LiNA Xcise User manual

2020-11 FV0178H
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
Intended Use:
The LiNA Xcise™ laparoscopic morcellator is intended for gynecologic
use by trained professionals in hospital and surgical environments.
Indications for use:
Indicated for cutting, coring and extracting tissue in laparoscopic
gynecologic procedures such as hysterectomy and myomectomy.
Patient population:
Females requiring laparoscopic gynecologic procedures such as
hysterectomy and myomectomy.
Product description:
The LiNA Xcise™ is a cordless, single use, fully disposable morcellator
intended for tissue morcellation during laparoscopic gynecologic
procedures. The LiNA Xcise™ contains a rotating cutting tube with
built-in trocar function that also serves to protect the sharp end of the
cutting tube. A grasper or a tenaculum forceps must be used to pull
the stripes of tissue out through the lumen of the cutting tube. The
LiNA Xcise™ cutting function is controlled by the activation button on
the hand piece.
Energy source lifetime: Energy source designed to last for one
procedure only.
Contraindications:
• Contraindications for use on vascularised tissue (ovaries, fallopian
tubes, myomas and other structures): tissue must be devascularised
and dissected before morcellation.
• Laparoscopic power morcellators are contraindicated in gynecologic
surgery in which the tissue to be morcellated is known or suspected
to contain malignancy.
Warnings:
• Laparoscopic power morcellation may lead to dissemination of
benign or malignant tissue. Uterine tissue may contain unsuspected
cancer. The use of laparoscopic power morcellators during fibroid
surgery may spread cancer, and decrease the long–term survival
of patients. This information should be shared with patients when
considering surgery with the use of these devices.
• The LiNA Xcise™ is provided sterile. Carefully inspect the packaging
for any damage prior to use. Do not attempt to use the device if
sterile barrier is damaged. Do not use past expiration date.
• For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize the
LiNA Xcise™. Any reprocessing may impede the functions of this
device. Reusing single use devices may also increase the risk of cross
contamination. Attempts to clean the device results in risk of device
malfunction and/or erroneous pathology specimen collection due
to residual tissue in the LiNA Xcise™ causing significant gas leakage
through the morcellator.
• In order to prevent injuries to surrounding viscera exercise caution
while manipulating the LiNA Xcise™. Do not place the cutting
tip nearby or in contact with tissue which is not intended to be
morcellated.
• When inserting the Obturator through the percutaneous access,
there is risk of injury to blood vessels, intestinal loops or the bladder.
• Be aware that the cutting tip of the LiNA Xcise™ is not in contact
with other instrument for example grasping forceps aiming to hold
the tissue in place while morcellating the target tissue. It may cause
knife dulling/chipping.
• Do not activate the LiNA Xcise™ if it is not possible to visualize the
cutting tip.
• Do not attempt to sharpen or modify the cutting tube. Modified or
distorted cutting tube can result in patient, surgeon or equipment
damage.
•Do not use excessive force while using LiNA Xcise™. This could
damage the product.
• After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy. Be aware
of sharp edges.
Precautions:
• For further clarification, the LiNA Xcise™ should not be used without
appropriate patient selection and pre-operative diagnostics.
•Note that certain types of cancer may not be detectable in such
pre-operative diagnostics potentially leading to spreading cancer
and thereby potentially decreasing the long–term survival of
the patient. The trained professional performing the surgery is
responsible for obtaining the patient’s written informed consent on
this information.
•24 November 2014, the US FDA recommended manufacturers
of laparoscopic power morcellators to include the following
contraindication in their IFU:
•Laparoscopic power morcellators are contraindicated for removal
of uterine tissue containing suspected fibroids in patients who are:
- peri– or post–menopausal, or
- candidates for en bloc tissue removal, for example, through the
vagina or via a mini–laparotomy incision.
• Use of the LiNA Xcise™ requires adequate training and experience in
performing laparoscopic myomectomy and hysterectomy.
• Be careful when inserting or removing the device. Make sure that the
cutting blade is retracted by putting the trocar in the ”Safety Guard”
position during insertion and removal and whenever the cutting
blade is not in active use. Insertion and removal of the LiNA Xcise™
should always be performed under direct visual control. Keep the
rotating blade visible during the entire morcellation procedure.
• Failure to carefully follow all applicable instructions may result in
significant injury to the patient, physician or attendants and may
have an adverse effect on the outcome of procedures performed.
• The use of LiNA Xcise™ does not pose any significant risk of reciprocal
or electromagnetic interference. LiNA Xcise™ RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in nearby electronic
equipment. If interference is suspected, move the interfering
equipment away or increase the distance between the devices.
• Do not use excessive axial force while changing the trocar position
from safety guard to Cut 1 and/or Cut 2 and remember to hold the
bracket prior to switching mode as not following these may result in
detaching trocar from the rest of the device.
Instructions for use:
The surgeon should read the Instructions for use carefully before
using this device.
1. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do
not attempt to use the device if sterile barrier is damaged. Prior to
removing the device from the tray take off the retainer.
2. Prior to using the trocar function of the LiNA Xcise™, insert
the obturator fully into the device. Be sure that the trocar is
placed in the ”Safety Guard” position. If not, place the trocar in
the ”Safety Guard” position by holding in the bracket and then
simultaneously turn the trocar (see illustration in picture2).
3. The LiNA Xcise™ with obturator should be placed into the
abdomen using standard technique for laparoscopic trocar
placement. It is recommended to insert the LiNA Xcise™ with
obturator through a 12-14mm incision under direct visualization.
4. In order to remove tissue use a 10-12 mm forceps or similar
instrument inserted through the lumen of the LiNA Xcise™ and
into the abdomen. To prevent injury to the abdominal wall, the
tissue to be morcellated should be completely exposed before
attempting to extract it through the morcellator.
5. It is recommended to use a second pair of grasping forceps to
hold the tissue in place and reduce tissue movement during
morcellation.
6. Place the trocar in the required position by turning the trocar into
cutting position: “Cut 1” for peeling function or “Cut 2” for coring
function. Prior to changing the required position hold the bracket
and simultaneously turn the trocar.
7. Adjust the coreguard if needed.
8. To activate the cutting blade and begin morcellating, press the
activation button on the hand piece while pulling pieces of tissue
through the cutting tube.
9. Release the activation button as soon as the stripe of tissue is
extracted from the LiNA Xcise™.
10. For use with a 5 mm instrument: Mount the reducer cap onto the
back of the morcellator with a pressing and turning motion.
11. After surgery, remove the LiNA Xcise™ from the abdominal
cavity. For proper disposal, turn the trocar into the ”Safety Guard”
position, remove the reducer cap and insert the obturator. The
morcellator may now be safely disposed in accordance with local
governing ordinances and recycling plans.
Reporting:
Any serious incident that has occurred in relation to the device
should be reported to the LiNA Medical ApS and the competent
regulatory authority of the country in which the user and/or patient
is established.
Country of origin: Poland.
CE marking 2015.
IP class: IPX0.
en

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
da
Tilsigtet anvendelse:
LiNA Xcise™ morcellator til laparoskopisk kirurgi er beregnet til
gynækologiske indgreb og må anvendes af uddannede fagfolk på
hospitaler og i kirurgiske miljøer.
Indikationer for brug:
Indiceret til skæring, opdeling og udtagning af væv i forbindelse med
laparoskopiske gynækologiske procedurer, f.eks. hysteroktomi og
myomektomi.
Patientpopulation:
Kvinder, som skal have udført laparoskopisk gynækologiske procedurer,
f.eks. hysterektomi og myomektomi.
Produktbeskrivelse:
LiNA Xcise™ er en trådløs morcellator til engangsbrug, som er beregnet
til vævsmorcellation under laparoskopiske gynækologiske procedurer.
LiNA Xcise™ indeholder et roterende skærerør med indbygget
trokarfunktion, som også har til formål at beskytte skærerørets skarpe
ende. Der skal anvendes en gribeanordning eller en tenaculum-tang
til at trække vævet ud gennem skærerørets lumen. LiNA Xcise™-
skærefunktionen styres med aktiveringsknappen på håndstykket.
Levetid for energikilde: Energikilden er designet, så den kun kan bruges
til én procedure.
Kontraindikationer:
• Kontraindikationer for brug på vaskulariseret væv (æggestokke,
æggeledere, myomer og andre strukturer): væv skal devaskulariseres
og dissekteres, før morcellation.
• Power-morcellatorer til laparoskopisk kirurgi er kontraindicerede i
gynækologisk kirurgi, hvor det væv, som skal morcelleres, vides eller
forventes at indeholde malignitet.
Advarsler:
• Laparoskopisk power-morcellation kan medføre spredning af godartet
eller ondartet væv. Væv fra livmoderen kan indeholde cancer, der ikke
er mistanke om. Brugen af power-morcellatorer til laparoskopisk kirurgi
under fibromkirurgi kan sprede cancer og reducere patienternes
langsigtede muligheder for overlevelse. Disse oplysninger bør deles
med patienter, hvis kirurgi med dette udstyr påtænkes.
• LiNA Xcise™ leveres steril. Inspicer omhyggeligt emballagen for
beskadigelse inden brug. Forsøg ikke at bruge anordningen, hvis den
sterile barriere er beskadiget. Brug ikke efter udløbsdatoen.
• Kun til engangsbrug. LiNAXcise™ må IKKE genanvendes, reprocesseres
eller resteriliseres. En hvilken som helst form for reprocessering
kan have en negativ indvirkning på anordningens funktion.
Genanvendelse af engangsinstrumenter kan også øge risikoen for
krydskontaminering. Forsøg på rengøring af anordningen medfører
risiko for funktionsfejl og/eller fejlbehæftet indsamling af patologiske
prøver på grund af restvæv i LiNA Xcise™, der medfører betydelig
gaslækage gennem morcellatoren.
• For at undgå skader på omkringliggende organer skal der udvises
forsigtighed under manipulation af LiNA Xcise™. Skærspidsen må
ikke komme i nærheden af eller i kontakt med væv, som ikke skal
morcelleres.
• Når obturatoren indføres gennem den perkutane adgang, er der risiko
for skader på blodkar, tarmsløjferne eller blæren.
• Vær opmærksom på, at skærespidsen på LiNA Xcise™ ikke kommer
i kontakt med andre instrumenter, f.eks. en gribetang, der bruges til
at holde vævet på plads under morcellation af målvævet. Det kan
medføre, at kniven bliver sløv eller krakelerer.
• Aktivér ikke LiNA Xcise™, hvis skærespidsen ikke er synlig.
• Forsøg ikke at slibe eller modificere skærerøret. Et modificeret eller
forvrænget skærerør kan medføre skader på patient, kirurg eller udstyr.
•Brug ikke overdreven kraft under brug af LiNA Xcise™. Dette kan
beskadige produktet.
• Efter brug skal produkt og emballage bortskaffes i henhold
til de retningslinjer, som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver. Pas på skarpe kanter.
Forholdsregler:
• For yderligere tydeliggørelse bør LiNA Xcise™ ikke bruges uden
passende patientvalg og præoperativ diagnostik.
•Bemærk, at visse typer cancer ikke kan påvises ved en sådan
præoperativ diagnostik, hvilket kan medføre spredning af cancer og
dermed en potentiel reduktion i patientens langsigtede mulighed for
overlevelse. Den uddannede fagperson, der udfører den kirurgiske
procedure, er ansvarlig for at indhente skriftligt informeret samtykke
fra patienten angående disse oplysninger.
•Den 24. november 2014 anbefalede FDA, at producenter af power-
morcellatorer til laparoskopisk kirurgi inkluderede følgende
kontraindikation i brugsanvisninger: Power-morcellatorer til
laparoskopisk kirurgi er kontraindicerede til fjernelse af livmodervæv,
der indeholder formodede fibromer hos patienter, der er:
– peri- eller postmenopausale, eller
– kandidater til en bloc-vævsfjernelse, f.eks. gennem vagina eller
gennem et mini–laparotomisnit.
• Brugen af LiNA Xcise™ kræver relevant uddannelse og tilstrækkelig
erfaring med gennemførelse af laparoskopisk myomektomi og
hysteroktomi.
• Vær forsigtig ved indføring eller fjernelse af anordningen. Sørg for,
at kniven trækkes tilbage ved at sætte trokaren i positionen ”Safety
Guard” (sikkerhedsposition) under indføring og fjernelse, og når
kniven ikke er aktivt i brug. Indføring og fjernelse af LiNA Xcise™ skal
altid udføres under direkte visuel kontrol. Sørg for, at den roterende
kniv er synlig under hele morcellationsproceduren.
• Såfremt alle gældende instruktioner ikke overholdes nøje, kan
det resultere i alvorlige skader hos patienten, lægen eller andre
tilstedeværende, og det kan have en utilsigtet effekt på den udførte
procedure.
• Brugen af LiNA Xcise™ udgør ingen væsentlig risiko for gensidig
eller elektromagnetisk interferens. LiNA Xcise™ RF-emissioner er
meget lave og vil formentlig ikke forårsage interferens i elektronisk
udstyr i nærheden. Hvis der er mistanke om interferens, skal det
interfererende udstyr flyttes væk, eller man kan øge afstanden mellem
anordningerne.
• Brug ikke overdreven aksial kraft ved ændring af trokarposition fra
Safety Guard (sikkerhedsposition) til Cut 1 (Skær 1) og/eller Cut 2
(Skær 2), og husk at holde beslaget, før du skifter tilstand, da det ellers
kan medføre, at trokaren løsnes fra resten af anordningen.
Brugsanvisning:
Kirurgen skal læse brugsanvisningen grundigt, før anordningen tages i
brug.
1. Inspicer omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden brug.
Forsøg ikke at bruge anordningen, hvis den sterile barriere er
beskadiget. Holderen skal tages af, før anordningen fjernes fra
bakken.
2. Før brug af trokarfunktionen på LiNA Xcise™ skal obturatoren
sættes helt ind i anordningen. Sørg for, at trokaren er placeret i
positionen ”Safety Guard” (sikkerhedsposition). Hvis ikke, skal du
placere trokaren i positionen ”Safety Guard” (sikkerhedsposition)
ved at holde beslaget inde og derefter samtidig dreje trokaren
(se illustrationen i billede 2).
