LEVITAS ST712/40 User manual

MA ST708_xx_ST709_xx_ST712_xx_ST713_xx_ST716_xx__ST719_xx 01 A_ITA_10 2020
CUSCINI
MANUALE DI ISTRUZIONI
ITALIANO

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ITALIANO
INDICE
1. CODICI................................................................................................................................. PAG.3
2. INTRODUZIONE ................................................................................................................ PAG.3
3. DESTINAZIONE D’USO .................................................................................................... PAG.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE ......................................................................... PAG.3
5. AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................... PAG.4
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA .............................................................................................. PAG.4
7. DESCRIZIONE GENERALE .............................................................................................. PAG.5
7.1 Cuscini in gel fluido di silicone ................................................................................ pag. 5
7.2 Cuscini in viscoelastico compatto ......................................................................... pag. 6
7.3 Cuscini forati e base portante in schiuma viscoelastica espansa ..................... pag. 6
7.4 Cuscini anatomici compositi con base rigida in poliuretano espanso ............... pag. 7
7.5 Cuscini con fluido automodellante ......................................................................... pag. 7
8. PRIMA DI OGNI USO ........................................................................................................ PAG.8
9. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO...................................................................................... PAG.8
10. MANUTENZIONE ............................................................................................................ PAG.8
11. PULIZIA E DISINFEZIONE ............................................................................................. PAG.8
11.1 Pulizia ........................................................................................................................ pag. 8
12. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO ................................................................................... PAG.9
13. CARATTERISTICHE TECNICHE .................................................................................... PAG.9
14. GARANZIA ....................................................................................................................... PAG.10
14.1 Clausole esonerative .............................................................................................. pag. 10

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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
ST708/xx Cuscino forato in schiuma viscoelastica espansa
ST709/xx Cuscino anatomico composto con base rigida
ST712/xx Cuscino in gel fluido di silicone
ST713 Cuscino in gel fluido di silicone con foro
ST716/xx Cuscino in viscoelastico compatto
ST719/xx Cuscino con fluido automodellante
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un cuscino della linea LEVITAS by Moretti. I cuscini Moretti sono stati
progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto
e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo
da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente
la totalità del presente manuale prima di usare il dispositivo. In caso di dubbi vi preghiamo di
contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo da utilizzare per dare sollievo al paziente durante la seduta in caso di decorsi post-
operatori, piaghe da decubito, emorroidi e prostata congestionata.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
presente manuale.
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio del
dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale.
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi
in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CUSCINI sono conformi alle
disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.

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5. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento al presente manuale.
• Verificare che il prodotto vi sia stato consegnato integro e mantenerlo imballato lontano da
fonti di calore.
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili.
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini.
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista.
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
Marchio CE
EC REP
0197
S N
Fabbricante
Lotto di produzione
Leggere il manuale per le istruzioni
Dispositivo Medico
Condizioni di smaltimento
Non candeggiare
Lavaggio a mano; Temperatura massima 30°C
Non lavare a secco,
Non asciugare mediante tamburo rotativo
Non stirare

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7. DESCRIZIONE GENERALE
7.1 Cuscini in gel fluido di silicone
COD. ST712/40 - ST712/42 - ST712/45
Fodero
di trasporto
I cuscini sono realizzati in gel fluido di silicone con fodero di rivestimento amovibile mediante
cerniera. L’interno è composto da gel fluido di silicone e da una lastra di poliuretano espanso
racchiusi in una membrana protettiva di PVC da 400 micron che consente il lavaggio e impedisce
la migrazione di oli minerali.
Il fodero di rivestimento è realizzato per la parte superiore a contatto con l’utente in Hightex,
tessuto in microfibra accoppiata 100% poliestere e per la parte inferiore a contatto con la car-
rozzina in tessuto antiscivolo.
COD. ST713 CON FORO CENTRALE
I cuscini sono composti da una base in poliuretano espanso e da una lastra in viscoelastico
compatto. Ermeticamente chiuso con fodero, non comprensivo di maniglie. Il fodero di
rivestimento è realizzato, per la parte superiore a contatto con l’utente in Hightex, tessuto
microfibra accoppiata 100% poliestere e per la parte inferiore a contatto con la carrozzina,
tessuto antiscivolo.

