Flaem Pro OxyLast Med Easy P0613EM Operator's manual

Manuale istruzioni d’uso
User instructions manual
Apparecchio per terapia mediante ossigeno e pressione negativa
Therapy device by oxygen and negative pressure
Mod. P0613EM

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DESTINAZIONE D’USO:
Apparecchio per la cura, mediante eetto combinato di TPN e iperossigenazione, di ferite/lesioni e coa-
diuvante alla cicatrizzazione post operatoria (vedi indicazioni d’uso).
AMBIENTE DI UTILIZZO:
Il D.M. deve essere utilizzato in strutture sanitarie, quali ambulatori ospedalieri, centri di medicina esteti-
ca, NON a domicilio. Può essere utilizzato solo da personale Medico.
Deve essere utilizzato con bombole certicate o con impianti centralizzati certicati che forniscano ossi-
geno con caratteristiche espresse nel manuale d’uso di questo D.M.
PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO:
Il dispositivo ha la funzione di simulare una mini camera iperbarica posizionabile su una limitata super-
cie cutanea (gluteo, addome, cosce, etc.). Agisce tramite una cua posta sulla parte lesa da trattare sulla
quale viene generato un determinato tempo di vuoto e subito dopo, tramite gli stessi tubi, viene inietta-
to dell’ossigeno.
OxyLast® Med Easy amplica i beneci dell’ossigenoterapia combinata alla terapia mediante pressione
negativa. OxyLast® Med Easy agisce sulla zona da trattare in 2 FASI come qui sotto rappresentato:
FASE 1
OxyLast® Med Easy crea una zona di pressione nega-
tiva nella zona da trattare questo, oltre ad agire come
terapia mediante pressione negativa, favorisce assorbi-
mento ottimale dell’ ossigeno.
FASE 2
OxyLast® Med Easy arricchisce d’ossigeno l’atmosfera
interna della cua.
In presenza di un’abbondante essudato si ritiene quindi necessario la presenza di una garza, essa non deve sporge-
re dai bordi della cua.

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CONTROINDICAZIONI:
Il D.M NON deve essere usato su pazienti con:
- Sanguinamento;
- Emostasi dicile;
- In terapia anticoagulante;
- Fasciatura in prossimità di un vaso sanguigno;
- Addome aperto dopo laparotomia senza chiusura della parete addominale.
Il D.M NON deve essere usato nelle seguenti condizioni:
- Osteomielite non trattata;
- Lesioni pre-ascessuali;
- Escara secca, se non eettuato lo sbrigliamento del tessuto necrotico secco;
- Disordini della coagulazione/malattie ematologiche;
- Lesioni maligne (la TPN può portare a proliferazione cellulare);
- Esposizione di organi vitali (eccetto i casi di addome aperto dopo laparotomia senza chiusura addominale);
- Frammenti ossei non stabilizzati;
- Allergia ad alcuni componenti richiesti per la procedura.
INFORMAZIONI BASILARI:
Il dispositivo è congurato con una struttura destinata a contenere i componenti che generano e gestisco-
no il usso aspirante e il usso d’ossigeno necessari al trattamento terapeutico.
Il dispositivo viene collegato ad una bombola o ad un impianto centralizzato che forniscano O2iperbari-
co (Ingresso Ossigeno: MAX 50Kpa) con una concentrazione pari a 95 ± 3 % (Per le istruzioni d’uso con la
bombola o con l’ impianto centralizzato, fare riferimento al manuale d’uso o alle procedure previste nella
struttura di utilizzo del D.M.).
Il dispositivo è collegato al paziente tramite tubi innestati su cue o maschere in silicone che appoggiate
sulle parti lese formano le mini camere iperbariche.
Una tastiera permette la selezione dei cicli, l’avvio e lo spegnimento del dispositivo.
INDICAZIONI D’USO:
- Ferite acute: traumi, ustioni;
- Ferite croniche: ulcere da pressione, da decubito, ulcere delle gambe, ulcere diabetiche;
- Ferite deiscenti, ferite infette, ferite infette post sternotomia;
- Ferite chirurgiche: trapianti di cute, lembi, preparazione del letto della ferita.
TASTIERA COMANDI (1) E FUNZIONI
1.2 1.3 1.5.1 1.7
1.8 1.9
1.10
1.11
1.4 1.5 1.6
1.1
1.1 - POWER: LED verde acceso indica che l’apparecchio è alimentato
1.2 - OXYGEN: LED blu acceso indica che viene erogato l’ossigeno
1.3 - VACUUM: LED blu acceso indica che l’apparecchio sta aspirando aria
1.4 - START: Tasto accensione

