FIOR & GENTZ NEURO SWING H2O User manual

Gebrauchsanweisung für Patienten
Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke DE
EN Instructions for Use for Patients
Waterproof Free Moving System Knee Joints
FR Notice d’utilisation pour les patients
Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau
IT Istruzioni per l'uso per pazienti
Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero
ES Instrucciones de uso para pacientes
Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua
NL Gebruiksaanwijzing voor patiënten
Watervaste vrij beweegbare systeemkniegewrichten
NO Bruksanvisning for pasienter
Vanntette, fritt bevegelige systemkneledd
JA 使用説明書（患者向け）
 防水性膝関節自由可動システム

2
DE �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Seite 3
EN �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������page 8
FR ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������page 13
IT ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� pagina 18
ES ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������página 23
NL ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������pagina 28
NO ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ side 33
JA ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� p� 38
Druckdatum: 2020-05
Sie finden diese Gebrauchsanweisung im Download-Bereich unserer Website unter www.fior-gentz.de/downloads.
Date printed: 2020-05
You can find these instructions for use in the download section on our website at www.fior-gentz.com/downloads.
Date d’impression: 2020-05
Vous trouverez cette notice d’utilisation dans la zone de téléchargement sur notre site web sous www.fior-gentz.de/fr/telechargements.
Data di stampa: 2020-05
Le presenti istruzioni per l'uso sono disponibili nell'area download del nostro sito all'indirizzo www.fior-gentz.com/downloads.
Fecha de impresión: 2020-05
Puede encontrar estas instrucciones de uso en el área de descargas de nuestro sitio web en www.fior-gentz.com/downloads.
Drukdatum: 2020-05
U vindt deze gebruiksaanwijzing in het downloadgedeelte op onze website onder www.fior-gentz.com/downloads.
Trykkdato: 2020-05
Du finner denne bruksanvisningen i nedlastingsområdet på vår nettside under www.fior-gentz.de/downloads.
印 刷 日：2020-05
これらの使用説明書は当社ウェブサイトのダウンロードセクション（www.fior-gentz.com/downloads）に掲載されています。

3
DE
Inhalt Seite
Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke 4
1. Sicherheitshinweise 4
1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 4
1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit 4
2. Verwendung 5
2.1 Verwendungszweck 5
2.2 Indikation 5
2.3 Qualifikation 6
2.4 Anwendung 6
2.5 Produktsortiment 6
3. Wartung der Orthese 6
3.1 Schmutzentfernung am Systemgelenk 6
4. Entsorgung der Orthese 6
5. Zeichenerklärung 7
6. CE-Konformität 7
7. Rechtliche Hinweise 7

4
Gebrauchsanweisung für Patienten
Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke
Liebe Patientin, lieber Patient,
Sie haben von Ihrem Orthopädietechniker eine individuell hergestellte Orthese mit einem hochwertigen
FIOR & GENTZ Systemkniegelenk erhalten.
1. Sicherheitshinweise
1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise
GEFAHR Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zum Tod oder zu irreversiblen Verletzungen führt.
WARNUNG Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung
nach sich ziehen.
VORSICHT Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen Behand-
lung bedürfen.
HINWEIS Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermie-
den wird, zur Beschädigung des Produktes führt.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse gemäß Verordnung
(EU) 2017/745 sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Orthopädie-
techniker und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit
GEFAHR
Möglicher Verkehrsunfall durch eingeschränkte Fahrtüchtigkeit
Informieren Sie sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle sicherheitsrelevanten
Themen und mögliche Gefahren.
WARNUNG
Sturzgefahr durch gelockerte Schrauben
Sichern Sie die Schrauben des Systemgelenkes nicht selbst. Suchen Sie Ihren Orthopädietechniker auf und
informieren Sie sich über die einzuhaltenden Wartungsintervalle.
Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke

5
WARNUNG
Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung
Lassen Sie sich von Ihrem Orthopädietechniker über die korrekte Verwendung des Systemgelenkes und
mögliche Gefahren informieren.
WARNUNG
Sturzgefahr durch falschen Schuh/falsche Schuhsprengung
Tragen Sie einen Schuh, auf den die Orthese eingestellt ist, um Störungen der Gelenkfunktion zu
vermeiden.
WARNUNG
Sturzgefahr durch veränderte Ortheseneinstellungen
Wenn Sie Veränderungen an der Orthese bemerken (z. B. locker sitzende Gelenkbauteile oder veränderte
Federkräfte), suchen Sie umgehend Ihren Orthopädietechniker auf.
HINWEIS
Einschränkung der Gelenkfunktion durch unsachgemäße Schmutzentfernung
Entfernen Sie den Schmutz von der Orthese und dem Systemgelenk wie in dieser Gebrauchsanweisung be-
schrieben. Fetten Sie das Systemgelenk nicht selbst. Suchen Sie bei Bedarf Ihren Orthopädietechniker auf.
2. Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die wasserfesten frei beweglichen Systemkniegelenke von FIOR & GENTZ sind ausschließlich für die orthetische
Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Das Systemgelenk dient der Bewegungsführung und darf
nur für den Bau einer KAFO eingesetzt werden. Jedes Systemgelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und
somit auch die Funktion des Beines. Abhängig von der Art der orthetischen Versorgung und den individuellen
physischen Fähigkeiten des Patienten sollte das sichere Führen eines Kraftfahrzeuges gewährleistet werden.
2.2 Indikation
Die Indikation für die Versorgung mit einer Orthese der unteren Extremität ist ein pathologisches Gangbild.
Dies kann beispielsweise durch zentrale, periphere, spinale oder neuromuskuläre Lähmungen, strukturell
bedingte Fehlstellungen/Fehlfunktionen oder operativ verursacht werden.
Entscheidend für die orthetische Versorgung sind die körperlichen Voraussetzungen des Patienten wie Muskel-
status oder Aktivitätsgrad. Ein sicherer Umgang mit der Orthese muss gewährleistet sein.
Jegliche Modifikation des Systemgelenkes von Ihrer Seite ist unzulässig.

6
2.3 Qualifikation
Das Systemgelenk ist nur durch Orthopädietechniker zu verbauen.
2.4 Anwendung
Alle FIOR &GENTZ Systemgelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen und Gehen
entwickelt. Extreme Beanspruchungen wie Laufen, Klettern und Fallschirmspringen sind ausgeschlossen.
Das NEUROCLASSIC H2OSystemkniegelenk ist wasserfest und daher für die Verwendung in Nassbereichen
geeignet.
2.5 Produktsortiment
Folgende wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke gehören zum FIOR&GENTZ Produktsortiment:
NEURO CLASSIC H2O
3. Wartung der Orthese
Lassen Sie das Systemgelenk Ihrer Orthese alle 6 Monate von Ihrem Orthopädietechniker warten. Bringen Sie
diese Gebrauchsanweisung zu jeder Kontrolle mit und lassen Sie den nächsten Termin von Ihrem Orthopädie-
techniker in die Tabelle auf der Rückseite eintragen. Führen Sie Wartungsarbeiten oder sonstige Anpassungen
und Reparaturen niemals selbst durch. Bei Kindern und Menschen mit kognitiven Einschränkungen weisen
wir Sie als Eltern oder Pflegepersonal darauf hin, dass Sie die Orthese bzw. das Systemgelenk regelmäßig auf
Verschleißerscheinungen überprüfen müssen. Setzen Sie sich bei Auälligkeiten schnellstmöglich mit Ihrem
Orthopädietechniker in Verbindung.
3.1 Schmutzentfernung am Systemgelenk
Entfernen Sie in regelmäßigen Abständen den Schmutz von den Systemgelenken. Benutzen Sie dafür ein
trockenes Tuch und säubern Sie das Systemgelenk nur oberflächlich. Entfernen Sie anschließend sichtbaren
Staub und Fusseln mithilfe einer Pinzette aus der Mechanik. Kontrollieren Sie dazu die Orthese in gerader und
gebeugter Stellung.
Zur Optimierung der Lebensdauer empfehlen wir das Spülen der Orthese mit Wasser, insbesondere nach der
Nutzung in Salzwasser, Chlorwasser und im Sand.
4. Entsorgung der Orthese
Wenn Sie die Orthese nicht mehr benötigen, geben Sie diese bei Ihrem Orthopädietechni-
ker ab. Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb.1).
Abb. 1