3. LiNA Xcise™ med obturator skal placeres i maven ved hjælp af
standardteknik til placering af laparoskopisk trokar. Det anbefales
at indsætte LiNA Xcise™ med obturator gennem et snit på
12-14 mm under direkte visualisering.
4. For at fjerne væv skal der anvendes en tang på 10-12 mm eller et
lignende instrument, som indføres gennem lumen på LiNA Xcise™
og ind i maven. For at undgå skader på bugvæggen skal det væv,
der skal morcelleres, være helt blotlagt, før der gøres forsøg på at
trække det ud gennem morcellatoren.
5. Det anbefales at bruge en anden gribetang til at holde vævet på
plads og reducere vævsbevægelser under morcellation.
6. Anbring trokaren i den ønskede position ved at sætte trokaren i
skæreposition: ”Cut 1” (Skær 1) for peeling-funktion eller ”Cut 2”
(Skær 2) for opdelingsfunktion. Før ændring af den ønskede
position skal du holde på beslaget og samtidig dreje trokaren.
7. Juster coreguard, hvis det er nødvendigt.
8. For at aktivere kniven og starte morcellationen skal du trykke på
aktiveringsknappen på håndstykket, mens du trækker vævsstykker
gennem skærerøret.
9. Slip aktiveringsknappen, så snart vævsstriben er trukket ud af
LiNA Xcise™.
10. Bruges med et 5 mm-instrument: Montér reduceringshætten på
bagsiden af morcellatoren ved at trykke og dreje.
11. Efter den kirurgiske procedure skal LiNA Xcise™ fjernes fra
bughulen. For korrekt bortskaffelse skal du dreje trokaren
i positionen ”Safety Guard” (sikkerhedsposition), fjerne
reduceringshætten og indføre obturatoren. Morcellatoren kan nu
sikkert bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser
og genanvendelsesregler.
Indberetning:
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med denne
anordning, skal indberettes til LiNA Medical ApS og den kompetente
kontrolmyndighed i det land, hvor brugeren og/eller patienten har
hjemsted.
Oprindelsesland: Polen.
CE-mærkning 2015.
IP-klasse: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
sv
Avsedd användning:
LiNA Xcise™ laparoskopisk morcellator är avsedd att användas av
utbildad sjukvårdspersonal vid gynekologiska ingrepp i sjukhus- och
operationsmiljöer.
Indikationer för användning:
Indikerad för att skära, kärna ur och utvinna vävnad i laparoskopiska
gynekologiska procedurer såsom hysterektomi och myomektomi.
Patientpopulation:
Kvinnor i behov av laparoskopiska gynekologiska procedurer såsom
hysterektomi och myomektomi.
Produktbeskrivning:
LiNA Xcise™ är en helt kasserbar trådlös morcellator för engångsbruk
avsedd för vävnadsmorcellering under laparoskopiska gynekologiska
procedurer. LiNA Xcise™ består av ett roterande skärrör med en inbyggd
troakarfunktion som även fungerar som skydd för den vassa änden på
skärröret. En fattningstång eller klotång måste användas för att dra
vävnadsremsorna ut genom lumen i skärröret. LiNA Xcise™ skärfunktion
styrs med hjälp av aktiveringsknappen på handstycket.
Energikällans livslängd: Energikällan är utformad för att räcka under
endast en procedur.
Kontraindikationer:
• Kontraindikationer för användning på vaskulariserad vävnad
(äggstockar, äggledare, myom och andra strukturer): vävnaden måste
devaskulariseras och dissekeras före morcellering.
• Laparoskopiska eldrivna morcellatorer är kontraindikerade vid
gynekologisk kirurgi där den vävnad som ska morcelleras innehåller
eller misstänks innehålla maligniteter.
Varningar:
• Laparoskopisk, eldriven morcellering kan leda till spridning av
benign eller malign vävnad. Uterin vävnad kan innehålla okänd
cancer. Användning av laparoskopiska eldrivna morcellatorer vid
myomektomi kan sprida cancer och försämra patientens långsiktiga
överlevnad. Patienten ska delges denna information vid övervägande
av operation där dessa instrument används.
• LiNA Xcise™ levereras steril. Kontrollera noga förpackningen avseende
skador före användning. Försök inte använda enheten om den sterila
barriären är skadad. Använd inte efter utgångsdatum.
• Endast för engångsbruk. LiNAXcise™ får inte återanvändas, återprocessas
eller omsteriliseras. Eventuell återprocessering kan hindra enhetens
funktioner. Återanvändning av enheter för engångsbruk kan även öka
risken för korskontaminering. Försök att rengöra enheten resulterar i risk
för fel på enheten och/eller att patologiprover blir felaktigt insamlade
på grund av kvarvarande vävnad i LiNAXcise™ vilket orsakar betydande
gasläckage genom morcellatorn.
• För att förhindra skador på omgivande viscera ska försiktighet iakttas
vid hanteringen av LiNA Xcise™. Låt inte skärspetsen komma nära eller
i kontakt med vävnad som inte ska morcelleras.
• När obturatorn förs in genom den perkutana åtkomstporten finns det
en risk för skador på blodkärl, tarmslingor eller urinblåsa.
• Säkerställ att skärspetsen på LiNA Xcise™ inte kommer i kontakt
med andra instrument, t.ex. tänger som ska hålla vävnaden på plats
när målvävnaden morcelleras. Det kan orsaka att eggen blir slö eller
naggas.
• Aktivera inte LiNA Xcise™ om inte skärspetsen är synlig.
• Försök inte slipa eller modifiera skärröret. Modifierat eller deformerat
skärrör kan leda till skada på patient, kirurg eller utrustning.
•Använd inte överdriven kraft när du använder LiNA Xcise™. Det kan
skada produkten.
• Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras i enlighet
med gällande sjukhusregelverk, administrativa regelverk och/eller
kommunala regelverk. Var uppmärksam på vassa kanter.
Försiktighetsåtgärder:
• För att förtydliga ska LiNA Xcise™ inte användas utan lämplig
patientscreening och preoperativ diagnostik.
•Notera att vissa typer av cancer kanske inte kan upptäckas vid sådan
preoperativ diagnostik, vilket medför risk för att cancer sprids. Detta
innebär i sin tur en risk för att patientens långsiktiga överlevnad
försämras. Den utbildade läkare som utför operationen ansvarar för att
inhämta patientens skriftliga medgivande när patienten informerats
om detta.
•Den24november2014rekommenderadeUSA:s läkemedelsmyndighet
(FDA)att tillverkareav laparoskopiska eldrivna morcellatorer inkluderar
följande kontraindikation i sina bruksanvisningar: Laparoskopiska
eldrivna morcellatorer är kontraindikerade för avlägsnande av uterin
vävnad som innehåller misstänkta myom hos patienter som
- genomgår eller har genomgått klimakteriet, eller
- är kandidater för avlägsnande av vävnad en bloc, t.ex. via vagina
eller via minilaparotomi.
• För att använda LiNA Xcise™ krävs utbildning i och erfarenhet av
laparoskopisk myomektomi och hysterektomi.
• Var försiktig när instrumentet förs in eller tas ut. Kontrollera att
skärbladet är indraget genom att placera troakaren i läget ”Safety
Guard” (Säkerhetsskydd) när instrumentet förs in och tas ut samt
när skärbladet inte används. LiNA Xcise™ ska alltid föras in och tas ut
under direkt visuell kontroll. Håll det roterande bladet synligt under
hela morcelleringen.
• Underlåtenhet att noggrant följa alla tillämpliga instruktioner kan leda
till betydande skador på patienten, läkaren eller skötare och kan ha en
negativ inverkan på resultatet av utförda procedurer.
• Användning av LiNA Xcise™ utgör inte någon betydande risk för
ömsesidig eller elektromagnetisk störning. Radiofrekvent strålning
från LiNA Xcise™ är mycket låg och kan troligen inte orsaka störningar
i elektronisk utrustning i närheten. Om störningar misstänks ska du
flytta undan störande utrustning eller öka avståndet mellan enheterna.
• Använd inte överdriven axiell kraft när du byter troakarläge från ”Safety
Guard” (Säkerhetsskydd) till ”Cut 1” (Skärning 1) och/eller ”Cut 2”
(Skärning 2) och kom ihåg att ta tag i handtaget innan du byter läge.
Om du inte gör det kan det leda till att troakaren lossnar från resten
av enheten.
Bruksanvisning:
Kirurgen ska läsa bruksanvisningen noggrant innan instrumentet
används.
1. Kontrollera noga förpackningen avseende skador före användning.
Använd inte instrumentet om den sterila barriären är skadad. Ta av
hållaren innan du tar instrumentet från insatsen.
2. Innan LiNA Xcise™ troakarfunktion används ska obturatorn föras in
helt i instrumentet. Se till att troakaren är placerad i läget ”Safety
Guard” (Säkerhetsskydd). Om den inte är det, sätter du den i läget
”Safety Guard” (Säkerhetsskydd) genom att hålla in fästet och sedan
samtidigt vrida troakaren (se illustration i bild2).
3. LiNA Xcise™ med obturator ska placeras i buken med hjälp av
standardteknik för laparoskopisk troakarplacering. LiNA Xcise™
med obturator bör föras in genom ett snitt på 12–14 mm under
direkt visualisering.
4. Använd en 10–12 mm tång eller ett liknande instrument som
förs in genom lumen på LiNA Xcise™ och in i buken för att ta bort
vävnad. För att förhindra skada på bukväggen ska den vävnad som
ska morcelleras vara helt exponerad innan försök görs att dra ut den
genom morcellatorn.
5. En extra tång bör användas för att hålla vävnaden på plats och
minska vävnadens rörlighet under morcelleringen.
6. Placera troakaren i önskat läge genom att vrida den till ett skärläge:
”Cut 1” (Skärning 1) för att skrapa eller ”Cut 2” (Skärning 2) för att
kärna ur. Innan du ändrar till önskat läge håller du in fästet samtidigt
som du vrider troakaren.
7. Justera kärnskyddet vid behov.
8. Aktivera skärbladet och börja morcellera genom att trycka på
aktiveringsknappen på handstycket samtidigt som du drar
vävnadsbitar genom skärröret.
9. Släpp aktiveringsknappen så snart vävnadsbiten dragits ut ur
LiNA Xcise™.
10. För användning med ett 5 mm-instrument: Montera
reduceringspluggen på morcellatorns baksida genom att trycka
och vrida fast den.
11. Efter operationen ska LiNA Xcise™ tas ut från bukhålan. Vrid
troakaren till läget ”Safety Guard” (Säkerhetsskydd), ta bort
reduceringspluggen och för in obturatorn för korrekt kassering.
Morcellatorn kan nu kasseras på ett säkert sätt i enlighet med lokala
föreskrifter och återvinningsplaner.
Rapportering:
Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enhetens
användning ska rapporteras till LiNA Medical ApS och den behöriga
tillsynsmyndigheten i det land där användaren och/eller patienten är
etablerad.
Tillverkningsland: Polen.
CE-märkning 2015.
IP-klass: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
no
Tiltenkt bruk:
LiNA Xcise™ laparoskopisk morcellator skal brukes gynekologisk av
fagpersoner som har fått opplæring, på sykehus og i kirurgiske miljøer.
Indikasjoner for bruk:
Indisert for å kutte, bore ut og ekstrahere vev i laparoskopiske
gynekologiske prosedyrer som hysterektomi og myomektomi.
Pasientpopulasjon:
Kvinner med behov for laparoskopisk gynekologisk operasjon som
hysterektomi og myomektomi.
Produktbeskrivelse:
LiNA Xcise™ er en trådløs morcellator til engangsbruk som er
beregnet for morcellering av vev under laparoskopiske gynekologiske
prosedyrer. LiNA Xcise™ inneholder et roterende kutterør med innebygd
trokarfunksjon som også beskytter den skarpe enden på kutterøret. En
gripeenhet eller en tenakulumtang må brukes for å trekke vevsstrimlene
ut gjennom kutterørets lumen. Kuttefunksjonen til LiNA Xcise™ styres av
aktiveringsknappen på håndstykket.
Energikildens levetid: Energikilden varer kun i én prosedyre.
Kontraindikasjoner:
• Kontraindikasjoner for bruk på vaskulært vev (eggstokker, eggledere,
myomer og andre strukturer): vevet må devaskulariseres og dissekeres
før morcellering.
• Laparoskopiske elektriske morcellatorer er kontraindisert ved
gynekologisk kirurgi dersom det er kjent eller mistanke om at vevet
som skal morcelleres, inneholder malignitet.
Advarsler:
• Laparoskopisk elektrisk morcellering kan føre til spredning av benignt
eller malignt vev. Vev i livmoren kan inneholde ikke-diagnostisert
kreft. Bruk av laparoskopiske elektriske morcellatorer under operasjon
av fibromer kan spre kreft og redusere pasientens langsiktige
overlevelse. Denne informasjonen skal gis til pasientene dersom det
vurderes operasjon med bruk av disse enhetene.
• LiNA Xcise™ leveres steril. Undersøk emballasjen nøye for skade før
bruk. Ikke forsøk å bruke enheten hvis den sterile barrieren er brutt.
Enheten skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Kun til engangsbruk. LiNAXcise™ skal ikke gjenbrukes, reprosesseres
eller resteriliseres. Enhver dekontaminering kan hindre funksjonene
til denne enheten. Hvis du bruker enheten for engangsbruk om
igjen, kan det også øke risikoen for krysskontaminering. Forsøk på å
rengjøre enheten medfører risiko for funksjonssvikt og/eller feilaktig
patologisk prøvetaking, siden restvev i LiNA Xcise™ kan forårsake stor
gasslekkasje gjennom morcellatoren.
• Vær forsiktig når du håndterer LiNA Xcise™, slik at det ikke oppstår
skader på omkringliggende organer. Kutteenden skal ikke komme nær
eller være i kontakt med vev som ikke skal morcelleres.
• Det er en risiko for skade på blodkar, tarmbuktninger eller blære når du
setter inn obturatoren via perkutan tilgang.
• Pass på at kutteenden på LiNA Xcise™ ikke kommer i kontakt med
andre instrumenter, for eksempel gripetenger som skal holde vevet på
plass under morcellering av målvevet. Det kan føre til at kniven blir
sløv eller skaller av.
