Kimberly-Clark B BRAUN Easypump C-block RA User manual

Easypump®C-bloc*RA™with
Select-A-Flow*Variable Rate Controller
and PCA Device
Kimberly-Clark N.V.
Da Vincilaan 1
1935 Zaventem, Belgium
MANUFACTURED BY:
Kimberly-Clark
1400 Holcomb Bridge Road
Roswell, GA 30076
USA

GB - PumpInsert(modelspecicinformation)
ES - Prospectodelabomba(informaciónespecícadelmodelo)
FR - Noticedelapompe(renseignementsspéciquesaumodèle)
DE - PackungsbeilagefürPumpe(modellspezischeInformationen)
IT - Foglietto illustrativo accluso alla pompa
(informazionispecichedelmodello)
SE - Pumpinlaga(modellspecikinformation)
NL - Bijsluiterpomp(modelspeciekeinformatie)
PT - Folhetoinformativodabomba(informaçõesespecícasdomodelo)
DK - Pumpeindlægsseddel(modelspecikinformation)
FI - Pumpuntuoteseloste(mallikohtaisettiedot)
NO - Pumpevedlegg(modellspesikkinformasjon)
TR - PompaEki(modeleözgübilgiler)
RU - Приложеннаядокументациякнасосу
(специфическаядляданноймоделиинформация)
PL - Ulotkapompy(informacjecharakterystycznedlamodelu)
CZ - Příbalovýletákkpumpě(informaceokonkrétnímmodelu)
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Easypump®C-bloc*RA
™
with Select-A-Flow* Variable Rate Controller and PCA Device
Easypump®C-bloc*RA
™with Select-A-Flow*Variable Rate Controller and PCA Device 2
Easypump®C-bloc*RA
™ con regulador de ujo variable Select-A-Flow*
y botón de bolo ONDEMAND* 12
Easypump®C-bloc*RA
™avec régulateur de débit variable Select-A-Flow* et bouton
d’injection de bolus ONDEMAND* 23
Easypump®C-bloc*RA
™ mit Select-A-Flow* variabler Durchusssteuerung und
ONDEMAND* Bolusknopf 34
Easypump®C-bloc*RA
™con regolatore di portata variabile Select-A-Flow*
e pulsante del bolo ONDEMAND* 46
Easypump®C-bloc*RA
™med Select-A-Flow* reglerbar hastighetskontroll
och ONDEMAND* bolusknapp 57
Easypump®C-bloc*RA
™met Select-A-Flow* variabele snelheidsregelaar
en ONDEMAND*-bolusknop 68
Easypump®C-bloc*RA
™com controlador de débito variável Select-A-Flow*
e botão de bólus ONDEMAND* 79
Easypump®C-bloc*RA
™med Select-A-Flow* variabel hastighedsregulator
og ONDEMAND* bolusknap 90
Easypump®C-bloc*RA
™ jossa on Select-A-Flow*-virtaussäädin
ja ONDEMAND*-boluspainike 101
Easypump®C-bloc*RA
™med Select-A-Flow* variabel hastighetskontroller
og ONDEMAND*-bolusknapp 112
Select-A-Flow* Değişken Hız Kontrolörlü ve ONDEMAND* Bolus
Düğmeli Easypump®C-bloc*RA
™122
Easypump®C-bloc*RA
™ с регулятором переменной скорости Select-A-Flow*
и кнопкой болюса ONDEMAND* 132
Easypump®C-bloc*RA
™ z regulatorem zmiennej prędkości przepływu Select-A-Flow*
i przyciskiem bolusa ONDEMAND* 144
Easypump®C-bloc*RA
™ s variabilním regulátorem infuze Select-A-Flow* a bolusovým
tlačítkem ONDEMAND* 156
配有 Select-A-Flow* 变速控制器和 ONDEMAND* 补充剂量控制按钮的
Easypump®C-bloc*RA™ 药泵 167

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IMPORTANT INFORMATION
Please read the entire document before operating the Easypump®C-bloc* RA™
device. Follow all instructions carefully to ensure the safety of patient and/or user.
WARNING
Flow rate is adjustable and bolus is deliverable on demand. To reduce potential adverse
effects, medication dosing should be based on the Total Flow Rate.
• Total Flow Rate refers to bolus + basal rate. To reduce potential adverse events:
• Medication dosing should be based on the maximum basal ow rate (7 or 14 ml/hr).
Flow rate may vary ± 20%.
• Regardless of the prescribed ow rate, only ll pump with medication dosage that is
appropriate to administer at the total ow rate.
• Refer to the drug manufacturers’ package insert for complete information.
• Due to risk of ischemic injury, vasoconstrictors such as epinephrine are not
recommended for continuous infusions for the following routes of administration:
intraoperative site, perineural and percutaneous (excluding epidural).
• Medications or uids must be administered per instructions provided by the drug
manufacturer. Physician is responsible for prescribing drug based on each patient’s
clinical status (such as age, body weight, disease state of patient, concomitant
medications, etc.).
• There is no alarm or alert when ow interruption occurs, therefore, life-supporting
medications whose usage may cause serious injury or death due to stoppage or under-
delivery are not recommended for infusion with the Easypump®C-bloc* RA™device.
• There is no indicator of pump infusion status, therefore, use caution where over-
delivery of medications could result in serious injury or death.
• Epidural infusion of analgesics is limited to uses of indwelling catheters specically
designed for epidural delivery. To prevent infusion of drugs not indicated for epidural
use, do not use IV set with additive ports. It is strongly recommended that devices used
for administration of medication via epidural routes be clearly differentiated from all
other infusion devices.
• To avoid complications, use the lowest ow rate, volume and drug concentration
required to produce the desired result. In particular:
• Avoid placing the catheter in the distal end of extremities (such as ngers, toes,
nose, ears, penis, etc.) where uid may build up as this may lead to ischemic injury
or necrosis.
• Avoid placing the catheter in joint spaces. Although there is no denitive established
causal relationship, some literature has shown a possible association between
continuous intra-articular infusions (particularly with bupivacaine) and the
subsequent development of chondrolysis.
• Avoid tight wrappings which can limit blood supply or uid diffusion.
Easypump®C-bloc*RA
™
with Select-A-Flow* Variable Rate Controller and PCA Device
• PCA device: To prevent continuous over delivery of medication signicantly greater
than the Total Flow Rate, close the clamp if any of the following conditions occur:
• The red tab is not removed or breaks while removing.
• The orange bolus rell indicator is not near the top at all times except within
60 minutes of pressing the bolus button.
• The bolus button will not latch except within 30 minutes of pressing the bolus button.
PCA device - If the bolus button does not pop back up within 30 minutes of pressing it,
check position of orange indicator:
• If orange indicator is in the bottom position, close the clamp. Continuous medication
delivery may be occurring signicantly greater than the Total Flow Rate.
• If orange indicator is in the top position: something may be impeding the ow.
Check for tubing kinks, closed clamp or patency of connected devices such as
catheter or unvented lter (verify patency) according to your standard protocol.
• It is the responsibility of the healthcare provider to ensure patient is educated in the
proper use of the system.
• It is the responsibility of the healthcare provider to modify Patient Guidelines provided
with pump as appropriate for your patients’ clinical status and medication prescribed.
CAUTION
• Do not use if package is open, damaged or a protector cap is missing.
• Single use only. Do not resterilize, rell or reuse.
Reuse of the device could result in the following risks:
• Improper functioning of the device (i.e., inaccurate ow rate)
• Increased risk of infection
• Occlusion of the device (i.e., impedes or stops infusion)
• The pump is sterile and non-pyrogenic.
• Product uses Di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) plasticized PVC:
• DEHP is a commonly used plasticizer in medical devices. There is no conclusive
scientic evidence to date that exposure to DEHP has a harmful effect on humans.
However, the risk and benet of using medical devices with DEHP for pregnant
women, breastfeeding mothers, infants and children should be evaluated prior to
use.
• Certain solutions may be incompatible with the PVC material used in the
administration set. Consult drug package insert and other available sources of
information for a more thorough understanding of possible incompatibility problems.
• Do not underll pump. Underlling the pump may signicantly increase the ow rate.
• Do not exceed maximum ll volume. (Table 1)
• Clamp is provided to stop the infusion. Do not remove or break clamp. Do not use
clamp as an intermittent delivery device.
• Roll tubing between ngers to promote ow if clamped for extended time.
• The ll volume, infusion rate, bolus dose and bolus interval is labeled on the ll port.
• Avoid contact of cleansing agents (like soap and alcohol)
with the lter because leakage may occur from the air eliminating vent.
• Do not tape over lter(s) as this could block the air vent and impede the infusion.
• Do not immerse pump in water. Take care to protect pump during any activities, which
could cause pump and lter to get wet, such as showering.

4 5
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• In the event of any leakage from pump or administration set, close tubing clamp.
Replace pump if necessary.
• Do not discard pump and contact your representative for product return instructions.
• Do not add unvented lter to end of the administration set as this may impede or stop
the ow rate.
• PCA device: do not remove the red tab until the tubing is completely primed. Up to 5 ml
bolus of air may be delivered if not primed correctly.
• Select-A-Flow* device: ow rate is unpredictable if it is dialed between rate settings.
• Flow rates may vary due to:
Fill volume
• Filling pump less than the labeled volume results in faster ow rate.
• Filling pump greater than the labeled results in slower ow rate.
Viscosity and/or drug concentration
Pump position - position pump at approximately the same level as the catheter site:
• Positioning pump above this level increases ow rate.
• Positioning pump below this level decreases ow rate.
Temperature
• Select-A-Flow* and PCA devices should be worn outside clothing and kept at room
temperature.
• To ensure ow rate accuracy, do not place heat or cold therapy in close proximity to
the ow controller.
• Temperature will affect solution viscosity, resulting in faster or slower ow rate.
• Select-A-Flow* and PCA devices have been calibrated using Normal Saline (NS) as
the diluent and room temperature (22°C, 72°F) as the operating environment. Flow
rate will increase approximately 1.4% per 1°F/0.6°C increase in temperature and will
decrease approximately 1.4% per 1°F/0.6°C decrease in temperature.
• If refrigerated, allow pump to reach room temperature before using.
• It may take approximately 15 hours for a pump to reach room temperature.
Storage
• Storage of a lled Easypump®C-bloc* RA™Pump for more than 8 hours prior to
starting infusion may result in a slower ow rate.
External pressure
• External pressure such as squeezing or laying on pump increases ow rate.
INDICATIONS FOR USE
• The Easypump®C-bloc* RA™Pump is intended to provide continuous delivery of
medication (such as local anesthetics) to or around surgical wound sites and/or
close proximity to nerves for preoperative, perioperative and postoperative regional
anesthesia and/or pain management. Routes of administration include: intraoperative
site, perineural, percutaneous and epidural.
• Easypump®C-bloc* RA™ Pump is indicated to signicantly decrease pain and narcotic
use when used to deliver local anesthetics to or around surgical wound sites, or close
proximity to nerves, when compared to narcotic only pain management.
CONTRAINDICATIONS
• Easypump®C-bloc* RA™Pump is not
intended for blood, blood products, lipids,
fat emulsions, or Total Parenteral Nutrition
(TPN).