7
5. Zeichenerklärung
Symbole auf der Verpackung
Medizinprodukt
6. CE-Konformität
Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen
versehen.
7. Rechtliche Hinweise
Bei Kauf dieses Produktes gelten unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und Zahlungsbedin-
gungen. Die Gewährleistung erlischt u. a., wenn dieses Produkt mehrfach verbaut wurde. Wir weisen darauf
hin, dass das Produkt nicht mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert werden soll, als es durch das
Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird. Sollte das Produkt mit
Produkten anderer Hersteller kombiniert werden, bedarf es einer schriftlichen Genehmigung des Verkäufers.
Die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung beziehen sich auf den aktuellen Stand bei Drucklegung. Produkt-
angaben sind Richtwerte. Technische Änderungen vorbehalten.
Alle Urheberrechte, besonders die Rechte der Verbreitung, Vervielfältigung und Übersetzung, bleiben aus-
schließlich der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen
mbH vorbehalten. Nachdrucke, Kopien sowie sonstige Vervielfältigungen elektronischer Art dürfen auch aus-
zugsweise nicht ohne schriftliche Genehmigung der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb
von orthopädietechnischen Systemen mbH vorgenommen werden.
Druckversion: 2020-05

8
EN
Content Page
Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints 9
1. Safety Instructions 9
1.1 Classification of the Safety Instructions 9
1.2 All Instructions for Your Safety 9
2. Use 10
2.1 Intended Use 10
2.2 Indication 10
2.3 Qualification 11
2.4 Application 11
2.5 Product Range 11
3. Maintenance of the Orthosis 11
3.1 Dirt Removal from the System Joint 11
4. Disposal of the Orthosis 11
5. Signs and Symbols 12
6. CE Conformity 12
7. Legal Information 12

9
Instructions for Use for Patients
Waterproof Free Moving System Knee Joints
Dear Patient,
You have received an individually produced orthosis with a high quality FIOR & GENTZ system knee joint from
your orthotist or a qualified/trained expert.
1. Safety Instructions
1.1 Classification of the Safety Instructions
DANGER Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to death or irreversible injuries.
WARNING Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to reversible injuries that need medical treatment.
CAUTION Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to light injuries that do not need medical treatment.
NOTICE Important information about a possible situation which, if not avoided, leads to
damage of the product.
All serious incidents according to Regulation (EU) 2017/745 which are related to the product have to be
reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the orthotist or
qualified/trained expert and/or the patient is established.
1.2 All Instructions for Your Safety
DANGER
Potential Trac Accident Due to Limited Driving Ability
Gather information about all issues concerning safety and security and potential dangers before driving a
motor vehicle with orthosis.
WARNING
Risk of Falling Due to Loosened Screws
Do not secure screws for the system joint on your own. Consult your orthotist or a qualified/trained expert
about the maintenance intervals to be respected.
Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints

10
WARNING
Risk of Falling Due to Improper Handling
Have your orthotist or a qualified/trained expert inform you about the correct use of the system joint and
potential dangers.
WARNING
Risk of Falling Due to Improper Shoe/Wrong Shoe Pitch
Wear a shoe to which your orthosis is adjusted in order to avoid joint dysfunction.
WARNING
Risk of Falling Due to Orthosis Adjustments
If you notice any changes on the orthosis (e.g. loosely attached joint components or changed spring
forces), immediately contact your orthotist or a qualified/trained expert.
NOTICE
Limitation of the Joint Function Due to Improper Dirt Removal
Remove dirt from the orthosis and the system joint as described in these instructions for use. Do not grease
the system joint on your own. If necessary, consult your orthotist or a qualified/trained expert.
2. Use
2.1 Intended Use
The FIOR & GENTZ waterproof free moving system knee joints are exclusively for use for orthotic fittings of the
lower extremity. The system joint provides motion control and is only allowed to be used for producing a KAFO.
Every system joint influences the orthosis' function and thus also the function of the leg. Depending on the
type of orthotic fitting and the patient’s individual physical abilities, driving a motor vehicle safely should be
guaranteed.
2.2 Indication
The indication for the treatment with an orthosis for the lower extremity is a pathological gait. This can be
caused, for example, by central, peripheral, spinal or neuromuscular paralyses, structurally conditioned deform-
ities/malfunctions or surgery.
The physical conditions of the patient such as muscle strength or activity level are decisive for the orthotic
treatment. A safe handling of the orthosis must be ensured.
Any modification of the system joint from your side is not permitted.

11
2.3 Qualification
The system joint must be handled by an orthotist or qualified/trained expert.
2.4 Application
All FIOR &GENTZ system joints were developed for everyday life activities such as standing and walking.
Extreme loads connected to activities like running, climbing and parachuting are excluded. The
NEUROCLASSICH2Osystem knee joint is waterproof and, therefore, it is suited for a usage in wet areas.
2.5 Product Range
The following waterproof free moving system knee joints are part of the FIOR &GENTZ product range:
NEURO CLASSIC H2O
3. Maintenance of the Orthosis
Ask your orthotist or a qualified/trained expert to check the system joint of your orthosis every 6 months.
Bring these instructions for use to each follow-up and let your orthotist or a qualified/trained expert enter
the next appointment in the table on the back. Never carry out maintenance work or other adjustments and
repairs yourself. In the case of children and people with cognitive impairments, we would like to point out to
you as parents or care team that you must regularly check the orthosis and the system joint for signs of wear.
If you notice any changes, immediately contact your orthotist or a qualified/trained expert.
3.1 Dirt Removal from the System Joint
Remove dirt from the system joints on a regular basis. Use a dry cloth and clean the system joint only super-
ficially. Remove visible dust and lint from the mechanics by using tweezers. Check the orthosis in straight and
flexed position.
In order to optimise the lifespan, we recommend rinsing the orthosis with water, especially after using it in
salt water, chlorine water and sand.
4. Disposal of the Orthosis
If you no longer need the orthosis, please return it to your orthotist or a qualified/trained
expert. The product must not be disposed of with the residual waste (fig.1).
fig. 1

12
5. Signs and Symbols
Symbols on the Packaging
medical device
6. CE Conformity
We declare that our medical devices as well as our accessories for medical devices are in conformity with the
requirements of Regulation (EU) 2017/745. Therefore, the FIOR & GENTZ products bear the CE marking.
7. Legal Information
With the purchase of this product, our General Terms and Conditions of Business Transactions, Sales, Delivery
and Payment will apply. The warranty expires, for example, if the product is mounted several times. Please note
that the product is not supposed to be combined with other components or materials than with those recom-
mended by the FIOR & GENTZ Orthosis Configurator. Should the product be combined with products from other
manufacturers, a written consent by the seller is required.
The information in these instructions for use is valid at the date of printing. The contained product information
serves as a guideline. Subject to technical modifications.
All rights, particularly the distribution, copy and translation of this manual or any part of it, in paper or as
electronic document, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb
von orthopädietechnischen Systemen mbH. Reprints, copies and any other electronic reproduction, even par-
tial, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädie-
technischen Systemen mbH.
Printed version: 2020-05

13
FR
Sommaire Page
Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à
l’eau14
1. Consignes de sécurité 14
1.1 Classification des consignes de sécurité 14
1.2 Toutes les consignes générales de sécurité 14
2. Usage 15
2.1 Usage prévu 15
2.2 Indication 15
2.3 Qualification 16
2.4 Emploi 16
2.5 Gamme de produits 16
3. Maintenance de l'orthèse 16
3.1 Élimination des saletés de l’articulation modulaire 16
4. Élimination de l'orthèse 16
5. Explication des symboles 17
6. Conformité CE 17
7. Informations légales 17