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7.2 Cuscini in viscoelastico compatto
COD. ST716/40 - ST716/43 - ST716/46
Poliuretano espanso
I cuscini sono composti da una base in poliuretano espanso e da una lastra in viscoelastico
compatto. Ermeticamente chiuso con fodero, non comprensivo di maniglie. Il fodero di
rivestimento è realizzato, per la parte superiore a contatto con l’utente in Hightex, tessuto
microfibra accoppiata 100% poliestere e per la parte inferiore a contatto con la carrozzina,
tessuto antiscivolo.
7.3 Cuscini forati e base portante in schiuma viscoelastica espansa
COD. ST708/40 - ST708/42 - ST708/44 - ST708/46 - ST708/48 - ST708/50
Fodero
di trasporto
I cuscini sono realizzati in schiuma viscoelastica espansa e base portante in poliuretano espanso
con fodero di rivestimento amovibile mediante zip. L’interno è composto da una base portante
in poliuretano espanso densità 35kg/m3 di cm 4,uno strato superiore in schiuma viscoelastica
espansa densità 55kg/m3 di cm 3, forato con canali passanti da 6mm
Il fodero di rivestimento è composto, per la parte superiore a contatto con l’utente in spalmato
di poliuretano, tessuto impermeabile ai liquidi e permeabile ai vapori, bielastico, antimicotico e
antibatterico, per la parte inferiore, a contatto con la carrozzina, in tessuto antiscivolo.

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7.4 Cuscini anatomici compositi con base rigida in poliuretano espanso
COD. ST709/40 - ST709/42 - ST709/44 - ST709/46 - ST709/48 - ST709/50
Fodero
di trasporto
I cuscini compositi sono realizzati in poliuretano espanso di diversa densità con fodero di
rivestimento amovibile mediante zip. L’interno è composto da base rigida in schiuma di
polietilene espanso; una lastra di forma anatomica in poliuretano espanso densità 50kg/m3
incollata sulla base; una lastra superiore in schiuma viscoelastica a memoria di forma densità
55kg/m3 incollata sulla precedente. Il fodero di rivestimento è composto, per la parte superiore
a contatto con l’utente in microfibra, tessuto traspirante e bielastico e per la parte inferiore a
contatto con la carrozzina in tessuto antiscivolo.
7.5 Cuscini con fluido automodellante
COD. ST719/1 - ST719/2 - ST719/3 - ST719/4 - ST719/5 - ST719/6 - ST719/7 - ST719/8 - ST719/9
I cuscini compositi hanno la base preformata rigida e fluidi automodellante. Il fodero di
rivestimento è amovibile. L’interno è composto da una base preformata rigida in schiuma di
polietilene espanso LD2, alta davanti e bassa dietro, sulla quale viene incollata una lastra in
schiuma viscoelastica a bassa resilienza di 2 cm. Sopra la seduta viene posta la sacca che
racchiude in un film di poliuretano da 200 micron, il fluido automodellante.
Le due parti (base e sacca) vengono racchiuse da una seconda membrana, un film di PU da 300
micron nella parte inferiore e 200 micron nella parte superiore.
Il fodero di rivestimento è composto, per la parte superiore a contatto con l’utente in micro-
fibra, tessuto traspirante e bielastico per la parte inferiore a contatto con la carrozzina in
tessuto antiscivolo.

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8. PRIMA DI OGNI USO
• Verificare sempre lo stato di usura delle parti in modo tale da garantire un utilizzo del
dispositivo in totale sicurezza per persone e cose.
• Posizionare il dispositivo con la cerniera rivolta verso lo schienale della seduta e la parte
antiscivolo (gommata) rivolta verso il basso.
9. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO
• Evitare di lasciare il dispositivo all’esterno e a contatto con l’acqua per un periodo di tempo
prolungato.
• In caso di dubbi sull’utilizzo, o sulla manutenzione del prodotto, contattare il rivenditore
• Per evitare eventuali rischi tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.
10. MANUTENZIONE
I dispositivi della linea LEVITAS by Moretti al momento dell’immissione in commercio sono
controllati accuratamente e provvisti di marchio CE.
11. PULIZIA E DISINFEZIONE
11.1 Pulizia
Indicazione di lavaggio per il cuscino e la fodera dove presente:
COD. ST708/40 - ST708/42 - ST708/44 - ST708/46 - ST708/48 - ST708/50
COD. ST709/40 - ST709/42 - ST709/44 - ST709/46 - ST709/48 - ST709/50
Interno: si consiglia il lavaggio con acqua e detersivi neutri. La strizzatura può essere eseguita
sia con mangano che in centrifuga a bassa velocità. L’asciugatura può avvenire in una camera,
non soleggiata, a correnti d’aria o con stufa a circolazione d’aria (temperatura max. 70°C)
Esterno-Fodero: si consiglia il lavaggio del fodero a mano con saponi neutri e temperatura max
60°C o in lavatrice programma delicati.
COD. ST712/40 - ST712/42 - ST712/45 - ST713
Si consiglia il lavaggio del fodero con sapone neutro a temperatura massima di 30°C, o in
lavatrice programma delicati. La membrana che contiene il gel fluido può essere pulita con
alcool.
COD. ST716/40 - ST716/43 - ST716/46
Lavabile a mano o in lavatrice con saponi neutri tempe- ratura massima 60° C, asciugatura in
tamburo. Non stirare.
COD. ST719/1 - ST719/2 - ST719/3 - ST719/4 - ST719/5 - ST719/6 - ST719/7 - ST719/8 - ST719/9
Si consiglia il lavaggio del fodero a mano con sapone neutro temperatura massima 40°C, o in
lavatrice programma delicati. La membrana che contiene i fluidi può essere pulita con alcool.
Non candeggiare
Lavaggio a mano; Temperatura massima 40°C
Non lavare a secco,
Non asciugare mediante tamburo rotativo

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Non stirare
ATTENZIONE!
Il prodotto non può essere lavato. Solo il Fodero può essere lavato come da
indicazioni sopra riportate. Evitare assolutamente di utilizzare prodotti acidi,
alcalini o solventi come ad esempio l’acetone o il diluente.
12. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO
In caso di smaltimento del dispositivo non usare mai i normali sistemi di conferimento dei
rifiuti solidi urbani. Si raccomanda invece di smaltire il dispositivo attraverso le comuni isole
ecologiche comunali per le previste operazioni di riciclo dei materiali utilizzati.
13. CARATTERISTICHE TECNICHE
CODICE MATERIALE RIVESTIMENTO MISURE PESO
ST708/40 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 40x40x7 cm 2,5 Kg
ST708/42 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 42x42x7 cm 3 Kg
ST708/44 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 44x44x7 cm 3,5 Kg
ST708/46 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 46x46x7 cm 3,5 Kg
ST708/48 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 48x48x7 cm 4 Kg
ST708/50 Schiuma viscoelastica espansa Spalmato di poliuretano 50x50x7 cm 4,5 Kg
ST709/40 Poliuretano espanso Microfibra 40x40x7,5-9 cm 0,7 Kg
ST709/42 Poliuretano espanso Microfibra 42x42x7,5-9 cm 0,8 Kg
ST709/44 Poliuretano espanso Microfibra 44x44x7,5-9 cm 0,9 Kg
ST709/46 Poliuretano espanso Microfibra 46x46x7,5-9 cm 1 Kg
ST709/48 Poliuretano espanso Microfibra 48x48x7,5-9 cm 1,05 Kg
ST709/50 Poliuretano espanso Microfibra 50x50x7,5-9 cm 1,1 Kg
ST712/40 Gel fluido di silicone tessuto Hightex 40X40X4 cm 4 Kg
ST712/42 Gel fluido di silicone tessuto Hightex 42X42X4 cm 4,3 Kg
ST712/45 Gel fluido di silicone tessuto Hightex 45X45X4 cm 4,7 Kg
ST713 Gel fluido di silicone tessuto Hightex 42X42X4 cm 3,5 Kg
ST716/40 Viscoelastico compatto tessuto Hightex 40x40x4,5 cm 1,8 Kg
ST716/43 Viscoelastico compatto tessuto Hightex 43x43x4,5 cm 1,8 Kg
ST716/46 Viscoelastico compatto tessuto Hightex 46x46x4,5 cm 1,8 Kg
ST719/1 Fluido automodellante Microfibra 38x38x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/2 Fluido automodellante Microfibra 40x40x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/3 Fluido automodellante Microfibra 40x45x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/4 Fluido automodellante Microfibra 42x42x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/5 Fluido automodellante Microfibra 44x42x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/6 Fluido automodellante Microfibra 45x40x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/7 Fluido automodellante Microfibra 45x45x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/8 Fluido automodellante Microfibra 45x50x6,5 cm 0,9 Kg
ST719/9 Fluido automodellante Microfibra 50x45x6,5 cm 0,9 Kg
Nota: Tutti i prodotti sono resistenti all’accensione secondo la norma EN1021-1, ma si
raccomanda di prestare la massima attenzione a fiamme libere in quanto i prodotti potrebbero
comunque prendere fuoco.

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14. GARANZIA
Tutti i prodotti Moretti sono garantiti da difetti di materiale o fabbricazione per un periodo di
2 (due) anni dalla data di vendita del prodotto, salvo eventuali esclusioni e limitazioni speci-
ficate di seguito. Questa garanzia non è valida in caso di uso improprio, abuso o modifica del
prodotto e per la mancata aderenza alle istruzioni per l’uso. La corretta destinazione d’uso del
prodotto è indicata nel manuale d’uso. Moretti non è responsabile di danni risultanti, di lesioni
personali o quant’altro causato o relativo all’installazione e/o all’uso dell’apparecchiatura non
scrupolosamente conforme alle istruzioni riportate nei manuali per l’installazione, il montaggio
e l’uso. Moretti non garantisce i prodotti Moretti contro danni o difetti nelle seguenti condizioni:
calamità naturali, operazioni di manutenzione o riparazione non autorizzate, danni derivanti da
problemi dell’alimentazione elettrica (dove prevista), utilizzo di parti o componenti non forniti
da Moretti, mancata aderenza alle linee guida e istruzioni per l’uso, modifiche non autorizzate,
danni di spedizione (diversa dalla spedizione originale da Moretti), oppure dalla mancata esecu-
zione della manutenzione così come indicato nel manuale. Non sono coperti da questa garanzia
componenti usurabili se il danno è da imputarsi al normale utilizzo del prodotto.
14.1 Clausole esonerative
Salvo quanto specificato espressamente in questa garanzia ed entro i limiti di legge, Moret-
ti non offre nessun’altra dichiarazione, garanzia o condizione, espressa o implicita, comprese
eventuali dichiarazioni, garanzie o condizioni di commerciabilità, idoneità per uno scopo parti-
colare, non violazione e non interferenza. Moretti non garantisce che l’uso del prodotto Moretti
sarà ininterrotto o senza errori. La durata di eventuali garanzie implicite che possano essere
imposte dalle norme di legge è limitata al periodo di garanzia, nei limiti delle norme di legge.
Alcuni stati o paesi non permettono limitazioni sulla durata di una garanzia implicita oppure l’e-
sclusione o la limitazione di danni accidentali o indiretti in relazione a prodotti per i consumato-
ri. In tali stati o paesi, alcune esclusioni o limitazioni di questa garanzia possono non applicarsi
all’utente. La presente garanzia è soggetta a variazioni senza preavviso.
MORETTI S.P.A.
Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. [phone]
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