Einführschleuse eingeführt werden, deren

maximaler Innendurchmesser nicht mehr als 100 Mikron (0,004”) größer als der Durchmesser der

Elektrode ist.

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit (gemäß IEC60601) für medizinische Zwecke zugelassen

Aufzeichnungs-/Stimulationsgeräten und Patientenleitungen verwendet werden, die für den Gebrauch

mit Mikroelektroden mit hoher Impedanz konzipiert sind. Diese Geräte müssen in der Lage sein, die

Elektrodenimpedanz zu veriﬁzieren und die Amplitude der durch die Elektrode abgegebenen Reizströme

zu regeln.

Kontraindikationen

microTargeting™-Elektroden eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle

Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.Hinweise

• Wir empfehlen die Verwendung eines hochohmigen Stromverstärkers mit geringem Streuverlust, der

speziell für den Einsatz mit Mikroelektroden entworfen wurde.

• Wir empfehlen die Verwendung von isolierten Stimulatoren, die mit einer Warnanzeige bei

Erreichen der Compliance-Grenze ausgestattet sind.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 11

Deutsch

• microTargeting™-Elektroden sind ordnungsgemäß installiert und können vorschriftsgemäß und sicher

betrieben werden, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wird.

• Die Elektrodenkabel müssen für den Anschluss an Mikroelektroden-Konnektorstifte mit einem Durch-

messer von 0,8 mm ± 0,04 mm geeignet sein.

• microTargeting™-Konnektorstifte weisen einen Durchmesser von 0,8 mm ± 0,04 mm und eine Kontak-

tlänge von 4 mm ± 1 mm auf.

WARNHINWEISE

• Nur mit Rezept: Achtung- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt

oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.

• Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Elektrode sollten keinen durch

Kernspinresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine

intraoperative Kernspinresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen

in der microTargeting™-Elektrode verursachen.

• Falls ein Patient mit Elektroschock deﬁbrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Elektrode vor dem

Deﬁbrillieren entfernt werden.

• Wenn Diﬀerenizalelektroden für Makrostimulation benutzt werden, kann übermäßiger Reizstrom zu

Gewebeschäden führen. Daher sollte die Stimulusamplitude zu keiner Zeit die vom Hersteller des

Stimulusgenerators empfohlenen Richtlinien überschreiten. Ausgeglichene, zweiphasige

Rechteckimpulse mit den folgenden Parametern werden empfohlen:

Frequenz ≤ 300 Hz

Impulsdauer 100-200 µs

Zugdauer (Train Duration) ≤ 5 s

Stromamplitude ≤ 10 mA

• Beim Benutzen von Diﬀerenzialelektroden für Makrostimulation MUSS der Referenzpunkt des Stimulators

von der Masse und/oder Patientenerde isoliert sein, da sich andernfalls unbeabsichtigte Strompfade

ergeben können.

• Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Elektroden NICHT mit einer

Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden.

• Bei der Handhabung der microTargeting™-Elektroden muss äußerste Vorsicht angewandt werden.

Die Spitzen sind extrem klein und empﬁndlich.

• Die Elektrode darf nicht mehr als 3 cm in die Makroröhre zurückgezogen werden, da andernfalls die

Spitze beschädigt werden kann.

• Die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren

Verletzung des Patienten führen.

• Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im

Rahmen des chirurgischen Eingriﬀs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes

unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.

• In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet

werden.

• Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer

unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn.

Gebrauchsanleitung

1. Es ist jederzeit sorgfältig darauf zu achten, dass die Spitze der microTargeting™-Elektrode nicht

beschädigt wird. Vor dem Entfernen der microTargeting™-Elektroden aus der Verpackung

ziehen Sie den schwarzen Stift an der Oberseite der Elektrode nach außen, um die Spitze der

Mikroelektrode ca. 1 cm in die Makroröhre zurückzuziehen. Dadurch wird eine Beschädigung der

Spitze verhindert.

2. Führen Sie die microTargeting™-Elektrode mit zurückgezogener Spitze in die Einführschleuse ein. Wenn

die Elektrode ca. 3 cm über dem Elektrodenträger positioniert ist, schieben Sie die Mikroelektrode unter

Verwendung des schwarzen Stifts nach unten gegen den Anschlag, damit die Spitze der Mikroelektrode

aus der Makroröhre herausragt. Senken Sie die Elektrode auf die vorgesehene Tiefe ab. Eine exakte

Zielpositionierung kann nur mit einer geeigneten stereotaktischen Einführschleuse und einem

Einführsystem erreicht werden, die in der Lage sind, präzise Bewegungen auszuführen. (Stereotaktische

Einführschleuse und Einführsystem sind nicht im Lieferumfang enthalten.)

3. Bringen Sie die Patientenleitungen an.

4. Schieben Sie die Elektrode falls erforderlich weiter vor, bis die Spitze der Mikroelektrode aus der

Einführschleuse austritt.

5. Messen Sie die Elektrodenimpedanz, um die Unversehrtheit der Spitze der Mikroelektrode und den

ordnungsgemäßen Anschluss der Patientenleitungen zu veriﬁzieren. Hinweis: Die in vivo gemessene

Impedanz sollte niedriger als die angegebene nominale Spitzenimpedanz sein. Wenn die gemessenen

Impedanzwerte über oder unter den akzeptablen Werten liegen, dürfen Sie die microTargeting-Elektrode

nicht verwenden.

6. Schieben Sie die microTargeting™-Elektrode entlang des geplanten Pfades vor. Überwachen

Sie die auftretende neurale Aktivität, um die Tiefe des Ziels zu bestimmen. Passen Sie die

Aufzeichnungsparameter an und führen Sie Verfahren zur Rauschminderung durch, um die

Aufzeichnungsqualität zu optimieren.

