LiNA Gold Loop EL-160-8 User manual

LiNA Gold LoopTM
Innovation in Gynecology
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU,US and CN
2017-12 FV0023N
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
IMPORTANT:
This information is provided for using the LiNA Gold
Loop. It is not intended to demonstrate laparoscopic
techniques or procedures. Consult published and
recognized medical literature for appropriate
techniques, complications, and hazards prior to
doing any laparoscopic procedure. Consult the
instructions for use provided by the manufacturer of
the electrosurgical generator and/or laparoscope to
be used for contraindications.
The LiNA Gold Loop is in compliance with Standard
IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.
Read the instruction for use prior to use of this device!
INDICATIONS:
The LiNA Gold Loop is a5mm monopolar
electrosurgical device intended for cutting and
removal of soft tissue in gynaecological procedures
involving endoscopic hysterectomy. It is used with
standard electrosurgical generators.
CONTRAINDICATIONS:
The LiNA Gold Loop should not be used in the
following situations:
• If the uterine isthmus cannot be visualized
circumferentially before activation.
• If the uterus is adhered to any adjacent organs.
• If the patient has alarge posterior uterine or
cervical wall myomas.
• Removal of uterus which are larger than
agestational week of 20.
• Removal of uterus which is attached to the pelvis
with large laterally broids.
WARNINGS:
• The LiNA Gold Loop is supplied STERILE using an
ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier
is damaged.
• Carefully inspect the packaging for any damage
prior to use. Do NOT use if the packaging is
damaged.
• For single use only. Do NOT reuse, reprocess or
re-sterilize this device. Any reprocessing may
impede the functions of this device. Reusing
single use devices may also increase the risk of
cross contamination. Attempts to clean the device
results in risk of device malfunction.
• Do NOT use if the LiNA Gold Loop is damaged.
Carefully inspect the device for unintended
rough surfaces, sharp edges, protrusions or other
damages prior to usage. Make sure the shaft is not
bended. Dispose of the product if any damage is
discovered.
• Do NOT use the LiNA Gold Loop when in the
presence of ammable material or ammable
gasses/uids.
• Do NOT allow the cable of the LiNA Gold Loop to
be in contact with skin of the patient or surgeon
during electrosurgical activation.
• The LiNA Gold Loop shall be used with monopolar
electrosurgical units, with a maximum operating
voltage not exceeding 2.5kV peak, and may only
be used with a EN-60601-1 approved generator.
• The LiNA Gold Loop must be large enough to pass
around the corpus of the uterus. Then apply the
loop around the cervix.
• The LiNA Gold Loop should not be used when the
electrode loop is in contact with any organ other
than the uterus.
• The LiNA Gold Loop must not be pre-tested up
against bodily tissue prior to any cutting process.
• Always verify that the active (i.e. un-insulated)
portion of the electrode is not in contact with any
organ other than the uterus (e.g. bowel or vessel)
before activating the generator.
• Do not activate the LiNA Gold Loop if it is not
possible to visualize the cutting loop.
• REMOVE the uterus manipulator before
activating the LiNA Gold Loop. Only auterus
manipulator made of NON-CONDUCTING material
(e.g. plastic) should be used with the LiNA Gold
Loop.
• Do not use if the loop is bent, twisted, malformed,
or does not unfold completely to the original
rhomboid design when the handle is completely
advanced.
• The LiNA Gold Loop should not be used in patients
who have undergone caesarean delivery due to
the risk of bladder injury in the event that the
bladder cannot be completely dissected o of the
lower anterior uterine segment.
• No modication of this equipment is allowed.
• After use, dispose of product and packaging in
accordance with hospital, administrative and/or
local government policy.
Precautions: Use of the LiNA Gold Loop requires
adequate training and experience in performing
laparoscopic myomectomy and hysterectomy.
The user must be trained and competent in the basics
of HF surgery and safety precautions that apply to the
use of HF surgery.
Precautions should be taken when the patient has any
implanted electronic device (IED).
GENERATOR SPECIFICATIONS:
The LiNA Gold Loop is compatible with all standard
electrosurgical generators with monopolar outlet and
BLEND modes.
GENERATOR SETTINGS:
The recommended setting for the generator is 100-
130 Watt, Blend 1. Max. voltage 2500 Vp-p.
8.
6.
CUT
6b.
CUT
4b.
CUT
5.
7.
5b.
CUT
4.
1.
2. 3.
Innovation in Gynecology

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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
GB
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to
sale by or on the order of a trained physician.
SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELING:
CE mark with number – conrmation of
meeting EU requirements Sterilized using ethylene oxide
Manufacturer Consult instructions for use
LOT
Batch code Do not use if package is damaged
Use-by date Type BF equipment IEC 60601
Do not reuse
IMPORTANT:
• Keep the voltage/power as low as possible to
achieve the desired eect.
• Grounding plate is necessary!
• This device should only be used by persons
qualied in the procedures for which this is
indicated.
INSTRUCTIONS FOR USE:
After the uterine ligaments and vessels have been
correctly ligated, when the uterus can be safely
amputated from the cervix, follow the instructions
below:
1. Apply the grounding plate to the patient and
generator. Connect the LiNA Gold Loop to the
generator’s monopolar outlet. Set the generator at
Blend 1 and start at 100 Watt.
2. Carefully insert the LiNA Gold Loop through a5mm
trocar/entry.
3. Unfold the electrode (loop) by forwarding the
handle. The handle must be completely advanced
and the loop 100% unfolded prior to placing the
loop around the uterine body.
4. Use grasper(s) and the uterine manipulator to help
place the electrode (loop) around the uterine body.
4b.The LiNA Gold Loop should not be used when the
electrode loop is in contact with any organ other
than the uterus.
5. Carefully tighten the loop around lower part of
uterine body (above cervix).
5b.REMOVE the uterine manipulator and slightly
release the tension of the loop.
6. Start sectioning the uterine body by pressing“cut”
on the foot pedal. After 1-3 seconds slowly pull
the handle, until the electrode (loop) has cut the
uterine body and is retracted inside the tube. Stop
pressing the foot pedal.
6b.Before activating the generator always verify
that the active (i.e. un-insulated) portion of the
electrode is not in contact with any organ other
than the uterus (e.g. bowel or vessel).
7. Remove the LiNA Gold Loop through the trocar.
8. Dispose the used LiNA Gold Loop after usage.
• After amputating the uterus from the cervix, ensure
that the proximal portion of the endocervical canal
which may contain endometrial cells is coagulated,
and ensure that any bleeding or oozing on the
cervical stump is coagulated.
• Provide instructions for follow up to patients
in the event of complications including intra
abdominal bleeding which in rare cases can lead to
exsanguinations.
Country of origin: Poland
CE marking 2006.

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Forsigtig: Føderal lovgivning (USA) begrænser denne
anordning til salg af eller på ordination af en læge.
DK
VIGTIGT:
Disse oplysninger angår brugen af LiNA Gold Loop.
De er ikke beregnet til at demonstrere laparoskopiske
teknikker eller procedurer. Oentliggjort og
anerkendt medicinsk litteratur kan ses med
henblik på passende teknikker, komplikationer og
risici før udførelsen af laparoskopiske procedurer.
Producentens brugsanvisning til den elektrokirurgiske
generator og/eller laparoskopet kan ses med henblik
på kontraindikationer.
LiNA Gold Loop er i overensstemmelse med standard
IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.
Læs brugsanvisningen før brugen af denne
anordning!
INDIKATIONER:
LiNA Gold Loop er en 5 mm monopolær
elektrokirurgisk anordning beregnet til at skære iog
erne blødt væv iforbindelse med gynækologiske
procedurer, der omfatter endoskopisk hysterektomi.
Den bruges sammen med standard elektrokirurgiske
generatorer.
KONTRAINDIKATORER:
LiNA Gold Loop må ikke bruges ifølgende
situationer:
• Hvis isthmus uterus’omkreds ikke kan ses før
aktivering.
• Hvis uterus adhærerer til et tilstødende organ.
• Hvis patienten har et stort posteriort uterusmyom
eller et intramuralt myom icervix.
• Fjernelse af en uterus, der er større end svarende til
gestationsuge 20.
• Fjernelse af en uterus, der er hæftet til bækkenet
med store laterale bromer.
ADVARSLER:
• LiNA Gold Loop leveres iSTERIL form ved hjælp af
en ethylenoxidproces. Må ikke anvendes, hvis den
sterile indpakning er beskadiget.
• Kontrollér omhyggeligt pakningen for eventuelle
skader inden brug. Anvendes IKKE, hvis pakningen
er beskadiget.
• Kun til engangsbrug. Må IKKE genbruges,
genbearbejdes eller resteriliseres.
Genbearbejdning af produktet kan beskadige
dets funktioner. Genbrug af engangsprodukter
kan samtidig øge risikoen for krydskontaminering.
Forsøg på at rense dette produkt medfører risiko
for funktionsfejl.
• Brug IKKE LiNA Gold Loop, hvis den er beskadiget.
Kontrollér omhyggeligt anordningen for eventuel
ujævn overadestruktur, skarpe kanter, fremspring
eller andre skader inden brug. Kontrollér, at
akslen ikke er bøjet. Bortskaf produktet, hvis der
konstateres nogen form for skader.
• Brug IKKE LiNA Gold Loop i nærheden af
brændbare stoer eller brandfarlige gasser/væsker.
• LINA Gold Loop må ikke anvendes, når ledningen
er i kontakt patientens eller kirurgens hud i løbet af
en elektrokirurgisk aktivering.
• LiNA Gold Loop skal anvendes med monopolære
elektrokirurgiske anordninger med maks.
arbejdsspænding på 2.5kV peakniveau og
udelukkende med en generator, som er godkendt i
henhold til EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop skal være så stor, at den kan
passere rundt om corpus uteri. Anbring derefter
slyngen rundt om cervix.
• LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når
elektrodeslyngen er ikontakt med andre organer
end uterus.
• LiNA Gold Loop må ikke prætestes op mod
kroppens væv før en incisionsproces.
• Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-
isolerede) del af elektroden ikke er ikontakt
med andre organer end uterus (f.eks. tarm eller
blodkar), før generatoren aktiveres.
• LiNA Gold Loop må ikke aktiveres, hvis det ikke er
muligt at se den skærende slynge.
• FJERN uterusmanipulatoren før aktivering
af LiNA Gold Loop. Der må kun anvendes
en uterusmanipulator lavet af IKKE-LEDENDE
materiale (f.eks. plastik) sammen med LiNA Gold
Loop.
• Må ikke anvendes, hvis slyngen er bøjet, skæv
eller ikke folder sig præcist ud til det oprindelige
rhombeformede design, når håndtaget er skubbet
helt frem.
• LiNA Gold Loop må ikke anvendes til patienter,
der har født ved kejsersnit, på grund af risikoen
for beskadigelse af blæren itilfælde af, at blæren
ikke kan frilægges fuldstændigt fra den nederste
anteriore uterusdel.
• Det er ikke tilladt at ændre på denne anordning.
• Produktet og emballagen bortskaes efter brug
ihenhold til hospitalets, de administrative og/eller
lokale myndigheders politik.
Forholdsregler: Anvendelse af LiNA Gold Loop
kræver passende uddannelse og tilstrækkelig erfaring
med gennemførelse af laparoskopisk myomektomi og
hysteroktomi.
Brugeren skal være tilstrækkeligt uddannet
og kvaliceret til at udføre grundlæggende
høj frekvens-kirurgi og trænet i de gældende
sikkerhedsforanstaltninger, der gælder brug af høj
frekvens-kirurgi.
Forholdsregler bør tages, når patienten har et
implanteret elektronisk apparat (engelsk: ied)
GENERATORSPECIFIKATIONER:
LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard
elektrokirurgiske generatorer med monopolær
udgang og kombinationsmåder (Blend modes). Maks.
spænding 2500 Vp-p.
GENERATORINDSTILLINGER:
Den anbefalede indstilling for generatoren er 100-130
Watt, Blend 1.
VIGTIGT:
• Spændingen/styrken skal være så lav som mulig for
at opnå den ønskede virkning.
• Det er nødvendigt at anvende en
jordforbindelsesplade!
• Denne anordning må kun anvendes af personer, der
er kvalicerede til de procedurer, den er indiceret til.