• Easypump®C-bloc* RA™Pump is not
intended for intravascular delivery.
• Easypump®C-bloc* RA™Pump with Select-A-
Flow* and PCA devices are not intended for
use with ON-Q* Soaker* and SilverSoaker*
catheters because they could prevent the
proper functioning of the PCA device.
DESCRIPTIONOFDEVICE(FIGURE1)
The Easypump®C-bloc* RA™Pump with Select-
A-Flow* and PCA devices allows user to set the
desired ow rate and to activate a bolus dose on
demand.
➊Fill Port Cap
➋Fill Port
➌Easypump®C-bloc* RA™Pump
➍Clamp
➎Air Eliminating Filter
➏Select-A-Flow* Variable Rate Controller
➐ Tubing
➑PCA Device
MEDICATIONLABEL(FIGURE2)
Medication Label Symbol Denitions:
➊Patient Name
➋Date
➌ Time
➍Medication
➎Dosage
FIGURE 3:
➊ Der Grüne Punkt (For Germany only)
➊ ➍
➋ ➎
➌
Figure 2
➊
Figure 3
Figure 1 ➊
➋
➌
➍
➎
➎
➑
➏
➐

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SELECT-A-FLOW* DEVICE DESCRIPTION
Select-A-Flow* device is a ow controller that
allows the user to adjust the infusion rate by
turning the rate-changing dial key on the device.
The ow rate is within a predetermined range and
is designated on each device.
TODISCOURAGETAMPERING(FIGURE4)
1. Remove the rate-changing dial key from the
dial by pulling it straight out. Put the dial key
in a safe place for later use, e.g., attached to
a key ring.
2. Close the cover over the Select-A-Flow*
Variable Rate Controller.
3. For increased tamper resistance, the cover
may be locked to the Select-A-Flow* Variable
Rate Controller using the tie-wrap.
NOTE: If desired, the cover may also be removed
from the Select-A-Flow* device by fully opening
the cover and then pulling straight up on the
plastic feet at the bottom of the cover.
WARNING: DonotrelyontheSelect-A-
Flow* dial key or tie-wrap to prevent patient
tampering.
Select-A-Flow* device is available in two ow rate
ranges and distinquished by color on the face of
device:
Blue(1-7ml/hr)
• Flow rate: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ml/hr
Purple(2-14ml/hr)
• Flow rate: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ml/hr
THE PCA DEVICE DESCRIPTION
PCA device is a bolus button. The PCA device allows xed boluses to be delivered on
demand by patient or health care provider.
INSTRUCTIONS FOR USE
UseAsepticTechnique
FILLINGEASYPUMP®C-BLOC*RA™PUMP:(FIGURE5)
Note: Follow hospital protocols and applicable regulations for lling pump.
WARNING:
• Flow rate is adjustable and bolus is deliverable on demand. To reduce potential adverse
effects, medication dosing should be based on the Total Flow Rate. (Table 2)
• Medication dosage should be based on maximum ow rate. Pump is preset at 7 ml/hr
or 14 ml/hr (Table 3)
1. Close clamp.
2. Un-cap the ll port.
3. Attach lled syringe to ll port. Invert pump as shown.
4. Grasp syringe with both hands.
5. Push down on plunger continuously until volume is dispensed. Do not handle pump
while lling, as the syringe tip may break. Repeat as necessary. (Syringe accuracy is
±4%.) (Figure 5)
Note: Filling Extension Sets are provided with larger pumps (see product insert).
CAUTION: Do not underll pump. Underlling pump may signicantly increase the ow
rate. Do not exceed maximum ll volume. (Table 1)
6. Remove lling device from ll port.
7. Replace ll port cap. Label with the appropriate pharmaceutical and patient information.
Note: Easypump®C-bloc* RA™Pump contains a Carry Case for holding pump.
CAUTION: Do not ll less than the labeled ll volume or exceed the maximum ll
volume. (Table 1)
Table 1: Fill Volume
Labeled Fill Vol. Maximum Fill Vol. Retained Vol.
400 ml 550 ml ≤18 ml
TOTAL FLOW RATE DOSING
Total Flow Rate refers to bolus + basal, which is the infusion rate per hour. (Table 2)
Table 2: Total Flow Rate
Bolus Dose RellTime Total Flow Rate
5 ml 30 min 10 ml/hr + Basal Rate
5 ml 60 min 5 ml/hr + Basal Rate
Table3:24-HourDosingReferenceChart(BasalRate)
Select-A-Flow* Model DrugConcentration(mg)
0.20% 0.25% 0.50%
7 ml/hr Max. Flow Rate 336 420 840
14 ml/hr Max. Flow Rate 672 840 1,680
Formula: ml/hr x % drug concentration x 10 x 24 hr = 24-hour dose (mg)
CAUTION: Calculations based on the labeled ow rate. Flow rate accuracy varies.
Plastic Cover
Flow Rate Dial
Window
Tie Wrap
Rate-Changing
Dail Key
Figure 4
Figure 5

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Lay on at surface Red Tab
PRIMING THE ADMINISTRATION SET
UseAsepticTechnique
CAUTION: Do not remove the PCA red tab until
the tubing is completely primed. Up to a 5 ml bolus
of air may be delivered if not primed correctly.
NOTE: Please refer to the PCA gures for
reference.
1. There are two channels to prime. The PCA
device is primed rst, followed by the Select-
A-Flow* device.
CAUTION: Do not add unvented lter
to end of the administration set as this may
impede or stop ow rate.
2. Open the plastic cover of the Select-A-Flow*
device and set dial on face of device to ø, off
position (Figures 6, 7).
• The tactile feel will allow the user to ensure
selected ow rate is set.
3. Lay PCA device on at surface with red tab
label side up (Figure 8A).
4. Open the clamp and remove tubing cap to
begin priming. Do not discard tubing cap.
5. When all air is removed from the PCA
device and uid is observed at the luer lock
(approximately 4 minutes), the PCA channel
is primed.
6. To begin priming the Select-A-Flow* device,
set the ow rate to the highest setting
to minimize priming time. Make sure the
selected ow rate is within the window and
aligned below the ml/hr xmark.
• The tactile feel will allow the user to
ensure selected ow rate is set.
7. Open the clamp.
8. When all air has been removed from the
entire tubing and uid is observed at end of
luer lock, the Select-A-Flow* device channel
is primed.
9. Set the ow rate back to ø, off position and
replace tubing cap until ready for use. (Figure 7)
10. Remove the PCA device red tab by pulling
straight out (Figure 8B). It is important to
remove red tab completely and ensure it does
not break (Figure 8C). The PCA device will
begin to ll.
WARNING:Donotpulltheredtab
upwards as breakage could occur
(Figure8C).Ifredtabisnotremovedor
breakswhileremoving,continuous
deliverywilloccur.Thisdeliverymaybe
signicantlygreaterthantheTotalFlow
Rate(bolus+basal).
11. The device is now ready to use; however,
a complete bolus dose won’t be available
until the labeled rell time has elapsed. The
orange indicator should be at the top level
(Figure 8D).
STARTING INFUSION
UseAsepticTechnique
1. Connect tubing to patient’s catheter. Make
sure connection is secure.
2. Select the appropriate ow rate by turning
the dial on the Select-A-Flow* device until
the ow rate setting is within the window
and aligned with the ml/hr xmark on the
face of the Select-A-Flow* device
(Figure 9, 10).
• The tactile feel will allow the user to
ensure selected ow rate is set.
CAUTION: Flow rate setting must be
within window and aligned with ml/hr x
mark to ensure accurate ow rate. Do
not dial between numbers. Flow rate is
unpredictable if dialed between numbers
(Figure 11).
3. Open clamp.
4. The patient or clinician should give a bolus
as soon as possible after the infusion has
started to ensure the bolus device is working
properly. The bolus button should pop up
within a few minutes and the orange indicator
should begin to move towards the top.
Figure 8A
Figure 8B
Figure 8C
Figure 8D Figure 8E
Orange
Bolus
Rell
Indicator
Top
Bottom
Right Way
Wrong Way
Figure 10
Examples of ow rate settings
3 ml/hr 6 ml/hr
Figure 11
Correct
alignment
Incorrect
alignment
Figure 6
Figure 7 Figure 9

10 11
CHANGING THE FLOW RATE DURING AN INFUSION
1. Insert the dial key into the dial of the Select-A-Flow* device.
2. Turn the dial key until the new ow rate is selected. Make sure the selected ow rate
setting is within the window and is aligned with the ml/hr xmark on the face of the
Select-A-Flow* device. (Figure 9, 10)
• The tactile feel will allow the user to ensure selected ow rate is set.
3. Remove the dial key from the dial and put in a safe place for later use.
BOLUS ACTIVATION
1. Press down on the PCA button until it locks into place (Figure 8E).
2. Bolus will be delivered and PCA device will begin to rell.
3. The orange indicator shows how much medication is in the bolus device (Figure 8D).
4. The next full bolus will be available when orange indicator is at the top level.
5. Pressing the bolus button prior to the end of the rell time will result in a partial bolus dose.
WARNING:Ifthebolusbuttonwillnotlatch,closetheclamp.Continuous
medicationdeliverymaybeoccurring.Thisdeliverymaybesignicantlygreater
thantheTotalFlowRate.
NOTE: It is normal that it will not latch within 30 minutes of pressing the bolus button.
WARNING:IfthePCAbuttondoesnotpopbackupwithin30minutes,check
positionoforangeindicator.
1. If orange indicator is in the bottom position, close the clamp. Continuous medication
delivery may be occurring which can be signicantly greater than the Total Flow Rate.
or
2. If orange indicator is in the top position, something may be impeding the ow. Check
for tubing kinks, closed clamp or patency of connected devices such as catheter or
unvented lter (verify patency) according to your standard protocol.
PCA DEVICE REFILL CHART
The PCA device is available in 30 or
60 minutes rell times as labeled on
the device. Rell time is approximately
linear. (Figure 13)
DURING THE INFUSION
• A change in appearance and size of pump may not be evident during the rst
24 hours after start of infusion.
• As medication is delivered, pump will gradually become smaller.
• Make sure:
• Clamp is open.
• There are no kinks in the tubing.
• Filter vent is not taped or covered.
• Heat, ice or cold therapy is placed away from the ow controller.
END OF INFUSION
• Infusion is complete when pump is no longer inated.
• Close clamp, disconnect and dispose of pump according to your institution’s protocol.
NOTE: If pump does not perform as expected, do not discard. Contact your representative
for product return instructions.
TECHNICAL SPECIFICATIONS
DELIVERY ACCURACY: When lled to the labeled volume, Select-A-Flow* device delivery
accuracy is ±20% while PCA bolus dose is +10/-20% of the labeled rates when infusion is
started 0-8 hours after ll and delivering normal saline as the diluent at 22°C/72°F.
TYPICAL FLOW CURVE
The ow rate may be higher or lower
at the beginning and end of the infusion
(Figure 14).
NOTES:
Latex is not in uid pathway or in contact with human. Technical Bulletin available on request.