• LiNA Xcise™ skal ikke aktiveres hvis det ikke er mulig å se kutteenden.
• Ikke gjør forsøk på å spisse eller endre på kutterøret. Et endret eller
forvrengt kutterør kan skade pasient, kirurg eller utstyr.
•Ikke bruk overdreven kraft når du bruker LiNA Xcise™. Det kan skade
produktet.
• Etter bruk må produktet og emballasjen kastes i overensstemmelse
med sykehusets praksis, administrativ praksis og/eller lokale
bestemmelser. Vær oppmerksom på skarpe kanter.
Forholdsregler:
• Egnet pasientvalg og preoperativ diagnostikk må utføres før LiNA
Xcise™ tas i bruk.
• Vær oppmerksom på at enkelte typer kreft kanskje ikke kan påvises
i denne formen for preoperativ diagnostikk, og potensielt kan føre
til spredning av kreft og dermed potensielt redusere pasientens
langsiktige overlevelse. Fagpersonen som har fått opplæring og som
utfører operasjonen, er ansvarlig for å innhente pasientens skriftlige
informerte samtykke når det gjelder denne informasjonen.
•24. november 2014 anbefalte amerikanske FDA (Food and Drug
Administration) at produsenter av laparoskopiske elektriske
morcellatorer skulle inkludere følgende kontraindikasjoner i
bruksanvisningen: Laparoskopiske elektriske morcellatorer er
kontraindisert for fjerning av livmorvev der det er mistanke om
fibromer hos pasienter som er:
– peri- eller postmenopausale
– kandidater for fjerning av en bloc-vev, for eksempel gjennom
skjeden eller via et minilaparotomisnitt.
• Bruk av LiNA Xcise™ krever adekvat opplæring og erfaring for å kunne
utføre laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.
• Vær forsiktig ved innsetting og fjerning av enheten. Pass på at
skjærebladet er trukket inn ved å sette trokaret i «Safety Guard»-
posisjon (Sikker posisjon) under innsetting og fjerning, og når
kuttebladet ikke er aktivt i bruk. Innsetting og fjerning av LiNA Xcise™
skal alltid utføres under direkte visuell kontroll. Det roterende bladet
må holdes synlig under hele morcelleringsprosedyren.
• Unnlatelse av å følge alle gjeldende instruksjonene nøye, kan føre
til betydelig skade på pasienten, legen eller personalet og kan ha en
negativ innvirkning på resultatet av utførte prosedyrer.
• Bruk av LiNA Xcise™ utgjør ingen signifikant risiko for gjensidig eller
elektromagnetisk interferens. LiNA Xcise™ RF-utslipp er svært lave
og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser for elektronisk utstyr
i nærheten. Hvis det er mistanke om forstyrrelser, skal utstyret som
forårsaker forstyrrelsene flyttes. Alternativt kan avstanden mellom
enhetene økes.
• Ikke bruk overdreven aksial kraft når du bytter trokarposisjon fra Safety
Guard-posisjon (Sikker posisjon) til Cut 1 (Kutt1) og/eller Cut 2 (Kutt2),
og husk å holde i braketten før du bytter modus. Hvis ikke kan dette
føre til at trokaret løsner fra resten av enheten.
Bruksanvisning:
Kirurgen bør lese bruksanvisningen nøye før bruk av denne enheten.
1. Undersøk emballasjen nøye for skade før bruk. Ikke forsøk å bruke
enheten hvis den sterile barrieren er brutt. Ta av holderen før du tar
opp enheten fra brettet.
2. Sett obturatoren helt inn i enheten før du bruker trokarfunksjonen
til LiNA Xcise™. Pass på at trokaret er satt i «Safety Guard»-posisjon
(Sikker posisjon). Hvis ikke skal trokaret settes i «Safety Guard»-
posisjon (Sikker posisjon) ved å holde i braketten samtidig som
trokaret snus (se illustrasjon på bilde 2).
3. LiNA Xcise™ med obturator skal plasseres i abdomen ved hjelp av
standardteknikk for laparoskopisk trokarplassering. Det anbefales
at LiNA Xcise™ settes inn med obturator via et 12–14 mm stort snitt
under direkte visualisering.
4. Vev kan fjernes ved hjelp av en 10–12 mm tang eller lignende
instrument som settes inn gjennom lumenet til LiNA Xcise™ og
inn i abdomen. Vevet som skal morcelleres, må eksponeres helt før
det gjøres forsøk på å trekke det ut gjennom morcellatoren. Dette
gjøres for å forhindre skade på bukveggen.
5. Det anbefales å bruke en ekstra gripetang for å holde vevet på plass
og redusere vevsbevegelse under morcellering.
6. Trokaret plasseres i ønsket posisjon ved å vri det i kutteposisjon:
«Cut 1» (Kutt 1) for skrellefunksjon eller «Cut 2» (Kutt 2) for
borefunksjon. Hold i braketten og vri trokaret samtidig før du bytter
posisjon.
7. Juster kjernebeskyttelsen om nødvendig.
8. Aktiver kuttebladet, og start morcellering ved å trykke på
aktiveringsknappen på håndstykket mens du trekker vevstykker
gjennom kutterøret.
9. Slipp opp aktiveringsknappen så snart vevsstrimmelen trekkes ut
av LiNA Xcise™.
10. Brukes med et 5 mm instrument: Monter reduksjonshetten på
baksiden av morcellatoren ved å trykke den inn og vri.
11. Etter inngrepet fjernes LiNA Xcise™ fra bukhulen. Vri trokaret i
«Safety Guard»-posisjon (Sikker posisjon), ta av reduksjonshetten,
og sett inn obturatoren når enheten skal kasseres. Morcellatoren
kan nå trygt kasseres i samsvar med lokale forordninger og planer
for resirkulering.
Rapportering:
Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med
enheten, skal rapporteres til LiNA Medical ApS og den kompetente
reguleringsmyndigheten i landet der brukeren og/eller pasienten bor.
Opprinnelsesland: Polen.
CE-merke 2015.
IP-klasse: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
fi
Käyttötarkoitus:
Laparoskooppinen morsellaattori LiNA Xcise™ on tarkoitettu
koulutettujen ammattilaisten gynekologiseen käyttöön sairaaloissa ja
kirurgisissa yksiköissä.
Käyttöaiheet:
Tarkoitettu kudoksen leikkaukseen, irrottamiseen ja poistoon
laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä, kuten hysterektomia ja
myomektomia.
Potilasryhmä:
Naiset, joihin kohdistetaan laparoskooppisia gynekologisia toimenpiteitä,
k uten hysterektomia ja myomektomia.
Tuotekuvaus:
LiNA Xcise™ on langaton, kertakäyttöinen ja käytön jälkeen hävitettävä
morsellaattori, joka on tarkoitettu kudoksen morselloimiseen
laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä. LiNA Xcise™ koostuu
pyörivästä leikkuuputkesta, jossa on sisäänrakennettu, putken terävää
kärkeä suojaava troakaaritoiminto. Tartunta- tai tenaculum-pihtejä on
käytettävä kudosleikkeiden vetämiseen ulos leikkuuputken läpi. LiNA Xcise™
-leikkaamistoimintoa hallitaan kahvassa olevalla aktivointipainikkeella.
Energialähteen käyttöikä: Energialähde on suunniteltu kestämään vain
yhden toimenpiteen ajan.
Vasta-aiheet:
• Vasta-aiheet verisuonittuneiden kudosten (munasarjat, munatorvet,
myoomat ja muut rakenteet) osalta: verisuonet on poistettava
kudoksesta ja kudos on dissektoitava ennen morselloimista.
• Laparoskooppisten moottorikäyttöisten morsellaattorien käyttö on
vasta-aiheista gynekologisissa leikkauksissa, joissa morselloitavan
kudoksen tiedetään tai epäillään sisältävän maligneja kohteita.
Varoitukset:
• Laparoskooppinen moottorikäyttöinen morselloiminen saattaa
aiheuttaa benignin ja malignin kudoksen sekoittumista. Uteruksen
kudos saattaa sisältää syöpää, jonka olemassa olosta ei tiedetä.
Laparoskooppisten moottorikäyttöisten morsellaattorien käyttäminen
kohdun lihaskasvainkirurgiassa saattaa levittää syöpää, jolloin
potilaiden pitkän aikavälin ennuste heikkenee. Nämä tiedot on
ilmoitettava potilaille, joille harkitaan leikkausta käyttämällä näitä
laitteita.
• LiNA Xcise™ toimitetaan steriilinä. Tarkista pakkaus ennen käyttöä
huolellisesti vaurioiden varalta. Älä yritä käyttää laitetta, jos steriili este
on vaurioitunut. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Vain kertakäyttöinen. Älä käytä, puhdista tai steriloi LiNA Xcise™
-laitetta uudelleen. Uudelleenkäsittely voi haitata laitteen
toimintaa. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi lisätä
ristikontaminaation riskiä. Puhdistus saattaa aiheuttaa laitteen
toimintahäiriön ja/tai patologisten näytteiden virheellistä keräämistä
LiNA Xcise™ -laitteeseen jäävän kudoksen vuoksi, mikä aiheuttaa
suuria kaasuvuotoja morsellaattorin läpi.
• Käsittele LiNA Xcise™ -laitetta varoen, jotta ympäröivät sisäelimet eivät
vaurioidu. Älä vie leikkuukärkeä sellaiseen kudokseen tai kudoksen
läheisyyteen, jota ei ole tarkoitettu morselloitavaksi.
• Kun obturaattori viedään perkutaanisesti, on olemassa verisuonien,
suolen ja/tai virtsarakon vaurioitumisen vaara.
• Kun kohdekudosta morselloidaan, varo ettei LiNA Xcise™ -laitteen
leikkuukärki kosketa toista pihtien kaltaista instrumenttia, jolla
kudosta pidetään paikallaan. Muutoin terä voi tylsyä tai rikkoutua.
• Älä aktivoi LiNA Xcise™ -laitetta, jos et pysty näkemään leikkuukärkeä.
• Älä yritä teroittaa tai muunnella leikkuuputkea. Muunneltu tai
vääntynyt leikkuuputki voi vahingoittaa laitteen käyttäjää, potilasta
tai laitteita.
• Älä käytä liiallista voimaa LiNA Xcise™ -laitteen käytön aikana. Muutoin
tuote saattaa vaurioitua.
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan ja/tai viranomaisten
ohjeita noudattaen. Varo teräviä reunoja.
Varotoimet:
• LiNA Xcise™ -laitteen käyttäminen edellyttää, että potilaat valitaan
asianmukaisesti ja että toimenpidettä edeltää diagnoosi.
• Tiettyjä syöpiä ei välttämättä tunnisteta toimenpidettä
edeltävässä diagnoosissa. Ne voivat levitä, jolloin potilaan
eloonjäämismahdollisuudet pitkällä aikavälillä heikkenevät.
Koulutetun ammattilaiskirurgin on saatava potilaalta kirjallinen
vahvistus näiden tietojen saamiselle.
• Yhdysvaltojen FDA suosittelee 24.11.2014 alkaen, että laparoskooppisten
moottorikäyttöisten morsellaattorien valmistajat sisällyttävät seuraavat
vasta-aiheet käyttöohjeisiinsa:
• Laparoskooppisten moottorikäyttöisten morsellaattorien käyttö on vasta-
aiheista sellaisen kohtukudoksen poistamiseen, jonka epäillään sisältävän
lihaskasvaimia, potilailla:
- jotka ovat peri- tai postmenopausaalisia
- joilta poistetaan kudosta esimerkiksi vaginan tai
pienoislaparotomiaviillon kautta.
• LiNA Xcise™ -laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja kokemusta
laparoskooppisesta myomektomiasta ja hysterektomiasta.
• Vie laite paikalleen ja poista se varoen. Vedä leikkuuterä taakse
asettamalla troakaari Safety Guard (Suojaus) -asentoon sisäänviennin
ja poistamisen aikana ja aina kun et käytä leikkuuterää aktiivisesti.
LiNA Xcise™ -laite voidaan viedä paikalleen ja poistaa, kun siihen on
esteetön näkyvyys. Pidä pyörivä terä näkyvillä koko toimenpiteen ajan.
• Jos kaikkia asiaankuuluvia ohjeita ei noudateta huolellisesti, seurauksena
voi olla merkittävä potilaan, lääkärin tai muun avustajan vamma ja
haitallinen vaikutus tehtävän toimenpiteen tuloksiin.
• LiNA Xcise™ -laitteen käyttö ei aiheuta merkittävää piston tai
sähkömagneettisen häiriön vaaraa. LiNA Xcise™ -laitteen RF-päästöt
ovat hyvin alhaiset. Ne eivät todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä
oleville sähkölaitteille. Jos epäillään häiriön aiheutumista, siirrä
häiritsevä laite pois tai kauemmas.
• Kun troakaari siirretään Safety Guard (Suojaus) -asennosta Cut 1
(Leikkaus 1)- ja/tai Cut 2 (Leikkaus 2) -asentoon, älä käytä liikaa
aksiaalivoimaa ja tartu kiinnikkeeseen ennen tilan vaihtamista.
Muutoin troakaari voi irrota muusta laitteesta.
Käyttöohjeet:
Kirurgin on luettava seuraavat käyttöohjeet huolella ennen laitteen
käyttöä.
1. Tarkista pakkaus ennen käyttöä huolellisesti vaurioiden varalta. Älä
yritä käyttää laitetta, jos steriili este on vaurioitunut. Irrota kiinnike
ennen laitteen poistamista tarjottimelta.
2. Ennen kuin käytät LiNA Xcise™ -laitteen troakaaritoimintoa, aseta
obturaattori kokonaan laitteeseen. Varmista, että troakaari on
Safety Guard (Suojaus) -asennossa. Jos näin ei ole, aseta troakaari
Safety Guard (Suojaus) -asentoon pitämällä kiinni kannattimesta ja
kääntämällä troakaaria samanaikaisesti (ks. kuva 2).
3. Obturaattorilla varustettu LiNA Xcise™ viedään vatsaonteloon
käyttäen standardia sisäänvientitekniikkaa. Obturaattorilla
varustettu LiNA Xcise™ suositellaan vietäväksi sisään 12–14 mm
viillon kautta niin, että näkyvyys siihen on esteetön.