BRUGSANVISNING:
Når ligamenter og blodkar iuterus er blevet korrekt
underbundet, og uterus kan amputeres sikkert fra
cervix, følges instruktionerne herunder:
1. Patienten og generatoren skal have jordforbindelse
gennem førnævnte plade. LiNA Gold Loop sluttes
til generatorens monopolære udgang. Indstil
generatoren på Blend 1 og start ved 100 W.
2. Før forsigtigt LiNA Gold Loop ind gennem en 5 mm
trokar/indgang.
3. Fold elektroden ud (som en slynge (loop)) ved at
skubbe håndtaget fremad. Håndtaget skal være
skubbet helt frem, og slyngen skal være foldet
100 % ud, før slyngen placeres rundt om corpus
uteri.
4. Brug griberen/griberne og uterusmanipulatoren til
at placere elektroden (slyngen) rundt om corpus
uterus.
4b. LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når
elektrodeslyngen er ikontakt med andre organer
end uterus.
5. Stram forsigtigt slyngen rundt om den nederste del
af corpus uterus (oven over cervix).
5b. FJERN uterusmanipulatoren og løsn slyngen en
anelse.
6. Påbegynd sektionering af corpus uterus ved at
trykke på ”cut”på fodpedalen. Efter 1-3 sekunder
trækkes langsomt ihåndtaget, indtil elektroden
(slyngen) har skåret gennem uterus og er trukket
tilbage irøret. Løft foden fra fodpedalen.
6b. Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-
isolerede) del af elektroden ikke er ikontakt med
andre organer end uterus (f.eks. tarm eller blodkar),
før generatoren aktiveres.
7. Fjern LiNA Gold Loop gennem trokaren.
8. Bortskaf den brugte LiNA Gold Loop.
• Når uterus er amputeret fra cervix, skal man sikre
sig, at den øvre del af den endocervikale kanal, som
kan indeholde endometrieceller, er koaguleret, og
man skal sikre sig, at eventuel blødning eller sivning
fra den cervikale amputationsstump er koaguleret.
• Giv patienterne instruktioner om opfølgning
itilfælde af komplikationer, herunder
intraabdominal blødning, som isjældne tilfælde kan
føre til forblødninger.
Oprindelsesland: Polen.
CE - mærkning 2006.
SYMBOLER BRUGT PÅ PRODUKTETS MÆRKNING:
CE-mærket med nummer – bekræftelse
på, at anordningen opfylder EU-krav Steriliseret med ethylenoxid
Fabrikant Se brugsanvisningen
LOT
Batchnummer Anvendes ikke, hvis pakningen er
beskadiget
Holdbarhedsdato Type BF-udstyr i henhold til IEC 60601
Må ikke genanvendes

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Observera: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning
endast säljas av eller på ordination av läkare.
SE
VIKTIGT:
Denna information gäller användningen av LiNA
Gold Loop. Den är inte avsedd att demonstrera
laparoskopiska tekniker eller ingrepp. Läs publicerad
och erkänd medicinsk litteratur för information om
lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan du
utför ett laparoskopiskt ingrepp. Läs bruksanvisningen
från tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn
och/eller det laparoskop som ska användas för
information om kontraindikationer.
LiNA Gold Loop är i enlighet med IEC 60601-1,
60601-2-2 och 60601-2-18 standard.
Läs bruksanvisningen innan du använder denna
utrustning!
INDIKATIONER:
LiNA Gold Loop är en 5mm monopolär
elektrokirurgisk enhet avsedd för avskärning och
avlägsnande av mjukvävnad vid gynekologiska
ingrepp som omfattar endoskopisk hysterektomi.
Den används tillsammans med en elektrokirurgisk
generator av standardtyp.
KONTRAINDIKATIONER:
LiNA Gold Loop får inte användas vid följande
förhållanden:
• Om isthmus uteri (livmoderförträngningen) inte
går att iaktta ihela sin omkrets före aktiveringen.
• Om uterus är sammanväxt med något närliggande
organ.
• Om patienten har en tjock posterior uterusvägg
eller cervixmyom.
• Avlägsnande av uterus som är större än vid
graviditetsvecka 20.
• Avlägsnande av uterus som är fäst vid bäckenet
med kraftiga laterala broider.
VARNINGAR:
• LiNA Gold Loop har steriliserats med etylenoxid
och levereras STERIL. Använd inte instrumentet om
sterilbarriären är bruten.
• Kontrollera förpackningen noga för tecken på
skador innan du använder produkten. Använd INTE
produkten om förpackningen är skadad.
• Endast avsedd för engångsbruk. Får INTE
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras . All
omarbetning kan påverka produktens funktioner
negativt. Återanvändning av engångsartiklar
kan även öka risken för korskontaminering.
Försök att rengöra produkten leder till risk för
funktionsstörning.
• Använd INTE produkten om LiNA Gold Loop
är skadad. Kontrollera anordningen noga för
tecken på oavsiktligt sträva ytor, skarpa kanter,
utskjutningar eller andra skador innan du
använder produkten. Kontrollera om skaftet inte är
böjt. Kasta produkten om du ser några skador.
• Använd INTE LiNA Gold Loop i närheten av
brännbart material eller brännbara gaser/vätskor.
• Låt INTE LiNA Gold Loops kabel komma i kontakt
med patientens eller kirurgens hud under
elektrokirurgisk aktivering.
• LiNA Gold Loop ska användas tillsammans med
monopolära elektrokirurgiska enheter med
maximalt operationsspänning inte överskridande
2,5 kV och endast med en generator godkänd
enligt EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop-instrumentet måste vara så stort
att det går att föra runt livmoderkroppen. Placera
därefter öglan runt cervix.
• LiNA Gold Loop får inte användas när
elektrodöglan är ikontakt med något annat organ
än uterus.
• LiNA Gold Loop får inte testas på kroppsvävnad
innan den används inågon avskärningsprocedur.
• Kontrollera alltid att den aktiva (d.v.s. oisolerade)
delen av elektroden inte är ikontakt med något
annat organ än uterus (t.ex. tarmar eller blodkärl)
innan du aktiverar generatorn.
• Aktivera inte LiNA Gold Loop om du inte kan se
den skärande öglan.
• AVLÄGSNA uterusmanipulatorn innan du
aktiverar LiNA Gold Loop. Använd endast
uterusmanipulator av ICKE LEDANDE material (t.ex.
plast) tillsammans med LiNA Gold Loop.
• Använd inte LiNA Gold Loop om öglan är böjd,
snodd eller har fel form, eller om den inte öppnats
helt till sin ursprungliga romboida form när
handtaget förts så långt fram det går.
• LiNA Gold Loop ska inte användas på patienter
som genomgått kejsarsnitt på grund av risken
för skada på urinblåsan ide fall urinblåsan inte
fullständigt kan fridissekeras från det nedre, främre
uterussegmentet.
• Det är förbjudet att modiera utrustningen.
• Efter användning ska produkt och förpackning
kasseras ienlighet med gällande sjukhusregelverk,
administrativa och/eller kommunala regelverk.
Försiktighetsåtgärder: LiNA Gold Loop får endast
användas av personer med lämplig utbildning och
erfarenheter med laparoskopisk myomektomi eller
hysterektomi.
Användaren måste vara utbildad och kompetent
i grundläggande elektrokirurgi och de
säkerhetsåtgärder som gäller för elektrokirurgi.
Säkerhetsåtgärder ska vidtas när patienten har en
implanterad elektronisk enhet.
GENERATORSPECIFIKATIONER
LiNA Gold Loop kan användas med alla
elektrokirurgiska generatorer av standardtyp med
monopolärt uttag och BLEND-funktioner.
GENERATORINSTÄLLNINGAR:
Rekommenderad inställning för generatorn är 100–
130Watt, Blend 1. Max. spänning 2500 Vp-p.
VIKTIGT:
• Använd lägsta möjliga spänning/eekt som uppnår
önskad verkan.
• Jordplatta måste användas!
• Denna enhet får endast användas av personer med
utbildning ide ingrepp enheten är avsedd för.
BRUKSANVISNING:
När uterusligament och uteruskärl har ligerats och
uterus på ett säkert sätt kan separeras från cervix
fortsätter du enligt nedanstående instruktioner:
1. Fäst jordplattan på patienten och generatorn.
Anslut LiNA Gold Loop till generatorns monopolära
uttag. Ställ in generatorn på Blend 1 och starta på
100Watt.
2. För försiktigt in LiNA Gold Loop genom en 5 mm
trokar/ingångshål.
3. Frigör elektroden (öglan) genom att föra handtaget
framåt. Handtaget måste ha förts fram så långt det
går och öglan vara helt öppnad innan den placeras
runt livmoderkroppen.
4. Använd tång/tänger och uterusmanipulatorn för att
placera elektroden (öglan) runt livmoderkroppen.
4b. LiNA Gold Loop får inte användas när elektrodöglan
är ikontakt med något annat organ än uterus.
5. Dra försiktigt åt öglan runt livmoderkroppens nedre
del (ovanför cervix).
5b. AVLÄGSNA uterusmanipulatorn och lossa något på
öglans spänning.
6. Börja avskärningen av livmoderkroppen genom att
trycka på ”cut” på fotpedalen. Efter 1–3 sekunder
drar du långsamt ihandtaget tills elektroden
(öglan) har skurit loss livmoderkroppen och är
indragen iröret. Släpp fotpedalen.
6b. Innan du aktiverar generatorn måste du alltid
kontrollera att den aktiva (d.v.s. oisolerade) delen av
elektroden inte är ikontakt med något annat organ
än uterus (t.ex. tarmar eller blodkärl).
7. Avlägsna LiNA Gold Loop genom trokaren.
8. Kassera använd LiNA Gold Loop efter
användningen.
• Kontrollera efter att uterus har lösgjorts från cervix
att den proximala delen av endocervikalkanalen,
som eventuellt kan innehålla endometrieceller, är
koagulerad. Kontrollera också att eventuell blödning
eller ytning från cervixstumpen är koagulerad.
• Ge patienten instruktioner om efterkontroller om
komplikationer skulle tillstöta, t.ex. intraabdominell
blödning som isällsynta fall kan leda till att
patienten förblöder.
Ursprungsland: Polen.
CE-märkning 2006.
SYMBOLER PÅ PRODUKTENS ETIKETT:
CE-märkt med nummer – försäkran om
överensstämmelse med EU-krav Steriliserad med etylenoxid
Tillverkare Se bruksanvisningen
LOT
Serie-kod Används inte om förpackningen är
skadad.
Används före datum IEC 60601 utrustning typ BF.
Får inte återanvändas

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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Forsiktig: Føderal lov iUSA begrenser salg av denne
innretningen til salg av, eller etter ordre fra en lege.
NO
VIKTIG!
Denne informasjonen gjelder for bruk av LiNA Gold
Loop. Den beskriver ikke laparoskopiske teknikker
eller prosedyrer. Se publisert og anerkjent medisinsk
litteratur for egnede teknikker, komplikasjoner og
farer før du utfører noen laparoskopiske prosedyrer.
Se bruksanvisningen fra produsenten av den
elektrokirurgiske generatoren og/eller laparoskopet
som skal brukes for kontraindikasjoner.
LiNA Gold Loop samsvarer med standarden IEC
60601-1, 60601-2-2 og 60601-2-18.
Les bruksanvisningen før bruk av denne anordningen!
INDIKASJONER:
LiNA Gold Loop er en 5mm monopolær
elektrokirurgisk anordning beregnet på skjæring og
erning av bløtvev ved gynekologiske prosedyrer som
innebærer endoskopisk hysterektomi. Den brukes
sammen med standard elektrokirurgiske generatorer.
KONTRAINDIKASJONER:
LiNA Gold Loop skal ikke brukes ifølgende
situasjoner:
• Hvis omfanget til isthmus uteri ikke kan
visualiseres før aktivering.
• Hvis livmoren sitter fast itilstøtende organer.
• Hvis pasienten har et stort myom ibakre livmor-
eller livmorhalsvegg.
• Fjerning av livmor som er større enn
igestasjonsuke 20.
• Fjerning av livmor som er festet til bekkenet med
store laterale broider.
ADVARSLER:
• LiNA Gold Loop blir levert STERIL, etter bruk av
en etylenoksidprosess. Ikke bruk om den sterile
forseglingen er skadet.
