LEVITAS PIUMA UP Series User manual

MA LAD470-LAD471-LAD475-LAD476-LAD480-LAD481-LAD490-LAD491 Piuma Up 03 B_ITA_05 2022
SISTEMA MATERASSO E COMPRESSORE
A PRESSIONE ALTERNATA SERIE PIUMA UP
MANUALE DI ISTRUZIONI
ITALIANO

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INDICE
1. CODICI ................................................................................................................................ PAG.3
2. INTRODUZIONE................................................................................................................ PAG.3
3. DESTINAZIONE D’USO.................................................................................................... PAG.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE ......................................................................... PAG.4
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO....................................................................... PAG.4
6. AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................... PAG.4
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica................................. pag. 4
7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA .............................................................................................. PAG.5
8. CONTENUTO DEL KIT...................................................................................................... PAG.5
9 DESCRIZIONE GENERALE............................................................................................... PAG.6
9.1 Sistema materasso e compressore LAD470, LAD471, LAD475, LAD476 .... pag. 6
9.1.1 Materasso............................................................................................................. pag. 6
9.1.2 Compressore ...................................................................................................... pag. 6
9.2 Operazioni compressore......................................................................................... pag. 7
9.2.1 Manopola per la regolazione della pressione ................................................... pag. 7
9.2.2 Indicatore di pressione normale....................................................................... pag. 7
9.2.3 Indicatore di bassa pressione........................................................................... pag. 7
9.2.4 Interruttore alternato/statico.......................................................................... pag. 7
9.2.5 Attenuazione allarme........................................................................................ pag. 7
9.2.6 Valvola CPR ...................................................................................................... pag. 8
9.3 Sistema materasso e compressore LAD480, LAD481, LAD490, LAD491...... pag. 8
9.3.1 Materasso............................................................................................................ pag. 8
9.3.2 Compressore e pannello di controllo............................................................... pag. 8
9.4 Operazioni compressore ...................................................................................... pag. 8
9.4.1 Livelli di regolazione della pressione ............................................................... pag. 8
9.4.2 Terapia ................................................................................................................ pag. 9
9.4.3 Attenuazione allarme ....................................................................................... pag. 9
10. INSTALLAZIONE............................................................................................................. PAG.10
10.1 Installazione del compressore e del materasso ................................................. pag. 10
10.2. Solo per il modello compressore digitale ........................................................... pag. 11
11. PRIMA DI OGNI USO ....................................................................................................... PAG.11
12. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO.................................................................................... PAG.11
13. MANUTENZIONE ............................................................................................................ PAG.12
13.1 Generale ................................................................................................................... pag. 12
13.2 Sostituzione del filtro dell’aria ............................................................................ pag. 12
13.3 Sostituzione elemento .......................................................................................... pag. 13
13.4 Sostituzione del fusibile ....................................................................................... pag. 13
14. PULIZIA ........................................................................................................................... PAG.13
15. STOCCAGGIO................................................................................................................... PAG.14
16. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO ................................................................................... PAG.14
16.1 Condizioni di smaltimento generali ...................................................................... pag. 14
16.2 Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto
ai sensi della direttiva europea 2012/19/UE: ............................................................pag. 14
17. CARATTERISTICHE TECNICHE..................................................................................... PAG.15
17.1 Compressore ............................................................................................................ pag. 15
17.2 Materasso................................................................................................................ pag. 15
18. PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI ............................................................................. PAG.15
19. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI...................................................................................... PAG.16
20. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA...................................... PAG.16
20.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche........... pag. 16
20.2 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica ............ pag. 17
21. GARANZIA....................................................................................................................... PAG.19
22. RIPARAZIONI................................................................................................................. PAG.19
22.1 Riparazione in garanzia ........................................................................................ pag. 19
22.2 Riparazione di un prodotto non coperto dalla garanzia................................... pag. 20
22.3 Prodotti non difettosi .......................................................................................... pag. 20
23. RICAMBI.......................................................................................................................... PAG.20
24. CLAUSOLE ESONERATIVE........................................................................................... PAG.20

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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
LAD470 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in PVC altezza 12,7 cm
LAD471 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in TPU altezza 12,7 cm
LAD475 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD476 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in TPU altezza 20,3 cm
LAD480 Sistema materasso e compressore Piuma Up4 - materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD481 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm
LAD490 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm - larghezza 120 cm
LAD491 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm - lunghezza 208 cm
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un sistema compressore e materasso Piuma UP della linea LEVITAS by
Moretti. I kit compressore e materasso Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare
tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene
dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli
per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale
prima di usare il kit compressore e materasso. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il
rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
NOTA, CAUTELA E AVVERTENZA!
NOTA: Indica alcuni suggerimenti.
CAUTELA:indica le corrette procedure operative o di manutenzione, al fine di evitare danni al
dispositivo, alle attrezzature o ad altri beni.
AVVERTENZA: richiama l’attenzione ad un potenziale pericolo che richiede procedure o prassi
corrette al fine di evitare danni alle persone.
3. DESTINAZIONE D’USO
La linea di kit compressore e materasso è progettata per la prevenzione e il trattamento delle
piaghe da decubito che possono verificarsi in tutte quelle situazioni che richiedono una lunga
degenza ospedaliera e/o domiciliare.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
seguente manuale
• Il dispositivo deve essere installato da personale qualificato ad eseguire procedure
infermieristiche generali ed abbia ricevuto un’adeguata formazione nelle conoscenze
della prevenzione e trattamento delle ulcere da decubito
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche

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4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia LINEA ANTIDECUBITO PIUMA UP
sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile
2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così
come richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto
dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in
conformità a quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per
almeno 10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica
comprovante la conformità al regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il
codice UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella
Dichiarazione di Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i
propri canali.
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO
Questo dispositivo è stato testato e approvato secondo le seguenti direttive e norme:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
6. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in
cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e trovato in accordo con i limiti per i dispositivi medicali
secondo la norma EN 60601-1-2:2007.
Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze nocive
in tipiche applicazioni medicali. Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia
in radio frequenza e se non installato ed usato in accordo con le istruzioni, può causare
interferenze nocive per altri dispositivi nelle vicinanze. Non ci sono comunque garanzie totali
che le interferenze elettromagnetiche possano accadere in particolari circostanze. Se questo
dispositivo dovesse causare interferenze nocive ad altri dispositivi, le quali possono essere
determinate dall’accensione o spegnimento, si consiglia all’utente di seguire le seguenti misure:
• Riorientare e riposizionare il dispositivo ricevente
• Aumentare la distanza di separazione tra i dispositivi
• Connettere il dispositivo ad una presa o circuito differente da gli altri dispositivi connessi
• Consultare il produttore o un centro assistenza autorizzato

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7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
SN Numero di serie
Marchio CE
EC REP
0197
S N
Fabbricante
Lotto di produzione
Leggere il manuale per le istruzioni
Dispositivo Medico
Condizioni di smaltimento
EC REP
0197
S N
Attenzione
Data di produzione
EC REP
0197
S N
Smaltimento prodotto secondo la direttiva CE/19/2012
Tipo BF
Protezione contro corpi estranei solidi di 12,5 mm o maggiori
Protezione contro la caduta verticale di acqua
Classe di Isolamento II
60 Temperatura massima di lavaggio 60°C; procedimento normale
Non candeggiare
Non stirare
Non lavare a secco
Asciugatura mediante tamburo rotativo possibile; temperatura di asciugatura bassa
8. CONTENUTO DEL KIT
Questo prodotto è stato concepito per:
• Aiutare a ridurre l’incidenza delle ulcere da decubito ottimizzando al tempo stesso il
comfort del paziente
• Assistenza domestica a lungo termine di pazienti affetti da ulcere da decubito
• La gestione del dolore in base alle prescrizioni del medico

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NOTA: Il presente dispositivo non è adatto all’uso in presenza di miscele anestetiche
infiammabili con aria o con ossigeno puro o protossido di azoto.
LAD470 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in PVC altezza 12,7 cm
LAD471 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in TPU altezza 12,7 cm
LAD475 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD476 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in TPU altezza 20,3 cm
LAD480 Sistema materasso e compressore Piuma Up4 - materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD481 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm
LAD490 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm - larghezza 120 cm
LAD491 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm - lunghezza 208 cm
9 DESCRIZIONE GENERALE
9.1 Sistema materasso e compressore LAD470, LAD471, LAD475, LAD476
9.1.1 Materasso
9.1.2 Compressore
Pannello di controllo:
1. manopola regolazione pressione
2. pulsante accensione
3. pulsante terapia
4. ganci

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9.2 Operazioni compressore
9.2.1 Manopola per la regolazione della pressione
Serve a controllare l’uscita di pressione dell’aria. Se si gira in senso orario, aumenta la
pressione. Se invece si gira in senso antiorario, diminuisce la pressione. Pressioni maggiori
sosterranno i pazienti più pesanti. Quando il materasso ha raggiunto il livello di pressione
desiderato, il LED della pressione normale si accende.
NOTA: È possibile verificare se la pressione è adatta per il paziente facendo scorrere una
mano sotto le celle d’aria a livello dei glutei del paziente. Le celle d’aria si gonfieranno e
sgonfieranno in modo alternato. Dovreste sentire un leggero contatto con le natiche quando le
celle sotto i glutei si sgonfiano.
NOTA: Ogni volta che il materasso viene gonfiato, si consiglia di impostare la manopola
della pressione su “Max” per accelerare il gonfiaggio. Sarà possibile regolare il materasso ad
aria per la fermezza desiderato il livello di comfort del materasso.
9.2.2 Indicatore di pressione normale
Quando si accende il LED verde, la pressione all’interno del materasso ad aria ha raggiunto
l’impostazione della pressione desiderata (preimpostata sulla manopola di regolazione della
pressione).
9.2.3 Indicatore di bassa pressione
Quando il materasso è in fase di inizializzazione, il LED di bassa pressione si accende finché
non viene raggiunta la pressione appropriata (in funzione alla pressione selezionata sulla
manopola). Altrimenti, il LED bassa pressione è un avvertimento, che indica che la pressione
nel materasso è insolitamente bassa. In tal caso verificare che tutti i collegamenti siano
installati correttamente secondo le istruzioni di installazione.
NOTA: se il livello di pressione è sempre basso, verificare la presenza di eventuali perdite
(elementi o tubi dell’aria). Se necessario, sostituire eventuali tubi o tubi danneggiati o
contattare il rivenditore locale qualificato per la riparazione.
9.2.4 Interruttore alternato/statico
Il comando per la funzione alternata/statica permette di selezionare tra la modalità di
pressione alternata e pressione statica. Con la modalità pressione alternativa, le celle d’aria
che si alternano sono parzialmente sgonfiate e gonfiate, evitando una pressione prolungata su
ogni singolo punto sotto il paziente; questo per evitare ulcere da pressione. Con la modalità
pressione statica, tutte le celle d’aria sono ugualmente gonfie. Modalità usata per la cura del
paziente, il posizionamento o riposizionamento sul letto.
9.2.5 Attenuazione allarme
Quando si verifica una situazione di bassa pressione, sia la luce LED che il cicalino di allarme
si attivano. Premendo il pulsante, si disattiva il segnale acustico e si può verificare la presenza
di eventuali perdite d’aria.
NOTA: Per riattivare l’allarme acustico, premere nuovamente il “tasto”

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9.2.6 Valvola CPR
Tirare la banda della valvola CPR per sgonfiare rapidamente il materasso.
Assicurarsi che il connettore della valvola CPR sia correttamente collegato dopo l’uso.
Rimuovere le connessioni del tubo sul lato della pompa per sgonfiare il materasso più
rapidamente
9.3 Sistema materasso e compressore LAD480, LAD481, LAD490, LAD491
9.3.1 Materasso
9.3.2 Compressore e pannello di controllo
9.4 Operazioni compressore
9.4.1 Livelli di regolazione della pressione
I livelli di regolazione della pressione controllano l’uscita della pressione dell’aria. Quando vengono
alzati, la pressione in uscita aumenta. Viceversa per ridurre la pressione dell’aria. I pazienti di mag-
gior peso avranno bisogno di una pressione in uscita più elevata. Per individuare l’impostazione
corretta della pressione: In primo luogo gonfiare al livello di pressione massimo, far distendere il
paziente sul materasso, quindi diminuire gradualmente la pressione fino a quando il paziente si
sente comodo senza toccare il fondo. L’assistente a questo punto inserirà la mano con il palmo

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verso l’alto tra la zona delle natiche del paziente e la cella. Nel caso in cui il palmo fosse in grado di
toccare le natiche del paziente, aumentare la pressione fino a quando la pelle si trova a circa 1,5 cm
dal palmo. Lasciare sempre almeno 3 centimetri di spazio tra la zona delle natiche del paziente e le
celle d’aria sottostanti per evitare che tocchi il fondo.
9.4.2 Terapia
A. Max Inflation
Premendo l’interruttore, il compressore raggiunge la sua pressione massima di funzionamento.
Una volta raggiunta la pressione massima, il compressore passerà automaticamente in modalità
alternata. L’utente potrà utilizzare questa funzione anche per gonfiare completamente il
materasso al momento dell’entrata/uscita del paziente per ottenere un miglior supporto. La
funzione alternata si ripristina automaticamente dopo 20 minuti.
B. Alternata
In Modalità Terapia Alternata, il sistema del materasso alternerà il gonfiaggio degli elementi.
Ci sono 4 cicli di tempo tra i quali scegliere 10-15-20- 25 minuti.
C. Statica
Interrompe la modalità alternata. In modalità statica, il livello di pressione della cella verrà ridotto
rispetto allo stesso livello di pressione in modalità alternata. Questa caratteristica speciale serve
per proteggere i pazienti ad alto rischio di ulcere da pressione da un’eventuale pressione aggiunti-
va, che potrebbe portare a rischi di ulcere da pressione.
D. Seat inflate
Questa funzione offre un supporto aggiuntivo al paziente in posizione seduta. L’utente può se-
lezionare questa caratteristica aggiuntiva in modalità statica o alternata. Se la funzione Seat
Inflate viene selezionata con quella Statica, tale funzione durerà 20 minuti, dopodiché tornerà
automaticamente a quella alternata e Seat Inflate.
E. Blocco/sblocco pannello comandi
Premere il pulsante di blocco / sblocco del pannello per bloccare il pannello di controllo, gli
utenti non possono scegliere alcuna funzione sul pannello. Premere di nuovo il pulsante per
circa 3 secondi per sbloccare il pannello.
9.4.3 Attenuazione allarme
A. PFA (Allarme guasto alimentazione)
In caso di guasto dell’alimentazione, la spia LED del Guasto di Alimentazione si accende
con un cicalino. Premendo il pulsante di attenuazione si disattiva sia il cicalino che il LED.
B. Indicatore di bassa pressione
Quando si accende il LED della bassa pressione, la pressione all’interno del materasso ad
aria è inferiore a quella normale. Fare riferimento alla risoluzione dei problemi.
C. Manutenzione
Questo elemento si accenderà in caso di guasto meccanico. L’utente può rivolgersi al
tecnico per la riparazione.

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10. INSTALLAZIONE
Disimballare il prodotto e controllare il dispositivo per rilevare eventuali danni che potrebbero es-
sersi verificati durante la spedizione. In caso di danni, contattate immediatamente il vostro riven-
ditore.
Contenuto dell’imballo:
- 1 Materasso (potrebbe non essere compreso se si acquista solo l’unità il compressore)
- 1 Compressore
- 1 Manuale dell’utente
10.1 Installazione del compressore e del materasso
1. Collocare il materasso o imbottitura sulla struttura del letto.
Vogliate osservare l’indicazione dell’estremità dei piedi.
ATTENZIONE: Il sovramaterasso deve essere
sistemato sul materasso sottostante
2. Appendere il compressore sul telaio del letto (estremità dei piedi) e regolare le staffe in modo
da raggiungere la migliore posizione eretta del compressore, oppure collocare il compressore su
una superficie piatta.
3. Collegare i connettori del tubo dell’aria dal materasso ad aria all’unità del compressore.
Quando si sente o si nota un “clic”, la connessione è completa e sicura.
Transport
NOTA: Controllare e assicurarsi che i tubi dell’aria non siano piegati o intrappolati sotto
il materasso
4. Collegare la spina a una presa elettrica.