4. Kudoksen irrottamiseksi käytä LiNA Xcise™ -laitteen läpi
vatsaonteloon vietyjä 10–12 mm:n pihtejä tai vastaavaa
instrumenttia. Jotta vatsanseinämä ei vaurioituisi, morselloitava
kudos on paljastettava täysin ennen kuin se vedetään
morsellaattorin läpi.
5. On suositeltavaa käyttää toisia tartuntapihtejä pitämään kudosta
paikallaan, jotta se ei liikkuisi morsellaation aikana.
6. Aseta troakaari haluttuun asentoon kääntämällä se leikkausasentoon:
Cut 1 (Leikkaus 1) kuorimista tai Cut 2 (Leikkaus 2) loveamista varten.
Ennen asennon vaihtamista pidä kiinni kannattimesta ja käännä
troakaaria samanaikaisesti.
7. Säädä suojusta tarvittaessa.
8. Aktivoi leikkuuterä ja aloita morsellaatio painamalla kahvassa
olevaa aktivointipainiketta ja samanaikaisesti vetämällä
kudospalasia leikkuuputken läpi.
9. Vapauta aktivointipainike heti kun kudospala on poistettu
LiNA Xcise™ -laitteesta.
10. Käyttäminen yhdessä 5 mm:n instrumentin kanssa: Kiinnitä
supistuskorkki morsellaattorin takaosaan painamalla ja
kääntämällä.
11. Toimenpiteen päätyttyä poista LiNA Xcise™ vatsaontelosta.
Asianmukainen hävittäminen: käännä troakaari Safety Guard
(Suojaus) -asentoon, irrota supistuskorkki ja aseta obturaattori
paikalleen. Morsellaattori voidaan nyt hävittää turvallisesti
paikallisten määräysten ja kierrätysohjeiden mukaisesti.
Raportointi:
Tuotteen käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava
LiNA Medical ApS:lle sekä käyttäjän ja/tai potilaan kotimaan
toimivaltaiselle sääntelyviranomaiselle.
Valmistusmaa: Puola.
CE-merkintä 2015.
IP-luokka: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
de
Verwendungszweck:
Der LiNA Xcise™ laparoskopische Morcellator ist für den gynäkologischen
Einsatz durch geschultes Fachpersonal in Krankenhaus- und OP-Umgebungen
vorgesehen.
Anwendungsgebiete:
Indiziert zum Schneiden, Aushöhlen und Extrahieren von Gewebe bei
laparoskopischen gynäkologischen Verfahren wie Hysterektomie und
Myomektomie.
Patientenpopulation:
Frauen, die laparoskopische gynäkologische Verfahren wie eine Hysterektomie
und Myomektomie benötigen.
Beschreibung des Produkts:
Der LiNA Xcise™ ist ein kabelloser Einweg-Morcellator für die Gewebemorcellation
bei laparoskopischen gynäkologischen Verfahren. Der LiNA Xcise™ enthält
ein rotierendes Schneidrohr mit eingebauter Trokar-Funktion, die auch zum
Schutz des scharfen Endes des Schneidrohrs dient. Zum Herausziehen der
Gewebestreifen durch das Lumen des Schneidrohrs muss eine Greifzange oder
eine Repositionszange verwendet werden. Die LiNA Xcise™ Schneidfunktion wird
über die Aktivierungstaste am Handstück gesteuert.
Lebensdauer der Energiequelle: Die Energiequelle ist nur für ein Verfahren
ausgelegt.
Gegenanzeigen:
• Gegenanzeigen für die Anwendung an vaskularisiertem Gewebe (Ovarien,
Eileiter, Myome und andere Strukturen): Das Gewebe muss vor der Morcellation
devaskularisiert und seziert werden.
• Laparoskopische Power-Morcellatoren sind bei gynäkologischen Verfahren
kontraindiziert, bei denen das zu morcellierende Gewebe bekannt ist oder der
Verdacht besteht, dass es bösartig ist.
Warnhinweise:
• Die laparoskopische Power-Morcellation kann zur Dissemination von
gutartigem oder bösartigem Gewebe führen. Gebärmuttergewebe kann
nicht vermuteten Krebs enthalten. Die Verwendung von laparoskopischen
Power-Morcellatoren während der Myomchirurgie kann zu einer Ausbreitung
des Krebses führen und das Langzeitüberleben der Patienten verringern.
Diese Informationen sollten den Patienten mitgeteilt werden, wenn sie eine
Operation mit Verwendung dieser Geräte in Betracht ziehen.
• LiNA Xcise™ wird in sterilem Zustand geliefert. Die Verpackung vor der
Verwendung des Instruments sorgfältig auf jedwede Beschädigungen
untersuchen. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt
ist. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
• Nur zur einmaligen Verwendung. Das LiNAXcise™ darf nicht erneut verwendet
werden, nicht wieder aufbereitet werden, nicht erneut sterilisiert werden.
Jegliche Wiederaufbereitung kann die Funktionen des Geräts beeinträchtigen.
Die Wiederverwendung von Instrumenten zum Einmalgebrauch kann
zudem das Risiko von Kreuzkontaminationen erhöhen. Das Reinigen des
Instruments kann zur möglich Fehlfunktion des Geräts und/oder fehlerhaften
pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA Xcise™
führen, was große Gaslecks durch den Morcellator verursacht.
• Um Verletzungen der umliegenden Eingeweide zu vermeiden, lassen Sie beim
Umgang mit dem LiNA Xcise™ Vorsicht walten. Platzieren Sie die Schneidspitze
nicht in der Nähe oder im Kontakt mit Gewebe, das nicht zum Morcellieren
vorgesehen ist.
• Beim Einführen des Obturators durch den perkutanen Zugang besteht die
Gefahr der Verletzung von Blutgefäßen, Darmschlingen oder der Blase.
• Achten Sie darauf, dass die Schneidspitze des LiNA Xcise™ nicht mit anderen
Instrumenten in Kontakt kommt, wie z. B. Greifzangen, die das Gewebe
während der Morcellation des Zielgewebes festhalten sollen. Dies kann zum
Abstumpfen/Absplittern der Messer führen.
• LiNA Xcise™ darf NICHT eingeschaltet werden, wenn die Schneidspitze nicht
sichtbar dargestellt werden kann.
• Versuchen Sie nicht, das Schneidrohr zu schärfen oder zu verändern. Ein
verändertes oder verbogenes Schneidrohr kann zu Schäden an Patient, Chirurg
oder Geräten führen.
•Wenden Sie bei der Verwendung der LiNA Xcise™ keine übermäßige Kraft auf.
Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch gemäß den in der Klinik
geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften entsorgen. Auf scharfe Kanten
achtgeben.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Zur weiteren Verdeutlichung: Der LiNA Xcise™ sollte nicht ohne entsprechende
Patientenauswahl und präoperative Diagnostik eingesetzt werden.
•Beachten Sie, dass bestimmte Krebsarten bei einer solchen präoperativen
Diagnostik möglicherweise nicht erkannt werden können, was zu einer
Ausbreitung des Krebses führen kann und damit möglicherweise das
Langzeitüberleben des Patienten verringert. Die Fachkraft, die das Verfahren
durchführt, ist dafür verantwortlich, die schriftliche Einwilligung des Patienten
zu diesen Informationen einzuholen.
•Am 24. November 2014 empfahl die US-amerikanische FDA den Herstellern von
laparoskopischen Power-Morcellatoren, die folgende Gegenanzeige in ihre IFU
aufzunehmen:
•Laparoskopische Power-Morcellatoren sind kontraindiziert für die Entfernung
von Uterusgewebe mit Verdacht auf Myome bei Patienten, die:
– peri- oder post-menopausal, oder
– Kandidaten für eine En-Bloc-Gewebeentfernung sind, z. B. durch die
Vagina oder über eine Mini-Laparotomie-Inzision.
• Die Verwendung des LiNA Xcise™ erfordert eine entsprechende Ausbildung
und Erfahrung bei der Durchführung laparoskopischer Myomektomien und
Hysterektomien.
• Seien Sie beim Einsetzen oder Herausnehmen des Geräts vorsichtig.
Stellen Sie sicher, dass die Schneidklinge zurückgezogen ist, indem Sie den
Trokar während des Einsetzens und Entfernens und immer dann, wenn die
Schneidklinge nicht aktiv verwendet wird, in die Position „Safety Guard“
(Schutzvorrichtung) bringen. Das Einsetzen und Entfernen des LiNA Xcise™
sollte immer unter direkter Sichtkontrolle erfolgen. Halten Sie die rotierende
Klinge während des gesamten Morcellationsverfahrens sichtbar.
• Wenn nicht alle anwendbaren Anweisungen genau befolgt werden, kann dies
zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder anwesender Personen
führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des Eingriffs auswirken.
• Die Verwendung des LiNA Xcise™ birgt kein nennenswertes Risiko gegenseitiger
oder elektromagnetischer Störungen. Die HF-Emissionen des LiNA Xcise™ sind
sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Interferenz in elektronischen
Ausrüstungen in der Nähe. Wenn eine Störung vermutet wird, entfernen Sie die
störenden Geräte oder vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten.
• Wenden Sie keine übermäßige axiale Kraft an, während Sie die Trokarposition
von der Safety Guard (Sicherheitsvorrichtung) auf Cut 1 (Schnitt 1) und/oder
Cut 2 (Schnitt 2) umschalten, und denken Sie daran, den Bügel vor dem
Umschalten des Modus zu halten, da sich der Trokar bei Nichtbeachtung vom
Rest des Geräts lösen kann.
Gebrauchsanweisung:
Der Chirurg sollte die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, bevor er dieses Gerät
verwendet.
1. Die Verpackung vor der Verwendung des Instruments sorgfältig auf
jedwede Beschädigungen untersuchen. Das Gerät nicht verwenden, wenn
die Sterilbarriere beschädigt ist. Nehmen Sie vor der Entnahme des Geräts
aus dem Tray die Halterung ab.
2. Bevor Sie die Trokar-Funktion des LiNA Xcise™ verwenden, setzen Sie den
Obturator vollständig in das Gerät ein. Achten Sie darauf, dass der Trokar
in der Position „Safety Guard“ (Schutzvorrichtung) platziert ist. Falls nicht,
bringen Sie den Trokar in die Position „Safety Guard“ (Schutzvorrichtung),
indem Sie den Bügel festhalten und dann gleichzeitig den Trokar drehen
(siehe Abbildung in Bild2).
3. Der LiNA Xcise™ mit Obturator sollte mit dem Standardvorgehen für
die laparoskopische Trokarplatzierung in das Abdomen eingeführt
werden. Es wird empfohlen, den LiNA Xcise™ mit Obturator unter direkter
Visualisierung durch eine 12–14mm lange Inzision einzuführen.
4. Um Gewebe zu entfernen, verwenden Sie eine 10–12 mm breite Zange
oder ein ähnliches Instrument, das durch das Lumen des LiNA Xcise™ und
in das Abdomen eingeführt wird. Um Verletzungen der Bauchdecke zu
vermeiden, sollte das zu morzellierende Gewebe vollständig freigelegt
werden, bevor versucht wird, es durch den Morcellator zu extrahieren.
5. Es wird empfohlen, ein zweites Paar Greifzangen zu verwenden, um das
Gewebe an Ort und Stelle zu halten und die Gewebebewegung während
der Morcellation zu reduzieren.
6. Bringen Sie den Trokar in die gewünschte Position, indem Sie den Trokar in
die Schneidposition drehen: „Cut 1“ (Schnitt 1) für die Schälfunktion oder
„Cut 2“ (Schnitt 2) für die Entkernungsfunktion. Halten Sie vor dem Wechsel
der gewünschten Position den Bügel fest und drehen Sie gleichzeitig den
Trokar.
7. Stellen Sie den Kernschutz ein, falls erforderlich.
8. Um die Schneidklinge zu aktivieren und mit der Morcellation zu
beginnen, drücken Sie die Aktivierungstaste am Handstück, während Sie
Gewebestücke durch das Schneidrohr ziehen.
9. Lassen Sie die Aktivierungstaste los, sobald der Gewebestreifen aus dem
LiNA Xcise™ herausgezogen wurde.
10. Zur Verwendung mit einem 5-mm-Instrument: Montieren Sie das
Reduzierstück mit einer Druck- und Drehbewegung auf der Rückseite des
Morcellators.
11. Den LiNA Xcise™ nach dem Eingriff aus der Bauchhöhle ziehen. Zur
ordnungsgemäßen Entsorgung drehen Sie den Trokar in die Position „Safety
Guard“ (Schutzvorrichtung), entfernen das Reduzierstück und setzen den
Obturator ein. Der Morcellator kann nun sicher in Übereinstimmung mit den
Rechtsvorschriften und Entsorgungsplänen entsorgt werden.
Berichterstattung:
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenist,sollteanLiNAMedicalApSunddiezuständigeRegulierungsbehörde
des Landes gemeldet werden, in welchem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig sind.
Herstellungsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2015.
IP-Klasse: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
nl
Beoogd gebruik:
De LiNA Xcise™ laparoscopische morcellator is bedoeld voor gebruik in de
gynaecologie door opgeleide professionals in ziekenhuis- en chirurgische
omgevingen.
Indicaties voor gebruik:
Bedoeld voor het snijden, delen en verwijderen van weefsel bij laparoscopische
gynaecologische procedures, zoals hysterectomie en myomectomie.
Patiëntpopulatie:
Vrouwelijke patiënten bij wie laparoscopische gynaecologische procedures
uitgevoerd moeten worden, zoals hysterectomie en myomectomie.
Productomschrijving:
De LiNA Xcise™ is een draadloze, eenmalig te gebruiken, volledig wegwerpbare
morcellator die bedoeld is voor weefselmorcellatie tijdens laparoscopische
gynaecologische procedures. De LiNA Xcise™ bevat een roterende snijbuis
met geïntegreerde trocartfunctie die ook helpt om het scherpe uiteinde van
de snijbuis te beschermen. De delen weefsel moeten met een grijptang via het
lumen van de snijbuis worden verwijderd. De LiNA Xcise™-snijfunctie wordt
bediend met de activeringstoets op het handstuk.
Levensduur van stroombron: Stroombron is ontworpen voor gebruik bij één
procedure.