7. Für die Makrostimulation vom Makrokontakt der Elektrode schließen Sie den Ausgang des Stimulators

an den grauen/roten seitlichen Stift der Elektrode an. Der gemeinsame Ausgang des Stimulators kann

an die Einführschleuse oder einen anderen geeigneten Patientenreferenzpunkt angeschlossen werden.

Verbinden Sie den Stimulator NICHT mit dem schwarzen Mikrokontakt der Elektrode. Stellen Sie die

Stimulusparameter gemäß den Empfehlungen im Abschnitt„WARNHINWEISE“ dieser Broschüre ein.

Wenn die Warnanzeige bei Erreichen der Compliance-Grenze des Mikroelektroden-Reizsystems ausgelöst

wird, dürfen Sie die Mikroelektrode NICHT weiter verwenden.

8. Wenn keine geeignete Zielposition gefunden wird, sind möglicherweise weitere Pfade indiziert. Zum

Zurückziehen der Elektrode trennen Sie zunächst die Patientenleitungen, ziehen Sie dann die Spitze der

Mikroelektrode in die Makroröhre zurück und ziehen Sie dann die gesamte microTargeting™-Elektrode aus

der Einführschleuse zurück.

9. Nach der Verwendung sollten die microTargeting™-Elektroden gemäß Krankenhausprotokoll in einen

genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln gegeben werden.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

1. Mikrokontakt

2. Makrokontakt

3. Einführschleuse

4. Spitze der Makroelektrode

5. Spitze der Mikroelektrode

6. Schwarz

7. Rot

8. Krokodilklemme

A. Länge der Elektrode

B. Länge der

Diﬀerenzialelektrode

C. Länge der Makroröhre

MTD234(**)(***) (siehe Deﬁnitionen unten)

MTD: microTargeting™-Elektrode, Diﬀerenzial

2: Grundwerkstoﬀ der Elektrode

W: Wolfram

P: Platin/Iridium (80 % / 20 %)

S: Edelstahl

3: Impedanz

Gemessen bei 1000 Hz:

A: 500 kOhm (± 30 %)

B: 1,0 MOhm (± 20 %)

C: 5,0 MOhm (± 20 %)

D: 10 MOhm (± 20 %)

X: Angabe zwischen 0,1 und 10

Z: D.ZAP 1,0 MOhm (± 20 %)

Gemessen bei 220 Hz:

L: D.ZAP 1,0 MOhm (± 20 %)

4: Verpackung

N: Eine Packung mit 6 microTargeting™-Elektroden, nicht steril

P: Eine Packung mit 5 microTargeting™-Elektroden, steril

(**)(***): Kundenspeziﬁsche Abmessungen

Länge der Elektrode: 100 mm – 293 mm

Länge der Diﬀerenzialelektrode: 1 mm – 50 mm

Länge des Schutzrohrs: von der Länge der

Elektrode und Diﬀerenzialelektrode abgeleitet

KT-FPK-S20 ist ein Austauschsatz, der die Komponenten 34685L,

66-DA-SD, 66-EL-LP und 66-IT-05P enthält.

KT-PPK-S ist ein Austauschsatz, der die Komponenten 44975L,

66-DA-SD, 66-EL-LP und 66-IT-03P enthält.

Verwendet mit:

Bestellnum-

mer Punkt Metall Spezikationen Einführungs-

typ Antriebs-

system Einführschleuse der

Elektroden Stereotaktisches

System

22675L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 261,5 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

271,5 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

*22375Z

22675Z Wolfram Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 261,5 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

271,5 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm

*Gesamtlänge zum Makrokontakt:

268,5 mm

STar Drive 71-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25375Z Platin mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34685L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 256,4 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

266,4 mm, Max. Durchmesser: 0,77 mm

STar Drive

oder

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

*35385Z Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 256,4 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

266,4 mm, Max. Durchmesser: 0,77 mm

*Gesamtlänge zum Makrokontakt:

263,4 mm

STar Drive

oder

mT Drive

Leksell

CRW

34685Z

*34385Z Wolfram

*45375Z Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 205,72 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

215,72 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm

*Gesamtlänge zum Makrokontakt:

212,72 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*44375Z

44970R

44975Z

Wolfram STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44975L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 205,72 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

215,72 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P,

66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5000R

5005Z Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 234,2 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

244,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nextdrive 66-IT-4000

5005L Platin Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 234,2 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

244,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5700R

5705Z Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 227,2 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

237,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5705L Platin Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 227,2 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

237,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

MER-5000T Wolfram Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge

zum Makrokontakt: 234,2 mm,

Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze:

244,2 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm

mT Drive 66-IT-3000 Nexframe

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexdrive 66-IT-4000

In vivo gemessene Impedanzen können von den oben angegebenen Impedanzen aufgrund verschiedener

Einﬂussfaktoren wie u. a. Eintauchlänge, Messstrom und Temperatur abweichen.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 13

Elettrodi microTargeting™ - Istruzioni per l’uso

Indicazioni per l’uso

Gli elettrodi microTargeting™ di FHC, Inc. sono progettati per l’uso nella registrazione intra-operatoria dell’attività di

singole unità neuronali o nella stimolazione intra-operatoria di elementi neurali del cervello.

Uso previsto

Gli elettrodi FHC microTargeting™ sono previsti per l’uso di neurochirurghi nella registrazione intraoperatoria

dell’attività neurale di singole unità o nella stimolazione intraoperatoria di elementi neurali nel cervello durante i

protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.