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ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e se necessario mettete dei guanti. Pulite il vostro
apparecchio come descritto nel paragrafo“PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE”.
Gli accessori (5-6a/6b/6c-7-9-10) devono essere sostituiti ad ogni cambio paziente.
Il ltro antibatterico (8) è monouso.
1 - Inserite il cavo di alimentazione (3) nella presa (2) e collegatelo poi ad una presa di rete elettrica corri-
spondente alla tensione dell’apparecchio (vedi dati targa) in un impianto a norme di sicurezza, si accen-
derà la spia Verde POWER .
2 - Collegate gli accessori come indicato nello“Schema di collegamento”
6a/6b
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8
5
7
8
5
9
6a/6b
7
8
5
9
6c
CUFFIA MEDIA/PICCOLA
CUFFIA GRANDE
7
10
3 - Inserite il tubo (7) nella presa 1.8 (OUT1) o 1.9 (OUT2).
Potete scegliere di lavorare con una o due cue contemporaneamente.
IMPORTANTE: Nel caso di trattamento di entrambe le uscite, OUT1 e OUT2, le cue devono essere ap-
plicate e mantenute in posizione contemporaneamente, altrimenti non si crea la pressione negativa
della FASE 1. Quando viene utilizzata una sola uscita per es. OUT1, l’altra ,OUT2 ,deve essere sconnessa.
4 - Inserite il tubo (5) all’attacco per ossigeno (4), poi collegatelo al vostro erogatore di ossigeno (vedi ma-
nuale dello stesso). Abilitate l’erogazione dell’ossigeno. ATTENZIONE la pressione di ingresso dell’ossigeno
deve essere MAX 50 Kpa. Il usso e la concentrazione di ossigeno al 95 ± 3 % devono essere regolate da
personale qualicato.
5 - Premete il tasto START (1.4) per accendere l’apparecchio. Di default il tempo si posiziona su MED.
6 - Premete il tasto TIME(1.5) per scegliere il tempo diverso di erogazione dell’ossigeno.
I LED (1.5.1) mostrano il tempo scelto.
MIN - tempo minimo
MED - tempo medio
MAX - tempo massimo
7 - Ruotate il regolatore VACUUM (1.11) per variare il valore di vuoto da creare all’interno della cua. Ruo-
tandolo in senso orario aumenta, in senso antiorario diminuisce.

7
8 - Prendete in mano la cua, chiudere il foro del Connettore di Controllo aspirazione mediante l’apposito
tappo (vedi DIS.1) appoggiatela sulla zona da trattare ed iniziate il trattamento.
Durante la (fase 1) la cua va in depressione e rimane attaccata all’utente, mentre in (fase 2) dovete eser-
citare una leggera pressione per evitare che la cua si stacchi.
Se in fase di aspirazione si ha la necessità di togliere la cua, aprire il tappo come indicato nel DIS.2
Vi è la possibilità di eettuare il trattamento utilizzando il connettore di controllo aspirazione in modalità
manuale chiudendo e/o aprendo il foro con il dito (vedi DIS.3).
ATTENZIONE. In qualsiasi momento potete
- fermare l’apparecchio premendo il tasto STOP (1.6)
- regolare il tempo ossigeno (vedere punto 6)
- variare il valore del vuoto all’interno della cua (vedere punto 7).
DIS.1 DIS.2 DIS.3
9 - Terminata la terapia spegnete l’apparecchio premendo il tasto STOP (1.6), staccate la spina. CHIUDETE
L’EROGAZIONE DELL’OSSIGENO, poi scollegate il tubo (5) dall’attacco per ossigeno (4)
PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.
Scollegate il tubo (5) dall’attacco (4).
Gli accessori 5-6a/6b/6c-7-9-10 sono per uso mono utente.
Il ltro antibatterico (8) è monouso.
PULIZIA DELL’ APPARECCHIO E DEI TUBI 5-7
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qual-
siasi natura).
SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE ACCESSORI
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo , sanicate gli accessori (6a/6b/6c-9-10) sotto acqua calda (circa 40°C) potabile
con detergente delicato per piatti (non abrasivo) o in lavastoviglie con ciclo a caldo.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure
asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono (6a/6b/6c-9-10)
La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo degli accessori
ed è ecace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e
solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanicati. Il disinfettante da utilizzare deve
essere di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico per disinfezione ed
è reperibile in tutte le farmacie.

8
LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI
Problema Causa Rimedio
Il LED 1.1 POWER non si accende
Il cavo di alimentazione non è
inserito in maniera corretta.
Inserire il cavo di alimentazione.
Portarlo ad un centro autorizzato.
Intervento fusibili
Il LED 1.1 POWER è acceso ma il
dispositivo non funziona
E’ intervenuto il protettore
termico
Lasciare rareddare il D.M. per
almeno 40 minuti.
Riprovare ad accenderlo e se non
funziona portarlo ad un centro
autorizzato.
Il LED ALARM 1.7 è acceso Intervenuto il protettore di
sovrappressione Portarlo ad un centro autorizzato
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con
una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confe-
zione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la forma-
zione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo
indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della
soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, op-
pure asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
STERILIZZAZIONE
Gli accessori sterilizzabili sono (6a/6b/6c) .
I tubi, il ltro, i connettori e tutti i raccordi NON si possono sterilizzare in quanto i polimeri di cui sono fatti
non possono resistere alle alte temperature.
La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è ecace sui componenti sottoposti a tale
trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preven-
tivamente sanicati, ed è convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrappressione conforme alla norma
EN 13060.
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a barriera sterile
conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello sterilizzatore a vapore. Eseguire il ci-
clo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di
134°C e un tempo di 10 minuti primi.
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o imballaggio a
barriera sterile, scelti.

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SIMBOLOGIE
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42
CEE e successivi aggiornamenti
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo mentre
si fa il bagno o la doccia
Attenzione controllare le istruzioni per l’uso Parte applicata di tipo BF
Vietato fumare Numero di serie dell’apparecchio
Vietato usare amme libere Fabbricante
O2
Ossigeno Terra di protezione
Omologazione TUV rif. EN 60601-1
CARATTERISTICHE TECNICHE
Mod. P0613EM
Alimentazione: 220V-240V ~ 50Hz 100W Condizioni d’esercizio:
Fusibili: 2 x T2A 250V Temperatura: min. 10°C; max 40°C
Depressione aspirazione max: 125 mbar approx Umidità aria: min. 10%; max 95%
Rumorosità (a 1 m): 56 dB (A) approx Pressione atmosferica: min. 69KPa; max 106KPa
Funzionamento: Continuo Condizioni di trasporto e stoccaggio:
Ingresso ossigeno iperbarico
concentrato al 95 ± 3 %
MAX 50 Kpa Temperatura: min. -25°C; max 70°C
Umidità aria: min. 10%; max 95%
Dimensioni: (L) 40,5x (P) 22 x (H) 17 cm Pressione atmosferica: min. 69KPa; max 106KPa
Peso: 5,5 Kg approx
Omologazioni di sicurezza:
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (6a,6b,6c)

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Smaltimento: In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto, e deve essere quindi oggetto di
“raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata
del riuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione
di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati
da un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente
comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva
2012/19/CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
Compatibilità elettromagnetica:
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica. In ogni caso, se avete il sospetto che il funzionamento dell’apparecchio interferisca con
il normale funzionamento del vostro televisore, radio o altro apparecchio elettrico provate a posizionare
diversamente l’apparecchio no a che l’interferenza sparisce, oppure collegate l’apparecchio ad una presa
elettrica diversa. Flaem si riserva il diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza
alcun preavviso.

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INTENDED USE:
Device for the treatment, with the combined eect of TPN and hyper-oxygenation, of wounds / injuries
and adjuvant to postoperative healing (see operating instructions).
OPERATING ENVIRONMENT:
The medical device must be used in healthcare facilities, such as hospital outpatient clinics, cosmetic
medicine centres, NOT at home. It can only be used by Medical personnel.
It must be used with certied cylinders or certied centralised systems which supply oxygen with fea-
tures indicated in the user manual of this medical device.
OPERATION PRINCIPLE:
The device has the purpose of simulating a miniature hyperbaric chamber which may be positioned on
a limited skin surface (buttocks, abdomen, thighs, etc.). It acts via a cap placed on the injured part to be
treated, on which a given vacuum time is generated and immediately afterwards oxygen is injected, via
the same tubes.
OxyLast® Med Easy amplies the benets of oxygen therapy combined with negative pressure therapy.
OxyLast® Med Easy acts on the area to be treated in two STAGES as shown below:
STEP 1
OxyLast® Med Easy creates a negative pressure zone
in the area to be treated, as well as acting as negative
pressure therapy, promoting optimal oxygen absorp-
tion.
STEP 2
OxyLast® Med Easy enriches the internal atmosphere
of the cap with oxygen.
In the presence of an abundant exudate, it is therefore necessary to have a gauze, which should not protrude from
the edges of the cap.

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PANTONE COOL GRAY 1 CP
PANTONE COOL GRAY 9 CP
PANTONE WARM RED C
PANTONE RED 032
PANTONE 348 C
PANTONE REFLEX BLU C
PANTONE PROCESS CYAN
PANTONE COOL GRAY 3 CP
CONTRAINDICATIONS:
The medical device must NOT be used on patients with:
- Bleeding;
- Dicult haemostasis;
- In anticoagulant therapy;
- Bandage near a blood vessel;
- Open abdomen after laparotomy without closure of the abdominal wall.
The medical device must NOT be used in the following conditions:
- Untreated osteomyelitis;
- Pre-abscess lesions;
- Dry eschar, if debridement of the dry necrotic tissue is not performed;
- Coagulation disorders/haematologic diseases;
- Malignant lesions (TPN may lead to cellular proliferation);
- Exposure of vital organs (except cases of open abdomen after laparotomy without abdominal closure);
- Non-stabilised bone fragments;
- Allergy to certain components required for the procedure.
BASIC INFORMATION:
The device is congured with a structure designed to contain the components that generate and manage
the aspiration ow and the oxygen ow needed for the therapeutic treatment.
The device is connected to a cylinder or to a centralised system providing hyperbaric O2(Oxygen Input:
MAX 50Kpa) with a 95 ± 3 % concentration (For the operating instructions with the cylinder or with the
centralised system, refer to the user manual or the procedures in place in the facility using the medical
device).
The device is connected to the patient via tubes connected into caps or silicone jigs that are placed onto
the injured parts thus forming the miniature hyperbaric chambers.
A keypad makes it possible to select cycles, start and switch o the device.
INDICATIONS FOR USE:
- Acute injuries: trauma, burns;
- Chronic injuries: pressure, decubitus, leg, diabetic ulcers;
- Dehisced wounds, infected wounds, infected wounds after sternotomy;
- Surgical wounds: skin grafting, aps, wound bed preparation.
CONTROL KEYPAD (1) AND FUNCTIONS
1.2 1.3 1.5.1 1.7
1.8 1.9
1.10
1.11
1.4 1.5 1.6
1.1
1.1 - POWER: green LED on indicates that the appliance is powered on
1.2 - OXYGEN: blue LED on indicates that oxygen is delivered
1.3 - VACUUM: blue LED on indicates that the appliance is sucking air
1.4 - START: Switch on key

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OPERATING INSTRUCTIONS
Prior to any use, accurately wash your hands and wear gloves if required. Clean the device as described in
the paragraph“CLEANING, SANITISATION, DISINFECTION AND STERILISATION”.
The accessories (5-6a/6b/6c-7-9-10) must be replaced for each new patient.
The anti-bacterial lter (8) is single use.
1 - Insert the power cable (3) in the socket (2) and connect it to a power socket matching the appliance’s
voltage (see rated data) in a safety-compliant system, and the Green POWER light switches on.
2 - Connect the accessories as indicated in the "Assembly diagram"
6a/6b
10
8
5
7
8
5
9
6a/6b
7
8
5
9
6c
CUFFIA MEDIA/PICCOLA
CUFFIA GRANDE
7
10
3 - Insert tube (6) into socket 1.8 (OUT1) or 1.9 (OUT2).
You may choose to work with one or two caps simultaneously.
IMPORTANT: In case of treatment on both outlets, OUT1 and OUT2, the caps must be ap-
plied and held in position simultaneously, otherwise the negative pressure is not established
in STEP 1. When one outlet only is used, e.g. OUT1, the tube of the other one, OUT2, must be disconnected.
4 - Insert the tube (5) into the oxygen tting (4), then connect it to your oxygen dispenser (refer to its man-
ual). Enable oxygen delivery. WARNING the oxygen inlet pressure must be 50 Kpa MAX. The oxygen ow
and concentration at 95 ± 3 % must be adjusted by qualied personnel.
5 - Press the START (1.4) key to switch on the appliance. The time is set to MED by default.
6 - Press the TIME(1.5) key to choose a dierent oxygen delivery time.
The LEDs (1.5.1) show the selected time.
MIN - minimum time
MED - medium time
MAX - maximum time
7 - Turn the VACUUM regulator (1.11) to change the vacuum setting to be created within the cap. It increas-
es by turning it clockwise, it decreases anti-clockwise.
MEDIUM / SMALL CAP
LARGE CAP

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8 - Take the cap, close the hole of the suction Control Connector by means of the appropriate plug (see
DWG 1) and place it on the area to be treated, then start treatment.
During (step 1) the cap goes into a vacuum and remains attached to the user, whereas in (step 2) a light
pressure must be applied to prevent the cap from detaching.
If the cap needs to be removed in the suction stage, open the plug as shown in DWG 2.
There is the option of performing treatment using the suction control connector in manual mode by clos-
ing or opening the hole with one nger (see DWG 3).
WARNING. At any time, you may
- stop the appliance by pressing the STOP key (1.6)
- adjust the oxygen time (see point 6)
- modify the vacuum setting within the cap (see pint 7).
DWG 1 DWG 2 DWG 3
9 - Upon completing therapy switch o the appliance by pressing the STOP key (1.6), unplug it. SHUT OFF
OXYGEN DELIVERY, then disconnect the tube (5) from the oxygen tting (4)
CLEANING, SANITATION, DISINFECTION AND STERILISATION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the socket.
Disconnect tube (5) from tting (4).
The accessories 5-6a/6b/6c-7-9-10 are for single use only.
The anti-bacterial lter (8) is single use.
CLEANING THE DEVICE AND TUBES 5-7
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any sort).
SANITISATION, DISINFECTION AND STERILISATION OF THE ACCESSORIES
SANITISATION
before and after each use, sanitise accessories (6a/6b/6c-9-10) under potable hot water (approximately
40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent or in the dishwasher with a hot cycle.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or dry
them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
Accessories (6a/6b/6c-9-10) can be disinfected
The disinfection procedure described in this paragraph is to be followed before using the accessories. It is
eective on the parts that undergo this treatment only if each step is followed and only if the parts to be
treated have previously been sanitised. The disinfectant must be an electrolytic chloroxidiser (active prin-
ciple: sodium hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.

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TROUBLE-SHOOTING
Problem Cause Solution
LED 1.1 POWER does not switch
on
The power supply cable is not
correctly attached.
Insert the power cable.
Take it to an authorised centre.
Fuses trip
The LED 1.1 POWER is on but the
device does not work Circuit breaker tripped
Allow the medical device to cool
for at least 40 minutes.
Try and switch it back on and if
it still does not work take it to an
authorised centre.
The LED ALARM 1.7 is on Overpressure protection
tripped Take it to an authorised centre
Directions:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable water and disin-
fectant, according to the proportions indicated on the packaging of the disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air bubbles on the
parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the packaging of the disinfectant
associated with the concentration chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or dry
them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant manufacturer.
STERILISATION
Accessories (6a/6b/6c) can be sterilised.
The tubes, lter, connectors and all ttings CANNOT be sterilised as the polymers they are made of cannot
withstand high temperatures.
The sterilisation procedure described in this paragraph is eective on the parts that undergo this treat-
ment only if every step is followed and only if the parts to be treated have previously been sanitised. The
procedure is validated in its conformity to ISO 17665-1.
Device: Steam steriliser with fractionated vacuum and overpressure in accordance with EN 13060.
Directions: Wrap every single part to be treated with a sterile barrier system or packaging in accordance
with standard EN 11607. Place the packed components in the steam steriliser. Run the sterilisation cycle
according to the operating instructions of the device by selecting a temperature of 134°C and a time of 10
minutes rst.
Storage: Store the sterilised parts as per the instructions for use of either the sterile barrier system or pack-
aging.

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SYMBOLS
EC Marking medical ref. Dir. 93/42 EEC
and subsequent updates
Risk: electrocution.
Consequence: Death.
Using the device while taking a bath or
shower is prohibited
Attention: check the instructions for use Type BF applied part
Do not smoke Device serial number
Do not use naked ames Manufacturer
O2
Oxygen Protective earth
TUV approval ref. EN 60601-1
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Mod. P0613EM
Power source: 220V-240V ~ 50Hz 100W Operating Conditions:
Fuses: 2 x T2A 250V Temperature: min. 10°C; max 40°C
Max suction negative
pressure: approx. 125 mbar Air humidity: min. 10%; max 95%
Noise (at 1 m): approx 56 dB (A) Atmospheric pressure: min. 69KPa; max 106KPa
Operation: Continuous Transport and storage conditions:
Hyperbaric oxygen inlet
concentrated at 95 ± 3 %
MAX 50 Kpa Temperature: min. -25°C; max 70°C
Air humidity: min. 10%; max 95%
Dimensions: (L) 40.5x (D) 22 x (H) 17 cm Atmospheric pressure: min. 69KPa; max 106KPa
Weight: 5.5 Kg approx
Safety approvals:
Type BF applied parts are: patient accessories (6a,6b,6c)

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Disposal: In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the device shows
that the device to be disposed of is considered waste and must therefore be an item of ''dif-
ferentiated collection''. Consequently, the user must take it (or have it taken) to the designated
collection sites provided by the local authorities, or turn it in to the dealer when purchasing an
equivalent new device. Dierentiated waste collection and the subsequent treatment, recycling
and disposal procedures promote the production of devices made with recycled materials and limit the
negative eects on the environment and on health caused by potential improper waste management.
If the user disposes of the product in an unauthorised manner, administrative penalties shall be applied
according to the transposition laws of directive 2012/19/EC of the member state or country where the
product is disposed of.
Electromagnetic compatibility:
This device was designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. In any case,
if you suspect that the operation of the device interferes with the normal operation of your television, ra-
dio or any other electrical appliance try to relocate the device until the interference disappears, or connect
the device to a dierent outlet. Flaem reserves the right to make technical and functional modications to
the product with no prior warning.

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CERTIFICATO DI GARANZIA
L’APPARECCHIO E GARANTITO 1 ANNO DALLA DATA DI ACQUISTO
La garanzia copre qualsiasi difetto derivato dai materiali o dalla fabbricazione, a condizione che l’appa-
recchio non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM
NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre
inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione. Sono esclusi dalla pre-
sente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute, dal traspor-
to, dalla mancata manutenzione o comunque da cause non attribuibili al costruttore.
FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, ani-
mali e/o cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio
dell’apparecchio. La garanzia si applica su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza
Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore. In
caso di guasto, l’apparecchio adeguatamente pulito e impacchettato, deve essere inviato tramite spedi-
zione postale e/o portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato (vedi elenco SERVICE di tutti i Centri
Assistenza inserito nella confezione), allegando il presente tagliando debitamente compilato e lo scon-
trino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite siti inter-
net (attenzione: l’importo del prodotto deve essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia
non sarà ritenuta valida e sara addebitato l’importo della prestazione e del trasporto. Le spese postali
di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato
nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse
riscontrare che l’apparecchio è esente da difetti e/o risulta funzionante, il costo della prestazione e gli
altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente. Per motivi
igienici, relativi a contaminazione microbica, il prodotto è da ritenersi ad uso strettamente personale
pertanto in caso di malfunzionamento l’apparecchio verrà riparato in tempo congruo. FLAEM NUOVA
S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.
ATTENZIONE: LA GARANZIA E’VALIDA SOLO SE COMPILATA INTERAMENTE E MUNITA DI SCONTRINO
FISCALE / FATTURA O ANALOGO DOCUMENTO CHE NE COMPROVI LA DATA DI ACQUISTO / PROVA
DI AVVENUTO PAGAMENTO SE ACQUISTATO ON-LINE TRAMITE SITI INTERNET
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25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA (Brescia) – ITALY
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the warranty will be provided by the local dealer that sold you the unit, in accordance with the
applicable laws.