FHC microTargeting 66-PT Series Manual

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 1
microTargeting™ Insertion Tubes
Directions For Use
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
Contains directions for the following products:
66-IT-x (Insertion Tube where x represents the following
variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter:
0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm
diameter, collar type with or without screw,“P” indicates
presterile), 66-PT-x (Protective Tube where x represents the
following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter:
0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm
diameter, collar type with or without screw), 70-IT-x (Inser-
tion Tube where x represents the following variations- Length:
15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside
diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type
with or without screw,“P”indicates presterile), MER-6000
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287 USA
Fax: [phone]
www.fh-co.com
24 hour technical service:
1-800-326-2905 (US & Can)
[phone]
FHC Europe
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281 Sector 2
Romania
FHC Latin America
Calle 6 Sur Cra 43 A-200
Edificio LUGO Oficina 1406
Medellín-Colombia
www.fh-co.com

2

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 3
Contents
English 4
French - Français 7
German - Deutsch 10
Italian - Italiano 13
Spanish - Español 16
Portuguese - Português 19
Dutch - Nederlands 22
Finnish - Suomi 25
Swedish - Svenska 28
Danish - Dansk 31
Norwegian - Norsk 34
Czech - Čeština 37
Hungarian - Magyar 40
Romanian - Română 43
Slovakian - Slovenčina 46
Greek - Ελληνικά 49
Turkish - Türkçe 52
Polish - Polski 55
Russian - Русский 58
Chinese - 61
Korean - 64
Japanese - 67

4
microTargeting™ Insertion Tubes Directions For Use
Indications for use:
Insertion Tubes are components of the microTargeting™ Drive and STar™ Drive Systems. The Drive Systems
are intended to be used with commercially available stereotactic positioning systems for neurosurgical
procedures which require the accurate positioning of microelectrodes, stimulating electrodes or other
instruments in the brain or nervous system.
Intended use:
The FHC microTargeting™ insertion tubes are intended to accurately guide a microelectrode or instrument
in the brain during stereotactic functional neurosurgical procedures.
Contraindications:
microTargeting™ Insertion Tubes are not suited for chronic implantation. They have been validated
for intracranial placement for 1 hour or less.
Not intended for implantation
Safety Information:
Rx only
j
l
f
WARNING / Caution, consult
instructions for important
cautionary information
Consult instructions for use
Do not use if package is
damaged or opened
Do not re-use; intended for
one use on a single patient,
during a single procedure
Do not resterilize
Non-pyrogenic
Catalog number
Batch code
Use-by date
In reference to“Rx only”
symbol; this applies to
USA audiences only
Caution- Federal law (USA)
restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Symbol Key:
95%
0%
Sterilized using ethylene oxide
Medical device has not been
sterilized
Medical device manufacturer, as defined
in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC,
and 98/79/EC
Telephone number
Authorized Representative in the
European Community
European Conformity. This device fully
complies with MDD Directive 93/42/EEC
and legal responsibilities as a manufac-
turer are with FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME 04287 USA.
Array configuration
Single configuration
Temperature limits to which the medical
device can be safely exposed:
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Range of humidity to which the medical
device can be safely exposed: not to
exceed 95%
• If your microTargeting™ Insertion Tubes were shipped in a standard plastic box, DO NOT
attempt to sterilize the tubes using this package. Remove microTargeting™ Insertion Tubes
from the package prior to sterilization. FHC recommends use of the FHC sterilization tray
(holds seven components).
• FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:
Prevacuum wrapped
(in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [1])
Preconditioning pulses: 3
Exposure time: 4 minutes at 132°C (270°F)
Minimum dry time: 30 minutes
[1] Cycle was validated using Halyard Health H600 wrap
Gravity unwrapped
Exposure time: 10 minutes
at 132°C (270°F)
Non Sterile Insertion Tubes:
Prevacuum wrapped
(in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [2])
Preconditioning pulses: 3
Exposure time: 18 minutes at 134°C (273°F)
Minimum dry time: 30 minutes
[2] Cycle was validated using Halyard Health H300 wrap
• FHC has validated and recommends the following manual cleaning protocol:
1. Immediately following use, thoroughly rinse each tube and other components separately
under tap water. Repeatedly insert the stylet or spacer tube cleaning tool in and out of the
tube under running water to dislodge any debris or coagulated fluid.
2. Immerse all components in enzymatic wash solution for 1 minute. After soaking and while
immersed in wash solution, insert the stylet in and out of the devices. Remove from the
wash solution and repeat under tap water, then distilled water.
3. Dry devices using a clean soft cloth.
4. Insertion tubes, spacer tubes, and stylets MUST be steam sterilized as separate items
(not assembeled).
• Insertion tubes may be re-used for up to three years, providing user performs pre-use check.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 5
1. Adjust the stereotactic positioning system for the desired trajectory and depth.
2. Fully insert the stylet into the insertion tube, then insert the insertion tube with stylet into the
stereotactic positioning system.
3. Withdraw the stylet from the insertion tube and set aside.
4. Insert the electrode into the insertion tube.
5. Refer to the directions for use associated with the electrode.
6. After use, withdraw the electrode from the insertion tube.
7. Withdraw the insertion tube from the stereotactic positioning system.
8. Proceed with cleaning instructions for non sterile insertion tubes, otherwise place the insertion tube
and stylet in an approved sharps disposal container according to hospital protocol.
Pre-Use Check:
WARNING: As the most critical component of a procedure, delicate insertion tubes should
always be carefully inspected before use because damage to them can cause targeting errors
and impact patient safety. Handle insertion tubes and spacer tubes carefully to prevent bending.
WARNING: Check to be certain that tubes are straight; with the collar over the edge, roll the
insertion tube over a flat surface or in the measuring fixture slot.
English
• Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Patients with a microTargeting™ Insertion Tube inserted intracranially should not be exposed to the
electromagnetic fields produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative MRI
may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Insertion Tube.
• In the event that a patient must be defibrillated via electric shock, the microTargeting™ Insertion
Tube should be withdrawn prior to defibrillation.
• To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Insertion Tubes to any line volt-
age source or any unknown power source.
• Never move the insertion tube in the brain without a stylet or microelectrode inside.
• When there is an insertion tube in the brain, every effort should be made to minimize lateral forces
to the drive/stereotactic system.
• Do not use insertion tubes other than those which have been specifically designed for use with
your drive/stereotactic system.
• Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into
the brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event effect
rate of 1-2%.
• The insertion tube is not intended to be used as a cauterizing conductor.
• Do not modify insertion tubes.
• Never use the microelectrode insertion tube without the lead insertion tube installed first.
• Products listed in this DFU must be used by trained personnel.
• Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through
metal contacts in the brain.
• While often snug, all tubes used with the microTargeting™ STar™ Drive System have been designed
to be inserted and removed by hand or by using the STar™ Insertion Tube Extractor. Any other tool
should be used only as a last resort and indicates system repair may be necessary.
WARNINGS:
Procedural Instructions:
• Sterile Medical Device – Do NOT resterilize.
• Do not use the contents if there is any evidence of damage to the package or
package seal that could compromise sterility.
• For single patient use only
• Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.
Sterile Insertion Tubes:

