LiNA
Medical
ApS
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Formervangen
5
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DK-2600
Glostrup
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DENMARK
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T
el:
+45
4329
6666
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F
ax:
+45
4329
6699
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e-mail:
[email protected] -
www.lina-medical.com
2020-11 FV0178H
Ref: MOR-1515-1-I, MOR-1515-6-I
LiNA Xcise™
Laparoscopic Morcellator
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
1 2
3
45
6 8
911
a
10
7
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
b
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
Cut 2
Cut 1
Safety Guard
2020-11 FV0178H
de
Verwendungszweck:
Der LiNA Xcise™ laparoskopische Morcellator ist für den gynäkologischen
Einsatz durch geschultes Fachpersonal in Krankenhaus- und OP-Umgebungen
vorgesehen.
Anwendungsgebiete:
Indiziert zum Schneiden, Aushöhlen und Extrahieren von Gewebe bei
laparoskopischen gynäkologischen Verfahren wie Hysterektomie und
Myomektomie.
Patientenpopulation:
Frauen, die laparoskopische gynäkologische Verfahren wie eine Hysterektomie
und Myomektomie benötigen.
Beschreibung des Produkts:
Der LiNA Xcise™ ist ein kabelloser Einweg-Morcellator für die Gewebemorcellation
bei laparoskopischen gynäkologischen Verfahren. Der LiNA Xcise™ enthält
ein rotierendes Schneidrohr mit eingebauter Trokar-Funktion, die auch zum
Schutz des scharfen Endes des Schneidrohrs dient. Zum Herausziehen der
Gewebestreifen durch das Lumen des Schneidrohrs muss eine Greifzange oder
eine Repositionszange verwendet werden. Die LiNA Xcise™ Schneidfunktion wird
über die Aktivierungstaste am Handstück gesteuert.
Lebensdauer der Energiequelle: Die Energiequelle ist nur für ein Verfahren
ausgelegt.
Gegenanzeigen:
• Gegenanzeigen für die Anwendung an vaskularisiertem Gewebe (Ovarien,
Eileiter, Myome und andere Strukturen): Das Gewebe muss vor der Morcellation
devaskularisiert und seziert werden.
• Laparoskopische Power-Morcellatoren sind bei gynäkologischen Verfahren
kontraindiziert, bei denen das zu morcellierende Gewebe bekannt ist oder der
Verdacht besteht, dass es bösartig ist.
Warnhinweise:
• Die laparoskopische Power-Morcellation kann zur Dissemination von
gutartigem oder bösartigem Gewebe führen. Gebärmuttergewebe kann
nicht vermuteten Krebs enthalten. Die Verwendung von laparoskopischen
Power-Morcellatoren während der Myomchirurgie kann zu einer Ausbreitung
des Krebses führen und das Langzeitüberleben der Patienten verringern.
Diese Informationen sollten den Patienten mitgeteilt werden, wenn sie eine
Operation mit Verwendung dieser Geräte in Betracht ziehen.
• LiNA Xcise™ wird in sterilem Zustand geliefert. Die Verpackung vor der
Verwendung des Instruments sorgfältig auf jedwede Beschädigungen
untersuchen. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt
ist. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
• Nur zur einmaligen Verwendung. Das LiNAXcise™ darf nicht erneut verwendet
werden, nicht wieder aufbereitet werden, nicht erneut sterilisiert werden.
Jegliche Wiederaufbereitung kann die Funktionen des Geräts beeinträchtigen.
Die Wiederverwendung von Instrumenten zum Einmalgebrauch kann
zudem das Risiko von Kreuzkontaminationen erhöhen. Das Reinigen des
Instruments kann zur möglich Fehlfunktion des Geräts und/oder fehlerhaften
pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA Xcise™
führen, was große Gaslecks durch den Morcellator verursacht.
• Um Verletzungen der umliegenden Eingeweide zu vermeiden, lassen Sie beim
Umgang mit dem LiNA Xcise™ Vorsicht walten. Platzieren Sie die Schneidspitze
nicht in der Nähe oder im Kontakt mit Gewebe, das nicht zum Morcellieren
vorgesehen ist.
• Beim Einführen des Obturators durch den perkutanen Zugang besteht die
Gefahr der Verletzung von Blutgefäßen, Darmschlingen oder der Blase.
• Achten Sie darauf, dass die Schneidspitze des LiNA Xcise™ nicht mit anderen
Instrumenten in Kontakt kommt, wie z. B. Greifzangen, die das Gewebe
während der Morcellation des Zielgewebes festhalten sollen. Dies kann zum
Abstumpfen/Absplittern der Messer führen.
• LiNA Xcise™ darf NICHT eingeschaltet werden, wenn die Schneidspitze nicht
sichtbar dargestellt werden kann.
• Versuchen Sie nicht, das Schneidrohr zu schärfen oder zu verändern. Ein
verändertes oder verbogenes Schneidrohr kann zu Schäden an Patient, Chirurg
oder Geräten führen.
•Wenden Sie bei der Verwendung der LiNA Xcise™ keine übermäßige Kraft auf.
Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch gemäß den in der Klinik
geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften entsorgen. Auf scharfe Kanten
achtgeben.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Zur weiteren Verdeutlichung: Der LiNA Xcise™ sollte nicht ohne entsprechende
Patientenauswahl und präoperative Diagnostik eingesetzt werden.
•Beachten Sie, dass bestimmte Krebsarten bei einer solchen präoperativen
Diagnostik möglicherweise nicht erkannt werden können, was zu einer
Ausbreitung des Krebses führen kann und damit möglicherweise das
Langzeitüberleben des Patienten verringert. Die Fachkraft, die das Verfahren
durchführt, ist dafür verantwortlich, die schriftliche Einwilligung des Patienten
zu diesen Informationen einzuholen.
•Am 24. November 2014 empfahl die US-amerikanische FDA den Herstellern von
laparoskopischen Power-Morcellatoren, die folgende Gegenanzeige in ihre IFU
aufzunehmen:
•Laparoskopische Power-Morcellatoren sind kontraindiziert für die Entfernung
von Uterusgewebe mit Verdacht auf Myome bei Patienten, die:
– peri- oder post-menopausal, oder
– Kandidaten für eine En-Bloc-Gewebeentfernung sind, z. B. durch die
Vagina oder über eine Mini-Laparotomie-Inzision.
• Die Verwendung des LiNA Xcise™ erfordert eine entsprechende Ausbildung
und Erfahrung bei der Durchführung laparoskopischer Myomektomien und
Hysterektomien.
• Seien Sie beim Einsetzen oder Herausnehmen des Geräts vorsichtig.
Stellen Sie sicher, dass die Schneidklinge zurückgezogen ist, indem Sie den
Trokar während des Einsetzens und Entfernens und immer dann, wenn die
Schneidklinge nicht aktiv verwendet wird, in die Position „Safety Guard“
(Schutzvorrichtung) bringen. Das Einsetzen und Entfernen des LiNA Xcise™
sollte immer unter direkter Sichtkontrolle erfolgen. Halten Sie die rotierende
Klinge während des gesamten Morcellationsverfahrens sichtbar.
• Wenn nicht alle anwendbaren Anweisungen genau befolgt werden, kann dies
zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder anwesender Personen
führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des Eingriffs auswirken.
• Die Verwendung des LiNA Xcise™ birgt kein nennenswertes Risiko gegenseitiger
oder elektromagnetischer Störungen. Die HF-Emissionen des LiNA Xcise™ sind
sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Interferenz in elektronischen
Ausrüstungen in der Nähe. Wenn eine Störung vermutet wird, entfernen Sie die
störenden Geräte oder vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten.
• Wenden Sie keine übermäßige axiale Kraft an, während Sie die Trokarposition
von der Safety Guard (Sicherheitsvorrichtung) auf Cut 1 (Schnitt 1) und/oder
Cut 2 (Schnitt 2) umschalten, und denken Sie daran, den Bügel vor dem
Umschalten des Modus zu halten, da sich der Trokar bei Nichtbeachtung vom
Rest des Geräts lösen kann.
Gebrauchsanweisung:
Der Chirurg sollte die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, bevor er dieses Gerät
verwendet.
1.
Die Verpackung vor der Verwendung des Instruments sorgfältig auf
jedwede Beschädigungen untersuchen. Das Gerät nicht verwenden, wenn
die Sterilbarriere beschädigt ist. Nehmen Sie vor der Entnahme des Geräts
aus dem Tray die Halterung ab.
2.
Bevor Sie die Trokar-Funktion des LiNA Xcise™ verwenden, setzen Sie den
Obturator vollständig in das Gerät ein. Achten Sie darauf, dass der Trokar
in der Position „Safety Guard“ (Schutzvorrichtung) platziert ist. Falls nicht,
bringen Sie den Trokar in die Position „Safety Guard“ (Schutzvorrichtung),
indem Sie den Bügel festhalten und dann gleichzeitig den Trokar drehen
(siehe Abbildung in Bild2).
3.
Der LiNA Xcise™ mit Obturator sollte mit dem Standardvorgehen für
die laparoskopische Trokarplatzierung in das Abdomen eingeführt
werden. Es wird empfohlen, den LiNA Xcise™ mit Obturator unter direkter
Visualisierung durch eine 12–14mm lange Inzision einzuführen.
4.
Um Gewebe zu entfernen, verwenden Sie eine 10–12 mm breite Zange
oder ein ähnliches Instrument, das durch das Lumen des LiNA Xcise™ und
in das Abdomen eingeführt wird. Um Verletzungen der Bauchdecke zu
vermeiden, sollte das zu morzellierende Gewebe vollständig freigelegt
werden, bevor versucht wird, es durch den Morcellator zu extrahieren.
5.
Es wird empfohlen, ein zweites Paar Greifzangen zu verwenden, um das
Gewebe an Ort und Stelle zu halten und die Gewebebewegung während
der Morcellation zu reduzieren.
6.
Bringen Sie den Trokar in die gewünschte Position, indem Sie den Trokar in
die Schneidposition drehen: „Cut 1“ (Schnitt 1) für die Schälfunktion oder
„Cut 2“ (Schnitt 2) für die Entkernungsfunktion. Halten Sie vor dem Wechsel
der gewünschten Position den Bügel fest und drehen Sie gleichzeitig den
Trokar.
7.
Stellen Sie den Kernschutz ein, falls erforderlich.
8.
Um die Schneidklinge zu aktivieren und mit der Morcellation zu
beginnen, drücken Sie die Aktivierungstaste am Handstück, während Sie
Gewebestücke durch das Schneidrohr ziehen.
9.
Lassen Sie die Aktivierungstaste los, sobald der Gewebestreifen aus dem
LiNA Xcise™ herausgezogen wurde.
10.
Zur Verwendung mit einem 5-mm-Instrument: Montieren Sie das
Reduzierstück mit einer Druck- und Drehbewegung auf der Rückseite des
Morcellators.
11.
Den LiNA Xcise™ nach dem Eingriff aus der Bauchhöhle ziehen. Zur
ordnungsgemäßen Entsorgung drehen Sie den Trokar in die Position „Safety
Guard“ (Schutzvorrichtung), entfernen das Reduzierstück und setzen den
Obturator ein. Der Morcellator kann nun sicher in Übereinstimmung mit den
Rechtsvorschriften und Entsorgungsplänen entsorgt werden.
Berichterstattung:
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenist,sollteanLiNAMedicalApSunddiezuständigeRegulierungsbehörde
des Landes gemeldet werden, in welchem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig sind.
Herstellungsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2015.
IP-Klasse: IPX0.