STORAGE CONDITIONS
Store under general warehouse conditions. Protect from light sources and heat. Keep dry.
Figure 14 Typical Flow Curve
Flow Rate
Percent Delivery Time 100%
Nominal
Rxonly=CAUTION:Federal(U.S.A.)lawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.
This product is covered by one or more of the following patents: 6,936,035 B2; 6,981,967. Additional U.S. and
Foreign Patents may be issued and/or pending.
* Registered Trademarks or trademark of Kimberly-Clark Worldwide, Inc. or its afliates. © 2014 HYH. All Rights
Reserved.
®™ Easypump and RA are trademarks of B. Braun Melsungen AG.
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Figure 12
NOTE: Cover will not close if dialed
between numbers
Figure 13
Bolus Vol. (mL)
Rell Time (minutes)
30
5.0
2.5
60
30 min. rell
60 min. rell

12 13
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Lea todo el documento antes de utilizar el dispositivo Easypump®C-bloc* RA™.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones para garantizar la seguridad del
paciente y del usuario.
ADVERTENCIA
El ujo es ajustable y el bolo se administra a petición. Para reducir los efectos adversos
potenciales, la dosicación del medicamento debe basarse en el ujo total.
• El ujo total equivale al bolo más el ujo basal. Para reducir los efectos adversos
potenciales:
• La dosicación del medicamento debe basarse en el bolo + el ujo basal máximo
(7 o 14 ml/h). El ujo puede variar ±20 %.
• Independientemente del ujo prescrito, llene la bomba solamente con la dosis de
medicamento que sea adecuado administrar al ujo total.
• Para obtener toda la información necesaria, consulte el prospecto del fabricante del
fármaco.
• Debido al riesgo de lesión isquémica, los vasoconstrictores tales como la epinefrina
no se recomiendan para infusiones continuas a través de las siguientes vías de
administración: sitio intraquirúrgico, perineural y percutánea (excluida la epidural).
• Los medicamentos o los líquidos deberán administrarse según las instrucciones
suministradas por el fabricante del fármaco. El médico es responsable de recetar los
medicamentos según el estado clínico de cada paciente (como edad, peso corporal,
enfermedades del paciente, medicamentos concomitantes, etc.).
• La interrupción del ujo no genera ningún tipo de alarma o alerta, por lo que no
se recomienda el uso del dispositivo Easypump®C-bloc* RA™para la infusión de
medicamentos para mantener la vida del paciente cuya interrupción o administración
insuciente pudieran causar lesiones graves o la muerte del paciente.
• No hay ningún indicador del estado de infusión de la bomba, por lo que debe tenerse
cuidado cuando se administren medicamentos cuyo exceso pueda causar lesiones
graves o la muerte del paciente.
• La infusión epidural de analgésicos se limita al uso de catéteres permanentes
especícamente diseñados para la administración epidural. Para evitar la infusión
de fármacos que no están indicados para uso epidural, no utilice equipos de infusión
intravenosa con varias vías. Se recomienda encarecidamente que los dispositivos
empleados para la administración epidural de medicamentos se diferencien claramente
de todos los demás dispositivos de infusión.
• Para evitar complicaciones, use el ujo, el volumen y la concentración del fármaco más
bajos necesarios para conseguir el resultado deseado. En particular:
• Evite colocar el catéter en el extremo distal de las extremidades (como dedos de la mano
o el pie, nariz, orejas, pene, etc.) donde pueda acumularse líquido, ya que esto podría
dar lugar a lesiones isquémicas o necrosis.
Easypump®C-bloc*RA
™
con regulador de ujo variable Select-A-Flow* y botón de bolo PCA
• Evite colocar el catéter en zonas de las articulaciones. Aunque no existe una relación
causal denitivamente establecida, existe literatura médica que muestra una posible
relación entre las infusiones intraarticulares continuas (particularmente con la
bupivacaína) y el desarrollo posterior de condrólisis.
• Evite los vendajes apretados que puedan limitar el suministro sanguíneo o la difusión
de uidos.
• Dispositivo PCA: Para evitar la administración excesiva continua de medicamento
a un ujo considerablemente superior al total, cierre la pinza si se da alguna de las
siguientes situaciones:
• La lengüeta roja no se ha retirado o se rompe durante su retirada.
• El indicador naranja de llenado del bolo no está cerca de la parte superior en todo
momento, excepto en los 60 minutos posteriores a la pulsación del botón de bolo.
• El botón de bolo no se bloqueará, excepto en los 30 minutos posteriores a la
pulsación del botón de bolo.
Dispositivo PCA: Si el botón de bolo no se desplaza hacia arriba en los 30 minutos
posteriores a su pulsación, compruebe la posición del indicador naranja:
• Si el indicador naranja está en la posición inferior, cierre la pinza. Es posible que se
esté administrando medicamento de manera continua a un ujo considerablemente
mayor al ujo total.
• Si el indicador naranja está en la posición superior: puede que algo esté impidiendo el
ujo. Compruebe que el tubo no esté retorcido, el cierre de la pinza, la permeabilidad
de los dispositivos conectados, como un catéter o un ltro no ventilado (vericar su
permeabilidad), de acuerdo con su protocolo estándar.
• El proveedor de servicios sanitarios es responsable de asegurar que el paciente está
bien informado sobre el uso apropiado del sistema.
• El proveedor de servicios sanitarios es responsable de modicar las directrices para el
paciente suministradas con la bomba según estime oportuno para el estado clínico del
paciente y el medicamento recetado.
PRECAUCIÓN
• No lo use en caso de que el paquete esté abierto, dañado o no haya tapa de
protección.
• Un solo uso. No vuelva a esterilizar, llenar ni utilizar este dispositivo.
La reutilización del dispositivo podría generar los siguientes riesgos:
• Funcionamiento inadecuado del dispositivo (p. ej., ujo inexacto)
• Mayor riesgo de infección
• Oclusión del dispositivo (esto es, impide o detiene la infusión)
• La bomba es estéril y apirógena.
• El producto utiliza PVC con Di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) como plasticante:
• El DEHP es un plasticante que suele utilizarse en dispositivos médicos. Hasta la
fecha no se han obtenido pruebas cientícas concluyentes de que la exposición al
DEHP tenga un efecto nocivo en los humanos. No obstante, el riesgo y el benecio
de usar dispositivos médicos con DEHP en mujeres embarazadas, mujeres en
periodo de lactancia, bebés y niños, debe evaluarse antes de su uso.
• Ciertas soluciones pueden ser incompatibles con el material de PVC utilizado en el
equipo de administración. Consulte el prospecto contenido en el envase del fármaco
y otras fuentes de información disponibles para conocer en mayor detalle los
posibles problemas de incompatibilidad.
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14 15
• No llene la bomba por debajo del nivel requerido. Si la bomba se llena por debajo del
nivel requerido, es posible que aumente considerablemente el ujo.
• No sobrepase el volumen de llenado máximo. (Tabla 1)
• Se proporciona una pinza para detener la infusión. No retire ni rompa la pinza. No utilice
la pinza como un dispositivo de administración intermitente.
• Gire el tubo entre los dedos para promover el ujo si el tubo ha permanecido pinzado un
tiempo prolongado.
• El volumen de llenado, la velocidad de infusión, la dosis de bolo y el intervalo de bolo
están impresos en el oricio de llenado.
• Evite el contacto de agentes limpiadores (como jabón y alcohol) con el ltro, ya que
podría producirse una fuga por la tronera de eliminación de aire.
• No cubra los ltros con esparadrapo, ya que podría impedir la circulación de aire y la
infusión.
• No sumerja la bomba en agua. Tenga cuidado de proteger la bomba cuando realice
actividades que puedan hacer que la bomba y el ltro se mojen (por ejemplo, al
ducharse).
• En caso de fuga de la bomba o del equipo de administración, cierre la pinza del tubo.
Sustituya la bomba si es necesario.
• Si la bomba no rindió como se esperaba, no la deseche. Póngase en contacto con su
representante para obtener instrucciones para la devolución de productos.
• No añada un ltro no ventilado al extremo del equipo de administración, ya que esto
podría impedir o detener el ujo.
• Dispositivo PCA: No retire la lengüeta roja hasta que el tubo esté totalmente cebado. Si no
se ceba correctamente, se podría administrar un bolo de aire de hasta 5 ml.
• Dispositivo Select-A-Flow*: El ujo es imprevisible si el dial se encuentra entre dos
valores de ujo.
• Elujopuedevariardebidoa:
Volumen de llenado
• El llenado de la bomba por debajo del volumen de llenado indicado en la etiqueta
aumenta el ujo.
• El llenado de la bomba por encima del volumen de llenado indicado en la etiqueta
disminuye el ujo.
 Laviscosidadylaconcentracióndelfármaco
 Colocacióndelabomba: Coloque la bomba a aproximadamente el mismo nivel que
el lugar del catéter:
• Si la bomba se coloca por encima de este nivel, el ujo aumenta.
• Si la bomba se coloca por debajo de este nivel, el ujo disminuye.
Temperatura
• Los dispositivos Select-A-Flow* y PCA deberán llevarse por fuera de la ropa y
conservarse a temperatura ambiente.
• Para garantizar la exactitud del ujo, no coloque un tratamiento caliente o frío muy
cerca del regulador de ujo.
• La temperatura afectará la viscosidad de la solución, ocasionando una mayor o menor ujo.
• Los dispositivos Select-A-Flow* y PCA se han calibrado en un entorno de
funcionamiento a temperatura ambiente (22 °C [72 °C]), utilizando solución salina
normal como diluyente. El ujo aumentará aproximadamente un 1,4 % por cada 0,6 °C
(1 °F) de aumento en la temperatura y disminuirá aproximadamente un 1,4 % por cada
0,6 °C (1 °F) de descenso de la temperatura.
• Si está refrigerada, deje que la bomba alcance la temperatura ambiente antes de
utilizarla.
• Una bomba puede tardar aproximadamente
15 horas en alcanzar la temperatura ambiente.
Almacenamiento
• El almacenamiento de una bomba
Easypump®C-bloc* RA™llena durante
más de 8 horas antes de iniciar la infusión
puede dar lugar a un ujo más lento.
 Presiónexterna
• La presión externa, como la producida
al apretar o al acostarse encima de la
bomba, aumenta el ujo.
INDICACIONES DE USO
• La bomba Easypump®C-bloc* RA™está
indicada para la administración continua de
medicamentos (por ejemplo, anestesia local)
en heridas quirúrgicas o a su alrededor, o en
la proximidad de nervios, para la anestesia
regional y el tratamiento del dolor en los
periodos preoperatorio, perioperatorio
y posoperatorio. Vías de administración
posibles: sitio intraquirúrgico, perineural,
percutánea y epidural.
• La bomba Easypump®C-bloc* RA™está
indicada para disminuir considerablemente
el dolor y el uso de narcóticos cuando se
utiliza para administrar anestésicos locales
en heridas quirúrgicas o a su alrededor, o en
la proximidad de nervios, en comparación
con el tratamiento del dolor solamente con
narcóticos.
CONTRAINDICACIONES
• La bomba Easypump®C-bloc* RA™no
está indicada para la infusión de sangre,
hemoderivados, lípidos, emulsiones de grasas
o nutrición parenteral total (TPN).
• La bomba Easypump®C-bloc* RA™no está
indicada para la administración intravascular.
• La bomba Easypump®C-bloc* RA™con
los dispositivos Select-A-Flow* y PCA no
está concebida para utilizarse con los
catéteres Easypump®C-bloc* RA™Soaker* y
SilverSoaker*, ya que estos podrían impedir el
funcionamiento correcto del dispositivo PCA.
➊ ➍
➋ ➎
➌
Figura 2
➊
Figura 3
Figura 1 ➊
➋
➌
➍
➎
➎
➑
➏
➐
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16 17
DESCRIPCIÓNDELDISPOSITIVO:(FIGURA1)
La bomba Easypump* con dispositivos Select-
A-Flow* y PCA permite al usuario ajustar el ujo
deseado y activar una dosis de bolo a petición.
➊ Tapón del oricio de llenado
➋ Oricio de llenado
➌Bomba Easypump®C-bloc* RA™
➍ Pinza
➎Filtro de eliminación de aire
➏ Regulador de ujo variable Select-A-Flow*
➐ Tubo
➑Dispositivo de administración de bolos PCA
ETIQUETADELMEDICAMENTO(FIGURA2)
Deniciones de los símbolos de la etiqueta del
medicamento:
➊Nombre del paciente
➋Fecha
➌Hora
➍Medicamento
➎Dosis
FIGURA 3:
➊ El Punto Verde (Para Alemania sólo)
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
SELECT-A-FLOW*
El dispositivo Select-A-Flow* es un regulador de
ujo que permite al usuario ajustar la velocidad
de infusión girando la llave de dial de cambio de ujo del dispositivo. El ujo se encuentra
dentro de un intervalo predeterminado y está designado en cada dispositivo.
PARADIFICULTARLAMANIPULACIÓNINDEBIDA:(FIGURA4)
1. Retire la llave de dial del dial tirando de ella en línea recta. Guarde la llave de dial en
un lugar seguro para su uso posterior, por ejemplo, en un llavero.
2. Cierre la cubierta sobre el regulador de ujo variable Select-A-Flow*.
3. Para dicultar aún más la manipulación indebida, la cubierta puede jarse al regulador de
ujo variable Select-A-Flow* mediante la brida.
NOTA: Si se desea, la cubierta también puede retirarse del dispositivo Select-A-Flow*
abriendo totalmente la cubierta y, a continuación, tirando en línea recta hacia arriba de las
patas de plástico de la base de la cubierta.
ADVERTENCIA: No se base en la llave de dial ni en la brida del Select-A-Flow*
paraevitarlamanipulaciónindebidaporpartedelpaciente.
No se base en la llave de dial ni en la brida del Select-A-Flow* para evitar la manipulación
indebida por parte del paciente.
Azul(1-7ml/h) Morado(2-14ml/h)
• Flujo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 ml/h • Flujo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 ml/h
Cubierta de
plástico
Ventana de ujo
Brida
Llave de dial de
cambio de ujo
Figura 4
Figura 5
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO PCA
El dispositivo PCA es un botón de bolo. El dispositivo PCA permite administrar bolos jos a
petición del paciente o del proveedor de servicios sanitarios.
INSTRUCCIONES DE USO
Utilice una técnica aséptica
LLENADODELABOMBAON-Q*:(FIGURA5)
Nota: Siga los protocolos del hospital y la normativa vigente para llenar la bomba.
ADVERTENCIA:
• El ujo es ajustable y el bolo se administra a petición. Para reducir los efectos adversos
potenciales, la dosicación del medicamento debe basarse en el ujo total. (Tabla 2)
• La dosis de medicamento debe basarse en el ujo máximo. La bomba está preajustada a 7
ml/h o a 14 ml/h. (Tabla 3)
1. Cierre la pinza.
2. Destape el oricio de llenado.
3. Conecte la jeringa cargada al juego para llenado ampliado. (Figura 4)
4. Sujete la jeringa con las dos manos.
5. Presione el émbolo de forma continua hasta dispensar todo el volumen. No manipule
la bomba durante el llenado, ya que la punta de la jeringa podría romperse. Repita
según sea necesario. (La exactitud de la jeringa es de ±4 %). (Figura 5)
Nota: El juego para llenado ampliado se suministra con la bomba (para obtener más
información, véase el prospecto del producto).
PRECAUCIÓN: No llene la bomba por debajo del nivel requerido. Si la bomba se llena
por debajo del nivel requerido, es posible que aumente considerablemente el ujo. No
sobrepase el volumen de llenado máximo. (Tabla 1)
6. Retire la jeringa del oricio de llenado.
7. Vuelva a colocar el tapón del oricio de llenado. Rellene la etiqueta con la información
farmacológica y del paciente pertinente.
Nota: La bomba Easypump®C-bloc* RA™contiene un estuche de transporte para la
bomba.
PRECAUCIÓN: No llene la bomba con menos del volumen de llenado indicado en la
etiqueta, ni sobrepase el volumen de llenado máximo. (Tabla 1)
Tabla 1: Volumen de llenado
Vol.dellenadoindicadoenlaetiqueta Vol.dellenadomáximo Vol. retenido
400 ml 550 ml ≤18 ml
DOSIFICACIÓN DEL FLUJO TOTAL
El ujo total equivale al bolo más el ujo basal, que es la velocidad de infusión por hora.
(Tabla 2)
Tabla 2: Flujo total
Bolo Dosis Tiempo de llenado Flujo total
5 ml 30 min 10 ml/h + Flujo basal
5 ml 60 min 5 ml/h + Flujo basal
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Coloque el dispositivo
sobre una supercie
plana
Lengüeta
roja
Tabla3:Tabladereferenciadeladosisde24
horas(ujobasal)
Modelo de
Select-A-Flow*
Concentración
delfármaco(mg)
0.20% 0.25% 0.50%
7 ml/h máx. Flujo 336 420 840
14 ml/h máx. Flujo 672 840 1,680
Fórmula:
ml/h x % de concentración de fármaco x 10 x 24
h = dosis de 24 horas (mg)
PRECAUCIÓN: Cálculos basados en el ujo
indicado en la etiqueta. La exactitud del ujo varía.
CEBADO DEL EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN
Utilice una técnica aséptica
PRECAUCIÓN: No retire la lengüeta roja del
PCA hasta que el tubo esté totalmente cebado. Si
no se ceba correctamente se podría administrar
un bolo de aire de hasta 5 ml.
NOTA: Como referencia, consulte las guras del
PCA.
1. Hay dos canales que cebar. El dispositivo
PCA se ceba primero, seguido del dispositivo
Select-A-Flow*.
PRECAUCIÓN:No añada un ltro
no ventilado al extremo del equipo de
administración, ya que esto podría impedir o
detener el ujo.
2. Abra la cubierta de plástico del dispositivo
Select-A-Flow* y ponga el dial de la parte
delantera del dispositivo en la posición ø
(ujo desactivado) (Figuras 6 y 7).
• La sensación táctil permitirá al usuario
asegurarse de que se ha ajustado el ujo
seleccionado.
3. Coloque el dispositivo PCA sobre una
supercie plana con el lado de la etiqueta de
la lengüeta roja hacia arriba (Figura 8A).
4. Abra la pinza y retire el tapón del tubo para
empezar el cebado. No tire el tapón del tubo.
5. Cuando se haya eliminado todo el aire del
dispositivo PCA y se observe líquido en el
Figura 8A
Figura 8B
Figura 8C
Forma
correcta
Forma
incorrecta
Figura 6A
Figura 7
conector Luer lock (aproximadamente
4 minutos), el canal del PCA estará cebado.
6. Para empezar a cebar el dispositivo Select-
A-Flow* y reducir al mínimo el tiempo de
cebado, ponga el dial de la parte delantera
del dispositivo Select-A-Flow* en el ajuste
de ujo más alto. Asegúrese de que el ujo
seleccionado esté dentro de la ventana y
alineado debajo de la marca «ml/hr x».
• La sensación táctil permitirá al usuario
asegurarse de que se ha ajustado el ujo
seleccionado.
7. Abra la pinza.
8. Cuando se haya eliminado todo el aire del
tubo y se observe líquido en el extremo del
conector Luer lock, el canal del dispositivo
Select-A-Flow* estará cebado.
9. Vuelva a poner el dial del dispositivo Select-
A-Flow* en la posición ø (ujo desactivado) y
vuelva a colocar el tapón del tubo hasta que el
dispositivo esté listo para utilizarse (Figura 7).
10. Retire la lengüeta roja del dispositivo
PCA tirando de ella en línea recta
hacia fuera (Figura 8B). Es importante
retirar completamente la lengüeta roja y
asegurarse de que no se rompa (Figura
8C). El dispositivo de bolo PCA empezará
a llenarse.
ADVERTENCIA: No tire de la
lengüetarojahaciaarriba,yaquese
podríaromper(Figura8C).Silalengüeta
roja no se retira o se rompe durante
suretirada,laadministraciónserá
continua.Estaadministraciónpodríaser
considerablementemayoralujototal
(bolo+basal).
11. El dispositivo está ahora listo para
utilizarse, aunque no se dispondrá de una
dosis en bolo completa hasta que haya
transcurrido el tiempo de llenado marcado.
El indicador naranja deberá estar en el
nivel superior (Figura 8D).
COMIENZO DE LA INFUSIÓN
Utilice una técnica aséptica
1. Conecte el tubo al catéter del paciente.
Asegúrese de que la conexión sea segura.
2. Seleccione el ujo adecuado girando el dial
Figura 8D Figura 8E
Indicador
anaranjado
de llenado
del bolo
Parte superior
Parte inferior
Figura 10
Ejemplos de ajustes del ujo
3 ml/h 6 ml/h
Figura 11
Alineación
correcta
Alineación incorrecta
Figura 9
Abrir
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20 21
ADVERTENCIA:SielbotónPCAnosedesplazahaciaarribaen30minutos,
compruebelaposicióndelindicadoranaranjado.
1. Si el indicador anaranjado está en la posición inferior, cierre la pinza. Es posible que
se esté administrando medicamento de manera continua a un ujo considerablemente
mayor al ujo total.
o
2. Si el indicador anaranjado está en la posición superior, puede que algo esté impidiendo
el ujo. Compruebe que el tubo no esté retorcido, el cierre de la pinza, la permeabilidad
de los dispositivos conectados, como un catéter o un ltro no ventilado (vericar su
permeabilidad), de acuerdo con su protocolo estándar.
GRÁFICO DE LLENADO DEL
DISPOSITIVO PCA
El dispositivo PCA está disponible en los
tiempos de llenado de 30 o 60 minutos,
como se indica en el dispositivo. El tiempo de
llenado es aproximadamente lineal (Figura
13).
DURANTE LA INFUSIÓN
• Es posible que la bomba no muestre cambios evidentes de aspecto y tamaño durante
las primeras 24 horas posteriores al inicio de la infusión.
• A medida que se administra el medicamento, la bomba irá disminuyendo gradualmente
de tamaño.
