Integra LifeSciences Jarit User manual

Manual Surgical Instruments
手动外科手术器械
手動外科手術器械
Ručni instrumenti za kirurške zahvate
Ruční chirurgické nástroje
Manuelle kirurgiske instrumenter
Handbediende chirurgische instrumenten
Manuaaliset kirurgiset instrumentit
Instruments chirurgicaux manuels
Manuelle chirurgische Instrumente
Strumenti chirurgici manuali
手動手術機器
Ręczne narzędzia chirurgiczne
Instrumentos cirúrgicos manuais
Instrumentos cirúrgicos manuais
Ручные хирургические инструменты
Instrumentos quirúrgicos manuales
Manuella kirurgiska instrument
Product Information and Instructions
CN 产品信息和说明
TW 產品資訊及說明
HR Informacije o proizvodu i upute
CS Informace o výrobku a pokyny
DA Produktinformation og -vejledninger
NL Productinformatie en instructies
FI Tuotetta koskevat tiedot ja ohjeet
FR Informations et instructions concernant le produit
DE Produktinformation und Gebrauchsanweisung
IT Informazioni sul prodotto e istruzioni per l’uso
JA 製品情報および使用説明
PL Informacje o produkcie i instrukcje
BR Informações e instruções do produto
PT Informações e instruções acerca do produto
RU Информация об изделии и инструкции
ES Instrucciones e información sobre el producto
SV Produktinformation och instruktioner
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Manseld, MA 02048 USA
integralife.com
Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation
or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
©2020 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
68E3774 Rev KC 02/20 1490919-1

Manual Surgical Instruments Manual Surgical Instruments 21
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or
practitioner
Intended Use
Manual surgical instruments are intended for use in multiple surgical specialties to
perform basic surgical tasks such as cutting, grasping, clamping, dissecting, probing,
retracting, draining aspirating, suturing or ligating.
Indications For Use
The instruments are intended to scrape, cut, grasp, hold, remove, or manipulate tissue or
structures. They include instrument trays and suction devices designed to evacuate gas,
uid, tissue or other foreign materials.
It is the responsibility of the surgical team to select the appropriate instrument for each
case.
Materials
The instruments can consist of any of the following patient contacting materials: ceramic,
titanium nitride, stainless steel, tungsten, thermoset polymers (including silicone),
thermoplastic polymers, or chrome plated brass.
Contraindications
None known.
Pre-use/Handling/Inspection
• Most new instruments are provided with a protective lubrication lm. Instruments must
be cleaned and sterilized prior to rst use.
• Remove any tubing or other tip protection prior to cleaning and sterilization.
• Clean new instruments separately to remove lubrication lm.
• Follow the information in the cleaning and sterilization sections.
• Check the condition of instruments before and after each case. Remove from use any
incomplete or poorly operating instruments .
• Do not reuse or resterilize single use devices.
• For instruments that incorporate beroptics, only an IEC 60601 compliant light source
should be used.
• Only sterilize clean instruments; sterilization is only eective on clean items.
• Use only decontamination solutions, lubricants, and cleaning equipment approved
for surgical instruments per the cleaning equipment, lubricant and decontaminant
solution’s manufacturer. Comply with the cleaning equipment, lubricant and
decontaminant solution manufacturer’s instructions for use, storage and maintenance.
Warnings
• Do not use these instruments for purposes other than those for which they are
intended.
• Do not allow conductive instruments to contact active cautery devices, or use in current
paths, as patient or user burns may occur.
• Do not bend, pry, or use excessive force; breakage or failure of the instrument could
occur resulting in possible harm to the patient or user.
• Use extreme care during handling and cleaning of delicate or sharp instruments as
injury or damage could occur.
• Use appropriate personal protection equipment when handling contaminated
instruments.
• For mouth gags, which include tooth liners, inspect the liners for signs of wear. If the
condition of the liners is questionable, replace them before the next procedure.
• As a preventative measure, we recommend that a spare clamp is available during
surgery.
• Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water
- do not use saline) after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to
ensure adequate cleaning.
• To ensure proper functioning of dismantable devices and devices with accessories,
check the assembly and functionality of all elements of the device before use.
• Do not Reuse Single use Devices.
• Do no re-sterilize sterile packaged devices
• Discard instrument after suspected Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) exposure; these
instruments have not been validated to withstand the chemical and thermal exposures
recommended to eradicate prions.
• DO NOT ash sterilize these instruments. These instruments have not been validated for
ash sterilization.
Precautions
• Do not process instruments of dierent metals during sterilization, oxidation due to
electrolytic eects may occur.
• Do not use Glutaraldehyde, Chlorine, or Ammonium for soaking, this may cause damage
to the instrument nish.
• Do not use dry heat sterilization, as this may damage the instrument nish.
Reprocessing Instructions for Reusable Instruments
When applying dry times to Integra LifeSciences instrument trays and their accessories, dry
times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required.
Drying Time:
Instruments Only and Aluminum/Stainless Steel Instrument Trays : 15 to 30 minutes and
visual inspection for dryness.
Polymer-based (plastic) InstrumentTrays: Minimum drying time 40 minutes and visual
inspection for dryness
Reprocessing Instructions
Cleaning and Sterilization instructions are subject to change.
Warnings / Precautions To prevent stains, use distilled or demineralized water, and use a
neutral detergent, to reprocess these instruments. Do not cold soak
in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry sterilize,
as damage to the instrument nish may occur.
Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
Point of Use This product is provided non-sterile and must be cleaned and
sterilized before the rst use and any reuse.
Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized
water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape
or saturate with tap water - do not use saline) after use and prior
to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate
cleaning.
Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be
ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap
water rinse.
Containment and
Transportation
It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is
practical following use.
Preparation for
decontamination
Fully disassemble modular designed instruments for eective
cleaning. Remove any cap covering the cleaning port, if applicable.
For instruments with lumens, and instruments equipped with
cleaning ports, inject cleaning solution through the instrument
with an irrigation syringe. When cleaning suction tubes with holes
to control suction, place gloved nger over the control hole to ush
though the tube.
Open any articulated instruments before positioning in the soaking
solution.
Place instruments so they do not touch each other.
Note: Flushing in running water is essential between decontamination
and cleaning to prevent any risk of reaction between the two
solutions.
Cleaning: Automated All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to
placement in the automatic washer.
Remove instruments and equipment from any sterilization trays
before placing into washer baskets. Orient devices following
recommendations of washer/disinfector manufacturers.
Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/
disinfector or detergent manufacturers.
These products have been validated for eective cleaning using an
automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:
Phase Recirculation
Time
Water
temperature
Detergent type
Pre-wash 1 3 minutes cold tap
water
N/A
Enzyme
Wash
5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic
detergent
Wash 1 5 minutes 66°C set
point
neutral pH detergent
Rinse 1 3 minutes hot tap water N/A
Thoroughly examine instruments for any residual soil.
A rigid MIS (minimally invasive surgery) rack should be used to clean
rigid MIS instruments and instruments with lumens to maximize
eciency of cleaning. Suction ports and ush ports should be
connected to the MIS Rack to allow a constant ow of solution inside
hard-to-reach areas of the instruments.
English English
Storage
• Store instruments in a clean, dry, area.

3Manual Surgical Instruments Manual Surgical Instruments 4
Reprocessing Instructions for Reusable Instruments
Cleaning: Manual Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic
detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes. For
instruments with lumens, and instruments equipped with cleaning
ports, inject cleaning solution through the instrument with an
irrigation syringe and allow to soak for a minimum of 2 minutes.
Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged
in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized
water, then clean ultrasonically in a lukewarm (less than 43°C), mild
(pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.
Rinse thoroughly with deionized water, utilizing a syringe to
thoroughly rinse cleaning solution from lumens and cleaning ports.
Clean in this manner until no visible soil remains on the instrument.
Dry with compressed air, or wipe dry with a lint-free cloth. Examine
instruments for any staining or deterioration; remove from use as
appropriate.
Note: When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine,
follow the manufacturers recommendations, particularly with regard
to articulated instruments and positioning of instruments.
Following cleaning, lightly lubricate instruments with movable parts.
Use a lubricant intended for sterilizable instruments such as a water-
soluble instrument milk. Do not use silicone spray.
Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium
solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish
may occur.
Packaging A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA cleared
surgical wrap is required.
In sets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays
or general purpose sterilization trays. Ensure that cutting edges are
protected. Wrap trays using appropriate method.
Sterilization
(Temperatures are
minimum required;
times are minimum
required)
Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again
if debris is present and remove from use any damaged instrument.
Close instruments with catches and racks on the rst notch. Arrange
the instruments in sterilization containers with perforations
on the top and bottom, and on supports such as those used in
microsurgery. Follow the appropriate cycle listed in the table below.
All steam cycles have been validated in the wrapped conguration
and can be sterilized wrapped or unwrapped.These devices have
only been validated for steam sterilization methods.
Instruments Only Instruments Only or Instruments in
Instrument Trays
Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac
(FR/WHO)
Pre-vac
(UK)
Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
Time 30
minutes
10
minutes
4
minutes
18
minutes
3
minutes
Drying • Instruments Only and Aluminum/Stainless Steel
Instruments Trays: 15 to 30 minutes and visual
inspection for dryness.
• Polymer-based (plastic) InstrumentTrays: Minimum
drying time 40 minutes and visual inspection for
dryness.
Maintenance, Inspection
and Testing
Inspect components for any damage before and after each use. If
damage is observed do not use the instrument until it is repaired.
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
Storage Store instruments in a clean, dry area.
Additional Information Note: Additional cleaning methods may be warranted, including
presoaking in 3% hydrogen peroxide.
Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being
CAPABLE of preparing the product for re-use. They are NOT APPLICABLE to single use
devices or single use accessories, which must be destroyed after use in accordance with
applicable local regulations. It remains the responsibility of the processor to ensure that
the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result.
This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert
provided with the device for additional instructions.
All validations performed per current AAMI TIR12,“Designing, testing, and labeling
reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers.”
Troubleshooting And Repairs
Integra LifeSciences disclaims all responsibility in cases of improper user handling,
unauthorized repairs, or lack of maintenance by the user.
Returns
Contact Integra LifeSciences Customer Service to obtain a Return Goods Authorization
number (RGA#) prior to shipping the product back to Integra LifeSciences.The RGA#
should be prominently displayed on the outside of the return packaging and included on
all paperwork enclosed with the return. All product returned should be decontaminated
and cleaned, and all products should be safely packed in protective wrapping. Please
have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying
warranty information.
Customer Service Information
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please
contact Integra LifeSciences at 1-800-654-2873 with each device; or contact your local
distributor.
Limited Warranty
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases an Integra
Product (hereinafter the“Product”) that should the Product fail to function to Integra’s
published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the
date of shipment for new Product), Integra will either replace, repair, or issue a credit
(adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof.This
LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from
Integra or from its aliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1) The Product must be used on or before its“Use By” or “Use Before”date, if applicable.
(2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or
subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.
(3) Integra must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a
defect.
(4) The Product must be returned to Integra within thirty (30) days of Integra receiving
notice as provided for in (3) above.
(5) Upon examination of the Product by Integra, Integra shall have determined that: (i)
the Product was not repaired or altered by anyone other than Integra or its authorized
representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use,
and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the
Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms.THIS LIMITED WARRANTY IS
IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR
OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Integra be liable for any consequential,
incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or
malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty,
contract, negligence or otherwise.
D.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not
be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may
benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer
goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of
the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITEDWARRANTY did not contain
the particular part or term held to be invalid.
The information contained in this document is accurate at time of publication. Integra
LifeSciences reserves the right to make changes to the product described in this manual
without notice and without incorporating those changes to products already sold.
English English

5手动外科手术器械 手动外科手术器械 6
预期用途
手动外科手术器械用于多个外科专业以执行基本的手术任务，例如切割、抓取、夹紧、
解 剖 、探 测 、缩 回 、引 流 、抽 吸 、缝 合 或 结 扎 。
适应证
器械可刮擦、切割、抓取、夹持、去除或操纵组织或结构。他们包括器械托盘和抽吸装
置，旨在疏散气体、液体、组织或其他异物。
外科手术小组负责选择适合于每个病例的器械。
材料
器械可包含任一下列患者接触材料：陶瓷、氮化钛、不锈钢、钨、热固性聚合物（包括硅橡
胶）、热塑性聚合物或镀铬铜。
禁忌证
未知。
使用前/处理/检查
• 大多数新器械供应时都带有一层防护润滑膜。器械在首次使用之前必须进行清洁和
灭菌。
• 在清洁和灭菌之前请拆除任何管或其他尖端防护装置。
• 分开清洁新器械，以去除润滑膜。
• 遵照清洁和灭菌部分中的信息。
• 在每个病例治疗前后检查器械的状况。禁用任何不完整或操作不良的器械。
• 切勿重复使用或重复灭菌一次性装置。
• 对于包含光纤的器械，只能使用符合 IEC 60601 的光源。
• 只能对清洁的器械进行灭菌；灭菌仅对清洁的物品有效。
• 只能使用依据清洁设备、润滑剂及去污剂制造商经批准可用于外科手术器械的去污剂、
润滑剂和清洁设备。遵照清洁装置、润滑剂及去污剂制造商的使用、存储和维护说明。
警告
• 切勿将这些器械用于非预期用途。
• 切勿让导电器械接触通电的烧灼装置，或用于电流通路，这是因为可能会发生患者
或用户烫伤。
• 切勿弯曲、撬动或过度用力；可能会发生器械断裂或故障，从而导致可能的患者或用
户伤害。
• 在处理和清洁易损或锋利的器械时请格外小心，这是因为可能会发生人身伤害或财
产损坏。
• 当处理污染的器械时使用适当的个人防护设备。
• 对于包含齿套的开口器，检查齿套是否有磨损症状。如果齿套的状况可疑，在下次手
术之前请更换。
• 作为一项预防措施，我们建议在手术过程中准备一把备用夹钳。
• 在使用后以及在去污、清洁和灭菌前请使器械保持湿润（例如，用湿手术单或用自来
水浸湿——切勿使用生理盐水），以确保适当清洁。
• 为确保可拆卸器械或带配件装置的功能适当，在使用之前检查该装置所有元件的组
装情况和功能。
• 切勿重复使用一次性装置。
• 切勿重复灭菌无菌包装的装置
• 怀疑克雅氏病 (CJD) 暴露后请废弃器械。尚未确认这些器械可耐受推荐用于消灭朊病
毒的化学暴露和热暴露。
• 切勿闪蒸灭菌这些器械。尚未确认这些器械可进行闪蒸灭菌。
注意事项
• 在灭菌、氧化过程中切勿处理不同金属的器械，这是因为可能会发生电解质效应。
• 切勿使用戊二醛、氯或铵溶液进行浸泡，因为这可能会导致器械表面损坏。
• 切勿使用干热灭菌，因为这可能会损坏器械表面处理。
存储
• 将器械存储在清洁干燥的区域。
可重复使用器械的再处理说明
当干燥 Integra LifeSciences 器械托盘及其配件时，干燥时间可能需要超出标准医疗预
抽真空参数范围。
干燥时间：
单纯器械以及铝/不锈钢器械托盘：15 到30 分钟，然后目视检查干燥情况。
聚合物基（塑料）器械托盘：最短干燥时间 40 分钟，然后目视检查干燥情况
再处理说明
清洁和灭菌说明可进行更改。
警告/注意事项 为防止污染，请使用蒸馏水或软化水以及中性洗涤剂来重新处理
这些器械。切勿在戊二醛、氯或铵溶液中冷浸泡，或干燥灭菌，因
为这可能会损坏器械表面处理。
限制 清 洁 和 灭 菌 之 后 ，在 重 复 使 用 之 前 验 证 功 能 性 。
使用地点 此产品为非无菌供应产品，在首次使用和每次重复使用之前必须
进行清洁和灭菌。
使用后立即用蒸馏水或软化水冲洗器械。在使用后以及在去污、
清洁和灭菌前请使器械保持湿润（例如，用湿手术单或用自来水浸
湿——切勿使用生理盐水），以确保适当清洁。
带清洗孔和/或吸管的器械应先用中性 pH 酶 洗 涤 剂 ，然 后 用 自
来水冲洗。
包装和运输 建议尽快在使用后重新处理器械。
去污准备 完全拆卸模块化设计的器械，以便进行有效清洗。若适用，取下盖
住清洗孔的盖。对于带管腔的器械以及配备清洗孔的器械，用冲洗
注射器注射清洗液穿过器械。当清洁带抽吸控制孔的吸管时，将戴
手套的手指放在控制孔上，然后冲洗吸管。
在放入浸泡溶液之前打开铰接式器械。
适当放置器械，以便使其不相互接触。
注：在去污和清洁之间用流水冲洗很重要，以防两种溶液之间有
任何反应危险。
清 洁 ：自 动 在放入自动清洗机之前所有器械都应用自来水进行彻底冲洗。
在放入清洗机篮之前从灭菌托盘上取下器械和设备。按照清洗机/
消毒器制造商的建议确定装置的朝向。
使用清洗机/消毒器或洗涤剂制造商建议的碱性或中性 pH 洗涤剂。
这些产品已确认可采用一个自动清洗机/消毒器循环进行有效清
洁 ，该 循 环 包 括 以 下 信 息 ：
阶段 再循环时间 水温 洗涤剂类型
预清洗 1 3 分钟 冷自来水 不适用
酶洗 5 分钟 热自来水 中性 pH 酶洗涤剂
清洗 1 5 分钟 66°C 设定点 中性 pH 洗涤剂
冲洗 1 3 分钟 热自来水 不适用
彻底检查器械是否有任何残留污垢。
清洁刚性微创手术 (MIS) 器械和带管腔的器械时应使用刚性 MIS 载
架，以尽量提高清洁效果。吸入孔和冲洗孔应连接到 MIS 载 架 ，以
使器械难到达区域内的溶液形成恒流。
简体中文 简体中文