6
A. Insertion Tube/Spacer
Tube Length*
B. Insertion Tube/Spacer
Tube Outer Diameter
C. Insertion Tube/Spacer
Tube Inner Diameter
D. Stylet Length
E. Stylet Outer Diameter
A
Insertion Tube
D
Stylet
ØBØC
ØE
*The “A” length specifications for spacer tubes are taken from tip to base of collar
66-IT-x Insertion tube with stylet where “x” represents these variations:
Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or Nexframe
Drive system: microTargeting Drive, STar Drive or Nexdrive
Insertion type: single or array
Sterilization status: sterile, non-sterile
(“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mm
B: Outer diameter: 0.5-2.0mm
C: Inside diameter: 0.3-1.8mm
D: Stylet length: 16-301mm
E: Stylet diameter: 0.25-1.75mm
Collar size: 1-5mm diameter
Collar type: with or without screw
70-IT-x Insertion tube with stylet for use with STar Drive where “x”
represents these variations:
Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or Nexframe
Insertion type: single or array
Sterilization status: sterile, non-sterile
(“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mm
B: Outer diameter: 0.5-2.0mm
C: Inside diameter: 0.3-1.8mm
D: Stylet length: 16-301mm
E: Stylet diameter: 0.25-1.75mm
Collar size: 1-5mm diameter
Collar type: with or without screw
66-PT-x Spacer Tube for use with microTargeting Drive, STar Drive or
Nexdrive where “x” represents these variations:
Sterilization status: sterile, non-sterile
(“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mm
B: Outer diameter: 0.5-2.0mm
C: Inside diameter: 0.3-1.8mm
Collar size: 1-5mm diameter
Collar type: with or without screw
Catalog
number
Inser-
tion
Type
Sterilization
Status
Drive
System
Elec-
trode Stereo- tactic
System
66-IT-01,
66-IT-09,
66-IT-13,
66-IT-05,
66-IT-07,
|66-IT-14,
66-IT-08
34625L,
34625Z,
34685L,
34685Z
183.0,
193.0,
198.0,
203.0,
208.0,
213.0,
223.0
Same
numbers as
above with
a ‘P’ suffix
Leksell
CRW
STar Drive
or
mT Drive
66-IT-AR
Included Items
(µE = microelectrode)
(IT=insertion tube)
1 lead IT/stylet
Used with:
Specications (see figure above)
A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
1.60 1.551.83
181.0,
191.0,
196.0,
201.0,
206.0,
211.0,
221.0
1.47 0.99
184.0,
194.0,
199.0,
204.0,
209.0,
214.0,
224.0
1 µE spacer tube
1 spacer tube
cleaning rod
5 lead IT/stylets
5 µE spacer tubes
243.5 0.89 0.58 244.0 0.56
15.6 1.83 0.97
243.5 1.83 1.60 244.5 1.55
6 µE IT/stylets
6 lower guide
spacer tubes
1 lead IT/stylet
66-IT-1018 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56
15.6 1.83 0.97
5 µE IT/stylets
5 lower guide
spacer tubes
mT Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
70-IT-ARP 135 1.83 0.97
244.0 0.56
243.5 0.90 0.59 5 µE IT/stylets
5 insertion guide tubes
70-IT-AR 135.0 1.83 0.97
244.0 0.56
243.5 0.90 0.59 6 µE IT/stylets
6 insertion guide tubes
244.0 1.55
243.5 1 lead IT/stylet
STar Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
66-IT-1019 243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 5 lead IT/stylets STar Drive/
mT Drive DBS
Lead
Leksell
CRW
66-IT-03P 186.5 1.83 1.60 187.5 1.55 5 lead IT/stylets STar Drive
or
mT Drive
44930R,
44935L,
44935Z,
44970R,
44975L,
44975Z
Platform
187.5 1.47 0.58 5 µE spacer tubes
66-IT-03
189.0 0.89 0.58 0.56
1 lead IT/stylet
Same dimensions as above
1 µE spacer tube
mT Drive
66-IT-04 189.2 6 µE IT/stylets
1 lead IT/stylet
192.0 1.83 1.60 1.55 192.7
189.0 0.89 0.58 0.56
66-IT-AR5P 189.2 5 µE IT/stylets
100.0 1.83 0.97
70-IT-AR5P
5 µE IT/stylets
189.0 0.89 0.58 0.56
189.2
5 insertion guide tubes STar Drive
70-IT-04 1.83 0.97
6 µE IT/stylets
189.0 0.89 0.58 0.56
189.2
6 insertion guide tubes100.0
1 lead IT/stylet
192.0 1.83 1.60 1.55
192.7
66-IT-AR4P 5 lead IT/stylets
192.0 1.83 1.60 1.55
192.7 STar Drive/
mT Drive DBS Lead Platform
66-IT-4000 5 lead IT/stylets
194.0 1.83 1.60 1.55 195.0 NexDrive 5000R,
5005L,
5005Z,
5030R,
5035L,
5035Z
Nexframe
5 µE spacer tubes
194.0 1.49 0.58
66-IT-3000 5 lead IT/stylets
215.0 1.83 1.60 1.55 216.0
5 µE spacer tubes
216.0 1.49 0.58
mT Drive
66-IT-7100 5 µE IT/stylets
217.0 0.89 0.58 0.56 217.5
Same dimensions as above
66-IT-7140LI 5 lead IT/stylets
229.0 1.83 1.60 1.55 230.0 DBS
Lead
mT Drive
5700R,
5705L,
5705Z,
5730R,
5735L,
5735Z
70-IT-3007 5 lead IT/stylets
208.0 1.83 1.60 1.55 209.0 STar Drive
5 µE spacer tubes
209.0 1.49 0.58
70-IT-7107 128.0 1.83 0.97
5 µE IT/stylets
210.0 0.90 0.59
5 insertion guide tubes
0.56
210.5
70-IT-7147LI 5 lead IT/stylets
222.0 1.83 1.60 1.55 223.0 DBS
Lead
STar Drive
MER-6000 4 µE IT/stylets
0.89 0.58 0.56
217.5
217.0
1 lead IT/stylet
229.0 1.83 1.60 1.55
230.0
mT Drive

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 7
Mode d’emploi pour les tubes d’insertion microTargeting™
Indications d’utilisation :
Les tubes guides sont des composants des microdescendeurs microTargeting™ et STar™. Ces
microdescendeurs ont été conçus pour une utilisation avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le
marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes,
d’électrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.
Utilisation prévue :
Les tubes d’insertion FHC microTargeting™ sont destinés à guider avec précision une microélectrode ou un
instrument dans le cerveau pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.
Contre-indications:
Les tubes d’insertion microTargetingne™ ne conviennent pas à l’implantation. Ils ont été validés
pour le placement intracrânien pendant 1 heure ou moins.
Non destiné à l’implantation
Information sur la sécurité:
Rx only
j
l
f
AVERTISSEMENT / Attention,
consulter les instructions pour les
mises en garde importantes
Consulter les indications
d’utilisation
Ne pas utiliser si la boîte est
endommagée ou ouverte
Ne pas réutiliser ; destiné à être
utilisé chez un seul patient, au
cours d’une seule procédure
Ne pas restériliser
Apyrogène
Numéro de catalogue
Code du lot
Date de péremption
La référence au symbole
« Rx seulement » ne concerne
que les utilisateurs aux É.-U.
Sur ordonnance uniquement.
Mise en garde-En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu qu’à un médecin
ou sur son ordre.
Symboles :
95%
0%
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
L’appareil médical n’a pas été
stérilisé
Fabricant d’appareils médicaux, tel que
défini dans les directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Conformité aux normes européennes.
Ce dispositif est conforme à la Directive
relative aux dispositifs médicaux 93/42/
CEE et les responsabilités légales en tant
que fabricant incombent à FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configuration du tableau
Configuration unique
Limites de température auxquelles
l’appareil médical peut être exposé en
toute sécurité : 0 °C à 40 °C
Plage d’humidité à laquelle l’appareil
médical peut être exposé en toute
sécurité : ne doit pas dépasser 95 %
• Si vos tubes d’insertion microTargeting™ ont été expédiés dans une boîte en plastique standard,
NE TENTEZ PAS de stériliser les tubes à l’aide de cet emballage. Retirez les tubes d’insertion
microTargeting™ de l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de
stérilisation FHC (capacité de sept unités).
• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants :
Emballé sous vide
(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1])
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C (270 °F)
Temps de séchage minimum : 30 minutes
[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H600
Emballé sous vide
(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1])
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d’exposition : 18 minutes à 134 °C (273 °F)
Temps de séchage minimum : 30 minutes
[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H300
Gravité sans
emballage
Temps d’exposition :
10 minutes à 132 °C
Tubes d’insertion non stériles:
• FHC a validé et recommande le protocole de nettoyage manuel suivant :
1. Immédiatement après l’utilisation, rincer parfaitement chaque tube et les autres composants
un à un avec de l’eau du robinet.Insérer et retirer plusieurs fois l’outil de nettoyage du stylet
ou du mini-tube d’espacement sous l’eau du robinet pour éliminer les particules ou le liquide
coagulé.
2. Immerger tous les éléments dans la solution de lavage enzymatique pendant 1 minute.
Après le trempage et pendant l’immersion dans la solution de lavage, insérer le stylet dans
les instruments et l’en ressortir. Retirez de la solution de lavage et répétez sous l’eau du
robinet, puis sous l’eau distillée.
3. Sécher les instruments avec un chiffon propre et doux.
4. Les tubes d’insertion, les mini-tubes d’espacement et les stylets DOIVENT être stérilisés à la
vapeur séparément (ils doivent être démontés).
• Les tubes guides peuvent être réutilisés jusqu’à trois ans, à condition que l’utilisateur effectue
une vérification avant utilisation.