Contra-indicaties:
• Contra-indicaties voor gebruik op gevasculariseerd weefsel (eierstokken,
eileiders, myomen en andere structuren): weefsel moet vóór morcellatie
worden gedevasculariseerd en gescheiden.
• Laparoscopische elektrische morcellators zijn gecontra-indiceerd bij
gynaecologische procedures als bekend is of vermoed wordt dat het te
morcelleren weefsel kwaadaardig is.
Waarschuwingen:
• Het gebruik van laparoscopische elektrische morcellators kan leiden tot
verspreiding van goedaardig of kwaadaardig weefsel. Baarmoederweefsel
kan onvermoede kanker bevatten. Het gebruik van laparoscopische
elektrische morcellators tijdens fibroomprocedures kan kanker verspreiden
en de overlevingskans van patiënten op lange termijn verminderen. Deze
informatie moet met patiënten worden gedeeld wanneer zij een procedure
met deze hulpmiddelen overwegen.
• De LiNA Xcise™ wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking zorgvuldig
op schade voorafgaand aan gebruik. Gebruik het hulpmiddel niet als de
steriele barrière beschadigd is. Gebruik het hulpmiddel niet nadat de
vervaldatum is verstreken.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. De LiNAXcise™ mag niet opnieuw worden
gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd. Door het hulpmiddel te herverwerken,
kunnen de functies van het hulpmiddel defect raken. Hergebruik van
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ook leiden tot een hoger risico
op kruisbesmetting. Pogingen om het instrument te reinigen, kunnen tot
een verminderde werking leiden en/of tot de verzameling van verkeerde
pathologische preparaten als gevolge van een aanzienlijke gaslekkage in
de morcellator die wordt veroorzaakt door achtergebleven weefsel in de
LiNAXcise™.
• Om letsel aan omliggende ingewanden te voorkomen, moet u bij het
manipuleren van de LiNA Xcise™ voorzichtig te werk gaan. Plaats de snijpunt
niet in de buurt van of in contact met weefsel dat niet bedoeld is om te
worden gemorcelleerd.
• Bij het inbrengen van de obturator via de percutane opening bestaat het
risico op letsel aan bloedvaten, darmlussen of de blaas.
• Let op dat de snijpunt van de LiNA Xcise™ niet in contact is met andere
instrumenten, bijvoorbeeld een grijptang die het weefsel op zijn plaats
houdt tijdens het morcelleren van het doelweefsel. Dit kan ervoor zorgen dat
het mes bot wordt of breekt.
• Schakel de LiNA Xcise™ NIET in als u de snijpunt niet zichtbaar kunt maken.
• Probeer de snijbuis niet scherper te maken of aan te passen. Een gewijzigde
of vervormde snijbuis kan leiden tot schade aan de patiënt, de chirurg of de
apparatuur.
•Oefen geen overmatige kracht uit terwijl u de LiNA Xcise™ gebruikt. Dit kan
het product beschadigen.
• Het product en de verpakking dienen na gebruik te worden afgevoerd
overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis en administratieve en/of
lokale overheden. Let op scherpe randen.
Voorzorgsmaatregelen:
• NB: de LiNA Xcise™ mag niet worden gebruikt zonder de juiste patiënt en
diagnostiek voor de procedure.
•Merk op dat bepaalde soorten kanker mogelijk niet detecteerbaar zijn in
dergelijke diagnostiek voor de procedure die mogelijk leidt tot het uitzaaien
van kanker en daardoor de overlevingskans van de patiënt op lange termijn
kan verminderen. De opgeleide professional die de procedure uitvoert, is
verantwoordelijk voor het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde
toestemming van de patiënt over deze informatie.
•Op 24 november 2014 heeft de Amerikaanse FDA fabrikanten van
laparoscopische elektrische morcellators aanbevolen om de volgende
contra-indicatie in hun gebruiksinstructies op te nemen:
•Laparoscopische elektrische morcellators zijn gecontra-indiceerd voor
patiënten voor het verwijderen van baarmoederweefsel dat vermoede
myomen bevat:
- patiënten met een peri- of postmenopauze of
- kandidaten voor en bloc weefselverwijdering, bijvoorbeeld via de
vagina of via een mini-laparotomie-incisie.
• Het gebruik van de LiNA Xcise™ vereist adequate training alsmede
ervaring met het uitvoeren van laparoscopische myomectomieën en
hysterectomieën.
• Wees voorzichtig bij het plaatsen of verwijderen van het hulpmiddel. Zorg
ervoor dat het lemmet wordt ingetrokken door de trocart in de positie Safety
Guard (Veilig) te zetten tijdens het inbrengen en verwijderen en wanneer
het lemmet niet actief wordt gebruikt. Het inbrengen en verwijderen van
de LiNA Xcise™ moet altijd met directe zichtbaarheid worden uitgevoerd.
Houd het draaiende lemmet zichtbaar tijdens de gehele duur van de
morcellatieprocedure.
• Het niet strikt opvolgen van alle toepasselijke instructies kan leiden tot
aanzienlijke verwondingen aan de patiënt, arts of aanwezigen en kan de
resultaten van de uitgevoerde procedures nadelig beïnvloeden.
• Het gebruik van LiNA Xcise™ brengt geen aanzienlijk risico op wederzijdse of
elektromagnetische interferentie met zich mee. LiNA Xcise™ RF-emissies zijn
zeer laag en zullen waarschijnlijk geen storing veroorzaken in nabijgelegen
elektronische apparatuur. Als het vermoeden bestaat dat er sprake is van
storing, verplaats dan de storende apparatuur of vergroot de afstand tussen
de apparaten.
• Gebruik geen overmatige axiale kracht bij het wijzigen van de positie Safety
Guard (Veilig) naar Cut 1 (Snijden 1) en/of Cut 2 (Snijden 2). Zorg er ook voor
dat u de beugel vasthoudt voordat u van modus wisselt, want als u dat niet
doet kan de trocart loskomen van het hulpmiddel.
Gebruiksaanwijzingen:
De chirurg moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen voordat hij dit
hulpmiddel gebruikt.
1. Controleer de verpakking zorgvuldig op schade voorafgaand aan gebruik.
Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele barrière beschadigd is.
Voordat u het hulpmiddel uit de tray haalt, moet u de houder verwijderen.
2. Voordat u de trocartfunctie van de LiNA Xcise™ gebruikt, plaatst u de
obturator volledig in het hulpmiddel. Zorg ervoor dat de trocart in
de positie Safety Guard (Veilig) staat. Zo niet, plaats dan de trocart in
de positie Safety Guard (Veilig) door de beugel vast te houden en dan
tegelijkertijd de trocart te draaien (zie illustratie in afbeelding 2).
3. De LiNA Xcise™ met obturator moet in de buik worden geplaatst
met behulp van de standaardtechniek voor het plaatsen van een
laparoscopische trocart. Het wordt aanbevolen om de LiNA Xcise™ met
obturator in te brengen via een direct zichtbare 12-14mm incisie.
4. Om weefsel te verwijderen, gebruikt u een tang van 10-12 mm of een
soortgelijk instrument dat door het lumen van de LiNA Xcise™ in de buik
wordt ingebracht. Om letsel aan de buikwand te voorkomen, moet het te
morcelleren weefsel volledig worden blootgelegd alvorens te proberen
het door de morcellator te verwijderen.
5. Het wordt aanbevolen om een tweede grijptang te gebruiken om het
weefsel op zijn plaats te houden en beweging van het weefsel tijdens de
morcellatie te verminderen.
6. Plaats de trocart in de gewenste positie door de trocart in de snijpositie te
draaien: Cut 1 (Snijden 1) voor de trekfunctie en Cut 2 (Snijden 2) voor de
deelfunctie. Om naar de gewenste positie te wijzigen, houdt u de beugel
vast en draait u gelijktijdig de trocart.
7. Pas de deelfunctie aan als dat nodig is.
8. Om het snijmes te activeren en te beginnen met morcelleren, drukt u
op de activeringsknop op het handstuk terwijl u stukjes weefsel door de
snijbuis trekt.
9. Laat de activeringsknop los zodra het stuk weefsel uit de LiNA Xcise™ is
verwijderd.
10. Voor gebruik met een 5 mm instrument: Monteer de verkleiningskap aan
de achterzijde van de morcellator met een druk- en draaibeweging.
11. Verwijder na de procedure de LiNA Xcise™ uit de buikholte. Draai voor
juiste verwijdering de trocart in de positie Safety Guard (Veilig), verwijder
de verkleiningskap en breng de obturator in. De morcellator kan nu
veilig worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke wetgeving en
recyclingprocedures.
Meldingen:
Ernstige incidenten die zijn opgetreden met betrekking tot dit hulpmiddel,
moeten worden gemeld bij LiNA Medical ApS en de bevoegde regelgevende
instantie van het land waarin de gebruiker en/of patiënt zich bevindt.
Land van oorsprong: Polen.
CE-markering: 2015.
IP-klasse: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
fr
Utilisation prévue:
Le morcellateur de cœlioscopie LiNA Xcise™ est destiné à une utilisation
gynécologique par des professionnels formés dans des environnements
hospitaliers et chirurgicaux.
Indications d’utilisation:
Indiqué pour la découpe, le carottage et l’extraction de tissus lors
d’interventions gynécologiques par cœlioscopie telles que l’hystérectomie et
la myomectomie.
Population de patients:
Femmes nécessitant des interventions gynécologiques par cœlioscopie telles
que l’hystérectomie et la myomectomie.
Description du produit:
Le LiNA Xcise™ est un morcellateur sans fil, à usage unique et entièrement
jetable, destiné au morcellement des tissus lors d’interventions gynécologiques
par cœlioscopie. Le LiNA Xcise™ contient un tube de découpe rotatif avec
fonction trocart intégrée qui permet également de protéger l’extrémité
tranchante du tube de découpe. Une pince ou une pince tenaculum doit
être utilisée pour extraire les lambeaux de tissu par la lumière du tube de
découpe. La fonction de découpe du LiNA Xcise™ est contrôlée par le bouton
d’activation de la pièce à main.
Durée de vie de la source d’énergie: source d’énergie conçue pour la durée
d’une seule intervention.
Contre-indications:
• Contre-indiqué pour une utilisation sur un tissu vascularisé (ovaires, trompes
de Fallope, myomes et autres structures): le tissu doit être dévascularisé et
disséqué avant le morcellement.
• L’utilisation de morcellateurs de cœlioscopie électriques est contre-
indiquée pour les interventions gynécologiques sur des tissus présentant ou
susceptibles de présenter une malignité.
Avertissements:
• Le morcellement électrique par cœlioscopie peut conduire à la dissémination
de tissus bénins ou malins. Le tissu utérin peut contenir un cancer non
suspecté. L’utilisation de morcellateurs de cœlioscopie électriques pendant
une intervention sur des fibromes peut propager le cancer et réduire la survie
à long terme de la patiente. Cette information doit être communiquée aux
patientes lorsqu’une opération impliquant ces dispositifs est envisagée.
• Le LiNA Xcise™ est fourni stérile. Avant toute utilisation, contrôler
soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Ne
pas tenter d’utiliser le dispositif si la barrière stérile est endommagée. Ne pas
utiliser au-delà de la date d’expiration.
• Pour un usage unique. Ne pas réutiliser, reconditionner ou restériliser le
LiNA Xcise™. Tout reconditionnement peut compromettre les fonctions
du dispositif. La réutilisation du dispositif à usage unique peut également
augmenter le risque de contamination croisée. Les tentatives de nettoyage
du dispositif entraînent un risque de dysfonctionnement du dispositif et/
ou de prélèvement d’échantillon pathologique erroné dû au tissu résiduel
dans le LiNA Xcise™ occasionnant une fuite significative de gaz dans le
morcellateur.
• Afin d’éviter d’endommager les viscères alentour, manipuler le LiNA Xcise™
avec prudence. Ne pas placer l’extrémité de découpe à proximité du tissu
non destiné au morcellement ou en contact avec celui-ci.
• L’insertion de l’obturateur par l’accès percutané présente un risque de lésions
aux vaisseaux sanguins, aux boucles intestinales ou à la vessie.
• Veiller à ce que l’extrémité de découpe du LiNA Xcise™ n’entre pas en contact
avec d’autres instruments, par exemple une pince de préhension visant à
maintenir le tissu en place pendant le morcellement du tissu cible. Cela peut
émousser ou écailler la lame.
• Ne pas activer le dispositif LiNA Xcise™ s’il est impossible de visualiser
l’extrémité de découpe.
• Ne pas tenter d’aiguiser ou de modifier le tube de découpe. La modification
ou la déformation du tube de découpe peut entraîner des blessures au
patient et au chirurgien, ou endommager le dispositif.
•Ne pas exercer de force excessive en utilisant le LiNA Xcise™. Cela pourrait
endommager le produit.
• Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément aux
politiques hospitalières, administratives et/ou locales. Faire attention aux
arêtes tranchantes.
Précautions:
• Plus précisément, le LiNA Xcise™ ne doit pas être utilisé sans une sélection des
patientes et un diagnostic pré-opératoire minutieux.
•Remarque: certains types de cancers peuvent ne pas être détectés lors de ces
diagnostics pré-opératoires. Il y a donc risque de propagation du cancer et de
réduction de la survie à long terme de la patiente. Le professionnel qualifié
pratiquant l’intervention est tenu d’obtenir le consentement écrit et éclairé
de la patiente sur ce point.
•Le 24 novembre 2014, la FDA américaine a recommandé aux fabricants
de morcellateurs de cœlioscopie électriques d’inclure la contre-indication
suivante dans leurs modes d’emploi:
•Les morcellateurs de cœlioscopie électriques sont contre-indiqués pour le
prélèvement de tissus utérins présentant des fibromes suspects chez les
patientes:
- périménopausées ou post-ménopausées; ou
- candidates à une ablation totale des tissus, par exemple via le vagin ou
une incision de mini–laparotomie.
• L’utilisation du LiNA Xcise™ exige une formation et une expérience adéquates
en matière de myomectomie et d’hystérectomie par cœlioscopie.