7手动外科手术器械 手动外科手术器械 8
可重复使用器械的再处理说明
清 洁 ：手 动 在 微 温（ 低 于 43°C）的 轻 度 (pH 7.0 - 8.5) 酶洗涤剂和去离子水中浸
泡至少 2 分钟。对于带管腔的器械以及配备清洗孔的器械，用冲洗
注射器注射清洗液穿过器械，并使其浸泡至少 2 分钟。
浸泡在清洁溶液中用柔软的器械刷刷洗器械，以清除有机质。用去
离 子 水 冲 洗 ，然 后 在 微 温（ 低 于 43°C）的 轻 度 (pH 7.0 - 8.5) 洗涤剂
和去离子水中用超声波清洗 10 分钟。
用去离子水彻底冲洗，使用注射器从管腔和清洗孔彻底冲掉清洗
液。用此方式清洁直至器械上无可见污垢。
用压缩空气干燥，或用无绒布擦干。检查器械是否污染或退化；
酌情禁用。
注：当使用超声波清洗机或喷射清洗机时，遵照制造商建议，尤其
在铰接式器械和器械定位方面。
清洁后，轻轻润滑带运动部件的器械。使用无菌器械用润滑剂
（例如水溶性器械润滑乳）。切勿使用硅润滑喷剂。
消毒 注：切 勿 在 戊 二 醛 、氯 或 铵 溶 液 中 冷 浸 泡 ，或 干 热 灭 菌 ，因 为 这 可
能会损坏器械表面处理。
包装 可使用标准灭菌包裹物。在美国，需要使用美国食品药品管理局
(FDA) 批准的外科包裹物。
成套：可将器械载入专用器械托盘或通用灭菌托盘。确保保护好刀
刃 。使 用 适 当 的 方 法 包 裹 托 盘 。
灭菌
（需要达到最低温
度；需要达到最短
时间）
检查器械的清洁度和操作性。若有碎屑，请再次清洁，并禁用任何
损坏的器械。用首个缺口上的挂钩和载架关闭器械。将器械放入
灭菌容器中，穿孔在顶部和底部，并加以支撑，例如用于显微手术
的那些器械。遵照下表所列的适当循环。
所有蒸汽循环都已在包裹的配置中进行了确认，可在包裹或打开
包裹状态下进行灭菌。这些装置只对蒸汽灭菌方法进行了确认。
单纯器械 单纯器械或器械托盘中的器械
循环 重力 重力 预抽真空 预抽真空
（法国/
世界卫生
组织）
预抽真
空（英
国）
温度 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
时间 30 分钟 10 分钟 4 分钟 18 分钟 3 分钟
干燥 • 单纯器械以及铝/不锈钢器械托盘：15 到30 分钟，
然后目视检查干燥情况。
• 聚合物基（塑料）器械托盘：最短干燥时间
40 分钟，然后目视检查干燥情况。
维护、检查和测试 在每次使用前后检查组件是否损坏。如果发现损坏，在修好之前切
勿使用器械。清洁和灭菌之后，在重复使用之前验证功能性。
存储 将器械存储在清洁干燥的区域。
附加信息 注：附加清洁方法可能是有根据的，包括在 3% 过氧化氢中预浸。
注：上述说明已经过制造商确认，能够使产品重复使用。他们不适用于一次性装置或一
次性配件，其在使用之后必须按照适用的当地规定进行销毁。处理者负责确保其使用经
确认的设备执行的再处理能达到预期效果。这往往需要对处理进行确认和常规监测。
某些装置有特定的组装说明。在这种情况下，请参阅装置随附的组装说明书，了解更多
说明。
所有确认的实施依据为当前的 AAMI TIR12,“Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers.”
故障处理和维修
Integra LifeSciences 对用户处理不当、未经授权的维修或用户缺乏维护引起的问题不
承担任何责任。
退货
在将产品退回 Integra LifeSciences 之前请联系 Integra LifeSciences 客 户 服 务 部 门 ，获 得
一个退货授权编号 (RGA#)。RGA# 应显示在退货包装外面的明显位置，并在退货随附的
所有文件上加以体现。所有退货都应进行去污和清洁，而且所有产品都应以防护包裹物
进行安全包装。请准备好原始发票号或订购单号，以帮助验证保证信息。
客户服务信息
欲了解此产品使用有关的进一步信息或报告任何问题，请致电 1-800-654-2873（每 个装
置 上 都 有 ），联 系 Integra LifeSciences；或联系您当地的分销商。
有限保证
A. 此有限保证向购买 Integra 产品（以下称为“产品”）的顾客确保如果产品在此有限保
证（从新产品发货之日起一年）期限内无法满足 Integra 公布的技术规格，Integra 将针
对产品或其任一部分进行更换、维修或退款（根据产品年龄加以调整）。此有限保证仅适
用于直接从 Integra 或其子公司或经授权的分销商或代表购买产品的买方。
B. 要有资格享受此有限保证，必须满足下列条件：
(1) 产品必须在适用的“有效期”之前使用。
(2) 产品必须按照其标签，不可进行修改或误用、滥用、发生事故或不当处理。
(3) 必须在发现问题后三十 (30) 天内书面通知 Integra。
(4) 根据以上 (3) 中规定在 Integra 收到通知后三十 (30) 天内必须将产品退回 Integra。
(5) 在Integra 检 查产品时，Integra 应确定以下事项：(i) 产品未经任何非 Integra 或其授
权代表维修或修改，(ii) 产品未在非正常使用条件操作，及 (iii) 产品已进行规定的定期
维护和服务。
C. 此有限保证仅限于其明示条款。此有限保证可代替所有其他保证，无论明示或默示，
法定或其他，包括任何对适销性或特殊用途适合性的默示保证。在任何情况下 Integra
均不对由于产品缺陷、故障或失灵而导致的任何间接、偶发、预期或其他类似损坏负责，
无论此类损坏的索赔是否依据保证、合同、过失或其他。
D. 上述排除和限制事项不期望，也不应被解释为违反适用法律的强制规定。用户可享受
监管消费品销售有关法律规定的法定保证权。如果此有限保证的任何部分或条款被任一
有合法管辖权的法院认定为违法、不能执行或与适用法律有冲突，有限保证剩余部分的
有效性应不受影响，而且所有权利和义务都应被解释和执行，如同此有限保证不包含被
认定为无效的特殊部分或条款。
本文所含信息在出版时是准确的。Integra LifeSciences 有权更改本手册中所描述的产
品，恕不通知，同时不对已售产品进行此类更改。
简体中文 简体中文

9手動外科手術器械 手動外科手術器械 10
預期用途
手動外科手術器械主要用於多個外科專科完成基本的外科手術任務，比如切割、抓
取、夾 持、解 剖、探 測、撤 回、引 流、抽 吸、縫 合 或 結 紮。
適用範圍
這些器械主要用於刮削、切割、抓取、握持、清除或者操作組織或結構。其中包括器械
托 盤 和 抽 吸 器 材，用 於 抽 出 氣 體、液 體、組 織 或 其 他 異 物 。
外科手術團隊有責任為每個病例選擇適當的器械。
材質
這些器械可包括以下任一接觸患者的材料：陶瓷、氮化鈦、不銹鋼、鎢、熱固性聚合物
（包括矽酮）、熱塑性聚合物或鍍鉻黃銅。
禁忌用途
已 知 無。
使用前準備/處置/檢查
• 大多數新器械供貨時均有保護性潤滑薄膜。在首次使用前，必須對器械進行清潔和
滅 菌。
• 在清潔和滅菌之前，取下一切管狀或其他尖狀保護物。
• 單獨清潔新器械，以清除潤滑薄膜。
• 按照清潔和滅菌部分中的資訊進行。
• 每次使用前後檢查器械狀況。停止使用不完整或功能不佳的器械。
• 切勿重複使用單次使用器材或對其再滅菌。
• 對於整合光纖的器械，應僅使用 IEC 60601 相 容 光 源。
• 僅對清潔的器械滅菌；滅菌處理僅對清潔物品有效。
• 僅遵循清潔設備、潤滑劑和去污溶液廠商的說明使用去污溶液、潤滑劑和清潔設備清
潔外科手術器械。遵循清潔設備、潤滑劑和去污溶液廠商的使用、儲存和維護說明。
警告
• 切 勿 將 這 些 器 械 用 於 非 預 期 用 途。
• 切勿讓導電器械接觸處於工作中的燒灼器材，或者在電流流經的路線上使用，這樣可
能會發生患者或使用者灼傷的狀況。
• 切勿彎曲、撬動或過分用力；這樣可能會使器械折斷或失靈，從而對患者或使用者造
成 潛 在 傷 害。
• 處置和清潔易損或鋒利的器械時要極為小心，因為可能會發生受傷或損壞的狀況。
• 處置受污染的器械時，穿戴適當的個人防護裝備。
• 對於有護齒套的開口器，檢查護齒套是否有磨損的跡象。如果護齒套的狀況存在疑
問，在下一次手術之前更換掉。
• 作為一項預防性措施，我們建議在外科手術期間準備一個備用夾鉗。
• 使用後和去污、清潔及滅菌之前，要讓器械保持濕潤（例如用濕巾蓋上或用自來水浸
濕，切勿使用鹽水），以確保充分清潔。
• 為確保可拆解器材或帶附件器材的功能正常，使用前要檢查器材各要素的組裝情況
和 功 能 性。
• 切勿重複使用單次使用器材。
• 切勿對無菌包裝的器材進行再滅菌。
• 如懷疑發生庫賈氏病 (CJD) 暴露狀況，則丟棄器械；這些器械能否承受建議的殺滅普
恩蛋白的化學和高溫暴露尚未經過驗證。
• 切勿採用瞬間高溫滅菌方式對這些器械進行滅菌。这些器械尚未經過瞬間高溫滅
菌 驗 證。
注意事項
• 滅菌期間切勿處理不同金屬材質的器械，因為由於電解效應可能會發生氧化。
• 切勿使用戊二醛、氯或氨溶液浸泡，這樣可能會損壞器械表面處理層。
• 切勿採用乾熱滅菌，這樣可能會損壞器械表面處理層。
儲存
• 將器械儲存在清潔乾燥處。
可重複使用器械再處理說明
為Integra LifeSciences 器械托盤及其附件設定乾燥時間時，可能需要設定超出標準醫
務 預 真 空 參 數 的 乾 燥 時 間。
乾 燥 時 間：
僅器械和鋁質/不 銹 鋼 器 械 托 盤：15 到30 分 鐘，目 視 檢 查 是 否 乾 燥。
聚合物基（塑膠）器械托盤：最短乾燥時間 40 分 鐘，目 視 檢 查 是 否 乾 燥
再處理說明
清 潔 和 滅 菌 說 明 可 能 隨 時 會 有 變 更。
警告/注意事項 為防止污染，要使用蒸餾水或軟化水加中性清潔劑重新處理這些
器械。切勿使用戊二醛、氯或氨溶液低溫浸泡或乾式滅菌，這樣
可能會損壞器械表面處理層。
限制 清潔和滅菌後，再次使用之前要驗證功能性。
使用要点 本產品採用非無菌方式供貨，首次使用和再次使用之前必須進行
清 潔 和 滅 菌。
使用後立刻在蒸餾水或軟化水中漂洗器械。使用後和去污、清潔
及滅菌之前，要讓器械保持濕潤（例如用濕巾蓋上或用自來水浸
濕，切勿使用鹽水），以確保充分清潔。
有清潔口和/或抽吸管的器械應使用中性 pH 酵 素 清 潔 劑 沖 洗，然
後 用 自來 水 沖 洗。
隔離及運輸 建議在使用器械後，一旦條件允許，即重新處理器械。
去污準備 完全拆解模組化設計的器械，以有效清潔。取下蓋住清潔口的蓋
子（如適用）。對於有管腔的器械和配有清潔口的器械，使用灌注
注射器注射清潔溶液，讓其流過器械。清潔有孔控制抽吸速率的
抽吸管時，用戴手套的手指堵住控制孔來沖洗管腔。
在放入浸泡溶液之前，打開所有有關節鉸接的器械。
放置器械時，不要讓器械相互接觸。
註：在去汙和清潔環節之間要使用自來水沖洗，以防止有兩種溶液
之間發生反應的風險，這一點至關重要。
清 潔：自 動 在放入自動洗滌機之前，應使用自來水徹底沖洗所有器械。
從所有滅菌托盤中取出器械和設備，放入洗滌機籃架內。遵循洗
滌機/消毒機廠商的建議擺放器材。
使用洗滌機/消毒機或洗滌劑廠商推薦的鹼性或中性 pH 清 潔 劑。
經驗證，這些產品採用以下自動洗滌機/消毒機週期可做到有效
清 潔：
階段 再循環時間 水溫 清潔劑類型
預洗滌 1 3 分鐘 冷自來水 不適用
酵素洗滌 5 分鐘 熱自來水 中性 pH 酵素清潔劑
洗滌 1 5 分鐘 66°C 設定溫度 中性 pH 清潔劑
沖洗 1 3 分鐘 熱自來水 不適用
徹 底 檢 查 器 械 是 否 有任 何 殘 留 汙 物。
清潔剛性微創手術 (MIS) 器械和有管腔的器械時，應使用剛性 MIS
托架，以實現清潔效率最大化。抽吸口和沖洗口應連接至 MIS 托
架，使溶液能夠持續不斷流經器械難以觸及區域的內部。
简体中文 简体中文

11 手動外科手術器械 手動外科手術器械 12
可重複使用器械再處理說明
清 潔：手 動 浸泡在微熱（低於 43°C）溫 和 (pH 7.0 - 8.5) 的酵素清潔劑和去離子
水溶液內至少 2 分鐘。對於有管腔的器械和配有清潔口的器械，
使用灌注注射器向器械注射清潔溶液，讓其流過器械，並讓其浸
泡至少 2 分 鐘。
讓器械始終浸沒在清潔溶液內，用軟器械刷刷洗器械，清除有機
物質。用去離子水沖洗，然後在微熱（低於 43°C）溫 和 (pH 7.0 - 8.5)
的清潔劑和去離子水溶液內超音波清潔 10 分 鐘。
用去離子水徹底沖洗，利用注射器從管腔和清潔口注射清潔溶液
進行徹底沖洗。以這種方式清潔，直到看不到器械上有任何汙物。
用壓縮空氣吹乾，或者用無絨布擦乾。檢查器械是否有任何污染
或 退 化；視 情 況 停 止 使 用。
註：使用超音波清洗機或使用噴洗機時，要遵循廠商的建議，尤其
是針對有關節鉸接器械和器械定位方面的建議。
清潔後，稍微潤滑一下器械上的活動零部件。使用適合用於可滅菌
器械的潤滑劑，比如水溶性器械潤滑乳液。切勿使用矽酮噴劑。
消毒 註：切勿使用戊二醛、氯或氨溶液低溫浸泡或乾熱滅菌，這樣可能
會損壞器械表面處理層。
包裝 可使用標準滅菌器械包。在美國，要求使用 FDA 核准的外科手
術 器 械 包。
套裝產品：可將器械裝入專用器械托盤或一般用途的滅菌托盤
內。確 保 銳 利 邊 緣有 保 護。採 用 適 當 的 方 法 將 托 盤 包 裹 起 來。
滅菌
（溫度為最低要求
溫 度；時 間 為 最 短
要求 時 間）
檢查器械的清潔狀況和工作情況。如有碎屑存在，則重新清潔；
器械如有任何損壞，則停止使用。將器械放置在第一槽位上，用
搭鉤和托架封閉好。將器械排放在上下有孔的滅菌容器內的托
架上，就像在顯微手術中使用的擱架一樣。按照下表所列相應週
期 進 行 清 潔。
所有蒸汽週期經驗證在器械包裹狀態下可有效滅菌，包裹或不包
裹滅菌均可。這些器材僅經過蒸汽滅菌法驗證。
僅器械 僅器械或放置在器械托盤中
的器械
週期 重力置
換式
重力置
換式
預真空式 預真空式
（法國/
WHO）
預真空
（英
國）
溫度 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
時間 30 分鐘 10 分鐘 4 分鐘 18 分鐘 3 分鐘
乾燥 •僅器械和鋁質/不銹鋼器械托盤：15 到30 分鐘，
目視檢查是否乾燥。
•聚合物基（塑膠）器械托盤：最短乾燥時間
40 分鐘，目視檢查是否乾燥。
維 護、檢 查 及 測 試 每次使用前後，檢查組件是否有任何損壞。如觀察到有損壞，在
維修好之前，切勿使用器械。清潔和滅菌後，再次使用之前要驗
證 功 能 性。
儲存 將器械儲存在清潔乾燥處。
其他資訊 註：可能還需要其他清潔方法，包括在 3% 過 氧 化 氫 溶 液 中 預 浸。
註：上述說明已經過廠商驗證，能夠指導產品準備，供重複使用。這些說明不適用於單
次使用器材或附件，依據適用的當地法規，單次使用器材或附件在使用後必須銷毀。處
理者始終有責任確保使用經過驗證的設備進行再處理，以達到期望的結果。這通常需
要對過程進行驗證和例行監控。
有些器材有特定的組裝說明。在這種情況下，請參閱隨器材提供的組裝插頁，以獲得
進一步的說明。
所有驗證開展的依據為現行的 AAMI TIR12，「 Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers」。
疑難排解及維修
若使用者不當處置、未經授權維修或使用者維護不到位，則 Integra LifeSciences 不承
擔 任 何 責 任。
退貨
在將產品發回給 Integra LifeSciences 之 前，請 聯 絡 Integra LifeSciences 客戶服務部獲
取退還商品授權碼 (RGA#)。RGA# 應貼在退貨包裝外的顯著位置，且在退貨包裝內的所
有文書資料上均注明此號碼。所有退還的產品均應經過去污和清潔，且所有產品均應安
全包裝在保護性包裝內。請準備好原始發票號或訂單號，以協助驗證保固資訊。
客戶服務資訊
如需有關本產品使用的更多資訊或者要報告任何問題，請利用每個器材包裝內的藍白
色聯絡資訊卡上提供的電話聯絡 Integra LifeSciences，電 話：1-800-654-2873；或 者 聯
絡 當 地 經 銷 商。
有限保固條款
A. 此有限保固條款向購買 Integra 產品（以下稱為「產品」）的客戶保證 ，假若在此有限
保固期內（從新產品發貨之日起一年）產品不能按照 Integra 的公開發佈說明書中所宣
稱 的 那 樣 工作，Integra 將對產品或產品的任何部分進行更換、維修或退款（根據產品使
用時間長短調整）。此有限保固條款僅限於直接從 Integra 或從其附屬公司或授權經銷
商或代表購買產品的購買者。
B. 要符合享受此有限保固條款的資格，必須滿足以下條件：
(1) 產品必須在「有效期」內或「失效期」前使用（如適用）。
(2) 產品必須按照標示使用，不得有變更或有誤用、濫用、意外狀況或不當處置。
(3) 必須在發現缺陷後三十 (30) 天內書面通知 Integra。
(4) 必須在 Integra 收到上述第 (3) 條中所指的通知之後三十 (30) 天 內，將 產 品 退 還 給
Integra。
(5) 經 過 對 產 品 進 行 檢 查 後，Integra 將 確 定：(i) 產品未經過 Integra 或及授權代表以外
的 任 何 人 的 維 修 或 變 更；(ii) 產品未曾在非正常使用條件下工作；(iii) 對產品有做規定的
定 期 維 護 和 保 養。
C. 此有限保固條款限僅於其明示條款。此有限保固條款替代所有其他保證，無論明示還
是暗示，無論法定還是以其他方式，包括任何有關適銷性或針對特定用途的適合性的暗
示 保 證。在 任 何 情 況 下，Integra 對由於產品缺陷、失靈或故障導致的間接的、伴隨的、
預期的或其他類似的損害，概不承擔責任，無論此類損害索賠基於保固條款、合同、疏
忽 或 其 他 理 由。
D. 上述排除和限制條款無意于且不應被解釋為有意違反適用法律的強制性規定。使用
者可能會從適用於消費品銷售的法律所規定的法定保固權利中受益。如果任何有管轄
權的法院認定此有限保固條款的任何部分或條款是非法的、無法執行的，或者與適用法
律相衝突，則有限保固的其他部分的有效性應不受影響，且此有限保固的所有權利和義
務在解釋和強制執行時，應視為不包含被認定為無效的特定部分或條款。
本 文 件 中 所 含 資 訊 在 公 開 發 佈 時 是 準 確 的。Integra LifeSciences 保留對本手冊中所述
的產品進行更改的權利，恕不另行通知，並且 Integra LifeSciences 亦不會在已出售的產
品 上 追 加 這 些 更 改。
简体中文 简体中文

13 Ručni instrumenti za kirurške zahvate Ručni instrumenti za kirurške zahvate 14
Predviđena namjena
Ručni instrumenti za kirurške zahvate namijenjeni su za primjenu u raznim specijaliziranim
kirurškim zahvatima za obavljanje osnovnih kirurških zadataka kao što su rezanje, hvatanje,
stezanje, seciranje, sondiranje, izvlačenje, pražnjenje, isisavanje, šivanje ili vezivanje.
Indikacije za uporabu
Instrumenti su namijenjeni za struganje, rezanje, hvatanje, držanje, uklanjanje ili rukovanje
tkivom ili strukturama. Uključuju podloške za instrumente i uređaje za usisavanje
namijenjene za uklanjanje plina, tekućine, tkiva ili drugih stranih materijala.
Kirurški je tim odgovoran za odabir odgovarajućeg instrumenta za svaki slučaj.
Materijali
Instrumenti se mogu sastojati od bilo kojih od sljedećih materijala za kontakt s pacijentom:
keramike, titanijevog nitrida, nehrđajućeg čelika, volframa, termoreaktivnih polimera
(uključujući silikon), termoplastičnih polimera ili kromiranog mesinga.
Kontraindikacije
Nisu poznate.
Prije uporabe/rukovanje/pregled
• Većina novih instrumenata isporučuje se sa zaštitnim premaznim slojem. Instrumenti se
moraju očistiti i sterilizirati prije prve uporabe.
• Uklonite gumice ili drugu vrstu zaštite vrha prije čišćenja i sterilizacije.
• Nove instrumente očistite zasebno kako biste uklonili premazni sloj.
• Slijedite informacije u odjeljcima o čišćenju i sterilizaciji.
• Provjerite stanje instrumenata prije i nakon svakog slučaja. Sve instrumente koji
funkcioniraju nepotpuno ili slabo uklonite iz uporabe.
• Nemojte ponovno koristiti ili ponovno sterilizirati uređaje za jednokratnu uporabu.
• Za instrumente koji sadrže optička vlakna treba koristiti isključivo izvor svjetlosti
sukladan standardu IEC 60601.
• Sterilizirajte samo čiste instrumente; sterilizacija je učinkovita samo na čistim
predmetima.
• Koristite samo otopine za dekontaminaciju, maziva i opremu za čišćenje koje je za
kirurške instrumente odobrio proizvođač opreme za čišćenje, maziva i otopine za
dekontaminaciju. Pridržavajte se uputa proizvođača opreme za čišćenje, maziva i
otopine za dekontaminaciju u pogledu uporabe, pohrane i održavanja.
Upozorenja
• Ove instrumente koristite samo za predviđene namjene.
• Nemojte dopustiti provodljivim instrumentima da dođu u dodir s aktivnim uređajima
za kauterizaciju i nemojte ih koristiti u strujnim tokovima jer pacijent ili korisnik može
biti opečen.
• Nemojte savijati, zavirivati niti koristiti prekomjernu silu; može doći do loma ili kvara
instrumenta što može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika.
• Budite vrlo oprezni prilikom rukovanja i čišćenja osjetljivih ili oštrih instrumenata jer
može doći do ozljede ili oštećenja.
• Koristite odgovarajuću opremu za osobnu zaštitu prilikom rukovanja kontaminiranim
instrumentima.
• Kod otvarača za usta, koji uključuju zubne obloge, provjerite pokazuju li obloge znakove
istrošenosti. Ako je stanje obloga upitno, zamijenite ih prije sljedećeg postupka.
• Kao preventivnu mjeru preporučujemo da rezervna hvataljka bude dostupna tijekom
kirurškog zahvata.
• Održavajte instrument vlažnim (na primjer, tako što ćete ga prekriti s mokrom plahtom
ili natopiti vodom iz slavine - nemojte koristiti ziološku otopinu) nakon svake uporabe i
prije dekontaminacije, čišćenja i sterilizacije kako biste osigurali adekvatno čišćenje.
• Kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje rastavljivih uređaja i uređaja s dodatnim
priborom, provjerite sklop i funkcionalnost svih elemenata uređaja prije uporabe.
• Nemojte ponovno koristiti uređaje za jednokratnu uporabu.
• Nemojte ponovno sterilizirati sterilno zapakirane uređaje
• Odbacite instrument nakon sumnje na izlaganje Creutzfeldt-Jakobovoj bolesti (CJD);
nije potvrđeno da ovi instrumenti podnose kemijsko i toplinsko izlaganje preporučeno
za eliminiranje priona.
• NE primjenjujte brzu parnu sterilizaciju na ovim instrumentima. Ovi instrumenti nisu
potvrđeni za brzu parnu sterilizaciju.
Mjere opreza
• Nemojte obrađivati instrumente od različitih metala tijekom sterilizacije, jer može doći
do oksidacije zbog elektrolitičkog učinka.
• Nemojte koristiti glutaraldehid, klor ili amonijak za natapanje, jer to može dovesti do
oštećenja završnog sloja instrumenta.
• Nemojte primjenjivati sterilizaciju suhom toplotom, jer to može oštetiti završni sloj
instrumenta.
Pohrana
• Instrumente čuvajte na čistom, suhom mjestu.
Upute za ponovnu obradu instrumenata za višekratnu uporabu
Prilikom primjene vremena sušenja s podlošcima za instrumente tvrtke Integra LifeSciences
i njihovom dodatnom opremom, mogu biti potrebna vremena sušenja koja su izvan
standardnih zdravstvenih parametara prevakuumiranja.
Vrijeme sušenja:
Samo instrumenti i aluminijski podlošci za instrumente/podlošci za instrumente od
nehrđajućeg čelika : od 15 do 30 minuta i vizualna provjera suhoće.
(Plastični) podlošci za instrumente na bazi polimera: Minimalno vrijeme sušenja od 40
minuta i vizualna provjera suhoće
Upute za ponovnu obradu
Upute za čišćenje i sterilizaciju mogu se promijeniti.
Upozorenja /
mjere opreza
Za sprječavanje mrlja koristite destiliranu ili demineraliziranu vodu
i neutralni deterdžent za ponovnu obradu ovih instrumenata.
Nemojte hladno namakati u otopinama glutaraldehida, klora ili
amonijaka niti vršiti suhu sterilizaciju jer može doći do oštećenja
završnog sloja instrumenta.
Ograničenja Nakon čišćenja i sterilizacije provjerite funkcionalnost prije ponovne
uporabe.
Mjesto uporabe Ovaj se proizvod isporučuje nesterilan te se mora očistiti i sterilizirati
prije prve uporabe i svake ponovne uporabe.
Odmah nakon uporabe isperite instrument u destiliranoj ili
demineraliziranoj vodi. Održavajte instrument vlažnim (na primjer,
tako što ćete ga prekriti s mokrom plahtom ili natopiti vodom iz
slavine - nemojte koristiti ziološku otopinu) nakon svake uporabe
i prije dekontaminacije, čišćenja i sterilizacije kako biste osigurali
adekvatno čišćenje.
Instrumenti s otvorima za čišćenje i/ili usisnim crijevima moraju se
isprati enzimskim deterdžentom s neutralnom pH vrijednošću, a
zatim se moraju isprati vodom.
Kontrola i prijevoz Preporučuje se da se instrumenti ponovno obrade čim to bude
izvedivo nakon uporabe.
Priprema za
dekontaminaciju
U potpunosti rastavite modularno dizajnirane instrumente radi
učinkovitog čišćenja. Skinite poklopac s otvora za čišćenje, ako je
primjenjivo. Kod instrumenata s lumenom i instrumenata s otvorima
za čišćenje ubrizgajte otopinu za čišćenje kroz instrument pomoću
štrcaljke za ispiranje. Prilikom čišćenja usisnih crijeva s otvorima za
kontrolu usisavanja, postavite prst preko kontrolnog otvora da biste
isprali crijevo.
Otvorite sve zglobne instrumente prije nego što ih stavite u otopinu
za namakanje.
Postavite instrumente tako da se ne dodiruju međusobno.
Napomena: Ispiranje tekućom vodom ključan je korak između
dekontaminacije i čišćenja kako bi se spriječio rizik od reakcije
između dvije otopine.
Čišćenje: Automatizirano Svi se instrumenti moraju temeljito isprati vodom iz slavine prije
stavljanja u automatski perač.
Izvadite instrumente i opremu iz podložaka za sterilizaciju prije
nego što ih stavite u košare perača. Okrenite uređaje u skladu s
preporukama proizvođača perača/uređaja za dezinfekciju.
Koristite alkalni ili pH neutralni deterdžent koji preporučuju
proizvođači perača/uređaja za dezinfekciju ili deterdženta.
Ovi su proizvodi potvrđeni za djelotvorno čišćenje primjenom
ciklusa automatskog perača/uređaja za dezinfekciju koji se sastoji
od sljedećeg:
Faza Vrijeme
recirkulacije
Temperatura
vode
Vrsta deterdženta
Pretpranje 1 3 minute hladna voda
iz slavine
Nije primjenjivo
Enzimsko
pranje
5 minuta vruća voda iz
slavine
enzimski deterdžent
s neutralnom pH
vrijednošću
Pranje 1 5 minuta zadana točka
od 66 °C
deterdžent s
neutralnom pH
vrijednošću
Ispiranje 1 3 minute vruća voda iz
slavine
Nije primjenjivo
Temeljito pregledajte da nema zaostale prljavštine na instrumentima.
Treba koristiti čvrsti stalak za minimalno invazivne kirurške (MIS)
instrumente za čišćenje MIS instrumenata i instrumenata s lumenom
kako bi se povećala učinkovitost čišćenja. Usisni otvori i otvori za
ispiranje trebaju biti povezani za MIS stalak kako bi se omogućio
neprekidan protok otopine unutar teško dostupnih područja
instrumenata.
Hrvatski Hrvatski

15 Ručni instrumenti za kirurške zahvate Ručni instrumenti za kirurške zahvate 16
Upute za ponovnu obradu instrumenata za višekratnu uporabu
Čišćenje: Ručno Natopite u mlakom (ispod 43 °C), blagom (pH 7,0 - 8,5), enzimskom
deterdžentu i deioniziranoj vodi najmanje 2 minute. Kod
instrumenata s lumenom i instrumenata s otvorima za čišćenje
ubrizgajte otopinu za čišćenje kroz instrument pomoću štrcaljke za
ispiranje i ostavite da se instrument namače najmanje 2 minute.
Koristite mekanu četku za instrumente prilikom ribanja instrumenata
dok su potopljeni u otopinu za čišćenje kako biste uklonili organske
tvari. Isperite deioniziranom vodom, a zatim očistite ultrazvučnim
putem u mlakom (ispod 43 °C), blagom (pH 7,0 - 8,5), enzimskom
deterdžentu i deioniziranoj vodi tijekom 10 minuta.
Temeljito isperite deioniziranom vodom, a pomoću štrcaljke
temeljito isperite otopinu za čišćenje iz lumena i otvora za čišćenje.
Čistite na ovaj način dok ne nestanu vidljivi tragovi prljavštine s
instrumenta.
Osušite komprimiranim zrakom ili posušite krpom koja ne ostavlja
dlačice. Provjerite da nema mrlja ili tragova propadanja na
instrumentu; po potrebi uklonite iz uporabe.
Napomena: Prilikom uporabe ultrazvučnog čistača ili stroja za pranje
pomoću spreja pratite preporuke proizvođača, naročito u pogledu
zglobnih instrumenata i pozicioniranja instrumenata.
Nakon čišćenja nanesite malu količinu maziva na instrumente
koji posjeduju pokretne dijelove. Koristite maziva namijenjena
instrumentima koji se mogu sterilizirati, kao što je mazivo za
instrumente topljivo u vodi. Nemojte koristiti silikonski sprej.
Dezinfekcija Napomena: Nemojte hladno namakati u otopinama glutaraldehida,
klora ili amonijaka niti sterilizirati suhom toplinom jer može doći do
oštećenja završnog sloja instrumenta.
Pakiranje Može se koristiti standardni omot za sterilizaciju. U SAD-u je
obavezan kirurški omot koji je odobrila Uprava za hranu i lijekove.
U kompletima: Instrumenti se mogu staviti na predviđene podloške
za instrumente ili općenamjenske podloške za sterilizaciju. Oštrice
moraju biti zaštićene. Zamotajte podloške primjenom odgovarajuće
metode.
Sterilizacija
(Navedene su minimalne
potrebne temperature;
navedena su minimalna
potrebna vremena)
Povjerite čistoću i funkcionalnost instrumenta. Očistite ponovno ako
su prisutne nečistoće i uklonite iz uporabe sve oštećene instrumente.
Zatvorite instrumente s kvakama i nosačima na prvom urezu.
Postavite instrumente u spremnike za sterilizaciju s perforacijama
na vrhu i dnu i na držače poput onih koji se koriste u mikrokirurgiji.
Slijedite odgovarajući ciklus naveden u tablici ispod.
Svi parni ciklusi su potvrđeni u zamotanoj konguraciji i mogu se
sterilizirati zamotani ili nezamotani. Ovi su uređaji potvrđeni samo za
metode parne sterilizacije.
Samo instrumenti Samo instrumenti ili instrumentu u
podlošcima za instrumente
Ciklus
Gravitacija Gravitacija Pre-
vakuum-
iranje
Pre-
vakuum-
iranje
(FR/WHO)
Pre-
vakuum-
iranje (UK)
Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Vrijeme 30 minuta 10 minuta 4 minute 18 minuta 3 minute
Sušenje • Samo instrumenti i aluminijski podlošci za instrumente/
podlošci za instrumente od nehrđajućeg čelika: od 15 do
30 minuta i vizualna provjera suhoće.
• (Plastični) podlošci za instrumente na bazi polimera:
Minimalno vrijeme sušenja od 40 minuta i vizualna
provjera suhoće.
Održavanje, provjera i
testiranje
Prije svake uporabe provjerite da dijelovi nisu oštećeni. Ako
primijetite oštećenje, nemojte koristiti instrument dok se ne popravi.
Nakon čišćenja i sterilizacije provjerite funkcionalnost prije ponovne
uporabe.
Pohrana Instrumente čuvajte na čistom, suhom mjestu.
Dodatne informacije Napomena: Mogu biti opravdane dodatne metode čišćenja, uključujući
prednamakanje u 3%-tnom vodikovom peroksidu.
Napomena: Moguće je da je proizvođač potvrdio priložene upute kao SPOSOBNE za
pripremanje proizvoda za ponovnu uporabu. One NISU PRIMJENJIVE na uređaje za
jednokratnu uporabu ili dodatnu opremu za jednokratnu uporabu, koja se mora uništiti
nakon uporabe u skladu s važećim lokalnim propisima. Odgovornost je osobe koja vrši
obradu da osigura obavljanje postupka ponovne obrade pomoću potvrđene opreme kako
bi se postigao željeni rezultat. Ovo većinom zahtijeva provjeru i rutinski nadzor postupka.
Neki uređaji imaju posebne upute za sastavljanje. U tom slučaju za dodatne upute
pogledajte upute za sastavljanje koje se isporučuju s uređajem.
Sve su validacije obavljene u skladu s aktualnim standardom AAMI TIR12,„Designing,
testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A
guide for medical device manufacturers.”
Rješavanje problema i popravci
Tvrtka Integra LifeSciences odriče svu odgovornost u slučaju nepravilnog rukovanja od
strane korisnika, neovlaštenih popravaka ili nedostatka održavanja od strane korisnika.
Vraćanje robe
Kontaktirajte Podršku za korisnike tvrtke Integra LifeSciences kako biste dobili broj
odobrenja za vraćanje robe (RGA broj) prije vraćanja proizvoda natrag tvrtki Integra
LifeSciences. RGA broj treba biti vidljivo istaknut na vanjskoj povratnoj ambalaži i biti
naveden na svoj papirologiji koja se prilaže prilikom vraćanja. Svi vraćeni proizvodi trebaju
se dekontaminirati i očistiti te svi proizvodi trebaju biti sigurno zapakirani u zaštitni omot.
Držite pri ruci originalni broj računa ili narudžbenice za pomoć prilikom potvrđivanja
informacija o jamstvu.
Informacije o službi za korisnike
Za više informacija o uporabi ovog proizvoda ili za prijavljivanje svih problema
kontaktirajte tvrtku Integra LifeSciences na 1-800-654-2873 za svaki uređaj ili kontaktirajte
svog lokalnog distributera.
Ograničeno jamstvo
A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO jamči korisniku koji kupuje Integra proizvod (u daljnjem
tekstu„Proizvod“) da će u slučaju da Proizvod ne funkcionira u skladu s objavljenim
specikacijama tvrtke Integra tijekom trajanja OGRANIČENOG JAMSTVA (godinu dana
od datuma isporuke novog Proizvoda), tvrtka Integra zamijeniti ili novčano nadoknaditi
(u skladu sa starošću Proizvoda) Proizvod ili bilo koji njego dio. Ovo OGRANIČENO
JAMSTVO važi samo za kupca koji Proizvod kupi izravno od tvrtke Integra ili njene
podružnice ili od ovlaštenog distributera ili predstavnika.
B. Kako biste bili kvalicirani za ovo OGRANIČENO JAMSTVO, moraju se ispuniti sljedeći
uvjeti:
(1) Proizvod se mora koristiti na dan ili prije datuma„Upotrijebiti do“ ili „Rok uporabe“, ako
je primjenjivo.
(2) Proizvod se mora koristiti u skladu s uputama i ne smije se mijenjati, zlouporabiti, niti
biti predmet nezgode ili nepravilnog rukovanja.
(3) Tvrtka Integra mora biti obaviještena pismenim putem u roku od trideset (30) dana od
otkrivanja kvara.
(4) Proizvod se mora vratiti tvrtki Integra u roku od trideset (30) dana od tvrtkinog
primanja obavijesti kako je predviđeno u točci (3) iznad.
(5) Nakon što tvrtka Integra pregleda Proizvod, tvrtka Integra mora utvrditi da: (i) Proizvod
nije popravljao niti mijenjao nitko osim tvrtke Integra ili njenog ovlaštenog predstavnika,
(ii) je Proizvod korišten samo u uvjetima normalne uporabe i (iii) je obavljano periodično
održavanje i servisiranje Proizvoda.
C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ograničeno je na izričite uvjete. OVO OGRANIČENO
JAMSTVO ZAMJENJUJE SVA DRUGA JAMSTVA, IZRIČITA ILI PODRAZUMIJEVANA,
BILO ZAKONSKA ILI DRUGA, UKLJUČUJUĆI SVAKO IMPLICITNO JAMSTVO TRŽIŠNE
SPOSOBNOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. Tvrtka Integra ni u kom slučaju
neće biti odgovorna za svaku posljedičnu, slučajnu, potencijalnu ili drugu sličnu štetu
nastalu uslijed defekta, kvara ili neispravnosti Proizvoda, bez obzira zasniva li se zahtjev za
naknadu takve štete na jamstvu, ugovoru, nemaru ili nečemu drugom.
D. Gore navedena izuzeća i ograničenja nemaju namjeru da budu, i ne trebaju se tumačiti
kao, protivna obveznim odredbama važećeg zakona. Korisnici mogu imati koristi od
zakonskih jamstvenih prava prema propisima o prodaji potrošačke robe. Ako nadležni
sud proglasi bilo koji dio ili odredbu ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nezakonitom,
neprimjenjivom ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost ostatka
OGRANIČENOG JAMSTVA te se sva prava i obaveze trebaju tumačiti i provoditi kao da ovo
OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži određeni dio ili odredbu proglašenu nevažećom.
Informacije sadržane u ovom dokumentu točne su u vrijeme tiskanja. Tvrtka Integra
LifeSciences zadržava pravo na izmjene proizvoda opisanog u ovom priručniku bez
obavijesti i bez inkorporiranja tih izmjena u već prodane proizvode.
Hrvatski Hrvatski