Legenda dei simboli

AVVERTENZA / Attenzione, consultare

le istruzioni per importanti informazioni

precauzionali

Consultare le istruzioni per l’uso

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata o aperta

Non riutilizzare; il prodotto è destinato

all’uso singolo su un unico paziente e

durante un’unica procedura

Dispositivo medico che non deve essere

sottoposto a sterilizzazione.

Apirogeno

Fragile, può subire danni se non viene

maneggiato con cura

Indica il numero di catalogo.

Indica il codice del lotto.

Data oltre la quale il dispositivo medico non

deve essere utilizzato

Con riferimento alla dicitura“Rx only”, si

applica solo al pubblico USA

Attenzione - La legge federale (USA) limita la

vendita di questo dispositivo esclusivamente

ai medici o su prescrizione medica.

Produttore di dispositivi medici, come

deﬁnito nelle Direttive UE 90/385/CEE,

93/42/CEE e 98/79/CE

Telefono

Rappresentante autorizzato nella CE

Conformità europea. Questo

dispositivo è del tutto conforme

alla direttiva MDD 93/42/CEE e le

responsabilità legali quale produttore

sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main

Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Conﬁgurazione per schiera di elettrodi

Conﬁgurazione per elettrodo singolo

Limiti di temperatura a cui il dispositivo

medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C

(32 °F - 104 °F)

Intervallo di umidità a cui il dispositivo

medico può essere esposto: non

superiore al 95%

Metodo di sterilizzazione: ossido di

etilene

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Elettrodi Sterili

AWERTENZE:

• Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.

• Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della confezione che potrebbero

compromettere la sterilità.

Informazioni sulla sicurezza

• Esclusivamente monopaziente

• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai

pazienti

• Non per impianto

• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con un sistema stereotassico clinicamente

approvato in linea con una traiettoria pianiﬁcata.

• Gli elettrodi microTargeting™ devono essere utilizzati con un sistema di trasmissione clinicamente

approvato capace di controllo profondo preciso.

• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere inseriti solo tramite un introduttore rigido con un diametro

interno massimo che non superi di 100 micron (0,004”) il diametro dell’elettrodo.

• Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con dispositivi di registrazione/stimolazione e

cavi per il paziente clinicamente approvati (conformi a IEC60601) progettati per l’uso con microelettrodi

ad alta impedenza. Questa apparecchiatura deve essere in grado di veriﬁcare l’impedenza degli elettrodi

e controllare l’ampiezza delle correnti di stimolazione fornite attraverso l’elettrodo.

Controindicazioni

Gli elettrodi microTargeting™ non sono idonei per l’impianto cronico. Sono stati convalidati per il posizionamento

a livello endocranico della durata di 1 ora o meno.

Note

• Consigliamo di usare l’ampliﬁcatore ad alta impedenza, bassa perdita di corrente progettato

speciﬁcamente per l’uso con microelettrodi.

• Consigliamo l’uso di stimolatori isolati dotati di indicatore di avviso provvisti del limite di

conformità.

• Gli elettrodi microTargeting™ sono installati e funzionano correttamente e in tutta sicurezza

purché vengano osservate le indicazioni per l’uso.

• I cavi degli elettrodi devono avere la capacità di accoppiarsi con i terminali maschio dei microelettrodi

con diametro di 0,8 ± 0,04 mm.

• I connettori dei terminali microTargeting™ presentano un diametro di 0,8 mm ± 0,04 mm e una

lunghezza di accoppiamento di 4 mm ± 1 mm.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

AVVERTENZE

• Rx only: Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo

esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.

• I pazienti con inserito un elettrodo microTargeting™ a livello endocranico non devono essere esposti ai

campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI). L’uso di MRI intraoperatoria

potrebbe causare il riscaldamento, lo spostamento o tensioni indotte nell’elettrodo microTargeting™.

• Nel caso fosse necessario deﬁbrillare il paziente mediante shock elettrico, estrarre l’elettrodo

microTargeting™ prima di eseguire la deﬁbrillazione.

• Quando si usano elettrodi diﬀerenziali per la macrostimolazione, correnti eccessive potrebbero ledere

i tessuti. L’ampiezza dello stimolo non deve pertanto eccedere mai le linee guida consigliate dal

produttore del generatore di stimoli. Si consigliano impulsi quadrati bifasici bilanciati con i seguenti

parametri:

Frequenza ≤ 300 Hz

Durata dell’impulso 100-200 µs

Durata del treno ≤ 5 sec.

Ampiezza delle correnti ≤ 10 mA

• Quando si usano elettrodi diﬀerenziali per la macrostimolazione, il punto di riferimento dello

stimolatore DEVE essere isolato da terra e/o il paziente collegato a massa o potrebbero veriﬁcarsi percorsi

di corrente imprevisti.

• Per evitare il pericolo di elettrocuzione NON collegare gli elettrodi microTargeting™ a nessuna fonte di

tensione di linea o fonte di alimentazione elettrica sconosciuta.

• Maneggiare con estrema cura gli elettrodi microTargeting™: le loro punte sono molto piccole e delicate.

• Non ritirare l’elettrodo nel macrotubo più di 3 cm, altrimenti la punta potrebbe subire danni.

• Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti.

• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono inserite

nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto pari a 1-2%.

• I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente

formato.

• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria

tramite i contatti metallici nel cervello.

Italiano

Istruzioni per l’uso

1. Veriﬁcare sempre con cura che la punta dell’elettrodo microTargeting™ non sia danneggiata. Prima

di estrarre gli elettrodi microTargeting™ dalla confezione, tirare avanti il pin nero in cima

all’elettrodo per ritirare la punta del microlettrodo circa 1 cm all’interno del macrotubo. Ciò

impedirà che la punta subisca danni.