• Prendre garde lors de l’insertion ou du retrait du dispositif. Veiller à ce que
la lame de découpe soit rétractée en mettant le trocart en position «Safety
Guard » (Sécurité) pendant l’insertion et le retrait, et lorsque la lame de
découpe n’est pas utilisée. L’insertion et le retrait du LiNA Xcise™ doivent
toujours être réalisés sous contrôle visuel direct. Veiller à ce que la lame
rotative soit visible pendant toute la procédure de morcellement.
• Le non-respect de l’ensemble des instructions applicables peut entraîner des
blessures significatives pour la patiente, le médecin ou son équipe, et peut
avoir des conséquences négatives sur le résultat des procédures pratiquées.
• L’utilisation de LiNA Xcise™ ne présente aucun risque significatif
d’interférences réciproques ou électromagnétiques. Les émissions RF du
LiNA Xcise™ sont très faibles et non susceptibles de provoquer des
interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Si
l’on soupçonne des interférences, déplacer l’équipement perturbateur ou
éloigner les appareils.
• Ne pas exercer de force axiale excessive en changeant la position du trocart
de «Safety Guard» (Sécurité) à Cut1 (Section1) et/ou Cut2 (Section2), et
penser à appuyer sur la gâchette avant de changer de mode, sans quoi le
trocart risque de se détacher du reste du dispositif.
Mode d’emploi:
Le chirurgien doit lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce
dispositif.
1. Avant toute utilisation, contrôler soigneusement l’emballage pour
s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Ne pas tenter d’utiliser le dispositif si
la barrière stérile est endommagée. Ôter le dispositif de retenue avant de
retirer le dispositif du plateau.
2. Avant d’utiliser la fonction trocart du LiNA Xcise™, insérer complètement
l’obturateur dans le dispositif. Veiller à ce que le trocart soit en position
« Safety Guard » (Sécurité). Dans le cas contraire, placer le trocart en
position «Safety Guard» (Sécurité), en appuyant sur la gâchette tout en
tournant le trocart (voir illustration sur la photo2).
3. Le LiNA Xcise™ avec obturateur doit être placé dans l’abdomen à l’aide
de la technique standard de placement de trocart de cœlioscopie. Il est
recommandé d’insérer le LiNA Xcise™ avec obturateur via une incision de
12 à 14mm sous visualisation directe.
4. Afin de retirer le tissu, utiliser une pince de 10–12mm ou un instrument
similaire inséré dans la lumière du LiNA Xcise™ et dans l’abdomen. Pour
prévenir les lésions de la paroi abdominale, le tissu à morceler doit être
complètement exposé avant toute tentative d’extraction par le biais du
morcellateur.
5. Il est conseillé d’utiliser une deuxième pince pour tenir le tissu en place et
réduire le mouvement du tissu pendant le morcellement.
6. Placer le trocart dans la position requise en le tournant : en position
«Cut1» (Section1) pour la fonction de pelage ou en position «Cut2»
(Section 2) pour le carottage. Avant de changer la position requise,
appuyer sur la gâchette tout en tournant le trocart.
7. Ajuster la protection d’embout si nécessaire.
8. Pour activer la lame de découpe et commencer le morcellement, appuyer
sur le bouton d’activation de la pièce à main tout en extrayant les
morceaux de tissu via le tube de découpe.
9. Relâcher le bouton d’activation dès que le lambeau de tissu est extrait
du LiNA Xcise™.
10. Pour une utilisation avec un instrument de 5 mm : fixer l’embout
réducteur à l’arrière du morcellateur en appuyant et en tournant.
11. Après l’intervention, retirer le LiNA Xcise™ de la cavité abdominale.
Pour une mise au rebut adéquate, mettre le trocart en position
«Safety Guard», enlever l’embout réducteur et insérer l’obturateur. Le
morcellateur peut ensuite être éliminé en toute sécurité, conformément
aux réglementations locales et aux programmes de recyclage en vigueur.
Signalement:
Tout incident grave qui surviendrait dans le cadre de l’utilisation de ce
dispositif devra être signalé à LiNA Medical ApS et aux autorités réglementaires
compétentes du pays dans lequel se trouvent l’utilisateur et/ou le patient.
Pays d’origine: Pologne.
Marquage CE 2015.
Classe IP: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
it
Uso previsto:
Il morcellatore laparoscopico LiNAXcise™ è destinato all’uso ginecologico
da parte di professionisti esperti in ambienti ospedalieri e chirurgici.
Istruzioni per l’uso:
Indicato per il taglio, il carotaggio e l’estrazione di tessuto in interventi
chirurgici di laparoscopia ginecologica, comprese procedure quali
isterectomia e miomectomia.
Popolazione di pazienti:
Donne che necessitano di procedure ginecologiche laparoscopiche come
l’isterectomia e la miomectomia.
Descrizione del prodotto:
LiNA Xcise™ è un morcellatore senza fili, completamente monouso,
destinato alla morcellazione dei tessuti durante le procedure
ginecologiche laparoscopiche. LiNA Xcise™ contiene un tubo di taglio
rotante con funzione trocar integrata che protegge inoltre l’estremità
affilata del tubo. Per estrarre le strisce di tessuto attraverso il lume del tubo
di taglio è necessario utilizzare una pinza o un tenacolo. La funzione di
taglio diLiNA Xcise™ è controllata dal pulsante di attivazione sul manipolo.
Durata di vita della fonte di energia: fonte di energia progettata per durare
per una sola procedura.
Controindicazioni:
• Controindicazioni all’uso su tessuti vascolarizzati (ovaie, tube di
Falloppio, miomi e altre strutture): il tessuto deve essere vascolarizzato e
sezionato prima della morcellazione.
• I morcellatori a motore per laparoscopia sono controindicati negli
interventi di chirurgia ginecologica in cui si è certi o si sospetta che il
tessuto da morcellare contenga tumori maligni.
Avvertenze:
• La morcellazione laparoscopica a motore può provocare la diffusione
di tessuto benigno o maligno. Il tessuto uterino potrebbe contenere
particelle tumorali inaspettate. L’uso di morcellatori laparoscopici a
motore durante interventi chirurgici sui fibromi potrebbe diffondere
le cellule tumorali e diminuire la sopravvivenza a lungo termine delle
pazienti. Tale informazione deve essere condivisa con le pazienti
quando viene ipotizzato un intervento chirurgico da eseguire con questi
dispositivi.
• LiNAXcise™ è fornito sterile. Prima dell’uso, ispezionare attentamente
la confezione per individuare eventuali danni. Non tentare di utilizzare
il dispositivo se la barriera sterile risulta danneggiata. Non utilizzare oltre
la data di scadenza.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare
il dispositivo LiNA Xcise™. Qualsiasi trattamento può impedire il
funzionamento di questo dispositivo. Inoltre, il riutilizzo di dispositivi
monouso potrebbe aumentare il rischio di contaminazione crociata.
I tentativi di pulitura del dispositivo possono causare problemi di
funzionamento dello stesso e/o errori durante il prelievo di campioni
patologici a causa della presenza di tessuti residui in LiNAXcise™, che
possono causare importanti fughe di gas dal morcellatore.
• Al fine di evitare lesioni agli organi circostanti, prestare attenzione
nell’utilizzo di LiNA Xcise™. Non posizionare la punta di taglio in
prossimità o a contatto con tessuti che non devono essere sottoposti
a morcellazione.
• L’inserimento dell’otturatore attraverso l’accesso percutaneo comporta
il rischio di lesioni ai vasi sanguigni, alle anse intestinali o alla vescica.
• La punta di taglio di LiNAXcise™ non deve entrare in contatto con altri
strumenti, ad esempio pinze da presa utilizzate per mantenere il tessuto
in posizione durante la morcellazione del tessuto bersaglio. La lama
potrebbe venire opacizzata o scheggiata.
• Non attivare il dispositivo LiNAXcise™ se non è possibile visualizzare la
punta di taglio.
• Non tentare di affilare o modificare il tubo di taglio. Un tubo di taglio
modificato o distorto può causare danni alla paziente, al chirurgo o
all’attrezzatura.
•Non esercitare una forza eccessiva quando si utilizza LiNAXcise™. Ciò
potrebbe danneggiare il prodotto.
• Dopo l’uso, smaltire il prodotto e l’imballaggio in conformità alle
disposizioni ospedaliere e amministrative e/o alle normative locali
vigenti. Fare attenzione ai bordi taglienti.
Precauzioni:
• Nota bene: il dispositivo LiNA Xcise™ deve essere utilizzato previa
adeguata selezione della paziente e diagnostica pre-operatoria.
•Alcuni tipi di tumore potrebbero non essere rilevabili mediante le
procedure diagnostiche pre-operatorie; ciò potrebbe comportare
la diffusione del tumore e, di conseguenza, ridurre la sopravvivenza
a lungo termine della paziente. È responsabilità del personale
professionale addestrato che esegue l’intervento chirurgico ottenere
dalle pazienti il consenso scritto informato relativo a tale informazione.
•Il 24 novembre 2014, la FDA statunitense ha raccomandato ai produttori
di morcellatori a motore laparoscopici di includere la seguente
controindicazione nelle proprie Istruzioni per l’uso:
•I morcellatori a motore laparoscopici sono controindicati per la
rimozione di tessuto uterino contenente fibromi sospetti nelle pazienti:
- in peri- o post-menopausa, oppure
- candidate per la rimozione di tessuti in blocco, ad esempio, per via
transvaginale o mediante mini-laparotomia.
• L’uso di LiNA Xcise™ richiede formazione ed esperienza adeguata
nell’esecuzione di miomectomie e isterectomie laparoscopiche.
• Prestare attenzione durante l’inserimento o l’estrazione del dispositivo.
Assicurarsi che la lama di taglio venga retratta portando il trocar nella
posizione “Safety Guard” (Protezione di sicurezza) durante l’inserimento
e la rimozione e ogni volta che la lama di taglio non è in uso.
L’inserimento e la rimozione del dispositivo LiNA Xcise™ deve essere
sempre effettuata sotto controllo visivo diretto. Mantenere visibile la
lama rotante durante l’intera procedura di morcellazione.
• La mancata osservanza di tutte le istruzioni applicabili, potrebbe
provocare lesioni gravi a pazienti, medici o assistenti nonché eventuali
effetti avversi sull’esito delle procedure eseguite.
• L’uso di LiNA Xcise™ non comporta alcun rischio significativo di
interferenze reciproche o elettromagnetiche. Le emissioni RF di
LiNAXcise™ sono molto basse e non causano alcuna interferenza alle
apparecchiature elettroniche vicine. Se si sospetta un’interferenza,
allontanare le apparecchiature che interferiscono o aumentare la
distanza tra i dispositivi.
• Non applicare una forza assiale eccessiva mentre si cambia la posizione
del trocar da “Safety Guard” (Protezione di sicurezza) a “Cut 1” (Taglio 1)
e/o a “Cut 2” (Taglio 2) e tenere la staffa durante il cambio di modalità; la
mancata osservanza di queste precauzioni può provocare il distacco del
trocar dal resto del dispositivo.
Istruzioni per l’uso:
Il chirurgo è tenuto a leggere attentamente le Istruzioni per l’uso prima di
utilizzare questo dispositivo.
1. Prima dell’uso, ispezionare attentamente la confezione per
individuare eventuali danni. Non tentare di utilizzare il dispositivo se
la barriera sterile risulta danneggiata. Prima di estrarre il dispositivo
dal vassoio, rimuovere il fermo.
2. Prima di utilizzare la funzione trocar di LiNA Xcise™, inserire
completamente l’otturatore nel dispositivo. Assicurarsi che il
trocar sia in posizione “Safety Guard” (Protezione di sicurezza).
In caso contrario, posizionare il trocar nella posizione “Safety
Guard” (Protezione di sicurezza) tenendo la staffa e ruotando
contemporaneamente il trocar (vedere l’illustrazione nella figura 2).
3. Il dispositivo LiNA Xcise™ con otturatore deve essere inserito
nell’addome utilizzando la tecnica standard per il posizionamento
del trocar laparoscopico. Si consiglia di inserire LiNA Xcise™ con
otturatore attraverso un’incisione di 12-14mm sotto visualizzazione
diretta.
4. Per rimuovere tessuti, utilizzare una pinza da 10-12 mm o uno
strumento simile inserito nel lume di LiNA Xcise™ e nell’addome.
Per evitare lesioni alla parete addominale, il tessuto da sottoporre
a morcellazione deve essere totalmente esposto prima di tentare
l’estrazione con il morcellatore.
5. Si consiglia di utilizzare un secondo paio di pinze da presa per tenere
fermo il tessuto e ridurne il movimento durante la morcellazione.
6. Portare il trocar nella posizione richiesta ruotandolo in posizione “Cut 1”
(Taglio 1) per lo sbucciamento o “Cut 2” (Taglio 2) per il carotaggio.
Per cambiare la posizione, tenere la staffa e contemporaneamente
ruotare il trocar.
7. Regolare la protezione “coreguard” se necessario.
8. Per attivare la lama di taglio e iniziare la morcellazione, premere il
pulsante di attivazione sul dispositivo manuale mentre i frammenti
di tessuto vengono aspirati nel tubo di taglio.
9. Rilasciare il pulsante di attivazione non appena la striscia di tessuto
viene estratta da LiNAXcise™.
10. Per l’uso con uno strumento da 5mm: montare il cappuccio riduttore
sul retro del morcellatore premendo e ruotando.
11. Dopo l’intervento, rimuovere LiNAXcise™ dalla cavità addominale.
Per il corretto smaltimento, ruotare il trocar nella posizione “Safety
Guard” (Protezione di sicurezza), rimuovere il cappuccio riduttore
e inserire l’otturatore. Il morcellatore può ora essere smaltito in
sicurezza secondo i piani di riciclaggio e le ordinanze governative
locali.
Segnalazioni:
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve
essere segnalato a LiNA Medical ApS e alle autorità competenti del Paese
in cui l’utente e/o il paziente risiede.
Paese di origine: Polonia.
Marcatura CE del 2015.
Classe IP: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
es
Uso previsto:
El morcelador laparoscópico LiNA Xcise™ está destinado al uso
ginecológico por parte de profesionales capacitados en entornos
hospitalarios y quirúrgicos.
Indicaciones de uso:
Indicado para cortar, perforar y extraer tejido en procedimientos
ginecológicos laparoscópicos tales como histerectomías y miomectomías.