14
Notice d’utilisation pour les patients
Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau
Chère patiente, cher patient,
Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure équipée d’une
articulation de genou modulaire de FIOR & GENTZ.
1. Consignes de sécurité
1.1 Classification des consignes de sécurité
DANGER Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse
qui, si l’on n’y remédie pas, peut entraîner la mort ou des blessures irréversibles.
AVERTISSEMENT Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse
qui, si l’on n’y remédie pas, peut entraîner des blessures réversibles nécessitant
un traitement médical.
PRUDENCE Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse
qui, si l’on n’y remédie pas, peut entraîner des blessures légères ne nécessitant
pas de traitement médical.
REMARQUE Information importante concernant une situation potentielle qui, si l’on n’y
remédie pas, peut endommager le dispositif.
Tous les incidents graves au titre du règlement (UE) 2017/745 qui sont survenus en rapport avec le produit
doivent être signalés au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre où l’orthopédiste ou l'expert
qualifié/formé et/ou le patient est établi.
1.2 Toutes les consignes générales de sécurité
DANGER
Risque d’accident de la route dû à une aptitude à la conduite limitée
Veuillez vous informer sur toutes les questions importantes pour la sécurité et sur tous les risques éven-
tuels avant de vous mettre au volant d'un véhicule automobile avec votre orthèse.
AVERTISSEMENT
Risque de chute lié à des vis desserrées
Ne serrez pas vous-même les vis de l'articulation modulaire. Consultez votre orthopédiste ou un expert
qualifié/formé et informez-vous sur les intervalles de maintenance à respecter.
Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à
l’eau

15
AVERTISSEMENT
Risque de chute lié à une manipulation incorrecte
Demandez à votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé de vous expliquer l'emploi correct de l'articula-
tion modulaire et les risques éventuels.
AVERTISSEMENT
Risque de chute lié à une mauvaise chaussure/un mauvais dénivelé de chaussure
Pour éviter les dérangements de la fonction d’articulation, portez une chaussure pour laquelle l’orthèse a
été réglée.
AVERTISSEMENT
Risque de chute lié à un réglage modifié de l’orthèse
Si vous remarquez des changements sur l'orthèse (par ex. des pièces de l'articulation desserrées ou des
forces de rappel déréglées), consultez sans tarder votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé.
REMARQUE
Fonction restreinte de l’articulation due à une élimination des saletés incorrecte
Éliminez des saletés de l’orthèse et de l’articulation modulaire en vous conformant aux instructions de la
présente notice d’utilisation. Ne graissez pas l'articulation modulaire vous-même. Contactez, au besoin,
votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé.
2. Usage
2.1 Usage prévu
Les articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau de FIOR & GENTZ sont desti-
nées uniquement à l’appareillage orthétique des membres inférieurs. L’articulation modulaire sert à soutenir
la conduite du mouvement et ne doit être utilisée que pour la construction d’une KAFO. Toute articulation
modulaire agit sur le fonctionnement de l’orthèse et, donc, aussi sur le comportement de la jambe. Pour une
conduite de véhicules automobiles sûre, il est recommandé de prendre les mesures nécessaires adaptées à la
nature de l'appareillage orthétique et aux aptitudes physiques du patient.
2.2 Indication
L’indication pour un traitement avec une orthèse de l’extrémité inférieure est une marche pathologique. Cela
peut être causé, par exemple, par une paralysie centrale, périphérique, spinale ou neuromusculaire, par des
déviations/dysfonctionnements d’origine structurelle ou par une intervention chirurgicale.
Les exigences physiques du patient, telles que la force musculaire ou le niveau d’activité, sont décisives pour le
traitement orthétique. Une manipulation sûre de l'orthèse doit être assurée.
Toute modification de l’articulation modulaire de votre côté est interdite.