2. Inserire l’elettrodo microTargeting™ con la punta retratta nell’introduttore. Quando l’elettrodo si trova

circa 3 cm sopra il portaelettrodo, spingere il microelettrodo verso il basso ﬁno all’arresto utilizzando il

pin nero in modo che la punta del microelettrodo si estenda fuori dal macrotubo. Abbassare l’elettrodo

ﬁno alla profondità prevista. Non è possibile conseguire un posizionamento accurato sul bersaglio senza

l’uso di un introduttore e un sistema di pilotaggio stereotattici in grado di eseguire movimenti precisi

(l’introduttore e il sistema di pilotaggio non sono forniti con gli elettrodi).

3. Collegare i cavi per il paziente.

4. Se necessario, far avanzare l’elettrodo ﬁno a che la punta del microelettrodo non esce dall’introduttore.

5. Misurare l’impedenza dell’elettrodo per veriﬁcare l’integrità della punta del microelettrodo e la

connessione corretta dei cavi per il paziente. Nota: l’impedenza misurata in vivo deve essere inferiore

all’impedenza nominale della punta speciﬁcata. Interrompere l’utilizzo dell’elettrodo microTargeting se il

risultato dell’impedenza è superiore o inferiore al valore accettabile.

6. Far avanzare l’elettrodo microTargeting™ lungo la pista pianiﬁcata. Monitorare l’attività neurale incontrata

per determinare la profondità del target. Regolare i parametri di registrazione ed eseguire le procedure di

riduzione del rumore per massimizzare la qualità di registrazione.

7. Per eseguire la macrostimolazione a partire dal macrocontatto dell’elettrodo, collegare l’uscita dello

stimolatore al pin laterale grigio/rosso dell’elettrodo. L’uscita comune dello stimolatore può essere

collegata all’introduttore o a qualsiasi altro punto di riferimento idoneo per il paziente. NON collegare lo

stimolatore al microcontatto nero dell’elettrodo. Regolare i parametri dello stimolo su quelli consigliati

nella sezione AVVERTENZE di questo opuscolo. NON procedere con l’uso del microelettrodo se

l’indicatore del limite di conformità del sistema di stimolo dei microelettrodi è attivato.

8. Ulteriori piste potrebbero essere indicate se non viene rilevata una posizione target idonea. Ritrarre

l’elettrodo scollegando i cavi per il paziente, quindi ritraendo la punta del microelettrodo verso l’alto nel

macrotubo, inﬁne ritraendo l’intero elettrodo microTargeting™ dall’introduttore.

9. Dopo l’uso collocare gli elettrodi microTargeting™ in un contenitore idoneo per lo

smaltimento di oggetti acuminati, secondo il protocollo ospedaliero.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 15

1. Microcontatto

2. Macrocontatto

3. Introduttore

4. Punta del macroelettrodo

5. Punta del microelettrodo

6. Nero

7. Rosso

8. Morsetto a coccodrillo

A. Lunghezza dell’elettrodo

B. Lunghezza diﬀerenziale

C. Lunghezza del macrotubo

MTD234(**)(***) (Vedere le deﬁnizioni di seguito)

MTD: elettrodo microTargeting™ diﬀerenziale

2: Materiale elettrodo di base -

W: tungsteno

P: platino/iridio (80%/20%)

S: acciaio inox

3: Impedenza -

Misurata a 1000 Hz:

A: 500 Kohm (± 30%)

B: 1,0 Megaohm (± 20%)

C: 5,0 Megaohm (± 20%)

D: 10 Megaohm (± 20%)

X: speciﬁcare tra ,1 e 10

Z: D.ZAP 1,0 Megaohm (± 20%)

Misurata a 220 Hz:

L: D.ZAP 1,0 Megaohm (± 20%)

4: Confezione -

N: confezione da 6 elettrodi microTargeting™ non sterili

P: confezione da 5 elettrodi microTargeting™ sterili

(**)(***): Dimensioni speciﬁche del cliente -

Lunghezza elettrodo: 100 mm – 293 mm

Lunghezza diﬀerenziale: 1 mm – 50 mm

Lunghezza tubo protettivo: derivata da lunghezza elettrodo e

diﬀerenziale

KT-FPK-S20 è un kit convenienza costituito da 34685L, 66-DA-SD,

66-EL-LP e 66-IT-05P.

KT-PPK-S è un kit convenienza costituito da 44975L, 66-DA-SD,

66-EL-LP e 66-IT-03P.

Utilizzato con:

catalogo Materiale di

punta

Speciche Tipo di inseri-

mento Sistema di

trasmis-

sione

Introduttore per

elettrodi Sistema stereo-

tassico

22675L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 261,5 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 271,5 mm, Diametro max:

0,55 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

*22375Z

22675Z Tungsteno Impedenza: 1M@1 kHz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 261,5 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 271,5 mm,

Diametro max: 0,55 mm

*Lunghezza totale al macrocontatto:

268,5 mm

STar Drive 71-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25375Z Platino

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34685L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 256,4 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 266,4 mm, Diametro max:

0,77 mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

*35385Z Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza totale

al macrocontatto: 256,4 mm, Lunghezza

di estensione totale alla punta: 266,4

mm, Diametro max: 0,77 mm

*Lunghezza totale al macrocontatto:

263,4 mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

34685Z

*34385Z Tungsteno

*45375Z Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 205,72 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 215,72 mm,

Diametro max: 0,55 mm

*Lunghezza totale al macrocontatto:

212,72 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*44375Z

44970R

44975Z

Tungsteno STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44975L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 205,72 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 215,72 mm, Diametro max:

0,55 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P,

66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5000R

5005Z Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza totale

al macrocontatto: 234,2 mm, Lunghezza

di estensione totale alla punta: 244,2

mm, Diametro max: 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nextdrive 66-IT-4000

5005L Platino Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 234,2 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 244,2 mm, Diametro max:

0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5700R

5705Z Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza totale

al macrocontatto: 227,2 mm, Lunghezza

di estensione totale alla punta: 237,2

mm, Diametro max: 0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5705L Platino Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza

totale al macrocontatto: 227,2 mm,

Lunghezza di estensione totale alla

punta: 237,2 mm, Diametro max:

0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

MER-5000T Tungsteno mT Drive 66-IT-3000 Nexframe

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexdrive 66-IT-4000

Le impedenze misurate in vivo possono diﬀerire dalle impedenze speciﬁcate sopra a causa di vari fattori che

contribuiscono, inclusi ma non limitati a la lunghezza di immersione, la corrente di misurazione e la temperature.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

Electrodos microTargeting™ Instrucciones de uso

Indicaciones de uso

Los electrodos microTargeting™ de FHC, Inc. están destinados al uso en el registro intraoperatorio de la actividad

neuronal de una unidad o en la estimulación intraoperatoria de elementos neuronales en el cerebro.

Uso previsto

Los electrodos microTargeting™ de FHC están destinados para su uso por un neurocirujano en la grabación

intraoperativa de la actividad neuronal unitaria simple o en la estimulación intraoperativa de los elementos

neuronales en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.

Clave de símbolos

ADVERTENCIAS:

• Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.

• No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el sellado del envase que

pudiera poner en peligro la esterilidad.

Información sobre seguridad

• Para su uso en un solo paciente

• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas

graves al paciente

• No está destinado a la implantación

• Los electrodos microTargeting™ deben usarse únicamente con un sistema estereotáctico aprobado para

uso médico y alineado con una trayectoria planiﬁcada.

• Los electrodos microTargeting™ deben usarse con un sistema de dirección capaz de realizar un control

preciso de la profundidad.

• Los electrodos microTargeting™ solo deben insertarse a través de un tubo de inserción rígido con un

diámetro interior máximo no superior en 100 micras al diámetro del electrodo.

• Los electrodos microTargeting™ solo deben utilizarse con dispositivos de registro/estimulación aprobados

para uso médico (según la normativa IEC60601) y cables para pacientes que hayan sido diseñados para

un uso con microelectrodos de alta impedancia. Este equipo debe ser capaz de veriﬁcar la impedancia

del electrodo y controlar la amplitud de las corrientes de estimulación enviadas a través del electrodo.

Electrodos Estériles

ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las

instrucciones para conocer información

importante sobre advertencias

Consulte las instrucciones de uso

No use el producto si observa que

el envase está dañado o abierto

No reutilice el producto, ya que está

destinado a un uso en un solo paciente

durante un único procedimiento

Dispositivo médico que no se debe

esterilizar nuevamente.

No pirogénicos

Producto frágil que puede dañarse si no se

manipula con cuidado

Indica el número de catálogo

Indica el código de lote.

Fecha después de la cual no se puede

utilizar el dispositivo médico

Respecto al símbolo «Rx only»

(solo Rx), este solo es

aplicable al público de EE.UU.

Sólo Rx. Precaución-La legislación federal

(EE.UU.) limita la venta de este dispositivo

a médicos o bajo las órdenes de médicos.

Fabricante del dispositivo médico según

se deﬁne en la Directiva 90/385/CEE,

93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE

Número de teléfono

Representante autorizado en la Unión

Europea

Conformidad europea. Este dispositivo

cumple completamente con la

directiva MDD 93/42/CEE y las

responsabilidades legales como

fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201

Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.

Conﬁguración en conjunto

Conﬁguración individual

Límites de temperatura a los que puede

exponerse con seguridad el dispositivo

médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Rango de humedad al que puede

exponerse con seguridad el dispositivo

médico: no superar el 95 %

Esterilizado mediante óxido de etileno

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Contraindicaciones

Los electrodos microTargeting™ no son adecuados para la implantación crónica. Han sido validados para

colocación intracraneal durante 1 hora o menos.

Notas

• Recomendamos el uso de un ampliﬁcador de corriente de elevada impedancia y baja fuga

especialmente diseñado para su utilización con microelectrodos.

• Recomendamos el uso de estimuladores aislados equipados con un indicador de aviso de límite de

cumplimiento.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 17

Español

• Los electrodos microTargeting™ vienen instalados adecuadamente y pueden utilizarse de forma correcta

y segura si se siguen las instrucciones de uso.

• Los cables de los electrodos deben ser compatibles con las patillas macho de 0,8 ± 0,04 mm de los

microelectrodos.

• Los conectores de las patillas microTargeting™ tienen un diámetro de 0,8 mm ± 0,04 mm y una longitud

de 4 mm ± 1 mm.

ADVERTENCIAS

• Sólo Rx: Precaución- La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos

o bajo las órdenes de médicos.

• Los pacientes con un electrodo microTargeting™ insertado intracranealmente no deben exponerse a los

campos electromagnéticos producidos por la captación de imágenes mediante Resonancia Magnética

(RM). La utilización de RM intraoperatoria puede provocar calentamiento, movimiento o voltajes

inducidos en el electrodo microTargeting™.

• En el caso de que haya que desﬁbrilar a un paciente por medio de choque eléctrico, debe retirarse el

electrodo microTargeting™ antes de la desﬁbrilación.