8
1. Régler le système de positionnement stéréostatique en fonction de la trajectoire et de la profondeur
désirées.
2. Insérer complètement le stylet dans le tube d’insertion, puis insérer le tube d’insertion avec le stylet
dans le système de positionnement stéréostatique.
3. Retirer le styler du tube d’insertion et le mettre de côté.
4. Insérer l’électrode dans le tube d’insertion.
5. Consulter le mode d’emploi associé à l’électrode.
6. Après l’utilisation, retirer l’électrode du tube d’insertion.
7. Retirer le tube d’insertion du système de positionnement stéréostatique.
8. Suivre les instructions de nettoyage pour les tubes d’insertion non stériles, sinon placer le tube
d’insertion et le stylet dans un récipient d’élimination des objets tranchants ou piquants approuvé
conformément au protocole de l’hôpital.
Vérication avant l’utilisation:
AVERTISSEMENT : Etant donné qu’ils constituent le composant le plus important d’une procédure,
les tubes d’insertion délicats doivent être toujours soigneusement inspectés avant leur utilisation
parce que des tubes endommagés peuvent causer des erreurs de ciblage et mettre en danger la
sécurité des patients. Manipuler les tubes d’insertion et les espaceurs avec soin pour ne pas les
courber.
AVERTISSEMENT : Vérifier que les tubes sont droits ; avec le collet sur le bord, faire rouler le tube
d’insertion sur une surface plane ou dans la rainure de l’outil de mesure.
Français
• Rx uniquement : Mise en garde - En vertu de la loi fédérale américaine, cet instrument ne peut être
vendu que par un médecin ou sur l’ordre de celui-ci.
• Les patients chez qui un tube d’insertion microTargeting™ intracrânien a été installé ne doivent pas être
exposés à des champs électromagnétiques produits par l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
L’utilisation de l’IRM peropératoire peut provoquer un échauffement, un mouvement ou des tensions
induites dans le tube d’insertion microTargeting™.
• Dans le cas où un patient doit être défibrillé par secousse électrique, le tube d’insertion
microTargeting™ doit être retiré avant la défibrillation.
• Pour éviter tout risque de secousse électrique, NE JAMAIS connecter les tubes d’insertion
microTargeting™ à une source de tension secteur ou à toute source d’énergie inconnue.
• Ne jamais déplacer le tube d’insertion dans le cerveau s’il n’est pas muni d’un stylet ou d’une
microélectrode à l’intérieur.
• Quand il y a un tube d’insertion dans le cerveau, tous les efforts doivent être déployés pour réduire le
plus possible les forces latérales vers le microdescendeur et le système stéréotaxique.
• Ne pas utiliser de tubes d’insertion autres que ceux qui ont été spécifiquement conçus pour une
utilisation avec le microdescendeur et le système stéréotaxique.
• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui
sont insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le
taux d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %.
• Le tube guide n’est pas destiné à être utilisé comme conducteur de cautérisation.
• Ne pas modifier les tubes guides.
• Ne jamais utiliser le tube guide pour microélectrode sans avoir d’abord installé le tube guide de fil.
• Les produits figurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualifié.
• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y
compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.
• Bien que souvent ajustés, tous les tubes utilisés avec le microdescendeur microTargeting™ STar™ ont
été prévus pour être insérés et retirés à la main ou à l’aide de l’extracteur de tubes guides STar™. Tout
autre outil doit être utilisé uniquement en dernier recours et y avoir recours indique que l’instrument
peut nécessiter une réparation.
AVERTISSEMENTS:
Mode d’emploi:
• Dispositif médical stérile – NE PAS restériliser.
• Ne pas utiliser le contenu si l’emballage ou le scellé de l’emballage a été
endommagé, le contenu ne serait plus stérile.
• Pour utilisation avec un seul patient
• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut
causer des blessures graves au patient.
Tubes d’insertion stériles:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 9
A. Longueur du tube guide/
mini-tube d’espacement*
B. Diamètre extérieur du
tube guide/mini-tube
d’espacement
C. Diamètre intérieur du
tube guide/mini-tube
d’espacement
D. Longueur du stylet
E. Diamètre extérieur du stylet
A
Tube guide
D
Stylet
ØBØC
ØE
*Les spécifications de longueur « A » pour les mini-tubes d’espacement sont prises de la pointe à la base du collier
Tube guide 66-IT-x avec stylet, où « x » représente les variations
suivantes :
Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou
Nexframe
Microdescendeur : microdescendeurs microTargeting, STar ou Nexdrive
Type de guidage : simple ou en réseau
État de la stérilisation : stérile, non stérile
(« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mm
B : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mm
C : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mm
D : Longueur du stylet : 16 à 301 mm
E : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mm
Taille du collier : 1 à 5 mm de diamètre
Type de collier : avec ou sans vis
Tube guide 70-IT-x avec stylet pour utilisation avec microdescendeur
STar, où « x » représente les variations suivantes :
Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou
Nexframe
Type de guidage : simple ou en réseau
État de la stérilisation : stérile, non stérile
(« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mm
B : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mm
C : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mm
D : Longueur du stylet : 16 à 301 mm
E : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mm
Taille du collier : 1 à 5 mm de diamètre
Type de collier : avec ou sans vis
Mini-tube d’espacement 66-PT-x pour utilisation avec microdescendeur
microTargeting, STar ou Nexdrive, où « x » représente les variations
suivantes :
État de la stérilisation : stérile, non stérile
(« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mm
B : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mm
C : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mm
Taille du collier : 1 à 5 mm de diamètre
Type de collier : avec ou sans vis
Utilisé avec :
Numéro de
catalogue
Spécications
(voir la figure ci-dessus) Articles inclus
(µE = microélectrode)
(TG=tube guide)
Statut de
stérilisation
Type de
guidage
Microdes-
cendeur
Elec-
trode
Système
stéréo-
taxique
A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
66-IT-01,
66-IT-09,
66-IT-13,
66-IT-05,
66-IT-07,
|66-IT-14,
66-IT-08
183,0,
193,0,
198,0,
203,0,
208,0,
213,0,
223,0
1,83 1,60 184,0,
194,0,
199,0,
204,0,
209,0,
214,0,
224,0
1,55 1 TG/stylet pour fil STar Drive
ou
mT Drive
34625L,
34625Z,
34685L,
34685Z
Leksell
CRW
181,0,
191,0,
196,0,
201,0,
206,0,
211,0,
221,0
1,47 0,99 1 mini-tube
d’espacement pour E
1 tige de nettoyage pour
mini-tube d’espacement
Les mêmes
nombres que
ci-dessus avec
un suffixe
« P »
Les mêmes dimensions que ci-dessus 5 TG/stylets pour fils
5 mini-tubes
d’espacement pour E
66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 TG/stylets pour µE mT Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
15,6 1,83 0,97 6 mini-tubes
d’espacement inférieurs
243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 TG/stylet pour fil
66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 TG/stylets pour µE
15,6 1,83 0,97 5 mini-tubes
d’espacement inférieurs
70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 tubes guides d’insertion STarDrive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 TG/stylets pour µE
70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 tubes guides d’insertion
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 TG/stylets pour µE
243,5 244,0 1,55 1TG/stylet pour fil
66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 TG/stylets pour fils STarDrive/
mT Drive Fil DBS Leksell CRW
66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive
ou
mT Drive
44930R,
44935L,
44935Z,
44970R,
44975L,
44975Z
Platform
187,5 1,47 0,58 5 mini-tubes
d’espacement pour E
66-IT-03 Les mêmes dimensions que ci-dessus 1 TG/stylet pour fil
1 mini-tube
d’espacement pour E
66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TG/stylets pour µE mT Drive
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TG/stylet pour fil
66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TG/stylets pour µE
70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 tubes guides
d’insertion STar Drive
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TG/stylets pour µE
70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 tubes guides
d’insertion
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TG/stylets pour µE
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TG/stylet pour fil
66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive/
mT Drive Fil DBS Platform
66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 TG/stylets pour fils NexDrive 5000R,
5005L,
5005Z,
5030R,
5035L,
5035Z
Nexframe
194,0 1,49 0,58 5 mini-tubes
d’espacement pour E
66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 TG/stylets pour fils mT Drive
216,0 1,49 0,58 5 mini-tubes
d’espacement pour E
66-IT-7100 217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 TG/stylets pour fils
66-IT-7140LI 229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 TG/stylets pour fils mT Drive Fil
DBS
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive 5700R,
5705L,
5705Z,
5730R,
5735L,
5735Z
209,0 1,49 0,58 5 mini-tubes
d’espacement pour E
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 tubes guides
d’insertion
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 TG/stylets pour µE
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive Fil
DBS