• Kontroller nøye emballasjen for skade før bruk. Må
IKKE brukes dersom emballasjen er skadet.
• Kun til engangsbruk. IKKE bruk, behandle eller
steriliser dette produktet ere ganger. Brukes
produktet ere ganger, vil det kanskje ikke fungere
like godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten
øke faren for krysskontaminering. Forsøk på å
rengjøre produktet fører til risiko for feilfunksjon.
• Må IKKE brukes hvis LiNA Gold Loop er skadet.
Kontroller enheten nøye for utilsiktede grove
overater, skarpe kanter, utstikkere eller andre
skader før bruk. Pass på at skaftet ikke er bøyd.
Kast produktet dersom du oppdager en skade.
• LiNA Gold Loop må IKKE brukes i nærvær av
brennbare materialer eller brennbare gasser/
væsker.
• Pass på at kabelen til LiNA Gold Loop IKKE kommer
i kontakt pasientens eller kirurgens hud mens
elektro-kirurgisk aktivering foregår.
• LiNA Gold Loop må brukes med monopolare
elektrokirurgiske enheter som har en maksimal
driftsspenning under 2,5kV av spissverdi, samt at
den kun kan brukes med en EN-60601-1 godkjent
generator.
• LiNA Gold Loop må være stor nok til å gå rundt
livmorkroppen. Legg deretter løkken rundt
livmorhalsen.
• LiNA Gold Loop skal ikke brukes når
elektrodeløkken er ikontakt med andre organer
enn livmoren.
• LiNA Gold Loop skal ikke forhåndstestes opp mot
kroppsvev før skjæreprosessen.
• Kontroller alltid at den aktive (dvs. uisolerte) delen
av elektroden ikke er ikontakt med andre organer
enn livmoren (f.eks. tarm eller kar) før generatoren
aktiveres.
• Aktiver ikke LiNA Gold Loop hvis skjæreløkken ikke
kan visualiseres.
• FJERN livmormanipulatoren før LiNA Gold Loop
aktiveres. Kun en livmormanipulator tilvirket av
IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast) må brukes
med LiNA Gold Loop.
• Må ikke brukes hvis løkken er bøyd, vridd,
misdannet eller ikke brettes helt ut til den
opprinnelige romboide formen når håndtaket er
helt fremført.
• LiNA Gold Loop skal ikke brukes på pasienter som
har født med keisersnitt på grunn av faren for
blæreskade dersom blæren ikke kan dissekeres
helt fra det nedre fremre livmorsegmentet.
• Det er forbudt å modisere utstyret.
• Etter bruk skal produktet og emballasjen
avhendes ihenhold til sykehusets forskrifter eller
administrative og/eller kommunale forskrifter.
Forebyggende tiltak: Bruk av LiNA Gold Loop krever
adekvat opplæring og erfaring for å kunne utføre
laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.
Brukeren må være opplært og kompetent i
det grunnleggende for høyfrekvenskirurgi og
sikkerhetsforanstaltninger som følger bruk av
høyfrekvenskirurgi.
Forhåndsregler bør tas når pasienten har noen form
for elektronisk implantat.
GENERATORSPESIFIKASJONER:
LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard
elektrokirurgiske generatorer med monopolær
utgang og BLEND-modus.
GENERATORINNSTILLINGER:
Anbefalt innstilling for generatoren er 100–130 watt,
Blend 1. Maks. spenning 2500 Vp-p.
VIKTIG!
• Hold spenningen/strømmen så lav som mulig for å
oppnå ønsket eekt.
• Bruk av jordingsplate er nødvendig!
• Denne anordningen skal kun brukes av personer
som er kvaliserte innen prosedyrene som den er
indisert for.
BRUKSANVISNING:
Etter at livmorligamentene og -karene er ligert på
riktig måte og livmoren trygt kan amputeres fra
livmorhalsen, følger du anvisningene nedenfor:
1. Benytt jordingsplaten på pasienten og
generatoren. Koble LiNA Gold Loop til generatorens
monopolære utgang. Sett generatoren på Blend 1
og start ved 100 watt.
2. Før forsiktig inn LiNA Gold Loop gjennom en 5mm
trokar/inngang.
3. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket
framover. Håndtaket må føres helt framover og
løkken brettes ut 100% før løkken plasseres rundt
livmorkroppen.
4. Bruk griperen(griperne) og livmormanipulatoren
som hjelp til å plassere elektroden (løkken) rundt
livmorkroppen.
4b. LiNA Gold Loop skal ikke brukes når
elektrodeløkken er ikontakt andre organer enn
livmoren.
5. Stram løkken forsiktig rundt den nedre delen av
livmorkroppen (over livmorhalsen).
5b. FJERN livmormanipulatoren og løsne litt på løkken.
6. Begynn seksjonering av livmorkroppen ved å trykke
ned ”cut”(skjær) på fotpedalen. Etter 1–3 sekunder
må du trekke langsomt ihåndtaket til elektroden
(løkken) har skåret gjennom livmorkroppen og er
trukket tilbake irøret. Slipp opp fotpedalen.
6b. Før generatoren aktiveres må du alltid kontrollere
at den aktive (dvs. uisolerte) delen av elektroden
ikke er ikontakt med andre organer enn livmoren
(f.eks. tarm eller kar).
7. Ta ut LiNA Gold Loop gjennom trokaren.
8. Kast den brukte LiNA Gold Loop etter bruk.
• Etter at livmoren er amputert fra livmorhalsen,
må du kontrollere at den proksimale delen av
den endocervikale kanalen som kan inneholde
endometrielle celler er koagulert, og at eventuell
blødning eller utod fra den cervikale stumpen er
koagulert.
• Gi instrukser for oppfølgning til pasienter itilfelle
komplikasjoner, medregnet intraabdominal
blødning som isjeldne tilfeller kan føre til blodtap.
Opprinnelsesland: Polen.
CE-merke 2006.
SYMBOLER PÅ ETIKETTEN:
Nummerert CE-merking – bekrefter at
produktet er i samsvar med EU-krav Sterilisert med etylenoksid
Produsent Sjekk i bruksanvisningen for anvending
LOT
Partinr. Må ikke brukes dersom emballasjen er
skadet
Holdbarhetsdato BF utstyr IEC 60601
Må ikke gjenbrukes

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Varoitus: Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin
vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä tapahtuvaksi.
FI
TÄRKEÄÄ
Nämä tiedot annetaan vain LiNA Gold Loop
-silmukan käytön esittelemiseksi. Näiden tietojen
tarkoitus ei ole esitellä laparoskopiatekniikoita tai
-toimenpiteitä. Perehdy julkaistun ja hyväksytyn
lääketieteellisen kirjallisuuden avulla oikeisiin
tekniikoihin, haittavaikutuksiin ja vaaroihin ennen
laparoskopiatoimenpiteiden tekemistä. Perehdy
kirurgiassa käytettävän generaattorin valmistajan
toimittamiin käyttöohjeisiin ja/tai käytettävän
laparoskopian haittavaikutuksiin.
LiNA Gold Loop täyttää IEC 60601-1, 60601-2-2 ja
60601-2-18 standardien vaatimukset.
Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttämistä!
KÄYTTÖAIHEET
LiNA Gold Loop on 5 mm pitkä yksinapainen
sähkökirurgiassa käytettävä laite, joka on
tarkoitettu pehmytkudoksen leikkaamiseen ja
poistamiseen gynekologisissa toimenpiteissä,
kuten endoskooppisessa hysterektomiassa. Sitä
käytetään yhdessä tavallisten kirurgiassa käytettävien
generaattorien kanssa.
VASTA-AIHEET
LiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää seuraavissa
tilanteissa:
• Jos kohdun istmus ei ole näkyvissä kehämäisenä
ennen aktivoimista
• Jos kohtu on kiinnittynyt viereisiin elimiin
• Jos potilaalla on laaja posterioorinen kohtu tai
kohdunkaulan seinämän myoomia
• Poistettaessa kohtua, joka on laajempi kuin
raskausajan viikolla 20
• Poistettaessa kohtua, joka on kiinnittynyt lantioon
kookkailla lateraalisilla broideilla
VAROITUKSET
• LiNA Gold Loop toimitetaan STERILOITUINA
etyleenioksidiprosessissa. Älä käytä, jos steriili
suojaus on vaurioitunut.
• Ennen käyttöä pakkaus on tarkistettava
huolellisesti mahdollisten vaurioiden varalta. ÄLÄ
käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
• Kertakäyttöinen. ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi
laitetta uudelleen. Uudelleenkäsittely saattaa
heikentää tuotteen toimintaa. Kertakäyttöisten
laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä
ristikontaminaation riskiä. Älä yritä puhdistaa
laitetta – se voi aiheuttaa toimintahäiriön.
• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia, jos se on
vaurioitunut. Tarkista laite huolellisesti
mahdollisten karheiden pintojen, terävien
reunojen, ulkonevien osien tai muiden vaurioiden
varalta. Varmista, ettei akseli ole vääntynyt. Hävitä
tuote, jos havaitset vaurion.
• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia tulenarkojen
aineiden, kaasujen tai nesteiden lähellä.
• ÄLÄ salli LiNA Gold Loop:n kaapelin ja potilaan/
kirurgin ihon kosketusta sähkökirurgisen käytön
aikana.
• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää yksinapaisten
sähkökirurgisten laitteiden kanssa. Maksimi
käyttöjännite ei saa ylittää 2,5kV ja sitä saa käyttää
ainoastaan EN-60601-1 mukaisen generaattorin
kanssa.
• LiNA Gold Loopin on oltava riittävän suuri
kohdun korpuksen ohittamiseksi. Pujota silmukka
kohdunkaulan ympärille.
• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos
elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin
kohtua.
• LiNA Gold Loopia ei saa testata ennen leikkaamista
kehon kudosta vasten.
• Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että
elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa
muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai
suonia).
• Älä aktivoi LiNA Gold Loop -silmukkaa, jos
leikkaava silmukka ei ole näkyvissä.
• POISTA kohdun manipulaattori ennen LiNA
Gold Loopin aktivoimista. Käytä yhdessä
LiNA Gold Loop -silmukan kanssa vain sähköä
johtamattomasta aineesta (esimerkiksi muovista)
valmistettua manipulaattoria.
• Älä käytä silmukkaa, jos se on taipunut tai
käyristynyt, jos sen muoto on muuttunut tai jos se
ei avaudu kokonaan, kun sen kahva on työnnetty
kokonaan eteen.
• LiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää
potilaille, joille on tehty keisarinleikkaus, sillä on
olemassa virtsarakon vahingoittumisen vaara, jos
virtsarakkoa ei voi dissektoida täydellisesti kohdun
alemmasta anteriorisesta osasta.
• Tätä laitetta ei saa muuttaa.
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan ja/
tai viranomaisten ohjeita noudattaen.
Varoitus: LiNA Gold Loop:n käyttö edellyttää
asianmukaista koulutusta ja osaamista laparoskopisen
miomektomian ja hysteroktomian osalta.
Käyttäjän on oltava koulutettu ja pätevä HF-kirurgian
perusteissa ja varotoimissa, jotka koskevat HF-
kirurgian käyttöä.
Jos potilaalla on minkäänlainen implantoitu
elektroninen laite (IED), tulee ryhtyä asianmukaisiin
varotoimiin.
GENERAATTORI
LiNA Gold Loop on yhteensopiva kaikkien tavallisten
sähkökirurgiassa käytettävien generaattorien kanssa,
joissa on yksinapainen lähtö ja BLEND-tilat.
GENERAATTORIN ASETUKSET
Generaattorin suositeltava asetus on 100–130 wattia,
Blend 1. Suurin jännite 2500 Vp-p.
TÄRKEÄÄ
• Pidä jännite/virta mahdollisimman alhaisena
haluttujen tulosten saavuttamiseksi.
• Maadoituslevyä on käytettävä!
• Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on
pätevyys sen käyttämiseen.
KÄYTTÖOHJEET
Kun kohdun ligamentit ja suonet on sidottu
oikein ja kohtu voidaan turvallisesti amputoida
kohdunkaulasta, toimi seuraavasti.
1. Yhdistä maadoituslevy potilaaseen ja
generaattoriin. Yhdistä LiNA Gold Loop
generaattorin yksinapaiseen lähtöön. Aseta
generaattori asentoon Blend 1 ja aloita 100 watilla.
