GCE MEDIREG II User manual

Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03 Page 1/44 12/02/2010
MEDIREG
®
II, MEDISELECT
®
II
MEDICAL HIGH PRESSURE REGULATORS
INSTRUCTION FOR USE
Document Nr: 735 800 000 092
Date of issue: 12/02/2010
Revision Nr: 3
GB
FR
DE
NL

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1. Foreword
GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the
Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is
based upon EN 10524-1 standard.
2. Intended use
GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical gas cylinders
equipped with a medical cylinder valve. They regulate pressure and flow of medical
gases to the patient. They are intended for the administration of the following medical
gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of the patient:
- oxygen;
- nitrous oxide;
- air for breathing;
- helium;
- carbon dioxide;
- xenon;
- specified mixtures of the gases listed.
- air or nitrogen to power surgical tools.
3. Operational, transport and storage safety requirements
Operations Transport Storage
•Keep the product and its associated equipments away from
- heat sources (fire, cigarettes, …),
- flammable materials,
- oil or grease, (especially be carefull if hand cream is
used)
- water,
- dust.

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•The product and its associated equipments must be prevented
from falling over.
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•Always maintain oxygen cleanliness standards.   
•Use only the product and its associated equipments in well
ventilated area.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends
use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is
withdraw from operation (for transport, storage).
Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and
environmental protection must be observed.

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Operation conditions Storage and transport conditions
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100 % 10/100 %
600/1200 mbar 600/1200 mbar
•In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the regulator
until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of -20 °C
•At regulators intended for use with mixture of medical gases O
2
+N
2
O is lower
operation temperature limit +5°C. During normal use the flow outlet and
pressure outlet will sometimes have a frosty appearance. This is a normal
physical reaction in the valve, due to that the gas is going from high pressure
to low pressure (Joule Thompson effect). Ensure that all equipment that is
connected to the valve by at least a 2 metre hose.
4. Personnel instructions and training
According to Medical Devices Directive 93/42/EEC the product owner must ensure that
all personnel handling the product are provided with the operating instructions &
performance data and are fully trained to carry out that operation. Trainees need to be
supervised by an experienced person.
. Product description
The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve passes through
the pressure regulator to the user outlets.
(Typical configuration of MediSelect II regulator) (Configuration of MediReg II regulator with flowmeter)
A
B
D
F
E
B
C
F
A
E

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A - Inlet stem
Regulator is fitted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem. The stem
can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or pin index type. The
inlet stem includes a filter.
B - Pressure gauge
A cylinder contents pressure gauge is provided to indicate the cylinder contents (the
medical cylinder valve shut-off valve must be set to the ON position to allow the
pressure to register on the gauge).
C, D, E – Flow-metering device and flow outlet
GCE regulators can be supplied with a flow-metering device - flow control head “C”
or flowmeter “D”. This function is used to supply a gas flow (l/min) at atmospheric
pressure directly to the patient through the flow outlet “E”, e.g. through a cannula or
a facemask.
The flow outlet “E” can be hose nipple (for cannula or mask) or outlet with thread (for
humidifier).
F - Pressure outlet
The regulator may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet
directly from the low-pressure chamber. Two types of the pressure outlet can be
used:
Pressure outlet I - is fitted with a gas specific medical quick connector also called
“quick coupler” . The user can connect another piece of equipment to this outlet with
a gas specific male probe. The quick connector self seals when the male probe is
disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to power
medical devices, e.g. medical ventilator.
Pressure outlet II – is fitted with a threaded connector. The regulator with this type of
pressure outlet shall be only an integral part of a medical equipment (e.g.
emergency ventilators, anaesthesia devices, etc.)
•If the regulator is fitted with two pressure outlets, do not use both of them at
the same time. If you use both of them in the same time the performance of
the regulator will not be according to specification (see appendix 1) !!!
Note also that the product colour (especially flow control knob) might not be gas specific
colour coded.
6. Operations
6.1 Before use
Visual Inspection before use
•Check if there is visible external damage to the product (including product labels and
marking) and on the gas cylinder. If it shows signs of external damages, remove it
from service and identify its status.

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•Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminated; if needed,
for the regulator, use the cleaning procedure detailed in this section (if required for
the cylinder, refer to the gas cylinder manufacturer cleaning recommendation).
•Check if the product service is due or that the total life time of the product and the
gas cylinder has not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system).
If service or life time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder)
from service & suitably identify its status.
•Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylinder valve (gas/
thread type).
•Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of seal.
•Remove caps from inlet and/or flow outlet. Keep caps in a safe place for reuse
during transport or storage.
•The product is dedicated only for use with the gas specified on its labelling. Never
try to use for another gas.
Fitting to medical cylinder valve
•Secure the gas cylinder stand.
Screw connection (bull nose or nut type)
•Manually screw the bull nose or the nut onto the cylinder valve connector.
•Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by hand - do
not use tools.
Pin index connection
•Position the pin-index over the cylinder valve with the pin(s) on the pressure
regulator pointing towards the cylinder valve connector holes on the cylinder valve.
•Press the regulator inlet connection pins into the cylinder valve connector holes - do
not use force, otherwise the pins or holes may be damaged.
•Tighten the screw on the regulator onto the cylinder valve connector via the T-bar
handle. Do not use tools.
•Position the equipment so that the regulator user outlets point away from personnel
or patient.
•Fitting the regulator with too high a torque to the cylinder valve may result in
damage.
•During fitting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other parts
of the product.
Leakage check before use
•For regulators fitted with a flow-metering device, set the flow control knob on the
“ZERO” position - Ensure the flow control knob engages correctly.
•Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlockwise direction
approx 1 to 1½ turns.
•Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fire or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insufficient opening of the
cylinder valve could reduce actual flow delivered.

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•Visually check possible leakages:
- regulator inlet connection to cylinder valve
- pressure gauge to main body - pressure relief valve vent hole(s) - flowmeter (if any)
•Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise direction to
stop position. Do not use excessive force.
•If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product
to GCE for service.
Functional checks before use
•Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position.
•Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position.
•Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red
area send the cylinder for the filling
•For regulators fitted with a flowmetering device check that there is gas flow at each
setting (for instance, by listening for the sound of gas flow or checking presence of
bubbles in a humidifier).
•Turn off the shut off cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direction
to the stop position. Do not use excessive force.
•Reset the flow control knob to on the “ZERO” position once the gas flow stops and
the regulator is vented..
•For regulators fitted with a pressure outlet, ensure it is functional by connecting and
disconnecting a male QC probe.
6.2 User outlet(s) connection & use
List of recognised accessories
To be connected to the flow outlet:
Humidifiers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.
To be connected to the pressure outlet:
Flexible hoses, flow meters, Venturi suction ejectors.
•At regulators fitted with pressure outlet together with ejector outlet don´t use
quick coupler and ejector outlet in the same time. Especially when inlet
pressure is bellow 50 bar it may negatively affect performance of the
regulator.
•Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always
check that it is fully compatible with the product connection features & the
product performances.
Pressure outlet connection
Pressure outlet I
•Ensure the male quick coupler is compatible with the pressure outlet feature.
•Connect the male quick coupler.
•Check if the male quick coupler is fully engaged.
•Regulator with threaded connector as pressure outlet shall be only an integral
part of medical equipment. Do not use it for other purposes!

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Pressure outlet II
•Ensure the counterpart is compatible with the pressure outlet features.
•Screw the counterpart.
•Check the counterpart is fully screwed.
•When is pressure outlet used by medical product with high flow consumption
(for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal
pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator
pressure outlet performance listed in appendix 1. To obtain enough
performance of the regulator is recomended replace cylinder when gauge
reach the red area.
Flow outlet connection
•When connecting any accessory to the flow outlet make sure that it is not
connected to the patient before operating the product.
•Ensure the hose/humidifier is compatible with the flow outlet feature.
•Push the hose onto the regulator flow outlet/outlet for humidifier.
•Ensure the hose/humidifier is well engaged.
Use of product through the flow outlet (Flow setting)
•Ensure that the flow control knob is on the ZERO position.
•Ensure that the accessory is connected to the flow outlet.
•Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction
approx 1 to 1½ turns.
•Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fire or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insufficient opening of the
cylinder valve could reduce actual flow delivered.
•Set the flow control knob on the required one of the available flow rates.
•Always ensure that the flow control knob has engaged and not placed
between two settings otherwise the flow selector will not deliver the correct
flow of medical gas.
•Do not try to apply an excessive torque on the flow control knob when it stops
on the maximum flow position or in zero position.
•The oxygen flow rate must be prescribed and administered by a clinically
trained user.
After completion of the therapy
•Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
•Vent gas pressure from downstream equipment.
•Reset flow control knob on the ZERO position when gas venting has ceased.
•Disconnect the tube/humidifier from the flow outlet.
Use of product through the pressure outlet

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•Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any).
•Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
•Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction
approx 1 to 1½ turns.
•Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fire or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insufficient opening of the
cylinder valve could reduce actual flow delivered.
•Connect the accessory to the pressure outlet.
After completion of the therapy
•Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to the
stop position. Do not use excessive force.
•Vent gas pressure from downstream equipment.
• Disconnect the male QC probe from the pressure outlet.
6.3 After use
•Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to the
stop position. Do not use excessive force.
•Reset the flow control knob on the “ZERO” position – when the gas venting has ceased
(valid for version with flow-metering device only).
•Ensure the pressure gauge does not show any residual pressure.
•Remove connections from user outlets.
•Refit pressure outlet and flow outlet protection caps. Before refitting the caps, ensure
they are clean.
7. Cleaning
Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen compatible
soapy water & rinse with clean water.
Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and that they are
compatible the product materials (including labels) and gas.
•Do not use cleaning solutions containing ammonia!
•Do not immerse in water or any liquid.
•Do not expose to high temperature (such as autoclave).
8. Maintenance
8.1 Service and Product Life time
erial number and date of production
Form of nine digit serial number stamped on the product is following:
YY MM XXXXX
YY: year of production
MM: month of production

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XXXXX : sequence number
Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in March 2009, with
sequence number 521.
ervice
GCE recommend that a product Periodic inspection is undertaken every year to check
proper functionality of the regulator.
GCE recommend that after 5 years of operation an Overall maintenance function is
undertaken. This maintenance consists of preventive maintenance operations,
replacement of critical components and re-testing of the product. Overall maintenance
shall be carried out by GCE authorised person only.
.
It should not be assumed that the Periodic Inspection and Overall Maintenance period
recommended by GCE cover every safety procedure or practice required by local
regulations or statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may
not warrant or suggest further requirements or additional procedures.
Life time
Maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The
owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used
again.
8.2 Repairs
Repairs
Repairs activities cover the replacement of the following damaged or missing
components:
•Inlet stem,
•Flow-metering device,
•Gauge,
•Piston,
•Pressure relief valve,
•Quick coupler.
The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.
Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly
packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair, overall
maintenance). For product to be repaired a short description of fault and any reference
to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing
components can be carried out by the owner of the product. The following parts can be
replaced only:
•Caps,
•Flow knob and stickers, •Hose nipple (including o-ring), •Inlet stem o-ring.
•Contact our customer service for appropriate component number
•All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the owner
and the user during the entire product life time.

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•All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by the owner
and the user during the entire product life time.
•Use only original GCE components!
9. Glossary
Consult instruction for use Suitable for Home care use
Caution Suitable for Hospital care use
Keep away from heat and flammable
material Suitable for Emergency care use
Keep away from oil and grease Serial number
Upper and lower humidity limit Reference number
Upper and lower temperature limit
Batch number
Keep dry Fragile
Date of manufacture Manufacturer
Use by date Weight of product
Inlet parameter Outlet parameter
P
1
Inlet pressure range P
2
Outlet pressure
P
4
Max outlet pressure (closing pressure) Q Outlet flow
Service or disposal date
The serial number indicates the year
the product has to undergo the overall
maintenance activities or has to be
disposed off. Refer to the serial number
note to determine the Overall
maintenance or disposal.
Ambient pressure limit
10. Warranty
GCE guarantees the regulator for one year or in accordance with statutory warranty
rights, from date of delivery, against faulty design, material & workmanship.
GCE shall not be liable for loss of production, loss of profit or any other consequential
damage or indirect loss. In the event of any fault in the goods due to defective design,
materials or workmanship, our liability is limited to replacement of these goods, provided
that written notification is given to GCE within three months of the date of delivery or

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deemed delivery, or such shorter time as may be specified in the quotation. Goods
returned to GCE will not be accepted unless GCE written consent to their return has
previously been obtained.
The liability of the regulator is irrevocably transferred to the owner or operator to the extent
that it is modified, serviced or repaired by personnel not employed or authorised by GCE or if
the apparatus is used in a manner not conforming to its intended use.
GCE cannot be held responsible for the misuse of the equipment in case of non-application
of the instructions for use.
APPENDIX :
Nr 1- Technical and performance data
Nr 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure
Manufactured by
GCE s.r.o.
Zizkova 381
583 81 Chotebor
Czech Republic
Tel : [phone]
Fax : [phone]
http://www.gcegroup.com
© GCE s.r.o.

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MEDIREG
®
II, MEDISELECT
®
II
DETENDEURS POUR GAZ MEDICAUX HAUTE PRESSION
1. Avant-propos
Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive
93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur
la norme EN 10524-1.
2. Utilisation prévue
Les détendeurs médicaux GCE sont destinés au raccordement sur des bouteilles de
gaz médicaux à haute pression équipées de robinet. Ils réduisent la pression et le débit
des gaz médicaux administrés aux patients. Ils sont destinés à l´administration des gaz
médicaux suivants lors des traitements, diagnostics ou soins des patients :
- oxygène;
- protoxyde d´azote;
- air médical;
- hélium;
- dioxyde de carbone;
- xénon;
- mélange de ces gaz ;
- air ou azote pour entraînement d’instruments chirurgicaux.
3. Exigences de sécurité pendant l’exploitation, le transport et le stockage
Exploitatio
n
Transport Stockage
•Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des
- sources de chaleur (feu, cigarettes, …),
- matières inflammables,
- huile ou graisse, (faire notamment attention si de la crème
pour les mains est utilisée)
- eau,
- poussière.


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
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

•Le produit, y compris ses accessoires, doit être préservé de
toute chute.
  
•Respecter toujours les normes de propreté oxygène.
  
•Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans
des locaux bien aérés.

FR
– MANUEL D´UTILISATION

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Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine.
En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage, …), GCE recommande
d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons).
Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la
protection de l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit.
Conditions d’utilisation Conditions de stockage et de transport
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100 % 10/100 %
600/1200 mbar 600/1200 mbar
•Dans le cas d’un stockage à une température inférieure à -20°C, ne pas utiliser
le détendeur avant que sa température n’ait atteint un minimum de -20°C.
•Pour les détendeurs destinés aux mélanges de gaz médicaux O
2
+N
2
O, la
température minimale d’utilisation est +5°C. Pendan t l’utilisation normale, la
sortie du débit et la sortie de la pression auront parfois une apparence gelée.
C’est une réaction physique normale du détendeur, provoquée par le passage
du gaz de la phase haute pression vers la phase basse pression (effet de
Joule Thompson). S’assurer que tout équipement connecté au détendeur est
déporté par un tuyau flexible d’au moins 2 mètres de long.
4. Education et formation des collaborateurs
Conformément à la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, l´exploitant d´un
dispositif médical doit s’assurer que tous les collaborateurs qui manipulent ce dispositif
ont à leur disposition le mode d´emploi et les données techniques sur le produit, et qu´il
sont dûment formés pour les opérations concernées. Les personnes en formation
doivent travailler sous la surveillance d´une personne expérimentée.

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. Description du dispositif
Le détendeur sert à la réduction de la pression des gaz. Le gaz de la bouteille passe
par le détendeur jusqu´aux prises destinées aux utilisateurs.
(Configuration type du détendeur MediReg
TM
) (Configuration type du détendeur-débitmètre MediSelect
®
II)
A - Raccord d´entrée
Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´entrée. Le
raccord peut être de type à visser (filetage mâle), de type à écrou (filetage femelle)
ou de type à étrier. Le raccord d´entrée inclut un filtre.
B - Manomètre
Les détendeurs sont pourvus d’un manomètre destiné à l’indication du contenu de la
bouteille de gaz (pour pouvoir indiquer la pression dans la bouteille de gaz, le
robinet de la bouteille doit être ouvert).
C, D, E – Dispositif de mesure des débits et sortie des débits
Des détendeurs peuvent être fournis avec le dispositif de mesure de débit – tête de
débit “C” ou débitmètre “D”. Cette fonction est utilisée pour l’administration de gaz
(en l/min) à la pression atmosphérique directement au patient à travers la sortie “E”,
p. ex. par une canule nasale ou un masque.
La sortie de débit „E“ peut être une olive destinée à raccorder une tubulure
d’oxygénothérapie (lunettes ou masque) ou une sortie filetée (pour l’humidificateur).
F - Sortie sous pression
La chambre de détente peut être équipée d’une sortie sous pression. La sortie sous
pression est la sortie directe de la chambre à basse pression. On peut utiliser deux
types de sortie sous pression :
Sortie sous pression I – elle est équipée d’une prise médicale, spécifique,
dénommée également „raccord rapide“. L’utilisateur peut raccorder d’autres
équipements à cette sortie s’ils sont munis du raccord spécifique au type de gaz
utilisé. Lors du débranchement d’un dispositif médical du raccord rapide, le raccord
A
B
D
F
E
B
C
F
A
E

Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03 Page 15/44 12/02/2010
même est étanche. Cette sortie est conçue pour un alimenter un équipement
médical, un respirateur par exemple.
Sortie sous pression II – elle est équipée d’un raccord fileté. La chambre de détente
avec ce type de sortie sous pression doit être un élément inséparable de
l’équipement médical (par ex. : ventilateur de secours, appareil d’anesthésie, etc.)
•Si la chambre de détente possède deux sorties sous pression, ne pas utiliser
les deux en même temps. Si vous les utilisez en même temps la performance
de la chambre de détente ne sera plus conforme aux spécifications (voir
annexe n°1) !!!
Nota : La couleur du produit (notamment le volant de réglage des débits) ne correspond
pas nécessairement aux codes de couleurs normalisées des gaz.
6. Utilisation
6.1 Avant utilisation
Contrôle visuel avant utilisation
•Contrôlez si le détendeur et la bouteille ne sont pas visiblement endommagés (y
compris étiquettes et marquage). Dans le cas contraire, déclarer le produit hors
d´usage et indiquer son état d´une manière appropriée.
•Contrôlez visuellement, si les détendeurs ou la bouteille de gaz médical ne sont pas
encrassées, si nécessaire, nettoyez le détendeur suivant le procédé de nettoyage
qui se trouve ci-après dans ce document (si c´est la bouteille qui est concernée,
procédez suivant le processus de nettoyage recommandé dans le mode d´emploi du
fabricant des bouteilles).
•Contrôlez si le délai correspondant à la révision ou à la durée de vie technique du
produit GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassés (suivant le code de
dates du propriétaire ou de GCE). Si le délai de la révision ou la durée de vie totale
sont dépassés, mettez le détendeur (ou la bouteille de gaz) hors service et indiquez
son statut d´une manière appropriée.
•Assurez-vous que le raccord d´alimentation du détendeur est compatible avec le
clapet de la bouteille (gaz / type de filetage).
•Contrôlez la présence et bon état des joints d´étanchéité du raccord d´alimentation
et la dimension correcte du joint d´étanchéité.
•Enlever le capuchon de protection du raccord d´entrée et/ou de la sortie de débit.
Conserver le capuchon dans un endroit sûr pour pouvoir le réutiliser pour le
transport ou le stockage.
•Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur l’étiquette
signalétique. Ne jamais essayer del´utiliseravec un gaz différent.
Montage sur la bouteille de gaz médical
•Fixer la bouteille dans une position sécurisée.
Raccordement par vissage (raccord de type à visser ou à écrou) :
•Vissez manuellement le filetage dans le raccord situé sur le robinet de bouteille.
•Tournez le détendeur pour le placer correctement en phase d´utilisation et vissez
l´écrou manuellement – ne pas utiliser d’outils.

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Raccordement par étrier :
•Posez l´étrier sur le raccord de bouteille, placez les goupilles du raccord contre les
orifices situés sur le robinet de bouteille.
•Poussez les goupilles du raccord d´entrée dans les orifices du robinet de bouteille –
n´exercez pas de force, ces goupilles ou ces orifices pouvant s´endommager.
•Vissez fermement le détendeur avec la vis en « T » de l´étrier sur le robinet de la
bouteille. Ne pas utiliser d’outils.
•Positionnez la bouteille avec son détendeur de telle façon que les sorties vers le
patient ne soient pas orientées vers le personnel ou le patient.
•Si le détendeur est raccordé au robinet de bouteille avec un couple de serrage
trop élevé, le détendeur pourrait s´endommager.
•Lors du raccordement du détendeur sur le robinet de la bouteille, n’utilisez
pas pour serrage d’autres parties du produit et n’appuyez pas non plus
dessus.
Essai d´étanchéité avant utilisation
•Dans le cas des détendeurs munis d’un débitmètre, réglez sur la commande de
débit la valeur “0” – vérifiez que le volant est fermement engagé sur cette position.
•Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles d´une
montre d’environ un tour à un tour et demi.
•Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou
d´explosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture
insuffisante du robinet peut réduire le débit réel fourni.
•Visuellement et par écoute, contrôlez des manques d’étanchéité possibles sur :
- le raccord d´entrée de détendeur raccordé
au robinet de
bouteille,
- le raccord du manomètre sur le corps du
détendeur,
- les orifices d´échappement de la
soupape de sécurité,
- le débitmètre (le cas échéant).
•Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre
vers la position "arrêt" ; n´exercez pas de force excessive.
• En cas de détection de fuite, suivez la procédure décrite dans le chapitre 6.3, et retournez le détendeur pour
réparation.
Essai de fonctionnement avant l´utilisation
•Avec la commande de débit, réglez la valeur “0”.
•Ouvrez le robinet de la bouteille – position “ON”.
•Contrôlez si le manomètre indique une pression/un contenu suffisants. Si l’aiguille
du manomètre atteint la zone rouge, envoyer la bouteille au remplissage.
•Dans le cas des détendeurs munis d’un débitmètre, contrôlez la présence d’un débit
de gaz en sélectionnant chacune des valeurs de débit (p.ex. en écoutant le son du
débit de gaz ou en vérifiant la présence de bulles dans l´eau de l’humidificateur).
•Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre
vers la position "arrêt" ; n´exercez pas de force excessive.

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•Une fois le détendeur purgé, sélectionnez avec la commande de débit la valeur “0”.
•Dans le cas des détendeurs munis d’une sortie de pression (raccord rapide ou prise
crantée), assurez-vous que cette sortie fonctionne en connectant et déconnectant
un dispositif muni d’un embout détrompé correspondant.
6.2 Raccordement des prises utilisateurs & utilisation
Liste des accessoires reconnus
Pour raccordement sur la sortie de débit :
Humidificateurs, aérosols, nébuliseurs, tubulures nasales, tubulures munies de
masques respiratoires, économiseurs de gaz.
Pour raccordement sur la sortie de pression:
Flexibles basse pression, débitmètres, aspirateurs Venturi.
•Pour les détendeurs équipés d’une sortie pression et d’une trompe
d’aspiration de type Venturi, ne pas utiliser la prise crantée et la trompe
simultanément. Spécialement lorsque la pression d’entrée est inférieure à 50
bar, cela peut affecter de manière négative la performance du détendeur.
•Avant de raccorder tout accessoire ou équipement médical sur le détendeur, il
faut toujours contrôler leur compatibilité mutuelle en termes de raccordement
et de performances.
Raccordement à la sortie sous pression
Sortie sous pression I
•Assurez-vous que la rallonge du raccord éclair est compatible avec la sortie sous
pression
•Raccordez la rallonge du raccord éclair
•Contrôlez la position correcte du raccord
•La soupape de détente avec raccord fileté en tant que sortie sous pression
doit être un élément inséparable de l’équipement sanitaire. Ne pas l’employer
pour d’autres buts !
Sortie sous pression II
•Assurez-vous que la contrepartie du raccord est compatible avec la sortie sous
pression
•Vissez la contrepartie
•Contrôlez le vissage correct de la contrepartie.
•Lorsque la pression de sortie utilisée par un dispositif médical à haute
consommation de débit (par exemple, un respirateur artificiel nécessitant un
débit d’alimentation de 100 l/min à une pression minimale de 2.8 bar), vérifier
la capacité requise par le dispositif médical et les performances de la pression
de sortie listées en annexe 1. Afin que le détendeur fournisse des
performances suffisantes, il est recommandé de remplacer la bouteille lorsque
le manomètre indique une pression en zone rouge.
Raccordement sur la sortie de débit
•Avant de connecter tout accessoire sur la sortie de débit, il faut s´assurer que
le patient n´est pas raccordé avant le début de la mise en route.

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•Assurez-vous que la tubulure ou l’humidificateur sont compatibles avec le profil de la
sortie de débit.
•Poussez la tubulure sur la sortie de débit du détendeur ou vissez l´humidificateur.
•Assurez-vous que la tubulure ou l’humidificateur sont fermement engagés.
Utilisation de la sortie de débit (réglage)
•Assurez-vous que la valeur “0” est réglée sur la commande de débit.
•Assurez-vous du bon raccordement des accessoires sur la sortie de débit.
•Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles d´une
montre d’environ un tour à un tour et demi.
•Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou
d´explosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture
insuffisante du robinet peut réduire le débit réel fourni.
•Sélectionnez la valeur de débit requise parmi la plage disponible, au moyen du
volant de réglage des débits.
•Il faut toujours s´assurer que la commande de débit est fermement
positionnée, et qu´elle ne se trouve pas entre deux valeurs. Dans ce cas, la
tête de débit ne fournira pas le débit correct de gaz médical.
•Lorsque la commande de débit s´arrête sur la valeur maximale de débit ou sur
la valeur “0”, n´essayez pas d´exercer une force excessive en tournant
davantage.
•La valeur de débit d´oxygène doit être prescrite et administrée par des
utilisateurs ayant obtenu une formation clinique.
Après avoir terminé la thérapie,
•Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre
vers la position "arrêt" ; n´exercez pas de force excessive.
•Purgez la pression de gaz rémanente dans les dispositifs raccordés.
•Lorsque la purge est terminée, réglez la commande de débit sur la valeur “0”.
•Déconnectez la tubulure/humidificateur de la sortie.
Utilisation de la sortie de pression
•Assurez que la valeur “0” est réglée sur la commande de débit (seulement pour les
détendeurs munis d’un débitmètre).
•Assurez-vous qu’AUCUN accessoire n´est raccordé sur la sortie de pression.
•Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles d´une
montre d’environ un tour à un tour et demi.
•Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou
d´explosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture
insuffisante du robinet peut réduire le débit réel fourni.
•Raccorder les accessoires sur la sortie de pression.
Après avoir terminé la thérapie :

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•Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre
vers la position "arrêt" ; n´exercez pas de force excessive.
•Purgez la pression de gaz rémanente dans les dispositifs raccordés.
•Déconnectez l’embout détrompé du raccord rapide de sortie de pression.
6.3 Après utilisation
•Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre
vers la position "arrêt" ; n´exercez pas de force excessive.
•Assurez-vous que le volant de réglage des débits est réglé sur la valeur “0” – une
fois que la purge du gaz rémanent est terminée (valable seulement pour les
détendeurs munis d’un débitmètre).
•Assurez-vous que le manomètre n´indique aucune pression résiduelle.
•Déconnectez tous les dispositifs connectés des prises utilisateurs.
•Mettez des capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de
placer ces capuchons, assurez-vous qu´il sont propres.
7. Nettoyage
Enlever les impuretés générales avec un textile doux trempé dans de l´eau
savonneuse, sans huile, compatible avec l´oxygène, et rincer avec de l´eau propre.
La désinfection peut être effectuée avec une solution à base d´alcool (par aspersion ou
avec un textile).
Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut s´assurer que ces produits n´ont
pas d´effet abrasif et qu´ils sont compatibles avec les matériaux du produit (y compris
les étiquettes signalétiques) et le gaz concerné.
•Ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant de l’ammoniaque !
•Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou tout autre liquide.
•Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. autoclave).
8. Maintenance
8.1 Révision et durée de vie technique du produit
Numéro de série et date de fabrication
La série des neuf chiffres formant le numéro de série gravé sur le dispositif se
décompose comme suit :
AA MM XXXXX
AA : année de fabrication
MM : mois de fabrication
XXXXX : numéro de séquence
Exemple : le numéro de série 090300521 montre que le détendeur a été produit
en mars 2009, avec un numéro de séquence 521.
Révision
GCE recommande d´effectuer des contrôles réguliers du produit tous les ans, en faisant
le contrôle du fonctionnement correct du détendeur.

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GCE recommande d´effectuer après 5 ans d´utilisation une révision complète. Cet
entretien consiste en opérations d´entretien préventif comprenant le remplacement des
composants critiques et les essais du produit. L´entretien complet ne peut être
exclusivement effectué que par une personne autorisée par GCE.
Il faut signaler que les vérifications régulières et l´entretien complet recommandées par
GCE, ne couvrent pas nécessairement toutes les procédures de sécurité ou toutes les
méthodes exigées par les règlementations nationales auxquelles il convient de se
conformer rigoureusement ; de plus, des circonstances extraordinaires ou anormales
peuvent amener au respect d’autres exigences ou procédures.
Durée de vie technique
La durée de vie maximum de ce produit est de 10 ans.
A la fin de la vie technique de ce produit, il doit être déclaré hors d´usage. Le
propriétaire doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la
réutilisation du produit.
8.2 Réparations
Réparations
Les réparations concernent le remplacement des composants endommagés ou
manquants suivants :
•raccord d´entrée,
•débitmètre,
•manomètre,
•piston,
•soupape de sécurité,
•raccords de sortie.
Les réparations ne peuvent être effectuées que par une personne autorisée par GCE.
Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent
être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spécifiée (réparation,
révision). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une
courte explication et de noter un éventuel numéro de réclamation.
Certaines réparations qui concernent le remplacement des pièces endommagées ou
manquantes peuvent être effectuées par le propriétaire de produit. Seules les pièces
suivantes peuvent alors être remplacées :
•capuchons,
•volant de réglage des débits et
étiquettes.
•Olive pour tubulure (y compris le
joint torique),
•joint torique du raccord d´entrée.
•Prière de contacter notre service clients pour obtenir la référence du produit
approprié
•Toutes les étiquettes du produit doivent être bien tenues et conservées lisibles par
le propriétaire et l’utilisateur, pendant toutela durée de vie technique du produit.
•Tous les joints d´étanchéité et les joints toriques doivent être conservés par le
propriétaire et l’utilisateur dans un endroit sec, sombre et propre pendant toute la
durée de vie technique du produit.
•Utilisez seulement des pièces d´origine GCE !