Flaem ProfiNeb Operator's manual

Schema di collegamento - Connection diagram - Schéma de raccordement - Anschlussplan
- Aansluitschema - Esquema de conexión - Схема соединения - - Σχεδιάγραμμα
σύνδεσης - Schemat połączeniowy - Bağlantı şeması - 꾥陥鵹겒䘎᧕മ
C5
C1
D
A1
A3
A4
A5
E
E1
A2
C4
C2
C3
C1
C
C1.1
C1.2
C1.3
C1.4
B
A
C2.1
MANUALE
ISTRUZIONI
D’USO
ITALIANO
pagina 1
USER
INSTRUCTIONS
MANUAL
ENGLISH
page 10
MODE
D’EMPLOI
FRANÇAIS
page 19
GEBRUIKSAAN-
WIJZING
NEDERLANDS
pagina 28
BEDIENUNGANLEI-
TUNG GERMAN
Seite 37
MANUAL DE
INSTRUCCIONES
DE USO
ESPAÑOL
página 46
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ΕΓΧΕΙΡΙΙΟ
ΟΗΓΙΝ
ΧΡΗΣΗΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
σελίδα 73
PODRĘCZNIK
INSTRUKCJI
OBSŁUGI
WŁOSKI
strona 82
KULLANIM
TALİMATLARI
KILAVUZU
TÜRKÇE
sayfa 91
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ProfiNeb

1
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate il cavo di
alimentazione dell’alimentatore per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non
inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o
dal Vs. rivenditore di ducia.
• Nel caso in cui il vostro dispositivo non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza
autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile sostituire l’ampolla ogni 6
mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire sempre la massima ecacia
terapeutica.
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere utilizzato sotto la
stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai
ProfiNeb
Mod. P0915EM
APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il nostro obiettivo
è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti all’avanguardia nel trattamento
delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per
consultazioni future. Utilizzate l’accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è
un dispositivo medico atto a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal
Vs. medico. che abbia valutato le condizioni generali del paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di
prodotti è visibile nel sito internet www.aemnuova.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol
(unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Presa DC plug
C - Accessori
C1 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Selettore di velocità con valvola
C2 - Boccaglio
C2.1 - Valvola espiratoria
C3 - Mascherina SoftTouch pediatrica
C4 - Mascherina SoftTouch adulto
C5 - Clip
B - Tubo di collegamento
D - Borsa per il trasporto
E - Alimentatore
E1- Spinotto a“L”
ITALIANO

2
bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare
pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e persone con particolari dicoltà,
spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con
ossigeno o con protossido d’azoto.
• L’alimentatore in dotazione al vostro apparecchio può essere collegato alle prese di alimentazione
di rete in tutti i paesi del mondo tramite adeguati adattatori. Tenete sempre l’alimentatore e il cavo di
alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti
tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l’alimentatore con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambienti umidi (ad
esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse
staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite
prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzarel’apparecchiosolo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe esserecompromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da schizzi d’acqua o
da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
• Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM seguendo le informazioni
fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un
pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per il compressore è di 400 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, ilVenditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti della sicurezza, adabilità
e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto
elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utilizzato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta gamma di farmaci.
Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci, escludere interazioni.
Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni
prolungate con l’ampolla. I materiali impiegati nel D.M. sono materiali biocompatibili e rispettano
le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ. mod., tuttavia non è possibile escludere
completamente possibili reazioni allergiche.
• Ilfabbricantedovràesserecontattatopercomunicareproblemi e/oeventiinattesi,relativi alfunzionamento
e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/pulizia.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore

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ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto
nel paragrafo“PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.
L’ampolla e gli accessori sono solo per uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da con-
tagio. Questo apparecchio è adatto per la somministrazione di sostanze medicinali e non, per i quali
è prevista la somministrazione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte
dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione
siologica adatta, secondo prescrizione medica.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da
eventuali gocciolamenti.
1. Inserire lo spinotto a “L” (E1) del cavo di alimentazione nella presa
di alimentazione (A5) e collegatelo poi ad una presa di rete elettri-
ca corrispondente alla tensione dell’apparecchio. Alla ne dell’uso
dell’apparecchio estrarre l’alimentatore dalla presa di corrente, la
stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia dicile ope-
rare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Inserite l’ugello (C1.2) nella parte superiore (C1.3) premendo come
indicato dalle 2 frecce nello“Schema di collegamento” nel punto C1. Inserite il Selettore di velocità
con valvola (C1.4) nella parte superiore (C1.3) come indicato nello“Schema di collegamento”nel punto C1.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1). Chiudete il nebulizzatore ruotando
la parte superiore (C1.3) in senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello“Schema di collegamento”.
5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla bocca oppure
utilizzate la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela al volto come mostrato
in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e inspirate ed espirate profondamente.
Si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol
inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del tubo
(B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa
azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo.
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE“RF7 DUAL SPEED PLUS”CON SELETTORE DI VELOCITÀ E SISTE
MA VALVOLARE
E’professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi quelli più costosi,
anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle geometrie dei condotti interni del nebulizzatore RF7
Dual Speed Plus, si è ottenuta una granulometria indicata e attiva per la cura sino alle basse vie respiratorie.

4
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.
APPARECCHIO (A) ED ESTERNO DEL TUBO (B)
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi
natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso antiorario, staccate l’ugello (C1.2) dalla
parte superiore (C1.3) come indicato nello“Schema di collegamento”nel punto C1.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate .
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi come di seguito
descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 sotto acqua calda potabile (circa 40°C)
con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in lavastoviglie con ciclo a caldo.
MASCHERINE SOFTTOUCH
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido
materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e
sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag-
giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso
ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta che funge
da Limitatore di Dispersione, si piega verso
l’interno della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta, che fun-
ge da Limitatore di Dispersione, si piega
verso l’esterno della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
Per rendere più veloce la terapia inalatoria posizionate il selettore di velocità con valvola
(C1.4) premendo con un dito sulla scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria posizione il selettore di velocità con valvola
(C1.4) premendo con un dito sul lato opposto alla scritta Max, in questo caso otterrete
un’acquisizione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersione dello stesso
nell’ambiente circostante, grazie al sistema valvolare di cui l’ampolla, il boccaglio, la
mascherina sono dotate.
MAX

5
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 mediante immersione in una soluzione
con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda
potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure
in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi come di seguito
descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico
per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare
con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla
confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la
formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo
di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la
preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 mediante bollitura in acqua per 10
minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 con uno sterilizzatore a caldo per
biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni dello
sterilizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di
almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre il dispositivo completo di accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

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SIMBOLOGIE
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE e succes-
sivi aggiornamenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istruzioni per l’uso Parte applicata di tipo BF
Acceso
“ON” Quando si spegne l’apparec-
chio, l’interruttore interrompe il
funzionamento del compressore
solamente su una delle due fasi
di alimentazione.
Spento
“OFF”
Corrente alternata
In conformità a: Norma Europea EN 10993-1
“Valutazione Biologica dei dispositivi medici”
ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC“Dispositivi
Medici”. Esente da ftalati. In conformità a: Reg. (CE)
n. 1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimensioni supe-
riori a 12 mm. Protetto contro l’accesso con un
dito; Protetto contro la caduta verticale di gocce
d’acqua).
Temperatura ambiente minima e massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima e massima Alimentatore per uso domestico
Presa per bassissima tensione di sicurezza Spina per bassissima tensione di sicurezza
Corrente continua
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire quando è
sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione
regolare del ltro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette del
compressore. Il ltro deve essere controllato regolarmente.
Contattate ilVs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua sede. Non
sostituite il ltro durante l’uso.
Utilizzate solo accessori e parti di ricambio, originali Flaem, si declina ogni
responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali

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Mod. P0915EM
Alimentazione: 12V DC 1,25A
Pressione Max: 2 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 51 dB (A) approx
Funzionamento: 30 minuti ON - 30 minuti OFF
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Dimensioni: 12(L) x 12(P) x 6(H) cm
Peso: 0,58 Kg
Alimentatore
Utilizzate solo alimentatore mod. UME318-1215 (cod. 17111)
Primario: 100/240V~ 50/60Hz
Secondario: 12V DC 1,5 A
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4)
Ampolla RF7 Dual Speed Plus
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,75 bar
CARATTERISTICHE TECNICHE
Selettore di velocità C1.4
Max Min Con valvola
(1) Erogazione: 0,42 ml/min approx. 0,18 ml/min approx.
(2) MMAD: 2,44 μm 2,95 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 80,7 % 74,7 %
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma e in conformità allo Standard
Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1:2007 + A1. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.

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TABELLA LOCALIZZAZIONE GUASTI
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
L’apparecchio non fun-
ziona
Cavo di alimentazione non inserito
correttamente nella presa dell’appa-
recchio o nella presa di alimentazio-
ne di rete
Inserire correttamente il cavo di
alimentazione nelle prese
L’apparecchio non nebuliz-
za o nebulizza poco
Non è stato inserito il medicinale
nel nebulizzatore Versare la giusta quantità di medici-
nale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato monta-
to correttamente
Smontare e rimontare il nebulizzato-
re correttamente come da schema di
collegamento in copertina
L’ugello del nebulizzatore è
ostruito
Smontare il nebulizzatore, togliere
l’ugello e provvedere alle operazioni
di pulizia. La mancata pulizia del
nebulizzatore dai depositi di medi-
cinale ne compromette l’ecienza
ed il funzionamento. Attenetevi
scrupolosamente alle istruzioni del
capitolo PULIZIA, SANIFICAZIONE E
DISINFEZIONE
Il tubo dell’aria non è collegato cor-
rettamente all’apparecchio
Vericare il corretto collegamento
tra la presa aria dell’apparecchio e
gli accessori (vedi schema di collega-
mento in copertina)
Il tubo dell’aria è piegato o dan-
neggiato o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che
non presenti schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più rumo-
roso del solito
Filtro non inserito correttamente
in sede
Inserire correttamente a fondo il
Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare corret-
tamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza autorizzato
FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/
info/assistenza
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di rete dalla presa.

9
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica (EN 60601-1-2). I dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di
installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o
utilizzati in accordo a quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche
con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o
connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori
informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di
interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi o trattamenti.
Flaem si riserva il diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che
l’apparecchio da smaltire è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto di“raccolta separata”.
Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata
predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una
nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le successive operazioni di
trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati
e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del
riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni
amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE dello stato membro o del
paese in cui il prodotto viene smaltito.

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IMPORTANT NOTICES
• This device is also intended for direct use by the patient
• Before using the product for the rst time and periodically during its service life, check the power supply
cable to make sure there is no damage. Should there be damage, do not plug in the cable and immediately
bring the product to a FLAEM authorised service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the authorised service centre for
clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to replace the nebuliser
cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if the cup is obstructed) to always guarantee
maximum therapeutic ecacy.
• In the presence of children and non self-sucient individuals, the device must be used under the close
supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; keep the device out of the reach
ProfiNeb
Mod. P0915EM
DEVICE FOR AEROSOLTHERAPY
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust in us. Our goal is our
customers' complete satisfaction, oering them cutting edge products to treat respiratory disorders.
Read these instructions carefully and retain them for future reference. Only use the accessory
as described in this manual. This is a medical device for home use to nebulise and administer
medication prescribed or recommended by your doctor upon assessing the patient’s general
conditions. Please note that the full range of products is available on the website www.aemnuova.it.
STANDARD EQUIPMENT INCLUDES:
A - Aerosol apparatus
(main unit)
A1 - On/O switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - DC plug
C - Accessories
C1 - RF7 Dual Speed Plus Nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Speed selector with valve
C2 - Mouthpiece
C2.1 - Exhalation valve
C3 - Paediatric SoftTouch mask
C4 - Adult SoftTouch mask
C5 - Clip
B - Connection tube
D - Bag for transport
E - Power supply
E1-“L”jack

11
ENGLISH
of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended use. These parts could
cause a strangling hazard: pay close attention to children and persons with particular diculties as they
are often unable to accurately evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture with air, oxygen or
nitrous oxide.
• The power supply provided with your device can be connected to the mains power supply in all countries
around the world by using suitable adapters. Always keep the power supply and the power cable away
from hot surfaces.
• Keep the power supply cable away from animals (for example, rodents) which could damage the
insulation.
• Do not handle the power supply with wet hands. Do not use the device in damp environments (for
example, while taking a bath or shower). Do not immerse the device in water; in the event of immersion
immediately disconnect the plug. Do not remove or touch the immersed device; unplug the power cable
rst. Immediately bring the device to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe from being sprayed by
water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Keep the device away from sources of heat, direct sunlight or excessively warm locations.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Do not obstruct or introduce objects in the lter and its relevant housing in the device.
•
Repairs must be done only by authorised FLAEM personnel only, by complying with the information
provided by the manufacturer. Unauthorised repairs void the warranty and may be hazardous for the user.
• The average expected duration for the compressor is 400 hours.
• ATTENTION: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety, reliability and
performance only if: a) the device is used in compliance with the instructions for use b) the wiring where
the device is being used is in compliance with safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested with a vast range of
medications. However, in view of the variety and continuous evolution of pharmaceuticals, interactions
cannot be ruled out. We recommend using the medication as soon as possible once it has been
opened and preventing prolonged exposure in the nebuliser cup. The materials used in the device are
biocompatible in accordance with the provisions of Directive 93/42 EC and subsequent amendments.
However, the possibility of occurrence of allergic reactions cannot be entirely excluded.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected events concerning
operation and for any clarications on use, maintenance/cleaning.
• The amount of time required between preservation conditions and use is approximately 2 hours.

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USE METHODS OF THE “RF7 DUAL SPEED PLUS”NEBULISER WITH SPEED SELECTION AND VALVU
LAR SYSTEM
It is professional, quick, recommended to administer all types of medications, including the costlier ones,
even in patients with chronic diseases.Thanks to the geometry of the RF7 Dual Speed Plus
nebuliser cup internal ducts, we have obtained a recommended, active particle size to
treat even the lower respiratory tract.
For faster inhalation therapy, position the valve speed selector (C1.4) pressing on the word
MAX with your nger.
MAX
INSTRUCTIONS USE
Before each use, wash your hands accurately and clean the device as described in the paragraph
“CLEANING, SANITISATION AND DISINFECTION”. The nebuliser cup and accessories are for personal
use only to avoid potential risks of transmitting infection. This device is suitable for the administra-
tion of medical substances and not, for which the administration via aerosol is foreseen; these sub-
stances are to be in any case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution
with a suitable physiological solution could be needed, according to the medical prescription.
During application, it is advisable to suitably protect yourself from any
dripping.
1. Insert the“L”jack (E1) of the power supply cord into socket (A5) and
then connect it to a mains outlet adequate to the device’s voltage.
After using the device unplug it, the position of the socket must be
such that the device can be easily unplugged from the mains net-
work.
2. Insert the nozzle (C1.2) in the upper part (C1.3) pressing as shown
by the 2 arrows in the "Connection diagram" in point C1. Insert the
Speed selector with valve (C1.4) in the upper part (C1.3) as shown in
the "Connection diagram" in point C1.
3. Pour the medication prescribed by the doctor into the lower part (C1.1). Close the nebuliser by turning the
upper part (C1.3) clockwise.
4. Connect the accessories as indicated in the "Assembly diagram."
5. Sit comfortably holding the nebuliser in your hand, place the mouthpiece onto your mouth or alterna-
tively use the mask. Should you opt for the mask accessory, place it on your face as shown in the picture
(with or without using the elasticated strap).
6. Start the device by means of switch (A1) and breathe deeply in and out. After inhaling, we recommend
holding your breath for an instant to allow the inhaled drops of aerosol to deposit. Then exhale slowly.
7. Upon completing application, switch o the device and unplug it.
WARNING: If after the therapy session an evident deposit of moisture forms within the pipe (B), detach the
pipe from the nebuliser and dry it with the very ventilation from the compressor; this operation prevents
possible blooms of mould inside the pipe.

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CLEANING, SANITISING, DISINFECTING
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the socket.
DEVICE (A) ANDTUBING EXTERIOR (B)
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) anticlockwise, remove the nozzle (C1.2) from the upper
part (C1.3) as shown in the “Assembly diagram”in point C1.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of the methods
described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 under potable hot water (approximately
40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in the dishwasher with a hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by immersing them in a solution of 50% water
and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under potable hot water (approximately 40°C).
If you also wish to perform cleaning by DISINFECTION, jump to the DISINFECTION paragraph.
SOFTTOUCH MASKS The SoftTouch masks have an external edge made in soft, biocompat-
ible material that guarantees optimal adherence to the face and are
also equipped with the innovative Dispersion Limiting device. These
distinctive features allow increased sedimentation of the medication
within the patient's body, also limiting its dispersion.
During inhalation, the tab that works
as a Dispersion Limiting device
bends toward the inside of the mask.
During exhalation, the tab that works as a
Dispersion Limiting device bends toward
the outside of the mask.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting device
For more eective inhalation therapy, position the valve speed selector (C1.4) pressing
on the opposite side of the word Max with your nger. In this case, you have optimal
assumption of the medication, minimising leaks into the surrounding environment, thanks
to the valvular system with which the nebuliser cup, mouthpiece and mask are equipped.

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AIR FILTERING
The device is quipped with an extraction lter (A3) that must be replaced when
it is dirty or changes colour. Do not wash or reuse the same lter. Regular lter
replacement is necessary to help ensure proper compressor performance. The
lter must be checked regularly.
Contact your retailer or authorised service centre for replacement lters.
Remove the lter as shown in the picture to replace it.
The lter was designed to always remain secured in its seat. Do not replace the
lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem, we disclaim any
liability in the event of using non original spare parts or accessories.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel.
Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of the methods
described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chlorine oxidiser (active principle: sodium hypochlorite) specic for
disinfecting, which is available in any pharmacy.
Directions:
- Fill a container of suitable size to hold all of the parts to be disinfected with a solution of potable water
and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air bubbles on the
parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the packaging of the disinfectant
associated with the concentration chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse with plenty of warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant manufacturer.
method B: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by boiling them in water for 10 minutes;
use demineralised or distilled water to prevent calcium deposits.
method C: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 with a hot steam steriliser for baby-
bottle (not the microwave type). Perform the process faithfully following the instructions of the steriliser.
To ensure that the disinfection is eective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel.
Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away from dust.

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SYMBOLS
EC Marking medical ref. Dir. 93/42 EEC and subse-
quent updates Device serial number
Class II device Manufacturer
Attention: check the instructions for use Type BF applied part
"ON" When the device is switched o,
the on/o switch stops compressor
function in only one phase of the two-
phase power supply.
"OFF"
Alternating current
In compliance with: European Standard EN 10993-
1 ''Biological Evaluation of medical devices''
and the European Directive 93/42/EEC ''Medical
Devices''. Phthalate-free. In compliance with: Reg.
(EC) no. 1907/2006
IP21
Degree of protection of the casing: IP21.
(Protected against solid foreign objects larger
than 12mm. Protected against access with a n-
ger; Protected against vertically dripping water).
Minimum and maximum room temperature Minimum and maximum air moisture
Minimum and maximum atmospheric pressure Power supply for home use
Socket for low safety voltage Plug for low safety voltage
Direct current

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Mod. P0915EM
Power source: 12V DC 1.25A
Max pressure: 2 ± 0.3 bar
Compressor air delivery: approx 9 l/min
Noise (at 1 m): approx 51 dB (A)
Operation: 30 minutes ON - 30 minutes OFF
Operating Conditions:
Temperature: min 10°C; max 40°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature: min -25°C; max 70°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Dimensions: 12(L) x 12(P) x 6(H) cm
Weight: 0.58 Kg
Power supply
Only use power supply mod. UME318-1215 (cod. 17111)
Primary: 100/240V~ 50/60Hz
Secondary: 12V DC 1.5 A
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4)
RF7 Dual Speed Plus ampoule
Minimum medication capacity: 2 ml
Maximum medication capacity: 8 ml
Operating pressure (with neb.): 0.75 bar
TECHNICAL SPECIFICATIONS
C1.4 speed selector
Max Min With valve
(1) Delivery: approx. 0.42 ml/min approx. 0.18 ml/min
(2) MMAD: 2.44 μm 2.95 μm
(2) Breathable fraction < 5 μm (FPF): 80.7 % 74.7 %
(1) data recorded according to internal Flaem procedure I29-P07.5.
(2) In vitro testing performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaboration with the University of Parma and in compliance with the EN 13544-
1: 2007 + A1 European Standard for aerosol therapy devices Standard. More details are available on request.

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TROUBLE-SHOTING
Switch o the device before any procedure and unplug the power cable from the socket.
PROBLEM CAUSE SOLUTION
The device does not work The power adaptor has not been
correctly inserted into the socket of
the device or the power socket
Correctly insert the power adaptor
in sockets.
The device does not
nebulize or nebulizes
insuciently.
The medication has not been
inserted in the nebulizer
Pour the right amount of medication
in the nebulizer
The nebulizer has not been prop-
erly tted.
Disassemble the nebulizer and reas-
semble it correctly as shown in the
connection diagram on the cover
The nebulizer nozzle is clogged Disassemble the nebulizer, remove
the nozzle and perform cleaning
operations Failure to remove medi-
cation deposits from the nebulizer
aects its eciency and operation.
Strictly comply with the instructions
contained in the CLEANING,
SANITISATION AND DISINFECTION
chapter
The air pipe is not correctly con-
nected to the device
Ensure the device’s accessories
are properly connected to the air
intake (see connection diagram on
the cover).
The air pipe is bent, damaged or
twisted
Unwind the pipe and ensure it is
not crushed or punctured. If neces-
sary replace it.
The air lter is dirty Replace the lter
The apparatus is noisier
than usual
The Filter is not correctly
inserted in its housing
Fully and properly insert the Filter
in its housing
If after verifying the above mentioned conditions the device should not operate properly, contact your
trusted retailer or the nearest authorized FLAEM service center. You can nd the list of all the Service Cen-
tres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

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ELECTROMAGNETIC COMPATABILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for electromagnetic compatibility
(EN 60601-1-2). Electro-medical devices require particular care during installation and use relative to EMC
requirements. Users are therefore requested to install and/or use these devices following the manufacturer's
specications. There is a risk of potential electromagnetic interference with other devices. RF mobile or
portable radio and telecommunications devices (mobile telephones or wireless connections) can interfere
with the functioning of electro-medical devices. For further information visit our website www.aemnuova.
it. The Device may be subject to electromagnetic interference if other devices are used for specic diagnosis
or treatments. Flaem reserves the right to make technical and functional modications to the product with
no prior warning.
DEVICE DISPOSAL
In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the device shows that the device
to be disposed of is considered waste and must therefore be an item of ''dierentiated collection''.
Consequently, the user must take it (or have it taken) to the designated collection sites provided by the
local authorities, or turn it in to the dealer when purchasing an equivalent new device. Dierentiated
waste collection and the subsequent treatment, recycling and disposal procedures promote the production
of devices made with recycled materials and limit the negative eects on the environment and on health
caused by potential improper waste management. If the user disposes of the product in an unauthorised
fashion, administrative penalties will be applied according to the transposition laws of directive 2012/19/EC
of the member state or country where the product will be disposed of.