Población de pacientes:
Mujeres que requieren procedimientos ginecológicos laparoscópicos
tales como histerectomías y miomectomías.
Descripción del producto:
El LiNA Xcise™ es un morcelador inalámbrico, de un solo uso y
totalmente desechable, destinado a la morcelación de tejidos durante
procedimientos ginecológicos laparoscópicos. El LiNA Xcise™ contiene un
tubo de corte giratorio con función de trocar incorporada que también
sirve para proteger el extremo afilado del tubo de corte. Se debe utilizar
una pinza de agarre o una pinza de tenáculo para sacar las franjas de
tejido a través del lumen del tubo de corte. La función de corte del LiNA
Xcise™ se controla mediante el botón de activación de la pieza de mano.
Vida útil de la fuente de energía: fuente de energía diseñada para durar
un solo procedimiento.
Contraindicaciones:
• Contraindicaciones de uso en tejido vascularizado (ovarios, trompas de
Falopio, miomas y otras estructuras): el tejido debe ser desvascularizado
y diseccionado antes de la morcelación.
• Los morceladores de potencia laparoscópica están contraindicados en
aquellas cirugías ginecológicas en las que se sabe o se sospecha que el
tejido que se va a morcelar contiene malignidad.
Advertencias:
• La morcelación de potencia laparoscópica puede conducir a la
diseminación de tejido benigno o maligno. El tejido uterino puede
contener un cáncer insospechado. El uso de morceladores de potencia
laparoscópica durante la cirugía de fibromas puede propagar el cáncer
y disminuir la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Se debe
compartir esta información con los pacientes cuando se considere la
posibilidad de realizar una cirugía con el uso de estos dispositivos.
• El LiNA Xcise™ se proporciona estéril. Inspeccione detenidamente
el embalaje para detectar cualquier daño antes de su uso. No intente
utilizar el dispositivo si la barrera estéril está dañada. No lo use una vez
pasada la fecha de caducidad.
• Para un solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice el dispositivo
LiNA Xcise™. Cualquier procesamiento adicional puede impedir el
funcionamiento de este dispositivo. La reutilización de dispositivos
de un solo uso también puede aumentar el riesgo de contaminación
cruzada. Si se intenta limpiar el dispositivo se corre el riesgo de que el
dispositivo funcione mal o de que se recoja una muestra de patología
errónea debido a la presencia de tejido residual en LiNA Xcise™, lo que
provocaría una fuga significativa de gas a través del morcelador.
• Para evitar lesiones en las vísceras circundantes, manipule el LiNA Xcise™
con precaución. No coloque la punta de corte cerca o en contacto con
tejido que no esté destinado a morcelarse.
• Al insertar el obturador a través del acceso percutáneo, existe el riesgo
de dañar los vasos sanguíneos, las asas intestinales o la vejiga.
• Asegúrese de que la punta de corte del LiNA Xcise™ no esté en contacto
con otros instrumentos mientras se morcela el tejido objetivo: por
ejemplo, con pinzas de agarre destinadas a mantener el tejido en su
lugar. Puede causar que la cuchilla se desafile o se parta.
• No active el LiNA Xcise™ si no puede ver la punta de corte.
• No intente afilar o modificar el tubo de corte. Un tubo de corte
modificado o deformado puede provocar daños en el paciente, el
cirujano o el equipo.
•No ejerza una fuerza excesiva al utilizar LiNA Xcise™. Esto podría dañar
el producto.
• Tras el uso del dispositivo, se han de eliminar tanto el producto como su
embalaje de acuerdo con las normas del hospital, de la administración y
del gobierno local. Tenga cuidado con los bordes afilados.
Precauciones:
• Para mayor aclaración, no se debe utilizar el LiNA Xcise™ sin una
selección adecuada de los pacientes y diagnósticos preoperatorios.
•Tenga en cuenta que ciertos tipos de cáncer pueden no ser detectables
en tales diagnósticos preoperatorios, lo que podría conducir a la
propagación del cáncer y, por lo tanto, reducir potencialmente la
supervivencia a largo plazo del paciente. El profesional capacitado
que realice la cirugía es el responsable de obtener el consentimiento
informado por escrito del paciente sobre esta información.
•El 24 de noviembre de 2014, la FDA de EE. UU (Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) recomendó a
los fabricantes de morceladores de potencia laparoscópica que
incluyeran la siguiente contraindicación en sus instrucciones de uso:
Los morceladores de potencia laparoscópica están contraindicados
para la extracción de tejido uterino que contenga posibles fibromas en
pacientes que sean:
- peri o postmenopáusicas, o
- candidatas para la extirpación de tejido en bloque, por ejemplo, a
través de la vagina o mediante una incisión de minilaparotomía.
• Para usar el LiNA Xcise™ es importante conocer el producto y tener
experiencia a la hora de realizar miomectomías e histerectomías
laparoscópicas.
• Tenga cuidado al insertar o extraer el dispositivo. Asegúrese de que
la cuchilla de corte esté retraída poniendo el trocar en la posición de
«Safety Guard (Protección de seguridad)» durante la inserción y la
extracción y siempre que la cuchilla de corte no esté en uso activo. La
inserción y extracción del LiNA Xcise™ deben realizarse siempre bajo
control visual directo. Mantenga la cuchilla giratoria visible durante todo
el procedimiento de morcelación.
• Si no se siguen de forma estricta las instrucciones aplicables, el paciente,
el médico o los asistentes podrían sufrir lesiones significativas, además
de producirse un efecto adverso en el resultado de los procedimientos
realizados.
• El uso del LiNA Xcise™ no presenta ningún riesgo significativo
de interferencia recíproca o electromagnética. Las emisiones de
radiofrecuencia del LiNA Xcise™ son muy bajas y es improbable que
causen interferencia alguna en los equipos electrónicos cercanos. Si se
sospecha que hay interferencia, aleje el equipo interferente o aumente
la distancia entre los dispositivos.
• No utilice una fuerza axial excesiva al cambiar la posición del trocar,
de Safety Guard (Protección de seguridad) a Cut 1 (Corte 1) o Cut 2
(Corte 2), y recuerde sujetar el soporte antes de cambiar el modo, ya
que no hacerlo puede provocar que el trocar se desprenda del resto
del dispositivo.
Instrucciones de uso:
El cirujano debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso antes de
usar este dispositivo.
1. Inspeccione detenidamente el embalaje para detectar cualquier
daño antes de su uso. No intente utilizar el dispositivo si la barrera
estéril está dañada. Antes de sacar el dispositivo de la bandeja, quite
el retenedor.
2. Antes de usar la función de trocar del LiNA Xcise™, inserte el
obturador completamente en el dispositivo. Asegúrese de que
el trocar se coloca en la posición de «Safety Guard (Protección de
seguridad)». Si no es así, coloque el trocar en la posición «Safety
Guard (Protección de seguridad)» sujetando el soporte y luego gire
simultáneamente el trocar (ver ilustración en la imagen2).
3. El LiNA Xcise™ con obturador debe colocarse en el abdomen
mediante la técnica estándar para la colocación de trocares
laparoscópicos. Se recomienda insertar el LiNA Xcise™ con obturador
a través de una incisión de 12-14mm bajo visualización directa.
4. Para extraer el tejido utilice una pinza de 10-12mm o un instrumento
similar insertado a través del lumen del LiNA Xcise™ y en el abdomen.
Para evitar lesiones en la pared abdominal, el tejido que se va a
morcelar debe estar completamente expuesto antes de intentar
extraerlo mediante el morcelador.
5. Se recomienda utilizar un segundo par de pinzas de agarre para
mantener el tejido en su lugar y reducir el movimiento del tejido
durante la morcelación.
6. Coloque el trocar en la posición pertinente girándolo hasta la
posición de corte: «Cut 1 (Corte 1)» para la función de pelado o «Cut 2
(Corte 2)» para la función de perforado. Antes de cambiar la posición
pertinente, sujete el soporte y simultáneamente gire el trocar.
7. Ajuste la protección si es necesario.
8. Para activar la cuchilla de corte y comenzar a morcelar, presione
el botón de activación en la pieza de mano mientras saca los
fragmentos de tejido a través del tubo de corte.
9. Suelte el botón de activación tan pronto como se extraiga la franja de
tejido del LiNA Xcise™.
10. Para usarlo con un instrumento de 5mm: monte la tapa reductora en
la parte trasera del morcelador con un movimiento de presión y giro.
11. Después de la intervención, retire el LiNA Xcise™ de la cavidad
abdominal. Para su correcta eliminación, gire el trocar hasta la
posición de «Safety Guard (Protección de seguridad)», retire la
tapa reductora e inserte el obturador. Ahora el morcelador puede
desecharse de forma segura, de acuerdo con las especificaciones de
la normativa administrativa y los planes de reciclaje locales.
Notificación:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo deberá ser comunicado a LiNA Medical ApS y a la autoridad
reguladora competente del país en el que esté establecido el usuario o
el paciente.
País de origen: Polonia.
Marcado CE 2015.
Índice de protección: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
pt
Utilização prevista:
O morcelador laparoscópico LiNAXcise™ destina-se à utilização ginecológica
por profissionais qualificados em ambientes hospitalares e cirúrgicos.
Indicações de utilização:
Indicado para cortar, segregar e extrair tecido em procedimentos
ginecológicos laparoscópicos, como histerectomia e miomectomia.
População de pacientes:
Mulheres que necessitem de procedimentosginecológicos laparoscópicos,
como histerectomia e miomectomia.
Descrição do produto:
O LiNAXcise™ é um morcelador sem fios, de utilização única e totalmente
descartável destinado à morcelação de tecidos durante procedimentos
ginecológicos laparoscópicos. O LiNAXcise™ contém um tubo de corte
rotativo com função de trocarte integrada que também serve para
proteger a extremidade afiada do tubo de corte. Deve ser utilizada uma
pinça ou um tenáculo para extrair as tiras de tecido através do lúmen do
tubo de corte. A função de corte do LiNAXcise™ é controlada pelo botão
de ativação na peça manual.
Vida útil da fonte de energia: fonte de energia concebida para utilização
em apenas um procedimento.
Contraindicações:
• Contraindicações para utilização em tecido vascularizado (ovários,
trompas de Falópio, miomas e outras estruturas): o tecido deve ser
desvascularizado e dissecado antes da morcelação.
• Os morceladores laparoscópicos a energia são contraindicados em
cirurgias ginecológicas nas quais se sabe ou se suspeita de que o tecido
a morcelar contém malignidade.
Avisos:
• A morcelação laparoscópica a energia pode levar à disseminação
de tecido benigno ou maligno. O tecido uterino pode conter cancro
inesperado. A utilização de morceladores laparoscópicos a energia
durante uma cirurgia fibrosa pode espalhar o cancro e diminuir a
possibilidade de sobrevivência dos pacientes a longo prazo. Esta
informação deve ser partilhada com os pacientes quando considerar a
realização de cirurgia recorrendo à utilização destes dispositivos.
• O LiNA Xcise™ é fornecido esterilizado. Verifique cuidadosamente
se a embalagem apresenta danos antes de utilizar. Não tente utilizar
o dispositivo se a barreira estéril estiver danificada. Não utilize o
dispositivo após a data de vencimento.
• Produto descartável. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize o
LiNA Xcise™. Qualquer reprocessamento pode impedir o bom
funcionamento deste dispositivo. A reutilização de dispositivos
descartáveis pode também aumentar o risco de contaminação cruzada.
As tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do
dispositivo e/ou colheita incorreta de amostras para patologia devido
à presença de tecido residual no LiNAXcise™, causando fugas de gás
significativas através do morcelador.
• De forma a evitar lesões nas vísceras circundantes, tenha cuidado
durante a manipulação do LiNAXcise™. Não coloque a ponta de corte
próximo ou em contacto com tecido que não se destine a morcelação.
• Ao introduzir o obturador através do acesso percutâneo, existe o risco
de ocorrência de lesões nos vasos sanguíneos, nas alças intestinais ou
na bexiga.
• Certifique-se de que a ponta de corte do LiNAXcise™ não se encontra
em contacto com outros instrumentos, como pinças que fixam o tecido
durante a morcelação. Tal poderá causar o enfraquecimento/desgaste
da lâmina.
• Não ligue o LiNAXcise™ se não for possível visualizar a ponta de corte.
• Não tente afiar ou modificar o tubo de corte. Um tubo de corte modificado
ou distorcido pode resultar em danos no paciente, no cirurgião ou no
equipamento.
• Não aplique força excessiva durante a utilização do LiNA Xcise™. Tal
poderá danificar o produto.
• Depois da sua utilização, elimine o produto e a respetiva embalagem de
acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou do governo
local. Tenha em atenção as extremidades pontiagudas.
Precauções:
• Para um maior esclarecimento, o LiNAXcise™ não deve ser utilizado sem
a seleção adequada dos pacientes e dos diagnósticos pré-operatórios.
• Tenha em consideração que determinados tipos de cancro podem
não ser detetáveis nos diagnósticos pré-operatórios, podendo levar,
potencialmente, à propagação do cancro e diminuindo, assim, a
possibilidade de sobrevivência do paciente a longo prazo. O profissional
qualificado que realizará a cirurgia é responsável pela obtenção do
consentimento informado por escrito do paciente relativamente a esta
informação.
• A 24 de novembro de 2014, a FDA dos EUA recomendou aos fabricantes
de morceladores laparoscópicos a energia que incluíssem a seguinte
contraindicação nas suas instruções de utilização:
• Os morceladores laparoscópicos a energia são contraindicados para
a remoção de tecido uterino que apresente suspeita de miomas em
pacientes:
— que se encontrem em período de perimenopausa ou pós-
menopausa ou
— que sejam candidatos para a remoção de tecido em bloco, por
exemplo, através da vagina ou de uma incisão por minilaparotomia.
• A utilização do LiNAXcise™ requer formação e experiência adequadas
relativamente à execução de histerectomias e miomectomias laparoscópicas.
• Tenha cuidado durante a introdução ou remoção do dispositivo.
Certifique-se de que a lâmina de corte é retraída, colocando o trocarte
na posição «Safety Guard» (Proteção de segurança) durante a sua
introdução e remoção e sempre que a lâmina não esteja a ser utilizada.