• Asegúrese de que:
• La pinza esté abierta.
• El tubo no esté retorcido.
• La tronera del ltro no esté tapada por esparadrapo ni cubierta.
• El tratamiento de calor, hielo o frío se aplique alejado del regulador de ujo.
FINAL DE LA INFUSIÓN
• La infusión ha nalizado cuando la bomba ya no está hinchada.
• Cierre la pinza, desconecte y deseche la bomba según el protocolo de su centro.
NOTA: Si la bomba no rindió como se esperaba, no la deseche. Póngase en contacto con
su representante para obtener instrucciones para la devolución de productos.
Vol. del bolo (ml)
Tiempo de llenado (minutos)
30
5,0
2,5
60
Llenado de 30 min
Llenado de 60 min
del dispositivo Select-A-Flow* hasta que el ajuste del ujo esté dentro de la ventana y
alineado con la marca «ml/hr x» de la parte delantera del dispositivo Select-A-Flow*
(Figuras 9,10).
• La sensación táctil permitirá al usuario asegurarse de que se ha ajustado el ujo seleccionado.
PRECAUCIÓN:Elajustedelujodebeestardentrodelaventanayalineadoconla
marca«ml/hrx»paraasegurarunujopreciso.Nopongaeldialentredosnúmeros.El
ujoesimprevisiblesieldialseencuentraentredosnúmeros(Figura11).
3. Abra la pinza.
4. El paciente o el médico deberán administrar el bolo tan pronto como sea posible
una vez que la infusión haya comenzado para asegurarse de que el dispositivo
de bolo funciona correctamente. El botón de bolo deberá desplazarse hacia arriba
transcurridos unos minutos, y el indicador naranja deberá empezar a moverse hacia la
parte superior.
CAMBIO DEL FLUJO DURANTE UNA INFUSIÓN
1. Introduzca la llave de dial en el dial del dispositivo Select-A-Flow*.
2. Gire el dial hasta seleccionar el nuevo ujo. Asegúrese de que el ajuste del ujo
seleccionado esté dentro de la ventana y alineado con la marca «ml/hr x» de la parte
delantera del dispositivo Select-A-Flow* (Figuras 9 y 10).
• La sensación táctil permitirá al usuario asegurarse de que se ha ajustado el ujo
seleccionado.
3. Retire la llave de dial del dial y guárdela en un lugar seguro para su uso posterior.
ACTIVACIÓN DEL BOLO
1. Pulse el botón PCA hasta que quede sujeto (Figura 8E).
2. Se administrará un bolo y el dispositivo PCA empezará a rellenarse.
3. El indicador naranja muestra la cantidad de medicamento que hay en el dispositivo de
bolo (Figura 8D).
4. El próximo bolo completo estará disponible cuando el indicador naranja esté en el
nivel más alto.
5. Si pulsa el botón de bolo antes de nalizar el tiempo de llenado, se administrará un
bolo de una dosis parcial.
ADVERTENCIA:Sielbotóndebolonosebloquea,cierrelapinza.Esposibleque
seestéadministrandomedicamentodemaneracontinua.Estaadministraciónpodría
serconsiderablementemayoralujototal.
NOTA: Es normal que el botón de bolo no se bloquee en los 30 minutos posteriores a su
pulsación.
Figure 12
Nota:La cubierta no se cerrará si el dial se
encuentra entre dos números.
Figura 13
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22 23
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EXACTITUD DE LA ADMINISTRACIÓN: Cuando se llena hasta el volumen indicado en
la etiqueta, la exactitud de administración del dispositivo Select-A-Flow* es de ±20 %,
mientras que la de la dosis de bolo del PCA es +10/–20 %, de los ujos indicados en la
etiqueta cuando la infusión se inicia de 0 a 8 horas después del llenado y se administra
una solución salina normal a 22 °C (72 °F) como diluyente.
CURVA DE FLUJO TÍPICA
El ujo puede ser superior o inferior
al principio y al nal de la infusión
(Figura 14).
NOTAS:
No hay látex en la trayectoria del líquido ni en contacto con la persona. Consulte el
boletín técnico sobre alergia al látex.
ALMACENAMIENTO
Almacene el producto en las condiciones generales de almacenamiento. Proteja el
producto de las fuentes de luz y del calor. Mantenga seco el producto.
Figura 14 Curva de ujo típica
Flujo
Porcentaje del tiempo de
administración
100%
Nominal
Rxonly=PRECAUCIÓN:Lasleyesfederalesestadounidenseslimitanlaventadeestedispositivoa
médicosobajoprescripciónfacultativa.
El producto está cubierto por una o más de las siguientes patentes: 6,936,035 B2; 6,981,967. Puede haber otras
patentes estadounidenses y extranjeras emitidas y/o en curso.
* Marca registrada o marca comercial de Kimberly-Clark Worldwide, Inc. o de sus liales. © 2014 HYH. Todos
los derechos reservados.
®™ Easypump y RA son marcas comerciales de B. Braun Melsungen AG.
INFORMATIONS IMPORTANTES
Lire l’intégralité du document avant d’utiliser le dispositif Easypump®C-bloc* RA™.
Observer avec précaution toutes les instructions an d’assurer la sécurité du
patient et/ou de l’utilisateur.
AVERTISSEMENT
Le débit est ajustable et le bolus peut être injecté à la demande. An de limiter les effets
indésirables potentiels, le dosage du médicament doit être calculé en fonction du débit total.
• Le débit total correspond au débit du bolus + le débit basal.
Pour réduire les événements indésirables potentiels :
• La posologie du médicament doit se baser sur le bolus + le débit basal maximum
(7 ou 14 ml/h). Le débit peut varier de ±20 %.
• Quel que soit le débit prescrit, il convient de remplir la pompe uniquement avec la
dose de médicament appropriée pour une administration au débit total.
• Consulter la notice du fabricant du médicament pour les informations complètes.
• En raison du risque de lésion ischémique, les vasoconstricteurs comme l’épinéphrine
ne sont pas recommandés pour la perfusion continue dans les voies d’administration
suivantes : site peropératoire, voies périneurale et percutanée (sauf épidurale).
• Les médicaments ou les liquides doivent être administrés conformément aux
instructions du fabricant. Le médecin est responsable de la prescription des
médicaments en fonction de l’état clinique de chaque patient (par ex., âge, poids
corporel, état pathologique du patient, médicaments concomitants, etc.).
• Puisqu’il n’existe aucune alarme ou alerte en cas d’interruption du débit, la perfusion
de médicaments essentiels à la survie, qui risque d’entraîner des lésions graves ou le
décès en cas d’arrêt ou d’administration insufsante, n’est pas recommandée avec le
dispositif Easypump®C-bloc* RA™.
• Puisqu’il n’existe aucun indicateur de l’état de perfusion de la pompe, il convient de
procéder avec précaution lorsqu’une administration excessive de médicament est
susceptible d’entraîner des lésions graves ou le décès.
• La perfusion d’analgésiques en épidurale exige l’emploi de cathéters à demeure
spéciquement conçus à cet effet. Pour éviter toute perfusion de médicaments non
indiqués en épidurale, ne pas utiliser une trousse d’administration IV munie d’autres
orices d’accès. Il est vivement conseillé de nettement différencier les dispositifs
utilisés pour l’administration de médicaments par voie épidurale de tous les autres
dispositifs de perfusion.
• Pour éviter les complications, utiliser les débit, volume et concentration de médicament
les plus faibles nécessaires pour obtenir le résultat souhaité. En particulier :
• Éviter de placer le cathéter à l’extrémité distale des membres (telles que doigts,
orteils, nez, oreilles, pénis, etc.) où une accumulation de liquide risque de se
produire, car cela peut occasionner des lésions ischémiques ou une nécrose.
• Éviter de placer le cathéter dans des espaces articulaires. Bien qu’aucune relation
Easypump®C-bloc*RA
™
avec régulateur de débit variable Select-A-Flow* et bouton d’injection de bolus PCA
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de cause à effet dénitive n’ait été établie, certains documents professionnels ont
montré une association possible entre les perfusions continues intra-articulaires
(en particulier, avec la bupivacaïne) et l’évolution ultérieure d’une chondrolyse.
• Éviter les pansements serrés qui peuvent limiter la circulation sanguine ou la
diffusion du liquide.
• Dispositif PCA : Pour éviter une sur-administration de médicament signicativement
supérieure au débit total, fermer le clamp en présence des conditions suivantes :
• La languette rouge n’est pas retirée ou est rompue pendant son retrait.
• L’indicateur orange de recharge de bolus est près de la position du haut uniquement
dans les 60 minutes après avoir enfoncé le bouton d’injection de bolus.
• Le bouton d’injection de bolus s’enclenche uniquement dans les 30 minutes après
l’avoir enfoncé.
Dispositif PCA – Si le bouton d’injection de bolus ne ressort pas après 30 minutes,
vérier la position de l’indicateur orange :
• Si l’indicateur orange est sur la position du bas, fermer le clamp. Une
administration continue du médicament est susceptible d’être en cours ; celle-ci
peut être signicativement supérieure au débit total.
• Si l’indicateur orange est sur la position du haut, il est possible que le débit soit
obstrué. S’assurer que la tubulure n’est pas coudée, que le clamp n’est pas fermé
et contrôler la perméabilité des dispositifs raccordés comme le cathéter ou le ltre
sans évent (conrmer la perméabilité) conformément au protocole standard de
l’établissement.
• Il appartient au prestataire de soins de s’assurer que le patient sait comment utiliser
correctement le système.
• Il appartient au prestataire de soins de modier les directives patient accompagnant la
pompe en fonction de la situation clinique du patient et du médicament fourni.
MISE EN GARDE
• Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert, endommagé ou s’il manque un
capuchon de protection.
• À usage unique seulement. Ne pas les restériliser, les recharger ni les réutiliser.
La réutilisation du dispositif peut entraîner les risques suivants :
• Fonctionnement incorrect du dispositif (par ex., un débit inexact)
• Risque accru d’infection
• Occlusion du dispositif (c.-à-d., entrave ou arrête la perfusion)
• La pompe est stérile et non pyrogène.
• Le produit utilise du PVC plastié à base de phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) :
• Le DEHP est un plastiant couramment utilisé dans les dispositifs médicaux. Il
n’existe à ce jour aucune preuve scientique concluante qu’une exposition au DEHP
a des effets nuisibles sur la santé humaine. Cependant, il convient d’évaluer les
risques et les avantages impliqués par l’utilisation de dispositifs médicaux contenant
du DEHP chez les femmes enceintes, les mères qui allaitent, les nourrissons et les
enfants avant leur utilisation.
• Certaines solutions peuvent être incompatibles avec les éléments en PVC
du set de perfusion. Consulter la notice du médicament et les autres sources
d’information à votre disposition pour mieux comprendre les éventuels problèmes
d’incompatibilité.
• Ne pas effectuer un remplissage insufsant de la pompe. Un remplissage insufsant
de la pompe peut augmenter son débit de manière signicative.
• Ne pas dépasser le volume de remplissage maximum. (Tableau 1)
• Un clamp est prévu pour interrompre la perfusion. Ne pas le retirer ni le casser. Ne pas
s’en servir pour assurer une perfusion intermittente.
• En cas de clampage prolongé de la tubulure, la faire rouler entre les doigts pour
favoriser un bon débit.
• Le volume de remplissage, le débit de perfusion, la dose de bolus et l’intervalle de
bolus sont indiqué sur l’orice de remplissage.
• Éviter tout contact des agents de nettoyage (savon et alcool, par exemple) avec le
ltre, car des fuites peuvent se produire au travers de l’évent.
• Ne pas xer de ruban adhésif sur le ou les ltres, sous risque de boucher l’évent et
d’entraver la perfusion.
• Ne pas immerger la pompe dans de l’eau. Veiller à protéger la pompe au cours
d’activités où la pompe et le ltre risquent d’être mouillés (dans la douche, par exemple).
• En cas de fuites au niveau de la pompe ou du dispositif de perfusion, fermer le clamp
de tubulure. Remplacer la pompe, si nécessaire.
• Ne pas jeter la pompe si elle n’a pas fonctionné de la manière attendue. Contacter un
représentant pour obtenir des instructions relatives au renvoi du produit.
• Ne pas ajouter un ltre sans évent à l’extrémité du dispositif de perfusion car cela
risque d’entraver ou d’arrêter le débit.
• Dispositif PCA : Ne pas enlever la languette de rouge avant l’amorçage complet de la
tubulure. Un bolus d’air pouvant atteindre 5 ml est susceptible d’être administré en cas
d’amorçage incorrect de la tubulure.
• Dispositif Select-A-Flow* : Le débit est imprévisible si le cadran-sélecteur se situe
entre deux réglages de débit.
• Les débits peuvent varier pour les raisons suivantes :
Volume de remplissage
• Le fait de remplir la pompe à un niveau inférieur au volume de remplissage
indiqué produit une accélération du débit.
• Le fait de remplir la pompe à un niveau supérieur au volume de remplissage
indiqué produit un ralentissement du débit.
Viscosité et/ou concentration en médicament
Position de la pompe – Positionner la pompe environ au même niveau que le site du
cathéter :
• Le fait de positionner la pompe au-dessus de ce niveau accélère le débit.
• Le fait de positionner la pompe en-dessous de ce niveau ralentit le débit.
Température
• Les dispositifs Select-A-Flow* et PCA doivent être portés par-dessus les vêtements et
conservés à la température ambiante.
• Pour assurer la précision du débit, éviter de positionner un système de
thermothérapie ou de cryothérapie à proximité du régulateur de débit.
• La température affecte la viscosité de la solution et produit une accélération ou un
ralentissement du débit.
• Les dispositifs Select-A-Flow* et PCA ont été calibrés avec du sérum physiologique
normal comme diluant et à température ambiante (22 °C/72 °F). Le débit augmente
d’environ 1,4 % pour chaque augmentation de 0,6 °C/1,0 °F de la température, et
diminue d’environ 1,4 % pour chaque diminution de 0,6 °C/1,0 °F de la température.
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• En cas de réfrigération, laisser la pompe
revenir à la température ambiante avant de
l’utiliser.
• Une durée d’environ 15 heures peut être
nécessaire pour qu’une pompe revienne à
la température ambiante.
Stockage
• Le stockage d’une pompe Easypump®
C-bloc* RA™ remplie pendant plus de 8
heures avant le démarrage d’une perfusion
est susceptible de ralentir le débit.
Pression externe
• Une pression externe en raison d’une
compression ou d’un poids se trouvant sur
la pompe par exemple, accélère le débit.
INDICATIONS
• La pompe Easypump®C-bloc* RA™est
prévue pour l’administration continue de
médicaments (tels que les anesthésiques
locaux) dans ou autour d’un site de plaie
chirurgicale et/ou à proximité étroite
de nerfs, dans le cadre d’anesthésies
régionales préopératoires, périopératoires et
postopératoires et/ou de la prise en charge
de la douleur. Les voies d’administration sont
notamment les suivantes : site peropératoire,
voies périneurale, percutanée et péridurale.
• La pompe Easypump®C-bloc* RA™est
indiquée pour réduire signicativement
la douleur et la prise de narcotiques
lorsqu’elle est utilisée pour administrer des
anesthésiques locaux dans ou autour d’un
site de plaie chirurgicale ou à proximité étroite
de nerfs, par comparaison avec une prise en
charge de la douleur reposant uniquement sur
le recours aux narcotiques.
CONTRE-INDICATIONS
• La pompe Easypump®C-bloc* RA™n’est pas
prévue pour être utilisée avec le sang, les
produits sanguins, les émulsions lipidiques ou
la nutrition parentérale totale (TPN).
• La pompe Easypump®C-bloc* RA™n’est
pas prévue pour les administrations par voie
intravasculaire.
• La pompe Easypump®C-bloc* RA™avec
les dispositifs Select-A-Flow* et PCA n’est
pas prévue pour être utilisée avec les
➊ ➍
➋ ➎
➌
Schéma2
➊
Schéma3
Schéma1 ➊
➋
➌
➍
➎
➎
➑
➏
➐
cathéters Easypump®C-bloc* RA™Soaker* et
SilverSoaker*, car ceux-ci peuvent entraver le
bon fonctionnement du dispositif PCA.
DESCRIPTIONDUDISPOSITIF:(SCHÉMA1)
La pompe Easypump®C-bloc* RA™avec les
dispositifs Select-A-Flow* et PCA permet à
l’utilisateur de régler le débit voulu et d’injecter à
la demande une dose de bolus.
➊ Capuchon de l’orice de remplissage
➋ Orice de remplissage
➌Pompe Easypump®C-bloc* RA™
➍Clamp
➎ Filtre à évent
➏Régulateur de débit variable Select-A-Flow*
➐ Tubulure
➑Dispositif d’administration de bolus PCA
ÉTIQUETTEDUMÉDICAMENT(SCHÉMA2)
Dénitions pour l’étiquette du médicament :
➊Nom du patient
➋Date
➌Heure
➍Médicament
➎Posologie
SCHÉMA 3:
➊ Le Point Vert (Pour l’Allemagne uniquement)
DESCRIPTION DU DISPOSITIF SELECT-A-FLOW*
Le dispositif Select-A-Flow* est un régulateur de débit qui permet à l’utilisateur d’ajuster le
débit de perfusion en tournant une clé pour cadran-sélecteur de modication du débit sur le
dispositif. Le débit s’inscrit dans une fourchette prédéterminée indiquée sur chaque dispositif.
POUREMPÊCHERTOUTEMANIPULATIONINDÉSIRABLE:(SCHÉMA4)
1. Retirer la clé du cadran-sélecteur en tirant dessus en ligne droite. Ranger la clé en lieu
sûr en vue d’une utilisation ultérieure (l’accrocher à un porte-clés, par exemple).
2. Fermer le couvercle sur le régulateur de débit variable Select-A-Flow*.
3. Pour assurer encore plus de protection, le couvercle peut être verrouillé sur le régulateur
de débit variable Select-A-Flow* à l’aide d’un serre-câble.
REMARQUE :Si nécessaire, il est également possible d’enlever le couvercle du dispositif
Select-A-Flow* en l’ouvrant complètement et en soulevant ensuite directement les pieds en
plastique de la partie inférieure du couvercle.
AVERTISSEMENT:NepasseeràlacléSelect-A-Flow*ouauserre-câblepour
empêcherlesmanipulationsindésirablesdudispositifparlepatient.
Le dispositif Select-A-Flow* est disponible avec deux plages de débit qui se distinguent par
la couleur du panneau avant :
Bleu(1-7ml/h) Violet(2-14ml/h)
• Débit : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ml/h • Débit : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ml/h
Couvercle en
plastique
Fenêtre de débit
Serre-câble
Clé pour cadran-sélecteur de
modication de débit
Schéma4
Schéma5
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DESCRIPTION DU DISPOSITIF PCA
Le dispositif PCA est un bouton d’injection de bolus. Le dispositif PCA permet aux patients ou
aux prestataires de soins d’injecter à la demande des bolus à dose xe.
MODE D’EMPLOI
EMPLOYER UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE
REMPLISSAGEDELAPOMPEEASYPUMP*:(SCHÉMAS5)
Remarque: Observer les protocoles hospitaliers et la réglementation applicable pour le
remplissage de la pompe.
AVERTISSEMENT:
• Le débit est ajustable et le bolus peut être injecté à la demande. An de limiter les effets
indésirables potentiels, le dosage du médicament doit être calculé en fonction du débit total.
(Tableau 2)
• La dose de médicament doit être basée sur le débit maximum. La pompe est préréglée sur
7 ml/h ou 14 ml/h. (Tableau 3)
1. Fermer le clamp.
2. Enlever le capuchon de l’orice de remplissage.
3. Raccorder une seringue remplie à la tubulure d’extension de remplissage. (Schéma 4)
4. Saisir la seringue des deux mains.
5. Enfoncer le piston d’un geste continu jusqu’à ce que le volume soit dispensé. Ne pas
manipuler la pompe pendant le remplissage an d’éviter que l’embout de la seringue
ne se rompe. Renouveler l’opération si nécessaire. (La précision de la seringue est de
±4 %.) (Schéma 5)
Remarque: La tubulure d’extension de remplissage est fournie avec la pompe
(consulter la notice du produit pour plus d’informations).
ATTENTION: Ne pas effectuer un remplissage insufsant de la pompe. Un remplissage
insufsant de la pompe peut augmenter son débit de manière signicative. Ne pas
dépasser le volume de remplissage maximum. (Tableau 1)
6. Retirer la seringue de l’orice de remplissage.
7. Remettre le capuchon de l’orice de remplissage en place. Appliquer une étiquette
portant les informations pharmaceutiques et relatives au patient adéquates.
Remarque: La pompe Easypump* contient un étui de transport pour ranger la pompe.
ATTENTION: Ne pas remplir avec un volume inférieur au volume de remplissage
indiqué, ni dépasser le volume de remplissage maximum. (Tableau 1)
Tableau 1 : Volume de remplissage
Vol.deremplissageindiqué Vol. de remplissage maximum Vol. non administré
400 ml 550 ml ≤18 ml
DOSAGE DU DÉBIT TOTAL
Le débit total correspond à bolus + débit basal, qui est le débit de perfusion par heure. (Tableau 2)
Table 2: Total Flow Rate
Dose Bolus Tempsderecharge Débit total
5 ml 30 min 10 ml/h + débit basal
5 ml 60 min 5 ml/h + débit basal
Poser sur une
surface plane
Languette
rouge
Tableau3:Tableauderéférencedudosage
sur24heures(débitbasal)
Modèle
Select-A-Flow*
Concentration du
médicament(mg)
0,2% 0,25% 0,5%
7 ml/h max. Débit 336 420 840
14 ml/h max. Débit 672 840 1,680
Formule : ml/h x % de concentration du
médicament x 10 x 24 h = dose sur 24 heures (mg)
MISE EN GARDE: Les calculs sont basés
sur le débit indiqué. La précision du débit varie.
AMORÇAGE DU DISPOSITIF DE PERFUSION
Employerunetechniqueaseptique
MISE EN GARDE:Ne pas enlever la
languette rouge du dispositif PCA avant
l’amorçage complet de la tubulure. Un bolus
d’air pouvant atteindre 5 ml est susceptible
d’être administré en cas d’amorçage incorrect
de la tubulure.
REMARQUE: Consulter les schémas du disposi-
tif PCA en guise de référence.
1. Deux canaux doivent être amorcés. Le
dispositif PCA est amorcé en premier, suivi
du dispositif Select-A-Flow*.
MISE EN GARDE: Ne pas ajouter un
ltresanséventàl’extrémitédudispositif
deperfusioncarcelarisqued’entraverou
d’arrêter le débit.
2. Ouvrir le couvercle en plastique du dispositif
Select-A-Flow* et régler le cadran-sélecteur
du panneau avant du dispositif sur la
position d’arrêt ø (Schéma 6, 7).
• La sensation tactile permet à l’utilisateur
d’assurer que le débit sélectionné est réglé.
3. Poser le dispositif PCA sur une surface
plane, avec l’étiquette de la languette rouge
orientée vers le haut (Schéma 8A).
4. Ouvrir le clamp et retirer le bouchon de la
tubulure pour commencer l’amorçage. Ne pas
jeter le bouchon de la tubulure.
5. Quand tout l’air a été évacué du dispositif
PCA et qu’un débit de liquide est observé
à l’extrémité du raccord Luer lock (après
Schéma8A
Schéma8B
Schéma8C
Correct
Incorrect
Schéma6
Schéma7
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Ouvrir

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environ 4 minutes), le canal du dispositif
PCA est amorcé.
6. Pour démarrer l’amorçage du dispositif
Select-A-Flow*, régler le cadran-sélecteur
du panneau avant du Select-A-Flow*
sur le plus haut réglage de débit an de
réduire au maximum le temps d’amorçage.
S’assurer que le débit sélectionné se
trouve à l’intérieur de la fenêtre et est
aligné sur le repère x des ml/h.
• La sensation tactile permet à l’utilisateur
d’assurer que le débit sélectionné est
réglé.
7. Ouvrir le clamp.
8. Quand tout l’air a été évacué de l’ensemble
de la tubulure et qu’un débit de liquide est
observé à l’extrémité du raccord Luer lock, le
canal du dispositif Select-A-Flow* est amorcé.
9. Remettre le cadran-sélecteur du dispositif
Select-A-Flow* sur la position d’arrêt ø et
remettre le capuchon de la tubulure en place
jusqu’à ce que le dispositif soit prêt à être
utilisé (Schéma 7).
10. Retirer la languette rouge du dispositif
PCA en la tirant tout droit (Schéma 8B).
Il est important de retirer entièrement la
languette rouge tout en veillant à ne pas
la rompre (Schéma 8C). Le dispositif
d’administration de bolus PCA commence
alors à se remplir.
AVERTISSEMENT : Ne pas tirer la
languetterougeverslehautsousrisque
delarompre(Schéma8C).Silalanguette
rougen’estpasretiréeouqu’elleest
rompueaucoursduretrait,celaproduitune
administration continue. Cette administration
peutêtresignicativementsupérieureau
débittotal(bolus+débitbasal).
11. Le dispositif est maintenant prêt à être
utilisé, mais une dose de bolus complète
ne sera pas disponible avant que le temps
de rechargement indiqué ne se soit écoulé.
L’indicateur orange doit être sur la position
du haut (Schéma 8D).
Schéma8D Schéma8E
Indicateur
orange de
recharge
de bolus
Haut
Bas
Schéma10
Examples of ow rate settings
3 ml/h 6 ml/h
Schéma11
Alignement
correct
Alignement
incorrect
Schéma9
DÉMARRAGE DE LA PERFUSION
Employerunetechniqueaseptique
1. Brancher la tubulure sur le cathéter du patient. S’assurer que le branchement est sûr.
2. Sélectionner le débit approprié en tournant le cadran-sélecteur sur le dispositif Select-
A-Flow* jusqu’à ce que le réglage du débit se trouve dans la fenêtre et soit aligné sur
le repère x des ml/h du panneau avant du dispositif Select-A-Flow* (Schéma 9, 10).
• La sensation tactile permet à l’utilisateur d’assurer que le débit sélectionné est réglé.
MISE EN GARDE:Leréglagededébitdoitsetrouveràl’intérieurdelafenêtreetêtre
alignéaveclerepèrexdesml/hpourgarantirundébitexact.Nepasarrêterlecadran-
sélecteurentredeuxchiffres.Ledébitestimprévisiblesilecadran-sélecteursesitue
entredeuxchiffres(Schéma11).
3. Ouvrir le clamp.
4. Le patient ou le médecin doit administrer un bolus le plus tôt possible après le démarrage
de la perfusion, ceci en vue de vérier le bon fonctionnement du dispositif d’administration
de bolus. Après quelques minutes le bouton d’injection de bolus doit ressortir et
l’indicateur orange doit commencer à se déplacer vers le haut.
CHANGEMENT DE DÉBIT EN COURS DE PERFUSION
1. Insérer la clé dans le cadran-sélecteur du dispositif Select-A-Flow*.
2. Tourner le cadran-sélecteur de manière à sélectionner le nouveau débit. S’assurer que
le réglage de débit sélectionné est à l’intérieur de la fenêtre et aligné sur le repère x
des ml/h sur le panneau avant du dispositif Select-A-Flow* (Schéma 9, 10).
• La sensation tactile permet à l’utilisateur d’assurer que le débit sélectionné est réglé.
3. Retirer la clé du cadran-sélecteur et la placer en lieu sûr pour une utilisation ultérieure.
ADMINISTRATION DU BOLUS
1. Enfoncer le bouton PCA jusqu’à ce qu’il s’enclenche en place (Schéma 8E).
2. Le bolus est administré et le dispositif PCA commence à se recharger.
3. L’indicateur orange indique la quantité de médicament présente dans le dispositif pour
bolus (Schéma 8D).
4. Le prochain bolus complet est disponible lorsque l’indicateur orange est sur la position du haut.
5. Si l’on enfonce le bouton d’injection de bolus avant la n du temps de recharge, une
dose de bolus partielle est administrée.
AVERTISSEMENT: Si le bouton d’injection de bolus ne s’enclenche pas, fermer le
clamp. Une administration continue du médicament est susceptible d’être en cours. Cette
administration peut être signicativement supérieure au débit total.
REMARQUE: Il est normal que le bouton d’injection de bolus ne s’enclenche pas dans
les 30 minutes après l’avoir enfoncé.
Schéma12
Remarque: Le couvercle ne pourra pas être
fermé si le cadran-sélecteur se
situe entre deux chiffres
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AVERTISSEMENT: Si le bouton PCA ne ressort pas après 30 minutes, vérier la
position de l’indicateur orange.
1. Si l’indicateur orange est sur la position du bas, fermer le clamp. Une administration
continue du médicament est susceptible d’être en cours ; celle-ci peut être
signicativement supérieure au débit total.
ou
2. Si l’indicateur orange est sur la position du haut, il est possible que le débit soit obstrué.
S’assurer que la tubulure n’est pas coudée, que le clamp n’est pas fermé et contrôler
la perméabilité des dispositifs raccordés comme le cathéter ou le ltre sans évent
(conrmer la perméabilité) conformément au protocole standard de l’établissement.
TABLEAU DE RECHARGE DU
DISPOSITIF PCA
Le dispositif PCA est disponible avec
des temps de recharge de 30 ou 60 minutes,
tel que cela est indiqué sur le dispositif.
Le temps de recharge est à peu près linéaire
(Schéma 13).
AU COURS DE LA PERFUSION
• Un changement de l’apparence et de la taille de la pompe peut ne pas être évident au
cours des premières 24 heures après le début de la perfusion.
• À mesure de l’administration du médicament, la pompe devient progressivement plus petite.
• S’assurer que les conditions suivantes sont remplies :
• Le clamp est ouvert.
• La tubulure ne présente aucune coudure.
• L’évent du ltre n’est pas bloqué par du ruban adhésif ou une autre obstruction.
• Les systèmes de thermothérapie ou de cryothérapie sont éloignés du régulateur de débit.
FIN DE LA PERFUSION
• La perfusion est terminée quand la pompe n’est plus gonée.
Vol. de bolus (ml)
Temps de recharge (minutes)
30
5,0
2,5
60
Recharge de 30 min.
Recharge de 60 min.
Schéma13
• Fermer le clamp, déconnecter et jeter la pompe conformément au protocole de
l’établissement.
NOTA: Ne pas jeter la pompe si elle n’a pas fonctionné de la manière attendue. Contacter
un représentant pour obtenir des instructions relatives au renvoi du produit.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
PRÉCISION D’ADMINISTRATION: Lorsqu’il est rempli au volume indiqué, la précision
d’administration du dispositif Select-A-Flow* est de ±20 % tandis que la dose de bolus
PCA est de +10 à -20 % des débits indiqués quand la perfusion est démarrée
0 à 8 heures après le remplissage, avec administration de sérum physiologique standard
comme diluant à 22 °C/72 °F.
COURBE DE DÉBIT TYPE
Le débit peut être plus rapide ou plus
lent au début ou à la n de la perfusion
(Schéma 14).
Remarques :
Le circuit liquide ne contient pas de latex, et du latex n’est pas susceptible d’entrer
en contact avec des parties du corps humain. Consulter le bulletin technique sur la
sensibilité au latex.
CONDITIONS DE STOCKAGE
Conserver dans des conditions générales de stockage. Conserver à l’abri des sources
lumineuses et de la chaleur. Conserver au sec.
Schéma14 Courbe de débit type
Débit
Durée d’administration en
pourcentage
100%
Nominal
Rxonly=MISEENGARDE:EnvertudelalégislationfédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeutêtre
venduqueparunmédecinousurordonnancemédicale.
Ce produit est couvert par l’un ou plusieurs des brevets suivants : 6,936,035 B2; 6,981,967. Des brevets améric-
ains et étrangers supplémentaires peuvent être délivrés et/ou en attente.
* Marques de commerce ou marques déposées de Kimberly-Clark Worldwide, Inc. ou de ses liales.
© 2014 HYH. Tous droits réservés.
®™ Easypump et RA sont des marques de commerce de B. Braun Melsungen AG.
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WICHTIGE INFORMATIONEN
Bitte das gesamte Dokument durchlesen, bevor die Easypump®C-bloc* RA™
Pumpe in Betrieb genommen wird. Sämtliche Anweisungen sorgfältig befolgen, um
die Sicherheit für Patient und Benutzer zu gewährleisten.
WARNHINWEIS
Die Durchussgeschwindigkeit ist justierbar. Bei Bedarf kann ein Bolus abgegeben
werden. Zur Reduzierung potenzieller Nebenwirkungen sollte die Medikamentendosierung
auf der Gesamtdurchussrate basieren.
• Als Gesamtdurchussrate wird die Summe aus Bolus + Grundrate bezeichnet. Zur
Verringerung möglicher unerwünschter Ereignisse:
• Die Medikamentendosierung sollte auf dem Bolus + der maximalen Grundrate (7 oder
14 ml/h) basieren. Die Durchussgeschwindigkeit kann um ±20% variieren.
• Ungeachtet der verschriebenen Durchuss geschwindigkeit darf die Pumpe nur mit
einer Medikamentendosis befüllt werden, die auch bei der Gesamtdurchussrate
sicher verabreicht werden kann.
• Vollständige Informationen der Packungsbeilage des Herstellers des Medikaments
entnehmen.
• Aufgrund des Risikos von ischämischen Verletzungen werden Vasokonstriktoren
wie z. B. Adrenalin für die folgenden Verabreichungswege nicht für kontinuierliche
Infusionen empfohlen: intraoperativ direkt in die Operationsstelle, perineural und perkutan
(ausgenommen epidural).
• Medikamente bzw. Flüssigkeiten müssen gemäß Anweisungen des
Arzneimittelherstellers verabreicht werden. Für die Verschreibung eines Medikaments
basierend auf dem klinischen Status jedes einzelnen Patienten (Alter, Körpergewicht,
Erkrankungszustand, Begleitmedikamente usw.) ist der Arzt verantwortlich.
• Im Falle einer Unterbrechung des Durchusses erfolgt kein Alarm bzw. keine Warnung.
Daher werden lebenserhaltende Medikationen, deren unterbrochene Verabreichung oder
Unterdosierung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann, für die Infusion
mit der Easypump®C-bloc* RA™ Pumpe nicht empfohlen.
• Für die Pumpe gibt es keine Infusionsstatusanzeige. Daher ist Vorsicht geboten, wenn
eine Überdosierung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
• Für die epidurale Infusion von Analgetika müssen speziell für die epidurale Gabe
indizierte Dauerkatheter gelegt sein. Zur Vermeidung einer Infusion von Medikamenten,
die nicht für die epidurale Verabreichung bestimmt sind, darf kein Infusionsbesteck mit
Zusatzanschlüssen verwendet werden. Es wird dringend empfohlen, die für die epidurale
Medikamentengabe bestimmten Geräte so zu kennzeichnen, dass sie deutlich von allen
anderen Infusionsgeräten unterschieden werden können.
• Zur Vermeidung von Komplikationen die Durchussrate, das Volumen und die
Medikamentenkonzentration nur so hoch einstellen, wie zur Erzielung des gewünschten
Resultats erforderlich. Insbesondere:
Easypump®C-bloc*RA
™
mit Select-A-Flow* variabler und PCA Bolusknopf
• Den Katheter möglichst nicht am distalen Ende von Extremitäten (wie etwa Finger,
Zehen, Nase, Ohren, Penis usw.) platzieren, wo sich Flüssigkeit ansammeln und so
zu ischämischen Läsionen oder Nekrose führen könnte.
• Den Katheter möglichst nicht in Gelenkspalten platzieren. Obwohl bislang
kein endgültiger kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, zeigen
einige Fachpublikationen eine mögliche Verbindung zwischen kontinuierlichen
intraartikulären Infusionen (vor allem mit Bupivacain) und dem nachfolgenden
Auftreten von Chondrolyse.
• Enge Verbände vermeiden, da sie die Blutversorgung bzw. Flüssigkeitsdiffusion
beschränken können.
• PCA Vorrichtung: Um eine kontinuierliche zu hohe Abgabe des Medikaments erheblich
über der Gesamtdurchussrate zu verhindern, die Klemme schließen, falls einer der
folgenden Zustände eintritt:
• Die rote Lasche wurde nicht entfernt oder reißt bei der Entfernung.
• Der orangefarbene Bolus-Auffüll-Indikator steht nicht jederzeit (ausgenommen
jeweils 60 Minuten nach Druck auf den Bolusknopf) nahe der oberen Stellung.
• Der Bolusknopf rastet nicht ein (ausgenommen jeweils 30 Minuten nach Druck auf
den Bolusknopf).
PCA Vorrichtung - Wenn der Bolusknopf nicht innerhalb von 30 Minuten wieder
zurückspringt, die Position des orangefarbenen Indikators überprüfen:
• Falls der orangefarbene Indikator ganz unten steht, die Klemme schließen. Es kann
zu einer kontinuierlichen Medikamentenabgabe kommen, die erheblich über der
Gesamtdurchussrate liegen kann.
• Falls der orangefarbene Indikator ganz oben steht, ist eventuell der Durchuss
behindert. Gemäß Standardprotokoll der Klinik kontrollieren, ob Knicke im Schlauch
vorhanden, eine Klemme geschlossen oder angeschlossene Instrumente wie
Katheter oder ein nicht entlüfteter Filter durchgängig sind.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes bzw. des Pegepersonals, sicherzustellen,
dass der Patient im ordnungsgemäßen Gebrauch des Systems unterwiesen wird.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes bzw. des Pegepersonals, die mit der Pumpe
gelieferten Patientenrichtlinien an den jeweiligen klinischen Zustand des Patienten und
das verschriebene Medikament anzupassen.
VORSICHT
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn
eine Schutzkappe fehlt.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren, neu befüllen oder
wiederverwenden.
Eine Wiederverwendung des Produkts kann folgende Risiken bergen:
• Funktionsstörung des Produkts (d. h. ungenaue Durchussgeschwindigkeit)
• Erhöhtes Infektionsrisiko
• Okklusion des Produkts (d. h. Infusion wird behindert oder unterbrochen)
• Die Pumpe ist steril und nicht pyrogen.
• In diesem Produkt wird PVC mit Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) als
Weichmacher verwendet.
• DEHP ist ein weit verbreiteter Weichmacher für Medizinprodukte. Es liegen
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derzeit keine schlüssigen wissenschaftlichen Beweise dazu vor, dass DEHP für
den Menschen gesundheitsschädlich ist. Vor der Verwendung von DEHP-haltigen
medizinischen Produkten bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kleinkindern und
Kindern sollte jedoch eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
• Bestimmte Lösungen sind möglicherweise nicht mit dem im Infusionsset
verwendeten PVC-Material kompatibel. Weitere Informationen zu möglichen
Inkompatibilitätsproblemen nden Sie in der Packungsbeilage des Medikaments und
anderen verfügbaren Informationsquellen.
• Das Mindestfüllvolumen der Pumpe nicht unterschreiten. Bei einer unzureichenden
Füllung der Pumpe liegt die Durchussgeschwindigkeit eventuell wesentlich höher.
• Das maximale Füllvolumen nicht überschreiten. (Tabelle 1)
• Die Infusion kann mittels einer Klemme unterbrochen werden. Klemme nicht entfernen
oder abbrechen. Klemme nicht zur intermittierenden Medikamentenabgabe einsetzen.
• Den Schlauch nach längerem Abklemmen für einen besseren Durchuss zwischen den
Fingern rollen.
• Füllvolumen, Infusionsrate, Bolusdosis und Bolusintervall sind auf dem Füllanschluss
vermerkt.
• Den Filter nicht mit Reinigungsmitteln (wie Seife oder Alkohol) in Kontakt kommen
lassen. Andernfalls kann das Entlüftungsventil leck schlagen.
• Nicht den Filter bzw. die Filter abkleben, da dies die Lüftungsöffnungen blockieren und
die Infusion behindern könnte.
• Die Pumpe nicht in Wasser eintauchen. Darauf achten, dass die Pumpe abgedeckt ist,
wenn Pumpe und Filter nass werden können, z. B. beim Duschen.
• Falls die Pumpe oder das Infusionsset ausläuft, Schlauchklemme schließen. Falls
erforderlich, Pumpe austauschen.
• Die Pumpe nicht entsorgen. Easypump®C-bloc* RA™ verständigen und Anweisungen
zur Produktrückgabe einholen.
• Am Ende des Infusionssets keinen nicht entlüfteten Filter anschließen. Andernfalls
könnte der Durchuss verlangsamt bzw. unterbrochen werden.
• PCA Vorrichtung: Die rote Lasche erst dann entfernen, wenn der Schlauch vollständig
vorgefüllt ist. Bei nicht sachgemäßem Vorfüllen können bis zu 5 ml Luft abgegeben
werden.
• Select-A-Flow* Vorrichtung: Wenn die Einstellscheibe zwischen zwei Zahlen steht, ist die
Durchussgeschwindigkeit unvorhersehbar.
• DieDurchussgeschwindigkeitkannaufgrunddesFolgendenvariieren:
Füllvolumen
• Füllen der Pumpe auf weniger als das angegebene Volumen führt zu einer höheren
Durchussgeschwindigkeit.
• Füllen der Pumpe auf mehr als das angegebene Volumen führt zu einer niedrigeren
Durchussgeschwindigkeit.
Viskositätund/oderMedikamentenkonzentration
Pumpenposition - Die Pumpe ungefähr auf gleicher Höhe mit der
Katheterpunktionsstelle platzieren:
• Wenn die Pumpe oberhalb dieser Höhe platziert wird, steigt die
Durchussgeschwindigkeit.
• Wenn die Pumpe unterhalb dieser Höhe platziert wird, sinkt die
Durchussgeschwindigkeit.
Temperatur
• Select-A-Flow* und PCA Vorrichtung
sollten über der Kleidung getragen und auf
Raumtemperatur gehalten werden.
• Um eine akkurate
Durchussgeschwindigkeit
sicherzustellen, keine Wärme- oder
Kältetherapie in unmittelbarer Nähe der
Durchusssteuerung aufstellen.
• Die Temperatur wirkt sich auf die Viskosität
der Lösung aus, was einen schnelleren
oder langsameren Durchuss zur Folge
haben kann.
• Select-A-Flow* und PCA Vorrichtung
wurden mit physiologischer
Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel
bei einer Raumtemperatur von 22 °C
(72 °F) kalibriert. Pro Temperaturanstieg
von 0,6 °C/1,0 °F erhöht sich die
Durchussgeschwindigkeit um etwa 1,4%.
Pro Temperaturabnahme von 0,6 °C/1,0 °F
sinkt die Durchussgeschwindigkeit um
etwa 1,4%.
• Nach gekühlter Lagerung die Pumpe vor
Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen
lassen.
• Es kann ungefähr 15 Stunden dauern, bis
die Pumpe Raumtemperatur erreicht.
Lagerung
• Wird eine gefüllte Easypump® C-bloc*
RA™ Pumpe vor Einleitung der Infusion
länger als 8 Stunden aufbewahrt, kann
sich die Durchussgeschwindigkeit
verlangsamen.
Druck von außen
• Von außen einwirkender Druck, z. B.
durch Drücken der Pumpe oder
auiegende Körperteile, steigert die
Durchussgeschwindigkeit.
INDIKATIONEN
• Die Easypump®C-bloc* RA™Pumpe ist
für die kontinuierliche Verabreichung eines
Medikaments (z. B. eines Lokalanästhetikums)
in Operationswunden bzw. darum herum
und/oder in unmittelbarer Nähe von Nerven
zur präoperativen, perioperativen und
postoperativen örtlichen Betäubung und/
oder zur Schmerzbehandlung bestimmt. Zu
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Abbildung 2
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Abbildung 3
Abbildung 1 ➊
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