10
microTargeting™-Einführschleusen Gebrauchsanleitung
Indikationen:
Einführschleusen sind Komponenten der microTargeting™- und STar™-Antriebssysteme. Die
Antriebssysteme dienen der Verwendung mit kommerziellen stereotaktischen Positionierungssystemen
für neurochirurgische Eingriffe, bei denen eine genaue Positionierung von Mikroelektroden,
Stimulationselektroden oder anderen Instrumenten im Gehirn oder Nervensystem erforderlich ist.
Verwendungszweck:
Die microTargeting™-Einführschleusen von FHC sind für die präzise Führung von Mikroelektroden oder
Instrumenten im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.
Kontraindikationen:
microTargeting™-Einführschleusen eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden
für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.
Nicht zur Implantation vorgesehen
Sicherheitsinformationen:
Rx only
j
l
f
WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige
Sicherheitsanweisungen in der
Dokumentation beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter oder geöffneter
Verpackung nicht verwenden
Nicht wiederverwenden; nur zur
einmaligen Verwendung an einem
einzelnen Patienten während eines
einzelnen Verfahrens bestimmt
Nicht erneut sterilisieren
Nicht pyrogen
Katalognummer
Chargencode
Verwendbar bis
Bezieht sich auf das Symbol
„Rx only“; dieses gilt nur für
die USA
Nur mit Rezept. Achtung-Laut
Gesetz der Vereinigten Staaten darf
dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Anweisung hin
verkauft werden.
Symbollegende:
95%
0%
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Medizinprodukt wurde nicht
sterilisiert
Hersteller von Medizinprodukten gemäß
Definition in den EU-Richtlinien 90/385/
EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
Telefonnummer
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Europäische Konformität. Dieses
Medizinprodukt ist uneingeschränkt konform
mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/
EWG, und die rechtliche Verantwortung als
Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287, USA.
Array-Konfiguration
Einzelkonfiguration
Temperaturbereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt
werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis
104 °F)
Feuchtebereich, dem das Medizinprodukt
sicher ausgesetzt werden kann: maximal
95 % RF
• Falls Ihre microTargeting™-Einführschleusen in einer Standardkunststoffverpackung geliefert
wurden, VERSUCHEN SIE NICHT, die Schleusen in dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie
die microTargeting™-Einführschleusen vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt
die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts (für bis zu sieben Komponenten).
• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für die Dampfsterilisierung validiert:
Vorvakuum, verpackt
(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1])
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F)
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert
Schwerkraft, nicht
eingewickelt
Expositionszeit: 10 Minuten
bei 132 °C (270 °F)
Nicht-sterile Einführschleusen:
Vorvakuum, verpackt
(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1])
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 18 Minuten bei 134 °C (273 °F)
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H300
Sterilisationsfolie validiert
• FHC hat das folgende empfohlene Protokoll für die manuelle Reinigung validiert:
1. Alle Schleusen und weiteren Komponenten müssen sofort nach der Verwendung
separat mit Leitungswasser abgespült werden. Schieben Sie den Mandrin oder die
Reinigungsvorrichtung für die Abstandsschleuse wiederholt unter laufendem Wasser in die
Schleuse und ziehen Sie sie heraus, um Rückstände oder koagulierte Flüssigkeit zu lösen.
2. Tauchen Sie alle Komponenten 1 Minute lang in enzymatische Reinigungslösung. Nach dem
Einweichen tauchen Sie die Komponenten in Reinigungslösung ein und schieben Sie den
Mandrin hinein und ziehen Sie ihn wieder heraus. Entnehmen Sie die Komponenten aus
der Reinigungslösung und wiederholen Sie das Verfahren unter Leitungswasser und dann
destilliertem Wasser.
3. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, weichen Tuch ab.
4. Einführ- und Abstandsschleusen sowie Mandrine MÜSSEN als separate Komponenten (nicht
zusammengebaut) dampfsterilisiert werden.
• Einführschleusen können bis zu drei Jahre wiederverwendet werden, wenn der Anwender die
Überprüfung vor Verwendung durchführt.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 11
1. Stellen Sie das stereotaktische Positionierungssystem auf den gewünschten Pfad und die
entsprechende Tiefe ein.
2. Führen Sie den Mandrin ganz in die Einführschleuse und dann die Einführschleuse in das
stereotaktische Positionierungssystem ein.
3. Ziehen Sie den Mandrin aus der Einführschleuse und legen Sie ihn beiseite.
4. Führen Sie die Elektrode in die Einführschleuse ein.
5. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Elektrode.
6. Ziehen Sie nach Verwendung die Elektrode aus der Einführschleuse.
7. Ziehen Sie die Einführschleuse aus dem stereotaktischen Positionierungssystem.
8. Fahren Sie bei unsterilen Einführschleusen gemäß Reinigungsanweisungen fort. Geben Sie alle anderen
Einführschleusen und Mandrine gemäß Krankenhausprotokoll in einen genehmigten
Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln.
Überprüfung vor Verwendung:
WARNHINWEIS: Die delikaten Einführschleusen sollten, da sie die kritischste Komponente eines
Verfahrens sind, vor dem Gebrauch immer sorgfältig inspiziert werden, da sie bei einer Beschädigung
Zielfehler verursachen und die Patientensicherheit beeinträchtigen können. Einführ- und
Abstandsschleusen müssen sorgfältig gehandhabt werden, um ein Verbiegen zu verhindern.
WARNHINWEIS: Verschaffen Sie sich Gewissheit, dass die Schleusen gerade sind. Während sich die
Manschette über dem Rand befindet, rollen Sie die Einführschleuse auf einer flachen Oberfläche
oder im Messgerätschlitz.
Deutsch
• Nur mit Rezept: Vorsicht – Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf
ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
• Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Einführschleuse sollten keinen durch
Magnetresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine
intraoperative Magnetresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen in
den microTargeting™-Einführschleusen verursachen.
• Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Einführschleuse
vor dem Defibrillieren entfernt werden.
• Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Einführschleusen NICHT mit
einer Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden.
• Die Einführschleuse darf im Gehirn nur bewegt werden, wenn sich ein Mandrin oder eine
Mikroelektrode darin befinden.
• Wenn sich eine Einführschleuse im Gehirn befindet, muss unbedingt versucht werden, seitliche
Krafteinwirkung auf das Einführ- bzw. stereotaktische System zu vermeiden.
• Es dürfen nur Einführschleusen verwendet werden, die speziell für das jeweilige Einführ- bzw.
stereotaktische System entwickelt wurden.
• Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im
Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes
unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.
• Die Einführschleuse ist nicht für die Verwendung als Kauterisierungsleiter bestimmt.
• Einführschleusen nicht modifizieren.
• Die Mikroelektroden-Einführschleuse erst nach Installation der Haupteinführschleuse verwenden.
• In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet
werden.
• Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer
unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn.
• Obgleich die Schläuche oft fest sitzen, wurden alle mit dem microTargeting™ STar™ -Antriebssystem
benutzten Schläuche so konzipiert, dass sie von Hand oder mit einem STar™ Einführschleusen-
Extraktionswerkzeug eingeführt und entfernt werden. Die Verwendung eines anderen Werkzeugs
sollte nur als letztes Mittel in Betracht gezogen werden und weist möglicherweise darauf hin, dass das
System repariert werden muss.
WARNHINWEISE:
Gebrauchsanleitung:
• Steriles medizinisches Gerät - NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
• Der Inhalt darf nicht benutzt werden, wenn die Verpackung oder das Verpackungssiegel
nachweislich beschädigt ist, da dies die Sterilität beeinträchtigen könnte.
• Nur zum einmaligen Patientengebrauch
• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den
Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen
Sterile Einführschleusen:

12
A. Länge der Einführ-/
Abstandsschleuse*
B. Außendurchmesser der
Einführ-/Abstandsschleuse
C. Innendurchmesser der
Einführ-/Abstandsschleuse
D. Länge des Mandrins
E. Außendurchmesser des
Mandrins
A
Einführschleuse
D
Mandrin
ØBØC
ØE
*Die Länge „A“ für Abstandsschleusen wird von der Spitze zur Unterseite der Manschette bestimmt.
66-IT-x Einführschleusen mit Mandrin, wobei „x“ die folgenden
Unterschiede angibt:
Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder
Nexframe
Antriebssystem: microTargeting-Antrieb, STar-Antrieb oder Nexdrive
Einführungstyp: Einzel- oder Array-Konfiguration
Sterilisationsstatus: steril, nicht steril
(„P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mm
B: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mm
C: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mm
D: Länge des Mandrins: 16–301 mm
E: Durchmesser des Mandrins:
0,25–1,75 mm
Durchmesser der Manschette: 1–5 mm
Typ der Manschette: mit oder ohne
Schraube
70-IT-x Einführschleusen mit Mandrin zur Verwendung mit STar-Antrieb,
wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:
Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder
Nexframe
Einführungstyp: Einzel- oder Array-Konfiguration
Sterilisationsstatus: steril, nicht steril
(„P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mm
B: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mm
C: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mm
D: Länge des Mandrins: 16–301 mm
E: Durchmesser des Mandrins:
0,25–1,75 mm
Durchmesser der Manschette: 1–5 mm
Typ der Manschette: mit oder ohne
Schraube
Abstandsschleuse zur Verwendung mit microTargeting-Antrieb, STar-
Antrieb oder Nexdrive, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:
Sterilisationsstatus: steril, nicht steril
(„P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mm
B: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mm
C: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mm
Durchmesser der Manschette: 1–5 mm
Typ der Manschette: mit oder ohne
Schraube
Verwendet mit:
Bestell-
nummer
Spezikationen
(siehe Abbildung oben) Enthaltene Artikel
(µE = Mikroelektrode)
(IT=Einführschleuse)
Sterilisations-
status
Einfüh-
rungs-
typ
Antriebs-
system Elektro- de
Stereo-
tak-
tisches
System
A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
66-IT-01,
66-IT-09,
66-IT-13,
66-IT-05,
66-IT-07,
|66-IT-14,
66-IT-08
183,0,
193,0,
198,0,
203,0,
208,0,
213,0,
223,0
1,83 1,60 184,0,
194,0,
199,0,
204,0,
209,0,
214,0,
224,0
1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin STar Drive
oder
mT Drive
34625L,
34625Z,
34685L,
34685Z
Leksell
CRW
181,0,
191,0,
196,0,
201,0,
206,0,
211,0,
221,0
1,47 0,99 1 µE-Abstandsschleuse
1 Abstandsschleusen-
Reinigungsstab
Gleiche
Nummern
wie oben mit
Suffix„P“
Gleiche Abmessungen wie oben 5 Haupt-IT/-Mandrine
5 µE-Abstandsschleusen
66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE-IT/-Mandrine mT Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
15,6 1,83 0,97 6 Führungsleisten-
Abstandsschleusen
243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin
66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
15,6 1,83 0,97 5 Führungsleisten-
Abstandsschleusen
70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 Einführschleusen-
Führungsröhren STarDrive 22635L, 22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 Einführschleusen-
Führungsröhren
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE-IT/-Mandrine
243,5 244,0 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin
66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STarDrive/
mT Drive DBS- Kabel Leksell CRW
66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive
oder
mT Drive
44930R,
44935L,
44935Z,
44970R,
44975L,
44975Z
Platform
187,5 1,47 0,58 5 µE-Abstandsschleusen
66-IT-03 Gleiche Abmessungen wie oben 1 Haupt-IT/-Mandrin
1 µE-Abstandsschleuse
66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-IT/-Mandrine mT Drive
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin
66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 Einführschleusen-
Führungsröhren STar Drive
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 Einführschleusen-
Führungsröhren
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-IT/-Mandrine
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin
66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive/
mT Drive DBS- Kabel Platform
66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine NexDrive 5000R,
5005L,
5005Z,
5030R,
5035L,
5035Z
Nexframe
194,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen
66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine mT Drive
216,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen
66-IT-7100 217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
66-IT-7140LI 229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine mT Drive DBS-
Kabel
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive 5700R,
5705L,
5705Z,
5730R,
5735L,
5735Z
209,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 Einführschleusen-
Führungsröhren
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE-IT/-Mandrine
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive DBS-
Kabel

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 13
Introduttori microTargeting™ - Indicazioni per l’uso
Indicazioni per l’uso:
Gli introduttori sono componenti dei sistemi di trasmissione microTargeting™ e STar™. I sistemi di
trasmissione sono progettati per essere utilizzati con sistemi di posizionamento stereotassici disponibili in
commercio per interventi di neurochirurgia che richiedano il posizionamento accurato di microelettrodi, di
elettrodi stimolanti o di altri strumenti nel cervello o nel sistema nervoso.
Uso previsto:
Gli introduttori microTargeting™ FHC sono pensati per posizionare in maniera accurata microelettrodi o altri
strumenti nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.
Controindicazioni:
Gli introduttori microTargeting™ non sono idonei per impianto cronico. Sono stati convalidati per il
posizionamento intracraniale della durata massima di 1 ora.
Uso non previsto: impianto
Informazioni sulla sicurezza:
Rx only
j
l
f
AVVERTENZA / Attenzione,
consultare le istruzioni per
importanti informazioni
precauzionali
Consultare le istruzioni per l’uso
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata o aperta
Non riutilizzare; il prodotto è
destinato all’uso singolo su un
unico paziente e durante un’unica
procedura
Non risterilizzare
Apirogeno
N. catalogo
N. serie
Da usare entro il
Con riferimento alla dicitura
“Rx only”, si applica solo al
pubblico USA
Attenzione - La legge federale
(USA) limita la vendita di questo
dispositivo esclusivamente ai medici
o su prescrizione medica.
Legenda dei simboli:
95%
0%
Metodo di sterilizzazione:
ossido di etilene
Il dispositivo medico non è
stato sterilizzato
Produttore di dispositivi medici, come
definito nelle Direttive UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE
Telefono
Rappresentante autorizzato nella CE
Conformità europea. Questo
dispositivo è del tutto conforme
alla direttiva MDD 93/42/CEE e le
responsabilità legali quale produttore
sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configurazione per schiera di elettrodi
Configurazione per elettrodo singolo
Limiti di temperatura a cui il dispositivo
medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C
(32 °F - 104 °F)
Intervallo di umidità a cui il dispositivo
medico può essere esposto: non
superiore al 95%
• Se gli introduttori microTargeting™ sono forniti in una confezione di plastica comune,
NON sterilizzare gli introduttori utilizzando la confezione originale. Estrarre gli introduttori
microTargeting™ dalla confezione prima di procedere alla sterilizzazione. FHC raccomanda l’uso
di vaschette di sterilizzazione FHC (che possono accogliere sette strumenti).
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore:
Componenti imbustati con prevuoto
(in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1])
Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F)
Durata asciugatura minima: 30 minuti
[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600
Gravità (componenti
non imbustati)
Tempo di esposizione:
10 minuti a 132°C (270°F)
Introduttori non sterili:
Componenti imbustati con prevuoto
(in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1])
Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 18 minuti a 134°C (273°F)
Durata asciugatura minima: 30 minuti
[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H300
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare il seguente protocollo di pulizia manuale:
1. Immediatamente dopo l’uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti,
separatamente e sotto acqua di rubinetto. Inserire ripetutamente il mandrino o l’asta per la
pulizia del distanziale dentro e fuori dell’introduttore sotto acqua di rubinetto per eliminare
eventuali detriti o liquidi coagulati.
2. Immergere tutti i componenti nella soluzione detergente enzimatica per 1 minuto.
Dopo averli bagnati a fondo e mantenendoli immersi nella soluzione detergente, inserire
ed estrarre il mandrino dai dispositivi. Rimuoverli dalla soluzione detergente e ripetere
l’operazione prima sotto acqua di rubinetto, quindi sotto acqua distillata.
3. Asciugare i dispositivi con una salvietta pulita e morbida.
4. Gli introduttori, i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore ancora separati
(non assemblati).
• Gli introduttori possono essere riutilizzati fino a tre anni, purché l’utente esegua un controllo
pre-utilizzo.