16
2.3 Qualification
L’articulation modulaire ne doivent être montée que par des orthopédistes ou les experts qualifiés/formés.
2.4 Emploi
Toutes les articulations modulaires de FIOR&GENTZ ont été conçues pour les activités de la vie quotidienne,
par exemple la station debout et la marche. Les sollicitations extrêmes telles que la course, l’escalade et le
parachutisme sont exclues. L'articulation de genou modulaire NEURO CLASSIC H2Oest résistante à l’eau et
convient donc à l’utilisation dans les zones humides.
2.5 Gamme de produits
Les articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau suivantes font partie de la
gamme de produits de FIOR&GENTZ:
NEURO CLASSIC H2O
3. Maintenance de l'orthèse
Veuillez faire entretenir l'articulation modulaire de votre orthèse tous les 6mois par votre orthopédiste ou
un expert qualifié/formé. Apportez la présente notice d’utilisation à chaque contrôle et demandez à votre
orthopédiste ou un expert qualifié/formé d'inscrire la prochaine date dans le tableau au verso. N'eectuez
jamais vous-même des travaux de maintenance, d'autres ajustements ou réparations. Pour les enfants et les
personnes sourant de troubles cognitifs, nous vous signalons, en tant que parents ou personnel soignant,
que vous devez inspecter régulièrement l'orthèse et l'articulation modulaire pour détecter tout signe d'usure.
Contactez dès que possible votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé en cas d'anomalies.
3.1 Élimination des saletés de l’articulation modulaire
Éliminez régulièrement les saletés des articulations modulaires. Pour ce faire, utilisez un chion sec et ne
nettoyez l’articulation modulaire que superficiellement. Éliminez ensuite la poussière visible et les peluches, à
l'aide d'une pincette, de la partie mécanique. Contrôlez à cet eet l'orthèse en extension et en flexion.
Pour optimiser la durée de vie, nous recommandons de rincer l’orthèse à l’eau, en particulier après l’avoir
utilisée dans de l’eau salée, de l’eau chlorée et du sable.
4. Élimination de l'orthèse
Si vous n'avez plus besoin de l'orthèse, remettez-la à votre orthopédiste ou un expert
qualifié/formé. Le dispositif ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères (Fig.1).
Fig. 1

17
5. Explication des symboles
Symboles sur l’emballage
dispositif médical
6. Conformité CE
Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les
exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR&GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs.
7. Informations légales
Lors de l’achat de ce produit, nos conditions générales de vente, d’achat, de livraison et de paiement sont
applicables. Entre autres, un assemblage répété du dispositif rend la garantie nulle et non avenue. Veuillez
noter que le dispositif ne doit pas être associé à d’autres composants ou matériaux que ceux indiqués dans le
résultat de configuration obtenu avec le Configurateur d’orthèse FIOR&GENTZ. Si le produit est combiné avec
des produits d’autres fabricants, une autorisation écrite du vendeur est requise.
Les instructions fournies dans la présente notice d’utilisation correspondent aux conditions données au mo-
ment de son impression. Les spécifications des dispositifs ne sont données qu’à titre indicatif. Sous réserve de
modifications techniques.
Tous les droits d’auteur, notamment les droits de diusion, de reproduction et de traduction, sont réservés
exclusivement à la société FIOR &GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen
Systemen mbH. Toute réimpression, copie ou autre reproduction sous forme électronique, même partielle,
nécessite l’autorisation écrite de la société FIOR &GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von
orthopädietechnischen Systemen mbH.
Version imprimée : 2020-05

18
IT
Sommario Pagina
Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero19
1. Indicazioni di sicurezza 19
1.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza 19
1.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza 19
2. Uso 20
2.1 Destinazione d'uso 20
2.2 Indicazione 20
2.3 Qualifica 21
2.4 Applicazione 21
2.5 Assortimento dei prodotti 21
3. Manutenzione dell'ortesi 21
3.1 Rimozione dello sporco sull'articolazione modulare 21
4. Smaltimento dell'ortesi 21
5. Legenda 22
6. Conformità CE 22
7. Informazioni legali 22

19
Istruzioni per l'uso per pazienti
Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero
Gentile paziente,
ha ricevuto dal Suo tecnico ortopedico o da un professionista qualificato/abilitato un'ortesi su misura con una
pregiata articolazione per ginocchio modulare di FIOR & GENTZ.
1. Indicazioni di sicurezza
1.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza
PERICOLO Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che,
se non evitata, può causare il decesso o lesioni irreversibili.
AVVERTENZA Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che,
se non evitata, può causare lesioni reversibili che richiedono il trattamento medico.
ATTENZIONE Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che,
se non evitata, può causare lesioni lievi che non richiedono il trattamento medico.
AVVISO Informazione importante relativa a una situazione potenziale che, se non evitata,
può causare un danno al prodotto.
Tutti gli incidenti gravi ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 che si sono verificati in relazione al dispositivo
devono essere segnalati al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui il tecnico ortopedi-
co o il professionista qualificato/abilitato e/o il paziente è stabilito.
1.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza
PERICOLO
Possibilità di incidenti stradali a causa di capacità di guida limitata
Prima di mettersi alla guida di un veicolo con l'ortesi, informarsi sugli aspetti rilevanti per la sicurezza e sui
possibili pericoli.
AVVERTENZA
Pericolo di caduta dovuto a viti allentate
Non stringere personalmente le viti dell'articolazione modulare. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico o
ad un professionista qualificato/abilitato e informarsi in merito agli intervalli di manutenzione da
rispettare.
Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero

20
AVVERTENZA
Pericolo di caduta a causa di uso inappropriato
Informarsi presso il proprio tecnico ortopedico o un professionista qualificato/abilitato in merito all'utilizzo
corretto dell'articolazione modulare e ai possibili pericoli.
AVVERTENZA
Pericolo di caduta dovuto a scarpa inadeguata/rialzo della scarpa errato
Indossare una scarpa sulla quale sia stata regolata l'ortesi per evitare disturbi della funzione
dell'articolazione.
AVVERTENZA
Pericolo di caduta dovuto a variazioni delle regolazioni nell'ortesi
Se si notano variazioni nell'ortesi (ad es. componenti dell'articolazione allentati o variazioni delle forze
elastiche), rivolgersi immediatamente al proprio tecnico ortopedico o ad un professionista
qualificato/abilitato.
AVVISO
Limitazione della funzione dell'articolazione a causa di rimozione dello sporco inappropriata
Rimuovere lo sporco dall'ortesi e dall'articolazione modulare come descritto nelle presenti istruzioni per
l'uso. Non lubrificare personalmente l'articolazione modulare. Se necessario, rivolgersi al proprio tecnico
ortopedico o ad un professionista qualificato/abilitato.
2. Uso
2.1 Destinazione d'uso
Le articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero FIOR & GENTZ devono essere
impiegate esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori. L'articolazione modulare serve al
controllo del movimento e deve essere impiegata solo per realizzare una KAFO. Ogni articolazione modulare
influisce sulla funzione dell'ortesi e di conseguenza anche sulla funzione della gamba. In funzione del tipo di
trattamento ortesico e delle capacità fisiche del paziente dovrebbe essere garantita la capacità di guidare un
veicolo in sicurezza.
2.2 Indicazione
L'indicazione per il trattamento con un'ortesi delle estremità inferiori è una deambulazione patologica che può
essere causata, ad esempio, da paralisi centrali, periferiche, spinali o neuromuscolari, vizi di postura e disfun-
zioni di natura strutturale o di origina chirurgica.
Le condizioni fisiche del paziente come stato muscolare e livello di attività sono decisivi per il trattamento
ortesico. Deve essere garantito un utilizzo sicuro dell'ortesi.
Non è consentita alcuna modifica dell'articolazione modulare da parte Sua.