Flaem Masterneb P0404EM F400 Manual

GB > INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
FR > MODE D’EMPLOI
ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI
< AR
A1
A
A2
A3
C1
C2
B
C
A4
A5
A6
C1.1
C1.3
C1.2
C1.4
C1.2
1
1
2
C1
C3
C4
ENGLISH
pg. 1
FRANÇAIS
Pag. 17
POLSKI
Pág. 49
57
ITALIANO
Pag. 9
ESPAÑOL
Pág. 25
DEUTSCH
Pag. 33
NEDERLANDS
Pág.41
Assembly diagram -Schema di collegamento - Schéma de raccordement - Esquema de
conexión - Anschlussplan -Aansluitschema - Schemat połączeniowy - 

1

IMPORTANT SAFEGUARDS
• This M.D. is also intended for direct use by the patient.
• Before using the product for the rst time, and periodically during its lifetime, check
the integrity of the device structure and of the power cable to make sure there is
no damage. In the event of damage, do not plug in the cable and immediately take
the product to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the
authorised service centre for clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to
replace the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if
the cup is obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the
close supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore,
keep the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended
use. These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children
and persons with particular diculties as they are often unable to accurately
evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture
with air, oxygen or nitrous oxide.
• Always keep the power supply cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could
damage the insulation.
• Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in damp
environments (for example, while taking a bath or shower). Do not immerse the
device in water; in the event of immersion immediately disconnect the plug. Do not
MasterNeb
Mod. P0404EM F400
AEROSOL THERAPY UNIT
Congratulations on your purchase and thank you for choosing our unit. Our goal is
to fully satisfy consumers by oering them cutting-edge systems for the treatment
of respiratory tract ailments. Carefully read these instructions and keep them in a
safe place for future reference. Use the unit only as described in this instruction
manual. This is a medical device for home use designed to administer
nebulizer medications prescribed or recommended by your physician.
Please visit www.aem.it to see the entire range of Flaem products.
THE STANDARD COMPONENTS AND ACCESSORIES OF THE UNIT INCLUDE:
A - Aerosoltherapy unit (main unit)
A1 - On/o switch
A2 - Air outlet port
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - Carrying handle
A6 - Power cord
C - Accessories
C1 - RF6 Basic2nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Complete nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Top ventilation cap
C2 - Mouthpiece
C3 - Pediatric mask
C4 - Adult mask
B - Connection tube
(main unit / nebuliser)
ENGLISH
1

remove or touch the immersed device; unplug the power cable rst. Immediately
bring the device to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be
compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe from
being sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively hot
rooms.
• Do not obstruct or put objects into the lter or its related housing in the device.
• Never obstruct the air vents located on both sides of the device.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs, including the replacement of the supply cord, are to be carried out by
FLAEM authorised personnel only, by complying with the information provided by
the manufacturer. Unauthorized repairs will void the warranty and may represent a
danger to the user.
• The average expected duration for the compressor series are: F400: 400 hours,
F700: 700 hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety,
reliability and performance only if: a) the device is used in compliance with the
instructions for use b) the wiring where the device is being used is in compliance
with safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested
with a vast range of medications. However, in view of the variety and continuous
evolution of pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out. We recommend
using the medication as soon as possible once it has been opened and preventing
prolonged exposure in the nebuliser cup.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected
events concerning operation and for any clarications on use, maintenance/
cleaning.
• Interactions: The materials used in the medical device are biocompatible in
accordance with the provisions of Directive 93/42 EC and subsequent amendments.
However, the possibility of occurrence of allergic reactions cannot be entirely
excluded.
• The amount of time required between preservation conditions and use is
approximately 2 hours.
INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described
in the section on “CLEANING SANITISATION DISINFECTION”. During use, it is
advisable to protect yourself from any dripping. It is recommended that each
person use their own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection
due to contamination.
This device is suitable for the administration of medical substances and not, for
which the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in
any case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution
with a suitable physiological solution could be needed, according to the medi-
cal prescription.
1. Plug the power cord (A6) into a power socket corresponding to the voltage
2
3

The cap (C1.4) provided with the nebuliser RF6 Basic
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makes it possible to deliver the
medication in 2 modes:
“standard mode”,
for optimum delivery and minimum
waste of medication
“high speed mode”
for a quicker treatment
6. Start the unit by means of switch (A1) and Inhale gently and deeply; after
inspiration we recommend to hold your breath for a moment in order to allow
inhaled aerosol droplets to deposit. Then, exhale slowly.
7. When the treatment is nished, turn o and unplug the unit.
WARNING: If after the therapy session moisture accumulates in the tube (B),
remove the tube from the nebulizer and dry it using the compressor air ow; this
operation will prevent mold from forming inside the tube.
of the unit. This must be positioned so that it is not dicult to make the
disconnection from the mains.
2. Assemble the nozzle as indicated in the “Assembly diagram” in point C1.2
Insert the complete nozzle in the bottom part (C1.1). Insert the Upper ven-
tilation cover (C1.4) in the upper part (C1.3) as shown in the “Connection dia-
gram” in point C1.
3. Pour the medication prescribed by the physician
into the lower part (C1.1). Close the nebuliser by
turning the upper part (C1.3) clockwise.
4. Connect accessories as indicated in the
“Connection diagram” on the cover.
5. Sit comfortably holding the nebuliser in your
hand, place the mouthpiece onto your mouth or
alternatively use the nose piece or mask. Should
you opt for the mask accessory, place it on your
face as shown in the picture (with or without using
the elasticated strap).
2
3

SOFTTOUCH FACE MASKS
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
SoftTouch masks have an outer edge made of
soft biocompatible material that ensures excel-
lent adherence to the face, and is also equipped
with an innovative Dispersion Limiting Device.
These distinctive elements that distinguish it allow
greater sedimentation of medication in the patient
and also limit dispersion.
During the inspiratory phase,
the tab, acting as a Dispersion
Limiting Device, bends inwards
towards the mask.
During the expiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Lim-
iting Device, bends outwards
from the mask.
CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from
the socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents
of any sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) anticlockwise, remove the noz-
zle (C1.2) from the upper part (C1.3). Disassembly by pressing as shown by the 2
arrows in the“Connection diagram” in point C1.2.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing
one of the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C4 under potable
hot water (approximately 40 °C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in the dishwasher
with a hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by immersing them
in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under pota-
ble hot water (approximately 40 °C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFEC-
TION paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one
of the methods described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium hy-
pochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of
potable water and disinfectant, according to the proportions indicated on the
packaging of the disinfectant.
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5

- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time in-
dicated on the packaging of the disinfectant associated with the concentration
chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by boiling them
in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium de-
posits.
method C: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 with a hot
steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process faith-
fully following the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is ef-
fective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them
on a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a
hair dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place
away from dust.
AIR FILTERING
The unit is equipped with an air lter (A3) which should be
replaced when dirty or when its colour changes. To replace
the lter take it out by pulling it as shown in gure. The lter
is designed to remain xed in its housing.
Do not replace the lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem,
we disclaim any liability in the event of using non original spare parts or
accessories.
AVAILABLE SPARE PARTS
Description Code
- (C1 - RF6 Basic2nebuliser) + (C2 - Mouthpiece)
- Mask Set includes: adult and pediatric elastic mask
- Connection tube
- 2 (A3 - Air lter)
ACO369P
ACO462P
ACO35
ACO439P
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TROUBLE-SHOOTING
Switch o the device before any procedure and unplug the power cable from the
socket.
PROBLEM CAUSE SOLUTION
The device does not
work
The power cable has
not been correctly in-
serted into the power
socket
Correctly insert the power cable in
sockets.
The device does not
nebulize or
nebulizes
insuciently.
The medication has
not been inserted in
the nebulizer
Pour the right amount of medication
in the nebulizer
The nebulizer has not
been properly tted.
Disassemble the nebulizer and
reassemble it correctly as shown
in the connection diagram on the
cover.
The nebulizer nozzle is
clogged
Disassemble the nebulizer, remove
the nozzle and perform cleaning
operations.
Failure to remove medication
deposits from the nebulizer aects
its eciency and operation.
Strictly comply with the instructions
contained in the“
CLEANING,
SANITISATION, DISINFECTION”
chapter
The air pipe is not cor-
rectly connected to the
device
Ensure the device’s accessories
are properly connected to the air
intake (see connection diagram on
the cover).
The air pipe is bent,
damaged or twisted
Unwind the pipe and ensure it is
not crushed or punctured. If
necessary replace it.
The air lter is dirty Replace the lter
The apparatus is
noisier than usual
The Filter is not
correctly
inserted in its housing
Fully and properly insert the Filter in
its housing
If after verifying the above mentioned conditions the device should not operate
properly, contact your trusted retailer or the nearest authorized FLAEM service center.
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SYMBOLS
Certication TÜV
CE Medical Marking ref. Dir. 93/42
EEC and subsequent amend-
ments Serial number of device
Class II device Manufacturer
Important: check the operating
instructions Type BF applied part
“OFF”for part of equipment Alternating current
“ON”for part of equipment
Hazard: electrocution.
Consequence: Death.
Do not use device while taking a
bath or shower
Complies with: European
standard EN 10993-1“Biological
Evaluation of Medical Devices”
and European Directive 93/42/
EEC“Medical Devices”. Phthalates
free. In conformity with Reg. (EC)
no. 1907/2006
IP21
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over
12 mm. Protected against access
with a nger;
Protected against vertically falling
water drops).
Minimum and maximum room
temperature Minimum and maximum air moisture
Minimum and maximum
atmospheric pressure
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for
electromagnetic compatibility (EN 60601-1-2). Electro-medical devices require
particular care during installation and use relative to EMC requirements. Users are
therefore requested to install and/or use these devices following the manufacturer's
specications. There is a risk of potential electromagnetic interference with other
devices. RF mobile or portable radio and telecommunications devices (mobile
telephones or wireless connections) can interfere with the functioning of electro-
medical devices. For further information visit our website www.aemnuova.it. The
Medical Device may be subject to electromagnetic interference if other devices are
used for specic diagnosis or treatments. Flaem reserves the right to make technical
and functional modications to the product with no prior warning.
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MMAD (μm)(2)
BREATHABLE
FRACTION < 5 μm
(FPF) (2)
DELIVERY ml/min (1)
(approx)
Standard
mode
High speed
mode
Standard
mode
High speed
mode
Standard
mode
High speed
mode
3.8 4.0 62% 63% 0.25 0.32
(1)
Data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure
(2)
In vitro testing certied by TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in compliance with the European
Standard EN 13544-1 for nebulising systems. Further details are available upon request.
TECHNICAL FEATURES
Mod. P0404EM F400
Voltage: 230V~ 50Hz 130VA 115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
Safety certications:
Max pressure:
Compressor air output:
Sound level (at 1 m):
Operation:
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
56 dB (A) approx
Continuous
Operating conditions:
Temperature:
RH Air humidity:
Atmospheric pressure:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
S torage conditions:
Temperature:
RH Air humidity:
Atmospheric pressure:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Dimensions (W)x(D)x(H):
Weight:
16x16.5x11.5 cm
1.300 Kg
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4)
RF6 Basic2nebuliser
Medication minimum capacity:
Medication maximum capacity:
Operating pressure (with neb.):
2 ml
8 ml
0.6 bar
DISPOSAL OF DEVICE:
In conformity with Directive 2012/19/EC, the symbol shown on the device to be
disposed of indicates that it is considered as waste and is therefore subject to
“sorted waste collection”. The user must therefore take (or have taken) the above
waste to a pre-sorted waste collection centre set up by the local authorities, or
else give it back to the dealer when purchasing a new appliance of the same
type. Pre-sorted waste collection and the subsequent treatment, recovery and disposal
operations favor the production of appliances made of recycled materials and Iimit the
negative eects of any incorrect waste management on the environment and public
health. The unlawful disposal of the product by the user could result in administrative
nes as provided by the laws transposing Directive 2012/19/EC of the European
member state or of the country in which the product is disposed of.
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AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente.
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, con-
trollate l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per
accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e
portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro
di assistenza autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire
l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per ga-
rantire sempre la massima ecacia terapeutica.
• I n presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere uti-
lizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere
inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bam-
bini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stes-
se potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per
bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in gra-
do di valutare correttamente i pericoli.
• E’un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabi-
le con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altri-
Master Neb
Mod. P0404EM F400
APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia.
Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo
loro prodotti all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie.
Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni
future. Utilizzate l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale.
Questo è un dispositivo medico per uso domestico per nebulizzare e
somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico, che abbia
valutato le condizioni generali del paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di
prodotti Flaem è visibile nel sito internet www.aem.it.
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol
(unita principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta ampolla
A5 - Maniglia per il trasporto
A6 - Cavo alimentazione
C - Accessori
C1 - Ampolla RF6 Basic2
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello completo
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Sportello di ventilazione
superiore
C2 - Boccaglio
C3 - Mascherina pediatrica
C4 - Mascherina adulto
B - Tubo di collegamento
(unita principale / nebulizzatore)
ITALIANO
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menti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete
l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non
estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.
Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia po-
trebbe essere compromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al ripa-
ro da schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambien-
ti troppo caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’apparecchio.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di
ogni utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni, compreso la sostituzione del cavo di alimentazione devono essere eet-
tuate solo da personale autorizzato FLAEM, seguendo le informazioni fornite dal fabbri-
cante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un
pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700: 700
ore, F1000: 1000 ore, F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato
in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’appa-
recchio viene utilizzato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una
vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evo-
luzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il
prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,
relativi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o
manutenzione/pulizia.
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e ri-
spettano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ. mod., tuttavia
non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di eserci-
zio è di circa 2 ore.
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro appa-
recchio come descritto nel paragrafo“PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali
gocciolamenti. L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evi-
tare eventuali rischi di infezione da contagio. Questo apparecchio è adatto alla
somministrazione di sostanze medicinali e non, per i quali è prevista la sommi-
nistrazione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte
dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la
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diluizione con soluzione siologica adatta, secondo prescrizione medica.
1. Inserite il cavo di alimentazione (A6) ad una presa di rete elettrica corrispondente
alla tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che
non sia dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Montate l’ugello come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto C1.2.
Inserite l’ugello completo nella parte inferiore (C1.1). Inserite lo Sportello di venti-
lazione superiore (C1.4) nella parte superiore (C1.3) come indicato nello“Schema
di collegamento” nel punto C1.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1). Chiudete il
nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in
senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello “Sche-
ma di collegamento” in copertina.
5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il
nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla bocca
oppure utilizzate il nasale o la mascherina. Nel caso
utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela
al volto come mostrato in gura (con o senza
l’utilizzo dell’elastico).
Lo sportello di ventilazione superiore (C1.4) in dotazione alla Vs. ampolla RF6 Basic2
permette di erogare il farmaco in 2 modalità.
“modalità standard”
per una erogazione ottimale ed una
minima dispersione di farmaco
“modalità high speed”
per una più rapida applicazione
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e inspirate ed
espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro
per un istante in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi.
Espirate poi lentamente.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se durante l’uso dell’ampolla si forma un evidente deposito di
umidità all’interno del tubo (B), staccate il tubo dall’ampolla ed asciugatelo con la
ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di
mue all’interno del tubo.
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PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo
di solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso antiorario, staccate
l’ugello (C1.2) dalla parte superiore (C1.3). Smontatelo premendo come indicato dalle 2
frecce nello“Schema di collegamento” nel punto C1.2.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate .
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei meto-
di come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4
sotto acqua calda
potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in lavastoviglie con
ciclo a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 mediante immer-
sione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate
abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIO-
NE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tova-
gliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esem-
pio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito
di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti
da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispet-
MASCHERINE SOFTTOUCH
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno
realizzato in morbido materiale biocompatibile
che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono
inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Di-
spersione. Questi caratteristici elementi che ci
contraddistinguono, consentono una maggiore
sedimentazione del farmaco nel paziente, ed an-
che in questo caso ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la lin-
guetta che funge da Limita-
tore di Dispersione, si piega
verso l’interno della masche-
rina
Nella fase espiratoria la linguet-
ta, che funge da Limitatore di
Dispersione, si piega verso l’e-
sterno della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
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FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore. Per sostituire
il ltro estraetelo come indicato in gura, Il ltro è stato
realizzato in modo da essere sempre sso nella sua sede. Non
sostituite il ltro durante l’uso.
Utilizzate solo accessori o parti di ricabio originali Flaem,
si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non
originali.
Descrizione Codice
- (C1 - Ampolla RF6 Basic2) + (C2 - Boccaglio) ACO369P
- (C3 - Mascherina adulto) + (C4 - Mascherina pediatrica) ACO462P
- B - Tubo di collegamento ACO35
- 2 (A3 - Filtro aria) ACO439P
RICAMBI DISPONIBILI
tando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura
di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i com-
ponenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante,
e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 mediante bol-
litura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare
depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 con uno steriliz-
zatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo se-
guendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Anché la disinfezione sia ecace
scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo
asciutto e al riparo dalla polvere.
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LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il
cavo di rete dalla presa.
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
L’apparecchio non
funziona
Cavo di alimentazione non
inserito correttamente nella
presa alimentazione di rete
Inserire correttamente il cavo di
alimentazione nelle prese
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di
medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il
nebulizzatore correttamente
come da schema di
collegamento in copertina.
L’ugello del nebulizzatore è
ostruito
Smontare il nebulizzatore,
togliere l’ugello e provvedere
alle operazioni di pulizia.
La mancata pulizia del
nebulizzatore dai depositi di
medicinale ne compromette
l’ecienza ed il funzionamento.
Attenetevi scrupolosamente
alle istruzioni del capitolo
PULIZIA SANIFICAZIONE
DISINFEZIONE
Il tubo dell’aria non è colle-
gato correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto
collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e
gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo dell’aria è piegato o
danneggiato o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che
non presenti schiacciature o
forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito
Filtro non inserito
correttamente in sede
Inserire correttamente a fondo
il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopra descritte, l’apparecchio non dovesse
ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di
ducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino.
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SIMBOLOGIE
Omologazione TÜV
Marcatura CE medicale rif. Dir.
93/42 CEE e successivi aggior-
namenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istru-
zioni per l’uso Parte applicata di tipo BF
Interruttore funzionale spento Interruttore funzionale acceso
Interruttore funzionale acceso
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo men-
tre si fa il bagno o la doccia
In conformità a: Norma Europea
EN 10993-1“Valutazione Biolo-
gica dei dispositivi medici”ed
alla Direttiva Europea 93/42/EEC
“Dispositivi Medici”. Esente da
ftalati. In conformità a: Reg. (CE)
n. 1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro:
IP21.
(Protetto contro corpi solidi di di-
mensioni superiori a 12 mm. Protetto
contro l’accesso con un dito; Protetto
contro la caduta verticale di gocce
d’acqua).
Temperatura ambiente minima
e massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima
e massima
COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per
la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2). I dispositivi elettromedicali richiedono
particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti EMC, si
richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specicato
dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.
I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o
connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi
elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.
L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza
di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi o trattamenti. Flaem si riserva il diritto
di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
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MMAD (μm)(2) FRAZIONE RESPIRABILE
< 5 μm (FPF) (2)
EROGAZIONE ml/min (1)
(approx)
modalità
standard
modalità
high speed
modalità
standard
modalità
high speed
modalità
standard
modalità
high speed
3,8 4,0 62% 63% 0,25 0,32
(1)
Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5.
(2)
Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo
Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili su
richiesta.
Mod. P0404EM F400
Alimentazione: 230V ~ 50Hz 130VA
Pressione Max: 1,8 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 56 dB (A) approx
Funzionamento: Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni: 16(L) x 16,5(P) x 11,5(H) cm
Peso: 1,300 Kg
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4)
NEBULIZZATORE RF6 Basic2
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con ampolla): 0,6 bar
CARATTERISTICHE TECNICHE
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto e deve essere quindi
oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il
suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali,
oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura
di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le successive operazioni di
trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati
da un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto
da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste
dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE dello stato membro o del
paese in cui il prodotto viene smaltito.
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AVERTISSEMENTS IMPORTANTS
• Ce D.M. est destiné à être utilisé directement par le patient.
• Avant la première utilisation et périodiquement pendant le cycle de vie du produit,
contrôler l’intégrité de la structure de l’appareil et du câble d’alimentation an de
vous assurer de son bon état ; le cas échéant, ne pas brancher l’appareil et reporter
immédiatement le produit auprès d’un centre d’assistance agréé FLAEM ou auprès
de votre revendeur de conance.
• Si votre dispositif ne fournit pas les performances escomptées, contacter le centre
d’assistance agréé pour obtenir des éclaircissements.
• La durée de vie moyenne prévue des accessoires est de 1 an ; il est tout de même
conseillé de remplacer l’ampoule tous les 6 mois en cas d’usages intensifs (ou
avant si l’ampoule est obstruée) an de garantir en permanence le maximum de
l’ecacité thérapeutique.
• En présence d’enfants et de personnes non autonomes, l’appareil doit être utilisé
sous le contrôle strict d’un adulte ayant pris connaissance du présent manuel.
• Certains composants de l’appareil sont tellement petits qu’ils pourraient être
avalés par des enfants; conserver donc l’appareil hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser les tuyaux et les câbles fournis pour un usage autre que celui prévu;
ceux-ci pourraient provoquer des dangers d’étranglement. Faire particulièrement
attention aux enfants et aux personnes ayant certaines dicultés car, très souvent,
ces personnes ne sont pas en mesure de bien évaluer les risques.
• Cet appareil n’est pas adapté à un usage en présence de mélanges anesthésiques
inammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote.
• Garder toujours le câble d’alimentation loin des surfaces chaudes.
• Garder le câble d’alimentation loin des animaux (par exemple, des rongeurs),
MasterNeb
Mod. P0404EM F400
APPAREIL POUR AÉROSOLTHÉRAPIE
Nous nous réjouissons de votre achat et nous vous remercions pour votre
conance. Notre objectif est de satisfaire pleinement nos clients en leur orant des
produits à l’avant-garde dans le traitement des maladies des voies respiratoires.
Lisez attentivement ces instructions et conservez-les pour vos prochaines
consultations. Utilisez l’appareil uniquement comme il a été décrit dans ce
manuel. Ceci est un dispositif médical à usage domestique pour nébuliser et
administrer les médicaments prescrits ou recommandés par votre médecin.
Nous vous rappelons que toute la gamme des produits Flaem
est visible sur le site internet www.aem.it.
L’APPAREIL EST FOURNI AVEC:
A - Appareil pour aérosol (unité
principale)
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d’air
A3 - Filtre à air
A4 - Porte-ampoule
A5 - Poignée pour le transport
A6 - Câble d’alimentation
C - Accessoires
C1 - Nébuliseur RF6 Basic2
C1.1 - Partie inférieure
C1.2 - Embout complet
C1.3 - Partie supérieure
C1.4 - Porte de ventilation
supérieure
C2 - Embout buccal
C3 - Masque pédiatrique
C4 - Masque adulte
B -
Tube de raccordement
(unité principale/nébuliseur)
FRANÇAIS
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MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et nettoyer l’appa-
reil, comme décrit au paragraphe « NETTOYAGE, ASSAINISSEMENT, DÉSINFEC-
TION ». L’ampoule et les accessoires sont uniquement à usage personnel an
d’éviter les risques éventuels d’infection par contagion. Lors de l’application, il
puisqu’ils pourraient endommager l’isolation du câble d’alimentation.
• Ne pas manipuler l’appareil en ayant les mains mouillées. Ne pas utiliser l’appareil
dans des pièces humides, lorsque vous prenez un bain ou une douche par exemple.
Ne pas immerger l’appareil dans l’eau ; si cela devait se produire, débrancher
immédiatement la prise. Ne pas essayer de retirer l’appareil de l’eau ou de le
toucher, débrancher avant tout la prise. Apporter l’appareil tout de suite dans un
centre d’assistance agréé FLAEM ou chez votre revendeur de conance.
• N’utiliser l’appareil que dans des milieux sans poussière, sinon la thérapie pourrait
être compromise.
• Ne pas laver l’appareil à l’eau courante ou par immersion et garder l’appareil à l’abri
des éclaboussures d’eau ou de tout autre liquide.
• Ne pas exposer l’appareil à des températures extrêmes.
• Ne pas placer l’appareil près des sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans
des pièces trop chaudes.
• Ne pas obstruer et ne pas introduire d’objets dans le ltre ni dans son logement
prévu dans l’appareil.
• Ne jamais obstruer les trous d’aération positionnés des deux côtés de l’appareil.
• Toujours le faire fonctionner sur une surface rigide et sans obstacle.
• Contrôler qu’il n’y ait pas de matériel qui bouche les fentes d’aération avant chaque
utilisation.
• Ne pas insérer d’objet à l’intérieur des trous d’aération.
• Les réparations, y compris le remplacement du câble d’alimentation, doivent
être eectuées uniquement par le personnel FLAEM, en suivant les informations
fournies par le fabricant. Les réparations non autorisées annuleront la garantie et
pourraient représenter un danger pour l’utilisateur.
• La durée de vie moyenne prévue des groupes de compresseurs est de : F400 : 400
heures, F700 : 700 heures, F1000 : 1 000 heures, F2000 : 2 000 heures.
• ATTENTION : Ne pas modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
• Le Fabricant, le Vendeur et l’Importateur se considèrent responsables quant aux
eets de la sécurité, abilité et prestations seulement si : a) l’appareil est utilisé
conformément aux instructions d’utilisation b) l’installation électrique du milieu
dans lequel l’appareil est utilisé est aux normes et est conforme aux lois en vigueur.
• Interactions: les matériaux utilisés en contact avec les médicaments ont été testés
avec une large gamme de médicaments. Cependant, il n’est pas possible d’exclure
d’éventuelles interactions, vu la variété et l’évolution continuelle des médicaments.
Il est conseillé de prendre le médicament le plus rapidement possible une fois qu’il
est ouvert et d’éviter les expositions prolongées avec l’ampoule.
• Contacter le Fabricant an de lui communiquer tout problème ou événement
inattendu lié au fonctionnement de l’appareil, et si des éclaircissements étaient
nécessaires quant à l’utilisation, à l’entretien ou au nettoyage.
• Interactions : Les matériaux utilisés dans le D.M. sont des matériaux biocompatibles
qui respectent les règlementations impératives de la Directive 93/42 CE et mod.
suiv., toutefois, il est impossible d’exclure complètement des réactions allergiques
possibles.
• Le temps nécessaire pour passer des conditions de conservation à celles de
fonctionnement est de 2 heures environ.
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