• Cuando se utilicen electrodos diferenciales para macroestimulación, las corrientes de estímulo excesivas

pueden provocar daños en los tejidos. Por ello, la amplitud del estímulo no debe nunca superar las

directrices recomendadas que proporciona el fabricante del generador de estímulos.

Se recomiendan pulsos cuadrados bifásicos con los siguientes parámetros:

Frecuencia ≤ 300 Hz

Duración del pulso 100-200 µs

Duración del tren de pulsos ≤ 5 seq.

Amplitud de la corriente ≤ 10 mA

• Cuando se utilizan electrodos diferenciales para macroestimulación, el punto de referencia del

estimulador DEBE estar aislado de tierra y/o de la masa del paciente, ya que se pueden formar trayectorias

de corriente no deseadas.

• Para evitar el riesgo de choque eléctrico NO conecte los electrodos microTargeting™ a cualquier línea de

voltaje o a cualquier fuente de alimentación desconocida.

• Hay que tener mucho cuidado en el manejo de los electrodos microTargeting™. Las puntas son muy

pequeñas y delicadas.

• El electrodo no debe retraerse hacia atrás en el macrotubo más de 3 cm, ya que la punta podría resultar

dañada.

• La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas graves

al paciente.

• El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro

durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso

del 1 al 2 %.

• Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualiﬁcado.

• Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la

estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro.

Instrucciones de uso

1. Debe tener el cuidado adecuado en todo momento para garantizar que no se dañe la punta del

electrodo microTargeting™. Antes de extraer los electrodos microTargeting™ de su envase, tire

del pin de color negro en la parte superior del electrodo para replegar la punta del electrodo

aproximadamente 1 cm hacia el interior del macrotubo. Esto evitará que la punta se dañe.

2. Inserte el electrodo microTargeting™ con la punta retraída en el tubo de inserción. Cuando el electrodo

se encuentre a unos 3 cm por encima del transportador del electrodo, empuje el microelectrodo

hasta el tope usando la patilla de color negra de forma que la punta del microelectrodo sobresalga del

macrotubo. Baje el electrodo hasta la profundidad deseada. No se puede conseguir una colocación exacta

sin la utilización de un tubo de inserción estereotáctico adecuado y un sistema impulsor capaz de realizar

movimientos precisos (el tubo de inserción estereotáctico y el sistema de impulsión no se suministran).

3. Una los cables del paciente.

4. Si es necesario, desplace hacia adelante el electrodo hasta que la punta de este salga del tubo de

inserción.

5. Mida la impedancia del electrodo para comprobar la integridad de la punta del mismo y la correcta

conexión de los cables del paciente. Nota: la impedancia medida in vivo debe ser inferior a la impedancia

de la punta nominal especiﬁcada. Interrumpa el uso del electrodo microTargeting si el valor de la

impedancia es superior o inferior al valor aceptable.

6. Desplace hacia adelante el electrodo microTargeting™ a lo largo de la trayectoria planiﬁcada. Controle

la actividad neuronal existente para determinar la profundidad del objetivo. Ajuste los parámetros de

registro y ejecute los procedimientos de reducción de ruido para maximizar la calidad de la grabación.

7. Para macroestimular desde el macrocontacto del electrodo, conecte la salida del estimulador al

lateral de color gris/rojo frente al pin del electrodo. La salida habitual del estimulador puede

conectarse al tubo de inserción o a cualquier otro punto de referencia del paciente adecuado.

NO conecte el estimulador al micro contacto de color negro. Ajuste los parámetros de estímulo de

acuerdo con los recomendados en la sección de ADVERTENCIAS de este folleto. NO continúe usando el

microelectrodo si se activa el indicador de advertencia del límite permitido del sistema de estímulo del

microelectrodo.

8. Pueden indicarse trayectorias adicionales si no se encuentra una ubicación adecuada del objetivo.

Retraiga el electrodo desconectando primero los cables del paciente y luego replegando la punta del

electrodo hacia el macrotubo, replegando posteriormente el conjunto del electrodo microTargeting™ del

tubo de inserción.

9. Después su uso, los electrodos microTargeting™ deben colocarse en un recipiente de desecho de

artículos aﬁlados de acuerdo con el protocolo del hospital.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

Usado con:

1. Microcontacto

2. Macrocontacto

3. Tubo de inserción

4. Punta del macroelectrodo

5. Punta del microelectrodo

6. Negro

7. Rojo

8. Pinza

A. Longitud del electrodo

B. Longitud diferencial

C. Longitud del macrotubo

MTD234(**)(***) (Ver deﬁniciones a continuación)

MTD: Electrodo microTargeting™, Diferencial

2: Material base del electrodo-

W: Tungsteno

P: Platino/Iridio (80 %/20 %)

S: Acero inoxidable

3: Impedancia-

Medido a 1.000 Hz:

A: 500 Kilohmios (±30 %)

B: 1 Megaohmios (±20 %)

C: 5 Megaohmios (±20 %)

D: 10 Megaohmios (±20 %)

X: Especiﬁcar entre 0,1 y 10

Z: D.ZAP 1 Megaohmios (±20 %)

Medido a 220 Hz:

L: D.ZAP 1 Megaohmios (±20 %)

4: Envase-

N: Se suministra un paquete de 6 electrodos microTargeting™ no

estériles

P: Se suministra un paquete de 5 electrodos microTargeting™

estériles

(**)(***): Dimensiones especíﬁcas del cliente-

Longitud del electrodo: 100 mm – 293 mm

Longitud diferencial: 1 mm – 50 mm

Longitud del tubo protegido: se obtiene a partir del electrodo y la

longitud diferencial

KT-FPK-S20 es un cómodo kit compuesto por 34685L, 66-DA-SD,

66-EL-LP, y 66-IT-05P.

KT-PPK-S es un cómodo kit compuesto por 44975L, 66-DA-SD,

66-EL-LP, y 66-IT-03P.

Número de

catálogo

Material de

la punta

Especicaciones Tipo de

inserción

Sistema de

posiciona-

miento

Tubo de inserción del

electrodo

Sistema este-

reotáctico

22675L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

261,5 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 271,5 mm, Diámetro

máximo: 0,55 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

*22375Z

22675Z Tungteno Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

261,5 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 271,5 mm, Diámetro

máximo: 0,55 mm

*Longitud total hasta el macrocontacto:

268,5 mm

STar Drive 71-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25375Z Platino

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34685L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

256,4 mm, Total extension length, to tip:

266,4 mm, Diámetro máximo: 0,77 mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

*35385Z Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

256,4 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 266,4 mm, Diámetro

máximo: 0,77 mm

*Longitud total hasta el macrocontacto:

263,4 mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

34685Z

*34385Z Tungteno

*45375Z Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

205,72 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta:

215,72 mm, Diámetro máximo: 0,55 mm

*Longitud total hasta el macrocontacto:

212,72 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*44375Z

44970R

44975Z

Tungteno STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44975L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

205,72 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta:

215,72 mm, Diámetro máximo: 0,55 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P,

66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5000R

5005Z Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

234,2 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 244,2 mm, Diámetro

máximo: 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nextdrive 66-IT-4000

5005L Platino Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

234,2 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 244,2 mm, Diámetro

máximo: 0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100

MER-6000

Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5700R

5705Z Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto: 227,2mm,

Longitud total de extensión hasta

la punta:

237,2mm, Diámetro máximo: 0,56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5705L Platino Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total

hasta el macrocontacto: 227,2mm,

Longitud total de extensión hasta la

punta: 237,2mm, Diámetro máximo:

0,56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

MER-5000T Tungteno Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total

hasta el macrocontacto:

234,2 mm, Longitud total de extensión

hasta la punta: 244.2mm, Diámetro

máximo: 0,55 mm

mT Drive 66-IT-3000 Nexframe

mT Drive 66-IT-7100,

MER-6000

Nexdrive 66-IT-4000

La impedancia medida in vivo puede diferir de las impedancias especiﬁcadas anteriormente debido a varios

factores contribuyentes, que incluyen, pero no se limitan a la longitud de inmersión, la corriente de medición y

la temperatura.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 19

Eléctrodos microTargeting™ Instruções de utilização

Instruções de utilização

Os elétrodos MicroTargeting™ FHC, Inc. destinam-se a serem utilizados na gravação intraoperatória de atividade

neuronal de unidade única ou estimulação intraoperatória de elementos neurais no cérebro.

Uso previsto

Os elétrodos microTargeting™ da FHC destinam-se a ser utilizados por um neurocirurgião no registo intra-operatório da

actividade neuronal de uma só unidade ou estimulação intra-operatória de elementos neurais no cérebro durante os

procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.

Chave de símbolo

Informações de segurança

• Apenas para utilização num único doente

• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no

doente

• Não se destina a implantação

• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com um sistema estereotáxico medicamente

aprovado alinhado com uma trajetória planeada.

• Os elétrodos microTargeting™ devem ser usados com um sistema de acionamento aprovado

medicamente com possibilidade de um controlo de profundidade preciso.

• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser inseridos através de um tubo de inserção rígido com um

diâmetro interno máximo não superior a 100 mícrones (0,004”) maior do que o diâmetro do elétrodo.

• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com dispositivos de gravação/estimulação

medicamente aprovados (compatíveis com IEC60601) e cabos de pacientes que tenham sido concebidos

para uso com microelétrodos de alta impedância. Este equipamento deve ser capaz de veriﬁcar a

impedância do elétrodo e controlar a amplitude das correntes de estimulação fornecidas através do

elétrodo.

AVISO / Cuidado, consulte as

instruções para informações cautelares

importantes

Consulte as instruções de utilização

Nã o use se a embalagem estiver

daniﬁcada ou aberta

Não reutilize; destinado a um uso num

único paciente, durante um único

procedimento

Dispositivo médico que não deve ser

esterilizado

Apirogénicos

Artigo frágil, pode ser daniﬁcado se não

for tratado com cuidado

Indica o número do catálogo

Indica o Código do lote

Data após a qual o dispositivo médico

não deve ser usado

Relativamente ao símbolo

“apenas Rx”; só é aplicável

nos E.U.A.

Fabricante de dispositivos médicos,

tal como deﬁnido nas Diretivas da

UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE

Número de telefone

Representante Autorizado na

Comunidade Europeia

Conformidade europeia. Este

dispositivo cumpre na íntegra a

Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável

legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main

Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA

Conﬁguração da matriz

Conﬁguração simples

Limites de temperatura para os quais o

dispositivo médico pode ser exposto com

segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Intervalo de humidade para a qual o

dispositivo médico pode ser exposto com

segurança: não exceder 95%

Esterilizado por utilização de óxido de

etileno

Apenas Rx. Atenção- A lei federal (EUA)

restringe a venda deste dispositivo a um

médico ou por prescrição de um médico.

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Eléctrodos Estéreis

AVISOS:

• Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.

• Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da embalagem que possam

comprometer a esterilidade.

L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)

Português

Contra-indicações

Os elétrodos microTargeting™ não são adequados a uma implantação crónica. Foram validados para colocação

intracraniana durante 1 hora ou menos.