17 Ruční chirurgické nástroje Ruční chirurgické nástroje 18
Určené použití
Ruční chirurgické nástroje jsou určeny pro použití v mnoha chirurgických specializacích
k výkonu základních chirurgických úkonů, např. řezání, uchopení, zasvorkování, disekci,
zasunutí sondy, vytažení, drenáži, aspiraci, šití nebo ligaci.
Indikace pro použití
Nástroje jsou určeny ke škrabání, řezání, uchopení, držení a odstranění tkáně nebo struktur
a manipulaci s nimi. Zahrnují tácky na nástroje a odsávací zařízení určená k odstraňování
plynů, kapalin, tkáně nebo jiných cizích materiálů.
Chirurgický tým odpovídá za výběr vhodného nástroje v každém jednotlivém případě.
Materiály
Nástroje mohou sestávat níže uvedených materiálů, které přicházejí do kontaktu s
pacientem: keramika, nitrid titanu, nerezová ocel, wolfram, termosetové polymery (včetně
silikonu), termoplastové polymery nebo chromovaná mosaz.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Před použitím/Manipulace/Kontrola
• Většina nových nástrojů se dodává s ochranným lubrikačním lmem. Nástroje musí být
před prvním použitím vyčištěny a sterilizovány.
• Před čištěním a sterilizací odstraňte všechny trubičky a další ochranu hrotů.
• Nové nástroje čistěte zvlášť, aby se odstranil lubrikační lm.
• Postupujte podle informací v částech čištění a sterilizace.
• Před každým krokem a po něm zkontrolujte stav nástrojů. Všechny neúplné nebo špatně
fungující nástroje vyřaďte z používání.
• Nástroje pro jednorázové použití nepoužívejte opakovaně a neresterilizujte.
• Pro nástroje obsahující optická vlákna používejte pouze světelné zdroje odpovídající
IEC 60601.
• Sterilizujte pouze čisté nástroje; sterilizace je účinná pouze u čistých předmětů.
• Používejte pouze dekontaminační roztoky, lubrikanty a čisticí zařízení schválené pro
chirurgické nástroje podle výrobce čisticího zařízení, lubrikantu a dekontaminačního
roztoku. Dodržujte návod k použití, skladování a údržbě výrobce čisticího zařízení,
lubrikantu a dekontaminačního roztoku.
Varování
• Tyto nástroje nepoužívejte pro jiné účely, než pro které jsou určeny.
• Nedovolte, aby se vodivé nástroje dostaly do kontaktu s kauterizačními zařízeními,
nebo aby byly používány v dráze elektrochirurgického proudu, protože by mohlo dojít k
popáleninám u pacienta nebo uživatele.
• Neohýbejte, nepáčete a nepoužívejte nadměrnou sílu; mohlo by dojít k rozbití nebo
selhání nástroje a následnému možnému poškození pacienta nebo uživatele.
• Při manipulaci a čištění jemných nebo ostrých nástrojů postupujte s mimořádnou
opatrností, protože by mohlo dojít ke zranění nebo poškození.
• Při manipulaci s kontaminovanými nástroji používejte vhodné osobní ochranné
pomůcky.
• U náústků obsahujících vložku pro zuby zkontrolujte vložku, zda nevykazuje známky
opotřebení. Pokud je stav vložek sporný, před dalším zákrokem je vyměňte.
• Jako preventivní opatření doporučujeme, aby při operaci byla k dispozici náhradní
svorka.
• Po použití a před dekontaminací, čištěním a sterilizací udržujte nástroj vlhký (např. jej
zakryjte vlhkou rouškou nebo jej ponořte do pitné vody - nepoužívejte fyziologický
roztok), aby bylo zajištěno správné čištění.
• Pro zajištění správné funkce rozložitelných zařízení a zařízení s doplňky před použitím
zkontrolujte sestavení a funkčnost všech prvků zařízení.
• Zařízení pro jednorázové použití nepoužívejte opakovaně.
• Sterilně zabalená zařízení neresterilizujte.
• Při podezření na Creutzfeldt-Jakobovu nemoc nástroj po expozici zlikvidujte; tyto
nástroje nemají schválenou odolnost proti chemikáliím a teplotám doporučeným pro
hubení prionů.
• Tyto nástroje NESTERILIZUJTE zkráceným sterilizačním cyklem (ash). Tyto nástroje
nejsou validovány pro sterilizaci zkráceným sterilizačním cyklem (ash).
Upozornění
• Při sterilizaci nezpracovávejte nástroje z různých kovů, mohlo by dojít k oxidaci
způsobené elektrolytickými účinky.
• Pro namáčení nepoužívejte glutaraldehyd, chlor nebo čpavek, protože by mohlo dojít k
poškození povrchové úpravy nástroje.
• Nepoužívejte sterilizaci suchým teplem, protože by mohlo dojít k poškození povrchové
úpravy nástroje.
Skladování
• Nástroje uchovávejte na suchém a čistém místě.
Pokyny k opakovanému zpracování opakovatelně použitelných nástrojů
Při výběru času sušení tácků u nástrojů Integra LifeSciences a jejich příslušenství může být
nutné použít čas sušení mimo standardní zdravotnické parametry pro předvakuum.
Čas sušení:
Pouze nástroje a tácky na nástroje z hliníku nebo nerezové oceli: 15 až 30 minut a vizuální
kontrola suchosti.
Tácky na nástroje na bázi polymeru (plastu): Minimální doba sušení 40 minut a vizuální
kontrola suchosti.
Pokyny k opakovanému zpracování
Pokyny pro čištění a sterilizaci podléhají změnám.
Varování / Upozornění Aby se předcházelo skvrnám, při opakovaném zpracování
těchto nástrojů použijte destilovanou nebo demineralizovanou
vodu a neutrální saponát. Nenamáčejte za studena v roztocích
glutaraldehydu, chloru nebo čpavku, ani nesterilizujte suchým
teplem, protože by mohlo dojít k poškození povrchové úpravy
nástroje.
Omezení Po čištění a sterilizaci před dalším použitím ověřte funkci.
Místo použití Tento výrobek se dodává nesterilní a před prvním použitím i před
každým dalším opakovaným použitím se musí vyčistit a sterilizovat.
Po použití nástroj okamžitě opláchněte destilovanou nebo
demineralizovanou vodou. Po použití a před dekontaminací,
čištěním a sterilizací udržujte nástroj vlhký (např. jej zakryjte vlhkou
rouškou nebo jej ponořte do pitné vody - nepoužívejte fyziologický
roztok), aby bylo zajištěno správné čištění.
Nástroje s čisticími porty a/nebo sacími trubičkami se propláchnou
enzymatickým čisticím prostředkem s neutrálním pH a opláchnou
pitnou vodou.
Balení a doprava Doporučuje se, aby po použití byly prostředky opakovaně
zpracovány co nejdříve je to možné.
Příprava na
dekontaminaci
Modulárně konstruované nástroje zcela rozeberte, aby čištění
bylo účinné. Sejměte ochranný kryt z čisticího portu (hodí-li se).
Pro nástroje s lumeny a nástroje vybavené čisticími porty použijte
irigační stříkačku a vstříkněte čisticí roztok do nástroje injekcí. Při
čištění odsávacích trubic s otvory pro kontrolu odsávání prstem
v rukavici ucpěte otvor pro kontrolu odsávání, aby se trubice
propláchla.
Před uložením do namáčecího roztoku otevřete všechny kloubové
nástroje.
Nástroje umístěte tak, aby se vzájemně nedotýkaly.
Poznámka: Propláchnutí tekoucí vodou mezi dekontaminací a čištěním
je velice důležité, aby se zabránilo riziku reakce mezi těmito dvěma
roztoky.
Čištění: automatické Všechny nástroje se před uložením do automatické myčky musí
důkladně opláchnout pitnou vodou.
Před umístěním do košíčků myčky vyjměte nástroje a zařízení ze
sterilizačních tácků. Zařízení umístěte podle doporučení výrobců
myčky/dezinfekční myčky.
Použijte alkalický saponát nebo saponát s neutrálním pH
doporučený výrobci myčky/dezinfekční myčky nebo saponátu.
Tyto výrobky jsou validovány pro účinné čištění při použití cyklu
automatické myčky/dezinfekční myčky sestávajícího z níže
uvedených fází:
Fáze Čas recirkulace Teplota vody Typ saponátu
Předmytí 1 3 minuty studená
pitná voda
Nehodí se
Enzymatické
mytí
5 minut horká pitná
voda
enzymatický saponát
s neutrálním pH
Mytí 1 5 minut Nastavená
teplota 66 °C
saponát s neutrálním
pH
Oplachování 1 3 minuty horká pitná
voda
Nehodí se
Důkladně prohlédněte nástroje, zda se na nich nevyskytují zbytkové
nečistoty.
Pro maximálně účinné čištění se pro čištění tvrdých nástrojů MIS
(minimálně invazivní operace) a nástrojů s lumeny používá tvrdý
MIS stojan. Ke stojanu MIS se připojí sací a proplachovací porty
umožňující stálý průtok roztoku uvnitř těžko dostupných oblastí
nástrojů.
Ceština Ceština

19 Ruční chirurgické nástroje Ruční chirurgické nástroje 20
Pokyny k opakovanému zpracování opakovatelně použitelných nástrojů
Čištění: Ruční Minimálně 2 minuty namáčejte ve vlažném roztoku (pod 43 °C)
mírného (pH 7,0 - 8,5) enzymatického saponátu a deionizované vody.
Pro nástroje s lumeny a nástroje vybavené čisticími porty použijte
irigační stříkačku, vstříkněte čisticí roztok do nástroje injekcí a nechte
namáčet minimálně 2 minuty.
Pomocí měkkého nástroje nástroje vydrhněte ponořené v čisticím
roztoku, aby se odstranily organické látky. Opláchněte deionizovanou
vodou, poté 10 minut čistěte ultrazvukem ve vlažném roztoku (pod
43 °C) mírného (pH 7,0 - 8,5) saponátu a deionizované vody.
Důkladně opláchněte deionizovanou vodou a pomocí stříkačky
důkladně vypláchněte čisticí roztok z lumenů a čisticích portů. Takto
čistěte, dokud na nástroji nebudou žádné viditelné zbytky nečistot.
Osušte stlačeným vzduchem nebo otřete do sucha utěrkou
nepouštějící chloupky. Nástroje prohlédněte, zda na nich nejsou
skvrny nebo zda nejsou opotřebené; podle potřeby vyřaďte z
používání.
Poznámka: Při použití ultrazvukové čističky nebo tlakové myčky
postupujte podle doporučení výrobce, obzvláště ohledně
kloubových nástrojů a ohledně umístění nástrojů.
Po čištění nástroje s pohyblivými součástmi lehce lubrikujte. Použijte
lubrikační prostředek určený pro sterilizovatelné nástroje, např. ve
vodě rozpustný prostředek instrument milk. Nepoužívejte silikonový
sprej.
Desinfekce Poznámka: Nenamáčejte za studena v roztocích glutaraldehydu, chloru
nebo čpavku, ani nesterilizujte suchým teplem, protože by mohlo
dojít k poškození povrchové úpravy nástroje.
Balení Můžete použít standardní sterilizační obal.V USA je vyžadován
chirurgický obal schválený americkou správou pro potraviny a léky
(FDA).
V soupravách: Nástroje se mohou uložit do speciálních tácků na
nástroje nebo do sterilizačních tácků pro obecné použití. Zajistěte
ochranu ostrých hran. Tácky zabalte s použitím vhodné metody.
Sterilizace
(Teploty jsou minimální
požadované teploty;
časy jsou minimální
požadované časy)
Zkontrolujte, zda je nástroj čistý a funkční. Znečištěné nástroje
znovu vyčistěte a poškozené nástroje vyřaďte z používání. Nástroje
zavřete s úchyty a západkami na prvním zářezu. Nástroje umístěte
do sterilizačních nádob s perforováním nahoře i dole a na podpory,
např. ty, které se používají v mikrochirurgii. Vyberte vhodný cyklus
uvedený v tabulce níže.
Všechny parní cykly byly validovány v zabalené konguraci a nástroje
je možné sterilizovat zabalené nebo nezabalené.Tato zařízení byla
validována pouze pro metody parní sterilizace.
Pouze nástroje Pouze nástroje nebo nástroje na táccích
na nástroje
Cyklus Gravitační Gravitační Před-
vakuum
Před-
vakuum
(FR/WHO)
Před-
vakuum
(UK)
Teplota 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Čas 30 minut 10 minut 4 minut 18 minut 3 minut
Sušení • Pouze nástroje a tácky na nástroje z hliníku nebo nerezové
oceli: 15 až 30 minut a vizuální kontrola suchosti.
• Tácky na nástroje na bázi polymeru (plastu): Minimální doba
sušení 40 minut a vizuální kontrola suchosti.
Údržba, kontrola a
testování
Před každým použitím a po něm zkontrolujte součásti, zda nejsou
poškozené. Pokud si povšimnete poškození, nástroj nepoužívejte,
dokud nebude opravený. Po čištění a sterilizaci před dalším použitím
ověřte funkci.
Skladování Nástroje uchovávejte na suchém a čistém místě.
Další informace Poznámka: Může být důvod k použití dalších čisticích metod, včetně
namáčení v 3% peroxidu vodíku.
Poznámka: Výše uvedené pokyny byly validovány výrobcem jako SCHOPNÉ připravit
výrobek na opakované použití. NEPLATÍ pro zařízení pro jednorázové použití nebo
příslušenství pro jednorázové použití, které se musí po použití zlikvidovat v souladu s
platnými místními předpisy. Zpracovatel odpovídá za to, že opakované zpracování s
použitím vybavení, materiálů a pracovníků pracoviště, kde se opakované zpracování
provádí, dosáhne požadovaných výsledků. To obvykle vyžaduje validaci a rutinní sledování
procesu.
Některá zařízení mají specické pokyny pro sestavení.V takovém případě viz návod k
sestavení dodaný se zařízením, kde naleznete další pokyny.
Všechny validace byly provedeny podle aktuálních AAMI TIR12, „Designing, testing, and
labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for
medical device manufacturers.“
Odstraňování problémů a opravy
Společnost Integra LifeSciences odmítá veškerou odpovědnost v případě nesprávné
manipulace uživatelem, neschválených oprav nebo nedostatečné údržby uživatelem.
Vrácení zboží
Dříve než výrobek zašlete zpět společnosti Integra LifeSciences, kontaktujte zákaznický
servis společnosti Integra LifeSciences a vyžádejte si autorizační číslo pro vrácení zboží
(Return Goods Authorization number, č. RGA). Č. RGA musí být viditelně uvedeno na
vnější straně obalu a na všech dokladech zaslaných společně s vráceným zbožím. Všechny
vrácené výrobky musí být dekontaminovány a vyčištěny a všechny výrobky musí být
bezpečně zabaleny v ochranném obalu. Pro ověření informací o záruce si připravte číslo
původní faktury nebo číslo objednávky.
Informace o zákaznickém servisu
Pokud potřebujete další informace o použití tohoto výrobku nebo chcete nahlásit jakékoli
problémy s konkrétním zařízením, kontaktujte Integra LifeSciences na čísle 1-800-654-2873,
nebo místního distributora.
Omezená záruka
A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje ujištění zákazníkovi, který zakoupí výrobek Integra
(dále jen„Výrobek“), že pokud výrobek po dobu platnosti této OMEZENÉ ZÁRUKY (jeden
rok od data dodávky nového výrobku) nebude fungovat podle uvedených technických
parametrů společnosti Integra, společnost Integra výrobek nebo jakoukoli jeho část
vymění, opraví nebo vrátí peníze (v částce upravené o stáří výrobku). Tato OMEZENÁ
ZÁRUKA se poskytuje pouze kupujícímu, který výrobek koupil přímo od společnosti Integra
nebo její přidružené společnosti či jejího autorizovaného distributora nebo zástupce.
B. Aby tato OMEZENÁ ZÁRUKA vstoupila v platnost, musí být splněny následující podmínky.
(1) Výrobek se musí použít do data použitelnosti (včetně) (hodí-li se).
(2) Výrobek se musí používat v souladu s označením výrobku a nesmí se pozměňovat,
ani nesmí být vystavený nesprávnému používání, nesprávnému zacházení, nehodě nebo
nevhodné manipulaci.
(3) Společnost Integra musí být písemně informována do třiceti (30) dní po zjištění vady.
(4) Výrobek se musí vrátit společnosti Integra do třiceti (30) dní po obdržení oznámení
podle bodu (3) výše společností Integra.
(5) Po prohlédnutí výrobku společnost Integra stanoví, že: (i) výrobek nebyl opravován ani
pozměňován nikým jiným, než společností Integra nebo jejím autorizovaným zástupcem,
(ii) výrobek nebyl používán v jiných podmínkách, než jsou běžné podmínky použití a (iii)
na výrobku byly prováděny pravidelná údržba a pravidelný servis.
C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na své výslovné podmínky.TATO OMEZENÁ
ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY VÝSLOVNÉ NEBO OČEKÁVANÉ,
VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA NEBO JINAK, VČETNĚ OČEKÁVANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO
VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. Společnost Integra v žádném případě neodpovídá za
žádné následné, související, možné nebo jiné podobné škody způsobené vadou, selháním
nebo nesprávnou funkcí výrobku, bez ohledu na to, zda je nárok na náhradu této škody
založen na záruce, smlouvě, nedbalosti nebo jiných důvodech.
D. Výše uvedené výjimky a omezení nejsou určeny k tomu, aby obcházely zákonná
ustanovení platných zákonů, ani by tak neměly být vykládány. Uživatelé mohou využít
zákonných záručních práv vycházejících ze zákonů upravujících prodej spotřebního
zboží. Pokud kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY bude jakýmkoli
soudem s příslušnou jurisdikcí prohlášena za nelegální, nevymahatelnou nebo v rozporu
s platnými zákony, neovlivní to platnost zbývajících částí OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna
práva a závazky budou vykládány a prosazovány tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA
neobsahovala tu část nebo podmínku, které byly prohlášeny za neplatné.
Informace obsažené v tomto dokumentu jsou přesné v době publikace. Společnost
Integra LifeSciences si vyhrazuje právo bez oznámení provádět změny výrobků popsaných
v této příručce bez začlenění těchto změn k již prodaným výrobkům.
Ceština Ceština

21 Manuelle kirurgiske instrumenter Manuelle kirurgiske instrumenter 22
Tiltænkt brug
Manuelle kirurgiske instrumenter er beregnet til brug ved ere kirurgiske specialiteter
for at udføre grundlæggende operationsopgaver som f.eks. skæring, fastholdning,
afklemning, dissektion, undersøge, tilbagetrækning, drænage, aspirering, suturering eller
ligering.
Indikationer for brug
Instrumenterne er beregnet til at skrabe, skære, fastholde, erne eller manipulere væv eller
strukturer. De omfatter instrumentbakker og sugeanordninger beregnet til at evakuere
gas, væske, væv eller andet fremmedmateriale.
Det er det kirurgiske personales ansvar at vælge de korrekte instrumenter til hvert tilfælde.
Materialer
Instrumenterne kan bestå af følgende materialer, som får kontakt med patienter: keramik,
titaniumnitrid, rustfrit stål, tungsten, termohærdede polymerer (inklusive silikone),
termoplastiske polymerer eller krombelagt messing.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Før brug/håndtering/kontrol
• De este nye instrumenter leveres med en beskyttende lubrikerende lm. Instrumenter
skal rengøres og steriliseres inden brug første gang.
• Fjern alle rør eller anden beskyttelse af spidser inden rengøring og sterilisering.
• Rengør nye instrumenter separat for at erne lubrikerende lm.
• Følg anvisningerne i afsnittene om rengøring og sterilisering.
• Kontrollér instrumenternes tilstand før og efter hver brug. Tag alle instrumenter, som er
ufuldstændige eller fungerer dårligt ud af brug.
• Anordninger til engangsbrug må ikke genanvendes eller resteriliseres.
• For instrumenter, som inkorporerer beroptik, må der kun anvendes en lyskilde, som
overholder IEC 60601.
• Sterilisér kun rene instrumenter, sterilisering er kun eektiv på rene genstande.
• Anvend kun dekontamineringsopløsninger, smøremidler og rengøringsudstyr, som
er godkendt til kirurgiske instrumenter iht. producenten af rengøringsudstyret,
smøremidlet og dekontamineringsopløsningen. Overhold anvisningerne fra
producenten af rengøringsudstyret, smøremidlet og dekontamineringsopløsningen
vedrørende brug, opbevaring og vedligeholdelse.
Advarsler
• Anvend ikke disse instrumenter til andre formål end de, hvortil de er beregnet.
• Tillad ikke ledende instrumenter at få kontakt med aktive kauteringsinstrumenter, eller
brug i strømveje, da det kan medføre forbrændinger for patient eller bruger.
• Undlad at bøje, lirke eller anvende overdreven magt; der kan forekomme instrumentbrud
eller funktionssvigt, som kan medføre mulig skade for patient eller bruger.
• Udvis den største forsigtighed ved håndtering og rengøring af sarte eller skarpe
instrumenter, da personskade eller beskadigelse kan forekomme.
• Anvend passende personligt beskyttelsesudstyr ved håndtering af kontaminerede
instrumenter.
• For mundspærrere, som omfatter tandskinner, skal skinnerne kontrolleres for tegn på slid.
Hvis skinnernes tilstand er tvivlsom, skal de udskiftes inden den næste procedure.
• Som en forebyggende forholdsregel anbefaler vi, at der er en reserveklemme til
rådighed under operationen.
• Hold instrumentet fugtigt (dæk det f.eks. med et vådt klæde eller mæt med hanevand
– saltvand må ikke anvendes) efter brug og inden dekontaminering, rengøring og
sterilisering for at sikre passende rengøring.
• For at sikre korrekt funktion af anordninger, som kan adskilles, og anordninger med
tilbehør, skal samling og funktion for alle anordningens dele kontrolleres inden brug.
• Undlad at genbruge anordninger til engangsbrug.
• Undlad at gensterilisere anordninger, som er pakket sterilt.
• Kassér instrumentet efter mistænkt eksponering for CJD-sygdom (Creutzfeldt-Jakob
Disease). Disse instrumenter er ikke blevet godkendte til at modstå den kemiske og
termiske eksponering anbefalet til at udrydde prioner.
• Disse instrumenter MÅ IKKE lynsteriliseres. Disse instrumenter er ikke godkendt til
lynsterilisering.
Forholdsregler
• Undlad at behandle instrumenter fremstillet af forskellige metaller under steriliseringen,
da oxidering kan forekomme på grund af elektrolytisk eekt.
• Undlad at anvende glutaraldehyd, klorin eller ammoniak til iblødlægning, da det kan
forårsage skade på instrumentets nish.
• Undlad at anvende sterilisering med tør varme, da det kan beskadige instrumentets
nish.
Opbevaring
• Opbevar instrumenter på et rent, tørt sted.
Anvisninger i reprocessing for instrumenter til genbrug
Tørretider uden for hospitalers standard prævakuumparametre kan være påkrævede ved
indstilling af tørretider for Integra LifeSciences instrumentbakker og deres tilbehør.
Tørretid:
Kun instrumenter og instrumentbakker af aluminium/rustfrit stål: 15 til 30 minutter og
visuel inspektion for tørhed.
Polymer-baserede (plastik) instrumentbakker: Min. tørringstid 40 minutter og visuel
inspektion for tørhed
Anvisning i reprocessing
Rengørings- og steriliseringsanvisninger kan blive ændret.
Advarsler/
forsigtighedsregler
For at forhindre pletter skal der anvendes destilleret eller
demineraliseret vand og et neutralt rengøringsmiddel til
reprocessing af disse instrumenter. Undlad at nedsænke
instrumenterne i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller
ammoniakopløsninger, eller tørsterilisere dem, da det kan medføre
skade på instrumentets nish.
Begrænsninger Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion bekræftes
inden genbrug.
Anvendelsessted Dette produkt leveres ikke-sterilt og skal rengøres og steriliseres
inden brug første gang og inden alle efterfølgende brug.
Skyl instrumentet straks efter brug i destilleret eller demineraliseret
vand. Hold instrumentet fugtigt (dæk det f.eks. med et vådt klæde
eller mæt med hanevand – saltvand må ikke anvendes) efter brug
og inden dekontaminering, rengøring og sterilisering for at sikre
passende rengøring.
Instrumenter med rengøringsporte og/eller sugeslanger skal skylles
med neutral pH enzymatisk rengøringsmiddel og derefter skylles
med hanevand.
Opbevaring og transport Reprocessing af instrumenter anbefales så hurtigt som muligt efter
brug.
Klargøring til
dekontaminering
Adskil instrumenter bestående af ere dele fuldstændigt
med henblik på eektiv rengøring. Fjern eventuel hætte over
rengøringsporten, hvis relevant. For instrumenter med lumener
og instrumenter, som er udstyret med rengøringsporte, skal
rengøringsopløsningen injiceres gennem instrumentet med en
skyllesprøjte. Under rengøring af sugeslanger med huller til at
kontrollere sugning, skal der anbringes en behandsket nger over
kontrolhullet for at skylle gennem slangen.
Åben alle leddelte instrumenter, inden de anbringes i
iblødsætningsopløsningen.
Anbring instrumenter således, at de ikke rører ved hinanden.
Bemærk: Det er vigtigt at skylle under rindende vand mellem
dekontaminering og rengøring for at forhindre enhver risiko for
reaktioner mellem de to opløsninger.
Rengøring: Automatisk Alle instrumenter skal skylles grundigt med hanevand inden de
anbringes i den automatiske vasker.
Fjern instrumenter og udstyr fra steriliseringsbakker, inden
de anbringes i vaskekurve. Placér enhederne ved at følge
anbefalingerne fra producenter af vasker/desinfektor.
Anvendt alkalisk eller neutral pH rengøringsmiddel anbefalet af
producenter af vasker/desinfektor eller rengøringsmiddel.
Disse produkter er blevet godkendt til eektiv rengøring ved brug af
automatisk vasker-/desinfektor-cyklusser bestående af følgende:
Fase Recirkulationstid Vandtemperatur Rengøringsmiddel
Forvask 1 3 minutter koldt
hanevand
I/A
Enzymvask 5 minutter varmt
hanevand
neutral pH enzymatisk
rengøringsmiddel
Vask 1 5 minutter 66 °C
indstilling
neutral pH
rengøringsmiddel
Skyl 1 3 minutter varmt
hanevand
I/A
Kontrollér instrumenter omhyggeligt for overskydende snavs.
Der skal anvendes en stiv hylde til MIS (minimalt invasiv kirurgi) til at
rengøre stive MIS-instrumenter og instrumenter med lumener for at
opnå den mest eektive rengøring. Sugeporte og skylleporte skal
forbindes til MIS-hylden med henblik på at opnå en konstant strøm
af opløsningen inde i instrumentområder, som er svære at nå.
Dansk Dansk

23 Manuelle kirurgiske instrumenter Manuelle kirurgiske instrumenter 24
Anvisninger i reprocessing for instrumenter til genbrug
Rengøring: Manual Læg i blød i lunkent (under 43 °C), mild (pH 7,0-8,5), enzymatisk
rengøringsmiddel og aoniseret vand i mindst 2 minutter. For
instrumenter med lumener og instrumenter, som er udstyret med
rengøringsporte, skal rengøringsopløsningen injiceres gennem
instrumentet med en skyllesprøjte og forblive i instrumentet i mindst
2 minutter.
Brug en blød instrumentbørste til at skrubbe instrumenter, mens
de er nedsænket i rengøringsopløsningen for at erne organisk
materiale. Skyl med aoniseret vand, rens derefter med ultralyd
i lunkent (under 43 °C), mildt (pH 7,0-8,5) rengøringsmiddel og
aoniseret vand i 10 minutter.
Skyl grundigt med aoniseret vand og brug en sprøjte til at skylle
rengøringsopløsningen grundigt ud af lumener og rengøringsporte.
Rengør på denne måde, indtil der ikke længere er synligt snavs på
instrumentet.
Tør med komprimeret luft eller tør med en fnugfri klud. Kontrollér
instrumenterne for eventuelle pletter eller forringelse; tag ud af brug
som relevant.
Bemærk: Ved anvendelse af en ultralydsrenser eller sprøjtevasker
skal producentens anbefalinger følges, især med hensyn til leddelte
instrumenter og instrumenternes placering.
Efter rengøring smøres instrumenter med bevægelige dele
let. Anvend et smøremiddel beregnet til steriliseringsegnede
instrumenter som f.eks. vandopløselig instrumentmælk.
Silikonespray må ikke anvendes.
Desincering Bemærk: Undlad at nedsænke instrumentet i kolde glutaraldehyd-,
klorin- eller ammoniakopløsninger, eller sterilisere med tør varme, da
det kan medføre skade på instrumentets nish.
Pakning Der kan anvendes et standard steriliseringsklæde. I USA skal der
anvendes et FDA-godkendt operationsklæde.
I sæt: Instrumenter kan anbringes i dedikerede instrumentbakker
eller standard steriliseringsbakker. Sørg for, at skærekanter er
beskyttet. Svøb bakker på passende vis.
Sterilisering
(Temperaturer er
minimumskrav, tider er
minimumskrav)
Kontrollér, at instrumentet er rent og fungerer. Rengør igen, hvis der
er rester til stede og tag alle beskadigede instrumenter ud af brug.
Luk instrumenter med hager og tapper i det første hak. Anbring
instrumenterne i steriliseringsbakker med perforeringer øverst og
nederst og på støtter, som f.eks. anvendes ved mikrokirurgi. Følg den
passende cyklus anført i nedenstående tabel.
Alle dampcyklusser er blevet godkendt i den indpakkede
konguration og kan steriliseres indpakket eller uindpakket. Disse
anordninger er kun blevet godkendt til dampsteriliseringsmetoder.
Kun instrumenter Kun instrumenter eller
instrumenter i instrumentbakker
Cyklus Tyngdekraft
forskydning
Tyngdekraft
forskydning
Prae-vak Prae-vak
(FR/
WHO)
Prae-vak
(UK)
Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Tid 30
minutter
10
minutter
4
minutter
18
minutter
3
minutter
Tørring • Kun instrumenter og instrumentbakker af aluminium/
rustfrit stål: 15 til 30 minutter og visuel inspektion for
tørhed.
• Polymer-baserede (plastik) instrumentbakker: Min.
tørringstid 40 minutter og visuel inspektion for tørhed.
Vedligeholdelse, kontrol
og afprøvning
Kontrollér delene for eventuel skade før og efter hver brug. Hvis
der observeres en skade, må instrumentet ikke anvendes, før det er
repareret. Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion
bekræftes inden genbrug.
Opbevaring Opbevar instrumenter på et rent, tørt sted.
Yderligere oplysninger Bemærk: Yderligere rengøringsmetoder kan være nødvendige,
inklusive iblødlægning i 3 % brintoverilte.
Bemærk: De ovenstående anvisninger er blevet godkendt af producenten som værende
EGNET til at forberede produktet til genbrug. De GÆLDER IKKE for engangsanordninger
eller engangstilbehør, som skal destrueres efter brug i overensstemmelse med gældende
lokale bestemmelser. Det er behandlerens ansvar at sikre, at reprocessing er udført
ved brug af godkendt udstyr til at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt
godkendelse og rutinemæssig kontrol med processen.
Nogle anordninger har specikke samleanvisninger. I de tilfælde henvises der til
samlevejledningen, som leveres med anordningen for yderligere anvisninger.
Alle godkendelser udført iht. nuværende AAMI TIR12, ”Designing, testing, and labeling
reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers.”
Fejlnding og reparation
Integra LifeSciences frasiger sig alt ansvar i tilfælde af ukorrekt håndtering af bruger,
uautoriseret reparation eller manglende vedligeholdelse fra brugerens side.
Returnering
Kontakt Integra LifeSciences kundeservice for at få et autorisationsnummer for returvarer
(RGA-nr.), inden produktet sendes tilbage til Integra LifeSciences. RGA-nummeret skal
anføres tydeligt uden på returemballagen og anføres på alle dokumenter, som inkluderes
i returforsendelsen. Alle returnerede produkter skal være dekontaminerede og rengjorte,
og alle produkter skal være sikkert indpakket i beskyttende omslag. Der anmodes om,
at det originale fakturanummer eller købsordrenummer er tilgængeligt til at bekræfte
garantioplysninger.
Kundeservice
Kontakt Integra LifeSciences på 1-800-654-2873 med hver anordning, eller kontakt din
lokale distributør for yderligere oplysninger vedrørende brug af dette produkt eller for at
rapportere en problem.
Begrænset garanti
A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI forsikrer kunden, som køber et Integra produkt
(herefter ”Produkt”), at i tilfælde af, at Produktet ikke fungerer i henhold til Integras
publicerede specikationer, så længe denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder (et år fra
forsendelsesdatoen for et nyt Produkt), vil Integra enten udskifte, reparere eller udstede
en kredit (justeret efter Produktets alder) for Produktet eller eventuelle dele heraf. Denne
BEGRÆNSEDE GARANTI gives kun til den køber, som køber Produktet direkte fra Integra
eller fra dets tilknyttede selskab eller dets autoriserede distributør eller repræsentant.
B. For at være kvaliceret til denne BEGRÆNSEDE GARANTI skal følgende betingelser
opfyldes:
(1) Produktet skal anvendes på eller før datoen for ”Anvendes senest” eller ”Anvendes
inden”, hvis relevant.
(2) Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning og må ikke være
ændret eller udsat for forkert brug, misbrug, uheld eller forkert håndtering.
(3) Integra skal informeres skriftligt inden for tredive (30) dage efter opdagelse af en
defekt.
(4) Produktet skal returneres til Integra inden for tredive (30) dage efter, at Integra
modtager besked som anført i (3) ovenfor.
(5) Ved Integras undersøgelse af Produktet skal Integra fastslå, at: (i) Produktet ikke var
repareret eller ændret af nogen andre end Integra eller dets autoriserede repræsentant, (ii)
Produktet kun var anvendt under normale forhold, og (iii) den foreskrevne regelmæssige
vedligeholdelse og servicering er blevet udført på Produktet.
C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykkelige vilkår. DENNE
BEGRÆNSEDE GARANTI ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
STILTIENDE, ENTEN LOVBESTEMTE ELLER PÅ ANDEN VIS, INKLUSIVE ALLE STILTIENDE
GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Integra vil ikke
i nogen situationer hæfte for aedte, tilfældige, mulige eller andre lignende skader på
grund af en defekt, svigt eller driftsfejl ved Produktet, uanset om en påstand om sådan
skade er baseret på garantien, kontrakten, uagtsomhed eller på anden vis.
D. Ovenstående udelukkelser og begrænsninger er ikke beregnet på, og skal ikke opfattes
som sådan, at være i strid med obligatoriske bestemmelser i gældende lovgivning.
Brugere kan være dækket af lovbestemte garantirettigheder i henhold til lovgivning,
som styrer salget af forbrugsgoder. Hvis nogen del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI af
en domstol i en bemyndiget jurisdiktion erklæres at være ulovlig, uigennemførlig eller
i strid med gældende lov, vil gyldigheden af resten af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke
være berørt, og alle rettigheder og forpligtelser skal opfattes og håndhæves, som om
denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den/det bestemte del eller vilkår, som blev
erklæret ugyldig.
Oplysningerne indeholdt i dette dokument er korrekte på udgivelsestidspunktet. Integra
LifeSciences forbeholder sig retten til at foretage ændringer til produktet beskrevet i
denne manual uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i produkter, som
allerede er solgt.
Dansk Dansk

25 Handbediende chirurgische instrumenten Handbediende chirurgische instrumenten 26
Beoogd gebruik
Handbediende chirurgische instrumenten zijn bestemd voor gebruik bij meerdere
chirurgische specialismen, voor het uitvoeren van chirurgische basisbewerkingen zoals
snijden, vastpakken, klemmen, dissecteren, sonderen, retraheren, draineren, aspireren,
hechten of ligeren.
Indicaties voor gebruik
De instrumenten zijn bestemd voor het schrapen, snijden, vastpakken, vasthouden,
verwijderen of manipuleren van weefsel of structuren. Ze omvatten instrumententrays
en suctiehulpmiddelen ontworpen voor het afzuigen van gas, vocht, weefsel of andere
vreemde materialen.
Het is de verantwoordelijkheid van het chirurgisch team om voor elk geval het juiste
instrument te kiezen.
Materialen
De instrumenten kunnen bestaan uit een of meer van de met de patiënt in aanraking
komende materialen: keramiek, titaannitride, roestvrij staal, wolfraam, thermohardende
polymeren (inclusief siliconen), thermoplastische polymeren of verchroomd messing.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Voorbereiding/hantering/inspectie
• De meeste nieuwe instrumenten worden geleverd met een beschermend laagje
smeermiddel. Instrumenten moeten vóór het eerste gebruikt worden gereinigd en
gesteriliseerd.
• Verwijder eventuele stukjes slang of andere tipbeschermers vóór de reiniging en sterilisatie.
• Reinig nieuwe instrumenten apart om het laagje smeermiddel te verwijderen.
• Volg de informatie in de gedeelten over reiniging en sterilisatie op.
• Controleer de toestand van instrumenten vóór en na elke operatie. Stel onvolledige of
gebrekkig werkende instrumenten buiten gebruik.
• Voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen niet opnieuw gebruiken of opnieuw
steriliseren.
• Voor instrumenten met ingebouwde vezeloptica mag uitsluitend een lichtbron worden
gebruikt die voldoet aan IEC 60601.
• Steriliseer uitsluitend schone instrumenten; sterilisatie is alleen eectief bij schone artikelen.
• Gebruik uitsluitend ontsmettingsmiddelen, smeermiddelen en reinigingsuitrusting
die volgens de fabrikant van de reinigingsuitrusting, het smeermiddel en het
ontsmettingsmiddel zijn goedgekeurd voor chirurgische instrumenten. Houd u aan
de instructies inzake gebruik, opslag en onderhoud verstrekt door de fabrikant van de
reinigingsuitrusting, het smeermiddel en het ontsmettingsmiddel.
Waarschuwingen
• Gebruik deze instrumenten niet voor andere doeleinden dan degene waarvoor ze
bestemd zijn.
• Laat geleidende instrumenten niet in aanraking komen met actieve
cautererisatiehulpmiddelen, en gebruik ze niet in stroomgeleidingspaden, want
hierdoor kan brandletsel bij de patiënt of gebruiker ontstaan.
• Niet buigen, wrikken of overmatige kracht gebruiken; hierdoor kan een breuk of defect
van het instrument ontstaan met als gevolg mogelijk letsel bij de patiënt of gebruiker.
• Wees uiterst voorzichtig bij de hantering en reiniging van kwetsbare of scherpe
instrumenten, want hierbij kan letsel of schade optreden.
• Gebruik passende persoonlijke beschermingsmiddelen bij de hantering van besmette
instrumenten.
• Bij mondklemmen, die tandinlegstukken omvatten, inspecteert u de inlegstukken op
tekenen van slijtage. Als de toestand van de inlegstukken dubieus is, vervangt u ze vóór
de volgende ingreep.
• Als preventiemaatregel adviseren wij om te zorgen dat er een reserveklem beschikbaar
is tijdens de operatie.
• Houd het instrument vochtig (dek het bijvoorbeeld af met een natte doek of doordrenk
het met leidingwater - geen zoutoplossing gebruiken) na het gebruik en vóór de
ontsmetting, reiniging en sterilisatie om verzekerd te zijn van een goede reiniging.
• Om verzekerd te zijn van een correcte werking van demonteerbare hulpmiddelen
en hulpmiddelen met accessoires, controleert u de montage en werking van alle
elementen van het hulpmiddel vóór het gebruik.
• Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken.
• Steriel verpakte hulpmiddelen niet opnieuw steriliseren.
• Gooi het instrument weg na vermoede blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
(CJD); deze instrumenten zijn niet gevalideerd voor het doorstaan van de chemische en
thermische blootstelling die wordt aanbevolen voor het vernietigen van prionen.
• Pas GEEN ash-sterilisatie toe op deze instrumenten. Deze instrumenten zijn niet
gevalideerd voor ash-sterilisatie.
Voorzorgsmaatregelen
• Verwerk geen instrumenten van verschillende metalen bij de sterilisatie: er kan hierbij
oxidatie optreden ten gevolge van elektrolytische eecten.
• Gebruik geen glutaaraldehyde, chloor of ammoniak voor het weken: hierdoor kan de
afwerking van het instrument worden beschadigd.
• Gebruik geen sterilisatie met droge hitte, want daardoor kan de afwerking van het
instrument worden beschadigd.
Opslag
• Bewaar instrumenten in een schoon, droog gebied.
Herverwerkingsinstructies voor herbruikbare instrumenten
Bij de toepassing van droogtijden op instrumententrays van Integra LifeSciences en de
bijbehorende accessoires kunnen andere droogtijden dan de in de gezondheidszorg
gehanteerde standaardparameters voor voorvacuüm nodig zijn.
Droogtijd:
Losse instrumenten en aluminium/roestvrijstalen instrumententrays: 15 tot 30 minuten en
visuele inspectie om te controleren of ze droog zijn.
Instrumententrays op polymeerbasis (plastic): Minimale droogtijd van 40 minuten en
visuele inspectie om te controleren of ze droog zijn
Herverwerkingsinstructies
De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen worden gewijzigd.
Waarschuwingen/
voorzorgsmaatregelen
Ter voorkoming van verkleuring gebruikt u gedistilleerd of
gedemineraliseerd en een neutraal reinigingsmiddel voor de
herverwerking van deze instrumenten. Niet koud laten weken in
glutaaraldehyde-, chloor- of ammoniakoplossing en niet droog
steriliseren, want hierdoor kan de afwerking van de instrumenten
worden aangetast.
Beperkingen Controleer na reiniging en sterilisatie de werking alvorens
instrumenten weer te gebruiken.
Plaats van gebruik Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste
gebruik en vóór elk hergebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Spoel het instrument onmiddellijk na het gebruik af in gedistilleerd
of gedemineraliseerd water. Houd het instrument vochtig (dek
het bijvoorbeeld af met een natte doek of doordrenk het met
leidingwater - geen zoutoplossing gebruiken) na het gebruik en vóór
de ontsmetting, reiniging en sterilisatie om verzekerd te zijn van een
goede reiniging.
Instrumenten met reinigingspoorten en/of suctieslangen moeten
worden doorgespoeld met een enzymatisch reinigingsmiddel met
neutrale pH, gevolgd door afspoelen met leidingwater.
Opslag en vervoer Het wordt aanbevolen om instrumenten zo snel als praktisch
mogelijk na het gebruik te herverwerken.
Voorbereiding voor
ontsmetting
Demonteer instrumenten met een modulair ontwerp volledig
voor een doeltreende reiniging. Verwijder een eventuele dop van
de reinigingspoort, indien van toepassing. Bij instrumenten met
lumens en instrumenten uitgerust met reinigingspoorten injecteert
u reinigingsoplossing door het instrument met een irrigatiespuit. Bij
het reinigen van suctieslangen met gaten voor het regelen van de
suctie plaatst u een vinger met handschoen over het regelgat om de
slang door te spoelen.
Open scharnierende instrumenten voordat u deze in de
weekoplossing plaatst.
Plaats instrumenten zodanig dat ze elkaar niet raken.
Opmerking: Afspoelen met stromend water tussen de ontsmetting
en de reiniging is essentieel om het risico van een reactie tussen de
twee oplossingen te vermijden.
Reiniging: Automatisch Alle instrumenten moeten grondig worden afgespoeld met
leidingwater voordat ze in de wasautomaat worden geplaatst.
Verwijder instrumenten en uitrusting uit eventuele sterilisatietrays
alvorens ze in de houders van de wasautomaat te plaatsen. Plaats
hulpmiddelen in de stand die wordt aanbevolen door de fabrikant
van de wasautomaat/het desinfectietoestel.
Gebruik een basisch reinigingsmiddel of een middel met neutrale pH
dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de wasautomaat/het
desinfectietoestel of door de fabrikant van het reinigingsmiddel.
Deze producten zijn gevalideerd voor doeltreende reiniging bij
gebruik van een cyclus van de wasautomaat/het desinfectietoestel
die bestaat uit de volgende elementen:
Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel
Voorwas 1 3 minuten koud leidingwater n.v.t.
Wassen met
enzymen
5 minuten warm leidingwater enzymatisch
reinigingsmiddel
met neutrale pH
Wassen 1 5 minuten Instelpunt 66 °C reinigingsmiddel
met neutrale pH
Spoelen 1 3 minuten warm leidingwater n.v.t.
Onderzoek instrumenten nauwlettend op vuilresten.
Voor de reiniging van starre MIS-instrumenten (minimaal invasieve
chirurgie) en instrumenten met lumens moet een starre-MIS-rek
worden gebruikt voor een maximale eciëntie van de reiniging.
Suctiepoorten en spoelpoorten moeten worden aangesloten op het
MIS-rek om een constante doorstroming van oplossing in moeilijk
bereikbare delen van de instrumenten mogelijk te maken.
Nederlands Nederlands

27 Handbediende chirurgische instrumenten Handbediende chirurgische instrumenten 28
Herverwerkingsinstructies voor herbruikbare instrumenten
Reiniging: Handmatig Week in lauw (minder dan 43 °C), mild (pH 7,0-8,5) enzymatisch
reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water gedurende minimaal
2 minuten. Bij instrumenten met lumens en instrumenten uitgerust
met reinigingspoorten injecteert u reinigingsoplossing door het
instrument met een irrigatiespuit en laat u het instrument minimaal
2 minuten lang weken.
Schrob instrumenten met een zachte instrumentborstel terwijl
ze zijn ondergedompeld in reinigingsoplossing om organisch
materiaal te verwijderen. Spoel af met gedeïoniseerd water en
reinig vervolgens ultrasoon in een lauw (minder dan 43 °C), mild
(pH 7,0-8,5) reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water gedurende
10 minuten.
Spoel grondig af met gedeïoniseerd water, waarbij u een spuit
gebruik om de reinigingsoplossing grondig uit de lumens en
reinigingspoorten te spoelen. Reinig het instrument op deze wijze
totdat er geen zichtbaar vuil meer aanwezig is op de tray.
Droog met perslucht of droog af met een pluisvrije doek.
Onderzoek instrumenten op verkleuring en aantasting; zo nodig
buiten gebruik stellen.
Opmerking: Volg bij het gebruik van een ultrasoonreinigingstoestel
of een sproeiwasmachine de aanbevelingen van de fabrikant, met
name wat betreft scharnierende instrumenten en de plaatsing van
instrumenten.
Breng na de reiniging een lichte smering aan op instrumenten
met bewegende delen. Gebruik een smeermiddel bestemd
voor steriliseerbare instrumenten, zoals in water oplosbare
instrumentenmelk. Gebruik geen siliconenspray.
Desinfectie Opmerking: Niet koud laten weken in glutaaraldehyde-, chloor- of
ammoniakoplossing en niet steriliseren met droge hitte, want
hierdoor kan de afwerking van de instrumenten worden aangetast.
Verpakken Er kan een standaard sterilisatieverpakkingsmateriaal worden
gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurd chirurgisch
verpakkingsmateriaal vereist.
In sets: Instrumenten kunnen in speciale instrumententrays of in
multifunctionele sterilisatietrays worden geplaatst. Zorg ervoor dat
snijranden beschermd worden. Verpak trays met gebruik van een
passende methode.
Sterilisatie
(Temperaturen zijn
het minimale vereiste;
tijden zijn het minimale
vereiste)
Controleer de reinheid en werking van het instrument. Reinig
opnieuw als er nog vuil aanwezig is en stel beschadigde
instrumenten buiten gebruik. Sluit instrumenten met pallen en
heugels tot op de eerste inkeping. Breng de instrumenten aan in
sterilisatiehouders met perforaties aan de boven- en onderkant, en
op steunen zoals degene gebruikt bij microchirurgie. Volg de juiste
cyclus vermeld in de onderstaande tabel.
Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie
en de sterilisatie kan verpakt dan wel onverpakt worden
uitgevoerd. Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend gevalideerd voor
stoomsterilisatiemethoden.
Losse instrumenten Losse instrumenten of instrumenten in
instrumententrays
Cyclus Zwaarte-
kracht
Zwaarte-
kracht
Voor-
vacuüm
Voor-
vacuüm
(FR/WGO)
Voor-
vacuüm
(VK)
Temperatuur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Tijd 30
minuten
10
minuten
4
minuten
18
minuten
3
minuten
Drogen • Losse instrumenten en aluminium/roestvrijstalen
instrumententrays: 15 tot 30 minuten en visuele
inspectie om te controleren of ze droog zijn.
• Instrumententrays op polymeerbasis (plastic):
Minimale droogtijd van 40 minuten en visuele inspectie
om te controleren of ze droog zijn.
Onderhoud, inspectie
en tests
Inspecteer onderdelen vóór en na elk gebruik op beschadigingen.
Als er schade wordt geconstateerd, gebruik het instrument dan niet
totdat het is gerepareerd. Controleer na reiniging en sterilisatie de
werking alvorens instrumenten weer te gebruiken.
Opslag Bewaar instrumenten in een schoon, droog gebied.
Verdere informatie Opmerking: Er kan aanleiding zijn tot gebruik van aanvullende
reinigingsmethoden, waaronder vooraf weken in 3%
waterstofperoxide.
Opmerking: De instructies hierboven zijn gevalideerd door de fabrikant als IN PRINCIPE
GESCHIKT voor het voorbereiden van het product voor hergebruik. Ze zijn NIET VAN
TOEPASSING op hulpmiddelen voor eenmalig gebruik of accessoires voor eenmalig
gebruik, die na gebruik moeten worden vernietigd overeenkomstig de geldende
plaatselijke voorschriften. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om er zorg
voor te dragen dat de herverwerking wordt uitgevoerd met gebruik van gevalideerde
apparatuur teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie
en routinematige bewaking van het proces vereist.
Voor sommige hulpmiddelen gelden specieke montage-instructies. Raadpleeg in dat
geval de bij het hulpmiddel geleverde montage-instructies voor aanvullende aanwijzingen.
Alle validaties uitgevoerd overeenkomstig de actuele versie van AAMI TIR12, “Designing,
testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A
guide for medical device manufacturers.”
Problemen oplossen en reparaties
Integra LifeSciences wijst alle verantwoordelijkheid af in gevallen van onjuiste hantering
door de gebruiker, reparaties door onbevoegden of gebrek aan onderhoud door de
gebruiker.
Retournering
Neem contact op met de klantenservice van Integra LifeSciences om een Return
Goods Authorization-nummer (RGA#) aan te vragen voordat u het product terugzendt
naar Integra LifeSciences. Het RGA# moet op een opvallende plaats op de buitenkant
van het retourzendingspakket worden aangebracht en worden vermeld in alle bij de
retourzending ingesloten documentatie. Alle geretourneerde producten moeten worden
ontsmet en gereinigd en alle producten moeten veilig worden verpakt in beschermend
verpakkingsmateriaal. Zorg dat u het originele factuurnummer of inkoopordernummer bij
de hand hebt als hulpmiddel bij het veriëren van de garantiegegevens.
Informatie over klantenservice
Voor nadere informatie over het gebruik van dit product of voor het melden van eventuele
problemen kunt u contact opnemen met Integra LifeSciences via 1-800-654-2873 bij elk
hulpmiddel; u kunt ook contact opnemen met de plaatselijke distributeur.
Beperkte garantie
A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de klant die een product van Integra (hierna‘het
product’) aanschaft de waarborg dat mochten de prestaties van het product tijdens de
termijn van deze BEPERKTE GARANTIE (één jaar vanaf de verzendingsdatum bij een nieuw
product) niet voldoen aan de door Integra gepubliceerde specicaties, Integra dat product
of het defecte gedeelte daarvan zal vervangen, repareren of er krediet voor zal toekennen
(bedrag gecorrigeerd voor de leeftijd van het product). Deze BEPERKTE GARANTIE wordt
uitsluitend verleend aan de koper die het product rechtstreeks aanschaft bij Integra of bij
een verbonden onderneming, erkende distributeur of vertegenwoordiger van Integra.
B. Om in aanmerking te komen voor deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende
voorwaarden worden voldaan:
(1) Het product moet worden gebruikt op of vóór de“Uiterste gebruiksdatum” of
“Houdbaarheidsdatum”, indien van toepassing.
(2) Het product moet worden gebruikt overeenkomstig de etikettering en mag niet
worden gewijzigd, nog worden blootgesteld aan onjuist gebruik, oneigenlijk gebruik,
ongevallen of onjuiste hantering.
(3) Integra moet binnen dertig (30) dagen na de ontdekking van een defect schriftelijk op
de hoogte worden gesteld.
(4) Het product moet aan Integra worden geretourneerd binnen dertig (30) dagen na de
ontvangst door Integra van de onder punt (3) hierboven genoemde mededeling.
(5) Na onderzoek van het product door Integra moet Integra hebben vastgesteld
dat: (i) het product niet is gerepareerd of gewijzigd door iemand anders dan Integra
of een gemachtigde van Integra, (ii) het product niet is gebruikt onder andere
omstandigheden dan het normale gebruik en (iii) dat het/de voorgeschreven periodieke
onderhoud(sbeurten) op het product is/zijn toegepast.
C. Deze BEPERKTE GARANTIE beperkt zich tot haar uitdrukkelijke bepalingen. DEZE
BEPERKTE GARANTIE SLUIT ALLE ANDERE GARANTIES UIT, EXPLICIET DAN WEL DOOR
DE WET OF ANDERSZINS GEÏMPLICEERD, WAARONDER EVENTUEEL GEÏMPLICEERDE
GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.
Integra is onder geen beding aansprakelijk te stellen voor eventuele gevolg-, bijkomende,
verwachte of andere soortgelijke schade ten gevolge van een defect, falen of storing van
het product, of de claim vanwege dergelijke schade nu gebaseerd is op garantierecht,
verbintenissenrecht, nalatigheid of een andere rechtsgrond.
D. De hierboven omschreven uitsluitingen en beperkingen beogen geen inbreuk te
maken op dwingende bepalingen van het geldende recht en mogen ook niet als zodanig
worden geïnterpreteerd. Gebruikers genieten mogelijk wettelijke garantierechten uit
hoofde van wetgeving met betrekking tot de verkoop van zaken aan consumenten. Als
welk onderdeel of welke bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE dan ook door een ter
zake bevoegde rechter wordt aangemerkt als onrechtmatig, onafdwingbaar of strijdig
met het geldend recht, heeft dit geen gevolgen voor de geldigheid van het overige
gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE en moeten alle rechten en verplichtingen worden
geïnterpreteerd en afgedwongen alsof deze BEPERKTE GARANTIE het/de betreende als
ongeldig aangemerkte onderdeel of bepaling niet had bevat.
De in dit document vermelde informatie is correct op het moment van publicatie. Integra
LifeSciences behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het in deze
handleiding beschreven product, zonder kennisgeving en zonder deze wijzigingen ook op
te nemen in reeds verkochte producten.
Nederlands Nederlands

29 Manuaaliset kirurgiset instrumentit Manuaaliset kirurgiset instrumentit 30
Käyttötarkoitus
Manuaaliset kirurgiset instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi useilla kirurgisilla
erikoisaloilla kirurgisiin perustehtäviin kuten leikkaamiseen, tarttumiseen, kiinni
puristamiseen, dissekointiin, tunnusteluun, poisvetämiseen, tyhjentämiseen,
aspiroimiseen, ompelemiseen tai ligeeraukseen.
Käyttöaiheet
Instrumentit on tarkoitettu kudosten tai rakenteiden raaputtamiseen, leikkaamiseen,
kiinnipitämiseen, poistamiseen tai käsittelemiseen tai niihin tarttumiseen. Niihin kuuluvat
instrumenttitarjottimet ja imulaitteet, jotka on suunniteltu kaasun, nesteen, kudoksen tai
muun vierasmateriaalin poistamiseen.
On kirurgisen ryhmän vastuulla valita sopiva instrumentti kuhunkin tapaukseen.
Materiaalit
Instrumentit voivat koostua mistä tahansa seuraavista potilasta koskettavista
materiaaleista: keraaminen materiaali, titaaninitridi, ruostumaton teräs, volframi,
lämpökovetetut polymeerit (silikoni mukaan luettuna), kestomuovipolymeerit tai
kromipäällystetty messinki.
Vasta-aiheet
Ei tunneta.
Ennen käyttöä / esikäsittely / tarkastus
• Useimmissa uusissa instrumenteissa on suojaava voiteluainekalvo. Instrumentit täytyy
puhdistaa ja steriloida ennen ensimmäistä käyttöä.
• Poista mahdollinen letku tai muu kärkisuojus ennen puhdistusta ja sterilointia.
• Puhdista uudet instrumentit erikseen voiteluainekalvon poistamista varten.
• Noudata puhdistusta ja sterilointia koskevien osien tietoja.
• Tarkasta instrumenttien kunto ennen jokaista tapausta ja aina sen jälkeen. Poista kaikki
epätäydelliset tai huonosti toimivat instrumentit käytöstä.
• Kertakäyttöisiä laitteita ei saa käyttää uudelleen tai steriloida uudelleen.
• Kuituoptiikkaa sisältävien instrumenttien kohdalla on käytettävä vain IEC 60601
-standardin mukaista valonlähdettä.
• Vain puhtaita instrumentteja saa steriloida. Sterilointi on tehokasta vain puhtaisiin
esineisiin.
• Käytä vain dekontaminaatioliuoksia, voiteluaineita ja puhdistuslaitteita, jotka ovat
puhdistuslaitteen, voiteluaineen ja dekontaminaatioliuoksen valmistajan mukaan
hyväksyttyjä kirurgisille instrumenteille. Noudata puhdistuslaitteen, voiteluaineen ja
dekontaminaatioliuoksen valmistajan antamia käyttö-, säilytys- ja kunnossapito-ohjeita.
Varoitukset
• Näitä instrumentteja ei saa käyttää mihinkään muihin tarkoituksiin kuin niiden
käyttötarkoitusta varten.
• Sähköä johtavien instrumenttien ei saa antaa päästä kosketukseen kauterialaitteiden
kanssa eikä niitä saa käyttää virtareiteillä, sillä seurauksena saattaa olla palovammoja
potilaalle tai käyttäjälle.
• Älä taivuta, väännä tai käytä liiallista voimaa, sillä instrumentti voi murtua tai rikkoutua
aiheuttaen mahdollista vahinkoa potilaalle tai käyttäjälle.
• Helposti särkyviä tai teräviä instrumentteja käsiteltäessä ja puhdistettaessa on oltava
äärimmäisen varovainen vammojen tai vaurioiden välttämiseksi.
• Käytä asianmukaisia henkilönsuojaimia, kun käsittelet kontaminoituneita
instrumentteja.
• Tarkasta hammassuojuksia sisältävien suukapuloiden suojukset kuluman varalta. Jos
suojusten kunto on kyseenalainen, vaihda ne uusiin ennen seuraavaa toimenpidettä.
• Ennakkovarotoimena suosittelemme, että leikkauksen aikana on saatavilla ylimääräinen
puristin.
• Pidä instrumentti kosteana (peitä esimerkiksi kostealla leikkausliinalla tai kyllästä
vesijohtovedellä – älä käytä keittosuolaliuosta) käytön jälkeen ja ennen dekontaminoimista,
puhdistamista ja sterilointia, jotta riittävä puhdistuminen varmistetaan.
• Tarkasta laitteen kaikkien osien kokoonpano ja toiminnallisuus ennen käyttöä, jotta
purettavien laitteiden ja lisätarvikkeita sisältävien laitteiden oikea toiminta varmistetaan.
• Kertakäyttöisiä laitteita ei saa käyttää uudelleen.
• Steriilipakattuja laitteita ei saa steriloida uudelleen.
• Hävitä instrumentti epäillyn Creutzfeldt-Jakobin taudille altistumisen jälkeen. Näitä
instrumentteja ei ole validoitu kestämään kemiallista käsittelyä ja lämpötiloja, joita
suositellaan prionien hävittämiseen.
• Näitä instrumentteja EI SAA pikasteriloida. Näitä instrumentteja ei ole validoitu
pikasteriloinnin suhteen.
Varotoimenpiteet
• Eri metalleja sisältäviä instrumentteja ei saa käsitellä steriloinnin aikana, sillä niissä
saattaa esiintyä elektrolyyttisistä vaikutuksista johtuvaa hapettumista.
• Liotukseen ei saa käyttää glutaraldehydiä, klooria tai ammoniumia, sillä tämä voi
vaurioittaa instrumentin pintakäsittelyä.
• Kuivaa kuumasterilointia ei saa käyttää, sillä tämä voi vaurioittaa instrumentin
pintakäsittelyä.
Säilytys
• Säilytä instrumentit puhtaalla, kuivalla alueella.
Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet
Kun kuivausaikoja käytetään Integra LifeSciences -instrumenttitarjottimien ja niiden
lisävarusteiden yhteydessä, tarvitaan ehkä terveydenhuollon esityhjiön vakioparametrien
ulkopuolella olevia kuivausaikoja.
Kuivausaika:
Pelkät instrumentit sekä alumiiniset / ruostumattomasta teräksestä valmistetut
instrumenttitarjottimet: 15–30 minuuttia ja kuivuuden silmämääräinen tarkastus.
Polymeeripohjaiset (muoviset) instrumenttitarjottimet: vähimmäiskuivausaika 40 minuuttia
ja kuivuuden silmämääräinen tarkastus.
Uudelleenkäsittelyohjeet
Puhdistus- ja sterilointiohjeita saatetaan muuttaa.
Varoitukset/varotoimet Käytä tislattua tai demineralisoitua vettä ja neutraalia pesuainetta
näiden instrumenttien uudelleenkäsittelyyn syöpymien
estämiseksi. Instrumenttia ei saa kylmäliottaa glutaraldehydi-,
kloori- tai ammoniumliuoksissa tai kuivasteriloida, sillä instrumentin
pintakäsittely saattaa vaurioitua.
Rajoitukset Varmista toiminnallisuus puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen ennen
uudelleenkäyttöä.
Käyttöpaikka Tämä tuote toimitetaan epästeriilinä, ja se täytyy puhdistaa ja
steriloida ennen ensimmäistä käyttöä ja ennen mahdollista
uudelleenkäyttöä.
Huuhtele instrumentti heti käytön jälkeen tislatulla tai
demineralisoidulla vedellä. Pidä instrumentti kosteana (peitä
esimerkiksi kostealla leikkausliinalla tai kyllästä vesijohtovedellä – älä
käytä keittosuolaliuosta) käytön jälkeen ja ennen dekontaminoimista,
puhdistamista ja sterilointia, jotta riittävä puhdistuminen
varmistetaan.
Instrumentit, joissa on puhdistusaukkoja ja/tai imuletkuja, on
huuhdeltava neutraalin pH:n entsymaattisella pesuaineella ja sen
jälkeen vesijohtovesihuuhtelulla.
Säiliö ja kuljetus On suositeltavaa, että instrumentit uudelleenkäsitellään niin pian
kuin on käytännössä mahdollista käytön jälkeen.
Dekontaminoinnin
valmistelu
Pura modulaarirakenteiset instrumentit kokonaan osiin tehokasta
puhdistusta varten. Poista mahdollinen puhdistusaukkoa suojaava
tulppa, jos tämä soveltuu. Luumeneita sisältävien instrumenttien
ja puhdistusaukoilla varustettujen instrumenttien tapauksessa on
ruiskutettava puhdistusainetta instrumentin läpi kasteluruiskun
avulla. Kun puhdistetaan imuletkuja, joissa on imua ohjaavia reikiä,
aseta käsineet kädessä sormi ohjausreikään, jotta voit huuhdella
letkun läpi.
Avaa kaikki nivelletyt instrumentit ennen liotusliuokseen
asettelemista.
Asettele instrumentit siten, että ne eivät kosketa toisiaan.
Huomautus: Huuhtelu juoksevalla vedellä on olennaista
dekontaminoinnin ja puhdistuksen välillä, jotta estetään mahdollisen
reaktion vaara kyseisten kahden liuoksen välillä.
Puhdistus:
Automaattinen
Kaikkien instrumenttien on oltava perusteellisesti vesijohtovedellä
huuhdeltuja ennen automaattiseen pesulaitteeseen asettamista.
Poista instrumentit ja laitteisto mahdollisilta sterilointitarjottimilta
ennen pesulaitteen koreihin asettamista. Suuntaa laitteet
pesulaitteen/desinointilaitteen valmistajien suositusten mukaisesti.
Käytä pesulaitteen/desinointilaitteen tai pesuaineen valmistajien
suosittelemaa emäksistä tai neutraalia pesuainetta.
Näiden tuotteiden tehokas puhdistaminen on validoitu käyttämällä
seuraavan sisältöistä automaattisen pesulaitteen/desinointilaitteen
ohjelmaa:
Vaihe Kiertoaika Veden lämpötila Pesuaineen tyyppi
Esipesu 1 3 minuuttia kylmä
vesijohtovesi
-
Entsyymipesu 5 minuuttia kuuma
vesijohtovesi
neutraalin pH:n
entsymaattinen
pesuaine
Pesu 1 5 minuuttia asetuspiste 66 °C neutraalin pH:n
pesuaine
Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma
vesijohtovesi
-
Tarkasta instrumentit perusteellisesti mahdollisesti jäljelle jääneen
lian varalta.
Jäykkien MIS (mini-invasiivinen kirurgia) -instrumenttien ja
luumeneita sisältävien instrumenttien puhdistamiseen on käytettävä
jäykkää MIS-telinettä, jotta puhdistusteho maksimoidaan. Imuaukot
ja huuhteluaukot on yhdistettävä MIS-telineeseen, jotta liuosta virtaa
jatkuvasti instrumenttien vaikeapääsyisillä alueilla.
Suomi Suomi

31 Manuaaliset kirurgiset instrumentit Manuaaliset kirurgiset instrumentit 32
Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet
Puhdistus: Manuaalinen Liota haaleassa (alle 43 °C), miedossa (pH 7,0–8,5), entsymaattisessa
pesuaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia.
Luumeneita sisältävien instrumenttien ja puhdistusaukoilla
varustettujen instrumenttien tapauksessa on ruiskutettava
puhdistusainetta instrumentin läpi kasteluruiskun avulla, ja niiden on
annettava liota vähintään 2 minuuttia.
Poista orgaaninen aine käyttämällä pehmeää instrumenttiharjaa
instrumenttien hankaamiseen, kun ne ovat upotettuina
puhdistusliuokseen. Huuhtele deionisoidulla vedellä. Puhdista
sitten ultraäänellä haaleassa (alle 43 °C), miedossa (pH 7,0–8,5)
pesuaineessa ja deionisoidussa vedessä 10 minuuttia.
Huuhtele perusteellisesti deionisoidulla vedellä. Käytä
ruiskua puhdistusliuoksen huuhtelemiseen luumeneista ja
puhdistusaukoista. Puhdista tällä tavalla, kunnes instrumenttiin ei jää
mitään näkyvää likaa.
Kuivaa paineilmalla tai pyyhi kuivaksi nukattomalla liinalla. Tarkasta
instrumentit mahdollisen tummumisen tai vaurioitumisen varalta.
Poista ne käytöstä tarvittaessa.
Huomautus: Kun käytetään ultraäänipuhdistuslaitetta tai
sumupesulaitetta, noudata valmistajan suosituksia, erityisesti
nivellettyjä instrumentteja ja instrumenttien asettelua koskevia
suosituksia.
Voitele puhdistuksen jälkeen kevyesti liikkuvia osia sisältävät
instrumentit. Käytä steriloitaville instrumenteille tarkoitettua
voiteluainetta kuten vesiliukoista instrumenttien voitelumaitoa.
Silikonisumutetta ei saa käyttää.
Desinointi Huomautus: Instrumenttia ei saa kylmäliottaa glutaraldehydi-, kloori-
tai ammoniumliuoksissa tai steriloida kuivalla kuumuudella, sillä
instrumentin pintakäsittely saattaa vaurioitua.
Pakkaaminen Tavallista sterilointikäärettä voidaan käyttää. Yhdysvalloissa
edellytetään FDA:n hyväksymää kirurgista käärettä.
Sarjoina: Instrumentit voidaan ladata niille varattuihin
instrumenttitarjottimiin tai yleiskäyttöön tarkoitettuihin
sterilointitarjottimiin. Varmista, että leikkausreunat suojataan. Pakkaa
tarjottimet sopivalla menetelmällä.
Sterilointi
(lämpötilat
ovat vaadittuja
vähimmäislämpötiloja;
ajat vaadittuja
vähimmäisaikoja)
Tarkasta instrumentin puhtaus ja toiminta. Puhdista uudelleen,
jos jäämiä esiintyy, ja poista käytöstä kaikki vaurioituneet
instrumentit. Sulje instrumentit niin, että salvat ja hammastangot
ovat ensimmäisessä lovessa. Järjestä instrumentit sterilointiastioihin
siten, että rei’itykset ovat ylös- tai alaspäin, ja tukien (kuten
mikrokirurgiassa käytettävien tukien) päälle. Noudata alla olevassa
taulukossa lueteltua sopivaa ohjelmaa.
Kaikki höyryohjelmat on validoitu pakattua kokoonpanoa varten,
ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina.
Nämä laitteet on validoitu ainoastaan höyrysterilointimenetelmille.
Pelkät instrumentit Pelkät instrumentit tai
instrumenttitarjottimilla olevat
instrumentit
Ohjelma Painovoi-
mainen
Painovoi-
mainen
Esityhjiö Esityhjiö
(FR/WHO)
Esityhjiö
(UK)
Lämpötila 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Aika 30
minuuttia
10
minuuttia
4
minuuttia
18
minuuttia
3
minuuttia
Kuivaus • Pelkät instrumentit sekä alumiiniset /
ruostumattomasta teräksestä valmistetut
instrumenttitarjottimet: 15–30 minuuttia ja
kuivuuden silmämääräinen tarkastus.
• Polymeeripohjaiset (muoviset)
instrumenttitarjottimet: vähimmäiskuivausaika 40
minuuttia ja kuivuuden silmämääräinen tarkastus.
Kunnossapito, tarkastus
ja testaus
Tarkasta osat vaurion varalta ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen.
Jos vaurioita havaitaan, instrumenttia ei saa käyttää ennen kuin se
on korjattu. Varmista toiminnallisuus puhdistuksen ja steriloinnin
jälkeen ennen uudelleenkäyttöä.
Säilytys Säilytä instrumentit puhtaalla, kuivalla alueella.
Lisätiedot Huomautus: Voidaan tarvita lisäpuhdistusmenetelmiä, kuten esiliotusta
3-prosenttisessa vetyperoksidissa.
Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet sellaisiksi, joilla ON
MAHDOLLISTA valmistella tuote uudelleenkäyttöä varten. Niitä EI VOIDA SOVELTAA
kertakäyttöisiin laitteisiin tai kertakäyttöisiin lisätarvikkeisiin, jotka täytyy hävittää käytön
jälkeen sovellettavien paikallisten säännösten mukaisesti. On edelleenkin käsittelijän
vastuulla varmistaa, että uudelleenkäsittely tehdään validoituja laitteita käyttämällä
parhaan tuloksen saavuttamiseksi. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja
rutiininomaista valvontaa.
Joillekin laitteille on erityiset kokoamisohjeet. Katso tässä tapauksessa lisäohjeita laitteen
mukana toimitetusta kokoamisohjeesta.
Kaikki validoinnit on tehty tämän hetkisen AAMI TIR12 -ohjeen, ”Designing, testing, and
labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for
medical device manufacturers”, mukaisesti.
Vianetsintä ja korjaukset
Integra LifeSciences kiistää kaiken vastuun tapauksissa, joissa käyttäjä on käsitellyt
tuotetta väärin, tuotetta on korjannut valtuuttamaton taho tai käyttäjä ei ole huolehtinut
kunnossapidosta.
Palautukset
Ota yhteys Integra LifeSciencesin asiakaspalveluun saadaksesi palautustuotteiden
lupanumeron (RGA-numeron) ennen tuotteen lähettämistä takaisin Integra
LifeSciencesille. RGA-numero on merkittävä selvästi palautuspakkauksen ulkopuolelle,
ja se on sisällytettävä kaikkiin palautuksen liitteenä oleviin papereihin. Kaikkien
palautettavien tuotteiden on oltava dekontaminoituja ja puhdistettuja, ja kaikki tuotteet
on pakattava turvallisesti suojaavaan kääreeseen. Säilytä alkuperäinen laskunumero tai
ostomääräysnumero saatavilla takuutietojen varmistuksen avuksi.
Asiakaspalvelun tiedot
Voit saada lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaa mahdollisista ongelmista
ottamalla yhteyden Integra LifeSciencesiin, puh. 1 800 654 2873 (mikä tahansa laite), tai
ottamalla yhteyden paikalliseen jälleenmyyjään.
Rajoitettu takuu
A. Tämä RAJOITETTU TAKUU antaa Integra-tuotteen (jäljempänä ”tuote”) hankkivalle
asiakkaalle vakuutuksen, että jos tuote ei toimisi Integran julkaistujen teknisten tietojen
mukaisesti tämän RAJOITETUN TAKUUN voimassaoloajan aikana (yksi vuosi uuden
tuotteen toimituspäivämäärästä), Integra joko vaihtaa tuotteen tai jonkin sen osan
uuteen, korjaa tuotteen tai sen osan tai antaa tuotteesta tai sen osasta hyvityksen (jota on
tarkistettu heijastamaan tuotteen ikää). Tämä RAJOITETTU TAKUU kattaa vain ostajan, joka
hankkii tuotteen suoraan Integralta tai sen tytäryhtiöltä tai valtuutetulta jälleenmyyjältä
tai edustajalta.
B. Jotta tuote olisi tämän RAJOITETUN TAKUUN alainen, seuraavien ehtojen täytyy täyttyä:
(1) Tuote täytyy käyttää ”Käytettävä viimeistään”- tai ”Käytettävä ennen”-päivämääränä tai
sitä ennen, jos tämä soveltuu.
(2) Tuotetta täytyy käyttää sen merkintöjen mukaisesti, eikä tuotetta saa muuttaa tai
altistaa virheelliselle käytölle, väärinkäytölle, vahingolle tai virheelliselle käsittelylle.
(3) Integralle täytyy ilmoittaa kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa puutteen
havaitsemisesta.
(4) Tuote täytyy palauttaa Integralle kolmenkymmenen (30) päivän sisällä siitä, kun Integra
vastaanotti edellä kohdassa (3) kerrotun ilmoituksen.
(5) Kun Integra on tarkastanut tuotteen, Integra on määrittänyt seuraavaa: (i) tuotetta ei
ole korjannut tai muuttanut kukaan muu kuin Integra tai sen valtuuttama edustaja, (ii)
tuotetta ei ole käytetty muissa kuin normaalin käytön olosuhteissa ja (iii) tuotteeseen on
tehty määritetyt säännölliset kunnossapidot ja määräaikaishuollot.
C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu ilmaistuihin ehtoihin. TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU
KORVAA KAIKKI MUUT TAKUUT, OLIVAT NE SITTEN ILMAISTUJA TAI OLETETTUJA
LAIN KAUTTA TAI MUUTEN, MUKAAN LUETTUINA KAIKKI OLETETUT TAKUUT
KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Integra ei
missään tapauksessa ole vastuussa mistään välillisestä, satunnaisesta, mahdollisesta
tai muusta vastaavankaltaisesta vahingosta, joka johtuu tuotteen puutteesta, viasta tai
virhetoiminnasta, perustuipa tällainen vahinkovaade sitten takuuseen, sopimukseen,
huolimattomuuteen tai muuhun.
D. Edellä ilmaistujen poissulkemisten ja rajoitusten ei ole tarkoitus olla sovellettavan lain
pakollisten määräysten vastaisia, eikä niitä pidä sellaisiksi tulkita. Käyttäjät saattavat saada
etua kulutustavaroiden myyntiä ohjaavan lainsäädännön säädösten takuuoikeuksista. Jos
tuomiovaltainen oikeusistuin pitää tämän RAJOITETUN TAKUUN jotakin osaa tai ehtoa
laittomana, täytäntöpakottomana tai yhteensopimattomana sovellettavan lain kanssa, se
ei vaikuta RAJOITETUN TAKUUN jäljellä olevan osan lainvoimaisuuteen, ja kaikki oikeudet
ja velvollisuudet tulkitaan ja ne pysyvät voimassa kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei
sisältäisi kyseistä kelvottomana pidettävää osaa tai ehtoa.
Tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ovat oikeita julkistushetkellä. Integra LifeSciences varaa
oikeuden tehdä muutoksia tässä oppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman ilmoitusta ja
lisäämättä kyseisiä muutoksia jo myytyihin tuotteisiin.
Suomi Suomi

33 Instruments chirurgicaux manuels Instruments chirurgicaux manuels 34
Utilisation prévue
Les instruments chirurgicaux manuels sont destinés à être utilisés dans plusieurs spécialités
chirurgicales pour eectuer des tâches chirurgicales de base comme la coupe, la préhension,
le clampage, la dissection, le sondage, la rétraction, le drainage par aspiration, la pose de
sutures ou la ligature.
Indications
Les instruments sont destinés à racler, couper, saisir, tenir, retirer ou manipuler le tissu ou les
structures. Ils incluent les plateaux à instruments et les dispositifs d’aspiration conçus pour
évacuer les gaz, le liquide, le tissu ou autres matières étrangères.
Il incombe à l’équipe chirurgicale de sélectionner l’instrument adapté à chaque cas.
Matériaux
Les instruments peuvent contenir n’importe lequel des matériaux suivants qui entrent en
contact avec le patient : céramique, nitrure de titane, acier inoxydable, tungstène, polymères
thermodurcissables (y compris la silicone), polymères thermoplastiques ou laiton plaqué
chrome.
Contre-indications
Aucune connue.
Pré-utilisation/Manipulation/Inspection
• La plupart des instruments neufs sont fournis avec un lm lubriant protecteur. Les
instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant l’utilisation initiale.
• Retirer la tubulure ou toute autre protection de l’extrémité avant le nettoyage et la
stérilisation.
• Nettoyer les instruments neufs séparément pour enlever le lm lubriant.
• Suivre les informations fournies dans les sections sur le nettoyage et la stérilisation.
• Vérier l’état des instruments avant et après chaque cas. Retirer de la circulation tous les
instruments incomplets ou qui fonctionnent mal.
• Ne pas réutiliser ou restériliser les dispositifs à usage unique.
• Pour les instruments qui incorporent des bres optiques, seule une source lumineuse
conforme à la norme CEI 60601 doit être utilisée.
• Stériliser uniquement les instruments propres ; la stérilisation est ecace uniquement sur
les articles propres.
• Utiliser uniquement les solutions de décontamination, les lubriants et l’équipement
de nettoyage approuvés pour les instruments chirurgicaux selon les recommandations
du fabricant de l’équipement de nettoyage, du lubriant et de la solution de
décontamination. Se conformer aux instructions du fabricant de l’équipement de
nettoyage, du lubriant et de la solution de décontamination lors de l’utilisation, du
stockage et de l’entretien.
Mises en garde
• Ne pas utiliser ces instruments à des ns autres que celles pour lesquelles ils sont prévus.
• Ne pas laisser les instruments conducteurs entrer en contact avec les dispositifs de
cautérisation actifs ou utiliser dans des trajets de courant car des brûlures au patient ou à
l’utilisateur peuvent survenir.
• Ne pas courber l’instrument, l’utiliser comme levier ou appliquer une force excessive ;
la rupture ou la défaillance de l’instrument pourrait survenir, entraînant des blessures
éventuelles au patient ou à l’utilisateur.
• Il convient de faire preuve d’une prudence extrême lors de la manipulation et du
nettoyage des instruments délicats ou tranchants car des blessures ou des dommages
peuvent survenir.
• Utiliser uniquement un équipement de protection individuelle lors de la manipulation des
instruments contaminés.
• En ce qui concerne les ouvre-bouche, qui incluent les revêtements dentaires, inspecter les
revêtements pour des signes d’usure. Si l’état des revêtements est douteux, les remplacer
avant l’intervention suivante.
• Comme mesure préventive, il est recommandé d’avoir à disposition un clamp de rechange
pendant l’intervention chirurgicale.
• Veiller à maintenir l’instrument humide (par exemple, recouvrir d’un champ humide ou
saturer avec de l’eau du robinet - ne pas utiliser de sérum physiologique) après l’utilisation
et avant la décontamination, le nettoyage et la stérilisation an d’assurer un nettoyage
adéquat.
• Pour assurer le fonctionnement correct des dispositifs démontables et des dispositifs
avec accessoires, vérier le montage et la fonctionnalité de tous les éléments du dispositif
avant l’utilisation.
• Ne pas réutiliser les dispositifs à usage unique.
• Ne pas restériliser les dispositifs sous emballage stérile.
• Mettre au rebut les instruments suspectés d’avoir été exposés à la maladie de Creutzfeldt-
Jakob ; ces instruments n’ont pas été validés pour résister aux expositions chimique et
thermique recommandées pour éliminer les prions.
• NE PAS soumettre ces instruments à la stérilisation ash. Les instruments n’ont pas été
validés pour une stérilisation ash.
Précautions
• Ne pas traiter des instruments fabriqués en métaux diérents pendant la stérilisation, car
l’oxydation due à des eets électrolytiques peut survenir.
• Ne pas tremper dans du glutaraldéhyde, du chlore ou de l’ammonium, sous risque
d’endommager la nition de l’instrument.
• Ne pas utiliser la stérilisation à la chaleur sèche, sous risque d’endommager la nition de
l’instrument.
Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables
Lors de la sélection des temps de séchage pour les plateaux à instruments d’Integra
LifeSciences et leurs accessoires, des temps de séchage en dehors des paramètres de vide
préalable standard utilisés en soins de santé peuvent être nécessaires.
Temps de séchage :
Instruments uniquement et/ou plateaux à instruments en aluminium/acier inoxydable :
15 à 30 minutes et inspection visuelle pour vérier l’état de sécheresse.
Plateaux à instruments à base de polymère (plastique) :Temps de séchage minimum de
40 minutes et inspection visuelle pour vérier l’état de sécheresse
Instructions de retraitement
Les instructions de nettoyage et de stérilisation sont sujettes à modication.
Mises en garde /
précautions
Pour empêcher les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée,
et utiliser un détergent neutre pour retraiter ces instruments. Ne
pas tremper dans des solutions froides de glutaraldéhyde, de
chlore ou d’ammonium ou stériliser à la chaleur sèche sous risque
d’endommager la nition de l’instrument.
Limitations Après le nettoyage et la stérilisation, vérier la fonctionnalité avant
toute réutilisation.
Lieu d’utilisation Ce produit est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant
l’utilisation initiale et toute réutilisation ultérieure.
Rincer l’instrument immédiatement après l’utilisation dans de l’eau
distillée ou déminéralisée. Veiller à maintenir l’instrument humide
(par exemple, recouvrir d’un champ humide ou saturer avec de l’eau
du robinet - ne pas utiliser de sérum physiologique) après l’utilisation
et avant la décontamination, le nettoyage et la stérilisation an
d’assurer un nettoyage adéquat.
Les instruments munis d’orices de nettoyage et/ou de tubes
d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH
neutre, puis rincés à l’eau du robinet.
Connement et
transport
Il est recommandé de retraiter les instruments dès que possible après
l’utilisation.
Préparation pour la
décontamination
Démonter entièrement les instruments à conception modulaire pour
assurer un nettoyage ecace. Retirer tout capuchon recouvrant
l’orice de nettoyage, le cas échéant. Pour les instruments à lumières
et les instruments munis d’orices de nettoyage, injecter la solution
de nettoyage par l’instrument en utilisant une seringue d’irrigation.
Lors du nettoyage des tubes d’aspiration munis de trous pour
contrôler l’aspiration, placer un doigt ganté sur le trou de contrôle
an d’eectuer le rinçage du tube.
Ouvrir les instruments articulés avant de les positionner dans la
solution de trempage.
Placer les instruments de façon à ce qu’ils ne se touchent pas.
Remarque : Un rinçage à l’eau du robinet est essentiel entre la
décontamination et le nettoyage pour empêcher tout risque de
réaction entre les deux solutions.
Nettoyage : Automatisé Tous les instruments doivent être rincés à fond à l’eau du robinet
avant d’être placés dans le laveur automatique.
Retirer les instruments et l’équipement des plateaux de stérilisation
avant de les placer dans les paniers du laveur. Orienter les dispositifs
selon les recommandations des fabricants de laveurs/désinfecteurs.
Utiliser le détergent alcalin ou à pH neutre recommandé par les
fabricants du laveur/désinfecteur ou du détergent.
Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace dans un
cycle de laveur/désinfecteur automatique qui comprend les étapes
suivantes :
Phase Temps de
recirculation
Température
de l’eau
Type de détergent
Prélavage 1 3 minutes Eau froide du
robinet
S/O
Lavage aux
enzymes
5 minutes Eau chaude
du robinet
Détergent enzymatique
à pH neutre
Lavage 1 5 minutes Point de
consigne de
66 °C
Détergent à pH neutre
Rinçage 1 3 minutes Eau chaude
du robinet
S/O
Examiner à fond les instruments pour détecter tout signe de saletés
résiduelles.
Un panier pour instruments de chirurgie mini-invasive (CMI) rigides
doit être utilisé pour nettoyer les instruments CMI rigides et les
instruments à lumières pour maximiser l’ecacité du nettoyage.
Les orices d’aspiration et de rinçage doivent être xés au panier
CMI pour permettre un écoulement constant de solution dans les
endroits diciles d’accès des instruments.
Stockage
• Stocker les instruments dans un lieu propre et sec.
Français Français

35 Instruments chirurgicaux manuels Instruments chirurgicaux manuels 36
Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables
Nettoyage : Manuel Laisser tremper dans un mélange tiède (moins de 43 °C) de
détergent enzymatique doux (pH 7,0 - 8,5) et d’eau désionisée
pendant 2 minutes au minimum. Pour les instruments à lumières et
les instruments munis d’orices de nettoyage, injecter la solution de
nettoyage par l’instrument en utilisant une seringue d’irrigation et
laisser tremper pendant 2 minutes au minimum.
Utiliser une brosse douce pour instruments pour frotter les
instruments submergés dans la solution de nettoyage an de retirer
les matières organiques. Rincer avec de l’eau désionisée, puis nettoyer
par ultrasons dans un mélange tiède (moins de 43 °C) de détergent
doux (pH 7,0 - 8,5) et d’eau désionisée pendant 10 minutes.
Rincer à fond avec de l’eau désionisée, en utilisant une seringue pour
rincer à fond la solution de nettoyage des lumières et des orices de
nettoyage. Nettoyer de cette manière jusqu’à ce qu’il ne reste aucune
saleté visible sur l’instrument.
Sécher avec de l’air comprimé ou essuyer avec un linge non
pelucheux. Examiner les instruments pour tout signe de coloration
ou de détérioration ; retirer de la circulation le cas échéant.
Remarque : Lors de l’utilisation d’un nettoyeur ultrasonique ou d’une
machine à laver à jet, suivre les recommandations du fabricant,
en particulier en ce qui concerne les instruments articulés et le
positionnement des instruments.
Après le nettoyage, lubrier légèrement les instruments avec des
pièces mobiles. Utiliser un lubriant prévu pour les instruments
stérilisables tels qu’un lait pour instruments soluble à l’eau. Ne pas
utiliser de silicone en aérosol.
Désinfection Remarque : Ne pas tremper dans des solutions froides de
glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium ou stériliser à la chaleur
sèche sous risque d’endommager la nition de l’instrument.
Emballage Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-
Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par l’administration des
aliments et drogues américaine (FDA) est requise.
Dans des sets : Les instruments peuvent être chargés dans des
plateaux à instruments dédiés ou des plateaux de stérilisation à
usage général. Veiller à ce que les bords tranchants soient protégés.
Envelopper les plateaux en employant la méthode appropriée.
Stérilisation
(Les températures sont
le minimum requis ; les
temps sont le minimum
requis)
Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Nettoyer de
nouveau si des débris sont présents et retirer de la circulation tout
instrument endommagé. Fermer les instruments avec les loquets
et les supports sur la première encoche. Disposer les instruments
dans des récipients de stérilisation avec des perforations au-dessus
et en dessous, et sur des supports tels que ceux qui sont utilisés en
microchirurgie. Respecter le cycle approprié indiqué dans le tableau
ci-dessous.
Tous les cycles à la vapeur ont été validés dans la conguration
enveloppée et la stérilisation peut s’eectuer dans la conguration
enveloppée ou non enveloppée. Ces dispositifs ont été validés
uniquement pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.
Instruments uniquement Instruments uniquement ou
instruments dans des plateaux à
instruments
Cycle Gravité Gravité Vide
préalable
Vide
préalable
(FR/OMS)
Vide
préalable
(R.-U.)
Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Temps 30
minutes
10
minutes
4
minutes
18
minutes
3
minutes
Séchage • Instruments uniquement et plateaux à instruments
en aluminium/acier inoxydable : 15 à 30 minutes et
inspection visuelle pour vérier l’état de sécheresse.
• Plateaux à instruments à base de polymère (plastique) :
Temps de séchage minimum de 40 minutes et
inspection visuelle pour vérier l’état de sécheresse.
Entretien, inspection
et essais
Inspecter les composants pour détecter tout signe
d’endommagement avant et après chaque utilisation. Si des
dommages sont observés, ne pas utiliser l’instrument tant qu’il
n’a pas été réparé. Après le nettoyage et la stérilisation, vérier la
fonctionnalité avant toute réutilisation.
Stockage Stocker les instruments dans un lieu propre et sec.
Information
supplémentaire
Remarque : Des méthodes de nettoyage supplémentaires peuvent
être justiées, y compris un pré-trempage dans de la peroxyde
d’hydrogène à 3 %.
Remarque : Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant comme étant
CAPABLES de préparer le produit pour une réutilisation. Elles NE SONT PAS APPLICABLES
aux dispositifs à usage unique ou aux accessoires à usage unique qui doivent être détruits
après chaque utilisation conformément à la réglementation locale en vigueur. Il incombe
au responsable du retraitement d’assurer que le retraitement est eectué en utilisant
l’équipement validé pour obtenir le résultat souhaité. Cela nécessite normalement la
validation et une surveillance de routine du processus.
Certains dispositifs ont des instructions de montage spéciques. Dans ce cas, consulter la
notice de montage fournie avec le dispositif pour des instructions supplémentaires.
Toutes les validations sont réalisées selon la norme AAMI TIR12 actuelle, « Designing, testing,
and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for
medical device manufacturers. »
Dépannage et réparations
Integra LifeSciences nie toute responsabilité dans les cas d’une manipulation incorrecte par
l’utilisateur, de réparations non autorisées ou d’un manque d’entretien par l’utilisateur.
Retours
Contacter le service clients d’Integra LifeSciences pour obtenir un numéro d’autorisation
de retour de marchandises (no RMA) avant de renvoyer le produit à Integra LifeSciences. Le
no RMA doit être bien en vue à l’extérieur de l’emballage de retour et doit être inclus dans
tous les documents qui accompagnent le produit retourné. Le produit retourné doit être
décontaminé et nettoyé, et tous les produits doivent être conditionnés en toute sécurité
dans un emballage protecteur. Il est nécessaire d’avoir à disposition le numéro de facture
ou le numéro du bon de commande an de faciliter la vérication des informations sur la
garantie.
Informations relatives au service clients
Pour des informations supplémentaires concernant l’utilisation de ce produit ou pour
signaler des problèmes, contacter Integra LifeSciences au 1-800-654-2873 pour chaque
dispositif ; ou contacter le revendeur local.
Garantie limitée
A. Cette GARANTIE LIMITÉE fournit au client qui achète un produit Integra (ci-après
désigné le « Produit ») l’assurance que si le Produit ne fonctionne pas conformément aux
spécications publiées d’Integra pendant la période de cette GARANTIE LIMITÉE (un an à
partir de la date d’expédition du nouveau Produit), Integra remplacera ou réparera le Produit
ou émettra une note de crédit (ajustée pour reéter l’âge du Produit) pour le Produit ou pour
toute partie du Produit. Cette GARANTIE LIMITÉE est oerte uniquement à l’acheteur qui
achète le Produit directement auprès d’Integra ou de son aliée ou de son revendeur ou
représentant autorisé.
B. Pour avoir le droit à cette GARANTIE LIMITÉE, les conditions suivantes doivent être
satisfaites :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption, le cas échéant.
(2) Le Produit doit être utilisé conformément à sa documentation et ne peut pas être
modié ou soumis à une mauvaise utilisation, une utilisation abusive, un accident ou une
manipulation incorrecte.
(3) Integra doit être notiée par écrit dans les trente (30) jours suivant la découverte d’un
défaut.
(4) Le Produit doit être renvoyé à Integra dans les trente (30) jours suivant la réception par
Integra de l’avis prévu dans (3) ci-dessus.
(5) Suite à l’examen du Produit par Integra, Integra doit avoir déterminé que : (i) le Produit n’a
pas été réparé ou modié par quiconque autre qu’Integra ou son représentant autorisé, (ii) le
Produit n’a pas été utilisé dans des conditions autres que les conditions d’utilisation normale
et (iii) l’entretien et les services périodiques prescrits ont été eectués sur le Produit.
C. Cette GARANTIE LIMITÉE se limite à ses termes expresses. CETTE GARANTIE LIMITÉE
REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RÉGLEMENTAIRE OU AUTRE,
Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À
UN USAGE PARTICULIER. En aucun cas, Integra ne sera tenue responsable de tout dommage
consécutif, accessoire, potentiel ou autre dommage similaire résultant d’un défaut, d’une
défaillance ou d’un dysfonctionnement du Produit, qu’une réclamation pour de tels
dommages soit basée sur la garantie, le contrat, la négligence ou toute autre raison.
D. Les exclusions et limitations stipulées ci-dessus ne sont pas destinées à contrevenir aux
dispositions impératives de la loi applicable et ne doivent pas être interprétées de cette
façon. Les utilisateurs peuvent bénécier des droits de garantie accordés par la loi au titre de
la législation régissant la vente des biens de consommation. Si un tribunal ou une juridiction
compétente statue qu’une partie ou une condition de cette GARANTIE LIMITÉE est illégale,
inexécutable ou en conit avec la loi applicable, la validité de la partie restante de la
GARANTIE LIMITÉE ne sera pas aectée, et tous les droits et obligations seront interprétés
et exécutés comme si cette GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la condition
concernée, considérée comme étant non valide.
Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication.
Integra LifeSciences se réserve le droit de modier sans préavis le produit décrit dans ce
manuel et sans incorporer ces modications dans les produits déjà vendus.
Français Français

37 Manuelle chirurgische Instrumente Manuelle chirurgische Instrumente 38
Verwendungszweck
Manuelle chirurgische Instrumente sind für den Einsatz in mehreren chirurgischen
Spezialgebieten vorgesehen, um grundlegende chirurgische Aufgaben durchzuführen,
z. B. Schneiden, Greifen, Klemmen, Dissezieren, Sondieren, Retrahieren, Drainieren,
Aspirieren, Nähen oder Ligieren.
Indikationen
Die Instrumente sind zum Schaben, Schneiden, Greifen, Halten, Entfernen oder
Manipulieren von Gewebe oder Strukturen vorgesehen. Zu ihnen gehören auch
Instrumentenschalen und Absaugvorrichtungen, die darauf ausgelegt sind, Gas,
Flüssigkeiten, Gewebe oder sonstige Fremdmaterialien abzusaugen.
Das OP-Team ist dafür verantwortlich, das geeignete Instrument für den jeweiligen Fall
auszuwählen.
Materialien
Die Instrumente können aus den folgenden, den Patienten berührenden Materialien
bestehen: Keramik, Titannitrid, Edelstahl, Wolfram, duroplastische Polymere (einschließlich
Silikon), thermoplastische Polymere oder verchromtes Messing.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
VOR DEM GEBRAUCH/HANDHABUNG/ÜBERPRÜFUNG
• Die meisten neuen Instrumente sind mit einem schützenden Schmierlm versehen. Die
Instrumente müssen vor dem ersten Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
• Die Schutzhülsen oder sonstigen Spitzenschutz vor der Reinigung und Sterilisation
entfernen.
• Die neuen Instrumente separat reinigen, um den Schmierlm zu entfernen.
• Die Angaben in den Abschnitten zur Reinigung und Sterilisation befolgen.
• Den Zustand der Instrumente vor und nach jedem Fall überprüfen. Unvollständige oder
schlecht funktionierende Instrumente aus dem Gebrauch nehmen.
• Produkte zur Einmalverwendung nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
• In Kombination mit faseroptischen Instrumenten darf nur eine Lichtquelle gemäß IEC
60601 verwendet werden.
• Nur saubere Instrumente sterilisieren; die Sterilisation ist nur bei sauberen Produkten
wirksam.
• Nur Dekontaminationslösungen, Schmiermittel und Reinigungsausrüstungen
verwenden, die laut Hersteller der Reinigungsgeräte, des Schmiermittels bzw.
der Dekontaminationslösung für chirurgische Instrumente zugelassen sind. Die
Anweisungen des Herstellers der Reinigungsausrüstungen, des Schmiermittels oder der
Dekontaminationslösung hinsichtlich Gebrauch, Lagerung und Wartung befolgen.
WARNHINWEISE
• Diese Instrumente dürfen nur für den dafür vorgesehenen Zweck verwendet werden.
• Es muss darauf geachtet werden, dass keine leitfähigen Instrumente in Kontakt mit
aktiven Kautern kommen oder innerhalb eines Strompfades verwendet werden, da dies
zu Verbrennungen am Patienten oder Anwender führen könnte.
• Nicht biegen oder hebeln und auch keine übermäßige Kraft aufbringen; es könnte zum
Bruch oder Versagen des Instruments kommen und der Patient oder Anwender folglich
möglicherweise verletzt werden.
• Bei der Handhabung und Reinigung von empndlichen Instrumenten oder
Instrumenten mit scharfen Spitzen ist äußerste Vorsicht geboten, um Verletzungen oder
Schäden zu vermeiden.
• Beim Umgang mit kontaminierten Instrumenten geeignete persönliche
Schutzausrüstung tragen.
• Bei Mundsperren mit Zahnschutz ist der Zahnschutz auf Verschleiß zu überprüfen. Bei
fragwürdigem Zustand des Zahnschutzes muss dieser vor dem nächsten Eingri ersetzt
werden.
• Als vorbeugende Maßnahme empfehlen wir die Bereithaltung einer Ersatzklemme
während der Operation.
• Das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontaminierung, Reinigung und
Sterilisation feucht halten (z.B. mit einem nassen Tuch abdecken oder mit Leitungswasser
sättigen – keine Kochsalzlösung verwenden), um eine adäquate Reinigung sicherzustellen.
• Um die korrekte Funktion von zerlegbaren Instrumenten und Instrumenten mit Zubehör
zu gewährleisten, die Anordnung und Funktionalität aller Elemente des jeweiligen
Instruments vor dem Gebrauch überprüfen.
• Produkte zur Einmalverwendung nicht wiederverwenden.
• Steril verpackte Produkte nicht resterilisieren.
• Wenn der Verdacht besteht, dass das Instrument mit den Erregern der Creutzfeldt-
Jakob-Krankheit (CJK) in Kontakt gekommen ist, muss es entsorgt werden. Diese
Instrumente sind nicht dafür validiert, den für die Beseitigung von Prionen
empfohlenen chemischen und thermischen Methoden standzuhalten.
• Diese Instrumente NICHT blitzsterilisieren. Diese Instrumente sind nicht für
Blitzsterilisation validiert.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Instrumente aus verschiedenen Metallen nicht zusammen sterilisieren, da es durch
elektrolytische Eekte zur Oxidation kommen könnte.
• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einweichen, da die Oberäche
der Instrumente dadurch beschädigt werden könnte.
• Nicht mit Trockenhitze sterilisieren, da die Oberäche der Instrumente dadurch
beschädigt werden könnte.
LAGERUNG
• Instrumente in einem sauberen, trockenen Bereich lagern.
Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten
Bei der Anwendung vonTrocknungszeiten für Instrumentenschalen und Zubehörteile von
Integra LifeSciences sind u.U. Trocknungszeiten erforderlich, die über die standardüblichen
klinischen Vorvakuumparameter hinausgehen.
Trocknungszeit:
Nur Instrumente und Instrumentenschalen aus Aluminium/Edelstahl: 15 bis 30 Minuten mit
nachfolgender Inspektion auf Trockenheit.
Instrumentenschalen auf Polymerbasis (Kunststo): Mindest-Trockenzeit 40 Minuten mit
nachfolgender Inspektion auf Trockenheit.
Anweisungen zur Wiederaufbereitung
Die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen sind Änderungen vorbehalten.
Warn- und
Vorsichtshinweise
Um Flecken zu vermeiden, zur Wiederaufbereitung dieser Instrumente
destilliertes oder demineralisiertes Wasser sowie ein neutrales
Reinigungsmittel verwenden. Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder
Ammoniumlösungen kalt einweichen oder mit trockener Luft sterilisieren,
da die Oberäche der Instrumente dadurch beschädigt werden könnte.
Einschränkungen Nach der Reinigung und Sterilisation die Funktion vor der
Wiederverwendung überprüfen.
Verwendungsort
Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor dem ersten Gebrauch
und jeder Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Das Instrument nach dem Gebrauch sofort mit destilliertem oder
demineralisiertem Wasser spülen. Das Instrument nach dem Gebrauch
und vor der Dekontaminierung, Reinigung und Sterilisation feucht
halten (z.B. mit einem nassen Tuch abdecken oder mit Leitungswasser
sättigen – keine Kochsalzlösung verwenden), um eine adäquate
Reinigung sicherzustellen.
Instrumente mit Reinigungsanschlüssen und/oder Absaugschläuchen
sollten zunächst mit pH-neutralem, enzymatischem Reinigungsmittel
und dann mit Leitungswasser gespült werden.
Aufbewahrung und
Transport
Es wird empfohlen, die Instrumente nach der Verwendung so bald wie
praktisch möglich wiederaufzubereiten.
Vorbereitung für die
Dekontamination
Modulare Instrumente für eine wirksame Reinigung komplett
auseinandernehmen. Alle Kappen von den Reinigungsanschlüssen
entfernen, sofern zutreend. Bei Instrumenten mit Lumina und
mit Reinigungsanschlüssen ausgestatteten Instrumenten mit einer
Spülspritze Reinigungslösung durch die Instrumente spritzen. Bei
der Reinigung von Absaugschläuchen mit Löchern zur Kontrolle
der Absaugung das Kontrollloch mit einem behandschuhten Finger
bedecken, um den Schlauch zu durchzuspülen.
Instrumente mit Gelenken vor der Platzierung in der Einweichlösung
önen.
Instrumente so platzieren, dass sie sich gegenseitig nicht berühren.
Hinweis: Zwischen Dekontamination und Reinigung ist die Spülung unter
ießendem Wasser wichtig, um der Gefahr einer Reaktion zwischen den
beiden Lösungen vorzubeugen.
Reinigung: Automat Vor der Platzierung im Waschautomat müssen alle Instrumente
gründlich mit Leitungswasser gespült werden.
Die Instrumente und Ausrüstungen aus den Sterilisationssieben
herausnehmen, bevor sie in die Waschkörbe gelegt werden. Zur
Anordnung der Produkte die Empfehlungen des Herstellers des Wasch-/
Desinfektionsautomaten befolgen.
Alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel gemäß den
Empfehlungen des Herstellers des Wasch-/Desinfektionsautomaten
bzw. Reinigungsmittels verwenden.
Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einemWasch-/
Desinfektionsautomaten mit folgendem Zyklus validiert:
Phase Rezirkulationszeit Wassertemperatur Reinigungsmitteltyp
Vorwäsche 1 3 Minuten kaltes
Leitungswasser
n.z.
Enzymwäsche 5 Minuten
heißes
Leitungswasser
pH-neutrales,
enzymatisches
Reinigungsmittel
Wäsche 1 5 Minuten 66 °C Soll pH-neutrales
Reinigungsmittel
Spülung 1 3 Minuten heißes
Leitungswasser
n.z.
Die Instrumente gründlich auf Restverschmutzungen überprüfen.
Zur Reinigung von Instrumenten für die minimalinvasive Chirurgie
(MIS) und Instrumenten mit Lumina sollte ein starres MIS-Gestell
verwendet werden, um ein Höchstmaß an Reinigung zu gewährleisten.
Ansaugönungen und Spülanschlüsse sollten an das MIS-Gestell
angeschlossen werden, um einen konstanten Fluss der Reinigungslösung
in schwer zugängliche Stellen der Instrumente zu ermöglichen.
Deutsch Deutsch