2. Työnnä LiNA Gold Loop varovaisesti 5 mm:n
punktointi-instrumentin läpi.
3. Taita elektrodi (silmukka) auki viemällä kahvaa
eteenpäin. Kahva on vedettävä eteenpäin niin
pitkälle kuin se menee. Silmukka on avattava
kokonaan ennen sen asettamista kohdun rungon
ympärille.
4. Aseta elektrodi (silmukka) kohdun rungon
ympärille tarttujien ja kohdun manipulaattorin
avulla.
4b. LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos
elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin
kohtua.
5. Kiristä silmukka varovaisesti kohdun rungon
alaosan ympärille (kohdunkaulan yläpuolelle).
5b. POISTA kohdun manipulaattori ja löysennä
silmukkaa hieman.
6. Aloita kohdun rungon leikkaaminen jalkapoljinta
painamalla. Vedä kahvaa hitaasti 1–3 sekunnin
kuluttua, kunnes elektrodi (silmukka) on leikannut
kohdun rungon ja vetäytynyt putken sisään. Lopeta
jalkapolkimen painaminen.
6b. Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että
elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa
muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai
suonia).
7. Poista LiNA Gold Loop punktointi-instrumentin läpi.
8. Hävitä käytetty LiNA Gold Loop käytön jälkeen.
• Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista,
että mahdollisesti endometrisiä soluja sisältävä
endoservikaalisen kanavan proksimaalinen osa on
koaguloitunut. Varmista, että kaikki kohdunkaulan
tyngän verenvuoto tai eritys on koaguloitunut.
• Anna potilaalle seurantaohjeet komplikaatioiden
varalta, kuten vatsaontelon sisäisen verenvuodon,
joka voi harvinaisissa tapauksissa olla voimakasta.
Alkuperämaa: Puola
CE-merkintä 2006.
TUOTE-ETIKETISSÄ KÄYTETYT MERKIT:
CE-merkki numerolla – EU-
vaatimustenmukaisuuden vahvistus Steriloitu etyleenioksidilla
Valmistaja Tutustu käyttöohjeeseen
LOT
Eränumero Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on
vaurioitunut
Viimeinen käyttökelpoisuuspäivä Laitteen tyyppi IEC 60601
Ei saa käyttää uudelleen

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Achtung: Nach amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur
an Ärzte oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
DE
WICHTIG:
Diese Information dient zur Erläuterung der
Verwendung der Schlingenelektroden (=LiNA Gold
Loop) von LiNA. Sie ist nicht als Demonstration
laparoskopischer Techniken oder Verfahren gedacht.
Informationen über geeignete Techniken, mögliche
Komplikationen und Risiken sind einschlägigen
anerkannten medizinischen Fachzeitschriften
zu entnehmen. Kontraindikationen sind in
der vom Hersteller des elektrochirurgischen
Generators und/oder Laparoskops bereitgestellten
Gebrauchsanleitung aufgeführt.
Die LiNA Gold Loop entspricht den Normen IEC 60601-
1, 60601-2-2 sowie 60601-2-18.
Lesen Sie vor der Verwendung dieses Gerätes die
Gebrauchsanleitung!
INDIKATIONEN:
Die LiNA Schlinge ist ein monopolares
elektrochirurgisches Gerät mit einem Durchmesser
von 5mm zum Abtrennen und Entfernen von
Weichteilen bei gynäkologischen Prozeduren in
Verbindung mit einer endoskopischen Hysterektomie.
Sie wird zusammen mit standardmäßigen
elektrochirurgischen Generatoren verwendet.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Verwendung der LiNA Schlinge ist in den
folgenden Situationen nicht zulässig:
• Bildgebende Darstellung des Isthmus uteri vor der
Aktivierung nicht möglich
• An benachbarten Organen angewachsener Uterus
• Patientin mit großem Myom an der hinteren
Uterus- oder Cervixwand
• Uterus größer als in der 20.
Schwangerschaftswoche
• Mit großen lateralen Fasern am Becken befestigter
Uterus
WARNUNGEN:
• Die LiNA Schlinge wird durch eine
Ethylenoxidbehandlung sterilisiert und STERIL
geliefert. Verwenden Sie sie nicht, falls die
Sterilverpackung beschädigt ist.
• Prüfen Sie vor der Benutzung sorgfältig
die Verpackung auf eventuell vorhandene
Beschädigungen. Benutzen Sie das Produkt NICHT,
wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist.
• Nur zur einmaligen Verwendung. Das Gerät darf
nicht erneut verwendet, wiederaufbereitet oder
erneut sterilisiert werden. Bei Wiederaufbereitung
könnten die Funktionen des Geräts beeinträchtigt
werden. Bei Wiederverwendung von
Einweggeräten erhöht sich auch das Risiko einer
Kreuzkontamination. Das Reinigen des Geräts kann
zu möglichen Fehlfunktionen führen
• Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die LiNA
Gold Loop beschädigt ist. Prüfen Sie das Gerät vor
Benutzung sorgfältig auf unbeabsichtigte raue
Oberächen, scharfe Kanten, hervorstehende
Teile oder andere Beschädigungen. Stellen
Sie sicher, dass der Schaft nicht verbogen ist.
Entsorgen Sie das Produkt, wenn Sie irgendwelche
Beschädigungen entdecken.
• Benutzen Sie die LiNA Gold Loop NICHT, wenn Sie
sich in der Nähe von entammbaren Materialien
oder entzündlichen Gasen/Flüssigkeiten aufhalten.
• Achten Sie darauf, dass das Kabel der LiNA
Gold Loop während der elektrochirurgischen
Verwendung NICHT die Haut des Patienten oder
des Chirurgen berührt.
• Die LiNA Gold Loop ist zusammen mit einpoligen
elektrochirurgischen Geräten mit einer maximalen
Betriebsspannung, die einen Scheitelwert von
2,5kV nicht überschreitet, einzusetzen und darf
ausschließlich mit einem Generator, der gemäß EN-
60601-1 zugelassen ist, verwendet werden.
• Die LiNA Schlinge muss groß genug sein, um den
Uteruskörper zu passen. Dann die Schlinge um die
Cervix legen.
• Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden,
wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem
anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen
kann.
• Die LiNA Schlinge darf vor dem Schneiden nicht an
Körpergewebe getestet werde.
• Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu
kontrollieren, dass der aktive (d.h. nicht isolierte)
Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ
als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in
Kontakt ist.
• Die LiNA Schlinge darf nur eingeschaltet werden,
wenn sie sichtbar dargestellt werden kann.
• Der Uterusmanipulator ist VOR Einschalten der
LiNA Schlinge zu ENTFERNEN. Zusammen mit
der LiNA Schlinge darf nur ein Uterusmanipulator
aus NICHT LEITENDEM Material (z.B. Kunststo)
verwendet werden.
• Nicht verwenden, wenn die Schlinge verbogen
oder verdreht ist oder sich nicht vollständig in
Rhombusform önen lässt, wenn der Gri ganz
vorgeschoben ist.
• Bei Patientinnen mit zurückliegendem Kaiserschnitt
darf die LiNA Schlinge nicht verwendet werden, da
das Risiko einer Blasenverletzung besteht, wenn
die Blase nicht vollständig vom unteren vorderen
Uterusabschnitt getrennt werden kann.
• Veränderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
• Nach der Verwendung sind Produkt und
Verpackung gemäß den Vorschriften des
Krankenhauses und/oder den jeweiligen
behördlichen oder gesetzlichen Bestimmungen zu
entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Verwendung von LiNA Gold Loop erfordert eine
entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei der
Durchführung laparoskopische Myomektomie und
Hysterektomie.
Der Nutzer muss geschult und erfahren in den
Grundlagen der HF-Chirurgie sein und die
Sicherheitsvorkehrungen kennen, die bei der HF-
Chirurgie von Bedeutung sind.
Bei Patienten mit implantierten elektronischen
Geräten (IED) müssen Sicherheitsvorkehrungen
getroen werden.
TECHNISCHE DATEN DES GENERATORS:
ie LiNA Schlinge ist mit allen üblichen
elektrochirurgischen Generatoren mit monopolarem
Ausgang und BLEND-Modi kompatibel.
GENERATOREINSTELLUNGEN:
Empfohlene Generatoreinstellung: 100-130Watt,
Blend 1. Höchstspannung 2500 Vss
WICHTIG:
• Halten Sie die Spannung/den Strom möglichst
niedrig, um den gewünschten Eekt zu erzielen.
• Eine Neutralelektrode ist unerlässlich!
• Das Gerät darf nur von Personen verwendet werden,
die über die erforderlichen Qualikationen für die
jeweilige Prozedur verfügen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Nach korrektem Ligieren von Uterusbändern und
-gefäßen zum sicheren Abtrennen des Uterus von
der Cervix sind die folgenden Anweisungen zu
beachten:
1. Neutralelektrode mit Patient und Generator
verbinden. Die LiNA Schlinge an den monopolaren
Ausgang des Generators anschließen. Den
Generator auf Blend 1 einstellen und bei 100 Watt
beginnen.
2. Die LiNA Schlinge in einen 5-mm-Trokar/Einführung
vorsichtig einführen.
3. Die Elektrode (Schlinge) durch Vorschieben des
Gris önen. Der Gri muss ganz vorgeschoben
und die Schlinge vollständig geönet sein, ehe die
Schlinge um den Uteruskörper gelegt wird.
4. Die Elektrode (Schlinge) mithilfe von einem oder
mehreren Greifern und dem Uterusmanipulator
ordnungsgemäß um den Uteruskörper legen.
4b. Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden,
wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem
anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen
kann.
5. Die Schlinge vorsichtig um den unteren Teil des
Uteruskörpers (oberhalb der Cervix) anziehen.
5b. Uterusmanipulator ENTFERNEN und die Spannung
der Schlinge etwas lockern.
6. Abtrennen des Uteruskörpers durch Betätigen von
„cut“ (Schneiden) am Fußpedal einleiten. Nach
1-3Sekunden den Gri langsam zurückziehen,
bis die Elektrode (Schlinge) den Uteruskörper
durchtrennt hat und wieder im Inneren des
Hohlkörpers ist. Fußpedal loslassen.
6b. Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu
kontrollieren, dass der aktive (d.h. nicht isolierte)
Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ
als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in
Kontakt ist.
7. Die LiNA Schlinge durch den Trokar entfernen.
8. Die LiNA Schlinge nach der Verwendung entsorgen.
• Nach Abtrennen des Uterus von der Cervix ist
sicherzustellen, dass der proximale Abschnitt des
Gebärmutterhalskanals, der Endometriumzellen
enthalten kann, verschlossen wird und dass ggf.
auftretende starke oder schwache Blutungen am
Cervixstumpf gestoppt werden.
• Patientin über die Nachsorge im Falle von
Komplikationen, wie intraabdominalen Blutungen,
was in seltenen Fällen zu Exsanguination führen
kann, aufklären.
Herkunftsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2006.
AUF DER PRODUKTETIKETTIERUNG VERWENDETE SYMBOLE
CE-Zeichen mit Nummer –
Bescheinigung der Übereinstimmung
mit EU-Anforderungen
Unter Verwendung von Ethylenoxid
sterilisiert
Hersteller Benutzungshinweise beim Einsatz
beachten
LOT
Chargennummer Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Haltbarkeitsdatum Typ BF-Gerät IEC 60601
Nicht wiederverwenden

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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Waarschuwing: volgens federale wetgeving in deVS mag dit
product alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
NL
BELANGRIJK:
Deze informatie wordt bijgeleverd voor gebruik
van de LiNA Gold Loop en is niet bedoeld om
laparoscopische technieken of procedures uit
te leggen. Raadpleeg voorafgaand aan een
laparoscopische procedure de gepubliceerde
en erkende medische literatuur voor de juiste
technieken, en voor complicaties en gevaren.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
van de elektrochirurgische generator en/of
laparoscoop die ugaat gebruiken, in verband met
contra-indicaties.
De LiNA Gold Loop voldoet aan de normen
IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 en IEC 60601-2-18.
Lees de gebruiksaanwijzing voorafgaand aan gebruik
van dit instrument!
INDICATIES:
De LiNA Gold Loop is een monopolair
elektrochirurgisch instrument (5 mm) dat is bestemd
voor het snijden en verwijderen van zacht weefsel
bij gynaecologische procedures die endoscopische
hysterectomie omvatten. Het wordt gebruikt in
combinatie met standaard elektrochirurgische
generatoren.
CONTRA-INDICATIES:
Gebruik de LiNA Gold Loop niet in de volgende
situaties:
• als de isthmus uteri niet rondom zichtbaar kan
worden gemaakt voor uhet instrument aanzet
• als de uterus verkleefd is aan omliggende organen
• als de patiënt grote myomen in de posterieure
uterus- of cervixwand heeft
• verwijdering van een uterus die groter is dan bij
een zwangerschap in de 20e week
• verwijdering van de uterus die met grote laterale
bromen aan het bekken vastzit.
WAARSCHUWINGEN:
• De LiNA Gold Loop wordt gesteriliseerd met
ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Gebruik
de lus niet als de steriele verpakking is beschadigd.
• Controleer de verpakking voorafgaand aan gebruik
zorgvuldig op mogelijke defecten. NIET gebruiken
wanneer de verpakking is beschadigd.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag dit
instrument NIET hergebruiken, bewerken of
opnieuw steriliseren. Bewerking kan de functies
van dit instrument belemmeren. Hergebruik van
instrumenten die zijn bestemd voor eenmalig
gebruik verhoogt de kans op kruisbesmetting.
Wanneer het toestel wordt gereinigd, bestaat het
risico dat een storing in het instrument optreedt.
• NIET gebruiken als de LiNA Gold Loop beschadigd
is. Controleer het apparaat grondig op onbedoelde
ruwe oppervlakken, scherpe randen, uitsteeksels
of andere schade voordat u het in gebruik neemt.
Controleer of de stang niet gebogen is. Verwijder
het product indien er schade is ontdekt.
• Gebruik de LiNA Gold Loop NIET in de buurt van
ontvlambare materialen, gassen of vloeistoen.
• Zorg ervoor dat de kabel van de LiNA Gold Loop
tijdens de activatie van elektrochirurgische
apparatuur NIET in contact komt met de huid van
de patiënt of de chirurg.
• De LiNA Gold Loop dient te worden gebruikt met
monopolaire elektrochirurgische eenheden met
een maximale bedrijfsspanning van 2,5kV en mag
alleen worden gebruikt met een generator die
voldoet aan de norm EN-60601-1.
• De LiNA Gold Loop moet zo groot zijn dat hij rond
het corpus uteri past. Leg de lus vervolgens rond
de cervix.
• Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus
in contact komt met andere organen dan de
uterus.
• De LiNA Gold Loop mag niet voorafgaand aan een
snijprocedure op lichaamsweefsel worden getest.
• Controleer altijd voordat ude generator aanzet
of het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel
van de elektrode niet in contact komt met
andere organen dan de uterus (bijv. darmen of
bloedvaten).
• Zet de LiNA Gold Loop niet aan als ude snijlus niet
zichtbaar kunt maken.
• VERWIJDER de uterusmanipulator voordat
ude LiNA Gold Loop aanzet. Alleen
uterusmanipulators van NIET-GELEIDEND materiaal
(bijv. kunststof) mogen in combinatie met de LiNA
Gold Loop worden gebruikt.
• Niet gebruiken als de lus vervormd of gedraaid
is of niet volledig tot de oorspronkelijke ruitvorm
uitvouwt als het handvat volledig naar voren is
geschoven.
• De LiNA Gold Loop dient niet te worden gebruikt
bij patiënten die een keizersnedebevalling hebben
ondergaan, in verband met het risico van letsel
aan de blaas, wanneer de blaas niet volledig kan
worden gedissecteerd van het onderste anterieure
deel van de uterus.
• De apparatuur mag niet worden aangepast of
gewijzigd.
• Na gebruik moeten het product en de verpakking
worden afgevoerd volgens de richtlijnen van het
ziekenhuis, administratieve en/of lokale overheden.
Voorzorgsmaatregelen: het gebruik van de Lina Gold
Loop vereist adequate training alsmede ervaring met
het uitvoeren van laparoscopische myomectomieën
en hysterectomieën.
De gebruiker moet zijn opgeleid en over de nodige
basisvaardigheden beschikken op het gebief van HF-
chirurgie en de veiligheidsvoorzorgsmaatregelen die
daarvoor gelden.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen
wanneer de patiënt een geïnplanteerd elektronisch
apparaat heeft.
SPECIFICATIES GENERATOR:
De LiNA Gold Loop is compatibel met alle standaard
elektrochirurgische generatoren met een monopolaire
uitgang en een BLEND-modus.
INSTELLINGEN GENERATOR:
De aanbevolen instelling voor de generator is 100-130
Watt, Blend 1. Max. bedrijfsspanning 2500Vpp.
BELANGRIJK:
• Houd de spanning/het vermogen zo laag mogelijk
om het gewenste eect te bereiken.
• Een aardingsplaat is noodzakelijk!
• Dit instrument dient alleen te worden gebruikt door
personen die gekwaliceerd zijn om de procedures
uit te voeren waarvoor het geïndiceerd is.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Nadat de ligamenten en bloedvaten van de
uterus op de juiste manier zijn afgebonden, d.w.z.
wanneer de uterus veilig kan worden geamputeerd
van de cervix, volgt ude onderstaande instructies:
1. Breng de aardingsplaat aan bij de patiënt en de
generator. Sluit de LiNA Gold Loop aan op de
monopolaire uitgang van de generator. Zet de
generator op Blend 1 en begin met 100 Watt.
2. Breng de LiNA Gold Loop voorzichtig in via een
trocart/ingang van 5 mm.
3. Vouw de elektrode (lus) uit door het handvat naar
voren te schuiven. Het handvat moet volledig
naar voren zijn geschoven en de lus 100% zijn
uitgevouwen voor ude lus rond het corpus uteri
plaatst.
4. Gebruik de grijper(s) en de uterusmanipulator om
de elektrode (lus) rond het corpus uteri te plaatsen.
4b. Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus
in contact komt met andere organen dan de uterus.
5. De lus voorzichtig aantrekken rond het onderste
gedeelte van het corpus uteri (boven de cervix).
5b. VERWIJDER de uterusmanipulator en verminder de
spanning van de lus een beetje.
6. Begin met de sectie van het corpus uteri door op
‘cut’ op het voetpedaal te drukken. Trek na 1-3
seconden het handvat langzaam terug, totdat de
elektrode (lus) het corpus uteri heeft afgesneden
in en weer is teruggetrokken in de buis. Laat het
voetpedaal los.
6b. Controleer voordat ude generator aanzet altijd of
het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel van de
elektrode niet in contact komt met andere organen
dan de uterus (bijv. darmen of bloedvaten).
7. Verwijder de LiNA Gold Loop via de trocart.
8. Verwijder de gebruikte LiNA Gold Loop na gebruik.
• Controleer nadat ude uterus hebt geamputeerd
van de cervix of het proximale gedeelte van het
endocervicale kanaal, dat endometriumcellen zou
kunnen bevatten, gecoaguleerd is en controleer of
de cervixstomp voldoende gecoaguleerd is, zodat
deze niet meer bloedt of lekt.
• Geef patiënten altijd instructies voor de follow-up
in het geval van complicaties, waaronder intra-
abdominale bloedingen, die in zeldzame gevallen
Land van oorsprong: Polen.
CE-markering 2006.
SYMBOLEN DIE WORDEN GEBRUIKT OP HET ETIKET:
CE-markering met nummer - EU-
conformiteitsverklaring Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
LOT
Partijcode Niet gebruiken wanneer de verpakking
is beschadigd.
Vervaldatum Apparatuur van het type BF volgens IEC
60601
Niet hergebruiken

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż niniejszego
urządzenia jedynie lekarzowi lub na jego zlecenie.
PL
WAŻNE:
Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA
Gold Loop. Nie są przeznaczone do prezentacji technik
lub procedur laparoskopowych. Przed wykonaniem
jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy
przestudiować uznaną literaturę medyczną wcelu
zapoznania się zwłaściwymi technikami, możliwymi
powikłaniami izagrożeniami. Należy zapoznać się
zinstrukcją obsługi dostarczoną przez producenta
stosowanego generatora elektrochirurgicznego i/lub
laparoskopu wcelu poznania przeciwwskazań.
Elektrody LiNA Gold Loop spełniają przepisy normy IEC
60601-1, 60601-2-2 i 60601-2-18.
Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać
instrukcję obsługi!
WSKAZANIA:
Narzędzie LiNA Gold Loop jest 5 mm monopolarnym
narzędziem elektrochirurgicznym przeznaczonym do
cięcia iusuwania tkanek miękkich podczas operacji
ginekologicznych obejmujących histerektomię
endoskopową. Jest ono stosowane ze standardowymi
generatorami elektrochirurgicznymi.
PRZECIWWSKAZANIA:
Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop
wnastępujących sytuacjach:
• Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni
macicy przed aktywacją.
• Przyleganie macicy do jakiegokolwiek
zsąsiadujących narządów.
• Występowanie upacjentki dużych mięśniaków tylnej
ściany macicy lub szyjki macicy.
• Usunięcie macicy orozmiarze większym niż
w20.tygodniu ciąży.
• Usunięcie macicy przytwierdzonej do miednicy za
pomocą dużych włókniaków bocznych.
OSTRZEŻENIA:
• Narzędzie LiNA Gold Loop jest dostarczane wstanie
JAŁOWYM (po sterylizacji tlenkiem etylenu). Nie
używać wprzypadku uszkodzenia opakowania
chroniącego jałowość.
• Przed użyciem wyrobu dokładnie sprawdź, czy
opakowanie w którym go dostarczono nie jest
uszkodzone. NIE UŻYWAJ wyrobu, jeśli opakowanie
nosi ślady uszkodzeń.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego
narzędzia NIE wolno używać ponownie, przetwarzać
ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie
przetwarzanie może zakłócić funkcjonowanie
narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi
jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko
zakażenia krzyżowego. Próby czyszczenia narzędzia
stwarzają ryzyko jego uszkodzenia.
• NIE UŻYWAJ elektrody LiNA Gold Loop, jeśli jest
uszkodzona. Dokładnie sprawdź stan techniczny
wyrobu przed jego użyciem: nie powinien
mieć szorstkich powierzchni, ostrych krawędzi,
nieobrobionych występów ani innych uszkodzeń.
Trzonek nie powinien być wygięty. Jeżeli wyrób jest
uszkodzony, wyrzuć go.
• NIE WOLNO używać elektrody LiNA Gold Loop w
pobliżu łatwopalnych materiałów, gazów i cieczy.
• NIE ZBLIŻAJ przewodu elektrody LiNA Gold Loop
do skóry pacjenta (ani lekarza wykonującego
zabieg) gdy narzędzie zasilane jest z generatora
elektrochirurgicznego.
• LiNA Gold Loop może pracować z generatorami
elektrochirurgicznymi jednobiegunowymi o napięciu
roboczym szczytowym nieprzekraczającym 2,5 kV,
mającymi atest na zgodność z normą EN 60601-1.
• Pętla narzędzia LiNA Gold Loop musi być
wystarczająco duża, aby możliwe było jej
przesunięcie przez trzon macicy. Następnie należy
nałożyć pętlę na szyjkę macicy.
• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
pętla elektrody pozostaje wkontakcie zjakimkolwiek
narządem innym niż macica.
• Nie można sprawdzać narzędzia LiNA Gold Loop na
tkankach ciała pacjentki przed cięciem.
• Przed włączeniem generatora należy zawsze
upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji)
część elektrody styka się wyłącznie zmacicą, anie
zjakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub
naczyniem krwionośnym).
• Nie wolno uaktywniać narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
nie ma możliwości wizualizacji pętli tnącej.
• Należy USUNĄĆ manipulator maciczny
przed aktywacją narzędzia LiNA Gold Loop.
Znarzędziem LiNA Gold Loop można stosować
wyłącznie manipulatory maciczne wykonane
zMATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU
ELEKTRYCZNEGO (np. tworzywo sztuczne).
• Nie wolno używać pętli, jeśli jest ona zagięta, skręcona,
zniekształcona lub nie rozwija się całkowicie do
oryginalnie zaprojektowanego kształtu równoległoboku
po całkowitym wprowadzeniu uchwytu.
• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop
upacjentek po cięciu cesarskim zpowodu ryzyka
uszkodzenia pęcherza moczowego wsytuacji, gdy
nie byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza
od dolnej części przedniej ściany macicy.
• Nie wolno przerabiać wyrobu.
• Po użyciu usunąć produkt iopakowanie zgodnie
zzasadami obowiązującymi wszpitalu, procedurami
administracyjnymi i/lub rozporządzeniami lokalnych
władz.
Środki ostrożności: praca z elektrodami LiNA Gold Loop
wymaga odpowiedniego wykształcenia medycznego i
doświadczenia w zakresie laparoskopowego usuwania
mięśniaków i histerektomii.
Użytkownik musi posiadać kompetencje i być
przeszkolony z podstaw elektrochirurgii (chirurgii HF)
i zasad bezpieczeństwa, które mają zastosowanie w
elektrochirurgii.
W przypadku gdy pacjent ma wszczepione urządzenie
elektroniczne (IED), należy przestrzegać szczególnych
środków ostrożności.
DANE TECHNICZNE GENERATORA:
Narzędzie LiNA Gold Loop jest zgodne ze wszystkimi
standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi
wyposażonymi wgniazdo monopolarne itryby BLEND.
USTAWIENIA GENERATORA:
Zalecane ustawienie generatora to 100–130watów,
Blend 1. Napięcie maks.: 2500 V (szczytowe).
WAŻNE:
• Wcelu uzyskania żądanego efektu należy stosować jak
najniższe ustawienie napięcia/mocy.
• Konieczne jest zastosowanie płytki uziemiającej!
• Narzędzie to może być stosowane wyłącznie przez
osoby wykwalikowane wwykonywaniu procedur, do
których jest ono przeznaczone.
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych
iwięzadeł macicy można przeprowadzić jej
bezpieczną amputację powyżej szyjki, zgodnie
zponiższymi instrukcjami:
1. Zastosować płytkę uziemiającą upacjentki ipodłączyć
ją do generatora. Podłączyć narzędzie LiNA Gold Loop
do gniazda monopolarnego generatora. Ustawić tryb
Blend 1 wgeneratorze imoc początkową 100W.
2. Ostrożnie włożyć narzędzie LiNA Gold Loop przez
trokar/miejsce dostępu ośrednicy 5mm.
3. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Przed
nałożeniem pętli na trzon macicy należy całkowicie
wprowadzić uchwyt icałkowicie rozłożyć pętlę.
4. Wcelu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli)
wokół trzonu macicy należy posługiwać się
grasperami imanipulatorem macicznym.
4b. Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
pętla elektrody pozostaje wkontakcie zjakimkolwiek
narządem innym niż macica.
5. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu
macicy (powyżej szyjki macicy).
5b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie
zmniejszając zacisk pętli.
6. Rozpocząć przecinanie trzonu macicy, naciskając
przycisk„cięcia”na pedale. Powoli wyciągnąć uchwyt
po upływie 1–3 sekund, aż elektroda (pętla) przetnie
trzon macicy izostanie wycofana do środka rurki.
Przerwać naciskanie pedału.
6b. Przed włączeniem generatora należy zawsze
upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji)
część elektrody styka się wyłącznie zmacicą, anie
zjakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub
naczyniem krwionośnym).
7. Usunąć narzędzie LiNA Gold Loop poprzez trokar.
8. Zutylizować zużyte narzędzie LiNA Gold Loop po jego
wykorzystaniu.
• Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że
przeprowadzono koagulację proksymalnej części
kanału szyjkowego, która może zawierać komórki
endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia lub
wysięku przy kikucie szyjki macicy.
• Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności
odbycia wizyty kontrolnej, zwłaszcza wprzypadku
powikłań, wtym krwawienia do jamy brzusznej,
które wrzadkich przypadkach może prowadzić do
wykrwawienia.
Kraj pochodzenia: Polska
Oznakowanie CE 2006.
PIKTOGRAMY NA ETYKIECIE WYROBU:
Znak CE z numerem – poświadcza
zgodność z wymaganiami prawa UE Sterylizowany ETO (tlenkiem etylenu)
Producent Patrz instrukcja obsługi
LOT
Kod partii wyrobu Nie używaj wyrobu z uszkodzonego
opakowania
Termin przydatności Urządzenie typu BF wg normy IEC 60601
Wyrób jednorazowy

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LiNA Gold LoopTM
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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Attention: la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de
ce dispositif par un ou sur prescription d’un médecin.
FR
IMPORTANT:
Les présentes informations ont trait à l’utilisation
de l’anse LiNA Gold Loop. Elles ne visent en
aucun cas à décrire les techniques ou procédures
laparoscopiques. Veuillez consulter la littérature
publiée et reconnue pour connaître les techniques
appropriées, les complications et les risques avant
de pratiquer une procédure laparoscopique. Veuillez
consulter le mode d’emploi fourni par le fabricant du
générateur électrochirurgical et/ou du laparoscope
pour connaître les contre-indications.
L’anse LiNA Gold Loop est conforme aux standards EC
60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.
Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser ce
dispositif!
INDICATIONS:
L’anse LiNA Gold Loop est un dispositif
électrochirurgical monopolaire de 5mm destiné
à la résection et à l’ablation des tissus mous dans
les procédures gynécologiques impliquant une
hystérectomie endoscopique. Elle est utilisée avec des
générateurs électrochirurgicaux standard.
CONTRE-INDICATIONS:
Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
dans les cas suivants:
• Si la visualisation circonférentielle de l’isthme
utérin est impossible avant l’activation.
• Si l’utérus adhère à l’un des organes adjacents.
• Si la patiente présente des myomes volumineux
sur la face postérieure de la cavité de l’utérus ou
du col.
• Ablation d’un utérus plus grand qu’à la 20e
semaine de grossesse.
• Ablation d’un utérus adhérant au pelvis par des
myomes latéraux volumineux.
MISES EN GARDE:
• Le dispositif LiNA Gold Loop est STÉRILISÉ à l’oxyde
d’éthylène. Ne pas utiliser en cas de rupture de la
barrière stérile.
• Vériez l’emballage avant toute utilisation. Si vous
constatez que l’emballage a été endommagé,
veuillez NE PAS utiliser l’anse.
• Exclusivement conçu pour un usage unique.
NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser ce
dispositif. Toute réutilisation risquerait d’entraver
son bon fonctionnement. La réutilisation d’un
dispositif a à usage unique peut également
augmenter le risque de contamination croisée.
Essayer de laver le dispositif peut entraîner des
dysfonctionnements.
• Veuillez NE PAS utiliser l’anse LiNA Gold Loop
si celle-ci est endommagée. Avant tout usage,
veuillez contrôler le dispositif pour vérier s’il
ne présente pas de surfaces rugueuses, de
bords coupants, de protubérances ou d’autres
défauts apparents. Assurez- vous que l’anse n’est
pas tordue. Si vous constatez une quelconque
détérioration de l’appareil, veuillez le jeter.
• NE PAS utiliser l’anse LiNA Gold Loop à proximité
de matières inammables, gaz ou liquides
inammables.
• NE PAS laisser le l de la LiNA Gold Loop en
contact avec la peau du patient ou du chirurgien
au moment de l’activation du générateur
électrochirurgical.
• L’anse LiNA Gold Loop doit être employée avec
une unité électrochirurgicale unipolaire à tension
opérationnelle maximale ne dépassant pas une
pointe de 2.5kV et ne peut être employée qu’avec
un générateur agréé EN-60601-1.
• Le dispositif LiNA Gold Loop doit être
susamment grand pour envelopper le corps
utérin. Appliquez ensuite l’anse autour du col de
l’utérus.
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
lorsque l’anse de l’électrode est en contact avec un
organe autre que l’utérus
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être testé
contre un tissu corporel préalablement à une
procédure de résection.
• Toujours vérier que la portion active (c.-à-d. non
isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec
un organe autre que l’utérus (c.-à-d. intestins ou
vaisseaux) avant d’activer le générateur.
• Ne pas activer le dispositif LiNA Gold Loop s’il est
impossible de visualiser l’anse de résection.
• RETIRER le manipulateur utérin avant
d’activer le dispositif LiNA Gold Loop. Seul
un manipulateur utérin en matériau NON
CONDUCTEUR (p. ex. plastique) doit être utilisé
avec LiNA Gold Loop.
• Ne pas utiliser si l’anse est courbée, tordue,
déformée ou ne se déplie pas complètement
en forme de rhomboïde lorsque la poignée est
entièrement déployée..
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
chez les patientes ayant accouché par césarienne
compte tenu du risque de lésion vésicale si la
vessie ne peut pas être totalement disséquée du
segment utérin antérieur inférieur.
• Il est interdit de modier l’appareil de quelque
manière que ce soit.
• Après utilisation, mettre au rebut le produit
et l’emballage conformément aux politiques
hospitalières, administratives et/ou locales.
Précautions d’emploi : L’utilisation de l’anse LiNA
Gold Loop requiert une formation préalable et
une expérience dans la pratique de procédures
laparoscopiques d’hystérectomie et de
myomectomie.
L’utilisateur doit être formé et connaître les
fondamentaux de la chirurgie HF ainsi que les
précautions de sécurité qui s’appliquent à l’utilisation
de ce type de chirurgie.
Des précautions doivent être prises lorsque le patient
porte un dispositif électronique intracorporel (DEI).
CARACTÉRISTIQUES DU GÉNÉRATEUR:
Le dispositif LiNA Gold Loop est compatible avec
l’ensemble des générateurs électrochirurgicaux
standard munis d’une sortie monopolaire et de modes
MÉLANGE.
RÉGLAGES DU GÉNÉRATEUR:
Le réglage recommandé pour le générateur est de 100-
130watts, Mélange 1. Tension maximale 2500 Vp-p.
IMPORTANT:
• Veiller à conserver la puissance/l’alimentation aussi
bas que possible pour obtenir l’eet désiré.
• Une plaque de mise à la terre est nécessaire!
• L’utilisation du dispositif est réservée à des
personnes qualiées pour pratiquer les procédures
indiquées.
MODE D’EMPLOI:
Une fois les ligaments et les vaisseaux utérins
correctement ligaturés, lorsque l’utérus peut
être excisé du col en toute sécurité, suivez les
instructions ci-dessous:
1. Appliquer la plaque de mise à la terre sur la
patiente et le générateur. Connecter le dispositif
LiNA Gold Loop à la sortie monopolaire du
générateur. Régler le générateur sur Mélange 1 et
commencer à 100watts.
2. Insérer soigneusement le dispositif LiNA Gold Loop
via un trocart/point d’entrée de 5mm.
3. Déplier l’électrode (anse) en faisant avancer la
poignée. La poignée doit être complètement
déployée et l’anse dépliée à 100 % avant de
positionner l’anse autour du corps de l’utérus.
4. Utiliser une pince et le manipulateur utérin pour
positionner l’électrode (anse) autour du corps utérin.
4b. Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
lorsque l’anse de l’électrode est en contact avec un
organe autre que l’utérus.
5. Resserrer soigneusement l’anse autour de la partie
inférieure du corps utérin (au-dessus du col).
5b. RETIRER le manipulateur utérin et relâcher
doucement la tension de l’anse.
6. Procéder à la section du corps utérin en appuyant
sur la pédale de «résection». Après 1 à 3
secondes, tirer doucement la poignée jusqu’à ce
que l’électrode (anse) coupe le corps utérin et se
rétracte dans le tube. Relâcher la pédale.
6b. Avant d’activer le générateur, toujours vérier que
la portion active (c.-à-d. non isolée) de l’électrode
n’est pas en contact avec un organe autre que
l’utérus (c.-à-d. intestins ou vaisseaux).
7. Retirer le dispositif LiNA Gold Loop via le trocart.
8. Jeter le dispositif usagé après utilisation.
• Après amputation de l’utérus du col, vérier la
coagulation de la portion proximale du canal
endocervical pouvant contenir des cellules
endométriales, et vérier la coagulation de tout
saignement ou suintement au niveau du moignon
du col.
• Indiquer aux patientes la marche à suivre en cas
de complications, y compris de saignements intra-
abdominaux pouvant dans de rares cas entraîner
des exsanguinations.
Pays d’origine: Pologne.
Marquage CE 2006.
SYMBOLES FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU DISPOSITIF :
Marquage CE avec numéro –
conrmation de la conformité aux
normes de l'UE Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Fabricant Veuillez lire la notice avant tout usage
LOT
Numéro du lot de fabrication Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
À utiliser avant le : - date Équipement de type BF – CEI 60601
Produit à usage unique

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo da parte di un medico osu prescrizione medica.
IT
IMPORTANTE:
Le seguenti informazioni riguardano l’utilizzo del
LiNA Gold Loop. Non sono fornite allo scopo di
mostrare tecniche oprocedure laparoscopiche.
Prima di apprestarsi aeseguire qualsiasi procedura
laparoscopica, consultare la letteratura medica
pubblicata e riconosciuta per conoscere le tecniche
appropriate, le possibili complicazioni e gli eventuali
rischi. Per eventuali controindicazioni, consultare le
istruzioni per l’uso fornite dall’azienda produttrice del
generatore elettrochirurgico e/odel laparoscopio da
utilizzare.
L’ansa LiNA Gold Loop è conforme agli Standard IEC
60601-1, 60601-2-2 e 60601-2-18.
Leggere le istruzioni per l’uso prima di utilizzare lo
strumento!
INDICAZIONI:
LiNA Gold Loop è uno strumento elettrochirurgico
monopolare progettato per il taglio e la rimozione
di tessuti molli in procedure ginecologiche che
prevedono la chirurgia endoscopica. È utilizzato con
generatori elettrochirurgici standard.
CONTROINDICAZIONI:
L’utilizzo di LiNA Gold Loop va evitato nelle seguenti
situazioni:
• Se l’istmo uterino non può essere visualizzato
circolarmente prima dell’attivazione.
• Se l’utero aderisce aqualche organo adiacente.
• Se la paziente ha ampi miomi sulla parete
posteriore uterina osu quella cervicale.
• In caso di rimozione di uteri più grandi di quelli alla
20° settimana di gestazione.
• In caso di rimozione di un utero attaccato al bacino
con ampi broidi laterali.
AVVERTENZE:
• LiNA Gold Loop è fornito STERILIZZATO mediante
un trattamento all’ossido di etilene. Non utilizzare
nel caso in cui la barriera sterile risultasse
danneggiata.
• Controllare attentamente la confezione per
individuare eventuali danni prima dell’utilizzo.
NON utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare,
riprocessare o risterilizzare questo dispositivo.
Qualsiasi riprocessazione puo impedire le
funzionalita del dispositivo. Il riutilizzo di dispositivi
monouso puo inoltre aumentare il rischio di
contaminazione crociata. Eventuali tentativi di
pulire il dispositivo comporterebbero il rischio di
problemi di funzionamento del dispositivo stesso.
• NON utilizzare se l’ansa LiNA Gold Loop è
danneggiata. Controllare attentamente il
dispositivo per individuare eventuali asperità
indesiderate, spigoli vivi, sporgenze o altri danni
prima dell’utilizzo. Accertarsi che l’anello non sia
piegato. Disfarsi del prodotto se vengono rilevati
dei danni.
• NON utilizzare il LiNA Gold Loop in presenza di
materiali inammabili o gas/uidi inammabili.
• EVITARE che il cavo di LiNA Gold Loop entri in
contatto con la pelle del paziente o del chirurgo
durante l’attivazione elettrochirurgica.
• Il LiNA Gold Loop deve essere usato con unità
elettrochirurgiche monopolari, con un voltaggio
operativo massimo non superiore a 2.5kV di picco,
e può essere utilizzato esclusivamente con un
generatore approvato EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop deve essere ampio asucienza
per essere fatto girare attorno al corpo dell’utero.
Applicare quindi l’anello attorno alla cervice.
• LiNA Gold Loop non va usato quando l’anello
elettrodo è acontatto con un organo diverso
dall’utero.
• LiNA Gold Loop non deve essere sottoposto atest
preliminare su tessuti del corpo prima di alcuna
procedura di taglio.
• Prima di attivare il generatore, vericare sempre
che la parte attiva (vale adire non isolata)
dell’elettrodo non sia in contatto con alcun organo
diverso dall’utero (ad es. intestino ovaso).
• Non attivare LiNA Gold Loop se non è possibile
visualizzare l’anello per il taglio.
• Prima di attivare LiNA Gold Loop, RIMUOVERE
il manipolatore uterino. Con LiNA Gold Loop
va utilizzato esclusivamente un manipolatore
uterino realizzato in materiale NON CONDUTTORE
(ad es. plastica).
• L’anello non va utilizzato se risulta piegato,
incurvato odeformato, oppure se, una volta svolto
completamente, non presenta l’originale design
aromboide quando il manipolo è completamente
avanzato.
• LiNA Gold Loop non va utilizzato in pazienti che
sono state sottoposte aparto cesareo arischio di
danno alla vescica, nel caso la vescica non possa
essere completamente rimossa dal segmento
uterino inferiore anteriore.
• Non sono consentite modiche all’apparecchio.
• Dopo l’utilizzo, disfarsi del prodotto e del
relativo imballaggio nel rispetto delle normative
ospedaliere, amministrative e/odel governo locale.
Precauzioni: L’utilizzo di LiNA Gold Loop richiede
una formazione adeguata e la necessaria esperienza
nello svolgimento di miomectomia laparoscopica e
isterectomia.
L’utente deve disporre della corretta formazione e
competenza di base nella pratica dell’elettrochirurgia
e deve mettere in atto le precauzioni di sicurezza che
riguardano l’utilizzo dell’elettrochirurgia.
Occorre prendere le dovute precauzioni se il paziente
dispone di un dispositivo elettronico impiantato (IED).
SPECIFICHE GENERATORE:
LiNA Gold Loop è compatibile con tutti igeneratori
elettrochirurgici standard con presa monopolare e
BLEND mode.
IMPOSTAZIONI GENERATORE:
L’impostazione del generatore raccomandata è 100-
130 Watt, Blend 1. Voltaggio max. 2500 Vp-p.
IMPORTANTE:
• Mantenere il voltaggio /la potenza al minimo
possibile suciente per ottenere l’eetto
desiderato.
• È necessaria una piastra di messa aterra.
• Questo apparecchio va utilizzato solo da persone
qualicate per le procedure previste.
ISTRUZIONI D’USO:
Dopo che ilegamenti e ivasi uterini sono stati
correttamente legati, quando l’utero può essere
amputato dalla cervice in sicurezza, attenersi alle
seguenti istruzioni:
1. Applicare la piastra di messa aterra alla paziente
e al generatore. Collegare LiNA Gold Loop alla
presa monopolare del generatore. Impostare il
generatore su Blend 1 e avviare a100 watt.
2. Inserire con cautela LiNA Gold Loop tramite
un’entrata/trocar di 5 mm.
3. Svolgere l’elettrodo (anello) spingendo avanti
il manipolo. Prima di applicare l’anello attorno
al corpo uterino, il manipolo deve risultare
completamente avanzato e l’anello svolto nella sua
totalità.
4. Utilizzare igrasper e il manipolatore uterino per
porre l’elettrodo (anello) attorno al corpo dell’utero.
4b. LiNA Gold Loop non va usato quando l’anello
elettrodo è acontatto con un organo diverso
dall’utero.
5. Stringere con attenzione l’anello attorno alla parte
inferiore del corpo dell’utero (sopra la cervice).
5b. RIMUOVERE il manipolatore uterino e allentare
leggermente la tensione dell’anello.
6. Iniziare asezionare il corpo dell’utero premendo
“Cut”sul pedale. Dopo 1 - 3 secondi, tirare il
manipolo no ache l’elettrodo (anello) non avrà
completato il taglio del corpo dell’utero rientrando
nel tubo. Smettere di premere il pedale.
6b. Prima di attivare il generatore, vericare sempre che
la parte attiva (vale adire non isolata) dell’elettrodo
non sia acontatto con alcun organo diverso
dall’utero (ad es. intestino ovaso).
7. Togliere LiNA Gold Loop tramite il trocar.
8. Gettare LiNA Gold Loop dopo l’uso.
• Dopo aver amputato l’utero dalla cervice, assicurarsi
che la parte prossimale del canale endocervicale
dove possono trovarsi cellule endometriali, nonché
eventuali sanguinamenti e perdite sulla supercie
amputata, siano coagulati.
• Fornire alle pazienti istruzioni per il controllo
post-operatorio nel caso di complicazioni, tra cui
il sanguinamento intra-addominale che in rari casi
può portare adissanguamento.
Paese di origine: Polonia.
2006 Marchio CE.
SIMBOLI UTILIZZATI SULL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO:
Marcatura CE con numero – conferma di
soddisfacimento dei requisiti UE Sterilizzato con ossido di etilene
Produttore Consultare le istruzioni d’uso
LOT
Codice lotto Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Data limite di utilizzo Tipo di apparecchio IEC 60601
Non riutilizzare

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Advertencia: la venta de este dispositivo está restringida
alos médicos según las leyes federales de EE.UU.
ES
IMPORTANTE:
Esta información sirve para LiNA Gold Loop. No
pretende constituir una demostración de técnicas
oprocedimientos laparoscópicos. Consulte la
literatura médica publicada y reconocida para
tener un conocimiento adecuado de las técnicas,
sus complicaciones y los riesgos antes de aplicar
ningún procedimiento laparoscópico. Consulte en las
instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante
del generador electroquirúrgico y del laparoscopio si
existen contraindicaciones.
LiNA Gold Loop cumple con lo dispuesto en las
normas IEC 60601-1, 60601-2-2 y 60601-2-18.
Lea las instrucciones antes de usar este dispositivo.
INDICACIONES:
LiNA Gold Loop es un dispositivo electroquirúrgico
monopolar de 5 mm diseñado para cortar y eliminar
tejido blando en procedimientos ginecológicos
con histerectomía endoscópica. Se utiliza con
generadores electroquirúrgicos estándar.
CONTRAINDICACIONES:
LiNA Gold Loop no debe usarse en las situaciones
siguientes:
• Si el istmo uterino no se puede visualizar
circularmente antes de la activación.
• Si el útero está adherido aalgún órgano
adyacente.
• Si el paciente tiene uterino posterior grande
omiomas en la pared cervical.
• Extracción de úteros mayores que el
correspondiente ala semana 20 de gestación.
• Extracción de úteros adheridos ala pelvis con gran
broide lateral.
ADVERTENCIAS:
• LiNA Gold Loop se suministra ESTERILIZADO
mediante un proceso con óxido de etileno. No
utilizar si la barrera estéril presenta desperfectos.
• Antes del uso del producto inspeccione con
cuidado el embalaje con el n de detectar
cualquier daño en el mismo. NO utilice el producto
si el embalaje se encuentra dañado.
• Para un solo uso. NO vuelva a utilizar, procesar
ni esterilizar este dispositivo. Si lo hace, las
funciones del dispositivo se pueden ver afectadas.
La reutilización de dispositivos de un solo uso
también puede hacer que aumente el riesgo de
contaminación cruzada. Si se intenta limpiar,
es posible que el dispositivo deje de funcionar
correctamente.
• NO utilice LiNA Gold Loop si el producto se
encuentra dañado. Antes de proceder al uso,
inspeccione con cuidado el dispositivo para ver
si tiene supercies irregulares, bordes alados,
protuberancias u otros daños. Asegúrese de que
no esté doblado el mango. Deseche el producto al
detectar cualquier daño en el mismo.
• NO utilice LiNA Gold Loop en presencia de
materiales inamables o gases/líquidos
inamables.
• NO permita que el cable de LiNA Gold Loop entre
en contacto con la piel del paciente o del cirujano
durante la activación electroquirúrgica.
• LiNA Gold Loop debe utilizarse con unidades
electroquirúrgicas monopolares, con el voltaje de
operación máximo no excediendo el valor pico
de 2.5kV, y solamente puede emplearse con un
generador aprobado en virtud de lo dispuesto en
la norma EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop debe ser sucientemente grande
como para pasar alrededor del cuerpo del útero.
Acontinuación aplique el lazo alrededor del cérvix.
• LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del
electrodo esté en contacto con algún órgano que
no sea el útero.
• LiNA Gold Loop no debe probarse previamente en
tejidos corporales antes de realizar procesos de corte.
• Compruebe siempre que la parte activa (la que no
está aislada) del electrodo no está en contacto con
ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo
intestinos ovasos) antes de activar el generador.
• No active LiNA Gold Loop si no puede ver el lazo
de corte.
• QUITE el manipulador uterino antes de activar
LiNA Gold Loop. Utilice solo un manipulador
uterino hecho de material NO CONDUCTOR (por
ejemplo de plástico) cuando vaya ausar LiNA Gold
Loop.
• No utilizar si el lazo está doblado, torcido, mal
formado, ono se adapta completamente al
diseño romboide original cuando el mango está
completamente avanzado
• LiNA Gold Loop no debe usarse en pacientes alos
que se haya practicado cesárea debido al riesgo
de daños ala vejiga en caso de que la vejiga no
se haya separado del segmento inferior uterino
anterior.
• No se permiten modicaciones algunas en el
presente equipo.
• Después de usarlo, deseche el producto y su
embalaje según las normativas del hospital y de la
administración local y gubernamental.
Precauciones: El uso de LiNA Gold Loop requiere una
formación y una adecuada experiencia en cuanto a
la realización de miomectomías y de histerectomías
laparoscópicas.
El usuario debe recibir formación y ser competente
en los aspectos básicos de la cirugía de AF y en las
precauciones de seguridad que se deben tener en
cuenta en el uso de la cirugía de AF.
Se deben tomar precauciones cuando el paciente
tiene un dispositivo electrónico implantado (IED).
ESPECIFICACIONES DEL GENERADOR:
LiNA Gold Loop es compatible con generadores
electroquirúrgicos con salida monopolar y modos
BLEND.
CONFIGURACIÓN DEL GENERADOR:
La conguración recomendada para el generador es
100-130 Watios, Blend 1. Voltaje máximo 2500 Vpp.
IMPORTANTE:
• Mantenga la tensión/energía al mínimo posible para
conseguir el efecto deseado.
• Es necesaria una placa de tierra.
• Este dispositivo solo deben usarlo personas
cualicadas en los procedimientos para los que está
indicado.
INSTRUCCIONES DE USO:
Después de que se hayan ligado correctamente
los ligamentos y los vasos se puede amputar
correctamente el útero desde el cérvix:
1. Aplique la placa de tierra al paciente y al generador.
Conecte LiNA Gold Loop ala salida monopolar del
generador. Congure el generador en Blend 1 y
comience a100 Watios.
2. Inserte cuidadosamente LiNA Gold Loop através
del trocar ode la entrada de 5 mm.
3. Despliegue el electrodo (lazo) haciendo avanzar
el mango. El mango debe estar completamente
avanzado y el lazo 100% desenrrollado antes de
colocar el lazo alrededor del cuerpo del útero.
4. Use unas pinzas y el manipulador uterino para
colocar el electrodo (lazo) alrededor del cuerpo
uterino.
4b. LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del
electrodo esté en contacto con algún órgano que
no sea el útero.
5. Apriete cuidadosamente el lazo alrededor de
la parte inferior del cuerpo uterino (encima del
cérvix).
5b. EXTRAIGA el manipulador uterino y aoje un poco
la tensión del lazo.
6. Empiece aamputar el cuerpo uterino presionando
“cut” en el pedal. Después 1-3 segundos tire
despacio del mango hasta que el electrodo (lazo)
corte el cuerpo uterino y se retraiga en el tubo. Deje
de presionar el pedal.
6b. Compruebe siempre que la parte activa (la que no
está aislada) del electrodo no está en contacto con
ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo
intestinos ovasos) antes de activar el generador.
7. Extraiga LiNA Gold Loop através del trocar.
8. Deseche el LiNA Gold Loop utilizado después de su
uso.
• Después de amputar el útero desde el cérvix,
asegúrese de que está coagulada la parte proximal
del canal endocervical que puede contener células
del endometrio y compruebe que cualquier
hemorragia osupuración en el tronco cervical está
coagulada.
• Proporcione instrucciones al paciente para que
actúe en caso de complicaciones, incluídas
hemorragias intra abdominales que, en casos raros,
pueden producir exanguinación.
País de origen: Polonia.
2006 marcado CE.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO:
Marca CE y número: conrmación del
cumplimiento de los requisitos de la UE Esterilizado con óxido de etileno
Fabricante Consultar las instrucciones de uso
LOT
Código del lote No utilizar si el embalaje se encuentra
dañado
Fecha de caducidad Equipo de tipo BF en virtud de IEC
60601
No reutilizar

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
IMPORTANTE:
Estas informações são fornecidas para utilização do
LiNA Gold Loop. Elas não se destinam ademonstrar os
procedimentos ou técnicas laparoscópicas. Consulte
literatura médica reconhecida e publicada para
obter as técnicas apropriadas, efeitos secundários e
perigos antes de efectuar qualquer procedimento
laparoscópico. Consulte as instruções de utilização
fornecidas pelo fabricante do gerador electro-
cirúrgico e/ou laparoscópico ser utilizado, para obter
as informações de contra-indicações.
O LiNA Gold Loop cumpre a Norma IEC 60601-1,
60601-2-2 & 60601-2-18.
Leia as instruções de utilização antes de usar este
dispositivo!
INDICAÇÕES:
OLiNA Gold Loop é um dispositivo electro-cirúrgico
monopolar de 5mm, destinado ao corte e remoção de
tecidos moles em procedimentos ginecológicos que
envolvem histerectomia endoscópica. Ele é utilizado
com geradores electro-cirúrgicos padrão.
CONTRA-INDICAÇÕES:
OLiNA Gold Loop não deve ser utilizado nas
seguintes situações:
• Se oistmo uterino não puder ser visualizado
circunferencialmente antes da activação.
• Se oútero estiver aderido aqualquer órgão
adjacente.
• Se apaciente tiver uma grande parede uterina
posterior ou miomas na parede cervical.
• Remoção do útero maior que uma semana de
gestação 20.
• Remoção do útero aderido ao pélvis com bróides
laterais grandes.
AVISOS:
• OLiNA Gold Loop é fornecido ESTERILIZADO
utilizando um processo de óxido de etileno.
Não utilizar se abarreira de esterilização estiver
danicada.
• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a
embalagem do ponto de vista de eventuais danos.
NÃO utilize em caso de embalagem danicada.
• Destina-se a uma ÚNICA utilização. NÃO reutilize,
reprocesse nem volte a esterilizar este dispositivo.
Qualquer tipo de reprocessamento pode
prejudicar as funções do dispositivo. A reutilização
de dispositivos destinados a uma única utilização
pode também aumentar o risco de contaminação
cruzada. As tentativas de limpeza do dispositivo
resultam num risco de avaria do dispositivo.
• NÃO utilizar se o LiNA Gold Loop estiver
danicado. Antes de utilizar, inspeccione
cuidadosamente o dispositivo do ponto de vista de
superfícies irregulares acidentais, bordas aadas,
saliências ou outros danos. Verique se o eixo
não está dobrado. Elimine o produto se descobrir
qualquer dano.
• NÃO utilize o LiNA Gold Loop em presença de
materiais inamáveis ou gases/uidos inamáveis.
• NÃO permita o contacto do cabo do LiNA Gold
Loop com a pele do paciente ou cirurgião durante
a activação electro-cirúrgica.
• O LiNA Gold Loop deve ser utilizado com unidades
electro-cirúrgicas monopolares com tensão de
operação máxima até 2.5 kV de pico e pode ser
utilizado apenas com um gerador aprovado
segundo a norma EN-60601-1.
• OLiNA Gold Loop deve ser sucientemente grande
para passar em redor do corpo do útero. Em
seguida, aplique oloop em redor do colo uterino.
• OLiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando
oloop do eléctrodo estiver em contacto com
qualquer órgão que não oútero.
• OLiNA Gold Loop não deve ser pré-testado em
contacto com otecido corporal antes de qualquer
processo de corte.
• Verique sempre que aparte activa (não isolada)
do eléctrodo não está em contacto com qualquer
órgão que não oútero (intestino ou vaso
sanguíneo) antes de activar ogerador.
• Não active oLiNA Gold Loop se não for possível
visualizar oloop de corte.
• REMOVA omanipulador uterino antes de
activar oLiNA Gold Loop. Só deve ser utilizado
com oLiNA Gold Loop um manipulador uterino
fabricado com material NÃO CONDUTOR (por
exemplo, plástico).
• Não utilize se oloop estiver dobrado, torcido,
deformado, ou se não desdobrar completamente
de acordo com odesenho do rombóide quando
apega está totalmente saída.
• OLiNA Gold Loop não deve ser utilizado
em pacientes que tenham sido sujeitas
acesariana, devido ao risco de lesões na bexiga
na eventualidade dela não conseguir ser
completamente dissecada do segmento uterino
anterior inferior.
• Não são permitidas modicações do dispositivo.
• Após autilização, desfaça-se do produto e da
embalagem de acordo com apolítica do hospital,
administrativa e/ou governamental local.
Precauções: A utilização do LiNA Gold Loop requer
uma formação e experiência adequada em execução
de miomectomia laparoscópica e histerectomia.
O utilizador deve ter formação e possuir
competências e conhecimentos básicos no domínio
da cirurgia de alta frequência e das precauções de
segurança a observar no decurso da cirurgia.
Devem ser tomadas medidas de precaução adicionais
nos doentes portadores de um dispositivo eletrónico
implantado (DEI).
ESPECIFICAÇÕES DO GERADOR:
OLiNA Gold Loop é compatível com todos os
geradores electro-cirúrgicos padrão com saída
monopolar e modos BLEND.
Cuidado: As leis federais (EUA) restringem avenda deste
dispositivo por um médico ou por indicação dele.
PT
DEFINIÇÕES DO GERADOR:
Adenição recomendada do gerador é 100-130Watts,
Blend 1. Tensão máxima 2500 Vp-p.
IMPORTANTE:
• Mantenha avoltagem/potência omais baixo
possível para obter oefeito pretendido.
• É necessária uma placa com ligação de terra!
• Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoas
qualicadas nos procedimentos para os quais este
dispositivo é indicado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Depois dos vasos sanguíneos e ligamentos uterinos
terem sido correctamente ligados, e quando oútero
puder ser retirado com segurança do colo uterino,
siga as instruções aseguir indicadas:
1. Ligue aplaca com ligação de terra à paciente e
gerador. Ligue oLiNA Gold Loop à saída monopolar
do gerador. Coloque ogerador em Blend 1 e
comece com 100 Watts.
2. Insira cuidadosamente oLiNA Gold Loop através de
um trocarte/entrada de 5mm.
3. Desdobre oeléctrodo (loop) aseguir à pega.
Apega deve estar completamente saída e oloop
100% desdobrado para ser colocado em redor do
corpo uterino.
4. Utilize xadores e omanipulador uterino para
ajudar acolocar oeléctrodo (loop) em redor do
corpo uterino.
4b. OLiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando
oloop do eléctrodo estiver em contacto com
qualquer órgão que não oútero.
5. Aperte cuidadosamente oloop em redor da parte
inferior do corpo do útero (acima do colo do útero).
5b. REMOVA omanipulador uterino e liberte
ligeiramente atensão do loop.
6. Inicie seccionando do corpo do útero, premindo
“cortar”no pedal. Passados 1-3 segundos, puxe
lentamente apega até oeléctrodo (loop) cortar
ocorpo uterino e se retrair para dentro do tubo.
Pare de premir opedal.
6b. Antes de activar ogerador, verique sempre que
aparte activa (não isolada) do eléctrodo não está
em contacto com qualquer órgão que não oútero
(intestino ou vaso sanguíneo).
7. Remova oLiNA Gold Loop através do trocarte.
8. Deite for aoLiNA Gold Loop usado após
autilização.
• Depois de amputar oútero do colo do útero,
certique-se de que aparte proximal do canal
endocervical que pode conter células do
endométrio está coagulada, e de que não existe
qualquer sangramento no coto cervical.
• Forneça, aos pacientes, instruções de seguimento
na eventualidade de ocorrerem complicações,
incluindo sangramento intra-abdominal oqual, em
situações muito raras, pode levar ahemorragias.
País de origem: Polónia.
2006 Marcação CE.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO:
Marca CE com número – conrmação de
cumprimento dos requisitos da UE Esterilizado com óxido de etileno
Fabricante Consulte as instruções de utilização
LOT
Código do lote Não utilize se a embalagem estiver
danicada
Prazo de validade Tipo de equipamento IEC 60601
Não reutilize

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
LiNA Gold LoopTM
NOTES