Notas

• Recomendamos a utilização de um ampliﬁcador de corrente de impedância elevada e baixo índice de

fugas, especialmente concebido para ser utilizado com micro-elétrodos.

• Recomendamos a utilização de estimuladores isolados, equipados com um indicador de aviso de

conformidade limitada.

• Os eléctrodos microTargeting™ encontram-se devidamente instalados podendo funcionar de forma

correcta e segura se as instruções de utilização forem cumpridas.

• Os cabos de elétrodo devem ter a capacidade de acoplamento com pinos macho de microelétrodos de

0,8 ± 0,04 mm de diâmetro.

• Os conectores de pinos microTargeting™ têm um diâmetro de 0,8 mm ± 0,04 mm e um comprimento de

acoplamento de 4 mm ± 1 mm.

AVISOS

• Apenas Rx: Atenção- A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por

prescrição de um médico.

• Os doentes com um elétrodo microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser

expostos aos campos electromagnéticos produzidos por uma ressonância magnética (IRM). A

utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar o aquecimento, movimentação ou indução

de tensões no elétrodo microTargeting™.

• Se um doente tiver de ser submetido a desﬁbrilhação por choque eléctrico, o elétrodo

microTargeting™ tem de ser removido antes da desﬁbrilhação.

• Ao utilizar elétrodos diferenciais para macroestimulação, as correntes de estimulação excessivas

podem provocar danos nos tecidos. Por este motivo, a amplitude de estimulação nunca deve

ultrapassar as directrizes recomendadas facultadas pelo fabricante do gerador de estímulos.

Recomendam-se impulsos de onda quadrada, bifásicos, equilibrados, com os seguintes parâmetros:

Frequência ≤ 300 Hz

Duração do impulso 100-200 µs

Duração da sequência ≤ 5 seg.

Amplitude de corrente ≤ 10mA

• Ao utilizar os elétrodos diferenciais em macroestimulação, o ponto de referência do estimulador TEM

de ser isolado da massa e/ou da massa do doente para que não sejam criados percursos de corrente

indesejados.

• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os elétrodos microTargeting™ a uma fonte de tensão

da rede eléctrica ou a uma fonte de energia desconhecida.

• Tenha o máximo cuidado ao manusear os elétrodos microTargeting™. As pontas são extremamente

pequenas e delicadas.

• O elétrodo não deve ser reintroduzido no tubo macro mais de 3 cm, para não daniﬁcar a ponta.

• A reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves

no doente.

• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são

introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de

efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.

• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualiﬁcado.

• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não intencional

através de contactos metálicos no cérebro.

Instruções de utilização

1. Deve ter sempre o máximo cuidado para assegurar que a ponta do elétrodo microTargeting™ não está

daniﬁcada. Antes de retirar os elétrodos microTargeting™ da respectiva embalagem, puxe o pino

de cor preta no topo do elétrodo para retrair a ponta do microelétrodo cerca de 1 cm para dentro do

tubo macro. Isto impedirá que a ponta se daniﬁque.

2. Insira o elétrodo microTargeting™ com a ponta retraída no tubo de inserção. Quando o elétrodo estiver

aproximadamente 3 cm acima do suporte do elétrodo, empurre o microelétrodo para baixo até ao

batente usando o pino de cor preta para que a ponta do microelétrodo se estenda para fora do tubo

macro. Baixe o elétrodo para a profundidade pretendida. Não é possível conseguir um posicionamento

rigoroso no alvo sem a utilização de um tubo de inserção estereotático adequado e de um sistema de

orientação capaz para movimentos de precisão (o tubo de inserção estereotático e o sistema de orientação

não estão incluídos).

3. Anexe os cabos do paciente.

4. Se necessário, avance o elétrodo até a ponta do microelétrodo sair do tubo de inserção.

5. Meça a impedância do elétrodo para veriﬁcar a integridade da ponta do microelétrodo e a ligação correta

dos cabos do paciente. Nota: a impedância medida in vivo deve ser inferior à impedância da ponta

nominal especiﬁcada. Interrompa o uso do elétrodo MicroTargeting se o resultado da impedância for

maior ou menor que o aceitável.

6. Avance o elétrodo microTargeting™ ao longo da faixa planeada. Monitorize a atividade neural encontrada

para determinar a profundidade do alvo. Ajuste os parâmetros de gravação e execute procedimentos de

redução de ruído para maximizar a qualidade da gravação.

7. Para uma estimulação macro através do contacto macro do elétrodo, ligue a saída do estimulador à lado

cinzento/vermelho do pino do elétrodo. A saída normal do estimulador pode ser ligada ao tubo

de inserção ou a outro ponto qualquer de referência adequado do doente. NÃO ligue o estimulador ao micro

contacto de cor preta do elétrodo. Ajuste os parâmetros do estímulo segundo os parâmetros recomendados

na secção AVISOS desta brochura. NÃO continue a usar o microelétrodo se o indicador de aviso de limite

de conformidade do sistema de estímulo de microelétrodos for acionado.

8. Faixas adicionais podem ser indicadas se não for encontrado um local de destino adequado. Retire o

elétrodo primeiro desligando os cabos do paciente, retraindo a ponta do microelétrodo para cima no

tubo macro e depois retraindo todo o elétrodo microTargeting™ do tubo de inserção.

9. Após a utilização, os elétrodos microTargeting™ devem ser colocados num contentor aprovado para

eliminação de resíduos biológicos perigosos, de acordo com o protocolo da instituição de saúde.

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Table of contents

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