14
1. Regolare il sistema di posizionamento stereotassico su traiettoria e profondità desiderate.
2. Inserire completamente il mandrino nell’introduttore, quindi inserire l’introduttore con il mandrino nel
sistema di posizionamento stereotattico.
3. Estrarre il mandrino dall’introduttore e riporlo.
4. Inserire l’elettrodo nell’introduttore.
5. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso associate all’elettrodo.
6. Dopo l’uso, estrarre l’elettrodo dall’introduttore.
7. Estrarre l’introduttore dal sistema di posizionamento stereotassico.
8. Procedere seguendo le istruzioni per la pulizia degli introduttori non sterili. Altrimenti, porre
introduttore e mandrino in un apposito contenitore di smaltimento per strumenti affilati approvato,
in conformità con il protocollo dell’ospedale.
Controllo prima dell’uso:
AVVERTENZA: Quali componenti più critici di una procedura, i delicati introduttori devono essere
sempre ispezionati attentamente prima dell’uso perché eventuali danni da essi subiti possono
causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente. Maneggiare con cautela gli
introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli.
AVVERTENZA: Verificare che gli introduttori siano dritti; con l’anello sopra il bordo far rotolare
l’introduttore su una superficie piatta o nella guida del misuratore.
Italiano
• Rx only: Caution (“Solo Rx – Attenzione”) - Le leggi federali degli Stati Uniti prevedono che questo
dispositivo possa essere venduto solo previa prescrizione medica.
• I pazienti con un introduttore microTargeting™ posizionato a livello intracraniale non devono essere
soggetti ad esposizione di campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI).
L’uso di imaging a risonanza magnetica (MRI) può riscaldare, spostare o produrre tensione indotta negli
introduttori microTargeting™.
• Qualora un paziente debba essere sottoposto a defibrillazione mediante scossa elettrica, prima di
avviare il protocollo di defibrillazione è necessario prima estrarre l’introduttore microTargeting™.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, NON collegare gli introduttori microTargeting™ alla corrente di
rete o a una fonte di energia non nota.
• Non spostare mai l’introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo.
• Quando l’introduttore si trova nel cervello, occorre ridurre assolutamente al minimo le forze laterali sul
sistema di trasmissione.
• Non utilizzare introduttori diversi da quelli specificamente progettati per l’uso con il sistema di
trasmissione/stereotassico in uso.
• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono
inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto
pari a 1-2%.
• L’introduttore non è destinato a essere utilizzato come conduttore di cauterizzazione.
• Non modificare gli introduttori.
• Non utilizzare l’introduttore per microelettrodi senza aver installato prima l’introduttore per elettrodi.
• I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente
formato.
• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria
tramite i contatti metallici nel cervello.
• Per quanto siano spesso ben serrati, tutti gli introduttori usati con il sistema di trasmissione
microTargeting™ STar™ sono stati progettati in modo da essere inseriti e rimossi a mano oppure con
l’apposito estrattore STar™. Qualsiasi altro strumento deve essere usato solo come ultima risorsa e in tal
caso è probabile che il sistema debba essere riparato.
AVVERTENZE:
Istruzioni per l’uso:
• Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.
• Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della
confezione che potrebbero compromettere la sterilità.
• Prodotto monouso
• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare
gravi lesioni ai pazienti.
Introduttori sterili:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 15
A. Lunghezza introduttore/
distanziale*
B. Diametro esterno
introduttore/distanziale
C. Diametro interno
introduttore/distanziale
D. Lunghezza mandrino
E. Diametro esterno
mandrino
A
Introduttore
D
Mandrino
ØBØC
ØE
*Le specifiche di lunghezza “A” per i distanziali sono calcolate dalla punta alla base dell’anello
66-IT-x indica l’introduttore con mandrino dove “x” rappresenta queste
variazioni:
Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o
Nexframe
Sistema di trasmissione: sistema microTargeting, STar o Nexdrive
Tipo di inserimento: singolo o a schiera
Stato di sterilizzazione: sterile, non sterile
(“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mm
B: Diametro esterno: 0,5-2,0 mm
C: Diametro interno: 0,3-1,8 mm
D: Lunghezza mandrino: 16-301 mm
E: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mm
Dimensione anello: 1-5 mm di diametro
Tipo di anello: con o senza vite
70-IT-x indica l’introduttore con mandrino per l’uso con il sistema
STar dove “x” rappresenta queste variazioni:
Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o
Nexframe
Tipo di inserimento: singolo o a schiera
Stato di sterilizzazione: sterile, non sterile
(“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mm
B: Diametro esterno: 0,5-2,0 mm
C: Diametro interno: 0,3-1,8 mm
D: Lunghezza mandrino: 16-301 mm
E: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mm
Dimensione anello: 1-5 mm di diametro
Tipo di anello: con o senza vite
66-PT-x indica il distanziale per l’uso con il sistema microTargeting, STar o
Nexdrive dove “x” rappresenta queste variazioni:
Stato di sterilizzazione: sterile, non sterile
(“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mm
B: Diametro esterno: 0,5-2,0 mm
C: Diametro interno: 0,3-1,8 mm
Dimensione anello: 1-5 mm di diametro
Tipo di anello: con o senza vite
Utilizzato con:
N.
catalogo
Speciche (vedere figura in alto) Articoli inclusi
(µE = microelettrodo)
(IT=introduttore)
Stato di steri-
lizzazione
Tipo di
inseri-
mento
Sistema di
trasmis-
sione
Elettro-
do
Sistema
stereo-
tassico
A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
66-IT-01,
66-IT-09,
66-IT-13,
66-IT-05,
66-IT-07,
|66-IT-14,
66-IT-08
183,0,
193,0,
198,0,
203,0,
208,0,
213,0,
223,0
1,83 1,60 184,0,
194,0,
199,0,
204,0,
209,0,
214,0,
224,0
1,55 1 IT elettrodi/mandrino STar Drive
o
mT Drive
34625L,
34625Z,
34685L,
34685Z
Leksell
CRW
181,0,
191,0,
196,0,
201,0,
206,0,
211,0,
221,0
1,47 0,99 1 distanziale µE
1 asta pulizia
distanziale
Numeri come
sopra con
suffisso‘P’
Dimensioni come sopra 5 IT elettrodi/mandrini
5 distanziali µE
66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 IT µE/mandrini mT Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
15,6 1,83 0,97 6 distanziali guida
inferiore
243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 IT elettrodi/mandrino
66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 IT µE/mandrini
15,6 1,83 0,97 5 distanziali guida
inferiore
70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 guide di inserimento STarDrive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 IT µE/mandrini
70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 guide di inserimento
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 IT µE/mandrini
243,5 244,0 1,55 1 IT elettrodi/mandrino
66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STarDrive/
mT Drive Contatto DBS Leksell CRW
66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive
o
mT Drive
44930R,
44935L,
44935Z,
44970R,
44975L,
44975Z
Platform
187,5 1,47 0,58 5 distanziali µE
66-IT-03 Dimensioni come sopra 1 IT elettrodi/mandrino
1 distanziale µE
66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT µE/mandrini mT Drive
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT elettrodi/mandrino
66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT µE/mandrini
70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 guide di inserimento STar Drive
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT µE/mandrini
70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 guide di inserimento
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT µE/mandrini
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT elettrodi/mandrino
66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive/
mT Drive Contatto DBS Platform
66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini NexDrive 5000R,
5005L,
5005Z,
5030R,
5035L,
5035Z
Nexframe
194,0 1,49 0,58 5 distanziali µE
66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini mT Drive
216,0 1,49 0,58 5 distanziali µE
66-IT-7100 217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT µE/mandrini
66-IT-7140LI 229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini mT Drive Contatto
DBS
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive 5700R,
5705L,
5705Z,
5730R,
5735L,
5735Z
209,0 1,49 0,58 5 distanziali µE
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 guide di inserimento
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT µE/mandrini
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive Contatto
DBS