A introdução e remoção do LiNAXcise™ devem ser sempre executadas
sob controlo visual direto. Mantenha a lâmina rotativa visível durante
todo o procedimento de morcelação.
• Se as instruções aplicáveis não forem cumpridas na íntegra, podem
ocorrer lesões significativas no paciente, no médico ou nos assistentes,
assim como efeitos adversos no resultado dos procedimentos realizados.
• A utilização do LiNAXcise™ não representa qualquer risco significativo
de interferência recíproca ou eletromagnética. As emissões de RF do
LiNAXcise™ são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer
interferência em equipamentos eletrónicos nas proximidades. Se
suspeitar de interferência, afaste o equipamento interferente ou
aumente a distância entre os dispositivos.
• Não utilize força axial excessiva durante a alteração da posição do trocarte
de «Safety Guard» (Proteção de segurança) para «Cut1» (Corte 1) e/ou
«Cut2» (Corte2) e lembre-se de segurar o suporte antes de alterar o modo
de funcionamento, uma vez que a não observância destas instruções
pode levar à separação do trocarte do resto do dispositivo.
Instruções de utilização:
O cirurgião deve ler atentamente as instruções de utilização antes de
utilizar este dispositivo.
1. Verifique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes
de utilizar. Não tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril estiver
danificada. Antes de remover o dispositivo do tabuleiro, remova o
retentor.
2. Antes de utilizar a função de trocarte do LiNA Xcise™, introduza
totalmente o obturador no dispositivo. Certifique-se de que o trocarte
se encontra na posição «Safety Guard» (Proteção de segurança). Caso
contrário, coloque o trocarte na posição «Safety Guard» (Proteção
de segurança), segurando o suporte e, simultaneamente, rodando o
trocarte (consulte a ilustração na Figura2).
3. O LiNAXcise™ com obturador deve ser introduzido no abdómen
utilizando uma técnica padrão para a colocação de trocarte
laparoscópico. É recomendado que introduza o LiNAXcise™ com
obturador através de uma incisão de 12–14mm sob visualização
direta.
4. Para remover o tecido, utilize uma pinça de 10–12 mm ou um
instrumento semelhante introduzido através do lúmen do LiNAXcise™
e para o interior do abdómen. Para evitar lesões na parede abdominal,
o tecido a morcelar deve estar completamente exposto antes de tentar
extraí-lo através do morcelador.
5. É recomendado que utilize um segundo par de pinças para fixar o
tecido e reduzir o movimento do mesmo durante a morcelação.
6. Coloque o trocarte na posição necessária, rodando o trocarte para
a posição de corte: «Cut1» (Corte1) para a função de descasque e
«Cut2» (Corte2) para a função de segregação. Antes de alterar a posição
pretendida, segure o suporte e rode simultaneamente o trocarte.
7. Ajuste a proteção central, se necessário.
8. Para ativar a lâmina de corte e iniciar a morcelação, prima o botão
de ativação na peça manual enquanto puxa os pedaços de tecido
através do tubo de corte.
9. Solte o botão de ativação assim que a tira de tecido for extraída do
LiNAXcise™.
10. Para utilização com um instrumento de 5mm: monte a tampa do
redutor na parte traseira do morcelador com um movimento de
pressão e rotação.
11. Após a cirurgia, remova o LiNAXcise™ da cavidade abdominal. Para uma
eliminação adequada, rode o trocarte para a posição «Safety Guard»
(Proteção de segurança), remova a tampa do redutor e introduza o
obturador. O morcelador pode agora ser eliminado em segurança, de
acordo com as normas e os planos de reciclagem locais em vigor.
Comunicação:
Qualquer incidente grave que ocorra com o dispositivo deverá ser
comunicado à LiNAMedicalApS e à autoridade reguladora competente
do país onde o utilizador e/ou o paciente estiverem estabelecidos.
País de origem: Polónia.
Marcação CE 2015.
Classe IP: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
cs
Určené použití:
Laparoskopický morcelátor LiNA Xcise™ je určený pro použití školenými
specialisty v oboru gynekologie a používá se v nemocničním
achirurgickém prostředí.
Indikace kpoužití:
Nástroj je indikován pro řezání, vyřezávání (coring) a extrakci tkání
při laparoskopických gynekologických zákrocích, například při
hysterektomii nebo myomektomii.
Populace pacientů:
Ženy vyžadující laparoskopický gynekologický zákrok, například
hysterektomii nebo myomektomii.
Popis výrobku:
Nástroj LiNA Xcise™ je bezdrátový, jednorázový a jednoúčelový
morcelátor, určený pro morcelaci tkání při laparoskopických
gynekologických zákrocích. Nástroj LiNA Xcise™ obsahuje rotační
řeznou trubku sintegrovanou funkcí trokaru, která také slouží kochraně
ostrého konce řezné trubky. Kvytahování pruhů tkáně přes lumen řezné
trubky je nutné použít kleště (grasper nebo tenaculum forceps). Funkce
řezání nástroje LiNA Xcise™ je ovládána aktivačním tlačítkem umístěným
na držadle.
Životnost zdroje energie: Zdroj energie je navržen tak, aby vydržel
dodávat energii pouze po dobu jednoho zákroku.
Kontraindikace:
• Kontraindikace pro použití na vaskularizované tkáni (vaječníky,
vejcovody, myomy a další struktury): tkáň je nutné před morcelací
devaskularizovat aprovést disekci.
• Laparoskopické elektricky poháněné morcelátory jsou
kontraindikovány vpřípadě gynekologických zákroků, pokud je tkáň,
na které má být provedena morcelace, postižena malignitou nebo
existuje podezření na přítomnost malignity.
Varování:
• Laparoskopická morcelace s využitím elektricky poháněného
nástroje může způsobit diseminaci benigní nebo maligní tkáně.
Tkáň dělohy může obsahovat nesuspektní onkologické postižení.
Používání laparoskopických morcelátorů při chirurgických zákrocích
na fibroidech může způsobit šíření rakoviny a zkrátit dobu přežití
pacientů. Tyto informace je nutné sdělit pacientům v případě
zvažování chirurgického zákroku pomocí těchto nástrojů.
• Nástroj LiNA Xcise™ je dodáván ve sterilním stavu. Před použitím
si pečlivě prohlédněte obal a zkontrolujte, zda není poškozený.
Nepoužívejte nástroj, pokud došlo k porušení sterilní bariéry.
Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
• Pouze pro jedno použití. Nástroj LiNA Xcise™ nesmí být používán
a zpracováván opakovaně ani opakovaně sterilizován. Jakékoliv
opakované zpracování může mít nepříznivý vliv na funkci tohoto
nástroje. Opakované použití prostředků určených pro jedno použití
může vést ke zvýšení rizika křížové kontaminace. Snahy o vyčištění
nástroje mají za následek riziko jeho selhání a/nebo chybného
odběru patologického vzorku způsobeného zbytkem tkáně vnástroji
LiNAXcise™ aznačného úniku plynu přes morcelátor.
• Abyste předešli poranění okolních útrob, postupujte při manipulaci
snástrojem LiNA Xcise™ opatrně. Neumisťujte řezné ostří do blízkosti
nebo do kontaktu stkání, na které nemá být prováděna morcelace.
• Při vkládání obturátoru skrze perkutánní přístup hrozí riziko poranění
krevních cév, střevních kliček nebo močového měchýře.
• Dbejte, aby se řezné ostří nástroje LiNA Xcise™ nedostalo do kontaktu
s jiným nástrojem, například úchopnými kleštěmi používanými
k přidržování tkáně při morcelaci cílové tkáně. Mohlo by dojít ke
ztupení/odštípnutí nože.
• Neaktivujte nástroj LiNA Xcise™, není-li vidět řezné ostří.
• Nepokoušejte se brousit ani upravovat řeznou trubku. Upravená
nebo deformovaná řezná trubka může způsobit poranění pacienta či
chirurga nebo poškození nástroje.
•Při používání nástroje LiNA Xcise™ nevyvíjejte příliš velkou sílu. Mohlo
by dojít kpoškození výrobku.
• Po použití odhoďte výrobek a jeho obal do odpadu v souladu se
směrnicemi daného zdravotnického zařízení, místními správními
předpisy a/nebo místními národními směrnicemi. Dávejte pozor na
ostré hrany.
Bezpečnostní opatření:
• Pro větší srozumitelnost upozorňujeme, že nástroj LiNA Xcise™ nesmí
být používán bez odpovídajícího výběru pacienta apředoperačního
vyšetření.
•Upozorňujeme, že některé typy rakoviny nemusí být při
předoperačním vyšetření odhalitelné a to může vést k rozšíření
rakoviny a potenciálnímu zkrácení doby přežití pacienta. Školený
specialista provádějící chirurgický zákrok je odpovědný za získání
písemného informovaného souhlasu pacienta stěmito informacemi.
•24. listopadu 2014 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA
doporučil výrobcům laparoskopických elektricky poháněných
morcelátorů, aby do návodu kpoužití vložili následující kontraindikaci:
Použití laparoskopických elektricky poháněných morcelátorů je
kontraindikováno pro odstraňování děložní tkáně obsahující suspektní
fibroidy upacientek, které:
- jsou vperimenopauzální nebo postmenopauzální fázi nebo
- jsou kandidátkami na en bloc odstranění tkáně, například přes
vaginu nebo prostřednictvím minilaparotomického naříznutí.
• Použití nástroje LiNA Xcise™ vyžaduje odpovídající výcvik a zkušenosti
sprováděním laparoskopické myomektomie ahysterektomie.
• Při vkládání a vyjímání nástroje buďte opatrní. Během vkládání
avyjímání nástroje a vždy, když není řezné ostří aktivně používáno,
zasuňte ostří přepnutím trokaru do polohy„Safety Guard“ („Ochranný
kryt“) pro zabezpečení nástroje. Vkládání a vyjímání nástroje
LiNA Xcise™ je nutné vždy provádět s přímou vizuální kontrolou.
V průběhu celého morcelačního zákroku musí být rotační ostří
viditelné.
• Nedodržení všech příslušných pokynů může vést ke značnému
poranění pacienta, lékaře nebo dalších přítomných osob amůže mít
nepříznivý vliv na výsledek prováděných zákroků.
• Použití nástroje LiNA Xcise™ nepředstavuje žádné významné
riziko vzájemného nebo elektromagnetického rušení. Emise
vysokofrekvenčního záření nástroje LiNA Xcise™ jsou velmi nízké
a pravděpodobnost způsobení jakéhokoli rušení elektronických
zařízení umístěných vblízkosti nástroje je velmi malá. Při podezření
na rušení přesuňte rušící zařízení jinam nebo zvětšete vzdálenost mezi
zařízeními.
• Při změně nastavení trokaru zfunkce Safety Guard (Ochranný Kryt) na
funkci řezání Cut 1 (Řez 1) nebo Cut 2 (Řez 2) nevyvíjejte nadměrnou
axiální sílu a nezapomeňte před přepnutím režimu uchopit držák,
protože nedodržení tohoto pokynu může vést koddělení trokaru od
zbývající části nástroje.
Návod kpoužití:
Chirurg si musí před použitím tohoto nástroje pečlivě přečíst návod
kpoužití.
1. Před použitím si pečlivě prohlédněte obal azkontrolujte, zda není
poškozený. Nepoužívejte nástroj, pokud došlo k porušení sterilní
bariéry. Před vyjmutím nástroje ztácu sejměte úchyt.
2. Před použitím funkce trokaru na nástroji LiNA Xcise™ vložte
obturátor zcela do nástroje. Dbejte, aby byl trokar přepnutý do
polohy „Safety Guard“ („Ochranný kryt“) pro zabezpečení nástroje.
Není-li tomu tak, přepněte trokar do polohy „Safety Guard“
(„Ochranný kryt“) pro zabezpečení nástroje podržením v držáku
asoučasným otočením trokaru (viz obrázek2).
3. Nástroj LiNA Xcise™ s obturátorem se vkládá do břišní dutiny
pomocí standardní techniky laparoskopického umístění trokaru.
Doporučujeme vkládat nástroj LiNA Xcise™ sobturátorem skrze řez
odélce 12–14mm spřímou vizuální kontrolou.
4. K vytahování tkáně použijte kleště velikosti 10–12 mm nebo
podobný nástroj, který vložíte do břišní dutiny skrze lumen nástroje
LiNA Xcise™. Abyste předešli poranění břišní stěny, musí být tkáň
určená kmorcelaci před pokusem o její extrakci přes morcelátor
zcela odhalena.
5. Doporučujeme použít druhý pár úchopných kleští kpodržení tkáně
aomezení jejích pohybů při morcelaci.
6. Přepněte trokar do požadované polohy jeho otočením do polohy
pro řezání:„Cut 1“ („Řez 1“) pro funkci ořezávání vrstev nebo„Cut 2“
(„Řez 2“) pro funkci vyřezávání. Před přepnutím do požadované
polohy podržte držák asoučasně otočte trokar.
7. Vpřípadě potřeby upravte ochranu jádra.
8. Pro aktivaci řezného ostří azahájení morcelace stiskněte aktivační
tlačítko na držadle asoučasně tahejte kousky tkáně skrze řeznou
trubku.
9. Jakmile je pruh tkáně extrahován znástroje LiNA Xcise™, uvolněte
aktivační tlačítko.
10. Vpřípadě použití snástrojem velikosti 5mm: Namontujte redukční
kryt na zadní stranu morcelátoru současným zatlačením aotočením.
11. Po provedení chirurgického zákroku vyjměte nástroj LiNA Xcise™
z břišní dutiny. Pro účely správné likvidace otočte trokar do
polohy „Safety Guard“ („Ochranný kryt“) pro zabezpečení nástroje,
sejměte redukční kryt avložte obturátor. Morcelátor je poté možné
bezpečně odhodit do odpadu vsouladu smístními předpisy aplány
recyklace.
Ohlašování:
Jakýkoliv nežádoucí incident, ke kterému došlo vsouvislosti svýrobkem,
je třeba nahlásit společnosti LiNA Medical ApS a kompetentnímu
regulačnímu úřadu země, ve které je uživatel a/nebo pacient
zaregistrován.
Země původu: Polsko.
Označení CE2015.
Stupeň krytí: IPX0.

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178HLiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN2020-11 FV0178H
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
Notes Notes

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
2020-11 FV0178HLiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN