LEVITAS DOMUS User manual

MA LAD662-LAD663 02 A_ITA_09-2020
SISTEMA MATERASSO E COMPRESSORE
A PRESSIONE ALTERNATA SERIE DOMUS
MANUALE D’ISTRUZIONI
ITALIANO

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INDICE
1. CODICI................................................................................................................................. PAG.3
2. INTRODUZIONE ................................................................................................................ PAG.3
3. DESTINAZIONE D’USO .................................................................................................... PAG.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE ......................................................................... PAG.3
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO ....................................................................... PAG.4
6. AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................... PAG.4
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica ................................. pag. 4
7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA .............................................................................................. PAG.5
8. CONTENUTO DEL KIT...................................................................................................... PAG.6
9 DESCRIZIONE GENERALE ............................................................................................... PAG.6
9.1 Compressore.............................................................................................................. pag. 6
9.2 Pannello frontale ..................................................................................................... pag. 6
9.2.1 Manopola per la regolazione della pressione ..................................................... pag. 6
9.2.2 Interruttore principale ........................................................................................ pag. 7
10. INSTALLAZIONE ............................................................................................................. PAG.7
11. PRIMA DI OGNI USO ....................................................................................................... PAG.8
12. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO .................................................................................... PAG.8
13. FUNZIONAMENTO .......................................................................................................... PAG.8
13.1 Funzionamento generale ....................................................................................... pag. 8
14. PULIZIA ........................................................................................................................... PAG.9
15. STOCCAGGIO ................................................................................................................... PAG.9
16. MANUTENZIONE ............................................................................................................ PAG.9
17. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO .................................................................................... PAG.10
18. PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI ............................................................................. PAG.10
19. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................................................... PAG.10
20. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ...................................... PAG.10
20.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche ............ pag. 10
20.2 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica ............. pag. 11
20.3 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi
di radiocomunicazione portatili e mobili e il sistema Domus .......................... pag. 12
21. CARATTERISTICHE TECNICHE .................................................................................... PAG.13
21.1 Compressore ............................................................................................................ pag. 13
21.2 Materasso ............................................................................................................... pag. 14
22. GARANZIA ...................................................................................................................... PAG.14
23. RIPARAZIONI ................................................................................................................. PAG.14
23.1 Riparazione in garanzia ......................................................................................... pag. 14
23.2 Riparazione di un prodotto non coperto dalla garanzia ................................... pag. 15
23.3 Prodotti non difettosi ........................................................................................... pag. 15
24. RICAMBI .......................................................................................................................... PAG.15
25. CLAUSOLE ESONERATIVE ........................................................................................... PAG.15

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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CON-
SIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
LAD662 Sistema materasso a bolle e compressore a pressione alternata serie Domus 1
LAD663 Sistema materasso ad elementi e compressore a pressione alternata serie Domus 2
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un sistema compressore e materasso Domus della linea LEVITAS by Moretti.
I kit compressore e materasso Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le
vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli
suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra
sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il kit
compressore e materasso. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà
aiutarvi e consigliarvi correttamente.
NOTA, CAUTELA E AVVERTENZA
NOTA: indica alcuni suggerimenti.
CAUTELA: indica le corrette procedure operative o di manutenzione, al fine di evitare danni al
dispositivo, alle attrezzature o ad altri beni.
AVVERTENZA: richiama l’attenzione ad un potenziale pericolo che richiede procedure o prassi
corrette al fine di evitare danni alle persone.
3. DESTINAZIONE D’USO
La linea di kit compressore e materasso è progettata per la prevenzione e il trattamento delle piaghe
da decubito che possono verificarsi in tutte quelle situazioni che richiedono una lunga degenza
ospedaliera e/o domiciliare.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
seguente manuale
• Il dispositivo deve essere installato da personale qualificato ad eseguire procedure
infermieristiche generali ed abbia ricevuto un adeguata formazione nelle conoscenze
della prevenzione e trattamento delle ulcere da decubito
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia LINEA ANTIDECUBITO DOMUS
sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5
aprile 2017.

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A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come
richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto
regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a
quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno
10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la
conformità al regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI
di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità
UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO
Questo dispositivo è stato testato e approvato secondo le seguenti direttive e norme:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 55011 Classe B
EN 61000-3-2 Classe A
EN 61000-3-3
6. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in rela
zione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in
cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e trovato in accordo con i limiti per i dispositivi medicali secondo
la norma EN 60601-1-2.
Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze nocive
in tipiche applicazioni medicali. Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia in radio
frequenza e se non installato ed usato in accordo con le istruzioni, può causare interferenze nocive
per altri dispositivi nelle vicinanze. Non ci sono comunque garanzie totali che le interferenze
elettromagnetiche possano accadere in particolari circostanze. Se questo dispositivo dovesse
causare interferenze nocive ad altri dispositivi, le quali possono essere determinate dall’accensione
o spegnimento, si consiglia all’utente di seguire le seguenti misure:
• Riorientare e riposizionare il dispositivo ricevente
• Aumentare la distanza di separazione tra i dispositivi
• Connettere il dispositivo ad una presa o circuito differente da gli altri dispositivi connessi
• Consultare il produttore o un centro assistenza autorizzato

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7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
Marchio CE
EC REP
0197
S N
Fabbricante
Lotto di produzione
Leggere il manuale per le istruzioni
Dispositivo Medico
Condizioni di smaltimento
EC REP
0197
S N
Attenzione
Data di produzione
EC REP
0197
S N
Smaltimento prodotto secondo la direttiva UE/19/2012

Limite temperatura
EC REP
0197
S N
Parte applicata di tipo BF
Classe di isolamento
Protezione contro corpi estranei solidi di 12,5mm o maggiori
Protezione control la caduta vertoicale di acqua
OFF
ON
Tasto di Accensione/Spegnimento

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8. CONTENUTO DEL KIT
Il prodotto può essere utilizzato solo da personale qualificato per eseguire procedure infermieristiche
generali e che abbia ricevuto una formazione adeguata sulle conoscenze sulla prevenzione e sul
trattamento delle ulcere da pressione.
La gamma dei prodotti della serie Domus è composta da due diversi kit, compressore con
sovramaterasso a bolle e compressore con sovramaterasso ad elementi, che consentono di
soddisfare tutte le esigenze di base nel trattamento e nella prevenzione delle complicazioni
derivanti da lunghi periodi di degenza ed in special modo nella formazione di piaghe da decubito.
LAD662 Sistema materasso a bolle e compressore a pressione alternata serie Domus 1
LAD663 Sistema materasso ad elementi e compressore a pressione alternata serie Domus 2
9 DESCRIZIONE GENERALE
9.1 Compressore

1
2
Parte frontale
1. Interruttore
2. Pannello frontale

4
3
5
Parte posteriore
3. Uscita dell’aria
4. Ganci
5. Cavo elettrico
9.2 Pannello frontale
9.2.1 Manopola per la regolazione della pressione
Serve a controllare l’uscita di pressione dell’aria. Se si gira in senso orario, aumenta la pressione. Se
invece si gira in senso antiorario, diminuisce la pressione

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9.2.2 Interruttore principale
Per accendere/ spegnere il compressore

1
2
10. INSTALLAZIONE
Disimballare il dispositivo per verificare che non abbia subito alcun danno durante la spedizione. Se si
riscontra qualche danno, contattare immediatamente il rivenditore.
1. Posizionare il materasso gonfiabile sopra un normale materasso in modo che i raccordi
per la connessione dei tubi dell’aria siano posizionati verso i piedi del letto.
ATTENZIONE!
È consigliabile posizionare il materasso ad elementi intercambiabili sopra ad un
materassino con un altezza non inferiore a 5 cm
2. Appendere il compressore ai piedi del letto usando gli appositi ganci posti sul retro della compresso-
re, oppure posizionarla su di un superficie piana
3. Connettere i due tubi di collegamento ai connettori del compressore e del materasso
ATTENZIONE!
Verificare che non vi siano piegature o schiacciamenti che ostruiscano il
passaggio dell’aria
4. Collegare la spina alla presa elettrica
NOTA: 1. Verificare che il voltaggio dell’impianto elettrico sia adatto per il compressore
2. Anche la presa può servire da interruttore per disinserire l’apparecchio
ATTENZIONE!
La pompa può essere applicata solo al materassino consigliato dal produttore.
Non usarla per alcun altro scopo. (Elemento applicato: materassino ad aria)
5. Accendere l’interruttore situato sul lato destro del compressore.
Alcuni consigli per l’installazione:
Dopo l’installazione, arrotolare il cavo eventualmente rimasto libero per evitare di inciampare. Il disposi-
tivo deve essere sistemato in un posto completamente accessibile all’utente o ai medici.

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11. PRIMA DI OGNI USO
Verificare il corretto assemblaggio del dispositivo con particolare attenzione al collegamento dei
tubi tra materasso e compressore.
12. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO
PERICOLO - Per ridurre il rischio di folgorazione
1. Staccare l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica subito dopo l’uso
2. Non usare durante il lavaggio del paziente
3. Non appoggiare o tenere il prodotto in un posto da dove potrebbe cadere o essere tratto
in una vasca o in un lavandino
4. Non posizionare o lasciar cadere in acqua o in altro liquido
5. Non cercare di rimuovere il prodotto qualora cadesse in acqua
AVVERTENZE - Per ridurre il rischio di folgorazione, fuoco o lesioni alle persone
1. Valutare il rischio di intrappolamento degli arti del paziente in accordo con i protocolli
vigenti della struttura di destinazione e monitorare in modo appropriato il paziente
2. Questo sistema non deve essere usato con pazienti che hanno lesioni alla spina dorsale
3. Sorvegliare attentamente quando questo prodotto è usato su o con bambini nelle vicinanze
in quanto potrebbero verificarsi casi di folgorazione o soffocamento dovuto all’ingerimento
di parti staccate dal dispositivo
4. Usare questo prodotto solo nel modo indicato e descritto in questo manuale
Non usare accessori non raccomandati dal produttore
5. Non usare mai questo prodotto con il cavo di alimentazione o la spina danneggiati, se non
funziona bene, se è stato danneggiato o è caduto oppure se è caduto in acqua. Riportare
il prodotto al centro servizi per il controllo o la riparazione
6. Tenere il cavo lontano da superfici incandescenti
7. Non ostruire mai le aperture d’aria del prodotto. Non posizionare il prodotto su superfici
morbide quali un letto o un divano dove si potrebbero ostruire le aperture. Tenere le
aperture libere da garze, capelli e simili
8. Non far cadere e non inserire nessun oggetto nelle aperture o nei tubi
9. Non modificare questo dispositivo senza autorizzazione del produttore
10. La copertura del materasso ove presente ha passato i test di irritazione e sensibilizzazione
cutanea. In ogni caso consultare immediatamente il medico se si ha il sospetto di una
reazione allergica
11. Se si verificano fenomeni di interferenze elettromagnetiche con telefoni mobili cellulari,
aumentare la distanza ad almeno 3,3 m tra i dispositivi oppure spegnere il telefono mobile
13. FUNZIONAMENTO
NOTA: prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni
13.1 Funzionamento generale
1. Accendere l’interruttore principale che si trova su un lato del compressore
2. Il compressore comincia a spingere l’aria verso il materassino. Girare il regolatore in senso orario per
aumentare la pressione (compattezza) nel materassino
NOTA: per gonfiare il materassino è consigliabile mantenere il regolatore di pressione al massimo
per un gonfiaggio più veloce. Una volta gonfiato il materassino, l’utente può regolarne la compattezza

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14. PULIZIA
Prima dell’uso del dispositivo, si raccomanda di seguire la procedura di pulizia, riportata sotto.
Passare sul compressore un panno inumidito con un detersivo delicato e mantenere l’apparecchio
lontano dalla polvere. Scegliere sempre un detergente che non contenga agenti chimici in grado di
intaccare la superficie di plastica dell’involucro del compressore.
Passare sul materassino un panno inumidito in acqua tiepida (a non più di 65ºC) e con un detergente
delicato. Il rivestimento si può lavare con ipoclorito di sodio diluito in acqua.
Lasciare asciugare accuratamente all’aria tutte le parti prima dell’uso
AVVERTENZA: non bagnare il compressore né immergerlo in alcun tipo di liquido.
AVVERTENZA: non usare prodotti a base di alcol/componenti fenolici
AVVERTENZA: lasciare asciugare il materassino all’aria dopo la pulizia, ma non esporlo
direttamente ai raggi del sole per un periodo di tempo prolungato
ATTENZIONE!
Tutte le operazioni devono essere effettuate dopo aver spento il compressore
e staccato l’alimentazione elettrica!
15. STOCCAGGIO
Per i materassi a bolle:
Ripiegare il materasso con cura evitando eccessive piegature per evitare la formazione di grinze.
Per materassi a celle:
1. Per stoccare il materasso, stenderlo nel senso della lunghezza e capovolto
2. Cominciare ad arrotolare il materassino dalla testa verso i piedi
3. Una volta arrotolato, avvolgere il materasso con la cinghia che si trova sulla parte finale
per evitare che si apra
AVVERTENZA: Non piegare, spiegazzare o accatastare il materasso.
16. MANUTENZIONE
I dispositivi della linea LEVITAS by Moretti al momento dell’immissione in commercio sono con-
trollati accuratamente e provvisti di marchio CE.
I prodotti sono destinati ad offrire un funzionamento sicuro e affidabile quando utilizzati o installati
secondo le istruzioni fornite dal produttore il quale raccomanda che il sistema venga ispezionato e
riparato da tecnici autorizzati qualora si presentino segni di usura o di malfunzionamento del dis-
positivo. In caso contrario, il servizio e il controllo dei dispositivi deve essere effettuato ogni 2 anni.
1. Accertarsi che il cavo e la spina siano in buono stato
2. Controllare il rivestimento del materasso per individuare eventuali segni di usura o danni
3. Scollegare il tubo dell’aria dal materasso. Quindi controllare il flusso dell’aria proveniente
dalle due uscite dell’aria sul compressore. Queste dovrebbero soffiare alternativamente
aria quando il compressore è impostato in modalità “alternata”.
4. Controllare i tubi dell’aria per individuare eventuali difetti o rotture. Per la sostituzione,
contattare il proprio distributore locale

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17. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO
AVVERTENZE PER IL CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO AI SENSI DELLA
DIRETTIVA EUROPEA 2012/19/UE:
Alla fine della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito insieme ai rifiuti urbani. Può essere
consegnato presso gli appositi centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni
comunali, oppure presso i rivenditori che forniscono questo servizio. Smaltire separatamente il
prodotto consente di evitare possibili conseguenze negative per l’ambiente e per la salute derivanti
da un suo smaltimento inadeguato e permette di recuperare i materiali di cui è composto al fine
di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse. Per rimarcare l’obbligo di smaltire
separatamente le apparecchiature elettromedicali, sul prodotto è riportato il marchio del contenitore
di spazzatura mobile sbarrato.
18. PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI
Per le parti di ricambio e gli accessori fare riferimento esclusivamente al catalogo generale Moretti.
19. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Se le seguenti risposte ai vostri problemi non dovessero essere sufficienti vi preghiamo di contat-
tare il vostro rivenditore per una assistenza tecnica qualificata.
PROBLEMA SOLUZIONE
Il compressore non si accende • Controllare se la spina è collegata alla presa di alimentazione
Il materasso non si gonfia • Controllare se il tubo di collegamento tra compressore
e materasso è ben fissato
• Il materasso potrebbe essere bucato. Contattare
il centro assistenza per una riparazione
Il materasso ad elementi
non prende la forma
• Controllare che la base del materasso sia attaccata
fermamente agli elementi con i bottoni e le cinghie
• Controllare che il materasso sia attaccato fermamente al letto
Non esce aria da alcuni
connettori del tubo dell’aria
• Questo è normale in quanto il sistema lavora in modalità
alternata. Le uscite d’aria producono aria in modo alternato
NOTA: Se il livello di pressione rimane sempre basso, verificare la presenza di eventuali perdite. Se
necessario, sostituire i tubi danneggiati o contattare il rivenditore autorizzato per assistenza.
20. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
20.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche
Il sistema Domus è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
cliente o l’utilizzatore del sistema Domus deve garantire che esso viene usato in tale ambiente.