16
Instrucciones de uso de los tubos de inserción microTargeting™
Indicaciones de uso:
Los tubos de inserción son componentes de los sistemas de posicionamiento microTargeting™ Drive y
STar™ Drive. Los sistemas de posicionamiento están destinados a ser utilizados con sistemas estereotácticos
disponibles comercialmente que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos de
estimulación u otros instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.
Uso previsto:
Los tubos de inserción microTargeting™ de FHC tienen por finalidad guiar con precisión un microelectrodo o
instrumento en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.
Contraindicaciones:
Los tubos de inserción microTargeting™ no son adecuados para el implante crónico. Han sido
validados para la colocación intracraneal durante un tiempo igual o inferior a 1 hora.
No apto para implantes
Información de seguridad:
Rx only
j
l
f
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte
las instrucciones para conocer
información importante sobre
advertencias
Consulte las instrucciones de uso
No use el producto si observa que
el envase está dañado o abierto
No reutilice el producto, ya que está
destinado a un uso en un solo paciente
durante un único procedimiento
No esterilizar
No pirogénicos
Número de catálogo
Código de lote
Fecha de caducidad
Respecto al símbolo «Rx only»
(solo Rx), este solo es
aplicable al público de EE.UU.
Sólo Rx. Precaución-La legislación
federal (EE.UU.) limita la venta de
este dispositivo a médicos o bajo
las órdenes de médicos.
Clave de símbolos:
95%
0%
Esterilizado mediante óxido
de etileno
El dispositivo médico no ha
sido esterilizado
Fabricante del dispositivo médico según
se define en la Directiva 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE
Número de teléfono
Representante autorizado en la Unión
Europea
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la
directiva MDD 93/42/CEE y las
responsabilidades legales como
fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.
Configuración en conjunto
Configuración individual
Límites de temperatura a los que puede
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Rango de humedad al que puede
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: no superar el 95 %
• Si ha recibido sus tubos de inserción microTargeting™ en una caja de plástico estándar, NO
intente esterilizar los tubos utilizando este envase. Retire los tubos de inserción microTargeting™
del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja de esterilización FHC
(con capacidad para siete componentes).
• FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización:
Envuelto al vacío
(en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina[1)
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tiempo de secado mínimo: 30 minutos
[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600
Gravedad sin envoltorio
Tiempo de exposición: 10
minutos a 132 °C (270 °F)
Tubos de inserción no esterilizados:
Envuelto al vacío
(en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina[1)
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 18 minutos a 134 °C (273 °F)
Tiempo de secado mínimo: 30 minutos
[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H300
• FHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de limpieza manual:
1. Inmediatamente tras su uso, aclarar abundantemente cada tubo y los demás componentes
por separado bajo el agua del grifo. Inserte y extraiga repetidamente la herramienta de
limpieza del estilete o tubo espaciador en el tubo bajo el agua corriente para retirar cualquier
resto o fluido coagulado.
2. Sumerja todos los componentes en solución de limpieza enzimática durante 1 minuto. Una
vez empapados y mientras están sumergidos en la solución de limpieza, inserte y extraiga
varias veces el estilete en los dispositivos. Retírelos de la solución de limpieza, repita el
procedimiento bajo el agua del grifo y luego con agua destilada.
3. Seque los dispositivos usando un paño suave.
4. Los tubos de inserción, los tubos espaciadores y los estiletes DEBEN esterilizarse al vapor por
separado (una vez desmontados).
• Los tubos de inserción pueden reutilizarse durante un periodo de hasta tres años, siempre que el
usuario realice una comprobación previa al uso.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 17
1. Ajuste el sistema de posicionamiento estereotáctico para la trayectoria y profundidad deseadas.
2. Inserte completamente el estilete en el tubo de inserción y luego inserte el tubo de inserción con el
estilete en el sistema de posicionamiento estereotáctico.
3. Extraiga el estilete del tubo de inserción y déjelo a un lado.
4. Inserte el electrodo en el tubo de inserción.
5. Consulte las instrucciones de uso relativas al electrodo.
6. Después de su uso, extraiga el electrodo del tubo de inserción.
7. Extraiga el tubo de inserción del sistema de posicionamiento estereotáctico.
8. Siga las instrucciones de limpieza para los tubos de inserción no estériles, o bien coloque el tubo de
inserción y el estilete en un recipiente para utensilios cortantes aprobado de acuerdo con el protocolo
del hospital.
Comprobaciones previas al uso:
ADVERTENCIA: Como componente más crítico de un procedimiento, los tubos de inserción son
elementos frágiles y deben ser siempre inspeccionados detenidamente antes del uso, ya que si
se dañan pueden producirse errores durante las operaciones y afectar a la seguridad del paciente.
Manipule los tubos de inserción y los tubos espaciadores con cuidado para evitar que estos se
doblen
ADVERTENCIA: Asegúrese de que los tubos están rectos. Con el collar sobre el borde, haga rodar el
tubo de inserción sobre una superficie plana o en la ranura del accesorio de medición.
Español
• Solo Rx: Precaución: la Ley Federal (EE.UU.) solo permite la venta de este dispositivo por un médico o
por indicación de este.
• Los pacientes con tubos de inserción microTargeting™ insertados intracranealmente no deben ser
expuestos a campos electromagnéticos generados por equipos de imagen por resonancia magnética.
El uso de equipos de imágenes por resonancia magnética intraoperatorios puede generar calor,
movimientos o voltajes inducidos en el tubo de inserción microTargeting™.
• Si un paciente debe ser sometido a desfibrilación mediante descarga eléctrica, debe extraerse el tubo
de inserción microTargeting™ antes de la desfibrilación.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica NO conecte los tubos de inserción microTargeting™ a
ninguna fuente de tensión ni de energía desconocida.
• No mueva nunca el tubo de inserción en el cerebro sin un estilete o un microelectrodo en el interior.
• Cuando hay un tubo de inserción en el cerebro, debe procurarse, en la medida de lo posible, minimizar
las fuerzas laterales en el sistema motor o esterotáxico.
• No utilice tubos de inserción distintos a los que han sido específicamente diseñados para un uso con
su sistema motor o esterotáxico.
• El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro
durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso del
1 al 2 %.
• El tubo de inserción no tiene como uso previsto servir de conductor cauterizador.
• No modifique los tubos de inserción.
• No use nunca el tubo de inserción del microelectrodo sin instalar primero el tubo de inserción del
cable.
• Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualificado.
• Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la
estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro.
• Aunque generalmente están ajustados, todos los tubos utilizados con el Sistema de posicionamiento
microTargeting™ STar™ han sido diseñados para ser insertados y retirados a mano o utilizando el
Extractor de Tubo de Inserción STar™. Cualquier otra herramienta debe ser utilizada exclusivamente
como último recurso e indica que puede ser necesaria una reparación del sistema.
ADVERTENCIAS :
Instrucciones de uso:
• Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.
• No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el
sellado del envase que pudiera poner en peligro la esterilidad.
• Para uso en un solo paciente
• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir
heridas graves al paciente.
Tubos de inserción esterilizados:

18
A
Tubo de inserción
D
Estilete
ØBØC
ØE
*La longitud «A» de los tubos espaciadores se toma desde la punta hasta la base del cuello
Tubo de inserción 66-IT-x con estilete, donde «x» representa estas
variaciones:
Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o
Nexframe
Sistema de posicionamiento: microTargeting Drive, STar Drive o Nexdrive
Tipo de inserción: única o conjunta
Estado de esterilización: estéril y no estéril
(“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mm
B: Diámetro exterior: 0,5-2 mm
C: Diámetro interior 0,3-1,8 mm
D: Longitud del estilete: 16-301 mm
E: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mm
Diámetro del cuello: 1-5 mm de
diámetro
Tipo de cuello: con o sin tornillo
Tubo de inserción 70-IT-x con estilete para uso con el sistema de
posicionamiento STar Drive, donde «x» representa estas variaciones:
Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o
Nexframe
Tipo de inserción: única o conjunta
Estado de esterilización: estéril y no estéril
(“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mm
B: Diámetro exterior: 0,5-2 mm
C: Diámetro interior 0,3-1,8 mm
D: Longitud del estilete: 16-301 mm
E: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mm
Diámetro del cuello: 1-5 mm de
diámetro
Tipo de cuello: con o sin tornillo
66-PT-x Tubo espaciador 66-PT-x para uso con el sistema de
posicionamiento microTargeting Drive, STar Drive o Nexdrive,
donde «x» representa estas variaciones:
Estado de esterilización: estéril y no estéril
(“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mm
B: Diámetro exterior: 0,5-2 mm
C: Diámetro interior 0,3-1,8 mm
Diámetro del cuello: 1-5 mm de
diámetro
Tipo de cuello: con o sin tornillo
Usado con:
A. Longitud del tubo de
inserción/tubo espaciador*
B. Diámetro exterior del
tubo de inserción/tubo
espaciador
C. Diámetro interior del tubo de
inserción/tubo espaciador
D. Longitud del estilete
E. Diámetro exterior del estilete
Número de
catálogo
Especicaciones
(ver la figura anterior) Productos incluidos
(µE = microelectrodo)
(IT=tubo de inserción)
Estado de
esterilización
Tipo de
inser-
ción
Sistema de
guiado
Elec-
trodo
Sistema
estereo-
táctico
A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
66-IT-01,
66-IT-09,
66-IT-13,
66-IT-05,
66-IT-07,
|66-IT-14,
66-IT-08
183,0,
193,0,
198,0,
203,0,
208,0,
213,0,
223,0
1,83 1,60 184,0,
194,0,
199,0,
204,0,
209,0,
214,0,
224,0
1,55 1 IT/estilete de cable STar Drive
o
mT Drive
34625L,
34625Z,
34685L,
34685Z
Leksell
CRW
181,0,
191,0,
196,0,
201,0,
206,0,
211,0,
221,0
1,47 0,99 1 tubo espaciador de µE
1 varilla de limpieza del
tubo espaciador
Mismos
números que
anteriormente
con un sufijo
«P»
Mismas dimensiones que
anteriormente 5 IT/estiletes de cables
5 tubos espaciadores
de µE
66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 IT/estiletes de µE mT Drive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
15,6 1,83 0,97 6 tubos espaciadores
de guía inferior
243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 IT/estilete de cable
66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 IT/estiletes de µE
15,6 1,83 0,97 5 tubos espaciadores
de guía inferior
70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción STarDrive 22635L,
22635Z,
22675L,
22675Z
Leksell
CRW
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 IT/estiletes de µE
70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 tubos guía de inserción
243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 IT/estiletes de µE
243,5 244,0 1,55 1 IT/estilete de cable
66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 IT/estiletes de cables STarDrive/
mT Drive Cable DBS Leksell CRW
66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5IT/estiletes de cables STar Drive
o
mT Drive
44930R,
44935L,
44935Z,
44970R,
44975L,
44975Z
Platform
187,5 1,47 0,58 5 tubos espaciadores
de µE
66-IT-03 Mismas dimensiones que
anteriormente 1 IT/estilete de cable
1 tubo espaciador de µE
66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/estiletes de µE mT Drive
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/estilete de cable
66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/estiletes de µE
70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción STar Drive
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/estiletes de µE
70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 tubos guía de inserción
189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/estiletes de µE
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/estilete de cable
66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive/
mT Drive Cable DBS Platform
66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT/estiletes de cables NexDrive 5000R,
5005L,
5005Z,
5030R,
5035L,
5035Z
Nexframe
194,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores
de µE
66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT/estiletes de cables mT Drive
216,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores
de µE
66-IT-7100 217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT/estiletes de µE
66-IT-7140LI 229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT/estiletes de cables mT Drive Cable
DBS
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive 5700R,
5705L,
5705Z,
5730R,
5735L,
5735Z
209,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores
de µE
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT/estiletes de µE
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive Cable
DBS

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 19
Instruções de Utilização de Tubos de Inserção microTargeting™
Instruções de utilização
Os tubos de inserção são componentes dos sistemas microTargeting™ Drive e STar™ Drive. Os sistemas
de acionamento são destinados a serem usados com sistemas de posicionamento estereotáxicos
comercialmente disponíveis para procedimentos neurocirúrgicos que exigem o posicionamento preciso de
microelétrodos, elétrodos estimulantes ou outros instrumentos no cérebro ou no sistema nervoso.
Uso previsto:
Os tubos de inserção microTargeting™ da FHC estão concebidos para orientar de forma fiável o micro-
elétrodo ou o instrumento no crânio durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.
Contra-indicações:
Os Tubos de Inserção microTargeting™ não estão concebidos para implante crónico. Foram
validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.
Não está concebido para implante
Informações de segurança:
Rx only
j
l
f
AVISO / Cuidado, consulte as
instruções para informações
cautelares importantes
Consulte as instruções de
utilização
Não use se a embalagem estiver
danificada ou aberta
Não reutilize; destinado a um uso
num único paciente, durante um
único procedimento
Não reesterilizar
Apirogénicos
Referência de catálogo
Código do lote
Utilizar até
Relativamente ao símbolo“apenas
Rx”; só é aplicável nos E.U.A.
Apenas Rx. Atenção- A lei fed-
eral (EUA) restringe a venda deste
dispositivo a um médico ou por
prescrição de um médico.
Chave de símbolo:
95%
0%
Esterilizado por utilização de
óxido de etileno
O dispositivo médico não foi
esterilizado
Fabricante de dispositivos médicos,
tal como definido nas Diretivas da
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE
Número de telefone
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia
Conformidade europeia. Este
dispositivo cumpre na íntegra a
Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável
legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA.
Configuração da matriz
Configuração simples
Limites de temperatura para os quais o
dispositivo médico pode ser exposto com
segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Intervalo de humidade para a qual o
dispositivo médico pode ser exposto
com segurança: não exceder 95%
• Se os Tubos de Inserção microTargeting™ foram enviados numa caixa de plástico standard,
NÃO TENTE esterilizar os tubos utilizando essa embalagem. Retire os Tubos de Inserção
microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A FHC recomenda a utilização da
bandeja de esterilização da FHC (comporta sete componentes).
• A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de vapor para a esterilização:
Invólucro de Pré-vácuo
(em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1])
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F)
Tempo mínimo de secagem: 30 minutos
[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600
Gravidade não envolta
Tempo de exposição: 10
minutos a 132º C (270º F)
Tubos de Inserção não Esterilizados:
Invólucro de Pré-vácuo
(em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1])
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 18 minutos a 134º C (273º F)
Tempo mínimo de secagem: 30 minutos
[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H300
• A FHC validou e recomenda o seguinte protocolo de limpeza manual;
1. Imediatamente após a utilização, lave completamente cada tubo e os outros componentes
em separado em água da torneira. Insira repetidamente o estilete ou o tubo de
espaçamento de limpeza para dentro e para fora do tubo em água corrente para retirar
quaisquer detritos ou fluido coagulado.
2. Mergulhe todos os componentes numa solução enzimática de lavagem durante
1 minuto. Após a impregnação e enquanto na solução de imersão, insira o estilete para
dentro e para fora dos dispositivos. Retire da solução de lavagem e repita sob água da
torneira, depois em água destilada.
3. Seque utilizando um pano seco e macio.
4. Os tubos de inserção, os tubos de espaçamento e os estiletesTÊM que ser esterilizados a
vapor em peças separadas (não montadas).
• Os tubos de inserção podem ser reutilizados durante até três anos, desde que o utilizador efetue
o teste de pré-uso.

20
1. Ajuste o posicionamento do sistema estereotático para a trajectória e profundidade desejadas.
2. Introduza totalmente o estilete no tubo de inserção, de seguida introduza o tubo de inserção com o
estilete no sistema de posicionamento estereotático.
3. Retire o estilete do tubo de inserção e guarde-o.
4. Introduza o elétrodo no tubo de inserção.
5. Consulte as instruções de utilização correspondentes ao elétrodo.
6. Após a utilização, retire o elétrodo do tubo de inserção.
7. Retire o tubo de inserção do sistema de posicionamento estereotático.
8. Prossiga com as instruções de limpeza iguais aos tubos de inserção não estéreis, ou coloque o tubo de
inserção e o estilete num contentor para resíduos cortantes, aprovado, de acordo com o protocolo do
hospital.
Vericação Pré-Utilização:
AVISO: Os tubos de inserção frágeis devem ser sempre inspeccionados de forma cuidada antes da
sua utilização, uma vez que são a parte mais importante do procedimento, a danificação dos tubos
de inserção pode causar erros de alvo e causar algum impacto na segurança do doente. Manuseie
cuidadosamente os tubos de inserção e os tubos de espaçamento para evitar que se dobrem.
AVISO: Verifique para se certificar que os tubos estão direitos; com o anel por cima do rebordo,
rode o tubo de inserção numa superfície plana ou na ranhura do dispositivo de medição.
Português
• Rx apenas: Atenção - A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por
prescrição de um médico.
• Os doentes que tenham um Tubo de Inserção microTargeting™ inserido no plano intracraniano não
devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos pela ressonância magnética (IRM). A
utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar aquecimento, deslocação ou tensões induzidas
no Tubo de Inserção microTargeting™.
• Se um doente tiver que ser submetido a uma desfibrilhação por choque eléctrico, o Tubo de Inserção
tem que ser retirado antes da desfibrilhação.
• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os Tubos de Inserção a qualquer fonte de tensão de
rede eléctrica ou a qualquer fonte de energia desconhecida.
• Nunca desloque o tubo de inserção no crânio sem que tenha dentro um estilete ou um
micro-elétrodo.
• Quando existe um tubo de inserção no crânio, devem ser levados a cabo todos os esforços que
minimizem forças laterais para o sistema de orientação/estereotáctico.
• Não utilize outros tubos de inserção que não sejam aqueles que foram especificamente concebidos
para a utilização com o seu sistema de orientação/estereotáctico.
• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são
introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de
efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.
• O tubo de inserção não se destina a ser usado como um condutor de cauterização.
• Não modifique os tubos de inserção.
• Nunca use o tubo de inserção de microelétrodos sem o tubo de inserção de cabos instalado primeiro.
• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado.
• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não
intencional através de contactos metálicos no cérebro.
• Embora seja confortável, todos os tubos utilizados com o sistema microTargeting™ STar™ Drive foram
concebidos para serem inseridos e removidos manualmente ou usando o extrator de tubos de inserção
STar™. Qualquer outra ferramenta deve ser usada apenas como último recurso e indica que a reparação
do sistema pode ser necessária.
AVISOS:
Indicações de utilização:
• Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.
• Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da
embalagem que possam comprometer a esterilidade.
• Para uma única utilização num doente
• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a
danos graves no doente.
Tubos de Inserção Esterilizados: