LiNA Bipolar Loop BL-160 User manual

LiNA Bipolar LoopTM

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
Caution: Federal Law (USA) restricts this device
to sale by or on the order of a trained physician.
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Intended Use:
The LiNA Bipolar Loop is a 5mm bipolar electrosurgical device intended
for amputating the mobilized uterus during laparoscopic supracervical
(subtotal) hysterectomy and resection of devasculated subserosal
pedunculated myomas.To be used with an electrosurgical generator.
Contraindications:
The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in the following situations:
• If the uterine isthmus cannot be visualized circumferentially before
activation.
• If the uterus or myoma is adhered to any adjacent organs.
• If the patient has a large posterior uterine or cervical wall myomas.
• Amputation of uterus which is larger than a gestational week of 20.
Warnings:
• The LiNA Bipolar Loop is supplied STERILE using an ethylene oxide
process. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use.
Do NOT use if sterile barrier is damaged. Do NOT use past expiration
date.
• For single use ONLY.
Do NOT reuse, reprocess or re-sterilize the LiNA Bipolar Loop. Any
reprocessing may impede the functions of the device. Reusing
single use devices may also increase the risk of cross contamination.
Attempts to clean the device results in risk of device malfunction
and/or erroneous pathology specimen collection due to residual
tissue in the LiNA Bipolar Loop.
• Do NOT use the device when in the presence of ammable gases or
ammable uids.
• Do NOT use if the LiNA Bipolar Loop is bent, twisted, malformed, or
does not unfold completely to the original rhomboid design when
the handle is completely advanced.
• Do NOT modify the original rhomboid design of the LiNA Bipolar
Loop.
• The LiNA Bipolar Loop must be large enough to pass around the
corpus of the uterus or the myoma. Then apply the loop around the
cervix or the myoma stalk.
• Always verify that the active (i.e. un-insulated) part of the electrode
is not in contact with any organ other than the uterus or myoma (e.g.
bowel or vessel) before activating the generator.
• Do NOT activate the LiNA Bipolar Loop if it is not possible to visualize
the cutting loop.
• REMOVE the uterus manipulator before activating the
LiNA Bipolar Loop. Only a uterus manipulator made of NON-
CONDUCTING material (e.g. plastic) should be used with the LiNA
Bipolar Loop.
• REMOVE intra uterine device (IUD) from the uterus prior to
activating the LiNA Bipolar Loop.
• The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in patients where the
bladder cannot be completely dissected at the lower anterior uterine
segment due to the risk of bladder injury.
• Do NOT allow the cable of the LiNA Bipolar Loop to be in contact
with skin of the patient or surgeon during electrosurgical activation.
• Do NOT use excessive force/load to the LiNA Bipolar Loop. This
could damage the product or result in strangulation and mechanical
sectioning of the uterus or myoma with the risk of excessive
bleeding.
• Be sure to activate the electrode prior to retracting the LiNA Bipolar
Loop. Failure of activation can result in mechanical sectioning of the
uterus or myoma with the risk of excessive bleeding.
• Do not use the LiNA Bipolar Loop for slicing the uterus or myoma as
alternative to morcellation.
• Be sure that the ceramic tip is fully retracted into the shaft /tube prior
to extracting the LiNA Bipolar Loop through the trocar to prevent the
ceramic tip from getting caught in the ap of the valve.
• After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Precautions:
Use of the LiNA Bipolar Loop requires adequate training and experience
in performing laparoscopic hysterectomy and myomectomy.
Failure to carefully follow all applicable instructions may result in
signicant injury to the patient, physician or attendants and may have
an adverse eect on the outcome of procedures performed.
Product description:
The LiNA Bipolar Loop consists of a black outer-tube and a blue inner-
tube at which the handle of the device is attached. The rhomboid loop
is fastened to the inner-tube and is advanced by holding the upper
part of the black outer-tube while pushing forward the blue handle.
To retract the loop, gently pull the blue handle with one hand while
holding the black outer-tube with the other.
Generator specications & settings:
The LiNA Bipolar Loop is compatible with most standard electrosurgical
generators with bipolar outlet (xed 2-pin 4mm plug with a 29mm
distance).
• The recommended setting for the generator is 55-70Watts. Use the
lowest possible settings capable of achieving the desired surgical
eect.
• Use a bipolar foot pedal.
• Use only electrosurgical generators working in the frequence eld
350 to 472KHz as a minimum covering the power range 55-70 Watts
of bipolar energy.
Instructions for use:
This information is provided for using the LiNA Bipolar Loop. It is not
intended to demonstrate laparoscopic techniques or procedures.
Consult published and recognized medical literature for appropriate
techniques, complications, and hazards prior to doing any laparoscopic
procedure. Consult the instructions for use provided by the
manufacturer of the electrosurgical generator and/or laparoscope to be
used for contraindications.
Read the instruction for use prior to use of this device!
After the uterine ligaments and vessels have been correctly ligated,
the uterus can be amputated from the cervix or the myoma from
the stalk, following the instructions below:
1. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT
attempt to use the device if sterile barrier is damaged.
2. Connect the LiNA Bipolar Loop to the generator’s bipolar outlet. Set
the generator at 55 Watts.
3. Carefully introduce the LiNA Bipolar Loop through a 5mm trocar.
4. a. Unfold the electrode (loop) by forwarding the handle.The handle
must be completely advanced and the loop 100% unfolded prior to
placing the loop around the uterine body or myoma.
b. Use grasper(s) and the uterine manipulator to assist placing the
electrode (loop) around the uterine body or myoma.
5. Before activating the generator always verify that the active (i.e. un-
insulated) portion of the electrode is not in contact with any organ
(e.g. bowel or vessel) other than the uterus or myoma.
6. a. Carefully tighten the loop around the lower part of uterine body
(above cervix) or myoma stalk.
b. REMOVE the uterine manipulator by slightly releasing the tension
of the loop.
7. a. Activate the LiNA Bipolar Loop by pressing the bipolar pedal. Be
sure to await the bipolar energy before sectioning the uterus or
myoma. Immediate retraction of the loop may inict an unintended
mechanical cut.
b. After amputating the uterus or myoma, do not activate the
electrodes to manipulate or divide the uterus or myoma.
8. After amputating the uterus from the cervix, ensure that the
proximal portion of the endocervical canal which may contain
endometrial cells is coagulated, and ensure that any bleeding or
oozing on the cervical stump is coagulated.
9. Remove the LiNA Bipolar Loop through the trocar.
10. Dispose the LiNA Bipolar Loop after usage.
Provide instructions for follow-up to patients in the event of
complications including intra abdominal bleeding which in rare cases
can lead to exsanguinations.
Country of origin: Poland
GB

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
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Advarsel: De amerikanske myndigheder (USA)
begrænser dette produkt til salg udelukkende direkte til
eller på orde fra en uddannet læge.
DK
Anvendelse:
LiNA Bipolar Loop er et 5mm bipolar elektrokirurgisk produkt beregnet
til at amputere livmoderen under laparoskopisk supracervikal (subtotal)
hysterektomi og resektion af devaskulære subserøse stilkede myomer.
Skal bruges sammen med en elektrokirurgisk generator.
Kontraindikationer:
LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i følgende situationer:
• Hvis omkredsen af den uterine isthmus ikke kan visualiseres før
aktivering.
• Hvis uterus eller myom adhærerer til et tilstødende organ.
• Hvis patienten har et stort myom posteriort i uterus eller i den
cervikale væg.
• Amputering af uterus større end svarende til gestationsuge 20.
Advarsler:
• LiNA Bipolar Loop er leveret STERIL ved hjælp af en ethylenoxid
proces. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden
brug. Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er
beskadiget. Må IKKE bruges efter udløbsdatoen.
• KUN til engangsbrug.
Må IKKE genbruges, genbearbejdes eller re-steriliseres.
Genbearbejdning af produktet kan beskadige dets funtioner.
Genbrug af engangsprodukter kan samtidig øge risikoen for
krydskontaminering. Forsøg på at rense dette produkt medfører
risiko for funktionsfejl og /eller fejlagtige patologiske prøver grundet
resterende væv i LiNA Bipolar Loop.
• Anvend IKKE produktet i nærheden af brandbare gasarter eller
brandbare væsker.
• Anvend IKKE, hvis LiNA Bipolar Loop er bøjet, skæv, deform eller ikke
folder sig helt ud til det oprindelige romboide formede design, når
håndtaget er skubbet frem..
• Forsøg IKKE at ændre det oprindelige romboide formede design af
LiNA Biplar Loop.
• LiNA Bipolar Loop skal være så stor, at den kan passere rundt om
corpus uteri eller myomet. Anbring derefter loopen omkring cervix
eller myom stilken.
• Vericér altid, at den aktive (dvs. ikke-isolerede) del af elektroden ikke
er i kontakt med noget organ andet end uterus eller myom (f.eks.
tarm eller blodkar) før generatoren aktiveres.
• Aktivér IKKE LiNA Bipolar Loop, hvis det ikke er muligt at se den
skærende loop.
• FJERN uterus manipulatoren før aktivering af LiNA Bipolar Loop.
KUN en uterus manipulator lavet af IKKE-LEDENDE materiale (f.eks.
plastik) må anvendes sammen med LiNA Bipolar Loop.
• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres.
• LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i patienter, hvor blæren ikke kan
fritlægges fuldstændigt fra den nederste anteriore del af uterus på
grund af risikoen for at beskadige blæren.
• Lad IKKE kablet fra LiNA Biplar Loop komme i kontakt med patientens
eller kirurgens hud ved elektrokirurgisk aktivering.
• Anvend IKKE overdreven styrke/kraft ved LiNA Bipolar Loop. Dette
kan beskadige produktet eller resultere i strangulering og mekanisk
sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning.
• Vær opmærksom på at aktivere elektroden før LiNA Bipolar Loop
trækkes tilbage. Undladelse af aktivering kan resultere i mekanisk
sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning.
• Anvend ikke LiNA Bipolar Loop til at opskære uterus eller myom som
alternativ til morcellering.
• Kontrollér, at den keramiske spids er trukket helt tilbage i skaftet/
røret før LiNA Bipolar Loop føres ud igennem trokaren for at
forhindre, at den keramiske spids bliver fastklemt i ventil klappen.
• Efter brug skal produkt og emballage bortskaes i henhold
til de retningslinjer, som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver.
Forholdsregler:
Brugen af LiNA Bipolar Loop kræver tilstrækkelig træning og erfaring
inden for laparoskopiske procedurer.
Undladelse af omhyggeligt at følge alle de gældende instruktioner
kan resultere i alvorlige skader hos patienten, lægen eller andre
tilstedeværende og kan have en utilsigtet eekt på resultatet af
operationen.
Produktbeskrivelse:
LiNA Bipolar Loop består af et sort ydrerør og et blåt inderrør hvorpå
produktets håndtag er fastgjort. Den romboide formede loop er
fastgjort til inderrøret og føres frem ved at holde på den øverste del
af det sorte ydrerør imens det blå håndtag skubbes frem. For at føre
loopen tilbage, træk forsigtigt i det blå håndtag med den ene hånd
mens den anden hånd holder på det sorte ydrerør.
Generator specikationer & indstillinger:
LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de este elektrokirurgiske
standardgeneratorer med bipolar udgang (kseret 2-bens 4mm stik
med 29mm afstand).
• Den anbefalede indstilling for generatoren er 55-70 watt. Brug den
lavest mulige indstilling til at opnå den ønskede kirurgiske eekt.
• Brug en bipolar fodpedal.
• Brug kun elektrokirurgiske generatorer, som arbejder i
frekvensområdet fra 350 til 472KHz, og som mindst dækker
eektområdet 55-70 watt for bipolær energi.
Brugsanvisning:
Denne information vedrører brugen af LiNA Bipolar Loop. Den har ikke
til formål at demonstrere laparoskopiske teknikker eller procedurer.
Se publiceret og anerkendt medicinsk litteratur vedrørende korrekte
teknikker, komplikationer og farer, før der foretager laparoskopiske
indgreb. Se brugsanvisningen fra producenten af den elektrokirurgiske
generator og/eller laparoskop for kontraindikationer.
Læs brugsanvisningen inden produktet tages i brug!
Efter de uterine ligamenter og blodkar er blevet korrekt klargjort,
kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra stilk ved
at følge instruktionerne herunder:
1. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden brug.
Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget.
2. Tilslut LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare udgang. Indstil
generatoren til 55 watt.
3. Introducér forsigtigt LiNA Bipolar Loop igennem en 5mm port/
trokar.
4. a. Fold elektroden (loopen) ud ved at føre håndtaget frem.
Håndtaget skal være skubbet helt frem og loopen 100% foldet ud
før loopen placeres rundt om corpus uteri eller myom.
b. Brug tang/grasper og uterus manipulator til at assistere i a placere
elektroden (loopen) rundt om corpus uteri eller myom.
5. Før aktivering af generator, vericér altid, at den aktive (dvs. ikke-
isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med noget organ andet
end uterus eller myom (f.eks. tarm eller blodkar)..
6. a. Stram forsigtigt loopen omkring den nederste del af corpus uteri
(over cervix) eller myom stilken.
b. FJERN uterus manipulatoren ved at løsne loopen en smule.
7. a. Aktivér LiNA Bipolar Loop ved at trykke på den biopolare
pedal. Vær opmærksom på at afvente den bipolare energi før
sektioneringen af uterus eller myom. Øjeblikkelig tilbageføring af
loopen kan medføre et uønsket mekanisk snit.
b. Efter amputeringen af uterus eller myom, aktivér ikke elektroden
til at manipulere eller opdele uterus eller myom.
8. Efter amputering af uterus fra cervix, sørg for e at den proximale del
af den endocervikale kanal, som kan indeholde endometrie celler, er
koaguleret og vær opmærksom på at blødning eller sivning fra den
cervikale stump er koaguleret.
9. Fjern LiNA Bipolar Loop igennem porten/trokaren.
10. Bortskaf LiNA Bipolar Loop efter brug.
Giv patienter instruktioner vedrørende opfølgning i tilfælde af
komplikationer, inklusive intrabdominal blødning som i sjældne tilfælde
kan føre til forblødning.
Oprindelsesland: Polen

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
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Varning: Enligt amerikansk lag får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare som är
förtrogna med laparoskopiska tekniker.
SE
Avsedd användning
LiNA Bipolar Loop är en 5mm bipolär elektrokirurgisk anordning som
är avsedd för bortoperation av den mobiliserade livmodern under
laparaskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi och resektion av
devaskulariserade subserösa pedunkulära myom. Används med en
elektrokirurgisk generator.
Kontraindikationer
LiNA Bipolar Loop får INTE användas i följande situationer:
• Om det inte är möjligt att se omkretsen hos isthmus uteri före
aktivering.
• Om livmodern eller myomet sitter fast i några närliggande organ
• Om patienten har ett stort myom på bakre livmoder- eller
livmoderhalsväggen.
• Borttagning av en livmoder som är större än vid graviditetsvecka 20
VARNINGAR:
• LiNA Bipolar Loop har STERILISERATS med etylenoxid. Kontrollera
förpackningen noggrant för att se om det nns några tecken på
skador. Använd INTE produkten om den sterila barriären har skadats.
Använd INTE produkten efter utgångsdatum.
• ENDAST avsedd för engångsbruk.
Försök INTE återanvända, rengöra eller omsterilisera LiNA
Bipolar Loop. All rengöring kan påverka funktionen negativt.
Återanvändning av engångsartiklar kan även öka risken för
korskontaminering. Försök att rengöra anordningen leder till risk
för att anordningen fungerar felaktigt och/eller provtagning som
leder till felaktiga patologiska resultat till följd av förekomsten av
vävnadsrester i LiNA Bipolar Loop.
• Använd INTE instrumentet i närheten av lättantändliga gaser eller
lättantändliga vätskor.
• Använd INTE LiNA Bipolar Loop om den är böjd, snodd eller skev eller
inte vecklar upp sig helt till den ursprungliga romboida formen när
handtaget förts framåt helt.
• Försök INTE ändra den ursprungliga romboida formen hos LiNA
Bipolar Loop.
• LiNA Bipolar Loop måste vara tillräckligt stor för att föras
runt livmoderkroppen eller myomet. Lägg sedan öglan runt
livmoderhalsen eller myomets stjälk.
• Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden
inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller
myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.
• Aktivera INTE LiNA Bipolar Loop om du inte kan se skäröglan.
• TA BORT uterusmanipulatorn innan LiNA Bipolar Loop aktiveras.
Endast en uterusmanipulator tillverkad av ett ICKE-LEDANDE
material (t.ex. plast) får användas med LiNA Bipolar Loop.
• TA BORT spiralen från livmodern innan LiNA Bipolar Loop
aktiveras.
• LiNA Bipolar Loop får INTE användas på patienter vars urinblåsa inte
helt kan dissekeras bort från det lägre främre livmoderssegmentet på
grund av risken för skador på urinblåsan.
• Låt INTE kabeln till LiNA Bipolar Loop komma i kontakt med
patientens eller användarens hud när öglan är elektrokirurgiskt
aktiverad.
• Använd INTE överdriven kraft/belastning på LiNA Bipolar Loop. Det
skulle kunna skada produkten eller leda till åtsnörning och mekanisk
utskärning av livmodern eller myomet med risk för kraftig blödning.
• Se till att aktivera elektroden innan LiNA Bipolar Loop dras ihop. Om
den inte aktiveras kan det leda till mekanisk utskärning av livmodern
eller myomet med risk för kraftig blödning.
• Använd inte LiNA Bipolar Loop för att sönderdela livmodern eller
myomet som ett alternativ till morcellering.
• Se till att keramikspetsen är helt indragen i skaftet/röret innan LiNA
Bipolar Loop dras ut genom troakaren, för att inte keramikspetsen
ska fastna i ventilklaen.
• Efter användning ska produkten kasseras och förpackas i enlighet
med gällande föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder:
Användning av Bipolar Loop kräver utbildning i och erfarenhet av
laparoskopisk hysterektomi och myomektomi.
Underlåtenhet att följa alla tillämpbara anvisningar kan leda till
avsevärda skador på patienten, läkaren eller andra närvarande och kan
ha en negativ inverkan på resultatet av de åtgärder som utförs.
Produktbeskrivning
LiNA Bipolar Loop består av ett svart ytterrör och ett blått innerrör vid
vilket anordningens handtag är fäst. Den romboida öglan är fastsatt
till innerröret och förs fram genom att den övre delen av det svarta
ytterröret hålls fast medan det blåa handtaget trycks framåt. Öglan dras
tillbaka genom att den övre delen av det svarta ytterröret hålls fast med
ena handen, medan det blåa handtaget dras bakåt med den andra.
Specikationer och inställningar för generatorn:
LiNA Bipolar Loop är förenlig med de esta elektrokirurgiska
standardgeneratorer med bipolär utgång (fast 4 mm
tvåstiftskontaktdon med ett avstånd på 29 mm).
• Rekommenderad inställning för generatorn är 55-70 watt. Använd
lägsta möjliga inställning som ger önskad kirurgisk eekt.
• Använd en bipolär fotpedal.
• Använd endast elektrokirurgiska generatorer som arbetar i
frekvensområdet 350–472kHz och som minst täcker eektområdet
55-70 W bipolär energi.
Bruksanvisning
Denna information gäller användning av LiNA Bipolar Loop. Den
är inte avsedd att förklara laparoskopiska tekniker eller procedurer.
Se publicerad och erkänd medicinsk litteratur för information om
lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan några laparoskopiska
procedurer genomförs. Se den bruksanvisning som tillhandahålls av
tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och/eller laparoskopet
vad gäller kontraindikationer.
Läs igenom bruksanvisningen före användning av produkten!
När livmoderns ligament och kärl har ligerats korrekt kan
livmodern bortopereras från livmoderhalsen eller myomet
bortopereras från stjälken enligt följande anvisningar:
1. Kontrollera förpackningen noggrant för att se om det nns några
tecken på skador. Försök INTE använda produkten om den sterila
barriären har skadats.
2. Anslut LiNA Bipolar Loop till generatorns bipolära utgång. Ställ in
generatorn på 55 watt.
3. För försiktigt in LiNA Bipolar Loop genom en 5mm troakar.
4. a. Veckla upp elektroden (öglan) genom att trycka fram handtaget.
Handtaget måste föras fram helt och öglan vecklas ut till 100%
innan öglan placeras runt livmoderkroppen eller myomet.
b. Använd en eller era griptänger och uterusmanipulatorn som
hjälp vid placering av elektroden (öglan) runt livmoderkroppen eller
myomet.
5. Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden
inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller
myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.
6. a. Dra försiktigt åt öglan runt den nedre delen av livmoderkroppen
(ovanför livmoderhalsen) eller myomets stjälk.
b.TA BORT uterusmanipulatorn genom att lätta något på öglans
åtdragning.
7. a. Aktivera LiNA Bipolar Loop genom att trycka ner den bipolära
pedalen. Avvakta den bipolära energin före utskärning av livmodern
eller myomet. Omedelbar tillbakadragning av öglan kan orsaka ett
oavsiktligt mekaniskt snitt.
b. Efter bortoperation av livmodern eller myomet ska inte
elektroderna aktiveras i syfte att manipulera eller sönderdela
livmodern eller myomet.
8. Säkerställ efter bortoperation av livmodern från livmoderhalsen
att den proximala delen av endocervikalkanalen som kan innehålla
endometrieceller är koagulerad och att all blödning eller sivande
utsöndring från livmoderhalsstumpen är koagulerad.
9. Ta ut LiNA Bipolar Loop ur troakaren.
10. Kassera LiNA Bipolar Loop after användning.
Ge uppföljningsanvisningar till patienterna i händelse av att det uppstår
komplikationer, till exempel intraabdominal blödning som i sällsynta fall
kan leda till exsanguinering.
Ursprungsland: Polen.

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
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Forsiktig! Etter amerikansk lovgivning kan
dette utstyret selges bare av lege som har fått
opplæring, eller på resept.
NO
Tiltenkt bruk:
LiNA Bipolar Loop er et 5mm bipolart elektrokirurgisk produkt til
amputasjon av mobilisert uterus under laparoskopisk supracervikal
(subtotal) hysterektomi og reseksjon av devaskulerte subserosale
pedunkulerte myomer. Skal brukes sammen med en elektrokirurgisk
generator.
Kontraindikasjoner:
LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes i følgende situasjoner:
• Hvis isthmus uteri ikke er synlig i periferien før aktivering.
• Hvis uterus eller myomer sitter festet til noen tilliggende organer.
• Hvis pasienten har store posteriøre myomer på veggene i uterus
eller cervix.
• Amputasjon av uterus som er større enn gestasjonsuke 20.
Advarsler:
• LiNA Bipolar Loop leveres STERIL ved bruk av en etylenoksidprosess.
Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE bruk produktet
hvis den sterile forseglingen er brutt. Det skal IKKE brukes etter
utløpsdatoen.
• KUN til engangsbruk.
IKKE bruk, behandle eller steriliser LiNA Bipolar Loop ere ganger.
Brukes produktet ere ganger, vil det kanskje ikke fungere like
godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten øke faren for
krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre produktet fører til risiko
for feilfunksjon og/eller feil ved innsamling av patologiske prøver på
grunn av restvev i LiNA Bipolar Loop.
• IKKE bruk produktet i nærheten av brennbare gasser eller brennbare
væsker.
• IKKE bruk hvis LiNA Bipolar Loop er bøyd, vridd, deformert eller ikke
kan brettes ut ordentlig til den opprinnelige romboide formen når
håndtaket er helt trukket frem.
• IKKE endre den opprinnelige romboide formen på LiNA Bipolar Loop.
• LiNA Bipolar Loop må være stor nok til å passere rundt corpus uteri
eller myomet. Legg deretter løkken rundt cervix eller myomstilken.
• Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden
ikke er i berøring med andre organer enn uterus eller myomet (f.eks.
tarm eller kar) før generatoren aktiveres.
• IKKE aktiver LiNA Bipolar Loop hvis det ikke er mulig å se
skjæreløkken.
• FJERN uterusmanipulatoren før LiNA Bipolar Loop aktiveres. Kun
uterusmanipulatorer laget av IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast)
skal brukes sammen med LiNA Bipolar Loop.
• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres.
• LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes på pasienter der blæren ikke kan
dissekeres fullstendig bort fra det nedre anteriøre uterine segmentet
på grunn av risikoen for blæreskader.
• IKKE la kabelen på LiNA Bipolar Loop komme i kontakt med
pasientens eller kirurgens hud under elektrokirurgisk aktivering.
• IKKE bruk for stort trykk/belastning på LiNA Bipolar Loop. Dette kan
skade produktet eller føre til strangulering og mekanisk seksjonering
av uterus eller myomer med risiko for store blødninger.
• Kontroller at elektroden aktiveres før LiNA Bipolar Loop trekkes
tilbake. Hvis den ikke blir aktivert, kan det føre til mekanisk
seksjonering av uterus eller myomer med risiko for store blødninger.
• Ikke bruk LiNA Bipolar Loop til å skive opp uterus eller myomer som
et alternativ til morcellering.
• Kontroller at den keramiske spissen er trukket helt tilbake i skaftet/
røret før LiNA Bipolar Loop trekkes ut gjennom trokaren, for å
forhindre at den keramiske spissen blir sittende fast i klaen på
ventilen.
• Etter bruk skal produkt og emballasje kasseres i samsvar med
sykehusets retningslinjer, administrative retningslinjer og/eller lokale
oentlige retningslinjer.
Forholdsregler:
Bruk av LiNA Bipolar Loop krever tilstrekkelig opplæring og erfaring i å
utføre laparoskopisk hysterektomi og myomektomi.
Alle aktuelle instruksjoner skal følges, ellers kan det føre til alvorlig
skade på pasient, lege eller annet helsepersonell og ha negativ
innvirkning på resultatet av prosedyrene som utføres.
Produktbeskrivelse:
LiNA Bipolar Loop består av en svart ytterslange og en blå innerslange
som håndtaket på produktet er festet til. Den romboide formede løkken
er festet til innerslangen og føres frem ved å holde i den øvre delen
av den svarte ytterslangen mens det blå håndtaket skyves fremover.
Løkken trekkes tilbake ved forsiktig å trekke i det blå håndtaket med én
hånd mens den svarte ytterslangen holdes med den andre.
Spesikasjoner og innstillinger for generator:
LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de este elektrokirurgiske
standardgeneratorer med bipolar utgang (fast 2-pinners 4mm plugg
med 29mm avstand).
• Anbefalt innstilling for generatoren er 55-70Watt. Bruk lavest mulig
innstillinger som kan gi ønsket kirurgisk eekt.
• Bruk en bipolar fotpedal.
• Bruk bare elektrokirurgiske generatorer som virker i frekvensfeltet
350 til 472KHz, og som minst dekker eektområdet 55–70 watt for
bipolar energi.
Bruksanvisning:
Denne informasjonen er beregnet på bruk av LiNA Bipolar Loop.
Den er ikke beregnet som en demonstrasjon av laparoskopiske
teknikker eller prosedyrer. Egnede metoder, komplikasjoner og farer
er beskrevet i anerkjent medisinsk litteratur og bør gjennomgås før
laparoskopi gjennomføres. Informasjon om kontraindikasjoner nnes i
produsentens bruksanvisning for den elektrokirurgiske generatoren og/
eller laparoskopet som skal brukes.
Les bruksanvisningen før dette produktet brukes!
Etter at ligamentene og karene i uterus har blitt ligert på riktig
måte, kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra
stilken ved å følge instruksjonene under:
1. Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE prøv å bruke
produktet hvis den sterile forseglingen er brutt.
2. Koble LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare utgang. Sett
generatoren til 55 Watt.
3. Før LiNA Bipolar Loop forsiktig inn gjennom en 5mm trokar.
4. a. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket fremover.
Håndtaket må være helt skjøvet frem, og løkken må være 100%
brettet ut før løkken plasseres rundt uterus eller myomet.
b. Bruk griperen/-ne og uterusmanipulatoren for å hjelpe til med å
plassere elektroden (løkken) rundt uterus eller myomet.
5. Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden
ikke er i berøring med andre organer (f.eks. tarm eller kar) enn uterus
eller myomet før generatoren aktiveres.
6. a. Stram forsiktig løkken rundt den nedre delen av uterus (over
cervix) eller myomstilken.
b. FJERN uterusmanipulatoren ved å løsne litt på løkkestrammingen.
7. a. Aktiver LiNA Bipolar Loop ved å trykke på den bipolare pedalen.
Sørg for å vente på den bipolare strømmen før uterus eller myomer
seksjoneres. Hvis løkken trekkes tilbake umiddelbart, kan det føre til
utilsiktet mekanisk skjæring.
b. Når uterus eller myomet er amputert, skal elektrodene ikke
aktiveres for å manipulere eller dele opp uterus eller myomet.
8. Når uterus er amputert fra cervix, sørg for at den proksimale delen
av den endocervikale kanalen som kan inneholde endometriske
celler, koagulerer, og sørg for at eventuelle blødninger eller væsking
fra cervixstumpen koagulerer.
9. Fjern LiNA Bipolar Loop via trokaren.
10. Kasser LiNA Bipolar Loop etter bruk.
Gi pasientene oppfølgingsinstruksjoner i tilfelle det skulle oppstå
komplikasjoner, blant annet indre blødninger i abdomen, som i sjeldne
tilfeller kan føre til utblødning.
Opprinnelsesland: Polen

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
CUT
CUT
CUT
70 W
55 W
CUT
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä laitetta saa myydä vain päteville
lääkäreille tai tällaisen lääkärin määräyksestä.
FI
Käyttötarkoitus:
LiNA Bipolar Loop on 5 mm:n kaksinapainen sähkökirurginen
laite, joka on tarkoitettu mobilisoidun kohdun amputointiin
laparoskooppisen suprakervikaalisen (subtotaalisen) hysterektomian
ja devaskularisoituneiden herakalvon alaisten varrellisten myoomien
resektion aikana. Käytettävä sähkökirurgisen generaattorin kanssa.
Vasta-aiheet:
LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
• Jos kohdun rungon ja kaulan välissä olevaa solaa ei pystytä
visualisoimaan rengasmaisesti ennen aktivointia.
• Jos kohtu tai myooma on kiinnittynyt viereisiin elimiin.
• Jos potilaalla on suuria posteriorisia kohdun tai kervikaalisen
seinämän myoomia.
• Kohdun amputaatio, kun sen koko vastaa vähintään 20.
raskausviikkoa.
Varoitukset:
• LiNA Bipolar Loop on STERILOITU eteenioksidilla. Tarkista pakkaus
huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ käytä tuotetta,
jos steriili suoja on vaurioitunut. ÄLÄ käytä viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
• Kertakäyttöinen.
ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi LiNA Bipolar Loop -laitetta uudelleen.
Uudelleenkäsittely saattaa heikentää tuotteen toimintaa.
Kertakäyttöisten laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä
ristikontaminaation riskiä. Jos LiNA Bipolar Loop -laitetta yritetään
puhdistaa ja käyttää uudelleen, siihen voi kudosjäämien takia tulla
toimintahäiriöitä tai patologinen näytteenotto ei onnistu oikein.
• ÄLÄ käytä laitetta syttyvien kaasujen tai syttyvien nesteiden
läheisyydessä.
• ÄLÄ käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos se on taipunut, kiertynyt tai
menettänyt muotonsa tai jos sitä ei voi avata kokonaan alkuperäiseen
vinoneliömäiseen muotoonsa, kun kahva on ääriasennossa.
• ÄLÄ muuta LiNA Bipolar Loop -laitteen alkuperäistä vinoneliömäistä
muotoa.
• LiNA Bipolar Loop -laitteen on oltava riittävän suuri mahtumaan
kohdun tai myooman rungon ympärille. Aseta laite sitten kohdun tai
myooman varren ympärille.
• Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin
aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen
kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).
• ÄLÄ aktivoi LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos leikkaavaa silmukkaa ei
pystytä visualisoimaan.
• IRROTA kohdun manipulaattori ennen LiNA Bipolar Loop
-laitteen aktivointia. Käytä LiNA Bipolar Loop -laitteen kanssa
vain SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMASTA materiaalista (esim. muovista)
valmistettua kohdun manipulaattoria.
• IRROTA kohdun sisäinen laite (IUD) kohdusta ennen LiNA Bipolar
Loop -laitteen aktivointia.
• LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää potilailla, joilla virtsarakkoa
ei voi täydellissti irrottaa kohdun alemmasta anteriorisesta osasta
virtsarakon vaurioitumisen riskin takia.
• ÄLÄ päästä LiNA Bipolar Loop -laitteen johtoa koskettamaan potilaan
tai kirurgin ihoa sähkökirurgisen käytön aikana.
• ÄLÄ kohdista LiNA Bipolar Loop -laitteeseen liian suurta voimaa tai
kuormitusta. Se voi vahingoittaa tuotetta tai aiheuttaa kohdun tai
myooman kuroutumisen ja mekaanisen leikkautumisen, mistä voi
seurata runsasta verenvuotoa.
• Muista aktivoida elektrodi ennen LiNA Bipolar Loop -laitteen takaisin
vetämistä. Jos elektrodia ei aktivoida, seurauksena voi olla kohdun tai
myooman kuroutuminen ja mekaaninen leikkautuminen, mistä voi
aiheutua runsasta verenvuotoa.
• Älä käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta kohdun tai myooman
viipalointiin paloittelun vaihtoehtona.
• Varmista, että keraaminen kärki on vedetty kokonaan takaisin
varteen/letkuun, ennen kuin poistat LiNA Bipolar Loop -laitteen
troakaarin läpi, jotta keraaminen kärki ei tartu venttiilin läppään.
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan käytäntöjen,
viranomaismääräysten ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Turvallisuusohjeet:
LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja
kokemusta laparoskooppisesta hysterotomiasta ja myomektomiasta.
Jos kaikkia sovellettavia ohjeita ei noudateta huolellisesti, potilaalle,
lääkärille tai avustajille saattaa aiheutua merkittäviä vammoja ja
toimenpiteen tulokset saattavat huonontua.
Tuotteen kuvaus:
LiNA Bipolar Loop -laitteessa on musta ulkoputki ja sininen sisäputki,
johon laitteen kahva kiinnittyy. Vinoneliön muotoinen lenkki kiinnittyy
sisäputkeen ja työntyy ulos, kun mustan ulkoputken yläosasta pidellään
kiinni ja samalla työnnetään sinistä kahvaa eteenpäin. Silmukka
vedetään takaisin vetämällä sinistä kahvaa toisella kädellä ja pitelemällä
toisella kädellä kiinni mustasta ulkoputkesta.
Generaattorin tekniset vaatimukset ja asetukset:
LiNA Bipolar Loop on yhteensopiva useimpien vakiomallisten
sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on kaksinapainen
lähtöliitäntä (kiinteä 2-napainen 4 mm:n pistoke, etäisyys 29 mm).
• Suositeltu generaattorin asetus on 55-70 W. Käytä pienimpiä
mahdollisia asetuksia, joilla saavutetaan haluttu kirurginen vaikutus.
• Käytä kaksinapaista jalkakytkintä.
• Käytä vain sähkökirurgisia generaattoreita, jotka toimivat vähintään
taajuusalueella 350–472kHz ja kattavat laitteen 55–70 watin virta-
alueen.
Käyttöohjeet:
Tässä ohjeessa käsitellään LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttöä. Siinä
ei ole tarkoitus antaa tietoa laparoskooppisista tekniikoista tai
toimenpiteistä. Tarkista asianmukaiset tekniikat, komplikaatiot ja riskit
tunnustetuista lääketieteellisistä julkaisuista ennen laparoskooppisiin
toimenpiteisiin ryhtymistä. Lue sähkökirurgisen generaattorin ja
laparoskoopin käytön vasta-aiheet laitevalmistajan toimittamista
käyttöohjeista.
Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttöä!
Kun kohdun ligamentit ja verisuonet on sidottu asianmukaisesti,
kohtu voidaan amputoida kohdunkaulasta tai myooman voidaan
amputoida varren ympärille seuraavien ohjeiden mukaan:
1. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ
käytä laitetta, jos steriili suoja on vaurioitunut.
2. Kytke LiNA Bipolar Loop generaattorin kaksinapaiseen liitäntään.
Säädä generaattorin asetukseksi 55 W.
3. Vie LiNA Bipolar Loop varovasti 5 mm:n troakaarin läpi.
4. a. Avaa elektrodi (silmukka) viemällä kahvaa eteenpäin. Kahva on
työnnettävä ääriasentoon ja silmukan on avauduttava kokonaan,
ennen kuin silmukka asetetaan kohdun rungon tai myooman
ympärille.
b. Käytä tartuinta ja kohdun manipulaattoria apuna asettaessasi
elektrodia (silmukkaa) kohdun rungon tai myooman ympärille.
5. Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin
aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen
kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).
6. a. Kiristä silmukka varovasti kohdun rungon alaosan (kohdunkaulan
yläpuolelle) tai myooman varren ympärille.
b. IRROTA kohdun manipulaattori löysentäen silmukkaa hieman.
7. a. Aktivoi LiNA Bipolar Loop painamalla kaksinapaista kytkintä.
Odota laitteen virtaa ennen kohdun tai myooman leikkaamista.
Silmukan välitön vetäminen takaisin voi aiheuttaa tahattoman
mekaanisen leikkautumisen.
b. Älä aktivoi elektrodeja kohdun tai myooman manipuloimiseksi tai
jakamiseksi kohdun tai myooman amputoinnin jälkeen.
8. Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista, että
endokervikaalisen kanavan mahdollisesti endometriaalisia soluja
sisältävä osa ja kohdun tyngästä tuleva verenvuoto tai tihkuminen
hyytyvät.
9. Irrota LiNA Bipolar Loop troakaarin läpi.
10. Hävitä LiNA Bipolar Loop käytön jälkeen.
Anna potilaille ohjeet mahdollisten komplikaatioiden varalta, kuten
erittäin harvinaisissa tapauksissa kuiviin vuotamiseen johtavan
vatsansisäisen verenvuodon varalta.
Valmistusmaa: Puola.

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
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8 9 10
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70 W
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Achtung: In den USA ist es gesetzlich
vorgeschrieben, dass dieses Gerät nur von oder
im Auftrag eines ausgebildeten Arztes verkauft
werden darf.
DE
Verwendungszweck:
Der LiNA Bipolar Loop ist ein 5 mm großes bipolares
elektrochirurgisches Gerät für die Amputation des mobilisierten Uterus
während der laparoskopischen Supracervical-Hysterektomie (subtotal)
und Resektion von devaskularisierten subserösen gestielten Myomen.
Zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator.
Gegenanzeigen:
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT in den folgenden Situationen
verwendet werden:
• Wenn der Gebärmutteristhmus vor der Aktivierung nicht
vollumfänglich visualisiert werden kann.
• Wenn Uterus oder Myom an benachbarte Organe angewachsen sind.
• Wenn der Patient große Myome in der hinteren Gebärmutterwand
oder Zervixwand zeigt.
• Amputation einer Gebärmutter, die größer als in
Schwangerschaftswoche 20 ist.
Warnhinweise:
• Der LiNA Bipolar Loop wird STERIL (Ethylenoxidprozess) geliefert.
Untersuchen Sie die Verpackung vor der Verwendung des Geräts
sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. NICHT verwenden, wenn
die Sterilbarriere beschädigt wurde. Verwenden Sie das Gerät NICHT
nach dem Ablaufdatum.
• NUR zur einmaligen Verwendung.
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT erneut verwendet,
wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Bei
Wiederaufbereitung könnten die Funktionen des Geräts
beeinträchtigt werden. Bei Wiederverwendung von Einweggeräten
erhöht sich auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Das Reinigen
des Geräts kann zu möglichen Fehlfunktionen und/oder fehlerhaften
pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA
Bipolar Loop führen.
• Verwenden Sie das Gerät NICHT in der Nähe von brennbaren Gasen
oder Flüssigkeiten.
• Das Gerät NICHT verwenden, wenn der LiNA Bipolar Loop verbogen,
verdreht oder verformt ist oder beim vollständigen Vorschieben des
Gris nicht in die ursprüngliche Rautenform zurückkehrt.
• Die ursprüngliche Rautenform des LiNA Bipolar Loop darf NICHT
verändert werden.
• Der LiNA Bipolar Loop muss lang genug sein, um den Körper der
Gebärmutter oder das Myom umfassen zu können. Danach die
Schleife um die Zervix oder den Myomstiel legen.
• Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen
Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.
• Schalten Sie den LiNA Bipolar Loop NICHT ein, wenn Sie die
Schneidschleife nicht sehen können.
• ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator vor dem Aktivieren
des LiNA Bipolar Loop. Nur ein Uterusmanipulator aus
NICHTLEITENDEM Material (z.B. Kunststo) darf mit dem LiNA Bipolar
Loop verwendet werden.
• ENTFERNEN Sie das Intrauterinpessar (IUP) vor dem Aktivieren
des LiNA Bipolar Loop aus dem Uterus.
• Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT bei Patientinnen verwendet
werden, bei denen die Blase aufgrund des Risikos einer
Blasenverletzung nicht vollständig vom unteren vorderen
Gebärmuttersegment getrennt werden kann.
• Das Kabel des LiNA Bipolar Loop darf während des
elektrochirurgischen Betriebs NICHT mit der Haut des Patienten oder
des Chirurgen in Kontakt kommen.
• Achten Sie darauf, dass der LiNA Bipolar Loop KEINER übermäßigen
Beanspruchung/Belastung unterliegt. Dies kann das Produkt
beschädigen oder zu einer Strangulierung und mechanischen
Abtrennung von Uterus oder Myom mit dem Risiko einer
übermäßigen Blutung führen.
• Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vor dem Zurückholen des LiNA
Bipolar Loop aktiviert wird. Wenn das Aktivieren versäumt wird, kann
dies zu einer mechanischen Abtrennung von Uterus oder Myom mit
dem Risiko einer übermäßigen Blutung führen.
• Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop nicht zum Slicing von Uterus
oder Myom als Alternative zur Morcellation.
• Stellen Sie sicher, dass die Kermaikspitze vollständig in den Schaft/
das Rohr eingezogen ist, bevor Sie den LiNA Bipolar Loop durch
den Trokar entfernen, um so ein Verfangen der Kermaikspitze in der
Ventilklappe zu vermeiden.
• Entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch
gemäß den in der Klinik geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Verwendung von LiNA Bipolar Loop erfordert eine entsprechende
Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung von laparoskopischer
Hysterektomie und Myomektomie.
Wenn alle anwendbaren Anweisungen nicht genau befolgt werden,
kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder
anwesender Personen führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des
Eingris auswirken.
Produktbeschreibung:
Der LiNA Bipolar Loop besteht aus einem schwarzen Außenrohr und
einem blauen Innenrohr, an dem der Gri des Geräts befestigt ist. Die
rautenförmige Schleife wird am Innenrohr befestigt und vorgeschoben,
indem der obere Teil des schwarzen Außenrohrs festgehalten wird und
gleichzeitig der blaue Gri nach vorn gedrückt wird. Zum Rückholen der
Schleife drücken Sie leicht den blauen Gri mit einer Hand, während Sie
mit der anderen Hand das schwarze Außenrohr halten.
Technische Daten und Einstellungen des Generators:
Der LiNA Bipolar Loop kann mit den meisten standardmäßigen
elektrochirurgischen Generatoren mit bipolarem Ausgang (fester 2-Pin-
Stecker 4 mm mit einem Abstand von 29 mm) verwendet werden.
• Die empfohlene Einstellung für den Generator ist 55-70 Watt.
Verwenden Sie die geringstmögliche Einstellung, um den
chirurgischen Eekt zu erzielen.
• Verwenden Sie einen bipolaren Fußschalter.
• Nur elektrochirurgische Generatoren funktionsfähig im Frequenzfeld
350 bis 472KHz als Mindestdeckung des Leistungsbereiches 55 bis
70Watt bipolarer Energie verwenden.
Gebrauchsanweisung:
Diese Informationen werden für die Verwendung von LiNA
Bipolar Loop bereitgestellt. Sie sollen keine laparoskopischen
Techniken oder Verfahren zeigen. Bevor Sie ein laparoskopisches
Verfahren durchführen, konsultieren Sie bitte veröentlichte und
anerkannte medizinische Literatur in Bezug auf geeignete Techniken,
Komplikationen und Risiken. Lesen Sie zu Kontraindikationen die vom
Hersteller des elektrochirurgischen Generators und/oder Laparoskops
bereitgestellten Gebrauchsanweisungen.
Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie dieses Gerät verwenden!
Wenn die Gebärmutterbänder und -gefäße korrekt abgebunden
wurden, kann der Uterus vom Zervix oder Myom vom Stiel
amputiert werden. Befolgen Sie dabei die nachfolgenden
Anweisungen:
1. Untersuchen Sie die Verpackung vor Verwendung des Geräts
sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. Versuchen Sie NICHT, das
Gerät zu verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt wurde.
2. Schließen Sie den LiNA Bipolar Loop an den bipolaren Ausgang des
Generators an. Stellen Sie den Generator auf 55 Watt.
3. Führen Sie den LiNA Bipolar Loop vorsichtig durch einen 5-mm-
Trokar ein.
4. a. Entfalten Sie die Elektrode (Schleife) durch Vorwärtsschieben des
Gris. Der Gri muss vollständig vorgeschoben und die Schleife zu
100 % entfaltet sein, bevor die Schleife um den Gebärmutterkörper
oder das Myom platziert werden kann.
b. Verwenden Sie Greifer und den Uterusmanipulator, um die
Platzierung der Elektrode (Schleife) um die Gebärmutter oder das
Myom zu unterstützen.
5. Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen
Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.
6. a. Ziehen Sie die Schleife vorsichtig um den unterenTeil des
Gebärmutterkörpers (über Zervix) oder den Myomstiel fest.
b. ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator, indem Sie leicht die
Spannung der Schleife verringern.
7. a. Aktivieren Sie den LiNA Bipolar Loop, indem Sie den bipolaren
Schalter betätigen. Stellen Sie sicher, dass die bipolare Energie
anliegt, bevor Sie den Uterus oder das Myom abtrennen.
Ein sofortiges Zurückziehen der Schleife kann zu einem
unbeabsichtigten mechanischen Schnitt führen.
b. Aktivieren Sie nach der Amputation von Uterus oder Myom nicht
die Elektroden, um Uterus oder Myom weiter zu bearbeiten oder
zu trennen.
8. Stellen Sie nach der Amputation des Uterus vom Zervix sicher, dass
der proximale Teil des endozervikalen Kanals, der endometrische
Zellen beinhalten kann, koaguliert ist, und stellen Sie sicher,
dass jedwede Blutungen oder Sickerblutungen am Zervixstumpf
koaguliert sind.
9. Entfernen Sie den LiNA Bipolar Loop durch denTrokar.
10. Entsorgen Sie den LiNA Bipolar Loop nach der Verwendung.
Geben Sie Anweisungen zur Nachsorge von Patienten im Falle von
Komplikationen, einschließlich intra-abdominaler Blutung, die in
seltenen Fällen zumVerbluten führen kann.
Herstellungsland: Polen

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
CUT
CUT
CUT
70 W
55 W
CUT
Waarschuwing: Krachtens federale wetgeving (VS)
mag dit product uitsluitend door of op voorschrift
van een opgeleide arts worden verkocht.
NL
Beoogd gebruik:
De LiNA Bipolar Loop is een bipolair elektrochirurgisch instrument
van 5mm dat is bedoeld voor de amputatie van de beweeglijk
gemaakte baarmoeder gedurende een laparoscopische supracervicale
hysterectomie (subtotale uterusextirpatie) en resectie van
gedevasculariseerde subsereuse gepedunculeerde myomen.Te
gebruiken met een elektrochirurgische generator.
Contra-indicaties:
De LiNA Bipolar Loop mag in de volgende situaties NIET worden gebruikt:
• Wanneer de omtrek van de isthmus uteri niet zichtbaar is voor
activering.
• Wanneer de baarmoeder of het myoom aan aangrenzende organen
is vastgehecht.
• Wanneer de patiënt grote posterieure myomen van de baarmoeder-
of baarmoederhalswand heeft.
• Amputatie van een baarmoeder die groter is dan bij een
zwangerschap van 20weken.
Waarschuwingen:
• De LiNA Bipolar Loop wordt geleverd nadat deze met ethyleenoxide
is gesteriliseerd. Controleer voorafgaand aan gebruik de verpakking
zorgvuldig op beschadiging. Gebruik het instrument NIET wanneer
de steriele verzegeling beschadigd is. Gebruik het instrument NIET
wanneer de vervaldatum is overschreden.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
U mag de LiNA Bipolar Loop NIET hergebruiken, bewerken of
opnieuw steriliseren. Bewerking kan de functies van dit instrument
belemmeren. Hergebruik van instrumenten die zijn bestemd voor
eenmalig gebruik verhoogt de kans op kruisbesmetting. Wanneer
het toestel wordt gereinigd, bestaat het risico dat een storing in het
instrument optreedt en/of dat onjuiste pathologiemonsters worden
genomen als gevolg van restweefsel in de LiNA Bipolar Loop.
• Gebruik het instrument NIET in de buurt van ontvlambare gassen of
vloeistoen.
• Gebruik de LiNA Bipolar Loop NIET wanneer deze gebogen,
verdraaid of misvormd is of wanneer deze niet volledig uitvouwt tot
het oorspronkelijke ruitvormige ontwerp wanneer de handgreep
volledig is uitgeschoven.
• Pas het oorspronkelijke ruitvormige ontwerp van de LiNA Bipolar
Loop NIET aan.
• De LiNA Bipolar Loop moet groot genoeg zijn om rond het
baarmoederlichaam of het myoom te passen. Plaats de lus om de
baarmoederhals of de steel van het myoom.
• Controleer voorafgaand aan het activeren van de generator altijd of
het actieve (niet-geïsoleerde) deel van de elektrode niet in aanraking
komt met andere organen dan de baarmoeder of het myoom
(bijvoorbeeld darmen of vaten).
• Activeer de LiNA Bipolar Loop NIET als er geen zicht is op de snijlus.
• VERWIJDER de baarmoedermanipulator voordat u de LiNA
Bipolar Loop activeert. Alleen een baarmoedermanipulator
van NIET-GELEIDEND materiaal (bijvoorbeeld kunststof) mag in
combinatie met de LiNA Bipolar Loop worden gebruikt.
• VERWIJDER het spiraaltje (‘intra-uterine device’, IUD) uit de
baarmoeder voordat u de LiNA Bipolar Loop activeert.
• De LiNA Bipolar Loop mag NIET worden gebruikt bij patiënten
wiens blaas niet volledig kan worden losgesneden van het onderste
anterieure baarmoedersegment vanwege het risico op letsel aan
de blaas.
• Laat de kabel van de LiNA Bipolar Loop tijdens elektrochirurgische
activering niet in contact komen met de huid van de patiënt of chirurg.
• Oefen NIET te veel kracht of druk op de LiNA Bipolar Loop uit. Dit
kan het product beschadigen of resulteren in het afsterven en
mechanische insnijding van de baarmoeder of het myoom met het
risico op overmatige bloedingen.
• Zorg ervoor dat de elektrode is geactiveerd voordat de LiNA Bipolar
Loop wordt teruggetrokken. Het niet activeren van de elektrode
kan resulteren in mechanische insnijding van de baarmoeder of het
myoom met het risico op overmatige bloedingen.
• Gebruik de LiNA Bipolar Loop NIET voor het snijden van de
baarmoeder of het myoom als alternatief voor morcellatie.
• Zorg dat de keramische punt volledig in de buis is teruggetrokken
voordat u de LiNA Bipolar Loop via de trocar verwijdert om te
voorkomen dat de keramische punt blijft vastzitten in de ap van
de klep.
• Het product en de verpakking dienen na gebruik te worden
afgevoerd overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis en
administratieve en/of lokale overheden.
Voorzorgsmaatregelen:
Het gebruik van de LiNA Bipolar Loop vereist adequate training en ervaring
in het uitvoeren van laparoscopische hysterectomie en myomectomie.
Wanneer de toepasselijke instructies niet zorgvuldig worden
opgevolgd, kan dit leiden tot aanzienlijk letsel bij de patiënt, de arts
of aanwezigen en een negatief eect hebben op de uitkomst van de
uitgevoerde procedures.
Productomschrijving:
De LiNA Bipolar Loop bestaat uit een zwarte buitenbuis en een blauwe
binnenbuis waaraan de handgreep van het instrument is bevestigd. De
ruitvormige lus is aan de binnenbuis bevestigd en wordt uitgeschoven
door bovenkant van de zwarte buitenbuis vast te houden terwijl u de
blauwe handgreep naar voren drukt. De lus wordt teruggetrokken door
voorzichtig met één hand aan de blauwe handgreep te trekken terwijl u
met de andere hand de zwarte buitenbuis vasthoudt.
Specicaties en instellingen voor de generator:
De LiNA Bipolar Loop is compatibel met de meeste gangbare
elektrochirurgische generatoren met een bipolaire uitgang (vaste
tweepuntstekker van 4mm met een afstand van 29mm).
• De aanbevolen instelling voor de generator is 55-70W. Gebruik de
laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste chirurgische eect
kan worden behaald.
• Gebruik een bipolair voetpedaal.
• Gebruik alleen elektrochirurgische generatoren met een
frequentieveld van minimaal 350 tot 472KHz en een vermogenbereik
van 55 tot 70 W aan bipolaire energie.
Gebruiksaanwijzing:
Deze informatie is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de LiNA Bipolar
Loop. Deze informatie is niet bedoeld om laparoscopische technieken
of procedures te demonstreren. Raadpleeg gepubliceerde en erkende
medische literatuur vóór aanvang van elke laparoscopische procedure
om op de hoogte te zijn van de juiste technieken, complicaties en
gevaren. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de
elektrochirurgische generator en/of laparoscoop die worden gebruikt
voor contra-indicaties.
Lees de gebruiksaanwijzing voordat u dit instrument gaat gebruiken!
Nadat de baarmoederligamenten en -vaten correct zijn
afgebonden, kan de baarmoeder bij de baarmoederhals of de
steel van het myoom worden geamputeerd. Volg hiervoor de
onderstaande instructies:
1. Controleer voorafgaand aan gebruik de verpakking zorgvuldig op
beschadiging. Gebruik het instrument NIET wanneer de steriele
verzegeling is beschadigd.
2. Sluit de LiNA Bipolar Loop aan op de bipolaire uitgang van de
generator. Stel de generator in op 55W.
3. Breng de LiNA Bipolar Loop voorzichtig in via een trocar van 5mm.
4. a. Vouw de elektrode (lus) uit door de handgreep naar voren te
schuiven.
De handgreep moet volledig worden uitgeschoven en de lus 100%
zijn uitgevouwen voordat de lus om het baarmoederlichaam of
myoom wordt geplaatst.
b. Maak gebruik van een of meer klemmen en de
baarmoedermanipulator om de elektrode (lus) gemakkelijker om
het baarmoederlichaam of myoom te kunnen plaatsen.
5. Controleer voorafgaand aan het activeren van de generator altijd
of het actieve (niet-geïsoleerde) deel van de elektrode niet in
aanraking komt met andere organen dan de baarmoeder of het
myoom (bijvoorbeeld darmen of vaten).
6. a. Trek de lus voorzichtig strakker om het onderste gedeelte van het
baarmoederlichaam (boven de baarmoederhals) of om de steel van
het myoom.
b. VERWIJDER de baarmoedermanipulator door de lus iets losser
te maken.
7. a. Activeer de LiNA Bipolar Loop door op het bipolaire voetpedaal
te drukken. Wacht tot de bipolaire energie is opgebouwd voordat u
de sectie in de baarmoeder of het myoom maakt. Wanneer u de lus
onmiddellijk terugtrekt, kunt u een onbedoelde mechanische incisie
toebrengen.
b. Activeer de elektrodes niet om de baarmoeder of het myoom te
manipuleren of te splitsen nadat u de baarmoeder of het myoom
hebt geamputeerd.
8. Nadat u de baarmoeder bij de baarmoederhals hebt geamputeerd,
moet u controleren of het proximale gedeelte van het endocervicale
kanaal, dat mogelijk endometriumcellen bevat, is gecoaguleerd
en tevens controleren of eventuele bloedingen op de stomp op de
baarmoederhals zijn gecoaguleerd.
9. Verwijder de LiNA Bipolar Loop voorzichtig via de trocar.
10. Voer de LiNA Bipolar Loop na gebruik af.
Geef instructies voor nacontrole aan patiënten in het geval er
complicaties optreden, zoals een intra-abdominale bloeding, die in
zeldzame gevallen kan leiden tot exsanguïnatie.
Land van herkomst: Polen

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
CUT
CUT
CUT
70 W
55 W
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Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza
sprzedaż niniejszego urządzenia jedynie
lekarzowi lub na jego zlecenie.
PL
Przeznaczenie:
LiNA Bipolar Loop to bipolarne narzędzie elektrochirurgiczne o
długości 5mm, przeznaczone do amputacji ruchomej macicy podczas
laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (subtotalnej) i resekcji
odnaczynionych, uszypułowanych mięśniaków podsurowicówkowych.
Do użytku z generatorem elektrochirurgicznym.
Przeciwwskazania:
NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w następujących
sytuacjach:
• Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni macicy przed aktywacją.
• Przyleganie macicy lub mięśniaka do jakiegokolwiek z sąsiadujących
narządów.
• Występowanie u pacjentki dużych mięśniaków tylnej ściany macicy
lub szyjki macicy.
• Amputacja macicy o rozmiarze większym niż w 20.tygodniu ciąży.
Ostrzeżenia:
• Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest dostarczane w stanie JAŁOWYM
(po sterylizacji tlenkiem etylenu). Przed użyciem należy starannie
skontrolować opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE używać w
przypadku uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość. NIE
używać po upływie daty ważności.
• WYŁĄCZNIE do jednorazowego użytku.
Narzędzia LiNA Bipolar Loop NIE należy używać ponownie, przetwarzać
ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie przetwarzanie może
zakłócić funkcjonowanie narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi
jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko zakażenia. Próby
czyszczenia narzędzia stwarzają ryzyko uszkodzenia i(lub) błędnego
pobrania próbek do badań patologicznych na skutek obecności
pozostałości tkanek w narzędziu LiNA Bipolar Loop.
• Narzędzia NIE należy używać w obecności łatwopalnych gazów lub
cieczy.
• NIE należy używać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli jest ono zagięte,
skręcone, zniekształcone lub nie rozwija się całkowicie do oryginalnie
zaprojektowanego kształtu równoległoboku po całkowitym
wprowadzeniu uchwytu.
• NIE należy zmieniać oryginalnego kształtu równoległoboku narzędzia
LiNA Bipolar Loop.
• Narzędzie LiNA Bipolar Loop musi być wystarczająco duże, aby
możliwe było jego przesunięcie wokół trzonu macicy lub mięśniaka.
Następnie należy zacisnąć pętlę wokół szyjki macicy lub szypuły
mięśniaka.
• Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna
(tj. pozbawiona izolacji) część elektrody styka się wyłącznie z macicą
lub mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem
lub naczyniem krwionośnym).
• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli pętla elektrody
pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek narządem innym niż macica.
• NIE należy uaktywniać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli nie ma
możliwości wizualizacji pętli tnącej.
• Należy USUNĄĆ manipulator maciczny przed aktywacją
narzędzia LiNA Bipolar Loop. Z narzędziem LiNA Bipolar Loop
można stosować wyłącznie manipulatory maciczne wykonane z
MATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU ELEKTRYCZNEGO (np.
tworzywo sztuczne).
• Przed aktywacją narzędzia LiNA Bipolar Loop należy USUNĄĆ
manipulator maciczny (IUD) z macicy.
• NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w sytuacji, gdy
nie byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza od dolnej części
przedniej ściany macicy, z powodu ryzyka uszkodzenia pęcherza
moczowego.
• NIE należy dopuścić, aby przewód narzędzia LiNA Bipolar Loop
zetknął się ze skórą pacjentki lub chirurga przy włączonym
generatorze elektrochirurgicznym.
• NIE należy używać nadmiernej siły/obciążenia w odniesieniu do
narzędzia LiNA Bipolar Loop. Mogłoby to uszkodzić produkt lub
skutkować uwięźnięciem i mechaniczną fragmentacją macicy lub
mięśniaka, stwarzającą ryzyko silnego krwawienia.
• Elektrodę należy aktywować przed wycofaniem narzędzia LiNA
Bipolar Loop. Zaniechanie aktywacji elektrody mogłoby skutkować
mechaniczną fragmentacją macicy lub mięśniaka, stwarzającą ryzyko
silnego krwawienia.
• Nie stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop do cięcia macicy lub
mięśniaka jako alternatywy dla morcelacji.
• Przed wyjęciem narzędzia LiNA Bipolar Loop przez trokar należy się
upewnić, że ceramiczna końcówka została całkowicie wycofana do
trzonka/rurki w celu uniknięcia jej uwięźnięcia w klapce zaworu.
• Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie z zasadami
obowiązującymi w szpitalu, procedurami administracyjnymi i(lub)
rozporządzeniami lokalnych władz.
Środki ostrożności:
Użycie narzędzia LiNA Bipolar Loop wymaga odpowiedniego
przeszkolenia i doświadczenia w wykonywaniu laparoskopowych
procedur histerektomii i miomektomii.
Niedokładne stosowanie się do wszelkich stosownych instrukcji może
doprowadzić do poważnych obrażeń pacjenta, lekarza lub osób
asystujących i może ujemnie wpłynąć na wynik wykonywanego zabiegu.
Opis produktu:
Narzędzie LiNA Bipolar Loop składa się z czarnej rurki zewnętrznej
i niebieskiej rurki wewnętrznej, do której zamocowany jest uchwyt
narzędzia. Pętla o kształcie równoległoboku jest przymocowana do rurki
wewnętrznej i wysuwana poprzez popchnięcie niebieskiego uchwytu
przy jednoczesnym przytrzymaniu górnej części czarnej rurki zewnętrznej.
Pętlę wycofuje się, delikatnie ciągnąc za niebieski uchwyt jedną ręką przy
jednoczesnym przytrzymaniu czarnej rurki zewnętrznej drugą ręką.
Dane techniczne i ustawienia generatora:
Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest kompatybilne ze większością
standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi wyposażonymi
w gniazdo bipolarne (trwale zainstalowana wtyczka z dwoma bolcami
4mm w odstępie 29mm).
• Zalecane ustawienie generatora to 55-70watów. Należy wybierać
najniższe ustawienie, przy którym możliwe będzie osiągnięcie
oczekiwanego efektu chirurgicznego.
• Należy stosować pedał bipolarny.
• Należy używać wyłącznie generatorów elektrochirurgicznych
pracujących przy częstotliwościach co najmniej od 350kHz do 472kHz,
emitujących energię bipolarną w zakresie mocy od 55 W do 70 W.
Instrukcja obsługi:
Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA Bipolar Loop. Nie
są przeznaczone do prezentacji technik lub procedur laparoskopowych.
Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy
przestudiować uznaną literaturę medyczną w celu zapoznania się
z właściwymi technikami, możliwymi powikłaniami i zagrożeniami.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta
stosowanego generatora elektrochirurgicznego i(lub) laparoskopu w
celu poznania przeciwwskazań.
Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać instrukcję obsługi!
Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych i wiązadeł
macicy można przeprowadzić jej amputację powyżej szyjki lub
macicy mięśniaka szypuły, zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Przed użyciem należy starannie skontrolować opakowanie pod
kątem uszkodzeń. NIE należy używać urządzenia w przypadku
uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość.
2. Podłączyć narzędzie LiNA Bipolar Loop do gniazda bipolarnego
generatora. Wybrać w generatorze wartość 55watów.
3. Ostrożnie wprowadzić narzędzie LiNA Bipolar Loop przez trokar o
średnicy 5mm.
4. a. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Uchwyt musi
zostać w pełni wprowadzony, a pętla w 100% rozwinięta przed jej
umieszczeniem wokół trzonu macicy lub mięśniaka.
b. W celu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli) wokół
trzonu macicy lub mięśniaka należy posługiwać się grasperami i
manipulatorem macicznym.
5. Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że
aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody pozostaje w
kontakcie wyłącznie z macicą i mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek
innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).
6. a. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu macicy
(powyżej szyjki macicy) lub szypuły mięśniaka.
b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie zmniejszając zacisk pętli.
7. a. Aktywować narzędzie LiNA Bipolar Loop, naciskając pedał
bipolarny. Odczekać na wyzwolenie energii bipolarnej przed
przecięciem macicy lub mięśniaka. Natychmiastowe wycofanie pętli
może spowodować niezamierzone cięcie mechaniczne.
b. Po amputacji macicy lub wycięciu mięśniaka nie należy
aktywować elektrody w celu przeprowadzenia dalszych manipulacji
na macicy lub mięśniaku bądź ich podzieleniu na fragmenty.
8. Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że przeprowadzono
koagulację proksymalnej części kanału szyjkowego, która może
zawierać komórki endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia
lub wysięku przy kikucie szyjki macicy.
9. Usunąć narzędzie LiNA Bipolar Loop poprzez trokar.
10. Zutylizować narzędzie LiNA Bipolar Loop po użyciu.
Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności odbycia wizyty
kontrolnej, zwłaszcza w przypadku powikłań, w tym krwawienia do jamy
brzusznej, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do wykrwawienia.
Kraj pochodzenia: Polska

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
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CUT
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Mise en garde: Dans le cadre des limites
imposées par la loi fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par ou à la
demande d’un médecin spécialisé.
FR
Utilisation prévue :
Le LiNA Bipolar Loop est un dispositif électrochirurgical bipolaire
de 5 mm destiné à l’amputation de l’utérus mobilisé pendant une
hystérectomie supracervicale (subtotale) par laparoscopie et à la
résection des myomes sous-séreux pédiculés dévascularisés. Il s’utilise
avec un générateur électrochirurgical.
Contre-indications :
Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :
• Si la circonférence de l’isthme utérin ne peut pas être visualisée avant
activation.
• En présence d’adhérences entre l’utérus ou le myome et des organes
adjacents.
• Si la patiente présente un myome postérieur volumineux de l’utérus
ou de la paroi vaginale.
• Pour l’amputation d’un utérus dont le volume est supérieur à celui
d’un utérus en 20ème semaine de grossesse.
Avertissements:
• Le LiNA Bipolar Loop est fourni STERILE (stérilisé à l’oxyde d’éthylène).
Avant utilisation, contrôler soigneusement l’emballage pour s’assurer
qu’il n’est pas endommagé. NE PAS utiliser si la barrière stérile est
endommagée. NE PAS utiliser après la date d’expiration.
• EXCLUSIVEMENT conçu pour un usage unique.
NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser le LiNA Bipolar Loop.
Toute réutilisation risquerait d’entraver son bon fonctionnement.
La réutilisation d’un dispositif à usage unique peut également
augmenter le risque de contamination croisée. Essayer de laver
le dispositif peut entraîner des dysfonctionnements et/ou des
prélèvements incorrects pour la pathologie en raison de tissus
résiduels dans le LiNA Bipolar Loop.
• NE PAS utiliser le dispositif en présence de gaz ou de liquides
inammables.
• NE PAS utiliser si le LiNA Bipolar Loop est plié, tordu, déformé ou si,
lorsque la poignée est complètement avancée, la boucle ne retrouve
pas sa forme losange originale.
• NE PAS modier la forme losange originale du LiNA Bipolar Loop.
• Le LiNA Bipolar Loop doit être de taille susante pour passer autour
de la masse de l’utérus et du myome. Placer ensuite la boucle autour
du col de l’utérus ou du pédoncule du myome.
• Avant d’allumer le générateur, vérier systématiquement que la
partie active (non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un
autre organe que l’utérus ou le myome (par exemple, l’intestin ou un
vaisseau sanguin).
• NE PAS activer le dispositif LiNA Bipolar Loop si la boucle de section
ne peut pas être visualisée.
• RETIRER le manipulateur d’utérus avant d’activer le LiNA Bipolar
Loop. Seul un manipulateur d’utérus réalisé dans un matériau NON
CONDUCTEUR (plastique, par exemple) peut être utilisé avec le LiNA
Bipolar Loop.
• RETIRER le dispositif intra-utérin (DIU) de l’utérus avant d’activer
le LiNA Bipolar Loop.
• Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé sur les patientes sur
lesquelles la vessie ne peut pas être totalement disséquée de la
partie antérieure-inférieure du segment utérin du fait du risque de
lésions vésicales.
• Éviter tout contact du câble du LiNA Bipolar Loop avec la peau de la
patiente ou du chirurgien pendant l’activation électrochirurgicale.
• NE PAS forcer ni appuyer de façon excessive sur le LiNA Bipolar Loop.
Cela risquerait d›endommager le produit ou d›occasionner une
strangulation et un sectionnement mécanique de l›utérus ou du
myome, avec un risque d›hémorragie.
• Veiller à activer l›électrode avant de rétracter le LiNA Bipolar Loop.
Ne pas l›activer peut occasionner un sectionnement mécanique de
l›utérus ou du myome, avec un risque d›hémorragie.
• Ne pas utiliser le LiNA Bipolar Loop pour découper l›utérus ou le
myome comme une alternative à la morcellation.
• Vériez que l›extrémité en céramique est entièrement rétractée dans
l›axe/le tube avant d›extraire le LiNA Bipolar Loop par le trocar an
d›éviter que l›extrémité céramique se coince dans le clapet.
• Après usage, le dispositif et son emballage doivent être éliminés
conformément au règlement de l›hôpital, au règlement administratif
et/ou à la réglementation nationale.
Précautions :
L’utilisation du LiNA Bipolar Loop nécessite une formation appropriée
et une expérience pratique des procédures d’hystérectomie et de
myomectomie sous laparoscopie.
Le non respect de l’ensemble des instructions peut occasionner des
blessures graves chez la patiente, le médecin ou ses assistants et
pourra avoir une incidence défavorable sur les résultats des procédures
réalisées.
Descriptif du produit :
Le LiNA Bipolar Loop se compose d’un tube noir externe et d’un tube
bleu interne sur lequel est xé la poignée du dispositif. La boucle
losange est xée au tube interne. Pour la faire avancer, il sut de
maintenir la partie supérieure du tube externe noir tout en poussant la
poignée bleue vers l’avant. Pour rétracter la boucle, tirer délicatement
la poignée bleue d’une main tout en maintenant le tube externe noir
de l’autre.
Caractéristiques et réglage du générateur
Le LiNA Bipolar Loop est compatible avec la plupart des générateurs
électrochirurgicaux standards équipés d’une prise bipolaire (prise de 4
mm à 2 broches xes distantes de 29 mm).
• Il est recommandé de régler le générateur sur 55-70 Watts. Utiliser le
réglage le plus faible permettant d’obtenir l’eet chirurgical souhaité.
• Utiliser une pédale bipolaire.
• Utiliser exclusivement des générateurs électrochirurgicaux
fonctionnant dans un champ de fréquence compris entre 350 et
472KHz minimum et couvrant une plage de puissance de 55 à 70
watts d’énergie bipolaire.
Mode d’emploi :
Ces informations sont relatives à l’utilisation du dispositif LiNA Bipolar
Loop. Elles n’ont pas pour vocation d’expliquer les techniques ou les
procédures laparoscopiques. Avant une intervention sur une patiente,
consulter les publications médicales qui font référence pour obtenir des
informations éclairées sur les techniques, les complications et les risques
liés aux techniques laparoscopiques. Se reporter aux instructions
d’utilisation fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical
et/ou du laparoscope à utiliser pour toute contre-indication.
Lire attentivement les instructions d’utilisation avant d’utiliser ce
dispositif.
Lorsque les ligaments utérins et les vaisseaux ont été correctement
ligaturés, l’utérus peut être amputé à partir du col ou le myome
peut être amputé du pédoncule, selon les instructions suivantes :
1. Avant utilisation, contrôler soigneusement l’emballage pour
s’assurer qu’il n’est pas endommagé. NE PAS tenter d’utiliser ce
dispositif si la barrière stérile est endommagée.
2. Brancher le LiNA Bipolar Loop sur la prise bipolaire du générateur.
Régler le générateur sur 55 Watts.
3. Introduire délicatement le LiNA Bipolar Loop à l’aide d’un trocart
de 5 mm.
4. a. Déplier l’électrode (boucle) en poussant la poignée vers l’avant.
La poignée doit être complètement avancée et la boucle totalement
dépliée avant de placer la boucle autour de l›utérus ou du myome.
b. Utiliser le/les dispositifs de saisie et le manipulateur utérin pour
positionner l’électrode (boucle) autour de l’utérus ou du myome.
5. Avant d’allumer le générateur, vérier systématiquement que la
partie active (non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un
autre organe que l’utérus ou le myome (par exemple, l’intestin ou un
vaisseau sanguin).
6. a. Resserrer délicatement la boucle autour de la partie inférieure de
l’utérus (au-dessus du col) ou autour du pédoncule du myome.
b. RETIRER le manipulateur utérin en relâchant légèrement la
tension de la boucle
7. a. Activer le LiNA Bipolar Loop en appuyant sur la pédale bipolaire.
Veiller à ce que l’énergie bipolaire soit active avant de sectionner
l’utérus ou le myome. Une rétractation immédiate de la boucle peut
occasionner un sectionnement mécanique accidentel.
b. Après amputation de l’utérus ou du myome, ne pas activer les
électrodes pour manipuler ou diviser l’utérus ou le myome.
8. Après avoir amputé l’utérus du col, vérier que la portion proximale
du canal endocervical pouvant contenir des cellules endométriales
est bien coagulée et vérier que tout saignement ou suintement de
la partie restante du col soit bien coagulé.
9. Retirer le LiNA Bipolar Loop via le trocart.
10. Eliminer le LiNA Bipolar Loop après usage.
Communiquer aux patientes toute instruction de suivi en cas de
complications, y compris en cas d’hémorragie intra-abdominale
pouvant, dans de rares circonstances, occasionner une exsanguination.
Pays d’origine: Pologne

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
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EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
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CUT
Attenzione: Le norme federali degli Stati Uniti
limitano la vendita del presente dispositivo ai
medici o dietro richiesta di un medico esperto.
IT
Uso previsto:
LiNA Bipolar Loop è un dispositivo elettrochirurgico bipolare da
5mm previsto per l’amputazione dell’utero mobilizzato durante
l’isterectomia sopracervicale (subtotale) laparoscopica e la resezione di
miomi peduncolati sottosierosi devascolarizzati. Da utilizzarsi con un
generatore elettrochirurgico.
Controindicazioni
LiNA Bipolar Loop NON va utilizzato nelle seguenti situazioni:
• Se l’istmo uterino non può essere visualizzato nella sua circonferenza
prima dell’attivazione.
• Se l’utero o il mioma aderisce a uno degli organi adiacenti.
• Se la paziente ha grandi miomi della parete cervicale o uterina
posteriore.
• Amputazione di un utero maggiore rispetto alla ventesima settimana
gestazionale.
Avvertenze:
• LiNA Bipolar Loop viene fornito STRERILE mediante un processo
con ossido di etilene. Controllare con attenzione la confezione per
individuare eventuali danni prima dell’uso. NON usare se la barriera
sterile è stata danneggiata. NON utilizzare dopo la data di scadenza.
• Esclusivamente monouso.
NON riutilizzare, rigenerare o risterilizzare LiNA Bipolar Loop.
Qualsiasi riprocessazione può impedire la funzionalità del dispositivo.
Il riutilizzo di dispositivi monouso può inoltre aumentare il rischio di
contaminazione crociata. Eventuali tentativi di pulire il dispositivo
comporterebbero il rischio di problemi di funzionamento del
dispositivo stesso e/o di raccolta di campioni patologici errati a causa
dei residui di tessuto presenti nel LiNA Bipolar Loop.
• NON utilizzare il dispositivo in presenza di gas o liquidi inammabili.
• NON usare se il LiNA Bipolar Loop è piegato, attorcigliato, malformato
o se non si apre completamente in base al disegno romboidale
originale quando l’impugnatura è completamente avanzata.
• NON modicare la struttura romboidale originale del LiNA Bipolar
Loop.
• LiNA Bipolar Loop deve essere sucientemente grande da passare
attraverso il corpo dell’utero o del mioma. Applicare quindi l’ansa
attorno alla cervice o al peduncolo del mioma.
• Prima di attivare il generatore vericare sempre che la parte attiva
(non isolata) degli elettrodi non sia in contatto con nessun organo al
di fuori dell’utero e del mioma (come ad es. intestino o vasi).
• Se l’ansa di taglio non è visualizzabile non attivare LiNA Bipolar Loop.
• TIMUOVERE il manipolare dell’utero prima dell’attivazione
del LiNA Bipolar Loop. Con il LiNA Bipolar Loop usare solo un
manipolatore dell’utero composto di materiale NON-CONDUCENTE
(ad es. materiale plastico).
• RIMUOVERE il dispositivo intrauterino (IUD) dall’utero prima di
attivare il LiNA Bipolar Loop.
• Non usare LiNA Bipolar Loop nelle pazienti in cui la vescica non possa
essere completamente dissezionata rispetto al segmento uterino
anteroinferiore a causa di rischio di lesioni alla vescica stessa.
• Evitare che il cavo del LiNA Bipolar Loop entri in contatto con la pelle
della paziente o del chirurgo durante la procedura elettrochirurgica.
• NON applicare forza/carico eccessivi sul LiNA Bipolar Loop in quanto
ciò potrebbe danneggiare il prodotto o causare strangolamento
e sezionamento meccanico dell’utero o del mioma con rischio di
sanguinamento eccessivo.
• Attivare l’elettrodo prima di ritirare il LiNA Bipolar Loop. La mancata
attivazione può dare origine a sezionamento meccanico dell’utero o
del mioma con rischio di un eccessivo sanguinamento.
• Non usare il LiNA Bipolar Loop sottoporre l’utero o il mioma a più
tagli in alternativa alla morcellazione.
• Controllare che la punta in ceramica sia completamente all’interno
dell’asta/tubo prima di estrarre il LiNA Bipolar Loop attraverso
il trocar in modo da impedire che la punta in ceramica rimanga
impigliata nella linguetta della valvola.
• Dopo l’impiego, smaltire il prodotto e l’imballaggio in conformità alle
disposizioni ospedaliere e amministrative e/o alle norme vigenti.
Precauzioni:
L’utilizzo di LiNA Bipolar Loop richiede un addestramento e
un’esperienza adeguati nell’esecuzione di procedure di isterectomia e
miomectomia laparoscopiche.
Nel caso in cui non venissero seguite scrupolosamente tutte le istruzioni
applicabili si potrebbero causare lesioni signicative al paziente, al
medico o agli assistenti e si potrebbero determinare eetti avversi
sull’esito delle procedure eseguite.
Descrizione del prodotto:
LiNA Bipolar Loop è composto da un tubo esterno nero e da un
tubo interno blu su cui è attaccata l’impugnatura del dispositivo.
L’ansa romboidale è ssata al tubo interno e viene fatta avanzare
sostenendo la parte superiore del tubo nero esterno e spingendo
nello stesso tempo in avanti l’impugnatura blu. Per ritirare l’ansa, tirare
delicatamente l’impugnatura blu con una mano e con l’altra tenere il
tubo esterno nero.
Speciche e impostazioni generali
The LiNA Bipolar Loop è compatibile con la maggior parte i generatori
elettrochirurgici standard con uscita bipolare (presa da 4mm con 2
spine sse con una distanza di 29mm).
• L’impostazione consigliata per il generatore è di 55-70 Watt. Usare
l’impostazione più bassa possibile capace di generare l’eetto
chirurgico desiderato.
• Utilizzare una pedaliera bipolare.
• Utilizzare esclusivamente generatori elettrochirurgici che funzionino
nell’intervallo di frequenza compreso tra 350 e 472KHz come minimo,
coprendo l’intervallo di potenza 55-70 Watt di energia bipolare.
Istruzioni per l’uso:
Le seguenti informazioni si riferiscono all’utilizzo di LiNA Bipolar
Loop. e non vanno intese come dimostrazioni di tecniche o
procedure laparoscopiche. Prima di intraprendere qualsiasi procedura
laparoscopica, per informazioni sulle tecniche appropriate, sulle
complicanze e sui rischi associati fare riferimento alla letteratura medica
pubblicata e riconosciuta. Consultare le istruzioni per l’uso fornite
dal fabbricante del generatore elettrochirurgico e/o del laparoscopio
elettrochirurgico per le eventuali controindicazioni.
Leggere le istruzioni per l’uso prima di di utilizzare questo dispositivo.
Dopo che i legamenti e i vasi uterini sono stati correttamente legati,
l’utero può essere amputato dalla cervice o le mioma può essere
amputato dalla peduncolo. Attenersi alle seguenti istruzioni:
1. Controllare con attenzione la confezione per individuare eventuali
danni prima dell’uso. NON tentare di utilizzare il dispositivo se la
barriera sterile è danneggiata.
2. Collegare il LiNA Bipolar Loop all’uscita bipolare del generatore.
Impostare il generatore a 55 Watt.
3. Introdurre con cura il LiNA Bipolar Loop attraverso un trocar di 5mm.
4. a. Dispiegare l’elettrodo (ansa) facendo avanzare l’impugnatura.
L’impugnatura deve essere completamente in avanti e l’ansa deve
essere aperta al 100% prima del posizionamento dell’ansa stessa
attorno al corpo uterino o al mioma.
b. Usare delle pinze e il manipolatore uterino per posizionare
l’elettrodo (ansa) attorno al corpo dell’utero o al mioma.
5. Prima di attivare il generatore vericare sempre che la parte attiva
(non isolata) degli elettrodi non sia in contatto con nessun organo al
di fuori dell’utero e del mioma (come ad es. intestino o vasi).
6. a. Con cura stringere l’ansa attorno alla parte inferiore del corpo
uterino (sopra alla cervice) o al peduncolo del mioma.
b. RIMUOVERE il manipolatore uterino rilasciando leggermente la
tensione dell’ansa.
7. a. Attivare il LiNA Bipolar Loop premendo la pedaliera bipolare.
Attendere l’energia bipolare prima di sezionare l’utero o il mioma.
Una retrazione improvvisa dell’ansa potrebbe causare un taglio
meccanico accidentale.
b. Dopo aver amputato l’utero o il mioma, non attivare gli elettrodi
per manipolare o dividere l’utero o il mioma.
8. Dopo aver amputato l’utero dalla cervice, assicurare che la porzione
prossimale del canale endocervicale che potrebbe contenere cellule
endometriali sia coagulata e vericare che eventuali sanguinamenti
o inltrazioni del moncone cervicale siano coagulati.
9. Attraverso il trocar ritirare LiNA Bipolar Loop.
10. Dopo l’uso gettare LiNA Bipolar Loop.
In caso di complicanze incluso sanguinamento intraddominale, che
in rari casi può portare a dissanguamento, fornire informazioni alle
pazienti per il follow-up.
Paese di origine: Polonia

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
CUT
CUT
CUT
70 W
55 W
CUT
Aviso: las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de
este producto, que podrá ser distribuido exclusivamente por
parte de médicos con la formación necesaria o tras una orden
de pedido de un médico con la formación necesaria.
ES
Uso previsto:
LiNA Bipolar Loop es un dispositivo electroquirúrgico bipolar de 5mm
diseñado para amputar el útero movilizado durante la histerectomía
supracervical (subtotal) laparoscópica y la resección de los miomas
pediculados subserosos desvasculados. Debe utilizarse con un
generador electroquirúrgico.
Contraindicaciones:
El dispositivo LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en las situaciones
siguientes:
• Si el istmo uterino no se puede visualizar de manera circunferencial
antes de la activación.
• Si el útero o mioma está adherido a cualquier órgano adyacente.
• Si la paciente tiene miomas de gran tamaño en la pared uterina
posterior o cervical.
• Amputación de un útero que es mayor que el de la semana 20 de
gestación.
Advertencias:
• LiNA Bipolar Loop se proporciona ESTERILIZADO mediante
un proceso de óxido de etileno. Antes de su uso, inspeccione
detenidamente el envoltorio por si presenta daños. NO utilice el
dispositivo cuando se haya roto la barrera estéril. NO lo utilice
después de la fecha de caducidad.
• Es de UN SOLO uso.
NO vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo LiNA
Bipolar Loop. Si lo hace, las funciones del dispositivo se pueden ver
afectadas. La reutilización de dispositivos de un solo uso también
puede hacer que aumente el riesgo de contaminación cruzada. Si
se intenta limpiar, es posible que el dispositivo deje de funcionar
correctamente y que se recojan muestras para anatomía patológica
erróneas por la presencia de tejidos residuales en el dispositivo LiNA
Bipolar Loop.
• NO utilice el dispositivo en presencia de gases o líquidos inamables.
• NO utilice LiNA Bipolar Loop si el dispositivo está curvado, doblado,
deformado o no se abre completamente hasta adquirir su forma
romboidal cuando el mango se ha avanzado completamente.
• NO modique el diseño romboidal original del dispositivo LiNA
Bipolar Loop.
• El dispositivo LiNA Bipolar Loop debe ser lo sucientemente grande
como para rodear el cuerpo del útero o mioma. A continuación,
coloque el lazo alrededor del cuello uterino o el pedículo del mioma.
• Compruebe siempre que la porción activa (es decir, no aislada) del
electrodo no esté en contacto con ningún órgano que no sea el útero
o mioma (p. ej., el intestino o el vaso) antes de activar el generador.
• No active el LiNA Bipolar Loop si no se puede visualizar el lazo de
corte.
• EXTRAIGA el manipulador uterino antes de activar el LiNA
Bipolar Loop. Solo debe utilizarse un manipulador uterino fabricado
con material NO CONDUCTOR (como el plástico) con el dispositivo
LiNA Bipolar Loop.
• EXTRAIGA el dispositivo intrauterino (DIU) del útero antes de
activar el LiNA Bipolar Loop.
• LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en pacientes cuya vejiga no se
pueda diseccionar por completo en el segmento uterino anterior
inferior debido al riesgo de provocar lesiones en la vejiga.
• NO permita que el cable de LiNA Bipolar Loop toque la piel de la
paciente ni la del cirujano durante la activación electroquirúrgica.
• NO aplique demasiada fuerza/presión sobre el dispositivo LiNA
Bipolar Loop. Esto puede provocar daños en el producto o causar
la estrangulación y la sección mecánica del útero o mioma, con el
riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.
• Asegúrese de activar el electrodo antes de retirar el LiNA Bipolar
Loop. Si no lo activa, puede provocar la sección mecánica del útero o
mioma, con el riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.
• No utilice LiNA Bipolar Loop para cortar el útero o el mioma como
alternativa a la morcelación.
• Asegúrese de que la punta cerámica esté completamente retraída
dentro del eje/tubo antes de extraer el LiNA Bipolar Loop a través
del trocar para impedir que la punta cerámica quede atrapada en la
tapa de la válvula.
• Después de su uso, deseche el producto y su envoltorio de acuerdo
con la política hospitalaria, administrativa y local.
Precauciones:
Para utilizar el dispositivo LiNA Bipolar Loop se debe recibir formación
adecuada y tener experiencia en histerectomías y miomectomías
laparoscópicas.
Si no se siguen al pie de la letra todas las instrucciones aplicables, se
pueden provocar lesiones a la paciente, al médico o a los ayudantes y
efectos adversos sobre los resultados de los procedimientos realizados.
Descripción del producto:
El dispositivo LiNA Bipolar Loop consiste en un tubo exterior de color
negro y un tubo interior de color azul al cual se adjunta el mango del
dispositivo. El lazo romboidal está sujeto al tubo interior y se mueve
hacia delante cuando se sostiene la parte superior del tubo exterior
negro mientras se empuja hacia delante el mango azul. Para retraer el
lazo, tire con cuidado del mango azul con una mano mientras sostiene
el tubo exterior negro con la otra.
Especicaciones y conguración del generador:
LiNA Bipolar Loop es compatible con la mayoría de generadores
electroquirúrgicos estándar que tengan una salida bipolar (enchufe jo
de 4mm con 2clavijas con una distancia de 29mm).
• La conguración recomendada para el generador es de 55-70 vatios.
Utilice la conguración más baja posible capaz de alcanzar el efecto
quirúrgico deseado.
• Utilice un pedal bipolar.
• Utilice solo generadores electroquirúrgicos que funcionen en el
campo de frecuencia de 350 a 472kHz, como mínimo, y que cubran el
intervalo de potencia entre 55 y 70 vatios de energía bipolar.
Instrucciones de uso:
Se proporciona información relativa al uso del sistema LiNA
Bipolar Loop. No se pretende enseñar técnicas o procedimientos
laparoscópicos. Consulte la literatura médica publicada y reconocida
para obtener información sobre las técnicas adecuadas, las
complicaciones y los peligros antes de realizar cualquier procedimiento
laparoscópico. Consulte las instrucciones de uso del generador
electroquirúrgico o laparoscopio suministradas por el fabricante para
conocer las contraindicaciones.
Lea las instrucciones antes de utilizar este dispositivo.
Una vez que se haya realizado correctamente la ligadura de
los ligamentos y los vasos uterinos, se puede amputar el útero
del cuello uterino o el pedículo del mioma; para ello, siga las
instrucciones que aparecen a continuación:
1. Antes de su uso, inspeccione detenidamente el envoltorio por si
presenta daños. NO intente utilizar el dispositivo cuando se haya
roto la barrera estéril.
2. Conecte el dispositivo LiNA Bipolar Loop a la salida bipolar del
generador. Congure el generador a 55 vatios.
3. Introduzca con cuidado el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través de
un trocar de 5mm.
4. a. Despliegue el electrodo (lazo) empujando el mango hacia
delante. El mango debe estar totalmente avanzado y el lazo 100%
desplegado antes de colocar el lazo alrededor del cuerpo uterino
o mioma.
b. Utilice pinzas y el manipulador uterino para ayudar a colocar el
electrodo (lazo) alrededor del cuerpo uterino o mioma.
5. Antes de activar el generador, compruebe siempre que la porción
activa (es decir, no aislada) del electrodo no esté en contacto con
ningún órgano que no sea el útero o mioma (p. ej., el intestino o
el vaso).
6. a. Apriete con cuidado el lazo alrededor de la parte inferior del
cuerpo uterino (sobre el cuello uterino) o del pedículo del mioma.
b. EXTRAIGA el manipulador uterino aojando ligeramente la
tensión del lazo.
7. a. Active el LiNA Bipolar Loop presionando el pedal bipolar.
Asegúrese de esperar a que haya energía bipolar antes de seccionar
el útero o mioma. La retracción inmediata del lazo puede causar un
corte mecánico no intencionado.
b. Después de amputar el útero o mioma, no active los electrodos
para manipular o dividir el útero o mioma.
8. Tras amputar el útero del cuello uterino, asegúrese de que la
porción proximal del canal endocervical que puede contener
células endometriales esté coagulada y que toda hemorragia o
derramamiento del muñón del cuello uterino esté coagulado.
9. Extraiga el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través del trocar.
10. Deseche el LiNA Bipolar Loop tras el uso.
Proporcione instrucciones de seguimiento a las pacientes por si
surgieran complicaciones, incluida la hemorragia intraabdominal, que
en casos raros puede provocar exsanguinaciones.
País de origen: Polonia

BL-160, BL-200, BL-240
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2013-08 FV0137E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
DO NOT REUSE STERILISED USING EtO
TYPE BF
EQUIPMENT
4b 5
6a 6b
7a 7b
8 9 10
3 4a
21
CUT
CUT
CUT
70 W
55 W
CUT
Atenção: A Lei Federal (EUA) estipula que este
dispositivo só pode ser vendido por um médico
ou por sua indicação.
PT
Utilização prevista:
O LiNA Bipolar Loop é um dispositivo electrocirúrgico bipolar de 5 mm
para amputação do útero mobilizado durante histerectomia (subtotal)
supracervical laparoscópica e ressecção de miomas subserosos
pediculados desvascularizados. Para ser usado com um gerador
electrocirúrgico.
Contra-indicações:
O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado nas seguintes situações:
• Se não for possível visualizar o istmo do útero circunferencialmente
antes da activação.
• Se o útero ou o mioma tiver aderido a algum dos órgãos adjacentes.
• Se o doente apresentar miomas na parede uterina ou cervical
posterior de grandes dimensões.
• Amputação do útero com tamanho superior a 20 semanas de
gestação.
Avisos:
• O LiNA Bipolar Loop é fornecido ESTERILIZADO por um processo
de óxido de etileno. Verique cuidadosamente se a embalagem
apresenta danos antes de utilizar. NÃO utilize se a barreira estéril
estiver danicada. NÃO utilize após a data de validade.
• Destina-se a uma ÚNICA utilização.
NÃO reutilize, reprocesse nem reesterilize o LiNA Bipolar Loop.
Qualquer tipo de reprocessamento pode prejudicar as funções do
dispositivo. A reutilização de dispositivos destinados a utilização
única pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. As
tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do
dispositivo e/ou recolha errónea de amostras da patologia devido a
tecidos residuais no LiNA Bipolar Loop.
• NÃO utilize o dispositivo perto de gases ou líquidos inamáveis.
• NÃO utilize o LiNA Bipolar Loop se estiver dobrado, torcido,
apresentar deformação ou se não desdobrar completamente
até car com o desenho rombóide original, quando a pega está
completamente avançada.
• NÃO modique o desenho rombóide original do LiNA Bipolar Loop.
• O LiNA Bipolar Loop tem de ser sucientemente grande para passar
à volta do corpo do útero ou do mioma. Em seguida aplique a ansa à
volta do colo ou da haste do mioma.
• Antes de activar o gerador, certique-se sempre de que a parte activa
(ou seja, não isolada) do eléctrodo está apenas em contacto com o
útero ou o mioma, e nenhum outro órgão (por exemplo, intestino
ou vaso).
• NÃO active o LiNA Bipolar Loop se não for possível visualizar a ansa
de corte.
• RETIRE o manipulador do útero antes de activar o LiNA Bipolar
Loop. Só deve ser usado um manipulador de útero fabricado em
material NÃO CONDUTOR (por exemplo, plástico) com o LiNA Bipolar
Loop.
• REMOVA o dispositivo intra-uterino (DIU) do útero antes de
activar o LiNA Bipolar Loop.
• O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado em doentes em que a
bexiga não pode ser completamente dissociada do segmento
inferior uterino anterior, devido ao risco de lesões na bexiga.
• NÃO deixe que o cabo do LiNA Bipolar Loop entre em contacto com
a pele do paciente ou do cirurgião, enquanto o mesmo permanecer
activado para electrocirurgia.
• NÃO utilize força/carga excessiva no LiNA Bipolar Loop. Pode
danicar o produto ou provocar o estrangulamento e dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
• Tenha o cuidado de activar o eléctrodo antes de recolher o LiNA
Bipolar Loop. Se não for activado, pode resultar na dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
• Não utilize o LiNA Bipolar Loop para fatiar o útero ou o mioma como
alternativa à morcelação.
• Certique-se de que a ponta de cerâmica está totalmente recolhida
para dentro da vara /tubo antes de extrair o LiNA Bipolar Loop
através do trocarte, para evitar que a ponta de cerâmica que presa
na aba da válvula.
• Depois da utilização, elimine o produto e respectiva embalagem,
de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou do
governo local.
Precauções:
A utilização do LiNA Bipolar Loop exige formação adequada e
experiência na realização de histerectomias e miomectomias
laparoscópicas.
Se as instruções aplicáveis não forem cumpridas na íntegra, podem
ocorrer ferimentos signicativos no doente, médico ou assistentes, bem
como efeitos adversos no resultado dos procedimentos realizados.
Descrição do produto:
O LiNA Bipolar Loop consiste num tubo exterior preto e num tubo
interior azul ao qual está presa a pega do dispositivo. A ansa rombóide
está presa ao tubo interior. Para avançá-la segura-se na parte superior
do tubo exterior preto ao mesmo tempo que se empurra a pega azul
para a frente. Para recolher a ansa, puxe cuidadosamente a pega azul
com uma mão enquanto retém o tubo exterior preto com a outra.
Especicações e denições do gerador:
O LiNA Bipolar Loop é compatível com maioria dos geradores
electrocirúrgicos comuns com tomada bipolar (cha xa de 2 pinos, 4
mm, com uma distância de 29 mm).
• A denição recomendada para o gerador é 55-70 Watts. Utilize as
denições mais baixas possíveis, mas com capacidade para obter o
efeito cirúrgico desejado.
• Utilize um pedal bipolar.
• Utilize apenas geradores eletrocirúrgicos que trabalhem no campo
de frequência de 350 a 472KHz com um intervalo de potência de
cobertura mínimo de 55-70 Watts de energia bipolar.
Instruções de utilização:
Esta informação destina-se à utilização do LiNA Bipolar Loop. Não
pretende demonstrar técnicas ou procedimentos laparoscópicos.
Consulte documentação médica publicada e certicada para se
informar sobre as técnicas adequadas, as complicações e os perigos
inerentes, antes de proceder a uma cirurgia laparoscópica. Consulte
as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do gerador
electrocirúrgico e/ou do laparoscópio para detectar contra-indicações.
Leia as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo!
Após a laqueação correcta dos ligamentos e veias uterinos, o útero
pode ser amputado do colo ou da mioma pode ser amputado da
haste. Siga as instruções indicadas em seguida:
1. Verique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes
de utilizar. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril estiver
danicada.
2. Ligue o LiNA Bipolar Loop à tomada bipolar do gerador. Coloque o
gerador nos 55 Watts.
3. Introduza cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop através de um
trocarte de 5mm.
4. a. Desdobre o eléctrodo (ansa) avançando a pega. A pega tem de
estar completamente avançada e a ansa 100% desdobrada antes de
ser colocada à volta do corpo uterino ou do mioma.
b. Utilize pinças e o manipulador uterino para ajudar a colocar o
eléctrodo (ansa) à volta do corpo uterino ou do mioma.
5. Antes de activar o gerador, certique-se sempre de que a parte
activa (ou seja, não isolada) do eléctrodo só está em contacto com
o útero ou o mioma, e não está em contacto outros órgãos (por
exemplo, intestino ou vaso).
6. a. Aperte cuidadosamente a ansa à volta da parte inferior do corpo
uterino (acima do colo) ou da haste do mioma.
b. REMOVA o manipulador uterino aliviando ligeiramente a tensão
da ansa.
7. a. Active o LiNA Bipolar Loop carregando no pedal bipolar. Tenha o
cuidado de colocar a energia bipolar em espera antes de seccionar o
útero ou o mioma. A recolha imediata da ansa pode inigir um corte
mecânico não intencionado.
b. Após amputação do útero ou do mioma, não active os eléctrodos
para manipular ou dividir o útero ou o mioma.
8. Depois de amputar o útero do colo, certique-se de que a parte
proximal do canal endocervical, que pode conter células do
endométrio, está coagulada, e certique-se de que qualquer
hemorragia ou ressumação no coto do útero é coagulada.
9. Retire o LiNA Bipolar Loop através do trocarte.
10. Elimine o LiNA Bipolar Loop após utilização.
Forneça instruções sobre o que os doentes devem fazer no caso de
complicações, incluindo hemorragia intra-abdominal, que em casos
raros pode conduzir a exsanguinação.
País de origem: Polónia